# Requip

> Ropinirol · 5 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Requip
- **Nazwa powszechna:** Ropinirolum
- **Substancja czynna:** [Ropinirol](https://apteka.online/odpowiedniki/ropinirolum)
- **Moc:** 5 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** N04BC04
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 11114
- **Podmiot odpowiedzialny:** GlaxoSmithKline Trading Services Limited
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-chorobie-parkinsona/requip-tabl-powl-5-mg-glaxosmithkline
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-chorobie-parkinsona/requip-tabl-powl-5-mg-glaxosmithkline.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/13107/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/13107/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 21 tabl. | 5909990013968 | Rp | 69,65 zł (dopłata od 31,19 zł) | Dobrze dostępny (3/5) | — |
| 84 tabl. w blistrach | 5909990013951 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Leki refundowane

### 21 tabl. — EAN 5909990013968 · cena jedn. 3,32 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Choroba i zespół Parkinsona | 30% | 69,65 zł | 31,19 zł | 38,46 zł | 54,95 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest REQUIP i w jakim celu się go stosuje?
Substancją czynną leku REQUIP jest ropinirol, który należy do grupy leków zwanych agonistami
dopaminy. Agoniści dopaminy działają w mózgu podobnie do naturalnie występującej substancji
zwanej dopaminą.

REQUIP jest stosowany w leczeniu choroby Parkinsona.
U pacjentów z chorobą Parkinsona w niektórych częściach mózgu występuje małe stężenie dopaminy.
Ropinirol działa podobnie do dopaminy i tym samym pomaga złagodzić objawy choroby Parkinsona.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku REQUIP

Kiedy nie stosować leku REQUIP:
− jeżeli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
− jeżeli pacjent ma ciężką chorobę nerek
− jeżeli pacjent ma chorobę wątroby

← Należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia tych okoliczności.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku REQUIP należy omówić z lekarzem lub farmaceutą:
− jeżeli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że jest w ciąży,
− jeżeli pacjentka karmi piersią,
− jeżeli pacjent ma mniej niż 18 lat,
− jeżeli u pacjenta występuje ciężka choroba serca,

− jeżeli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia psychiczne,
− jeżeli u pacjenta występują szczególne skłonności i (lub) zachowania (np. niepohamowana
skłonność do gier hazardowych lub nadmierna aktywność seksualna),
− jeżeli u pacjenta występuje nietolerancja cukrów (np. laktozy).

Jeśli u pacjenta po zaprzestaniu przyjmowania lub zmniejszeniu dawki ropinirolu wystąpią takie
objawy, jak: depresja, apatia, lęk, zmęczenie, pocenie się lub ból (zwane zespołem odstawienia
agonisty dopaminy (DAWS)), należy powiedzieć o tym lekarzowi. Jeśli objawy utrzymują się dłużej
niż kilka tygodni, lekarz może zdecydować o modyfikacji dawki leku.

Należy poinformować lekarza prowadzącego jeśli pacjent, jego rodzina lub opiekun zauważą
wystąpienie nagłych lub jakichkolwiek nietypowych zachowań u pacjenta, a pacjent nie może się
powstrzymać od impulsu lub chęci czy pragnienia do wykonania pewnych czynności, które mogą być
szkodliwe dla niego lub dla innych osób. Stan taki określa się jako zaburzenia kontroli impulsów,
które mogą obejmować zachowania takie, jak: uzależnienie od hazardu, niepohamowana skłonność
do jedzenia lub zakupów, nadmierna aktywność seksualna lub częstsze myślenie i odczucia o podłożu
seksualnym. Lekarz może podjąć decyzję o dostosowaniu dawki lub odstawieniu leku.

Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent lub jego rodzina lub opiekun zauważą wystąpienie
epizodów nadmiernej ruchliwości, podniecenia lub drażliwości (objawy manii). Mogą one wystąpić
z lub bez objawów zaburzeń kontroli impulsów (patrz powyżej). Lekarz może podjąć decyzję
o dostosowaniu dawki lub odstawieniu leku.

← Należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia tych okoliczności. Lekarz może
zdecydować, że lek REQUIP nie jest odpowiednim lekiem dla pacjenta lub może zalecić wykonanie
dodatkowych badań kontrolnych w trakcie leczenia.

W czasie stosowania leku REQUIP
Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli pacjent lub członek jego rodziny zaobserwuje wystąpienie
u pacjenta jakichkolwiek szczególnych zachowań w czasie stosowania leku REQUIP (takich, jak:
niepohamowana skłonność do gier hazardowych lub zwiększenie popędu i (lub) nadmierna aktywność
seksualna). Lekarz może zalecić dostosowanie dawki lub odstawienie leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
REQUIP może powodować senność. Może wystąpić niepohamowana senność, a także nagłe
i niespodziewane napady snu, nie poprzedzone sennością.
Podczas stosowania leku REQUIP mogą wystąpić omamy (widzenie, słyszenie lub odczuwanie
rzeczy, których nie ma w danym momencie). Jeśli u pacjenta występują omamy, nie powinien
prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

W przypadku podejrzenia, że takie objawy mogą wystąpić: nie należy prowadzić pojazdów,
obsługiwać maszyn ani wykonywać czynności, podczas których uczucie senności lub zapadnięcie
w sen może narażać pacjenta lub inne osoby na ryzyko ciężkiego urazu lub śmierci. Nie należy
wykonywać takich czynności, dopóki objawy nie ustąpią.

← Należy porozmawiać z lekarzem, jeżeli taka sytuacja stanowi problem dla pacjenta.

Stosowanie leku REQUIP i palenie tytoniu
Należy poinformować lekarza o rozpoczęciu lub zaprzestaniu palenia tytoniu podczas stosowania
leku REQUIP. Lekarz może stwierdzić potrzebę dostosowania dawki.

Lek REQUIP a inne leki
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach przyjmowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio oraz o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach
roślinnych i innych lekach dostępnych bez recepty. Należy pamiętać o poinformowaniu lekarza
o rozpoczęciu przyjmowania jakiegokolwiek innego leku podczas stosowania leku REQUIP.

