# Viregyt-K

> Amantadyna · 100 mg · Kapsułki twarde

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Viregyt-K
- **Nazwa powszechna:** Amantadini hydrochloridum
- **Substancja czynna:** [Amantadyna](https://apteka.online/odpowiedniki/amantadini-hydrochloridum)
- **Moc:** 100 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Kapsułki twarde
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** N04BB01
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 012/23
- **Podmiot odpowiedzialny:** Delfarma Sp. z o.o.
- **Import równoległy:** Tak
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-chorobie-parkinsona/viregyt-k-kaps-tw-100-mg-delfarma-012-23
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-chorobie-parkinsona/viregyt-k-kaps-tw-100-mg-delfarma-012-23.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/47941/parallel-import-files/LEAFLET/public
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/7065/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 50 kaps. | 5909991507183 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Viregyt-K i w jakim celu się go stosuje?
Lek Viregyt-K jest lekiem dopaminergicznym, co oznacza, że może zwiększać poziom pewnych
związków chemicznych przenoszących impulsy w układzie nerwowym, w tym w mózgu. Lek ViregytK ma także działanie przeciwwirusowe.

Lek Viregyt-K jest stosowany:
• w leczeniu choroby Parkinsona przez poprawę kontroli mięśni i zmniejszenie sztywności,
drżenia i powłóczenia
• w leczeniu pewnego rodzaju grypy (grypa A).

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Viregyt-K

Kiedy nie stosować leku Viregyt-K:
• jeśli pacjent ma uczulenie na amantadynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienione w punkcie 6),
• jeśli u pacjenta występują drgawki, na przykład padaczka,
• jeśli u pacjenta występowała choroba wrzodowa,
• jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę nerek,
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje mieć dziecko (patrz punkt 2 Ciąża i karmienie piersią),
• jeśli pacjentka karmi piersią (patrz punkt 2 Ciąża i karmienie piersią).

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, oraz w razie wszelkich wątpliwości,
przed rozpoczęciem stosowania leku Viregyt-K należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Viregyt-K należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Viregyt-K należy zwrócić się do lekarza:
• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub nerek,

• jeśli u pacjenta stwierdzono w wywiadzie chorobę serca i naczyń krwionośnych,
• jeśli u pacjenta występują obecnie zaburzenia czynności lub niewydolność serca (zaburzenia
czynności serca powodujące duszność lub obrzęk kostek),
• jeśli u pacjenta występuje choroba psychiczna, na przykład schizofrenia lub otępienie,
• jeśli u pacjenta występuje zwiększone ciśnienie śródoczne (jaskra).

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, oraz w razie jakichkolwiek wątpliwości,
przed rozpoczęciem stosowania leku Viregyt-K należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent lub członkowie jego rodziny i (lub) opiekunowie zauważą,
że występuje u niego pragnienie lub nieodparta chęć zachowywania się w sposób, który jest dla niego
nietypowy i pacjent nie jest w stanie się oprzeć tym popędom, pragnienie lub pokusa postępowania w
sposób, który mógłby być szkodliwy dla pacjenta lub innych. Są to tak zwane zaburzenia
kontrolowania popędów, które mogą obejmować zachowania takie jak nałogowy hazard, nadmierne
objadanie się lub wydawanie pieniędzy, nieprawidłowo nasilony popęd seksualny lub nasilenie myśli
lub uczuć seksualnych. Lekarz może zmodyfikować dawkę lub przerwać stosowanie leku Viregyt-K.

Jeśli u pacjenta wystąpi niewyraźne widzenie lub inne problemy ze wzrokiem, należy natychmiast
skontaktować się z okulistą.

Nieprawidłowo niska temperatura ciała (poniżej 35°C) może występować zwłaszcza u dzieci
leczonych z powodu grypy. W takim przypadku należy natychmiast zawiadomić lekarza i zaprzestać
stosowania leku Viregyt-K.

Dzieci i młodzież
Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 5 lat. Przed podaniem dziecku
jakiegokolwiek leku zawsze należy skonsultować się z lekarzem.

Lek Viregyt-K a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Szczególnie o poniższych lekach, ponieważ mogą one zakłócać działanie leku Viregyt-K:
• leki przeciwcholinergiczne - (stosowane w leczeniu choroby Parkinsona) takie jak
procyklidyna,
• leki przeciwskurczowe - (stosowane w leczeniu skurczów żołądka) takie jak hioscyna,
• lewodopa - lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona,
• leki przeciwpsychotyczne - (stosowane w celu poprawy zaburzeń myślenia, uczuć i zachowań
występujących w niektórych chorobach umysłowych) takie jak chloropromazyna,
haloperydol,
• leki moczopędne (diuretyki) - (stosowane w celu zmniejszania zatrzymywania wody w
organizmie i obniżania wysokiego ciśnienia tętniczego) takie jak hydrochlorotiazyd, amylorid
lub triamteren.

