# Acarbose Aurovitas

> Akarboza · 100 mg · Tabletki

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Acarbose Aurovitas
- **Nazwa powszechna:** Acarbosum
- **Substancja czynna:** [Akarboza](https://apteka.online/odpowiedniki/acarbosum)
- **Moc:** 100 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** A10BF01
- **Liczba opakowań:** 5
- **Numer pozwolenia:** 26483
- **Podmiot odpowiedzialny:** Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-cukrzycy/acarbose-aurovitas-tabl-100-mg-aurovitas
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-cukrzycy/acarbose-aurovitas-tabl-100-mg-aurovitas.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/41583/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/41583/characteristic

## Dostępne opakowania (5)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 tabl. | 5909991457266 | Rp | — | Brak danych | — |
| 40 tabl. | 5909991457297 | Rp | — | Brak danych | — |
| 90 tabl. | 5909991457273 | Rp | — | Brak danych | — |
| 120 tabl. | 5909991457280 | Rp | — | Brak danych | — |
| 270 tabl. | 5909991457303 | Rp | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Acarbose Aurovitas i w jakim celu się go stosuje?
Substancją czynną tego leku jest akarboza, która należy do grupy leków zwanych inhibitorami alfaglukozydazy. Jest stosowana w leczeniu osób dorosłych z cukrzycą insulinoniezależną (cukrzyca typu 2).
Lekarz może przepisać lek Acarbose Aurovitas, gdy sama dieta i ćwiczenia nie wystarczą do
kontrolowania poziomu glukozy we krwi. Lek Acarbose Aurovitas działa poprzez spowolnienie
trawienia węglowodanów (cukrów złożonych) po każdym posiłku, co obniża poziom cukru we krwi.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Acarbose Aurovitas

Kiedy nie stosować leku Acarbose Aurovitas
− jeśli pacjent ma uczulenie na lek Acarbose Aurovitas lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6),
− jeśli u pacjenta występuje przewlekła choroba jelit, która powoduje problemy z trawieniem lub
wchłanianiem pokarmu,
− jeśli u pacjenta występuje choroba, która może się pogorszyć w wyniku nagromadzenia się gazów w
jelitach, np. zespół Roemhelda, przepuklina jelita grubego, zwężenie i owrzodzenie jelita,
− jeśli u pacjenta występuje zapalenie lub owrzodzenie jelita,
− jeśli u pacjenta występuje niedrożność jelit lub istnieje prawdopodobieństwo, że może ona wystąpić,
− jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek,
− jeśli u pacjenta występują ciężkie problemy z wątrobą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Jeśli u pacjenta wykonano resekcję żołądka przed zastosowaniem leku Acarbose Aurovitas należy
porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, Jest możliwe, że lek Acarbose Aurovitas może działać
szybciej. Jest mało prawdopodobne, aby spowodowało to problemy, ale jeśli po przyjęciu leku Acarbose
Aurovitas pacjent poczuje się źle, należy skontaktować się z lekarzem.

Podczas leczenia

Jeśli podczas stosowania tego leku pacjent odczuwa zmęczenie, nerwowość i drżenie, a także ma szybkie
bicie serca, zimne poty lub napady głodu, może wystąpić niski poziom glukozy we krwi (hipoglikemia).
Należy jak najszybciej przyjąć glukozę, aby powstrzymać pogorszenie się stanu. Jeśli poziom cukru we
krwi nadal spada, pacjent może odczuwać znaczne zdezorientowanie (majaczenie), napady drgawkowe,
utratę samokontroli, płytki oddech, wolne bicie serca, a także może stracić przytomność. Ponieważ lek
Acarbose Aurovitas opóźnia wchłanianie sacharozy, nie należy przyjmować sacharozy ani sztucznych
substancji słodzących. W aptece można nabyć tabletki z glukozą, syrop lub słodycze.
Jeśli pacjent ma uporczywe zaparcia, zmniejszony apetyt, wzdęcia i wymioty, może mieć niedrożne
jelita. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego oddziału
ratunkowego.
Pacjent powinien regularnie sprawdzać poziom glukozy we krwi i moczu.
Konieczne może być regularne sprawdzanie przez lekarza czynności wątroby, szczególnie podczas
pierwszych 6–12 miesięcy leczenia.
Należy nadal przestrzegać wszelkich zaleceń dietetycznych, których udzielił pacjentowi lekarz, i
upewnić się, że w ciągu dnia regularnie spożywane są węglowodany.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Acarbose Aurovitas u pacjentów w wieku poniżej 18 lat ponieważ
dostępne informacje dotyczące wpływu i tolerancji u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat są nadal
niewystarczające,

Lek Acarbose Aurovitas a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio.

