# Diabrezide

> Gliklazyd · 80 mg · Tabletki

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Diabrezide
- **Nazwa powszechna:** Gliclazidum
- **Substancja czynna:** [Gliklazyd](https://apteka.online/odpowiedniki/gliclazidum)
- **Moc:** 80 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** A10BB09
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 03599
- **Podmiot odpowiedzialny:** L.Molteni & C. dei F.lli Alitti Societa di Esercizio S.p.A.
- **Producent:** L.Molteni & C. dei F.lli Alitti Societa di Esercizio S.p.A., Włochy
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-cukrzycy/diabrezide-tabl-80-mg-molteni
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-cukrzycy/diabrezide-tabl-80-mg-molteni.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/1857/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/1857/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 40 tabl. | 5909990359912 | Rp | 11,23 zł (dopłata od 7,85 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |

## Leki refundowane

### 40 tabl. — EAN 5909990359912 · cena jedn. 0,28 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Cukrzyca | ryczałt | 11,23 zł | 7,85 zł | 3,38 zł | 6,58 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Diabrezide i w jakim celu się go stosuje?
Diabrezide jest doustnym lekiem przeciwcukrzycowym, zmniejszającym stężenie cukru we krwi.
Zawiera substancję czynną gliklazyd, która należy do grupy pochodnych sulfonylomocznika.

Wskazania do stosowania:
• Leczenie cukrzycy typu 2 (niewymagającej leczenia insuliną) u osób dorosłych,
gdy przestrzeganie diety, ćwiczenia fizyczne oraz zmniejszenie masy ciała nie wystarczają
do utrzymania prawidłowego stężenia cukru we krwi.

### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Diabrezide

Kiedy nie przyjmować leku Diabrezide

• Jeśli pacjent ma uczulenie na gliklazyd, inne pochodne sulfonylomocznika, sulfonamidy
lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli pacjent ma cukrzycę typu 1 (cukrzyca insulinozależna).
• Jeśli pacjent ma stan przedśpiączkowy lub śpiączkę cukrzycową.
• Jeśli pacjent ma kwasicę ketonową (cukrzycową) – nagromadzenie we krwi nadmiernych ilości
kwaśnych substancji.
• Jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek lub wątroby (w tych przypadkach zaleca się
zastosowanie insuliny).
• Jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (mikonazol, patrz punkt:
Lek Diabrezide a inne leki).
• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią (patrz punkt: Ciąża, karmienie piersią i wpływ na
płodność).
• U dzieci z powodu braku danych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Diabrezide należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Aby osiągnąć właściwe stężenie cukru we krwi, należy stosować się do zaleceń lekarza dotyczących
leczenia. Oznacza to, że oprócz regularnego zażywania tabletek, należy przestrzegać diety,
wykonywać ćwiczenia fizyczne, a gdy jest to konieczne, zmniejszyć masę ciała.
Podczas leczenia tym lekiem konieczne jest regularne oznaczanie stężenia cukru we krwi
(i ewentualnie w moczu) oraz oznaczanie glikozylowanej hemoglobiny (HbA1c).
Ryzyko zbyt niskiego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii) może zwiększyć się podczas pierwszych
tygodni leczenia. Z tego względu konieczna jest szczególnie dokładna kontrola lekarska.

Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) może wystąpić, jeśli:
- pacjent jada nieregularnie lub pomija posiłki;
- pacjent pości;
- pacjent jest niedożywiony;
- pacjent zmienia dietę;
- występują długotrwałe nudności i wymioty;
- pacjent zwiększa aktywność fizyczną, a spożycie węglowodanów nie jest wystarczające;
- pacjent pije alkohol;
- pacjent przyjmuje za duże dawki leku Diabrezide;
- u pacjenta występują szczególne zaburzenia hormonalne (zaburzenia czynności tarczycy,
przysadki mózgowej lub kory nadnerczy);
- czynność nerek lub wątroby jest poważnie osłabiona;
- pacjent przyjmuje inne leki zmniejszające stężenie cukru we krwi.

Jeśli pacjent ma małe stężenie cukru we krwi, mogą wystąpić następujące objawy:
ból głowy, silny głód, nudności, wymioty, zmęczenie, senność, zaburzenia snu, niepokój,
agresywność, osłabiona koncentracja, zmniejszona czujność i czas reakcji, depresja, uczucie splątania
i dezorientacja (zaburzenia orientacji czasu, miejsca, sytuacji lub własnej osoby), zaburzenia mowy
i widzenia, drżenie, otępienie (obniżenie sprawności umysłowej), zaburzenia czucia, zawroty głowy,
znaczne osłabienie.
Mogą także wystąpić inne objawy: pocenie się, wilgotna skóra, lęk, szybkie lub nieregularne bicie
serca, wysokie ciśnienie krwi, nagły silny ból w klatce piersiowej, który może promieniować (dławica
piersiowa).
Jeśli stężenie cukru we krwi dalej się zmniejsza, może wystąpić znaczne splątanie (majaczenie),
drgawki, utrata samokontroli, płytki oddech, wolne bicie serca, pacjent może stracić przytomność.

