# Rolpryna SR

> Ropinirol · 8 mg · Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Rolpryna SR
- **Nazwa powszechna:** Ropinirolum
- **Substancja czynna:** [Ropinirol](https://apteka.online/odpowiedniki/ropinirolum)
- **Moc:** 8 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki o przedłużonym uwalnianiu
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** N04BC04
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 18015
- **Podmiot odpowiedzialny:** Krka, d.d., Novo mesto
- **Producent:** Krka, d.d., Novo mesto
TAD Pharma GmbH, Słowenia
Niemcy
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-chorobie-parkinsona/rolpryna-sr-tabl-pu-8-mg-krka
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-chorobie-parkinsona/rolpryna-sr-tabl-pu-8-mg-krka.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/24414/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/24414/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 28 tabl. | 5909990855780 | Rp | 144,03 zł (dopłata od 61,97 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 84 tabl. | 5909991033804 | Rp | 353,27 zł (dopłata od 107,09 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |

## Leki refundowane

### 28 tabl. — EAN 5909990855780 · cena jedn. 5,14 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Choroba i zespół Parkinsona | 30% | 144,03 zł | 61,97 zł | 82,06 zł | 117,23 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

### 84 tabl. — EAN 5909991033804 · cena jedn. 4,21 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Choroba i zespół Parkinsona | 30% | 353,27 zł | 107,09 zł | 246,18 zł | 351,68 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Rolpryna SR i w jakim celu się go stosuje?
Substancją czynną leku Rolpryna SR jest ropinirol, który należy do grupy leków zwanych agonistami
dopaminy. Agoniści dopaminy działają w mózgu podobnie do naturalnie występującej substancji
zwanej dopaminą.

Lek Rolpryna SR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu jest stosowany w leczeniu choroby
Parkinsona.

U pacjentów z chorobą Parkinsona w niektórych częściach mózgu występuje małe stężenie dopaminy.
Ropinirol działa podobnie do dopaminy naturalnie występującej w mózgu i tym samym pomaga
łagodzić objawy choroby Parkinsona.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rolpryna SR

Kiedy nie stosować leku Rolpryna SR
• jeśli pacjent ma uczulenie na ropinirol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek,
• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby.
Należy poinformować lekarza w przypadku, gdy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy
pacjenta.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Rolpryna SR należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa że może być w ciąży,
• jeśli pacjentka karmi piersią,
• jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat,

• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca,
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia psychiczne,
• jeśli u pacjenta występują szczególne skłonności i (lub) zachowania (patrz punkt 4),
• jeśli u pacjenta występuje nietolerancja cukrów (takich jak laktoza).
Należy poinformować lekarza w przypadku, gdy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy
pacjenta. Lekarz może zadecydować, że lek Rolpryna SR nie jest odpowiednim lekiem dla pacjenta
lub może zalecić wykonanie dodatkowych badań kontrolnych w czasie leczenia.

Należy powiedzieć lekarzowi, w przypadku gdy pacjent lub jego rodzina/opiekun zauważy, że pacjent
zaczyna odczuwać chęć lub pragnienie zachowywania się w sposób nietypowy oraz, gdy pacjent nie
może oprzeć się impulsowi, popędowi lub pokusie podjęcia aktywności, które mogą zaszkodzić jemu
lub innym. Powyższe zjawiska są nazywane zaburzeniami kontroli impulsów i mogą się objawiać
zachowaniami takimi jak nałogowy hazard, nadmierny apetyt lub potrzeba wydawania pieniędzy, zbyt
duży popęd seksualny lub zwiększenie częstości i natężenia myśli lub odczuć o tematyce seksualnej.
Lekarz może uznać za stosowne zmienić dawkę lub odstawić lek.

Należy poinformować lekarza o wystąpieniu objawów takich jak depresja, apatia, niepokój,
zmęczenie, nadmierne pocenie się lub ból po przerwaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki ropinirolu
[zwane zespołem odstawienia agonisty dopaminy (DAWS)]. Jeżeli objawy te utrzymują się dłużej niż
kilka tygodni, lekarz może zmodyfikować leczenie.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent, członek jego rodziny lub opiekun zauważy, że u pacjenta
rozwijają się epizody nadaktywności, euforii lub drażliwości (objawy manii). Mogą one wystąpić z
objawami zaburzeń kontroli impulsów lub bez (patrz powyżej). Lekarz może uznać za konieczne
dostosowanie dawki lub przerwanie stosowania leku.

W czasie stosowania leku Rolpryna SR
Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli pacjent lub członek jego rodziny zaobserwuje wystąpienie
u pacjenta jakichkolwiek szczególnych zachowań (takich jak niepohamowana skłonność do gier
hazardowych lub zwiększenie popędu i (lub) nadmierna aktywność seksualna) w czasie stosowania
leku Rolpryna SR. Lekarz może zalecić dostosowanie dawki lub odstawienie leku.

Palenie tytoniu i stosowanie leku Rolpryna SR
Należy powiedzieć lekarzowi o rozpoczęciu lub zaprzestaniu palenia tytoniu podczas stosowania leku
Rolpryna SR. Lekarz może stwierdzić potrzebę dostosowania dawki.

Rolpryna SR a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach pochodzenia
roślinnego, a także o innych lekach dostępnych bez recepty.
Należy pamiętać, żeby powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli rozpoczyna się przyjmowanie
jakiegokolwiek innego leku podczas stosowania leku Rolpryna SR.

Niektóre leki mogą mieć wpływ na działanie leku Rolpryna SR lub też zwiększać ryzyko działań
niepożądanych. Lek Rolpryna SR może też mieć wpływ na działanie innych leków.
Do tych leków należą:
• fluwoksamina (lek przeciwdepresyjny),
• leki stosowane w leczeniu innych zaburzeń psychicznych, np. sulpiryd,
• hormonalna terapia zastępcza (ang. HRT),
• metoklopramid, który jest stosowany w leczeniu nudności oraz zgagi,
• antybiotyki: cyprofloksacyna lub enoksacyna,
• jakikolwiek inny lek stosowany w chorobie Parkinsona.
Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przyjmuje lub przyjmował ostatnio którykolwiek z
powyższych leków.

Konieczne będzie wykonanie dodatkowych badań krwi, jeżeli pacjent przyjmuje lek Rolpryna SR
jednocześnie:
- z antagonistami witaminy K (stosowanymi w celu rozrzedzenia krwi), takimi jak warfaryna.