Lek Acarbose Aurovitas może zmieniać działanie innych leków lub alternatywnie, niektóre leki mogą
zmieniać działanie leku Acarbose Aurovitas:
• inne leki przeciwcukrzycowe, np. insulina, metformina, pochodne sulfonylomocznika; może być
konieczne dostosowanie ich dawki;
• adsorbenty jelitowe np. węgiel drzewny;
• produkty lecznicze wspomagające trawienie (w tym leki zobojętniające sok żołądkowy, amylaza,
pankreatyna);
• produkty lecznicze stosowane w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu (kolestyramina);
• digoksyna (produkty lecznicze stosowane w leczeniu niewydolności serca);
• produkty lecznicze stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub zatrzymania płynów
(tiazydy lub leki moczopędne);
• produkty lecznicze hamujące stan zapalny (kortykosteroidy);
• leki na tarczycę;
• żeński hormon płciowy (estrogeny), doustne środki antykoncepcyjne;
• produkty lecznicze stosowane w leczeniu skurczów lub schizofrenii (fenytoina, fenotiazyny);
• produkty lecznicze obniżające zwiększone stężenie tłuszczów we krwi (kwas nikotynowy);
• produkty lecznicze stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub chorób serca (blokery
wapnia);
• produkty lecznicze przyspieszające bicie serca (sympatykomimetyki);
• produkty lecznicze stosowane w leczeniu gruźlicy (izoniazyd);
• neomycyna, antybiotyk.

Acarbose Aurovitas z jedzeniem i piciem
Sacharoza (cukier trzcinowy) i żywność zawierająca sacharozę mogą powodować dyskomfort w jamie
brzusznej, a nawet biegunkę z powodu fermentacji węglowodanów w okrężnicy podczas leczenia lekiem
Acarbose Aurovitas.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie stosować leku Acarbose Aurovitas w ciąży lub w okresie karmienia piersią.

Nie wiadomo, czy lek Acarbose Aurovitas przenika do mleka kobiecego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Przyjmowanie samego leku Acarbose Aurovitas (monoterapia) nie powoduje niskiego stężenia cukru we
krwi (hipoglikemii) i dlatego nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Przyjmowanie leku Acarbose Aurovitas w skojarzeniu z lekami nazywanymi sulfonylomocznikiem,
insuliną lub metforminą w leczeniu cukrzycy może powodować niski poziom cukru we krwi, a tym
samym wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn lub bezpieczną pracę. Nie
prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn, jeśli pacjent nie czuje się dobrze.

### 3. Jak stosować lek Acarbose Aurovitas?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku
wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

O ile lekarz nie zaleci inaczej, zalecana dawka to:

Dorośli:
Należy przyjmować jedną tabletkę leku Acarbose Aurovitas 50 mg trzy razy na dobę (co odpowiada 150
mg na dobę).
Aby zmniejszyć prawdopodobieństwo rozstroju żołądka, niektórzy pacjenci mogą rozpocząć od jednej
tabletki leku Acarbose Aurovitas 50 mg raz lub dwa razy na dobę (co odpowiada 50 mg do 100 mg na
dobę). W razie potrzeby lekarz może powoli zwiększać dawkę do 2 tabletek leku Acarbose Aurovitas 50
mg lub 1 tabletki leku Acarbose Aurovitas 100 mg trzy razy na dobę (co odpowiada 300 mg na dobę).
Maksymalna zalecana dawka to 2 tabletki leku Acarbose Aurovitas 100 mg trzy razy na dobę (co
odpowiada 600 mg na dobę).
Tabletki połykać w całości, popijając szklanką wody, bezpośrednio przed posiłkiem lub żuć z
pierwszym kęsem pokarmu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Acarbose Aurovitas
W przypadku przyjmowania leku Acarbose Aurovitas razem z napojami lub pokarmem zawierającym
węglowodany mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak obrzęk żołądka, ciężkie wzdęcia lub
biegunka. W takim przypadku nie jeść ani nie pić przez 4 do 6 godzin napojów lub jeść pokarmów
zawierających węglowodany. Należy natychmiast zgłosić się do lekarza lub najbliższego szpitala.
Należy zabrać ze sobą opakowanie i wszystkie pozostałe tabletki.

