# Repirol SR

> Ropinirol · 8 mg · Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Repirol SR
- **Nazwa powszechna:** Ropinirolum
- **Substancja czynna:** [Ropinirol](https://apteka.online/odpowiedniki/ropinirolum)
- **Moc:** 8 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki o przedłużonym uwalnianiu
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** N04BC04
- **Liczba opakowań:** 10
- **Numer pozwolenia:** 20219
- **Podmiot odpowiedzialny:** Bausch Health Ireland Ltd.
- **Producent:** Bausch Health Poland Sp. z o.o.
Bausch Health Poland Sp. z o.o.
Pharmathen International S.A.
Pharmathen S.A., Polska
Polska
Grecja
Grecja
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-chorobie-parkinsona/repirol-sr-tabl-pu-8-mg-bausch
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-chorobie-parkinsona/repirol-sr-tabl-pu-8-mg-bausch.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/28100/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/28100/characteristic

## Dostępne opakowania (10)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 28 tabl. w blistrze | 5909990983971 | Rp | 124,34 zł (dopłata od 42,28 zł) | Trudno dostępny (2/5) | — |
| 1 butelka 21 tabl. | 5909990984039 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 21 tabl. w blistrze | 5909990983964 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 1 butelka 28 tabl. | 5909990984046 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 1 butelka 42 tabl. | 5909990984053 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 42 tabl. w blistrze | 5909990983988 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 1 butelka 56 tabl. | 5909990984060 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 56 tabl. w blistrze | 5909990983995 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 1 butelka 84 tabl. | 5909990984077 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 84 tabl. w blistrze | 5909990984008 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Leki refundowane

### 28 tabl. w blistrze — EAN 5909990983971 · cena jedn. 4,44 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Choroba i zespół Parkinsona | 30% | 124,34 zł | 42,28 zł | 82,06 zł | 117,23 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Repirol SR i w jakim celu się go stosuje?
Substancją czynną leku Repirol SR jest ropinirol, który należy do grupy leków zwanych agonistami
dopaminy. Agoniści dopaminy wpływają na czynność mózgu w podobny sposób do naturalnie
występującej substancji zwanej dopaminą.

Lek Repirol SR tabletki o przedłużonym uwalnianiu jest stosowany w leczeniu choroby
Parkinsona.

U pacjentów z chorobą Parkinsona w niektórych częściach mózgu występuje małe stężenie dopaminy.
Ropinirol działa podobnie do naturalnie występującej dopaminy i tym samym pomaga łagodzić
objawy choroby Parkinsona.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Repirol SR

Kiedy nie stosować leku Repirol SR
- jeśli pacjent ma uczulenie na ropinirol lub którykolwiek z pozostałych składników leku Repirol
SR (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek;
- jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby.

Należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia tych okoliczności.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Repirol SR należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

- jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że jest w ciąży;
- jeśli pacjentka karmi piersią;
- jeśli pacjent jest w wieku poniżej 18 lat;
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca;
- jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia psychiczne;
- jeśli u pacjenta występowały nietypowe skłonności i (lub) zachowania (patrz punkt 4);
- jeśli u pacjenta występuje nietolerancja niektórych cukrów (np. laktozy).

Należy zwrócić się do lekarza, jeśli pacjent, opiekun lub rodzina pacjenta zauważą, że pojawiły się u
niego niepohamowana ochota lub pociąg do zachowań nietypowych i nie może on się oprzeć
impulsowi, przymusowi lub pociągowi do wykonywania czynności, które mogą zaszkodzić
pacjentowi lub innym osobom. Nazywa się to zaburzeniem kontroli impulsów i może obejmować
takie zachowania jak uzależnienie od hazardu, nadmierne jedzenie lub wydawanie pieniędzy,
wzmożony popęd seksualny lub nasilenie myśli i odczuć seksualnych. Lekarz może zalecić zmianę
dawki lub przerwanie leczenia.

Jeśli u pacjenta po zaprzestaniu przyjmowania lub zmniejszeniu dawki ropinirolu wystąpią takie
objawy, jak depresja, apatia, niepokój, zmęczenie, pocenie się lub ból [zwane zespołem odstawienia
agonisty dopaminy (DAWS)], należy powiedzieć o tym lekarzowi. Jeśli objawy utrzymują się dłużej
niż kilka tygodni, lekarz może zdecydować o modyfikacji dawki leku.

Przed zastosowaniem leku Repirol SR należy poinformować lekarza:

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przypuszcza, że ta sytuacja go dotyczy. Lekarz może
zdecydować, że lek Repirol SR nie jest odpowiednim lekiem dla pacjenta lub może zalecić wykonanie
dodatkowych badań kontrolnych w trakcie leczenia.

W czasie stosowania leku Repirol SR
Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli pacjent lub członek jego rodziny zaobserwuje
wystąpienie u pacjenta jakichkolwiek nietypowych zachowań w czasie stosowania leku
Repirol SR (takich jak niepohamowana skłonność do gier hazardowych lub zwiększenie popędu
i (lub) nadmierna aktywność seksualna). Lekarz może zalecić dostosowanie dawki lub
odstawienie leku.

Lek Repirol SR a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach roślinnych i innych
lekach dostępnych bez recepty.

Należy pamiętać o poinformowaniu lekarza lub farmaceuty o rozpoczęciu przyjmowania nowego
leku podczas stosowania leku Repirol SR.

Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania leku Repirol SR lub zwiększać prawdopodobieństwo
występowania działań niepożądanych. Lek Repirol SR również może wpływać na sposób działania
innych leków.

Do leków tych należą:
• lek przeciwdepresyjny fluwoksamina
• leki stosowane w innych zaburzeniach psychicznych, np. sulpiryd
• HTZ (hormonalna terapia zastępcza)
• metoklopramid stosowany w leczeniu nudności i zgagi
• antybiotyki cyprofloksacyna lub enoksacyna
• wszelkie inne leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.

Należy poinformować lekarza w przypadku stosowania obecnie lub ostatnio któregokolwiek z
powyższych leków.

W przypadku stosowania następujących leków z lekiem Repirol SR konieczne będzie wykonanie
dodatkowych badań krwi:
• antagoniści witaminy K (leki stosowane w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi) np. warfaryna
(kumaryna).

Palenie tytoniu i lek Repirol SR
Należy poinformować lekarza o rozpoczęciu lub zaprzestaniu palenia tytoniu podczas stosowania
leku Repirol SR. Lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki leku.

