# Precifit

> Lewodopa + Karbidopa · 5 mg + 1,25 mg · Tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Precifit
- **Nazwa powszechna:** Levodopum + Carbidopum
- **Substancja czynna:** [Lewodopa + Karbidopa](https://apteka.online/odpowiedniki/levodopum)
- **Moc:** 5 mg + 1,25 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** N04BA02
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 24975
- **Podmiot odpowiedzialny:** Orion Corporation
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-chorobie-parkinsona/precifit-tabletki-do-sporzadzania-5-mg-1-25-mg-orion
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-chorobie-parkinsona/precifit-tabletki-do-sporzadzania-5-mg-1-25-mg-orion.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/36450/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/36450/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 10 wkładów 750 tabl. | 5909991386382 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest Precifit i w jakim celu się go stosuje?
Precifit łagodzi objawy choroby Parkinsona. Choroba Parkinsona to przewlekła choroba, w przebiegu
której:
• ruchy pacjenta stają się powolne i chwiejne,
• mięśnie stają się sztywne,
• może wystąpić drżenie.

Nieleczona choroba Parkinsona może sprawić, że wykonywanie zwykłych codziennych czynności
będzie trudne.

Precifit zawiera dwie odrębne substancje czynne - lewodopę i karbidopę.
• Lewodopa jest przekształcana w mózgu do substancji zwanej dopaminą. Dopamina pomaga
w łagodzeniu objawów choroby Parkinsona.
• Karbidopa należy do grupy leków zwanych inhibitorami dekarboksylazy aminokwasów
aromatycznych. Wzmaga ona działanie lewodopy poprzez spowolnienie jej rozkładu w
organizmie.

Precifit ma postać małych tabletek (minitabletek), które przyjmuje się z wykorzystaniem
dostarczanego osobno dozownika o nazwie MyFID. Dozownik zaprogramowany przez lekarza lub
pielęgniarkę wydaje określoną liczbę tabletek dla każdej zaplanowanej dawki.

### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Precifit

Kiedy nie przyjmować leku Precifit:
• jeśli pacjent ma uczulenie na karbidopę lub lewodopę, albo którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta kiedykowiek występował nowotwór skóry lub jeśli obecnie występują
nietypowe znamiona, które nie zostały zbadane przez lekarza;
• jeśli pacjent przyjmuje pewne leki przeciwdepresyjne, zwane inhibitorami
monoaminooksydazy (MAOI). Konieczne jest przerwanie stosowania tych leków na co
najmniej dwa tygodnie przed rozpoczęciem przyjmowania leku Precifit (patrz również punkt
„Precifit a inne leki” poniżej);
• jeśli u pacjenta występuje choroba zwana jaskrą z wąskim kątem przesączania, która może
wywołać nagły wzrost ciśnienia wewnątrz gałki ocznej;
• jeśli u pacjenta występują ataki nadciśnienia wywoływane przez guz rdzenia nadnerczy (guz
chromochłonny nadnerczy);
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia hormonalne (nadmierne wytwarzanie kortyzolu lub
hormonów tarczycy);
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca.

Jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z wymienionych powyżej stanów, nie należy przyjmować
leku Precifit. W razie wątpliwości, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem
leku Precifit.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Precifit należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
• u pacjenta występowały w przeszłości napady drgawkowe;
• występują zaburzenia dotyczące płuc (takie jak astma oskrzelowa);
• kiedykolwiek występowały wrzody przewodu pokarmowego (wrzody dwunastnicy lub
wrzody żołądka) lub pacjent kiedykolwiek wymiotował krwią;
• kiedykolwiek wystąpił zawał serca, zaburzenia pracy serca, zaburzenia krążenia;
• pacjent przyjmuje leki mogące powodować obniżenie ciśnienia podczas wstawania z krzesła
bądź z łóżka (niedociśnienie ortostatyczne);
• występują zaburzenia nerek lub wątroby;
• pacjent ma zaburzenia hormonalne;
• kiedykolwiek wystąpiła depresja lub inne zaburzenia psychiczne;
• występuje choroba zwana przewlekłą jaskrą z szerokim kątem przesączania, która może
prowadzić do wzrostu ciśnienia w gałce ocznej. Pacjent będzie miał regularnie mierzone
ciśnienie w gałce ocznej;
• występują okresowo nagłe napady snu lub uczucie bardzo silnej senności;
• pacjent będzie wkrótce poddawany operacji.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent, jego rodzina lub opiekun zauważy wystąpienie u pacjenta
nietypowych popędów lub przymusu nietypowych zachowań, albo jeśli pacjent nie może oprzeć się
impulsom, popędowi lub przymusowi wykonywania określonych czynności, które mogą być
szkodliwe dla niego lub innych osób. Takie zachowania określa się mianem zaburzeń kontroli
impulsów i mogą one obejmować uzależnienie od hazardu, nadmierne objadanie się lub wydawanie
pieniędzy, nienaturalnie wysoki popęd płciowy oraz nasilenie myśli i odczuć seksualnych. Może być
konieczne przeprowadzenie przez lekarza oceny leków przyjmowanych przez pacjenta.

Jeśli pacjent lub jego rodzina (opiekun) zauważą wystąpienie objawów podobnych do uzależnienia,
prowadzących do chęci przyjmowania dużych dawek leku Precifit oraz innych leków stosowanych
w leczeniu choroby Parkinsona, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Lek może zaburzać wyniki badań laboratoryjnych moczu lub krwi, zleconych przez lekarza.

W razie wątpliwości, czy którakolwiek z powyższych informacji dotyczy pacjenta, należy
porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

Precifit a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również
preparatów ziołowych. Skuteczność leczenia może się zmienić w przypadku równoczesnego
przyjmowania leku Precifit i innych określonych leków.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek
z następujących leków:
• leki stosowane w chorobie Parkinsona (takie jak tolkapon, entakapon, amantadyna),
• leki stosowane w przypadku ciężkich reakcji alergicznych, astmy, przewlekłego zapalenia
oskrzeli, chorób serca i niskiego ciśnienia tętniczego krwi (takie jak leki antycholinergiczne
i sympatykomimetyki),
• leki stosowane w napadach drgawkowych lub padaczce (takie jak fenytoina),
• leki stosowane w przypadku wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (leki hipotensyjne),
• leki stosowane w zaburzeniach psychicznych (leki antypsychotyczne takie jak pochodne
fenotiazyny, pochodne butyrofenonu i rysperydon),
• leki stosowane w leczeniu depresji (takie jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub
nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy),
• leki stosowane w leczeniu gruźlicy (takie jak izoniazyd),
• leki przeciwlękowe (takie jak benzodiazepiny),
• leki stosowane w niedokrwistości (takie jak preparaty żelaza),
• leki przeciwwymiotne (takie jak metoklopramid),
• leki stosowane w przypadku skurczu naczyń krwionośnych (takie jak papaweryna).

Jeżeli pacjent nie jest pewien, czy którakolwiek z powyższych informacji go dotyczy, powinien
porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Nie należy przyjmować leku Precifit w czasie ciąży, gdyż brak jest wystarczającego doświadczenia
dotyczącego jego stosowania u ciężarnych kobiet.
Nie należy przyjmować leku Precifit w okresie karmienia piersią, gdyż lewodopa przenika do mleka
ludzkiego.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

• Precifit wywiera odmienny wpływ na różne osoby. Precifit może obniżać ciśnienie tętnicze
krwi, co może prowadzić do zamroczenia i zawrotów głowy. Z tego względu należy zachować
szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt
„Możliwe działania niepożądane”).
• Precifit może wywoływać senność i powodować nagłe zapadanie w sen. W takich
przypadkach nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Lekarz zadecyduje, czy
pacjent może ponownie prowadzić, jeżeli napady ustąpią.

### 3. Jak przyjmować Precifit?
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawka leku zostanie dobrana przez lekarza.

Lekarz będzie obserwował pacjenta podczas leczenia i w razie potrzeby zmieni dawkę leku.

Tabletki należy rozpuszczać w połowie szklanki wody. Po rozpuszczeniu w wodzie powstanie białawy
roztwór, który należy niezwłocznie wypić.

Przyjmowanie tego leku

- Wkład z lekiem Precifit należy stosować wyłącznie z dozownikiem MyFID. Lekarz dostosuje
dawkę do potrzeb pacjenta, korzystając z funkcji dozownika.
- Tabletki należy przyjmować w regularnych odstępach czasu. Dozownik jest wyposażony
w funkcję przypominania o dawce i ułatwia pamiętanie o przyjmowaniu tabletek.
- Dozownik rejestruje przyjmowane dawki i jest wyposażony w system oceny nasilenia objawów,
z którego dane mogą zostać przesłane do lekarza.
- W dozowniku znajduje się wkład zawierający 750 tabletek do sporządzania zawiesiny.
Przy normalnym dawkowaniu zawartość jednego wkładu wystarcza na 1–2 tygodnie.
Przed umieszczeniem wkładu w dozowniku należy usunąć z niego opakowanie foliowe.

