# Avamina

> Metformina · 1000 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Avamina
- **Nazwa powszechna:** Metformini hydrochloridum
- **Substancja czynna:** [Metformina](https://apteka.online/odpowiedniki/metformini-hydrochloridum)
- **Moc:** 1000 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** A10BA02
- **Liczba opakowań:** 4
- **Numer pozwolenia:** 16464
- **Podmiot odpowiedzialny:** Bioton S.A.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-cukrzycy/avamina-tabl-powl-1000-mg-bioton
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-cukrzycy/avamina-tabl-powl-1000-mg-bioton.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/22302/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/22302/characteristic

## Dostępne opakowania (4)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 tabl. | 5909990765423 | Rp | 8,46 zł (dopłata od 3,54 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 60 tabl. | 5909990765430 | Rp | 14,37 zł (dopłata od 3,20 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 90 tabl. | 5903792661600 | Rp | 19,79 zł (dopłata od 4,80 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 120 tabl. | 5903792661617 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Leki refundowane

### 30 tabl. — EAN 5909990765423 · cena jedn. 0,28 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Cukrzyca | ryczałt | 8,46 zł | 3,54 zł | 4,92 zł | 8,12 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

### 60 tabl. — EAN 5909990765430 · cena jedn. 0,24 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Cukrzyca | ryczałt | 14,37 zł | 3,20 zł | 11,17 zł | 14,37 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

### 90 tabl. — EAN 5903792661600 · cena jedn. 0,22 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Cukrzyca | ryczałt | 19,79 zł | 4,80 zł | 14,99 zł | 19,79 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Avamina i w jakim celu się go stosuje?
Lek Avamina zawiera metforminę, substancję stosowaną w leczeniu cukrzycy. Należy ona do grupy
leków zwanych biguanidami.

Insulina to hormon produkowany przez trzustkę, który pozwala organizmowi pobierać glukozę
(cukier) z krwi. Organizm wykorzystuje glukozę do wytwarzania energii lub magazynuje ją w celu
późniejszego wykorzystania.
U chorych na cukrzycę trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub organizm nie jest w
stanie właściwie wykorzystać wytworzonej insuliny. Prowadzi to do nadmiernego zwiększenia
stężenia glukozy we krwi. Lek Avamina pomaga zmniejszyć stężenie glukozy we krwi do wartości
najbardziej zbliżonych do prawidłowych.

U dorosłych osób z nadwagą długotrwałe stosowanie leku Avamina zmniejsza także ryzyko powikłań
związanych z cukrzycą. Przyjmowanie leku Avamina łączy się z utrzymaniem masy ciała lub jej
umiarkowanym zmniejszeniem.

Lek Avamina stosuje się w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2 (zwaną również cukrzycą
insulinoniezależną), u których samą dietą i wysiłkiem fizycznym nie można uzyskać wystarczającej
kontroli stężenia glukozy we krwi. Jest stosowany w szczególności u pacjentów z nadwagą.

Dorośli mogą przyjmować lek Avamina jako jedyny lek lub w połączeniu z innymi lekami
przeciwcukrzycowymi (lekami podawanymi doustnie lub insuliną).

Dzieci w wieku od 10 lat i młodzież mogą przyjmować lek Avamina jako jedyny lek lub w
skojarzeniu z insuliną.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Avamina

Kiedy nie stosować leku Avamina

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwości) na metforminę lub którykolwiek z
pozostałych składników leku Avamina (wymienionych w punkcie 6.),
• w przypadku zaburzenia czynności wątroby,
• jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek,
• jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca, na przykład ciężka hiperglikemia (duże
stężenie glukozy we krwi), nudności, wymioty, biegunka, nagłe zmniejszenie masy ciała, kwasica
mleczanowa (patrz „Ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej” poniżej) lub kwasica ketonowa.
Kwasica ketonowa to choroba, w przypadku której substancje nazywane ciałami ketonowymi
gromadzą się we krwi, co może prowadzić do cukrzycowego stanu przedśpiączkowego.
Do objawów należą ból brzucha, szybki i głęboki oddech, senność lub nietypowy owocowy zapach
z ust.
• w przypadku nadmiernej utraty wody z organizmu (odwodnienie), na przykład z powodu
długotrwałej lub ciężkiej biegunki lub powtarzających się wymiotów. Odwodnienie może
prowadzić do zaburzeń czynności nerek, co może grozić wystąpieniem kwasicy mleczanowej
(patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności” poniżej).
• w przypadku ciężkiego zakażenia na przykład zapalenie płuc, oskrzeli lub nerek. Ciężkie zakażenia
mogą prowadzić do zaburzeń czynności nerek, co może grozić wystąpieniem kwasicy mleczanowej
(patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności” poniżej).
• w przypadku leczenia ostrej niewydolności serca lub niedawno przebytego zawał serca, ciężkich
zaburzeń krążenia (np. wstrząs) lub trudności z oddychaniem. Może to spowodować niedotlenienie
tkanek, co może grozić wystąpieniem kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki
ostrożności” poniżej).
• w przypadku nadużywania alkoholu.

Jeśli występuje którakolwiek z wymienionych wyżej sytuacji, przed zastosowaniem tego leku należy
skonsultować się z lekarzem.

Koniecznie należy poradzić się lekarza, jeśli niezbędne:
• jest wykonanie badania radiologicznego lub badania wymagającego wstrzyknięcie do krwi środka
kontrastowego zawierającego jod,
• jest przeprowadzenie dużego zabiegu chirurgicznego.

Lek Avamina musi zostać odstawiony na pewien okres przed i po badaniu lub zabiegu chirurgicznym.
Lekarz zdecyduje, czy w tym czasie konieczne będzie zastosowanie innego leczenia. Ważne jest, aby
dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej

Lek Avamina może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane nazywane
kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek. Ryzyko kwasicy
mleczanowej zwiększa się w przypadku niewyrównanej cukrzycy, ciężkiego zakażenia,
długotrwałego głodzenia lub spożywania alkoholu, odwodnienia (patrz dokładniejsze informacje
poniżej), zaburzeń czynności wątroby oraz wszelkich stanów chorobowych, w których jakaś część
ciała jest niewystarczająco zaopatrywana w tlen (np. ostre ciężkie choroby serca).
Jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności odnosi się do pacjenta, należy zwrócić się do
lekarza o dokładniejsze instrukcje.

