# Adeksa

> Akarboza · 100 mg · Tabletki

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Adeksa
- **Nazwa powszechna:** Acarbosum
- **Substancja czynna:** [Akarboza](https://apteka.online/odpowiedniki/acarbosum)
- **Moc:** 100 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** A10BF01
- **Liczba opakowań:** 3
- **Numer pozwolenia:** 18538
- **Podmiot odpowiedzialny:** Polfarmex S.A.
- **Producent:** Polfarmex S.A., Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-cukrzycy/adeksa-tabl-100-mg-polfarmex
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-cukrzycy/adeksa-tabl-100-mg-polfarmex.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/25270/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/25270/characteristic

## Dostępne opakowania (3)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 tabl. | 5909990893423 | Rp | 19,05 zł (dopłata od 5,15 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 60 tabl. | 5909990893430 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 90 tabl. | 5909990893447 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Leki refundowane

### 30 tabl. — EAN 5909990893423 · cena jedn. 0,64 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Cukrzyca | 30% | 19,05 zł | 5,15 zł | 13,90 zł | 19,05 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Adeksa i w jakim celu się go stosuje?
Adeksa zawiera substancję czynną akarbozę. Jej działanie polega na opóźnianiu trawienia
węglowodanów w jelitach. Powoli uwalniana glukoza jest wolniej wchłaniana, co powoduje
zmniejszenie jej stężenia we krwi po posiłkach, a w wyniku zmniejszenie wahań stężenia glukozy oraz
średnich wartości stężenia glukozy (glikemii). W trakcie leczenia akarbozą następuje znaczące
obniżenie stężenia glukozy na czczo oraz zmniejszenie zawartości hemoglobiny glikowanej (HbA1c).
Lek Adeksa praktycznie nie ulega wchłanianiu, a jego działanie jest ograniczone do przewodu
pokarmowego.
Przyjmowanie akarbozy nie powoduje przyrostu masy ciała.

Wskazania do stosowania:
- leczenie cukrzycy typu 2 (insulinoniezależnej), zwłaszcza u osób otyłych, u których
stosowanie samej diety i wysiłku fizycznego okazało się nieskuteczne.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Adeksa

Kiedy nie stosować leku Adeksa

- Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- Jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat, ponieważ dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania
akarbozy u dzieci i młodzieży nie są wystarczające;
- Jeśli pacjent ma przewlekłe choroby jelit z zaburzeniami trawienia i wchłaniania;
- Jeśli pacjent ma stany chorobowe, które mogą ulec pogorszeniu w wyniku zwiększonego
gromadzenia się gazów w jelitach (np. zespół Roemhelda, duże przepukliny, niedrożność jelit,
owrzodzenie jelit);
- Jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek (klirens kreatyniny poniżej 25 ml/min);
- Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
- W trakcie stosowania leku Adeksa należy bezwzględnie przestrzegać diety cukrzycowej;
- Nie należy przerywać regularnego przyjmowania leku Adeksa bez konsultacji z lekarzem,
może to prowadzić do zwiększenia stężenia glukozy we krwi;
- W pojedynczych przypadkach – szczególnie po zastosowaniu dużych dawek akarbozy - może
wystąpić bezobjawowe zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Dlatego też przez
6 do 12 miesięcy na początku leczenia lekiem Adeksa lekarz może zlecić regularne badanie
stężenia tych enzymów. Zmiany te zazwyczaj ustępują po odstawieniu leku;
- Lek Adeksa stosowany w monoterapii (stosowany jako jedyny lek) nie wywołuje
niedocukrzenia (hipoglikemii). Natomiast przyjmowany jednocześnie z innymi lekami
obniżającymi stężenie glukozy może spowodować niedocukrzenie (patrz punkt: Stosowanie
innych leków);
- Informację o stosowaniu leku Adeksa należy odnotować w książeczce chorego na cukrzycę.

