# Dacepton

> Apomorfina · 5 mg/ml · Roztwór do infuzji

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Dacepton
- **Nazwa powszechna:** Apomorphini hydrochloridum hemihydricum
- **Substancja czynna:** [Apomorfina](https://apteka.online/odpowiedniki/apomorphini-hydrochloridum-hemihydricum)
- **Moc:** 5 mg/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Roztwór do infuzji
- **Droga podania:** podskórna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** N04BC07
- **Liczba opakowań:** 4
- **Numer pozwolenia:** 22789
- **Podmiot odpowiedzialny:** Ever Neuro Pharma GmbH
- **Producent:** EVER Pharma Jena GmbH
EVER Pharma Jena GmbH
EVER Valinject GmbH, Niemcy
Niemcy
Austria
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-chorobie-parkinsona/dacepton-rozt-inf-5-mg-ml-ever
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-chorobie-parkinsona/dacepton-rozt-inf-5-mg-ml-ever.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/35785/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/35785/characteristic

## Dostępne opakowania (4)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 5 fiol. 20 ml | 5909991247904 | Rp | bezpłatnie w placówce | Trudno dostępny (2/5) | — |
| 1 fiol. 20 ml | 5909991247898 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 10 fiol. 20 ml | 5909991247911 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 30 fiol. 20 ml | 5909991247928 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Leki refundowane

### 5 fiol. 20 ml — EAN 5909991247904

Lek refundowany wydawany bezpłatnie w placówce (brak ceny detalicznej w obwieszczeniu).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie.

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Dacepton i w jakim celu się go stosuje?
Chlorowodorek apomorfiny należy do grupy leków znanych jako agoniści dopaminy. Lek Dacepton
stosuje się w leczeniu choroby Parkinsona. Apomorfina pomaga skrócić czas pozostawania w stanie
„off”, czyli znieruchomienia u osób, u których chorobę Parkinsona leczono wcześniej lewodopą (inny
lek stosowany w chorobie Parkinsona) i (lub) innymi agonistami dopaminy.
Lekarz prowadzący lub pielęgniarka pomogą pacjentowi rozpoznawać objawy wskazujące na
konieczność zastosowania leku.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dacepton

Kiedy nie stosować leku Dacepton
- jeśli pacjent jest w wieku poniżej 18 lat;
- jeśli pacjent ma trudności w oddychaniu lub choruje na astmę;
- jeśli pacjent ma otępienie lub chorobę Alzheimera;
- jeśli pacjent ma zaburzenia myślenia, omamy, urojenia lub inne podobne zaburzenia;
- jeśli pacjent ma zaburzenia wątroby;
- jeśli u pacjenta występują ciężkie dyskinezy (ruchy mimowolne) lub ciężka dystonia
(niezdolność do wykonywania ruchów) pomimo stosowania lewodopy;
- jeśli pacjent ma uczulenie na apomorfinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
- jeśli wiadomo, że u pacjenta lub członka jego rodziny występują nieprawidłowości w obrazie
EKG (zespół wydłużonego odstępu QT). Należy poinformować lekarza;
- jeśli pacjent przyjmuje, ondansetron (lek stosowany w leczeniu nudności i wymiotów).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku Dacepton lekarz wykona EKG (elektrokardiogram) i zada pytanie
pacjentowi, jakie inne leki pacjent obecnie zażywa. Badanie EKG będzie powtórzone pierwszego dnia
leczenia, a następnie w każdym momencie leczenia, jeśli lekarz uzna taką potrzebę. Lekarz będzie

zadawał pytania dotyczące chorób pacjenta, zwłaszcza chorób dotyczących serca. Niektóre pytania
i badania mogą być powtarzane na każdej z wizyt pacjenta. Jeśli u pacjenta wystąpią objawy
dotyczące serca, np. kołatanie serca, zasłabnięcie lub uczucie jakby pacjent miał zaraz zasłabnąć,
należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Należy także natychmiast zgłosić lekarzowi, jeśli
u pacjenta wystąpi biegunka lub pacjent rozpocznie stosowanie jakiegokolwiek nowego leku.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Dacepton należy omówić to z lekarzem, farmaceutą
lub pielęgniarką:
- jeśli pacjent ma zaburzenia nerek;
- jeśli pacjent ma zaburzenia płuc;
- jeśli pacjent ma zaburzenia serca;
- jeśli pacjent ma niskie ciśnienie krwi lub przy wstawaniu czuje się słabo i ma zawroty głowy;
- jeśli pacjent przyjmuje leki na nadciśnienie tętnicze krwi;
- jeśli pacjent ma nudności lub wymioty;
- jeśli po rozpoczęciu leczenia lekiem Dacepton wystąpiły u pacjenta zaburzenia psychiczne;
- jeśli pacjent jest w podeszłym wieku lub osłabiony;
- jeśli pacjent prowadzi pojazdy lub obsługuje maszyny, ponieważ apomorfina może powodować
senność i nagłe epizody niepohamowanej senności (nie należy prowadzić pojazdów ani
obsługiwać maszyn, jeśli Dacepton powoduje senność u pacjenta);
- lekarz będzie regularnie badał pacjenta, jeśli stosuje on lek Dacepton jednocześnie z lewodopą
(inny lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona).

