# Polpix SR

> Ropinirol · 2 mg · Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Polpix SR
- **Nazwa powszechna:** Ropinirolum
- **Substancja czynna:** [Ropinirol](https://apteka.online/odpowiedniki/ropinirolum)
- **Moc:** 2 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki o przedłużonym uwalnianiu
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** N04BC04
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 20283
- **Podmiot odpowiedzialny:** Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
- **Producent:** Pharmathen International S.A.
Pharmathen S.A.
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A., Grecja
Grecja
Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-chorobie-parkinsona/polpix-sr-tabl-pu-2-mg-zaklady
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-chorobie-parkinsona/polpix-sr-tabl-pu-2-mg-zaklady.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/28153/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/28153/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 28 tabl. | 5909990988198 | Rp | 40,69 zł (dopłata od 20,17 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 21 tabl. | 5909990988181 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Leki refundowane

### 28 tabl. — EAN 5909990988198 · cena jedn. 1,45 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Choroba i zespół Parkinsona | 30% | 40,69 zł | 20,17 zł | 20,52 zł | 29,31 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Polpix SR i w jakim celu się go stosuje?
Substancją czynną leku Polpix SR jest ropinirol, który należy do grupy leków zwanych agonistami
dopaminy. Agoniści dopaminy działają w mózgu podobnie do naturalnie występującej substancji
zwanej dopaminą.

Lek Polpix SR jest stosowany w leczeniu choroby Parkinsona.

U pacjentów z chorobą Parkinsona w niektórych częściach mózgu występuje małe stężenie dopaminy.
Ropinirol działa podobnie do naturalnie występującej dopaminy i tym samym pomaga złagodzić
objawy choroby Parkinsona.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Polpix SR

Kiedy nie stosować leku Polpix SR:
- jeśli pacjent ma uczulenie na ropinirol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6)
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek
- jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby.

Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę w przypadku wystąpienia tych okoliczności.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Polpix SR należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
• jeżeli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że jest w ciąży
• jeżeli pacjentka karmi piersią
• jeżeli pacjent ma mniej niż 18 lat

• jeżeli u pacjenta występuje ciężka choroba serca
• jeżeli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia psychiczne
• jeżeli u pacjenta występują szczególne skłonności i (lub) zachowania (patrz punkt 4)
• jeżeli u pacjenta występuje nietolerancja niektórych cukrów (takich jak laktoza).

Należy powiedzieć lekarzowi jeśli u pacjenta po zaprzestaniu przyjmowania lub po zmniejszeniu
dawki ropinirolu wystąpią objawy takie jak depresja, apatia, niepokój, brak energii, pocenie się lub
ból (zwane zespołem odstawienia agonisty dopaminy (DAWS)). Jeśli objawy utrzymują się dłużej
niż kilka tygodni, lekarz może zdecydować o dostosowaniu leczenia.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent lub jego bliscy zauważą nietypowe zachowania będące
wynikiem nieodpartego impulsu, przymusu, natrętnego wykonywania pewnych czynności,
szkodliwych dla pacjenta lub innych osób. Takie zachowania są zwane zaburzeniami kontroli
impulsów i mogą obejmować uzależnienie od hazardu, objadanie się lub , nadmierne wydawanie
pieniędzy, nadmierny popęd seksualny lub nasilone myśli i odczucia seksualne. Lekarz może
zdecydować o dostosowaniu leczenia lub przerwaniu stosowania leku.

Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent lub jego rodzina lub opiekun zauważą
wystąpienie epizodów nadmiernej ruchliwości, podniecenia lub drażliwości (objawy manii).
Mogą one wystąpić z lub bez objawów zaburzeń kontroli impulsów (patrz powyżej). Lekarz
może podjąć decyzję o dostosowaniu dawki lub odstawieniu leku.

Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę w przypadku wystąpienia tych okoliczności.
Lekarz lub pielęgniarka może zdecydować, że lek Polpix SR nie jest odpowiednim lekiem dla
pacjenta lub może zalecić wykonanie dodatkowych badań kontrolnych w trakcie leczenia.

W czasie stosowania leku Polpix SR
Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli pacjent lub członek jego rodziny zaobserwuje
wystąpienie u pacjenta jakichkolwiek szczególnych zachowań w czasie stosowania leku Polpix
SR (takich jak niepohamowana skłonność do gier hazardowych lub zwiększenie popędu
i (lub) nadmierna aktywność seksualna). Lekarz może zalecić dostosowanie dawki lub
odstawienie leku.

Palenie tytoniu i stosowanie leku Polpix SR
Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę o rozpoczęciu lub zaprzestaniu palenia tytoniu
podczas stosowania leku Polpix SR. Lekarz może stwierdzić potrzebę dostosowania dawki.

Lek Polpix SR a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy pamiętać aby powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o rozpoczęciu przyjmowania
jakiegokolwiek innego leku podczas stosowania leku Polpix SR.

Niektóre leki mogą mieć wpływ na działanie leku Polpix SR lub też zwiększać ryzyko wystąpienia
działań niepożądanych. Polpix SR może mieć też wpływ na działanie innych leków.

Do tych leków należą:
• lek przeciwdepresyjny fluwoksamina
• lek stosowany w innych zaburzeniach psychicznych, na przykład sulpiryd
• HTZ (hormonalna terapia zastępcza)
• metoklopramid, który jest lekiem stosowanym w leczeniu nudności i zgagi
• antybiotyki cyprofloksacyna i enoksacyna
• jakiekolwiek inne leki stosowane w chorobie Parkinsona.

Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeżeli pacjent przyjmuje lub niedawno przyjmował
którykolwiek z tych leków.

Należy przeprowadzać dodatkowe badania krwi, jeżeli pacjent przyjmuje razem z lekiem Polpix
SR następujące leki:
• leki z grupy antagonistów witaminy K (stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi),
takie jak warfaryna (Coumadin).

Polpix SR z jedzeniem i piciem
Lek Polpix SR można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia, według uznania pacjenta.

Ciąża i karmienie piersią
Polpix SR nie jest zalecany do stosowania w czasie ciąży, chyba że lekarz stwierdzi, że
zastosowanie leku Polpix SR spowoduje korzyść dla pacjentki przeważającą nad ryzykiem dla
nienarodzonego dziecka.

Polpix SR nie jest zalecany do stosowania w czasie karmienia piersią, ponieważ może mieć wpływ
na wytwarzanie mleka przez pacjentkę.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeżeli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być
w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko.
Lekarz udzieli także porady jeżeli pacjentka karmi piersią lub gdy planuje karmienie piersią.
Lekarz może zalecić odstawienie leku Polpix SR.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Polpix SR może powodować senność. Ropinirol może powodować omamy (widzenie, słyszenie
lub odczuwanie rzeczy, których nie ma w danym momencie). Jeśli u pacjenta występują omamy,
nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Może wystąpić niepohamowana senność, a czasami także nagłe i niespodziewane napady snu
niepoprzedzone sennością.

