# Abmetfina XR

> Metformina · 750 mg · Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Abmetfina XR
- **Nazwa powszechna:** Metformini hydrochloridum
- **Substancja czynna:** [Metformina](https://apteka.online/odpowiedniki/metformini-hydrochloridum)
- **Moc:** 750 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki o przedłużonym uwalnianiu
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** A10BA02
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 27322
- **Podmiot odpowiedzialny:** Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-cukrzycy/abmetfina-xr-tabl-pu-750-mg-tarchominskie
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-cukrzycy/abmetfina-xr-tabl-pu-750-mg-tarchominskie.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/44479/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/44479/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 tabl. | 5904016030646 | Rp | — | Brak danych | — |
| 60 tabl. | 5904016030653 | Rp | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Abmetfina XR i w jakim celu się go stosuje?
Abmetfina XR zawiera metforminę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy. Należy on do grupy leków zwanych
biguanidami.

Insulina to hormon produkowany przez trzustkę, który pozwala organizmowi pobierać glukozę (cukier) z
krwi. Organizm wykorzystuje glukozę do wytwarzania energii lub magazynuje ją do późniejszego
wykorzystania.
U chorych na cukrzycę trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub organizm nie jest w stanie
właściwie wykorzystać wytworzonej insuliny. Prowadzi to do nadmiernego zwiększenia stężenia glukozy we
krwi. Abmetfina XR pomaga zmniejszyć stężenie glukozy we krwi do wartości jak najbardziej zbliżonych do
prawidłowych.

U dorosłych z nadwagą długotrwałe stosowanie leku Abmetfina XR zmniejsza również ryzyko powikłań
związanych z cukrzycą. Przyjmowanie Abmetfina XR łączy się z utrzymaniem masy ciała lub jej
umiarkowanym zmniejszeniem.

Lek Abmetfina XR jest stosowany w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2 (zwaną również cukrzycą
„insulinoniezależną”). Jest on stosowany szczególnie u pacjentów z nadwagą.

Dorośli mogą przyjmować Abmetfina XR jako jedyny lek lub w połączeniu z innymi lekami
przeciwcukrzycowymi (lekami podawanymi doustnie lub z insuliną).

W zapobieganiu cukrzycy typu 2 u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym.

W zespole policystycznych jajników.

PL_NR_29.07.2022 v1

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Abmetfina XR

Kiedy nie stosować leku Abmetfina XR :
- jeśli pacjent ma uczulenie na metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),
- w przypadku zaburzenia czynności wątroby,
- jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek,
- jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca, na przykład ciężka hiperglikemia (duże stężenie
glukozy we krwi), nudności, wymioty, biegunka, nagłe zmniejszenie masy ciała, kwasica mleczanowa
(patrz „Ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej” poniżej) lub kwasica ketonowa. Kwasica ketonowa to
choroba, w przypadku której substancje nazywane ciałami ketonowymi kumulują się we krwi i która
może doprowadzić do cukrzycowego stanu przedśpiączkowego.
Do objawów należą: ból brzucha, szybki i głęboki oddech, senność lub nietypowy owocowy zapach z ust,
- w przypadku nadmiernej utraty ilości wody z organizmu (odwodnienie), np. z powodu długotrwałej lub
ciężkiej biegunki lub powtarzających się wymiotów. Odwodnienie może prowadzić do zaburzeń
czynności nerek, co może grozić wystąpieniem kwasicy mleczanowej (patrz poniżej „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”),
- w przypadku ciężkiego zakażenia, np. zapalenia płuc, oskrzeli lub nerek. Ciężkie zakażenia mogą
prowadzić do zaburzenia czynności nerek, co może grozić wystąpieniem kwasicy mleczanowej (patrz
poniżej „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
- w przypadku leczenia ostrej niewydolności serca lub niedawno przebytego zawału mięśnia sercowego,
ciężkich zaburzeń krążenia (np. wstrząs) lub trudności z oddychaniem. Może to spowodować
niedotlenienie tkanek, co może grozić wystąpieniem kwasicy mleczanowej (patrz poniżej „Ostrzeżenia i
środki ostrożności”),
- w przypadku nadużywania alkoholu,
- jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat.

Jeśli występuje którakolwiek z wymienionych wyżej sytuacji, przed zastosowaniem tego leku należy
skonsultować się z lekarzem.

Koniecznie należy poradzić się lekarza, jeśli niezbędne:
- jest wykonanie badania radiologicznego lub badania wymagającego wstrzyknięcia do krwi środka
kontrastowego zawierającego jod,
- jest przeprowadzenie dużego zabiegu chirurgicznego.

Lek Abmetfina XR musi zostać odstawiony na pewien okres przed i po badaniu lub zabiegu
chirurgicznym. Lekarz zdecyduje, czy w tym czasie konieczne będzie inne leczenie. Ważne jest, by
dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ryzyko kwasicy mleczanowej

Lek Abmetfina XR może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane
nazywane kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek. Ryzyko kwasicy
mleczanowej zwiększa się w przypadku niewyrównanej cukrzycy, ciężkiego zakażenia, długotrwałego
głodzenia lub spożywania alkoholu, odwodnienia (patrz dokładniejsze informacje poniżej), zaburzeń
czynności wątroby oraz wszelkich stanów chorobowych, w których jakaś część ciała jest niewystarczająco
zaopatrywana w tlen (np. ostre ciężkie choroby serca).

Jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności odnosi się do pacjenta, należy zwrócić się do lekarza
o dokładniejsze instrukcje.

Należy zaprzestać czasowo stosowania leku Abmetfina XR, jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy,
który może wiązać się z odwodnieniem (znaczną utratą wody z organizmu), taki jak ciężkie wymioty,

PL_NR_29.07.2022 v1

biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pacjent pije mniej płynów niż zwykle. Należy
zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.

