# Pronoran

> Pirybedyl · 50 mg · Tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Pronoran
- **Nazwa powszechna:** Piribedilum
- **Substancja czynna:** [Pirybedyl](https://apteka.online/odpowiedniki/piribedilum)
- **Moc:** 50 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** N04BC08
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 08463
- **Podmiot odpowiedzialny:** Les Laboratoires Servier
- **Producent:** Les Laboratoires Servier Industrie \(LSI\), Francja
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-chorobie-parkinsona/pronoran-tabletki-powlekane-o-prz-50-mg-les
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-chorobie-parkinsona/pronoran-tabletki-powlekane-o-prz-50-mg-les.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/9877/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/9877/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 tabl. w blistrach \(2 x 15\) | 5909990846320 | Rp | 27,77 zł (dopłata od 11,29 zł) | Dobrze dostępny (4/5) | — |
| 30 tabl. w blistrze \(1 x 30\) | 5909990846313 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Leki refundowane

### 30 tabl. w blistrach \(2 x 15\) — EAN 5909990846320 · cena jedn. 0,93 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Choroba i zespół Parkinsona | 30% | 27,77 zł | 11,29 zł | 16,48 zł | 23,55 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Pronoran i w jakim celu się go stosuje?
Pronoran zawiera pirybedyl, który należy do leków zwanych agonistami receptorów dopaminowych.
Pobudza receptory dopaminowe w mózgu oraz działa rozszerzająco na obwodowe naczynia
krwionośne.
Działanie leku utrzymuje się przez ponad 24 godziny.

Lek Pronoran jest wskazany w leczeniu choroby Parkinsona:
• w monoterapii – jako jedyny lek (szczególnie postaci przebiegających z drżeniem);
• w leczeniu skojarzonym z lewodopą; od początku lub zastosowanym później, szczególnie
w postaci przebiegającej z drżeniem.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pronoran

Kiedy nie stosować leku Pronoran:
- jeśli pacjent ma uczulenie na pirybedyl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta występuje wstrząs sercowo-naczyniowy;
- jeśli u pacjenta występuje ostra faza zawału serca;
- jeśli pacjent przyjmuje leki zwane neuroleptykami (oprócz klozapiny).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
W trakcie leczenia pirybedylem była obserwowana senność i nagłe napady snu, szczególnie
u pacjentów z chorobą Parkinsona. Nagłe zaśnięcie w trakcie dnia, w niektórych przypadkach bez
świadomości lub objawów ostrzegawczych, było obserwowane bardzo rzadko.

Pacjenci muszą być o tym poinformowani oraz należy im zalecić zachowanie ostrożności podczas
prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn w trakcie leczenia pirybedylem.
Pacjenci, u których wystąpiła senność i (lub) nagły napad snu, muszą powstrzymać się od
prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Lekarz może zalecić zmniejszenie dawki lub
zakończenie leczenia lekiem Pronoran.

U pacjentów leczonych pirybedylem ryzyko upadków z powodu nagłego napadu snu, niedociśnienia
tętniczego lub stanu splątania (dezorientacji) rośnie z wiekiem.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent lub jego bliscy zauważą nietypowe zachowania będące
wynikiem nieodpartego impulsu, przymusu, natrętnego wykonywania pewnych czynności,
szkodliwych dla pacjenta lub innych osób. Takie zachowania są zwane zaburzeniami kontroli
impulsów i mogą obejmować uzależnienie od hazardu, nadmierne objadanie się lub wydawanie
pieniędzy, nadmierny popęd seksualny lub nasilone myśli i odczucia seksualne. Lekarz może
zdecydować o dostosowaniu leczenia lub odstawieniu leku.

Przed przyjęciem leku Pronoran należy poinformować lekarza:
- jeśli pacjent ma (miał) lub wystąpiły u niego pewne stany lub objawy, zwłaszcza: choroba nerek,
choroba wątroby, obrzęk nóg, stóp lub palców.
- jeśli pacjent, jego opiekun lub ktoś z jego rodziny zauważy, że u pacjenta wystąpiły: dezorientacja,
pobudzenie, agresja, pewne zaburzenia psychiczne, takie jak majaczenie (delirium), urojenia lub
omamy. Lekarz może dostosować dawkę leku Pronoran lub zalecić jego odstawienie.