Podczas stosowania ropinirolu mogą wystąpić omamy (widzenie, słyszenie lub odczuwanie
rzeczy, których nie ma w danym momencie). Jeśli u pacjenta występują omamy, nie powinien
prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
W przypadku podejrzenia, że takie objawy mogą wystąpić: nie należy prowadzić pojazdów,
obsługiwać maszyn ani wykonywać czynności, podczas których uczucie senności lub
zapadnięcie w sen może narażać pacjenta (lub inne osoby) na ryzyko ciężkiego urazu lub śmierci.
Nie należy wykonywać takich czynności, dopóki nie ma pewności, że takie objawy nie występują.

Należy porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką, jeżeli taka sytuacja dotyczy pacjenta.

Lek Polpix SR 2 mg zawiera laktozę
Polpix SR 2 mg zawiera cukier zwany laktozą. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję
niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Polpix SR 4 mg zawiera żółcień pomarańczową (E110)
Polpix SR 4 mg zawiera barwnik zwany żółcienią pomarańczową (E110), który może powodować
reakcje alergiczne.

Lek Polpix SR zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej tabletce o przedłużonym uwalnianiu, to znaczy
lek uznaje się za „wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować lek Polpix SR?
Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Polpix SR może być stosowany w leczeniu objawów choroby Parkinsona jako jedyny lek lub
w skojarzeniu z innym lekiem zwanym L-dopą (zwanym także lewodopą).

W przypadku gdy pacjent stosuje L-dopę, podczas rozpoczęcia stosowania leku Polpix SR mogą
wystąpić niezależne od woli ruchy (dyskinezy). W przypadku wystąpienia takich objawów należy
poinformować lekarza, który może dostosować dawki przyjmowanych przez pacjenta leków.

W przypadku zamiany leczenia u pacjentów stosujących ropinirol w postaci tabletek
powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu)
Lekarz lub pielęgniarka ustalą dawkę leku Polpix SR tabletki o przedłużonym uwalnianiu na
podstawie stosowanej uprzednio dawki ropinirolu w postaci tabletek powlekanych
(o natychmiastowym uwalnianiu).

Należy przyjąć dotychczas stosowaną dawkę ropinirolu w postaci tabletek powlekanych
(o natychmiastowym uwalnianiu) w dniu poprzedzającym zamianę leczenia. Następnego dnia rano
należy przyjąć lek Polpix SR tabletki o przedłużonym uwalnianiu i nie przyjmować więcej ropinirolu
w postaci tabletek powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu).

Jakie dawki leku Polpix SR należy stosować
Ustalenie odpowiedniej dla pacjenta dawki leku Polpix SR może wymagać czasu.

Zalecana początkowa dawka wynosi 2 mg raz na dobę przez pierwszy tydzień. Lekarz może
zwiększyć dawkę do 4 mg leku Polpix SR od drugiego tygodnia leczenia. Jeżeli pacjent jest w bardzo
podeszłym wieku, lekarz może wolniej zwiększać dawkę leku. Następnie lekarz może dostosować
dawkę, aż do momentu osiągnięcia dawki optymalnej dla pacjenta. Niektórzy pacjenci przyjmują do
24 mg leku Polpix SR na dobę.

Jeżeli na początku leczenia u pacjenta wystąpią trudne do zniesienia działania niepożądane, należy
poinformować o tym lekarza. Lekarz może zalecić zmianę terapii na leczenie mniejszą dawką
ropinirolu w postaci tabletek powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu), którą pacjent będzie
przyjmował trzy razy na dobę.

Nie należy przyjmować większej dawki leku Polpix SR niż ta zalecona przez lekarza lub
pielęgniarkę.
Może upłynąć kilka tygodni, zanim wystąpi korzystne działanie leku.

Przyjmowanie dawki leku Polpix SR

Lek Polpix SR należy przyjmować raz na dobę, o tej samej porze każdego dnia.
Tabletkę (tabletki) o przedłużonym uwalnianiu Polpix SR należy połykać w całości, popijając
szklanką wody.

Nie należy przełamywać, żuć ani rozkruszać tabletki (tabletek) o przedłużonym uwalnianiu -
jeżeli do tego dojdzie, istnieje niebezpieczeństwo przedawkowania, z uwagi na zbyt szybkie
uwolnienie się leku w organizmie.

Tabletka leku Polpix SR jest przeznaczona do uwalniania leku w ciągu 24 godzin. Jeśli u pacjenta
wystąpi stan, w którym lek przemieszcza się zbyt szybko przez organizm, np. biegunka, tabletka może
niecałkowicie się rozpuścić i może nie działać prawidłowo. W takim przypadku tabletkę można
zobaczyć w stolcu. Jeśli u pacjenta wystąpi taki stan, należy tak szybko, jak to możliwe poinformować
o tym lekarza.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Leku Polpix SR nie należy stosować u dzieci. Lek Polpix SR nie jest przeznaczony do stosowania
u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Polpix SR
Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Jeżeli to możliwe,
należy pokazać opakowanie leku Polpix SR.
U osoby, która zastosowała większą niż zalecana dawkę leku Polpix SR mogą wystąpić: nudności,
wymioty, zawroty głowy (uczucie wirowania), uczucie senności, zmęczenia psychicznego lub
fizycznego, omdlenie, omamy.

Pominięcie zastosowania leku Polpix SR
Nie należy stosować większej ilości tabletek o przedłużonym uwalnianiu lub dawki podwójnej w celu
uzupełnienia pominiętej dawki.
W przypadku nieprzyjmowania leku Polpix SR przez dobę lub dłużej, należy zasięgnąć porady
lekarza lub pielęgniarki odnośnie ponownego rozpoczęcia stosowania leku.

Przerwanie stosowania leku Polpix SR
Nie należy przerywać przyjmowania leku Polpix SR bez konsultacji z lekarzem.

Lek Polpix SR należy stosować tak długo, jak zaleci to lekarz lub pielęgniarka. Nie należy
przerywać stosowania, chyba że zaleci to lekarz lub pielęgniarka.

W przypadku nagłego zaprzestania stosowania leku Polpix SR, objawy choroby Parkinsona mogą
w krótkim czasie ulec znacznemu nasileniu. Nagłe przerwanie stosowania tego leku może
powodować wystąpienie stanu chorobowego zwanego złośliwym zespołem neuroleptycznym,
który może stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia. Objawy obejmują: akinezę (utrata
ruchliwości mięśni), sztywność mięśni, gorączkę, niestabilne ciśnienie krwi, tachykardię
(przyspieszone bicie serca), splątanie, zaburzenia świadomości (np. śpiączka).