Należy zaprzestać stosowania leku Abmetfina XR i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub
najbliższym szpitalem, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów kwasicy mleczanowej,
bowiem stan ten może doprowadzić do śpiączki.

Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:
▪ wymioty,
▪ ból brzucha,
▪ skurcze mięśni,
▪ ogólnie złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem,
▪ trudności z oddychaniem,
▪ zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca.
Kwasica mleczanowa jest nagłym stanem zagrażającym życiu, w którym jest konieczne natychmiastowe
leczenie w szpitalu.

Jeśli pacjent ma mieć wykonany duży zabieg chirurgiczny, nie może stosować leku Abmetfina XR podczas
zabiegu i przez pewien czas po nim. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie
lekiem Abmetfina XR.

Lek Abmetfina XR nie powoduje hipoglikemii (zbyt małego stężenia glukozy we krwi).
Jeśli jednak Abmetfina XR jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które
mogą powodować hipoglikemię (takimi jak pochodne sulfonylomocznika, insulina, meglitynidy) istnieje
ryzyko wystąpienia hipoglikemii. Jeśli wystąpią objawy hipoglikemii, takie jak osłabienie, zawroty głowy,
zwiększone pocenie się, przyspieszona czynność serca, zaburzenia widzenia lub trudności
z koncentracją, zwykle pomaga zjedzenie lub wypicie płynu zawierającego cukier.

Podczas leczenia lekiem Abmetfina XR lekarz będzie kontrolować czynność nerek pacjenta przynajmniej raz
na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą się czynność nerek.

Należy przestrzegać zaleceń dietetycznych podanych przez lekarza.

Zdarza się, że otoczka tabletki jest widoczna w stolcu. Nie należy się tym niepokoić, gdyż jest to normalne w
przypadku zażywania takiego rodzaju tabletek.

Lek Abmetfina XR a inne leki
Jeśli pacjent będzie miał wstrzyknięty do krwiobiegu środek kontrastowy zawierający jod, na przykład w
celu badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, musi przerwać przyjmowanie leku Abmetfina
XR przed lub najpóźniej w momencie takiego wstrzyknięcia. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać
i wznowić leczenie lekiem Abmetfina XR .

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a
także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Pacjent może wymagać częstszych kontroli stężenia glukozy we krwi i ocen czynności nerek lub też
modyfikacji dawki leku Abmetfina XR przez lekarza.
Szczególnie ważne jest poinformowanie o następujących lekach:
- leki zwiększające wytwarzanie moczu (moczopędne),
- leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i
celekoksyb),
- pewne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE i antagoniści receptora
angiotensyny II),
- agoniści receptorów beta-2 adrenergicznych, jak: salbutamol czy terbutalina (stosowane w leczeniu
astmy),
- kortykosteroidy (stosowane w leczeniu różnych chorób, jak np. ciężkie zapalenie skóry lub astma),

PL_NR_29.07.2022 v1

- leki, które mogą zmieniać stężenie Abmetfina XR we krwi, zwłaszcza jeżeli pacjent ma zaburzoną
czynność nerek (takie jak werapamil, ryfampicyna, cymetydyna, dolutegrawir, ranolazyna, trimetoprim,
wandetanib, izawukonazol, kryzotynib, olaparyb),
- inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy.

Lek Abmetfina XR z alkoholem
Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Abmetfina XR, bowiem
może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna
porozmawiać z lekarzem, w przypadku gdyby konieczne były jakiekolwiek zmiany w leczeniu lub
monitorowaniu stężenia glukozy we krwi.
Ten lek nie jest zalecany pacjentkom karmiącym piersią lub planującym karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Abmetfina XR nie powoduje hipoglikemii (zbyt małego stężenia glukozy we krwi). Oznacza to, że nie
ma on wpływu na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Należy jednak zachować szczególną ostrożność, jeśli stosuje się Abmetfina XR jednocześnie z innymi
lekami przeciwcukrzycowymi, które mogą powodować hipoglikemię (takie jak pochodne
sulfonylomocznika, insulina, meglitynidy). Objawy hipoglikemii obejmują: osłabienie, zawroty głowy,
zwiększone pocenie się, przyspieszoną czynność serca, zaburzenia widzenia lub trudności z koncentracją.
Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Abmetfina XR zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować lek Abmetfina XR?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

Lek Abmetfina XR nie zastępuje korzyści wynikających z prowadzenia zdrowego trybu życia.
Należy kontynuować wszelkie zalecenia lekarza dotyczące diety oraz regularnej aktywności fizycznej.

Zalecana dawka
Dzieci: z powodu braku odpowiednich danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku Abmetfina XR
nie należy stosować u dzieci.

Dorośli: zwykle zaczynają leczenie od 1 tabletki leku Abmetfina XR w dawce 750 mg, raz na dobę podczas
wieczornego posiłku. Po 10-15 dniach dawka jest dostosowana przez lekarza na podstawie pomiarów
stężenia glukozy we krwi. Stopniowe zwiększanie dawki może poprawić tolerancję leku w przewodzie
pokarmowym.
Lekarz może zwiększyć dawkę maksymalnie do 2 tabletek leku Abmetfina XR, 750 mg, przyjmowanych raz
na dobę podczas wieczornego posiłku.

U pacjentów już leczonych metforminą, dawka początkowa leku Abmetfina XR, 750 mg powinna być
równoważna dawce dobowej metforminy w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu. W przypadku
zamiany innego doustnego leku przeciwcukrzycowego na Abmetfina XR w dawce 750 mg, lekarz powinien
odstawić uprzednio stosowany lek i zastosować Abmetfina XR, 750 mg w dawce określonej powyżej.