Adeksa a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy zachować ostrożność, jeśli:
- pacjent jednocześnie stosuje inne leki obniżające stężenie glukozy (np. pochodne
sulfonylomocznika, metforminę lub insulinę), ponieważ może dojść do nagłego zmniejszenia
stężenia glukozy we krwi (ostra hipoglikemia). Dlatego, aby temu zapobiec leki te należy
stosować pod kontrolą lekarza, który ustali odpowiednie dawkowanie. W razie gwałtownego
niedocukrzenia pacjent powinien przyjąć glukozę (aby zwiększyć jej stężenie we krwi).
Ważne jest, aby pacjent nie przyjmował innych cukrów (jak np. sacharoza);
- pacjent przyjmuje digoksynę (lek stosowany w chorobach serca), powinien porozmawiać
z lekarzem, który może zalecić zmianę dawkowania digoksyny;
- pacjent stosuje inne leki zawierające sacharozę, ponieważ stosowanie sacharozy powoduje
często objawy dyskomfortu ze strony przewodu pokarmowego, a nawet biegunki będące
wynikiem zwiększonej fermentacji węglowodanów w jelicie grubym;
- pacjent przyjmuje kolestyraminę (lek obniżający stężenie cholesterolu we krwi) oraz środki
adsorpcyjne, które mogą osłabić działanie leku Adeksa, dlatego należy unikać jednoczesnego
ich stosowania;
- pacjent przyjmuje doustną neomycynę (antybiotyk), ponieważ może to prowadzić do
znacznego zmniejszenia poposiłkowego stężenia glukozy we krwi oraz częstszych i bardziej
intensywnych dolegliwości w obrębie jamy brzusznej. W przypadku wystąpienia ostrych
dolegliwości należy skontaktować się z lekarzem, który może rozważyć czasowe zmniejszenie
dawki leku Adeksa.
Jednoczesne stosowanie leków przeciw niestrawności i wzdęciom (zawierających substancję czynną
dimetykon lub symetykon), nie ma wpływu na leczenie lekiem Adeksa.

Adeksa z jedzeniem i piciem
W trakcie stosowania leku Adeksa należy bezwzględnie przestrzegać diety cukrzycowej. Nie należy
spożywać produktów spożywczych zawierających sacharozę, ze względu na możliwość wystąpienia
objawów ze strony przewodu pokarmowego (w tym biegunki).
Lek Adeksa należy przyjmować przed posiłkiem lub z jego pierwszymi kęsami.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Leku Adeksa nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Adeksa nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Adeksa zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

### 3. Jak stosować lek Adeksa?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecane dawkowanie w leczeniu cukrzycy typu 2 powinno być powiązane z dietą i wysiłkiem
fizycznym.

Stosowanie leku Adeksa zgodnie z poniższym schematem umożliwia zmniejszenie ryzyka działań
niepożądanych, a zwłaszcza wzdęć:

Śniadanie Obiad Kolacja Liczba dni
- - 1 raz Adeksa 50 mg 3 dni
- 1 raz Adeksa 50 mg 1 raz Adeksa 50 mg 3 dni
1 raz Adeksa 50 mg 1 raz Adeksa 50 mg 1 raz Adeksa 50 mg 7 dni
1 raz Adeksa 50 mg 1 raz Adeksa 50 mg 2 razy Adeksa 50 mg 3 dni
1 raz Adeksa 50 mg 2 razy Adeksa 50 mg 2 razy Adeksa 50 mg 3 dni
1 raz Adeksa 100 mg 1 raz Adeksa 100 mg 1 raz Adeksa 100 mg od 4 do 8 tygodnia

Tabletki należy połykać w całości, nie należy ich rozgryzać. Tabletki wykazują działanie tylko
połknięte w całości.
Lek Adeksa należy przyjmować bezpośrednio przed posiłkiem lub z pierwszymi kęsami.

Lek Adeksa nie jest wskazany do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie
badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania akarbozy w tej grupie wiekowej.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Adeksa
Jeśli pacjent przyjął więcej leku niż jest to zalecane, nie powinien przez 4 do 6 godzin spożywać
płynów lub posiłków zawierających węglowodany. Takie postępowanie zazwyczaj pozwala uniknąć
objawów ze strony układu pokarmowego.
Jeśli pacjent przyjął większą niż zalecana dawka leku Adeksa z napojami i (lub) posiłkami
zawierającymi węglowodany, mogą wystąpić wzdęcia, wiatry i biegunka.

Pominięcie zastosowania leku Adeksa
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Adeksa
Nie należy przerywać regularnego przyjmowania leku bez konsultacji z lekarzem, ze względu na
ryzyko zwiększenia stężenia glukozy.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić z częstotliwością większą niż 1 na 10 osób):

- wzdęcia.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić z częstotliwością mniejszą niż 1 na 10, ale większą
niż 1 na 100 osób):

- biegunka;
- bóle żołądkowo – jelitowe;
- bóle w dole brzucha.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić z częstotliwością pomiędzy 1 na 100 a 1 na
1000 osób):

- nudności;
- wymioty;
- niestrawność (gniecenie w żołądku, wzdęcia, odbijanie, zgaga i zaparcia);
- przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (wykazywane w testach
laboratoryjnych).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić z częstotliwością mniejszą niż 1 na 1000 osób):

- obrzęki;
- żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białkówki oka).

