# Ceurolex SR

> Ropinirol · 4 mg · Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Ceurolex SR
- **Nazwa powszechna:** Ropinirolum
- **Substancja czynna:** [Ropinirol](https://apteka.online/odpowiedniki/ropinirolum)
- **Moc:** 4 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki o przedłużonym uwalnianiu
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** N04BC04
- **Liczba opakowań:** 4
- **Numer pozwolenia:** 20980
- **Podmiot odpowiedzialny:** Orion Corporation
- **Producent:** Orion Corporation
Orion Corporation
Pharmathen International S.A.
Pharmathen S.A., Finlandia
Finlandia
Grecja
Grecja
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-chorobie-parkinsona/ceurolex-sr-tabl-pu-4-mg-orion
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-chorobie-parkinsona/ceurolex-sr-tabl-pu-4-mg-orion.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/29557/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/29557/characteristic

## Dostępne opakowania (4)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 21 tabl. | 5909991049348 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 28 tabl. | 5909991049355 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — |
| 1 butelka 84 tabl. | 5909991049379 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 84 tabl. | 5909991049362 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest Ceurolex SR i w jakim celu się go stosuje?
Ceurolex SR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu jest stosowany w leczeniu choroby
Parkinsona.

Substancją czynną leku Ceurolex SR jest ropinirol, który należy do grupy leków zwanych agonistami
dopaminy. Agoniści dopaminy działają w mózgu podobnie do naturalnie występującej substancji
zwanej dopaminą.

U pacjentów z chorobą Parkinsona w niektórych częściach mózgu występuje małe stężenie dopaminy.
Ropinirol działa podobnie do dopaminy naturalnie występującej w mózgu i tym samym pomaga
łagodzić objawy choroby Parkinsona.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ceurolex SR

Kiedy nie stosować leku Ceurolex SR
• jeśli pacjent ma uczulenie na ropinirol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6)
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek
• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby.

Należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia tych okoliczności.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ceurolex SR należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa ciążę
• jeśli pacjentka karmi piersią

• jeśli pacjent jest w wieku poniżej 18 lat
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia psychiczne
• jeśli u pacjenta występują szczególne skłonności i (lub) zachowania (patrz punkt 4)
• jeśli u pacjenta występuje nietolerancja niektórych cukrów (takich, jak laktoza).

Należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia tych okoliczności. Lekarz może
zdecydować, że lek Ceurolex SR nie jest odpowiednim lekiem dla pacjenta lub może zalecić
wykonanie dodatkowych badań kontrolnych w trakcie leczenia.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent lub rodzina pacjenta zaobserwuje wystąpienie nagłych lub
jakichkolwiek nietypowych zachowań u pacjenta, a pacjent nie może się powstrzymać od impulsu lub
chęci czy pragnienia wykonania pewnych czynności, które mogą zagrażać pacjentowi lub innym
osobom. Takie postępowanie nazywa się zaburzeniem kontroli impulsów i może obejmować
zachowania takie jak: uzależnienie od hazardu, nadmierne objadanie się, skłonność do nadmiernego
wydawania pieniędzy, nadmierna aktywność seksualna lub nadmierne myślenie o seksie lub natężenie
uczuć. Lekarz może zmienić dawkę lub przerwać stosowanie leku.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent lub rodzina/opiekun pacjenta zauważy epizody
nadaktywności, euforii lub drażliwości (objawy manii). Mogą one wystąpić z objawami zaburzeń
kontroli impulsów lub bez nich (patrz powyżej). Może być konieczne dostosowanie lub zmniejszenie
dawki przez lekarza.

Jeśli u pacjenta po zaprzestaniu przyjmowania lub zmniejszeniu dawki ropinirolu wystąpią takie
objawy, jak depresja, apatia, niepokój, zmęczenie, pocenie się lub ból (określane jako zespół
odstawienia agonisty dopaminy lub DAWS), należy powiedzieć o tym lekarzowi. Jeśli objawy
utrzymują się dłużej niż kilka tygodni, lekarz może zdecydować o modyfikacji dawki leku.

W czasie stosowania leku Ceurolex SR
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent lub rodzina pacjenta zaobserwuje wystąpienie u pacjenta
nienaturalnych zachowań (takich, jak niepohamowana skłonność do gier hazardowych lub
nadmierny popęd płciowy i (lub) lub nadmierna aktywność seksualna) podczas stosowania leku
Ceurolex SR. Lekarz może zmienić dawkę lub przerwać stosowanie leku.

Lek Ceurolex SR a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym lekach
roślinnych lub innych lekach otrzymywanych bez recepty.

Należy pamiętać o poinformowaniu lekarza lub farmaceuty o rozpoczęciu przyjmowania
jakiegokolwiek innego leku podczas stosowania leku Ceurolex SR.

Niektóre leki mogą mieć wpływ na działanie leku Ceurolex SR lub też zwiększać ryzyko działań
niepożądanych. Ceurolex SR może mieć wpływ na działanie innych leków.

Do leków tych należą:
• fluwoksamina, lek przeciwdepresyjny
• leki stosowane w innych zaburzeniach psychicznych, np. sulpiryd
• HTZ (hormonalna terapia zastępcza)
• metoklopramid, który jest stosowany w leczeniu nudności i zgagi
• antybiotyki: cyprofloksacyna i enoksacyna
• jakiekolwiek inne leki stosowane w chorobie Parkinsona.

U pacjentów stosujących lek Ceurolex SR z poniższymi lekami, konieczne będzie wykonanie
dodatkowych badań krwi:

- antagoniści witaminy K (stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi), takie, jak
warfaryna (kumadyna).

Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przyjmuje lub niedawno przyjmował którykolwiek
z tych leków.

Ceurolex SR z jedzeniem, piciem i alkoholem
Tabletki należy połykać w całości popijając szklanką wody. Ceurolex SR może być przyjmowany
z jedzeniem lub niezależnie od posiłków.

Alkohol
Spożywanie alkoholu z jednoczesnym przyjmowaniem leku Ceurolex SR nie jest wskazane.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent zaczął lub przestał palić tytoń, podczas stosowania leku
Ceurolex SR. Lekarz lub pielęgniarka może zmienić dawkę.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz może
zalecić odstawienie leku Ceurolex SR.

Ceurolex SR nie jest zalecany do stosowania w czasie ciąży, chyba że lekarz stwierdzi, że
zastosowanie leku Ceurolex SR spowoduje korzyść dla pacjentki przeważającą nad ryzykiem dla
nienarodzonego dziecka.

Ceurolex SR nie jest zalecany do stosowania w czasie karmienia piersią, ponieważ może mieć
wpływ na wytwarzanie mleka przez pacjentkę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ceurolex SR może powodować senność. Może wystąpić niepohamowana senność, a czasami także
nagłe i niespodziewane napady snu niepoprzedzone sennością.

