# Ropinirole SaneXcel

> Ropinirol · 4 mg · Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Ropinirole SaneXcel
- **Nazwa powszechna:** Ropinirolum
- **Substancja czynna:** [Ropinirol](https://apteka.online/odpowiedniki/ropinirolum)
- **Moc:** 4 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki o przedłużonym uwalnianiu
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** N04BC04
- **Liczba opakowań:** 8
- **Numer pozwolenia:** 29437
- **Podmiot odpowiedzialny:** J.J. Bishop Health a.s.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-chorobie-parkinsona/ropinirole-sanexcel-tabl-pu-4-mg-bishop
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-chorobie-parkinsona/ropinirole-sanexcel-tabl-pu-4-mg-bishop.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/50109/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/50109/characteristic

## Dostępne opakowania (8)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 7 tabl. | 8594228500180 | Rp | — | Brak danych | — |
| 21 tabl. | 8594228500197 | Rp | — | Brak danych | — |
| 28 tabl. | 8594228500203 | Rp | — | Brak danych | — |
| 30 tabl. | 8594228500210 | Rp | — | Brak danych | — |
| 42 tabl. | 8594228500227 | Rp | — | Brak danych | — |
| 84 tabl. | 8594228500234 | Rp | — | Brak danych | — |
| 90 tabl. | 8594228500241 | Rp | — | Brak danych | — |
| 100 tabl. | 8594228500258 | Rp | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Ropinirole SaneXcel i w jakim celu się go stosuje?
Substancją czynną leku Ropinirole SaneXcel jest ropinirol, który należy do grupy leków zwanych
agonistami dopaminy. Agoniści dopaminy działają w mózgu podobnie do naturalnie występującej
substancji, zwanej dopaminą.

Lek Ropinirole SaneXcel jest stosowany w leczeniu choroby Parkinsona.

U pacjentów z chorobą Parkinsona w niektórych częściach mózgu występuje małe stężenie dopaminy.
Ropinirol działa podobnie do dopaminy naturalnie występującej w mózgu, dzięki czemu pomaga łagodzić
objawy choroby Parkinsona.

### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Ropinirole SaneXcel

Kiedy nie stosować leku Ropinirole SaneXcel:
• jeśli pacjent ma uczulenie na ropinirol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6)
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek
• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby

➔ Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę w przypadku, gdy którakolwiek z powyższych
sytuacji dotyczy pacjenta.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ropinirole SaneXcel należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży
• jeśli pacjentka karmi piersią
• jeśli pacjent jest w wieku poniżej 18 lat
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca
• jeżeli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia psychiczne
• jeżeli u pacjenta występują szczególne skłonności i (lub) zachowania (patrz punkt 4)
• jeśli u pacjenta występuje nietolerancja niektórych cukrów (takich jak laktoza).

Jeśli u pacjenta po zaprzestaniu przyjmowania lub zmniejszeniu dawki ropinirolu wystąpią takie objawy
jak depresja, apatia, niepokój, zmęczenie, pocenie się lub ból (zwane zespołem odstawienia agonisty
dopaminy lub DAWS (ang. dopamine agonist withdrawal syndrome)), należy powiedzieć o tym
lekarzowi. Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż kilka tygodni, lekarz może zdecydować o zmianie
leczenia.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent, członek jego rodziny lub opiekun zauważy wystąpienie
skłonności lub zachowań wcześniej u pacjenta nie obserwowanych oraz tego, że nie może on oprzeć się
popędowi, dążeniu lub pokusie wykonywania określonych czynności mogących zaszkodzić jemu lub
innym. Taki stan określany jest jako zaburzenia panowania nad popędami i może obejmować takie
zachowania jak uzależniający hazard, nadmierne jedzenie lub wydawanie pieniędzy, zbyt duży popęd
płciowy lub nasilenie myśli lub uczuć seksualnych. Lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki
lub przerwanie stosowania leku.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent, jego rodzina lub opiekunowie zauważą u pacjenta epizody
nadmiernej ruchliwości, podniecenia lub drażliwości (objawy manii). Mogą one wystąpić z objawami
zaburzeń kontroli impulsów lub bez nich (patrz powyżej). Lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub
przerwaniu stosowania leku.

➔ Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę w przypadku, gdy którakolwiek z powyższych
sytuacji dotyczy pacjenta. Lekarz lub pielęgniarka mogą zdecydować, że lek Ropinirole SaneXcel nie jest
odpowiednim lekiem dla pacjenta lub może zalecić wykonanie dodatkowych badań kontrolnych podczas
stosowania leku.

Podczas stosowania leku Ropinirole SaneXcel
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent lub jego rodzina zaobserwuje jakiekolwiek nietypowe
zachowania (takie jak niepohamowana skłonność do gier hazardowych lub nadmierny popęd
płciowy i (lub) zachowania seksualne) podczas stosowania leku Ropinirole SaneXcel. Lekarz może
zdecydować o zmianie dawki lub przerwaniu stosowania leku.

Palenie tytoniu a lek Ropinirole SaneXcel
Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę o rozpoczęciu lub zaprzestaniu palenia tytoniu podczas
stosowania leku Ropinirole SaneXcel. Lekarz lub pielęgniarka może stwierdzić potrzebę dostosowania
dawki.

Lek Ropinirole SaneXcel a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach

pochodzenia roślinnego, a także o innych lekach dostępnych bez recepty.

Należy pamiętać o poinformowaniu lekarza lub farmaceuty o rozpoczęciu przyjmowania nowego leku
podczas stosowania leku Ropinirole SaneXcel.

Niektóre leki mogą mieć wpływ na działanie leku Ropinirole SaneXcel lub też powodować zwiększone
ryzyko działań niepożądanych. Lek Ropinirole SaneXcel może też mieć wpływ na działanie innych
leków.

Należą do nich:
• lek przeciwdepresyjny fluwoksamina
• leki stosowane w innych zaburzeniach psychicznych, na przykład sulpiryd
• HTZ (hormonalna terapia zastępcza)
• metoklopramid, który jest lekiem stosowanym w leczeniu nudności i zgagi
• antybiotyki cyprofloksacyna lub enoksacyna
• jakiekolwiek inne leki stosowane w chorobie Parkinsona.

➔ Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował
którykolwiek z tych leków.

U pacjentów stosujących lek Ropinirole SaneXcel z poniższymi lekami, konieczne będzie wykonanie
dodatkowych badań krwi:
• leki z grupy antagonistów witaminy K (stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi), takie jak
warfaryna.

Lek Ropinirole SaneXcel z jedzeniem i piciem
Lek Ropinirole SaneXcel może być przyjmowany z jedzeniem lub niezależnie od posiłków, w zależności
od preferencji pacjenta.

Ciąża i karmienie piersią
Lek Ropinirole SaneXcel nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży, chyba że lekarz stwierdzi,
że zastosowanie leku Ropinirole SaneXcel spowoduje korzyść dla pacjentki przeważającą nad ryzykiem
dla nienarodzonego dziecka.

