# Diagen

> Gliklazyd · 60 mg · Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Diagen
- **Nazwa powszechna:** Gliclazidum
- **Substancja czynna:** [Gliklazyd](https://apteka.online/odpowiedniki/gliclazidum)
- **Moc:** 60 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** A10BB09
- **Liczba opakowań:** 10
- **Numer pozwolenia:** 22365
- **Podmiot odpowiedzialny:** Viatris Ltd
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-cukrzycy/diagen-tabl-zu-60-mg-viatris
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-cukrzycy/diagen-tabl-zu-60-mg-viatris.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/33504/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/33504/characteristic

## Dostępne opakowania (10)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 tabl. w butelce | 5909991216023 | Rp | 12,19 zł (dopłata od 5,51 zł) | Trudno dostępny (2/5) | — |
| 10 tabl. w blistrze | 5909991216016 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 30 tabl. w blistrze | 5909991216030 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 30 tabl. w blistrze perforowanym | 5909991216047 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 60 tabl. w blistrze | 5909991216054 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 60 tabl. w butelce | 5909991216061 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 90 tabl. w blistrze | 5909991216078 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 90 tabl. w blistrze perforowanym | 5909991216092 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 90 tabl. w butelce | 5909991216085 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 100 tabl. w butelce | 5901797710637 | Rp | — | Brak danych | — |

## Leki refundowane

### 30 tabl. w butelce — EAN 5909991216023 · cena jedn. 0,41 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Cukrzyca | ryczałt | 12,19 zł | 5,51 zł | 6,68 zł | 9,88 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Diagen i w jakim celu się go stosuje?
Substancją czynną leku Diagen jest gliklazyd.

Lek Diagen jest lekiem zmniejszającym stężenie cukru we krwi (jest doustnym lekiem przeciwcukrzycowym
należącym do grupy pochodnych sulfonylomocznika).

Lek Diagen jest stosowany w leczeniu pewnej postaci cukrzycy (cukrzycy typu 2) u osób dorosłych, kiedy
przestrzeganie samej diety, ćwiczenia fizyczne oraz zmniejszenie masy ciała nie wystarczają do utrzymania
prawidłowego stężenia cukru we krwi.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diagen

Kiedy nie stosować leku Diagen:

- jeśli pacjent ma uczulenie na gliklazyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6)
- jeśli pacjent ma uczulenie na inne leki z tej samej grupy (pochodne sulfonylomocznika, np. glipizyd)
lub inne pochodne (sulfonamidy, np. hydrochlorotiazyd)
- jeśli u pacjenta występuje cukrzyca insulinozależna (typu 1)
- jeśli występują związki ketonowe i cukier w moczu (może to oznaczać, że u pacjenta występuje
kwasica ketonowa), stany przedśpiączkowe lub śpiączka cukrzycowa
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek lub wątroby
- jeśli pacjent przyjmuje mikonazol stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych (patrz punkt ,,Lek
Diagen a inne leki”)
- jeśli pacjentka karmi piersią (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Diagen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek powinien być przyjmowany tylko w przypadku regularnego spożywania pokarmów (łącznie ze
śniadaniem). Ważne jest regularne spożywanie węglowodanów z powodu zwiększonego ryzyka obniżenia
stężenia cukru we krwi (hipoglikemia) w przypadku opóźnienia lub pominięcia posiłku, spożycia
niewłaściwej ilości posiłku lub gdy posiłek jest ubogi w węglowodany.

Należy przestrzegać planu leczenia zaleconego przez lekarza, aby osiągnąć właściwe stężenie cukru we krwi.
Oznacza to, że oprócz regularnego przyjmowania tabletek, należy przestrzegać diety, być aktywnym
fizyczne, a w razie konieczności, zmniejszyć masę ciała.

Podczas leczenia gliklazydem konieczne jest regularne oznaczanie stężenia cukru we krwi (i ewentualnie
w moczu) oraz oznaczanie również glikozylowanej hemoglobiny (HbA1c).

Ryzyko zmniejszonego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii) może być zwiększone podczas
pierwszych tygodni leczenia. Z tego względu szczególnie konieczna jest dokładna kontrola lekarska, w tym
samokontrola stężenia glukozy we krwi, jeżeli to konieczne.

Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) może wystąpić, jeśli:
- pacjent przyjmuje posiłki nieregularnie lub pomija posiłki
- pacjent pości
- pacjent jest niedożywiony
- pacjent zmienia dietę
- pacjent zwiększa aktywność fizyczną, a spożycie węglowodanów nie jest wystarczające;
- pacjent spożywa alkohol, zwłaszcza, gdy pomija posiłki
- pacjent zażywa w tym samym czasie inne leki lub naturalne produkty (patrz punkt „Lek Diagen
a inne leki”)
- pacjent przyjmuje za duże dawki gliklazydu
- u pacjenta występują szczególne zaburzenia hormonalne (zaburzenia czynności tarczycy, przysadki
mózgowej lub kory nadnerczy)
- czynność nerek lub wątroby jest poważnie osłabiona
- pacjent ma poważne problemy z sercem lub układem krążenia (wpływającymi na krążenie
w naczyniach krwionośnych, takie jak dławica piersiowa)

Jeśli pacjent ma małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemię), mogą wystąpić nastepujące objawy:
- ból głowy
- silny głód
- uczucie mdłości (nudności)
- wymioty
- zmęczenie
- zaburzenia snu
- niepokój
- agresja
- osłabiona koncentracja
- zmniejszenie czujności i czasu reakcji
- depresja
- splątanie
- zaburzenia mowy lub widzenia, które mogą obejmować trudności w czytaniu lub pisaniu
- drżenie
- zaburzenia czucia
- osłabienie mięśni, częściowy paraliż
- zawroty głowy
- poczucie braku siły

Mogą także wystąpić następujące objawy:
- pocenie się
- wilgotna skóra
- lęk
- szybkie lub nieregularne bicie serca
- wysokie ciśnienie tętnicze krwi
- nagły, silny ból w klatce piersiowej, który może promieniować do sąsiadujących okolic (dławica
piersiowa)

Jeśli wystąpią następujące objawy, należy skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem:
Jeśli stężenie cukru we krwi dalej się zmniejsza, może wystąpić znaczne splątanie (majaczenie), drgawki,
utrata samokontroli, płytki oddech, wolne bicie serca, pacjent może stracić przytomność, które może
stanowić zagrożenie dla życia.