Stosowanie leku Repirol SR z jedzeniem i piciem
Lek Repirol SR można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłku według uznania
pacjenta.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Nie zaleca się stosowania leku Repirol SR w czasie ciąży, o ile lekarz nie uzna, że korzyści dla
pacjentki przeważają nad ryzykiem dla nienarodzonego dziecka. Nie zaleca się stosowania leku
Repirol SR w okresie karmienia piersią, ponieważ może on wpływać na wytwarzanie pokarmu
przez pacjentkę.
Nie stwierdzono, aby lek Repirol SR wpływał na płodność u ludzi.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz udzieli
także porady w przypadku karmienia piersią lub planowania karmienia piersią. Lekarz może zalecić
przerwanie stosowania leku Repirol SR.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Repirol SR może powodować uczucie senności. Może wystąpić niepohamowana senność, a
czasem także nagłe i niespodziewane napady snu niepoprzedzone uczuciem senności.

W przypadku występowania takich objawów: nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn
i nie należy wykonywać czynności, podczas których uczucie senności lub zapadnięcie w sen może
narażać pacjenta (lub inne osoby) na ryzyko ciężkiego urazu lub śmierci. Nie należy wykonywać
takich czynności do czasu ustąpienia objawów.

Podczas stosowania ropinirolu mogą wystąpić omamy (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy,
których nie ma w danym momencie). Jeśli u pacjenta występują omamy, nie powinien prowadzić
pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przypuszcza, że ta sytuacja go dotyczy.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej dawce, a więc można
powiedzieć, że zasadniczo „nie zawiera sodu”.

Repirol SR 2 mg
Lek Repirol SR, 2 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, zawiera cukier o nazwie laktoza. Jeśli u
pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, przed zastosowaniem tego leku
należy zwrócić się do lekarza.

Repirol SR 4 mg
Lek Repirol SR, 4 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, zawiera barwnik o nazwie żółcień
pomarańczowa (E110), który może powodować reakcje alergiczne.

### 3. Jak stosować lek Repirol SR?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Repirol SR może być stosowany w leczeniu objawów choroby Parkinsona jako jedyny lek lub
w połączeniu z innym lekiem o nazwie L-dopa (zwany także lewodopa). Jeśli pacjent stosuje L-dopę,
na początku leczenia z zastosowaniem leku Repirol SR mogą wystąpić niekontrolowane ruchy
(dyskinezy). W przypadku wystąpienia takich objawów należy poinformować lekarza, który może
dostosować dawki przyjmowanych przez pacjenta leków.

Lek Repirol SR, tabletki opracowano w celu uwalniania leku przez 24 godziny. Jeżeli u pacjenta
występuje zaburzenie, które może spowodować zbyt szybkie przejście leku przez organizm, np. w
przypadku biegunki, tabletka może nie ulec całkowitemu rozpuszczeniu i lek może nie działać
odpowiednio. Tabletki mogą być wówczas widoczne w stolcu. Jeżeli tak się zdarzy, należy jak
najszybciej poinformować o tym swojego lekarza.

Jaką dawkę leku Repirol SR należy stosować
Ustalenie odpowiedniej dawki leku Repirol SR może wymagać czasu.

Zalecana dawka początkowa leku Repirol SR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu wynosi 2 mg raz
na dobę w pierwszym tygodniu leczenia. Począwszy od drugiego tygodnia terapii lekarz może
zwiększyć dawkę leku Repirol SR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu do 4 mg raz na dobę. Jeśli
pacjent jest w bardzo podeszłym wieku, lekarz może zlecić wolniejsze zwiększanie dawki. Następnie
lekarz może dostosowywać dawkę do czasu osiągnięcia najbardziej odpowiedniej dawki dla pacjenta.
Niektórzy pacjenci przyjmują dawki do 24 mg leku Repirol SR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
na dobę.

Jeśli na początku leczenia wystąpią trudne do zniesienia działania niepożądane, należy poinformować
o tym lekarza. Lekarz może zalecić zmianę leczenia na terapię z zastosowaniem ropinirolu w postaci
tabletek powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu) w mniejszych dawkach przyjmowanych trzy
razy na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Leku Repirol SR nie należy podawać dzieciom. Lek Repirol SR nie jest przeznaczony do
stosowania u osób w wieku poniżej 18 lat.

Nie należy stosować większej dawki leku Repirol SR niż zalecił lekarz.
Może upłynąć kilka tygodni zanim wystąpi korzystne działanie leku Repirol SR.

Przyjmowanie dawki leku Repirol SR

Lek Repirol SR należy przyjmować raz na dobę o tej samej porze każdego dnia.
Lek Repirol SR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy połykać w całości, popijając
szklanką wody.

Tabletki (tabletek) o przedłużonym uwalnianiu nie należy przełamywać, żuć ani rozkruszać ze
względu na ryzyko przedawkowania, ponieważ w takim przypadku lek zostaje zbyt szybko uwolniony
do organizmu.

Zmiana leczenia z zastosowania tabletek powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu)
Lekarz ustali dawkę leku Repirol SR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu na podstawie całkowitej
wcześniej przyjmowanej dawki dobowej ropinirolu w postaci tabletek o natychmiastowym

uwalnianiu. W dniu poprzedzającym zmianę leczenia należy przyjąć zwykle stosowaną dawkę
ropinirolu w postaci tabletek powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu). Następnego dnia rano
należy przyjąć lek Repirol SR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu i nie stosować dłużej ropinirolu
w postaci tabletek powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Repirol SR
Należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza lub farmaceuty. Jeśli to możliwe, należy pokazać
opakowanie leku Repirol SR.
Do objawów przedawkowania leku Repirol SR mogą należeć: nudności (mdłości), wymioty, zawroty
głowy (uczucie wirowania), uczucie senności, znużenie psychiczne lub zmęczenie fizyczne, omdlenia,
omamy.

Pominięcie zastosowania leku Repirol SR
Nie należy stosować dodatkowej dawki ani dawki podwójnej leku w postaci tabletek o przedłużonym
uwalnianiu w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W przypadku pominięcia przyjmowania leku Repirol SR przez dzień lub dłużej należy zasięgnąć
porady lekarza dotyczącej ponownego rozpoczęcia stosowania leku Repirol SR.

Przerwanie stosowania leku Repirol SR
Nie należy nagle, bez wcześniejszej konsultacji, przerywać przyjmowania leku Repirol SR. Lek
Repirol SR należy stosować tak długo, jak zaleci lekarz. Nie należy przerywać stosowania leku bez
zalecenia lekarza.

W przypadku nagłego zaprzestania stosowania leku Repirol SR objawy choroby Parkinsona mogą
w krótkim czasie ulec znacznemu nasileniu. Nagłe zaprzestanie stosowania tego leku może
spowodować wystąpienie stanu zwanego złośliwym zespołem neuroleptycznym, który może stanowić
poważne zagrożenie zdrowia. Objawy obejmują: akinezę (brak zdolności ruchów mięśni), sztywność
mięśni, gorączkę, niestabilne ciśnienie krwi, tachykardię (przyspieszenie bicia serca), dezorientację,
zaburzenia świadomości (np. śpiączka).