Tabletki należy przyjmować w następujący sposób:
- Dozownik MyFID wygeneruje powiadomienie, a na ekranie pojawi się komunikat „TAKE
DOSE” („Przyjmij dawkę”) i określona godzina, wyświetlane naprzemiennie. Należy nacisnąć
ten komunikat. Dawkę można przyjąć od 15 minut przed do 15 minut po określonej godzinie.
Przed przyjęciem dawki dozownik należy odwrócić dnem do góry. Umożliwi to uwolnienie
ewentualnie zablokowanych tabletek. Po naciśnięciu komunikatu „TAKE DOSE” („Przyjmij
dawkę”) zostanie otwarte okno. W razie potrzeby i zgodnie z zaleceniami lekarza można
dostosować dawkę (zwiększyć lub zmniejszyć). Należy pamiętać, że lekarz wprowadza wartość,
o jaką pacjent będzie mógł zmienić dawkę. Następnie należy nacisnąć ponownie komunikat
„TAKE DOSE” („Przyjmij dawkę”). Tabletki są liczone i gromadzone w pojemniku we
wnętrzu dozownika. Podczas procesu liczenia tabletek dozownik MyFID należy trzymać
w pozycji pionowej.
Minitabletki są w tym momencie podawane do pojemnika we wnętrzu dozownika. Po
zakończeniu liczenia tabletek zostanie wyświetlone nowe okno. Trzymając dozownik pionowo
nad szklanką, nacisnąć przycisk „EJECT” („Wypuść”), co spowoduje uwolnienie minitabletek
do szklanki/kubka. Do momentu zakończenia dozowania tabletek dozownik należy trzymać
pionowo.
- Po wypuszczeniu tabletek, należy rozpuścić je w połowie szklanki wody. Po rozpuszczeniu
w wodzie powstanie białawy roztwór, który należy niezwłocznie wypić.
- W przypadku dawek przekraczających 100 mg, czyli powyżej 20 tabletek, tabletki będą
odliczane i wypuszczane w dwóch etapach. Na dozowniku zostanie wyświetlone polecenie
dwukrotnego wypuszczenia tabletek. Należy postępować zgodnie z instrukcjami widocznymi na
ekranie. Tabletki z drugiego etapu zostaną wypuszczone dopiero po naciśnięciu przycisku
„EJECT” („Wypuść”).
- Dalsze informacje można znaleźć w instrukcji obsługi dozownika.

Precifit z jedzeniem i piciem
U niektórych pacjentów działanie leku Precifit może być nieznacznie osłabione w przypadku
przyjmowania podczas posiłku bogatego w białko. Białko znajduje się w takich produktach jak mięso,
ryby, jajka, rośliny strączkowe, mleko i sery. Jeśli to możliwe, Precifit należy przyjmować 30 minut
przed posiłkiem lub 1 godzinę po posiłku.

Jeśli pacjent nie przyjmował wcześniej lewodopy
100 mg (20 tabletek do sporządzania zawiesiny) trzy razy na dobę. Lekarz będzie stopniowo zwiększał
dawkę z wykorzystaniem schematu zwiększania dawki w dozowniku.

W przypadku pacjentów z niezadowalającym działaniem leku pod koniec odstępu między dawkami
(zjawisko „wearing off”) dawkowanie leku można podzielić na dawki mniejsze i częściej
przyjmowane, nie zmieniając jednak dawki dobowej. Lekarz zaleci odpowiednie dostosowanie dawki
i częstości przyjmowania leku.

Jeśli pacjent przyjmował lewodopę
Lekarz zaleci odstawienie dotychczas przyjmowanych leków stosowanych w chorobie Parkinsona,
przed rozpoczęciem stosowania leku Precifit.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku Precifit u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Brak jest
właściwego zastosowania leku Precifit u dzieci i młodzieży w leczeniu choroby Parkinsona.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Precifit
W razie przyjęcia większej niż zalecana liczby tabletek należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

Pominięcie przyjęcia leku Precifit
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Precifit
Nie należy przerywać przyjmowania leku Precifit bez wcześniejszej rozmowy z lekarzem.
W przypadku przerwania przyjmowania leku Precifit może wystąpić sztywność mięśni, podwyższona
temperatura (gorączka) i zaburzenia psychiczne.
Jeśli konieczne jest tymczasowe przerwanie leczenia z użyciem leku Precifit, np. przed zabiegiem
chirurgicznym, należy wznowić możliwie szybko przyjmowanie zwykłych dawek.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać przyjmowanie leku Precifit i natychmiast zwrócić się do lekarza w przypadku
zaobserwowania następujących objawów:
- reakcje alergiczne, objawy mogą obejmować pokrzywkę, swędzenie, wysypkę, obrzęk
w obrębie twarzy, ust, języka lub gardła, co może prowadzić do trudności z oddychaniem lub
przełykaniem,
- ból w klatce piersiowej,
- nierówne (nieregularne) bicie serca lub kołatanie serca,
- krwawienie z przewodu pokarmowego, które można zaobserwować w postaci krwi w stolcu lub
ciemniejszego stolca (krwawienie żołądkowo-jelitowe),
- zaburzenia dotyczące krwi, objawy mogą obejmować bladość skóry, zmęczenie, gorączkę, ból
gardła lub umiarkowane zasinienie i wydłużone krwawienie po skaleczeniu,
- sztywność mięśni, nasilona niemożność siedzenia bez ruchu, wysoka gorączka, pocenie się,
wzmożone wydzielanie śliny i zaburzenia świadomości (złośliwy zespół neuroleptyczny),
- zmiany w psychice obejmujące urojenia, halucynacje i depresję (bardzo rzadko), tendencje
samobójcze,
- napady drgawkowe.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania tego leku:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):
- zakażenia układu moczowego

Częste (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 10 osób):
- utrata apetytu (anoreksja),
- splątanie, zawroty głowy, koszmary senne, senność, zmęczenie, bezsenność, podwyższony
nastrój (euforia), demencja, uczucie pobudzenia, zaburzenia snu,
- zaburzenia poruszania się (dyskineza), zaburzenia charakteryzujące się nagłymi ruchami
mimowolnymi (pląsawica), zaburzenia napięcia mięśni (dystonia), zaburzenia poruszania się
spowodowane przyczynami niezależnymi od układu nerwowego, nagłe zmiany objawów
choroby Parkinsona (zjawisko on-off), spowolnienie ruchowe podczas okresów on-off
(bradykinezja),
- spadek ciśnienia tętniczego krwi spowodowany np. zbyt szybkim podnoszeniem się z pozycji
siedzącej lub leżącej, w niektórych przypadkach występujący wraz z zawrotami głowy
(ortostatyczne spadki ciśnienia), tendencja do mdlenia,
- nagła utrata przytomności,
- nudności, wymioty, suchość w ustach, uczucie gorzkiego smaku.

Niezbyt częste (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 100 osób):
- zmniejszenie lub zwiększenie masy ciała,
- zaburzenia koordynacji mięśni (ataksja), nasilenie drżenia dłoni,
- wzrost ciśnienia tętniczego krwi,
- chrypka, ból w klatce piersiowej,
- zatwardzenie, biegunka, wzdęcia,
- wzmożone wydzielanie śliny, trudności w połykaniu,
- gromadzenie płynów w organizmie (obrzęki),
- skurcze mięśni,
- ciemne zabarwienie moczu,
- utrata siły (astenia), uczucie słabości,
- wrażenie choroby (ogólne złe samopoczucie),
- uderzenia gorąca.

Rzadkie (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 1000 osób):
- zaburzenia krwi (niedobór białych krwinek) z towarzyszącym wzrostem podatności na infekcje
(leukopenia), niedokrwistość, zaburzenie krwi (niedobór płytek krwi) z towarzyszącym
sinieniem i tendencją do krwawienia (małopłytkowość),
- uczucie podniecenia (pobudzenie), lęk, zaburzenia zdolności myślenia, dezorientacja, ból
głowy, wzrost popędu seksualnego, odrętwienie, napady/drgawki,
- epizody ciężkich chorób psychicznych, podczas których ulega zaburzeniu zdolność pacjenta do
kontroli nad własnym postępowaniem i zachowaniem,
- ciężkie zaburzenia takie jak spowodowane przyjmowaniem leków neuroleptycznych, które
mogą występować w postaci sztywności mięśni, ciężkiej niemożności spokojnego usiedzenia,
wysokiej gorączki, potliwości, wzmożonego wydzielania śliny i zaburzeń świadomości
(złośliwy zespół neuroleptyczny),
- uczucie kłucia, mrowienia i swędzenia bez widocznej przyczyny,
- wzrost częstości upadków, zaburzenia chodu, szczękościsk,
- niewyraźne widzenie, skurcze mięśnia okrężnego oka (mogą stanowić objaw przedawkowania
leku), uaktywnienie wcześniej istniejącego już zespołu Hornera (zaburzenia oka), podwójne
widzenie, rozszerzone źrenice, pogorszenie ruchów gałki ocznej,
- stany zapalne żył,
- duszności, nieprawidłowe wzorce oddechowe,
- zaburzenia trawienia występujące z objawami takimi jak uczucie ciężkości w podbrzuszu, ból
w górnej części brzucha, odbijanie, nudności, wymioty i zgaga (niestrawność), ból żołądka

i jelit, ciemne zabarwienie śliny, zgrzytanie zębami, czkawka, krwawienie z żołądka i jelit,
uczucie pieczenia języka, wrzody dwunastnicy,
- nagłe gromadzenie się płynu w obrębie skóry i błon śluzowych (np. gardła i języka), trudności
w oddychaniu i (lub) swędzenie oraz wysypka skórna, często występujące w postaci reakcji
alergicznych (obrzęk naczynioruchowy),
- wysypka skórna z ciężkim swędzeniem i powstawaniem bąbli (pokrzywka), swędzenie,
zaczerwienienie twarzy, wypadanie włosów, wysypka skórna, nadmierna potliwość, ciemne
zabarwienie potu,
- u dzieci, krwawienie w obrębie skóry i ściany przewodu pokarmowego związane z alergią
(choroba Schönleina-Henocha),
- zatrzymanie moczu, bezwiedne oddawanie moczu, utrzymująca się erekcja (priapizm).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 10 000 osób):
- bardzo poważne zaburzenia krwi (utrata białych krwinek) występujące z nagłą wysoką
gorączką, ostrym bólem gardła i owrzodzeniem jamy ustnej (agranulocytoza),
- senność i stałe zmęczenie w ciągu dnia, nagłe napady senności.

