# Aropilo SR

> Ropinirol · 2 mg · Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Aropilo SR
- **Nazwa powszechna:** Ropinirolum
- **Substancja czynna:** [Ropinirol](https://apteka.online/odpowiedniki/ropinirolum)
- **Moc:** 2 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki o przedłużonym uwalnianiu
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** N04BC04
- **Liczba opakowań:** 7
- **Numer pozwolenia:** 20428
- **Podmiot odpowiedzialny:** Vipharm S.A.
- **Producent:** Actavis Ltd., Malta
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-chorobie-parkinsona/aropilo-sr-tabl-pu-2-mg-vipharm
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-chorobie-parkinsona/aropilo-sr-tabl-pu-2-mg-vipharm.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/28293/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/28293/characteristic

## Dostępne opakowania (7)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 28 tabl. | 5909990998586 | Rp | 34,67 zł (dopłata od 14,15 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 21 tabl. | 5909990998579 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 30 tabl. | 5909990998593 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 42 tabl. | 5909990998609 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 56 tabl. | 5909990998647 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 84 tabl. | 5909990998654 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 90 tabl. | 5909990998661 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Leki refundowane

### 28 tabl. — EAN 5909990998586 · cena jedn. 1,24 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Choroba i zespół Parkinsona | 30% | 34,67 zł | 14,15 zł | 20,52 zł | 29,31 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek AROPILO SR i w jakim celu się go stosuje?
Substancją czynną leku AROPILO SR jest ropinirol, który należy do grupy leków zwanych agonistami
dopaminy. Agoniści dopaminy działają w mózgu podobnie do naturalnie występującej substancji
zwanej dopaminą.

Lek AROPILO SR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu jest stosowany w leczeniu choroby
Parkinsona.

U pacjentów z chorobą Parkinsona w niektórych częściach mózgu występuje małe stężenie dopaminy.
Ropinirol działa podobnie do dopaminy naturalnie występującej w mózgu i tym samym pomaga
złagodzić objawy choroby Parkinsona.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku AROPILO SR

Kiedy nie przyjmować leku AROPILO SR:
- jeżeli u pacjenta stwierdzono uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
- jeżeli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek
- jeżeli u pacjenta występuje choroba wątroby

Należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia tych okoliczności.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku AROPILO SR należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeżeli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że jest w ciąży
- jeżeli pacjentka karmi piersią

- jeżeli pacjent ma mniej niż 18 lat
- jeżeli u pacjenta występuje ciężka choroba serca
- jeżeli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia psychiczne
- jeżeli u pacjenta występują szczególne skłonności i (lub) zachowania (patrz punkt 4)
- jeżeli u pacjenta występuje nietolerancja cukrów (np. laktozy).

Jeśli u pacjenta po zaprzestaniu przyjmowania lub zmniejszeniu dawki ropinirolu wystąpią takie
objawy, jak depresja, apatia, niepokój, brak energii, pocenie się lub ból (zwane zespołem
odstawienia agonisty dopaminy (DAWS)), należy powiedzieć o tym lekarzowi. Jeśli objawy
utrzymują się dłużej niż kilka tygodni, lekarz może zdecydować o modyfikacji dawki leku.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent, członek jego rodziny lub opiekun zauważy wystąpienie
skłonności lub zachowań wcześniej u pacjenta nie obserwowanych oraz tego, że nie może on oprzeć
się popędowi, dążeniu lub pokusie wykonywania określonych czynności mogących zaszkodzić jemu
lub innym. Taki stan określany jest jako zaburzenia panowania nad popędami i może obejmować takie
zachowania jak uzależniający hazard, nadmierne jedzenie lub wydawanie pieniędzy, zbyt duży popęd
płciowy lub nasilenie myśli lub odczuć związanych z seksem. Lekarz może uznać za konieczne
dostosowanie dawki lub przerwanie stosowania leku.

Należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia tych okoliczności. Lekarz może
zdecydować, że lek AROPILO SR nie jest odpowiednim lekiem dla pacjenta lub może zalecić
wykonanie dodatkowych badań kontrolnych w trakcie leczenia.

W czasie stosowania leku AROPILO SR
Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli pacjent lub członek jego rodziny zaobserwuje wystąpienie
u pacjenta jakichkolwiek szczególnych zachowań w czasie stosowania leku AROPILO SR (takich
jak niepohamowana skłonność do gier hazardowych lub zwiększenie popędu i (lub) nadmierna
aktywność seksualna). Lekarz może zalecić dostosowanie dawki lub odstawienie leku.

Palenie tytoniu i stosowanie leku AROPILO SR
Należy poinformować lekarza o rozpoczęciu lub zaprzestaniu palenia tytoniu podczas stosowania
leku AROPILO SR. Lekarz może stwierdzić potrzebę dostosowania dawki.

Lek AROPILO SR a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o
lekach pochodzenia roślinnego, a także o innych lekach dostępnych bez recepty.
Należy pamiętać o poinformowaniu lekarza lub farmaceuty o rozpoczęciu przyjmowania
jakiegokolwiek innego leku podczas stosowania leku AROPILO SR.

Niektóre leki mogą mieć wpływ na działanie ropinirolu lub też zwiększać ryzyko wystąpienia działań
niepożądanych. Ropinirol może mieć też wpływ na działanie innych leków.
Do tych leków należą:
- fluwoksamina (lek przeciwdepresyjny)
- leki stosowane w innych zaburzeniach psychicznych, na przykład sulpiryd
- HTZ (hormonalna terapia zastępcza)
- metoklopramid, który jest lekiem stosowanym w leczeniu nudności i zgagi
- antybiotyki cyprofloksacyna i enoksacyna
- jakiekolwiek inne leki stosowane w chorobie Parkinsona.

Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przyjmuje lub niedawno przyjmował którykolwiek
z tych leków. Należy przeprowadzać dodatkowe badania krwi, jeżeli pacjent przyjmuje następujące
leki razem z ropinirolem:
- Leki z grupy antagonistów witaminy K (stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi), takie

jak warfaryna (Coumadin).

Stosowanie leku AROPILO SR z jedzeniem i piciem
Lek AROPILO SR można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia, zgodnie z wolą pacjenta.