Pacjent powinien regularnie kontrolować ciśnienie tętnicze, zwłaszcza na początku leczenia. Pozwoli
to uniknąć niedociśnienia ortostatycznego (spadku ciśnienia tętniczego podczas wstawania).

Dzieci i młodzież
Pronoran nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Pronoran a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Przyjmowanie pirybedylu w skojarzeniu z antagonistami dopaminy - neuroleptykami (oprócz
klozapiny) oraz z pewnymi lekami stosowanymi w zapobieganiu nudności i wymiotów jest
przeciwwskazane.
Stosowanie pirybedylu w skojarzeniu z tetrabenazyną nie jest zalecane.
Z powodu możliwego nasilonego działania uspokajającego należy zachować ostrożność w przypadku
stosowania pirybedylu z innymi lekami uspokajającymi.

Pronoran z alkoholem
Nie zaleca się picia alkoholu podczas przyjmowania leku Pronoran.

Ciąża i karmienie piersią
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Z powodu braku istotnych danych nie zaleca się stosowania leku w okresie ciąży lub karmienia
piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Pacjenci leczeni lekiem Pronoran oraz wykazujący senność i (lub) nagłe napady snu, muszą być
poinformowani o powstrzymaniu się od prowadzenia pojazdów lub wykonywania czynności,
w przypadku których zaburzona czujność może ich samych lub inne osoby narażać na ryzyko
poważnego wypadku lub śmierci (np. podczas obsługiwania maszyn), do czasu aż takie powtarzające
się napady i senność ustąpią.

Lek Pronoran zawiera sacharozę i barwnik – czerwień koszenilową (E124)
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Barwnik – czerwień koszenilowa (E124) może powodować reakcje alergiczne.

Lek Pronoran zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce powlekanej o przedłużonym uwalnianiu,
to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować lek Pronoran?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Lek Pronoran stosuje się doustnie.

Leczenie choroby Parkinsona:
- w monoterapii: od 150 do 250 mg, tj. od 3 do 5 tabletek na dobę w 3 - 5 podzielonych dawkach;
- w skojarzeniu z lewodopą: od 100 do 150 mg na dobę w 2 – 3 podzielonych dawkach.
Tabletki należy połknąć popijając połową szklanki wody po posiłku.
Dawkę, na zalecenie lekarza, należy zwiększać stopniowo: o jedną tabletkę co 3 dni.

W celu uniknięcia ryzyka zaburzeń kontroli impulsów (patrz punkt 2), lekarz może dostosować dawkę
leku dla pacjenta lub odstawić lek, jeśli wystąpią takie zaburzenia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Pronoran nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na
brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Pronoran
W bardzo dużych dawkach ujawnia się działanie wymiotne pirybedylu. Wobec powyższego tabletki
zostaną wydalone, co wyjaśnia fakt braku danych dotyczących przedawkowania.
Nie mniej jednak, ze względu na działanie leku, można spodziewać się następujących objawów
przedawkowania:
- wahania ciśnienia tętniczego (wzrost lub obniżenie ciśnienia tętniczego);
- nudności i wymioty.

W razie przedawkowania należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Pronoran
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej, tylko przyjąć następną
dawkę jak zazwyczaj.

Przerwanie przyjmowania leku Pronoran
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.
Nie należy przerywać przyjmowania leku Pronoran bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Jeśli
należy przerwać stosowanie tego leku, lekarz będzie stopniowo zmniejszał jego dawkę. Zmniejszy to
ryzyko nasilenia pewnych objawów. Nie należy nagle przerywać leczenia lekiem Pronoran. Nagłe
przerwanie stosowania tego leku może spowodować wystąpienie stanu zwanego złośliwym zespołem
neuroleptycznym, który może być poważnym zagrożeniem zdrowia. Objawy zespołu to:
- akineza - bezruch (brak ruchów mięśni);
- sztywność mięśni;

- gorączka;
- niestabilne ciśnienie tętnicze;
- częstoskurcz (przyspieszenie bicia serca);
- dezorientacja;
- zaburzenia świadomości (np. śpiączka).