Pominięcie zastosowania leku Acarbose Aurovitas
Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następną
dawkę z następnym posiłkiem.

Przerwanie stosowania leku Acarbose Aurovitas
W przypadku nagłego przerwania stosowania leku Acarbose Aurovitas stężenie glukozy we krwi może
wzrosnąć. Przed odstawieniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli pacjent podejrzewa, że może mieć którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy
przerwać przyjmowanie tego leku i skontaktować się z lekarzem lub natychmiast udać się do
najbliższego szpitala:

• zażółcenie białek oczu lub skóry (żółtaczka) (rzadko, może wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000

osób);
• zapalenie wątroby. Pacjent może odczuwać nudności, mieć wymioty, utratę apetytu, gorączkę,
odczuwać swędzenie, mieć żółtaczkę (patrz powyżej), blade stolce lub ciemne zabarwienie moczu
(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych);
• utrzymujące się zaparcia, zmniejszony apetyt, obrzęk żołądka i nudności (wymioty) (niedrożność
jelit) (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych);
• reakcje alergiczne, takie jak wysypka, zaczerwienienie skóry, wykwity skórne lub swędzenie skóry.

Inne działania niepożądane

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
• gazy;
• burczenie w brzuchu;
• uczucie wzdęcia.

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)
• biegunka;
• ból brzucha lub jelit.

Te działania niepożądane mogą wystąpić po posiłku zawierającym cukier (sacharozę). Objawy można
złagodzić, unikając pokarmów i napojów zawierających cukier (sacharozę, cukier trzcinowy). Jeśli
biegunka nie ustąpi, lekarz zmniejszy dawkę lub w niektórych przypadkach przerwie leczenie. Nie
należy przyjmować leków na niestrawność w celu leczenia powyższych działań niepożądanych,
ponieważ może to pogorszyć objawy.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)
• mdłości (nudności);
• nudności (wymioty);
• niestrawność;
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, które można zaobserwować w badaniach krwi.

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób)
• obrzęk skóry (obrzęk).

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• niewyjaśnione siniaczenie lub krwawienie trwające dłużej niż zwykle. Mogą to być objawy małej
liczby płytek krwi;
• zaparcie;
• kieszenie gazowe w ścianie jelita (Pneumatosis cystoides intestinalis);
• wysypka z krostami i (lub) pęcherzami wypełnionymi ropą (ostra uogólniona osutka krostkowa).

Ponadto zgłaszano działania niepożądane, takie jak zaburzenia czynności wątroby, nieprawidłowa
czynność wątroby i uszkodzenie wątroby, szczególnie w Japonii. W Japonii odnotowano pojedyncze
przypadki szybkiej i śmiertelnej postaci choroby wątroby, chociaż nie jest jasne, czy są one wynikiem
stosowania leku Acarbose Aurovitas.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Acarbose Aurovitas?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i na
butelce po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30˚C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Acarbose Aurovitas
Substancją czynną leku jest akarboza.
Każda tabletka zawiera 50 mg lub 100 mg akarbozy.

Pozostałe składniki to:
− Celuloza mikrokrystaliczna (typ 102), skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna,
magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Acarbose Aurovitas i co zawiera opakowanie

Tabletka.

Acarbose Aurovitas, 50 mg, tabletki
Białe lub prawie białe, okrągłe, niepowlekane tabletki z wytłoczonym napisem „AC” na jednej stronie i
„50” na drugiej stronie.

Acarbose Aurovitas, 100 mg, tabletki
Białe lub prawie białe, niepowlekane, podłużne tabletki z wytłoczonymi literami „A” i „C”
oddzielonymi linią podziału po jednej stronie i liczbą „100” linią podziału po drugiej stronie. Tabletkę
można podzielić na równe dawki.

Produkt leczniczy Acarbose Aurovitas jest dostępny w blistrach, pakowanych w pudełka tekturowe.