Stosowanie leku Viregyt-K z jedzeniem, piciem i alkoholem
Podczas leczenia lekiem Viregyt-K nie należy pić napojów alkoholowych.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy przyjmować leku Viregyt-K w czasie ciąży lub planowania zajścia w ciążę.

Nie należy przyjmować leku Viregyt-K w okresie karmienia piersią, gdyż lek przechodzi do mleka
kobiecego i może wywierać działanie szkodliwe dla dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Stosowanie leku Viregyt-K może powodować zaburzenia widzenia lub zawroty głowy. W razie
wystąpienia takich dolegliwości nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn dopóki

objawy nie ustąpią.

Lek Viregyt-K zawiera laktozę jednowodną
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego produktu leczniczego.

### 3. Jak stosować lek Viregyt-K?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza.

Kapsułki należy połykać w całości popijając wodą.

Zalecana dawka jest różna w zależności od leczonej choroby:

Choroba Parkinsona
Dorośli: 1 kapsułka, twarda (100 mg) na dobę przez pierwszy tydzień.
Lekarz zwiększy tę dawkę do 2 kapsułek na dobę (200 mg).
W niektórych przypadkach mogą być stosowane większe dawki, do 4 kapsułek (400 mg) na dobę. Nie
należy przekraczać dawki 400 mg/dobę.
Dorośli w wieku powyżej 65 lat: 1 kapsułka (100 mg) jeden raz na dobę.

Zakażenia wirusem grypy (grypa A)
Dorośli: 1 kapsułka (100 mg) na dobę.
Dorośli w wieku powyżej 65 lat : 1 kapsułka (100 mg) jeden raz na dobę.

W leczeniu grypy: lek Viregyt-K powinien być stosowany przez około 4 do 5 dni.

W razie zaburzeń czynności nerek lekarz może przepisać mniejszą dawkę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży.
Leczenie zakażeń wirusem grypy (grypa A):
Dzieci: (10 do 15 lat):1 kapsułka (100 mg) na dobę.
Dzieci (poniżej 10 lat): według zaleceń lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Viregyt-K
W razie przypadkowego zażycia zbyt dużej liczby kapsułek przez pacjenta lub inną osobę, należy
natychmiast zawiadomić lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalnym oddziałem
ratunkowym. Należy pokazać lekarzowi pozostały lek lub puste opakowanie.

Pominięcie przyjęcia leku Viregyt-K
Nie należy się niepokoić. W razie pominięcia dawki należy przyjąć następną dawkę jak najszybciej po
przypomnieniu sobie o tym, chyba, że nadchodzi już czas przyjęcia następnej dawki. Następnie należy
powrócić do stosowanego schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu
uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Viregyt-K
Nie należy nagle przerywać stosowania leku Viregyt-K, ponieważ objawy chorobowe mogą się
nasilić.
W razie chęci przerwania stosowania leku Viregyt-K należy zapytać o to lekarza, który poinformuje,
jak stopniowo zmniejszać dawkę leku.

W przypadku przyjmowania leków przeciwpsychotycznych (stosowanych w leczeniu zaburzeń
psychicznych) i nagłego przerwania stosowania leku Viregyt-K może dojść do rozwoju zbioru
objawów obejmującego:
• gorączkę,

• pocenie się,
• szybkie bicie serca,
• sztywność mięśni (trudności w poruszaniu się),
• utratę kontroli pęcherza moczowego (nagła potrzeba oddania moczu).

W razie pojawienia się tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Niektórzy pacjenci mogą zauważyć, że ten lek traci swoje działanie w chorobie Parkinsona po
regularnym stosowaniu przez okres kilku miesięcy. W razie stwierdzenia tego faktu należy
zawiadomić lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania te są często łagodne i mogą ustępować po kilku dniach leczenia. Jeśli działania niepożądane
są nasilone i utrzymują się przez parę dni, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

W razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów należy skontaktować się z lekarzem lub
najbliższym szpitalem:
• zawroty głowy,
• omdlenie,
• drgawki.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę w razie występowania poniższych lub innych objawów
w związku z leczeniem lekiem Viregyt-K.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
• obrzęk kostek,
• czerwone plamy na skórze (sinica marmurkowata).