Ciąża i karmienie piersią
AROPILO SR nie jest zalecany do stosowania w czasie ciąży, chyba że lekarz stwierdzi, że
zastosowanie leku AROPILO SR spowoduje korzyść dla pacjentki przeważającą nad ryzykiem dla
nienarodzonego dziecka. AROPILO SR nie jest zalecany do stosowania w czasie karmienia piersią,
ponieważ może mieć wpływ na wytwarzanie mleka przez pacjentkę.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeżeli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być
w ciąży lub planuje zajście w ciążę. Lekarz udzieli także porady jeżeli pacjentka karmi piersią lub
planuje karmienie piersią. Lekarz może zalecić odstawienie leku AROPILO SR.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek AROPILO SR może powodować senność. Może wystąpić niepohamowana senność, a czasami
także nagłe i niespodziewane napady snu nie poprzedzone sennością.

Podczas stosowania leku AROPILO SR mogą wystąpić omamy (widzenie, słyszenie lub odczuwanie
rzeczy, których nie ma w danym momencie). Jeśli u pacjenta występują omamy, nie powinien
prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

W przypadku podejrzenia, że takie objawy mogą wystąpić: nie należy prowadzić pojazdów,
obsługiwać maszyn ani wykonywać czynności, podczas których uczucie senności lub zapadnięcie
w sen może narażać pacjenta (lub inne osoby) na ryzyko ciężkiego urazu lub śmierci. Nie należy
wykonywać takich czynności, dopóki objawy nie ustąpią.

Należy porozmawiać z lekarzem, jeżeli taka sytuacja stanowi problem dla pacjenta.

Lek AROPILO SR zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek AROPILO SR zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować lek AROPILO SR?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Leku AROPILO SR nie należy stosować u dzieci. Lek AROPILO SR nie jest przeznaczony do
stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Lek AROPILO SR może być stosowany w leczeniu objawów choroby Parkinsona jako jedyny lek lub
w skojarzeniu z innym lekiem zwanym L-dopą (zwanym także lewodopą). W przypadku gdy pacjent
stosuje L-dopę, podczas rozpoczęcia stosowania leku AROPILO SR mogą wystąpić niezależne od
woli ruchy (dyskinezy). W przypadku wystąpienia takich objawów należy poinformować lekarza,
który może dostosować dawki przyjmowanych przez pacjenta leków.

Tabletki AROPILO SR przeznaczone są do stopniowego uwalniania leku przez okres powyżej 24
godzin. Jeśli na skutek stanu, w jakim znajduje się pacjent (np. podczas biegunki) lek przemieszcza się
przez organizm zbyt szybko, tabletki mogą się nie rozpuścić całkowicie i mogą nie działać tak jak
powinny. Możliwe, że tabletki będzie można zauważyć w stolcu. W takiej sytuacji należy się
skontaktować z lekarzem tak szybko jak jest to możliwe.

Jakie dawki leku AROPILO SR należy stosować?
Ustalenie odpowiedniej dla pacjenta dawki leku AROPILO SR może wymagać czasu.

Zalecana początkowa dawka leku AROPILO SR o przedłużonym uwalnianiu wynosi 2 mg raz na
dobę przez pierwszy tydzień. Lekarz może zwiększyć dawkę do 4 mg leku AROPILO SR raz na
dobę od drugiego tygodnia leczenia. Jeżeli pacjent jest w bardzo podeszłym wieku, lekarz może
wolniej zwiększać dawkę leku. Następnie lekarz może dostosować dawkę, aż do momentu
osiągnięcia dawki optymalnej dla pacjenta. Niektórzy pacjenci przyjmują do 24 mg leku AROPILO
SR tabletki o przedłużonym uwalnianiu na dobę.

Jeżeli na początku leczenia u pacjenta wystąpią trudne do zniesienia działania niepożądane, należy
poinformować o tym lekarza. Lekarz może zalecić zmianę terapii na leczenie mniejszą dawką
ropinirolu w postaci tabletek powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu), którą pacjent będzie
przyjmował trzy razy na dobę.

Nie należy przyjmować większej dawki leku AROPILO SR niż ta zalecona przez lekarza.
Może upłynąć kilka tygodni, zanim wystąpi korzystne działanie leku.

Przyjmowanie dawki leku AROPILO SR
Lek AROPILO SR należy przyjmować raz na dobę, o tej samej porze każdego dnia.

Tabletkę (tabletki) leku AROPILO SR o przedłużonym uwalnianiu należy połykać w całości,
popijając szklanką wody.

Nie należy przełamywać, żuć ani rozkruszać tabletki (tabletek) o przedłużonym uwalnianiu –
jeżeli do tego dojdzie, istnieje niebezpieczeństwo przedawkowania, z uwagi na zbyt szybkie
uwolnienie się leku w organizmie.

W przypadku zamiany leczenia u pacjentów stosujących ropinirol w postaci tabletek
powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu)
Lekarz ustali dawkę leku AROPILO SR tabletki o przedłużonym uwalnianiu na podstawie stosowanej
uprzednio dawki ropinirolu w postaci tabletek powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu).

Należy przyjąć dotychczas stosowaną dawkę ropinirolu w postaci tabletek powlekanych
(o natychmiastowym uwalnianiu) w dniu poprzedzającym zamianę leczenia. Następnego dnia
rano należy przyjąć lek AROPILO SR tabletki o przedłużonym uwalnianiu i nie przyjmować więcej
ropinirolu w postaci tabletek powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku AROPILO SR

Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Jeżeli to możliwe, należy pokazać
opakowanie leku AROPILO SR..
U osoby, która zastosowała większą niż zalecana dawkę leku AROPILO SR mogą wystąpić: nudności,
wymioty, zawroty głowy, uczucie senności, zmęczenia psychicznego lub fizycznego, omdlenie,
omamy.

Pominięcie zastosowania leku AROPILO SR
Nie należy stosować większej ilości tabletek o przedłużonym uwalnianiu lub dawki podwójnej w
celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W przypadku nieprzyjmowania leku AROPILO SR przez dobę lub dłużej, należy zasięgnąć
porady lekarza odnośnie ponownego rozpoczęcia stosowania leku AROPILO SR.

Przerwanie stosowania leku AROPILO SR
Nie należy przerywać stosowania leku AROPILO SR, jeżeli nie zaleci tego lekarz.
Lek AROPILO SR należy stosować tak długo, jak zaleci to lekarz. Nie należy przerywać
stosowania, chyba że zaleci to lekarz.

W przypadku nagłego zaprzestania stosowania leku AROPILO SR, objawy choroby Parkinsona mogą
w krótkim czasie ulec znacznemu nasileniu. Nagłe przerwanie stosowania może spowodować
wystąpienie u pacjenta tzw. złośliwego zespołu neuroleptycznego, który może być poważnym
zagrożeniem dla zdrowia. Do objawów należą: akinezja (utrata ruchliwości mięśni), sztywność
mięśni, gorączka, niestabilne ciśnienie krwi, tachykardia (przyspieszone bicie serca), splątanie,
obniżony poziom świadomości (np. śpiączka).