Niektóre leki mogą mieć wpływ na działanie leku REQUIP lub też zwiększać ryzyko wystąpienia
działań niepożądanych. REQUIP może mieć też wpływ na działanie innych leków.
Do tych leków należą:
− fluwoksamina (lek przeciwdepresyjny)
− leki stosowane w innych zaburzeniach psychicznych, na przykład sulpiryd
− HTZ (hormonalna terapia zastępcza)
− metoklopramid, który jest lekiem stosowanym w leczeniu nudności i zgagi
− antybiotyki cyprofloksacyna i enoksacyna
− jakiekolwiek inne leki stosowane w chorobie Parkinsona.
← Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przyjmuje lub niedawno przyjmował którykolwiek
z tych leków.

Należy przeprowadzać dodatkowe badania krwi, jeżeli pacjent przyjmuje następujące leki razem
z lekiem REQUIP:
− Leki z grupy antagonistów witaminy K (stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi), takie
jak warfaryna (Coumadin).

Stosowanie leku REQUIP z jedzeniem i piciem
Przyjmowanie leku REQUIP z jedzeniem może zmniejszyć prawdopodobieństwo występowania
nudności i wymiotów. Dlatego też najlepiej przyjmować lek REQUIP z jedzeniem.

Ciąża i karmienie piersią
REQUIP nie jest zalecany do stosowania w czasie ciąży, chyba że lekarz stwierdzi, że zastosowanie
leku REQUIP spowoduje korzyść dla pacjentki przeważającą nad ryzykiem dla nienarodzonego
dziecka. REQUIP nie jest zalecany do stosowania w czasie karmienia piersią, ponieważ może mieć
wpływ na wytwarzanie mleka przez pacjentkę.
Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeżeli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że jest
w ciąży lub planuje zajście w ciążę. Lekarz udzieli także porady jeżeli pacjentka karmi piersią lub
planuje karmienie piersią. Lekarz może zalecić odstawienie leku REQUIP.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku REQUIP

REQUIP zawiera niewielkie ilości cukru zwanego laktozą. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta
nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem
leku.

Lek Requip zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę, to znaczy lek uznaje się
za „wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować lek REQUIP?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy ponownie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek REQUIP może być stosowany w leczeniu objawów choroby Parkinsona jako jedyny lek lub
w skojarzeniu z innym lekiem zwanym L-dopą (zwanym także lewodopą).
Leku REQUIP nie należy stosować u dzieci. Lek REQUIP nie jest przeznaczony do stosowania
u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Jakie dawki leku REQUIP należy stosować?
Ustalenie optymalnego dawkowania może wymagać czasu.
Zazwyczaj stosowana początkowa dawka wynosi 0,25 mg ropinirolu trzy razy na dobę przez pierwszy
tydzień. Następnie lekarz będzie zwiększał dawkę co tydzień przez okres trzech tygodni. W dalszej
kolejności lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę do momentu uzyskania optymalnego dla pacjenta
dawkowania. Zazwyczaj stosowana dawka wynosi 1 mg do 3 mg trzy razy na dobę (całkowita dawka

dobowa 3 mg do 9 mg). Jeżeli nie osiągnięto wystarczającego opanowania objawów choroby
Parkinsona, lekarz może zdecydować o stopniowym zwiększaniu dawki. Niektórzy pacjenci otrzymują
dawkę do 8 mg leku REQUIP trzy razy na dobę (w sumie 24 mg na dobę).
Jeżeli pacjent przyjmuje inne leki stosowane w chorobie Parkinsona, lekarz może zalecić stopniowe
zmniejszenie dawek tych leków. W przypadku gdy pacjent przyjmuje L-dopę, podczas rozpoczęcia
stosowania leku REQUIP mogą wystąpić niezależne od woli ruchy (dyskinezy). W przypadku
wystąpienia tych objawów, należy poinformować lekarza, który może dostosować dawki
przyjmowanych przez pacjenta leków.

Nie należy przyjmować większej dawki leku REQUIP niż ta zalecona przez lekarza.
Może upłynąć kilka tygodni, zanim wystąpi korzystne działanie leku REQUIP.

Przyjmowanie dawki leku REQUIP
Lek REQUIP należy przyjmować trzy razy na dobę.
Tabletkę(i) należy połykać popijając szklanką wody. Zaleca się przyjmowanie leku REQUIP
z jedzeniem, ponieważ może to zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia uczucia nudności.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku REQUIP
Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Jeżeli to możliwe należy pokazać
opakowanie leku. U osoby, która zastosowała większą niż zalecana dawkę leku REQUIP mogą
wystąpić: nudności, wymioty, zawroty głowy, uczucie senności, zmęczenia (psychicznego lub
fizycznego), omdlenie, omamy.

Pominięcie zastosowania leku REQUIP
Nie należy stosować dodatkowych tabletek lub dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej
dawki. Należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
W przypadku nie przyjmowania leku REQUIP przez dobę lub dłużej, należy poradzić się lekarza
odnośnie ponownego rozpoczęcia stosowania leku REQUIP.

Przerwanie stosowania leku REQUIP
Nie należy przerywać stosowania leku REQUIP, jeżeli nie zaleci tego lekarz.
Lek REQUIP należy stosować tak długo, jak zaleci to lekarz. Nie należy przerywać stosowania,
chyba, że zaleci to lekarz.
W przypadku nagłego zaprzestania stosowania leku REQUIP, objawy choroby Parkinsona mogą ulec
znacznemu nasileniu. Nagłe przerwanie stosowania może spowodować wystąpienie u pacjenta
tzw. złośliwego zespołu neuroleptycznego, który może być poważnym zagrożeniem dla zdrowia.
Do objawów należą: akinezja (utrata ruchliwości mięśni), sztywność mięśni, gorączka, niestabilne
ciśnienie krwi, tachykardia (przyspieszone bicie serca), splątanie, obniżony poziom świadomości
(np. śpiączka).
W przypadku konieczności przerwania stosowania leku REQUIP, lekarz stopniowo zmniejszy
przyjmowaną dawkę.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane leku REQUIP mogą wystąpić najczęściej podczas rozpoczynania leczenia lub
tuż po zwiększeniu dawki. Działania niepożądane są zazwyczaj łagodne i stają się mniej dokuczliwe
po krótkim czasie stosowania dawki leku. W przypadku wystąpienia obaw dotyczących działań
niepożądanych należy poradzić się lekarza.