Rolpryna SR z jedzeniem i piciem
Lek Rolpryna SR może być przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża i karmienie piersią
Lek Rolpryna SR nie jest zalecany do stosowania w ciąży chyba, że lekarz stwierdzi, że korzyść ze
stosowania leku Rolpryna SR dla pacjentki przewyższa ryzyko dla nienarodzonego dziecka. Lek
Rolpryna SR nie jest zalecany w czasie karmienia piersią, ponieważ może mieć wpływ na
wytwarzanie mleka.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeżeli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w
ciąży lub planuje zajście w ciążę. Lekarz udzieli także porady jeżeli pacjentka karmi piersią lub planuje
karmienie piersią. Lekarz może zalecić odstawienie leku Rolpryna SR.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Rolpryna SR może powodować senność. Może wystąpić niepohamowana senność, a także nagłe
i niespodziewane napady snu pojawiające się bez żadnego wyraźnego ostrzeżenia.
Ropinirol może powodować omamy (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy które nie istnieją). W
razie wystąpienia omamów nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

W razie podejrzenia, że takie objawy mogą wystąpić: nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać
maszyn ani wykonywać czynności, podczas których uczucie senności lub zapadnięcie w sen może
narazić pacjenta (lub inne osoby) na ryzyko ciężkiego urazu lub śmierci. Nie należy wykonywać takich
czynności dopóki objawy nie ustąpią.
Należy porozmawiać z lekarzem, jeżeli taka sytuacja jest utrudnieniem dla pacjenta.

Rolpryna SR zawiera laktozę
Jeżeli u pacjenta występuje nietolerancja niektórych cukrów, przed zastosowaniem leku należy
poradzić się lekarza.

### 3. Jak stosować lek Rolpryna SR?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Leku Rolpryna SR nie należy stosować u dzieci. Lek Rolpryna SR nie jest zazwyczaj przepisywany
pacjentom w wieku poniżej 18 lat.

Lek Rolpryna SR może być stosowany w leczeniu objawów choroby Parkinsona jako jedyny lek lub w
skojarzeniu z innym lekiem zwanym L-dopą (zwanym także lewodopą). W przypadku, gdy pacjent
stosuje L-dopę, podczas rozpoczęcia przyjmowania leku Rolpryna SR mogą wystąpić niezależne od
woli ruchy (dyskinezy). W razie wystąpienia takich objawów należy poinformować lekarza, który może
dostosować dawkę przyjmowanych leków.

Lek Rolpryna SR ma postać tabletek o przedłużonym uwalnianiu, które zapewniają uwalnianie
ropinirolu przez okres 24 godzin. Jeżeli u pacjenta występuje zaburzenie, które może powodować zbyt
szybkie usuwanie leku z organizmu, jak biegunka, tabletki mogą się niecałkowicie się rozpuścić i mogą
nie działać właściwie. W takim przypadku pozostałości tabletki mogą być widoczne w stolcu. Jeżeli tak
się stanie, należy skontaktować się z lekarzem tak szybko jak to możliwe.

Jakie dawki leku Rolpryna SR należy stosować?

Ustalenie odpowiedniej dawki leku Rolpryna SR może wymagać czasu.

Zazwyczaj zalecana dawka początkowa leku Rolpryna SR wynosi 2 mg raz na dobę przez pierwszy
tydzień. Lekarz może zwiększyć dawkę leku Rolpryna SR do 4 mg raz na dobę od drugiego tygodnia
leczenia. Jeżeli pacjent jest w bardzo podeszłym wieku, lekarz może wolniej zwiększać dawkę leku.
Następnie lekarz może dostosować dawkę, aż do momentu osiągnięcia optymalnej dla pacjenta dawki.
Niektórzy pacjenci przyjmują do 24 mg leku Rolpryna SR na dobę.

Jeżeli na początku leczenia u pacjenta wystąpią trudne do zniesienia działania niepożądane, należy
poinformować o tym lekarza. Lekarz może zalecić zmianę terapii na leczenie mniejszą dawką
ropinirolu w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu, którą pacjent będzie przyjmować trzy
razy na dobę.

Nie należy przyjmować większej dawki leku Rolpryna SR, niż ta zalecona przez lekarza.

Może upłynąć kilka tygodni zanim wystąpi terapeutyczne działanie leku.

Przyjmowanie dawki leku Rolpryna SR
Lek Rolpryna SR należy przyjmować raz na dobę o tej samej porze, każdego dnia.

Tabletkę (tabletki) o przedłużonym uwalnianiu leku Rolpryna SR należy
połykać w całości, popijając szklanką wody.

Tabletki (tabletek) o przedłużonym uwalnianiu NIE NALEŻY dzielić, żuć ani
rozkruszać. Jeśli do tego dojdzie, istnieje niebezpieczeństwo przedawkowania z
uwagi na zbyt szybkie uwolnienie się leku w organizmie.

W przypadku zmiany leczenia u pacjentów stosujących ropinirol w postaci tabletek o
natychmiastowym uwalnianiu
Lekarz ustali dawkę leku Rolpryna SR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu na podstawie stosowanej
uprzednio dawki ropinirolu w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu.

Należy przyjąć dotychczas stosowaną dawkę ropinirolu w postaci tabletek o natychmiastowym
uwalnianiu w dniu poprzedzającym zmianę leczenia. Następnego dnia rano należy przyjąć lek
Rolpryna SR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu i nie przyjmować więcej ropinirolu w postaci
tabletek o natychmiastowym uwalnianiu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rolpryna SR
Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Jeżeli to możliwe należy pokazać
opakowanie leku Rolpryna SR.

U osoby, która zastosowała większą niż zalecana dawkę leku Rolpryna SR mogą wystąpić nudności,
wymioty, zawroty głowy (uczucie wirowania), uczucie senności, zmęczenia psychicznego lub
fizycznego, omdlenie, omamy.

Pominięcie zastosowania leku Rolpryna SR
Nie należy stosować większej ilości tabletek o przedłużonym uwalnianiu lub dawki podwójnej w celu
uzupełnienia pominiętej dawki.
W przypadku nieprzyjmowania leku Rolpryna SR przez dobę lub dłużej należy zasięgnąć porady
lekarza odnośnie ponownego rozpoczęcia stosowania leku Rolpryna SR.

Przerwanie stosowania leku Rolpryna SR
Nie należy przerywać stosowania leku Rolpryna SR bez porozumienia z lekarzem.

Lek Rolpryna SR należy stosować tak długo, jak zaleci lekarz. Nie należy przerywać stosowania,
chyba że zaleci to lekarz.
W przypadku nagłego zaprzestania stosowania leku Rolpryna SR objawy choroby Parkinsona mogą w
krótkim czasie ulec znacznemu nasileniu. Nagłe przerwanie stosowania leku Rolpryna SR może
prowadzić do wystąpienia stanu zwanego złośliwym zespołem neuroleptycznym, który może
powodować poważne zagrożenie dla zdrowia. Jego objawy obejmują: akinezę (brak zdolności
wykonywania ruchu), sztywność mięśni, gorączkę, wahania ciśnienia tętniczego, tachykardię
(zwiększenie częstości rytmu serca), dezorientację, obniżenie stanu świadomości (np. śpiączka).