W większości przypadków objawy małego stężenia cukru we krwi znikają bardzo szybko, gdy pacjent
spożyje trochę cukru, np. tabletki z glukozą, kostki cukru, wypije słodki sok, osłodzoną herbatę.
Z tego względu należy zawsze nosić przy sobie produkty zawierające cukier. Należy pamiętać,
że sztuczne słodziki nie są skuteczne.

Należy skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli spożycie cukru nie pomaga lub
jeśli objawy powracają.

Niektóre stresujące sytuacje (np. uraz, operacja chirurgiczna, gorączka, zakażenie, itp.) mogą mieć
wpływ na stężenie cukru we krwi. W takich przypadkach lekarz może zalecić insulinę.

Duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia) może wystąpić, gdy lek Diabrezide nie zmniejszył
jeszcze wystarczająco stężenia cukru we krwi, jeśli pacjent nie stosował się do planu leczenia
zaleconego przez lekarza lub w szczególnych stresujących sytuacjach wymienionych powyżej.

Objawy podwyższonego stężenia cukru we krwi to:
pragnienie, częste oddawanie moczu, suchość w jamie ustnej, sucha, swędząca skóra, zakażenia skóry
i zmniejszona aktywność. Jeśli wystąpią takie objawy, pacjent musi skontaktować się z lekarzem lub
farmaceutą.
Nie należy przyjmować leku Diabrezide, jeśli pacjent ma rzadko występującą dziedziczną
nietolerancję niektórych cukrów (galaktozy), niedobór laktazy (typu Lappa) lub zespół złego
wchłaniania glukozy-galaktozy).

Lek Diabrezide a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Działanie zmniejszające stężenie cukru we krwi leku może być nasilone, a objawy małego stężenia
cukru we krwi mogą wystąpić, kiedy jest przyjmowany którykolwiek z następujących leków:
• inne leki stosowane w leczeniu dużego stężenia cukru we krwi (doustne leki przeciwcukrzycowe,
jak np. akarboza, biguanidy lub insulina);
• leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego lub niewydolności serca
(beta-adrenolityki, inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, enalapryl);
• leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (mikonazol, flukonazol);
• leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka lub dwunastnicy (leki blokujące receptory H2);
• leki stosowane w leczeniu depresji (inhibitory MAO);
• niesteroidowe leki przeciwzapalne – NLPZ (stosowne w celu łagodzenia bólu, np. ibuprofen);
• fenylbutazon (lek o bardzo silnym działaniu przeciwzapalnym, stosowany w leczeniu
m.in. zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa i reumatoidalnego zapalenia stawów);
• sulfonamidy (leki stosowane w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie);
• leki zawierające alkohol.

Następujące leki mogą osłabiać działanie leku Diabrezide i powodować zwiększone stężenie cukru
we krwi:
• leki stosowane w leczeniu chorób piersi, ciężkich krwawień miesiączkowych i endometriozy
(np. danazol);
• chloropromazyna (lek psychotropowy stosowany m.in. w leczeniu schizofrenii);
• glikokortykosteroidy (zwane steroidami, stosowane w leczeniu m.in. choroby reumatycznej);
• rytodryna, salbutamol, terbutalina (leki podawane dożylnie w leczeniu astmy lub podczas porodu).

Lek Diabrezide może zwiększyć działanie leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryny) – lekarz może
podjąć decyzję o zmianie leku przeciwzakrzepowego.

Jeśli pacjent nie jest pewien, czy zażywa którykolwiek z wyżej wymienionych leków, powinien
zapytać o to lekarza lub farmaceutę.

Diabrezide z jedzeniem i piciem

Lek Diabrezide można przyjmować z jedzeniem i napojami bezalkoholowymi.
Nie zaleca się picia alkoholu, ponieważ jego działanie może zmienić stężenie cukru we krwi
w nieprzewidywalny sposób.
Osoby leczone tym lekiem powinny przestrzegać zaleconej diety.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

• Nie zaleca się stosowania leku Diabrezide w czasie ciąży.
• Jeśli pacjentka planuje zajść w ciążę lub jest w ciąży, powinna o tym poinformować lekarza, który
może zalecić odpowiednie leczenie.
• Nie wolno stosować leku Diabrezide podczas karmienia piersią. Nie wiadomo, czy lek przenika
do mleka kobiecego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeśli stężenie glukozy we krwi jest za małe (hipoglikemia) lub zbyt duże (hiperglikemia), lub jeśli
wystąpią zaburzenia widzenia jako wynik nieprawidłowego stężenia cukru we krwi, zdolność

koncentracji albo szybkość reakcji może się zmniejszyć. Może to być niebezpieczne podczas
prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Należy omówić z lekarzem zalecenia umożliwiające uniknięcie wystąpienia zbyt małego stężenia
cukru we krwi podczas kierowania pojazdem.