Leku Ropinirole SaneXcel nie należy stosować w okresie karmienia piersią, ponieważ może mieć
wpływ na wytwarzanie mleka przez pacjentkę.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza jeżeli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w
ciąży lub gdy planuje zajście w ciążę. Lekarz udzieli także porady jeżeli pacjentka karmi piersią lub
planuje karmienie piersią. Lekarz może zalecić odstawienie leku Ropinirole SaneXcel.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Ropinirole SaneXcel może powodować uczucie senności. Może wystąpić niepohamowana senność,
a czasami także nagłe i niespodziewane napady snu nie poprzedzone sennością.
Podczas stosowania ropinirolu mogą wystąpić omamy (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy,
których nie ma w danym momencie). W przypadku ich wystąpienia nie należy prowadzić pojazdów oraz
obsługiwać maszyn.

Jeśli powyższe może dotyczyć pacjenta: nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani
wykonywać czynności, podczas których uczucie senności lub zaśnięcie może narażać pacjenta (lub inne

osoby) na ryzyko ciężkiego urazu lub zgonu. Nie należy wykonywać takich czynności, dopóki objawy nie
ustąpią.

➔ Należy porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką, jeżeli taka sytuacja stanowi problem dla pacjenta.

Lek Ropinirole SaneXcel 2 mg zawiera laktozę
Ropinirole SaneXcel 2 mg
Lek Ropinirole SaneXcel 2 mg zawiera cukier zwany laktozą. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta
nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego
leku.

Lek Ropinirole SaneXcel 4 mg zawiera żółcień pomarańczową (E 110)
Ropinirole SaneXcel 4 mg
Lek Ropinirole SaneXcel 4 mg zawiera barwnik o nazwie żółcień pomarańczowa (E110), który może
powodować reakcje alergiczne.

Lek Ropinirole SaneXcel zawiera sód (dotyczy wszystkich mocy)
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę o przedłużonym uwalnianiu, to znaczy lek
uznaje się za „wolny od sodu”.

### 3. Jak przyjmować lek Ropinirole SaneXcel?
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Nie należy podawać leku Ropinirole SaneXcel dzieciom. Lek ApoRopin nie jest zazwyczaj
przepisywany pacjentom w wieku poniżej 18 lat.

Lek Ropinirole SaneXcel może być podawany jako jedyny lek w leczeniu objawów choroby Parkinsona.
Może być także podawany lek Ropinirole SaneXcel w skojarzeniu z innym lekiem zwanym L-dopą
(zwanym także lewodopą). W przypadku gdy pacjent stosuje L-dopę, podczas rozpoczęcia stosowania
leku Ropinirole SaneXcel mogą wystąpić niezależne od woli ruchy (dyskinezy). W przypadku
wystąpienia takich objawów należy poinformować lekarza, który może dostosować dawki
przyjmowanych przez pacjenta leków.

Lek Ropinirole SaneXcel przeznaczony jest do stopniowego uwalniania leku przez okres 24 godzin. Jeśli
na skutek stanu, w jakim znajduje się pacjent (np. podczas biegunki) lek przemieszcza się przez organizm
zbyt szybko, tabletki mogą się nie rozpuścić całkowicie i mogą nie działać tak jak powinny. Możliwe, że
tabletki będzie można zauważyć w stolcu. W takiej sytuacji należy się skontaktować z lekarzem tak
szybko jak jest to możliwe.

Ile leku Ropinirole SaneXcel należy przyjmować
Ustalenie odpowiedniej dla pacjenta dawki leku Ropinirole SaneXcel może wymagać czasu.

Zalecana dawka początkowa wynosi 2 mg raz na dobę przez pierwszy tydzień. Lekarz może zwiększyć
dawkę leku Ropinirole SaneXcel, tabletki o przedłużonym uwalnianiu do 4 mg raz na dobę, od drugiego
tygodnia leczenia. Jeżeli pacjent jest w bardzo podeszłym wieku, lekarz może wolniej zwiększać dawkę
leku. Następnie lekarz może dostosowywać dawkę, aż do momentu osiągnięcia dawki optymalnej dla
pacjenta. Niektórzy pacjenci przyjmują do 24 mg leku Ropinirole SaneXcel, tabletki o przedłużonym
uwalnianiu na dobę.

Jeżeli na początku leczenia u pacjenta wystąpią trudne do tolerowania działania niepożądane, należy
poinformować o tym lekarza. Lekarz może zalecić zmianę terapii na leczenie mniejszą dawką ropinirolu
w postaci tabletek powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu), którą pacjent będzie przyjmował trzy
razy na dobę.

Nie należy przyjmować większej dawki leku Ropinirole SaneXcel niż ta zalecona przez lekarza lub
pielęgniarkę.

Może upłynąć kilka tygodni, zanim wystąpi korzystne działanie leku Ropinirole SaneXcel.

Przyjmowanie dawki leku Ropinirole SaneXcel
Lek Ropinirole SaneXcel należy przyjmować raz na dobę, o tej samej porze każdego dnia.
Tabletkę (tabletki) o przedłużonym uwalnianiu leku Ropinirole SaneXcel należy połykać w całości,
popijając szklanką wody.

Nie należy przełamywać, żuć ani rozkruszać tabletki (tabletek) o przedłużonym uwalnianiu – jeżeli
do tego dojdzie, istnieje niebezpieczeństwo przedawkowania, z uwagi na zbyt szybkie uwolnienie się leku
w organizmie.

W przypadku zamiany leczenia u pacjentów stosujących ropinirol w postaci tabletek powlekanych
(o natychmiastowym uwalnianiu)
Lekarz ustali dawkę leku Ropinirole SaneXcel, tabletki o przedłużonym uwalnianiu na podstawie
stosowanej uprzednio dawki ropinirolu w postaci tabletek powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu).

Należy przyjąć dotychczas stosowaną dawkę ropinirolu w postaci tabletek powlekanych
(o natychmiastowym uwalnianiu) w dniu poprzedzającym zamianę leczenia. Następnego dnia rano należy
przyjąć lek Ropinirole SaneXcel, tabletki o przedłużonym uwalnianiu i nie przyjmować więcej ropinirolu
w postaci tabletek powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu).

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ropinirole SaneXcel
Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Jeżeli to możliwe, należy pokazać
opakowanie leku Ropinirole SaneXcel.

U pacjenta, który przyjął większą niż zalecana dawkę leku Ropinirole SaneXcel mogą wystąpić
następujące objawy: mdłości (nudności), wymioty, zawroty głowy (uczucie wirowania), uczucie senności,
zmęczenia psychicznego lub fizycznego, omdlenie, omamy.

Pominięcie przyjęcia leku Ropinirole SaneXcel
Nie należy przyjmować dodatkowej tabletki o przedłużonym uwalnianiu lub dawki podwójnej w
celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W przypadku pominięcia dawki leku Ropinirole SaneXcel przez dobę lub dłużej, należy zasięgnąć
porady lekarza dotyczącej ponownego rozpoczęcia jego przyjmowania.

Przerwanie przyjmowania leku Ropinirole SaneXcel
Nie należy przerywać stosowania leku Ropinirole SaneXcel, jeżeli nie zaleci tego lekarz.

Lek Ropinirole SaneXcel należy przyjmować tak długo, jak zaleci to lekarz lub pielęgniarka.
Nie należy przerywać przyjmowania, chyba że zaleci to lekarz lub pielęgniarka.