W przypadku konieczności przerwania stosowania leku Repirol SR lekarz stopniowo zmniejszy
przyjmowaną dawkę.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zwiększone prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem
leku Repirol SR istnieje na początku pierwszej terapii oraz bezpośrednio po zwiększeniu dawki leku.
Działania niepożądane są na ogół łagodne i po pewnym czasie od rozpoczęcia stosowania leku mogą
stać się mniej dokuczliwe. W przypadku obaw dotyczących działań niepożądanych należy poradzić się
lekarza.

Bardzo często występujące działania niepożądane
Działania niepożądane mogące występować u więcej niż 1 na 10 osób przyjmujących lek Repirol SR:
• omdlenia;
• uczucie senności;
• nudności (mdłości).

Często występujące działania niepożądane
Działania niepożądane mogące występować u nie więcej niż 1 na 10 osób przyjmujących lek
Repirol SR:
• nagłe zapadanie w sen niepoprzedzone uczuciem senności (nagłe napady snu);
• omamy („widzenie” nieistniejących rzeczy);
• wymioty;
• zawroty głowy (uczucie wirowania);
• zgaga;
• ból brzucha;
• zaparcie;
• obrzęk nóg, stóp lub rąk.

Niezbyt często występujące działania niepożądane
Działania niepożądane mogące występować u nie więcej niż 1 na 100 osób przyjmujących lek
Repirol SR:
• zawroty głowy lub omdlenie, szczególnie podczas nagłej zmiany pozycji na stojącą (wskutek
obniżenia ciśnienia krwi);
• czkawka;
• bardzo silne uczucie senności w ciągu dnia (krańcowa senność);
• zaburzenia psychiczne, takie jak: majaczenie (ciężka postać splątania), urojenia (niedorzeczne
myśli) lub paranoja (nieuzasadniona podejrzliwość).

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania
(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• reakcje alergiczne, takie jak: czerwone, swędzące zmiany skórne z obrzękiem (pokrzywka),
obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła mogący powodować trudności
w połykaniu lub oddychaniu; wysypka lub silny świąd (patrz punkt 2);
• zmiany czynnościowe wątroby wykazane w badaniach krwi;
• spontaniczna erekcja;
• agresywne zachowania.
• nadmierne stosowanie leku Repirol SR (pragnienie stosowania dużych dawek leków
dopaminergicznych w nadmiarze niezbędne do kontroli objawów ruchowych, zwane zespołem
dysregulacji dopaminergicznej);
• niezdolność do odparcia impulsu, pokusy lub przymusu wykonania czynności, które mogą być
szkodliwe dla pacjenta lub innych osób; dotyczy to:
o silnego impulsu do niepohamowanego uprawiania hazardu, mimo poważnych
osobistych lub rodzinnych konsekwencji;
o zmienionych lub nasilonych zainteresowań oraz zachowań seksualnych o dużym
znaczeniu dla pacjenta lub innych osób, np. wzmożony popęd seksualny;
o niekontrolowanego wydawania pieniędzy lub kupowania;
o napadowego objadania się (spożywania dużych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub
kompulsywnego jedzenia (spożywania większej ilości jedzenia niż normalnie oraz
większych ilości niż jest to potrzebne do zaspokojenia głodu);
• po zaprzestaniu przyjmowania lub zmniejszeniu dawki leku Repirol SR mogą wystąpić:
depresja, apatia, niepokój, zmęczenie, pocenie się lub ból (określane jako zespół odstawienia
agonisty dopaminy lub DAWS).

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przejawia któreś z tych zachowań, aby omówić
sposoby kontrolowania lub ograniczania objawów.

Przyjmowanie leku Repirol SR w połączeniu z L-dopą

Wraz z upływem czasu u pacjentów przyjmujących Repirol SR jednocześnie z L-dopą mogą wystąpić
inne, następujące działania niepożądane:
• niekontrolowane ruchy (dyskinezy) – bardzo często występujące działanie niepożądane.
U pacjentów przyjmujących L-dopę mogą one wystąpić na początku pierwszej terapii
z zastosowaniem leku Repirol SR. W takim przypadku należy poinformować lekarza, który
może dostosować dawki przyjmowanych leków;
• uczucie dezorientacji (splątania) – często występujące działanie niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Repirol SR?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze, na butelce i na
tekturowym pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Butelka z HDPE: okres ważności po pierwszym otwarciu wynosi 60 dni.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Repirol SR

Substancją czynną leku Repirol SR jest ropinirol.
Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 2 mg, 4 mg lub 8 mg ropinirolu (w postaci
ropinirolu chlorowodorku).

Inne składniki leku to:
• rdzeń tabletki o przedłużonym uwalnianiu: amoniowego metakrylanu kopolimer typ B,
hypromeloza (E464), sodu laurylosiarczan, kopowidon, magnezu stearynian (E572).
• otoczka:

2 mg, tabletka
o przedłużonym uwalnianiu
hypromeloza (E464); żelaza tlenek czerwony (E172);
laktoza jednowodna; tytanu dwutlenek (E171); triacetyna
4 mg, tabletka
o przedłużonym uwalnianiu
makrogol 400; hypromeloza (E464); żółcień pomarańczowa,
lak (E 110); tytanu dwutlenek (E171); indygotyna, lak (E 132)

8 mg, tabletka
o przedłużonym uwalnianiu
hypromeloza (E464); żelaza tlenek czerwony (E172);
żelaza tlenek czarny (E172); żelaza tlenek żółty (E172);
makrogol 400; tytanu dwutlenek (E171)

Jak wygląda lek Repirol SR i co zawiera opakowanie
Repirol SR, 2 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe
o średnicy 6,8 ± 0,1 mm i grubości 5,5 ± 0,2 mm.

Repirol SR, 4 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: jasnobrązowe, owalne, obustronnie wypukłe
o średnicy 12,6 x 6,6 ± 0,1 mm i grubości 5,3 ± 0,2 mm.

Repirol SR, 8 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: czerwone, owalne, obustronnie wypukłe
o średnicy 19,2 x 10,2 ± 0,2 mm i grubości 5,2 ± 0,2 mm.

Repirol SR we wszystkich mocach jest dostępny w blistrach PVC/PCTFE/Aluminium oraz w butelce
z HDPE z zakrętką z PP z zabezpieczeniem gwarancyjnym oraz środkiem pochłaniającym wilgoć.

Wielkości opakowań:
Blister: 21, 28, 42, 56, 84 tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Butelka: 21, 28, 42, 56, 84 tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia

Wytwórca
Pharmathen S.A.
6 Dervenakion Str,
153 51, Pallini, Attiki
Grecja

Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes
Rodopi Prefecture
Block No 5, Rodopi 69300
Grecja

Bausch Health Poland sp. z o.o.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów

Bausch Health Poland sp. z o. o.
ul. Kosztowska 21
41 – 409 Mysłowice

Poland

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Polska: Repirol SR

Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2023

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Repirol SR, 2 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Repirol SR, 4 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Repirol SR, 8 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera 2 mg ropinirolu (w postaci ropinirolu chlorowodorku).
Każda tabletka zawiera 4 mg ropinirolu (w postaci ropinirolu chlorowodorku).
Każda tabletka zawiera 8 mg ropinirolu (w postaci ropinirolu chlorowodorku).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda tabletka 2 mg o przedłużonym uwalnianiu zawiera 1,800 mg laktozy jednowodnej.
Każda tabletka 4 mg o przedłużonym uwalnianiu zawiera 0,8100 mg żółcieni pomarańczowej (E110).