Bardzo częste działania niepożądane:
Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów przyjmujących lek REQUIP:
◦ omdlenia

◦ uczucie senności
◦ nudności.

Częste działania niepożądane:
Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów przyjmujących lek REQUIP:
◦ omamy („widzenie” rzeczy, które nie są rzeczywiste)
◦ wymioty
◦ zawroty głowy
◦ zgaga
◦ ból brzucha
◦ obrzęk nóg, stóp i rąk.

Niezbyt częste działania niepożądane:
Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów przyjmujących lek REQUIP:
◦ zawroty głowy lub omdlenia, szczególnie podczas nagłej zmiany pozycji na stojącą
(ma to związek z obniżeniem ciśnienia krwi)
◦ niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie tętnicze)
◦ bardzo silne uczucie senności podczas dnia (niepohamowana senność)
◦ nagłe zapadanie w sen niepoprzedzone uczuciem senności (nagłe napady snu)
◦ zaburzenia psychiczne takie jak majaczenia (ostry stan splątania), urojenia (irracjonalne
myśli) lub paranoja (nieuzasadniona podejrzliwość)
◦ czkawka.

U niektórych pacjentów mogą wystąpić następujące działania niepożądane (częstość nieznana:
nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
◦ reakcje alergiczne takie jak czerwone, swędzące obrzmienia na skórze (pokrzywka), obrzęk
twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może spowodować trudności
w połykaniu lub oddychaniu, wysypka lub intensywny świąd (patrz punkt 2)
◦ agresja
◦ nadmierne stosowanie leku REQUIP (niepohamowane pragnienie stosowania dużych dawek
leków dopaminergicznych, większych niż konieczne do kontroli objawów ruchowych,
zwane zespołem dysregulacji dopaminergicznej)
◦ po zaprzestaniu przyjmowania lub zmniejszeniu dawki leku REQUIP mogą wystąpić:
depresja, apatia, niepokój, brak energii, pocenie się lub ból (określane jako zespół
odstawienia agonisty dopaminy lub DAWS)
◦ zmiany czynnościowe wątroby, które wykazano w badaniach krwi
◦ spontaniczna erekcja

Możliwe są następujące działania niepożądane:

◦ niemożność oparcia się impulsom, popędom i pragnieniom do wykonywania czynności,
które mogą być szkodliwe dla niego lub dla innych osób, w tym:

o Silnej skłonności do hazardu pomimo poważnych konsekwencji personalnych lub
rodzinnych.

o Zmienionemu lub zwiększonemu zainteresowaniu seksem i zachowaniom budzącym
niepokój pacjenta i innych osób, np. zwiększonemu popędowi płciowemu.

o Niekontrolowanej skłonności do zakupów i wydawania.

o Nadmiernemu objadaniu się (spożywaniu dużej ilości jedzenia w krótkim czasie) lub
jedzeniu kompulsywnemu (spożywaniu większej ilości jedzenia niż potrzeba
do zaspokojenia głodu).

◦ epizody nadmiernej ruchliwości, podniecenia i rozdrażnienia

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeżeli u pacjenta wystąpi
którekolwiek z tych zachowań, w celu omówienia sposobów na ograniczenie lub wyeliminowanie
tych objawów.

Przyjmowanie leku REQUIP w skojarzeniu z L-dopą
U pacjentów przyjmujących lek REQUIP z L-dopą mogą z czasem wystąpić inne działania
niepożądane:
◦ niezależne od woli ruchy (dyskinezy) są bardzo częstym działaniem niepożądanym.
W przypadku gdy pacjent przyjmuje L-dopę, podczas rozpoczęcia stosowania leku REQUIP
mogą wystąpić niezależne od woli ruchy (dyskinezy). W przypadku wystąpienia tych
objawów, należy poinformować lekarza, który może dostosować dawki przyjmowanych
przez pacjenta leków.
◦ uczucie dezorientacji jest częstym działaniem niepożądanym.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.:
+ 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek REQUIP?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu
w celu ochrony przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek REQUIP

Substancją czynną leku REQUIP jest ropinirol.
Każda tabletka powlekana zawiera 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg lub 5 mg ropinirolu (w postaci
chlorowodorku).

Inne składniki leku to:
- rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa
(typ A), magnezu stearynian.
- otoczka:
tabletki 0,25 mg: hypromeloza, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E171), polisorbat 80 (E433).
tabletki 0,5 mg: hypromeloza, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty
(E172), żelaza tlenek czerwony (E172), indygotyna (E132).
tabletki 1 mg: hypromeloza, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty
(E172), indygotyna (E132).
tabletki 2 mg: hypromeloza, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty
(E172), żelaza tlenek czerwony (E172).

tabletki 5 mg: hypromeloza, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E171), indygotyna (E132),
polisorbat 80 (E433).