Częstość nieznana działań niepożądanych (mogą wystąpić z częstotliwością mniejszą niż 1 na
10 000 osób):

- reakcje alergiczne (zaczerwienienie i swędzenie skóry, jak np.: wysypka, rumień, wykwit,
pokrzywka);
- niedrożność jelit (silne kurczowe bóle brzucha, wymioty, wzdęcia, pacjent nie oddaje wiatrów
ani stolca);
- podniedrożność jelit (silne bóle brzucha, wzdęcia, zaparcia lub całkowity brak stolca, brak
apetytu, zmniejszenie masy ciała);
- odma pęcherzykowa jelit (zwykle bezobjawowa, pęcherzyki wypełnione gazem,
umiejscowione w ścianie jelita);
- zapalenie wątroby (wczesnymi objawami są: bóle pod prawym łukiem żebrowym, objawy jak
w grypie, nudności, wymioty, wstręt do potraw mięsnych, zaparcia, biegunka i wzdęcia.
Później może wystąpić żółte zabarwienie skóry i białkówki oka);
- małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi, które powoduje zwiększenie ryzyka
krwawienia i powstawania siniaków).

Dodatkowo zgłaszano zdarzenia takie, jak: zaburzenia wątroby, nieprawidłowa czynność wątroby oraz
uszkodzenie wątroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: 22 49-21-301

Faks: 22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Adeksa?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze
po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Adeksa
- Substancją czynną leku jest akarboza.

Jedna tabletka leku Adeksa, 50 mg zawiera 50 mg akarbozy.
- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A),
krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Jedna tabletka leku Adeksa, 100 mg zawiera 100 mg akarbozy.
- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A),
krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Adeksa i co zawiera opakowanie
Adeksa, 50 mg to tabletki niepowlekane, białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe.

Adeksa, 100 mg to tabletki niepowlekane, białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe z linią
podziału po jednej stronie.
Linia podziału na tabletce tylko ułatwia rozkruszenie w celu ułatwienia połknięcia, a nie podział na
równe dawki.

W opakowaniu znajduje się 30 lub 60 lub 90 tabletek po 50 mg lub po 100 mg.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno
Polska (Poland)
Tel.: (24) 357 44 44
Faks: (24) 357 45 45
e-mail: polfarmex@polfarmex.pl

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

ADEKSA, 100 mg, tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka zawiera 100 mg akarbozy (Acarbosum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka

Tabletki niepowlekane, białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe z linią podziału po jednej
stronie.
Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział
na równe dawki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Cukrzyca typu 2 (insulinoniezależna), zwłaszcza u osób otyłych, u których stosowanie samej diety
i wysiłku fizycznego okazało się nieskuteczne.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Zalecane dawkowanie w leczeniu cukrzycy typu 2 powinno być powiązane z dietą i wysiłkiem
fizycznym.

Dawkowanie należy dostosować indywidualnie dla każdego pacjenta, ponieważ zarówno skuteczność
jak i tolerancja produktu mogą być różne u różnych osób.

Przestrzeganie zalecanego dawkowania umożliwia zmniejszenie ryzyka działań niepożądanych,
a zwłaszcza wzdęć. Zalecane jest następujące dawkowanie:

Śniadanie Obiad Kolacja Liczba dni
- - 1 raz 50 mg 3 dni
- 1 raz 50 mg 1 raz 50 mg 3 dni
1 raz 50 mg 1 raz 50 mg 1 raz 50 mg 7 dni
1 raz 50 mg 1 raz 50 mg 2 razy 50 mg 3 dni
1 raz 50 mg 2 razy 50 mg 2 razy 50 mg 3 dni
1 raz 100 mg 1 raz 100 mg 1 raz 100 mg od 4 do 8 tygodnia

W obrocie dostępna jest również moc 50 mg tego samego produktu leczniczego.

W niektórych przypadkach może być konieczne dalsze zwiększenie dawki do 3 razy 200 mg akarbozy
na dobę.
Dawkę można zwiększyć po 4-8 tygodniach oraz w razie niedostatecznej reakcji pacjenta na produkt
leczniczy.
Jeśli uciążliwe objawy niepożądane utrzymują się mimo przestrzegania przez pacjenta diety
cukrzycowej, nie należy zwiększać dawki, a nawet, gdy zachodzi taka konieczność, trzeba ją
zmniejszyć.
Średnia dawka wynosi 300 mg akarbozy na dobę (3 razy l tabletka produktu leczniczego Adeksa,
100 mg lub 3 razy 2 tabletki produktu leczniczego Adeksa, 50 mg).