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Obserwowano następujące działania niepożądane:
- często: niewielkie zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, wzdęcia), które mogą ustąpić
po indywidualnym dostosowaniu dawek.
- w trakcie leczenia pirybedylem była obserwowana senność; bardzo rzadko były obserwowane
przypadki nadmiernej senności w ciągu dnia i nagłe napady snu.
- często: zaburzenia psychiczne, takie jak dezorientacja, omamy, pobudzenie lub zawroty głowy, które
ustępują po przerwaniu leczenia.
- niezbyt często: niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne (spadek ciśnienia tętniczego związany
ze zmianą pozycji ciała z leżącej lub siedzącej na stojącą albo wahania ciśnienia tętniczego)
z omdleniami lub złe samopoczucie, lub niestabilne ciśnienie krwi.
- z powodu zawartości barwnika - czerwieni koszenilowej występuje ryzyko reakcji alergicznych.

Mogą także wystąpić następujące działania niepożądane:
- niezdolność odparcia impulsu, pokusy czy przymusu wykonania czynności, które mogą być
szkodliwe dla pacjenta lub innych osób; dotyczy to:
• silnego impulsu do niepohamowanego uprawiania hazardu, mimo poważnych osobistych lub
rodzinnych konsekwencji;
• zmienionych lub zwiększonych zainteresowań oraz zachowań seksualnych o dużym znaczeniu
dla pacjenta lub innych osób, np. czynności związanych z nasilonym popędem seksualnym;
• kompulsywnego, niekontrolowanego wydawania pieniędzy lub kupowania;
• napadowego objadania się (spożywania ogromnych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub
kompulsywnego jedzenia (spożywania większej ilości jedzenia niż normalnie oraz większych
ilości niż jest to potrzebne do zaspokojenia głodu);
- agresja;
- zaburzenia psychiczne (urojenia, majaczenie, omamy - wzrokowe, słuchowe, mieszane);
- obrzęk nóg, stóp lub palców;
- dyskinezy (niekontrolowane ruchy kończyn lub ciała, powodowane przez nieprawidłową
kurczliwość mięśni).

Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przejawia któreś z tych zachowań, aby omówić
sposoby kontrolowania lub ograniczenia tych objawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Pronoran?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Nie stosować leku Pronoran po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym
i blistrze po skrócie „EXP” (skrót stosowany do opisu terminu ważności). Termin ważności oznacza
ostatni dzień podanego miesiąca. Umieszczony na pudełku tekturowym i blistrze skrót „Lot”
stosowany jest do opisu numeru serii. Zapis po nim oznacza numer serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pronoran
- Substancją czynną leku jest pirybedyl. Każda tabletka powlekana o przedłużonym uwalnianiu
zawiera 50 mg pirybedylu.
- Pozostałe składniki leku to: magnezu stearynian, powidon, talk. Składniki otoczki: karmeloza
sodowa, polisorbat 80, czerwień koszenilowa (E124), powidon, krzemionka koloidalna bezwodna,
sodu wodorowęglan, sacharoza, tytanu dwutlenek (E171), talk, wosk biały.

Jak wygląda lek Pronoran i co zawiera opakowanie
Lek Pronoran jest dostępny w opakowaniach zawierających 30 tabletek powlekanych o przedłużonym
uwalnianiu.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Francja

Wytwórca
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy
Francja

ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
ul. Annopol 6 B
03-236 Warszawa

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:

Servier Polska Sp. z o.o.
Nr telefonu: (22) 594-90-00

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

PRONORAN, 50 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana o przedłużonym uwalnianiu zawiera 50 mg pirybedylu (Piribedilum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sacharoza w ilości 57,17 mg na tabletkę.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana o przedłużonym uwalnianiu.
Okrągła tabletka barwy czerwonej.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie choroby Parkinsona:
• w monoterapii (szczególnie postaci przebiegających z drżeniem);
• w leczeniu skojarzonym z lewodopą; od początku lub zastosowanym później, szczególnie
w postaci przebiegającej z drżeniem.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Leczenie choroby Parkinsona:
- w monoterapii: od 150 do 250 mg, tj. od 3 do 5 tabletek na dobę w 3 - 5 podzielonych dawkach;
- w skojarzeniu z lewodopą: od 100 do 150 mg, tj. od 2 do 3 tabletek na dobę w 2 – 3 podzielonych
dawkach.

Przerwanie leczenia
Nagłe odstawienie leków dopaminergicznych naraża pacjentów na ryzyko wystąpienia złośliwego zespołu
neuroleptycznego. Aby uniknąć tego ryzyka, należy stopniowo zmniejszać dawkę pirybedylu aż do czasu
całkowitego odstawienia leku.