W przypadku nagłego zaprzestania przyjmowania leku Ropinirole SaneXcel, objawy choroby Parkinsona
mogą się w krótkim czasie znacznie nasilić. Nagłe przerwanie stosowania może spowodować wystąpienie
u pacjenta tzw. złośliwego zespołu neuroleptycznego, który może być poważnym zagrożeniem dla
zdrowia. Do objawów należą: akinezja (utrata ruchliwości mięśni), sztywność mięśni, gorączka,
niestabilne ciśnienie krwi, tachykardia (przyspieszone bicie serca), splątanie, obniżony poziom
świadomości (np. śpiączka).

W przypadku konieczności przerwania przyjmowania leku Ropinirole SaneXcel, lekarz lub pielęgniarka
będą stopniowo zmniejszać dawkę.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane leku Ropinirole SaneXcel mogą wystąpić najczęściej podczas rozpoczynania
leczenia lub tuż po zwiększeniu dawki.
Są one zazwyczaj łagodne i stają się mniej dokuczliwe po krótkim czasie stosowania leku. Jeśli pacjent
jest zaniepokojony z powodu działań niepożądanych, powinien porozmawiać z lekarzem.

Bardzo częste działania niepożądane
Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób przyjmujących lek Ropinirole SaneXcel
• omdlenia
• uczucie senności
• mdłości (nudności).

Częste działania niepożądane
Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób przyjmujących lek Ropinirole SaneXcel
• nagłe zapadanie w sen niepoprzedzone uczuciem senności (nagłe napady snu)
• omamy („widzenie” rzeczy, które w rzeczywistości nie istnieją)
• wymioty
• zawroty głowy (uczucie wirowania)
• zgaga
• ból brzucha
• zaparcia
• obrzęk nóg, stóp lub rąk.

Niezbyt częste działania niepożądane
Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób przyjmujących lek Ropinirole SaneXcel
• zawroty głowy lub omdlenia, zwłaszcza przy nagłej zmianie pozycji ciała na stojącą (jest to
spowodowane obniżeniem ciśnienia tętniczego krwi)
• bardzo silne uczucie senności podczas dnia (niepohamowana senność)
• zaburzenia psychiczne, takie jak majaczenie (ciężkie zaburzenia orientacji), urojenia (irracjonalne
myśli) lub paranoja (nieuzasadniona podejrzliwość).

U niektórych pacjentów mogą wystąpić następujące działania niepożądane (częstość nieznana: nie
może być określona na podstawie dostępnych danych)

• reakcje alergiczne, takie jak czerwone, swędzące obrzęki na skórze (pokrzywka), obrzęk twarzy,
warg, gardła lub języka, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, wysypka i
świąd (patrz Punkt 2)
• zmiany czynnościowe wątroby, które wykazano w badaniach krwi
• zachowywanie się w sposób agresywny
• nadużywanie leku Ropinirole SaneXcel (potrzeba przyjmowania dużych dawek leków
dopaminergicznych, większych niż potrzebne do opanowania objawów motorycznych, zwana
zespołem dysregulacji dopaminergicznej)
• niezdolność powstrzymania impulsu, popędu lub pokusy do wykonania pewnych czynności, które
mogą być szkodliwe dla pacjenta lub innych osób, do których mogą należeć:
o silna skłonność do uczestniczenia w grach hazardowych, mimo znacznych konsekwencji
osobistych lub rodzinnych.
o zmienione lub zwiększone zainteresowanie seksualne i zachowanie powodujące istotne
obawy u pacjenta lub innych, na przykład zwiększony popęd seksualny.
o niekontrolowana nadmierna chęć robienia zakupów lub wydawania pieniędzy.
o objadanie się (spożywanie dużych ilości pokarmu w krótkim czasie) lub jedzenie
kompulsywne (spożywanie większej ilości pokarmu, niż potrzebne, by zaspokoić głód).
• po zaprzestaniu przyjmowania lub zmniejszeniu dawki leku Ropinirole SaneXcel mogą wystąpić:
depresja, apatia, niepokój, brak energii, pocenie się lub ból (określane jako zespół odstawienia
agonisty dopaminy lub DAWS).

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpi jakiekolwiek z tych zachowań w celu ustalenia
sposobu leczenia lub złagodzenia objawów.

Przyjmowanie leku Ropinirole SaneXcel razem z L-dopą
U pacjentów przyjmujących lek Ropinirole SaneXcel razem z lewodopą po pewnym czasie mogą
wystąpić inne działania niepożądane:
• niekontrolowane ruchy (dyskinezy) są bardzo częstym działaniem niepożądanym. Jeśli pacjent
przyjmuje L-dopę, podczas rozpoczęcia przyjmowania leku Ropinirole SaneXcel mogą wystąpić
niekontrolowane ruchy (dyskinezy). W przypadku wystąpienia tych objawów należy poinformować
lekarza, który może dostosować dawki przyjmowanych przez pacjenta leków.
• uczucie splątania jest częstym działaniem niepożądanym.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Ropinirole SaneXcel?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i tekturowym pudełku
po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ropinirole SaneXcel
- Substancją czynną leku jest ropinirol.
Każda 2 mg tabletka o przedłużonym uwalnianiu leku Ropinirole SaneXcel zawiera 2 mg ropinirolu
(w postaci ropinirolu chlorowodorku).
Każda 4 mg tabletka o przedłużonym uwalnianiu leku Ropinirole SaneXcel zawiera 4 mg ropinirolu
(w postaci ropinirolu chlorowodorku).
Każda 8 mg tabletka o przedłużonym uwalnianiu leku Ropinirole SaneXcel zawiera 8 mg ropinirolu
(w postaci ropinirolu chlorowodorku).

- Pozostałe składniki to:
• rdzeń tabletki: Amoniowego metakrylanu kopolimer typ B, hypromeloza, sodu
laurylosiarczan (E 487), kopowidon, magnezu stearynian.
• otoczka tabletki:

2 mg, tabletka o przedłużonym
uwalnianiu
Hypromeloza, żelaza tlenek czerwony (E 172), laktoza jednowodna,
tytanu dwutlenek (E 171), triacetyna
4 mg, tabletka o przedłużonym
uwalnianiu
Makrogol 400, hypromeloza, żółcień pomarańczowa FCF (E 110),
tytanu dwutlenek (E 171), indygotyna (E 132)

8 mg, tabletka o przedłużonym
uwalnianiu
Hypromeloza, żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek czarny
(E 172), żelaza tlenek źółty (E 172), makrogol 400, tytanu dwutlenek
(E 171)

Jak wygląda lek Ropinirole SaneXcel i co zawiera opakowanie
Ropinirole SaneXcel, 2 mg: różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o przedłużonym uwalnianiu o
średnicy 6,8 ± 0,1 mm i grubości 5,5 ± 0,2 mm.
Ropinirole SaneXcel, 4 mg: jasnobrązowe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki o przedłużonym
uwalnianiu o rozmiarach 12,6 x 6,6 ± 0,1 mm i grubości 5,3 ± 0,2 mm.
Ropinirole SaneXcel, 8 mg: czerwone, owalne, obustronnie wypukłe tabletki o przedłużonym uwalnianiu
o rozmiarach 19,2 x 10,2 ± 0,2 mm i grubości 5,2 ± 0,2 mm.