Jak wygląda lek REQUIP i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane w kształcie pięciokąta z wytłoczonym napisem „SB” na jednej stronie.
REQUIP 0,25 mg: białe tabletki z wytłoczonym napisem „4890” na drugiej stronie.
REQUIP 0,5 mg: żółte tabletki z wytłoczonym napisem „4891” na drugiej stronie.
REQUIP 1 mg: zielone tabletki z wytłoczonym napisem „4892” na drugiej stronie.
REQUIP 2 mg: różowe tabletki z wytłoczonym napisem „4893” na drugiej stronie.
REQUIP 5 mg: niebieskie tabletki z wytłoczonym napisem „4894” na drugiej stronie.

tabletki 0,25 mg: opakowania zawierające 21, 84 lub 210 tabletek w blistrach.
tabletki 0,5 mg: opakowania zawierające 21 tabletek w blistrach.
tabletki 1 mg, 2 mg i 5 mg: opakowania zawierające 21 lub 84 tabletki w blistrach.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Irlandia

Wytwórca:
Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura 3
09400 Aranda de Duero
Burgos
Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria, Belgia, Francja, Niemcy, Irlandia, Włochy, Luksemburg, Malta, Holandia, Polska, Hiszpania
i Szwecja: REQUIP.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:

GSK Services Sp. z o.o.
tel. + 48 22 576 90 00

Data ostatniej aktualizacji: styczeń 2025

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

REQUIP 0,25 mg tabletki powlekane
REQUIP 0,5 mg tabletki powlekane
REQUIP 1 mg tabletki powlekane
REQUIP 2 mg tabletki powlekane
REQUIP 5 mg tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

REQUIP 0,25 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 0,25 mg ropinirolu w postaci chlorowodorku ropinirolu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka zawiera 45,3 mg laktozy
REQUIP 0,5 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 0,5 mg ropinirolu w postaci chlorowodorku ropinirolu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka zawiera 45 mg laktozy
REQUIP 1 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 1 mg ropinirolu w postaci chlorowodorku ropinirolu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka zawiera 44,9 mg laktozy
REQUIP 2 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 2 mg ropinirolu w postaci chlorowodorku ropinirolu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka zawiera 44,6 mg laktozy
REQUIP 5 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg ropinirolu w postaci chlorowodorku ropinirolu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka zawiera 43,7 mg laktozy

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki powlekane.

REQUIP 0,25 mg tabletki powlekane
Białe tabletki powlekane w kształcie pięciokąta, o ściętych krawędziach, oznaczone „SB” na jednej
stronie i „4890” na drugiej stronie.
REQUIP 0,5 mg tabletki powlekane
Żółte tabletki powlekane w kształcie pięciokąta, o ściętych krawędziach, oznaczone „SB” na jednej
stronie i ”4891” na drugiej stronie.
REQUIP 1 mg tabletki powlekane
Zielone tabletki powlekane w kształcie pięciokąta, o ściętych krawędziach, oznaczone „SB” na jednej
stronie i ”4892” na drugiej stronie.
REQUIP 2 mg tabletki powlekane
Różowe tabletki powlekane w kształcie pięciokąta, o ściętych krawędziach, oznaczone „SB” na jednej
stronie i ”4893” na drugiej stronie.
REQUIP 5 mg tabletki powlekane
Niebieskie tabletki powlekane w kształcie pięciokąta, o ściętych krawędziach, oznaczone „SB” na
jednej stronie i ”4894” na drugiej stronie.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie choroby Parkinsona zgodnie z następującymi zasadami:

• leczenie początkowe w monoterapii, aby opóźnić wprowadzenie do leczenia lewodopy,

• leczenie skojarzone z lewodopą w okresie choroby, kiedy działanie lewodopy wygasa lub staje się
zmienne oraz pojawiają się fluktuacje efektu terapeutycznego (efekt „końca dawki” lub fluktuacje
typu „włączenie - wyłączenie“).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Podanie doustne.

Dorośli
Zalecane jest indywidualne dobieranie dawki zależnie od skuteczności i tolerancji produktu
leczniczego.

REQUIP należy przyjmować trzy razy na dobę, najlepiej w czasie spożywania posiłku,
w celu poprawienia tolerancji produktu leczniczego w przewodzie pokarmowym.

Rozpoczynanie leczenia
Dawka początkowa ropinirolu powinna wynosić 0,25 mg trzy razy na dobę przez pierwszy tydzień
leczenia. Następnie dawka może być zwiększana o 0,25 mg trzy razy na dobę, zgodnie z następującym
schematem.

Tydzień
1 2 3 4
Pojedyncza dawka (mg) 0,25 0,5 0,75 1,0
Całkowita dawka dobowa (mg) 0,75 1,5 2,25 3,0

Schemat leczenia
Po początkowym okresie zwiększania dawek, można dalej zwiększać dawki, co tydzień
o 0,5 do 1 mg ropinirolu trzy razy na dobę (1,5 do 3 mg/dobę).

Reakcja na leczenie może być widoczna podczas stosowania dawek produktu leczniczego w zakresie
między 3 a 9 mg ropinirolu na dobę. Jeśli nie osiągnięto wystarczającej kontroli objawów, dawka
ropinirolu może być zwiększana aż do 24 mg na dobę.

Stosowanie dawek ropinirolu powyżej 24 mg na dobę nie było badane.

Jeżeli leczenie zostało przerwane na dobę lub dłużej, należy rozważyć ponowne rozpoczęcie leczenia
oparte na stopniowym zwiększaniu dawek (patrz wyżej).

W przypadku stosowania produktu leczniczego REQUIP w leczeniu skojarzonym z lewodopą, może
zaistnieć możliwość stopniowego zmniejszenia dawki lewodopy, w zależności od reakcji na leczenie.
W badaniach klinicznych dawkę lewodopy zmniejszono stopniowo o około 20% u pacjentów, którym
podawano produkt leczniczy REQUIP w leczeniu skojarzonym. U pacjentów z zaawansowaną
chorobą Parkinsona, stosujących ropinirol w skojarzeniu z lewodopą, w trakcie początkowego
zwiększania dawki ropinirolu mogą wystąpić dyskinezy. W badaniach klinicznych wykazano,
że zmniejszenie dawki lewodopy może złagodzić dyskinezy (patrz punkt 4.8).

W przypadku zmiany leczenia z innego produktu leczniczego należącego grupy agonistów dopaminy
na leczenie ropinirolem, należy przed wprowadzeniem ropinirolu zastosować się do zaleceń
producenta dotyczących sposobu odstawiania danego produktu leczniczego.