O częstości nieznanej (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- drżenie mięśni,
- niezdolność odparcia impulsu wykonania czynności, które mogą być szkodliwe; może to
dotyczyć:
• silnego impulsu do niepohamowanego uprawiania hazardu, mimo poważnych konsekwencji
osobistych lub rodzinnych,
• zmienionych lub zwiększonych zainteresowań oraz zachowań seksualnych o dużym znaczeniu
dla pacjenta lub innych osób, np. czynności związanych z nasilonym popędem seksualnym,
• kompulsywnego, niekontrolowanego wydawania pieniędzy lub kupowania,
• napadowego objadania się (spożywania dużych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub
kompulsywnego jedzenia (spożywania większej ilości jedzenia niż normalnie oraz większych
ilości niż jest to potrzebne do zaspokojenia głodu).
• Chęć przyjmowania dużych dawek leku Precifit, większych niż konieczne do opanowania
objawów motorycznych, określana jest jako zespół dysregulacji dopaminowej. U niektórych
pacjentów po zażyciu dużych dawek leku Precifit mogą wystąpić ciężkie zaburzenia w postaci
mimowolnych ruchów (dyskinezy), wahania nastroju lub inne działania niepożądane.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych zachowań należy porozmawiać z lekarzem.
Omówi on sposób leczenia lub złagodzenia tych objawów.

Jeśli którykolwiek z powyżej wymienionych objawów nie ustępuje lub jeśli wystąpią objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Pomocne może być odnotowanie objawów, daty ich wystąpienia oraz czasu trwania.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

### 5. Jak przechowywać Precifit?
- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
- Po otwarciu worka foliowego wkład należy zużyć w ciągu 3 miesięcy. Przechowywać
w temperaturze poniżej 30°C.
- Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na wkładzie po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
- Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Precifit
- Substancjami czynnymi leku są lewodopa i karbidopa.
- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna krzemowana (celuloza mikrokrystaliczna,
krzemionka koloidalna bezwodna), skrobia kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ
A), magnezu stearynian.

Jak wygląda Precifit i co zawiera opakowanie
Lek Precifit występuje w postaci białych, kulistych tabletek do sporządzania zawiesiny o średnicy ok.
3 mm.
Lek Precifit dostarczany jest we wkładzie, umieszczonym w zgrzewanej, aluminiowej torbie,
w tekturowym pudełku.
Każdy wkład zawiera 750 tabletek do sporządzania zawiesiny.
Wielkość opakowania: 10 x 750 tabletek do sporządzania zawiesiny.

Wkład z lekiem Precifit należy stosować z dozownikiem. Należy używać wyłącznie dozownika
MyFID. Dozownik do tabletek leku Precifit jest dostarczany osobno.

Podmiot odpowiedzialny
Orion Corporation
Orionintie 1
FI 02200 Espoo
Finlandia

Wytwórca
Desitin Arzneimittel GmbH
Weg beim Jaeger 214
22335 Hamburg
Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06/2025

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Precifit, 5 mg + 1,25 mg, tabletki do sporządzania zawiesiny, do dozownika

Levodopum + Carbidopum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Precifit i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Precifit
3. Jak przyjmować Precifit
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Precifit
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Precifit i w jakim celu się go stosuje

Precifit łagodzi objawy choroby Parkinsona. Choroba Parkinsona to przewlekła choroba, w przebiegu
której:
• ruchy pacjenta stają się powolne i chwiejne,
• mięśnie stają się sztywne,
• może wystąpić drżenie.

Nieleczona choroba Parkinsona może sprawić, że wykonywanie zwykłych codziennych czynności
będzie trudne.

Precifit zawiera dwie odrębne substancje czynne - lewodopę i karbidopę.
• Lewodopa jest przekształcana w mózgu do substancji zwanej dopaminą. Dopamina pomaga
w łagodzeniu objawów choroby Parkinsona.
• Karbidopa należy do grupy leków zwanych inhibitorami dekarboksylazy aminokwasów
aromatycznych. Wzmaga ona działanie lewodopy poprzez spowolnienie jej rozkładu w
organizmie.

Precifit ma postać małych tabletek (minitabletek), które przyjmuje się z wykorzystaniem dozownika
napełnionego o nazwie OraFID.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Precifit

Kiedy nie przyjmować leku Precifit:
• jeśli pacjent ma uczulenie na karbidopę lub lewodopę, albo którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

• jeśli u pacjenta kiedykolwiek występował nowotwór skóry lub jeśli obecnie występują
nietypowe znamiona, które nie zostały zbadane przez lekarza;
• jeśli pacjent przyjmuje pewne leki przeciwdepresyjne, zwane inhibitorami
monoaminooksydazy (MAOI). Konieczne jest przerwanie stosowania tych leków na co
najmniej dwa tygodnie przed rozpoczęciem przyjmowania leku Precifit (patrz również punkt
„Precifit a inne leki” poniżej);
• jeśli u pacjenta występuje choroba zwana jaskrą z wąskim kątem przesączania, która może
wywołać nagły wzrost ciśnienia wewnątrz gałki ocznej;
• jeśli u pacjenta występują ataki nadciśnienia wywoływane przez guz rdzenia nadnerczy (guz
chromochłonny nadnerczy);
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia hormonalne (nadmierne wytwarzanie kortyzolu lub
hormonów tarczycy);
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca.

Jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z wymienionych powyżej stanów, nie należy przyjmować
leku Precifit. W razie wątpliwości, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem
leku Precifit.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Precifit należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
• u pacjenta występowały w przeszłości napady drgawkowe;
• występują zaburzenia dotyczące płuc (takie jak astma oskrzelowa);
• kiedykolwiek występowały wrzody przewodu pokarmowego (wrzody dwunastnicy lub
wrzody żołądka) lub pacjent kiedykolwiek wymiotował krwią;
• kiedykolwiek wystąpił zawał serca, zaburzenia pracy serca, zaburzenia krążenia;
• pacjent przyjmuje leki mogące powodować obniżenie ciśnienia podczas wstawania z krzesła
bądź z łóżka (niedociśnienie ortostatyczne),
• występują zaburzenia nerek lub wątroby;
• pacjent ma zaburzenia hormonalne;
• kiedykolwiek wystąpiła depresja lub inne zaburzenia psychiczne;
• występuje choroba zwana przewlekłą jaskrą z szerokim kątem przesączania, która może
prowadzić do wzrostu ciśnienia w gałce ocznej. Pacjent będzie miał regularnie mierzone
ciśnienie w gałce ocznej;
• występują okresowo nagłe napady snu lub uczucie bardzo silnej senności;
• pacjent będzie wkrótce poddawany operacji.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent, jego rodzina lub opiekun zauważy wystąpienie u pacjenta
nietypowych popędów lub przymusu nietypowych zachowań, albo jeśli pacjent nie może oprzeć się
impulsom, popędowi lub przymusowi wykonywania określonych czynności, które mogą być
szkodliwe dla niego lub innych osób. Takie zachowania określa się mianem zaburzeń kontroli
impulsów i mogą one obejmować uzależnienie od hazardu, nadmierne objadanie się lub wydawanie
pieniędzy, nienaturalnie wysoki popęd płciowy oraz nasilenie myśli i odczuć seksualnych. Może być
konieczne przeprowadzenie przez lekarza oceny leków przyjmowanych przez pacjenta.

Jeśli pacjent lub jego rodzina (opiekun) zauważą wystąpienie objawów podobnych do uzależnienia,
prowadzących do chęci przyjmowania dużych dawek leku Precifit oraz innych leków stosowanych
w leczeniu choroby Parkinsona, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Lek może zaburzać wyniki badań laboratoryjnych moczu lub krwi, zleconych przez lekarza.
W razie wątpliwości, czy którakolwiek z powyższych informacji dotyczy pacjenta, należy
porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

Precifit a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również
preparatów ziołowych. Skuteczność leczenia może się zmienić w przypadku równoczesnego
przyjmowania leku Precifit i innych określonych leków.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek
z następujących leków:
• leki stosowane w chorobie Parkinsona (takie jak tolkapon, entakapon, amantadyna),
• leki stosowane w przypadku ciężkich reakcji alergicznych, astmy, przewlekłego zapalenia
oskrzeli, chorób serca i niskiego ciśnienia tętniczego krwi (takie jak leki antycholinergiczne
i sympatykomimetyki),
• leki stosowane w napadach drgawkowych lub padaczce (takie jak fenytoina),
• leki stosowane w przypadku wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (leki hipotensyjne),
• leki stosowane w zaburzeniach psychicznych (leki antypsychotyczne takie jak pochodne
fenotiazyny, pochodne butyrofenonu i rysperydon),
• leki stosowane w leczeniu depresji (takie jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub
nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy),
• leki stosowane w leczeniu gruźlicy (takie jak izoniazyd),
• leki przeciwlękowe (takie jak benzodiazepiny),
• leki stosowane w niedokrwistości (takie jak preparaty żelaza),
• leki przeciwwymiotne (takie jak metoklopramid),
• leki stosowane w przypadku skurczu naczyń krwionośnych (takie jak papaweryna).

Jeżeli pacjent nie jest pewien, czy którakolwiek z powyższych informacji go dotyczy, powinien
porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Nie należy przyjmować leku Precifit w czasie ciąży, gdyż brak jest wystarczającego doświadczenia
dotyczącego jego stosowania u ciężarnych kobiet.
Nie należy przyjmować leku Precifit w okresie karmienia piersią, gdyż lewodopa przenika do mleka
ludzkiego.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
• Precifit wywiera odmienny wpływ na różne osoby. Precifit może obniżać ciśnienie tętnicze
krwi, co może prowadzić do zamroczenia i zawrotów głowy. Z tego względu należy zachować
szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt
„Możliwe działania niepożądane”).
• Precifit może wywoływać senność i powodować nagłe zapadanie w sen. W takich
przypadkach nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Lekarz zadecyduje, czy
pacjent może ponownie prowadzić, jeżeli napady ustąpią.