Jeśli wystąpią takie objawy, nie wolno prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn ani
wykonywać czynności, podczas których uczucie senności lub zapadnięcie w sen może narażać
pacjenta (lub inne osoby) na ryzyko ciężkiego urazu lub śmierci. Nie należy wykonywać takich
czynności, dopóki objawy nie ustąpią.

Podczas stosowania ropinirolu mogą wystąpić omamy (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy,
których nie ma w danym momencie). Jeśli u pacjenta występują omamy, nie powinien prowadzić
pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Należy porozmawiać z lekarzem, jeżeli taka sytuacja dotyczy pacjenta.

Ceurolex SR, 2 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawiera laktozę
Ceurolex SR, 2 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawiera 1,71 mg laktozy (w postaci laktozy
jednowodnej). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent
powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Ceurolex SR, 4 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawiera żółcień pomarańczową
Ceurolex SR, 4 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawiera 0,81 mg barwnika żółcieni
pomarańczowej, który może powodować reakcję alergiczną u pacjenta.

Inne substancje pomocnicze
Ceurolex SR 2 mg, 4 mg, 8 mg zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek
uznaje się za „wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować Ceurolex SR?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lek ten jest w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu i nie należy go stosować, jeśli tabletka jest
przełamana lub uszkodzona.

Ceurolex SR może być stosowany w leczeniu objawów choroby Parkinsona jako jedyny lek lub
w skojarzeniu z innym lekiem zwanym L-dopą (zwanym także lewodopą). W przypadku, gdy pacjent
stosuje L-dopę, podczas rozpoczęcia stosowania leku Ceurolex SR mogą wystąpić niezależne od woli
ruchy (dyskinezy). W przypadku wystąpienia takich objawów należy poinformować lekarza, który
może dostosować dawki przyjmowanych przez pacjenta leków.

Ile leku Ceurolex SR należy przyjmować
Ustalenie odpowiedniej dla pacjenta dawki leku Ceurolex SR może wymagać czasu.

Zalecana dawka początkowa leku Ceurolex SR w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu
wynosi 2 mg raz na dobę przez pierwszy tydzień. Lekarz może zwiększyć dawkę leku Ceurolex SR
w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu do 4 mg raz na dobę, poczynając od drugiego tygodnia
leczenia. Jeżeli pacjent jest w bardzo podeszłym wieku lekarz może wolniej zwiększać dawkę leku.
Następnie lekarz może dostosować dawkę aż do momentu osiągnięcia dawki optymalnej dla pacjenta.
Niektórzy pacjenci przyjmują do 24 mg leku Ceurolex SR w postaci tabletek o przedłużonym
uwalnianiu.

Jeżeli na początku leczenia u pacjenta wystąpią trudne do zniesienia działania niepożądane, należy
poinformować o tym lekarza. Lekarz może zalecić zmianę terapii na leczenie mniejszą dawką
ropinirolu w postaci tabletek powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu), którą pacjent będzie
przyjmować trzy razy na dobę.

Nie należy przyjmować większej dawki leku Ceurolex SR niż ta zalecona przez lekarza.
Może upłynąć kilka tygodni, zanim wystąpi korzystne działanie leku.

Przyjmowanie dawki leku Ceurolex SR
Ceurolex SR należy przyjmować raz na dobę, o tej samej porze każdego dnia.

Tabletkę (tabletki) o przedłużonym uwalnianiu Ceurolex SR należy połykać w całości, popijając
szklanką wody.

Nie należy przełamywać, żuć ani rozkruszać tabletki (tabletek) o przedłużonym uwalnianiu –
jeżeli do tego dojdzie, istnieje niebezpieczeństwo przedawkowania, z uwagi na zbyt szybkie
uwolnienie się leku w organizmie.

Tabletki Ceurolex SR przeznaczone są do stopniowego uwalniania leku przez okres powyżej
24 godzin. Jeśli na skutek stanu, w jakim znajduje się pacjent, np. podczas biegunki, lek przemieszcza
się przez organizm zbyt szybko, tabletki mogą się nie rozpuścić całkowicie i mogą nie działać tak jak
powinny. Możliwe, że tabletki będzie można zauważyć w stolcu. W takiej sytuacji należy się
skontaktować z lekarzem tak szybko, jak jest to możliwe.

W przypadku zamiany leczenia u pacjentów stosujących ropinirol w postaci tabletek
powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu) na lek Ceurolex SR w postaci tabletek
o przedłużonym uwalnianiu
Lekarz ustali dawkę leku Ceurolex SR w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu na podstawie
stosowanej uprzednio dawki ropinirolu w postaci tabletek powlekanych (o natychmiastowym
uwalnianiu).

Należy przyjąć dotychczas stosowaną dawkę ropinirolu w postaci tabletek powlekanych
(o natychmiastowym uwalnianiu) tak jak zwykle w dniu poprzedzającym zmianę leczenia. Następnego
dnia należy przyjąć lek Ceurolex SR w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu i nie przyjmować
już wcześniej stosowanego ropinirolu w postaci tabletek powlekanych (o natychmiastowym
uwalnianiu).

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Leku Ceurolex SR nie należy stosować u dzieci. Ceurolex SR nie jest przeznaczony do stosowania
u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ceurolex SR
Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Jeżeli to możliwe, należy pokazać
opakowanie leku Ceurolex SR.

U osoby, która zastosowała większą niż zalecaną dawkę leku Ceurolex SR mogą wystąpić nudności,
wymioty, zawroty głowy, uczucie senności, zmęczenia psychicznego lub fizycznego, omdlenie,
omamy.

Pominięcie zastosowania leku Ceurolex SR
Nie należy stosować dodatkowej tabletki o przedłużonym uwalnianiu lub dawki podwójnej
w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W przypadku pominięcia dawki leku Ceurolex SR przez dobę lub dłużej, należy zasięgnąć porady
lekarza dotyczącej ponownego rozpoczęcia stosowania leku Ceurolex SR.

Przerwanie stosowania leku Ceurolex SR
Nie należy nagle przerywać stosowania leku Ceurolex SR bez porozumienia się z lekarzem.