Podobnie jak w przypadku innych agonistów dopaminy, ropinirol należy koniecznie odstawiać
stopniowo, poprzez zmniejszanie liczby podawanych w ciągu doby dawek produktu leczniczego przez
okres jednego tygodnia (patrz punkt 4.4).

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego REQUIP u dzieci w wieku poniżej 18 lat z uwagi
na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w wieku 65 lat i powyżej klirens ropinirolu jest zmniejszony o około 15%. Chociaż
dostosowanie dawki nie jest wymagane, dawkę ropinirolu należy w sposób indywidualny stopniowo
zwiększać, uważnie obserwując tolerancję produktu leczniczego, aż do uzyskania optymalnej reakcji
klinicznej.

Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny
pomiędzy 30 a 50 mL/min) nie obserwowano zmiany klirensu ropinirolu, nie ma zatem potrzeby
dostosowywania dawek produktu leczniczego w tej grupie pacjentów.

Badania nad zastosowaniem ropinirolu u pacjentów z krańcową niewydolnością nerek (pacjenci
hemodializowani) wykazały, że u tych pacjentów wymagane jest następujące dostosowanie
dawkowania: dawka początkowa produktu leczniczego REQUIP powinna wynosić 0,25 mg trzy razy
na dobę. Dalsze zwiększanie dawki powinno zależeć od skuteczności i tolerancji. Zalecana
maksymalna dawka produktu leczniczego REQUIP u pacjentów regularnie hemodializowanych
wynosi 18 mg na dobę. Dawki uzupełniające po hemodializie nie są wymagane (patrz punkt 5.2).

Stosowanie ropinirolu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny
poniżej 30 mL/min) nie poddawanych regularnym hemodializom nie było badane.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 mL/min) u pacjentów, którzy nie są
poddawani regularnym hemodializom.
Zaburzenia czynności wątroby.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Senność i przypadki nagłego napadu snu
Stosowanie ropinirolu, zwłaszcza u pacjentów z chorobą Parkinsona, związane było z występowaniem
senności i przypadków nagłego napadu snu. Wystąpienie nagłego napadu snu w trakcie dnia,
w niektórych przypadkach bez świadomości jego wystąpienia lub sygnałów ostrzegawczych, było
zgłaszane niezbyt często. Pacjenci muszą być poinformowani o powyższych objawach. W trakcie
leczenia ropinirolem pacjentom należy doradzać ostrożność podczas kierowania pojazdami lub
podczas obsługi maszyn. Pacjenci, u których wystąpiła senność i (lub) epizod nagłego napadu snu,
muszą powstrzymać się od kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Należy rozważyć zmniejszenie
dawki ropinirolu lub zakończenie terapii.

Zaburzenia psychiczne lub psychotyczne
Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi lub psychotycznymi albo pacjenci z tymi
zaburzeniami w wywiadzie powinni być leczeni agonistami dopaminy tylko wtedy, kiedy potencjalne
korzyści przewyższają ryzyko.

Zaburzenia kontroli impulsów
Pacjenci powinni być regularnie monitorowani czy nie występują u nich zaburzenia kontroli
impulsów. Pacjenci i ich opiekunowie powinni zostać powiadomieni, że u osób leczonych agonistami
dopaminy, w tym produktem leczniczym REQUIP, mogą wystąpić behawioralne objawy zaburzenia
kontroli impulsów, w tym patologiczna skłonność do hazardu, zwiększone libido, nadmierna
aktywność seksualna, kompulsywne wydawanie lub zakupy, nadmierne objadanie się i kompulsywne
jedzenie. W przypadku wystąpienia takich objawów należy rozważyć zmniejszenie dawki produktu
leczniczego lub stopniowe odstawienie produktu leczniczego.

Mania
Pacjenci powinni być regularnie monitorowani czy nie występuje u nich mania. Pacjenci
i opiekunowie powinni zostać poinformowani, że objawy manii mogą wystąpić z lub bez objawów
zaburzeń kontroli impulsów pacjentów leczonych ropinirolem. Jeśli rozwiną się takie objawy należy
rozważyć zmniejszenie dawki lub stopniowe odstawienie produktu leczniczego.

Złośliwy zespół neuroleptyczny
W przypadku nagłego przerwania leczenia dopaminergicznego odnotowywano objawy wskazujące
na złośliwy zespół neuroleptyczny. Dlatego też zaleca się aby produkt odstawiać stopniowo
(patrz punkt 4.2).

Niedociśnienie tętnicze
W związku z ryzykiem wystąpienia niedociśnienia zaleca się kontrolowanie ciśnienia tętniczego krwi,
zwłaszcza na początku leczenia ropinirolem pacjentów z ciężkimi chorobami układu krążenia
(szczególnie niewydolność krążenia wieńcowego).

Zespół odstawienia agonisty dopaminy (ang. dopamine agonist withdrawal syndrome - DAWS )
Podczas stosowania agonistów dopaminy, w tym ropinirolu, notowano zespół DAWS (patrz punkt
4.8). Aby przerwać leczenie pacjentów z chorobą Parkinsona, należy stopniowo zmniejszać dawkę
ropinirolu (patrz punkt 4.2). Ograniczone dane świadczą o tym, że u pacjentów z zaburzeniami
kontroli impulsów i u otrzymujących duże dawki dobowe i (lub) duże łączne dawki agonistów
dopaminy może występować większe ryzyko wystąpienia zespołu DAWS. Objawy odstawienia mogą
obejmować apatię, lęk, depresję, zmęczenie, pocenie się i ból i nie ustępować po podaniu lewodopy.
Przed rozpoczęciem stopniowego zmniejszania dawki i zaprzestaniem przyjmowania ropinirolu należy
poinformować pacjenta o możliwych objawach odstawienia. Podczas stopniowego zmniejszania
dawki i zaprzestawania przyjmowania ropinirolu pacjent powinien pozostawać pod ścisłą kontrolą.
Jeśli wystąpią ciężkie i (lub) utrzymujące się objawy odstawienia, można rozważyć ponowne
podawanie przez pewien czas ropinirolu w najmniejszej skutecznej dawce.