Leczenie powinno się rozpoczynać od dawki 50 mg raz na dobę, stopniowo przechodząc do dawki 3 razy
100 mg na dobę w ciągu 3 miesięcy.

Sposób podawania
Tabletki wykazują działanie tylko połknięte w całości z niewielką ilością płynu bezpośrednio przed
posiłkiem lub wraz z pierwszymi kęsami posiłku.

Specjalne grupy pacjentów (patrz punkt 4.4):

Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Nie ma konieczności zmiany dawkowania lub częstotliwości stosowania produktu leczniczego Adeksa
u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat).

Dzieci i młodzież
Patrz punkt 4.4.

Pacjenci z niewydolnością wątroby
Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z niewydolnością wątroby.

Pacjenci z niewydolnością nerek
Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek (patrz punkt 4.3).

Długość leczenia
Nie przewiduje się żadnych ograniczeń związanych z długością leczenia produktem leczniczym
Adeksa.

#### 4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
- Przewlekłe choroby jelit związane z wyraźnymi zaburzeniami trawienia i wchłaniania.
- Stany chorobowe, które mogą ulec pogorszeniu w wyniku zwiększonego gromadzenia się
gazów w jelitach (np. zespół Roemhelda, duże przepukliny, niedrożność jelit, owrzodzenie
jelit).
- Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 25 ml/min).
- Ciąża i okres karmienia piersią (patrz punkt 4.6).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W pojedynczych przypadkach może wystąpić bezobjawowe zwiększenie aktywności enzymów
wątrobowych. Dlatego też w początkowych 6-12 miesiącach leczenia produktem leczniczym Adeksa
należy monitorować aktywność tych enzymów. Zmiany te zazwyczaj ustępują po odstawieniu
produktu leczniczego.

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu leczniczego Adeksa u dzieci i młodzieży w wieku
poniżej 18 lat nie zostały ustalone, dlatego stosowanie akarbozy w tej grupie wiekowej nie jest
zalecane.
W trakcie stosowania produktu leczniczego Adeksa należy bezwzględnie przestrzegać diety
cukrzycowej. Nie należy przerywać regularnego przyjmowania produktu leczniczego bez
porozumienia z lekarzem, ze względu na ryzyko zwiększenia glikemii.
Informację o stosowaniu produktu leczniczego należy odnotować w książeczce chorego na cukrzycę.
Produkt leczniczy Adeksa stosowany w monoterapii nie wywołuje hipoglikemii. W razie wystąpienia
hipoglikemii u pacjentów stosujących produkt leczniczy Adeksa w terapii skojarzonej z insuliną,
pochodną sulfonylomocznika lub metforminą należy podać pacjentowi glukozę, nie inny cukier
(sacharozę). Patrz także punkt 4.5.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

- Spożywanie sacharozy i produktów zawierających sacharozę w trakcie stosowania produktu
leczniczego Adeksa powoduje często objawy dyskomfortu ze strony przewodu pokarmowego,
a nawet biegunki, będące wynikiem zwiększonej fermentacji węglowodanów w jelicie grubym
(patrz punkt 4.8).
- Adeksa działa przeciwhiperglikemizująco, ale nie powoduje hipoglikemii. W razie
wystąpienia hipoglikemii w trakcie stosowania produktu leczniczego Adeksa jednocześnie
z pochodnymi sulfonylomocznika, metforminą lub insuliną może być konieczne zmniejszenie
dawek tych leków. W pojedynczych przypadkach może dojść do ostrej hipoglikemii podczas
stosowania terapii skojarzonej (wstrząs hipoglikemiczny). W razie gwałtownego zmniejszenia
stężenia glukozy we krwi (ostra hipoglikemia) należy pamiętać, że w czasie leczenia
produktem leczniczym Adeksa sacharoza jest wolniej rozkładana do glukozy i fruktozy.
Dlatego też w celu szybkiego zwiększenia glikemii najwłaściwsze w takich sytuacjach jest
podanie glukozy.
- W pojedynczych przypadkach produkt leczniczy Adeksa może wpływać na biodostępność
digoksyny, co może spowodować konieczność dostosowania dawki digoksyny.
- Kolestyramina, środki adsorpcyjne i enzymy trawienne mogą osłabić działanie produktu
leczniczego Adeksa, dlatego należy unikać jednoczesnego ich stosowania.
- Jednoczesne podawanie produktu Adeksa i doustnej neomycyny może prowadzić do
znaczniejszego obniżenia poposiłkowego stężenia glukozy we krwi oraz wzrostu częstości
i intensywności żołądkowo-jelitowych działań niepożądanych. W przypadku wystąpienia
ostrych objawów należy rozważyć czasowe zmniejszenie dawki produktu leczniczego
Adeksa.
- Nie zaobserwowano interakcji pomiędzy produktem leczniczym Adeksa a dimetykonem
(symetykonem).