W przypadku konieczności przerwania stosowania leku AROPILO SR, lekarz stopniowo zmniejszy
przyjmowaną dawkę.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane ropinirolu mogą wystąpić najczęściej podczas rozpoczynania leczenia lub tuż
po zwiększeniu dawki. Działania niepożądane są zazwyczaj łagodne i stają się mniej dokuczliwe po
krótkim czasie stosowania leku. W przypadku wystąpienia obaw dotyczących działań niepożądanych,
należy poradzić się lekarza.

Bardzo częste działania niepożądane
Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów przyjmujących ropinirol
- omdlenia
- uczucie senności
- nudności.

Częste działania niepożądane
Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów przyjmujących ropinirol
- nagłe zasypianie nie poprzedzone uczuciem senności (nagłe napady snu)
- omamy („widzenie” rzeczy, które nie są rzeczywiste)
- wymioty
- zawroty głowy
- zgaga

- ból brzucha
- zaparcia
- obrzęki nóg, stóp lub rąk.

Niezbyt częste działania niepożądane
Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów przyjmujących ropinirol
- zawroty głowy lub omdlenia, szczególnie podczas nagłej zmiany pozycji na stojącą (ma to
związek z obniżeniem ciśnienia krwi)
- bardzo silne uczucie senności podczas dnia (nadzwyczajna senność)
- zaburzenia psychiczne takie jak delirium (majaczenia), urojenia (irracjonalne myśli) lub paranoja
(nieuzasadniona podejrzliwość)
- czkawka

U niektórych pacjentów mogą wystąpić następujące działania niepożądane (częstość nieznana:
nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- reakcje alergiczne takie jak czerwone, swędzące obrzmienia na skórze (pokrzywka), obrzęk
twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może spowodować trudności w połykaniu lub
oddychaniu, wysypka lub intensywny świąd (patrz punkt 2).
- zmiany czynnościowe wątroby, które wykazano w badaniach krwi.
- zachowywanie się w sposób agresywny.
- nadmierne przyjmowanie ropinirolu (niepohamowane pragnienie stosowania dużych dawek
leków dopaminergicznych, większych niż konieczne do kontroli objawów ruchowych, zwane
zespołem dysregulacji dopaminergicznej).
- niemożność oparcia się popędowi, dążeniu lub pokusie wykonywania czynności mogących
zaszkodzić pacjentowi lub innym. Objawy mogą obejmować:
o Niepohamowaną skłonność do gier hazardowych, pomimo znacznych konsekwencji dla
pacjenta lub jego rodziny.
o Zmianę lub zwiększenie zainteresowania seksem oraz zachowania szczególnie
niepokojące pacjenta lub innych, na przykład zwiększenie popędu płciowego.
o Niekontrolowane, nadmierne zakupy lub wydawanie pieniędzy.
o Gwałtowne objadanie się (spożywanie dużych ilości pokarmu w krótkim czasie), jedzenie
kompulsywne (spożywanie większej ilości pokarmu niż potrzebne, aby zaspokoić głód).
- po zaprzestaniu przyjmowania lub zmniejszeniu dawki ropinirolu mogą wystąpić: depresja,
apatia, niepokój, brak energii, pocenie się lub ból (określane jako zespół odstawienia agonisty
dopaminy lub DAWS).
- spontaniczna erekcja.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpi jakiekolwiek z tych zachowań w celu
ustalenia sposobu leczenia lub złagodzenia objawów.

Przyjmowanie leku AROPILO SR z L-dopą
U pacjentów przyjmujących lek AROPILO SR z L-dopą mogą wystąpić inne działania niepożądane:
- niezależne od woli ruchy (dyskinezy) są bardzo częstym działaniem niepożądanym. W przypadku
gdy pacjent przyjmuje L-dopę, podczas rozpoczęcia stosowania leku AROPILO SR mogą
wystąpić niezależne od woli ruchy (dyskinezy). W przypadku wystąpienia tych objawów należy
poinformować lekarza, który może dostosować dawki przyjmowanych przez pacjenta leków.
- uczucie dezorientacji jest częstym działaniem niepożądanym.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek AROPILO SR?
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po określeniu
„Termin ważności” lub „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek AROPILO SR
- Substancją czynną leku jest ropinirol. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 2 mg,
4 mg lub 8 mg ropinirolu (w postaci ropinirolu chlorowodorku).
- Ponadto lek zawiera: hypromeloza, kroskarmeloza sodowa, maltodekstryna, laktoza jednowodna,
olej rycynowy uwodorniony, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian; mieszanina
barwiąca:[2 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu] żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza
tlenek żółty (E 172), laktoza jednowodna; [4 mg i 8 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu]
żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172), laktoza jednowodna, żelaza tlenek
czarny (E 172).

Jak wygląda lek AROPILO SR i co zawiera opakowanie
AROPILO SR, 2 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu:
Różowe, nakrapiane, owalne tabletki, 16 mm x 8,2 mm, z wytłoczonym oznakowaniem 2x po jednej
stronie.
AROPILO SR, 4 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu:
Brązowe, nakrapiane, owalne tabletki, 16 mm x 8,2 mm, z wytłoczonym oznakowaniem 4x po jednej
stronie.
AROPILO SR, 8 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu:
Ciemnoróżowe, nakrapiane, owalne tabletki, 16 mm x 8,2 mm, z wytłoczonym oznakowaniem 8x po
jednej stronie

Wielkości opakowań:
AROPILO SR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu są dostępne w blistrach, po 21, 28, 30, 42, 56, 84
lub 90 tabletek o przedłużonym uwalnianiu w opakowaniu.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Vipharm S.A.
ul. A. i F. Radziwiłłów 9
05-850 Ożarów Mazowiecki

Wytwórca
Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania Aropilo SR
Czechy Aropilos
Polska AROPILO SR
Słowacja Aropilos

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06/2023

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

AROPILO SR, 2 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
AROPILO SR, 4 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
AROPILO SR, 8 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 2 mg ropinirolu (w postaci ropinirolu
chlorowodorku).
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 4 mg ropinirolu (w postaci ropinirolu
chlorowodorku).
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 8 mg ropinirolu (w postaci ropinirolu
chlorowodorku).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda tabletka 2 mg o przedłużonym uwalnianiu zawiera 64,97 mg laktozy jednowodnej.
Każda tabletka 4 mg o przedłużonym uwalnianiu zawiera 59,12 mg laktozy jednowodnej.
Każda tabletka 8 mg o przedłużonym uwalnianiu zawiera 55,88 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu.
AROPILO SR, 2 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu:
Różowe, nakrapiane, owalne tabletki, 16 mm x 8,2 mm, z wytłoczonym oznakowaniem 2x po jednej
stronie.