Należy zaprzestać czasowo stosowania leku Avamina, jeśli u pacjenta występuje
stan chorobowy, który może wiązać się z odwodnieniem (znaczną utratą wody z organizmu),
taki jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pacjent
pije

mniej płynów niż zwykle. Należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.

Należy zaprzestać stosowania leku Avamina i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub
najbliższym szpitalem, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów kwasicy
mleczanowej, bowiem stan ten może doprowadzić do śpiączki.

Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:
- wymioty,
- ból brzucha,
- skurcze mięśni,
- ogólnie złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem,
- trudności z oddychaniem,
- zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca.

Kwasica mleczanowa jest nagłym stanem zagrażającym życiu, w którym jest konieczne
natychmiastowe leczenie w szpitalu.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszych instrukcji, jeśli:
• u pacjenta występuje genetycznie odziedziczona choroba wpływająca na mitochondria
(wytwarzające energię struktury w komórkach), taka jak zespół MELAS (encefalopatia
mitochondrialna, miopatia, kwasica mleczanowa i incydenty podobne do udarów, ang.
mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) lub
odziedziczona po matce cukrzyca i głuchota (MIDD, ang. maternal inherited diabetes and
deafness).
• u pacjenta po rozpoczęciu stosowania metforminy wystąpił którykolwiek z poniższych
objawów: drgawki, pogorszenie zdolności poznawczych, trudności w poruszaniu ciała,
objawy wskazujące na uszkodzenie nerwów (np. ból lub drętwienie), migrena i głuchota.

Jeśli pacjent ma mieć duży zabieg chirurgiczny, nie może stosować leku Avamina podczas zabiegu i
przez pewien czas po nim. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem
Avamina.

Lek Avamina nie powoduje hipoglikemii (zbyt małego stężenia glukozy we krwi). Jeśli jednak lek
Avamina jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które mogą
powodować hipoglikemię, takimi jak pochodne sulfonylomocznika, insulina i meglitynidy, istnieje
ryzyko wystąpienia hipoglikemii.
Jeśli wystąpią objawy hipoglikemii, takie jak osłabienie, zawroty głowy, zwiększone pocenie się
przyspieszona czynność serca, zaburzenia widzenia lub trudności z koncentracją, zwykle pomaga
zjedzenie lub wypicie płynu zawierającego cukier.

Podczas leczenia lekiem Avamina lekarz będzie kontrolować czynność nerek pacjenta przynajmniej
raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą się czynność
nerek.

Lek Avamina a inne leki
Jeśli pacjent będzie miał wstrzyknięty do krwiobiegu środek kontrastowy zawierający jod, na przykład
w celu badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, musi przerwać przyjmowanie leku
Avamina przed lub najpóźniej w momencie takiego wstrzyknięcia. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent
musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Avamina.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Pacjent może wymagać częstszych
kontroli stężenia glukozy we krwi i ocen czynności nerek lub też modyfikacji dawki leku Avamina
przez lekarza. Szczególnie ważne jest poinformowanie o następujących lekach:
• leki zwiększające wytwarzanie moczu (moczopędne),

• leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i
celekoksyb),
• pewne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE i antagoniści receptora
angiotensyny II),
• agoniści receptorów beta-2-adrenergiczne, takie jak salbutamol i terbutalina stosowane w leczeniu
astmy,
• kortykosteroidy stosowane w leczeniu wielu chorób, takich jak ciężkie zapalenia skóry lub astma,
• leki, które mogą zmieniać stężenie leku Avamina we krwi, zwłaszcza jeżeli pacjent ma zaburzoną
czynność nerek (takie jak werapamil, ryfampicyna, cymetydyna, dolutegrawir, ranolazyna,
trimetoprim, wandetanib, izawukonazol, kryzotynib, olaparyb),
• inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy.

Avamina z alkoholem
Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Avamina,
bowiem może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna
porozmawiać z lekarzem, w przypadku gdyby konieczne były jakiekolwiek zmiany w leczeniu lub
monitorowaniu stężenia glukozy we krwi.

Ten lek nie jest zalecany pacjentkom karmiącym piersią lub planującym karmienie dziecka piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Avamina nie powoduje hipoglikemii (zbyt małego stężenia glukozy we krwi). Oznacza to, że nie
ma on wpływu na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Należy jednak zachować ostrożność, jeśli stosuje się lek Avamina jednocześnie z innymi lekami
przeciwcukrzycowymi, które mogą powodować hipoglikemię (takie jak pochodne sulfonylomocznika,
insulina i meglitynidy). Objawy hipoglikemii obejmują osłabienie, zawroty głowy, zwiększone
pocenie się, przyspieszoną czynność serca, zaburzenia widzenia lub trudności z koncentracją. Jeśli
wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów oraz obsługiwać maszyn.

### 3. Jak stosować lek Avamina?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Avamina nie zastępuje korzyści wynikających z prowadzenia zdrowego trybu życia. Należy
kontynuować wszelkie zalecenia lekarza dotyczące diety oraz regularnej aktywności fizycznej.

Zalecana dawka

Dzieci w wieku od 10 lat i młodzież zwykle zaczynają leczenie od dawki 500 mg lub 850 mg leku
Avamina raz na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 2000 mg i jest przyjmowana w 2 lub 3
dawkach podzielonych. Leczenie dzieci w wieku od 10 lat do 12 jest stosowane tylko w przypadku
szczególnego zalecenia lekarza, ponieważ doświadczenie z lekiem Avamina w tej grupie wiekowej
jest ograniczone.

Dorośli zwykle zaczynają leczenie od dawki 500 mg lub 850 mg leku Avamina 2 lub 3 razy na dobę.
Maksymalna dawka dobowa wynosi 3000 mg podana w 3 dawkach podzielonych.

Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek
Jeśli pacjent ma zaburzoną czynność nerek, lekarz może przepisać mniejszą dawkę.

Jeśli pacjent stosuje również insulinę, lekarz poinformuje, w jaki sposób rozpocząć stosowanie leku
Avamina.