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ze względu na brak dostatecznych danych z kontrolowanych badań klinicznych, dotyczących
bezpieczeństwa stosowania leku, produktu leczniczego Adeksa nie należy podawać kobietom
w ciąży.
Po podaniu znakowanej radioaktywnie akarbozy karmiącym samicom szczura, stwierdzono niewielką
ilość substancji w mleku. Nie ma jak na razie podobnych danych dotyczących ludzi. Jednakże ze
względu na niemożność wykluczenia działania akarbozy znajdującej się w mleku matki na organizm
dziecka, nie należy podawać produktu leczniczego Adeksa kobietom w okresie karmienia piersią.
U kobiet w ciąży chorych na cukrzycę zalecane jest stosowanie insuliny.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Adeksa stosowany w monoterapii nie powoduje hipoglikemii, a zatem nie
wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy uprzedzić pacjentów
przyjmujących dodatkowo inne leki przeciwcukrzycowe (metforminę, pochodne sulfonylomocznika,
insulinę) o ryzyku wystąpienia hipoglikemii.

#### 4.8 Działania niepożądane

Częstości występowania działań niepożądanych zgłaszanych dla produktu leczniczego Adeksa,
opisywanych w badaniach klinicznych kontrolowanych, placebo podzielone wg kategorii CIOMS
III zestawiono w poniższej tabeli (baza danych badań klinicznych kontrolowanych placebo:
akarboza n=8595; placebo n=7278; stan na 10.02.2006 r.).
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione
zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Częstości występowania zdefiniowano jako: bardzo
często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000
do < 1/1 000).
Działania niepożądane zgłaszane wyłącznie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu (stan na
##### 31.12.2005 r.) oraz działania, dla których częstości nie można określić, zostały wymienione w kolumnie
oznaczonej „częstość nieznana".

Charakterystyka
kliniczna
(MedDRA)

bardzo
często
często niezbyt
często
Rzadko częstość
nieznana

Zaburzenia krwi
i układu
chłonnego

małopłytkowość

Zaburzenia
układu
immunologicznego

reakcje
alergiczne
(wysypka,
rumień,
wykwit,
pokrzywka)
Zaburzenia
naczyniowe
Obrzęki

Zaburzenia
żołądka i jelit
Wzdęcia biegunka
bóle
żołądkowojelitowe
i w dole
brzucha

nudności
wymioty
niestrawność

niedrożność jelit
podniedrożność
jelit
odma
pęcherzykowa
jelit
Zaburzenia
wątroby
i dróg
żółciowych

zwiększenie
aktywności
enzymów
wątrobowych

Żółtaczka zapalenie
wątroby

< W celu opisania określonych reakcji oraz ich synonimów i stanów pokrewnych zastosowano najbardziej
odpowiedni termin MedDRA. Do opisu działań niepożądanych zastosowano nomenklaturę MedDRA
(wersja 11.1). >

Dodatkowo zdarzenia zgłaszano jako zaburzenia wątroby, nieprawidłową czynność wątroby oraz
uszkodzenie wątroby.
Odnotowano pojedyncze przypadki niewydolności wątroby o piorunującym przebiegu zakończone
zgonem, jednak ich związek ze stosowaniem produktu leczniczego Adeksa nie został wyjaśniony.

Jeśli pacjent nie przestrzega diety cukrzycowej w trakcie leczenia, działania niepożądane ze strony
przewodu pokarmowego mogą ulec nasileniu.
Jeśli mimo przestrzegania przez pacjenta odpowiedniej diety nadal występują uciążliwe objawy
niepożądane, należy tymczasowo lub na stałe zmniejszyć dawkę produktu leczniczego.
U pacjentów stosujących zalecaną dawkę 150 do 300 mg produktu leczniczego Adeksa na dobę rzadko
odnotowywano klinicznie istotne nieprawidłowości w testach czynności wątroby (aktywność
trzykrotnie powyżej górnej lub standardowej granicy normy). Nieprawidłowe wartości mogą być
przemijające (patrz punkt. 4.4).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49-21-301
Faks: +48 22 49-21-309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Przedawkowanie produktu, jeśli został on przyjęty z napojami i (lub) posiłkami zawierającymi
węglowodany (disacharydy, oligosacharydy i polisacharydy), może doprowadzić do wzdęć i wiatrów oraz
biegunki.
W przypadku przedawkowania produktu leczniczego przyjętego niezależnie od pożywienia nie przewiduje
się wystąpienia ostrych objawów ze strony układu żołądkowo-jelitowego.