Lek Diabrezide zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

### 3. Jak stosować lek Diabrezide?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

Dawkę ustala lekarz, w zależności od stężenia cukru we krwi i w moczu.
Wszelkie zmiany związane z czynnikami zewnętrznymi (np. zmniejszenie masy ciała, zmiana stylu
życia, stres) lub poprawa kontroli stężenia cukru we krwi, mogą wymagać zmiany dawek gliklazydu.

Dorośli:
zwykle dawka początkowa wynosi pół do 1 tabletki na dobę (40 do 80 mg) przed śniadaniem.
Nie należy stosować więcej niż 4 tabletki na dobę (320 mg dobę).
Dawka podtrzymująca wynosi zwykle od 1 do 2 tabletek (80 do 160 mg) w dwóch dawkach
podzielonych (przyjmowanych przed śniadaniem i przed kolacją).

Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat):
zwykle dawka początkowa wynosi pół tabletki (40 mg) przed śniadaniem.
W porozumieniu z lekarzem dawkę można zwiększać o 40 mg (pół tabletki) co 7 do 14 dni.

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Sposób podawania

Tabletki należy połykać bez rozgryzania, popijając wodą. Lek należy zażywać najlepiej 30 minut
przed posiłkiem.
Zawsze należy zjeść posiłek po przyjęciu leku Diabrezide.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Stosowanie u dzieci

Leku Diabrezide nie należy stosować u dzieci.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Diabrezide

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem
lub udać się do najbliższego szpitala.
Przedawkowanie leku może wywołać hipoglikemię (małe stężenie cukru we krwi) – patrz punkt 2:
Ostrzeżenia i środki ostrożności.

W takich sytuacjach może pomóc zjedzenie cukru (4 do 6 kostek) lub wypicie słodkiego napoju,
a następnie zjedzenie przekąski lub posiłku. Jeżeli pacjent jest nieprzytomny, należy natychmiast
wezwać pogotowie ratunkowe i poinformować lekarza. Tak samo należy postąpić, jeśli ktoś,
np. dziecko, przyjął ten lek przypadkowo. Nieprzytomnym pacjentom nie wolno podawać jedzenia

ani napojów. Konieczne jest, aby w otoczeniu pacjenta znajdowała się poinformowana osoba, która
w razie nagłego wypadku może wezwać pomoc. Należy upewnić się, czy jest taka osoba.

Pominięcie przyjęcia leku Diabrezide

Ważne jest, aby lek przyjmować codziennie, ponieważ stosowany regularnie daje najlepsze efekty.
W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć lek tak szybko, jak to jest możliwe. Jeśli zbliża się
pora przyjęcia kolejnej dawki leku, należy opuścić pominiętą dawkę. Następną dawkę przyjąć
w zwykłym czasie.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Diabrezide

Leczenie cukrzycy trwa zwykle przez całe życie. Należy porozumieć się z lekarzem przed
przerwaniem stosowania tego leku.
Przerwanie leczenia może spowodować zwiększenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemię).

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco:
- bardzo często: (występują u więcej niż 1 osoby na 10);
- często: (występują u 1 do 10 osób na 100);
- niezbyt często: (występują u 1 do 10 osób na 1 000);
- rzadko: (występują u 1 do 10 osób na 10 000);
- bardzo rzadko: (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000);
- nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Mogą wystąpić następujące objawy niepożądane:
• Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: hipoglikemia (objawy małego stężenia cukru we krwi
opisano w punkcie 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności). Jeśli objawy hipoglikemii pozostaną bez
leczenia, mogą przejść w senność, utratę przytomności lub śpiączkę. Jeśli stężenie cukru we krwi
jest zmniejszone znacznie lub długotrwale, nawet jeśli objawy opanowano przez podanie cukru,
należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza (występują często).
• Zaburzenia żołądka i jelit: ból brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka oraz
zaparcia. Objawy te można zmniejszyć stosując lek Diabrezide przed posiłkiem, zgodnie z
zaleceniem (występują niezbyt często).
• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych (zwiększona aktywność enzymów wątrobowych AspAT,
AlAT, fosfatazy zasadowej) lub żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu). W razie wystąpienia objawów
żółtaczki, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Objawy zazwyczaj ustępują
po odstawieniu leku. Lekarz zadecyduje, czy przerwać leczenie (występują rzadko).
• Zaburzenia oka: przemijające zaburzenia widzenia (zwłaszcza na początku leczenia)
spowodowane zmianami stężenia cukru we krwi (występują rzadko).
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka (swędzące, czerwone grudki na skórze), świąd
i pokrzywka (jasnoróżowe, swędzące bąble na skórze). Mogą wystąpić także ciężkie reakcje
skórne, jak rumień (miejscowe zaczerwienienie skóry), wykwity plamkowo-grudkowe, odczyny
pęcherzowe (występują rzadko). Może także wystąpić obrzęk naczynioruchowy (tj. gwałtowne
opuchnięcie tkanek m.in.: powiek, twarzy, ust, jamy ustnej, języka lub gardła co może powodować
zaburzenia w oddychaniu). Wysypka może prowadzić do powstawania rozległych pęcherzy i
łuszczenia się skóry.
• Zaburzenia krwi i układu chłonnego: zmniejszenie liczby krwinek we krwi (np. płytek krwi,
czerwonych i białych krwinek), które może spowodować bladość, przedłużone krwawienie,
siniaki, bóle gardła i gorączkę. Objawy te zazwyczaj ustępują po przerwaniu leczenia (występują
rzadko).