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 osób):
lęk, nadmierna poprawa nastroju, trudności w zasypianiu, bóle mięśni, ból głowy, szybkie lub
nieregularne bicie serca, uczucie zmęczenia, omamy, koszmary nocne, niskie ciśnienie krwi przy
wstawaniu z pozycji leżącej. Może to powodować zawroty głowy lub uczucie omdlenia. Trudności w
kontroli ruchów, suchość w ustach, zaburzenia mowy, utrata apetytu, zaburzenia widzenia, poczucie
choroby, trudności z koncentracją uwagi, zaparcia, uczucie nerwowości, pocenie się, depresja.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 100 osób):
Niewyraźne widzenie.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 1000 osób):
Splątanie, dezorientacja (brak orientacji czasu i miejsca), zaburzenia umysłowe i zachowania takie jak
uczucie paranoi, drżenie, trudności w poruszaniu, złośliwy zespół neuroleptyczny. Może występować
uczucie gorąca i sztywności mięśni. Biegunka, wysypka, pieczenie i zaczerwienienie oczu,
uszkodzenie rogówki, obrzęk rogówki, zmniejszenie ostrości widzenia, utrata kontroli pęcherza
moczowego. Mogą występować trudności w oddawaniu moczu lub nagła potrzeba oddania moczu.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 000 osób):
Zaburzenia czynności serca powodujące duszność lub obrzęk kostek, zmniejszenie liczby białych
krwinek, co zwiększa prawdopodobieństwo zakażeń, zmiany wyników badań krwi dotyczących
czynności wątroby, nadwrażliwość na światło.

Częstość nieznana (nie może być określona na postawie dostępnych danych):
Nieprawidłowo niska temperatura ciała (poniżej 35°C) może występować zwłaszcza u dzieci.
Nieodparta chęć zachowywania się w nietypowy sposób – silny popęd do nadmiernego hazardu,
zaburzony lub nasilony popęd seksualny, niekontrolowane nadmierne kupowanie lub wydawanie
pieniędzy, przejadanie się (spożywanie dużej ilości jedzenia w krótkim czasie) lub kompulsywne
objadanie się (spożywanie większej ilości jedzenia niż zwykle oraz niż jest to potrzebne do
zaspokojenia głodu).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 (22) 49 21 301
fax: +48 (22) 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Viregyt-K?
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Termin ważności
oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Viregyt-K
• Substancją czynną jest 100 mg chlorowodorku amantadyny.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, magnezu stearynian.
Otoczka: żółcień chinolinowa (E 104), indygotyna (indygokarmin) (E 132), tytanu dwutlenek
(E 171), żelatyna.

Jak wygląda lek Viregyt-K i co zawiera opakowanie
Zielone kapsułki, twarde w butelce z brązowego szkła z zakrętką z PE z zabezpieczeniem
gwarancyjnym z amortyzatorem, w tekturowym pudełku razem z ulotką dla pacjenta.
Opakowanie zawiera 50 kapsułek, twardych.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego:

Podmiot odpowiedzialny w Rumunii, kraju eksportu:
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38, 1106 Budapeszt
Węgry

Wytwórca:
Egis Pharmaceuticals PLC
Mátyás király u. 65, 9900 Körmend
Węgry

Importer równoległy:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Przepakowano w:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Nr pozwolenia w Rumunii, kraju eksportu: 12264/2019/01
Nr pozwolenia na import równoległy: 12/23

Data zatwierdzenia ulotki: 24.01.2023 r.

[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Viregyt-K, 100 mg, kapsułki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda kapsułka produktu leczniczego Viregyt-K zawiera jako substancję czynną 100 mg
chlorowodorku amantadyny (Amantadini hydrochloridum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda kapsułka zawiera 98 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułka

Opis produktu: białe lub żółtobiałe granulki znajdujące się w dwuczęściowej, zielonej kapsułce
żelatynowej.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

- Choroba Parkinsona.
- Zakażenia wirusem grypy typu A.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Choroba Parkinsona

Dorośli:
Początkowo 100 mg na dobę przez pierwszy tydzień zwiększając dawkę do 100 mg dwa razy na dobę.
Dawka może być dobierana na podstawie objawów podmiotowych i przedmiotowych. Dawki
przekraczające 200 mg na dobę mogą powodować dodatkowe łagodzenie objawów, lecz mogą być
także związane ze zwiększoną toksycznością.
Nie należy przekraczać dawki 400 mg/dobę. Dawka powinna być zwiększana stopniowo, w odstępach
co najmniej 1 tygodnia.

Pacjenci w podeszłym wieku:
Ponieważ pacjenci powyżej 65 lat wykazują tendencję do mniejszego klirensu nerkowego i w
rezultacie większego stężenia leku w osoczu krwi, należy stosować u nich najmniejszą skuteczną
dawkę leku.
Amantadyna działa w ciągu kilku dni, jednak może dojść do utraty skuteczności działania w ciągu
kilkumiesięcznego leczenia. Skuteczność może być przedłużona przez odstawienie leku na okres
trzech do czterech tygodni, co wydaje się przywracać jego aktywność. W tym czasie należy

kontynuować istniejące leczenie przeciwparkinsonowskie lub w razie wskazań klinicznych rozpocząć
leczenie małą dawką lewodopy.
Odstawianie amantadyny powinno być stopniowe, np. połowa dawki w odstępach tygodniowych.
Nagłe przerwanie leczenia może zaostrzyć objawy choroby Parkinsona niezależnie od odpowiedzi
pacjenta na leczenie (patrz punkt 4.4).