Wielkości opakowań:
50 mg: 30, 40, 90 i 270 tabletek.
100 mg: 30, 40, 90, 120 i 270 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa

Wytwórca/Importer:

APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portugalia

Arrow Génériques- Lyon
26 avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Republika Czeska: Akarbosa Aurovitas
Francja: Acarbose Arrow 50 mg comprimé
Acarbose Arrow 100 mg comprimé sécable
Portugalia: Acarbose Generis Phar
Włochy: Acarbosio Aurobindo
Polska: Acarbose Aurovitas

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Acarbose Aurovitas, 50 mg, tabletki
Acarbose Aurovitas, 100 mg, tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera 50 mg akarbozy (Acarbosum).
Każda tabletka zawiera 100 mg akarbozy (Acarbosum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka.

Acarbose Aurovitas, 50 mg, tabletki
Białe lub prawie białe, okrągłe (średnica 7,2 mm), niepowlekane tabletki z wytłoczonym napisem „AC” na
jednej stronie i „50” na drugiej stronie.

Acarbose Aurovitas, 100 mg, tabletki
Białe lub prawie białe, niepowlekane, podłużne tabletki z wytłoczonymi literami „A” i „C” oddzielonymi
linią podziału po jednej stronie i liczbą „100” linią podziału po drugiej stronie. Rozmiar tabletki: 13,2 mm
x 6,1 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Acarbose Aurovitas jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku
powyżej 18 lat.
Produkt leczniczy Acarbose Aurovitas jest zalecany w leczeniu pacjentów z cukrzycą insulinoniezależną
(ang. Noninsulin-Dependent Diabetes Mellitus, NIDDM), u których stosowanie samej diety i samych
ćwiczeń fizycznych nie zapewnia odpowiedniej kontroli glikemii. Produkt leczniczy Acarbose Aurovitas
może być podawany w skojarzeniu z metforminą, pochodną sulfonylomocznika lub insuliną.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Ponieważ skuteczność i tolerancja są różne, dawkowanie musi być dostosowane przez lekarza do
indywidualnego pacjenta.
Podawane dawki mogą być zwiększane w odstępach 4-8 tygodni, jeśli pacjent wykazuje niewystarczającą
odpowiedź kliniczną, a także w późniejszym okresie leczenia.

Dorośli
Dawka początkowa to 3 razy 1 tabletka produktu leczniczego Acarbose Aurovitas 50 mg na dobę lub 3
razy ½ tabletki produktu leczniczego Acarbose Aurovitas 100 mg na dobę (co odpowiada 150 mg produktu
leczniczego Acarbose Aurovitas na dobę).
U niektórych pacjentów stopniowe zwiększanie dawki produktu leczniczego Acarbose Aurovitas pomogło

w ograniczeniu działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, zaczynając powoli od 1 do 2
razy 1 tabletki produktu leczniczego Acarbose Aurovitas 50 mg na dobę (co odpowiada 50 do 100 mg
produktu leczniczego Acarbose Aurovitas na dobę). Dawkę można stopniowo zwiększać w zależności od
poziomu glukozy we krwi pacjenta, a także, jeśli leczenie nie jest wystarczająco skuteczne, do 3 x 2
tabletki produktu leczniczego Acarbose Aurovitas 50 mg na dobę lub 3 razy 1 tabletka produktu
leczniczego Acarbose Aurovitas 100 mg na dobę (co odpowiada 300 mg produktu leczniczego Acarbose
Aurovitas na dobę). Jeśli potrzebne są większe dawki, należy zastosować tabletki o większej mocy.

W zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta, średnia dawka to 150 do 300 mg produktu leczniczego
Acarbose Aurovitas na dobę. W wyjątkowych przypadkach może być konieczne dalsze zwiększenie dawki
do 3 razy 2 tabletek produktu leczniczego Acarbose Aurovitas 100 mg na dobę (co odpowiada 600 mg
produktu leczniczego Acarbose Aurovitas na dobę). Jeśli pomimo ścisłego przestrzegania diety
cukrzycowej wystąpią działania niepożądane, dawki nie należy zwiększać, a w razie potrzeby należy ją
zmniejszyć (patrz punkt 4.8).

Stosowanie produktu leczniczego Acarbose Aurovitas 50 mg oraz produktu leczniczego Acarbose
Aurovitas 100 mg jest przeznaczone do ciągłego, długotrwałego leczenia.

Osoby w podeszłym wieku
Nie ma konieczności zmiany schematu dawkowania dla dorosłych.