Lek Ceurolex SR należy przyjmować tak długo, jak zaleci lekarz. Nie należy przerywać
stosowania, chyba że zaleci to lekarz.
W przypadku nagłego zaprzestania stosowania leku Ceurolex SR, objawy choroby Parkinsona mogą
w krótkim czasie ulec znacznemu nasileniu. Nagłe zaprzestanie stosowania leku może powodować
również wystąpienie stanu, zwanego złośliwym zespołem neuroleptycznym, który może stanowić
poważne zagrożenie dla zdrowia. Objawy obejmują: akinezę (utrata ruchliwości mięśni), sztywność
mięśni, gorączkę, niestabilne ciśnienie tętnicze krwi, tachykardię (przyspieszone bicie serca),
splątanie, zaburzenia świadomości (np. śpiączka).
W przypadku konieczności przerwania stosowania leku Ceurolex SR, lekarz stopniowo zmniejszy
przyjmowaną dawkę.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane leku Ceurolex SR mogą wystąpić najczęściej podczas rozpoczynania leczenia
lub tuż po zwiększeniu dawki. Działania niepożądane są zazwyczaj łagodne i stają się mniej
dokuczliwe po krótkim czasie stosowania leku.
W przypadku wystąpienia obaw dotyczących działań niepożądanych, należy poradzić się lekarza.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• omdlenia
• uczucie senności
• nudności.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• nagłe zapadanie w sen niepoprzedzone uczuciem senności (nagłe napady snu)
• omamy (widzenie rzeczy, które w rzeczywistości nie istnieją)
• wymioty
• zawroty głowy (uczucie wirowania)
• zgaga
• ból brzucha
• zaparcia
• obrzęk nóg, stóp lub rąk.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
• zawroty głowy lub omdlenia, zwłaszcza przy nagłej zmianie pozycji ciała na stojącą (ma to
związek z obniżeniem ciśnienia tętniczego krwi)
• niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie)
• bardzo silne uczucie senności podczas dnia (niepohamowana senność)
• zaburzenia psychiczne, takie jak majaczenie (ciężkie zaburzenia orientacji), urojenia
(irracjonalne myśli) lub paranoja (nieuzasadniona podejrzliwość)
• Czkawka.

U niektórych pacjentów mogą wystąpić następujące działania niepożądane (częstość nie może
być określona na podstawie dostępnych danych):
• reakcje alergiczne, takie jak czerwone, swędzące obrzęki na skórze (pokrzywka), obrzęk
twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub
oddychaniu, wysypka lub intensywne swędzenie (patrz punkt 2)
• zmiany czynnościowe wątroby, które wykazano w badaniach krwi
• zachowywanie się w sposób agresywny
• niezdolność powstrzymania impulsu, popędu lub pokusy do wykonania pewnych czynności,
które mogą być szkodliwe dla pacjenta lub innych osób, w tym:
- niepohamowana skłonność do gier hazardowych bez względu na poważne konsekwencje,
które mogą wyniknąć dla pacjenta lub jego rodziny.
- zmienione lub zwiększone zainteresowanie seksualne i zachowanie powodujące istotne
obawy u pacjenta lub innych, na przykład zwiększony popęd seksualny.
- niekontrolowana nadmierna chęć robienia zakupów lub wydawania pieniędzy.
- obżarstwo (spożywanie nadmiernej ilości jedzenia w krótkim okresie czasu) lub jedzenie
kompulsywne (jedzenie więcej niż normalnie, więcej niż potrzebne do zaspokojenia
głodu).
• nadmierne przyjmowanie leku Ceurolex SR (nadmierna chęć przyjmowania dużych dawek
leków dopaminergicznych, większych, niż konieczne do kontroli objawów ruchowych, zwana
zespołem rozregulowania dopaminy)
• epizody nadaktywności, podniecenia lub drażliwości
• po zaprzestaniu przyjmowania lub zmniejszeniu dawki leku Ceurolex SR mogą wystąpić:
depresja, apatia, niepokój, brak energii, pocenie się lub ból (określane jako zespół odstawienia
agonisty dopaminy lub DAWS)
• spontaniczna erekcja.

Należy poinformować lekarza o wystąpieniu któregokolwiek z powyższych objawów; lekarz
przedyskutuje z pacjentem możliwości postępowania oraz sposoby zmniejszenia objawów.

Przyjmowanie leku Ceurolex SR razem z L-dopą (stosowana w chorobie Parkinsona)
U pacjentów przyjmujących Ceurolex SR w skojarzeniu z lewodopą po pewnym czasie mogą
wystąpić inne działania niepożądane:
• niekontrolowane ruchy (dyskinezy) są bardzo częstym działaniem niepożądanym. Jeśli pacjent
przyjmuje L-dopę, podczas rozpoczęcia stosowania leku Ceurolex SR mogą wystąpić
niezależne od woli ruchy (dyskinezy). W przypadku wystąpienia tych objawów należy
poinformować lekarza, który może dostosować dawki przyjmowanych przez pacjenta leków
• uczucie dezorientacji jest częstym działaniem niepożądanym.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać Ceurolex SR?
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym,
blistrze i butelce. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie otwierać butelki dopóki pacjent nie jest gotowy do rozpoczęcia przyjmowania tabletek. Jeśli po
90 dniach w butelce pozostały jakiekolwiek tabletki, nie należy ich przyjmować.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ceurolex SR

Substancją czynną leku jest ropinirol.
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera ropinirolu chlorowodorek odpowiadający 2 mg,
4 mg i 8 mg ropinirolu.

Pozostałe składniki to:
- rdzeń tabletki: Amoniowego metakrylanu kopolimer (typ B), hydroksypropylometyloceluloza,
sodu laurylosiarczan, kopowidon, magnezu stearynian.
- w otoczce tabletki:

2 mg Hydroksypropylometyloceluloza, żelaza tlenek czerwony (E 172), laktoza
jednowodna, tytanu dwutlenek (E 171), triacetyna
4 mg Makrogol 400, hydroksypropylometyloceluloza, żółcień pomarańczowa (E 110),
tytanu dwutlenek (E 171), indygotyna (E 132)
8 mg Hydroksypropylometyloceluloza, żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek
czarny (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172), makrogol 400, tytanu dwutlenek (E 171)

Jak wygląda Ceurolex SR i co zawiera opakowanie
Ceurolex SR, 2 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu : różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe
tabletki o średnicy 6,8 ± 0,1 mm i grubości 5,5 ± 0,2 mm.
Ceurolex SR, 4 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: jasnobrązowe, owalne, obustronnie wypukłe
tabletki o rozmiarach 12,6 x 6,6 ± 0,1 mm i grubości 5,3 ± 0,2 mm.
Ceurolex SR, 8 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: czerwone, owalne, obustronnie wypukłe
tabletki o rozmiarach 19,2 x 10,2 ± 0,2 mm i grubości 5,2 ± 0,2 mm.

Wszystkie moce leku są dostępne w blistrach z folii PVC/PCTFE/Aluminium i butelkach z HDPE
z zakrętką z PP z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci oraz ze środkiem pochłaniającym wilgoć.
Wielkości opakowań:
Blistry: 21, 28, 84 tabletki.
Butelki: 84 tabletki.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

Wytwórca
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia

Pharmathen S.A
6 Dervenakion str.
15351, Pallini, Attiki
Grecja

Pharmathen International S.A
Industrial Park Sapes
Rodopi Prefecture, Block No 5
Rodopi 69300
Grecja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
kontakt@orionpharma.info.pl

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Litwa, Łotwa, Węgry: Ropinirole Orion
Polska: Ceurolex SR
Dania, Finlandia, Norwegia: Ropinirol Orion

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 19.01.2024

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ceurolex SR, 2 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Ceurolex SR, 4 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Ceurolex SR, 8 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 2 mg ropinirolu (w postaci chlorowodorku).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1,71 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 4 mg ropinirolu (w postaci chlorowodorku).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 0,81 mg żółcień pomarańczowa (E110).