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent, członek jego rodziny lub opiekun zauważy, że u pacjenta
występuje popęd lub pragnienie zachowania się w sposób nietypowy i jeśli pacjent nie może oprzeć
się impulsowi, popędowi lub pokusie wykonywania określonych czynności, które mogą być szkodliwe
dla niego lub innych. Powyższe zachowania określa się mianem zaburzeń kontroli impulsów i mogą
one obejmować nałogowy hazard, niepohamowane objadanie się lub wydawanie pieniędzy,
nieprawidłowo wysoki popęd seksualny lub nasilenie myśli i odczuć seksualnych. Lekarz może
skorygować dawkę lub zakończyć stosowanie leku przez pacjenta.

U niektórych pacjentów pojawiają się objawy podobne do uzależnienia, co prowadzi do chęci
przyjmowania dużych dawek leku Dacepton i innych leków stosowanych w leczeniu choroby
Parkinsona.

Jeśli którakolwiek z wymienionych sytuacji wystąpi u pacjenta należy poinformować lekarza
lub pielęgniarkę.

Dacepton a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o lekach wydawanych
bez recepty.

Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty:
Jeśli pacjent stosuje leki, o których wiadomo, że wpływają na pracę serca. Należą do nich leki
stosowane w przypadku zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna i amiodaron), depresji (w tym
trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, np. amitryptylina i imipramina) oraz zakażeń bakteryjnych
(antybiotyki makrolidowe, np. erytromycyna, azytromycyna i klarytromycyna) i domperydon.

Jeśli pacjent przyjmuje ondansetron (lek stosowany w leczeniu nudności i wymiotów), ponieważ może
to prowadzić do ciężkiego zmniejszenia ciśnienie krwi i utraty przytomności.

Jeśli pacjent stosuje lek Dacepton i inne leki, może on zmieniać działanie tych leków.

Jest to szczególnie ważne w przypadku:
- leków takich jak klozapina, stosowanych w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych;
- leków zmniejszających ciśnienie krwi;
- innych leków stosowanych w chorobie Parkinsona.

Lekarz poinformuje pacjenta, jeśli konieczna jest zmiana dawki apomorfiny lub innych stosowanych
leków.

Jeśli pacjent przyjmuje lewodopę (inny lek stosowany w chorobie Parkinsona), a także apomorfinę,
lekarz powinien regularnie kontrolować wyniki badania krwi.

Dacepton z jedzeniem i piciem
Jedzenie i picie nie wpływają na działanie leku Dacepton.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza, lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Dacepton nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.

Nie wiadomo, czy Dacepton przenika do mleka kobiecego. Jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza
karmić piersią, należy porozmawiać z lekarzem. Lekarz poinformuje pacjentkę, czy należy
kontynuować karmienie piersią, czy też je przerwać/kontynuować przyjmowanie leku/czy go odstawić.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Dacepton może powodować senność i silną potrzebę snu. Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać
maszyn, jeśli Dacepton w ten sposób wpływa na pacjenta.

Dacepton zawiera pirosiarczyn sodu Dacepton zawiera pirosiarczyn sodu, który w rzadkich
przypadkach powoduje reakcje alergiczne z objawami, takimi jak wysypka lub swędzenie skóry,
trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, obrzęk lub zaczerwienienie języka. Jeśli
takie działania niepożądane wystąpią, należy udać się na oddział ratunkowy najbliższego szpitala.

Lek Dacepton zawiera 3,4 mg sodu na 1 ml. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów kontrolujących
zawartość sodu w diecie.

### 3. Jak stosować lek Dacepton?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Przed zastosowaniem leku Dacepton lekarz się upewni, czy pacjent toleruje ten lek i lek
przeciwwymiotny, który trzeba będzie jednocześnie zażywać.

Kiedy nie stosować leku Dacepton
- Roztwór zmienił barwę na zieloną.
- Roztwór jest mętny lub widać cząstki stałe.

Gdzie wstrzykiwać lek Dacepton
Lek Dacepton należy wstrzykiwać w obszar pod skórą (podskórnie), tak jak pokaże pacjentowi lekarz
lub pielęgniarka.

Nie wstrzykiwać leku Dacepton do żyły

Dawka leku
Ilość leku Dacepton, którą należy zastosować, oraz wymagany czas stosowania leku w ciągu doby
zależą od indywidualnych potrzeb pacjenta. Lekarz omówi to z pacjentem i poinformuje, jaką dawkę
leku należy podawać.
Ilość optymalna dla pacjenta zostanie określona podczas wizyty w specjalistycznej klinice.

- Zwykle stosowana dawka infuzji ciągłej wynosi od 1 mg do 4 mg chlorowodorku apomorfiny
na godzinę.
- Dawkę podaje się zazwyczaj w stanie czuwania i przerywa podawanie przed pójściem spać.
- Dawka chlorowodorku apomorfiny, którą pacjent powinien otrzymać każdego dnia nie powinna
być większa niż 100 mg.
- Lekarz zadecyduje jaka jest najlepsza dawka dla pacjenta.
- Co 12 godzin należy zmieniać miejsce podania infuzji.

Nie ma konieczności rozcieńczania leku Dacepton przed podaniem. Ponadto, nie należy go mieszać
z innymi lekami.

Lek Dacepton został przygotowany do podawania w ciągłym wlewie za pomocą minipompy lub
pompy strzykawkowej. Nie należy go stosować we wstrzyknięciach powtarzanych. Lekarz podejmie
decyzję dotyczącą wyboru stosowanej minipompy i (lub) pompy strzykawkowej, oraz dostosuje
dawkowanie stosownie do indywidualnych potrzeb pacjenta.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza lub pielęgniarki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dacepton
- Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym najbliższego
szpitala.
- Ważne jest, aby stosować właściwą dawkę leku Dacepton i nie przekraczać dawki zaleconej
przez lekarza. Zastosowanie zbyt dużej dawki może powodować wolne bicie serca, zwiększone
nudności, nadmierną senność i (lub) trudności w oddychaniu. Wskutek niskiego ciśnienia krwi
mogą także wystąpić omdlenia lub zawroty głowy, szczególnie przy wstawaniu. Pomóc może
położenie się z uniesionymi nogami.