W przypadku konieczności przerwania stosowania leku Polpix SR, lekarz lub pielęgniarka
stopniowo zmniejszy przyjmowaną dawkę.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane leku Polpix SR mogą wystąpić najczęściej na początku pierwszej terapii lub
tuż po zwiększeniu dawki. Działania niepożądane są zazwyczaj łagodne i stają się mniej dokuczliwe
po krótkim czasie stosowania leku. W przypadku wystąpienia obaw dotyczących działań
niepożądanych, należy poradzić się lekarza lub pielęgniarki.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
• omdlenia
• uczucie senności
• nudności.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
• nagłe zapadanie w sen niepoprzedzone uczuciem senności (nagłe napady snu)
• omamy („widzenie” nieistniejących rzeczy)
• wymioty
• zawroty głowy (uczucie wirowania)
• zgaga
• ból brzucha
• zaparcia
• obrzęki nóg, stóp lub rąk.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
• zawroty głowy lub omdlenia, szczególnie podczas nagłej zmiany pozycji na stojącą (ma to
związek z obniżeniem ciśnienia krwi)
• bardzo silne uczucie senności w ciągu dnia (krańcowa senność)
• niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie tętnicze)
• zaburzenia psychiczne takie jak majaczenia (ciężka postać splątania), urojenia (niedorzeczne
myśli) lub paranoja (nieuzasadniona podejrzliwość)
• czkawka.

U niektórych pacjentów mogą wystąpić następujące działania niepożądane

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• reakcje alergiczne takie jak czerwone, swędzące obrzęki na skórze (pokrzywka), obrzęk
twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może spowodować trudności
w połykaniu lub oddychaniu, wysypka lub intensywny świąd (patrz punkt 2)
• zmiany czynnościowe wątroby, które wykazano w badaniach krwi
• zachowywanie się w sposób agresywny
• nadmierne stosowanie leku Polpix SR (niepohamowane pragnienie stosowania dużych
dawek leków dopaminergicznych, większych niż konieczne do kontroli objawów
ruchowych, zwane zespołem dysregulacji dopaminergicznej)
• niemożność oparcia się impulsowi, dążeniu lub pokusie wykonywania czynności mogących
zaszkodzić pacjentowi lub innym. Objawy mogą obejmować:
o niepohamowaną skłonność do gier hazardowych, pomimo znacznych konsekwencji
dla pacjenta lub jego rodziny
o zmianę lub zwiększenie zainteresowania seksem oraz zachowania szczególnie
niepokojące pacjenta lub innych, na przykład zwiększenie popędu płciowego
o niekontrolowane, nadmierne zakupy lub wydawanie pieniędzy
o gwałtowne objadanie się (spożywanie dużych ilości pokarmu w krótkim czasie),
jedzenie kompulsywne (spożywanie większej ilości pokarmu niż potrzebne, aby
zaspokoić głód)
• epizody nadmiernej ruchliwości, podniecenia i rozdrażnienia
• spontaniczna erekcja
• po zaprzestaniu przyjmowania leku lub po zmniejszeniu dawki leku Polpix SR mogą
wystąpić: depresja, apatia, niepokój, brak energii, pocenie się lub ból (określane jako zespół
odstawienia agonisty dopaminy lub DAWS).

Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przejawia któreś z tych zachowań, aby omówić
sposoby kontrolowania lub ograniczenia tych objawów.

Przyjmowanie leku Polpix SR w skojarzeniu z L-dopą

U pacjentów przyjmujących lek Polpix SR z L-dopą mogą wystąpić inne działania niepożądane:
• niezależne od woli ruchy (dyskinezy) są bardzo częstym działaniem niepożądanym.
W przypadku gdy pacjent przyjmuje L-dopę, podczas rozpoczęcia stosowania leku
Polpix SR mogą wystąpić niezależne od woli ruchy (dyskinezy). W przypadku
wystąpienia tych objawów należy poinformować lekarza, który może dostosować dawki
przyjmowanych przez pacjenta leków.
• uczucie dezorientacji jest częstym działaniem niepożądanym.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Polpix SR?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer
serii.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Polpix SR

- Substancją czynną leku jest ropinirol. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 2 mg,
4 mg lub 8 mg ropinirolu (w postaci chlorowodorku).
- Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: ammoniowego metakrylanu kopolimer (typ B), hypromeloza, sodu
laurylosiarczan, kopowidon, magnezu stearynian.

Otoczka tabletki:
2 mg tabletki o przedłużonym
uwalnianiu
laktoza jednowodna, hypromeloza, tytanu dwutlenek
(E171), triacetyna, żelaza tlenek czerwony (E172)
4 mg tabletki o przedłużonym
uwalnianiu
tytanu dwutlenek (E171), hypromeloza, makrogol 400,
indygotyna, lak (E132), żółcień pomarańczowa, lak (E110)
8 mg tabletki o przedłużonym
uwalnianiu
tytanu dwutlenek (E171), hypromeloza, makrogol 400,
żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek czarny (E172),
żelaza tlenek żółty (E172)

Jak wygląda lek Polpix SR i co zawiera opakowanie
Polpix SR, 2 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki
o średnicy 6,8 ± 0,1 mm i grubości 5,5 ± 0,2 mm.
Polpix SR, 4 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: jasnobrązowe, owalne, obustronnie wypukłe
tabletki o średnicy 12,6 x 6,6 ± 0,1 mm i grubości 5,3 ± 0,2 mm.
Polpix SR, 8 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: czerwone, owalne, obustronnie wypukłe
tabletki o średnicy 19,2 x 10,2 ± 0,2 mm i grubości 5,2 ± 0,2 mm.

Wszystkie moce: Polpix SR jest pakowany w blistry z folii PVC/PCTFE/Aluminium.

Dostępne opakowania:
Polpix SR, 2 mg: 21 i 28 tabletek
Polpix SR, 4 mg i 8 mg: 28 tabletek

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Polska

Wytwórca
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Polska

Pharmathen International S.A
Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300
Grecja

Pharmathen S.A
6 Dervenakion str.,153 51, Pallini, Attiki
Grecja

Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2023 r.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Polpix SR, 2 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Polpix SR, 4 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Polpix SR, 8 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Polpix SR, 2 mg:
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 2 mg ropinirolu (w postaci chlorowodorku).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1,8 mg laktozy jednowodnej.

Polpix SR, 4 mg:
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 4 mg ropinirolu (w postaci chlorowodorku).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 0,81 mg żółcieni pomarańczowej (E110).