Dzieci i młodzież
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego Acarbose Aurovitas u dzieci
i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Acarbose Aurovitas
50 mg oraz produktu leczniczego Acarbose Aurovitas 100 mg u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Sposób podawania
Maksymalne działanie produktu leczniczego Acarbose Aurovitas 50 mg oraz produktu leczniczego
Acarbose Aurovitas 100 mg uzyskuje się po połknięciu w całości, popijając niewielką ilością płynu,
bezpośrednio przed posiłkiem lub z pierwszym kęsem pokarmu.

#### 4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
• Przewlekła choroba jelit związana z wyraźnym zaburzeniem trawienia i wchłaniania.
• Nieswoiste zapalenie jelit, owrzodzenie okrężnicy, częściowa niedrożność jelit lub predyspozycja do
niedrożności jelit.
• Stany, które mogą się pogorszyć w wyniku zwiększonego nagromadzenia gazów jelitowych (np.
zespół Roemhelda, duże przepukliny, zwężenie i owrzodzenie jelita).
• Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 25 ml/min).
• Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (np. marskość wątroby).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Hipoglikemia
Akarboza ma działanie przeciwhiperglikemiczne, ale sama nie wywołuje hipoglikemii. Jeśli oprócz innych
leków obniżających stężenie glukozy we krwi (np. pochodnych sulfonylomocznika, metforminy lub
insuliny) przepisano akarbozę, obniżenie wartości stężenia glukozy we krwi do zakresu hipoglikemii może
wymagać dostosowania dawki odpowiedniego leku stosowanego jednocześnie.

Ponieważ akarboza spowalnia wchłanianie i trawienie sacharozy, zaleca się, aby w przypadku wystąpienia
ostrej hipoglikemii w wyniku zapotrzebowania na insulinę u pacjentów leczonych insuliną, pochodnymi
sulfonylomocznika lub metforminą, należy stosować glukozę (nie cukier sprzedawany w sprzedaży
detalicznej [cukier trzcinowy]) w celu szybkiego wyrównania hipoglikemii (patrz punkt 4.5). Jeśli pacjent

nosi przy sobie informacje medyczne o swoim stanie (np. na karcie, opasce na rękę lub naszyjniku), należy
uwzględnić leczenie akarbozą.

Zaburzenia czynności wątroby
Podczas leczenia akarbozą zgłaszano przypadki piorunującego zapalenia wątroby. Mechanizm jest
nieznany, ale akarboza może przyczyniać się do wieloczynnikowej patofizjologii uszkodzenia wątroby. W
pojedynczych przypadkach obserwowano bezobjawowe zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych,
w tym zmiany istotne klinicznie (do trzykrotności górnej wartości prawidłowej). Zwiększenie aktywności
enzymów wątrobowych było na ogół odwracalne po przerwaniu leczenia. Jeśli obserwuje się zwiększenie
aktywności enzymów wątrobowych, może być wskazane zmniejszenie dawki lub odstawienie leczenia,
szczególnie jeśli zwiększenie aktywności utrzymuje się. W związku z tym należy rozważyć regularne
monitorowanie enzymów wątrobowych w ciągu pierwszych 6-12 miesięcy leczenia (patrz punkt 4.8).

Zaburzenia żołądka i jelit
W przypadku podejrzenia niedrożności lub podniedrożności jelit, leczenie należy natychmiast przerwać
(patrz punkt 4.8). U pacjentów z resekcją żołądka akarboza może być dostarczona do jelita cienkiego
szybciej niż zwykle, powodując szybszą odpowiedź farmakologiczną. Nie ma doniesień o nasileniu działań
niepożądanych u tych pacjentów.

Dzieci i młodzież
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności akarbozy u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Podczas przyjmowania akarbozy konieczne jest przestrzeganie ścisłej diety cukrzycowej.

Nie należy przerywać regularnego stosowania akarbozy bez porady lekarza, ponieważ może to prowadzić
do wzrostu stężenia glukozy we krwi.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Cukier do użytku domowego (trzcinowy) i żywność zawierająca cukier detaliczny
Sacharoza (cukier trzcinowy), jak również pokarmy zawierające sacharozę, często powodują dyskomfort w
jamie brzusznej lub nawet biegunkę w wyniku zwiększonej fermentacji węglowodanów w okrężnicy
podczas leczenia akarbozą (patrz punkt 4.8).