W ciągu 4-6 godzin po przedawkowaniu pacjentowi nie należy podawać napojów ani posiłków
zawierających węglowodany.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki zmniejszające zawartość glukozy we krwi, poza insulina; inhibitory alfaglukozydazy; kod ATC: A10BF01.

U wszystkich badanych gatunków miejscem działania akarbozy jest układ pokarmowy. Działanie
akarbozy związane jest z hamowaniem enzymów jelitowych (α-glukozydaz) biorących udział w procesie
trawienia węglowodanów: disacharydów, oligosacharydów i polisacharydów. Prowadzi to do zależnego od
dawki opóźnienia trawienia tych węglowodanów. Co istotne wolniej uwalnia się z nich glukoza
i w konsekwencji wolniej wchłania się do krwi. W ten sposób akarboza opóźnia i zmniejsza poposiłkowy
wzrost stężenia glukozy we krwi. Działanie to odciąża komórki β trzustki i zapobiega wystąpieniu
odruchowej poposiłkowej hiperinsulinemii. Wynikiem równoważenia wchłaniania glukozy z jelit jest
zmniejszenie dobowych fluktuacji stężeń glukozy we krwi i obniżenie średnich wartości stężeń glukozy we
krwi.

Skuteczność produktu leczniczego w dużym stopniu zależy od momentu jego zażycia: produkt leczniczy
działa najskuteczniej, jeśli został przyjęty z pierwszymi kęsami posiłku. Przyjęcie akarbozy około 30 minut
przed posiłkiem lub 15 min po rozpoczęciu posiłku znacznie obniża jej skuteczność.

Długotrwałe przyjmowanie akarbozy nie zmniejsza jej skuteczności, gdyż α-glukozydazy pozostają
wrażliwe na akarbozę w trakcie leczenia.

Przyjmowanie akarbozy nie powoduje przyrostu masy ciała. Akarboza poprawia wrażliwość na insulinę
u osób z nieprawidłową tolerancją glukozy oraz u pacjentów z cukrzycą, którzy są w podeszłym wieku.
W trakcie leczenia akarbozą następuje znaczące obniżenie stężenia glukozy na czczo oraz zmniejszenie
nienaturalnie wysokiego stężenia hemoglobiny glikowanej (HbAlc).

W prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym placebo, z podwójnie ślepą próbą badaniu
porównawczym (czas trwania leczenia 3-5 lat, średnio 3,3 roku), w którym uczestniczyło 1429 osób ze
zdiagnozowanymi zaburzeniami tolerancji glukozy, z wyjściową glikemią poposiłkową
7,8-11,1 mmol/1 (140-200 mg/dl) i z glikemią na czczo 5,6-7,8 mmol/1 (100-140 mg/dl), leczenie
akarbozą obniżyło ryzyko rozwoju cukrzycy typu 2 o 25% oraz doprowadziło do znamiennego
zmniejszenia względnego ryzyka wystąpienia incydentu sercowo-naczyniowego o 49% w porównaniu do
grupy otrzymującej placebo. Zwłaszcza ryzyko zawału mięśnia sercowego znamiennie zmniejszyło się
o 91%.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Właściwości farmakokinetyczne akarbozy badano podając doustnie znakowaną substancję (200 mg)
zdrowym ochotnikom.

Wchłanianie
Ponieważ średnio 35% z podanej, znakowanej radioaktywnie substancji
(łącznie: substancja czynna i produkty rozpadu) zostaje wydalone przez nerki w ciągu 96 godzin,
można założyć, że stopień wchłaniania mieści się w tym zakresie.
Zmiany stężenia całkowitej radioaktywności w osoczu mają przebieg dwufazowy. Pierwszy szczyt,
odpowiadający średniemu stężeniu akarbozy o wartości 52,2 ± 15,7μg/l obserwowany po 1,1 ± 0,3
godz. pokrywa się ze szczytem stężenia aktywnego związku w osoczu (49,5 ± 26,9 μg/l po 2,1 ± 1,6
godz.). Drugi szczyt wynosi średnio 586,3 ± 282,7 μg/l i jest osiągany po 20,7 ± 5,2 godz. W
odróżnieniu od wyników badań całkowitej radioaktywności maksymalne stężenie substancji czynnej
jest 10-20 razy mniejsze. Uważa się, że drugi, wyższy szczyt stężenia obserwowany po 14-24
godzinach jest wynikiem wchłaniania produktów rozkładu bakteryjnego z dalszych części jelita.