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, czyli jest zasadniczo „wolny
od sodu”.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu.

Tabletki 2 mg o przedłużonym uwalnianiu: różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe o średnicy
6,8 ± 0,1 mm i grubości 5,5 ± 0,2 mm.

Tabletki 4 mg o przedłużonym uwalnianiu: jasnobrązowe, owalne, obustronnie wypukłe o średnicy
12,6 x 6,6 ± 0,1 mm i grubości 5,3 ± 0,2 mm.

Tabletki 8 mg o przedłużonym uwalnianiu: czerwone, owalne, obustronnie wypukłe o średnicy 19,2 x
10,2 ± 0,2 mm grubości 5,2 ± 0,2 mm.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie choroby Parkinsona zgodnie z następującymi zasadami:
• leczenie początkowe w monoterapii w celu opóźnienia wprowadzenia do leczenia lewodopy;
• leczenie skojarzone z lewodopą w okresach choroby, kiedy działanie lewodopy wygasa lub staje
się zmienne oraz pojawiają się fluktuacje efektu terapeutycznego (efekt „końca dawki” lub
fluktuacje typu „włączenie-wyłączenie”).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli
Zalecane jest indywidualne dobieranie dawki zależnie od skuteczności i tolerancji leku.

Rozpoczęcie leczenia
Dawka początkowa ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu wynosi 2 mg raz na
dobę przez pierwszy tydzień leczenia; dawkę należy zwiększyć do 4 mg raz na dobę począwszy od
drugiego tygodnia leczenia. Odpowiedź na leczenie może być widoczna podczas stosowania dawki
4 mg ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu raz na dobę.

Pacjenci rozpoczynający leczenie ropinirolem w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu od dawki
2 mg raz na dobę, u których wystąpią działania niepożądane i brak tolerancji tych działań
niepożądanych, mogą odnieść korzyść ze zmiany terapii na leczenie ropinirolem w postaci tabletek
powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu) w mniejszej dawce dobowej podzielonej na trzy
równe dawki.

Schemat leczenia
Pacjenci powinni otrzymywać najniższą dawkę ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym
uwalnianiu zapewniającą kontrolowanie objawów.

Jeżeli podczas stosowania dawki 4 mg ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu raz na
dobę nie uzyska się wystarczającej kontroli objawów lub nie będzie ona utrzymywana, dawka dobowa
może być zwiększana o 2 mg w odstępach tygodniowych lub dłuższych aż do osiągnięcia dawki 8 mg
ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu raz na dobę.

Jeżeli podczas stosowania dawki 8 mg ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu raz na
dobę nadal nie uzyska się wystarczającej kontroli objawów lub nie będzie ona utrzymywana, dawka
dobowa może być zwiększana o 2 do 4 mg w odstępach dwutygodniowych lub dłuższych.
Maksymalna dawka dobowa ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu wynosi 24 mg.

Zaleca się przepisywanie pacjentom jak najmniejszej liczby tabletek o przedłużonym uwalnianiu
zawierających ropinirol, niezbędnej do osiągnięcia zalecanej dawki, poprzez zastosowanie
największych dostępnych mocy ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Jeżeli leczenie zostanie przerwane na dobę lub dłużej, należy rozważyć ponowne rozpoczęcie leczenia
poprzez stopniowe zwiększanie dawek (patrz wyżej).

W przypadku stosowania produktu Repirol SR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu w leczeniu
uzupełniającym terapię z zastosowaniem lewodopy może zaistnieć możliwość stopniowego
zmniejszenia dawki lewodopy w zależności od odpowiedzi klinicznej na leczenie. W badaniach
klinicznych dawkę lewodopy zmniejszono stopniowo o około 30% u pacjentów stosujących
jednocześnie ropinirol w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu. W przypadku pacjentów
z zaawansowaną chorobą Parkinsona, u których stosuje się produkt Repirol SR, tabletki
o przedłużonym uwalnianiu w skojarzeniu z lewodopą, w trakcie początkowego zwiększania dawki
produktu Repirol SR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu mogą wystąpić dyskinezy. W badaniach
klinicznych wykazano, że zmniejszenie dawki lewodopy może złagodzić dyskinezy (patrz punkt 4.8).

W przypadku zmiany terapii z zastosowaniem innego leku z grupy agonistów dopaminy na leczenie
ropinirolem należy przed wprowadzeniem ropinirolu zastosować się do zaleceń podmiotu
odpowiedzialnego dotyczących zasad odstawienia danego leku.

Podobnie jak przypadku innych agonistów dopaminy ropinirol należy koniecznie odstawiać stopniowo
poprzez zmniejszanie podawanej w ciągu doby dawki leku przez okres jednego tygodnia (patrz
punkt 4.4).

Zmiana leczenia ropinirolem w postaci tabletek powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu) na
terapię z zastosowaniem produktu Repirol SR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Zmiany leczenia ropinirolem w postaci tabletek powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu) na
terapię z zastosowaniem produktu Repirol SR w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu można
dokonać z dnia na dzień. Dawka produktu Repirol SR w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu
powinna zostać ustalona na podstawie całkowitej dawki dobowej ropinirolu w postaci tabletek
powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu) stosowanej wcześniej przez pacjenta. W poniższej
tabeli przedstawiono zalecane dawki produktu Repirol SR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu dla
pacjentów zmieniających terapię z leczenia ropinirolem w postaci tabletek powlekanych (o
natychmiastowym uwalnianiu).

Zmiana leczenia ropinirolem w postaci tabletek powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu)
na terapię z zastosowaniem produktu Repirol SR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Ropinirol tabletki powlekane
(o natychmiastowym uwalnianiu)
Całkowita dawka dobowa (mg)

Repirol SR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Całkowita dawka dobowa (mg)

0,75 – 2,25 2

3 – 4,5 4

6 6

7,5 – 9 8

12 12

15 – 18 16

21 20

24 24

Po zmianie leczenia na terapię z zastosowaniem produktu Repirol SR, tabletki o przedłużonym
uwalnianiu dawkę można dostosować w zależności od odpowiedzi terapeutycznej (patrz „Rozpoczęcie
leczenia” oraz „Schemat leczenia” powyżej).

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania produktu Repirol SR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu u pacjentów
w wieku poniżej 18 lat z uwagi na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności leczenia.

Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w wieku 65 lat i powyżej klirens ropinirolu jest zmniejszony o około 15%. Pomimo
iż dostosowywanie dawki nie jest konieczne, dawkę ropinirolu należy zwiększać stopniowo i ściśle
obserwować pacjenta pod kątem tolerancji leku, aż do uzyskania optymalnej odpowiedzi na leczenie.
U pacjentów w wieku 75 lat i powyżej można rozważyć wolniejsze zwiększanie dawki w trakcie
rozpoczynania terapii.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny
pomiędzy 30 a 50 ml/min) nie obserwowano zmiany klirensu ropinirolu, nie ma zatem potrzeby
dostosowywania dawek leku w tej grupie pacjentów.

W badaniu dotyczącym stosowania ropinirolu u pacjentów z krańcową niewydolnością nerek
(poddawanych hemodializie) wykazano, że u tych pacjentów dawkę należy dostosowywać w
następujący sposób: zalecana początkowa dawka produktu Repirol SR wynosi 2 mg raz na dobę.

Późniejsze zwiększanie dawki należy ustalić w zależności od tolerancji i skuteczności leczenia.
U pacjentów regularnie poddawanych hemodializie zalecana maksymalna dawka produktu Repirol SR
wynosi 18 mg na dobę. Po hemodializie nie jest konieczne podawanie dawki uzupełniającej (patrz
punkt 5.2).

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania ropinirolu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami
czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min) niepoddawanych regularnej hemodializie.

Sposób podawania
Podanie doustne.

Produkt Repirol SR w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu należy przyjmować raz na dobę o
podobnej porze każdego dnia. Tabletki o przedłużonym uwalnianiu można przyjmować z posiłkiem
lub niezależnie od posiłku (patrz punkt 5.2).

Produkt Repirol SR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy połykać w całości – nie należy ich
żuć, rozkruszać ani przełamywać.

#### 4.3 Przeciwwskazania

– Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
– Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) bez stosowania regularnej
hemodializy.
– Zaburzenia czynności wątroby.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Stosowanie ropinirolu, zwłaszcza u pacjentów z chorobą Parkinsona, wiązano z występowaniem
senności i przypadków nagłych napadów snu. Zgłaszano wystąpienie nagłego napadu snu w trakcie
dnia, w niektórych przypadkach bez świadomości jego wystąpienia lub sygnałów ostrzegawczych
(patrz punkt 4.8). Należy poinformować pacjentów o powyższych objawach i zalecić zachowanie
ostrożności podczas kierowania pojazdami mechanicznymi lub podczas obsługi maszyn w trakcie
leczenia ropinirolem. Pacjenci, u których wystąpiła senność i (lub) nagły napad snu, muszą
powstrzymać się od kierowania pojazdami mechanicznymi oraz obsługiwania maszyn. Można
rozważyć zmniejszenie dawki ropinirolu lub zakończenie terapii.

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi lub psychotycznymi oraz pacjenci z tego typu
zaburzeniami w wywiadzie powinni być leczeni agonistami dopaminy tylko wtedy, gdy potencjalne
korzyści przeważają nad ryzykiem.

Zaburzenia kontroli impulsów
Należy regularnie monitorować pacjentów pod kątem rozwoju zaburzeń kontroli impulsów. Należy
poinformować pacjentów i ich opiekunów, że u osób leczonych agonistami dopaminy, w tym
ropinirolem mogą wystąpić behawioralne objawy zaburzeń kontroli impulsów, w tym: uzależnienie od
hazardu, zwiększone libido, hiperseksualność, kompulsywne wydawanie pieniędzy lub kupowanie
oraz kompulsywne i napadowe objadanie się. W takich przypadkach zaleca się rozważenie
zmniejszenia dawki lub stopniowe odstawienie leku.

Złośliwy zespół neuroleptyczny
Po nagłym przerwaniu terapii dopaminergicznej zgłaszano objawy sugerujące złośliwy zespół
neuroleptyczny. Z tego względu zaleca się stopniowe zmniejszanie dawkowania (patrz punkt 4.2).

Zespół odstawienia agonisty dopaminy (DAWS, ang. dopamine agonist withdrawal syndrome)
Podczas stosowania agonistów dopaminy, w tym ropinirolu, notowano zespół DAWS (patrz punkt
4.8). Aby przerwać leczenie pacjentów z chorobą Parkinsona, należy stopniowo zmniejszać dawkę
ropinirolu (patrz punkt 4.2). Ograniczone dane świadczą o tym, że u pacjentów z zaburzeniami
panowania nad popędami i u otrzymujących duże dawki dobowe i (lub) duże łączne dawki agonistów
dopaminy może występować większe ryzyko wystąpienia zespołu DAWS. Objawy odstawienia mogą
obejmować apatię, lęk, depresję, zmęczenie, pocenie się i ból i nie ustępować po podaniu lewodopy.
Przed rozpoczęciem stopniowego zmniejszania dawki i zaprzestaniem przyjmowania ropinirolu należy
poinformować pacjenta o możliwych objawach odstawienia. Podczas stopniowego zmniejszania
dawki i zaprzestawania przyjmowania ropinirolu pacjent powinien pozostawać pod ścisłą kontrolą.
Jeśli wystąpią ciężkie i (lub) utrzymujące się objawy odstawienia, można rozważyć ponowne
podawanie przez pewien czas ropinirolu w najmniejszej skutecznej dawce.

Omamy
Omamy są znanymi działaniami niepożądanymi, występującymi podczas leczenia agonistami
dopaminy i lewodopą. Należy poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia omamów.

Tabletki produktu Repirol SR uwalniają lek przez 24 godziny. W przypadku przyspieszenia pasażu
jelitowego może wystąpić ryzyko niepełnego uwolnienia leku i wydalenia jego pozostałości z kałem.

W związku z ryzykiem niedociśnienia zaleca się kontrolowanie ciśnienia tętniczego krwi, zwłaszcza
na początku leczenia ropinirolem, u pacjentów z ciężkimi chorobami układu krążenia (szczególnie
w przypadku niewydolności krążenia wieńcowego).

Sód
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, czyli jest zasadniczo „wolny
od sodu”.

Repirol SR, 2 mg:
Repirol SR, 2 mg zawiera laktozę. Produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z rzadko
występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego
wchłaniania glukozy-galaktozy.

Repirol SR, 4 mg:
Repirol SR, 4 mg zawiera żółcień pomarańczową (E110), która może powodować reakcje alergiczne.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie obserwowano interakcji farmakokinetycznych pomiędzy ropinirolem i lewodopą lub
domperydonem, które wymagałyby dostosowania dawek tych produktów leczniczych.

Leki neuroleptyczne i inne leki z grupy antagonistów dopaminy działających ośrodkowo, takie jak
sulpiryd lub metoklopramid, mogą zmniejszać skuteczność ropinirolu i z tego względu należy unikać
jednoczesnego stosowania tych leków i ropinirolu.