Polpix SR, 8 mg:
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 8 mg ropinirolu (w postaci chlorowodorku).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu

2 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu: różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy
6,8 ± 0,1 mm oraz grubości 5,5 ± 0,2 mm.
4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu: jasnobrązowe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki o
średnicy 12,6 x 6,6 ± 0,1 mm oraz grubości 5,3 ± 0,2 mm.
8 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu: czerwone, owalne, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy
19,2 x 10,2 ± 0,2 mm oraz grubości 5,2 ± 0,2 mm.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie choroby Parkinsona zgodnie z następującymi zasadami:
• leczenie początkowe w monoterapii w celu opóźnienia wprowadzenia do leczenia lewodopy;
• leczenie skojarzone z lewodopą w okresie choroby, gdy działanie lewodopy wygasa lub staje
się zmienne oraz pojawiają się fluktuacje działania terapeutycznego (efekt „końca dawki” lub
fluktuacje typu „włączenie – wyłączenie”).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Podanie doustne.

Dawkowanie

Dorośli
Zalecane jest indywidualne dobieranie dawki zależnie od skuteczności i tolerancji leku. Polpix SR
tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy przyjmować raz na dobę, o podobnej porze każdego dnia.

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia (patrz punkt
5.2).

Polpix SR tabletki o przedłużonym uwalnianiu muszą być połknięte w całości, nie wolno ich żuć,
rozkruszać ani przełamywać.

Rozpoczynanie leczenia
Dawka początkowa ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu wynosi 2 mg raz na
dobę przez pierwszy tydzień leczenia; dawkę należy zwiększyć do 4 mg raz na dobę począwszy od
drugiego tygodnia leczenia. Reakcja na leczenie może być widoczna podczas stosowania dawki 4 mg
ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu raz na dobę.

Pacjenci, którzy rozpoczęli leczenie od dawki 2 mg ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym
uwalnianiu raz na dobę, u których wystąpiły działania niepożądane, których nie są w stanie znieść,
mogą odnieść korzyść ze zmiany terapii na leczenie ropinirolem w postaci tabletek powlekanych
(o natychmiastowym uwalnianiu) w mniejszej dawce dobowej, podzielonej na trzy równe dawki.

Schemat leczenia
Pacjenci powinni otrzymywać najniższą dawkę ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym
uwalnianiu zapewniającą opanowanie objawów.

Jeżeli podczas stosowania dawki 4 mg ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu raz na
dobę nie osiągnięto wystarczającej kontroli objawów lub nie jest ona utrzymywana, dawka dobowa
może być zwiększana o 2 mg w odstępach tygodniowych lub dłuższych, aż do uzyskania dawki 8 mg
ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu raz na dobę.

Jeżeli podczas stosowania dawki 8 mg ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu raz na
dobę nadal nie osiągnięto wystarczającej kontroli objawów lub nie jest ona utrzymywana, dawka
dobowa może być zwiększana o 2 mg do 4 mg w odstępach dwutygodniowych lub dłuższych.
Maksymalna dawka dobowa ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu wynosi 24 mg.

Zaleca się przepisywanie pacjentom jak najmniejszej liczby tabletek o przedłużonym uwalnianiu
zawierających ropinirol, która jest niezbędna do osiągnięcia zaleconej dawki poprzez zastosowanie
największych dostępnych mocy ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Jeżeli leczenie zostało przerwane na dobę lub dłużej, należy rozważyć ponowne rozpoczęcie leczenia
poprzez stopniowe zwiększanie dawek (patrz wyżej).

W przypadku stosowania produktu Polpix SR tabletki o przedłużonym uwalnianiu w leczeniu
skojarzonym z lewodopą, może zaistnieć możliwość stopniowego zmniejszenia dawki lewodopy,
w zależności od reakcji na leczenie. W badaniach klinicznych dawkę lewodopy zmniejszono
stopniowo o około 30% u pacjentów stosujących jednocześnie ropinirol w postaci tabletek
o przedłużonym uwalnianiu. U pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona, stosujących produkt
Polpix SR tabletki o przedłużonym uwalnianiu w skojarzeniu z lewodopą, w trakcie początkowego
zwiększania dawki produktu Polpix SR tabletki o przedłużonym uwalnianiu mogą wystąpić
dyskinezy. W badaniach klinicznych wykazano, że zmniejszenie dawki lewodopy może złagodzić
dyskinezy (patrz punkt 4.8).

W przypadku zamiany leczenia innym lekiem z grupy agonistów dopaminy na leczenie ropinirolem,
należy przed wprowadzeniem ropinirolu zastosować się do zaleceń podmiotu odpowiedzialnego
dotyczących odstawiania danego leku.

Podobnie jak w przypadku innych agonistów dopaminy, ropinirol należy koniecznie odstawiać
stopniowo, poprzez zmniejszanie podawanej w ciągu doby dawki leku przez okres jednego tygodnia
(patrz punkt 4.4).

Zmiana leczenia ropinirolem w postaci tabletek powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu) na

terapię produktem Polpix SR tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Zmiany leczenia ropinirolem w postaci tabletek powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu) na
terapię produktem Polpix SR tabletki o przedłużonym uwalnianiu można dokonać z dnia na dzień.

Dawka produktu Polpix SR tabletki o przedłużonym uwalnianiu powinna zostać ustalona na podstawie
całkowitej dobowej dawki ropinirolu w postaci tabletek powlekanych (o natychmiastowym
uwalnianiu) stosowanej przez pacjenta.
Zalecane dawki przy zmianie terapii z leczenia ropinirolem w postaci tabletek powlekanych (o
natychmiastowym uwalnianiu) na leczenie ropinirolem w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu
są zamieszczone w tabeli poniżej:

Ropinirol tabletki powlekane
(o natychmiastowym uwalnianiu)
Całkowita dawka dobowa (mg)

Polpix SR tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Całkowita dawka dobowa (mg)

0,75-2,25 2

3-4,5 4

6 6

7,5-9 8

12 12

15-18 16

21 20

24 24

Po zmianie leczenia na terapię produktem Polpix SR tabletki o przedłużonym uwalnianiu, dawka
może być dostosowana, w zależności od reakcji na leczenie (patrz wyżej „Rozpoczynanie leczenia”
i „Schemat leczenia”).

Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny
pomiędzy 30 a 50 ml/min) nie obserwowano zmiany klirensu ropinirolu, nie ma zatem potrzeby
dostosowywania dawki leku w tej grupie pacjentów.

Badania nad zastosowaniem ropinirolu u pacjentów z krańcową niewydolnością nerek (pacjenci
hemodializowani) wykazały, że u tych pacjentów wymagane jest następujące dostosowanie
dawkowania:

Dawka początkowa produktu Polpix SR powinna wynosić 2 mg raz na dobę. Dalsze zwiększanie
dawki powinno zależeć od skuteczności i tolerancji. Zalecana maksymalna dawka u pacjentów
regularnie hemodializowanych wynosi 18 mg na dobę.
Dawki uzupełniające po hemodializie nie są wymagane (patrz punkt 5.2).