Omamy
Omamy są znanymi działaniami niepożądanymi, występującymi podczas leczenia agonistami
dopaminy i lewodopą. Należy poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia omamów.

Substancje pomocnicze

Laktoza
Produkt leczniczy zawiera laktozę.
Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną
nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Sód
Każda tabletka powlekana produktu leczniczego REQUIP (0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg i 5 mg)
zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od
sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie obserwowano interakcji farmakokinetycznych pomiędzy ropinirolem i lewodopą lub domperydonem,
powodujących konieczność dostosowania dawek tych produktów leczniczych.

Leki neuroleptyczne i inne środki z grupy antagonistów dopaminy działających ośrodkowo, takie jak
sulpiryd lub metoklopramid, mogą zmniejszać skuteczność ropinirolu i dlatego należy unikać
jednoczesnego stosowania tych leków i ropinirolu.

U pacjentów leczonych dużymi dawkami estrogenów obserwowano zwiększenie stężenia ropinirolu
w osoczu. U pacjentów, u których jest już prowadzona hormonalna terapia zastępcza (HTZ), leczenie
ropinirolem może być rozpoczynane zgodnie ze zwykle stosowanym sposobem dawkowania. Jednakże,
jeżeli HTZ jest przerywana lub rozpoczynana podczas leczenia ropinirolem, konieczne może być
dostosowanie dawki ropinirolu w zależności od reakcji klinicznej.

Ropinirol jest metabolizowany głównie przez izoenzym CYP1A2 cytochromu P450. Badania
farmakokinetyczne (stosowano ropinirol w dawce 2 mg trzy razy na dobę przeprowadzone
u pacjentów z chorobą Parkinsona) wykazały, że cyprofloksacyna zwiększa wartości Cmax i AUC
ropinirolu odpowiednio o 60% i 84%, co wpływa na ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych.
Dlatego u pacjentów leczonych ropinirolem może być konieczne skorygowanie jego dawki,
w przypadku dołączenia lub odstawienia leków hamujących CYP1A2 np. cyprofloksacyny,
enoksacyny lub fluwoksaminy.

Badania interakcji farmakokinetycznych pomiędzy ropinirolem (w dawce 2 mg trzy razy na dobę)
a teofiliną, substratem enzymu CYP1A2, przeprowadzone u pacjentów z chorobą Parkinsona,
nie wykazały zmian w farmakokinetyce zarówno ropinirolu, jak i teofiliny.

Palenie tytoniu wpływa pobudzająco na metabolizm za pośrednictwem CYP1A2, stąd jeżeli pacjent
zaprzestaje palenia tytoniu lub rozpoczyna je w trakcie leczenia ropinirolem, może zaistnieć
konieczność dostosowania dawki.

U pacjentów stosujących jednocześnie leki z grupy antagonistów witaminy K oraz ropinirol zgłaszano
przypadki zaburzonych wyników badania znormalizowanego czasu protrombinowego (INR).
Pacjentom takim należy zapewnić wzmożone monitorowanie kliniczne i biologiczne (pod kątem INR).

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania ropinirolu u kobiet w ciąży. Stężenie
ropinirolu może się stopniowo zwiększać w trakcie ciąży (patrz punkt 5.2).

Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na rozrodczość (patrz punkt 5.3). Ponieważ
potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane, zaleca się nie stosować ropinirolu w czasie ciąży,
chyba że potencjalne korzyści dla pacjentki przeważają nad ryzykiem dla płodu.

Karmienie piersią
Wykazano, że pochodne ropinirolu przenikają do mleka szczurów w okresie laktacji. Nie wiadomo
czy ropinirol i jego metabolity przenikają do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć ryzyka dla
dziecka karmionego piersią. Ropinirol nie powinien być stosowany u matek karmiących piersią,
ponieważ może hamować laktację.

Płodność
Nie ma danych dotyczących wpływu ropinirolu na płodność u ludzi. Obserwowano wpływ na
implantację zarodka w badaniach płodności u samic szczurów, ale nie obserwowano wpływu na
płodność u samców szczurów (patrz punkt 5.3).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Pacjenci leczeni ropinirolem, u których występują omamy, senność i (lub) nagłe napady snu muszą
być poinformowani o konieczności powstrzymania się od prowadzenia pojazdów lub wykonywania
czynności, podczas których osłabiona czujność może narażać ich samych lub inne osoby na ryzyko
poważnego zranienia lub śmierci (np. obsługiwanie maszyn), dopóki takie nawracające napady snu
i senność nie ustąpią (patrz także punkt 4.4).

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane wymienione poniżej zostały pogrupowane według układów i narządów,
których dotyczyły oraz częstości występowania. Rozróżniono działania niepożądane zgłaszane
w badaniach klinicznych w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym z lewodopą.

Częstości występowania określono w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do
< 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000), bardzo rzadko
(< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione
zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Zaburzenia układu immunologicznego
Nieznana: Reakcje nadwrażliwości (w tym pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy,
wysypka, świąd).
Zaburzenia psychiczne
Często: omamy.
Niezbyt często: reakcje psychotyczne (inne niż omamy) w tym majaczenie, urojenia
i paranoja.
Nieznana: agresja*, zespół dysregulacji dopaminergicznej, mania (patrz punkt 4.4),
zaburzenia kontroli impulsów ** (patrz punkt 4.4)

* Agresja była powiązana z reakcjami psychotycznymi, jak również z objawami kompulsywnymi.
** Zaburzenia kontroli impulsów: patologiczna skłonność do hazardu, zwiększone libido, nadmierna
aktywność seksualna, kompulsywne wydawanie lub zakupy, nadmierne objadanie się i kompulsywne
jedzenie mogą wystąpić u pacjentów leczonych agonistami dopaminy w tym produktem leczniczym
REQUIP (patrz punkt 4.4).