Jeśli pacjent ma zaburzoną czynność nerek, lekarz może przepisać mniejszą dawkę.
U pacjentów leczonych metforminą w dawce powyżej 2000 mg na dobę w postaci tabletek

PL_NR_29.07.2022 v1

o natychmiastowym uwalnianiu, nie jest zalecana zamiana leczenia przeciwcukrzycowego na Abmetfina XR.
Jeśli pacjent stosuje również insulinę, lekarz poinformuje w jaki sposób rozpocząć stosowanie leku
Abmetfina XR .

W monoterapii (stan przedcukrzycowy)
Zwykle stosuje się dawkę od 1000 do 1500 mg metforminy chlorowodorku raz na dobę podczas
wieczornego posiłku. Lekarz ocenia, czy leczenie należy kontynuować, na podstawie regularnego badania
poziomu glikemii oraz czynników ryzyka.

Zespół policystycznych jajników
Zwykle stosuje się dawkę 1500 mg metforminy chlorowodorku raz na dobę podczas wieczornego posiłku.

Kontrola leczenia
- Lekarz zleci regularne badania stężenia glukozy we krwi i dostosuje dawkę leku Abmetfina XR w
zależności od wartości stężeń glukozy we krwi. Należy regularnie zgłaszać się na wizyty kontrolne do
lekarza. Jest to szczególnie ważne w przypadku osób w podeszłym wieku.
- Lekarz co najmniej raz w roku sprawdzi czynność nerek pacjenta. Częstsze kontrole mogą być konieczne
u osób w podeszłym wieku lub jeśli nerki pacjenta nie funkcjonują prawidłowo.

Jak stosować lek Abmetfina XR
Lek Abmetfina XR należy stosować w czasie posiłku lub bezpośrednio po posiłku. Pozwoli to uniknąć
działań niepożądanych związanych z trawieniem.

Nie należy kruszyć lub żuć tabletek. Połknąć tabletkę popijając szklanką wody.

Jeśli po pewnym czasie pacjent odniesie wrażenie, że działanie leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, powinien
skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Abmetfina XR
W przypadku zastosowania większej dawki leku Abmetfina XR niż zalecana, może wystąpić kwasica
mleczanowa. Objawy kwasicy mleczanowej są niecharakterystyczne i są to: wymioty, ból brzucha (ból w
jamie brzusznej) z kurczami mięśni, ogólne złe samopoczucie, któremu towarzyszy silne zmęczenie i
trudności w oddychaniu. Inne objawy to obniżenie temperatury ciała i zwolnienie czynności serca.
Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, pacjent powinien natychmiast uzyskać pomoc medyczną,
ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki. Należy natychmiast odstawić lek
Abmetfina XR i skontaktować się z lekarzem lub zgłosić do najbliższego szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Abmetfina XR
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następną
dawkę o zwykłej porze.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane, które mogą wystąpić przedstawiono poniżej.

Lek Abmetfina XR może bardzo rzadko powodować (może wystąpić u maksymalnie 1 pacjenta na 10 000)
wystąpienie bardzo ciężkiego działania niepożądanego określanego jako kwasica mleczanowa (patrz punkt
„Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeżeli wystąpi ona u pacjenta, należy przerwać przyjmowanie leku
Abmetfina XR i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, gdyż kwasica
mleczanowa może doprowadzić do śpiączki.

PL_NR_29.07.2022 v1

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)
- Zaburzenia dotyczące przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha (ból
w jamie brzusznej), utrata apetytu. Wymienione działania niepożądane najczęściej występują na początku
stosowania leku Abmetfina XR i w większości przypadków przemijają samoistnie. Pomocne może być
przyjmowanie leku Abmetfina XR z posiłkiem lub bezpośrednio po posiłku. Jeśli objawy nie ustąpią
należy odstawić Abmetfina XR i powiedzieć o tym lekarzowi.

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób)
- Zaburzenia smaku.
- Zmniejszone lub małe stężenie witaminy B12 we krwi (objawy mogą obejmować skrajne zmęczenie
(znużenie), ból i zaczerwienienie języka (zapalenie języka), uczucie mrowienia (parestezje) lub bladą lub
żółtą skórę). Lekarz może zlecić wykonanie kilku badań, aby znaleźć przyczynę objawów, ponieważ
niektóre z nich mogą być również spowodowane cukrzycą lub innymi nie związanymi z cukrzycą
problemami zdrowotnymi.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)
- Kwasica mleczanowa. Jest to bardzo rzadkie, ale groźne powikłanie szczególnie, gdy nerki nie pracują
prawidłowo.
Objawy kwasicy mleczanowej - patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
- Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby lub objawy zapalenia wątroby (z towarzyszącym
zmęczeniem, utratą apetytu, zmniejszeniem masy ciała, a także z zażółceniem lub bez zażółcenia skóry i
białkówek oczu). Jeśli takie objawy wystąpią, należy natychmiast odstawić Abmetfina XR i
powiedzieć o tym lekarzowi.
- Reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie skóry (rumień), świąd skóry lub swędząca wysypka
(pokrzywka).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Abmetfina XR?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po oznaczeniu: „EXP”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Lot oznacza numer serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

PL_NR_29.07.2022 v1

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Abmetfina XR
Substancją czynną leku jest metforminy chlorowodorek.
Każda tabletka leku Abmetfina XR zawiera 750 mg metforminy chlorowodorku, co odpowiada
585 mg metforminy.
Pozostałe składniki to: karmeloza sodowa, celuloza mikrokrystaliczna (Avicel PH-101), hypromeloza
(Methocel K100M Premium CR), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Abmetfina XR i co zawiera opakowanie

Białe lub prawie białe w kształcie kapsułki, niepowlekane tabletki z wytłoczonym napisem „15” po jednej
stronie i „C” po drugiej stronie.