Produkty zawierające sulfonylomocznik lub metforminę lub insulin
Akarboza ma działanie hipoglikemizujące, ale sama w sobie nie powoduje hipoglikemii. Jeśli oprócz
pochodnej sulfonylomocznika, metforminy lub insuliny przepisywana jest akarboza, spadek stężenia
glukozy we krwi do poziomu hipoglikemii może wymagać zmniejszenia dawki sulfonylomocznika,
metforminy lub insuliny.
Zgłaszano pojedyncze przypadki wstrząsu hipoglikemicznego.

W przypadku ostrej hipoglikemii należy wziąć pod uwagę, że podczas leczenia metabolizm sacharozy do
fruktozy i glukozy jest wolniejszy; z tego powodu sacharoza nie jest odpowiednia do szybkiego
złagodzenia hipoglikemii i zamiast tego należy zastosować glukozę.

Digoksyna
W pojedynczych przypadkach akarboza może wpływać na biodostępność digoksyny, co powoduje
konieczność dostosowania dawki digoksyny.

Absorbenty jelitowe kolestyraminy i preparaty enzymów trawiennych
Należy unikać jednoczesnego podawania leków zobojętniających sok żołądkowy, kolestyraminy,
adsorbentów jelitowych (np. węgla) i produktów leczniczych zawierających enzymy trawienne (np.
amylazę, pankreatynę), ponieważ mogą one wpływać na działanie akarbozy.

Kilka środków terapeutycznych, w tym tiazydy i inne leki moczopędne, kortykosteroidy, fenotiazyny,

hormony tarczycy, estrogeny, doustne środki antykoncepcyjne, fenytoina, kwas nikotynowy, blokery
kanału wapniowego i izoniazyd, mogą powodować hiperglikemię, która może osłabiać
farmakodynamiczne działanie akarbozy. Należy ściśle monitorować poziom glukozy we krwi, jeśli
którakolwiek z tych substancji zostanie dodana u pacjentów otrzymujących akarbozę lub jeśli rozważa się
leczenie akarbozą u pacjentów już otrzymujących którąkolwiek z tych substancji.

Neomycyna
Jednoczesne podawanie akarbozy i doustnej neomycyny może prowadzić do zwiększonego zmniejszenia
poposiłkowego stężenia glukozy we krwi oraz do zwiększenia częstości i nasilenia żołądkowo-jelitowych
działań niepożądanych. Jeśli objawy są ciężkie, można rozważyć tymczasowe zmniejszenie dawki
akarbozy.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i karmienie piersią

Ciąża
Akarbozy nie należy podawać w okresie ciąży, ponieważ nie ma informacji z badań klinicznych
dotyczących jej stosowania u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani
pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).

Karmienie piersią
Po podaniu akarbozy znakowanej radioaktywnie karmiącym szczurom, w mleku znaleziono niewielką
ilość radioaktywności. Jak dotąd nie było podobnych odkryć u ludzi.
Niemniej jednak, ponieważ nie można wykluczyć wpływu leku na niemowlęta karmione piersią, nie zaleca
się przepisywania akarbozy podczas karmienia piersią.

Płodność
Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na
reprodukcję (patrz punkt 5.3). U zwierząt nie obserwowano zaburzeń płodności.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak danych dotyczących zmiany zdolności prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn podczas
leczenia akarbozą.

Monoterapia akarbozą nie prowadzi do hipoglikemii i dlatego nie wpływa lub ma nieistotny wpływ na
zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy poinformować pacjentów, że leczenie
skojarzone akarbozy z sulfonylomocznikiem, metforminą lub insuliną może prowadzić do hipoglikemii.

#### 4.8 Działania niepożądane

Poniżej opisano działania niepożądane akarbozy stwierdzone w badaniach klinicznych z kontrolą placebo i
sklasyfikowane zgodnie z kategoriami częstości CIOMS III (badania kontrolowane placebo w bazie
danych badań klinicznych: akarboza N = 8595; placebo N = 7278; stan: 10 lutego 2006 r.).
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie
ze zmniejszającym się nasileniem. Częstości zdefiniowano jako bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do
< 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000 ) i częstość nieznana (nie
może być określona na podstawie dostępnych danych).

Działania niepożądane zidentyfikowane tylko podczas nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (stan: 31
grudnia 2005 r.), dla których nie można było oszacować częstości, są wymienione w kolumnie „częstość
nieznana”.