Leczenie skojarzone: w trakcie wstępnego leczenia amantadyną należy kontynuować leczenie każdym
już stosowanym lekiem przeciwparkinsonowskim. Jest wówczas możliwe stopniowe zmniejszanie
dawki tamtego leku. Dawkę należy zmniejszać szybciej w razie nasilonych działań niepożądanych.
U pacjentów otrzymujących duże dawki leków cholinolitycznych lub lewodopy faza wstępna leczenia
amantadyną powinna być przedłużona do 15 dni.

Zakażenia wirusem grypy A
Zalecane jest możliwie jak najwcześniejsze rozpoczynanie leczenia grypy i kontynuowanie go przez 4
do 5 dni. Przy rozpoczynaniu leczenia amantadyną w ciągu 48 godzin od wystąpienia objawów, czas
trwania gorączki i innych objawów jest krótszy o 1-2 dni, a zwykle towarzysząca grypie reakcja
zapalna drzewa oskrzelowego ustępuje szybciej.

Dorośli
100 mg na dobę przez zalecany okres.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Czynność nerek ma wpływ na stężenia amantadyny w osoczu krwi. U pacjentów w podeszłym wieku
półokres eliminacji jest dłuższy, a klirens nerkowy związku zmniejszony w porównaniu z osobami
młodymi. Odpowiednia może być dawka dobowa poniżej 100 mg (nie może być osiągnięta za pomocą
tej postaci farmaceutycznej) lub 100 mg podawana w odstępach dłuższych niż jeden dzień.

Dzieci i młodzież
W zakażeniach wirusem grypy A:
Dzieci i młodzież w wieku 10-15 lat: 100 mg na dobę przez zalecany okres.
Dzieci poniżej 10 lat: dawkowanie nie zostało ustalone.

Zaburzenia czynności nerek
Dawka amantadyny powinna być zmniejszona. Można to uzyskać przez zmniejszenie całkowitej
dawki dobowej lub przez wydłużenie odstępu między dawkami według klirensu kreatyniny.
Przykładowo:

Klirens kreatyniny mL/(min) Dawka

< 15 Lek przeciwwskazany.

15 – 35 100 mg co 2 do 3 dni.

> 35 100 mg codziennie

Sposób podawania
Podanie doustne.

#### 4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1
- Osoby, u których występują drgawki.
- Choroba wrzodowa żołądka w wywiadzie.
- Ciężka choroba nerek.

- Ciąża.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Viregyt-K powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności u pacjentów ze stanami splątania i
omamami oraz podstawowymi chorobami psychicznymi, u pacjentów z zaburzeniami czynności
wątroby lub nerek oraz z aktualnymi lub przebytymi chorobami sercowo-naczyniowymi. Należy
zachować ostrożność przy przepisywaniu amantadyny z innymi lekami mającymi wpływ na OUN
(patrz punkt 4.5).

Zaburzenia kontroli impulsów
Należy regularnie sprawdzać, czy u pacjenta nie występują zaburzenia kontroli impulsów. Pacjentów
leczonych produktami o działaniu dopaminergicznym, w tym produktem leczniczym Viregyt-K, oraz
ich opiekunów należy ostrzec, że u pacjenta mogą wystąpić objawy behawioralne zaburzeń kontroli
impulsów, w tym patologiczny hazard, zwiększone libido, hiperseksualność, kompulsywne
wydawanie pieniędzy lub kupowanie, patologiczne przejadanie się i kompulsywne objadanie się. Jeśli
takie objawy wystąpią, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub odstawienie leku przez stopniowe
zmniejszanie dawki.

Nagłe przerwanie leczenia może zaostrzyć objawy choroby Parkinsona lub objawy naśladujące
złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS) jak również objawy związane z czynnościami poznawczymi
(np. katatonia, splątanie, dezorientacja, pogorszenie czynności umysłowych, majaczenie).

Nie należy nagle przerywać leczenia produktem leczniczym Viregyt-K u pacjentów leczonych
jednocześnie neuroleptykami. Były pojedyncze zgłoszenia wywołania lub nasilenia złośliwego
zespołu neuroleptycznego lub katatonii wywołanej neuroleptykami po odstawieniu amantadyny u
pacjentów przyjmujących neuroleptyki. Rzadko zgłaszano występowanie podobnego zespołu po
odstawieniu amantadyny i innych leków przeciwparkinsonowskich u pacjentów, którzy nie
przyjmowali jednocześnie leków wpływających na psychikę.

Oporność na amantadynę występuje w trakcie seryjnego pasażowania szczepów wirusów grypy
in vitro lub in vivo w obecności leku. Jawne przenoszenie wirusów opornych na lek mogło być
przyczyną niepowodzenia profilaktyki i leczenia u osób mających kontakt w warunkach domowych i u
pacjentów w domach opieki. Jednak do tej pory nie ma danych, że wirusy oporne wywołują chorobę,
która w jakikolwiek sposób różni się od wywoływanej przez wirusy wrażliwe.