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 8 mg ropinirolu (w postaci chlorowodorku).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu

2 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy
6,8 ± 0,1 mm i grubości 5,5 ± 0,2 mm.
4 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: jasno-brązowe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki
o średnicy 12,6 x 6,6 ± 0,1 mm i grubości 5,3 ± 0,2 mm.
8 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: czerwone, owalne, obustronnie wypukłe tabletki
o średnicy 19,2 x 10,2 ± 02 mm i grubości 5,2 ± 0,2 mm.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie choroby Parkinsona zgodnie z następującymi zasadami:
- leczenie początkowe w monoterapii, aby opóźnić wprowadzenie do leczenia lewodopy,
- leczenie skojarzone z lewodopą w okresie choroby, gdy działanie lewodopy wygasa lub staje się
zmienne i pojawiają się fluktuacje efektu terapeutycznego (tzw. efekt „końca dawki” lub
fluktuacje typu „włączenie-wyłączenie”).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli
Zaleca się indywidualne dobranie dawki w zależności od skuteczności i tolerancji leku. Ceurolex SR,
tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy przyjmować raz na dobę, o podobnej porze każdego dnia.
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu można przyjmować razem z posiłkiem lub bez (patrz punkt 5.2).

Ceurolex SR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy połykać w całości. Tabletek nie wolno żuć,
kruszyć ani dzielić.

Rozpoczynanie leczenia
Początkowa dawka ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu wynosi 2 mg raz na dobę
przez pierwszy tydzień leczenia; począwszy od drugiego tygodnia terapii dawkę leku należy
zwiększyć do 4 mg raz na dobę. Reakcja na leczenie może być widoczna podczas stosowania dawki
4 mg ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu raz na dobę.

Pacjenci, którzy rozpoczęli terapię ropinirolem od dawki 2 mg ropinirolu w postaci tabletek
o przedłużonym uwalnianiu raz na dobę, u których wystąpią uciążliwe działania niepożądane,
których nie są w stanie znieść, mogą odnieść korzyść ze zmiany terapii na leczenie ropinirolem
w postaci tabletek powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu) w mniejszej dawce dobowej,
podzielonej na trzy równe dawki.

Schemat leczenia
Terapię należy kontynuować, stosując najmniejszą dawkę ropinirolu w postaci tabletek
o przedłużonym uwalnianiu umożliwiającą kontrolę objawów klinicznych.

Jeśli dawka dobowa ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu wynosząca 4 mg raz na
dobę nie wystarcza do osiągnięcia lub utrzymania kontroli objawów klinicznych, wówczas można
zwiększać dawkę dobową o 2 mg w odstępach tygodniowych lub dłuższych, aż do osiągnięcia dawki
8 mg ropinirolu raz na dobę w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Jeśli dawka dobowa ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu wynosząca 8 mg raz na
dobę nadal nie wystarcza do osiągnięcia lub utrzymania kontroli objawów klinicznych, wówczas
można zwiększać dawkę o 2 mg do 4 mg w odstępach dwutygodniowych lub dłuższych. Maksymalna
dobowa dawka ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu wynosi 24 mg.

Zaleca się przepisywanie pacjentom jak najmniejszej liczby tabletek ropinirolu o przedłużonym
uwalnianiu, która jest niezbędna do osiągnięcia zaleconej dawki, poprzez zastosowanie największych
dostępnych mocy ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Jeśli terapia zostanie przerwana na dobę lub dłużej, należy rozważyć ponowne rozpoczęcie leczenia ze
stopniowym zwiększaniem dawki leku aż do osiągnięcia dawki terapeutycznej (patrz powyżej).

Stosowanie produktu Ceurolex SR w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu w skojarzeniu
z lewodopą może umożliwić stopniowe zmniejszenie dawki lewodopy, w zależności od klinicznej
odpowiedzi na leczenie. W badaniach klinicznych u pacjentów stosujących równocześnie ropinirol
w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu udało się stopniowo zmniejszyć dawkę lewodopy
o około 30%. W zaawansowanej chorobie Parkinsona w leczeniu skojarzonym z lewodopą, w trakcie
początkowego zwiększania dawki produktu Ceurolex SR w postaci tabletek o przedłużonym
uwalnianiu mogą wystąpić dyskinezy. W badaniach klinicznych wykazano, że zmniejszenie dawki
lewodopy może złagodzić dyskinezy (patrz punkt 4.8).

W przypadku zmiany leczenia innym lekiem z grupy agonistów dopaminy na leczenie ropinirolem,
przed wprowadzeniem ropinirolu należy ściśle przestrzegać zaleceń podmiotu odpowiedzialnego
dotyczących odstawienia leku.

Podobnie jak w przypadku innych agonistów dopaminy, ropinirol należy koniecznie odstawiać
stopniowo, poprzez zmniejszanie podawanej w ciągu doby dawki leku przez okres jednego tygodnia
(patrz punkt 4.4).

Zmiana z terapii z ropinirolu w postaci tabletek powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu) na
ropinirol w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu

Zmiany leczenia z ropinirolu w postaci tabletek powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu) na
ropinirol w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu można dokonać z dnia na dzień. Dawkę
ropinirolu w postaci tabletek powlekanych (o przedłużonym uwalnianiu) wylicza się w oparciu
o całkowitą dobową dawkę ropinirolu w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu, którą chory

przyjmował dotychczas. Poniższa tabela przedstawia zalecaną dawkę ropinirolu w postaci tabletek
o przedłużonym uwalnianiu u pacjentów stosujących uprzednio ropinirol w postaci tabletek
powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu):

Tabela 1. Zmiana z terapii z ropinirolu w postaci tabletek powlekanych (o natychmiastowym
uwalnianiu) na ropinirol w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu

Ropinirol w postaci tabletek powlekanych
(o natychmiastowym uwalnianiu)
Całkowita dawka dobowa (mg)

Ropinirol w postaci tabletek o przedłużonym
uwalnianiu
Całkowita dawka dobowa (mg)

0,75-2,25 2
3 - 4,5 4
6 6
7,5 - 9 8
12 12
15-18 16
21 20
24 24

Po zmianie terapii na leczenie ropinirolem w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu całkowita
dawka dobowa może być dostosowana, w zależności od klinicznej odpowiedzi na leczenie (patrz
powyżej „Rozpoczynanie leczenia” oraz „Schemat leczenia”).

Dzieci i młodzież
Z uwagi na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności nie zaleca się
stosowania ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu u dzieci i młodzieży w wieku
poniżej 18 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w wieku powyżej 65 lat klirens ropinirolu jest zmniejszony o około 15%. Mimo że
dostosowanie dawki nie jest wymagane, dawka ropinirolu powinna być dobrana indywidualnie
w zależności od odpowiedzi klinicznej pacjenta na leczenie. U pacjentów w wieku 75 lat i starszych
można rozważyć wolniejsze zwiększanie dawki podczas rozpoczynania leczenia.

Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny
pomiędzy 30 a 50 mL/min) nie obserwowano zmiany w klirensie ropinirolu, co wskazuje, że nie ma
potrzeby specjalnego dobierania dawki w tej grupie pacjentów.