Klasyfikacja
narządów
i układów

Bardzo
często
(≥ 1/10)

Często
(≥ 1/100 do
<1/10)

Niezbyt często
(≥ 1/1 000 do
< 1/100)

Rzadko
(≥ 1/10 000
do < 1/1 000)

Częstość
nieznana

Zaburzenia krwi i
układu chłonnego
małopłytkowość

Zaburzenia
układu
odpornościowego

nadwrażliwość
na lek i
nadwrażliwość
(wysypka,
rumień, wykwit,
pokrzywka)
Zaburzenia
naczyniowe
obrzęk

Zaburzenia
żołądkowojelitowe (1)

gazy;
burczenie
w brzuchu;
wzdęcie
brzucha

biegunka;
bóle
żołądkowojelitowe i
brzucha

nudności;
wymioty;
niestrawność

podniedrożność/
niedrożność jelit;
zaparcie;
odma
pęcherzykowa
jelit
Zaburzenia
wątroby i dróg
żółciowych (2)

wzrost
aktywności
aminotransferaz

żółtaczka zapalenie
wątroby

Zaburzenia skóry
i tkanki
podskórnej

ostra uogólniona
osutka krostkowa

(1) Biegunka, bóle żołądkowo-jelitowe i brzucha mogą wystąpić po spożyciu żywności zawierającej
sacharozę. Nieprzestrzeganie przepisanej diety może prowadzić do nasilenia się jelitowych skutków
ubocznych. W przypadku wystąpienia ciężkich objawów pomimo przestrzegania przepisanej diety
cukrzycowej należy skonsultować się z lekarzem i czasowo lub na stałe zmniejszyć dawkę. W
przypadku utrzymywania się biegunki należy ściśle obserwować pacjentów i, jeśli to konieczne,
zmniejszyć dawkę lub odstawić terapię.
(2) Rzadko obserwowano klinicznie istotne, nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby (trzykrotnie
powyżej górnej granicy normy) u pacjentów leczonych zalecaną dawką dobową od 150 mg do 300 mg
akarbozy na dobę. Nieprawidłowe wartości mogą być przemijające podczas leczenia akarbozą (patrz
punkt 4.4).

W okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki zaburzeń wątroby, nieprawidłowej
czynności wątroby i uszkodzenia wątroby, zwłaszcza z Japonii.

W Japonii odnotowano pojedyncze przypadki nagłego zapalenia wątroby ze skutkiem śmiertelnym. Nie
jest jasne, czy są one wynikiem przyjmowania akarbozy.

W przypadku podejrzenia niedrożności lub podniedrożności jelita leczenie należy natychmiast przerwać.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: + 48 22
49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Gdy akarboza jest przyjmowana jednocześnie z napojami i (lub) posiłkami zawierającymi węglowodany

(polisacharydy, oligosacharydy lub disacharydy), przedawkowanie może prowadzić do wzdęć, wzdęć i
biegunki. W przypadku przedawkowania akarbozy bez posiłku nie należy spodziewać się nadmiernych
objawów jelitowych.
W przypadku przedawkowania należy unikać spożywania napojów i (lub) posiłków zawierających
węglowodany (polisacharydy, oligosacharydy, disacharydy) przez kolejne 4-6 godzin.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w cukrzycy, inhibitory alfa glukozydazy.
Kod ATC: A10BF01.

Poprzez odwracalne hamowanie α-glikozydazy, akarboza opóźnia enzymatyczny rozkład disacharydów,
oligosacharydów i polisacharydów w jelicie cienkim, co prowadzi do zależnego od dawki opóźnienia w
trawieniu tych węglowodanów. Glukoza pochodząca z węglowodanów jest uwalniana i wolniej wchłaniana
do krwi. W ten sposób akarboza opóźnia i zmniejsza poposiłkowy wzrost stężenia glukozy we krwi.
Akarboza nie stymuluje wydzielania insuliny, ale odciąża komórki beta, zmniejszając wzrost poziomu
cukru we krwi. Unika się kompensacyjnej hiperinsulinemii poposiłkowej. Leczenie akarbozą nie prowadzi
do zwiększenia masy ciała. U pacjentów z jawną cukrzycą obserwowano poprawę wrażliwości na insulinę.
Podczas leczenia akarbozą znacząco spadł poziom glukozy we krwi na czczo i hemoglobiny
glikozylowanej (HbA1, HbA1c).
Czas przyjmowania akarbozy decyduje o jej skuteczności: maksymalny efekt uzyskuje się przyjmując ją z
pierwszymi kęsami głównego posiłku; przyjmowanie jej na 30 minut przed rozpoczęciem posiłku znacznie
zmniejsza skuteczność akarbozy.
Przyjmowanie akarbozy 15 minut po rozpoczęciu posiłku nie ma jednak prawie żadnego wpływu na efekt.
W badaniach trwających kilka lat akarboza zachowywała swoje działanie przez cały okres leczenia.
Enzymy w jelicie cienkim nie zmniejszają swojej aktywności, dzięki czemu działanie akarbozy zostaje
zachowane.
W metaanalizie 7 podwójnie zaślepionych badań kontrolowanych placebo z udziałem 2 180 pacjentów z
cukrzycą typu 2, akarboza znacząco zmniejszyła częstość występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych,
zwłaszcza zawału serca, podczas leczenia przez co najmniej 52 tygodnie.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Farmakokinetykę akarbozy badano po doustnym podaniu substancji znakowanej radioizotopem (200 mg)
zdrowym ochotnikom.