Opakowanie:
Blistry PVC/PVDC/Aluminium.
Wielkość opakowań: 3 blistry po 10 tabletek (30 szt.) lub 6 blistrów po 10 tabletek (60 szt.) w tekturowym
pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i importer

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Numer telefonu: (22) 811-18-14

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
podmiotu odpowiedzialnego.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

3 PL_NR_05.08.2022 v3

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Abmetfina XR, 750 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 750 mg metforminy chlorowodorku, co odpowiada
585 mg metforminy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych: patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu.
Białe lub prawie białe w kształcie kapsułki, niepowlekane tabletki z wytłoczonym napisem „15” po jednej
stronie i „C” po drugiej stronie.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie cukrzycy typu 2 u dorosłych, zwłaszcza u pacjentów z nadwagą.
Produkt leczniczy Abmetfina XR można stosować w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi doustnymi
lekami przeciwcukrzycowymi lub insuliną.

U dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 i nadwagą leczonych metforminą, stosowaną jako lek pierwszego
rzutu w razie nieskuteczności diety, wykazano zmniejszenie ilości powikłań cukrzycy (patrz punkt 5.1).

W zapobieganiu cukrzycy typu 2 u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym.

Zespół policystycznych jajników (ang. Polycystic Ovary Syndrome - PCOS).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli z prawidłową czynnością nerek (GFR ≥ 90 ml/min)

W monoterapii i w skojarzeniu z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi w leczeniu cukrzycy
typu 2

• Zazwyczaj dawka początkowa produktu leczniczego Abmetfina XR o mocy 750 mg to 1 tabletka
podawana raz na dobę podczas wieczornego posiłku.
• Po 10-15 dniach należy dostosować dawkę na podstawie stężenia glukozy we krwi.
Stopniowe zwiększanie dawki może poprawić tolerancję produktu leczniczego w przewodzie
pokarmowym.
Maksymalna zalecana dawka to 2 tabletki na dobę w czasie wieczornego posiłku.
• Jeśli podawanie metforminy chlorowodorku o przedłużonym uwalnianiu w dawce 2000 mg raz na
dobę nie zapewnia odpowiedniej kontroli glikemii, można zamienić produkt leczniczy na

3 PL_NR_05.08.2022 v3

standardowy metforminy chlorowodorek o natychmiastowym uwalnianiu, w maksymalnej dawce
3000 mg na dobę.
• U pacjentów już leczonych metforminą, dawka początkowa produktu leczniczego Abmetfina XR o mocy
750 mg powinna być równoważna dawce dobowej metforminy w postaci tabletek o natychmiastowym
uwalnianiu. U pacjentów leczonych metforminą w dawce powyżej 2000 mg na dobę w postaci tabletek o
natychmiastowym uwalnianiu, nie zaleca się zamiany na Abmetfina XR o mocy 750 mg.
• W przypadku planowanej zamiany innego doustnego leku przeciwcukrzycowego na Abmetfina XR o
mocy 750 mg, należy odstawić poprzednio stosowany produkt leczniczy i zastosować Abmetfina XR o
mocy 750 mg w dawce określonej powyżej.

W skojarzeniu z insuliną

Metformina i insulina mogą być stosowane jednocześnie w celu uzyskania lepszej kontroli stężenia glukozy
we krwi. Zwykle dawka początkowa produktu leczniczego Abmetfina XR o mocy 750 mg to 1 tabletka
stosowana raz na dobę podczas wieczornego posiłku, natomiast dawkę insuliny dostosowuje się na
podstawie wyników badania stężenia glukozy we krwi.

Pacjenci w podeszłym wieku

Z uwagi na ryzyko zaburzeń czynności nerek u pacjentów w podeszłym wieku, dawkę metforminy należy
ustalić na podstawie parametrów czynności nerek. Podczas leczenia konieczna jest regularna kontrola
czynności nerek (patrz punkt 4.4).

Zaburzenie czynności nerek

Wartość GFR należy oznaczyć przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym zawierającym
metforminę, a następnie co najmniej raz na rok. U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem dalszego
pogorszenia
czynności nerek oraz u pacjentów w podeszłym wieku czynność nerek należy oceniać częściej, np. co
3-6 miesięcy.

GFR
(ml/min)
Całkowita maksymalna dawka
dobowa
Dodatkowe okoliczności

60-89 2000 mg Można rozważyć zmniejszenie dawki w reakcji
na pogarszającą się czynność nerek.

45-59 2000 mg Przed rozważaniem rozpoczęcia leczenia
metforminą, należy przeanalizować czynniki
mogące zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej
(patrz punkt 4.4).
Dawka początkowa nie jest większa niż połowa
dawki maksymalnej.

30-44 1000 mg

< 30 - Metformina jest przeciwwskazana.

Dzieci i młodzież

Z powodu braku danych, produktu leczniczego Abmetfina XR nie należy stosować u dzieci.

W monoterapii (stan przedcukrzycowy)

Zwykle stosuje się dawkę od 1000 do 1500 mg metforminy chlorowodorku raz na dobę podczas

3 PL_NR_05.08.2022 v3

wieczornego posiłku. Lekarz ocenia, czy leczenie należy kontynuować, na podstawie regularnego badania
glikemii oraz czynników ryzyka.

Zespół policystycznych jajników (ang. PCOS)

Zwykle dawka wynosi 1500 mg metforminy chlorowodorku raz na dobę podczas wieczornego posiłku.