3. Jak przyjmować Precifit

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawka leku zostanie dobrana przez lekarza.

Lekarz będzie obserwował pacjenta podczas leczenia i w razie potrzeby zmieni dawkę leku.

Tabletki należy przyjmować w regularnych odstępach czasu, np. trzy razy na dobę.

Tabletki należy rozpuszczać w połowie szklanki wody. Po rozpuszczeniu w wodzie powstanie białawy
roztwór, który należy niezwłocznie wypić.

Stosowanie dozownika napełnionego OraFID
- Dozownik napełniony OraFID zawiera rozpuszczalne tabletki leku Precifit.
W celu zapewnienia prawidłowego użycia, należy postępować zgodnie z poniższą instrukcją.
- Dozownik może uwalniać od 1 do 20 tabletek na jedno podanie.
Jeśli dawka jest większa niż 20 tabletek, np. 24 tabletki, należy podzielić dawkę na dwie części
i wypuścić dwukrotnie 12 tabletek. Dozownik dozuje odpowiednią liczbę tabletek, dopóki
pojemnik zawiera wystarczającą liczbę tabletek do podania wymaganej dawki. Po
wypuszczeniu każdej dawki należy delikatnie potrząsnąć pojemnikiem, nasłuchując dźwięku.
Jeśli słychać, że w dozowniku OraFID pozostały tabletki, nie ma potrzeby liczenia
wypuszczonych tabletek. Jeśli nie słychać dźwięku tabletek, należy policzyć uwolnione tabletki.
Jeśli wypuszczonych tabletek jest za mało, należy użyć nowego pojemnika OraFID i wyrzucić
brakującą liczbę tabletek, aby odzyskać pełną dawkę. Należy zawsze mieć w zapasie dodatkowy
pojemnik OraFID, aby nie zabrakło tabletek.
- Dozownik OraFID zawiera 2 250 tabletek do sporządzania zawiesiny. W przypadku stosowania
dawki lewodopy z zakresu 300–400 mg na dobę, zawartość dozownika napełnionego wystarcza
na około 4 do 5 tygodni.
- Dozownik napełniony OraFID jest jednorazowy i nie należy go uzupełniać.

Instrukcja użycia

Rozwiązywanie problemów
Jeśli pacjent nie ma pewności, ile tabletek zostało uwolnionych, należy je policzyć i w razie potrzeby
skorygować ich liczbę.

• Jeśli tabletka zablokuje się i nie można przekręcić pokrętła dozującego, należy ponownie
obrócić dozownik i spróbować uwolnić tabletki. Jeśli tabletki są nadal zablokowane, należy
odwrócić dozownik dnem do góry i trzymając go w tej pozycji przekręcić pokrętło dozujące
kilka razy w obie strony, a następnie umieść znacznik na symbolu „Start/Stop”. Trzymając
dozownik w pozycji pionowej, wypuścić tabletki, naciskając niebieski przycisk uwalniania
tabletek, a następnie powtórzyć czynność, aby ustawić liczbę tabletek do wydawania. Policzyć
wypuszczone tabletki, aby upewnić się, że ich liczba jest prawidłowa.
• Przycisk uwalniania można nacisnąć tylko wtedy, gdy niebieski znacznik - znajduje się na
symbolu Start/Stop. Nie należy obracać pokrętła dozującego z powrotem na symbol Start/Stop,
zanim znacznik nie wskaże cyfry wymaganej liczby tabletek. Dopiero gdy znacznik osiągnie
liczbę, która ma zostać uwolniona, należy przekręcić koło dozujące z powrotem na symbol
Start/Stop.

Precifit z jedzeniem i piciem
U niektórych pacjentów działanie leku Precifit może być nieznacznie osłabione w przypadku
przyjmowania podczas posiłku bogatego w białko. Białko znajduje się w takich produktach jak mięso,
ryby, jajka, rośliny strączkowe, mleko i sery. Jeśli to możliwe, Precifit należy przyjmować 30 minut
przed posiłkiem lub 1 godzinę po posiłku.

Jeśli pacjent nie przyjmował wcześniej lewodopy
100 mg (20 tabletek do sporządzania zawiesiny) trzy razy na dobę. Lekarz będzie stopniowo zwiększał
dawkę.

W przypadku pacjentów z niezadowalającym działaniem leku pod koniec odstępu między dawkami
(zjawisko „wearing off”) dawkowanie leku można podzielić na dawki mniejsze i częściej
przyjmowane, nie zmieniając jednak dawki dobowej. Lekarz zaleci odpowiednie dostosowanie dawki
i częstości przyjmowania leku.

Jeśli pacjent przyjmował lewodopę
Lekarz zaleci odstawienie dotychczas przyjmowanych leków stosowanych w chorobie Parkinsona,
przed rozpoczęciem stosowania leku Precifit.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku Precifit u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Brak jest
właściwego zastosowania leku Precifit u dzieci i młodzieży w leczeniu choroby Parkinsona.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Precifit
W razie przyjęcia większej niż zalecana liczby tabletek należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

Pominięcie przyjęcia leku Precifit
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Precifit
Nie należy przerywać przyjmowania leku Precifit bez wcześniejszej rozmowy z lekarzem.
W przypadku przerwania przyjmowania leku Precifit może wystąpić sztywność mięśni, podwyższona
temperatura (gorączka) i zaburzenia psychiczne.
Jeśli konieczne jest tymczasowe przerwanie leczenia z użyciem leku Precifit, np. przed zabiegiem
chirurgicznym, należy wznowić możliwie szybko przyjmowanie zwykłych dawek.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać przyjmowanie leku Precifit i natychmiast zwrócić się do lekarza w przypadku
zaobserwowania następujących objawów:
- reakcje alergiczne, objawy mogą obejmować pokrzywkę, swędzenie, wysypkę, obrzęk
w obrębie twarzy, ust, języka lub gardła, co może prowadzić do trudności z oddychaniem lub
przełykaniem,
- ból w klatce piersiowej,
- nierówne (nieregularne) bicie serca lub kołatanie serca,
- krwawienie z przewodu pokarmowego, które można zaobserwować w postaci krwi w stolcu lub
ciemniejszego stolca (krwawienie żołądkowo-jelitowe),
- zaburzenia dotyczące krwi, objawy mogą obejmować bladość skóry, zmęczenie, gorączkę, ból
gardła lub umiarkowane zasinienie i wydłużone krwawienie po skaleczeniu,
- sztywność mięśni, nasilona niemożność siedzenia bez ruchu, wysoka gorączka, pocenie się,
wzmożone wydzielanie śliny i zaburzenia świadomości (złośliwy zespół neuroleptyczny),
- zmiany w psychice obejmujące urojenia, halucynacje i depresję (bardzo rzadko), tendencje
samobójcze,
- napady drgawkowe.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania tego leku:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):
- zakażenia układu moczowego

Częste (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 10 osób):
- utrata apetytu (anoreksja),
- splątanie, zawroty głowy, koszmary senne, senność, zmęczenie, bezsenność, podwyższony
nastrój (euforia), demencja, uczucie pobudzenia, zaburzenia snu,

- zaburzenia poruszania się (dyskineza), zaburzenia charakteryzujące się nagłymi ruchami
mimowolnymi (pląsawica), zaburzenia napięcia mięśni (dystonia), zaburzenia poruszania się
spowodowane przyczynami niezależnymi od układu nerwowego, nagłe zmiany objawów
choroby Parkinsona (zjawisko on-off), spowolnienie ruchowe podczas okresów on-off
(bradykinezja),
- spadek ciśnienia tętniczego krwi spowodowany np. zbyt szybkim podnoszeniem się z pozycji
siedzącej lub leżącej, w niektórych przypadkach występujący wraz z zawrotami głowy
(ortostatyczne spadki ciśnienia), tendencja do mdlenia,
- nagła utrata przytomności,
- nudności, wymioty, suchość w ustach, uczucie gorzkiego smaku.

Niezbyt częste (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 100 osób):
- zmniejszenie lub zwiększenie masy ciała,
- zaburzenia koordynacji mięśni (ataksja), nasilenie drżenia dłoni,
- wzrost ciśnienia tętniczego krwi,
- chrypka, ból w klatce piersiowej,
- zatwardzenie, biegunka, wzdęcia,
- wzmożone wydzielanie śliny, trudności w połykaniu,
- gromadzenie płynów w organizmie (obrzęki),
- skurcze mięśni,
- ciemne zabarwienie moczu,
- utrata siły (astenia), uczucie słabości,
- wrażenie choroby (ogólne złe samopoczucie),
- uderzenia gorąca.