W przypadku stosowania pochodnych sulfonylomocznika opisywano inne objawy niepożądane takie,
jak: niedokrwistość, agranulocytozę, niedokrwistość hemolityczną, pancytopenię (znaczne
zmniejszenie liczby krwinek czerwonych i białych), alergiczne zapalenie ściany naczyń, uszkodzenie
wątroby (np. żółtaczka) oraz zapalenie wątroby. Objawy te w większości przypadków ustąpiły
po odstawieniu pochodnych sulfonylomocznika. W pojedynczych przypadkach prowadziły
one do zagrażającej życiu niewydolności wątroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222Warszawa, tel. (22) 49 21 301, faks (22) 49
21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Diabrezide?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po napisie: Termin
ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Diabrezide

- Substancją czynną leku jest gliklazyd.
1 tabletka zawiera 80 mg gliklazydu.
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, powidon, karboksymetyloskrobia sodowa,
magnezu stearynian oraz laktoza jednowodna.

Jak wygląda lek Diabrezide i co zawiera opakowanie

Lek ma postać białych, okrągłych tabletek z rowkiem dzielącym. Linia podziału ułatwia podział
tabletki na równe dawki.
Tabletki pakowane są w blistry po 20 tabletek. Opakowanie zawiera 40 tabletek (2 blistry)
umieszczone w tekturowym pudełku wraz z ulotką dla pacjenta.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.
Strada Statale 67, Località Granatieri
50018 Scandicci (Florencja), Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o tym leku należy zwrócić się do przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego:

Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o.
ul. Józefa Korzeniowskiego 39
30-214 Kraków
Tel.: (12) 653 15 71 lub 653 15 72

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2022

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
DIABREZIDE, 80 mg, tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 tabletka zawiera 80 mg gliklazydu (Gliclazidum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna 33 mg.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki.
Białe, okrągłe tabletki z rowkiem ułatwiającym podział.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania
Cukrzyca typu 2 (insulinoniezależna) u osób dorosłych, kiedy przestrzeganie diety, ćwiczenia
fizyczne oraz zmniejszenie masy ciała nie wystarczają do utrzymania prawidłowego stężenia
glukozy we krwi.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Podanie doustne.
Oczekiwane stężenie glukozy we krwi i dawkowanie produktu leczniczego Diabrezide należy
dobierać indywidualnie, w zależności od zaawansowania cukrzycy.

Dorośli:
Zwykle początkowa dawka wynosi 40 do 80 mg na dobę (pół do jednej tabletki na dobę), przed
śniadaniem.
Jeśli to konieczne, dawkę można zwiększać o 40 do 80 mg co 7 do 14 dni, aż do osiągnięcia
zadowalającej kontroli metabolicznej.
Maksymalna dawka wynosi 320 mg/dzień.

Dawka podtrzymująca wynosi zwykle 80 do 160 mg w dwóch dawkach podzielonych (przed
śniadaniem i przed kolacją).
Można stosować większe dawki (do 320 mg/dzień), chociaż nie wykazano, by zwiększenie dawki
powyżej 160 mg/dzień prowadziło do poprawy kontroli glikemii.
Osoby w podeszłym wieku:
Zwykle początkowa dawka wynosi 40 mg (pół tabletki) przed śniadaniem, z możliwością
zwiększenia dawki o 40 mg co 7 do 14 dni.
Należy ostrożnie stosować dawki powyżej 160 mg/dzień, szczególnie w razie zaburzeń czynności
nerek.
Dzieci:
Produktu leczniczego Diabrezide nie należy stosować u dzieci.
Gliklazyd nie jest wskazany w leczeniu cukrzycy typu 1.
Tabletki Diabrezide należy połykać bez rozgryzania, popijając wodą, najlepiej 30 minut przed
posiłkiem.