#### 4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na metforminę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Każdy rodzaj ostrej kwasicy metabolicznej (takiej jak kwasica mleczanowa, cukrzycowa kwasica
ketonowa).
• Stan przedśpiączkowy w cukrzycy.
• Ciężka niewydolność nerek (GFR < 30 ml/min).
• Ostre stany chorobowe wiążące się z ryzykiem zaburzeń czynności nerek, takie jak odwodnienie, ciężkie
zakażenie, wstrząs.
• Choroby mogące być przyczyną niedotlenienia tkanek (szczególnie choroby o ostrym przebiegu lub
zaostrzenie chorób przewlekłych), takie jak niewyrównana niewydolność serca, niewydolność
oddechowa, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, wstrząs.
• Niewydolność wątroby, ostre zatrucie alkoholem, alkoholizm.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Kwasica mleczanowa
Kwasica mleczanowa, bardzo rzadkie ale ciężkie powikłanie metaboliczne, występuje najczęściej w ostrym
pogorszeniu czynności nerek, chorobach układu krążenia lub chorobach układu oddechowego, lub
posocznicy. W przypadkach nagłego pogorszenia czynności nerek dochodzi do kumulacji metforminy, co
zwiększa ryzyko kwasicy mleczanowej.

W przypadku odwodnienia (ciężka biegunka lub wymioty, gorączka lub zmniejszona podaż płynów) należy
tymczasowo wstrzymać stosowanie metforminy i zalecane jest zwrócenie się do lekarza.

U pacjentów leczonych metforminą należy ostrożnie rozpoczynać leczenie produktami leczniczymi, które
mogą ciężko zaburzyć czynność nerek (takimi jak leki przeciwnadciśnieniowe, moczopędne lub NLPZ).
Inne czynniki ryzyka kwasicy mleczanowej to nadmierne spożycie alkoholu, niewydolność wątroby, źle
kontrolowana cukrzyca, ketoza, długotrwałe głodzenie i wszelkie stany związane z niedotlenieniem, jak
również jednoczesne stosowanie produktów leczniczych mogących wywołać kwasicę mleczanową (patrz
punkty 4.3 i 4.5).

Pacjentów i (lub) ich opiekunów należy poinformować o ryzyku wystąpienia kwasicy mleczanowej. Kwasicę
mleczanową charakteryzuje występowanie duszności kwasiczej, bólu brzucha, skurczów mięśni, astenii i
hipotermii, po której następuje śpiączka. W razie wystąpienia podejrzanych objawów pacjent powinien
odstawić metforminę i szukać natychmiastowej pomocy medycznej. Odchylenia od wartości prawidłowych
w wynikach badań laboratoryjnych obejmują zmniejszenie wartości pH krwi (< 7,35), zwiększenie stężenia
mleczanów w osoczu (> 5 mmol/l) oraz zwiększenie luki anionowej i stosunku mleczanów do
pirogronianów.

Czynność nerek

Wartość GFR powinna być oznaczona przed rozpoczęciem leczenia, a następnie w regularnych odstępach
czasu, patrz punkt 4.2. Metformina jest przeciwwskazana u pacjentów z GFR < 30 ml/min i należy ją
tymczasowo odstawić w razie występowania stanów wpływających na czynność nerek, patrz punkt 4.3.

3 PL_NR_05.08.2022 v3

Czynność mięśnia sercowego

Pacjenci z niewydolnością serca są bardziej narażeni na wystąpienie niedotlenienia i niewydolności nerek.
Metformina może być stosowana u pacjentów ze stabilną, przewlekłą niewydolnością serca, jeżeli regularnie
kontroluje się czynność serca i czynność nerek.

Metformina jest przeciwwskazana u pacjentów z ostrą i niestabilną niewydolnością serca (patrz punkt 4.3).

Podawanie środków kontrastowych zawierających jod

Donaczyniowe podanie środków kontrastowych zawierających jod może doprowadzić do nefropatii
wywołanej środkiem kontrastowym, powodując kumulację metforminy i zwiększenie ryzyka kwasicy
mleczanowej. Należy przerwać stosowanie metforminy przed badaniem lub podczas badania obrazowego i
nie stosować jej przez co najmniej 48 godzin po badaniu, po czym można wznowić podawanie metforminy
pod warunkiem ponownej oceny czynności nerek i stwierdzeniu, że jest ona stabilna (patrz punkty 4.2 i 4.5).

Zabiegi chirurgiczne

Podawanie metforminy musi być przerwane bezpośrednio przed zabiegiem chirurgicznym w znieczuleniu
ogólnym, podpajęczynówkowym lub zewnątrzoponowym. Leczenie można wznowić nie wcześniej niż po 48
godzinach po zabiegu chirurgicznym lub wznowieniu odżywiania doustnego oraz dopiero po ponownej
ocenie czynności nerek i stwierdzeniu, że jest stabilna.

Inne ostrzeżenia

Wszyscy pacjenci powinni przestrzegać zaleceń diety z regularnym przyjmowaniem węglowodanów w ciągu
dnia. Pacjenci z nadwagą powinni ponadto kontynuować dietę niskokaloryczną.

Należy regularnie wykonywać kontrolne badania laboratoryjne typowe dla cukrzycy.

Metformina może zmniejszać stężenie witaminy B12 w surowicy. Ryzyko małego stężenia witaminy B12
wzrasta wraz ze zwiększeniem dawki metforminy, czasu trwania leczenia i (lub) u pacjentów z czynnikami
ryzyka, o których wiadomo, że powodują niedobór witaminy B12. W przypadku podejrzenia niedoboru
witaminy B12 (takiego jak niedokrwistość lub neuropatia) należy monitorować stężenie witaminy B12 w
surowicy. Okresowe monitorowanie stężenia witaminy B12 może być konieczne u pacjentów z czynnikami
ryzyka niedoboru witaminy B12. Leczenie metforminą należy kontynuować tak długo, jak długo jest
tolerowane i nie jest przeciwwskazane oraz należy zastosować odpowiednie leczenie uzupełniające niedobór
witaminy B12 zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi.

Metformina nie wywołuje hipoglikemii, ale zaleca się ostrożność, gdy jest stosowana w skojarzeniu z
insuliną lub innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (np. pochodne sulfonylomocznika lub
meglitynidy).

Otoczka tabletki może być widoczna w stolcu. Należy poinformować o tym pacjenta.