Rzadkie (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 1000 osób):
- zaburzenia krwi (niedobór białych krwinek) z towarzyszącym wzrostem podatności na infekcje
(leukopenia), niedokrwistość, zaburzenie krwi (niedobór płytek krwi) z towarzyszącym
sinieniem i tendencją do krwawienia (małopłytkowość),
- uczucie podniecenia (pobudzenie), lęk, zaburzenia zdolności myślenia, dezorientacja, ból
głowy, wzrost popędu seksualnego, odrętwienie, napady/drgawki,
- epizody ciężkich chorób psychicznych, podczas których ulega zaburzeniu zdolność pacjenta do
kontroli nad własnym postępowaniem i zachowaniem,
- ciężkie zaburzenia takie jak spowodowane przyjmowaniem leków neuroleptycznych, które
mogą występować w postaci sztywności mięśni, ciężkiej niemożności spokojnego usiedzenia,
wysokiej gorączki, potliwości, wzmożonego wydzielania śliny i zaburzeń świadomości
(złośliwy zespół neuroleptyczny),
- uczucie kłucia, mrowienia i swędzenia bez widocznej przyczyny,
- wzrost częstości upadków, zaburzenia chodu, szczękościsk,
- niewyraźne widzenie, skurcze mięśnia okrężnego oka (mogą stanowić objaw przedawkowania
leku), uaktywnienie wcześniej istniejącego już zespołu Hornera (zaburzenia oka), podwójne
widzenie, rozszerzone źrenice, pogorszenie ruchów gałki ocznej,
- stany zapalne żył,
- duszności, nieprawidłowe wzorce oddechowe,
- zaburzenia trawienia występujące z objawami takimi jak uczucie ciężkości w podbrzuszu, ból
w górnej części brzucha, odbijanie, nudności, wymioty i zgaga (niestrawność), ból żołądka
i jelit, ciemne zabarwienie śliny, zgrzytanie zębami, czkawka, krwawienie z żołądka i jelit,
uczucie pieczenia języka, wrzody dwunastnicy,
- nagłe gromadzenie się płynu w obrębie skóry i błon śluzowych (np. gardła i języka), trudności
w oddychaniu i (lub) swędzenie oraz wysypka skórna, często występujące w postaci reakcji
alergicznych (obrzęk naczynioruchowy),
- wysypka skórna z ciężkim swędzeniem i powstawaniem bąbli (pokrzywka), swędzenie,
zaczerwienienie twarzy, wypadanie włosów, wysypka skórna, nadmierna potliwość, ciemne
zabarwienie potu,

- u dzieci, krwawienie w obrębie skóry i ściany przewodu pokarmowego związane z alergią
(choroba Schönleina-Henocha),
- zatrzymanie moczu, bezwiedne oddawanie moczu, utrzymująca się erekcja (priapizm).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 10 000 osób):
- bardzo poważne zaburzenia krwi (utrata białych krwinek) występujące z nagłą wysoką
gorączką, ostrym bólem gardła i owrzodzeniem jamy ustnej (agranulocytoza),
- senność i stałe zmęczenie w ciągu dnia, nagłe napady senności.

O częstości nieznanej (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- drżenie mięśni,
- niezdolność odparcia impulsu wykonania czynności, które mogą być szkodliwe; może to
dotyczyć:
• silnego impulsu do niepohamowanego uprawiania hazardu, mimo poważnych konsekwencji
osobistych lub rodzinnych,
• zmienionych lub zwiększonych zainteresowań oraz zachowań seksualnych o dużym znaczeniu
dla pacjenta lub innych osób, np. czynności związanych z nasilonym popędem seksualnym,
• kompulsywnego, niekontrolowanego wydawania pieniędzy lub kupowania,
• napadowego objadania się (spożywania dużych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub
kompulsywnego jedzenia (spożywania większej ilości jedzenia niż normalnie oraz większych
ilości niż jest to potrzebne do zaspokojenia głodu).
• Chęć przyjmowania dużych dawek leku Precifit, większych niż konieczne do opanowania
objawów motorycznych, określana jest jako zespół dysregulacji dopaminowej. U niektórych
pacjentów po zażyciu dużych dawek leku Precifit mogą wystąpić ciężkie zaburzenia w postaci
mimowolnych ruchów (dyskinezy), wahania nastroju lub inne działania niepożądane.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych zachowań należy porozmawiać z lekarzem.
Omówi on sposób leczenia lub złagodzenia tych objawów.

Jeśli którykolwiek z powyżej wymienionych objawów nie ustępuje lub jeśli wystąpią objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Pomocne może być odnotowanie objawów, daty ich wystąpienia oraz czasu trwania.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. Jak przechowywać Precifit

- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
- Po otwarciu worka foliowego, tabletki zawarte w dozowniku napełnionym OraFID należy zużyć
w ciągu 3 miesięcy. Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

- Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na dozowniku
napełnionym OraFID po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
- Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Precifit
- Substancjami czynnymi leku są lewodopa i karbidopa.
- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna krzemowana (celuloza mikrokrystaliczna,
krzemionka koloidalna bezwodna), skrobia kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa
(typ A), magnezu stearynian.

Jak wygląda Precifit i co zawiera opakowanie
Precifit występuje w postaci białych, kulistych tabletek do sporządzania zawiesiny o średnicy ok.
3 mm.
Tabletki zapakowane są w polipropylenowy (PP) dozownik napełniony (OraFID).
Dozownik OraFID umieszczony jest w zgrzewanej, aluminiowej torbie, zawierającej pochłaniacz
wilgoci, w tekturowym pudełku.
Dozownik może uwalniać od 1 do 20 tabletek na jedno podanie.

Wielkość opakowania: 2 250 tabletek do sporządzania zawiesiny.

Jeśli plastikowy pojemnik nie zawiera już tabletek, należy go usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Podmiot odpowiedzialny
Orion Corporation
Orionintie 1
FI 02200 Espoo
Finlandia

Wytwórcy
Desitin Arzneimittel GmbH
Weg beim Jaeger 214
22335 Hamburg
Niemcy

Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlandia

Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
24100 Salo
Finlandia

Navamedic ASA
Henrik Ibsens gate 100
0255 Oslo
Norwegia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06/2025

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Precifit, 5 mg + 1,25 mg, tabletka do sporządzania zawiesiny, do dozownika

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka do sporządzania zawiesiny zawiera 5 mg lewodopy i 1,25 mg karbidopy w postaci
karbidopy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka do sporządzania zawiesiny, do dozownika
Białe, kuliste tabletki o średnicy ok. 3 mm.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Precifit jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z idiopatyczną chorobą Parkinsona i zespołem
parkinsonowskim.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Leczenie produktem Precifit polega głównie na terapii zindywidualizowanej z użyciem dozownika
napełnionego OraFID lub dozownika MyFID. Optymalną dawkę dobową lewodopy/karbidopy należy
starannie ustalić, indywidualnie dla każdego pacjenta.
Precifit ma postać tabletek o małych dawkach karbidopy i lewodopy w proporcji 1:4, umożliwiających
dokładne dostosowanie dawki dla każdego pacjenta.

Zalecenia ogólne
Badania wykazały, że obwodowa dopa-dekarboksylaza jest całkowicie hamowana (wysycana) przez
karbidopę w dawkach od 70 do 100 mg na dobę. Pacjenci, którzy otrzymują mniejszą dawkę
karbidopy są bardziej narażeni na wystąpienie nudności i wymiotów.

Podczas stosowania karbidopy/lewodopy można jednocześnie podawać standardowe leki przeciw
parkinsonizmowi (z wyjątkiem samej lewodopy), chociaż może być konieczne dostosowanie ich
dawek.

Pacjentów należy ściśle monitorować w okresie dostosowywania dawki. U niektórych pacjentów
wczesnym objawem zbyt dużej dawki są mimowolne ruchy, zwłaszcza kurcz powiek.

Leczenie najkorzystniej jest rozpocząć dawką 100/25 mg podawaną 3 razy na dobę. Schemat ten
zapewnia podanie 75 mg karbidopy na dobę. Dawkę tę można zwiększać codziennie lub co drugi
dzień o 50/12,5-100/25 mg produktu leczniczego Precifit, zależnie od potrzeb, maksymalnie do dawki
800/200 mg na dobę.

Reakcję na produkt leczniczy obserwowano po upływie jednej doby, a niekiedy już po podaniu jednej
dawki. W pełni skutecznie dawkowanie uzyskuje się zazwyczaj w ciągu siedmiu dni, w porównaniu
z tygodniami lub nawet miesiącami w przypadku stosowania lewodopy w monoterapii.

Tabletki Precifit można stosować w celu dostosowania dawki do indywidualnych potrzeb pacjenta.

Leczenie podtrzymujące
Dawkowanie należy dobrać indywidualnie i dostosować do reakcji klinicznej. Pacjenci, u których
występują fluktuacje odpowiedzi terapeutycznej oraz hipokinezja końca dawki („wearing-off”) mogą
otrzymywać mniejsze dawki w krótszych odstępach czasu, jednakże bez zmiany całkowitej dawki
dobowej.

W razie konieczności dawkowanie produktu leczniczego Precifit można zwiększyć do maksymalnie
2000/500 mg na dobę. Doświadczenie w stosowaniu dobowych dawek karbidopy większych niż
200 mg na dobę jest ograniczone.

Pacjenci otrzymujący lewodopę z innym inhibitorem dekarboksylazy
Rozpocząć od dawkowania produktu Precifit, które dostarczy taką samą ilość lewodopy, jaka była
w poprzednio podawanym połączeniu lewodopy i inhibitora dekarboksylazy.

Pacjenci otrzymujący inne leki przeciw parkinsonizmowi
Obecne dane wskazują, że karbidopę/lewodopę można stosować jednocześnie z innymi lekami
przeciw parkinsonizmowi, jednak może być konieczne dostosowanie dawkowania zgodnie
z zaleceniami wytwórcy.

Osoby w podeszłym wieku
Uzyskano bogate doświadczenie dotyczące stosowania połączenia lewodopy z karbidopą u osób
w podeszłym wieku. Podane wyżej zalecenia wynikają z danych klinicznych zebranych na podstawie
tych doświadczeń.

Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek
Dane dotyczące wpływu czynności nerek na klirens lewodopy i karbidopy są ograniczone. Należy
zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Precifit u pacjentów z zaburzeniem
czynności nerek. Dawkę należy dobierać indywidualnie.

Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby
Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Precifit u pacjentów
z zaburzeniem czynności wątroby o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego. Dawkę należy
dobierać indywidualnie.

Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Precifit u pacjentów w wieku poniżej
18 lat.
Brak jest właściwego zastosowania produktu leczniczego Precifit u dzieci i młodzieży we wskazaniu
dla pacjentów z idiopatyczną chorobą Parkinsona.

Sposób podawania

Podanie doustne. Tabletki należy rozpuszczać w połowie szklanki wody. Po rozpuszczeniu w ciągu
kilku minut powstaje biaława zawiesina. Należy ją wypić natychmiast po przygotowaniu.
Tabletki (małe tabletki, zawierające niską dawkę lewodopy/karbidopy) są podawane przez dozownik
napełniony o nazwie OraFID lub przez dostarczany osobno dozownik o nazwie MyFID. Oba
dozowniki dostarczają dobraną indywidualnie dawkę na podstawie liczby wydanych tabletek.