W razie konieczności przerwania stosowania leku Rolpryna SR, lekarz stopniowo zmniejszy
przyjmowaną dawkę.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane leku Rolpryna SR mogą wystąpić najczęściej w czasie rozpoczynania leczenia
lub tuż po zwiększeniu dawki. Te działania niepożądane są zazwyczaj łagodne i stają się mniej
uciążliwe po krótkim czasie stosowania leku. W razie obaw dotyczących działań niepożądanych
należy porozmawiać z lekarzem.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 pacjentów)
• omdlenia
• uczucie senności
• nudności.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• nagłe zapadanie w sen nie poprzedzone uczuciem senności (nagłe napady snu)
• omamy („widzenie” rzeczy, które nie są rzeczywiste)
• wymioty
• zawroty głowy (uczucie wirowania)
• zgaga
• ból brzucha
• zaparcia
• obrzęki nóg, stóp lub rąk.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
• zawroty głowy lub omdlenia, zwłaszcza przy nagłej zmianie pozycji ciała na stojącą (ma to
związek z obniżeniem ciśnienia tętniczego krwi)
• niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie)
• bardzo silne uczucie senności podczas dnia (niepohamowana senność)
• zaburzenia psychiczne, takie jak majaczenie (ciężkie zaburzenia orientacji), urojenia
(irracjonalne myśli) lub paranoja (nieuzasadniona podejrzliwość)
• czkawka.

U niektórych pacjentów mogą wystąpić następujące działania niepożądane (częstość nieznana:
nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• reakcje alergiczne takie jak czerwone, swędzące obrzmienia na skórze (pokrzywka), obrzęk
twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności wprzełykaniu
lub oddychaniu, wysypka lub silny świąd (patrz punkt 2),
• zmiany czynnościowe wątroby, które wykazano w badaniach krwi,

• agresywne zachowanie,
• nadużywanie leku Rolpryna SR (chęć do stosowania większych dawek leków
dopaminergicznych niż wymagane do opanowania objawów ruchowych, zwana
syndromemrozregulowania dopaminy),
• niezdolność do oparcia się impulsowi, popędowi lub pokusie podjęcia aktywności, która może
zaszkodzić pacjentowi lub innym, obejmująca zachowania takie jak:
- silny impuls do nadmiernego uprawiania hazardu mimo poważnych konsekwencji
osobistych lub rodzinnych;
- zmienione bądź zwiększone zainteresowanie sferą seksualną i zachowania znacząco
niepokojące pacjenta lub innych, na przykład wzmożony popęd seksualny;
- niekontrolowane nadmierne zakupy lub wydawanie pieniędzy;
- niepohamowany apetyt (jedzenie dużej ilości pożywienia w krótkim czasie) lub
jedzenie kompulsywne (jedzenie więcej pokarmu niż zazwyczaj i więcej niż potrzeba
do zaspokojenia głodu).
• depresja, apatia, niepokój, brak energii, pocenie się lub ból (określane jako zespół odstawienia
agonisty dopaminy lub DAWS) mogą wystąpić po zaprzestaniu przyjmowania lub zmniejszeniu
dawki leku Rolpryna SR.
• epizody nadaktywności, euforii lub irytacji
• spontaniczna erekcja.

Należy powiedzieć lekarzowi, gdy wystąpią u pacjenta tego typu zachowania; lekarz omówi z
pacjentem sposoby leczenia lub redukcji tych objawów.

Przyjmowanie leku Rolpryna SR razem z L-dopą
U pacjentów przyjmujących lek Rolpryna SR w skojarzeniu z L-dopą po pewnym czasie mogą
wystąpić inne działania niepożądane:
• niezależne od woli ruchy (dyskinezy) to bardzo częste działanie niepożądane. Jeżeli pacjent
przyjmuje L-dopę, mogą u niego wystąpić niezależne od woli, ruchy (tzw. dyskineza) podczas
rozpoczynania leczenia lekiem Rolpryna SR. Należy poinformować lekarza w przypadku ich
wystąpienia, ponieważ może być konieczne zmniejszenie dawki przyjmowanych leków.
• uczucie dezorientacji (częste działanie niepożądane).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: 22 49-21-301
Fax: 22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Rolpryna SR?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku
tekturowym po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Rolpryna SR
- Substancją czynną leku jest ropinirol.
Rolpryna SR, 2 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 2 mg ropinirolu (w postaci ropinirolu
chlorowodorku).
Rolpryna SR, 4 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 4 mg ropinirolu (w postaci ropinirolu
chlorowodorku).
Rolpryna SR, 8 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 8 mg ropinirolu (w postaci ropinirolu
chlorowodorku).

- Ponadto lek zawiera:
Rolpryna SR, 2 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Hypromeloza typ 2208, laktoza jednowodna, krzemionka koloidalna bezwodna, karbomery
4000-11000 mPas, olej rycynowy uwodorniony, magnezu stearynian w rdzeniu tabletki oraz
hypromeloza typ 2910, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400, żelaza tlenek czerwony (E
172), żelaza tlenek żółty (E 172) w otoczce.
Patrz punkt 2 „Rolpryna SR zawiera laktozę”.

Rolpryna SR, 4 mg, 8 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Hypromeloza typ 2208, laktoza jednowodna, krzemionka koloidalna bezwodna, karbomery
4000-11000 mPas, olej rycynowy uwodorniony, magnezu stearynian w rdzeniu tabletki oraz
hypromeloza typ 2910, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400, żelaza tlenek czerwony (E
172), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172) w otoczce.
Patrz punkt 2 „Rolpryna SR zawiera laktozę”.

Jak wygląda lek Rolpryna SR i co zawiera opakowanie
Rolpryna SR, 2 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: tabletki są różowe, dwuwypukłe i owalne.
Rolpryna SR, 4 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: tabletki są jasnobrązowawe, dwuwypukłe i
owalne.
Rolpryna SR, 8 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: tabletki są brązowawo-czerwone,
dwuwypukłe i owalne.

Opakowania: 28 lub 84 tabletki o przedłużonym uwalnianiu w blistrach, w tekturowym pudełku

Podmiot odpowiedzialny
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Bułgaria, Estonia, Hiszpania,
Litwa, Łotwa, Słowacja, Słowenia
Rolpryna SR

Czechy Rolpryna
Norwegia, Portugalia Ropinirol Krka
Rumunia Rolpryna EP

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących nazw produktów leczniczych w
innych krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do
lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Tel. 22 57 37 500

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 26.07.2023

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Rolpryna SR, 2 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Rolpryna SR, 4 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Rolpryna SR, 8 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Rolpryna SR, 2 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 2 mg ropinirolu (w postaci ropinirolu
chlorowodorku).