Zaburzenia kontroli impulsów
W celu uniknięcia ryzyka zaburzeń kontroli impulsów zaleca się przepisywanie najmniejszej skutecznej
dawki. Jeśli wystąpią takie objawy (patrz punkt 4.4), należy rozważyć zmniejszenie dawki lub stopniowe
odstawienie produktu.

Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby i (lub) nerek

Stosowania pirybedylu nie badano w tych grupach pacjentów. Podczas leczenia pacjentów z zaburzeniem
czynności wątroby i (lub) nerek zaleca się ostrożność.

Dzieci i młodzież
Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności pirybedylu u dzieci w wieku
poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne. Nie ma właściwych zaleceń do stosowania pirybedylu u dzieci
i młodzieży w powyższym wskazaniu.

Sposób podawania
Podanie doustne.
Tabletki należy połknąć popijając połową szklanki wody po posiłku.
Dawkę należy zwiększać stopniowo: o jedną tabletkę co 3 dni.

#### 4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na pirybedyl lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Wstrząs sercowo-naczyniowy.
- Ostra faza zawału serca.
- Stosowanie w skojarzeniu z neuroleptykami (oprócz klozapiny), patrz punkt 4.5.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W trakcie leczenia pirybedylem była obserwowana senność i nagłe napady snu, szczególnie u pacjentów
z chorobą Parkinsona. Nagłe zaśnięcie w trakcie dnia, w niektórych przypadkach bez świadomości lub
objawów ostrzegawczych, było obserwowane bardzo rzadko. Pacjenci muszą być o tym poinformowani
oraz należy im zalecić zachowanie ostrożności podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn
w trakcie leczenia pirybedylem. Pacjenci, u których wystąpiła senność i (lub) nagły napad snu, muszą
powstrzymać się od prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Ponadto może być rozważane
zmniejszenie dawki lub zakończenie leczenia.

Niedociśnienie ortostatyczne
Wiadomo, że agoniści dopaminergiczni zaburzają układową regulację ciśnienia krwi, co powoduje
niedociśnienie ortostatyczne.
Zaleca się monitorowanie ciśnienia tętniczego, zwłaszcza na początku leczenia, ze względu na ryzyko
niedociśnienia ortostatycznego związanego z leczeniem dopaminergicznym.

U pacjentów leczonych pirybedylem ryzyko upadków z powodu nagłego napadu snu, niedociśnienia
tętniczego lub stanu splątania rośnie z wiekiem.

Zaburzenia kontroli impulsów
Należy regularnie monitorować pacjentów pod kątem rozwoju zaburzeń kontroli impulsów. Należy
poinformować pacjentów i ich opiekunów, że u osób leczonych agonistami dopaminergicznymi, w tym
produktem Pronoran, mogą wystąpić behawioralne objawy zaburzeń kontroli impulsów, w tym:
uzależnienie od hazardu, zwiększone libido, hiperseksualność, kompulsywne wydawanie pieniędzy lub
kupowanie oraz kompulsywne lub napadowe objadanie się. W takich przypadkach zaleca się rozważenie
zmniejszenia dawki lub stopniowe odstawienie leku.

Zaburzenia zachowania
Zgłaszano występowanie zaburzeń zachowania, które mogą być związane z takimi objawami, jak
splątanie, pobudzenie, agresja.

Jeśli wystąpią takie objawy, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub stopniowe odstawienie produktu.

Zaburzenia psychotyczne
Agoniści dopaminergiczni mogą wywoływać lub nasilać zaburzenia psychotyczne, takie jak urojenia,
majaczenie (delirium) i omamy (patrz punkt 4.5).
Jeśli wystąpią takie objawy, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub stopniowe odstawienie produktu.

Dyskinezy
U pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona, w przypadku jednoczesnego leczenia lewodopą,
podczas początkowego dostosowywania dawki pirybedylu mogą wystąpić dyskinezy. Jeśli wystąpią
dyskinezy, należy zmniejszyć dawkę pirybedylu.

Złośliwy zespół neuroleptyczny
Po nagłym przerwaniu terapii dopaminergicznej zgłaszano objawy sugerujące złośliwy zespół
neuroleptyczny (patrz punkt 4.2).

Obrzęk obwodowy
W przypadku stosowania agonistów dopaminergicznych obserwowano obrzęk obwodowy. Podczas
zalecania pirybedylu należy również wziąć to pod uwagę.