Dystrybucja
Pozorną objętość dystrybucji o wartości 0,32 l/kg mc. wyliczono u zdrowych ochotników na
podstawie krzywej stężenia w osoczu (podanie dożylne dawki 0,4 mg/kg mc.).

Biodostępność
Biodostępność wynosi 1-2%. Ta wyjątkowo niska dostępność substancji czynnej jest zamierzona
(akarboza działa lokalnie w jelicie) i nie ma wpływu na działanie produktu leczniczego.

Metabolizm i eliminacja
Okres półtrwania eliminacji substancji czynnej w osoczu wynosi 3,7 ± 2,7 godz. dla fazy dystrybucji
i 9,6 ± 4,4 godz. dla fazy eliminacji.
Odsetek substancji czynnej wydalanej z moczem wynosi 1,7% podanej dawki. 51% substancji
hamującej jest wydalane z kałem w ciągu 96 godz.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność ostra
Badania toksyczności ostrej po podaniu doustnym i dożylnym akarbozy przeprowadzono na myszach,
szczurach i psach. Wyniki badań zebrano w poniższej tabeli:

Gatunek Płeć Droga podania LD50SIU/kg(3) Przedział ufności dla p < 0,05

mysz m (1) Doustnie > 1 000 000 -

mysz m Dożylnie > 500 000 -

szczur m Doustnie > 1 000 000 -

szczur m Dożylnie 478 000 421 000 - 546 000

szczur f(2) Dożylnie 359 000 286 000 – 423 000

pies m+f Doustnie > 650 000 -

pies m+f Dożylnie > 250 000 -
(1) m = samiec
(2)f = samica
(3)65 000 SIU odpowiada około 1 g produktu (SIU – jednostki hamowania sacharazy)

Na podstawie powyższych wyników akarbozę można określić jako środek nietoksyczny po podaniu
pojedynczej dawki doustnej; nawet po podaniu dawki 10 g/kg mc. nie można określić LD50. Ponadto
u badanych gatunków nie zaobserwowano objawów zatrucia w zakresie testowanych dawek.
Substancja jest także praktycznie nietoksyczna również po podaniu dożylnym.

Toksyczność podostra
Badania tolerancji prowadzono na szczurach i psach przez 3 miesiące. U szczurów badano dawki
doustne 50-450 mg/kg mc. Wszystkie parametry hematologiczne oraz z zakresu chemii klinicznej
pozostały niezmienione w porównaniu z grupą kontrolną nie otrzymującą akarbozy. Podobnie,
przeprowadzone później badania histopatologiczne nie ujawniły wystąpienia uszkodzeń po
zastosowaniu żadnej z dawek.

Doustne dawki 50-450 mg/kg mc. badano także u psów. Celem badania było określenie,
w porównaniu z grupą kontrolną, która nie otrzymywała akarbozy, zmian w zakresie masy ciała,
aktywności α-amylazy w osoczu i stężenia mocznika we krwi. We wszystkich grupach akarboza
wywierała wpływ na masę ciała. W grupie otrzymującej stałą ilość pokarmu 350 g/dobę wystąpił
znaczący spadek średniej masy ciała podczas pierwszych 4 tygodni trwania badania. Kiedy ilość
pokarmu zwiększono do 500 g/dobę w piątym tygodniu badania masa ciała zwierząt pozostała na tym
samym poziomie. Zmiany masy ciała wywoływane przez akarbozę w dawkach przekraczających
dawki terapeutyczne należy traktować jako przejaw zwiększonej aktywności farmakodynamicznej
badanej substancji wynikającej z zachwiania równowagi izokalorycznej (utrata węglowodanów). Nie
jest to odzwierciedleniem toksycznego wpływu tej substancji. Niewielkie zwiększenie stężenia
mocznika w osoczu także należy uważać za pośredni skutek leczenia, wynikający ze stanu
katabolicznego związanego z utratą masy ciała. Obniżona aktywność α-amylazy także może być
interpretowana jako objaw wzmożonej aktywności farmakodynamicznej.