Produkt leczniczy Abmetfina XR zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy
produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Niezalecane jednoczesne stosowanie

Alkohol

Zatrucie alkoholem związane jest ze zwiększonym ryzykiem kwasicy mleczanowej, szczególnie w

3 PL_NR_05.08.2022 v3

przypadkach głodzenia, niedożywienia lub zaburzeń czynności wątroby.

Środki kontrastowe zawierające jod

Stosowanie metforminy musi być przerwane przed badaniem lub podczas badania obrazowego; nie wolno
wznawiać jej stosowania przez co najmniej 48 godzin po badaniu, po czym można wznowić podawanie
metforminy pod warunkiem ponownej oceny czynności nerek i stwierdzeniu, że jest ona stabilna (patrz
punkty 4.2 i 4.4).

Skojarzenia leków wymagające środków ostrożności podczas stosowania

Pewne produkty lecznicze mogą wywierać niekorzystne działanie na czynność nerek, co może zwiększać
ryzyko kwasicy mleczanowej, np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym selektywne inhibitory
cyklooksygenazy (COX) 2, inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II i leki moczopędne, w
szczególności pętlowe. W razie rozpoczynania stosowania lub stosowania takich produktów leczniczych w
skojarzeniu z metforminą, konieczne jest dokładne monitorowanie czynności nerek.
Produkty lecznicze o wewnętrznej aktywności hiperglikemicznej (np. glikokortykosteroidy (podawane
ogólnie i miejscowo) i sympatykomimetyki)

Konieczna może być częstsza kontrola stężenia glukozy we krwi, szczególnie na początku leczenia.
W razie potrzeby, w czasie leczenia odpowiednim produktem leczniczym i po jego odstawieniu należy
zmodyfikować dawkę metforminy.

Nośniki kationu organicznego (OCT)

Metformina jest substratem obu nośników OCT1 i OCT2.

Łączne stosowanie metforminy z:
• inhibitorami OCT1 (takim jak werapamil) może zmniejszyć skuteczność metforminy,
• induktorami OCT1 (takim jak ryfampicyna) może zwiększyć absorbcję żołądkowo-jelitową i skuteczność
metforminy,
• inhibitorami OCT2 (takimi jak cymetydyna, dolutegrawir, ranolazyna, trimetoprim, wandetanib,
izawukonazol) może zmniejszyć wydalanie metforminy przez nerki i prowadzić do zwiększenia stężenia
metforminy w osoczu.
• inhibitorami OCT1 i OCT2 (takimi jak kryzotynib, olaparyb) może wpłynąć na skuteczność i wydalanie
przez nerki metforminy.
Zaleca się zachowanie ostrożności, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, ponieważ w
przypadku stosowania tych produktów leczniczych jednocześnie z metforminą stężenie metforminy w
osoczu może się zwiększyć. Należy rozważyć dostosowanie dawki metforminy, ponieważ
inhibitory/induktory OCT mogą wpłynąć na skuteczność metforminy.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Niekontrolowana hiperglikemia w fazie prekoncepcyjnej i w czasie ciąży wiąże się ze zwiększonym
ryzykiem wad wrodzonych, utraty ciąży, nadciśnienia wywołanego ciążą, stanu przedrzucawkowego
i śmiertelności okołoporodowej. Ważne jest, aby utrzymać stężenie glukozy we krwi jak najbardziej zbliżone
do prawidłowego przez cały okres ciąży, by zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych
związanych z hiperglikemią u matki i jej dziecka.

Metformina przenika przez łożysko w stężeniach, które mogą być tak wysokie, jak stężenia u matki.

Duża ilość danych dotyczących kobiet w ciąży (ponad 1000 ujawnionych przypadków) z badania
kohortowego opartego na rejestrze i opublikowanych danych (metaanalizy, badania kliniczne i rejestry) nie

3 PL_NR_05.08.2022 v3

wskazuje na zwiększone ryzyko wad wrodzonych ani toksyczności dla płodu/noworodka po ekspozycji na
metforminę w fazie prekoncepcyjnej i (lub) w czasie ciąży.

Istnieją ograniczone i niejednoznaczne dowody wpływu metforminy na długoterminowe wyniki dotyczące
masy ciała dzieci narażonych w okresie życia płodowego. Wydaje się, że metformina nie wpływa na rozwój
motoryczny i społeczny u dzieci w wieku do 4 lat, które były narażone na metforminę w okresie życia
płodowego, chociaż dane dotyczące długoterminowych wyników są ograniczone.

Jeśli jest to klinicznie konieczne, stosowanie metforminy można rozważyć w czasie ciąży i w fazie
prekoncepcyjnej jako uzupełnienie leczenia insuliną lub alternatywę dla insuliny.

Karmienie piersią

Metformina przenika do mleka ludzkiego. U noworodków/niemowląt karmionych piersią nie obserwowano
żadnych działań niepożądanych. Z uwagi na dostępność jedynie ograniczonych danych, nie zaleca się
karmienia piersią w czasie leczenia metforminą. Decyzję o tym, czy przerwać karmienie piersią, należy
podjąć po rozważeniu korzyści wynikających z karmienia piersią i potencjalnego ryzyka występowania
działań niepożądanych u dziecka.

Płodność

Nie stwierdzono wpływu metforminy na płodność samców ani samic szczura stosując metforminę w
dawkach nawet do 600 mg/kg/dobę, czyli w dawkach około 3 razy większych od maksymalnej zalecanej
dawki dobowej u człowieka, porównując dawki w przeliczeniu na powierzchnię ciała.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Metformina stosowana w monoterapii nie powoduje hipoglikemii i tym samym nie ma wpływu na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Należy jednak zwrócić uwagę pacjenta na ryzyko wystąpienia hipoglikemii w przypadku stosowania
metforminy w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (np. pochodne sulfonylomocznika,
insulina lub meglitynidy).