#### 4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na gliklazyd lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
6.1, oraz na inne pochodne sulfonylomocznika lub sulfonamidy;
- cukrzyca typu 1;
- stan przedśpiączkowy lub śpiączka cukrzycowa;
- ketoza i kwasica cukrzycowa;
- ciężka niewydolność nerek lub wątroby: w tych przypadkach zaleca się zastosowanie insuliny;
- leczenie mikonazolem (patrz punkt 4.5);
- okres karmienia piersią (patrz punkt 4.6).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Hipoglikemia
Z uwagi na ryzyko hipoglikemii, doustne leki hipoglikemizujące można stosować jedynie u
pacjentów odżywiających się regularnie i prawidłowo. Hipoglikemia częściej pojawia się podczas
stosowania diet niskokalorycznych, w następstwie długotrwałego lub forsownego wysiłku
fizycznego, picia alkoholu lub w przypadku, gdy zastosowano leczenie skojarzone lekami
przeciwcukrzycowymi.

Hipoglikemia może wystąpić w następstwie stosowania pochodnych sulfonylomocznika (patrz
punkt 4.8). Niektóre przypadki hipoglikemii mogą wymagać leczenia szpitalnego i podawania
roztworu glukozy dożylnie.
Aby zmniejszyć ryzyko hipoglikemii, należy indywidualnie ustalać sposób leczenia oraz
odpowiednią dawkę. Pacjenta należy poinformować o objawach hipoglikemii oraz o tym jak ich
uniknąć.

Czynniki zwiększające ryzyko wystąpienia hipoglikemii:
- brak współpracy ze strony pacjenta;
- zastosowanie leku u osób, u których właściwe stężenie glukozy w surowicy utrzymywane jest
tylko za pomocą diety;
- niedożywienie, nieregularne pory spożywania posiłków, opuszczanie posiłków, okresy
poszczenia lub zmiany w diecie;
- długotrwałe nudności i wymioty;
- niewłaściwie dobrana dawka lub przedawkowanie;
- brak równowagi pomiędzy wysiłkiem fizycznym a podażą węglowodanów;
- niewydolność nerek;
- ciężka niewydolność wątroby;
- niektóre zaburzenia endokrynologiczne: zaburzenia czynności tarczycy, niedoczynność
przysadki oraz niewydolność nadnerczy;
- przedawkowanie gliklazydu;
- równoczesne podawanie innych leków wpływających na glikemię (patrz punkt 4.5).

Niewydolność nerek i wątroby: farmakokinetyka i (lub) farmakodynamika gliklazydu może
być zmieniona u pacjentów z niewydolnością wątroby lub ciężką niewydolnością nerek.
U tych pacjentów hipoglikemia może się przedłużać, co może wymagać specjalnego postępowania.

Informowanie pacjenta
Ryzyko hipoglikemii, objawy, leczenie i czynniki predysponujące do jej wystąpienia, należy
wyjaśnić pacjentowi oraz członkom jego rodziny.
Pacjent powinien być poinformowany o istotnej roli, jaką spełniają zalecenia dietetyczne, regularne
uprawianie ćwiczeń oraz systematyczne oznaczanie stężenia glukozy we krwi.

Niewystarczająca kontrola glikemii
Na kontrolę glikemii u pacjentów otrzymujących leczenie przeciwcukrzycowe mogą mieć wpływ
następujące sytuacje: gorączka, uraz, infekcja lub zabieg chirurgiczny. W niektórych przypadkach
może być konieczne podanie insuliny.
Skuteczność działania hipoglikemizującego leków przeciwcukrzycowych, w tym gliklazydu, z
czasem ulega osłabieniu; może to wynikać ze stopniowego nasilania się cukrzycy lub ze
zmniejszenia reakcji na leczenie. Zjawisko to znane jest jako wtórne niepowodzenie terapeutyczne,
w odróżnieniu od niepowodzenia pierwotnego, gdy substancja czynna jest nieskuteczna jako
leczenie pierwszego rzutu. Przed stwierdzeniem wystąpienia u pacjenta wtórnego niepowodzenia
terapeutycznego należy rozważyć odpowiednie dostosowanie dawki oraz opracowanie diety.

Badania laboratoryjne
Do oceny kontroli glikemii zaleca się oznaczanie stężeń glikozylowanej hemoglobiny (lub pomiar
glukozy w osoczu na czczo). Użyteczna jest również samokontrola stężenia glukozy we krwi.

Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją
galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lappa) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Następujące produkty zazwyczaj zwiększają ryzyko hipoglikemii:
Równoczesne stosowanie przeciwwskazane:
- Mikonazol (stosowany ogólnie, żel do stosowania w jamie ustnej): nasila działanie
hipoglikemizujące z możliwością wywołania objawów hipoglikemii, lub nawet śpiączki.
Równoczesne stosowanie niezalecane:
- Fenylobutazon (stosowany ogólnie): nasila działanie hipoglikemizujące sulfonamidów
(rozerwanie połączeń z białkami osocza i (lub) zmniejszenie ich wydalania).