Wszystkie moce produktu są dostępne w białych, nieprzezroczystych blistrach z folii
PVC/PCTFE/Aluminium, w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań:
7, 21, 28, 30, 42, 84, 90, 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
J.J. Bishop Health a.s.
Rybná 682/14, Staré Město
110 00 Praga 1
Republika Czeska
e-mail: pharmacovigilance@jjbishop.eu

Wytwórca
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
153 51 Pallini, Attiki
Grecja

Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes Rodopi Prefecture
Building Block No 5
693 00 Rodopi
Grecja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Polska: Ropinirole SaneXcel
Republika Czeska: Ropinirol SaneXcel
Słowacja: Ropinirol SaneXcel 2 mg
Ropinirol SaneXcel 2 mg
Ropinirol SaneXcel 2 mg
Bułgaria: Ропинирол SaneXcel 2mg, 4mg, 8mg таблетки с удължено освобождаване
Węgry: Ropinirole SaneXcel 2 mg retard tabletta
Ropinirole SaneXcel 4 mg retard tabletta
Ropinirole SaneXcel 8 mg retard tabletta
Rumunia: Ropinirol SaneXcel 2, 4, 8 mg comprimate cu eliberare prelungită

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ropinirole SaneXcel, 2 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Ropinirole SaneXcel, 4 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Ropinirole SaneXcel, 8 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 2 mg ropinirolu (w postaci ropinirolu
chlorowodorku).
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 4 mg ropinirolu (w postaci ropinirolu
chlorowodorku).
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 8 mg ropinirolu (w postaci ropinirolu
chlorowodorku).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu, 2 mg zawiera 1,71 mg laktozy, co odpowiada 1,8 mg laktozy
(w postaci laktozy jednowodnej).
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu, 4 mg zawiera 0,8100 mg żółcieni pomarańczowej (E 110).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu.

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 2 mg: różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy
6,8 ± 0,1 mm i grubości 5,5 ± 0,2 mm.
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 4 mg: jasnobrązowe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki o
wymiarach 12,6 x 6,6 ± 0,1 mm i grubości 5,3 ± 0,2 mm.
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 8 mg: czerwone, owalne, obustronnie wypukłe tabletki o wymiarach
19,2 x 10,2 ± 0,2 mm i grubości 5,2 ± 0,2 mm.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie choroby Parkinsona zgodnie z następującymi zasadami:
• leczenie początkowe w monoterapii, aby opóźnić wprowadzenie do leczenia lewodopy;
• leczenie skojarzone z lewodopą w okresie choroby, kiedy działanie lewodopy wygasa lub staje się
zmienne i pojawiają się fluktuacje efektu terapeutycznego (efekt ,,końca dawki” lub fluktuacje typu
„włączenie-wyłączenie”).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli
Zalecane jest indywidualne dostosowanie dawki, zależnie od skuteczności i tolerancji produktu
leczniczego.

Rozpoczynanie leczenia
Początkowa dawka ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu wynosi 2 mg raz na dobę
przez pierwszy tydzień leczenia; od drugiego tygodnia leczenia dawkę leku należy zwiększyć do 4 mg raz
na dobę. Reakcja na leczenie może być widoczna podczas stosowania dawki 4 mg ropinirolu w postaci
tabletek o przedłużonym uwalnianiu raz na dobę.

Pacjenci, którzy rozpoczęli leczenie od dawki 2 mg ropinirolu na dobę w postaci tabletek o przedłużonym
uwalnianiu, u których wystąpią działania niepożądane, których nie są w stanie tolerować, mogą odnieść
korzyść ze zmiany leczenia na ropinirol w postaci tabletek powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu)
w mniejszej dawce dobowej, podzielonej na trzy równe dawki.

Schemat leczenia
Pacjenci powinni utrzymać stosowanie najmniejszej dawki ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym
uwalnianiu, która umożliwia kontrolę objawów klinicznych.

Jeśli dawka dobowa ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu wynosząca 4 mg raz na
dobę nie wystarcza do osiągnięcia lub utrzymania kontroli objawów klinicznych, wówczas można
zwiększać dawkę dobową o 2 mg w odstępach tygodniowych lub dłuższych, aż do osiągnięcia dawki 8 mg
ropinirolu raz na dobę w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Jeśli dawka dobowa ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu wynosząca 8 mg raz na
dobę nadal nie wystarcza do osiągnięcia lub utrzymania kontroli objawów klinicznych, wówczas można
zwiększać dawkę o 2 mg do 4 mg w odstępach dwutygodniowych lub dłuższych. Maksymalna dobowa
dawka ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu wynosi 24 mg.

Zaleca się przepisywanie pacjentom jak najmniejszej liczby tabletek ropinirolu o przedłużonym
uwalnianiu, która jest niezbędna do osiągnięcia zaleconej dawki, poprzez zastosowanie największych
dostępnych mocy ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Stosowanie produktu leczniczego Ropinirole SaneXcel w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu w
skojarzeniu z lewodopą, może umożliwić stopniowe zmniejszenie dawki lewodopy, w zależności od
klinicznej odpowiedzi na leczenie. W badaniach klinicznych u pacjentów stosujących równocześnie
ropinirol w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu stopniowo zmniejszono dawkę lewodopy o około
30%. U pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona w leczeniu skojarzonym z lewodopą, w trakcie
początkowego zwiększania dawki produktu leczniczego Ropinirole SaneXcel w postaci tabletek o
przedłużonym uwalnianiu, mogą wystąpić dyskinezy. W badaniach klinicznych wykazano, że
zmniejszenie dawki lewodopy może złagodzić dyskinezy (patrz punkt 4.8).

W przypadku zmiany leczenia innym lekiem z grupy agonistów dopaminy na leczenie ropinirolem, przed
wprowadzeniem ropinirolu należy przestrzegać zaleceń podmiotu odpowiedzialnego dotyczących
odstawienia produktu leczniczego.

Zmiana leczenia z ropinirolu w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu na ropinirol w postaci
tabletek o przedłużonym uwalnianiu
Zmiany leczenia z ropinirolu w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu na leczenie ropinirolem w

postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu można dokonać u pacjentów z dnia na dzień.
Dawkę ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu wylicza się na podstawie całkowitej
dobowej dawki ropinirolu w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu, którą pacjent otrzymywał
dotychczas. Zalecane dawki ropinirolu, stosowane przy zmianie z tabletek o natychmiastowym uwalnianiu
na tabletki o przedłużonym uwalnianiu przedstawiono w tabeli poniżej. Jeżeli pacjenci przyjmują inną
całkowitą dawkę dobową ropinirolu w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu niż te zwykle
przepisywane dawki, jak pokazano w tabeli, należy zmienić dawkę na najbliższą dostępną dawkę
ropinirolu w postaci tabletkek o przedłużonym uwalnianiu, jak podano w tabeli:

Ropinirol w postaci tabletek o natychmiastowym
uwalnianiu
Całkowita dawka dobowa (mg)

Ropinirol w postaci tabletek o przedłużonym
uwalnianiu
Całkowita dawka dobowa (mg)
0,75 - 2,25 2
3 - 4,5 4

6 6

7,5 - 9 8

12 12

15 - 18 16

21 20

24 24

Po zmianie leczenia na produkt leczniczy Ropinirole SaneXcel w postaci tabletek o przedłużonym
uwalnianiu, dawkę dobową można dostosować w zależności od klinicznej odpowiedzi na leczenie (patrz
powyżej „Rozpoczynanie leczenia” oraz „Schemat leczenia”).