Stosowanie ropinirolu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny
poniżej 30 ml/min) nie poddawanych regularnym hemodializom nie było badane.

Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w wieku 65 lat i powyżej klirens ropinirolu jest zmniejszony o około 15%. Chociaż
dostosowanie dawki nie jest wymagane, dawkę ropinirolu należy w sposób indywidualny stopniowo
zwiększać, uważnie obserwując tolerancję leku, aż do uzyskania optymalnej reakcji klinicznej.
U pacjentów w wieku 75 lat i powyżej można rozważyć wolniejsze zwiększanie i dostosowanie dawki
w czasie rozpoczynania leczenia.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania produktu Polpix SR tabletek o przedłużonym uwalnianiu u dzieci w wieku
poniżej 18 lat z uwagi na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

#### 4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
- Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) u pacjentów, którzy nie są
poddawani regularnym hemodializom.
- Zaburzenia czynności wątroby.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Senność i przypadki nagłego napadu snu
Stosowanie ropinirolu, zwłaszcza u pacjentów z chorobą Parkinsona, związane było z występowaniem
senności i przypadków nagłego napadu snu. Wystąpienie nagłego napadu snu w trakcie dnia,
w niektórych przypadkach bez świadomości jego wystąpienia lub sygnałów ostrzegawczych, było
zgłaszane (patrz punkt 4.8). Pacjenci muszą być poinformowani o powyższych objawach i należy
doradzić im zachowanie ostrożności podczas kierowania pojazdami lub podczas obsługi maszyn
w trakcie leczenia ropinirolem. Pacjenci, u których wystąpiła senność i (lub) nagły napad snu, muszą
powstrzymać się od kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Ponadto należy rozważyć
zmniejszenie dawki ropinirolu lub zakończenie terapii.

Zaburzenia psychiczne lub psychotyczne
Pacjentów z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi lub psychotycznymi lub z takimi zaburzeniami
w wywiadzie należy leczyć agonistami dopaminy, tylko wtedy, jeśli potencjalne korzyści przeważają
nad ryzykiem.

Zaburzenia kontroli impulsów
Należy regularnie monitorować pacjentów pod kątem rozwoju zaburzeń kontroli impulsów. Należy
poinformować pacjentów i ich opiekunów, że u osób leczonych agonistami dopaminy, w tym
produktem Polpix SR mogą wystąpić behawioralne objawy zaburzeń kontroli impulsów, w tym:
uzależnienie od hazardu, zwiększone libido, hiperseksualność, kompulsyjne wydawanie pieniędzy lub
kupowanie oraz kompulsyjne lub napadowe objadanie się. W takich przypadkach zaleca się
rozważenie zmniejszenia dawki lub stopniowe odstawienie leku.

Mania
Pacjenci powinni być regularnie monitorowani czy nie występuje u nich mania. Pacjenci
i opiekunowie powinni zostać poinformowani, że objawy manii mogą wystąpić z lub bez objawów
zaburzeń kontroli impulsów u pacjentów leczonych produktem Polpix SR. Jeśli rozwiną się takie
objawy należy rozważyć zmniejszenie dawki lub stopniowe odstawienie produktu leczniczego.

Złośliwy zespół neuroleptyczny
Notowano objawy wskazujące na złośliwy zespół neuroleptyczny, w przypadku nagłego przerwania
leczenia dopaminergicznego. Dlatego zaleca się stopniowe zmniejszanie dawkowania (patrz punkt
4.2).

Przyspieszony pasaż żołądkowo – jelitowy
Okres, w którym tabletki Polpix SR uwalniają środek leczniczy wynosi powyżej 24 godzin.
W przypadku wystąpienia u pacjenta przyspieszonego pasażu żołądkowo-jelitowego, istnieje ryzyko
niepełnego uwolnienia substancji czynnej i wydalenia jego pozostałości wraz ze stolcem.

Niedociśnienie tętnicze
U pacjentów z ciężkimi chorobami układu krążenia (szczególnie z niewydolnością naczyń
wieńcowych) zaleca się kontrolowanie ciśnienia tętniczego krwi, zwłaszcza na początku leczenia,
w związku z ryzykiem wystąpienia niedociśnienia tętniczego.

Zespół odstawienia agonisty dopaminy (DAWS, ang. dopamine agonist withdrawal syndrome)
Aby przerwać leczenie pacjentów z chorobą Parkinsona, należy stopniowo zmniejszać dawkę
ropinirolu (patrz punkt 4.2). W przypadku zmniejszania dawki lub odstawiania agonistów dopaminy,
w tym ropinirolu, mogą wystąpić działania niepożądane pozamotoryczne. Objawy obejmują: apatię,
lęk, depresję, zmęczenie, pocenie się i ból, nawet o silnym natężeniu. Należy poinformować o tym
pacjenta przed odstawieniem agonisty dopaminy, a następnie regularnie monitorować. W przypadku
utrzymujących się objawów może być konieczne tymczasowe zwiększenie dawki ropinirolu (patrz
punkt 4.8).

Omamy
Omamy są znanymi działaniami niepożądanymi, występującymi podczas leczenia agonistami
dopaminy i lewodopą. Należy poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia omamów.

Substancje pomocnicze
Polpix SR 2 mg
Produkt leczniczy zawiera laktozę. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów
z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego
wchłaniania glukozy-galaktozy.

Polpix SR 4 mg
Produkt leczniczy zawiera żółcień pomarańczową (E 110), która może powodować reakcje alergiczne.

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej tabletce o przedłużonym
uwalnianiu, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie obserwowano interakcji farmakokinetycznych pomiędzy ropinirolem i lewodopą lub
domperydonem, powodujących konieczność dostosowania dawki któregokolwiek z leków.

Neuroleptyki oraz inni ośrodkowo działający antagoniści dopaminy, m.in. sulpiryd lub
metoklopramid, mogą zmniejszać skuteczność działania ropinirolu i dlatego należy unikać stosowania
tych produktów leczniczych jednocześnie z ropinirolem.

U pacjentów leczonych dużymi dawkami estrogenów obserwowano zwiększenie stężenia ropinirolu
w osoczu. U pacjentów, u których jest już prowadzona hormonalna terapia zastępcza (HTZ), leczenie
ropinirolem może być rozpoczynane zgodnie ze zwykle stosowanym sposobem dawkowania.
Jednakże, jeżeli HTZ jest przerywana lub rozpoczynana podczas leczenia ropinirolem, konieczne
może być dostosowanie dawki ropinirolu w zależności od reakcji klinicznej.