Jeżeli nie jest możliwe zastosowanie innego leku, należy poinformować pacjenta o ryzyku
i podkreślić istotną rolę samokontroli.
W razie konieczności należy dostosować dawkę w trakcie i po zakończeniu leczenia lekiem
przeciwzapalnym.
- Alkohol: nasila działanie hipoglikemizujące (przez blokowanie reakcji kompensacyjnych), co
może prowadzić do wystąpienia śpiączki hipoglikemicznej.
Należy unikać picia alkoholu oraz przyjmowania leków zawierających alkohol.
Równoczesne stosowanie z ostrożnością:
Hipoglikemia może wystąpić podczas jednoczesnego przyjmowania następujących leków: inne leki
przeciwcukrzycowe (insulina, akarboza, biguanidy), leki blokujące receptory adrenergiczne,
flukonazol, inhibitory konwertazy angiotensyny (kaptopryl, enalapryl), leki blokujące receptory H2,
inhibitory MAO, sulfonamidy i niesteroidowe leki przeciwzapalne.

Następujące środki mogą zwiększać stężenie glukozy we krwi:
Równoczesne stosowanie niezalecane:
- Danazol: wpływ diabetogenny danazolu.
Jeżeli zastosowanie tego leku jest konieczne, pacjent powinien być pod ścisłą obserwacją z kontrolą
stężenia glukozy we krwi i w moczu. W razie konieczności należy dostosować dawkę gliklazydu
w trakcie i po zakończeniu leczenia danazolem.
Równoczesne stosowanie z ostrożnością:
- Chloropromazyna w dużych dawkach (ponad 100 mg/dobę) zwiększa stężenie glukozy we krwi
(obniżenie wydzielania insuliny).
Należy uprzedzić pacjenta i podkreślić istotność monitorowania stężenia glukozy we krwi i jeśli to
konieczne, odpowiednio dostosować dawkę.
- Glikokortykosteroidy oraz tetrakozaktyd mogą powodować hiperglikemię. Pacjenci otrzymujący
kortykosteroidy mogą wymagać zwiększenia dawki leków przeciwcukrzycowych.
- Rytodryna, salbutamol, terbutalina (dożylnie).
Zwiększenie stężenia glukozy następuje w związku z pobudzeniem receptorów beta-2. Należy
zwiększyć kontrolę stężenia glukozy we krwi i w moczu. W razie konieczności należy zastosować
insulinoterapię.
Równoczesne stosowanie po rozważeniu ryzyka:
- leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna). Pochodne sulfonylomocznika mogą nasilać działanie
przeciwzakrzepowe. Może być konieczna zmiana leku przeciwzakrzepowego.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Nie ma doświadczeń związanych ze stosowaniem gliklazydu u kobiet w ciąży, jednak są dostępne
nieliczne dane dotyczące innych pochodnych sulfonylomocznika.
W badaniach na zwierzętach gliklazyd nie wykazywał działania teratogennego.
Przed poczęciem należy uzyskać normoglikemię w celu zmniejszenia niebezpieczeństwa
wystąpienia wad wrodzonych u płodu w wyniku niewyrównanej cukrzycy u matki.
Stosowanie doustnych leków hipoglikemizujących jest niewłaściwe. Lekiem pierwszego wyboru w
leczeniu cukrzycy u kobiet w ciąży jest insulina.
Zaleca się odstawienie doustnych leków hipoglikemizujących i rozpoczęcie insulinoterapii przed
próbą zajścia w ciążę lub niezwłocznie po stwierdzeniu ciąży.
Karmienie piersią:
Nie ustalono, czy gliklazyd lub jego metabolity przenikają do mleka. Ze względu na
niebezpieczeństwo wystąpienia hipoglikemii u dziecka, stosowanie gliklazydu jest
przeciwwskazane u kobiet karmiących piersią.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Należy poinformować pacjenta o ryzyku wystąpienia hipoglikemii i jej objawach oraz o
konieczności zachowania ostrożności w czasie prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, zwłaszcza
na początku leczenia (patrz punkt 4.4).

#### 4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane opisano na podstawie doświadczenia ze stosowaniem gliklazydu oraz innych
pochodnych sulfonylomocznika. Działania niepożądane przedstawiono uwzględniając klasyfikację

układów i narządów oraz częstość występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10);

niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (≥1/10 000);
nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

- Zaburzenia metabolizmu i odżywiania (występują często):
Hipoglikemia
Tak jak w przypadku innych pochodnych sulfonylomocznika, stosowanie leku Diabrezide może
powodować hipoglikemię, zwłaszcza w razie nieregularnego odżywiania się.