Rolpryna SR, 4 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 4 mg ropinirolu (w postaci ropinirolu
chlorowodorku).

Rolpryna SR, 8 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 8 mg ropinirolu (w postaci ropinirolu
chlorowodorku).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Rolpryna SR, 2 mg: każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 156,48 mg laktozy.
Rolpryna SR, 4 mg: każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 154,32 mg laktozy.
Rolpryna SR, 8 mg: każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 149,99 mg laktozy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu.

Rolpryna SR, 2 mg: różowe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki (długość: ok. 15,1 mm, szerokość:
ok. 8,1 mm, grubość: ok. 6,0 mm)

Rolpryna SR, 4 mg: jasnobrązowawe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki (długość: ok. 15,1 mm,
szerokość: ok. 8,1 mm, grubość: ok. 6,0 mm)

Rolpryna SR, 8 mg: brązowawo-czerwone, owalne, obustronnie wypukłe tabletki (długość: ok. 15,1
mm, szerokość: ok. 8,1 mm, grubość: ok. 6,0 mm)

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie choroby Parkinsona zgodnie z następującymi zasadami:
• leczenie początkowe w monoterapii, aby opóźnić wprowadzenie do leczenia lewodopy,
• leczenie skojarzone z lewodopą w okresie choroby, gdy działanie lewodopy wygasa lub staje się
zmienne i pojawiają się fluktuacje efektu terapeutycznego (efekt ,,końca dawki” lub fluktuacje
typu „włączenie-wyłączenie").

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli
Zaleca się indywidualne dobieranie dawki w zależności od skuteczności i tolerancji leku.

Rozpoczynanie leczenia
Dawka początkowa ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu wynosi 2 mg raz na
dobę przez pierwszy tydzień leczenia; począwszy od drugiego tygodnia dawkę należy zwiększyć do
4 mg raz na dobę. Reakcja na leczenie może być widoczna podczas stosowania dawki 4 mg ropinirolu
w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu raz na dobę.

Pacjenci, którzy rozpoczęli leczenie od dawki 2 mg ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym
uwalnianiu na dobę, u których wystąpią działania niepożądane, których nie są w stanie tolerować,
mogą odnieść korzyść ze zmiany terapii na leczenie ropinirolem w postaci tabletek o
natychmiastowym uwalnianiu w mniejszej dawce dobowej, podzielonej na trzy równe dawki.

Schemat leczenia
Pacjenci powinni otrzymywać najmniejszą dawkę ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym
uwalnianiu zapewniającą opanowanie objawów.
Jeśli dawka dobowa ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu wynosząca 4 mg raz na
dobę nie wystarcza do osiągnięcia lub utrzymania kontroli objawów wówczas można zwiększać
dawkę dobową o 2 mg w odstępach tygodniowych lub dłuższych, aż do osiągnięcia dawki 8 mg
ropinirolu raz na dobę w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Jeśli dawka dobowa ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu wynosząca 8 mg raz na
dobę nie wystarcza do osiągnięcia lub utrzymania kontroli objawów, wówczas można zwiększać
dawkę o 2 mg do 4 mg w odstępach dwutygodniowych lub dłuższych. Maksymalna dobowa dawka
ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu wynosi 24 mg.

Zaleca się przepisywanie pacjentom jak najmniejszej liczby tabletek ropinirolu o przedłużonym
uwalnianiu, która jest niezbędna do osiągnięcia zaleconej dawki, poprzez zastosowanie największych
dostępnych mocy ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Jeśli leczenie zostanie przerwane na dobę lub dłużej, należy rozważyć ponowne rozpoczęcie leczenia
ze stopniowym zwiększaniem dawki (patrz powyżej).

Stosowanie produktu leczniczego Rolpryna SR w skojarzeniu z lewodopą może umożliwić stopniowe
zmniejszenie dawki lewodopy, w zależności od klinicznej odpowiedzi na leczenie. W badaniach
klinicznych u pacjentów stosujących równocześnie produkt leczniczy Rolpryna SR stopniowo
zmniejszono dawkę lewodopy o około 30%. U pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona
leczonych ropinirolem w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu w skojarzeniu z lewodopą,
w trakcie początkowego zwiększania dawki ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu
mogą wystąpić dyskinezy. Badania kliniczne wykazały, że zmniejszenie dawki lewodopy może
zmniejszyć dyskinezy (patrz punkt 4.8).

W przypadku zmiany leczenia innym lekiem z grupy agonistów dopaminy na leczenie ropinirolem,
przed wprowadzeniem ropinirolu należy zastosować się do zaleceń podmiotu odpowiedzialnego
dotyczących odstawienia leku.

Podobnie jak w przypadku innych agonistów dopaminy, ropinirol należy koniecznie odstawiać
stopniowo, poprzez zmniejszanie podawanej w ciągu doby dawki produktu przez okres jednego
tygodnia (patrz punkt 4.4).

Zmiana leczenia ropinirolem w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu na produkt leczniczy
Rolpryna SR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Zmiany leczenia z ropinirolu w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu na produkt leczniczy
Rolpryna SR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu można dokonać z dnia na dzień. Dawkę produktu
leczniczego Rolpryna SR wylicza się na podstawie całkowitej dobowej dawki ropinirolu w postaci
tabletek o natychmiastowym uwalnianiu, którą pacjent przyjmował dotychczas. Poniższa tabela
przedstawia zalecaną dawkę produktu leczniczego Rolpryna SR u pacjentów zmieniających leczenie z
leczenia ropinirolem w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu:

Zmiana leczenia ropinirolem w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu na produkt leczniczy
Rolpryna SR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Ropinirol w postaci tabletek o
natychmiastowym uwalnianiu
Całkowita dawka dobowa (mg)

Rolpryna SR, tabletki o przedłużonym
uwalnianiu
Całkowita dawka dobowa (mg)
0,75 - 2,25 2
3 - 4,5 4
6 6
7,5 - 9 8
12 12
15 - 18 16
21 20
24 24

Po zmianie leczenia na leczenie produktem leczniczym Rolpryna SR, tabletki o przedłużonym
uwalnianiu całkowita dawka dobowa możne być dostosowana, w zależności od klinicznej odpowiedzi
na leczenie (patrz powyżej „Rozpoczynanie leczenia” oraz „Schemat leczenia”).

Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w wieku powyżej 65 lat i starszych klirens ropinirolu jest zmniejszony o około 15%.
Mimo, że dostosowanie dawki nie jest konieczne, w celu uzyskania optymalnej odpowiedzi klinicznej
należy indywidulanie zwiększać dawkę ropinirolu, uważnie kontrolując tolerancję pacjenta na lek. U
pacjentów wieku 75 lat i starszych może być konieczne wolniejsze zwiększanie dawki podczas
rozpoczynania leczenia.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny
30 - 50 ml/min) nie obserwowano zmiany w klirensie ropinirolu, co wskazuje, że nie ma potrzeby
dostosowania dawki w tej grupie pacjentów.
Badanie z zastosowaniem ropinirolu u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (pacjenci
poddawani hemodializie) wykazało, że konieczne jest następujące dostosowanie dawki:
Zalecana dawka początkowa ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu to 2 mg raz na
dobę. Dalsze zwiększanie dawki powinno być oparte o tolerancję pacjenta na lek i skuteczność
leczenia. Zalecana dawka maksymalna to 18 mg na dobę u pacjentów regularnie poddawanych
dializie. Dodatkowa dawka po hemodializie nie jest konieczna (patrz punkt 5.2).
Nie badano stosowania ropinirolu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, którzy nie
byli regularnie poddawani hemodializie (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min).

Dzieci i młodzież
Z uwagi na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności nie zaleca się
stosowania produktu leczniczego Rolpryna SR u dzieci w wieku poniżej 18 lat.

Sposób podawania
Podanie doustne.

Produkt leczniczy Rolpryna SR należy przyjmować raz na dobę, o podobnej porze każdego dnia.
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu mogą być przyjmowane razem z jedzeniem lub bez jedzenia.
(patrz punkt 5.2).
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu produktu leczniczego Rolpryna SR należy połykać w całości, nie
wolno ich żuć, kruszyć ani dzielić, ponieważ powłoka tabelki ma na celu zapewnienie przedłużonego
uwalniania leku.

#### 4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
• Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) bez regularnej
hemodializy).
• Zaburzenia czynności wątroby.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Senność i epizody nagłego napadu snu
Stosowanie ropinirolu, zwłaszcza u pacjentów z chorobą Parkinsona, było związane z występowaniem
senności oraz przypadków nagłego napadu snu. Zgłaszano występowanie nagłego napadu snu w
trakcie dnia, w niektórych przypadkach bez świadomości jego wystąpienia lub sygnałów
ostrzegawczych (patrz punkt 4.8). Pacjentów należy poinformować o tych objawach i należy doradzić
im zachowanie szczególnej ostrożności podczas kierowania pojazdami mechanicznymi lub
obsługiwania maszyn podczas leczenia ropinirolem. Pacjenci, u których występowała senność i (lub)
nagłe napady snu, muszą powstrzymać się od kierowania pojazdami mechanicznymi oraz
obsługiwania maszyn. Można rozważyć zmniejszenie dawki produktu lub zakończenie leczenia.

Zaburzenia psychiczne lub psychotyczne
Leków z grupy agonistów dopaminy nie należy stosować u pacjentów z poważnymi zaburzeniami
psychicznymi lub psychotycznymi lub takimi zaburzeniami w wywiadzie, chyba, że potencjalne
korzyści przewyższają ryzyko.

Zaburzenia kontroli impulsów
Należy regularnie monitorować pacjentów pod względem rozwoju zaburzeń kontroli impulsów.
Należy ostrzec pacjentów i opiekunów, że u pacjentów przyjmujących agonistów dopaminy, w tym
produkt leczniczy Rolpryna SR, mogą wystąpić zmiany zachowania polegające na zaburzeniach
kontroli impulsów, w tym patologiczne uzależnienie od hazardu, zwiększone libido, wzrost popędu
płciowego, przymus wydawania pieniędzy lub kompulsywne zakupy, niepohamowany apetyt i
jedzenie kompulsywne. Należy wziąć pod uwagę zmniejszenie dawki/stopniowe odstawienie produktu
leczniczego w przypadku rozwoju takich objawów.

Mania
Pacjenci powinni być regularnie monitorowani pod kątem rozwoju manii. Należy poinformować
pacjentów i opiekunów, że u pacjentów leczonych ropinirolem mogą wystąpić objawy manii z
objawami zaburzeń kontroli impulsów lub bez. W przypadku wystąpienia takich objawów należy
rozważyć zmniejszenie dawki lub stopniowe odstawienie.

Złośliwy zespół neuroleptyczny
Zgłaszano objawy wskazujące na złośliwy zespół neuroleptyczny po nagłym odstawieniu leczenia
dopaminergicznego, dlatego też zaleca się stopniowe kończenie leczenia (patrz punkt 4.2).

Zespół odstawienia agonisty dopaminy (DAWS, ang. dopamine agonist withdrawal syndrome)
Podczas stosowania agonistów dopaminy, w tym ropinirolu, notowano zespół DAWS (patrz punkt
4.8). Aby przerwać leczenie pacjentów z chorobą Parkinsona, należy stopniowo zmniejszać dawkę
ropinirolu (patrz punkt 4.2). Ograniczone dane świadczą o tym, że u pacjentów z zaburzeniami
panowania nad popędami i u otrzymujących duże dawki dobowe i (lub) duże łączne dawki agonistów

dopaminy może występować większe ryzyko wystąpienia zespołu DAWS. Objawy odstawienia mogą
obejmować apatię, lęk, depresję, zmęczenie, pocenie się i ból i nie ustępować po podaniu lewodopy.
Przed rozpoczęciem stopniowego zmniejszania dawki i zaprzestaniem przyjmowania ropinirolu należy
poinformować pacjenta o możliwych objawach odstawienia. Podczas stopniowego zmniejszania
dawki i zaprzestawania przyjmowania ropinirolu pacjent powinien pozostawać pod ścisłą kontrolą.
Jeśli wystąpią ciężkie i (lub) utrzymujące się objawy odstawienia, można rozważyć ponowne
podawanie przez pewien czas ropinirolu w najmniejszej skutecznej dawce.

Omamy
Omamy są znanym działaniem występującym podczas leczenia agonistą dopaminy i lewodopą.
Pacjentów należy poinformować o możliwości wystąpienia omamów.

Nagły przebieg zaburzeń przewodu pokarmowego
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawierające ropinirol uwalniają lek w ciągu 24 godzin.
W razie nagłego przebiegu zaburzeń przewodu pokarmowego, może istnieć ryzyko niecałkowitego
uwolnienia leku, i pozostałość leku może być wydalona z kałem.

Niedociśnienie
Z powodu ryzyka niedociśnienia zaleca się kontrolowanie ciśnienia tętniczego krwi, zwłaszcza na
początku leczenia, u pacjentów z ciężką chorobą układu krążenia (szczególnie z niewydolnością
naczyń wieńcowych).