Przerwanie lub odstawienie produktu leczniczego
Jeśli leczenie zostanie przerwane na jeden dzień lub dłużej, należy rozważyć ponowne rozpoczęcie
leczenia poprzez dostosowanie dawki tabletek ropinirolu o natychmiastowym uwalnianiu.
Jeśli konieczne jest przerwanie leczenia ropinirolem, należy to zrobić stopniowo, zmniejszając dawkę
dobową w okresie jednego tygodnia (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny pomiędzy
30 a 50 mL/minutę) nie obserwowano zmiany w klirensie ropinirolu, co wskazuje, że nie ma potrzeby
specjalnego dobierania dawki w tej grupie pacjentów.

Badania dotyczące stosowania ropinirolu u pacjentów z krańcową niewydolnością nerek (u pacjentów
poddawanych hemodializie) wykazały, że dostosowanie dawki u tych pacjentów jest wymagane w
następujący sposób: zalecana dawka początkowa produktu leczniczego Ropinirole SaneXcel wynosi 2 mg
raz na dobę. Dalsze zwiększenie dawki powinny być oparte na tolerancji i skuteczności. Zalecana dawka
maksymalna ropinirolu wynosi 18 mg/dobę u pacjentów otrzymujących regularne hemodializy. Dawki
uzupełniające po hemodializie nie są wymagane (patrz punkt 5.2).

Stosowanie ropinirolu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż
30 mL/minutę) bez regularnych hemodializ nie było badane.

Zaburzenia czynności wątroby
Stosowanie ropinirolu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie zostało zbadane. Podawanie
ropinirolu takim pacjentom nie jest zalecane.

Dzieci i młodzież
Z uwagi na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności nie zaleca się stosowania
produktu leczniczego Ropinirole SaneXcel, tabletki o przedłużonym uwalnianiu u dzieci i młodzieży w
wieku poniżej 18 lat.

Osoby w podeszłym wieku
U pacjentów w wieku 65 lat i powyżej, klirens ropinirolu jest zmniejszony o około 15%. Mimo, że
dostosowanie dawki nie jest wymagane, dawka ropinirolu powinna być dostosowywana indywidualnie, z
uważnym monitorowaniem tolerancji leku, aż do uzyskania optymalnej odpowiedzi klinicznej. U
pacjentów w wieku 75 lat i starszych można rozważyć wolniejsze zwiększanie dawki podczas
rozpoczynania leczenia.

Sposób podawania
Podanie doustne.
Produkt leczniczy Ropinirole SaneXcel tabletki o przedłużonym uwalnianiu, należy przyjmować raz na
dobę, o podobnej porze każdego dnia.
Produkt leczniczy Ropinirole SaneXcel tabletki o przedłużonym uwalnianiu, muszą być połykane w
całości i nie wolno ich żuć, kruszyć ani dzielić.
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu można przyjmować razem z jedzeniem lub niezależnie od jedzenia
(patrz punkt 5.2).
U niektórych osób posiłek o dużej zawartości tłuszczu może podwoić wartość AUC i Cmax (patrz punkt
5.2).

#### 4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w
punkcie 6.1.
- Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 mL/minutę) bez regularnych
hemodializ.
- Zaburzenia czynności wątroby.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Senność i epizody nagłego zasypiania
Stosowanie ropinirolu wiązało się z sennością oraz występowaniem nagłych napadów snu, zwłaszcza u
pacjentów z chorobą Parkinsona. Zgłaszano nagłe napady snu podczas wykonywania codziennych
czynności, w niektórych przypadkach występujące nieświadomie lub bez jakichkolwiek objawów
ostrzegawczych (patrz punkt 4.8). Pacjenci muszą zostać o tym poinformowani, oraz należy zalecić im
zachowanie szczególnej ostrożności podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn w trakcie
leczenia ropinirolem. Pacjenci, u których występowała senność i (lub) nagłe napady snu, muszą
powstrzymać się od prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Należy rozważyć zmniejszenie
dawki ropinirolu lub zakończenie terapii.

Zaburzenia psychiczne lub psychotyczne
Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi lub psychotycznymi, lub z takimi zaburzeniami w
wywiadzie, nie powinni być leczeni agonistami dopaminy, chyba że potencjalne korzyści przeważają
ryzyko.

Zaburzenia kontroli impulsów
Pacjentów należy regularnie monitorować pod kątem rozwoju zaburzeń kontroli impulsów. Pacjentów
oraz ich opiekunów należy uświadomić, że objawy zaburzeń kontroli impulsów, w tym patologiczny
hazard, zwiększone libido, hiperseksualność, niepohamowana chęć wydawania pieniędzy i robienia
zakupów, napadowe lub kompulsyjne objadanie się mogą wystąpić u pacjentów leczonych agonistami
dopaminy, w tym ropinirolem. W przypadku wystąpienia takich objawów należy rozważyć zmniejszenie
dawki lub stopniowe odstawienie produktu leczniczego.

Mania
Pacjenci powinni być regularnie monitorowani pod kątem rozwoju manii. Należy poinformować
pacjentów i opiekunów, że objawy manii mogą wystąpić z lub bez objawów zaburzeń kontroli impulsów u
pacjentów leczonych produktem leczniczym Ropinirole SaneXcel, tabletki o przedłużonym uwalnianiu.
W razie wystąpienia tych objawów, należy rozważyć zmniejszenie dawki i (lub) stopniowe odstawienie
produktu leczniczego.

Złośliwy zespół neuroleptyczny
Po nagłym przerwaniu leczenia dopaminergicznego zgłaszano objawy wskazujące na wystąpienie
złośliwego zespołu neuroleptycznego. Dlatego, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki (patrz punkt 4.2).

Przyspieszony pasaż żołądkowo-jelitowy
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu produktu leczniczego Ropinirole SaneXcel są przeznaczone do
stopniowego uwalniania leku przez okres 24 godzin. Jeśli wystąpi przyspieszony pasaż żołądkowojelitowy, może zaistnieć ryzyko niecałkowitego uwolnienia leku i jego pozostałości w stolcu.

Niedociśnienie tętnicze
U pacjentów z ciężką chorobą układu krążenia (szczególnie z niewydolnością naczyń wieńcowych) zaleca
się monitorowanie ciśnienia tętniczego krwi, zwłaszcza na początku leczenia, w związku z ryzykiem
wystąpienia niedociśnienia.

Zespół odstawienia agonisty dopaminy (ang. dopamine agonist withdrawal syndrome, DAWS)
Podczas stosowania agonistów dopaminy, w tym ropinirolu, notowano zespół DAWS (patrz punkt 4.8).
Aby przerwać leczenie pacjentów z chorobą Parkinsona, należy stopniowo zmniejszać dawkę ropinirolu
(patrz punkt 4.2). Ograniczone dane świadczą o tym, że u pacjentów z zaburzeniami kontroli impulsów i u
otrzymujących duże dawki dobowe i (lub) duże łączne dawki agonistów dopaminy może występować
większe ryzyko wystąpienia zespołu DAWS. Objawy odstawienia mogą obejmować apatię, lęk, depresję,
zmęczenie, pocenie się i ból oraz brak reakcji na lewodopę. Przed rozpoczęciem stopniowego
zmniejszania dawki i zaprzestaniem przyjmowania ropinirolu należy poinformować pacjenta o możliwych
objawach odstawienia. Podczas stopniowego zmniejszania dawki i zaprzestawania przyjmowania
ropinirolu pacjent powinien pozostawać pod ścisłą kontrolą. Jeśli wystąpią ciężkie i (lub) utrzymujące się
objawy odstawienia, można rozważyć ponowne podawanie przez pewien czas ropinirolu w najmniejszej
skutecznej dawce.