Badania dotyczące stosowania ropinirolu u pacjentów z krańcową niewydolnością nerek (u pacjentów
poddawanych hemodializie) wykazały, że dostosowanie dawki u tych pacjentów jest wymagane
w następujący sposób: zalecana dawka początkowa ropinirolu wynosi 2 mg raz na dobę. Dalsze
zwiększenie dawki powinno być oparte na tolerancji i skuteczności. Zalecana dawka maksymalna
ropinirolu wynosi 18 mg na dobę u pacjentów otrzymujących regularne hemodializy. Dawki
uzupełniające po hemodializie nie są wymagane (patrz punkt 5.2).

Stosowanie ropinirolu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż
30 mL/min) bez regularnych hemodializ nie było badane.

Sposób podawania
Podanie doustne

#### 4.3 Przeciwwskazania

- nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną
w punkcie 6.1

- ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <30 mL/min) bez regularnych
hemodializ
- zaburzenia czynności wątroby.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Senność i epizody nagłego zasypiania
Stosowanie ropinirolu wiązało się z sennością oraz występowaniem nagłych napadów snu, zwłaszcza
u pacjentów z chorobą Parkinsona. Odnotowywano nagłe napady snu podczas wykonywania
codziennych czynności, w niektórych przypadkach występujące nieświadomie lub bez jakichkolwiek
objawów ostrzegawczych (patrz punkt 4.8). Pacjentów należy uprzedzić o takiej możliwości i zalecić
zachowanie szczególnej ostrożności przy prowadzeniu pojazdów mechanicznych lub obsługiwaniu
urządzeń w ruchu podczas terapii ropinirolem. Pacjenci, u których występowała senność i (lub) nagłe
napady snu, powinni powstrzymać się od prowadzenia pojazdów mechanicznych oraz obsługiwania
urządzeń w ruchu. U tych pacjentów można rozważyć zmniejszenie dawki leku lub całkowite
zakończenie terapii.

Zaburzenia psychiczne lub psychotyczne
Leków z grupy agonistów dopaminy nie należy stosować u pacjentów z poważnymi zaburzeniami
psychicznymi lub psychotycznymi lub takimi zaburzeniami w wywiadzie, chyba, że potencjalne
korzyści z zastosowania takiej terapii wyraźnie przewyższają ryzyko z nią związane.

Zaburzenia panowania nad popędami
Pacjentów należy monitorować czy nie występują u nich zaburzenia panowania nad popędami.
Pacjentów oraz ich opiekunów należy uświadomić, że objawy zaburzeń panowania nad popędami,
w tym patologiczny hazard, zwiększone libido, patologiczna aktywność seksualna, niepohamowana
chęć wydawania pieniędzy i robienia zakupów, obżarstwo i przejadanie się mogą wystąpić
u pacjentów leczonych agonistami dopaminy, w tym ropinirolem. W przypadku wystąpienia takich
objawów należy rozważyć zmniejszenie dawki lub stopniowe odstawienie produktu.

Mania
Pacjenci powinni być regularnie monitorowani pod kątem rozwoju manii. Należy poinformować
pacjentów i opiekunów, że u pacjentów leczonych ropinirolem mogą wystąpić objawy manii
z objawami zaburzeń kontroli impulsów lub bez nich. W przypadku wystąpienia takich objawów
należy rozważyć zmniejszenie dawki i (lub) stopniowe odstawienie produktu leczniczego.

Złośliwy zespół neuroleptyczny
Zgłaszano objawy wskazujące na złośliwy zespół neuroleptyczny w przypadku nagłego przerwania
leczenia dopaminergicznego. Dlatego, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki (patrz punkt 4.2).

Zespół odstawienia agonisty dopaminy (ang. dopamine agonist withdrawal syndrome, DAWS)
Podczas stosowania agonistów dopaminy, w tym ropinirolu, zgłaszano występowanie DAWS (patrz
punkt 4.8). W celu przerwania leczenia u pacjentów z chorobą Parkinsona należy stopniowo
zmniejszać dawkę ropinirolu (patrz punkt 4.2). Ograniczone dane wskazują, że pacjenci
z zaburzeniami kontroli impulsów i otrzymujący duże dawki dobowe i (lub) duże skumulowane dawki
agonistów dopaminy mogą być narażeni na większe ryzyko wystąpienia DAWS. Objawy odstawienia
mogą obejmować apatię, niepokój, depresję, zmęczenie, pocenie się i ból oraz brak reakcji na
lewodopę. Należy poinformować pacjentów o potencjalnych objawach odstawienia przed
rozpoczęciem stopniowego zmniejszania dawki lub przerwaniem stosowania ropinirolu. Pacjentów
należy ściśle monitorować podczas stopniowego zmniejszania dawki i przerywania leczenia. W razie
ciężkich i (lub) utrzymujących się objawów odstawienia można rozważyć ponowne tymczasowe
podawanie ropinirolu stosując najmniejszą skuteczną dawkę.

Omamy
Omamy są znanymi działaniami niepożądanymi, występującymi podczas leczenia agonistami
dopaminy i lewodopą. Należy poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia omamów.

Szybkie uwalnianie żołądkowo-jelitowe
Okres, w którym tabletki produktu leczniczego Ceurolex SR uwalniają środek leczniczy wynosi
powyżej 24 godzin. W przypadku wystąpienia u pacjenta przyspieszonego pasażu żołądkowo –
jelitowego, istnieje ryzyko niepełnego uwolnienia leku i wydalenia jego pozostałości wraz ze stolcem.

Niedociśnienie
Z uwagi na ryzyko niedociśnienia konieczna jest stała kontrola wartości ciśnienia tętniczego krwi,
zwłaszcza na początku leczenia i ze szczególnym uwzględnieniem pacjentów z ciężką chorobą układu
sercowo-naczyniowego (przede wszystkim niewydolnością naczyń wieńcowych).

Substancje pomocnicze
Produkt leczniczy Ceurolex SR 2 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, zawiera laktozę. Lek nie
powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy,
brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Produkt leczniczy Ceurolex SR 4 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, zawiera także barwnik
żółcień pomarańczową FCF (E110), który może powodować reakcje alergiczne.

Ceurolex SR 2 mg, 4 mg, 8 mg zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek
uznaje się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie obserwowano interakcji farmakokinetycznych pomiędzy ropinirolem i lewodopą lub
domperydonem, powodujących konieczność dostosowania dawki któregokolwiek z wymienionych
produktów leczniczych.

Neuroleptyki oraz inne działające ośrodkowo leki z grupy antagonistów dopaminy, takie, jak sulpiryd
lub metoklopramid, mogą zmniejszyć skuteczność ropinirolu, w związku, z czym należy unikać
stosowania tych leków jednocześnie z ropinirolem.

