# Amantix

> Amantadyna · 100 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Amantix
- **Nazwa powszechna:** Amantadini sulfas
- **Substancja czynna:** [Amantadyna](https://apteka.online/odpowiedniki/amantadini-sulfas)
- **Moc:** 100 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** N04BB01
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 161/23
- **Podmiot odpowiedzialny:** Medezin Sp. z o.o.
- **Import równoległy:** Tak
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-chorobie-parkinsona/amantix-tabl-powl-100-mg-medezin-161-23
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-chorobie-parkinsona/amantix-tabl-powl-100-mg-medezin-161-23.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/48672/parallel-import-files/LEAFLET/public
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/21862/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 tabl. | 5909991519513 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — |
| 100 tabl. | 5909991519520 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Amantix i w jakim celu się go stosuje?
Lek Amantix jest lekiem dopaminergicznym, co oznacza, że może zwiększać poziom pewnych
związków chemicznych przenoszących impulsy w układzie nerwowym, w tym w mózgu.

Lek Amantix zmniejsza nasilenie objawów choroby Parkinsona (lek przeciwparkinsonowski).

Lek Amantix, tabletki jest stosowany:
− w leczeniu objawów choroby Parkinsona, takich jak sztywność, drżenie, hipokinezja
(zmniejszenie czynności ruchowej) lub akinezja (bezruch);
− w leczeniu zaburzeń ruchu przypominających chorobę Parkinsona wywołanych przez pewne
leki (neuroleptyki i leki o podobnym mechanizmie działania) (objawy pozapiramidowe, takie
jak wczesna dyskineza, nieodparty przymus poruszania się (akatyzja) i parkinsonizm).

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amantix

Kiedy nie stosować leku Amantix:
− jeśli pacjent ma uczulenie na amantadynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6);
− jeśli pacjent ma ciężką niewyrównaną niewydolność serca (stopień IV wg NYHA);
− jeśli pacjent ma choroby serca takie jak kardiomiopatia, zapalenie mięśnia sercowego;
− jeśli pacjent ma zaburzenia przewodzenia bodźców pobudzających w obrębie serca (blok
przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia);
− jeśli pacjent ma zwolnienie czynności serca (mniej niż 55 uderzeń na minutę);
− jeśli pacjent ma zmiany w elektrokardiogramie (EKG) takie jak wydłużony odstęp QT lub
dostrzegalne fale U albo w rodzinie występuje wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT;

− jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia rytmu serca (arytmie komorowe, w tym miał zaburzenia
torsades de pointes);
− jeśli pacjent ma zmniejszone stężenie potasu lub magnezu we krwi;
− jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią;
− jeśli pacjent przyjmuje leki, które wydłużają odstęp QT (patrz punkt 2 – Lek Amantix a inne
leki).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Amantix należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Amantix u pacjentów z:
− rozrostem gruczołu krokowego (prostaty);
− zwiększonym ciśnieniem wewnątrz gałki ocznej (jaskra z wąskim kątem przesączania);
− niewydolnością nerek o różnym stopniu nasilenia (ryzyko kumulacji leku z powodu
pogorszenia filtracji nerkowej) (patrz punkt 3);
− stanami pobudzenia lub splątania (dezorientacji) obecnie lub w przeszłości;
− zaburzeniami psychicznymi (zespoły majaczeniowe lub egzogenne psychozy w przeszłości);
− biegunką, wymiotami, przyjmujących leki moczopędne lub insulinę doraźnie w stanach
nagłych, z chorobami nerek lub jadłowstrętem (ryzyko zaburzeń równowagi wodnoelektrolitowej);
− jednocześnie leczonych memantyną (patrz punkt 2 – Lek Amantix a inne leki).

Inne ważne informacje dotyczące stosowania leku Amantix
Przed rozpoczęciem leczenia oraz po upływie 1 i 3 tygodni od rozpoczęcia terapii należy wykonać
EKG oraz określić wartość QT skorygowaną metodą Bazetta (QTc). EKG powinno być także
wykonane przed zwiększeniem dawki oraz 2 tygodnie po każdym zwiększeniu dawki. Kolejne
kontrolne badania EKG powinny być wykonywane co najmniej raz w roku.

W przypadku pacjentów z rozrusznikami serca nie jest możliwe dokładne określenie czasu trwania
QT, dlatego decyzję dotyczącą zastosowania leku Amantix należy podjąć indywidualnie dla każdego
pacjenta, po konsultacji z kardiologiem.

U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek może wystąpić akumulacja leku z powodu pogorszenia
jego wydalania przez nerki. To może prowadzić do wystąpienia objawów związanych z
przedawkowaniem leku. Lekarz powinien ostrożnie korygować dawkę, mierzyć oraz monitorować
wskaźnik przesączania kłębuszkowego (patrz punkt 3).

U pacjentów z organicznym zespołem mózgowym lub wcześniej występującymi drgawkami należy
zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Amantix ze względu na możliwe nasilenie
poszczególnych objawów i możliwość wystąpienia drgawek (patrz punkty 3 i 4).

Podczas stosowania leku Amantix lekarz musi regularnie monitorować pacjentów podatnych na
wystąpienie drgawek, w tym też pacjentów, u których drgawki występowały wcześniej, jak również
pacjentów z chorobami układu krążenia.

Jeśli w trakcie stosowania leku Amantix wystąpi u pacjenta kołatanie serca, zawroty głowy lub
krótkotrwała utrata świadomości (omdlenie) należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku Amantix
i skonsultować się z lekarzem w celu sprawdzenia czynności serca (rytmu serca) poprzez 24-
godzinne monitorowanie. Jeśli lekarz nie stwierdzi jakiekolwiek zaburzeń czynności serca,
stosowanie leku Amantix może być kontynuowane, przy jednoczesnym uwzględnieniu
przeciwwskazań i interakcji (patrz punkt 4).

Pacjenci leczeni jednocześnie lekami neuroleptycznymi (leki stosowane w leczeniu zaburzeń
psychicznych) i lekiem Amantix są - w przypadku nagłego przerwania stosowania leku Amantix –
narażeni na wystąpienie stanu zagrażającego życiu - tzw. złośliwego zespołu neuroleptycznego.
Zespołowi temu towarzyszą: nagłe zwiększenie temperatury, sztywność mięśni i zaburzenia
autonomicznego układu nerwowego.