U pacjentów leczonych dużymi dawkami estrogenów obserwowano zwiększenie stężenia ropinirolu
w osoczu. U pacjentów, u których jest już prowadzona hormonalna terapia zastępcza (HTZ), leczenie
ropinirolem może być rozpoczynane zgodnie ze zwykle stosowanym sposobem dawkowania.
Natomiast, gdy HTZ zostanie przerwana lub rozpoczęta podczas leczenia ropinirolem, konieczne
może być dostosowanie dawki ropinirolu w zależności od odpowiedzi klinicznej na leczenie.

Ropinirol jest metabolizowany głównie przez izoenzym CYP1A2 cytochromu P450. W badaniu
farmakokinetyki (w którym stosowano ropinirol w postaci tabletek powlekanych o natychmiastowym
uwalnianiu w dawce 2 mg trzy razy na dobę) z udziałem pacjentów z chorobą Parkinsona wykazano,
że cyprofloksacyna zwiększa wartość Cmax i AUC ropinirolu odpowiednio o 60% i 84%, co powoduje

potencjalne ryzyko działań niepożądanych. Z tego względu u pacjentów już otrzymujących ropinirol
może zajść konieczność dostosowania jego dawki w przypadku włączenia lub odstawienia leków
hamujących CYP1A2, np. cyprofloksacyny, enoksacyny lub fluwoksaminy.

W badaniu dotyczącym interakcji farmakokinetycznych pomiędzy ropinirolem (w którym stosowano
ropinirol w postaci tabletek powlekanych o natychmiastowym uwalnianiu w dawce 2 mg trzy razy na
dobę) a teofiliną, substratem enzymu CYP1A2, z udziałem pacjentów z chorobą Parkinsona nie
wykazano zmian zarówno w farmakokinetyce ropinirolu, jak i teofiliny.

Palenie tytoniu wpływa pobudzająco na metabolizm za pośrednictwem CYP1A2, dlatego jeżeli
pacjent zaprzestaje palenia tytoniu lub rozpoczyna je w trakcie leczenia ropinirolem, może zaistnieć
konieczność dostosowania dawki leku.

U pacjentów stosujących jednocześnie leki z grupy antagonistów witaminy K oraz ropinirol zgłaszano
przypadki zaburzonych wyników badania znormalizowanego czasu protrombinowego (INR).
Pacjentom takim należy zapewnić wzmożone monitorowanie kliniczne i biologiczne (INR).

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania ropinirolu u kobiet w ciąży.

W badaniach na zwierzętach wykazano toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Ponieważ
potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane, nie zaleca się stosowania ropinirolu w czasie
ciąży, jeśli potencjalne korzyści dla pacjentki nie przeważają nad ryzykiem dla płodu.

Karmienie piersią
Wykazano, że pochodne ropinirolu przenikają do mleka szczurów w okresie laktacji. Nie wiadomo
czy ropinirol i jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć ryzyka dla
dziecka karmionego piersią. Ropinirolu nie należy stosować u kobiet karmiących piersią, ponieważ
może on hamować laktację.

Płodność
Nie są dostępne dane dotyczące wpływu ropinirolu na płodność u ludzi.
Obserwowano wpływ na implantację zarodka w badaniach płodności u samic szczurów, ale nie
obserwowano wpływu na płodność u samców szczurów (patrz punkt 5.3).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Repirol SR wywiera istotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania
urządzeń mechanicznych. Pacjenci leczeni ropinirolem, u których występuje senność i (lub) nagłe
napady snu muszą być poinformowani o konieczności powstrzymania się od prowadzenia pojazdów
mechanicznych oraz wykonywania czynności, podczas których osłabiona czujność może narazić ich
samych lub inne osoby na ryzyko poważnego urazu lub śmierci (np. obsługiwania maszyn), do czasu
gdy tego rodzaju nawracające napady snu i senność nie ustąpią (patrz punkt 4.4).

#### 4.8 Działania niepożądane

Poniżej wymienione zostały działania niepożądane według klasyfikacji układów i narządów, częstości
występowania oraz w zależności od tego, czy w trakcie badań klinicznych produkt stosowany był
w monoterapii czy też w leczeniu skojarzonym z zastosowaniem lewodopy.

Częstość występowania określono w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100
do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko
(<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione
zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku były zgłaszane podczas badań klinicznych
dotyczących choroby Parkinsona, w których stosowano ropinirol w postaci tabletek o przedłużonym
uwalnianiu lub tabletek powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu) w dawkach do 24 mg na dobę,
lub w raportach postmarketingowych.

W monoterapii W leczeniu skojarzonym

Zaburzenia układu immunologicznego

Nieznana reakcje nadwrażliwości (w tym pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, wysypka,
świąd)

Zaburzenia psychiczne

Często omamy

splątanie
Niezbyt często reakcje psychotyczne (inne niż omamy), w tym
majaczenie, urojenia, paranoja

Nieznana u pacjentów leczonych agonistami dopaminy, w tym
produktem Repirol SR, może wystąpić uzależnienie
od hazardu, zwiększone libido, hiperseksualność,
kompulsywne wydawanie pieniędzy lub zakupy oraz
kompulsywne i napadowe objadanie się (patrz punkt
#### 4.4 ).

agresja*
zespół dysregulacji dopaminergicznej
Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo często senność senność**

omdlenia dyskinezy***

Często zawroty głowy (w tym pochodzenia błędnikowego),
nagłe napady snu
Niezbyt często nadmierna senność w ciągu dnia

Zaburzenia naczyniowe

Często niedociśnienie ortostatyczne,
niedociśnienie

Niezbyt często niedociśnienie ortostatyczne, niedociśnienie

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Niezbyt często Czkawka

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo często nudności nudności****

Często zaparcia, zgaga
wymioty, bóle brzucha
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Nieznana reakcje wątrobowe, głównie zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Częstość nieznana Spontaniczna erekcja

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często obrzęki obwodowe
obrzęk kończyn dolnych
Częstość nieznana Zespół odstawienia agonisty dopaminy, w tym apatia, niepokój, depresja,
zmęczenie, pocenie się i ból.

*Agresja wiązała się z reakcjami psychotycznymi oraz z objawami kompulsywnymi.
** Senność obserwowano bardzo często w badaniach klinicznych dotyczących stosowania produktu o
natychmiastowym uwalnianiu w leczeniu wspomagającym i często w badaniach klinicznych
dotyczących stosowania produktu o przedłużonym uwalnianiu w leczeniu wspomagającym.
***U pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona dyskinezy mogą występować w fazie
początkowego stopniowego zwiększania dawek ropinirolu. W badaniach klinicznych wykazano, że
zmniejszenie dawki lewodopy może prowadzić do poprawy dyskinez (patrz punkt 4.2).
** Nudności obserwowano bardzo często w badaniach klinicznych dotyczących stosowania produktu
o natychmiastowym uwalnianiu w leczeniu wspomagającym i często w badaniach klinicznych
dotyczących stosowania produktu o przedłużonym uwalnianiu w leczeniu wspomagającym.