Substancje pomocnicze

Zawartość sacharozy i czerwieni koszenilowej
Z powodu zawartości sacharozy w produkcie Pronoran pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami
związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy lub z niedoborem
sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Produkt zawiera czerwień koszenilową (E124), która może powodować reakcje alergiczne.

Zawartość sodu
Produkt leczniczy Pronoran zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce powlekanej o
przedłużonym uwalnianiu, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

• Stosowanie pirybedylu w skojarzeniu z neuroleptykami (oprócz klozapiny) jest przeciwwskazane
ze względu na antagonizm między lekami dopaminergicznymi stosowanymi w chorobie
Parkinsona a neuroleptykami (patrz punkt 4.3).

### 1. Pacjenci z zespołem pozapiramidowym wywołanym przez neuroleptyki powinni być leczeni lekiem
antycholinergicznym, a nie lekiem dopaminergicznym stosowanym w chorobie Parkinsona (receptory
dopaminergiczne blokowane przez neuroleptyki).
### 2. Leki będące agonistami dopaminergicznymi mogą indukować lub nasilać zaburzenia psychotyczne
(patrz punkt 4.4). Jeśli leczenie neuroleptyczne jest konieczne u pacjentów z chorobą Parkinsona
leczonych agonistami dopaminergicznymi, to dawka drugiego leku musi być stopniowo zmniejszana, aż
do całkowitego odstawienia leku (nagłe odstawienie leków dopaminergicznych powoduje wystąpienie
ryzyka złośliwego zespołu neuroleptycznego).
### 3. Neuroleptyki przeciwwymiotne: należy zastosować lek przeciwwymiotny nie mający wpływu na układ
pozapiramidowy.

• Stosowanie w skojarzeniu z tetrabenazyną nie jest zalecane ze względu na antagonizm między
lekami dopaminergicznymi stosowanymi w chorobie Parkinsona a tetrabenazyną.

• Nie zaleca się jednoczesnego przyjmowania pirybedylu i alkoholu.

• Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania pirybedylu z innymi lekami
uspokajającymi.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Płodność
Nie przeprowadzono badań toksyczności dotyczących rozrodu.

Ciąża
Wykazano, że pirybedyl przenika przez barierę łożyskową u ciężarnych myszy i jest rozmieszczany
w narządach płodu.
Z powodu braku istotnych danych nie zaleca się stosowania leku w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku
rozrodczym, nie stosujących odpowiednich metod zapobiegania ciąży.

Karmienie piersią
Z powodu braku istotnych danych nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia piersią.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Pacjenci leczeni pirybedylem, wykazujący senność i (lub) nagłe napady snu, muszą być poinformowani
o powstrzymaniu się od prowadzenia pojazdów lub wykonywania czynności, w przypadku których
zaburzona czujność może ich samych lub inne osoby narażać na ryzyko poważnego wypadku lub śmierci
(np. podczas obsługiwania maszyn), do czasu aż takie powtarzające się napady i senność ustąpią (patrz
punkt 4.4).

#### 4.8 Działania niepożądane

Podczas leczenia pirybedylem obserwowano następujące działania niepożądane i zaklasyfikowano je
według następującej częstości występowania:
bardzo często (≥1/10); często (≥1/100, <1/10); niezbyt często (≥1/1 000, <1/100); rzadko (≥1/10 000,
<1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).

Zaburzenia żołądka i jelit
Często: niewielkie zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, wzdęcia), które mogą ustąpić
zwłaszcza po indywidualnym dostosowaniu dawki (objawy żołądkowo-jelitowe mogą być znacznie
zmniejszone przez stopniowe zwiększanie dawki (zwiększanie dawki o 50 mg co 2 tygodnie)).

Zaburzenia psychiczne
Często: obserwowano zaburzenia psychiczne, takie jak splątanie, pobudzenie, omamy (wzrokowe,
słuchowe, mieszane), które ustępują po przerwaniu leczenia.
Częstość nieznana: agresja, zaburzenia psychotyczne (urojenia, majaczenie).

Zaburzenia układu nerwowego

Często: obserwowano zawroty głowy, które ustępują po przerwaniu leczenia.
Stosowanie pirybedylu jest związane z sennością oraz było bardzo rzadko związane z nadmierną
sennością w ciągu dnia i nagłymi napadami snu (patrz punkt 4.4).
Częstość nieznana: dyskinezy.