Pominięcie zastosowania leku Dacepton
Należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu
uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Dacepton
Nie należy zaprzestawać stosowania leku Dacepton bez uprzedniego porozumienia z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent czuje się gorzej po zastosowaniu leku lub występują
następujące objawy:

Bardzo częste działania niepożądane (występują częściej niż u 1 pacjenta na 10):
- Guzki pod skórą w miejscu wstrzyknięcia, które są bolesne, uciążliwe oraz mogą być
zaczerwienione i swędzące. Aby uniknąć wystąpienia tych guzków, zaleca się za każdym razem,
gdy wkłuwa się igłę zmieniać miejsce wstrzyknięcia.
- Omamy (widzenie, słyszenie lub czucie rzeczy, które nie są realne)

Częste działania niepożądane (występują 1 do 10 pacjentów na 100):
- Nudności lub wymioty, szczególnie na początku stosowania apomorfiny. Domperydon należy
przyjmować przez co najmniej 2 dni przed rozpoczęciem przyjmowania leku Dacepton, aby
zapobiec nudnościom lub wymiotom.
- Jeśli pacjent przyjmuje domperydon i nadal odczuwa nudności lub jeśli nie stosuje
domperydonu i odczuwa nudności, należy jak najszybciej poinformować lekarza lub
pielęgniarkę

- Uczucie zmęczenia lub silnej senności
- Splątanie lub omamy
- Ziewanie
- Zawroty głowy lub oszołomienie przy wstawaniu

Niezbyt częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 pacjentów na 1 000):
- Nasilone mimowolne ruchy lub zwiększone drżenie w okresach stanu „on”
- Niedokrwistość hemolityczna, nieprawidłowy rozpad czerwonych ciałek krwi w naczyniach
krwionośnych lub w innych miejscach organizmu. Jest to niezbyt częste działanie niepożądane,
które może wystąpić u pacjentów, którzy stosują także lewodopę.
- Nagłe zasypianie
- Wysypka
- Trudności w oddychaniu
- Owrzodzenie w miejscu wstrzyknięcia
- Zmniejszenie liczby czerwonych ciałek krwi, wskutek czego skóra może przebarwić się na
bladożółto i może wystąpić osłabienie lub zadyszka
- Zmniejszenie liczby płytek krwi, wskutek czego zwiększa się ryzyko krwawienia lub
siniaczenia

Rzadkie działania niepożądane (występują 1 do 10 pacjentów na 10 000):
- Reakcja alergiczna taka jak trudności w oddychaniu lub duszność, opuchnięcie powiek, twarzy
lub ust, obrzęk lub zaczerwienienie języka
- Eozynofilia – nieprawidłowo duża liczba białych krwinek w krwi lub innych tkankach
organizmu

Działania niepożądane występujące u nieznanej liczby użytkowników:
- Opuchnięcie nóg, stóp lub palców u rąk
- Omdlenie
- Ból głowy
- Niemożność oparcia się impulsowi, potrzebie lub pokusie pewnego postępowania, które może
być szkodliwe dla pacjenta lub jego otoczenia, do których mogą należeć:
- niemożność powstrzymania chęci uprawiania hazardu mimo poważnych konsekwencji
osobistych lub rodzinnych;
- zmiany zainteresowań i zachowań seksualnych o dużym znaczeniu dla pacjenta lub innych
osób, na przykład nasilony popęd płciowy;
- niekontrolowane nadmierne kupowanie lub wydawanie pieniędzy;
- obżarstwo (spożywanie dużych ilości pokarmów w krótkim czasie) lub kompulsywne
jedzenie (spożywanie większej ilości pokarmu niż zwykle i więcej niż potrzeba, aby
zaspokoić głód).
- Agresja, pobudzenie.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent doświadcza któregokolwiek z tych zachowań. Lekarz
pomoże jak postępować lub jak zmniejszyć objawy.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Dacepton?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać fiolki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Trwałość chemiczną i fizyczną po otwarciu i napełnieniu produktem strzykawek znajdujących się
w zestawach do infuzji potwierdzono dla okresu do 7 dni w temperaturze 25°C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast, chyba że otwarcie
i rozcieńczenie odbyło się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. Jeśli roztwór
nie zostanie zużyty natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania gotowego
roztworu przed użyciem ponosi użytkownik.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku
i etykiecie po skrócie: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosować leku, jeśli roztwór zmienił barwę na zieloną. Lek można stosować jedynie, jeśli
roztwór jest przezroczysty, bezbarwny do żółtawego i nie zawiera cząstek stałych.

Zużyte strzykawki i igły należy wyrzucić do pojemnika na odpady ostre lub innego odpowiedniego
pojemnika. Po zapełnieniu pojemnika na odpady ostre należy przekazać go lekarzowi lub farmaceucie
w celu bezpiecznego usunięcia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dacepton
Substancją czynną leku jest apomorfiny chlorowodorek półwodny. Każdy mililitr leku Dacepton
zawiera 5 mg apomorfiny chlorowodorku półwodnego.

Lek Dacepton jest dostępny w fiolkach o pojemności 20 ml zawierających 100 mg apomorfiny
chlorowodorku półwodnego.