Omamy
Omamy są znanymi działaniami niepożądanymi, występującymi podczas leczenia agonistami dopaminy i
lewodopą. Należy poinformować pacjentów o możliwości wystąpienia omamów.

Substancje pomocnicze
Ropinirole SaneXcel, 2 mg
Produkt leczniczy Ropinirole SaneXcel zawiera laktozę. Ten produkt leczniczy nie powinien być
stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub

zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Ropinirole SaneXcel, 4 mg
Produkt leczniczy Ropinirole SaneXcel zawiera żółcień pomarańczową FCF (E 110), która może
powodować reakcje alergiczne.

Dotyczy wszystkich mocy
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę o przedłużonym uwalnianiu, to
znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczym i inne rodzaje interakcji

Nie obserwowano interakcji farmakokinetycznych pomiędzy ropinirolem i lewodopą lub domperydonem,
które mogłyby spowodować konieczność dostosowania dawki któregoś z wymienionych produktów
leczniczych.

Neuroleptyki oraz inne działające ośrodkowo produkty lecznicze z grupy antagonistów dopaminy, takie
jak sulpiryd lub metoklopramid, mogą zmniejszyć skuteczność ropinirolu i dlatego należy unikać
jednoczesnego stosowania tych produktów leczniczych.

U pacjentów leczonych dużymi dawkami estrogenów obserwowano zwiększenie stężenia ropinirolu w
surowicy krwi. U pacjentów już otrzymujących hormonalną terapię zastępczą (HTZ) można rozpocząć
leczenie ropinirolem zgodnie z zazwyczaj stosowanym schematem dawkowania. Jeśli jednak HTZ
zostanie przerwana lub rozpoczęta podczas terapii ropinirolem, konieczne może być ponowne
dostosowanie dawki ropinirolu w zależności od klinicznej odpowiedzi na leczenie.

Ropinirol jest metabolizowany głównie przez izoenzym CYP1A2 cytochromu P450. Badanie
farmakokinetyki leku u pacjentów z chorobą Parkinsona [z zastosowaniem ropinirolu w postaci tabletek
powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu) w dawce 2 mg, trzy razy na dobę] wykazało, że
cyprofloksacyna zwiększa Cmax i AUC ropinirolu odpowiednio o 60% i 84%, z potencjalnym ryzykiem
działań niepożądanych. Dlatego też u pacjentów leczonych ropinirolem konieczne może być dostosowanie
jego dawki w przypadku dołączenia lub odstawienia leków o znanych właściwościach hamujących
CYP1A2, takich jak np. cyprofloksacyna, enoksacyna, lub fluwoksamina.

Badania interakcji farmakokinetycznych u pacjentów z chorobą Parkinsona pomiędzy ropinirolem [z
zastosowaniem ropinirolu w postaci tabletek powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu) w dawce 2
mg, trzy razy na dobę] a teofiliną, substratem CYP1A2, nie wykazały zmiany właściwości
farmakokinetycznych ani ropinirolu, ani teofiliny.

Palenie tytoniu jest znanym czynnikiem indukującym metabolizm CYP1A2, dlatego jeśli pacjenci
przestaną lub rozpoczną palenie podczas leczenia ropinirolem, może być konieczne dostosowanie dawki.

U pacjentów otrzymujących ropinirol w skojarzeniu z antagonistami witaminy K, zgłaszano przypadki
nieprawidłowego znormalizowanego czasu protrombinowego (ang. international normalized ratio, INR).
Uzasadnione jest wzmożone monitorowanie kliniczne i biologiczne (INR).

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania ropinirolu u kobiet w okresie ciąży. Stężenie
ropinirolu może się stopniowo zwiększać w trakcie ciąży (patrz punkt 5.2).

Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Ponieważ
potencjalne ryzyko dla ludzi jest nieznane, nie zaleca się stosowania ropinirolu u kobiet w okresie ciąży,
chyba, że potencjalne korzyści dla pacjentki przewyższają ryzyko dla płodu.

Karmienie piersią
Wykazano, że pochodne ropinirolu przenikają do mleka szczurów w okresie laktacji. Nie wiadomo czy
ropinirol i jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka
karmionego piersią. Ropinirol nie powinien być stosowany u kobiet karmiących piersią, ponieważ może
hamować laktację.

Płodność
Brak danych dotyczących wpływu ropinirolu na płodność u ludzi. W badaniach płodności samic u
szczurów zaobserwowano wpływ na implantację, ale nie obserwowano wpływu na płodność u samców
szczurów (patrz punkt 5.3).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Pacjenci leczeni ropinirolem, u których występuje senność i (lub) nagłe napady snu muszą zostać
poinformowani o konieczności powstrzymywania się od prowadzenia pojazdów lub wykonywania
czynności, podczas których osłabiona czujność może narażać ich samych lub inne osoby na ryzyko
poważnego urazu lub zgonu (np. obsługiwanie maszyn), do czasu aż takie nawracające epizody i senność
ustąpią (patrz również punkt 4.4).

#### 4.8 Działania niepożądane

Zgłoszone działania niepożądane wymieniono poniżej i pogrupowano według układów i narządów oraz
częstości występowania. Rozróżniono działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych w
monoterapii lub w leczeniu skojarzonym z lewodopą.

Częstości występowania określono w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do
< 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko
(< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane wymienione są
zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Następujące działania niepożądane zgłaszano u pacjentów z chorobą Parkinsona w trakcie badań
klinicznych z zastosowaniem ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu lub tabletek
powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu) w dawkach do 24 mg/dobę, i (lub) po wprowadzeniu
ropinirolu do obrotu:

Monoterapia Leczenie skojarzone
Zaburzenia układu immunologicznego
Częstość nieznana Reakcje nadwrażliwości (w tym pokrzywka, obrzęk
naczynioruchowy, wysypka, świąd)
Zaburzenia psychiczne
Często Omamy
Splątanie