Terapia skojarzona w badaniach klinicznych:
Często: splątanie.

Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo często: senność.
Często: zawroty głowy.
Niezbyt często: niepohamowana senność w ciągu dnia, nagłe napady snu.
Stosowanie ropinirolu jest związane z występowaniem senności i niezbyt
często z niepohamowaną sennością w ciągu dnia i nagłymi napadami snu.

Monoterapia w badaniach klinicznych:
Bardzo często: omdlenie.

Terapia skojarzona w badaniach klinicznych:
Bardzo często: dyskineza. U pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona, w trakcie
początkowego zwiększania dawki ropinirolu mogą wystąpić dyskinezy.
W badaniach klinicznych wykazano, że zmniejszenie dawki lewodopy może
złagodzić dyskinezy (patrz punkt 4.2).

Zaburzenia naczyniowe
Niezbyt często: niedociśnienie ortostatyczne, niedociśnienie tętnicze.
Niedociśnienie ortostatyczne lub niedociśnienie tętnicze jest rzadko ciężkie.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
Niezbyt często: czkawka.

Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często: nudności.
Często: zgaga.

Monoterapia w badaniach klinicznych:
Często: wymioty, ból brzucha.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Nieznana: reakcje wątrobowe, głównie zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:
Nieznana: spontaniczna erekcja.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscach podania
Monoterapia w badaniach klinicznych:
Często: obrzęk obwodowy (w tym obrzęk nóg).
Nieznana: zespół odstawienia agonisty dopaminy (w tym apatia, niepokój, depresja,
zmęczenie, pocenie się i ból).

Zespół odstawienia agonisty dopaminy
Podczas stopniowego zmniejszania dawki lub przerwania leczenia agonistami dopaminy, w tym
ropinirolem, mogą wystąpić pozamotoryczne działania niepożądane (patrz punkt 4.4).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C,
02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy przedawkowania ropinirolu związane są z jego działaniem dopaminergicznym. Objawy te
mogą być złagodzone poprzez odpowiednie leczenie antagonistami dopaminy, takimi jak neuroleptyki
lub metoklopramid.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki dopaminergiczne, agoniści dopaminy, kod ATC: N04BC04

Mechanizm działania
Ropinirol jest nieergolinowym agonistą receptorów dopaminowych D2/D3, który pobudza receptory
dopaminowe w prążkowiu.

Ropinirol zmniejsza niedobór dopaminy, który jest charakterystyczny dla choroby Parkinsona, poprzez
pobudzenie receptorów dopaminowych w prążkowiu.

Ropinirol działając na podwzgórze i przysadkę mózgową hamuje wydzielanie prolaktyny.

Badanie wpływu ropinirolu na repolaryzację serca
Szczegółowe badania odstępu QT przeprowadzone u zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej,
którzy otrzymywali ropinirol w postaci tabletek powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu)
w dawkach 0,5 mg, 1 mg, 2 mg i 4 mg raz na dobę, wykazały maksymalne wydłużenie czasu trwania
odstępu QT o 3,46 milisekundy przy zastosowaniu dawki 1 mg (estymacja punktowa) w porównaniu
do placebo. Górna granica jednostronnego 95% przedziału ufności dla największego średniego efektu
wynosiła mniej niż 7,5 milisekundy.
Wpływ większych dawek ropinirolu nie został systematycznie oceniony.
Dostępne dane kliniczne ze szczegółowych badań odstępu QT nie wskazują na ryzyko wydłużenia
odstępu QT po zastosowaniu ropinirolu w dawkach do 4 mg na dobę. Ryzyko wydłużenia odstępu QT
nie może być wykluczone, ponieważ szczegółowe badania odstępu QT po zastosowaniu dawek
do 24 mg na dobę nie zostały przeprowadzone.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Biodostępność ropinirolu wynosi około 50% (36-57%). Po podaniu doustnym ropinirol w postaci
tabletek powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu) jest szybko wchłaniany i osiąga maksymalne
stężenie po około 1,5 godziny po podaniu (wartość środkowa). Wysokotłuszczowy posiłek powoduje
zmniejszenie szybkości wchłaniania ropinirolu, wykazane przez zwiększenie środkowej wartości Tmax
o 2,6 godziny oraz 25% zmniejszenie przeciętnej wartości Cmax.

Dystrybucja
Wiązanie ropinirolu z białkami osocza jest małe (10 - 40%).
W wyniku dużej lipofilności ropinirol cechuje się dużą objętością dystrybucji (około 7 L/kg).

Metabolizm
Ropinirol jest metabolizowany głównie za pośrednictwem izoenzymu CYP1A2 cytochromu P450,
a metabolity ropinirolu wydalane są głównie z moczem. W badaniach na zwierzętach główny
metabolit ropinirolu wykazuje co najmniej 100 razy słabsze działanie dopaminergiczne niż ropinirol.

Eliminacja
Ropinirol jest usuwany z krążenia dużego ze średnim okresem półtrwania w fazie eliminacji
wynoszącym około 6 godzin. Zwiększenie ogólnej ekspozycji (Cmax oraz AUC) na ropinirol jest
proporcjonalne do zwiększania dawki w zakresie terapeutycznym. Nie zaobserwowano zmiany
klirensu po podaniu doustnym zarówno po podaniu jednorazowym, jak i wielokrotnym. Obserwowano
szeroką, międzyosobniczą zmienność parametrów farmakokinetycznych.

Zaburzenia czynności nerek
Nie zaobserwowano zmiany farmakokinetyki ropinirolu u pacjentów z chorobą Parkinsona
z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.

U pacjentów z krańcową niewydolnością nerek poddawanych regularnym hemodializom, klirens
ropinirolu po podaniu doustnym ulega zmniejszeniu o około 30%. Klirens metabolitów SKF-104557
i SKF-89124 po podaniu doustnym również ulega zmniejszeniu odpowiednio o około 80% i 60%.
Z tego względu u tych pacjentów z chorobą Parkinsona zalecana dawka maksymalna ograniczona jest
do 18 mg na dobę (patrz punkt 4.2).