AROPILO SR, 4 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu:
Brązowe, nakrapiane, owalne tabletki, 16 mm x 8,2 mm, z wytłoczonym oznakowaniem 4x po jednej
stronie.

AROPILO SR, 8 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu:
Ciemnoróżowe, nakrapiane, owalne tabletki, 16 mm x 8,2 mm, z wytłoczonym oznakowaniem 8x po
jednej stronie.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie choroby Parkinsona zgodnie z następującymi zasadami:
• leczenie początkowe w monoterapii, aby opóźnić wprowadzenie do leczenia lewodopy;

• leczenie skojarzone z lewodopą w okresie choroby, kiedy działanie lewodopy wygasa lub staje
się zmienne oraz pojawiają się fluktuacje efektu terapeutycznego (efekt „końca dawki” lub
fluktuacje typu „włączenie - wyłączenie“).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Podanie doustne.

Dorośli
Zalecane jest indywidualne dobieranie dawki zależnie od skuteczności i tolerancji leku. Produkt
leczniczy AROPILO SR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy przyjmować raz na dobę,
o podobnej porze każdego dnia. Tabletki o przedłużonym uwalnianiu można przyjmować z jedzeniem
lub bez jedzenia (patrz punkt 5.2).

Lek AROPILO SR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy połykać w całości, nie można ich żuć,
rozkruszać ani przełamywać.

Rozpoczynanie leczenia
Dawka początkowa ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu wynosi 2 mg raz na dobę
przez pierwszy tydzień leczenia; dawkę należy zwiększyć do 4 mg raz na dobę począwszy od drugiego
tygodnia leczenia. Reakcja na leczenie może być widoczna podczas stosowania dawki 4 mg ropinirolu
w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu raz na dobę.

Pacjenci, którzy rozpoczęli leczenie od dawki 2 mg ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym
uwalnianiu raz na dobę, u których wystąpiły działania niepożądane, których nie są w stanie znieść,
mogą odnieść korzyść ze zmiany terapii na leczenie ropinirolem w postaci tabletek powlekanych
(o natychmiastowym uwalnianiu) w mniejszej dawce dobowej, podzielonej na trzy równe dawki.

Schemat leczenia
Pacjenci powinni otrzymywać najniższą dawkę ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym
uwalnianiu zapewniającą opanowanie objawów.

Jeżeli podczas stosowania dawki 4 mg ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu raz na
dobę nie osiągnięto wystarczającej kontroli objawów lub nie jest ona utrzymywana, dawka dobowa
może być zwiększana o 2 mg w odstępach tygodniowych lub dłuższych, aż do uzyskania dawki 8 mg
ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu raz na dobę.

Jeżeli podczas stosowania dawki 8 mg ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu raz na
dobę nadal nie osiągnięto wystarczającej kontroli objawów lub nie jest ona utrzymywana, dawka
dobowa może być zwiększana o 2 mg do 4 mg w odstępach dwutygodniowych lub dłuższych.
Maksymalna dawka dobowa ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu wynosi 24 mg.

Zaleca się przepisywanie pacjentom jak najmniejszej liczby tabletek o przedłużonym uwalnianiu
zawierających ropinirol, która jest niezbędna do osiągnięcia zaleconej dawki poprzez zastosowanie
największych dostępnych mocy ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Jeżeli leczenie zostało przerwane na dobę lub dłużej, należy rozważyć ponowne rozpoczęcie leczenia
poprzez stopniowe zwiększanie dawek (patrz wyżej).

W przypadku stosowania produktu leczniczego AROPILO SR w postaci tabletek o przedłużonym
uwalnianiu w leczeniu skojarzonym z lewodopą, może zaistnieć możliwość stopniowego zmniejszenia

dawki lewodopy, w zależności od reakcji na leczenie. W badaniach klinicznych dawkę lewodopy
zmniejszono stopniowo o około 30% u pacjentów stosujących równocześnie ropinirol w postaci
tabletek o przedłużonym uwalnianiu. U pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona, stosujących
produkt leczniczy AROPILO SR tabletki o przedłużonym uwalnianiu w skojarzeniu z lewodopą,
w trakcie początkowego zwiększania dawki produktu leczniczego AROPILO SR tabletki
o przedłużonym uwalnianiu mogą wystąpić dyskinezy. W badaniach klinicznych wykazano, że
zmniejszenie dawki lewodopy może złagodzić dyskinezy (patrz punkt 4.8).

W przypadku zamiany leczenia innym lekiem z grupy agonistów dopaminy na leczenie ropinirolem,
należy przed wprowadzeniem ropinirolu zastosować się do zaleceń podmiotu odpowiedzialnego
dotyczących odstawiania danego leku.

Podobnie jak w przypadku innych agonistów dopaminy, ropinirol należy koniecznie odstawiać
stopniowo, poprzez zmniejszanie podawanej w ciągu doby dawki leku przez okres jednego tygodnia
(patrz punkt 4.4).

Zmiana leczenia z ropinirolu w postaci tabletek powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu) na
produkt AROPILO SR w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu
Zmiany leczenia ropinirolem w postaci tabletek powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu) na
produkt leczniczy AROPILO SR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu można dokonać z dnia na dzień.
Dawka produktu AROPILO SR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu powinna zostać ustalona na
podstawie całkowitej dobowej dawki ropinirolu w postaci tabletek powlekanych (o natychmiastowym
uwalnianiu) stosowanej przez pacjenta. Poniższa tabela przedstawia zalecane dawki produktu
AROPILO SR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu dla pacjentów zmieniających leczenie z leczenia
ropinirolem w postaci tabletek powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu):

Zmiana leczenia z ropinirolu w postaci tabletek powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu) na
ropinirol w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Ropinirol w postaci tabletek
powlekanych
(o natychmiastowym
uwalnianiu)
Całkowita dawka dobowa (mg)

Ropinirol w postaci tabletek o
przedłużonym uwalnianiu
Całkowita dawka dobowa (mg)

0,75 – 2,25 2

3 – 4,5 4

6 6

7,5 – 9 8

12 12

15 – 18 16

21 20

24 24

Po zmianie leczenia na ropinirol w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu, dawka może być
dostosowana, w zależności od reakcji na leczenie (patrz wyżej „Rozpoczynanie leczenia” i „Schemat
leczenia”).