Zespół odstawienia agonisty dopaminy
Podczas stopniowego zmniejszania dawki lub przerwania leczenia agonistami dopaminy, w tym
ropinirolu, mogą wystąpić pozamotoryczne działania niepożądane (patrz punkt 4.4.).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania do
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy przedawkowania ropinirolu związane są z jego działaniem dopaminergicznym. Objawy te
można złagodzić poprzez odpowiednie leczenie antagonistami dopaminy, takimi jak neuroleptyki lub
metoklopramid.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Agoniści dopaminy, kod ATC: N04BC04

Mechanizm działania
Ropinirol jest nieergolinowym agonistą receptorów dopaminowych D2/D3, który pobudza receptory
dopaminowe w prążkowiu.

Poprzez pobudzenie receptorów dopaminowych w prążkowiu ropinirol łagodzi skutki niedoboru
dopaminy występującego w chorobie Parkinsona.

Działając na podwzgórze i przysadkę mózgową, ropinirol hamuje wydzielanie prolaktyny.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
W trwającym 36 tygodni 3-etapowym badaniu w układzie krzyżowym z podwójnie ślepą próbą
dotyczącym monoterapii, przeprowadzonym z udziałem 161 pacjentów z chorobą Parkinsona we
wczesnej fazie wykazano, że ropinirol w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu jest nie mniej
skuteczny niż ropinirol w postaci tabletek powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu) na etapie
pierwszorzędowego punktu oceny końcowej, określenia różnicy pomiędzy terapiami wyrażonej przez
zmianę w stosunku do wartości wyjściowych części ruchowej „Ujednoliconej Skali Oceny Choroby
Parkinsona” (ang. Unified Parkinson’s Disease Rating Scale – UPDRS motor score). Ustalono
trzypunktowy zakres nie mniejszej skuteczności według części ruchowej UPDRS. Wykazana
w punkcie końcowym badania skorygowana średnia różnica pomiędzy działaniem ropinirolu
w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu i działaniem ropinirolu w postaci tabletek powlekanych
(o natychmiastowym uwalnianiu) wynosiła -0,7 punktu; 95% CI: -1,51; 0,10; p = 0,0842).

Po zmianie leczenia na terapię z zastosowaniem alternatywnej postaci leku w podobnej dawce w ciągu
jednej doby nie wykazano różnicy pod względem profilu działań niepożądanych, a dostosowanie
dawki było konieczne w przypadku mniej niż 3% pacjentów (wszystkie dawki leku zwiększono o
jeden poziom; żaden pacjent nie wymagał zmniejszenia dawki).

W trwającym 24 tygodnie badaniu oceniającym ropinirol w postaci tabletek o przedłużonym
uwalnianiu, z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo, prowadzonym w grupach
równoległych z udziałem pacjentów z chorobą Parkinsona, której objawy nie były wystarczająco
kontrolowane podczas stosowania lewodopy, wykazano klinicznie znaczącą i statystycznie istotną
wyższość ropinirolu nad placebo w odniesieniu do pierwszorzędowego punktu końcowego – zmiany
czasu trwania fazy „wyłączenia”(off) w stosunku do wartości wyjściowych. Wykazana średnia różnica
wynosiła -1,7 godziny (95% CI: -2,34, -1,09; p<0,0001). Wynik ten został poparty przez wartości
drugorzędowych parametrów skuteczności – zmianą całkowitego czasu trwania fazy „włączenia”(on)
w stosunku do wartości wyjściowych (+1,7 godziny; 95% CI: 1,06; 2,33; p<0,0001) oraz całkowitego
czasu trwania fazy „włączenia”(on) bez dokuczliwych dyskinez (+1,5 godziny; 95%, przedział
ufności: 0,85; 2,13; p<0,0001).
Nie wykazano zwiększenia w stosunku do wartości wyjściowych czasu trwania fazy „włączenia”(on)
z występowaniem dokuczliwych dyskinez, zarówno na podstawie dzienników prowadzonych przez
pacjentów, jak i według wyników oceny UPDRS.

Badanie dotyczące wpływu ropinirolu na repolaryzację mięśnia sercowego
W dokładnym badaniu dotyczącym odstępu QT u zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej
otrzymujących ropinirol w postaci tabletek powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu) w dawkach
wynoszących 0,5; 1; 2 i 4 mg raz na dobę wykazano, że w porównaniu z placebo maksymalne
wydłużenie czasu trwania odstępu QT po zastosowania dawki 1 mg wynosi 3,46 milisekundy
(estymacja punktowa). Górna granica 95 % jednostronnego przedziału ufności dla największego
średniego efektu wynosiła poniżej 7,5 milisekundy. Nie oceniano w sposób systematyczny efektu
działania ropinirolu po zastosowaniu większych dawek.
Dostępne dane kliniczne uzyskane w dokładnym badaniu odstępu QT nie wskazują na ryzyko
wydłużenia odstępu QT po zastosowaniu ropinirolu w dawkach do 4 mg na dobę. Nie można
wykluczyć ryzyka wydłużenia odstępu QT, ponieważ nie przeprowadzono dokładnego badania
dotyczącego odstępu QT po zastosowaniu dawek do 24 mg na dobę.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Biodostępność ropinirolu wynosi około 50% (36–57%). Po podaniu doustnym ropinirolu w postaci
tabletek o przedłużonym uwalnianiu jego stężenie w osoczu powoli się zwiększa, mediana czasu do
osiągnięcia wartości Cmax wynosi przeważnie od 6 do 10 godzin.
W badaniu stanu stacjonarnego leku u pacjentów z chorobą Parkinsona otrzymujących ropinirol
w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu w dawce 12 mg raz na dobę wykazano, że
wysokotłuszczowy posiłek spowodował zwiększenie ogólnoustrojowej ekspozycji na ropinirol
wyrażone poprzez wzrost AUC o średnio 20% i wzrost Cmax o średnio 44%. Wartość Tmax uległa
opóźnieniu o 3,0 godziny. Mało prawdopodobne jest jednak, aby zmiany te były istotne klinicznie
(np. powodowały zwiększenie częstości występowania zdarzeń niepożądanych).
Ogólnoustrojowa ekspozycja na ropinirol w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu jest
porównywalna z ekspozycją na ropinirol w postaci tabletek powlekanych (o natychmiastowym
uwalnianiu) w przypadku zastosowania tej samej dawki dobowej.

Dystrybucja
Ropinirol w niewielkim stopniu wiąże się z białkami osocza (10–40%). Ze względu na dużą
lipofilność ropinirol cechuje duża objętość dystrybucji (około 7 l/kg).

Metabolizm
Ropinirol jest metabolizowany głównie za pośrednictwem izoenzymu CYP1A2, a metabolity
ropinirolu wydalane są głównie z moczem. W doświadczalnych modelach zwierzęcych główny
metabolit ropinirolu wykazuje co najmniej 100 razy słabsze działanie dopaminergiczne niż ropinirol.