Ropinirol jest metabolizowany głównie przez izoenzym CYP1A2 cytochromu P450. Badanie
farmakokinetyczne (stosowano ropinirol w postaci tabletek powlekanych o natychmiastowym
uwalnianiu w dawce 2 mg trzy razy na dobę) przeprowadzone u pacjentów z chorobą Parkinsona
wykazały, że cyprofloksacyna zwiększa wartości Cmax i AUC ropinirolu odpowiednio o 60% i 84%, co
wpływa na ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych. Dlatego u pacjentów leczonych ropinirolem
może być konieczne dostosowanie jego dawki, w przypadku dołączenia lub odstawienia leków
hamujących CYP1A2 np. cyprofloksacyny, enoksacyny lub fluwoksaminy.

Badania interakcji farmakokinetycznych pomiędzy ropinirolem (stosowano ropinirol w postaci
tabletek powlekanych o natychmiastowym uwalnianiu w dawce 2 mg trzy razy na dobę) a teofiliną,
substratem enzymu CYP1A2, przeprowadzone u pacjentów z chorobą Parkinsona, nie wykazały
zmian w farmakokinetyce zarówno ropinirolu jak i teofiliny.

Palenie tytoniu wpływa pobudzająco na metabolizm za pośrednictwem CYP1A2, jeżeli pacjent
zaprzestaje palenia tytoniu lub rozpoczyna je w trakcie leczenia ropinirolem, może zaistnieć
konieczność dostosowania dawki.

U pacjentów stosujących jednocześnie leki z grupy antagonistów witaminy K oraz ropinirol zgłaszano
przypadki zaburzonych wyników badania znormalizowanego czasu protrombinowego (INR).
Pacjentom takim należy zapewnić wzmożone monitorowanie kliniczne i biologiczne (pod kątem INR).

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania ropinirolu u kobiet w ciąży. Stężenie
ropinirolu może się stopniowo zwiększać w trakcie ciąży (patrz punkt 5.2).

Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Ponieważ
potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane, zaleca się nie stosować ropinirolu w czasie ciąży,
chyba że potencjalne korzyści dla pacjentki przeważają nad ryzykiem dla płodu.

Karmienie piersią
Wykazano, że pochodne ropinirolu przenikają do mleka szczurów w okresie laktacji. Nie wiadomo,
czy ropinirol i jego metabolity przenikają do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć ryzyka dla
dziecka karmionego piersią.
Ropinirol nie powinien być stosowany u matek karmiących piersią, ponieważ może hamować laktację.

Płodność
Brak jest dostępnych danych dotyczących wpływu ropinirolu na płodność u ludzi. W badaniach
płodności u samic szczurów zaobserwowano wpływ na implantację, nie zaobserwowano wpływu na
płodność u samców (patrz punkt 5.3).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Pacjenci leczeni ropinirolem, u których występują omamy, senność i (lub) nagłe napady snu muszą
być poinformowani o konieczności powstrzymania się od prowadzenia pojazdów lub wykonywania
czynności, podczas których osłabiona czujność może narażać ich samych lub inne osoby na ryzyko
poważnego urazu lub śmierci (np. obsługa maszyn), dopóki takie nawracające napady snu i senność
nie ustąpią (patrz również punkt 4.4).

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane wymienione poniżej zostały pogrupowane według układów i narządów,
których dotyczyły oraz częstości występowania. Rozróżniono działania niepożądane zgłaszane
w badaniach klinicznych w monoterapii lub w leczeniu z lewodopą.

Częstości występowania określono w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do
<1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko
(<1/10000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione
zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Następujące działania niepożądane zgłaszano w trakcie badań klinicznych, w których zastosowano
ropinirol w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu lub w postaci tabletek powlekanych
o natychmiastowym uwalnianiu, stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona (w dawkach do 24 mg
na dobę), bądź na podstawie raportów uzyskanych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu:

Monoterapia Terapia skojarzona

Zaburzenia układu immunologicznego

Nieznana Reakcje nadwrażliwości (w tym
pokrzywka, obrzęk
naczynioruchowy, wysypka,
świąd).
Zaburzenia psychiczne

Często Omamy

Splątanie

Niezbyt często Reakcje psychotyczne (inne niż
omamy) w tym majaczenie,
urojenia, paranoja.
Nieznana Zaburzenia kontroli impulsów:
patologiczna skłonność do
hazardu, zwiększone libido,
nadmierna aktywność seksualna,
kompulsywne wydawanie lub
zakupy, nadmierne objadanie się
i kompulsywne jedzenie mogą
wystąpić u pacjentów leczonych
agonistami dopaminy w tym
produktem Polpix SR (patrz
punkt 4.4).
Mania (patrz punkt 4.4)

Agresja*

Zespół dysregulacji
dopaminergicznej
Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo często Senność Senność**
Omdlenie Dyskineza***
Często Zawroty głowy (w tym
pochodzenia błędnikowego),
nagłe napady snu
Niezbyt często Nadmierna senność w ciągu dnia
Zaburzenia naczyniowe

Często Niedociśnienie ortostatyczne,
niedociśnienie
Niezbyt często Niedociśnienie ortostatyczne,
niedociśnienie
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Niezbyt często Czkawka

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo często Nudności Nudności****

Często Zaparcia, zgaga

Wymioty, ból brzucha

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Nieznana Zaburzenia wątrobowe, głównie
zwiększenie aktywności
enzymów wątrobowych
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Nieznana Spontaniczna erekcja

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często Obrzęki obwodowe

Obrzęk nóg

Nieznana Zespół odstawienia agonisty dopaminy, (w tym apatia,
niepokój, depresja, zmęczenie, pocenie się i ból).*****
* Agresja była związana z reakcjami psychotycznymi jak również objawami kompulsywnymi.
** Senność zgłaszano bardzo często w badaniach klinicznych dotyczących leczenia skojarzonego
produktem leczniczym o natychmiastowym uwalnianiu oraz często w badaniach klinicznych
dotyczących leczenia skojarzonego produktem o przedłużonym uwalnianiu.
*** U pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona, w trakcie początkowego dobierania dawki
ropinirolu mogą wystąpić dyskinezy. W badaniach klinicznych wykazano, że zmniejszenie dawki
lewodopy może złagodzić dyskinezy (patrz punkt 4.2).
**** Nudności zgłaszano bardzo często w badaniach klinicznych dotyczących leczenia skojarzonego
produktem leczniczym o natychmiastowym uwalnianiu oraz często w badaniach klinicznych
dotyczących leczenia skojarzonego produktem o przedłużonym uwalnianiu.
***** Podczas stopniowego zmniejszania dawki lub przerwania leczenia agonistami dopaminy, w tym
ropinirolem, mogą wystąpić pozamotoryczne działania niepożądane (patrz punkt 4.4).