Wchłanianie
Ponieważ średnio 35% całkowitej radioaktywności (suma substancji hamującej i produktów rozpadu) było
wydalane drogą nerkową w ciągu 96 godzin, można przyjąć, że poziom wchłaniania mieści się
przynajmniej w tym zakresie.
Przebieg całkowitego stężenia radioaktywności w osoczu wykazywał dwa piki. Pierwszy pik ze średnim
równoważnym stężeniem akarbozy wynoszącym 52,2 + 15,7 μg/l po 1,1 + 0,3 godziny był zgodny z
odpowiednimi danymi dotyczącymi przebiegu stężenia substancji hamującej (49,5 + 26,9 μg/l po 2,1 + 1,6
godziny). Drugi pik osiągnął średnio 586,3 + 282,7 μg/l i został osiągnięty po 20,7 + 5,2 godziny. Drugi
szczyt był wyższy po około 14-24 godzinach z powodu wchłaniania produktów rozkładu bakteryjnego w
dolnych odcinkach jelita. W przeciwieństwie do całkowitej radioaktywności, maksymalne stężenie
substancji hamującej w osoczu było 10-20 razy mniejsze.

Dystrybucja
Względną objętość dystrybucji wynoszącą 0,32 l/kg masy ciała obliczono u zdrowych ochotników na
podstawie przebiegu stężeń w osoczu (podanie dożylne 0,4 mg/kg masy ciała).

Eliminacja
Okres półtrwania w osoczu w fazie eliminacji substancji hamującej wynosił 3,7 + 2,7 godziny w fazie
dystrybucji i 9,6 + 4,4 godziny w fazie eliminacji.
Odsetek substancji hamującej wydalanej z moczem wynosił 1,7% podanej dawki. 51% zostało wydalone z
kałem w ciągu 96 godzin.

Biodostępność
Biodostępność wynosi 1 - 2%. Ten wyjątkowo niski procent substancji hamującej we krwi jest pożądany i
nie wpływa na efekt terapeutyczny.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, toksyczności reprodukcyjnej i
rakotwórczości, nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla ludzi, poza opisanymi w innych
punktach ChPL.
Znacząco zmniejszony przyrost masy ciała u szczurów i psów po wielokrotnym podaniu akarbozy uznano
za efekt farmakodynamiczny (utrata węglowodanów) i można mu było przeciwdziałać poprzez
zwiększenie ilości pożywienia lub suplementację glukozy.
Rakotwórczość badano na szczurach rasy Sprague-Dawley, szczurach Wistar i chomikach. Jeśli
niedożywienie spowodowane akarbozą nie zostało skorygowane, obserwowano zwiększoną częstość
występowania nowotworów w niektórych tkankach (nerki, jądra). Nie zaobserwowano wzrostu wskaźnika
guzów, jeśli przyrost masy ciała utrzymywał się w normie dzięki pokarmowi lub suplementacji glukozy.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Celuloza mikrokrystaliczna (typ 102)
Skrobia kukurydziana
Krzemionka koloidalna bezwodna
Magnezu stearynian

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 30˚C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt leczniczy Acarbose Aurovitas jest dostępny w przezroczystym blistrze z folii
PVC/PE/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań:
50 mg: 30, 40, 90 i 270 tabletek.
100 mg: 30, 40, 90, 120 i 270 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa

### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 26482
Pozwolenie nr: 26483

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2021-07-02

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

2024-08-02

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.