Pozostałe składniki to:
- Sodu pirosiarczyn
- Sodu chlorek
- Kwas solny 1M
- Woda do wstrzykiwań

Informacje dotyczące leku Dacepton odnoszące się do pirosiarczynu sodu i chlorku sodu podano
w punkcie 2.

Jak wygląda lek Dacepton i co zawiera opakowanie
Dacepton jest przezroczystym, bezbarwnym do żółtawego roztworem do infuzji.

Fiolki z bezbarwnego szkła typu I z korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym wieczkiem typu
flip-off, zawierające 20 ml roztworu do infuzji, w tekturowym pudełku znajduje się 1, 5 lub 30 fiolek.

Opakowania zbiorcze: 5 x 1; 10 x 1; 30 x 1; 2 x 5 i 6 x 5.

Nie wszystkie wielkości opakowania muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
EVER Neuro Pharma GmbH
Oberburgau 3
4866 Unterach am Attersee
Austria

Wytwórca
1. EVER Neuro Pharma GmbH, Oberburgau 3, 4866 Unterach am Attersee, Austria
2. EVER Pharma Jena GmbH, Otto-Schott-Str. 15, Jena 07745, Niemcy
3. EVER Pharma Jena GmbH, Brüsseler Str. 18, Jena 07747, Niemcy
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

Austria: Dacepton 5mg/ml Infusionslösung
Belgia: Dacepton 5 mg/ml oplossing voor infusie
Bułgaria: Dacepton 5 mg/ml Инфузионен разтвор
Czechy: Dacepton 5 mg/ml Infuzní roztok
Dania: Dacepton 5 mg/ml infusionsvæske, opløsning
Estonia: Dacepton 5 mg/ml
Grecja: Dopaceptin 5 mg/ml Διάλυμα για έγχυση
Holandia: Dacepton 5 mg/ml oplossing voor infusie
Finlandia: Dacepton 5 mg/ml infuusioneste, liuos
Francja: Dopaceptin 5 mg/ml Solution pour perfusion
Niemcy: Dacepton 5 mg/ml Infusionslösung
Norwegia: Dacepton
Hiszpania: Dacepton 5 mg/ml Solución para perfusión
Irlandia: Dacepton 5 mg/ml solution for infusion
Litwa: Dacepton 5 mg/ml Infuzinis tirpalas
Łotwa: Dacepton 5 mg/ml šķīdums infūzijām
Polska: Dacepton
Portugalia: Dacepton
Rumunia: Dacepton 5 mg/ml Soluţie perfuzabilă
Słowacja: Dacepton 10mg/ml Infúzny roztok
Słowenia: Dacepton 5 mg/ml raztopina za infundiranje
Szwecja: Dacepton 5 mg/ml infusionsvätska, lösning
Węgry: Dacepton 5 mg/ml Oldatos infúzió
Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna): Dacepton 5 mg/ml solution for infusion

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10.2023

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Dacepton, 5 mg/ml, roztwór do infuzji

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 ml roztworu zawiera 5 mg apomorfiny chlorowodorku półwodnego.

20 ml roztworu zawiera 100 mg apomorfiny chlorowodorku półwodnego.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Sodu pirosiarczyn- 1 mg/ml
Sodu chlorek 8 mg/ml

Pełen wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do infuzji.
Roztwór jest przezroczysty i bezbarwny lub prawie bezbarwny do żółtawego, praktycznie bez
widocznych zanieczyszczeń; pH 3,3 – 4,0.
Osmolalność: 290 mOsm/kg

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie obniżających sprawność fluktuacji ruchowych (zjawisk „on-off”) u pacjentów z chorobą
Parkinsona, które utrzymują się pomimo stosowania doustnych leków przeciw chorobie Parkinsona.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Wybór pacjentów, kwalifikujących się do leczenia za pomocą wlewu ciągłego produktu Dacepton:
Pacjenci, zakwalifikowani do leczenia za pomocą produktu Dacepton, roztwór do infuzji powinni
potrafić rozpoznawać u siebie początek objawów stanu „off” oraz wykonywać sobie wstrzyknięcia
bądź mieć odpowiedzialnego opiekuna, który w razie potrzeby potrafiłby wykonywać im
wstrzyknięcia.

U pacjentów leczonych apomorfiną, zazwyczaj na co najmniej dwa dni przed rozpoczęciem leczenia
konieczne będzie podanie domperydonu. Dawkę domperydonu należy dobrać tak, aby była to
najmniejsza skuteczna dawka i należy ją odstawić tak szybko, jak to możliwe. Przed podjęciem
decyzji o rozpoczęciu leczenia domperydonem i apomorfiną, u indywidualnego pacjenta należy ocenić
dokładnie czynniki ryzyka, takie jak wydłużenie odcinka QT i upewnić się, iż korzyści wynikające
z zastosowania takiego połączenia przewyższają ryzyko (patrz punkt 4.4).
Apomorfinę należy wprowadzać w kontrolowanym otoczeniu specjalistycznej kliniki. Pacjent
powinien być kontrolowany przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu choroby Parkinsona
(np. neurolog). Leczenie pacjenta lewodopą, z agonistami receptorów dopaminowych lub bez nich,
należy zoptymalizować przed rozpoczęciem podawania produktu Dacepton.