Ciąża
Przewiduje się, że fizjologiczne zmiany w ciąży (w tym zmniejszona aktywność CYP1A2) prowadzą
stopniowo do zwiększonej ekspozycji ustrojowej u matki (patrz również punkt 4.6).

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Wpływ na rozrodczość
W badaniach nad płodnością u samic szczurów obserwowano wpływ na implantację, związany
z obniżeniem stężenia prolaktyny przez ropinirol. Należy zwrócić uwagę, że prolaktyna nie jest
niezbędna do zagnieżdżenia zarodka u ludzi.

Podawanie ciężarnym szczurom ropinirolu w dawkach toksycznych dla matki powodowało
zmniejszenie masy ciała płodów podczas stosowania dawki 60 mg/kg masy ciała na dobę
(średnie AUC u szczurów jest około 2-krotnie większe od największej wartości AUC podczas
stosowania maksymalnej zalecanej dawki dla człowieka - (MRHD, ang. Maximum Recommended
Human Dose)), zwiększenie obumierania płodów podczas stosowania dawki 90 mg/kg masy ciała na
dobę (około 3 razy większe od największej wartości AUC podczas stosowania MRHD) i wady
wrodzone palców podczas stosowania dawki 150 mg/kg masy ciała na dobę (około 5 razy większe
od największej wartości AUC podczas stosowania MRHD). Nie stwierdzono działania teratogennego
u szczurów podczas stosowania dawki 120 mg/kg masy ciała na dobę (około 4 razy większe
od największej wartości AUC podczas stosowania MRHD) ani wpływu na organogenezę u królików
podczas podawania samego ropinirolu w dawce 20 mg/kg (9,5-krotność średniego Cmax u ludzi
podczas stosowania MRHD). Jednakże, stosowanie ropinirolu w dawce 10 mg/kg (4,8-krotność
średniego Cmax u ludzi podczas stosowania MRHD) w połączeniu z doustnie podawaną L-dopą było
związane z częstszym występowaniem i wyższym stopieniem ciężkości wad wrodzonych palców
u królików niż dla samej L-dopy.

Toksyczność
Profil toksyczności ropinirolu wynika głównie z jego mechanizmu działania: zmiany zachowania,
hipoprolaktynemia, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, zwolnienie czynności serca, opadanie powiek
i ślinienie się. Tylko u szczurów albinosów w badaniach długoterminowych z zastosowaniem
największej dawki ropinirolu (50 mg/kg masy ciała na dobę) obserwowano degenerację siatkówki,
prawdopodobnie związaną ze zwiększoną ekspozycją na światło.

Genotoksyczność
Nie obserwowano genotoksyczności w szeregu badań in vitro i in vivo.

Rakotwórczość
W trwających dwa lata badaniach przeprowadzonych na myszach i szczurach, z zastosowaniem
ropinirolu w dawkach do 50 mg/kg masy ciała na dobę, nie stwierdzono działania rakotwórczego
u myszy. U szczurów jedynymi zmianami związanymi ze stosowaniem ropinirolu były rozrost
komórek Leydiga i gruczolak jądra, wywołane przez związaną z działaniem ropinirolu
hipoprolaktynemię. Zmiany te uważane są za zjawisko specyficzne gatunkowo i nie stanowią
niebezpieczeństwa w związku z klinicznym zastosowaniem ropinirolu.

Farmakologia bezpieczeństwa
Badania in vitro dowiodły, że ropinirol hamuje prądy uwarunkowane hERG. Wartość IC50 jest
5-krotnie większa od maksymalnego oczekiwanego stężenia w osoczu u pacjentów przyjmujących
największą zalecaną dawkę (24 mg na dobę), patrz punkt 5.1.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:

Laktoza jednowodna
Celuloza mikrokrystaliczna
Kroskarmeloza sodowa (typ A)
Magnezu stearynian.

Otoczka:

REQUIP 0,25 mg tabletki powlekane
Hypromeloza
Makrogol 400
Tytanu dwutlenek (E 171)
Polisorbat 80.

REQUIP 0,5 mg tabletki powlekane
Hypromeloza
Makrogol 400
Tytanu dwutlenek (E 171)
Żelaza tlenek żółty (E 172)
Zelaza tlenek czerwony (E 172)
Indygotyna (E 132).

REQUIP 1 mg tabletki powlekane
Hypromeloza
Makrogol 400
Tytanu dwutlenek (E 171)
Żelaza tlenek żółty (E 172)
Indygotyna (E 132).

REQUIP 2 mg tabletki powlekane
Hypromeloza
Makrogol 400
Tytanu dwutlenek (E 171)
Żelaza tlenek żółty (E 172)
Żelaza tlenek czerwony (E 172).

REQUIP 5 mg tabletki powlekane
Hypromeloza
Makrogol 400
Tytanu dwutlenek (E 171)
Indygotyna (E 132)
Polisorbat 80.

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry PVC/PE/PVdC/Aluminium/Papier z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci lub blistry
Aluminium/Aluminium/Papier z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci.

REQUIP 0,25 mg tabletki powlekane
Opakowania zawierające 21, 84, 210 tabletek powlekanych.
REQUIP 0,5 mg tabletki powlekane
Opakowania zawierające 21 tabletek powlekanych.
REQUIP 1 mg tabletki powlekane
Opakowania zawierające 21, 84 tabletki powlekane.
REQUIP 2 mg tabletki powlekane
Opakowania zawierające 21, 84 tabletki powlekane.
REQUIP 5 mg tabletki powlekane
Opakowania zawierające 21, 84 tabletki powlekane.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak specjalnych wymagań dotyczących usuwania.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE
NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Irlandia

### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenia Nr: 11115, 11116, 11122, 11113, 11114

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 09.12.2004
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29.02.2008

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.