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania produktu AROPILO SR tabletki o przedłużonym uwalnianiu u dzieci
w wieku poniżej 18 lat z uwagi na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w wieku 65 lat i powyżej klirens ropinirolu jest zmniejszony o około 15%. Chociaż
dostosowanie dawki nie jest konieczne, dawkę ropinirolu należy w sposób indywidualny stopniowo
zwiększać, uważnie obserwując tolerancję leku, aż do uzyskania optymalnej reakcji klinicznej.
U pacjentów w wieku 75 lat i powyżej można rozważyć wolniejsze zwiększanie i dostosowanie dawki
w czasie rozpoczynania leczenia.

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny
pomiędzy 30 a 50 ml/min) nie obserwowano zmiany klirensu ropinirolu, nie ma zatem potrzeby
dostosowywania dawek leku w tej grupie pacjentów.

Badania nad zastosowaniem ropinirolu u pacjentów z krańcową niewydolnością nerek (pacjenci
hemodializowani) wykazały, że u tych pacjentów wymagane jest następujące dostosowanie
dawkowania: dawka początkowa ropinirolu powinna wynosić 2 mg raz na dobę. Dalsze zwiększanie
dawki powinno zależeć od skuteczności i tolerancji. Zalecana dawka maksymalna ropinirolu
u pacjentów regularnie hemodializowanych wynosi 18 mg na dobę. Dawki uzupełniające po
hemodializie nie są wymagane (patrz punkt 5.2).

Stosowanie ropinirolu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny
poniżej 30 ml/min) nie poddawanych regularnym hemodializom nie było badane.

Sposób podawania

Podanie doustne

#### 4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
- Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) u pacjentów, którzy nie są podawani
regularnym hemodializom.
- Zaburzenia czynności wątroby.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Stosowanie ropinirolu, zwłaszcza u pacjentów z chorobą Parkinsona, związane było z występowaniem
senności i przypadków nagłego napadu snu. Wystąpienie nagłego napadu snu w trakcie dnia,
w niektórych przypadkach bez świadomości jego wystąpienia lub sygnałów ostrzegawczych, było
zgłaszane (patrz punkt 4.8). Pacjenci muszą być poinformowani o powyższych objawach i należy
doradzić im zachowanie ostrożności podczas kierowania pojazdami mechanicznymi lub podczas

obsługi maszyn w trakcie leczenia ropinirolem. Pacjenci, u których wystąpiła senność i (lub) epizod
nagłego napadu snu, muszą powstrzymać się od kierowania pojazdami mechanicznymi lub obsługi
maszyn. Należy rozważyć zmniejszenie dawki ropinirolu lub zakończenie terapii.

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi lub psychotycznymi lub z takimi zaburzeniami
w wywiadzie nie powinni być leczeni agonistami dopaminy, chyba że potencjalne korzyści przeważają
nad ryzykiem.

Zaburzenia panowania nad popędami
Pacjenci powinni być regularnie obserwowani pod kątem wystąpienia zaburzeń panowania nad
popędami. Należy poinformować pacjentów i ich opiekunów o objawach behawioralnych zaburzeń
panowania nad popędami takich jak patologiczny hazard, zwiększenie libido, nadmierna aktywność
seksualna (hiperseksualność), kompulsywne wydawanie pieniędzy lub kupowanie, gwałtowne
objadanie się, jedzenie kompulsywne, które mogą wystąpić u pacjentów leczonych agonistami
dopaminy, w tym ropinirolem. W razie wystąpienia tych objawów, należy rozważyć zmniejszenie
dawki lub stopniowe odstawienie leku.

Złośliwy zespół neuroleptyczny
W przypadku nagłego przerwania leczenia dopaminergicznego odnotowywano objawy wskazujące na
złośliwy zespół neuroleptyczny. Dlatego też zaleca się aby produkt odstawiać stopniowo (patrz punkt
4.2).

Okres, w którym tabletki AROPILO SR uwalniają środek leczniczy wynosi powyżej 24 godzin.
W przypadku wystąpienia u pacjenta przyspieszonego pasażu żołądkowo – jelitowego, istnieje ryzyko
niepełnego uwolnienia leku i wydalenia jego pozostałości wraz ze stolcem.

U pacjentów z ciężkimi chorobami układu krążenia (szczególnie z niewydolnością naczyń
wieńcowych) zaleca się kontrolowanie ciśnienia tętniczego krwi, zwłaszcza na początku leczenia,
w związku z ryzykiem wystąpienia niedociśnienia.

Zespół odstawienia agonisty dopaminy
Podczas stosowania agonistów dopaminy, w tym ropinirolu, notowano zespół DAWS (patrz punkt
4.8). Aby przerwać leczenie pacjentów z chorobą Parkinsona, należy stopniowo zmniejszać dawkę
ropinirolu (patrz punkt 4.2). Ograniczone dane świadczą o tym, że u pacjentów z zaburzeniami
panowania nad popędami i u otrzymujących duże dawki dobowe i (lub) duże łączne dawki agonistów
dopaminy może występować większe ryzyko wystąpienia zespołu DAWS. Objawy odstawienia mogą
obejmować apatię, lęk, depresję, zmęczenie, pocenie się i ból i nie ustępować po podaniu lewodopy.
Przed rozpoczęciem stopniowego zmniejszania dawki i zaprzestaniem przyjmowania ropinirolu należy
poinformować pacjenta o możliwych objawach odstawienia. Podczas stopniowego zmniejszania
dawki i zaprzestawania przyjmowania ropinirolu pacjent powinien pozostawać pod ścisłą kontrolą.
Jeśli wystąpią ciężkie i (lub) utrzymujące się objawy odstawienia, można rozważyć ponowne
podawanie przez pewien czas ropinirolu w najmniejszej skutecznej dawce.

Omamy
Omamy są znanymi działaniami niepożądanymi, występującymi podczas leczenia agonistami
dopaminy i lewodopą. Należy poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia omamów.

Produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną
Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją
galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Produkt leczniczy zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie obserwowano interakcji farmakokinetycznych pomiędzy ropinirolem i lewodopą lub
domperydonem, powodujących konieczność dostosowania dawek któregokolwiek z wymienionych
produktów leczniczych.

Neuroleptyki oraz inni ośrodkowo działający antagoniści dopaminy, m.in. sulpiryd lub
metoklopramid, mogą zmniejszać skuteczność działania ropinirolu i dlatego należy unikać stosowania
tych produktów leczniczych jednocześnie z ropinirolem.