Kontrola leczenia
• Lekarz zleci regularne badania stężenia glukozy we krwi i dostosuje dawkę leku Avamina w
zależności od wartości stężeń glukozy we krwi. Należy regularnie zgłaszać się na wizyty kontrolne
do lekarza. Jest to szczególnie istotne w przypadku dzieci i młodzieży oraz osób w wieku
podeszłym.
• lekarz co najmniej raz w roku sprawdzi czynność nerek pacjenta. Częstsze kontrole mogą być
konieczne u osób w podeszłym wieku lub jeśli nerki pacjenta nie funkcjonują prawidłowo.

Jak stosować lek Avamina
Lek Avamina należy stosować w czasie posiłku lub bezpośrednio po posiłku. Pozwoli to uniknąć
działań niepożądanych związanych z trawieniem.

Nie należy kruszyć lub żuć tabletek. Tabletki należy połykać popijając szklanką wody.
• Jeśli stosuje się jedną dawkę na dobę, należy przyjmować lek rano (przy śniadaniu).
• jeśli stosuje się dwie dawki leku na dobę, należy je przyjmować rano (przy śniadaniu) i wieczorem
(przy kolacji).
• jeśli stosuje się trzy dawki na dobę, należy je przyjmować rano (przy śniadaniu), w południe (przy
obiedzie) i wieczorem (przy kolacji).

Jeśli po pewnym czasie pacjent odniesie wrażenie, że działanie leku Avamina jest zbyt silne lub zbyt
słabe, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Avamina
W przypadku zastosowania większej dawki leku Avamina niż zalecana może wystąpić kwasica
mleczanowa. Objawy kwasicy mleczanowej są niecharakterystyczne i są to: wymioty, ból brzucha z
kurczami mięśni, ogólne złe samopoczucie, któremu towarzyszy silne zmęczenie oraz trudności w
oddychaniu. Inne objawy to obniżenie temperatury ciała i zwolnienie czynności serca.
Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, pacjent powinien natychmiast uzyskać pomoc
medyczną, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki. Należy natychmiast
odstawić lek Avamina i skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala.
(patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Pominięcie zastosowania leku Avamina
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następną
dawkę o zwykłej porze.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Avamina może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią. Działania niepożądane, które mogą wystąpić przedstawiono poniżej.

Lek Avamina może bardzo rzadko powodować (może wystąpić u maksymalnie 1 pacjenta na
10 000) wystąpienie bardzo ciężkiego działania niepożądanego określanego jako kwasica mleczanowa
(patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeżeli wystąpi ona u pacjenta, należy przerwać
przyjmowanie leku Avamina i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub
najbliższym szpitalem, gdyż kwasica mleczanowa może doprowadzić do śpiączki.

Bardzo często występujące działania niepożądane (występują u częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

• zaburzenia dotyczące przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha
(ból w jamie brzusznej) i utrata apetytu. Wymienione działania niepożądane najczęściej występują
na początku stosowania leku Avamina. Pomocne może być podzielenie dawki dobowej na kilka
mniejszych stosowanych w ciągu dnia oraz przyjmowanie leku Avamina z posiłkiem lub
bezpośrednio po posiłku. Jeśli objawy nie ustępują, należy odstawić lek Avamina i powiedzieć
o tym lekarzowi.

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)
• zaburzenia smaku.
• zmniejszone lub małe stężenie witaminy B12 we krwi (objawy mogą obejmować skrajne zmęczenie
(znużenie), ból i zaczerwienienie języka (zapalenie języka), uczucia mrowienia (parestezje) lub
bladą lub żółtą skórę). Lekarz może zlecić wykonanie kilku badań, aby znaleźć przyczynę
objawów, ponieważ niektóre z nich mogą być również spowodowane cukrzycą lub innymi nie
związanymi z cukrzycą problemami zdrowotnymi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
• Kwasica mleczanowa. Jest to bardzo rzadkie, ale groźne powikłanie szczególnie gdy nerki nie
pracują prawidłowo. Objawy kwasicy mleczanowej są niecharakterystyczne (patrz punkt
„Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby lub objawy zapalenia wątroby (z towarzyszącym
zmęczeniem, utratą apetytu i zmniejszeniem masy ciała, a także z zażółceniem lub bez zażółcenia
skóry i białkówek oczu). Jeśli takie objawy wystąpią należy odstawić Avaminę i powiedzieć o
tym lekarzowi.
• Reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie skóry (rumień), swędzenie skóry lub swędząca wysypka
(pokrzywka).

Dzieci i młodzież
Ograniczone dane dotyczące badań dzieci i młodzieży wskazują, że występujące u nich działania
niepożądane maja podobny charakter i nasilenie jak działania niepożądane obserwowane u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa;
Tel.: + 48 22 49 21 301;
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Avamina?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Jeśli lek Avamina jest
stosowany u dziecka, zaleca się, by leczenie nadzorowali rodzice lub opiekunowie.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować leku Avamina po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku lub blistrze
po oznaczeniu „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Inne informacje

Co zawiera lek Avamina

Substancją czynną leku jest metformina w postaci chlorowodorku metforminy (Metformini
hydrochloridum).
Avamina, 500 mg: Jedna tabletka powlekana zawiera 500 mg chlorowodorku metforminy, co
odpowiada 390 mg metforminy.
Avamina, 850 mg: Jedna tabletka powlekana zawiera 850 mg chlorowodorku metforminy, co
odpowiada 663 mg metforminy.
Avamina, 1000 mg: Jedna tabletka powlekana zawiera 1000 mg chlorowodorku metforminy, co
odpowiada 780 mg metforminy.

Inne składniki leku to:
Rdzeń tabletki: powidon K-90, magnezu stearynian
Otoczka: hypromeloza 5cP, makrogol 400 i makrogol 6000.

Jak wygląda lek Avamina i co zawiera opakowanie

Tabletka powlekana.

Avamina, 500 mg
Tabletki powlekane barwy białej, okrągłe, dwuwypukłe, z wygrawerowaną literą „A” na jednej stronie
i cyframi „60” na drugiej.
Avamina, 850 mg
Tabletki powlekane barwy białej, okrągłe, dwuwypukłe, z wytłoczoną literą „A” na jednej stronie i
cyframi „61” na drugiej.
Avamina, 1000 mg
Tabletki powlekane barwy białej, o kształcie kapsułki, dwuwypukłe, z linią podziału na jednej stronie
oraz z wytłoczoną literą „A” i cyframi „90” na drugiej stronie, rozdzielone linią podziału.
Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Lek Avamina jest dostępny w opakowaniu typu blister.