W większości przypadków objawy małego stężenia cukru we krwi znikają bardzo szybko, gdy pacjent
spożyje trochę cukru, np. tabletki z glukozą, kostki cukru, wypije słodki sok, osłodzoną herbatę.

Z tego względu należy zawsze nosić przy sobie pewne produkty z cukrem (tabletki z glukozą, kostki cukru).
Należy pamiętać, że sztuczne słodziki nie są skuteczne. Należy skontaktować się z lekarzem lub
najbliższym szpitalem, jeśli spożycie cukru nie pomaga, jeśli objawy powracają lub trwają przez długi
czas.

Objawy małego stężenia cukru mogą nie wystąpić, mogą być słabo zaznaczone lub rozwijać się bardzo
powoli, lub pacjent może nie być świadomy, że stężenie cukru we krwi zmniejszyło się. Może się to zdarzyć,
gdy pacjent jest w podeszłym wieku i przyjmuje pewne leki (np. działające na ośrodkowy układ nerwowy
i beta-adrenolityki).

W stresujących sytuacjach (np. wypadki, operacje chirurgiczne, zakażenie, gorączka, itd.) lekarz
tymczasowo może zmienić leczenie na terapię insuliną.

Objawy dużego stężenia cukru we krwi (hiperglikemia) mogą wystąpić, gdy gliklazyd nie zmniejszył jeszcze
wystarczająco stężenia cukru we krwi, jeśli pacjent nie stosował się do planu leczenia zaleconego przez
lekarza, jeśli stosuje produkty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (patrz
punkt „Lek Diagen a inne leki”) lub w szczególnych stresujących sytuacjach. Może to być pragnienie, częste
oddawanie moczu, suchość w jamie ustnej, sucha, swędząca skóra, zakażenia skóry i zmniejszona
aktywność.

Jeśli wystąpią te objawy, pacjent musi skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli w przeszłości u kogoś z rodziny lub u pacjenta stwierdzono wrodzony niedobór dehydrogenazy
glukozo-6-fosforanowej (G6PD) - (nieprawidłowe czerwone krwinki), może wystąpić zmniejszenie stężenia
hemoglobiny i rozpad czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna). Przed zażyciem tego leku należy
skontaktować się z lekarzem.

U pacjentów z porfirią (dziedziczna choroba genetyczna polegająca na nagromadzeniu się porfiryn lub ich
prekursorów w organizmie) opisano przypadki zaostrzenia porfirii po zastosowaniu niektórych innych leków
pochodnych sulfonylomocznika.

Dzieci i młodzież
Diagen nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży ze względu na brak danych.

Lek Diagen a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie należy stosować leku Diagen jeśli pacjent przyjmuje mikonazol w leczeniu zakażeń grzybiczych (patrz
punkt „Kiedy nie stosować leku Diagen”).

Działanie zmniejszające stężenie cukru we krwi gliklazydu może być nasilone, a objawy małego stężenia
cukru we krwi mogą wystąpić, kiedy jest przyjmowany jeden z następujących leków:
- inne leki stosowane w leczeniu wysokiego stężenia glukozy (insulina lub doustne leki
przeciwcukrzycowe, jak akarboza, tiazolidinediony (np. pioglitazon), metformina, agoniści receptora
GLP-1 (np. eksenatyd, liraglutyd, liksysenatyd lub albiglutyd))
- antybiotyki (np. sulfonamidy, klarytromycyna)
- leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego lub niewydolności serca
(beta-adrenolityki, inhibitory ACE, takie jak kaptopryl czy enalapryl)
- leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (mikonazol, flukonazol)
- leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka lub dwunastnicy (leki blokujące receptory H2)
- leki stosowane w leczeniu depresji (inhibitory MAO)
- leki przeciwbólowe lub przeciwreumatyczne (fenylbutazon, leki przeciwzapalne)
- leki zawierające alkohol
- leki stosowane w leczeniu wysokiego stężenia cholesterolu (fibraty)
- leki stosowane w leczeniu gorączki lub bólu (salicylany)

Działanie zmniejszające stężenie cukru we krwi gliklazydu może być osłabione, a objawy podwyższonego
stężenia cukru we krwi mogą wystąpić, kiedy jest przyjmowany jeden z następujących leków:

- leki stosowane w leczeniu chorób ośrodkowego układu nerwowego (chlorpromazyna)
- leki przeciwzapalne (kortykosteroidy). Ważna jest samokontrola stężenia glukozy we krwi
w przypadku stosowania tego leku, zwłaszcza na początku leczenia
- leki stosowane w leczeniu astmy lub stosowane podczas porodu (dożylnie podawane salbutamol,
rytodryna, terbutalina). Ważna jest samokontrola stężenia glukozy we krwi w przypadku stosowania
tych leków
- leki stosowane w leczeniu chorób piersi, ciężkich krwawień miesiączkowych i endometriozy
(danazol). Ważna jest samokontrola stężenia glukozy we krwi i w moczu w przypadku stosowania
tych leków
- produkty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) stosowane w leczeniu
łagodnej depresji

W przypadku stosowania leku Diagen jednocześnie z lekami należącymi do grupy antybiotyków zwanych
fluorochinolonami, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, mogą wystąpić zaburzenia stężenia glukozy
we krwi (małe i duże stężenie cukru we krwi).