U pacjentów z chorobą Parkinsona często obserwuje się objawy kliniczne, takie jak: zmniejszone
ciśnienie krwi, ślinotok, pocenie się, podwyższona temperatura ciała, zatrzymanie płynów oraz
depresja. Stosując lek Amantix w tej grupie pacjentów, należy szczególnie wziąć pod uwagę jego
działania niepożądane i interakcje.

Pacjenci, u których wystąpią trudności w oddawaniu moczu, powinni skontaktować się z lekarzem.

Jeśli u pacjenta wystąpi niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia wzroku, należy natychmiast
skontaktować się z okulistą.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent lub członkowie jego rodziny i (lub) opiekunowie
zauważą, że występuje u pacjenta pragnienie lub nieodparta chęć zachowywania się w sposób, który
jest dla niego nietypowy i pacjent nie jest w stanie się oprzeć tym popędom, czy też pragnienie lub
pokusa postępowania w sposób, który mógłby być szkodliwy dla pacjenta lub innych. Są to tak
zwane zaburzenia kontrolowania popędów, które mogą obejmować zachowania takie jak nałogowy
hazard, nadmierne objadanie się lub wydawanie pieniędzy, nieprawidłowo nasilony popęd seksualny
lub nasilenie myśli albo odczuć seksualnych. Lekarz może zmodyfikować dawkę lub przerwać
stosowanie leku Amantix.

Należy unikać podawania amantadyny w profilaktyce i leczeniu zakażeń wirusem grypy typu A z
powodu niebezpieczeństwa przedawkowania.

Dzieci i młodzież
Brak danych dotyczących stosowania tego leku u dzieci i młodzieży.

Osoby w podeszłym wieku
U osób starszych dawka powinna być dobierana ostrożnie, szczególnie w przypadku występowania
stanów pobudzenia i splątania lub zespołu majaczeniowego (patrz punkt 3).

Lek Amantix a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek Amantix nie może być stosowany jednocześnie z innymi lekami, które powodują wydłużenie
odstępu QT, jak np.:
− niektóre leki stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca (leki przeciwarytmiczne klasy
IA, np. chinidyna, dizopiramid, prokainamid oraz klasy III, np. amiodaron, sotalol);
− niektóre leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych (leki przeciwpsychotyczne, np.
tioridazyna, chloropromazyna, haloperydol, pimozyd);
− niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (trójpierścieniowe i czteropierścieniowe leki
przeciwdepresyjne, np. amitryptylina);
− niektóre leki stosowane w leczeniu alergii, np. kataru siennego (leki przeciwhistaminowe, np.
astemizol, terfenadyna);
− niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (antybiotyki makrolidowe, np.
erytromycyna, klarytromycyna oraz inhibitory gyrazy, np. sparfloksacyna);
− niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (azolowe leki przeciwgrzybicze);
− inne leki, jak budypina, halofantryna, kotrimoksazol, pentamidyna, cizapryd lub bepridyl.

Powyższa lista może być niepełna. Przed zastosowaniem leku Amantix jednocześnie z innym
lekiem, lekarz powinien sprawdzić możliwość wystąpienia interakcji spowodowanej wydłużeniem
odstępu QT.
Możliwe jest leczenie skojarzone lekiem Amantix i innymi lekami stosowanymi w chorobie
Parkinsona. W celu wyeliminowania działań niepożądanych (np. reakcji psychotycznych) konieczne
może być zmniejszenie dawki podawanego leku lub obu leków.

Jednoczesne stosowanie leku Amantix i każdego z typów leków lub substancji czynnych
wymienionych poniżej może prowadzić do wystąpienia następujących interakcji:

Leki przeciwcholinergiczne
Nasilenie działań niepożądanych (splątanie i omamy) leków przeciwcholinergicznych (np.
triheksyfenidyl, benzatropina, skopolamina, biperyden, orfenadryna).

Sympatykomimetyki pośrednio aktywne wobec ośrodkowego układu nerwowego
Nasilenie działania ośrodkowego amantadyny.

Lewodopa (lek stosowany w chorobie Parkinsona)
Wzajemne nasilenie działania terapeutycznego (dlatego lewodopa może być podawana jednocześnie
z lekiem Amantix).

Memantyna (lek stosowany w otępieniu)
Memantyna może nasilać działanie i działania niepożądane leku Amantix (patrz punkt 2–
Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Inne leki
Jednoczesne stosowanie leków moczopędnych zawierających triamteren w połączeniu z
hydrochlorotiazydem może powodować zmniejszenie klirensu osoczowego amantadyny, prowadząc
do osiągnięcia toksycznych stężeń w surowicy. Dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania
amantadyny i tego typu leków.

Należy podkreślić, że wymienione powyżej interakcje mogą dotyczyć także leków zastosowanych w
przeszłości.

Stosowanie leku Amantix z jedzeniem, piciem i alkoholem
Należy unikać spożywania napojów alkoholowych w trakcie stosowania leku Amantix, ponieważ lek
ten zmniejsza tolerancję alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek Amantix, tabletki jest przeciwwskazany do stosowania w ciąży oraz przez kobiety karmiące
piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie można wykluczyć wpływu leku Amantix na koncentrację i czuwanie oraz na akomodację oka
(przystosowanie się oka do widzenia na różne odległości), szczególnie w połączeniu z działaniem
innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona.
Na początku leczenia może wystąpić dalsze pogorszenie zdolności prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn, większe niż upośledzenie spowodowane samą chorobą.
Pacjent może nie być w stanie zareagować szybko i zdecydowanie w nieoczekiwanych i nagłych
sytuacjach.
Nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn i urządzeń elektrycznych bez konsultacji z
lekarzem.

Należy pamiętać, że alkohol może nasilać pogorszenie zdolności prowadzenia pojazdów.

Lek Amantix zawiera laktozę jednowodną i żółcień pomarańczową (E 110)
Lek Amantix zawiera laktozę jednowodną. Pacjenci z nietolerancją niektórych cukrów powinni
skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.
Lek Amantix zawiera barwnik - żółcień pomarańczową (E 110), która może powodować reakcje
alergiczne.