Produkt leczniczy Rolpryna SR zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną
nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni
przyjmować tego produktu leczniczego.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie obserwowano interakcji farmakokinetycznych pomiędzy ropinirolem i lewodopą lub
domperydonem, powodujących konieczność dostosowania dawki któregokolwiek z wymienionych
produktów leczniczych.

Neuroleptyki oraz inne działające ośrodkowo leki z grupy antagonistów dopaminy, takie jak sulpiryd
lub metoklopramid, mogą zmniejszyć skuteczność ropinirolu i dlatego należy unikać stosowania tych
produktów leczniczych jednocześnie z ropinirolem.

Ropinirol jest metabolizowany głównie przez izoenzym CYP1A2 cytochromu P450. Badanie
farmakokinetyki u pacjentów z chorobą Parkinsona (przeprowadzone z zastosowaniem ropinirolu w
postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu w dawce 2 mg, podawanego trzy razy na dobę)
wykazało, że cyprofloksacyna zwiększała Cmax i AUC ropinirolu odpowiednio o 60% i 84%, z
potencjalnym ryzykiem działań niepożądanych. Dlatego też u pacjentów leczonych ropinirolem
konieczne może być dostosowanie jego dawki w przypadku dołączenia lub odstawienia leków o
znanych właściwościach hamujących CYP1A2, takich jak np. cyprofloksacyna, enoksacyna lub
fluwoksamina.

Badania interakcji farmakokinetycznych u pacjentów z chorobą Parkinsona pomiędzy ropinirolem
(przeprowadzone z zastosowaniem ropinirolu w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu w
dawce 2 mg, podawanego trzy razy na dobę) a teofiliną, substratem enzymu CYP1A2, nie wykazały
zmiany właściwości farmakokinetycznych zarówno ropinirolu, jak i teofiliny.

U pacjentek leczonych dużymi dawkami estrogenów obserwowano zwiększenie stężenia ropinirolu w
osoczu. U pacjentek już otrzymujących hormonalną terapię zastępczą (HTZ) można rozpocząć
leczenie ropinirolem zgodnie z zazwyczaj stosowanym sposobem dawkowania. Jeśli jednak HTZ
zostanie przerwana lub rozpoczęta podczas terapii ropinirolem, konieczne może być dostosowanie
dawki ropinirolu w zależności od klinicznej odpowiedzi na leczenie.

Palenie tytoniu jest znanym czynnikiem indukującym metabolizm za pośrednictwem izoenzymu
CYP1A2, zatem jeśli pacjent przestaje palić lub rozpoczyna palenie tytoniu w trakcie leczenia
ropinirolem, może być wymagane dostosowanie dawki.

U pacjentów przyjmujących antagonistów witaminy K w skojarzeniu z ropinirolem zgłaszano
przypadki zaburzeń wskaźnika INR. Należy zastosować nadzór kliniczny i biologiczny wskaźnika
INR.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania ropinirolu u kobiet w ciąży. Stężenie ropinirolu
może się stopniowo zwiększać w trakcie ciąży (patrz punkt 5.2).

Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Ponieważ potencjalne ryzyko dla ludzi jest nieznane, nie zaleca się stosowania ropinirolu u kobiet w
ciąży, chyba że oczekiwane korzyści dla pacjentki przeważają nad ryzykiem dla płodu.

Karmienie piersią
Wykazano, że pochodne ropinirolu przenikają do mleka szczurów w okresie laktacji. Nie wiadomo
czy ropinirol i jego metabolity przenikają do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć ryzyka dla
dziecka karmionego piersią. Ropinirol może hamować laktację, w związku z czym u nie należy go
stosować u kobiet karmiących piersią.

Płodność
Brak danych dotyczących wpływu ropinirolu na płodność u ludzi. Obserwowano wpływ na
implantację zarodka w badaniach płodności u samic szczurów, ale nie obserwowano wpływu na
płodność u samców szczurów (patrz punkt 5.3).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Rolpryna SR wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.
Pacjenci leczeni ropinirolem, u których występują omamy, senność i (lub) nagłe napady snu muszą
zostać poinformowani o konieczności powstrzymania się od prowadzenia pojazdów mechanicznych
lub wykonywania czynności, podczas których osłabiona czujność może narażać ich samych lub inne
osoby na ryzyko poważnego urazu lub śmierci (np. obsługiwanie maszyn) do czasu aż takie
nawracające epizody i senność nie ustąpią (patrz punkt 4.4).

#### 4.8 Działania niepożądane

Zgłoszone działania niepożądane wymieniono poniżej i pogrupowano według układów i narządów,
których dotyczyły oraz częstości występowania. Rozróżniono działania niepożądane zgłaszane w
badaniach klinicznych w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym z lewodopą.

Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób: bardzo często
(≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do
< 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane wymienione są
zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Następujące działania niepożądane zgłaszano albo podczas badań klinicznych u pacjentów z chorobą
Parkinsona leczonych z zastosowaniem ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu jak i

tabletek o natychmiastowym uwalnianiu, podawanych w dawkach do 24 mg na dobę, albo po
wprowadzeniu ropinirolu do obrotu:

Monoterapia Leczenie skojarzone
Zaburzenia układu odpornościowego
Częstość
nieznana
reakcje nadwrażliwości (w tym pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy,
wysypka, świąd)
Zaburzenia psychiczne
Często omamy
dezorientacja
Niezbyt często reakcje psychotyczne (inne niż omamy) w tym majaczenie, urojenia, paranoja
Nieznana zaburzenia panowania nad popędami (patologiczny hazard, patologiczna
aktywność seksualna oraz zwiększone libido, przymus wydawania pieniędzy
lub kompulsywne zakupy, niepohamowany apetyt i jedzenie kompulsywne
(patrz punkt 4.4)
Nieznana mania (patrz punkt 4.4.), agresja*, zespół rozregulowania dopaminy (ang.
dopaminę dysregulation syndrom, DDS)
Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo często senność senność**
omdlenie dyskinezy***
Często zawroty głowy (w tym pochodzenia błędnikowego), nagłe napady snu
Niezbyt często nadmierna senność w ciągu dnia*
Zaburzenia naczyń
Często niedociśnienie ortostatyczne,
niedociśnienie
Niezbyt często niedociśnienie ortostatyczne,
niedociśnienie
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często czkawka
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często nudności nudności****
Często zaparcia, zgaga
wymioty, ból brzucha
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Częstość
nieznana
reakcje wątrobowe (głównie zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych)

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Częstość
nieznana
spontaniczna erekcja