U pacjentów leczonych dużymi dawkami estrogenów obserwowano zwiększenie stężenia ropinirolu
w osoczu. U pacjentów, u których jest już prowadzona hormonalna terapia zastępcza (HTZ), leczenie
ropinirolem może być rozpoczynane zgodnie ze zwykle stosowanym sposobem dawkowania.
Jednakże, jeżeli HTZ jest przerywana lub rozpoczynana podczas leczenia ropinirolem, konieczne
może być dostosowanie dawki ropinirolu w zależności od reakcji klinicznej.

Ropinirol jest metabolizowany głównie przez izoenzym CYP1A2 cytochromu P450. Badanie
farmakokinetyczne [stosowano ropinirol w postaci tabletek powlekanych (o natychmiastowym
uwalnianiu) w dawce 2 mg trzy razy na dobę] przeprowadzone u pacjentów z chorobą Parkinsona
wykazały, że cyprofloksacyna zwiększa wartości Cmax i AUC ropinirolu odpowiednio o 60% i 84%, co
wpływa na ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych. Dlatego u pacjentów leczonych ropinirolem
może być konieczne skorygowanie jego dawki, w przypadku dołączenia lub odstawienia leków
hamujących CYP1A2 np. cyprofloksacyny, enoksacyny lub fluwoksaminy.

Badania interakcji farmakokinetycznych pomiędzy ropinirolem [stosowano ropinirol w postaci
tabletek powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu) w dawce 2 mg trzy razy na dobę] a teofiliną,
substratem enzymu CYP1A2, przeprowadzone u pacjentów z chorobą Parkinsona, nie wykazały zmian
w farmakokinetyce zarówno ropinirolu jak i teofiliny.

Palenie tytoniu wpływa pobudzająco na metabolizm za pośrednictwem CYP1A2, stąd jeżeli pacjent
zaprzestaje palenia tytoniu lub rozpoczyna je w trakcie leczenia ropinirolem, może zaistnieć
konieczność dostosowania dawki.

U pacjentów stosujących jednocześnie leki z grupy antagonistów witaminy K oraz ropinirol zgłaszano
przypadki zaburzonych wyników badania znormalizowanego czasu protrombinowego (INR).
Pacjentom takim należy zapewnić wzmożone monitorowanie kliniczne i biologiczne (pod kątem INR).

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania ropinirolu u kobiet w ciąży. Stężenie ropinirolu
może stopniowo wzrastać w trakcie trwania ciąży (patrz punkt 5.2).

Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz 5.3). Ponieważ potencjalne
zagrożenie dla człowieka nie jest znane, zaleca się nie stosować ropinirolu w czasie ciąży, chyba że
potencjalne korzyści dla pacjentki przeważają nad ryzykiem dla płodu.

Karmienie piersią
Wykazano, że pochodne ropinirolu przenikają do mleka szczurów w okresie laktacji. Nie wiadomo czy
ropinirol i jego metabolity przenikają do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka
karmionego piersią. Ropinirol nie powinien być stosowany u matek karmiących piersią, ponieważ
może hamować laktację.

Płodność
Nie ma danych dotyczących wpływu ropinirolu na płodność u ludzi. Obserwowano wpływ na
implantację zarodka w badaniach płodności u samic szczurów, ale nie obserwowano wpływu na
płodność u samców szczurów (patrz punkt 5.3).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Pacjenci leczeni ropinirolem, u których występuje senność i (lub) nagłe napady snu muszą być
poinformowani o konieczności powstrzymania się od prowadzenia pojazdów mechanicznych lub
wykonywania czynności, podczas których osłabiona czujność może narażać ich samych lub inne
osoby na ryzyko ciężkiego urazu lub śmierci (np. obsługa maszyn), dopóki takie nawracające napady
snu i senność nie ustąpią (patrz punkt 4.4).

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane wymienione poniżej zostały pogrupowane według układów i narządów,
których dotyczyły oraz częstości występowania. Rozróżniono działania niepożądane zgłaszane
w badaniach klinicznych w monoterapii lub w leczeniu z lewodopą.

Częstości występowania określono w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do
<1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko
(<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione
zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Następujące działania niepożądane stwierdzono albo w trakcie badań klinicznych nad ropinirolem
w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu lub tabletkach powlekanych (o natychmiastowym
uwalnianiu) stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona (w dawkach do 24 mg na dobę), bądź na
podstawie zgłoszeń po wprowadzeniu leku do obrotu:

Monoterapia Terapia skojarzona

Zaburzenia układu immunologicznego

Nieznana Reakcje nadwrażliwości (w tym pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy,
wysypka, świąd).
Zaburzenia psychiczne

Często Omamy

Splątanie

Niezbyt często Reakcje psychotyczne (inne niż omamy) w tym majaczenie, urojenia,
paranoja.

Nieznana Skłonność do patologicznego hazardu, zwiększenie libido, nadmierna
aktywność seksualna (hiperseksualność), kompulsywne wydawanie
pieniędzy lub kupowanie, gwałtowne objadanie się, jedzenie
kompulsywne mogą wystąpić u pacjentów leczonych agonistami
dopaminy, w tym ropinirolem (patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia
i środki ostrożności dotyczące stosowania”).
Agresja*

Zespół dysregulacji dopaminergicznej

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo często Senność Senność**

Omdlenie Dyskineza***

Często Zawroty głowy (w tym pochodzenia błędnikowego), nagłe napady
snu
Niezbyt często Nadmierna senność w ciągu dnia

Zaburzenia naczyniowe

Często Niedociśnienie ortostatyczne,

niedociśnienie

Niezbyt często Niedociśnienie ortostatyczne,
niedociśnienie
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Niezbyt często Czkawka
Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo często Nudności Nudności****

Często Zaparcie, zgaga
Wymioty, ból brzucha
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Nieznana Zaburzenia wątrobowe, głównie zwiększenie aktywności enzymów
wątrobowych

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Nieznana Spontaniczna erekcja

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często Obrzęki obwodowe
Obrzęk nóg
Nieznana Zespół odstawienia agonisty dopaminy, (w tym apatia, niepokój,
depresja, zmęczenie, pocenie się i ból).*****