### 3. Jak stosować lek Amantix?
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Poniższe informacje dotyczą dawkowania leku Amantix, chyba że lekarz zaleci inaczej. Należy
stosować się do instrukcji stosowania, w przeciwnym razie lek Amantix może nie działać właściwie.

Czas trwania leczenia
Tabletki należy przyjmować doustnie popijając niewielką ilością płynu, najlepiej rano i popołudniu.
Ostatnia dawka dobowa nie powinna być przyjęta później niż o godzinie 16.

Nie należy przerywać przyjmowania tabletek bez konsultacji z lekarzem. Lekarz ustala czas trwania
leczenia w zależności od stanu choroby pacjenta i jego indywidualnej reakcji na leczenie.

Dawkowanie
Leczenie pacjentów z zespołami parkinsonowskimi oraz polekowymi zaburzeniami ruchowymi jest
zazwyczaj stopniowe. Wymagana dawka i długość leczenia zależy od typu i nasilenia objawów oraz
są określane przez lekarza.

Leczenie rozpoczyna się stosując 1 tabletkę leku Amantix raz na dobę przez pierwsze 4 do 7 dni
(co odpowiada 100 mg amantadyny siarczanu na dobę). Następnie dawkę dobową zwiększa się o
100 mg w odstępach tygodniowych aż do uzyskania dawki podtrzymującej. Zazwyczaj zalecaną
dawką podtrzymującą jest przyjmowanie od 1 do 3 tabletek dwa razy na dobę (co odpowiada 200-
600 mg amantadyny siarczanu na dobę). Dawkę dobową można przyjmować w trzech dawkach
podzielonych, po ustaleniu tego z lekarzem.

U pacjentów w podeszłym wieku zwłaszcza, u których występuje pobudzenie, splątanie lub objawy
zespołu majaczeniowego, leczenie należy rozpoczynać od mniejszej dawki.

Jeżeli pacjent jednocześnie stosuje inne leki przeciwparkinsonowskie, lekarz ustali dawkę leku
Amantix indywidualnie.

Jeśli pacjent był już wcześniej leczony amantadyną w postaci roztworu do infuzji, lekarz może
zastosować większą dawkę początkową.

Lekarz zastosuje leczenie amantadyną w postaci roztworu do infuzji w przypadku ostrego
pogorszenia się objawów choroby Parkinsona (przełom akinetyczny).

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek:
Dawkowanie leku Amantix tabletki musi być dostosowane do wartości klirensu nerkowego
(parametr określający stopień wydolności nerek). Właściwą dawkę leku ustala lekarz.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Brak danych dotyczących stosowania leku u dzieci i młodzieży.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Amantix
W przypadku zażycia większej dawki leku należy poinformować o tym lekarza lub poprosić członka
rodziny o poinformowanie lekarza i zgodzić się na skierowanie przez lekarza do szpitala, jeśli
wystąpi ciężkie zatrucie objawiające się następująco: nudności, wymioty, drżenia lub drgawki,
niepewny chód, niewyraźne widzenie, letarg, depresja, zaburzenia mowy, zaburzenia czynności
serca. Po jednoczesnym przyjęciu leku Amantix z innymi lekami stosowanymi w parkinsonizmie
zaobserwowano stany splątania z halucynacjami, a nawet śpiączkę, jak również drgania mięśni. Nie
jest znane specyficzne leczenie farmakologiczne lub antidotum w przypadku przedawkowania leku
Amantix. Lekarz sprowokuje wymioty lub przeprowadzi płukanie żołądka.
Oczyszczanie krwi poprzez dializę (hemodializa) nie jest zalecana ze względu na niską eliminację
amantadyny w trakcie dializy (około 5%).

W przypadku zatrucia zagrażającego życiu konieczna jest intensywna terapia. Postępowanie
terapeutyczne powinno obejmować: podawanie płynów i zakwaszenie moczu w celu szybszego
wydalenia substancji toksycznej, jeśli możliwe sedację, podawanie leków przeciwdrgawkowych i
przeciwarytmicznych (lidokaina dożylnie). Nie jest znany specyficzny lek lub antidotum.
W leczeniu objawów neurotoksyczności (takich jak opisano powyżej) można podjąć próbę
dożylnego podawania fizostygminy w dawce 1 - 2 mg co 2 godziny u dorosłych oraz 2 x 0,5 mg z
przerwą 5-10 min, do maksymalnej dawki 2 mg u dzieci.

Lekarz przeprowadzi badanie EKG i uważnie skontroluje warunki sprzyjające rozwojowi arytmii
serca, jeśli uzna to za konieczne, np. brak równowagi elektrolitowej (niedobór potasu lub magnezu w
krwi) lub wolna praca serca.

Pominięcie zastosowania leku Amantix
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Należy kontynuować przyjmowanie pojedynczej dawki przepisanej przez lekarza.

Przerwanie stosowania leku Amantix
Pod żadnym pozorem nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli pacjent chce przerwać leczenie, np. z powodu nietolerancji leku lub pogłębienia objawów
choroby, powinien poinformować o tym lekarza. Nie należy nagle przerywać leczenia, gdyż może
to spowodować pogorszenie objawów choroby i wystąpienie objawów odstawiennych. U pacjentów
z chorobą Parkinsona nie należy nagle przerywać podawania leku Amantix, ponieważ może to
prowadzić do ciężkich zaburzeń ruchu, czasami łącznie z niemożliwością poruszania się.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Możliwe działania niepożądane leku Amantix:
Często (występujące częściej niż u 1 na 100 osób, ale rzadziej niż u 1 na 10 osób):
− zaburzenia snu
− niepokój i pobudzenie
− zatrzymanie moczu u pacjentów z rozrostem gruczołu krokowego (prostaty)
− urojeniowe (paranoidalne) (zaburzenia percepcji i zachowań) z towarzyszącymi
halucynacjami wzrokowymi, wywoływane głównie u starszych pacjentów, te działania
niepożądane występują częściej u pacjentów leczonych jednocześnie lekiem Amantix i innymi
lekami przeciwparkinsonowskimi (np. lewodopą, bromokryptyną) lub memantyną
− sinica marmurkowata (czerwono-niebieskie plamy na skórze układające się siateczkowato),
niekiedy z towarzyszącymi obrzękami podudzi i kostek
− nudności
− zawroty głowy
− suchość w jamie ustnej
− nagły spadek ciśnienia tętniczego podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej w
gwałtowny sposób. Może to powodować zawroty głowy lub uczucie omdlenia (niedociśnienie
ortostatyczne).