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często obrzęki obwodowe
obrzęk nóg
Nieznana zespół odstawienia w czasie kończenia leczenia agonistami dopaminy (w tym
apatia, niepokój, depresja, zmęczenie, nadmierne pocenie się i ból)*****.
*Agresja jest związana zarówno z rekcjami psychotycznymi tak jak i z objawami kompulsyjnymi.
**Senność była zgłaszana bardzo często podczas badań klinicznych z dodatkowym leczeniem ropinirolem w
postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu oraz często podczas badań klinicznych z dodatkowym
leczeniem ropinirolem w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
***U pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona mogą wystąpić dyskinezy podczas początkowego
zwiększania dawki ropinirolu. Badania kliniczne wykazały, że zmniejszenie dawki lewodopy może zmniejszyć
dyskinezy (patrz punkt 4.2).
**** Nudności były zgłaszane bardzo często podczas badań klinicznych z dodatkowym leczeniem ropinirolem
w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu oraz często podczas badań klinicznych z dodatkowym
leczeniem ropinirolem w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
***** W czasie stopniowego zmniejszania dawki lub kończenia leczenia agonistą dopaminy, w tym ropinirolem
(patrz punkt 4.4), mogą wystąpić niemotoryczne działania niepożądane.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49-21-301
fax: +48 22 49-21-309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy przedawkowania ropinirolu związane są z jego działaniem dopaminergicznym. Nasilenie tych
dolegliwości można złagodzić poprzez odpowiednie leczenie za pomocą antagonistów dopaminy,
takich jak neuroleptyki lub metoklopramid.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobie Parkinsona, agoniści dopaminy, kod ATC:
N04BC04.

Mechanizm działania
Ropinirol jest nieergolinowym agonistą receptorów dopaminowych D2/D3, który pobudza receptory
dopaminowe w prążkowiu. Ropinirol łagodzi skutki niedoboru dopaminy, charakterystyczne dla
choroby Parkinsona, poprzez pobudzenie receptorów dopaminowych w prążkowiu.

Ropinirol, działając na podwzgórze i przysadkę mózgową, hamuje wydzielanie prolaktyny.

Skuteczność kliniczna
Trwające 36 tygodni, podwójnie ślepe, 3-etapowe badanie krzyżowe w monoterapii, przeprowadzone
z udziałem 161 pacjentów z chorobą Parkinsona we wczesnej fazie wykazało, że ropinirol w postaci
tabletek o przedłużonym uwalnianiu był nie mniej skuteczny niż ropinirol w postaci tabletek o
natychmiastowym uwalnianiu na etapie pierwszorzędowego punktu oceny końcowej, określania
różnicy pomiędzy terapiami wyrażonej poprzez zmianę w stosunku do wartości wyjściowych części
ruchowej ,,Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona” (ang. Unified Parkinson’s Disease Rating
Scale, UPDRS). Ustalono trzypunktowy zakres nie mniejszej skuteczności według części ruchomej
UPDRS.
Wykazana w punkcie końcowym badania skorygowana średnia różnica pomiędzy terapią z
zastosowaniem ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu a terapią z zastosowaniem
ropinirolu w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu wynosiła - 0,7 punktu (95% przedział
ufności: [-1,5, 0,10], p = 0,0842).

Po zmianie leczenia na leczenie z wykorzystaniem alternatywnej postaci leku dokonanej z dnia na
dzień, nie wykazano zmiany w profilu występowania działań niepożądanych i u mniej niż 3%
pacjentów stwierdzono konieczność dostosowania dawki (wszystkie przypadki dostosowania dawki
polegały na zwiększeniu dawki o jeden poziom; żaden pacjent nie wymagał zmniejszenia dawki).

Trwające 24 tygodnie, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, badanie grup równoległych
zastosowania ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu u pacjentów z chorobą

Parkinsona, której objawy nie były wystarczająco kontrolowane za pomocą lewodopy, wykazało
klinicznie znaczącą i statystycznie znamienną wyższość nad placebo w zakresie pierwszorzędowego
punktu oceny końcowej, określania zmiany czasu trwania okresu ,,wyłączenie’’ w stosunku do
wartości wyjściowej (wykazana średnia różnica -1,7 godziny) (95% przedział ufności: [-2,34, -1,09,
p<0,0001). Zostało to poparte drugorzędowymi parametrami skuteczności - zmianą czasu trwania
okresu ,,włączenie’’ w stosunku do wartości wyjściowej bez dokuczliwych dyskinez (+1,5 godziny)
(95% przedział ufności: [0,85, 2,13], p<0,0001). Co znaczące, nie wykazano zwiększenia w stosunku
do wartości wyjściowej czasu trwania okresu ,,włączenie’’ z dokuczliwymi dyskinezami, zarówno na
podstawie dzienników prowadzonych przez pacjentów jak i według UPDRS.

Badanie wpływu ropinirolu na repolaryzację serca
Szczegółowe badania odstępu QT przeprowadzone u zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej,
którzy otrzymywali ropinirol w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu w dawkach 0,5, 1, 2 i
4 mg raz na dobę, wykazały maksymalne wydłużenie czasu trwania odstępu QT o 3,46 milisekundy
przy zastosowaniu dawki 1 mg (estymacja punktowa) w porównaniu do placebo. Górna granica
jednostronnego 95% przedziału ufności dla największego średniego efektu wynosiła mniej niż 7,5
milisekundy. Wpływ większych dawek ropinirolu nie został systematycznie oceniony.

Dostępne dane kliniczne ze szczegółowych badań odstępu QT nie wskazują na ryzyko wydłużenia
odstępu QT po zastosowaniu ropinirolu w dawkach do 4 mg na dobę. Ryzyko wydłużenia odstępu QT
nie może być wykluczone, ponieważ szczegółowe badania odstępu QT po zastosowaniu dawek do
24 mg na dobę nie zostały przeprowadzone.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Biodostępność ropinirolu wynosi około 50% (36 - 57%). Po podaniu doustnym stężenie ropinirolu w
postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu powoli zwiększa się i osiąga Cmax przeważnie w medianie
czasu od 6 do 10 godzin.
W badaniu w stanie stacjonarnym u 25 pacjentów z chorobą Parkinsona otrzymujących 12 mg
ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu raz na dobę, wysokotłuszczowy posiłek
zwiększał ogólnoustrojową ekspozycję na ropinirol wyrażoną poprzez średnio 20% zwiększenie AUC
i średnio 44% zwiększenie Cmax. Tmax uległ opóźnieniu o 3,0 godziny. Jednakże mało prawdopodobne
jest, aby te zmiany były klinicznie istotne (np. zwiększały częstość występowania zdarzeń
niepożądanych).
Ogólnoustrojowa ekspozycja na ropinirol jest porównywalna dla ropinirolu przyjmowanego w postaci
tabletek o przedłużonym uwalnianiu i w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu, w
przypadku zastosowania tej samej dawki dobowej.