Lek Diagen może zwiększyć działanie leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryny).

Należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania innych leków. Jeśli pacjent idzie do
szpitala, powinien poinformować personel medyczny, że przyjmuje lek Diagen.

Lek Diagen z alkoholem
Picie alkoholu w czasie stosowania leku Diagen nie jest zalecane, ponieważ może zaburzać kontrolę
cukrzycy, co może prowadzić do śpiączki cukrzycowej.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża
Nie należy stosować leku Diagen w czasie ciąży.

Karmienie piersią
Nie stosować leku Diagen w okresie karmienia piersią.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz może zalecić
bardziej odpowiednie leczenie.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Diagen nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn. Jeżeli stężenie glukozy we krwi jest za małe (hipoglikemia) lub zbyt duże (hiperglikemia), lub jeżeli
wystąpią zaburzenia widzenia jako wynik nieprawidłowego stężenia cukru we krwi, zdolność koncentracji
albo reakcji może być zaburzona. Takie objawy mogą występować częściej na początku leczenia lekiem
Diagen.

Należy pamiętać, że pacjent może stanowić zagrożenie dla siebie lub innych osób (np. podczas prowadzenia
pojazdu lub obsługiwania maszyn). Należy zapytać lekarza o możliwość prowadzenia pojazdu:
- jeżeli małe stężenie cukru (hipoglikemia) występuje często;
- jeżeli objawy małego stężenia cukru (hipoglikemii) są bardzo małe lub ich brak.

### 3. Jak stosować lek Diagen?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawkę ustala lekarz, w zależności od stężenia cukru we krwi i w moczu.
Wszelkie zmiany związane z czynnikami zewnętrznymi (np. zmniejszenie masy ciała, zmiana stylu życia,
stres) lub poprawa kontroli stężenia cukru we krwi mogą powodować konieczność zmiany dawek
gliklazydu.

Zalecana dawka wynosi od pół tabletki do 2 tabletek (od 30 mg do maksymalnie 120 mg) przyjmowanych
jednorazowo w czasie śniadania. Dawka zależy od odpowiedzi organizmu na leczenie.

Dawka początkowa wynosi zazwyczaj 30 mg raz na dobę. Jeśli stężenie glukozy we krwi nie jest
odpowiednio kontrolowane, lekarz może zwiększyć dawkę w kolejnych odstępach zwykle nie częściej niż co
1 miesiąc.

W leczeniu skojarzonym lekiem Diagen z metforminą, inhibitorem alfa-glukozydazy lub insuliną właściwa
dawka każdego leku zostanie indywidualnie dobrana przez lekarza.

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku Diagen jest
zbyt silne lub zbyt słabe.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Połknąć połowę tabletki lub całą tabletkę(i) jednorazowo. Nie żuć ani nie rozgniatać.
Tabletkę(i) należy popić szklanką wody w porze śniadania (najlepiej codziennie o tej samej porze).
Zawsze należy zjeść posiłek po przyjęciu tabletki(ek).

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Diagen
W przypadku przyjęcia zbyt wielu tabletek, u pacjenta może wystąpić małe stężenie cukru we krwi
(hipoglikemia), należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.
Objawy przedawkowania są objawami małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii) i zostały opisane
w punkcie 2. W takich sytuacjach może pomóc zjedzenie cukru (4 do 6 kostek) lub wypicie słodkiego
napoju, a następnie zjedzenie przekąski lub posiłku. Jeżeli pacjent jest nieprzytomny, należy natychmiast
poinformować lekarza oraz wezwać pogotowie ratunkowe. Tak samo należy postąpić, jeśli ktoś, np. dziecko,
przyjął ten lek przypadkowo. Nieprzytomnym pacjentom nie wolno podawać jedzenia lub napojów.

Należy upewnić się, że zawsze jest wcześniej poinformowana osoba, która może wezwać lekarza w razie
nagłego wypadku.

Pominięcie zastosowania leku Diagen
Ważne jest, aby przyjmować lek codziennie, ponieważ regularnie stosowany lek działa lepiej.

Jednakże jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku Diagen, następną dawkę powinien przyjąć o zwykłej
porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Diagen
Ponieważ leczenie cukrzycy trwa zwykle przez całe życie, należy skonsultować się z lekarzem przed
przerwaniem stosowania tego leku. Przerwanie leczenia może spowodować zwiększenie stężenia cukru we
krwi (hiperglikemię).

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęściej obserwowanym objawem niepożądanym jest małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia).
Objawy przedmiotowe i podmiotowe opisane są w punkcie „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Jeśli objawy te pozostaną bez leczenia, mogą przejść w senność, utratę przytomności lub śpiączkę. Jeśli
występujące zmniejszenie stężenia cukru we krwi jest znaczne lub przedłuża się, nawet jeśli jest tymczasowo
kontrolowane przez podanie cukru, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza.