U pacjentów leczonych dużymi dawkami estrogenów obserwowano zwiększenie stężenia ropinirolu
w surowicy krwi. U pacjentów już otrzymujących hormonalną terapię zastępczą (HTZ) można
rozpocząć leczenie ropinirolem zgodnie z zazwyczaj stosowanym schematem dawkowania. Jeśli
jednak HTZ zostanie przerwana lub rozpoczęta podczas terapii ropinirolem, konieczne może być
ponowne dostosowanie dawki ropinirolu w zależności od klinicznej odpowiedzi na leczenie.

Ropinirol jest metabolizowany głównie przez izoenzym CYP1A2 cytochromu P450. Badanie
farmakokinetyki leku u pacjentów z chorobą Parkinsona (przeprowadzone z zastosowaniem ropinirolu
w postaci tabletek powlekanych o natychmiastowym uwalnianiu w dawce 2 mg, podawane trzy razy
na dobę) ujawniło, że cyprofloksacyna zwiększała Cmax i AUC ropinirolu odpowiednio o 60% i 84%,
z potencjalnym zwiększeniem ryzyka działań niepożądanych. Dlatego też u pacjentów leczonych
ropinirolem konieczne może być skorygowanie jego dawki w przypadku dołączenia lub odstawienia
leków o znanych właściwościach hamujących CYP1A2, takich jak np. cyprofloksacyna, enoksacyna,
lub fluwoksamina.
Badania interakcji farmakokinetycznych u pacjentów z chorobą Parkinsona pomiędzy ropinirolem
(przeprowadzone z zastosowaniem ropinirolu w postaci tabletek powlekanych o natychmiastowym
uwalnianiu w dawce 2 mg, podawane trzy razy na dobę) a teofiliną, substratem enzymu CYP1A2, nie
wykazały zmiany właściwości farmakokinetycznych zarówno ropinirolu, jak i teofiliny.

Palenie tytoniu jest znanym czynnikiem hamującym metabolizm CYP1A2, dlatego u pacjentów
rzucających palenie lub rozpoczynających palenie podczas leczenia ropinirolem, może być konieczne
dostosowanie dawki.

U pacjentów stosujących jednocześnie leki z grupy antagonistów witaminy K oraz ropinirol zgłaszano
przypadki zaburzonych wyników badania znormalizowanego czasu protrombinowego (INR).
Pacjentom takim należy zapewnić wzmożone monitorowanie kliniczne i biologiczne (INR).

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania ropinirolu u kobiet w ciąży. Stężenie ropinirolu
może się stopniowo zwiększać w trakcie ciąży (patrz punkt 5.2).

Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Ponieważ potencjalne ryzyko dla ludzi jest nieznane, nie zaleca się stosowania ropinirolu u kobiet
w ciąży, chyba, że oczekiwane korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu.

Karmienie piersią
Wykazano, że pochodne ropinirolu przenikają do mleka szczurów w okresie laktacji. Nie wiadomo
czy ropinirol i jego metabolity przenikają do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć ryzyka dla
dziecka karmionego piersią. Ropinirol może hamować laktację, w związku z tym nie należy go
stosować u kobiet karmiących piersią.

Płodność
Nie ma danych dotyczących wpływu ropinirolu na płodność u ludzi. Obserwowano wpływ na
implantację zarodka w badaniach płodności u samic szczurów, ale nie obserwowano wpływu na
płodność u samców szczurów (patrz punkt 5.3).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Pacjenci leczeni ropinirolem, u których występują omamy, senność i (lub) nagłe napady snu muszą
być poinformowani o konieczności powstrzymywania się od prowadzenia pojazdów mechanicznych
lub wykonywania czynności, podczas których osłabiona czujność może narażać ich samych lub inne
osoby na ryzyko poważnego urazu lub śmierci (np. obsługiwanie maszyn) do czasu ustąpienia tego
rodzaju dolegliwości (patrz punkt 4.4).

#### 4.8 Działania niepożądane

Zgłoszone działania niepożądane wymieniono poniżej i pogrupowano według układów i narządów,
których dotyczyły, oraz częstości występowania (Tabela 2). Rozróżniono działania niepożądane
zgłaszane w badaniach klinicznych w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym z lewodopą.

Częstości występowania określono w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do
< 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko
(< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane wymienione są
zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Tabela 2. Następujące działania niepożądane stwierdzono u pacjentów z chorobą Parkinsona
w trakcie badań klinicznych z zastosowaniem ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym
uwalnianiu lub ropinirolu w postaci tabletek powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu),
w dawkach do 24 mg/dobę lub w doniesieniach po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.

Monoterapia Leczenie skojarzone
Zaburzenia układu odpornościowego
Częstość nieznana Reakcje nadwrażliwości (w tym pokrzywka, obrzęk
naczynioruchowy, wysypka, świąd)
Zaburzenia psychiczne
Często Omamy

Dezorientacja

Niezbyt często Reakcje psychotyczne (inne niż omamy) w tym majaczenie,
urojenia, paranoja
Częstość nieznana Zaburzenia kontroli impulsów, patologiczny hazard, zwiększone
libido, patologiczna aktywność seksualna, niepohamowana chęć
wydawania pieniędzy i robienia zakupów, obżarstwo i
przejadanie się mogą wystąpić u pacjentów leczonych agonistami
dopaminy, w tym ropinirolem (patrz punkt 4.4).

Mania (patrz punkt 4.4)

Agresja*

Zespół rozregulowania dopaminy
Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo często Senność Senność**
Omdlenie Dyskinezy***
Często Zawroty głowy (w tym pochodzenia błędnikowego), nagłe
napady snu
Niezbyt często Nadmierna senność w czasie dnia
Zaburzenia naczyniowe
Często Niedociśnienie ortostatyczne,
niedociśnienie
Niezbyt często Niedociśnienie ortostatyczne,
niedociśnienie
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często Czkawka
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często Nudności Nudności****
Często Zaparcie, zgaga
Wymioty, ból brzucha
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Częstość nieznana Reakcje wątrobowe (głównie zwiększenie aktywności enzymów
wątrobowych)
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Częstość nieznana Spontaniczna erekcja
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często Obrzęki obwodowe
Obrzęk nóg
Częstość nieznana Zespół odstawienia agonisty
dopaminy, w tym apatia,
niepokój, depresja, zmęczenie,
pocenie się i ból*****.

*Agresja wiązała się z reakcjami psychotycznymi oraz z objawami kompulsywnymi.
** Senność obserwowano bardzo często w badaniach klinicznych dotyczących stosowania produktu
o natychmiastowym uwalnianiu w leczeniu wspomagającym i często w badaniach klinicznych
dotyczących stosowania produktu o przedłużonym uwalnianiu w leczeniu wspomagającym.
***U pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona dyskinezy mogą występować w fazie
początkowego stopniowego zwiększania dawek ropinirolu. W badaniach klinicznych wykazano, że
zmniejszenie dawki lewodopy może prowadzić do poprawy dyskinez (patrz punkt 4.2).
**** Nudności obserwowano bardzo często w badaniach klinicznych dotyczących stosowania
produktu o natychmiastowym uwalnianiu w leczeniu wspomagającym i często w badaniach
klinicznych dotyczących stosowania produktu o przedłużonym uwalnianiu w leczeniu
wspomagającym.
***** Podczas stopniowego zmniejszania dawki lub przerwania leczenia agonistami dopaminy, w tym
ropinirolu, mogą wystąpić pozamotoryczne działania niepożądane (patrz punkt 4.4.).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy przedawkowania ropinirolu związane są z jego działaniem dopaminergicznym. Nasilenie tych
dolegliwości można złagodzić poprzez zastosowanie odpowiedniego leczenia za pomocą antagonistów
dopaminy, takich jak neuroleptyki lub metoklopramid.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: agoniści dopaminy, kod ATC: N04BC04.