Każde pudełko zawiera 30, 60, 90, 120 tabletek powlekanych w opakowaniach typu blister, po 10
tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogły zostać wprowadzone do obrotu.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
BIOTON S.A.
ul. Starościńska 5
02-516 Warszawa

Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2025

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

AVAMINA, 500 mg, tabletki powlekane
AVAMINA, 850 mg, tabletki powlekane
AVAMINA, 1000 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Avamina, 500 mg
Jedna tabletka powlekana zawiera 500 mg chlorowodorku metforminy, co odpowiada 390 mg
metforminy (Metformini hydrochloridum).
Avamina, 850 mg
Jedna tabletka powlekana zawiera 850 mg chlorowodorku metforminy, co odpowiada 663 mg
metforminy (Metformini hydrochloridum).
Avamina, 1000 mg
Jedna tabletka powlekana zawiera 1000 mg chlorowodorku metforminy, co odpowiada 780 mg
metforminy (Metformini hydrochloridum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana.

Avamina, 500 mg
Tabletki powlekane barwy białej, okrągłe, dwuwypukłe, z wytłoczoną literą „A” na jednej stronie i
cyframi „60” na drugiej.

Avamina, 850 mg
Tabletki powlekane barwy białej, okrągłe, dwuwypukłe, z wytłoczoną literą „A” na jednej stronie i
cyframi „61” na drugiej.

Avamina, 1000 mg
Tabletki powlekane barwy białej, o kształcie kapsułki, dwuwypukłe, z linią podziału na jednej stronie
oraz z wytłoczoną literą „A” i cyframi „90” na drugiej stronie, rozdzielone linią podziału.
Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie cukrzycy typu 2, zwłaszcza u pacjentów z nadwagą, gdy za pomocą przestrzeganej diety i
ćwiczeń fizycznych nie można uzyskać właściwego stężenia glukozy we krwi.
• U dorosłych produkt leczniczy Avamina można stosować w monoterapii lub w skojarzeniu z
innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub insuliną.
• U dzieci w wieku powyżej 10 lat i młodzieży produkt leczniczy Avamina może być
stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z insuliną.

U pacjentów z cukrzycą typu 2 i nadwagą leczonych metforminą, stosowaną jako lek pierwszego
rzutu, w razie nieskuteczności diety, wykazano zmniejszenie powikłań cukrzycy (patrz punkt 5.1).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli z prawidłową czynnością nerek (GFR ≥ 90 ml/min)
W monoterapii i w skojarzeniu z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi
Zazwyczaj dawka początkowa wynosi 500 mg lub 850 mg metforminy chlorowodorku podawana 2
lub 3 razy na dobę w czasie lub po posiłku.

Po 10-15 dniach należy dostosować dawkę na podstawie stężenia glukozy we krwi.
Stopniowe zwiększanie dawki może poprawić tolerancję produktu leczniczego w przewodzie
pokarmowym.
U pacjentów przyjmujących duże dawki metfrominy chlorowodorku (2 do 3 g na dobę), możliwe jest
zastąpienie dwóch tabletek powlekanych produktu leczniczego Avamina 500 mg jedną tabletką
powlekaną produktu leczniczego Avamina 1000 mg.

Maksymalna zalecana dawka metforminy chlorowodorku wynosi 3 g na dobę, przyjmowana w 3
podzielonych dawkach.
W przypadku planowanej zamiany innego doustnego leku przeciwcukrzycowego na metforminę,
należy odstawić poprzednio stosowany produkt leczniczy i zastosować metforminę w wyżej podanych
dawkach.

W skojarzeniu z insuliną
Metformina i insulina mogą być stosowane jednocześnie w celu uzyskania lepszej kontroli stężenia
glukozy we krwi. Metforminy chlorowodorek stosuje się zwykle w dawce początkowej 500 mg lub
850 mg metforminy chlorowodorku podawanej 2 lub 3 razy na dobę natomiast dawkę insuliny
dostosowuje się na podstawie wyników badania stężenia glukozy we krwi.

Pacjenci w wieku podeszłym
Z uwagi na ryzyko zaburzeń czynności nerek u pacjentów w podeszłym wieku dawkę metforminy
należy ustalić na podstawie parametrów czynności nerek. Podczas leczenia konieczna jest regularna
kontrola czynności nerek (patrz punkt 4.4).

Zaburzenie czynności nerek
Wartość GFR należy oznaczyć przed rozpoczęciem leczenia produktem zawierającym metforminę, a
następnie co najmniej raz na rok. U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem dalszego pogorszenia
czynności nerek oraz u pacjentów w podeszłym wieku czynność nerek należy oceniać częściej, np. co
3–6 miesięcy.

GFR ml/min Całkowita maksymalna dawka dobowa
(w 2-3 dawkach podzielonych na dobę)
Dodatkowe okoliczności

60–89 3000 mg Można rozważyć zmniejszenie dawki w
reakcji na pogarszającą się czynność
nerek.
45–59 2000 mg Przed rozważaniem rozpoczęcia leczenia
metforminą, należy przeanalizować
czynniki mogące zwiększyć ryzyko
kwasicy mleczanowej (patrz punkt 4.4).
Dawka początkowa nie jest większa niż
połowa dawki maksymalnej.

30–44 1000 mg

< 30 - Metformina jest przeciwwskazana.

Dzieci i młodzież
W monoterapii i w skojarzone z insuliną
• Avaminę można stosować u dzieci w wieku powyżej 10 lat i młodzieży.
• Zwykle dawka początkowa wynosi 500 mg lub 850 mg metforminy chlorowodorku raz na
dobę, w czasie lub po posiłku.

Po 10-15 dniach należy dostosować dawkę na podstawie wartości stężeń glukozy we krwi. Stopniowe
zwiększanie dawki może poprawić tolerancję produktu leczniczego w przewodzie pokarmowym.
Maksymalna zalecana dawka metforminy chlorowodorku wynosi 2 g na dobę przyjmowana w 2 lub 3
dawkach podzielonych.