Należy przerywać stosowanie leku oraz natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek
z następujących objawów niepożądanych:
• zmniejszenie liczby białych i czerwonych krwinek oraz płytek krwi (może powodować zmęczenie,
łatwe powstawanie siniaków, gorączkę, częste krwawienia z nosa i zwiększone ryzyko zakażenia, np.
zapalenie gardła, owrzodzenia jamy ustnej)
• zaburzenia czynności wątroby, takie jak zapalenie wątroby, które mogą powodować nudności
(mdłości), wymioty, utratę apetytu, gorączkę, świąd, zażółcenie skóry i oczu, ciemny kolor moczu,
jasne stolce, co może prowadzić do niewydolności wątroby
• fioletowe punkty i plamy na skórze; owrzodzenia skóry najczęściej na nogach, pośladkach lub na
tułowiu; pęcherze na skórze; pokrzywka, która może trwać dłużej niż 24 godziny oraz otwarte rany
z martwicą tkanek
• ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona z nasilonym pokrywaniem się skóry
pęcherzami oraz krwawieniem w okolicy warg, oczu, ust, nosa i narządów płciowych, a także
z toksyczną martwicą naskórka, które mogą powodować wysypkę, pęcherze lub łuszczenie skóry
• reakcja na lek, która może obejmować czerwoną wysypkę z wyczuwalnymi guzkami, podwyższoną
temperaturę, powiększenie węzłów chłonnych (np. pod pachami) i ogólne złe samopoczucie. Badania
krwi mogą pokazywać zmiany w czynności wątroby lub zmiany liczby niektórych rodzajów krwinek
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub połykaniu

Inne działania niepożądane

Bardzo rzadko: mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość, zmęczenie, ból głowy,
zawroty głowy
• reakcje skórne, takie jak wysypka, zaczerwienienie, świąd, pokrzywka, czerwona uwypuklająca się
wysypka, pęcherze
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, które może być widoczne w badaniach krwi.

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
• zaburzenia widzenia w wyniku zmiany w stężeniu glukozy we krwi
• zmniejszenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia)

Objawy te zazwyczaj znikają po przerwaniu leczenia.

Zaburzenia przewodu pokarmowego
Obserwowano ból brzucha, nudności (mdłości), wymioty, niestrawność, biegunka, zaparcia. Działania te są
mniejsze w przypadku przyjmowania leku Diagen ze śniadaniem, tak jak jest to zalecane.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie
181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, faks: 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Diagen?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym, butelce lub
blistrze po terminie ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Butelki: Zużyć w ciągu 100 dni od otwarcia opakowania.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Diagen

Substancją czynną jest gliklazyd. Każda tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 60 mg gliklazydu.

Inne składniki leku to hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Diagen i co zawiera opakowanie

Lek Diagen to biała do prawie białej, podłużna, obustronnie wypukła tabletka z wytłoczonym „M” po lewej
stronie lini podziału na jednej stronie tabletki, a na drugiej stronie tabletki „GL” po lewej stronie linii
podziału i „60” po jej prawej stronie. Tabletkę można dzielić na równe dawki.

Lek Diagen jest dostępny w blistrach zawierających 10, 30, 30 x 1 (dawki pojedyncze), 60 lub 90, 90 x 1
(dawki pojedyncze) tabletek i w butelkach po 30, 60 lub 90, 100 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Irlandia

Wytwórca/Importer:
Mylan Hungary Kft
H-2900 Komárom
Mylan utca 1
Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich
Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel: +48 22 546 64 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2025

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Diagen, 60 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera 60 mg gliklazydu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu.

Biała do prawie białej, podłużna, obustronnie wypukła tabletka z wytłoczonym „M” po lewej stronie lini
podziału na jednej stronie tabletki, a na drugiej stronie tabletki „GL” po lewej stronie linii podziału i „60” po
jej prawej stronie.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Diagen jest wskazany do stosowania w cukrzycy insulinoniezależnej (typu 2) u osób dorosłych, kiedy
przestrzeganie diety, ćwiczenia fizyczne oraz zmniejszenie masy ciała nie wystarczają do utrzymania
prawidłowego stężenia glukozy we krwi.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dawka dobowa produktu leczniczego Diagen wynosi od pół tabletki do 2 tabletek na dobę, tj. od 30 do
120 mg przyjmowanych doustnie, jednorazowo, w porze śniadania.

Zaleca się, by połknąć dawkę, bez rozgniatania lub żucia.

W przypadku pominięcia dawki, nie zwiększać dawki przyjmowanej następnego dnia.

Podobnie jak w przypadku innych leków o działaniu hipoglikemizującym, dawka powinna być dostosowana
indywidualnie w zależności od reakcji metabolicznej pacjenta (stężenie glukozy we krwi, HbA1c)

Dawka początkowa

Zalecana dawka początkowa wynosi 30 mg na dobę (połowa tabletki produktu leczniczego Diagen). Jeśli
stężenie glukozy we krwi jest skutecznie kontrolowane, dawka ta może być stosowana jako leczenie
podtrzymujące.

Jeśli stężenie glukozy we krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, dawkę można stopniowo zwiększyć do
60, 90 lub 120 mg na dobę. Nie powinno się zwiększać dawki częściej, niż co najmniej po upływie
1 miesiąca, z wyjątkiem pacjentów, u których stężenie glukozy we krwi nie uległo zmniejszeniu po dwóch

tygodniach leczenia. W takich przypadkach, dawkę można zwiększyć pod koniec drugiego tygodnia
leczenia.
Maksymalna, zalecana dawka dobowa to 120 mg.

Jedna tabletka 60 mg gliklazydu o zmodyfikowanym uwalnianiu jest równoważna dwóm tabletkom 30 mg
gliklazydu o zmodyfikowanym uwalnianiu. Możliwość przełamania tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu
60 mg produktu leczniczego Diagen pozwala na łatwe dawkowanie produktu leczniczego.

Zamiana tabletek produktu leczniczego zawierającego 80 mg gliklazydu na produkt leczniczy zawierający
60 mg gliklazydu w postaci tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu.
Jedna tabletka gliklazydu (80 mg) jest porównywalna z 30 mg produktu leczniczego w postaci tabletki
o zmodyfikowanym uwalnianiu (tj. połowa tabletki produktu leczniczego Diagen 60 mg). Zmiana może być
przeprowadzona pod warunkiem monitorowania parametrów krwi.