Dorośli

Sposób podania

Produkt leczniczy Dacepton, 5 mg/ml, roztwór do infuzji w fiolce jest roztworem przygotowanym do
podania bez rozcieńczania w ciągłej infuzji podskórnej za pomocą minipompy i (lub) pompy
strzykawkowej (patrz punkt 6.6). Produkt nie jest przeznaczony do podawania w postaci pojedynczych
powtarzanych wstrzyknięć.

Apomorfiny nie wolno podawać drogą dożylną.

Nie stosować, jeśli roztwór zmienił barwę na zieloną. Przed zastosowaniem należy sprawdzić roztwór
wzrokowo. Można stosować jedynie roztwory przezroczyste i bezbarwne do żółtawych, bez cząstek
stałych.

Dawkowanie

Ciągła infuzja
W przypadku pacjentów, u których odpowiedź w okresie „on” podczas etapu rozpoczynania
dawkowania apomorfiny jest dobra, lecz u których podczas leczenia za pomocą przerywanych iniekcji
ogólny stopień opanowania objawów pozostawał niewystarczający lub wymagających wielu
i częstych iniekcji (ponad 10 na dobę) można rozpocząć lub przejść na ciągłą infuzję podskórną za
pomocą minipompy i (lub) pompy strzykawkowej w następujący sposób:

Wybór minipompy i (lub) pompy strzykawkowej oraz warunków dawkowania określi lekarz zależnie
od indywidualnych potrzeb pacjenta.

Wyznaczenie dawki progowej

Wyznaczenie dawki progowej infuzji ciągłej należy przeprowadzić w następujący sposób: Infuzję
ciągłą rozpoczyna się z szybkością 1 mg chlorowodorku apomorfiny (0,2 ml) na godzinę, a następnie
zwiększa każdego dnia zależnie od odpowiedzi pacjenta. Zwiększenie szybkości infuzji nie powinno
przekraczać 0,5 mg na godzinę w odstępach nie mniejszych niż 4 godziny. Dawka podawana w infuzji
w ciągu godziny może wynosić w zakresie od 1 mg do 4 mg (0,2 ml do 0,8 ml), czyli
0,014-0,06 mg/kg mc./h. Infuzję należy podawać wyłącznie w czasie czuwania. Jeśli pacjent nie
odczuwa silnych dolegliwości w nocy, nie zaleca się infuzji 24-godzinnych. Wydaje się, że tolerancja
na leczenie nie występuje, jeśli okres bez leczenia w nocy wynosi co najmniej 4 godziny. W każdym
razie, miejsce infuzji należy zmieniać co 12 godzin.

Pacjenci mogą uzupełniać infuzję ciągłą przerywanymi bolusami, jeśli konieczne i jak zalecił lekarz.

Podczas ciągłej infuzji można rozważyć zmniejszenie dawkowania innych agonistów dopaminy.

Ustalenie leczenia
Dawkowanie można zmieniać stosownie do odpowiedzi pacjenta na leczenie.

Optymalna dawka chlorowodorku apomorfiny różni się u indywidualnych pacjentów, natomiast po
ustaleniu pozostaje ono względnie stałe u danego pacjenta.

Ostrzeżenia dotyczące stosowania ciągłego
Dobowa dawka produktu Dacepton różni się znacznie pomiędzy pacjentami, zazwyczaj znajduje się
w zakresie od 3-30 mg.

Zaleca się, aby całkowita dobowa dawka apomorfiny chlorowodorku półwodnego nie przekraczała
100 mg.

W badaniach klinicznych zazwyczaj możliwe było pewne zmniejszenie dawki lewodopy; efekt ten
różni się znacznie u poszczególnych pacjentów i musi być uważnie kontrolowany przez
doświadczonego lekarza.

Po ustaleniu leczenia u niektórych pacjentów można stopniowo zmniejszyć dawkę domperydonu,
jednak jedynie u niewielu udało się go skutecznie odstawić bez wymiotów lub hipotonii.

Dzieci i młodzież
Produkt Dacepton jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.3).

Pacjenci w podeszłym wieku
Pacjenci w podeszłym wieku są dobrze reprezentowani w populacji pacjentów z chorobą Parkinsona;
stanowią znaczny odsetek pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych apomorfiny.
Postępowanie w przypadku pacjentów w podeszłym wieku leczonych apomorfiną nie różni się od
pacjentów młodszych. Jednakże zaleca się dodatkowe środki ostrożności podczas rozpoczynania
leczenia u pacjentów w podeszłym wieku ze względu na ryzyko wystąpienia hipotonii ortostatycznej.

Zaburzenie czynności nerek
U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek można zastosować schemat dawkowania podobny do
zalecanego u dorosłych i pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4).

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.

Produkt jest przeciwwskazany u pacjentów z depresją oddechową, otępieniem, chorobami
psychicznymi lub niewydolnością wątroby.

Apomorfiny chlorowodorku półwodnego nie wolno stosować u pacjentów, u których występuje
odpowiedź „on” na lewodopę, zakłócona ciężkimi dyskinezami lub dystonią.

Jednoczesne stosowanie z ondansetronem (patrz punkt 4.5).

Produkt Dacepton jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Apomorfiny chlorowodorek półwodny należy podawać ostrożnie pacjentom z chorobami nerek, płuc
lub układu krążenia oraz osobom ze skłonnością do nudności i wymiotów.

Dodatkową ostrożność zaleca się podczas rozpoczynania leczenia u pacjentów w podeszłym wieku
i (lub) osłabionych.

Ponieważ apomorfina może powodować niedociśnienie, nawet w przypadku wcześniejszego
podawania domperydonu, należy zachować ostrożność u pacjentów ze współistniejącą chorobą serca
lub przyjmujących produkty lecznicze wazoaktywne, takie jak leki przeciwnadciśnieniowe,
szczególnie u pacjentów ze współistniejącą hipotonią ortostatyczną.