#### 4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na metforminę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
• Każdy rodzaj ostrej kwasicy metabolicznej (takiej jak kwasica mleczanowa, cukrzycowa kwasica
ketonowa)
• Stan przedśpiączkowy w cukrzycy.
• Ciężka niewydolność nerek (GFR < 30 ml/min).
• Ostre stany chorobowe wiążące się z ryzykiem zaburzeń czynności nerek, takie jak: odwodnienie,
ciężkie zakażenie, wstrząs.
• Choroby mogące być przyczyną niedotlenienia tkanek (szczególnie choroby o ostrym przebiegu
lub zaostrzenie chorób przewlekłych) takie jak: niewyrównana niewydolność serca, niewydolność
oddechowa, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, wstrząs.
• Niewydolność wątroby, ostre zatrucie alkoholem, alkoholizm.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Kwasica mleczanowa

Kwasica mleczanowa, bardzo rzadkie, ale ciężkie powikłanie metaboliczne, występuje najczęściej
w ostrym pogorszeniu czynności nerek, chorobach układu krążenia lub chorobach układu
oddechowego lub posocznicy. W przypadkach nagłego pogorszenia czynności nerek dochodzi do
kumulacji metforminy, co zwiększa ryzyko kwasicy mleczanowej.

W przypadku odwodnienia (ciężka biegunka lub wymioty, gorączka lub zmniejszona podaż
płynów) należy tymczasowo wstrzymać stosowanie metforminy i zalecane jest zwrócenie się do
lekarza.

U pacjentów leczonych metforminą należy ostrożnie rozpoczynać leczenie produktami
leczniczymi, które mogą ciężko zaburzyć czynność nerek (takimi jak leki przeciwnadciśnieniowe,
moczopędne lub NLPZ). Inne czynniki ryzyka kwasicy mleczanowej to nadmierne spożycie
alkoholu, niewydolność wątroby, źle kontrolowana cukrzyca, ketoza, długotrwałe głodzenie i
wszelkie stany związane z niedotlenieniem, jak również jednoczesne stosowanie produktów
leczniczych mogących wywołać kwasicę mleczanową (patrz punkty 4.3 i 4.5).

Pacjentów i (lub) ich opiekunów należy poinformować o ryzyku wystąpienia kwasicy
mleczanowej. Kwasicę mleczanową charakteryzuje występowanie duszności kwasiczej, bólu
brzucha, skurczów mięśni, astenii i hipotermii, po której następuje śpiączka. W razie wystąpienia
podejrzanych objawów pacjent powinien odstawić metforminę i szukać natychmiastowej pomocy
medycznej. Odchylenia od wartości prawidłowych w wynikach badań laboratoryjnych obejmują
zmniejszenie wartości pH krwi (< 7,35), zwiększenie stężenia mleczanów w osoczu (> 5 mmol/l)
oraz zwiększenie luki anionowej i stosunku mleczanów do pirogronianów.

Pacjenci ze stwierdzonymi lub podejrzewanymi chorobami mitochondrialnymi

U pacjentów ze stwierdzonymi chorobami mitochondrialnymi, takimi jak zespół encefalopatii
mitochondrialnej z kwasicą mleczanową i incydentami podobnymi do udarów (MELAS, ang.
mitochondrial encephalopathy with lactic acidosis and stroke-like episodes) oraz cukrzyca z
głuchotą dziedziczona w sposób matczyny (MIDD, ang. maternal inherited diabetes and deafness),
stosowanie metforminy nie jest zalecane z powodu ryzyka nasilenia kwasicy mleczanowej i
powikłań neurologicznych, co może prowadzić do nasilenia choroby.

Jeśli u pacjenta po przyjęciu metforminy wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe
świadczące o zespole MELAS lub MIDD, należy natychmiast przerwać leczenie metforminą i
przeprowadzić szybką ocenę diagnostyczną.

Czynność nerek
Wartość GFR powinna być oznaczona przed rozpoczęciem leczenia, a następnie w regularnych
odstępach czasu, patrz punkt 4.2.
Metformina jest przeciwwskazana u pacjentów z GFR < 30 ml/min i należy ją tymczasowo odstawić
w razie występowania stanów wpływających na czynność nerek, patrz punkt 4.3.

Czynność mięśnia sercowego
Pacjenci z niewydolnością serca są bardziej narażeni na wystąpienie niedotlenienia i niewydolności
nerek. Metformina może być stosowana u pacjentów ze stabilną przewlekłą niewydolnością serca,
jeżeli regularnie kontroluje się czynność serca i funkcję nerek.

Metformina jest przeciwwskazane u pacjentów z ostrą i niestabilną niewydolnością serca (patrz punkt
4.3).

Podawanie środków kontrastowych zawierających jod
Donaczyniowe podanie środków kontrastowych zawierających jod może doprowadzić do nefropatii
wywołanej środkiem kontrastowym, powodując kumulację metforminy i zwiększenie ryzyka kwasicy
mleczanowej. Należy przerwać stosowanie metforminy przed badaniem lub podczas badania
obrazowego i nie stosować jej przez co najmniej 48 godzin po badaniu, po czym można wznowić
podawanie metforminy, pod warunkiem ponownej oceny czynności nerek i stwierdzeniu, że jest ona
stabilna (patrz punkty 4.2 i 4.5).

Zabiegi chirurgiczne
Podawanie metforminy musi być przerwane bezpośrednio przed zabiegiem chirurgicznym w
znieczuleniu ogólnym, podpajęczynówkowym lub zewnątrzoponowym. Leczenie można wznowić nie
wcześniej niż po 48 godzinach po zabiegu chirurgicznym lub wznowieniu odżywiania doustnego oraz
dopiero po ponownej ocenie czynności nerek i stwierdzeniu, że jest stabilna.

Dzieci i młodzież

Przed rozpoczęciem leczenia metforminą należy potwierdzić rozpoznanie cukrzycy typu 2.

W kontrolowanych badaniach klinicznych trwających rok nie stwierdzono wpływu metforminy na
wzrost i dojrzewanie, jednakże nie ma długoterminowych badań dotyczących tego zagadnienia.
Dlatego zaleca się staranną obserwację skutków leczenia metforminą dzieci, szczególnie przed
okresem dojrzewania, z uwzględnieniem wpływu metforminy na wymienione parametry.

Dzieci w wieku od 10 do 12 lat
Przeprowadzono kontrolowane badania kliniczne z udziałem jedynie 15 pacjentów w wieku od 10 do
12 lat. Choć skuteczność i bezpieczeństwo metforminy u tych dzieci nie różniły się od skuteczności i
bezpieczeństwa leczenia u starszych dzieci i młodzieży, zaleca się szczególną ostrożność stosując lek
u dzieci w wieku od 10 do 12 lat.