Objawy hipoglikemii to: ból głowy, silny głód, nudności, wymioty, zmęczenie, senność, zaburzenia
snu, pobudzenie, agresja, osłabiona koncentracja, zaburzenia świadomości oraz spowolnienie
reakcji, depresja, uczucie splątania, zaburzenia widzenia i mowy, otępienie, drżenie, niedowłady,
zaburzenia czucia, zawroty głowy, uczucie bezsilności, utarta samokontroli, drgawki, konwulsje,
płytki oddech, bradykardia, senność i utrata świadomości, co może prowadzić do śpiączki oraz
zgonu. Dodatkowo mogą występować objawy pobudzenia adrenergicznego takie jak: poty,
wilgotność skóry, agresja, tachykardia, kołatanie serca, zwiększenie ciśnienia tętniczego, bóle w
klatce piersiowej oraz zaburzenia rytmu serca. Zazwyczaj objawy ustępują po podaniu
węglowodanów (cukier). Należy jednak pamiętać, że sztuczne substancje słodzące nie wywołują
żadnego efektu. Doświadczenia z innymi pochodnymi sulfonylomocznika wskazują, że
hipoglikemia może wystąpić ponownie nawet jeśli pomiary początkowo wskazują na skuteczność
leczenia. W przypadku ciężkiej lub długotrwałej hipoglikemii, nawet jeśli zostanie okresowo
opanowana poprzez spożycie cukru, należy niezwłocznie rozpocząć leczenie lub nawet może być
konieczna hospitalizacja.

Inne działania niepożądane:
- Zaburzenia żołądka i jelit (występują niezbyt często): ból brzucha, nudności, wymioty,
niestrawność, biegunka oraz zaparcia, których można uniknąć lub zminimalizować przyjmując
gliklazyd w trakcie śniadania.
Następujące działania niepożądane są rzadziej obserwowane:
- Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej (występują rzadko): wysypka, świąd, pokrzywka, obrzęk
naczynioruchowy, rumień, wykwity plamkowo-grudkowe, odczyny pęcherzowe (zespół Stevensa –
Johnsona i toksyczna rozpływna martwica naskórka).
- Zaburzenia krwi i układu chłonnego (występują rzadko): zmiany w obrazie hematologicznym
krwi występują rzadko, mogą one obejmować: niedokrwistość, leukopenię, małopłytkowość,
granulocytopenię. Zmiany te przemijają po zaprzestaniu leczenia.
- Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych (występują rzadko): zwiększona aktywność enzymów
wątrobowych (AspAT, AlAT, fosfataza zasadowa), zapalenie wątroby (pojedyncze przypadki).
Należy przerwać leczenie w przypadku pojawienia się żółtaczki cholestatycznej. Objawy te
zazwyczaj przemijają po odstawieniu leku.
- Zaburzenia oka (występują rzadko): przemijające zaburzenia widzenia mogą pojawiać się
szczególnie na początku leczenia na skutek zmian stężenia glukozy we krwi.

Działania niepożądane grupy leków:
W przypadku stosowania leków należących do grupy pochodnych sulfonylomocznika opisywano
następujące działania niepożądane: niedokrwistość, agranulocytozę, niedokrwistość hemolityczną,
pancytopenię i alergiczne zapalenie naczyń; obserwowano także przypadki zwiększenia aktywności
enzymów wątrobowych, a nawet zaburzenia czynności wątroby (np. z zastojem żółci i żółtaczką)
oraz zapalenie wątroby, które przemijało po odstawieniu pochodnej sulfonylomocznika lub (w
pojedynczych przypadkach) prowadziło do zagrażającej życiu niewydolności wątroby.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.
(22) 49 21 301, faks (22) 49 21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl..
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie
Przedawkowanie pochodnych sulfonylomocznika może wywołać hipoglikemię.
Nieznaczne objawy hipoglikemii, bez utraty przytomności i objawów neurologicznych można
korygować poprzez podanie węglowodanów, dostosowanie dawki i (lub) zmianę diety.
Pacjent powinien pozostawać pod ścisłą obserwacją aż do momentu, gdy lekarz upewni się, że
zagrożenie minęło.
Ciężkie objawy hipoglikemii ze śpiączką, drgawkami oraz innymi zaburzeniami neurologicznymi
należy leczyć w ramach natychmiastowej pomocy medycznej z niezwłoczną hospitalizacją
włącznie.
W razie rozpoznania lub podejrzenia śpiączki hipoglikemicznej należy podać pacjentowi szybki
wlew dożylny 50 ml hipertonicznego roztworu glukozy (20–30%). Następnie należy podać wlew
ciągły roztworu glukozy 10% wystarczający do utrzymania stężenia glukozy we krwi powyżej 1 g/l.
Pacjenci powinni pozostawać pod ścisłą obserwacją i w zależności od późniejszego stanu lekarz
zadecyduje, czy dalsza obserwacja jest konieczna. Dializa nie jest skuteczna ze względu na silne
wiązanie się gliklazydu z białkami osocza.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: sulfonamidy, pochodne mocznika,
kod ATC: A10BB09