Niezbyt często (dotyczy mniej niż 1 na 100 osób):
− niewyraźne widzenie.

Rzadko (występujące częściej niż u 1 na 10 000 osób, ale rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
− uszkodzenie rogówki, obrzęk rogówki, zmniejszenie ostrości widzenia.

Bardzo rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

− leukopenia (zmniejszenie ilości krwinek białych) i trombocytopenia (zmniejszenie ilości
płytek krwi)
− zaburzenia czynności serca, takie jak częstoskurcz komorowy, migotanie komór, torsades de
pointes i wydłużenie odstępu QT; Zaburzenia te występują najczęściej po przekroczeniu
zalecanych dawek lub w przypadku stosowania amantadyny łącznie z innymi lekami o
działaniu proarytmicznym lub w przypadku występowania innych czynników ryzyka zaburzeń
czynności serca (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Amantix” i „Lek Amantix a inne
leki”)
− przejściowa utrata wzroku
− wzmożona wrażliwość na światło
− napady padaczkowe (zwykle po przekroczeniu zalecanej dawki)
− skurcze mięśni
− zaburzenia czucia w kończynach.

Częstość nieznana (nie można być określona na podstawie dostępnych danych):
− nieodparta chęć zachowywania się w nietypowy sposób - silny pociąg do nadmiernego
hazardu, zaburzony lub nasilony popęd seksualny, niekontrolowane nadmierne kupowanie lub
wydawanie pieniędzy, przejadanie się (spożywanie dużej ilości jedzenia w krótkim czasie) lub
kompulsywne objadanie się (spożywanie większej ilości jedzenia niż zwykle oraz niż jest to
potrzebne do zaspokojenia głodu).

W przypadku wystąpienia zaburzeń widzenia, takich jak utrata ostrości widzenia lub niewyraźne
widzenie, należy skontaktować się z lekarzem w celu wykluczenia obrzęku rogówki (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Amantix?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Tłumaczenie niektórych informacji znajdujących się na opakowaniu bezpośrednim:
Č. šarže:; EXP.: pozri vyrazené – numer serii i termin ważności: patrz wytłoczenie
Číslo šarže.; Použitelné do: víz vyraženo – numer serii i termin ważności: patrz wytłoczenie

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Amantix
Substancją czynną leku Amantix jest amantadyny siarczan.
Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg amantadyny siarczanu.
Substancje pomocnicze to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia ziemniaczana,
żelatyna, powidon K 25, talk, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, karmeloza
sodowa, kopolimer metakrylanu butylu zasadowy, żółcień pomarańczowa (E 110), tytanu dwutlenek
(E 171).

Jak wygląda lek Amantix i co zawiera opakowanie
Lek Amantix ma postać okrągłych tabletek powlekanych koloru pomarańczowego z rowkiem
dzielącym po jednej stronie. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celu
łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.

Opakowanie zawiera 30 lub 100 tabletek powlekanych w tekturowym pudełku.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Republice Czeskiej, kraju eksportu:
Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstrasse 100
60318 Frankfurt nad Menem
Niemcy

Wytwórca:
Merz Pharma GmbH & Co. KGaA
Eckenheimer Landstrasse 100
60318 Frankfurt nad Menem
Niemcy

Importer równoległy:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Przepakowano w:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa

SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów

CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź

Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Republice Czeskiej, kraju eksportu: 27/219/93-C
Numer pozwolenia na import równoległy: 161/23

Data zatwierdzenia ulotki: 16.08.2023

[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

AMANTIX, 100 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg siarczanu amantadyny (Amantadini sulfas).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda tabletka powlekana produktu leczniczego AMANTIX o mocy 100 mg zawiera 108,4 mg laktozy
jednowodnej (co odpowiada 103 mg laktozy) oraz 0,917 mg żółcieni pomarańczowej (E 110) (patrz
punkt 4.4).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana.
Tabletki koloru pomarańczowego z rowkiem dzielącym po jednej stronie. Linia podziału na tabletce
ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

- Leczenie objawów występujących w chorobie Parkinsona oraz zespołach parkinsonowskich,
takich jak sztywność, drżenie, hipokinezja i akinezja.
- Pozapiramidowe działania niepożądane neuroleptyków i innych leków o podobnym
mechanizmie działania, takie jak wczesne dyskinezy, akatyzja i parkinsonizm.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Przed rozpoczęciem leczenia i podczas jego trwania należy wykonać EKG w sposób opisany
w punkcie 4.4. Przestrzegając powyższych ostrzeżeń i przeciwwskazań podanych w punkcie 4.3
można zapobiec bardzo rzadkiemu, ale zagrażającemu życiu działaniu niepożądanemu w postaci
częstoskurczu komorowego torsade de pointes.

Dawka jednorazowa oraz dawka dobowa:

Leczenie pacjentów z zespołami parkinsonowskimi oraz polekowymi zaburzeniami ruchowymi należy
rozpoczynać od podawania małych dawek leku, stopniowo zwiększając dawki adekwatnie do stanu
klinicznego pacjenta.

Leczenie należy rozpocząć od podawania 1 tabletki powlekanej produktu leczniczego AMANTIX
(co odpowiada 100 mg siarczanu amantadyny) raz na dobę przez 4 do 7 dni. Następnie dawkę dobową
należy zwiększać o 100 mg w odstępach tygodniowych aż do uzyskania dawki podtrzymującej.

Zazwyczaj skuteczną dawką jest 1 do 3 tabletek powlekanych produktu leczniczego AMANTIX
podawanych dwa razy na dobę (co odpowiada 200 do 600 mg siarczanu amantadyny na dobę).

Leczenie pacjentów w podeszłym wieku, szczególnie w stanach pobudzenia, splątania lub z objawami
majaczenia, należy rozpoczynać od podawania mniejszych dawek.

W przypadku terapii skojarzonej z innymi lekami przeciwparkinsonowskimi dawka produktu
leczniczego AMANTIX powinna być dobierana indywidualnie.