* Agresja była związana z reakcjami psychotycznymi jak również objawami kompulsywnymi. **
Senność zgłaszano bardzo często w badaniach klinicznych dotyczących leczenia skojarzonego

produktem leczniczym o natychmiastowym uwalnianiu oraz często w badaniach klinicznych
dotyczących leczenia skojarzonego produktem o przedłużonym uwalnianiu.
*** U pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona, w trakcie początkowego dobierania dawki
ropinirolu mogą wystąpić dyskinezy. W badaniach klinicznych wykazano, że zmniejszenie dawki
lewodopy może złagodzić dyskinezy (patrz punkt 4.2).
**** Nudności zgłaszano bardzo często w badaniach klinicznych dotyczących leczenia skojarzonego
produktem leczniczym o natychmiastowym uwalnianiu oraz często w badaniach klinicznych
dotyczących leczenia skojarzonego produktem o przedłużonym uwalnianiu.
***** Podczas stopniowego zmniejszania dawki lub przerwania leczenia agonistami dopaminy, w tym
ropinirolem, mogą wystąpić pozamotoryczne działania niepożądane (patrz punkt 4.4.).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy przedawkowania ropinirolu związane są z jego działaniem dopaminergicznym. Objawy te
mogą być złagodzone poprzez odpowiednie leczenie antagonistami dopaminy takimi jak neuroleptyki
lub metoklopramid.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: agoniści dopaminy; kod ATC: N04BC04

Mechanizm działania
Ropinirol jest nieergolinowym agonistą receptorów dopaminowych D2/D3, który pobudza receptory
dopaminowe w prążkowiu.

Ropinirol łagodzi efekty niedoboru dopaminy, charakterystycznego dla choroby Parkinsona, poprzez
pobudzenie receptorów dopaminowych w prążkowiu.

Ropinirol działając na podwzgórze i przysadkę mózgową hamuje wydzielanie prolaktyny.

Skuteczność kliniczna
Trwające 36 tygodni, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, 3-etapowe badanie typu cross-over,
w którym badany produkt stosowany był w monoterapii, przeprowadzone z udziałem 161 pacjentów
z chorobą Parkinsona we wczesnej fazie wykazało, że ropinirol w postaci tabletek o przedłużonym
uwalnianiu jest nie mniej skuteczny niż ropinirol w postaci tabletek powlekanych

(o natychmiastowym uwalnianiu) na etapie pierwszorzędowego punktu oceny końcowej, określenia
różnicy pomiędzy terapiami wyrażonej przez zmianę w stosunku do wartości wyjściowych części
ruchowej „Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona” (Unified Parkinson’s Disease Rating
Scale – UPDRS motor scale). Ustalono trzypunktowy zakres nie mniejszej skuteczności według części
ruchowej UPDRS. Wykazana w punkcie końcowym badania skorygowana średnia różnica pomiędzy
terapią z zastosowaniem ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu a terapią
z zastosowaniem ropinirolu w postaci tabletek powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu)
wyniosła -0,7 punktu (95% przedział ufności: [-1,51; 0,10] p=0,0842).

Po zmianie leczenia na leczenie z wykorzystaniem alternatywnej postaci leku dokonanej z dnia na
dzień, nie wykazano zmiany profilu występowania działań niepożądanych i u mniej niż 3% pacjentów
stwierdzono konieczność dostosowania dawki (wszystkie przypadki dostosowania dawki polegały na
jej zwiększeniu o jeden poziom. Nie stwierdzono konieczności zmniejszenia dawkowania u żadnego
z pacjentów).

Trwające 24 tygodnie, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, badanie
grup równoległych zastosowania ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu
u pacjentów z chorobą Parkinsona, której objawy nie były wystarczająco kontrolowane leczeniem
lewodopą, wykazało klinicznie znaczącą i statystycznie znamienną wyższość nad placebo w zakresie
pierwszorzędowego punktu oceny końcowej, określenia zmiany czasu trwania okresu „wyłączenie”
w stosunku do wartości wyjściowej (wykazana średnia różnica -1,7 godziny (95% przedział ufności: [-
2,34; -1,09]), p<0,0001). Zostało to poparte drugorzędowymi parametrami skuteczności – zmianą
czasu trwania okresu „włączenie” w stosunku do wartości wyjściowej (+1,7 godziny (95% przedział
ufności: [1,06; 2,33]), p<0,0001) oraz całkowitego czasu trwania okresu „włączenie” bez
dokuczliwych dyskinez (+1,5 godziny (95% przedział ufności: [0,85; 2,13]), p<0,0001). Co znaczące,
nie wykazano zwiększenia w stosunku do wartości wyjściowej czasu trwania okresu „włączenie”
z dokuczliwymi dyskinezami, zarówno na podstawie dzienników prowadzonych przez pacjentów jak
i według UPDRS.

Badanie wpływu ropinirolu na repolaryzację serca
Szczegółowe badania odstępu QT przeprowadzone u zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej,
którzy otrzymywali ropinirol w postaci tabletek powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu)
w dawkach 0,5 mg, 1mg, 2 mg i 4 mg raz na dobę, wykazały maksymalne wydłużenie czasu trwania
odstępu QT o 3,46 milisekundy przy zastosowaniu dawki 1 mg (estymacja punktowa) w porównaniu
do placebo. Górna granica jednostronnego 95% przedziału ufności dla największego średniego efektu
wynosiła mniej niż 7,5 milisekundy.
Wpływ większych dawek ropinirolu nie został systematycznie oceniony.
Dostępne dane kliniczne ze szczegółowych badań odstępu QT nie wskazują na ryzyko wydłużenia
odstępu QT po zastosowaniu ropinirolu w dawkach do 4 mg na dobę. Ryzyko wydłużenia odstępu QT
nie może być wykluczone, ponieważ szczegółowe badania odstępu QT po zastosowaniu dawek do 24
mg na dobę nie zostały przeprowadzone.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Biodostępność ropinirolu wynosi około 50% (36% do 57%). Po podaniu doustnym stężenie ropinirolu
w postaci tabletek o przedłużonym działaniu zwiększa się powoli i osiąga Cmax przeważnie w czasie od
6 do 10 godzin (wartość środkowa).

W badaniu w stanie stacjonarnym u 25 pacjentów z chorobą Parkinsona otrzymujących 12 mg
ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu raz na dobę, wysokotłuszczowy posiłek
spowodował zwiększenie ogólnej ekspozycji na ropinirol wyrażonej poprzez średnio 20% zwiększenie
AUC oraz średnio 44% zwiększenie Cmax. Tmax uległ opóźnieniu o 3.0 godziny. Jest jednak mało
prawdopodobne, aby zmiany te były istotne klinicznie (na przykład zwiększały częstość występowania
zdarzeń niepożądanych).
Ogólna ekspozycja na ropinirol jest porównywalna dla ropinirolu przyjmowanego w postaci tabletek
o przedłużonym uwalnianiu i w postaci tabletek powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu)
w przypadku zastosowania tej samej dawki dobowej.

Dystrybucja

Wiązanie ropinirolu z białkami osocza jest małe (10% - 40%). W wyniku dużej lipofilności ropinirol
cechuje się dużą objętością dystrybucji (około 7 l/kg).