Zamiana innego, doustnego leku przeciwcukrzycowego na gliklazyd 60 mg w postaci tabletek
o zmodyfikowanym uwalnianiu.
Produkt leczniczy Diagen może być stosowany w celu zastąpienia innego, doustnego leku
przeciwcukrzycowego.

Podczas zamiany na produkt leczniczy Diagen należy wziąć pod uwagę dawkę oraz okres półtrwania
uprzednio stosowanego leku przeciwcukrzycowego.

Zastosowanie okresu przejściowego nie jest konieczne. Należy zastosować dawkę początkową 30 mg i tak ją
modyfikować, aby była dostosowana do zmian stężenia glukozy we krwi danego pacjenta, tak jak to
przedstawiono powyżej.

W razie zmiany z innych hipoglikemizujących pochodnych sulfonylomocznika o przedłużonym okresie
półtrwania może być konieczna kilkudniowa przerwa w leczeniu, aby zapobiec wystąpieniu efektu
addycyjnego dwóch produktów leczniczych, który może powodować hipoglikemię. Schemat dawkowania w
takich sytuacjach powinien być taki sam jak na początku stosowania produktu leczniczego Diagen, tzn.
leczenie należy rozpocząć od dawki 30 mg na dobę, a następnie ją zwiększać w zależności od reakcji
metabolicznej pacjenta.

Stosowanie razem z innymi lekami przeciwcukrzycowymi
Diagen może być stosowany z biguanidami, inhibitorami alfa-glukozydazy lub insuliną.

U pacjentów ze stężeniem glukozy we krwi niedostatecznie kontrolowanym z użyciem gliklazydu 60 mg,
tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu leczenie skojarzone z insuliną powinno być wprowadzone pod ścisłą
opieką medyczną.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku
Produkt leczniczy Diagen należy stosować zgodnie z tymi samymi zasadami dawkowania, jakie są zalecane
u pacjentów poniżej 65 lat.

Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów z lekką i umiarkowaną niewydolnością nerek powinny być zastosowane takie same zasady
dawkowania jak u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. Pacjenci ci powinni pozostawać pod
obserwacją. Dane te zostały potwierdzone w badaniach klinicznych.

Pacjenci z ryzykiem wystąpienia hipoglikemii:
- pacjenci niedożywieni lub źle odżywieni;
- z ciężkimi lub niedostatecznie wyrównanymi zaburzeniami endokrynologicznymi (niedoczynność
przysadki, niedoczynność tarczycy, niewydolność nadnerczy);
- po zaprzestaniu długotrwałego leczenia i (lub) leczenia dużymi dawkami kortykosteroidów;

- z ciężkimi chorobami tętnic (ciężka choroba wieńcowa, ciężka niewydolność tętnicy szyjnej, choroba
naczyń obwodowych).

Zaleca się stosowanie minimalnej dobowej dawki początkowej 30 mg.

Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa stosowania gliklazydu w postaci tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu
u dzieci i młodzieży. Nie ma dostępnych danych.

Sposób podawania

Podanie doustne.

#### 4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną, inne pochodne sulfonylomocznika i sulfonamidy lub na
którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
• Cukrzyca typu 1
• Stan przedśpiączkowy i śpiączka cukrzycowa, cukrzycowa kwasica ketonowa
• Ciężka niewydolność nerek lub wątroby (w tych przypadkach zaleca się zastosowanie insuliny)
• Leczenie mikonazolem (patrz punkt 4.5)
• Karmienie piersią (patrz punkt 4.6)

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Hipoglikemia
To leczenie powinno być stosowane jedynie u pacjentów regularnie odżywiających się (dotyczy śniadania).
Jest ważne, aby regularnie spożywać węglowodany ze względu na zwiększone ryzyko hipoglikemii, jeśli
posiłek jest przyjęty późno, jeśli spożyta jest nieodpowiednia ilość pokarmu lub posiłek zawiera mało
węglowodanów. Hipoglikemia częściej pojawia się podczas stosowania diet niskokalorycznych,
w następstwie długotrwałego lub forsownego wysiłku fizycznego, picia alkoholu lub w przypadku, gdy
zastosowano leczenie skojarzone lekami przeciwcukrzycowymi.

Hipoglikemia może wystąpić w następstwie stosowania pochodnych sulfonylomocznika (patrz punkt 4.8).
W niektórych przypadkach ciężkiej i przedłużonej hipoglikemii może być konieczne leczenie szpitalne
i podawanie glukozy przez kilka dni.

Aby zmniejszyć ryzyko hipoglikemii, należy ostrożnie dobierać pacjentów oraz ustalać dawkę, a pacjentów
należy odpowiednio poinformować.

Czynniki zwiększające ryzyko hipoglikemii:
• brak współpracy ze strony pacjenta (zwłaszcza u osób w podeszłym wieku)
• niedożywienie, nieregularne pory spożywania posiłków, opuszczanie posiłków, okresy poszczenia
lub zmiany w diecie
• brak równowagi pomiędzy wysiłkiem fizycznym a podażą węglowodanów;
• niewydolność nerek
• ciężka niewydolność wątroby
• przedawkowanie produktu leczniczego Diagen, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
• niektóre zaburzenia endokrynologiczne: zaburzenia czynności tarczycy, niedoczynność przysadki
oraz niewydolność nadnerczy
• równoczesne podawanie pewnych leków (patrz punkt 4.5)

Niewydolność nerek i wątroby:
Farmakokinetyka i (lub) farmakodynamika gliklazydu może być zmieniona u pacjentów z niewydolnością
wątroby lub ciężką niewydolnością nerek. U tych pacjentów hipoglikemia może się przedłużać, co może
wymagać odpowiedniego postępowania.