Precifit w dozowniku napełnionym OraFID
OraFID dozuje odpowiednią liczbę tabletek, dopóki pojemnik zawiera wystarczającą liczbę tabletek
do podania wymaganej dawki. Dozownik OraFID jest jednorazowy i nie należy go uzupełniać.
Dozownik OraFID zawiera 2 250 tabletek do sporządzania zawiesiny.
Dozownik może uwalniać od 1 do 20 tabletek na jedno podanie. W przypadku stosowania całkowitej
dawki dobowej lewodopy z zakresu 300–400 mg, zawartość dozownika napełnionego wystarcza na
około cztery do pięciu tygodni.

Precifit we wkładzie do dozownika MyFID
W dozowniku MyFID znajduje się wkład zawierający 750 tabletek do sporządzania zawiesiny.

Funkcja przypomnień dozownika MyFID ułatwia przestrzeganie zaleceń leczenia. Dozownik jest
również wyposażony w system umożliwiający rejestrowanie dawek oraz ocenę objawów,
a pochodzące z niego dane mogą zostać przesłane do lekarza prowadzącego.
W przypadku stosowania dawki lewodopy z zakresu 300–400 mg, zawartość wkładu wystarcza na
około półtora tygodnia.
Po opróżnieniu wkładu pacjent może go łatwo wymienić.
Dalsze informacje można znaleźć w instrukcji obsługi dozownika.

Stosowanie z jedzeniem i piciem
Jeśli to możliwe, Precifit należy przyjmować 30 minut przed posiłkiem lub 1 godzinę po posiłku.
Przyjmowanie produktu leczniczego Precifit podczas posiłku bogatego w białka może obniżać
skuteczność.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.

Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Precifit z nieselektywnymi inhibitorami
monoaminooksydazy (MAO) i selektywnymi inhibitorami MAO typu A jest przeciwwskazane.
Podawanie tych inhibitorów MAO należy przerwać na co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem
leczenia produktem leczniczym Precifit. Precifit może być stosowany jednocześnie z podawanymi
w zalecanych dawkach selektywnymi inhibitorami MAO typu B, np. z chlorowodorkiem selegiliny
(patrz punkt 4.5 „Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji”).

Precifit jest przeciwskazany u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania.

Ponieważ lewodopa może doprowadzić do wystąpienia czerniaka złośliwego, nie należy jej podawać
pacjentom z podejrzanymi i niezdiagnozowanymi zmianami chorobowymi na skórze lub
z czerniakiem w wywiadzie.

Schorzenia, w których przeciwwskazane są leki adrenergiczne, np. guz chromochłonny nadnerczy,
nadczynność tarczycy, zespół Cushinga i ciężkie choroby układu sercowo-naczyniowego.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Precifit nie jest zalecany do leczenia polekowych objawów pozapiramidowych.

Precifit należy ostrożnie podawać pacjentom z ciężkimi chorobami układu sercowo-naczyniowego lub
oddechowego, z astmą oskrzelową, chorobami nerek, wątroby lub układu wewnątrzwydzielniczego,
chorobą wrzodową w wywiadzie (możliwość krwawień z górnego odcinka przewodu pokarmowego).

Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Precifit u pacjentów po
przebytym zawale mięśnia sercowego, u których utrzymują się zaburzenia rytmu serca pochodzenia
przedsionkowego, węzłowego lub komorowego. U takich pacjentów należy monitorować czynność
serca, szczególnie podczas początkowego dostosowywania dawki.

Precifit może powodować niedociśnienie ortostatyczne. Dlatego należy zachować ostrożność
u pacjentów przyjmujących inne produkty lecznicze, które mogą powodować wystąpienie
niedociśnienia ortostatycznego.

Wszystkich pacjentów należy dokładnie monitorować w celu wykrycia zmian psychicznych, depresji
z tendencjami samobójczymi oraz innych poważnych zaburzeń antyspołecznych. Pacjenci z obecnie
występującą psychozą powinni być leczeni z zachowaniem ostrożności.

Podobnie jak lewodopa, Precifit może powodować pojawienie się ruchów mimowolnych i zaburzeń
psychicznych. U pacjentów z ciężkim nasileniem ruchów mimowolnych lub epizodami psychotycznymi
w wywiadzie leczonych wcześniej z użyciem samej lewodopy należy zachować ostrożność w okresie
wprowadzania produktu leczniczego Precifit. Reakcje te związane są ze zwiększeniem ilości dopaminy
w mózgu na skutek podawania lewodopy. Stosowanie produktu leczniczego Precifit może powodować
nawrót tych zaburzeń.

W przypadku nagłego przerwania przyjmowania leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona
(w szczególności w trakcie równoczesnego leczenia z użyciem neuroleptyków) obserwowano
przypadki złośliwego zespołu neuroleptycznego objawiającego się między innymi sztywnością mięśni,
podniesieniem temperatury ciała, zmianami psychicznymi oraz podwyższoną aktywnością fosfokinazy
kreatyninowej w surowicy.

Stosowanie lewodopy jest związane z sennością i napadami nagłego zasypiania. Bardzo rzadko
zgłaszano przypadki nagłego zapadania w sen podczas wykonywania codziennych czynności,
w pewnych przypadkach nieświadomie i bez objawów zwiastunowych. Podczas leczenia lewodopą
należy poinformować pacjentów o możliwości wystąpienia takich objawów i zalecić zachowanie
ostrożności podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Pacjenci, u których występuje senność
i (lub) nagłe zapadanie w sen, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Ponadto,
można rozważyć obniżenie dawki lub zakończenie leczenia.

Zaburzenia kontroli impulsów
Pacjentów należy regularnie monitorować w celu wykrycia zaburzeń kontroli impulsów. Pacjentów
i opiekunów należy poinformować o możliwości wystąpienia w trakcie leczenia agonistami dopaminy
i (lub) innymi lekami dopaminergicznymi zawierającymi lewodopę, w tym produktem leczniczym
Precifit, objawów zaburzeń kontroli impulsów, w tym patologicznej skłonności do hazardu,
podwyższonego libido i hiperseksualności, kompulsywnego wydawania pieniędzy lub
kompulsywnych zakupów oraz napadowego lub kompulsywnego objadania się. W przypadku
wystąpienia takich objawów należy przeprowadzić ocenę leczenia.

Należy zachować ostrożność przy równoczesnym podawaniu leków przeciwpsychotycznych
o właściwościach blokowania receptorów dopaminowych, szczególnie antagonistów receptora D2,
a pacjentów należy starannie obserwować w celu wykrycia utraty działania przeciw parkinsonizmowi
lub nasilenia objawów parkinsonizmu.

Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z drgawkami w wywiadzie.

Tak jak w przypadku leczenia lewodopą, podczas długotrwałej terapii zaleca się dokonywanie
okresowej oceny czynności wątroby, układu krwiotwórczego, sercowo-naczyniowego i nerek.

Pacjenci z przewlekłą jaskrą z szerokim kątem mogą być leczeni produktem leczniczym Precifit
z zachowaniem ostrożności pod warunkiem, że ciśnienie wewnątrzgałkowe jest dobrze kontrolowane
i u pacjenta monitoruje się starannie występujące zmiany ciśnienia wewnątrzgałkowego.

U pacjentów, u których istnieje konieczność przeprowadzenia znieczulenia ogólnego, terapię
produktem leczniczym Precifit można kontynuować tak długo, jak pacjentowi wolno będzie
przyjmować płyny i leki doustnie. Jeśli leczenie musi być czasowo przerwane, podawanie
karbidopy/lewodopy będzie można wznowić w takiej samej dawce dobowej jak poprzednio, gdy tylko
możliwe będzie doustne przyjmowanie leków.

Badania epidemiologiczne wykazały, że u pacjentów z chorobą Parkinsona ryzyko rozwoju czerniaka
jest większe (około 2-6 razy) niż w populacji ogólnej. Nie jest jasne, czy obserwowane zwiększenie
ryzyka było związane z chorobą Parkinsona, czy z obecnością innych czynników, takich jak działanie
produktów leczniczych stosowanych w chorobie Parkinsona.
Z tego względu pacjentom oraz lekarzom prowadzącym zaleca się regularne wykonywanie badań
w celu wykrycia czerniaka, podczas stosowania produktu leczniczego Precifit we wszelkich
wskazaniach. Najlepiej, by okresowe badania skóry wykonywali odpowiednio wykwalifikowani
specjaliści (jak dermatolodzy).

Zespół dysregulacji dopaminowej (ang. dopamine dysregulation syndrome, DDS) jest uzależnieniem
prowadzącym do nadmiernego stosowania produktu, obserwowanym u niektórych pacjentów
leczonych karbidopą z lewodopą. Przed rozpoczęciem leczenia należy ostrzec pacjenta i jego
opiekunów o ryzyku DDS (patrz także punkt 4.8).

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Na ogół, podczas leczenia karbidopą/lewodopą stężenia azotu mocznikowego, kreatyniny oraz kwasu
moczowego są mniejsze niż podczas stosowania samej lewodopy. Do przemijających odchyleń od
normy należą zwiększenie zawartości mocznika, AST (SGOT), ALT (SGPT), LDH, bilirubiny, oraz
fosfatazy zasadowej. Zgłaszano również zmniejszenie stężenia hemoglobiny i wartości hematokrytu,
zwiększenie stężenia glukozy w surowicy i liczby białych krwinek, obecność bakterii i krwi w moczu.
Podczas leczenia karbidopą/lewodopą i samą lewodopą obserwowano dodatni wynik testu Coombsa.
Precifit może powodować fałszywie dodatni wynik w teście paskowym na obecność ciał ketonowych
w moczu, nawet jeśli próbka moczu zostanie zagotowana.
Fałszywie ujemny wynik może powstać podczas stosowaniu metod z użyciem oksydazy glukozowej
do oznaczeń glukozurii.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań interakcji dla produktu leczniczego Precifit. Wymienione poniżej
interakcje stwierdzono w przypadku generycznego produktu skojarzonego lewodopy i karbidopy.