Metabolizm

Ropinirol jest metabolizowany głównie za pośrednictwem izoenzymu CYP1A2, a metabolity
ropinirolu wydalane są głównie z moczem. W badaniach na zwierzętach główny metabolit ropinirolu
wykazuje co najmniej 100 razy słabsze działanie dopaminergiczne niż ropinirol.

Eliminacja

Ropinirol jest usuwany z krążenia dużego ze średnim okresem półtrwania w fazie eliminacji
wynoszącym około 6 godzin. Zwiększenie ogólnej ekspozycji (Cmax oraz AUC) na ropinirol jest
proporcjonalne do zwiększania dawki w zakresie terapeutycznym. Nie zaobserwowano zmiany
klirensu po podaniu doustnym zarówno po podaniu jednorazowym, jak i wielokrotnym.
Obserwowano szeroką, międzyosobniczą zmienność parametrów farmakokinetycznych. Po podaniu
w stanie stacjonarnym ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu osobnicza zmienność
Cmax wynosiła od 30% do 55%, a AUC od 40% do 70%.

Zaburzenia czynności nerek

Nie zaobserwowano zmiany farmakokinetyki ropinirolu u pacjentów z chorobą Parkinsona
z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.

U pacjentów z krańcową niewydolnością nerek poddawanych regularnym hemodializom, klirens
ropinirolu po podaniu doustnym ulega zmniejszeniu o około 30%. Klirens metabolitów SKF-104557
i SKF 89124 po podaniu doustnym również ulega zmniejszeniu odpowiednio o około 80% i 60 %.
Z tego względu w tej grupie pacjentów z chorobą Parkinsona zalecana dawka maksymalna
ograniczona jest do 18 mg na dobę (patrz punkt 4.2).

Ciąża
Przewiduje się, że fizjologiczne zmiany w ciąży (w tym zmniejszona aktywność CYP1A2) będą
stopniowo prowadzić do zwiększenia ogólnoustrojowej ekspozycji matki na ropinirol (patrz także
punkt 4.6).

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Wpływ na rozrodczość

W badaniach nad płodnością u samic szczurów obserwowano wpływ na implantację, związany
z obniżeniem stężenia prolaktyny przez ropinirol. Należy zwrócić uwagę, że prolaktyna nie jest
niezbędna do zagnieżdżenia zarodka u ludzi.

Podawanie ciężarnym szczurom ropinirolu w dawkach toksycznych dla matki powodowało
zmniejszenie masy ciała płodów podczas stosowania dawki 60 mg/kg masy ciała na dobę (średnie
AUC u szczurów jest około 2-krotnie większe od największej wartości AUC podczas stosowania
maksymalnej zalecanej dawki dla człowieka - (MRHD, ang. Maximum Recommended Human Dose),
zwiększenie obumierania płodów podczas stosowania dawki 90 mg/kg masy ciała na dobę (około 3
razy większe od największej wartości AUC podczas stosowania MRHD) i wady wrodzone palców
podczas stosowania dawki 150 mg/kg masy ciała na dobę (około 5 razy większe od największej
wartości AUC podczas MRHD). Nie stwierdzono działania teratogennego u szczurów podczas
stosowania dawki 120 mg/kg masy ciała na dobę (około 4 razy większe od największej wartości AUC
podczas stosowania MRHD) ani wpływu na organogenezę u królików podczas podawania samego
ropinirolu w dawce 20 mg/kg (9,5-krotność średniego Cmax u ludzi podczas stosowania MRHD).
Jednakże, stosowanie ropinirolu w dawce 10 mg/kg (4,8-krotność średniego Cmax u ludzi podczas
stosowania MRHD) w połączeniu z doustnie podawaną L-dopą, wiązało się z częstszym
występowaniem i wyższym stopieniem ciężkości wad wrodzonych palców u królików niż dla samej Ldopy.

Toksyczność

Profil toksyczności ropinirolu wynika głównie z jego mechanizmu działania: zmiany zachowania,
hipoprolaktynemia, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, zwolnienie czynności serca, opadanie powiek
i ślinienie się. Tylko u szczurów albinosów w badaniach długoterminowych z zastosowaniem
największej dawki ropinirolu (50 mg/kg masy ciała na dobę) obserwowano degenerację siatkówki,
prawdopodobnie związaną ze zwiększoną ekspozycją na światło.

Genotoksyczność

Nie obserwowano genotoksyczności w standardowych badaniach in vitro i in vivo.

Rakotwórczość

W trwających dwa lata badaniach przeprowadzonych na myszach i szczurach, z zastosowaniem
ropinirolu w dawkach do 50 mg/kg masy ciała na dobę, nie stwierdzono działania rakotwórczego
u myszy. U szczurów jedynymi zmianami związanymi ze stosowaniem ropinirolu były rozrost
komórek Leydiga i gruczolak jądra, wywołane przez związaną z działaniem ropinirolu
hipoprolaktynemię. Zmiany te uważane są za zjawisko specyficzne gatunkowo i nie stanowią
niebezpieczeństwa w związku z klinicznym zastosowaniem ropinirolu.

Farmakologia bezpieczeństwa

Badania in vitro dowiodły, że ropinirol hamuje prądy uwarunkowane hERG. Wartość IC50 jest 5-
krotnie większa od maksymalnego oczekiwanego stężenia w osoczu u pacjentów przyjmujących
największą zalecaną dawkę (24 mg na dobę), patrz punkt 5.1.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Hypromeloza

Kroskarmeloza sodowa
Maltodekstryna
Laktoza jednowodna
Olej rycynowy uwodorniony
Krzemionka koloidalna bezwodna
Magnezu stearynian

Mieszanina barwiąca

[2 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu]
Żelaza tlenek czerwony (E 172)
Żelaza tlenek żółty (E 172)
Laktoza jednowodna

[4 mg i 8 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu]
Żelaza tlenek czerwony (E 172)
Żelaza tlenek żółty (E 172)
Laktoza jednowodna
Żelaza tlenek czarny (E 172)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Wielkości opakowań:
Opakowania zawierające 21, 28, 30, 42, 56, 84 lub 90 tabletek o przedłużonym uwalnianiu w blistrach
z folii Aluminium/Aluminium, w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Vipharm S.A.

ul. A. i F. Radziwiłłów 9,
05-850 Ożarów Mazowiecki

### 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

AROPILO SR, 2 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Pozwolenie nr 20428
AROPILO SR, 4 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Pozwolenie nr 20430
AROPILO SR, 8 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Pozwolenie nr 20432

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20.07.2012
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13.06.2017

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

06/2023

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.