Informowanie pacjenta
Ryzyko hipoglikemii, jej objawy (patrz punkt 4.8), leczenie i czynniki predysponujące do jej wystąpienia,
należy wyjaśnić pacjentowi oraz członkom jego rodziny.

Pacjent powinien być poinformowany o istotnej roli, jaką spełniają zalecenia dietetyczne, regularne
uprawianie ćwiczeń oraz regularne oznaczanie stężenia glukozy we krwi.

Słaba kontrola glikemii:
Na kontrolę glikemii u pacjentów otrzymujących leki przeciwcukrzycowe mogą mieć wpływ następujące
sytuacje: produkty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (patrz punkt 4.5),
gorączka, uraz, zakażenie lub zabieg chirurgiczny. W niektórych przypadkach może być konieczne podanie
insuliny.

Skuteczność działania hipoglikemizującego jakiegokolwiek doustnego leku przeciwcukrzycowego, w tym
gliklazydu, z czasem ulega osłabieniu u wielu pacjentów: może to wynikać ze stopniowego nasilenia się
cukrzycy lub ze zmniejszenia reakcji na leczenie. Zjawisko to, znane jest jako wtórne niepowodzenie
terapeutyczne, w odróżnieniu od pierwotnego, kiedy to substancja czynna jest nieskuteczna w leczeniu
pierwszego rzutu. Przed stwierdzeniem wystąpienia u pacjenta wtórnego niepowodzenia terapeutycznego
należy rozważyć odpowiednie dostosowanie dawki oraz opracowanie diety.

Zaburzenia stężenia glukozy we krwi
U pacjentów z cukrzycą stosujących jednocześnie leczenie fluorochinolonami, zwłaszcza w podeszłym
wieku, zgłaszano zaburzenia stężenia glukozy we krwi, w tym hipoglikemię i hiperglikemię. U wszystkich
pacjentów stosujących jednocześnie gliklazyd i fluorochinolony zaleca się staranne monitorowanie stężenia
glukozy we krwi.

Badania laboratoryjne
Oznaczanie stężeń glikozylowanej hemoglobiny (lub pomiar glukozy w osoczu na czczo) zaleca się do
oceny kontroli glikemii. Użyteczna jest również samokontrola stężenia glukozy we krwi.

Stosowanie pochodnych sulfonylomocznika u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-
fosforanowej może prowadzić do rozwoju niedokrwistości hemolitycznej. Ponieważ gliklazyd należy do
pochodnych sulfonylomocznika, u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej należy
zachować ostrożność i rozważyć zastosowanie leczenia lekami, niebędącymi pochodnymi
sulfonylomocznika.

Pacjenci z porfirią:
U pacjentów z porfirią opisano przypadki zaostrzenia porfirii po zastosowaniu niektórych innych leków
pochodnych sulfonylomocznika.

Ciąża
Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania gliklazydu w czasie ciąży (patrz punkt 4.6).

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Następujące produkty zazwyczaj zwiększają ryzyko hipoglikemii:

Równoczesne stosowanie przeciwwskazane

• Mikonazol (stosowany ogólnie, żel do stosowania w jamie ustnej): nasila działanie hipoglikemizujące
z możliwością wywołania objawów hipoglikemii, lub nawet śpiączki.

Równoczesne stosowanie niezalecane

• Fenylbutazon (stosowany ogólne): nasila działanie hipoglikemizujące pochodnych sulfonylomocznika
(rozerwanie połączeń z białkami osocza i (lub) zmniejszenie ich wydalania).

Jest zalecane zastosowanie innego leku przeciwzapalnego, o ryzyku należy poinformować pacjenta
i podkreślić istotną rolę samokontroli. W razie konieczności należy dostosować dawkę w trakcie i po
zakończeniu leczenia lekiem przeciwzapalnym.

• Alkohol: nasila działanie hipoglikemizujące (przez blokowanie reakcji kompensacyjnych), co może
prowadzić do wystąpienia śpiączki hipoglikemicznej.

Należy unikać spożywania alkoholu lub leków zawierających alkohol.

Równoczesne stosowanie wymagające zachowania ostrożności

Nasilenie działania zmniejszającego stężenie glukozy we krwi i w niektórych przypadkach hipoglikemia
może wystąpić podczas jednoczesnego przyjmowania następujących produktów leczniczych:

• Inne leki przeciwcukrzycowe (insulina, akarboza, metformina, tiazolidynediony, inhibitory peptydazy
dipeptydylowej IV, agoniści receptora GLP-1), leki blokujące receptory beta-adrenergiczne,
flukonazol, inhibitory konwertazy angiotensyny (kaptopryl, enalapryl), leki blokujące receptory H2,
inhibitory MAO, sulfonamidy, klarytromycyna, niesteroidowe leki przeciwzapalne, fibraty i
salicylany.

Następujące produkty mogą zwiększać stężenie glukozy we krwi

Równoczesne stosowanie niezalecane

• Danazol: wpływ diabetogenny danazolu.

Jeżeli zastosowania tej substancji czynnej nie można uniknąć, pacjenta należy ostrzec i podkreślić znaczenie
kontroli stężenia glukozy we krwi i w moczu. W razie konieczności należy dostosować dawkę gliklazydu w
trakcie i po zakończeniu leczenia danazolem.

Równoczesne stosowanie wymagające zachowania ostrożności

• Chlorpromazyna (lek neuroleptyczny): duże dawki (> 100 mg/dobę) zwiększają stężenie glukozy we
krwi (zmniejszenie wydzielania insuliny).

Należy uprzedzić pacjenta i podkreślić istotność monitorowania stężenia glukozy we krwi. Może być
konieczne dostosowanie dawki przeciwcukrzycowej substancji czynnej podczas i po zakończeniu leczenia
lekiem neuroleptycznym.