Podczas leczenia amantadyną notowano przypadki myśli i zachowań samobójczych. Należy
kontrolować, czy u pacjenta nie pojawiają się myśli i zachowania samobójcze oraz w razie
konieczności wdrożyć leczenie. Pacjenta (oraz jego opiekunów) należy poinformować, że w
razie wystąpienia przejawów myśli lub zachowań samobójczych należy niezwłocznie poradzić
się lekarza.
Ponieważ istniały przypadki prób samobójczych przy użyciu amantadyny, należy wypisywać recepty z
najmniejszą ilością leku odpowiadającą prawidłowemu leczeniu pacjenta.

Obrzęki obwodowe (uważane za spowodowane zmianami reaktywności naczyń obwodowych) mogą
występować u niektórych pacjentów w trakcie przewlekłego leczenia produktem leczniczym
Viregyt-K (rzadko przed upływem czterech tygodni). Należy brać to pod uwagę u pacjentów z
zastoinową niewydolnością serca.

W przypadku przedawkowania zgłaszano kardiotoksyczność (patrz punkt 4.9), dlatego należy
zachować ostrożność w stanach predysponujących do wydłużenia odstępu QT.

Jeśli wystąpi niewyraźne widzenie lub inne problemy ze wzrokiem, należy skontaktować się z okulistą
w celu upewnienia się, że nie występuje obrzęk rogówki. Jeśli stwierdzono obrzęk rogówki, należy
przerwać leczenie amantadyną.

Amantadyna ma działanie cholinolityczne, nie powinna być stosowana u pacjentów z nieleczoną
jaskrą z zamkniętym kątem przesączania.

Obserwowano występowanie hipotermii u dzieci, zwłaszcza poniżej 5. roku życia. Należy zachować
ostrożność przy przepisywaniu produktu leczniczego Viregyt-K dzieciom w leczeniu grypy
wywołanej przez wirus A (patrz także punkt 4.2).

Viregyt-K zawiera 98 mg laktozy jednowodnej
Ten produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną
nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jednoczesne stosowanie amantadyny i leków cholinolitycznych lub lewodopy może nasilać splątanie,
omamy, koszmary nocne, zaburzenia żołądkowo-jelitowe lub inne atropinopodobne działania
niepożądane (patrz punkt 4.9).

Leki przeciwdepresyjne, leki przeciwdyskinetyczne, leki przeciwhistaminowe, pochodne fenotiazyny
mogą nasilać rozwój działań niepożądanych typu cholinolitycznego.

Po przedawkowaniu zyprazydonu i amantadyny zgłaszano wydłużenie odstępu QT i zaburzenia rytmu
serca typu torsades de pointes. Należy unikać jednoczesnego podawania amantadyny i leków, o
których wiadomo, że powodują wydłużenie odstępu QT.

Obserwowano reakcje psychotyczne u pacjentów otrzymujących amantadynę i lewodopę.

W pojedynczych przypadkach zgłaszano nasilenie objawów psychotycznych u pacjentów
otrzymujących amantadynę jednocześnie z lekiem neuroleptycznym.

Jednoczesne podawanie amantadyny i leków lub substancji (np. alkoholu) działających na OUN może
powodować addycyjne działanie toksyczne na OUN. Zalecana jest ścisła obserwacja (patrz punkt 4.9).

Były pojedyncze zgłoszenia podejrzenia interakcji między amantadyną i złożonymi lekami
moczopędnymi (hydrochlorotiazyd + leki moczopędne oszczędzające potas). Jeden lub oba składniki
tych leków wyraźnie zmniejszają klirens amantadyny prowadząc do zwiększenia stężenia w osoczu
krwi i działań toksycznych (splątanie, omamy, ataksja, drgawki kloniczne mięśni).

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Zgłaszano powikłania w czasie ciąży związane z amantadyną.
Viregyt-K jest przeciwwskazany w czasie ciąży oraz u kobiet planujących zajście w ciążę (patrz punkt
4.3).

Karmienie piersią
Amantadyna przenika do mleka ludzkiego. Zgłaszano występowanie działań niepożądanych u
niemowląt karmionych piersią.
Matki karmiące piersią nie powinny stosować produktu leczniczego Viregyt-K.

Płodność
Brak danych.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Pacjentów należy przestrzec o potencjalnych zagrożeniach w trakcie prowadzenia pojazdów lub
obsługiwania urządzeń mechanicznych w razie wystąpienia działań niepożądanych takich jak zawroty
głowy lub zaburzenia widzenia.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane amantadyny są często łagodne i przemijające, zwykle pojawiają się w ciągu
pierwszych 2-4 dni leczenia i szybko ustępują 24-48 godzin po przerwaniu leczenia. Nie wykazano
bezpośredniego związku między dawką a częstością występowania działań niepożądanych, jednak
wydaje się, że częstość ich występowania (zwłaszcza dotyczących OUN) wzrasta przy zwiększonych
dawkach leku.