#### 4.8 Działania niepożądane

Dane z badań klinicznych oraz dane uzyskane po wprowadzeniu do obrotu produktu leczniczego
zawierającego metforminę w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu wskazują, że działania
niepożądane u pacjentów leczonych tym produktem leczniczym są podobne pod względem rodzaju i
ciężkości do obserwowanych u pacjentów leczonych produktem leczniczym zawierającym metforminę w
postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu.

Na początku leczenia najczęstszymi działaniami niepożądanymi są: nudności, wymioty, biegunka, ból
brzucha i utrata apetytu, które w większości przypadków ustępują samoistnie. W celu zapobiegania ich
wystąpieniu zaleca się stopniowe zwiększanie dawki.

W czasie leczenia metforminą mogą wystąpić niżej wymienione działania niepożądane.
Częstość ich występowania zdefiniowano następująco: bardzo często: >1/10; często: ≥1/100, <1/10; niezbyt
często: ≥1/1000, <1/100; rzadko: ≥1/10000, <1/1000; bardzo rzadko: <1/10000.

W każdej grupie o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze
zmniejszającym się nasileniem.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Często
• Zmniejszenie/niedobór witaminy B12 (patrz punkt 4.4).

3 PL_NR_05.08.2022 v3

Bardzo rzadko
• Kwasica mleczanowa (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia układu nerwowego
Często
• Zaburzenia smaku.

Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i utrata apetytu. Te
działania niepożądane występują najczęściej na początku leczenia i w większości przypadków ustępują
samoistnie. Aby im zapobiec, zaleca się przyjmowanie metforminy w czasie posiłku lub po posiłku.
Stopniowe zwiększanie dawki może poprawić tolerancję produktu leczniczego w przewodzie pokarmowym.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Bardzo rzadko
• Pojedyncze zgłoszenia dotyczyły nieprawidłowych wyników badań czynności wątroby lub zapalenia
wątroby, ustępujących po odstawieniu metforminy.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo rzadko
• Reakcje skórne, takie jak rumień, świąd skóry, pokrzywka.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Nie obserwowano hipoglikemii po zastosowaniu metforminy chlorowodorku w dawkach do 85 g, jednak w
takich przypadkach występowała kwasica mleczanowa. Znaczne przedawkowanie metforminy lub
współistnienie innych czynników ryzyka może spowodować kwasicę mleczanową. Kwasica mleczanowa jest
stanem zagrażającym zdrowiu lub życiu i wymaga leczenia szpitalnego. Najskuteczniejszą metodą usuwania
mleczanów i metforminy z organizmu jest hemodializa.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: doustne leki hipoglikemizujące. Pochodne biguanidu.
Kod ATC: A10BA02

Mechanizm działania

Metformina jest lekiem przeciwcukrzycowym z grupy pochodnych biguanidów, który zmniejsza stężenie

3 PL_NR_05.08.2022 v3

glukozy w osoczu na czczo i po posiłkach. Nie pobudza wydzielania insuliny i dzięki temu nie powoduje
hipoglikemii.
Metformina wykazuje działanie przeciwcukrzycowe w następujących trzech mechanizmach działania:
• zmniejszając wytwarzanie glukozy w wątrobie poprzez hamowanie glukoneogenezy i glikogenolizy,
• zwiększając wrażliwość na insulinę w mięśniach, poprzez poprawę obwodowego wychwytu glukozy i jej
zużycia,
• opóźniając absorpcję glukozy w jelicie.
Metformina pobudza wewnątrzkomórkową syntezę glikogenu wpływając na syntazę glikogenu. Metformina
zwiększa zdolności transportowe wszystkich poznanych dotychczas rodzajów nośników glukozy przez błony
komórkowe (ang. glucose transporters - GLUTs).

Działanie farmakodynamiczne

W badaniach klinicznych zastosowanie metforminy łączyło się z utrzymaniem masy ciała lub jej
umiarkowanym zmniejszeniem.
U ludzi, niezależnie od wpływu na glikemię, metformina w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu
wywiera korzystny wpływ na metabolizm lipidów. W kontrolowanych średnioi długoterminowych badaniach klinicznych wykazano, że metformina w postaci tabletek
o natychmiastowym uwalnianiu w dawkach terapeutycznych zmniejsza stężenie cholesterolu całkowitego,
cholesterolu frakcji LDL i trójglicerydów.

Skuteczność kliniczna

Prospektywne, randomizowane badanie (ang. United Kingdom Prospective Diabetes Study - UKPDS)
wykazało długotrwałe korzyści z intensywnej kontroli glikemii u dorosłych pacjentów chorych na cukrzycę
typu 2 i z nadwagą, przyjmujących metforminę w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu w
leczeniu pierwszego rzutu po nieskutecznym leczeniu tylko dietą.
Analiza wyników uzyskanych u pacjentów z nadwagą leczonych metforminą, po nieskutecznym leczeniu
tylko dietą wykazała:
• istotne zmniejszenie bezwzględnego ryzyka powikłań cukrzycowych w grupie leczonej metforminą (29,8
zdarzeń/1000 pacjento-lat) w porównaniu z grupą leczoną tylko dietą (43,3 zdarzeń/1000 pacjento-lat),
p=0,0023 i w porównaniu z łącznymi wynikami w grupach leczonych pochodnymi sulfonylomocznika i
insuliną w monoterapii (40,1 zdarzeń/1000 pacjento-lat), p=0,0034;
• istotne zmniejszenie bezwzględnego ryzyka śmiertelności związanego z cukrzycą: w grupie leczonej
metforminą 7,5 zdarzeń/1000 pacjento-lat, w porównaniu z grupą leczoną tylko dietą 12,7 zdarzeń/1000
pacjento-lat, p=0,017;
• istotne zmniejszenie bezwzględnego ryzyka śmiertelności ogólnej: w grupie leczonej metforminą 13,5
zdarzeń/1000 pacjento-lat w porównaniu z grupą leczoną tylko dietą 20,6 zdarzeń/1000 pacjento-lat
(p=0,011) oraz w porównaniu z łącznymi wynikami grup leczonych pochodnymi sulfonylomocznika i
insuliną w monoterapii 18,9 zdarzeń/1000 pacjento-lat (p=0,021);
• istotne zmniejszenie bezwzględnego ryzyka zawału mięśnia sercowego: w grupie leczonej metforminą 11
zdarzeń/1000 pacjento-lat, w grupie leczonej tylko dietą 18 zdarzeń/1000 pacjento-lat (p=0,01).