Inne ostrzeżenia

Wszyscy pacjenci powinni nadal przestrzegać zaleconej diety z regularnym przyjmowaniem
węglowodanów w ciągu dnia. Pacjenci z nadwagą powinni ponadto kontynuować dietę
niskokaloryczną.

Należy regularnie wykonywać kontrolne badania laboratoryjne typowe dla cukrzycy.

Metformina może zmniejszać stężenie witaminy B12 w surowicy. Ryzyko małego stężenia witaminy
B12 wzrasta wraz ze zwiększeniem dawki metforminy, czasu trwania leczenia i (lub) u pacjentów z

czynnikami ryzyka, o których wiadomo, że powodują niedobór witaminy B12. W przypadku
podejrzenia niedoboru witaminy B12 (takiego jak niedokrwistość lub neuropatia) należy monitorować
stężenie witaminy B12 w surowicy. Okresowe monitorowanie stężenia witaminy B12 może być
konieczne u pacjentów z czynnikami ryzyka niedoboru witaminy B12. Leczenie metforminą należy
kontynuować tak długo, jak długo jest tolerowane i nie jest przeciwwskazane oraz należy zastosować
odpowiednie leczenie uzupełniające niedobór witaminy B12 zgodnie z aktualnymi wytycznymi
klinicznymi.

Metformina nie wywołuje hipoglikemii, ale zaleca się ostrożność gdy jest stosowana w skojarzeniu z
insuliną lub innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (np. pochodne sulfonylomocznika lub
meglitynidy).

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Niezalecane jednoczesne stosowanie

Alkohol
Zatrucie alkoholem związane jest ze zwiększonym ryzykiem kwasicy mleczanowej, szczególnie w
przypadkach głodzenia, niedożywienia lub zaburzeń czynności wątroby.

Środki kontrastowe zawierające jod
Stosowanie metforminy musi być przerwane przed badaniem lub podczas badania obrazowego;
nie wolno wznawiać jej stosowania przez co najmniej 48 godzin po badaniu, po czym można wznowić
podawanie metforminy pod warunkiem ponownej oceny czynności nerek i stwierdzeniu, że jest ona
stabilna (patrz punkty 4.2 i 4.4).

Skojarzenia leków wymagające środków ostrożności podczas stosowania

Pewne produkty lecznicze mogą wywierać niekorzystne działanie na czynność nerek, co może
zwiększać ryzyko kwasicy mleczanowej, np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym
selektywne inhibitory cyklooksygenazy (COX) 2, inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny
II i leki moczopędne, w szczególności pętlowe. W razie rozpoczynania stosowania lub stosowania
takich produktów leczniczych w skojarzeniu z metforminą, konieczne jest dokładne monitorowanie
czynności nerek.

Produkty lecznicze o wewnętrznej aktywności hiperglikemicznej (np. glikokortykosteroidy (podawane
ogólnie i miejscowo) i sympatykomimetyki)
Konieczna może być częstsza kontrola stężenia glukozy we krwi, szczególnie na początku leczenia. W
razie potrzeby, w czasie leczenia odpowiednim produktem leczniczym i po jego odstawieniu należy
zmodyfikować dawkę metforminy.

Nośniki kationu organicznego (OCT)

Metformina jest substratem obu nośników OCT1 i OCT2.

Łączne stosowanie metforminy z:
• inhibitorami OCT1 (takim jak werapamil) może zmniejszyć skuteczność metforminy,
• induktorami OCT1 (takim jak ryfampicyna) może zwiększyć absorpcję żołądkowojelitową i skuteczność metforminy,
• inhibitorami OCT2 (takimi jak cymetydyna, dolutegrawir, ranolazyna, trimetoprim,
wandetanib, izawukonazol) może zmniejszyć wydalanie metforminy przez nerki i
prowadzić do zwiększenia stężenia metforminy w osoczu,
• inhibitorami OCT1 i OCT2 (takimi jak kryzotynib, olaparyb) może wpłynąć na
skuteczność i wydalanie przez nerki metforminy.
Zaleca się zachowanie ostrożności, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek,
ponieważ w przypadku stosowania tych produktów leczniczych jednocześnie z metforminą, stężenie

metforminy w osoczu może się zwiększyć. Należy rozważyć dostosowanie dawki metforminy,
ponieważ inhibitory/induktory OCT mogą wpłynąć na skuteczność metforminy.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Niekontrolowana hiperglikemia w fazie prekoncepcyjnej i w czasie ciąży wiąże się ze zwiększonym
ryzykiem wad wrodzonych, utraty ciąży, nadciśnienia wywołanego ciążą, stanu przedrzucawkowego i
śmiertelności okołoporodowej. Ważne jest, aby utrzymać stężenie glukozy we krwi jak najbardziej
zbliżone do prawidłowego przez cały okres ciąży, by zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań
niepożądanych związanych z hiperglikemią u matki i jej dziecka.

Metformina przenika przez łożysko w stężeniach, które mogą być tak wysokie, jak stężenia u matki.

Duża ilość danych dotyczących kobiet w ciąży (ponad 1000 ujawnionych przypadków) z badania
kohortowego opartego na rejestrze i opublikowanych danych (metaanalizy, badania kliniczne i
rejestry) nie wskazuje na zwiększone ryzyko wad wrodzonych ani toksyczności dla płodu/noworodka
po ekspozycji na metforminę w fazie prekoncepcyjnej i (lub) w czasie ciąży.

Istnieją ograniczone i niejednoznaczne dowody wpływu metforminy na długoterminowe wyniki
dotyczące masy ciała dzieci narażonych w okresie życia płodowego. Wydaje się, że metformina nie
wpływa na rozwój motoryczny i społeczny u dzieci w wieku do 4 lat, które były narażone na
metforminę w okresie życia płodowego, chociaż dane dotyczące długoterminowych wyników są
ograniczone.

Jeśli jest to klinicznie konieczne, stosowanie metforminy można rozważyć w czasie ciąży i w fazie
prekoncepcyjnej jako uzupełnienie leczenia insuliną lub alternatywę dla insuliny.