Przeciwwskazane jest równoczesne stosowanie następujących leków:
Nieselektywne inhibitory MAO oraz selektywne inhibitory MAO-A nie powinny być podawane
równocześnie z produktem leczniczym Precifit, a ich przyjmowanie należy przerwać na co najmniej
dwa tygodnie przed rozpoczęciem leczenia (patrz punkt 4.3).

Podawanie następujących leków równocześnie z produktem leczniczym Precifit może wymagać
dostosowania dawki:
Pochodne butyrofenonu: Pochodne butyrofenonu przeciwdziałają wpływowi lewodopy poprzez
blokowanie receptorów dopaminy w mózgu.

Pochodne fenotiazyny z podstawnikiem dimetyloaminopropylowym / pierścieniem piperazynowym:
Pochodne fenotiazyny przeciwdziałają wpływowi lewodopy poprzez blokowanie receptorów

dopaminy w mózgu. Pochodne fenotiazyny z łańcuchem zawierającym piperydynę (tiorydazyna
i perycjazyna) cechuje względnie słaba zdolność blokowania receptora dopaminy.

Żelazo, preparaty doustne: Równoczesne podanie pojedynczej dawki siarczanu żelaza i lewodopy
zdrowym ochotnikom powoduje zmniejszenie dostępności biologicznej lewodopy o 50%,
prawdopodobnie na skutek chelatacji. Dochodzi również do obniżenia dostępności biologicznej
karbidopy (o 75%). Te leki należy podawać w najdłuższym możliwym odstępie czasowym od siebie.

Pimozyd: Pimozyd przeciwdziała wpływowi lewodopy poprzez blokowanie receptorów dopaminy
w mózgu.

Rysperydon i izoniazyd mogą zmniejszać działania terapeutyczne lewodopy.

Równoczesne leczenie z użyciem selegiliny i karbidopy/lewodopy łączyło się z ciężkim
niedociśnieniem ortostatycznym, niezwiązanym ze stosowaniem tylko karbidopy/lewodopy.

Rzadko, w związku z jednoczesnym stosowaniem trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych
zgłaszano działania niepożądane takie jak nadciśnienie tętnicze i dyskineza.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak jest danych dotyczących stosowania karbidopy/lewodopy u kobiet w ciąży lub dane te są
ograniczone. W badaniach na zwierzętach wykazano toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz
punkt 5.3). Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Precifit u kobiet w ciąży, oraz u kobiet
w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcji, chyba że korzyści dla
pacjentki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy karbidopa lub jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Doświadczenia na
zwierzętach wykazały, że karbidopa przenika do mleka. Lewodopa i prawdopodobnie jej metabolity
przenikają do mleka ludzkiego. Brak jest wystarczających danych dotyczących wpływu
karbidopy/lewodopy lub ich metabolitów na noworodki/niemowlęta. Karmienie piersią należy
przerwać na czas leczenia produktem leczniczym Precifit.

Płodność
Brak jest danych dotyczących wpływu karbidopy/lewodopy na płodność u ludzi. W badaniach na
zwierzętach z samą lewodopą nie zaobserwowano działań niepożądanych dotyczących płodności.
Nie przeprowadzono badań płodności na zwierzętach z zastosowaniem połączenia karbidopy
i lewodopy.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Precifit może wywierać znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych
i obsługiwania maszyn. Reakcja na produkt może być różna u poszczególnych pacjentów. Niektóre
działania niepożądane obserwowane podczas stosowania karbidopy/lewodopy mogą mieć wpływ na
zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Pacjenci leczeni lewodopą, u których
występują senność i (lub) epizody nagłego zaśnięcia, muszą zostać poinformowani, że nie powinni
prowadzić pojazdów ani wykonywać innych czynności (np. obsługa maszyn), podczas których
upośledzenie czujności mogłoby narazić ich lub inne osoby na ciężkie obrażenia lub śmierć. Należy
zaniechać czynności związanych z ryzykiem do czasu, gdy takie epizody i (lub) senność całkowicie
ustąpią (patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”).

#### 4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Działania niepożądane, jakie często występują u pacjentów przyjmujących karbidopę/lewodopę,
związane są z neurofarmakologicznym działaniem dopaminy. Zmniejszenie dawek może zmniejszyć
nasilenie tych reakcji. Do najczęściej występujących działań niepożądanych należą dyskinezy, w tym
przypominające pląsawicę, dystonie i inne ruchy mimowolne oraz nudności. Występowanie drgań
mięśni i kurczów powiek należy traktować jako wczesny objaw wskazujący na konieczność
rozważenia zmniejszenia dawki.

Opis wybranych działań niepożądanych

U pacjentów leczonych agonistami dopaminy i (lub) innymi lekami dopaminergicznymi
zawierającymi lewodopę, w tym produktem leczniczym zawierającym karbidopę i lewodopę,
obserwowano występowanie patologicznej skłonności do hazardu, zwiększone libido
i hiperseksualność, kompulsywne zakupy, niepohamowany apetyt oraz kompulsywne objadanie się
(patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”).

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Zdarzenia niepożądane sklasyfikowano według konwencji MedDRA oraz częstości występowania:
bardzo częste (≥ 1/10), częste (od ≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt częste (od ≥ 1/1000 do < 1/100), rzadkie
(od ≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadkie (< 1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja
układów
i narządów
MedDRA

Bardzo często
(≥ 1/10)
Często
(od ≥ 1/100 do
< 1/10)

Niezbyt często
(od ≥ 1/1000
do < 1/100)

Rzadko
(od ≥ 1/10 000 do
< 1/1000)

Bardzo
rzadko
(< 1/10 000)

Częstość
nieznana
(nie może być
określona na
podstawie
dostępnych
danych)
Zakażenia i
zarażenia
pasożytnicze

Zakażenia
układu
moczowego

Zaburzenia
krwi i układu
chłonnego

Leukopenia,
niedokrwistość
hemolityczna i
niehemolityczna,
małopłytkowość

Agranulocyt
oza

Zaburzenia
metabolizmu
i odżywiania

Jadłowstręt Zmniejszenie
lub
zwiększenie
masy ciała

Zaburzenia
psychiczne
Halucynacje,
stan splątania,
zawroty głowy,
koszmary senne,
senność,
zmęczenie,
bezsenność,
depresja ze
skłonnościami
samobójczymi,
euforia,
otępienie,
uczucie
pobudzenia,
zaburzenia snu

Pobudzenie, lęk,
zmniejszenie
zdolności
myślenia,
dezorientacja, ból
głowy,
zwiększone
libido, drętwienie
i drgawki,
epizody
psychotyczne,
w tym urojenia
i myśli
paranoidalne

Zespół
dysregulacji
dopaminowej

Zaburzenia
układu
nerwowego

Dyskineza,
pląsawica,
dystonia,
zaburzenia
pozapiramidowe
i zaburzenia
ruchowe,
epizody
bradykinetyczne
(zjawisko „onoff”) mogą
pojawić się
kilka miesięcy
lub lat po
rozpoczęciu
leczenia i są
prawdopodobnie
związanie z
progresją
choroby; może
być konieczne
dostosowanie
schematu
dawkowania i
odstępu między
dawkami.

Ataksja,
nasilenie
drżenia rąk

Złośliwy zespół
neuroleptyczny,
parestezje,
upadek,
zaburzenia
chodzenia,
szczękościsk

Lewodopa/
karbidopa
związana jest
z sennością
i bardzo
rzadko
związana jest
z nadmierną
sennością
dzienną
oraz epizoda
mi nagłego
zaśnięcia

Skurcze
mięśni

Zaburzenia
oka
Niewyraźne
widzenie, kurcz
powiek,
aktywacja
utajonego zespołu
Hornera,
podwójne
widzenie,
rozszerzenie
źrenic, napady
przymusowego

patrzenia z rotacją
gałek ocznych.
Kurcz powiek
może być
wczesnym
objawem
przedawkowania.
Zaburzenia
serca
Kołatanie serca,
nieregularna
praca serca
Zaburzenia
naczyniowe
Hipotonia
ortostatyczna,
skłonność do
osłabienia,
omdlenia

Nadciśnienie
tętnicze
Zapalenie żył

Zaburzenia
układu
oddechowego,
klatki
piersiowej i
śródpiersia

Chrypka, ból
w klatce
piersiowej

Duszność,
zaburzenia
oddychania

Zaburzenia
żołądka i jelit
Nudności,
wymioty,
suchość w jamie
ustnej, gorzki
smak w ustach

Zaparcie,
biegunka,
ślinotok,
zaburzenia
połykania,
wzdęcia

Niestrawność,
ból w obrębie
układu
pokarmowego,
ciemny kolor
śliny, krwotok z
przewodu
pokarmowego,
uczucie palenia
języka, wrzód
dwunastnicy
Zaburzenia
skóry i tkanki
podskórnej

Obrzęk Obrzęk
naczynioruchowy,
pokrzywka,
świąd, łysienie,
wysypka,
nadmierne
pocenie się,
ciemny pot,
plamica
Schönleina–
Henocha,
Zaburzenia
mięśniowoszkieletowe i
tkanki łącznej

Skurcz mięśni

Zaburzenia
nerek i dróg
moczowych

Ciemny mocz Zatrzymanie
moczu,
nietrzymanie
moczu, priapizm
Zaburzenia
ogólne i stany
Niemoc,
osłabienie, złe

w miejscu
podania
samopoczucie,
uderzenia
gorąca

Opis wybranych działań niepożądanych
Zespół dysregulacji dopaminowej (ang. dopamine dysregulation syndrome, DDS) jest uzależnieniem
obserwowanym u niektórych pacjentów leczonych karbidopą z lewodopą. Pacjenci, u których
występuje powyższe zaburzenie, wykazują zaburzenie kompulsywne związane z przyjmowaniem
większych dawek leku niż zalecane do opanowania objawów motorycznych, co może w niektórych
przypadkach powodować ciężkie dyskinezy (patrz także punkt 4.4).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Toksyczność: Przyjęcie przez 2-letnie dziecko dawki 100 mg nie dało po zastosowaniu węgla
aktywnego żadnych objawów. Przyjęcie przez osobę dorosłą 5 g skutkowało umiarkowanym
zatruciem.