• Glikokortykosteroidy (podane ogólnie i miejscowo: produkty lecznicze dostawowe, na skórę i
doodbytnicze) oraz tetrakozaktyd: zwiększenie stężenia glukozy we krwi z możliwą kwasicą
ketonową (zmniejszona tolerancja na węglowodany spowodowana przez glikokortykosteroidy).

Należy uprzedzić pacjenta i podkreślić istotność monitorowania stężenia glukozy we krwi, zwłaszcza na
początku leczenia. Może być konieczne dostosowanie dawki przeciwcukrzycowej substancji czynnej
podczas leczenia glikokortykosteroidami i po jego zakończeniu.

• Rytodryna, salbutamol, terbutalina (dożylnie): Zwiększenie stężenia glukozy następuje w związku z
pobudzeniem receptorów beta-2.

Należy podkreślić istotność monitorowania stężenia glukozy we krwi. W razie konieczności należy
zastosować insulinoterapię.

• Produkty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)
Ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) zmniejsza ekspozycję na gliklazyd. Należy
podkreślić znaczenie monitorowania stężenia glukozy we krwi.

Następujące produkty mogą powodować zaburzenia stężenia glukozy we krwi

Równoczesne stosowanie wymagające ostrożności podczas stosowania
• Fluorochinolony: w przypadku jednoczesnego stosowania gliklazydu i fluorochinolonów należy
ostrzec pacjenta o ryzyku zaburzenia stężeń glukozy we krwi, należy podkreślić znaczenie monitorowania
stężenia glukozy we krwi.

Równoczesne stosowanie po rozważeniu ryzyka

• Leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna): Pochodne sulfonylomocznika mogą nasilać działanie
przeciwzakrzepowe podczas jednoczesnego leczenia.

Może być konieczna zmiana leku przeciwzakrzepowego.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak danych lub jest ograniczona ilość danych (wyniki z mniej niż 300 ciąż) związanych ze stosowaniem
gliklazydu u kobiet w ciąży, aczkolwiek istnieją nieliczne dane dotyczące innych pochodnych
sulfonylomocznika.

W badaniach na zwierzętach gliklazyd nie wykazywał działania teratogennego (patrz punkt 5.3).

Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania gliklazydu w czasie ciąży.

Normoglikemię należy uzyskać przed poczęciem, w celu zmniejszenia niebezpieczeństwa wystąpienia wad
wrodzonych u płodu w wyniku niewyrównanej cukrzycy u matki.

Stosowanie doustnych leków hipoglikemizujących jest niewłaściwe. Lekiem pierwszego wyboru w leczeniu
cukrzycy u kobiet w ciąży jest insulina. Zaleca się odstawienie doustnych leków hipoglikemizujących
i rozpoczęcie insulinoterapii przed próbą zajścia w ciążę lub niezwłocznie po jej stwierdzeniu.

Karmienie piersią
Nie ustalono, czy gliklazyd lub jego metabolity przenikają do mleka kobiecego. Zważywszy na
niebezpieczeństwo wystąpienia hipoglikemii u noworodka stosowanie leku jest z tego powodu
przeciwwskazane u kobiet karmiących piersią. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci.

Płodność
U samców i samic szczurów nie zaobserwowano wpływu gliklazydu na płodność i zdolność rozmnażania
(patrz punkt 5.3).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Gliklazyd w postaci tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ
na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy poinformować pacjenta o ryzyku
wystąpienia hipoglikemii i jej objawach oraz konieczności zachowania ostrożności w czasie prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn, zwłaszcza na początku leczenia.

#### 4.8 Działania niepożądane

Na podstawie doświadczenia ze stosowaniem gliklazydu donoszono o następujących działaniach
niepożądanych.

Najczęstszym działaniem niepożądanym gliklazydu jest hipoglikemia.

Tak jak w przypadku innych pochodnych sulfonylomocznika leczenie produktem leczniczym Diagen może
powodować hipoglikemię, jeśli posiłki są nieregularne, a zwłaszcza, gdy są pomijane. Możliwe objawy
hipoglikemii to: ból głowy, silny głód, nudności, wymioty, zmęczenie, zaburzenia snu, pobudzenie, agresja,
osłabiona koncentracja, zaburzenia świadomości oraz spowolnienie reakcji, depresja, uczucie splątania,
zaburzenia widzenia i mowy, afazja, drżenie, niedowłady, zaburzenia czucia, zawroty głowy, uczucie
bezsilności, utrata samokontroli, majaczenie, drgawki, płytki oddech, bradykardia, senność i utrata
świadomości, co może prowadzić do śpiączki oraz zgonu.

Dodatkowo mogą być obserwowane objawy pobudzenia adrenergicznego, takie jak: pocenie się, wilgotność
skóry, niepokój, tachykardia, nadciśnienie tętnicze, kołatanie serca, dławica piersiowa oraz zaburzenia rytmu
serca.

Zazwyczaj objawy ustępują po podaniu węglowodanów (cukier). Należy jednak pamiętać, że sztuczne
substancje słodzące nie wywołują żadnego efektu. Doświadczenia z innymi pochodnymi sulfonylomocznika
pokazują, że hipoglikemia może wystąpić ponownie nawet, jeśli pomiary początkowo wskazują na
skuteczność leczenia.

W przypadku ciężkiej lub długotrwałej hipoglikemii, nawet jeśli jest okresowo kontrolowana poprzez
spożycie cukru, niezwłocznie należy rozpocząć leczenie lub nawet może być konieczna hospitalizacja.

Inne działania niepożądane

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe:
- ból brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka oraz zaparcia. Można ich uniknąć lub można
je zminimalizować przyjmując gliklazyd w trakcie śniadania.