Dystrybucja
Stopień wiązania ropinirolu z białkami osocza jest niski (10 - 40%). W wyniku dużej lipofilności
ropinirol cechuje się dużą objętością dystrybucji (około 7 l/kg).

Metabolizm
Ropinirol metabolizowany jest głównie za pośrednictwem izoenzymu CYP1A2, a metabolity
ropinirolu wydalane są głównie z moczem. W modelach zwierzęcych główny metabolit ropinirolu
wykazuje co najmniej 100 razy słabsze działanie dopaminergiczne niż ropinirol.

Eliminacja
Ropinirol jest usuwany z krążenia ogólnoustrojowego ze średnim okresem półtrwania w fazie
eliminacji wynoszącym około 6 godzin.
W zakresie dawek terapeutycznych zwiększenie ogólnoustrojowej ekspozycji (Cmax i AUC) na
ropinirol jest proporcjonalne do zwiększenia dawki. Nie zaobserwowano zmiany klirensu po podaniu
doustnym zarówno jednorazowym, jak i wielokrotnym. Obserwowano szeroką międzyosobniczą
zmienność parametrów farmakokinetycznych. Po podaniu w stanie stacjonarnym ropinirolu w postaci

tabletek o przedłużonym uwalnianiu osobnicza zmienność Cmax wynosiła 30% do 55%, a AUC od
40% do 70%.

Zaburzenia czynności nerek
Nie obserwowano zmian farmakokinetyki ropinirolu u pacjentów z chorobą Parkinsona z łagodnymi
do umiarkowanych zaburzeń czynności nerek.

U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek regularnie poddawanych hemodializie, klirens
ropinirolu po podaniu doustnym był zmniejszony o około 30%. Klirens metabolitów SKF-104557 i
SKF-89124 po podaniu doustnym był również zmniejszony odpowiednio o około 80% i 60%. Zatem
zalecana dawka maksymalna powinna być zmniejszona do 18 mg na dobę u takich pacjentów z
chorobą Parkinsona (patrz punkt 4.2).

Ciąża
Przewiduje się, że fizjologiczne zmiany w ciąży (w tym zmniejszona aktywność CYP1A2) prowadzą
stopniowo do zwiększonej ekspozycji ustrojowej u matki na ropinirol (patrz również punkt 4.6).

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Wpływ na rozrodczość
W badaniach nad płodnością u samic szczurów obserwowano wpływ na implantację, związany z
obniżeniem stężenia prolaktyny przez ropinirol. Należy zwrócić uwagę, że prolaktyna nie jest
niezbędna do zagnieżdżenia zarodka u ludzi.

Podawanie ciężarnym szczurom ropinirolu w dawkach toksycznych dla matki powodowało
zmniejszenie masy ciała płodów podczas stosowania dawki 60 mg/kg/dobę (średnie AUC u szczurów
jest około dwukrotnie większe od największej wartości AUC podczas stosowania maksymalnej
zalecanej dawki u ludzi - (MRHD, ang. Maximum Recommended Human Dose)), zwiększenie
częstości obumierania płodów podczas stosowania dawki 90 mg/kg/dobę (około 3 razy większe od
największej wartości AUC podczas stosowania MRHD) i wady wrodzone palców podczas stosowania
dawki 150 mg/kg/dobę (około 5 razy większe od największej wartości AUC podczas MRHD). Nie
stwierdzono działania teratogennego u szczurów podczas stosowania dawki 120 mg/kg/dobę (około 4
razy większe od największej wartości AUC podczas stosowania MRHD) ani wpływu na organogenezę
u królików podczas podawania samego ropinirolu w dawce 20 mg/kg (9,5-krotność średniego Cmax u
ludzi podczas stosowania MRHD). Jednakże, stosowanie ropinirolu w dawce 10 mg/kg (4,8-krotność
średniego Cmax u ludzi podczas stosowania MRHD) w połączeniu z doustnie podawaną L-dopą,
wiązało się z częstszym występowaniem i wyższym stopieniem ciężkości wad wrodzonych palców u
królików niż dla samej L-dopy.

Toksyczność
Profil toksyczności ropinirolu wynika głównie z jego mechanizmu działania farmakologicznego:
zmiany zachowania, hiperprolaktynemia, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, zwolnienie czynności
serca, opadanie powiek i ślinienie się. Tylko u szczurów albinosów w badaniach długoterminowych z
zastosowaniem największej dawki ropinirolu (50 mg/kg/dobę) obserwowano degenerację siatkówki,
prawdopodobnie związaną ze zwiększoną ekspozycją na światło

Genotoksyczność
Nie obserwowano genotoksyczności w standardowych badaniach in vitro i in vivo.

Rakotwórczość
W trwających dwa lata badaniach przeprowadzonych na myszach i szczurach, z zastosowaniem
ropinirolu w dawkach do 50 mg/kg masy ciała na dobę, nie stwierdzono działania rakotwórczego u
myszy. U szczurów jedynymi zmianami związanymi ze stosowaniem ropinirolu były rozrost komórek
Leydiga i gruczolak jądra, wywołane przez hiperprolaktynemię związaną z działaniem ropinirolu.
Zmiany te uważane są za zjawisko gatunkowo swoiste i nie stanowią niebezpieczeństwa w przypadku
klinicznego zastosowania ropinirolu.

Farmakologia bezpieczeństwa
Badania in vitro dowiodły, że ropinirol hamuje prądy uwarunkowane hERG. Wartość IC50 jest 5-
krotnie większa od maksymalnego oczekiwanego stężenia w osoczu pacjentów przyjmujących
największą zalecaną dawkę (24 mg/dobę), patrz punkt 5.1.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:
Hypromeloza typ 2208
Laktoza jednowodna
Krzemionka koloidalna bezwodna
Karbomery 4000-11000 mPas
Olej rycynowy uwodorniony
Magnezu stearynian

Rolpryna SR, 2 mg
Otoczka:
Hypromeloza typ 2910
Tytanu dwutlenek (E 171)
Makrogol 400
Żelaza tlenek czerwony (E 172)
Żelaza tlenek żółty (E 172)

Rolpryna SR, 4 mg i 8 mg
Otoczka:
Hypromeloza typ 2910
Tytanu dwutlenek (E 171)
Makrogol 400
Żelaza tlenek czerwony (E 172)
Żelaza tlenek żółty (E 172)
Żelaza tlenek czarny (E 172)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, w tekturowym pudełku

Opakowania: 21, 28, 42 lub 84 tabletki o przedłużonym uwalnianiu w blistrach

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania

Brak specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

2 mg: pozwolenie nr 18013
4 mg: pozwolenie nr 18014
8 mg: pozwolenie nr 18015

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28.03.2011 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18.12.2017 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

26.07.2023

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.