W przypadku pacjentów wcześniej leczonych amantadyną w postaci roztworu do infuzji, dawka
początkowa może być większa.

W przypadku ostrego nasilenia się objawów parkinsonowskich w postaci przełomu akinetycznego,
amantadynę należy podać w postaci roztworu do infuzji.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek:
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkowanie należy dostosować do wartości klirensu
nerkowego (określonego za pomocą wskaźnika przesączania kłębuszkowego – GFR), jak
przedstawiono w poniższej tabeli:

GFR (mL/min) Dawka siarczanu amantadyny Odstęp między dawkami
80-60
60-50
50-30
30-20
20-10
<10 oraz u
pacjentów
dializowanych

100 mg
200 mg i 100 mg *
100 mg
200 mg
100 mg
200 mg lub 100 mg

co 12 godzin
naprzemiennie co 24 godziny
co 24 godziny
dwa razy w tygodniu
trzy razy w tygodniu
raz w tygodniu lub co dwa tygodnie

* można uzyskać poprzez naprzemienne podawanie 1 x 1 lub 1 x 2 tabletki 100 mg
siarczanu amantadyny

Wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) można oszacować wg następującego wzoru:

(140 – wiek)  masa ciała
Clcr = ----------------------------------
72  kreatynina

gdzie:
Clcr = klirens kreatyniny w mL/min
kreatynina = stężenie kreatyniny w surowicy w mg/100 mL

Klirens kreatyniny wyliczony zgodnie z tym wzorem odnosi się tylko do mężczyzn (odpowiednie
wartości u kobiet stanowią w przybliżeniu 85% tych wartości) i może być równoważny z klirensem
inuliny dla określenia GFR (120 mL/min u dorosłych).

Amantadyna jedynie w niewielkim stopniu jest eliminowana w trakcie dializy (około 5%).

Dzieci i młodzież
Brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego AMANTIX
u dzieci i młodzieży.

Sposób podawania
Tabletki powlekane AMANTIX należy przyjmować doustnie popijając niewielką ilością płynu,
najlepiej rano i po południu. Ostatnia dawka nie powinna być przyjęta później niż o godzinie 16.

Czas trwania leczenia zależy od charakteru i ciężkości przebiegu choroby. Czas trwania leczenia
określany jest przez lekarza prowadzącego. Pacjenci nie mogą samodzielnie przerywać leczenia.

Należy unikać nagłego przerwania przyjmowania produktu leczniczego AMANTIX, ponieważ
u pacjentów z chorobą Parkinsona może to prowadzić do nasilenia objawów pozapiramidowych,
włącznie z przełomem akinetycznym oraz wystąpienia objawów odstawiennych, czasami
przebiegających z majaczeniem.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nie wolno stosować produktu leczniczego AMANTIX u pacjentów z:
- nadwrażliwością na związki amantadyny, żółcień pomarańczową (E 110) lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- ciężką zastoinową niewydolnością serca (NYHA stopień IV)
- kardiomiopatią lub zapaleniem mięśnia serca
- blokiem przedsionkowo-komorowym II lub III stopnia
- bradykardią (poniżej 55 uderzeń na minutę)
- wydłużonym odstępem QT (Bazett QTc > 420 ms) lub dostrzegalnymi falami U lub wrodzonym
zespołem wydłużonego odstępu QT w wywiadzie rodzinnym
- ciężkimi komorowymi zaburzeniami rytmu serca, w tym z zaburzeniami torsade de pointes
w wywiadzie
- jednocześnie przyjmujących leki, które wydłużają odstęp QT (patrz punkt 4.5)
- zmniejszonym stężeniem potasu lub magnezu we krwi
- u pacjentek w ciąży lub karmiących piersią

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego AMANTIX
u pacjentów z:
- rozrostem gruczołu krokowego
- jaskrą z wąskim kątem przesączania
- niewydolnością nerek o różnym stopniu nasilenia (ryzyko kumulacji leku z powodu pogorszenia
filtracji nerkowej; patrz punkt 4.2)
- stanami pobudzenia lub splątania
- zespołami majaczeniowymi lub egzogennymi psychozami w wywiadzie
- jednocześnie leczonych memantyną (patrz punkt 4.5)

Środki ostrożności
Przed rozpoczęciem leczenia oraz po upływie 1 i 3 tygodni od rozpoczęcia terapii należy wykonać
EKG oraz określić wartość QT skorygowaną metodą Bazetta (QTc).

EKG powinno być także wykonane przed zwiększeniem dawki oraz dwa tygodnie po każdym
zwiększeniu dawki. Kolejne kontrolne badania EKG powinny być wykonywane co najmniej raz
w roku. Leczenia należy unikać lub przerwać u pacjentów, u których stwierdzono: początkowe
wartości QTc większe niż 420 ms, zwiększenie o więcej niż 60 ms podczas stosowania produktu
leczniczego AMANTIX lub czas QTc większy niż 480 ms podczas stosowania produktu leczniczego
AMANTIX oraz u pacjentów z dostrzegalnymi falami U.

Pacjenci zagrożeni zaburzeniami równowagi elektrolitowej (np. przyjmujący leki moczopędne, często
wymiotujący i/lub z biegunką, stosujący insulinę doraźnie w stanach nagłych, z chorobami nerek

lub anoreksją) muszą mieć zapewnione odpowiednie monitorowanie parametrów laboratoryjnych
i odpowiednią podaż elektrolitów, szczególnie potasu i magnezu.

W przypadku wystąpienia takich objawów jak kołatanie serca, zawroty głowy lub omdlenie, należy
natychmiast przerwać przyjmowanie produktu leczniczego AMANTIX, a pacjent powinien być
poddany 24-godzinnej obserwacji w celu stwierdzenia ewentualnego wydłużenia odstępu QT. Jeśli nie
stwierdza się wydłużenia odstępu QT, przyjmowanie produktu leczniczego AMANTIX można
wznowić, biorąc pod uwagę przeciwwskazania i interakcje.
W przypadku pacjentów z rozrusznikami serca nie jest możliwe dokładne określenie odstępu QT,
dlatego też decyzję co do zastosowania produktu leczniczego AMANTIX należy podejmować
indywidualnie dla każdego pacjenta, po konsultacji z kardiologiem.