Ponieważ apomorfina, szczególnie w dużych dawkach, może wydłużać odstęp QT, należy zachować
ostrożność w przypadku leczenia pacjentów z ryzykiem niemiarowości typu torsade de pointes.
Podczas jednoczesnego stosowania z domperydonem należy uważnie ocenić czynniki ryzyka
u indywidualnego pacjenta. Należy to zrobić przed rozpoczęciem oraz podczas leczenia. Ważne
czynniki ryzyka obejmują istniejące ciężkie choroby serca jak, zastoinowa niewydolność krążenia,
ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub istotne zaburzenia elektrolitowe. Należy także ocenić
leczenie aktualnie stosowane, które może wpływać na równowagę elektrolitową, metabolizm

cytochromu CYP3A4 lub wydłużenie odcinka QT. Zaleca się monitorowanie wpływu leczenia na
długość odcinka QT. Badanie EKG należy wykonać:
- przed rozpoczęciem leczenia domperydonem;
- podczas fazy rozpoczynania leczenia;
- następnie w zależności od wskazań klinicznych.

Należy poinformować pacjenta o konieczności zgłaszania jakichkolwiek objawów ze strony serca,
w tym kołatania serca, omdlenia lub stanów jak przed zasłabnięciem. Pacjenci powinni zgłaszać
również wszelkie zmiany kliniczne, które mogą powodować hipokaliemię jak, nieżyt żołądka i jelit
lub rozpoczęcie leczenia lekami moczopędnymi.

Czynniki ryzyka należy oceniać podczas każdej wizyty pacjenta.

Stosowanie apomorfiny związane jest z miejscowymi działaniami podskórnymi. Można je niekiedy
zmniejszyć zmieniając miejsca wstrzyknięcia lub ewentualnie stosując w miejscach występowania
ultrasonoterapię (jeśli jest to możliwe), aby uniknąć guzków i stwardnienia.

U pacjentów leczonych apomorfiną donoszono o przypadkach niedokrwistości hemolitycznej
i trombocytopenii. Jeśli jednocześnie z apomorfiną podaje się lewodopę, należy w regularnych
odstępach czasu wykonywać badania hematologiczne.

Zaleca się ostrożność w podawaniu skojarzonym apomorfiny z innymi produktami leczniczymi,
szczególnie tymi z wąskim zakresem terapeutycznym (patrz punkt 4.5).

U wielu pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona współwystępują dolegliwości
neuropsychiczne. Istnieją dowody na to, że u niektórych pacjentów apomorfina może zaostrzyć
zaburzenia neuropsychiczne. Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli tym pacjentom podaje się
apomorfinę.

Stosowanie apomorfiny wiązało się z sennością innych agonistów receptorów dopaminowych może
być związane z epizodami nagłego zaśnięcia, szczególnie u pacjentów z chorobą Parkinsona. Pacjenci
muszą być o tym poinformowani i należy zalecić ostrożność w trakcie przyjmowania apomorfiny
podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Pacjentom, u których występuje senność,
nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Ponadto można rozważyć zmniejszenie
dawkowania lub zakończenie leczenia.

Zaburzenia kontroli impulsów
Pacjentów należy regularnie monitorować w celu wykrycia zaburzeń kontroli impulsów. Pacjentów
i ich opiekunów należy poinformować, że objawy behawioralne zaburzeń kontroli impulsów, w tym
patologiczny hazard, niepohamowane i kompulsywne objadanie się mogą wystąpić u pacjentów
leczonych agonistami dopaminy, w tym apomorfiną. W razie wystąpienia powyższych objawów
zaleca się zmniejszenie dawki/stopniowe odstawienie produktu.

Zespół dysregulacji dopaminowej (DDS) to rodzaj uzależnienia powodujący nadużywanie produktu
obserwowany u niektórych pacjentów leczonych apomorfiną. Pacjentów i opiekunów należy ostrzec
o możliwym ryzyku wystąpienia DDS przed wdrożeniem leczenia.

Produkt Dacepton zawiera pirosiarczyn sodu, który może rzadko powodować ciężkie reakcje
alergiczne i skurcz oskrzeli.

Produkt Dacepton zawiera 3,4 mg sodu w 1 ml roztworu. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów
kontrolujących zawartość sodu w diecie.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Pacjenci zakwalifikowani do leczenia apomorfiny chlorowodorkiem półwodnym prawie na pewno
przyjmują też inne leki na chorobę Parkinsona. W początkowym etapie podawania apomorfiny
chlorowodorku półwodnego należy obserwować pacjenta, czy nie występują nietypowe działania
niepożądane lub objawy nasilenia działania.

Produkty lecznicze z grupy neuroleptyków mogą mieć działanie antagonistyczne, jeśli stosuje się je
z apomorfiną. Istnieje możliwość interakcji między klozapiną a apomorfiną, jednak klozapinę można
także stosować w celu złagodzenia objawów powikłań neuropsychicznych.

Jeśli u pacjentów z chorobą Parkinsona leczonych agonistami receptorów dopaminowych wystąpi
konieczność stosowania leków neuroleptycznych, można rozważyć stopniowe zmniejszenie dawki
apomorfiny, jeśli dawkowanie następuje za pomocą minipompy lub pompy strzykawkowej
(w przypadku nagłego odstawienia leków dopaminergicznych rzadko opisywano objawy
przypominające złośliwy zespół neuroleptyczny).