Objawy: Nudności, wymioty, niepokój, nieprawidłowe ruchy, pobudzenie, dyskineza, ruchy podobne
do pląsawicy. Mogą wystąpić halucynacje, napady drgawkowe, częstoskurcz zatokowy oraz
nadciśnienie, po którym może wystąpić niedociśnienie posturalne. Może dojść do zaburzeń
równowagi elektrolitowej. W rzadkich przypadkach występuje rabdomioliza i niewydolność nerek.

Należy rozpocząć monitorowanie czynności serca za pomocą badania EKG, a pacjenta należy uważnie
monitorować w celu wykrycia możliwych zaburzeń rytmu pracy serca. W razie potrzeby należy podać
leki przeciwarytmiczne.

Leczenie: W przypadku ostrego przedawkowania produktu leczniczego Precifit postępowanie jest
zasadniczo takie samo jak w przypadku ostrego przedawkowania lewodopy z tym, że pirydoksyna nie
jest skuteczna w odwracaniu działania produktu leczniczego Precifit. Należy wdrożyć monitorowanie
EKG i uważną obserwację pacjenta w celu wykrycia możliwych zaburzeń rytmu serca. W razie
potrzeby należy zastosować odpowiednie leczenie przeciwarytmiczne. Należy brać pod uwagę, że
jednocześnie z produktem leczniczym Precifit pacjent mógł przyjąć inne leki. Brak jest danych
dotyczących stosowania dializy i z tego powodu jej przydatność w leczeniu przedawkowania nie jest
znana. Okres półtrwania w fazie eliminacji lewodopy w obecności karbidopy wynosi około dwóch
godzin.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwparkinsonowskie, leki dopaminergiczne, kod ATC:
N04BA02

Mechanizm działania
Lewodopa jest prekursorem dopaminy, stosowanym jako terapia zastępcza w leczeniu choroby
Parkinsona.
Karbidopa jest inhibitorem obwodowej dopa-dekarboksylazy. Zapobiega metabolizmowi lewodopy do
dopaminy w krążeniu obwodowym, zwiększając ilość lewodopy docierającej bezpośrednio do mózgu,
gdzie oddziałuje dopamina. Dzięki temu możliwe jest stosowanie mniejszych dawek lewodopy,
zmniejszając przez to częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych.

Działanie farmakodynamiczne
Karbidopa/lewodopa znajduje zastosowanie w łagodzeniu wielu objawów parkinsonizmu,
w szczególności sztywności mięśni i spowolnienia ruchowego. Lek jest często pomocny w leczeniu
drżenia, dysfagii, ślinotoku i niestabilności postawy, związanych z chorobą Parkinsona i zespołem
parkinsonowskim.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Jeśli reakcja organizmu na samą lewodopę jest niewystarczająca, a objawy przedmiotowe
i podmiotowe choroby Parkinsona nie są równomiernie opanowane w trakcie dnia, zamiana na
lewodopę/karbidopę zazwyczaj jest skuteczna w zmniejszaniu fluktuacji ruchowych. Dzięki
ograniczeniu części działań niepożądanych wywołanych przez samą lewodopę, produkty złożone
zawierające lewodopę z karbidopą umożliwiają odpowiednie złagodzenie objawów choroby
Parkinsona u większej liczby pacjentów.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Lewodopa wchłania się szybko i całkowicie, jednak w znacznym stopniu ulega metabolizmowi
pierwszego przejścia. Jej dostępność biologiczna wynosi około 30% w przypadku podawania
bez karbidopy. Lewodopę podaje się równocześnie z karbidopą, inhibitorem dekarboksylazy
zwiększającym dostępność biologiczną lewodopy oraz zmniejszającym jej eliminację. Po podaniu
pojedynczej dawki produktu leczniczego Precifit maksymalne stężenie lewodopy w osoczu jest osiągane
po mniej więcej 30 minutach.
W badaniach klinicznych wykazano, że dawka 45 mg podawana w odstępach 2,5 godziny (po dawce
bolusowej 75 mg, łącznie 6 dawek) zapewnia bardziej jednorodne stężenia lewodopy w osoczu niż
tabletki zawierające lewodopę/karbidopę/entakapon (100 mg lewodopy) podawane co sześć godzin
(łącznie 3 dawki).

Dystrybucja
Objętość dystrybucji lewodopy wynosi 0,9–1,6 l/kg przy podawaniu razem z inhibitorem
dekarboksylazy.
Współczynnik podziału lewodopy między erytrocyty a osocze wynosi około 1. Stopień wiązania
lewodopy z białkami w osoczu jest niewielki (około 10% do 30%). Lewodopa jest transportowana do
mózgu przy użyciu mechanizmu transportu aminokwasów obojętnych o dużej cząsteczce.

Karbidopa wiąże się z białkami osocza w około 36%. Karbidopa nie przechodzi przez barierę krewmózg.

Metabolizm i eliminacja
Lewodopa jest całkowicie metabolizowana, a metabolity są wydalane głównie w moczu. Znane są
cztery szlaki metaboliczne lewodopy. Główną drogą eliminacji jest metabolizm z udziałem enzymów -
dekarboksylazy aminokwasów aromatycznych (AAAD) i katecholo-O-metylotransferazy (COMT).
Inne szlaki metaboliczne to transaminacja i utlenianie. Dekarboksylacja lewodopy do dopaminy przez
AAAD jest głównym szlakiem enzymatycznym, gdy nie podaje się jednocześnie inhibitora enzymu.
Gdy lewodopę podaje się w skojarzeniu z karbidopą, dekarboksylaza jest hamowana,
a najważniejszym szlakiem metabolicznym staje się O-metylacja przez katecholo-O-metylotransferazę
(COMT). W wyniku O-metylacji lewodopy przez COMT tworzy się 3-O-metylodopa.
Klirens lewodopy podawanej łącznie z inhibitorem dekarboksylazy wynosi 0,3 l/godzinę/kg masy ciała.
Jeśli lewodopa podawana jest z karbidopą, okres półtrwania lewodopy w fazie eliminacji wynosi
1,5 godziny.

Karbidopa jest metabolizowana do dwóch głównych metabolitów (kwasu α-metylo-3-metoksy-4-
hydroksyfenylopropionowego i kwasu α-metylo-3,4-dihydroksyfenylopropionowego). Te dwa
metabolity są wydalane głównie w moczu w postaci niezmienionej lub jako glukuronidy.
Karbidopa w postaci niezmienionej stanowi 30% całkowitej ilości wydalanej z moczem. Okres
półtrwania w fazie eliminacji karbidopy wynosi około 2 godziny.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne oparte na standardowych badaniach dotyczących bezpieczeństwa, farmakologii,
toksyczności po dawce wielokrotnej, genotoksyczności i potencjalnego działania rakotwórczego,
nie wykazały ryzyka dla ludzi. W badaniach toksycznego wpływu na rozmnażanie, zarówno
lewodopa, jak i połączenie karbidopy z lewodopą powodowały u królików wady rozwojowe trzew
i kośćca.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Celuloza mikrokrystaliczna krzemowana:
Celuloza mikrokrystaliczna
Krzemionka koloidalna bezwodna
Skrobia kukurydziana
Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
Magnezu stearynian

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

4 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Precifit w dozowniku napełnionym, OraFID
Po otwarciu torby foliowej, tabletki do sporządzania zawiesiny należy zużyć w ciągu 3 miesięcy
i przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Precifit we wkładzie do dozownika MyFID
Po otwarciu torby foliowej, tabletki do sporządzania zawiesiny należy zużyć w ciągu 3 miesięcy
i przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Precifit w dozowniku napełnionym, OraFID
Dozownik napełniony OraFID to nieprzezroczysty pojemnik wykonany z polipropylenu (PP).
Pojemnik zawiera 2 250 tabletek do sporządzania zawiesiny, do dozownika. Wyposażony jest
w zintegrowany dozownik.
Dozownik może uwalniać od 1 do 20 tabletek na jedno podanie.
Dozownik zapakowany jest w zgrzewaną torbę z folii Aluminium/PE/Poliester, zawierającą środek
pochłaniający wilgoć.
Wielkość opakowania: 2 250 tabletek.

Precifit we wkładzie do dozownika MyFID
Polipropylenowy (PP) wkład do dozownika zawiera 750 tabletek do sporządzania zawiesiny, do
dozownika
Każdy wkład do dozownika zapakowany jest w zgrzewaną torbę z folii Aluminium/PE/Poliester.
Każde tekturowe pudełko zawiera 10 wkładów.

Wkład należy stosować wyłącznie z dozownikiem MyFID. Dozownik do tabletek produktu
leczniczego Precifit jest dostarczany osobno.
Wielkość opakowania: 10 x 750 tabletek

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Należy zapoznać się z instrukcją obsługi dozownika, zamieszczoną w odpowiednich ulotkach,
przygotowanych oddzielnie dla dozownika OraFID i dozownika MyFID.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Orion Corporation
Orionintie 1
FI 02200 Espoo
Finlandia

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 24975

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2018.11.02
Data przedłużenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2019.08.26

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

26.06.2025

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.