Podawanie amantadyny w profilaktyce i leczeniu infekcji wirusem grypy typu A jest niewskazane
i należy tego unikać ze względu na niebezpieczeństwo przedawkowania.

Pacjenci przyjmujący jednocześnie leki neuroleptyczne i produkt leczniczy AMANTIX są –
w przypadku nagłego przerwania podawania produktu leczniczego AMANTIX - narażeni na
wystąpienie zagrażającego życiu złośliwego zespołu neuroleptycznego.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek może wystąpić zatrucie lekiem.

Szczególną ostrożność zaleca się przy stosowaniu produktu leczniczego AMANTIX u pacjentów
z organicznym zespołem mózgowym lub skłonnością do drgawek, ponieważ może wystąpić nasilenie
indywidualnych objawów oraz mogą wystąpić drgawki (patrz punkty 4.2 i 4.8).

Pacjenci z chorobami układu sercowo-naczyniowego muszą w trakcie leczenia produktem leczniczym
AMANTIX pozostawać pod stałą kontrolą lekarską.

U pacjentów z chorobą Parkinsona często obserwuje się objawy kliniczne, takie jak: obniżone
ciśnienie krwi, ślinotok, pocenie się, podwyższona temperatura ciała, retencja płynów oraz depresja.
Stosując produkt leczniczy AMANTIX w tej grupie pacjentów należy szczególnie brać pod uwagę jego
działania niepożądane oraz interakcje.

Jeśli wystąpi niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia wzroku, należy skontaktować się z okulistą
w celu upewnienia się, że nie doszło do obrzęku rogówki. Jeśli stwierdzono obrzęk rogówki, należy
przerwać leczenie amantadyną.

Należy poinformować pacjentów o konieczności skontaktowania się z lekarzem jeśli wystąpią
trudności w oddawaniu moczu.

Podczas leczenia amantadyną notowano przypadki myśli i zachowań samobójczych. Należy
kontrolować, czy u pacjenta nie pojawiają się myśli i zachowania samobójcze oraz w razie
konieczności wdrożyć leczenie. Pacjenta (oraz jego opiekunów) należy poinformować, że w razie
wystąpienia przejawów myśli lub zachowań samobójczych należy niezwłocznie poradzić się lekarza.

Zaburzenia kontrolowania popędów
Należy regularnie sprawdzać, czy u pacjenta nie występują zaburzenia kontrolowania popędów.
Pacjentów leczonych produktami o działaniu dopaminergicznym, w tym produktem leczniczym
AMANTIX, oraz ich opiekunów należy ostrzec, że u pacjenta mogą wystąpić objawy behawioralne
zaburzeń kontrolowania popędów, w tym skłonność do patologicznego hazardu, zwiększone libido,
hiperseksualność, kompulsywne wydawanie pieniędzy lub kupowanie, przejadanie się i kompulsywne
objadanie się. Jeśli takie objawy wystąpią, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub odstawienie leku
przez stopniowe zmniejszanie dawki.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Barwnik żółcień pomarańczowa (E 110) może powodować reakcje alergiczne.

Laktoza: produkt leczniczy AMANTIX nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą
dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie amantadyny i leków powodujących wydłużenie
odstępu QT, jak np.:
- niektóre leki przeciwarytmiczne klasy I A (np. chinidyna, dizopiramid, prokainamid) oraz klasy
III (np. amiodaron, sotalol)
- niektóre leki przeciwpsychotyczne (np. tiorydazyna, chloropromazyna, haloperydol, pimozyd)
- niektóre trójpierścieniowe i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina)
- niektóre leki przeciwhistaminowe (np. astemizol, terfenadyna)
- niektóre antybiotyki makrolidowe (np. erytromycyna, klarytromycyna)
- niektóre inhibitory gyrazy (np. sparfloksacyna)
- azolowe produkty przeciwgrzybicze
- inne produkty lecznicze, jak np. budypina, halofantryna, kotrimoksazol, pentamidyna, cyzapryd,
beprydyl

Powyższa lista może być niepełna. Przed zastosowaniem amantadyny razem z jakimkolwiek innym
lekiem należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego tego leku w celu zdobycia
informacji dotyczących możliwych interakcji, w szczególności dotyczących możliwości wydłużenia
odstępu QT.

Możliwe jest leczenie skojarzone produktem leczniczym AMANTIX i innymi lekami
przeciwparkinsonowskimi. W celu wyeliminowania działań niepożądanych (np. reakcji
psychotycznych) konieczne może być zmniejszenie dawki podawanego produktu lub obu produktów.

Nie ma specyficznych badań dotyczących występowania interakcji po podaniu produktu leczniczego
AMANTIX w skojarzeniu z innymi lekami przeciwparkinsonowskimi (np. lewodopa, bromokryptyna,
triheksyfenidyl, itd.) lub z memantyną (patrz punkt 4.8).

Jednoczesne leczenie produktem leczniczym AMANTIX i każdym z typów leków lub substancji
czynnych wymienionych poniżej może prowadzić do wystąpienia następujących interakcji:

Leki przeciwcholinergiczne:
Nasilenie działań niepożądanych (splątanie, omamy) leków przeciwcholinergicznych
(np. triheksyfenidyl, benzatropina, skopolamina, biperyden, orfenadryna itp.).

Sympatykomimetyki pośrednio aktywne wobec ośrodkowego układu nerwowego:
Nasilenie działania ośrodkowego amantadyny.

Alkohol:
Zmniejszenie tolerancji alkoholu.

Lewodopa (lek przeciwparkinsonowski):
Wzajemne nasilenie działania terapeutycznego (dlatego lewodopa może być podawana razem
z produktem leczniczym AMANTIX).

Memantyna (lek stosowany w otępieniu):
Memantyna może nasilać działanie i działania niepożądane produktu leczniczego AMANTIX
(patrz punkt 4.4).