Działania niepożądane, zgłaszane po zakończeniu głównych badań klinicznych dotyczących grypy u
ponad 1200 pacjentów otrzymujących amantadynę w dawce 100 mg na dobę, były w większości
łagodne, przemijające i porównywalne z placebo. Tylko 7% uczestników zgłaszało działania
niepożądane, z których wiele było podobnych do skutków samej grypy. Najczęściej zgłaszanymi
działaniami były zaburzenia żołądkowo-jelitowe (jadłowstręt, nudności), działania na OUN (utrata
koncentracji, zawroty głowy, pobudzenie, nerwowość, depresja, bezsenność, zmęczenie, osłabienie)
lub bóle mięśniowe.

Reakcje niepożądane (Tabela 1) zostały podzielone ze względu na częstość występowania zaczynając
od najczęstszych według poniższej konwencji: bardzo często (> 1/10); często (> 1/100 do < 1/10);
niezbyt często (> 1/1 000 do < 1/100 ); rzadko (> 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000),
nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Uwaga: Częstość i nasilenie niektórych wymienionych poniżej działań niepożądanych różnią się w
zależności od dawki leku i charakteru leczonej choroby.

Tabela 1
Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Bardzo rzadko Leukopenia

Zaburzenia psychiczne

Często
Lęk, poprawa nastroju, letarg, omamy, koszmary nocne, nerwowość, depresja,
bezsenność.
Omamy, splątanie i koszmary nocne1.

Rzadko Splątanie, dezorientacja, psychoza.

Nieznane Majaczenie, stan hipomaniakalny i mania2
Zaburzenia kontroli impulsów5 [u pacjentów leczonych produktami o działaniu
dopaminergicznym, w tym produktem leczniczym Viregyt-K, może wystąpić
patologiczny hazard, zwiększone libido, hiperseksualność, kompulsywne
wydawanie pieniędzy lub kupowanie, patologiczne przejadanie się i
kompulsywne objadanie się (patrz punkt 4.4)].

Zaburzenia układu nerwowego

Często Uczucie pustki w głowie, ból głowy, ataksja, niewyraźna mowa, utrata
koncentracji uwagi .

Rzadko Drżenie, dyskineza, drgawki, objawy przypominające złośliwy zespół
neuroleptyczny.

Zaburzenia oka

Niezbyt często Niewyraźne widzenie.

Rzadko
Uszkodzenie rogówki np. punkcikowate podnabłonkowe zmętnienia rogówki
mogące mieć związek z powierzchniowym punkcikowatym zapaleniem
rogówki, obrzękiem nabłonka rogówki i znacznie zmniejszoną ostrością
widzenia.

Zaburzenia serca

Bardzo często Obrzęk kostek, sinica marmurkowata3.

Często Kołatanie serca.

Bardzo rzadko Niewydolność serca.

Zaburzenia naczyniowe

Często Niedociśnienie ortostatyczne.

Zaburzenia żołądka i jelit

Często Suchość w jamie ustnej, jadłowstręt, nudności, wymioty, zaparcia.

Rzadko Biegunka.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często Obfite pocenie się.

Rzadko Wysypka.

Bardzo rzadko Nadwrażliwość na światło.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Często Bóle mięśni.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Rzadko Zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Nieznane Hipotermia4.

Badania

Bardzo rzadko Odwracalne zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

1 Częściej, jeśli amantadyna jest podawana jednocześnie z lekami przeciwcholinergicznymi lub u
pacjenta występuje choroba psychiczna.
2 Zgłaszane, lecz trudno określić częstość występowania na podstawie piśmiennictwa.
3 Zwykle po bardzo dużych dawkach lub stosowaniu przez wiele miesięcy.
4 W badaniach narażenia po wprowadzeniu leku na rynek zgłaszano występowanie hipotermii u dzieci,
zwłaszcza poniżej 5 lat (patrz także punkt 4.4). Częstość występowania nie została ustalona.
5 U pacjentów leczonych produktami o działaniu dopaminergicznym, w tym amantadyną, może
wystąpić patologiczny hazard, zwiększone libido, hiperseksualność, kompulsywne wydawanie lub
kupowanie, objadanie się i kompulsywne przejadanie się (patrz punkt "Specjalne ostrzeżenia i środki
ostrożności dotyczące stosowania: Zaburzenia kontroli impulsów”).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Przedawkowanie produktu leczniczego Viregyt-K może prowadzić do zgonu.