Zespół odstawienia agonisty dopaminy
Podczas stopniowego zmniejszania dawki lub przerwania leczenia agonistami dopaminy, w tym
ropinirolu, mogą wystąpić pozamotoryczne działania niepożądane (patrz punkt 4.4.).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy przedawkowania ropinirolu związane są z jego działaniem dopaminergicznym. Objawy te
mogą być złagodzone poprzez odpowiednie leczenie antagonistami dopaminy takimi jak neuroleptyki
lub metoklopramid.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Agoniści dopaminy, kod ATC: N04BC04

Mechanizm działania
Ropinirol jest nieergolinowym agonistą receptorów dopaminowych D2/D3, który łagodzi ten
niedobór poprzez pobudzanie receptorów dopaminowych w prążkowiu.

Ropinirol łagodzi efekty niedoboru dopaminy, charakterystycznego dla choroby Parkinsona, poprzez
pobudzenie receptorów dopaminowych w prążkowiu.

Ropinirol działając na podwzgórze i przysadkę mózgową hamuje wydzielanie prolaktyny.

Skuteczność kliniczna
Trwające 36 tygodni, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, 3-etapowe badanie typu cross-over,
w którym badany produkt leczniczy stosowany był w monoterapii, przeprowadzone z udziałem 161
pacjentów z chorobą Parkinsona we wczesnej fazie wykazało, że ropinirol w postaci tabletek
o przedłużonym uwalnianiu jest nie mniej skuteczny niż w postaci tabletek powlekanych
(o natychmiastowym uwalnianiu) na etapie pierwszorzędowego punktu oceny końcowej, określenia
różnicy pomiędzy terapiami wyrażonej przez zmianę w stosunku do wartości wyjściowych części
ruchowej „Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona” (Unified Parkinson’s Disease Rating
Scale – UPDRS motor scale). Ustalono trzypunktowy zakres nie mniejszej skuteczności według części
ruchowej UPDRS. Wykazana w punkcie końcowym badania skorygowana średnia różnica pomiędzy
terapią z zastosowaniem ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu a terapią
z zastosowaniem ropinirolu w postaci tabletek powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu)
wyniosła -0,7 punktu (95% CI: -1,51, 0,10; p = 0,0842).

Po zmianie leczenia na terapię z wykorzystaniem alternatywnej postaci leku dokonanej z dnia na
dzień, nie wykazano zmiany profilu występowania działań niepożądanych i u mniej niż 3% pacjentów
stwierdzono konieczność dostosowania dawki (wszystkie przypadki dostosowania dawki polegały na
jej zwiększeniu o jeden poziom, nie stwierdzono konieczności zmniejszenia dawkowania u żadnego z
pacjentów).

Trwające 24 tygodnie, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, badanie grup równoległych
u pacjentów z chorobą Parkinsona, której objawy nie były wystarczająco kontrolowane leczeniem
lewodopą, wykazało klinicznie znaczącą i statystycznie istotną wyższość nad placebo w zakresie
pierwszorzędowego punktu oceny końcowej, na podstawie zmiany czasu trwania okresu „wyłączenie”
w stosunku do wartości wyjściowej; wykazana średnia różnica -1,7 godziny (95% przedział ufności: -
2,34, -1,09; p <0,0001). Zostało to poparte drugorzędowymi parametrami skuteczności - zmianą czasu
trwania okresu „włączenie” w stosunku do wartości wyjściowej (+1,7 godziny; 95% przedział ufności:
1,06, 2,33; p <0,0001) oraz całkowitego czasu trwania okresu „włączenie” bez dokuczliwych dyskinez
(+1,5 godziny, 95% przedział ufności: 0,85, 2,13; p <0,0001). Nie wykazano zwiększenia w stosunku
do wartości wyjściowej czasu trwania okresu „włączenie” z dokuczliwymi dyskinezami, zarówno na
podstawie dzienników prowadzonych przez pacjentów jak i według UPDRS.

Badanie wpływu ropinirolu na repolaryzację serca
Szczegółowe badania odstępu QT przeprowadzone u zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej,
którzy otrzymywali ropinirol w postaci tabletek powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu)
w dawkach 0,5 mg, l mg, 2 mg i 4 mg raz na dobę, wykazały maksymalne wydłużenie czasu trwania
odstępu QT o 3,46 milisekundy przy zastosowaniu dawki 1 mg (estymacja punktowa) w porównaniu
do placebo. Górna granica jednostronnego 95% przedziału ufności dla największego średniego efektu
wynosiła mniej niż 7,5 milisekundy. Wpływ większych dawek ropinirolu nie został systematycznie
oceniony.
Dostępne dane kliniczne ze szczegółowych badań odstępu QT nie wskazują na ryzyko wydłużenia
odstępu QT po zastosowaniu ropinirolu w dawkach do 4 mg na dobę. Ryzyko wydłużenia odstępu QT

nie może być wykluczone, ponieważ szczegółowe badania odstępu QT po zastosowaniu dawek do
24 mg na dobę nie zostały przeprowadzone.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Biodostępność ropinirolu wynosi około 50% (od 36% do 57%). Po podaniu doustnym ropinirolu
w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu, stężenie ropinirolu w surowicy zwiększa się powoli
i osiąga Cmax w czasie od 6 do 10 godzin (wartość środkowa).

W badaniu w stanie stacjonarnym u 25 pacjentów z chorobą Parkinsona otrzymujących 12 mg
ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu raz na dobę, wysokotłuszczowy posiłek
spowodował zwiększenie ogólnej ekspozycji na ropinirol wyrażonej poprzez średnio 20% zwiększenie
AUC oraz średnio 44% zwiększenie Cmax. Tmax uległ opóźnieniu o 3 godziny. Jest jednak mało
prawdopodobne, aby zmiany te były istotne klinicznie (na przykład zwiększały częstość występowania
zdarzeń niepożądanych).

Ogólna ekspozycja na ropinirol jest porównywalna dla ropinirolu przyjmowanego w postaci tabletek
o przedłużonym uwalnianiu i w postaci tabletek powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu)
w przypadku zastosowania tej samej dawki dobowej.

Dystrybucja
Wiązanie ropinirolu z białkami osocza jest małe (10% - 40%). W wyniku dużej lipofilności ropinirol
cechuje się dużą objętością dystrybucji (około 7 l/kg).

Metabolizm
Ropinirol jest metabolizowany głównie za pośrednictwem izoenzymu CYP1A2, a metabolity
ropinirolu wydalane są głównie z moczem. W badaniach na zwierzętach główny metabolit ropinirolu
wykazuje co najmniej 100 razy słabsze działanie dopaminergiczne niż ropinirol.