Eliminacja
Ropinirol jest usuwany z krążenia obwodowego ze średnim okresem półtrwania w fazie eliminacji
wynoszącym około 6 godzin. Ogólnoustrojowa ekspozycja (Cmax oraz AUC) na ropinirol zwiększa się
w przybliżeniu proporcjonalnie do zwiększenia dawki w zakresie terapeutycznym.
Nie zaobserwowano zmiany klirensu ropinirolu zarówno po jednorazowym, jak i wielokrotnym
podaniu doustnym. Obserwowano dużą międzyosobniczą zmienność parametrów
farmakokinetycznych. Po podaniu ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu w stanie
stacjonarnym międzyosobnicza zmienność w Cmax wynosiła od 30% do 55%, natomiast dla AUC – od
40% do 70%.

Zaburzenia czynności nerek
Nie zaobserwowano zmian farmakokinetyki ropinirolu u pacjentów z chorobą Parkinsona i
zaburzeniami czynności nerek o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.

U pacjentów z krańcową niewydolnością nerek regularnie poddawanych hemodializie klirens
ropinirolu po podaniu doustnym zmniejsza się o około 30%. Po podaniu doustnym zmniejszył się

także klirens metabolitów SKF-104557 oraz SKF-89124 o odpowiednio około 80% i 60%. Z tego
względu zalecana maksymalna dawka u tych pacjentów z chorobą Parkinsona jest ograniczona do
18 mg na dobę (patrz punkt 4.2).

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczny wpływ na reprodukcję
W badaniach nad płodnością u samic szczurów obserwowano wpływ na implantację, związany z
obniżeniem stężenia prolaktyny przez ropinirol. Należy zwrócić uwagę, że prolaktyna nie jest
niezbędna do zagnieżdżenia zarodka u ludzi.

Podawanie ropinirolu szczurom w ciąży, w dawkach toksycznych dla matki powodowało zmniejszenie
masy ciała płodów podczas stosowania dawki 60 mg/kg masy ciała na dobę (średnie AUC u szczurów
jest około 2-krotnie większe od największej wartości AUC podczas stosowania maksymalnej
zalecanej dawki dla człowieka – MRHD, ang. Maximum Recommended Human Dose), zwiększenie
częstości obumierania płodów podczas stosowania dawki 90 mg/kg masy ciała na dobę (około 3 razy
większe od największej wartościAUC podczas stosowania MRHD) i wady wrodzone palców podczas
stosowania dawki 150 mg/kg masy ciała na dobę (około 5 razy większe od największej wartości AUC
podczas stosowania MRHD). Nie stwierdzono działania teratogennego u szczurów podczas
stosowania dawki 120 mg/kg masy ciała na dobę (około 4 razy większe od największej wartości AUC
podczas stosowania MRHD) ani wpływu na organogenezę u królików podczas podawania samego
ropinirolu w dawce 20 mg/kg (9,5-krotność średniego Cmax u ludzi podczas stosowania MRHD).
Jednakże, stosowanie ropinirolu w dawce 10 mg/kg (4,8-krotność średniego Cmax u ludzi podczas
stosowania MRHD) w połączeniu z doustnie podawaną L-dopą było związane z częstszym
występowaniem i wyższym stopieniem ciężkości wad wrodzonych palców u królików niż dla samej
L-dopy..

Toksyczność
Profil toksyczności ropinirolu wynika głównie z jego aktywności farmakologicznej: zmiany
zachowania, hipoprolaktynemia, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, zwolnienie czynności serca,
opadanie powiek i ślinienie się. Tylko u szczurów albinosów w badaniu długoterminowym
z zastosowaniem największej dawki ropinirolu (50 mg/kg masy ciała na dobę) obserwowano
degenerację siatkówki, prawdopodobnie związaną ze zwiększoną ekspozycją ma światło.

Genotoksyczność
Nie zaobserwowano genotoksyczności w standardowych badaniach in vitro i in vivo.

Działanie rakotwórcze
W trwających dwa lata badaniach przeprowadzonych na myszach i szczurach z zastosowaniem
ropinirolu w dawkach do 50 mg/kg masy ciała na dobę nie stwierdzono działania rakotwórczego
u myszy. U szczurów jedynymi zmianami związanymi ze stosowaniem ropinirolu były rozrost
komórek Leydiga i gruczolak jądra wywołane przez związaną z działaniem ropinirolu
hipoprolaktynemię. Zmiany te uważane są za swoiste gatunkowo i nie stanowią niebezpieczeństwa w
związku z klinicznym zastosowaniem ropinirolu.

Farmakologia bezpieczeństwa
Badania in vitro dowiodły, że ropinirol hamuje prądy uwarunkowane hERG. Wartość IC50 jest 5-
krotnie większa od maksymalnego oczekiwanego stężenia w osoczu u pacjentów leczonych
największą zalecaną dawkę (24 mg na dobę), patrz punku 5.1.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:
Amoniowego metakrylanu kopolimer typ B
Hypromeloza (E464)
Sodu laurylosiarczan
Kopowidon
Magnezu stearynian (E572)

2 mg otoczka:
Laktoza jednowodna
Hypromeloza (E464)
Tytanu dwutlenek (E 171)
Triacetyna
Żelaza tlenek czerwony (E 172)

4 mg otoczka:
Tytanu dwutlenek (E 171)
Hypromeloza (E464)
Makrogol 400
Indygotyna, lak (E 132)
Żółcień pomarańczowa, lak (E 110)

8 mg otoczka:
Tytanu dwutlenek (E 171)
Hypromeloza (E 464)
Makrogol 400
Żelaza tlenek czerwony (E 172)
Żelaza tlenek czarny (E 172)
Żelaza tlenek żółty (E 172)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata
Butelka z HDPE: okres ważności po po pierwszym otwarciu wynosi 60 dni.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Repirol SR jest dostarczany w blistrach PVC/PCTFE/Aluminium oraz w butelkach z HDPE z zakrętką
z PP z zabezpieczeniem gwarancyjnym oraz środkiem pochłaniającym wilgoć.

Wielkości opakowań:

Tabletki 2 mg, 4 mg, 8 mg:
Blister: 21, 28, 42, 56, 84 tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Butelka: 21, 28, 42, 56, 84 tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia

### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Repirol SR, 2 mg 20217

Repirol SR, 4 mg 20218

Repirol SR, 8 mg 20219

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Repirol SR, 2 mg Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 06.06.2012.
Data ostatniego przedłużenie pozwolenia 19.12.2014

Repirol SR, 4 mg Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 06.06.2012.
Data ostatniego przedłużenie pozwolenia 19.12.2014

Repirol SR, 8 mg Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 06.06.2012.
Data ostatniego przedłużenie pozwolenia 19.12.2014

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

06.06.2023

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.