Niezbyt często Reakcje psychotyczne (inne niż omamy) w tym majaczenie,
urojenia, paranoja.
Częstość nieznana Zaburzenia kontroli impulsów: skłonność do patologicznego
hazardu, zwiększenie libido, nadmierna aktywność seksualna,
kompulsywne wydawanie pieniędzy lub kupowanie, napadowe
lub kompulsyjne objadanie się, które mogą wystąpić u
pacjentów leczonych agonistami dopaminy, w tym ropinirolem
(patrz punkt 4.4).
Mania (patrz punkt 4.4)
Agresja*
Zespół rozregulowania dopaminy
Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo często Senność Senność**
Omdlenie Dyskineza***
Często Zawroty głowy (w tym pochodzenia błędnikowego), nagłe
zasypianie
Niezbyt często Nadmierna senność w czasie dnia
Zaburzenia naczyniowe
Często Niedociśnienie ortostatyczne,
niedociśnienie tętnicze
Niezbyt często Niedociśnienie ortostatyczne,
niedociśnienie tętnicze
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często Czkawka
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często Nudności Nudności****
Często Zaparcia, zgaga
Wymioty, ból brzucha
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Częstość nieznana Reakcje wątrobowe (głównie zwiększenie aktywności
enzymów wątrobowych)
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Częstość nieznana Spontaniczna erekcja
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często Obrzęk obwodowy
Obrzęk nóg
Częstość nieznana Zespół odstawienia agonisty dopaminy (w tym apatia, niepokój,
depresja, zmęczenie, pocenie się i ból)****
* Agresja była związana z reakcjami psychotycznymi jak również objawami kompulsyjnymi.
** Senność zgłaszano bardzo często w badaniach klinicznych dotyczących leczenia skojarzonego
produktem leczniczym o natychmiastowym uwalnianiu oraz często w badaniach klinicznych dotyczących
leczenia skojarzonego produktem o przedłużonym uwalnianiu.
*** U pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona, w początkowym okresie ustalania dawki
ropinirolu mogą wystąpić dyskinezy. W badaniach klinicznych wykazano, że zmniejszenie dawki lewodopy
może złagodzić dyskinezy (patrz punkt 4.2).
**** Nudności zgłaszano bardzo często w badaniach klinicznych dotyczących leczenia skojarzonego
produktem leczniczym o natychmiastowym uwalnianiu oraz często w badaniach klinicznych dotyczących
leczenia skojarzonego produktem o przedłużonym uwalnianiu.
***** Podczas stopniowego zmniejszania dawki lub przerwania leczenia agonistami dopaminy, w tym
ropinirolem, mogą wystąpić pozamotoryczne działania niepożądane (patrz punkt 4.4).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22
49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy przedawkowania ropinirolu związane są z jego działaniem dopaminergicznym. Objawy te mogą
być złagodzone poprzez odpowiednie leczenie antagonistami dopaminy takimi jak neuroleptyki lub
metoklopramid.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: agoniści dopaminy. Kod ATC: N04BC04.

Mechanizm działania
Ropinirol jest nieergolinowym agonistą receptorów dopaminy D2/D3, który pobudza receptory
dopaminowe w prążkowiu.

Ropinirol łagodzi efekty niedoboru dopaminy, charakterystycznego dla choroby Parkinsona, poprzez
pobudzenie receptorów dopaminowych w prążkowiu.

Ropinirol, działając na podwzgórze i przysadkę mózgową hamując wydzielanie prolaktyny.

Skuteczność kliniczna
Trwające 36 tygodni, z podwójnie ślepą próbą, 3-etapowe krzyżowe badanie w monoterapii,
przeprowadzone z udziałem 161 pacjentów z chorobą Parkinsona we wczesnej fazie wykazało, że
ropinirol w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu jest nie mniej skuteczny (non-inferior) niż
ropinirol w postaci tabletek powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu) na etapie pierwszorzędowego
punktu końcowego, określenia różnicy pomiędzy terapiami wyrażonej przez zmianę w stosunku do
wartości wyjściowych części ruchowej „Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona” (ang. unified
parkinson’s disease rating scale, UPDRS motor scale) (ustalono trzypunktowy zakres nie mniejszej
skuteczności (non-inferiority) według części ruchowej UPDRS). Wykazana w punkcie końcowym badania
skorygowana średnia różnica pomiędzy terapią z zastosowaniem ropinirolu w postaci tabletek o
przedłużonym uwalnianiu a terapią z zastosowaniem ropinirolu w postaci tabletek powlekanych (o
natychmiastowym uwalnianiu) wyniosła -0,7 punktu (95% przedział ufności: [-1,51; 0,10] p=0,0842).

Po zmianie leczenia na leczenie z wykorzystaniem alternatywnej postaci leku, dokonanej z dnia na dzień,
nie wykazano zmiany profilu występowania działań niepożądanych i u mniej niż 3% pacjentów
stwierdzono konieczność dostosowania dawki (wszystkie przypadki dostosowania dawki polegały na jej
zwiększeniu o jeden poziom. Nie stwierdzono konieczności zmniejszenia dawkowania u żadnego z

pacjentów).

Trwające 24 tygodnie, z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, badanie grup równoległych
zastosowania ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu, u pacjentów z chorobą
Parkinsona, której objawy nie były wystarczająco kontrolowane leczeniem lewodopą, wykazało klinicznie
znaczącą i statystycznie znamienną wyższość nad placebo w zakresie pierwszorzędowego punktu
końcowego, określenia zmiany czasu trwania okresu „wyłączenie” w stosunku do wartości wyjściowej
(wykazana średnia różnica -1,7 godziny (95% przedział ufności: [-2,34; -1,09], p < 0,0001). Zostało to
poparte drugorzędowymi parametrami skuteczności – zmianą czasu trwania okresu „włączenie” w
stosunku do wartości wyjściowej (+1,7 godziny (95% przedział ufności: [1,06; 2,33], p < 0,0001) oraz
całkowitego czasu trwania okresu „włączenie” bez dokuczliwych dyskinez (+1,5 godziny (95% przedział
ufności: [0,85; 2,13], p < 0,0001). Co ważne, nie wykazano zwiększenia w stosunku do wartości
wyjściowej czasu trwania okresu „włączenie” z dokuczliwymi dyskinezami, zarówno na podstawie
dzienników prowadzonych przez pacjentów jak i według UPDRS.

Badanie wpływu ropinirolu na repolaryzację serca
Szczegółowe badania odstępu QT przeprowadzone u zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej, którzy
otrzymywali ropinirol w postaci tabletek powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu) w dawkach
0,5 mg, 1 mg, 2 mg i 4 mg raz na dobę, wykazały maksymalne wydłużenie czasu trwania odstępu QT o
3,46 milisekundy przy zastosowaniu dawki 1 mg (estymacja punktowa) w porównaniu do placebo. Górna
granica jednostronnego 95% przedziału ufności dla największego średniego efektu wynosiła mniej niż 7,5
milisekundy. Wpływ większych dawek ropinirolu nie został systematycznie oceniony.
Dostępne dane kliniczne ze szczegółowych badań odstępu QT nie wskazują na ryzyko wydłużenia
odstępu QT po zastosowaniu ropinirolu w dawkach do 4 mg/dobę. Nie można wykluczyć ryzyka
wydłużenia odstępu QT, ponieważ nie zostały przeprowadzone szczegółowe badania odstępu QT po
zastosowaniu dawek do 24 mg/dobę.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Biodostępność ropinirolu wynosi około 50% (36 - 57%). Po podaniu doustnym stężenie ropinirolu w
postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu rośnie powoli i mediana czasu do osiągnięcia Cmax wynosi
przeważnie od 6 do 10 godzin.
W badaniu w stanie stacjonarnym u 25 pacjentów z chorobą Parkinsona otrzymujących 12 mg ropinirolu
w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu raz na dobę, wysokotłuszczowy posiłek spowodował
zwiększenie ogólnej ekspozycji na ropinirol wyrażonej jako zwiększenie AUC średnio o 20% oraz
zwiększenie Cmax średnio o 44%. Tmax uległ opóźnieniu o 3,0 godziny. Jest jednak mało prawdopodobne,
aby zmiany te były istotne klinicznie (na przykład zwiększały częstość występowania działań
niepożądanych).