Karmienie piersią
Metformina przenika do mleka ludzkiego. U noworodków i niemowląt karmionych piersią nie
obserwowano żadnych działań niepożądanych. Z uwagi na dostępność jedynie ograniczonych danych,
nie zaleca się karmienia piersią w czasie leczenia metforminą. Decyzję o tym, czy przerwać karmienie
piersią należy podjąć po rozważeniu korzyści wynikających z karmienia piersią i potencjalnego ryzyka
występowania działań niepożądanych u dziecka.

Płodność
Nie stwierdzono wpływu metforminy na płodność samców i samic szczura, stosując metforminę w
dawkach nawet do 600 mg/kg mc./dobę, czyli w dawkach około 3 razy większych od maksymalnej
zalecanej dawki dobowej u człowieka, porównując dawki w przeliczeniu na powierzchnię ciała.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Metformina stosowana w monoterapii nie powoduje hipoglikemii i dlatego tym samym nie ma
wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Należy jednak zwrócić uwagę pacjentowi na ryzyko wystąpienia hipoglikemii w przypadku
stosowania metforminy jednocześnie z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (np. pochodne
sulfonylomocznika, insulina, meglitynidy).

#### 4.8 Działania niepożądane

Na początku stosowania metforminy najczęściej występują nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha
i utrata apetytu, które w większości przypadków ustepują samoistnie. W celu zapobiegania ich
wystąpieniu zaleca się przyjmowanie metforminy w 2 lub 3 dawkach na dobę i stopniowe zwiększanie
dawki.

W czasie leczenia metforminą mogą wystąpić niżej wymienione działania niepożądane.

Częstość ich występowania zdefiniowano następująco:
Bardzo często (≥1/10)
Często (≥1/100 <1/10)
Niezbyt często (≥1/1 000 <1/100)
Rzadko (≥1/10 000 <1/1 000)
Bardzo rzadko (<1/10 000),

W każdej grupie o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie
ze zmniejszającym się nasileniem.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Często
Zmniejszenie/niedobór witaminy B12 (patrz punkt 4.4.).

Bardzo rzadko:
kwasica mleczanowa (patrz punkt 4.4)

Zaburzenia układu nerwowego
Często:
zaburzenia smaku.

Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często:
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i utrata apetytu.
Te działania niepożądane występują najczęściej na początku leczenia i w większości przypadków
ustępują samoistnie. Aby im zapobiec, zaleca się przyjmowanie metforminy w 2 lub 3 dawkach na
dobę w czasie posiłku lub po posiłku. Stopniowe zwiększanie dawki może poprawić tolerancję
produktu leczniczego ze strony przewodu pokarmowego.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Bardzo rzadko:
pojedyncze zgłoszenia dotyczyły nieprawidłowych wyników badań czynności wątroby lub zapalenia
wątroby ustępujących po odstawieniu metforminy.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo rzadko:
reakcje skórne, takie jak rumień, świąd, pokrzywka.

Dzieci i młodzież
Dane z publikacji, z obserwacji po wprowadzeniu leku na rynek oraz z kontrolowanych badań
klinicznych na ograniczonej populacji dziecięcej w wieku od 10 do 16 lat leczonej przez 1 rok
wskazują, że działania niepożądane mają podobny charakter i nasilenie jak w populacji osób
dorosłych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa;
Tel.: + 48 22 49 21 301;
Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Nie obserwowano hipoglikemii, po zastosowaniu metforminy chlorowodorku w dawkach do 85 g,
jednak w takich przypadkach występowała kwasica mleczanowa. Znaczne przedawkowanie
metforminy lub współistnienie innych czynników ryzyka może spowodować kwasicę mleczanową.
Kwasica mleczanowa jest stanem zagrożenia życia wymagającym leczenia szpitalnego.
Najskuteczniejszą metodą usuwania mleczanów i metforminy jest hemodializa.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: doustne leki przeciwcukrzycowe. Pochodne biguanidy.
Kod ATC: A10BA02

Mechanizm działania

Metformina jest lekiem przeciwcukrzycowym z grupy pochodnych biguanidów, który wpływa
obniżająco na hiperglikemię występującą zarówno na czczo jak i po posiłkach. Nie pobudza
wydzielania insuliny i dzięki temu nie powoduje hipoglikemii.
Metformina zmniejsza podwyższone podstawowe stężenie insuliny, a w leczeniu skojarzonym z
insuliną zmniejsza zapotrzebowanie na insulinę.

Metformina wykazuje działanie przeciwcukrzycowe poprzez wiele mechanizmów:
Metformina zmniejszanie wytwarzania glukozy w wątrobie;
Metformina ułatwia obwodowy wychwyt i wykorzystanie glukozy, częściowo poprzez zwiększenie
działania insuliny.

Metformina zmienia obrót glukozy w jelitach; wychwyt z krążenia jest zwiększony, a wchłanianie z
pożywienia jest zmniejszone. Dodatkowe mechanizmy przypisywane jelitom obejmują zwiększenie
uwalniania glukagonopodobnego peptydu 1 (GLP-1) i zmniejszenie resorpcji kwasów żółciowych.
Metformina zmienia mikrobiom jelitowy.

Metformina może poprawić profil lipidowy u osób z hiperlipidemią.

W badaniach klinicznych stosowanie metforminy wiązało się ze stabilną masą lub niewielką utratą
masy ciała.

Metformina jest aktywatorem kinazy białkowej AMP (AMPK) i zwiększa zdolność transportową
wszystkich typów błonowych transporterów glukozy (GLUT).

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Prospektywne randomizowane badanie UKPDS (ang. United Kingdom Prospective Diabetes Study)
wykazało długotrwałe korzyści z intensywnej kontroli glikemii u dorosłych pacjentów chorych na
cukrzycę typu 2.
Analiza wyników uzyskanych u pacjentów z nadwagą leczonych metforminą po nieskutecznym
leczeniu tylko dietą wykazała:
- Istotne zmniejszenie bezwzględnego ryzyka powikłań cukrzycowych w grupie leczonej metforminą
(29,8 zdarzeń /1000 pacjento-lat) w porównaniu z grupą leczoną tylko dietą (43,3 zdarzeń /1000
pacjento-lat), p=0,0023 i w porównaniu z łącznymi wynikami w grupach leczonych pochodnymi
sulfonylomocznika lub insuliną w monoterapii (40,1 zdarzeń /1000 pacjento-lat), p=0,0034.