W przypadku stosowania metforminy jako leku drugiego rzutu w skojarzeniu z pochodną
sulfonylomocznika, nie wykazano korzyści dotyczących odległego rokowania.

U wybranych pacjentów z cukrzycą typu 1, zastosowano metforminę w skojarzeniu z insuliną, lecz nie
potwierdzono oficjalnie korzyści klinicznych takiego skojarzonego leczenia.

Wyniki przeprowadzonych badań klinicznych potwierdzają skuteczność metforminy stosowanej u pacjentek
z zespołem policystycznych jajników (PCOS) w celu:
- zmniejszenia nasilenia zmian skórnych (trądzik, hirsutyzm) w przebiegu PCOS;
- normalizacji występowania i regularności cyklów miesięcznych;
- indukcji owulacji oraz zwiększenia częstości owulacji.

3 PL_NR_05.08.2022 v3

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Po jednorazowym podaniu doustnym dawki 1500 mg produktu leczniczego Abmetfina XR o mocy 750 mg,
średnie maksymalne stężenie metforminy w osoczu wynoszące 1193 ng/ml występuje średnio po około
5 godzinach (w zakresie od 4 do 12 godzin).
Wykazano, że u zdrowych ochotników, na czczo i po posiłku, produkt leczniczy Abmetfina XR o mocy 750
mg w dawce 1500 mg jest biorównoważny z dawką 1500 mg produktu leczniczego Abmetfina XR o mocy
500 mg pod względem Cmax i AUC.

Produkt biorównoważny wykazuje następujące właściwości: w stanie stacjonarnym, podobnie jak w
przypadku produktu leczniczego o natychmiastowym uwalnianiu, Cmax i AUC nie zwiększają się
proporcjonalnie do podawanej dawki. Wartość AUC po jednorazowym podaniu doustnym 2000 mg
metforminy chlorowodorku w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu jest podobna do wartości
obserwowanej po podaniu 1000 mg metforminy chlorowodorku w postaci tabletek
o natychmiastowym uwalnianiu, dwa razy na dobę.
Zmienność wewnątrzosobnicza Cmax i AUC dla metforminy chlorowodorku, w postaci tabletek
o przedłużonym uwalnianiu, jest porównywalna do zmienności wewnątrzosobniczej obserwowanej przy
podawaniu metforminy chlorowodorku w tabletkach o natychmiastowym uwalnianiu.
W przypadku podawania tabletek o przedłużonym uwalnianiu na czczo, AUC zmniejsza się o 30% (bez
wpływu zarówno na Cmax jak i Tmax).

Pokarm nie ma wpływu na wchłanianie metforminy o przedłużonym uwalnianiu.
Po wielokrotnym podaniu metforminy chlorowodorku w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu, w
dawkach do 2000 mg, nie obserwowano kumulacji produktu leczniczego.

Dystrybucja

Metformina w nieznacznym stopniu wiąże się z białkami osocza. Metformina przenika do erytrocytów.
Maksymalne stężenie leku we krwi jest mniejsze niż w osoczu i występuje mniej więcej w tym samym
czasie. Krwinki czerwone są prawdopodobnie drugim kompartmentem dystrybucji metforminy. Średnia
objętość dystrybucji (Vd) wynosi od 63 do 276 l.

Metabolizm

Metformina jest wydalana z moczem w postaci niezmienionej. Nie zidentyfikowano żadnych metabolitów
metforminy u ludzi.

Eliminacja

Klirens nerkowy metforminy jest większy niż 400 ml/min, co wskazuje, że metformina jest wydalana w
wyniku przesączania kłębuszkowego i wydzielania kanalikowego. Po podaniu doustnym rzeczywisty okres
półtrwania w końcowej fazie eliminacji wynosi około 6,5 godziny.
W zaburzeniach czynności nerek klirens nerkowy jest zmniejszony proporcjonalnie do klirensu kreatyniny,
w związku z tym okres półtrwania jest wydłużony. Prowadzi to do zwiększenia stężenia metforminy w
osoczu.

Szczególne grupy pacjentów

Niewydolność nerek

Dostępne dane dotyczące pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek są niewystarczające.
Brak wiarygodnego oszacowania ogólnoustrojowej ekspozycji na metforminę w tej grupie

3 PL_NR_05.08.2022 v3

w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek. Dlatego dostosowanie dawki należy rozważyć
na podstawie skuteczności klinicznej i (lub) tolerancji (patrz punkt 4.2).

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane przedkliniczne pochodzące z konwencjonalnych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania
produktu leczniczego, farmakologii, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności,
karcynogenności i toksycznego wpływu na rozród, nie wykazały niebezpieczeństwa stosowania u ludzi.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Karmeloza sodowa
Celuloza mikrokrystaliczna (Avicel PH-101)
Hypromeloza (Methocel K100M Premium CR)
Krzemionka koloidalna bezwodna
Magnezu stearynian

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry PVC/PVDC/Aluminium.

Wielkość opakowań: 3 blistry po 10 tabletek lub 6 blistrów po 10 tabletek w tekturowym pudełku.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa

3 PL_NR_05.08.2022 v3

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr:

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.