Ogólnoustrojowa ekspozycja na ropinirol jest porównywalna dla ropinirolu przyjmowanego w postaci
tabletek o przedłużonym uwalnianiu i w postaci tabletek powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu)
w przypadku zastosowania tej samej dawki dobowej.

Dystrybucja
Stopień wiązania ropinirolu z białkami osocza jest niski (10 - 40%). W wyniku dużej lipofilności ropinirol
ma dużą objętość dystrybucji (około 7 L/kg masy ciała).

Metabolizm
Ropinirol metabolizowany jest głównie za pośrednictwem izoenzymu CYP1A2, a metabolity ropinirolu
wydalane są głównie z moczem. W badaniach na zwierzętach główny metabolit ropinirolu wykazuje, co

najmniej 100 razy słabsze działanie dopaminergiczne niż ropinirole.

Eliminacja
Ropinirol jest usuwany z krążenia ogólnoustrojowego ze średnim okresem półtrwania w fazie eliminacji
wynoszącym około 6 godzin. W zakresie dawek terapeutycznych zwiększenie ogólnego narażenia (Cmax i
AUC) na ropinirol jest proporcjonalne do zwiększenia dawki. Nie zaobserwowano zmiany klirensu po
podaniu doustnym zarówno jednorazowym, jak i wielokrotnym. Obserwowano znaczną międzyosobniczą
zmienność parametrów farmakokinetycznych. Po podaniu w stanie stacjonarnym ropinirolu w postaci
tabletek o przedłużonym uwalnianiu osobnicza zmienność Cmax wynosiła od 30% do 55%, a AUC od 40%
do 70%.

Zaburzenia czynności nerek
Nie obserwowano zmiany farmakokinetyki ropinirolu u pacjentów z chorobą Parkinsona z łagodnymi do
umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek.

U pacjentów z krańcową niewydolnością nerek poddawanych regularnym hemodializom, klirens
ropinirolu po podaniu doustnym ulega zmniejszeniu o około 30%. Klirens metabolitów SKF-104557 i
SKF-89124 po podaniu doustnym również był zmniejszony odpowiednio o około 80% i 60%. Dlatego w
tej grupie pacjentów z chorobą Parkinsona zalecana dawka maksymalna ograniczona jest do 18 mg na
dobę (patrz punkt 4.2).

Ciąża
Przewiduje się, że fizjologiczne zmiany w ciąży (w tym zmniejszona aktywność CYP1A2) prowadzą
stopniowo do zwiększonej ekspozycji ustrojowej u matki (patrz również punkt 4.6).

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Wpływ na rozrodczość
W badaniach nad płodnością u samic szczurów obserwowano wpływ na implantację, wynikający z
obniżenia stężenia prolaktyny przez ropinirol. Należy zwrócić uwagę, że prolaktyna nie jest niezbędna do
zagnieżdżenia zarodka u ludzi.

Podawanie ropinirolu ciężarnym szczurom w dawkach toksycznych dla samic powodowało zmniejszenie
masy ciała płodów podczas stosowania dawki 60 mg/kg masy ciała na dobę (średnie AUC u szczurów jest
około 2-krotnie większe od największej wartości AUC podczas stosowania maksymalnej zalecanej dawki
dla człowieka (ang. maximum recommended human dose, MRHD)), zwiększenie częstości obumierania
płodów podczas stosowania dawki 90 mg/kg masy ciała na dobę (około 3 razy większe od największej
wartości AUC podczas stosowania MRHD) i wady wrodzone palców podczas stosowania dawki 150
mg/kg masy ciała na dobę (około 5 razy większe od największej wartości AUC podczas stosowania
MRHD). Nie stwierdzono działania teratogennego u szczurów podczas stosowania dawki 120 mg/kg masy
ciała na dobę (około 4 razy większe od największej wartości AUC podczas stosowania MRHD) ani
wpływu na organogenezę u królików podczas podawania samego ropinirolu w dawce 20 mg/kg masy
ciała (9,5-krotność średniego Cmax u ludzi podczas stosowania MRHD). Jednakże, stosowanie ropinirolu w
dawce 10 mg/kg masy ciała (4,8-krotność średniego Cmax u ludzi podczas stosowania MRHD) w
połączeniu z doustnie podawaną L-dopą, wiązało się z częstszym występowaniem i wyższym stopieniem
ciężkości wad wrodzonych palców u królików niż dla samej L-dopy.

Toksyczność
Profil toksyczności ropinirolu wynika głównie z jego mechanizmu działania farmakologicznego: zmiany
zachowania, hiperprolaktynemia, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, zwolnienie czynności serca,
opadanie powiek i ślinienie się. Tylko u szczurów albinosów w badaniach długoterminowych z

zastosowaniem największej dawki ropinirolu (50 mg/kg masy ciała na dobę) obserwowano degenerację
siatkówki, prawdopodobnie związaną ze zwiększoną ekspozycją na światło.

Genotoksyczność
Nie obserwowano genotoksyczności w standardowych badaniach in vitro i in vivo.

Rakotwórczość
W trwających dwa lata badaniach przeprowadzonych na myszach i szczurach, z zastosowaniem ropinirolu
w dawkach do 50 mg/kg masy ciała na dobę, nie stwierdzono działania rakotwórczego u myszy.
U szczurów jedynymi zmianami związanymi ze stosowaniem ropinirolu był rozrost komórek Leydiga i
gruczolak jądra, wywołane przez hiperprolaktynemię związaną z działaniem ropinirolu. Zmiany te
uważane są za zjawisko gatunkowo swoiste i nie stanowią niebezpieczeństwa w przypadku klinicznego
zastosowania ropinirolu.

Farmakologia bezpieczeństwa
Badania in vitro dowiodły, że ropinirol hamuje prądy uwarunkowane hERG. Wartość IC50 jest 5-krotnie
większa od maksymalnego oczekiwanego stężenia w osoczu pacjentów przyjmujących największą
zalecaną dawkę (24 mg/dobę), patrz punkt 5.1.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:
Amoniowego metakrylanu kopolimer (typ B)
Hypromeloza
Sodu laurylosiarczan (E 487)
Kopowidon
Magnezu stearynian

Otoczka tabletki, 2 mg:
Laktoza jednowodna
Hypromeloza
Tytanu dwutlenek (E 171)
Triacetyna
Żelaza tlenek czerwony (E 172)

Otoczka tabletki, 4 mg:
Tytanu dwutlenek (E 171)
Hypromeloza
Makrogol 400
Indygotyna (E 132)
Żółcień pomarańczowa FCF (E 110)

Otoczka tabletki, 8 mg:
Tytanu dwutlenek (E 171)
Hypromeloza
Makrogol 400
Żelaza tlenek czerwony (E 172)
Żelaza tlenek czarny (E 172)

Żelaza tlenek źółty (E 172)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt leczniczy Ropinirole SaneXcel są dostępne w białych, nieprzezroczystych blistrach z folii
PVC/PCTFE/Aluminium, w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań:
7, 21, 28, 30, 42, 84, 90, 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

J.J. Bishop Health a.s.
Rybná 682/14, Staré Město
110 00 Praga 1
Republika Czeska

### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

2 mg, pozwolenie nr:
4 mg, pozwolenie nr:
8 mg, pozwolenie nr:

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.