Nie badano możliwego wpływu apomorfiny na stężenie w osoczu innych leków. Dlatego, zaleca się
zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego stosowania apomorfiny i innych produktów
leczniczych, szczególnie tych z wąskim indeksem terapeutycznym.

Leki przeciwnadciśnieniowe i wpływające na czynność serca

Nawet podczas jednoczesnego stosowania z domperydonem, apomorfina może nasilać działanie
przeciwnadciśnieniowe leków z tej grupy (patrz punkt 4.4).

Zaleca się unikanie podawania apomorfiny z innymi lekami, o znanych właściwościach
wydłużających odstęp QT.

Stosowanie apomorfiny jednocześnie z ondansetronem może prowadzić do ciężkiego niedociśnienia
tętniczego i utraty przytomności, dlatego jednoczesne stosowanie tych produktów leczniczych jest
przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Takie działanie może również wystąpić w przypadku innych
antagonistów 5-HT3.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Nie ma doświadczenia ze stosowaniem apomorfiny u kobiet w ciąży.
Badania reprodukcji u zwierząt nie wskazują na działanie teratogenne, jednak podawane szczurom
dawki toksyczne dla matek mogą prowadzić do niewydolności oddechowej noworodków. Potencjalne
ryzyko dla ludzi jest nieznane. Patrz punkt 5.3.
Nie należy stosować produktu Dacepton u kobiet w ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy apomorfina przenika do mleka kobiecego. Należy podjąć decyzję, czy
kontynuować lub przerwać karmienie piersią bądź kontynuować lub odstawić produkt Dacepton,
uwzględniając korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z podawania produktu Dacepton dla
kobiety.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Apomorfiny chlorowodorek półwodny może w niewielkim lub umiarkowanym stopniu wpływać na
zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Pacjenci leczeni apomorfiną, u których występuje senność i (lub) nagłe epizody snu, muszą zostać
poinformowani, aby powstrzymali się od prowadzenia pojazdów i wykonywania czynności

(np. obsługiwanie maszyn), w przypadku których zmniejszona czujność może narazić pacjenta lub
inne osoby na ryzyko ciężkiego urazu lub śmierci do chwili ustąpienia takich nawracających epizodów
i senności (patrz także punkt 4.4).

#### 4.8 Działania niepożądane

Bardzo często: (≥ 1/10)
Często: (≥ 1/100 do < 1/10)
Niezbyt często: (≥ 1/1 000 do < 1/100)
Rzadko: (≥ 1/10 000 do < 1/1 000)
Bardzo rzadko: (< 1/10 000)
Nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
Niezbyt często:
U pacjentów leczonych apomorfiną opisywano
niedokrwistość hemolityczną i trombocytopenię.
Rzadko:
Podczas leczenia apomorfiny chlorowodorkiem
półwodnym rzadko występowała eozynofilia.
Zaburzenia układu
immunologicznego
Rzadko:
Wskutek zawartości pirosiarczynu sodu mogą
występować reakcje alergiczne (w tym anafilaksja
i skurcz oskrzeli).
Zaburzenia psychiczne Bardzo często:
Omamy.
Często:
Podczas leczenia apomorfiny chlorowodorkiem
półwodnym występowały zaburzenia neuropsychiczne
(w tym przemijające łagodne stany splątania i omamy
wzrokowe).
Częstość nieznana:
Zaburzenia kontroli impulsów:
U pacjentów leczonych agonistami receptorów
dopaminowych, w tym apomorfiną, stwierdzano
objawy patologicznego hazardu, nasilonego libido,
hiperseksualności, kompulsywnego kupowania lub
wydawania pieniędzy, obżarstwa i kompulsywnego
jedzenia (patrz punkt 4.4).
Agresja, pobudzenie.

Zaburzenia układu nerwowego Często:
Na początku leczenia może wystąpić przemijająca
sedacja po podaniu dawki apomorfiny chlorowodorku
półwodnego, ustępująca zazwyczaj po kilku
pierwszych tygodniach.
Apomorfina powoduje senność.
Stwierdzano także zawroty głowy i oszołomienie.
Niezbyt często:
Apomorfina może wywoływać dyskinezy w okresach
„on”, które w niektórych przypadkach mogą być
ciężkie, a u niektórych pacjentów mogą prowadzić do
przerwania leczenia.
Apomorfina może powodować epizody nagłego
zaśnięcia. Patrz punkt 4.4.
Częstość nieznana:
Omdlenie.
Ból głowy.
Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często:
Niezbyt często występuje hipotonia ortostatyczna,
zazwyczaj przemijająca (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia układu oddechowego,
klatki piersiowej i śródpiersia
Często:
Podczas leczenia apomorfiną donoszono często o
ziewaniu.
Niezbyt często:
Donoszono o trudnościach w oddychaniu.
Zaburzenia żołądka i jelit Często:
Nudności i wymioty, szczególnie po pierwszym
podaniu apomorfiny, zazwyczaj w wyniku
niezastosowania domperydonu (patrz punkt 4.2).
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Niezbyt często:
Stwierdzano wysypkę miejscową i uogólnioną.
Zaburzenia ogólne i stany w
miejscu podania
Bardzo często:
U większości pacjentów występują reakcje w miejscu
podania, szczególnie w przypadku stosowania
ciągłego. Mogą obejmować guzki podskórne,
stwardnienie, rumień, tkliwość uciskową i zapalenie
tkanki podskórnej. Mogą także wystąpić różne reakcje
miejscowe (np. podrażnienie, świąd, siniaczenie i ból).
Niezbyt często:
Stwierdzano martwicę i owrzodzenie w miejscu
podania.
Częstość nieznana:
Donoszono o obrzęku obwodowym.
Badania diagnostyczne Niezbyt często:
U pacjentów otrzymujących apomorfinę stwierdzano
dodatni wynik testu Coombsa.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Doświadczenie kliniczne z przedawkowaniem apomorfiny w przypadku tej drogi podania jest
niewielkie.
Objawy przedawkowania można leczyć empirycznie zgodnie z następującymi zaleceniami:
Silne wymioty można leczyć domperydonem.
Depresję oddechową można leczyć naloksonem.
Hipotonia: należy zastosować odpowiednie postępowanie, np. unieść część łóżka, na której leżą
kończyny dolne.
Bradykardię można leczyć atropiną.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobie Parkinsona; leki dopaminergiczne
Kod ATC: N04B C07