Toksyczność przewlekła
Badania toksyczności przewlekłej przeprowadzono na szczurach, psach i chomikach, przy czym czas
trwania leczenia wynosił odpowiednio 24, 12 miesięcy i 80 tygodni. Badania te miały na celu nie tylko
określenie uszkodzeń spowodowanych długotrwałym przyjmowaniem akarbozy, lecz także zbadanie
potencjalnego działania karcynogennego.

Rakotwórczość
W celu zbadania rakotwórczych właściwości akarbozy przeprowadzono liczne badania:
### 1. Szczurom rasy Sprague-Dawley podawano 4500 ppm akarbozy w karmie przez 24-26 miesięcy.
Podawanie produktu w pokarmie spowodowało stan znacznego niedożywienia.

W badaniu tym, w porównaniu do grupy kontrolnej, stwierdzono wystąpienie w sposób zależny od
dawki guzów w obrębie miąższu nerek (gruczolak, rak nadnerczy), podczas gdy całkowita częstość
występowania guzów (szczególnie guzów hormonozależnych) zmniejszyła się.
W celu ochrony przed niedożywieniem, w następnych badaniach zwierzętom podawano dodatkowo
glukozę.
Przy dawce 4500 ppm akarbozy i dodatkowym podawaniu glukozy, masa ciała była niższa
o 10% w porównaniu z grupą kontrolną. Nie stwierdzono większej częstości guzów nerek.
Gdy badanie powtórzono bez dodatkowego podawania glukozy przez 26 miesięcy, zaobserwowano
wzrost występowania łagodnych guzów z komórek Leydiga w jądrach. We wszystkich grupach
otrzymujących dodatkowo glukozę, wartości glukozy były – niekiedy patologicznie – podwyższone
(cukrzyca pokarmowa przy podawaniu dużych ilości glukozy).
Podczas podawania akarbozy przez sondę żołądkową masa ciała pozostawała w normalnym zakresie
i przy tak zaplanowanym badaniu nie dochodziło do zwiększonej aktywności farmakodynamicznej.
Nie stwierdzono większej częstości występowania guzów.
### 2. Szczurom rasy Wistar podawano 0-4500 ppm akarbozy przez 30 miesięcy w pokarmie lub przez
sondę żołądkową. Podawanie akarbozy w pokarmie nie spowodowało wyraźnego spadku masy ciała.
Przy podawaniu dawki 500 ppm zaobserwowano powiększenie kątnicy (jelita ślepego). Całkowita
częstość występowania guzów zmniejszyła się, a żadne dane nie wskazywały na jakikolwiek wzrost
częstości ich występowania.
### 3. Chomikom podawano od 0-4000 ppm akarbozy w pokarmie przez ponad 80 tygodni, z dodatkowym
podawaniem glukozy lub bez. Podwyższone stężenie glukozy we krwi stwierdzono w grupie zwierząt
otrzymujących najwyższą dawkę. Częstość występowania guzów nie zwiększyła się.

Toksyczny wpływ na reprodukcję
Badania działania teratogennego przeprowadzono na szczurach i królikach z zastosowaniem dawek
0, 30, 120 i 480 mg/kg mc. akarbozy doustnie u obu gatunków. U szczurów akarbozę podawano od
### 6. do 15. dnia ciąży, a u królików od 6. do 18. dnia. Nie stwierdzono dowodów na działanie
teratogenne spowodowane przez produkt leczniczy u żadnego z badanych gatunków w zakresie
testowanych dawek.
Nie stwierdzono upośledzenia płodności u samców i samic szczurów po zastosowaniu dawek do
540 mg/kg mc. na dobę.
Podawanie produktu leczniczego Adeksa w dawkach do 540 mg/kg mc. na dobę w okresie rozwoju
płodowego i karmienia nie miało żadnego wpływu na przebieg porodu i potomstwo. Nie ma danych
dotyczących zastosowania produktu leczniczego Adeksa podczas ciąży i karmienia piersią u ludzi.

Właściwości mutagenne
Na podstawie licznych badań mutagenności, nie stwierdzono żadnego działania genotoksycznego
akarbozy.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Celuloza mikrokrystaliczna
Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
Krzemionka koloidalna bezwodna
Magnezu stearynian

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii (PVC/PVDC)/Aluminium, w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera: 30, 60 lub 90 tabletek.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

POLFARMEX S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno
tel.: 24 357 44 44
faks: 24 357 45 45
e-mail: polfarmex@polfarmex.pl

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 18538

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28.07.2011 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.