Zaburzenia sercowo-naczyniowe
Niezbyt często: niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne z omdleniami lub złe samopoczucie, lub
niestabilne ciśnienie tętnicze.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Częstość nieznana: w przypadku stosowania agonistów dopaminergicznych obserwowano obrzęki
obwodowe.

Ze względu na zawartość czerwieni koszenilowej (E124), występuje ryzyko reakcji alergicznych.

Zaburzenia kontroli impulsów
U pacjentów leczonych agonistami dopaminergicznymi, w tym produktem Pronoran, może wystąpić
uzależnienie od hazardu, zwiększone libido, hiperseksualność, kompulsywne wydawanie pieniędzy lub
kupowanie oraz kompulsywne lub napadowe objadanie się (patrz punkt 4.4).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy
Ze względu na działanie wymiotne piribedylu przyjętego w bardzo dużych dawkach, przedawkowanie
leku w postaci tabletek jest mało prawdopodobne.

Leczenie
Jednakże w razie przypadkowego przyjęcia dawki większej od dawki terapeutycznej, mogą być
obserwowane następujące objawy przedmiotowe i podmiotowe:
- wahania ciśnienia tętniczego (nadciśnienie lub niedociśnienie);
- zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności i wymioty).
Objawy te ustępują po odstawieniu produktu i po zastosowaniu leczenia objawowego.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Agoniści dopaminergiczni.
Kod ATC: N04BC08.

Agonista dopaminergiczny - pirybedyl stymuluje receptory dopaminowe D2/D3 i mózgowe drogi
dopaminergiczne.
Pirybedyl ma właściwości podobne do właściwości innych znanych agonistów dopaminergicznych.

U ludzi:
Mechanizm działania został potwierdzony w farmakologicznych badaniach klinicznych:
• dopaminergiczny rodzaj stymulacji elektrycznej czynności kory mózgu, zarówno w czasie czuwania
jak i podczas snu;
• wpływ na różne funkcje kontrolowane przez dopaminę, badane za pomocą skal oceniających
zachowanie lub czas procesów psychicznych.

Pirybedyl zwiększa przepływ w tętnicach udowych (obecność receptorów dopaminergicznych w tętnicach
udowych może tłumaczyć mechanizm działania pirybedylu na krążenie obwodowe).

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

- Pirybedyl wchłania się szybko z przewodu pokarmowego i osiąga stężenie maksymalne w osoczu
w godzinę po podaniu doustnym. Eliminacja leku z osocza jest dwufazowa: pierwsza faza charakteryzuje
się okresem półtrwania trwającym 1,7 godziny, a druga wolniejsza faza charakteryzuje się okresem
półtrwania wynoszącym 6,9 godziny.
- Prawdopodobieństwo interakcji pirybedylu z innymi lekami jest małe. Pirybedyl w niewielkim stopniu
wiąże się z białkami osocza. Pirybedyl jest metabolizowany szybko; w procesie metabolizmu powstają
dwa główne metabolity: pochodna hydroksylowa i dihydroksylowa.
- Lek wydalany jest w postaci metabolitów głównie z moczem - w 68% i z żółcią w 25%.
- W badaniach in vitro i in vivo wykazano przedłużone uwalnianie pirybedylu. Badania farmakokinetyki
leku wykazały, że działanie terapeutyczne trwa ponad 24 godziny.
In vivo tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawierające 50 mg pirybedylu zapewniały stopniowe
uwalnianie i wchłanianie substancji czynnej.
- Pirybedyl jest wydalany z moczem w około 50% w ciągu 24 godzin i w 100% po 48 godzinach.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak dodatkowych danych.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń:
magnezu stearynian,
powidon,
talk.

Otoczka:
karmeloza sodowa,
polisorbat 80,
czerwień koszenilowa (E124),
powidon,
krzemionka koloidalna bezwodna,
sodu wodorowęglan,
sacharoza,
tytanu dwutlenek (E171),
talk,
wosk biały.

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

2 blistry PVC/Aluminium po 15 tabletek w tekturowym pudełku.
1 blister PVC/Aluminium po 30 tabletek w tekturowym pudełku.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Francja

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 8463

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 6 grudnia 2000 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17 grudnia 2010 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

08/06/2021

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.