Inne leki:
Jednoczesne stosowanie leków moczopędnych zawierających triamteren w połączeniu
z hydrochlorotiazydem może powodować zmniejszenie klirensu osoczowego amantadyny, prowadząc
do osiągnięcia toksycznych stężeń w surowicy. Dlatego też należy unikać jednoczesnego stosowania
amantadyny i tego typu preparatów.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
W badaniach na zwierzętach wykazano, że amantadyna podawana w dużych dawkach ma działanie
embriotoksyczne i teratogenne u szczurów. Obserwowano częstsze występowanie obrzęków,
nieprawidłowego ustawienia kończyn, nieprawidłowości w budowie szkieletu. Obserwowano
negatywny wpływ na płodność. Nie prowadzono badań w okresie okołoporodowym i poporodowym.
Istnieją doniesienia o stosowaniu amantadyny podczas ciąży u ludzi, gdzie obserwowano zarówno
urodzenia zdrowych noworodków jak i powikłania ciąży oraz wady wrodzone u płodów (wady układu
sercowo-naczyniowego, krótsze kończyny).

Amantadyna stosowana w czasie ciąży może powodować ciężkie wady wrodzone (patrz też punkt
5.3). Produkt AMANTIX 100 mg tabletki powlekane jest przeciwwskazany do stosowania w ciąży
(patrz punkt 4.3).

Karmienie piersią
Amantadyna przenika do mleka ludzkiego. Produkt AMANTIX 100 mg tabletki powlekane jest
przeciwwskazany do stosowania przez kobiety karmiące piersią.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie można wykluczyć wpływu produktu AMANTIX na czuwanie i akomodację, szczególnie
w połączeniu z działaniem innych leków przeciwparkinsonowskich.

Na początku leczenia może wystąpić dalsze pogorszenie zdolności prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn, większe niż upośledzenie spowodowane samą chorobą. Dotyczy to zwłaszcza
przypadków jednoczesnego spożywania alkoholu.

#### 4.8 Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych została zdefiniowana następująco:

Bardzo często ≥ 1/10
Często ≥ 1/100 do < 1/10
Niezbyt często ≥ 1/1 000 do < 1/100
Rzadko ≥1/10 000 do < 1/1 000
Bardzo rzadko < 1/10 000
Częstość nieznana nie może być określona na
podstawie dostępnych danych

Zaburzenia układu nerwowego:
Często: zawroty głowy.
Bardzo rzadko: napady padaczkowe (występują zazwyczaj po przekroczeniu zalecanych
dawek), mioklonie, objawy neuropatii obwodowych.

Zaburzenia psychiczne:
Często: zaburzenia snu, pobudzenie ruchowe i psychiczne, egzogenne psychozy
paranoidalne z towarzyszącymi omamami wzrokowymi (szczególnie
u predysponowanych pacjentów w podeszłym wieku). Działania

niepożądane tego typu mogą występować częściej przy podawaniu
amantadyny jednocześnie z innymi lekami przeciwparkinsonowskimi (np.
lewodopa, bromokryptyna) lub z memantyną.

Częstość nieznana: U pacjentów leczonych produktami o działaniu dopaminergicznym, w tym
produktem leczniczym AMANTIX, może wystąpić skłonność
do patologicznego hazardu, zwiększone libido, hiperseksualność,
kompulsywne wydawanie pieniędzy lub kupowanie, przejadanie się
i kompulsywne objadanie się (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
Często: zatrzymanie moczu u pacjentów z rozrostem gruczołu krokowego

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Często: sinica marmurkowata (livedo reticularis), niekiedy z towarzyszącymi
obrzękami podudzi i kostek

Zaburzenia żołądka i jelit:
Często: nudności, suchość w jamie ustnej

Zaburzenia serca:
Bardzo rzadko: zaburzenia czynności serca, takie jak: częstoskurcz komorowy, migotanie
komór, torsade de pointes oraz wydłużenie odstępu QT.

W większości przypadków zaburzenia te występują po przekroczeniu zalecanych dawek lub
w przypadku stosowania amantadyny łącznie z innymi lekami o działaniu proarytmicznym lub też
w przypadku występowania innych czynników ryzyka zaburzeń rytmu serca (patrz punkty 4.3 i 4.5)

Zaburzenia naczyniowe:
Często: niedociśnienie ortostatyczne.

Zaburzenia oka*:
Niezbyt często: niewyraźne widzenie
Rzadko: uszkodzenie rogówki, np. punkcikowate podnabłonkowe zmętnienia, które
mogą być związane z punkcikowatym powierzchniowym zapaleniem
rogówki, obrzękiem nabłonka rogówki i znaczenie zmniejszoną ostrością
widzenia
Bardzo rzadko: tymczasowa utrata wzroku*, zwiększona wrażliwość na światło
Częstość nieznana: obrzęk rogówki (ustępujący po przerwaniu leczenia)

* W przypadku wystąpienia zaburzeń ostrości widzenia lub tymczasowej utraty wzroku pacjent
powinien być skonsultowany przez lekarza okulistę w celu wykluczenia obrzęku rogówki jako
możliwej przyczyny (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
Bardzo rzadko: leukopenia, trombocytopenia

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Postępowanie w stanie nagłym, objawy, antidotum

Należy zawsze brać pod uwagę możliwość zatrucia kilkoma produktami (na przykład zażycie więcej
niż jednego leku w celach samobójczych).

a) Objawy przedawkowania:

Ostre zatrucie charakteryzuje się nudnościami, wymiotami, nadpobudliwością, drżeniami, ataksją,
niewyraźnym widzeniem, letargiem, depresją, zaburzeniami mowy i drgawkami mózgowymi.
W jednym przypadku opisano złośliwą arytmię serca.
Po jednoczesnym podaniu amantadyny i innych leków stosowanych w chorobie Parkinsona
obserwowano psychozy w postaci splątania z omamami wzrokowymi, czasami włącznie ze śpiączką
oraz mioklonie.

b) Postępowanie w przypadkach przedawkowania:

Nie jest znana żadna specyficzna farmakoterapia ani antidotum.
W przypadku zatrucia tabletkami powlekanymi AMANTIX należy wywołać wymioty i (lub) wykonać
płukanie żołądka.

W przypadku zatrucia zagrażającego życiu konieczna jest intensywna terapia. Postępowanie
terapeutyczne powinno obejmować: podawanie płynów i zakwaszenie moczu w celu szybszego
wydalenia substancji toksycznej, jeśli możliwe sedację, podawanie leków przeciwdrgawkowych
i przeciwarytmicznych (lidokaina dożylnie).