Objawy
Na pierwszy plan wysuwają się zaburzenia nerwowo-mięśniowe i objawy ostrej psychozy.
Ośrodkowy układ nerwowy: nadreaktywność, niepokój ruchowy, drgawki, objawy pozapiramidowe,
dystonia torsyjna, dystonia posturalna, rozszerzenie źrenic, splątanie, dezorientacja, majaczenie,
omamy wzrokowe, drgawki kloniczne mięśni.
Układ oddechowy: hiperwentylacja, obrzęk płuc, niewydolność oddechowa, w tym zespół ostrej
niewydolności oddechowej dorosłych (ARDS).
Układ sercowo-naczyniowy: zgłaszano przypadki zatrzymania czynności serca i nagłego zgonu
sercowego. Częstoskurcz zatokowy, niemiarowość, nadciśnienie tętnicze.
Układ pokarmowy: nudności, wymioty, suchość w ustach.
Układ moczowy: zatrzymanie moczu, zaburzenia czynności nerek, w tym wzrost stężenia azotu
mocznikowego we krwi (BUN) i zmniejszenie klirensu kreatyniny.
Przedawkowanie w wyniku leczenia skojarzonego: amantadyna nasila efekty działania leków
przeciwcholinergicznych. W przypadku zastosowania dużych dawek tych leków może dojść do
ostrych reakcji psychotycznych (które mogą być identyczne, jak objawy zatrucia atropiną). Objawy
podmiotowe i przedmiotowe ostrego zatrucia amantadyną mogą być nasilone i(lub) zmienione pod
wpływem jednoczesnego spożycia alkoholu lub substancji pobudzających ośrodkowy układ nerwowy.

Leczenie
Brak swoistej odtrutki. W zależności od oceny lekarza zasadne może być wywołanie wymiotów i (lub)
aspiracja treści żołądkowej (z płukaniem żołądka, jeśli pacjent jest przytomny), podanie węgla
aktywowanego lub osmotycznych środków przeczyszczających. Ponieważ amantadyna jest wydalana
głównie w postaci niezmienionej z moczem, skuteczną metodą usuwania leku z krwi jest utrzymanie
prawidłowej czynności nerek i nasilenie diurezy (w razie konieczności diureza wymuszona).
Wydalaniu leku sprzyja zakwaszenie moczu. Hemodializa nie jest skuteczna w usuwaniu znaczących
ilości amantadyny. Należy kontrolować ciśnienie krwi, czynność serca, EKG, oddech i temperaturę
ciała, w razie konieczności wyrównywać możliwe spadki ciśnienia krwi i zaburzenia rytmu serca.

Drgawki i nadmierny niepokój ruchowy: podać leki przeciwdrgawkowe, takie jak diazepam dożylnie,
paraldehyd domięśniowo lub doodbytniczo albo fenobarbital domięśniowo.
Ostre objawy psychotyczne, majaczenia, dystonia posturalna, objawy miokloniczne: opisywano
stosowanie fizostygminy w powolnym wlewie dożylnym (1 mg u dorosłych, 0,5 mg u dzieci),
powtórne podanie w zależności od początkowej odpowiedzi i dalszej potrzeby.
Zatrzymanie moczu: cewnikowanie pęcherza; w razie potrzeby należy pozostawić cewnik w pęcherzu
tak długo jak to niezbędne.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwparkinsonowskie, leki dopaminergiczne, pochodne
adamantanu, amantadyna

Kod ATC: N04B B01

Choroba Parkinsona: wykazano, że amantadyna jest antagonistą receptorów glutaminianowych
podtypu N-metylo-D-asparaginianu (NMDA) o małym powinowactwie. Nadaktywność
neuroprzewodnictwa glutaminergicznego ma wpływ na powstawanie objawów parkinsonowskich.
Uważa się, że skuteczność kliniczna amantadyny jest wynikiem antagonizmu leku względem podtypu
NMDA receptorów glutaminianowych. Ponadto amantadyna może także wywierać pewne działanie
przeciwcholinergiczne.

Zakażenie wirusem grypy A: amantadyna w małych stężeniach swoiście hamuje replikację wirusów
grypy A. W oznaczeniu wrażliwości metodą zmniejszenia liczby łysinek, wirusy ludzkiej grypy, w
tym podtypy H1N1, H2N2 i H3N2 są hamowane przez amantadynę w stężeniach
≤ 0,4mikrograma/mL. Amantadyna hamuje wczesne stadium replikacji wirusa blokując pompę
protonową wirusowego białka M2. Ma to dwa działania; zatrzymuje usuwanie otoczki wirusa i
unieczynnia nowo syntetyzowaną wirusową hemaglutyninę. Wpływ na późne etapy replikacji
stwierdzono dla reprezentatywnych wirusów ptasiej grypy.
Dane z badań reprezentatywnych szczepów wirusa grypy A wskazują, że amantadyna przypuszczalnie
działa na uprzednio nieznane szczepy i mogłaby być stosowana we wczesnych stadiach epidemii,
przed ogólną dostępnością szczepionki przeciw szczepowi wywołującemu epidemię.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Amantadyna jest wchłaniana powoli, lecz niemal całkowicie. Maksymalne stężenia w osoczu
wynoszące około 250 ng/mL i 500 ng/mL są stwierdzane 3 do 4 godzin po pojedynczym doustnym
podaniu odpowiednio dawki 100 mg i 200 mg amantadyny. Po wielokrotnym podawaniu dawki 200
mg na dobę, stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym ustala się na poziomie 300 ng/mL w ciągu 3
dni.