Mechanizm działania
Ropinirol jest nieergolinowym agonistą receptorów dopaminy D2/D3, który pobudza receptory
dopaminowe w prążkowiu.
Ropinirol łagodzi efekty niedoboru dopaminy, charakterystycznego dla choroby Parkinsona, poprzez
pobudzenie receptorów dopaminowych w prążkowiu.

Ropinirol działa na podwzgórze i przysadkę mózgową hamując wydzielanie prolaktyny.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Trwające 36 tygodni, podwójnie ślepe, 3-etapowe krzyżowe badanie w monoterapii, przeprowadzone
z udziałem 161 pacjentów z chorobą Parkinsona we wczesnej fazie wykazało, że ropinirol w postaci
tabletek o przedłużonym uwalnianiu jest nie mniej skuteczny niż ropinirol w postaci tabletek
powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu) na etapie pierwszorzędowego punktu oceny końcowej,
określenia różnicy pomiędzy terapiami wyrażonej przez zmianę w stosunku do wartości wyjściowych
części ruchowej „Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona” (Unified Parkinson’s Disease
Rating Scale – UPDRS motor scale). Ustalono trzypunktowy zakres nie mniejszej skuteczności
według części ruchowej UPDRS. Wykazana w punkcie końcowym badania skorygowana średnia
różnica pomiędzy terapią z zastosowaniem ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu
a terapią z zastosowaniem ropinirolu w postaci tabletek powlekanych (o natychmiastowym
uwalnianiu) wyniosła -0,7 punktu (95% przedział ufności: [-1,51, 0,10] p = 0,0842).

Po zmianie leczenia na leczenie z wykorzystaniem alternatywnej postaci leku dokonanej z dnia na
dzień, nie wykazano zmiany profilu występowania działań niepożądanych i u mniej niż 3% pacjentów
stwierdzono konieczność dostosowania dawki (wszystkie przypadki dostosowania dawki polegały na
jej zwiększeniu o jeden poziom. Nie stwierdzono konieczności zmniejszenia dawkowania u żadnego
z pacjentów).

Trwające 24 tygodnie, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, badanie grup równoległych
zastosowania ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu u pacjentów z chorobą
Parkinsona, której objawy nie były wystarczająco kontrolowane leczeniem lewodopą, wykazało
klinicznie znaczącą i statystycznie znamienną wyższość nad placebo w zakresie pierwszorzędowego

punktu oceny końcowej, określenia zmiany czasu trwania okresu „wyłączenie” w stosunku do
wartości wyjściowej (wykazana średnia różnica -1,7 godziny (95% przedział ufności: [-2,34, -1,09],
p < 0,0001). Zostało to poparte drugorzędowymi parametrami skuteczności – zmianą czasu trwania
okresu „włączenie” w stosunku do wartości wyjściowej (+1,7 godziny (95% przedział ufności: [1,06,
2,33], p < 0,0001) oraz całkowitego czasu trwania okresu „włączenie” bez dokuczliwych dyskinez
(+1,5 godziny (95% przedział ufności: [0,85, 2,13], p < 0,0001). Co znaczące, nie wykazano
zwiększenia w stosunku do wartości wyjściowej czasu trwania okresu „włączenie” z dokuczliwymi
dyskinezami, zarówno na podstawie dzienników prowadzonych przez pacjentów jak i według
UPDRS.

Badanie wpływu ropinirolu na repolaryzację serca
Szczegółowe badania odstępu QT przeprowadzone u zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej,
którzy otrzymywali ropinirol w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu w dawkach 0,5 mg,
1 mg, 2 mg i 4 mg raz na dobę, wykazały maksymalne wydłużenie czasu trwania odstępu QT
o 3,46 milisekundy przy zastosowaniu dawki 1 mg (estymacja punktowa) w porównaniu do placebo.
Górna granica jednostronnego 95% przedziału ufności dla największego średniego efektu wynosiła
mniej niż 7,5 milisekundy. Wpływ większych dawek ropinirolu nie został systematycznie oceniony.
Dostępne dane kliniczne ze szczegółowych badań odstępu QT nie wskazują na ryzyko wydłużenia
odstępu QT po zastosowaniu ropinirolu w dawkach do 4 mg na dobę. Ryzyko wydłużenia odstępu QT
nie może być wykluczone, ponieważ szczegółowe badania odstępu QT po zastosowaniu dawek do
24 mg na dobę nie zostały przeprowadzone.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Biodostępność ropinirolu wynosi około 50% (36 - 57%). Po podaniu doustnym stężenie ropinirolu
w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu narasta powoli i mediana czasu do osiągnięcia Cmax
wynosi przeważnie od 6 do 10 godzin.

W badaniu w stanie stacjonarnym u 25 pacjentów z chorobą Parkinsona otrzymujących 12 mg
ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu raz na dobę, wysokotłuszczowy posiłek
spowodował zwiększenie ogólnej ekspozycji na ropinirol wyrażonej poprzez średnio 20% zwiększenie
AUC oraz średnio 44% zwiększenie Cmax. Tmax uległ opóźnieniu o 3,0 godziny. Jest jednak mało
prawdopodobne, aby zmiany te były istotne klinicznie (na przykład zwiększały częstość występowania
zdarzeń niepożądanych).
Ogólna ekspozycja na ropinirol jest porównywalna dla ropinirolu przyjmowanego w postaci tabletek
o przedłużonym uwalnianiu i w postaci tabletek powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu)
w przypadku zastosowania tej samej dawki dobowej.

Dystrybucja
Stopień wiązania ropinirolu z białkami osocza jest niski (10 - 40%). W wyniku dużej litofilności
ropinirol cechuje się dużą objętością dystrybucji (około 7L/kg).

Metabolizm
Ropinirol metabolizowany jest głównie za pośrednictwem izoenzymu CYP1A2, a metabolity
ropinirolu wydalane są głównie z moczem. W badaniach na zwierzętach główny metabolit ropinirolu
wykazuje, co najmniej 100 razy słabsze działanie dopaminergiczne niż ropinirol.