Eliminacja
Ropinirol jest usuwany z krążenia dużego ze średnim okresem półtrwania w fazie eliminacji
wynoszącym około 6 godzin. Zwiększenie ogólnej ekspozycji (Cmax oraz AUC) na ropinirol jest
proporcjonalne do zwiększania dawki w zakresie terapeutycznym. Nie zaobserwowano zmiany
klirensu po podaniu doustnym zarówno po podaniu jednorazowym, jak i wielokrotnym. Obserwowano
szeroką, międzyosobniczą zmienność parametrów farmakokinetycznych. Po podaniu w stanie
stacjonarnym ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu osobnicza zmienność Cmax
wynosiła od 30% do 55%, natomiast AUC od 40% do 70%.

Zaburzenia czynności nerek
Nie zaobserwowano zmiany farmakokinetyki ropinirolu u pacjentów z chorobą Parkinsona
z łagodnymi lub umiarkowanym i zaburzeniami czynności nerek.

U pacjentów z krańcową niewydolnością nerek poddawanych regularnym hemodializom, klirens
ropinirolu po podaniu doustnym ulega zmniejszeniu o około 30%. Klirens metabolitów SKF-104557
i SKF-89124 po podaniu doustnym również ulega zmniejszeniu odpowiednio o około 80% i 60%.
Z tego względu w tej grupie pacjentów z chorobą Parkinsona zalecana dawka maksymalna
ograniczona jest do 18 mg na dobę.

Ciąża
Przewiduje się, że fizjologiczne zmiany w ciąży (w tym zmniejszona aktywność CYP1A2) prowadzą
stopniowo do zwiększonej ekspozycji ustrojowej u matki (patrz również punkt 4.6).

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Wpływ na reprodukcję
W badaniach wpływu na płodność samic szczurów zaobserwowano wpływ na implantację zarodka ze

względu na działanie ropinirolu obniżające poziom prolaktyny. Należy podkreślić, że prolaktyna nie
jest niezbędna do implantacji zarodka u ludzi.

Podawanie ciężarnym szczurom ropinirolu w dawkach toksycznych dla matki powodowało
zmniejszenie masy ciała płodów podczas stosowania dawki 60 mg/kg masy ciała na dobę
(w przybliżeniu dwukrotna najwyższa wartość AUC podczas stosowania maksymalnej dawki
zalecanej u ludzi ang. Maximum Recommended Human Dose (MRHD)), zwiększenie częstości
obumierania płodów podczas stosowania dawki 90 mg/kg masy ciała na dobę (średnie AUC
u szczurów to w przybliżeniu trzykrotna najwyższa wartość AUC podczas stosowania MRHD) i wady
wrodzone palców podczas stosowania dawki 150 mg/kg masy ciała na dobę (w przybliżeniu
pięciokrotna najwyższa wartość AUC podczas stosowania MRHD). Nie stwierdzono działania
teratogennego u szczurów podczas stosowania dawki 120 mg/kg masy ciała na dobę (w przybliżeniu
czterokrotna najwyższa wartość AUC podczas stosowania MRHD) ani wywierania wpływu na
organogenezę u królików podczas podania osobno 20 mg/kg (9,5-krotność średniej wartości Cmax
podczas stosowania MRHD). Jednakże ropinirol w dawce 10 mg/kg (4,8-krotność średniej wartości
Cmax podczas stosowania MRHD) podany królikom w skojarzeniu z L-dopą powodował częstsze
występowanie i większe nasilenie wad rozwojowych niż w przypadku podawania samej L-dopy.

Toksyczność
Profil toksyczności ropinirolu wynika głównie z jego mechanizmu działania: zmiany zachowania,
hipoprolaktynemia, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, zwolnienie czynności serca, opadanie powiek
i ślinienie się. Tylko u szczurów albinosów w badaniach długoterminowych z zastosowaniem
największej dawki ropinirolu (50 mg/kg masy ciała na dobę) obserwowano degenerację siatkówki,
prawdopodobnie związaną ze zwiększoną ekspozycją na światło.

Genotoksyczność
Nie obserwowano genotoksyczności w standardowych badaniach in vitro i in vivo.

Rakotwórczość
W trwających dwa lata badaniach przeprowadzonych na myszach i szczurach, z zastosowaniem
ropinirolu w dawkach do 50 mg/kg masy ciała na dobę, nie stwierdzono działania rakotwórczego
u myszy. U szczurów jedynymi zmianami związanymi ze stosowaniem ropinirolu były rozrost
komórek Leydiga i gruczolak jądra, wywołane przez związaną z działaniem ropinirolu
hipoprolaktynemię. Zmiany te uważane są za zjawisko specyficzne gatunkowo i nie stanowią
niebezpieczeństwa w związku z klinicznym zastosowaniem ropinirolu.

Farmakologia bezpieczeństwa
Badania in vitro dowiodły, że ropinirol hamuje prądy uwarunkowane hERG. Wartość IC50 jest
5-krotnie większa od maksymalnego oczekiwanego stężenia w osoczu u pacjentów przyjmujących
największą zalecaną dawkę (24 mg na dobę), patrz punkt 5.1.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:
Ammoniowego metakrylanu kopolimer (typ B)
Hypromeloza
Sodu laurylosiarczan (E487)
Kopowidon
Magnezu stearynian

Otoczka tabletek 2 mg
Laktoza jednowodna
Hypromeloza
Tytanu dwutlenek (E171)

Triacetyna
Żelaza tlenek czerwony (E172)

Otoczka tabletek 4 mg
Tytanu dwutlenek (E171)
Hypromeloza
Makrogol 400
Indygotyna, lak (E132)
Żółcień pomarańczowa, lak (E110)

Otoczka tabletek 8 mg
Tytanu dwutlenek (E171)
Hypromeloza
Makrogol 400
Żelaza tlenek czerwony (E172)
Żelaza tlenek czarny (E172)
Żelaza tlenek żółty (E172)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

Butelka HDPE: okres ważności po pierwszym otwarciu wynosi 60 dni.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Polpix SR jest pakowany w blistry z folii PVC/PCTFE/Aluminium oraz w butelki HDPE z zakrętką
z PP z zabezpieczeniem gwarancyjnym oraz środkiem pochłaniającym wilgoć.

Wielkość opakowania:
Blister: 7, 21, 28, 30, 42, 84, 90, 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu
Butelka: 7, 21, 28, 30, 42, 84, 90, 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Brak specjalnych wymagań dotyczących usuwania.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Polska

### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

20283 - Polpix SR, 2 mg
20284 - Polpix SR, 4 mg
20285 - Polpix SR, 8 mg

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12.06.2012 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17.07.2015 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

##### 06.06.2023 r.

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.