W leczeniu objawów neurotoksyczności (takich jak opisano powyżej) można podjąć próbę dożylnego
podawania fizostygminy w dawce 1 - 2 mg co 2 godziny u dorosłych oraz 2  0,5 mg z przerwą
5-10 min, do maksymalnej dawki 2 mg u dzieci.

Ze względu na to, że amantadyna w niewielkim stopniu eliminowana jest podczas dializy (ok. 5%),
hemodializa nie jest polecana.

Zaleca się ścisłe monitorowanie pacjentów, szczególnie pod kątem wydłużenia odstępu QT oraz
czynników, które predysponują do wystąpienia torsade de pointes, np. zaburzeń elektrolitowych
(szczególnie hipokaliemii i hipomagnezemii) oraz bradykardii.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna:
Leki przeciwparkinsonowskie, leki dopaminergiczne,
kod ATC: N04 BB 01

Amantadyna posiada wielokierunkowe działanie farmakologiczne. Wykazuje pośrednie działanie
agonistyczne w stosunku do receptorów dopaminergicznych w prążkowiu.

W badaniach na zwierzętach wykazano, że amantadyna zwiększa pozakomórkowe stężenie dopaminy
poprzez nasilenie jej uwalniania jak również poprzez blokowanie wychwytu zwrotnego przez neurony
presynaptyczne. W stężeniach terapeutycznych amantadyna hamuje uwalnianie acetylocholiny
za pośrednictwem receptorów NMDA i przez to wykazuje działanie antycholinergiczne
(cholinolityczne). Amantadyna ma działanie synergistyczne w stosunku do lewodopy.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Po podaniu doustnym amantadyna wchłania się całkowicie z przewodu pokarmowego.

Maksymalne stężenie w osoczu krwi osiągane jest w ciągu 2-8 godzin (tmax) po podaniu pojedynczej
dawki. Łatwo rozpuszczalny chlorowodorek amantadyny powoduje większe maksymalne stężenia
amantadyny niż gorzej rozpuszczalny siarczan amantadyny, który maksymalne stężenie w osoczu krwi
(Cmax) osiąga później niż chlorowodorek. Po podaniu doustnym pojedynczej dawki 250 mg
chlorowodorku amantadyny osiągane jest stężenie maksymalne (Cmax) 0,5 μg/mL.

Przy dawce 200 mg na dobę stan równowagi czynnościowej zostaje osiągnięty po 4-7 dniach
a stężenia w osoczu krwi wynoszą 400-900 ng/mL. Po podaniu 100 mg siarczanu amantadyny Cmax
wynosi 0,15 μg/mL.

Całkowita ilość wchłanianej substancji czynnej (AUC) jest taka sama dla obydwu soli amantadyny.

Dystrybucja
Pozorna objętość dystrybucji (4,2  1,9 L/kg) jest zależna od wieku; u starszych pacjentów wynosi
6,0 L/kg.

Amantadyna wiąże się z białkami osocza w około 67% (in vitro). Około 33% leku znajduje się
w osoczu krwi w postaci niezwiązanej. Lek przenika przez barierę krew-mózg za pomocą ulegającego
wysyceniu układu transportującego.

Metabolizm
Amantadyna nie jest metabolizowana u ludzi.

Eliminacja
Amantadyna wydalana jest z moczem w postaci prawie całkowicie niezmienionej (90% pojedynczej
dawki). Niewielkie ilości wydalane są z kałem.

Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi od 10 do 30 godzin, średnio około 15 godzin i w dużym
stopniu zależy od wieku pacjenta.

Amantadyna w małym stopniu ulega dializie, około 5% podczas jednej dializy.

Szczególne grupy pacjentów: U mężczyzn w podeszłym wieku (62-72 lata) okres półtrwania w fazie
eliminacji wynosi 30 godzin. U pacjentów z niewydolnością nerek końcowy okres półtrwania
w osoczu krwi może być znacznie wydłużony, do 68  10 godz.

Stwierdzono, że klirens osoczowy jest identyczny z klirensem nerkowym i wynosi 17,7  10 L/godz.
u zdrowych starszych ochotników.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Amantadyna ma wpływ na elektrofizjologię serca, w tym na wydłużenie czasu trwania potencjału
czynnościowego poprzez zahamowanie napływu repolaryzujących jonów potasu. W rzadkich
przypadkach działania te mogą powodować wystąpienie szczególnych zaburzeń rytmu serca u ludzi
(np. arytmia torsade de pointes).

Badania przewlekłej toksyczności amantadyny wykazały efekt stymulujący na OUN.
W pojedynczych przypadkach u psów i małp obserwowano skurcze dodatkowe serca oraz u psów
obserwowano niewielkie stłuszczenie mięśnia serca.

Badania mutagenności w testach in vitro i in vivo nie wykazały dowodów na jakikolwiek potencjał
genotoksyczny amantadyny.
Nie przeprowadzano długoterminowych badań dotyczących rakotwórczości amantadyny.

W badaniach embriotoksyczności przeprowadzonych na szczurach, myszach i królikach, tylko
u szczurów, przy podawaniu dużych dawek, zaobserwowano letalny wpływ na płód i powodowanie
wad rozwojowych. Ze zwiększoną częstością obserwowano obrzęk, nieprawidłowe ustawienie
kończyn tylnych, nieprawidłowości w budowie szkieletu.

Wpływ na płodność nie został dostatecznie zbadany, aczkolwiek istnieją dowody na zaburzenia
płodności u szczurów.

Nie przeprowadzono badań toksyczności amantadyny w okresie okołoporodowym i poporodowym.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna
Celuloza mikrokrystaliczna
Skrobia ziemniaczana
Żelatyna
Powidon
Kroskarmeloza sodowa
Talk
Krzemionka koloidalna bezwodna
Magnezu stearynian

Skład otoczki:
Talk
Kopolimer metakrylanu butylu zasadowy
Tytanu dwutlenek (E 171)
Magnezu stearynian
Żółcień pomarańczowa (E 110)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

5 lat

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25oC.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii PP/Aluminium w tekturowym pudełku.

30 sztuk (3 blistry po 10 szt.)
100 sztuk (5 blistrów po 20 szt.)

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstrasse 100
60318 Frankfurt /Main
Niemcy

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie Nr 16179

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20.11.2009
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 09.06.2015

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.