Eliminacja
Ropinirol jest usuwany z krążenia układowego ze średnim okresem półtrwania w fazie eliminacji
wynoszącym około 6 godzin.
W zakresie dawek terapeutycznych zwiększenie ogólnej ekspozycji (Cmax i AUC) na ropinirol jest
proporcjonalne do zwiększenia dawki. Nie zaobserwowano zmiany klirensu po podaniu doustnym
zarówno jednorazowym, jak i wielokrotnym. Obserwowano szeroką międzyosobniczą zmienność
parametrów farmakokinetycznych. Po podaniu w stanie stacjonarnym ropinirolu w postaci tabletek
o przedłużonym uwalnianiu osobnicza zmienność Cmax wynosiła od 30% do 55%, a AUC od 40% do
70%.

Zaburzenia czynności nerek
Nie zaobserwowano zmiany farmakokinetyki ropinirolu u pacjentów z chorobą Parkinsona
z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.

U pacjentów z krańcową niewydolnością nerek poddawanych regularnym hemodializom, klirens
ropinirolu po podaniu doustnym ulega zmniejszeniu o około 30%. Klirens metabolitów SKF-104557
i SKF 89124 po podaniu doustnym również ulega zmniejszeniu odpowiednio o około 80% i 60%.
Z tego względu w tej grupie pacjentów z chorobą Parkinsona zalecana dawka maksymalna
ograniczona jest do 18 mg na dobę (patrz punkt 4.2).

Ciąża
Przewiduje się, że fizjologiczne zmiany w ciąży (w tym zmniejszona aktywność CYP1A2) prowadzą
stopniowo do zwiększonej ekspozycji ustrojowej u matki (patrz również punkt 4.6).

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Wpływ na rozrodczość
W badaniach nad płodnością u samic szczurów obserwowano wpływ na implantację, związany
z obniżeniem stężenia prolaktyny przez ropinirol. Należy zwrócić uwagę, że prolaktyna nie jest
niezbędna do zagnieżdżenia zarodka u ludzi. Podawanie ciężarnym szczurom ropinirolu w dawkach
toksycznych dla matki powodowało zmniejszenie masy ciała płodów podczas stosowania dawki
60 mg/kg/dobę (średnie AUC u szczurów w przybliżeniu dwukrotnie większe od największej
wartościAUC podczas stosowania maksymalnej zalecanej dawki dla człowieka (MRHD,
ang. Maximum Recommended Human Dose)), zwiększenie częstości obumierania płodów podczas
stosowania dawki 90 mg/kg/dobę (w przybliżeniu trzykrotnie większe od największej wartości AUC
podczas stosowania MRHD) i wady wrodzone palców podczas stosowania dawki 150 mg/kg masy
ciała na dobę (w przybliżeniu pięciokrotnie większe od największej wartości AUC podczas stosowania
MRHD). Nie stwierdzono działania teratogennego u szczurów podczas stosowania dawki 120 mg/kg
masy ciała na dobę (w przybliżeniu czterokrotnie większe od największej wartości AUC podczas
stosowania MRHD) ani wpływu na organogenezę u królików podczas podawania samego ropinirolu
w dawce 20 mg/kg (60-krotność średniego Cmax u ludzi podczas stosowania MRHD). Jednakże,
stosowanie ropinirolu w dawce 10 mg/kg (30-krotność średniego Cmax u ludzi podczas stosowania
MRHD) w połączeniu z doustnie podawaną L-dopą było związane z częstszym występowania
i większym stopniem ciężkości wad wrodzonych palców u królików niż dla samej L-dopy.

Toksyczność
Profil toksyczności ropinirolu wynika głównie z jego mechanizmu działania farmakologicznego:
zmiany zachowania, hiperprolaktynemia, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, zwolnienie czynności
serca, opadanie powiek i ślinienie się. Tylko u szczurów albinosów w badaniach długoterminowych
z zastosowaniem największej dawki ropinirolu (50 mg/kg masy ciała na dobę) obserwowano
degenerację siatkówki, prawdopodobnie związaną ze zwiększoną ekspozycją na światło

Genotoksyczność
Nie obserwowano genotoksyczności w standardowych badaniach in vitro i in vivo.

Rakotwórczość
W trwających dwa lata badaniach przeprowadzonych na myszach i szczurach, z zastosowaniem
ropinirolu w dawkach do 50 mg/kg masy ciała na dobę, nie stwierdzono działania rakotwórczego
u myszy. U szczurów jedynymi zmianami związanymi ze stosowaniem ropinirolu był rozrost komórek
Leydiga i gruczolak jądra, wywołane przez związaną z działaniem ropinirolu hiperprolaktynemię.
Zmiany te uważane są za zjawisko gatunkowo swoiste i nie stanowią niebezpieczeństwa w przypadku
klinicznego zastosowania ropinirolu.

Farmakologia bezpieczeństwa

Badania in vitro dowiodły, że ropinirol hamuje prądy uwarunkowane hERG. Wartość IC50 jest
5-krotnie większa od maksymalnego oczekiwanego stężenia w osoczu pacjentów przyjmujących
największą zalecaną dawkę (24 mg/dobę), patrz punkt 5.1.
### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki
Amoniowego metakrylanu kopolimer (typ B)
Hydroksypropylometyloceluloza
Sodu laurylosiarczan
Kopowidon
Magnezu stearynian

Otoczka tabletki

Ceurolex SR, 2 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu:
Laktoza jednowodna
Hydroksypropylometyloceluloza
Tytanu dwutlenek (E 171)
Triacetyna
Żelaza tlenek czerwony (E 172)

Ceurolex SR, 4 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu:
Hydroksypropylometyloceluloza
Tytanu dwutlenek (E 171)
Makrogol 400
Indygotyna (E 132)
Żółcień pomarańczowa (E 110)

Ceurolex SR, 8 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu:
Hydroksypropylometyloceluloza
Tytanu dwutlenek (E 171)
Makrogol 400
Żelaza tlenek czerwony (E 172)
Żelaza tlenek czarny (E 172)
Żelaza tlenek żółty (E 172)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata
Po pierwszym otwarciu:
Butelka z HDPE: 90 dni.
Blister: Nie dotyczy.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Ceurolex SR, 2 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu:

Ceurolex SR jest dostępny w blistrach z folii PVC/PCTFE/Aluminium po 21, 28, 84 tabletek oraz
w butelkach z HDPE z zakrętką z PP z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci oraz ze środkiem
pochłaniającym wilgoć po 84 tabletki.

Ceurolex SR, 4 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu:
Ceurolex SR jest dostępny w blistrach z folii PVC/PCTFE/Aluminium po 21, 28, 84 tabletek oraz
w butelkach z HDPE z zakrętką z PP z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci oraz ze środkiem
pochłaniającym wilgoć po 84 tabletki.

Ceurolex SR, 8 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu:
Ceurolex SR jest dostępny w blistrach z folii PVC/PCTFE/Aluminium po 21, 28, 84 tabletek oraz
w butelkach z HDPE z zakrętką z PP z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci oraz ze środkiem
pochłaniającym wilgoć po 84 tabletki.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

2 mg - Pozwolenie nr: 20979
4 mg - Pozwolenie nr: 20980
8 mg - Pozwolenie nr: 20981

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21.02.2013
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 01.02.2016

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

19.01.2024

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.