- Istotne zmniejszenie bezwzględnego ryzyka śmiertelności związanej z cukrzycą: w grupie leczonej
metforminą - 7,5 zdarzeń/1000 pacjento-lat, w porównaniu z grupą leczoną tylko dietą 12,7
zdarzeń/1000 pacjento-lat, p=0,017.
- Istotne zmniejszenie bezwzględnego ryzyka śmiertelności ogólnej: w grupie leczonej metforminą
13,5 zdarzeń/1000 pacjento-lat w porównaniu z grupą leczoną tylko dietą 20,6 zdarzeń /1000
pacjento-lat (p=0,011) oraz w porównaniu z łącznymi wynikami grup leczonych pochodnymi
sulfonylomocznika lub insuliną w monoterapii 18,9 zdarzeń/1000 pacjento-lat (p=0,021).
- Istotne zmniejszenie bezwzględnego ryzyka zawału mięśnia sercowego: w grupie leczonej
metforminą 11 zdarzeń/1000 pacjento-lat, sama dieta 18 przypadków/1000 pacjento-lat (p=0,01).

W przypadku stosowania metforminy jako leku drugiego rzutu w skojarzeniu z pochodną
sulfonylomocznika nie wykazano korzyści dotyczących odległego rokowania.

U wybranych pacjentów z cukrzycą typu 1, zastosowano metforminę w skojarzeniu z insuliną, lecz nie
potwierdzono oficjalnie korzyści klinicznych takiego skojarzonego leczenia.

Dzieci i młodzież
Kontrolowane badania kliniczne na ograniczonej populacji dziecięcej w wieku od 10 do 16 lat,
leczonej przez 1 rok, wykazały zbliżony stopień kontroli glikemii jak obserwowany u pacjentów
dorosłych.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Po doustnym podaniu metforminy chlorowodorku maksymalne stężenie metforminy w osoczu (Cmax)
występuje po około 2,5 godzinach (tmax). U zdrowych ochotników całkowita dostępność biologiczna
po podaniu tabletki metforminy chlorowodorku 500 mg lub 850 mg wynosi w przybliżeniu 50-60%.
Około 20-30% dawki doustnej jest wydalane z kałem jako frakcja niewchłonięta.

Po podaniu doustnym absorpcja metforminy może ulec wysyceniu i nie jest całkowita. Uważa się, że
farmakokinetyka absorpcji metforminy jest nieliniowa.

W przypadku zwykle stosowanych dawek metforminy i schematów dawkowania stężenie w osoczu w
stanie stacjonarnym występuje po 24 do 48 godzinach i zwykle jest mniejsze niż 1 μg/ml. W
kontrolowanych badaniach klinicznych maksymalne stężenie metforminy w osoczu (Cmax) nie
przekraczało 5 μg/ml, nawet po zastosowaniu dawek maksymalnych.

Pokarm zmniejsza i nieznacznie opóźnia absorpcję metforminy. Po doustnym podania dawki 850 mg
obserwowano o 40% mniejsze stężenie maksymalne w osoczu, o 25% mniejszą powierzchnię pola pod
krzywą (AUC) oraz wydłużenie o 35 minut czasu wystąpienia stężenia maksymalnego w osoczu.
Kliniczne znaczenie tych zmian jest nieznane.

Dystrybucja
Metformina w nieznacznym stopniu wiąże się z białkami osocza. Metformina przenika do
erytrocytów. Maksymalne stężenie leku we krwi jest mniejsze niż w osoczu i występuje mniej więcej
w tym samym czasie. Krwinki czerwone są prawdopodobnie drugim kompartmentem dystrybucji.
Średnia objętość dystrybucji (Vd) wynosi od 63 do 276 l.

Metabolizm
Metformina jest wydalana z moczem w postaci niezmienionej. Nie zidentyfikowano żadnych
metabolitów metforminy u ludzi.

Eliminacja
Klirens nerkowy metforminy jest większy niż 400 ml/min, co wskazuje, że metformina jest wydalana
w wyniku przesączania kłębuszkowego i wydzielania kanalikowego. Po podaniu doustnym
rzeczywisty okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji wynosi około 6,5 godziny.

W zaburzeniach czynności nerek klirens nerkowy jest zmniejszony proporcjonalnie do klirensu
kreatyniny, w związku z czym okres półtrwania eliminacji jest wydłużony. Prowadzi to do
zwiększenia stężenia metforminy w osoczu.

Szczególne grupy pacjentów

Niewydolność nerek
Dostępne dane dotyczące pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek są niewystarczające. Brak
wiarygodnego oszacowania ekspozycji na metforminę w tej grupie w porównaniu z pacjentami
z prawidłową czynnością nerek. Dlatego dostosowanie dawki należy rozważyć na podstawie
skuteczności klinicznej i (lub) tolerancji (patrz punkt 4.2).

Dzieci i młodzież
Badania z dawką pojedynczą: po podaniu pojedynczej dawki metforminy chlorowodorku 500 mg
u dzieci obserwowano podobny profil farmakokinetyczny jak u zdrowych osób dorosłych.

Badania z dawką wielokrotną: dostępne są dane tylko z jednego badania. Po stosowaniu dawki 500 mg
dwa razy na dobę przez 7 dni u dzieci maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) i ekspozycja układowa
(AUC0-t) były mniejsze odpowiednio o 33% i 40% w porównaniu z dorosłymi osobami chorymi na
cukrzycę, u których stosowano wielokrotne dawki 500 mg dwa razy na dobę przez 14 dni. W związku
z tym, że dawkę leku ustala się indywidualnie na podstawie stężenia glukozy we krwi, dane te mają
ograniczone znaczenie kliniczne.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane przedkliniczne pochodzace z konwencjonalnych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania
produktu leczniczego farmakologii, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności,
karcynogenności i toksycznego wpływu na rozród, nie wykazały niebezpieczeństwa stosowania u
ludzi.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:
Powidon K-90
Magnezu stearynian

Otoczka:
Hypromeloza 5cP
Makrogol 400 i Makrogol 6000

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

5 lat

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

30, 60, 90, 120 tabletek powlekanych w opakowaniach typu blister (PVC/PVDC/Aluminium lub
PVC/Aluminium) po 10 tabletek powlekanych, w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania leku

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

BIOTON S.A.
ul. Starościńska 5
02-516 Warszawa

### 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

500 mg 16462
850 mg 16463
1000 mg 16464

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 8.02.2010
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 31.08.2015

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

27.03.2025

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.