Mechanizm działania
Apomorfina bezpośrednio pobudza receptory dopaminowe; jakkolwiek ma właściwości agonistyczne
wobec receptorów D1 i D2, nie podziela z lewodopą szlaków transportu ani metabolicznych.

Chociaż podawanie apomorfiny u zdrowych zwierząt doświadczalnych zmniejsza szybkość
uwalniania impulsów z komórek nigrostriatalnych, a w przypadku małej dawki stwierdzono, że
zmniejsza aktywność lokomotoryczną (uważa się, że oznacza to presynaptyczne hamowanie
endogennego uwalniania dopaminy), jej działanie w przypadku utraty zdolności ruchowych
w parkinsonizmie może wynikać z działania na receptory postsynaptyczne. Takie działanie
dwufazowe stwierdza się także u ludzi.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Zachowanie apomorfiny po podaniu podskórnym można opisać za pomocą modelu
dwukompartmentowego, z okresem półtrwania dystrybucji 5 (±1,1) minut i okresem półtrwania
eliminacji 33 (±3,9) minut. Odpowiedź kliniczna jest dobrze skorelowana ze stężeniem apomorfiny
w płynie mózgowo-rdzeniowym; dystrybucję substancji czynnej najlepiej opisuje model
dwukompartmentowy. Apomorfina jest szybko i całkowicie wchłaniana z tkanki podskórnej, co
pozostaje skorelowane z szybkim zapoczątkowaniem działania klinicznego (4-12 minut), a szybki
klirens wyjaśnia krótki czas działania klinicznego substancji czynnej (około 1 godzina). Apomorfina
jest metabolizowana przez glukuronidację i sulfonowanie co najmniej 10% całkowitej ilości; innych
szlaków nie opisano.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Wyniki badań toksyczności po wielokrotnym podaniu podskórnym nie wskazują na szczególne
zagrożenia dla ludzi wykraczające poza informacje podane w innych punktach ChPL.

Badania genotoksyczności in vitro wykazują działanie mutagenne i klastogenne, najprawdopodobniej
poprzez produkty utleniania apomorfiny. W przeprowadzonych badaniach in vitro sama apomorfina
nie była jednak genotoksyczna.

Wpływ apomorfiny na rozród badano u szczurów. U tego gatunku apomorfina nie była teratogenna,
stwierdzono jednak, że dawki toksyczne dla matki mogły powodować utratę opieki ze strony matki
i niewydolność oddechową u noworodków.

Nie przeprowadzono badań działania rakotwórczego.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sodu pirosiarczyn
Sodu chlorek
Kwas solny 1M
Woda do wstrzykiwań

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Ze względu na brak badań niezgodności, nie należy mieszać produktu leczniczego z innymi
produktami leczniczymi.

#### 6.3 Okres ważności

Przed otwarciem: 30 miesięcy

Po otwarciu i napełnieniu produktem strzykawek znajdujących się w zestawach do infuzji: Trwałość
chemiczną i fizyczną potwierdzono dla okresu do 7 dni w temperaturze 25°C. Z mikrobiologicznego
punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast, chyba że otwarcie i rozcieńczenie odbyło się
w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. Jeśli roztwór nie zostanie zużyty
natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania gotowego roztworu przed użyciem
ponosi użytkownik.

Należy zużyć bezpośrednio po otwarciu.

Niewykorzystany roztwór wyrzucić.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać fiolki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Fiolki z bezbarwnego szkła typu I z korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym wieczkiem typu
flip-off, zawierające 20 ml roztworu do infuzji, w tekturowym pudełku po 1, 5 lub 30 fiolek.

Opakowania zbiorcze: 5 x 1 fiolka, 10 x 1 fiolka, 30 x 1 fiolka, 2 x 5 fiolek, 6 x 5 fiolek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Nie stosować, jeśli roztwór zmienił barwę na zieloną.

Przed zastosowaniem należy sprawdzić roztwór wzrokowo. Można stosować jedynie roztwory
przezroczyste i bezbarwne do żółtawych, bez cząstek stałych, w nieuszkodzonych opakowaniach.

Wyłącznie do jednorazowego użytku. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady
należy wyrzucić.

Infuzja ciągła i stosowanie minipompy lub pompy strzykawkowej
Wybór minipompy i (lub) pompy strzykawkowej oraz warunków dawkowania określi lekarz zależnie
od indywidualnych potrzeb pacjenta.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EVER Neuro Pharma GmbH
Oberburgau 3
4866 Unterach am Attersee
Austria

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12.11.2015
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 25.05.2020

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

01.10.2023

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.