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Mechanizm działania:
Aktywność hipoglikemiczna
Gliklazyd, podobnie jak inne pochodne sulfonylomocznika, powoduje zmniejszenie stężenia
glukozy we krwi zarówno u zdrowych ochotników, jak i u osób chorych na cukrzycę
insulinoniezależną.
Następuje to przez zwiększenie niedostatecznego wydzielania insuliny oraz zmniejszenie oporności
tkanek obwodowych na insulinę.
Wydzielanie insuliny przez komórki beta trzustki, zarówno podstawowe jak i po stymulacji, wzrasta
po podaniu gliklazydu w pierwszej oraz drugiej fazie wydzielania.
Działanie pozatrzustkowe polega na przywróceniu wrażliwości tkanek obwodowych na insulinę
poprzez np. zmniejszenie wytwarzania glukozy w wątrobie, wzrost klirensu glukozy i zwiększenie
aktywności syntazy glikogenu w mięśniach szkieletowych.
Nie wydaje się, by wymienione efekty mogły być następstwem działania na liczbę, powinowactwo
oraz funkcję receptorów insulinowych.
Działanie hematologiczne
Gliklazyd wykazuje określone działania hematologiczne — powoduje zmniejszenie przylegania i
agregacji płytek krwi, zwiększa uwalnianie aktywatorów plazminogenu w komórkach ścian naczyń
oraz zmniejsza ilość wolnych rodników, powodując wzrost aktywności dysmutazy nadtlenkowej.
Mikroangiopatia
Dane kliniczne wskazują, że długotrwałe stosowanie gliklazydu może spowalniać rozwój retinopatii
cukrzycowej w większym stopniu niż stosowanie innych pochodnych sulfonylomocznika lub diety.
Wchłanianie:
Gliklazyd jest wchłaniany w sposób czynny z przewodu pokarmowego (żołądka i jelit). Szybkość
wchłaniania różni się jednak znacznie u różnych osób, które można określić jako wchłaniające
wolno lub szybko.
Dystrybucja:

Badania biorównoważności wykonano na 20 zdrowych ochotnikach płci męskiej w wieku 33 ±7 lat,
otrzymujących dawkę 80 mg.
Uzyskano Cmax 2,652 ±0,651 mg/l (osoby badane) i 2,647 ±0,542 mg/l (wartość odniesienia) oraz
tmax odpowiednio 9 (3-9) godz. i 7,5 (3-12) godz.
Stężenie stacjonarne ustala się po 2 dniach stosowania.
Średni okres półtrwania w osoczu jest równy 10 godz., a objętość dystrybucji wynosi około 25 l.
W niewydolności nerek w przebiegu cukrzycy dochodzi do niewielkiego, nieznamiennego
wydłużenia okresu półtrwania w osoczu.
U pacjentów z niewydolnością nerek nie ma więc zwykle konieczności modyfikacji dawkowania.
Metabolizm:
W około 95% gliklazyd jest związany z białkami osocza, głównie z albuminami.
W badaniach na szczurach z użyciem węgla znakowanego radioaktywnie (14C) wykazano, że
gliklazyd podawany doustnie bądź dożylnie gromadzi się głównie w wątrobie i nerkach, niewielkie
ilości są odkładane w trzustce i nadnerczach oraz śladowe ilości — w ośrodkowym układzie
nerwowym.
W żadnych badaniach nie stwierdzono obecności gliklazydu w mleku.
Gliklazyd jest intensywnie metabolizowany przez utlenianie do nieaktywnych metabolitów.
Eliminacja:
Mniej niż 20% dawki jest wydalane z moczem w postaci niezmienionej.
Gliklazyd i jego nieaktywne metabolity są wydalane przez nerki.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie na podstawie konwencjonalnych badań toksyczności i
genotoksyczności z zastosowaniem powtórzonej dawki wykazały brak istotnego zagrożenia dla
ludzi.
Nie przeprowadzono długookresowych badań dotyczących działania rakotwórczego.
W badaniach na zwierzętach nie obserwowano zmian wynikłych z działania teratogennego,
natomiast obserwowano niską masę płodów u ciężarnych samic otrzymujących dawkę 25 razy
większą niż maksymalna dawka terapeutyczna zalecana u ludzi.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Laktoza jednowodna

Celuloza mikrokrystaliczna
Powidon
Karboksymetyloskrobia sodowa
Magnezu stearynian.

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności
5 lat
#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii Al/PVC+PE+PVDC w tekturowym pudełku.
40 szt. (2 blistry po 20 szt.).

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu
leczniczego do stosowania
Bez specjalnych wymagań, dotyczących usuwania.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.
Strada Statale 67, Località Granatieri
50018 Scandicci (Florencja)
Włochy

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/3599

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 09.06.1995 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13.01.2014 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

04/2022

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.