Dystrybucja
Amantadyna gromadzi się po kilku godzinach w wydzielinie z nosa i przekracza barierę krew-mózg
(nie zostało to określone ilościowo). Wiązanie z białkami osocza in vitro wynosi 67%, znaczne ilości
są związane z czerwonymi krwinkami. Stężenie w erytrocytach u normalnych zdrowych ochotników
jest 2,66 razy większe niż stężenie w osoczu. Pozorna objętość dystrybucji wynosi 5 do 10 L/kg, co
wskazuje na intensywne wiązanie leku w tkankach. Zmniejsza się ono wraz ze wzrostem dawki.
Stężenia w płucach, sercu, nerkach, wątrobie i śledzionie są większe niż we krwi.

Metabolizm
Amantadyna jest metabolizowana w niewielkim zakresie, głównie przez N-acetylację.

Eliminacja
Średni półokres eliminacji leku z osocza u zdrowych młodych dorosłych osób wynosi 15 godzin (10
do 31 godzin). Całkowity klirens osoczowy jest w przybliżeniu identyczny z klirensem nerkowym
(250 mL/min). Klirens nerkowy amantadyny jest o wiele większy od klirensu kreatyniny, wskazując
na wydalanie przez kanaliki nerkowe. Po 4 do 5 dniach, 90% dawki pojawia się w postaci
niezmienionej w moczu. Znaczny wpływ na szybkość wydalania ma pH moczu: wzrost pH zmniejsza
wydalanie.

Szczególne populacje

Pacjenci w podeszłym wieku
W porównaniu ze zdrowymi młodymi dorosłymi osobami, półokres trwania może być podwojony, a
klirens nerkowy zmniejszony. U osób w podeszłym wieku wydzielanie kanalikowe zmniejsza się
bardziej niż przesączanie kłębkowe. U pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek
wielokrotne podawanie dawki 100 mg na dobę przez 14 dni podwyższało stężenie w osoczu do
zakresu toksycznego.

Zaburzenia czynności nerek
Amantadyna może kumulować się w niewydolności nerek powodując ciężkie działania niepożądane.
Szybkość eliminacji z osocza krwi koreluje z klirensem kreatyniny podzielonym przez pole
powierzchni ciała, chociaż całkowita eliminacja przez nerki przekracza tę wartość (przypuszczalnie z
powodu wydzielania kanalikowego). Wpływ zaburzonej czynności nerek jest dramatyczny:
zmniejszenie klirensu kreatyniny do 40 mL/min może spowodować pięciokrotne wydłużenie
półokresu eliminacji. Mocz jest niemal wyłączną drogą wydalania, nawet w niewydolności nerek, a
amantadyna może utrzymywać się w osoczu przez kilka dni. Hemodializa nie usuwa znaczących ilości
amantadyny, przypuszczalnie z powodu intensywnego wiązania w tkankach.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania toksyczności rozrodczej przeprowadzono na szczurach i królikach. Wykazano działanie
teratogenne doustnych dawek 50 i 100 mg/kg u szczurów. Jest to 33-krotność zalecanej dawki 100 mg
w przypadku grypy.
Maksymalna zalecana dawka wynosząca 400 mg odpowiada mniej niż 6 mg/kg.
Brak innych danych przedklinicznych o istotnym znaczeniu dla lekarza przepisującego lek, które
uzupełniają te już zawarte w innych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna
Magnezu stearynian

Skład kapsułki CONI-SNAP:
Żółcień chinolinowa (E 104)
Indygotyna (Indygokarmin) (E 132)
Tytanu dwutlenek (E 171)
Żelatyna

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

30 kapsułek w butelce z brązowego szkła o pojemności 30 mL z zakrętką z pierścieniem
gwarancyjnym i amortyzatorem z polietylenu (LDPE) typu FG-7, w tekturowym pudełku razem z
ulotką dla pacjenta.

50 kapsułek w butelce z oranżowego szkła z zakrętką z LDPE z zabezpieczeniem gwarancyjnym z
amortyzatorem, w tekturowym pudełku razem z ulotką dla pacjenta.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak szczególnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EGIS Pharmaceuticals PLC
1106 Budapest, Keresztúri út 30-38
Węgry

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/3209

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12.02.1979
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 04.11.2013

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

4.12.2024

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.