Następujące działania niepożądane były obserwowane rzadziej:

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, rumień,
wykwity plamkowo-grudkowe, odczyny pęcherzowe (takie jak zespół Stevensa-Johnsona i martwica
toksyczno-rozpływna naskórka i autoimmunologiczne choroby pęcherzowe) i wyjątkowo wysypka polekowa
z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego: zmiany w obrazie hematologicznym krwi występują rzadko; mogą one
obejmować: niedokrwistość, leukopenię, małopłytkowość, granulocytopenię. Zmiany te przemijają po
zaprzestaniu leczenia.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (AspAT, AlAT,
fosfatazy zasadowej), zapalenie wątroby (odosobnione przypadki). Należy przerwać leczenie w przypadku
pojawienia się żółtaczki cholestatycznej.

Objawy te zazwyczaj przemijają po odstawieniu leku.

Zaburzenia oka: przemijające zaburzenia widzenia mogą pojawiać się szczególnie na początku leczenia na
skutek zmian stężeń glukozy we krwi.

Działania niepożądane danej grupy leków: tak jak po innych pochodnych sulfonylomocznika obserwowano
następujące zdarzenia niepożądane: przypadki erytrocytopenii, agranulocytozy, niedokrwistości
hemolitycznej, pancytopenii, alergicznego zapalenia naczyń, hiponatremii, zwiększenia aktywności
enzymów wątrobowych, a nawet zaburzenia czynności wątroby (np. z zastojem żółci i żółtaczką) oraz
zapalenie wątroby, które przemijało po odstawieniu pochodnej sulfonylomocznika lub w odosobnionych
przypadkach prowadziło do zagrażającej życiu niewydolności wątroby.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie

podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Przedawkowanie pochodnych sulfonylomocznika może wywołać hipoglikemię.

Nieznaczne objawy hipoglikemii, bez utraty przytomności lub objawów neurologicznych muszą być
korygowane poprzez podanie węglowodanów, dostosowanie dawki i (lub) zmianę diety. Pacjent powinien
być pod ścisłą obserwacją aż do momentu, gdy lekarz upewni się, że zagrożenie minęło.

Ciężkie objawy hipoglikemii ze śpiączką, drgawkami lub innymi zaburzeniami neurologicznymi muszą być
leczone w ramach natychmiastowej pomocy medycznej z niezwłoczną hospitalizacją włącznie.

W razie rozpoznania lub podejrzenia śpiączki hipoglikemicznej należy podać pacjentowi w szybkim wlewie
dożylnym 50 ml hipertonicznego roztworu glukozy (20 do 30%). Następnie należy podać we wlewie
ciągłym 10% roztwór glukozy wystarczający do utrzymania stężenia glukozy we krwi powyżej 1 g/l.
Pacjenci powinni być pod ścisłą obserwacją i w zależności od późniejszego stanu lekarz zadecyduje, czy
dalsza obserwacja jest konieczna.

Dializa nie jest skuteczna u pacjentów ze względu na silne wiązanie się gliklazydu z białkami osocza.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki obniżające stężenie glukozy we krwi, z wyłączeniem insulin,
sulfonamidy, pochodne mocznika, kod ATC: A10BB09

Mechanizm działania
Gliklazyd jest substancją czynną, doustną, hipoglikemizującą pochodną sulfonylomocznika, o działaniu
przeciwcukrzycowym, różni się od innych pochodnych heterocyklicznym pierścieniem z wbudowanym
atomem azotu.

Gliklazyd zmniejsza stężenie glukozy we krwi pobudzając wydzielanie insuliny przez komórki beta wysp
Langerhansa. Zwiększone poposiłkowe wydzielanie insuliny i białka C w trzustce utrzymuje się nawet po
dwóch latach leczenia.

Poza działaniem na metabolizm, gliklazyd wpływa również na naczynia.

Działanie farmakodynamiczne

Wpływ na uwalnianie insuliny
W cukrzycy typu 2, gliklazyd przywraca wczesne zwiększenie wydzielania insuliny w obecności glukozy
oraz nasila drugą fazę wydzielania insuliny. Znamienny zwiększenie wydzielania insuliny jest obserwowane
jako odpowiedź na stymulację indukowaną pokarmem lub glukozą.

Wpływ na naczynia
Gliklazyd zmniejsza proces formowania się mikrozakrzepów w dwóch mechanizmach, które mogą
powodować wystąpienie powikłań cukrzycy przez:
• częściowe hamowanie agregacji i adhezji płytek przez zmniejszenie aktywności markerów płytek (βtromboglobulina, tromboksan B2).

• wpływ na aktywność fibrynolityczną śródbłonka naczyń przez zwiększenie aktywności tkankowego
aktywatora plazminogenu (tPA).

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Po podaniu doustnym stężenie leku w osoczu zwiększa się stopniowo przez 6 godzin, a następnie pozostaje
na niezmienionym poziomie pomiędzy szóstą a dwunastą godziną.

Różnice międzyosobnicze są nieznaczne.

Wchłanianie gliklazydu jest całkowite. Posiłek nie wpływa na szybkość ani na stopień wchłaniania.

Dystrybucja
Wiązanie z białkami osocza wynosi ok. 95%. Objętość dystrybucji wynosi około 30 l.

Jednorazowa dawka dobowa gliklazydu w postaci tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu umożliwia
utrzymanie jego stężenia w osoczu przez ponad 24 godziny.

Metabolizm
Gliklazyd jest metabolizowany głównie w wątrobie i wydalany z moczem, przy czym wykrywa się w moczu
zaledwie 1% w postaci niezmienionej. Nie wykryto żadnego czynnego metabolitu w osoczu.

Eliminacja
Okres półtrwania w fazie eliminacji gliklazydu wynosi od 12 do 20 godzin.

Liniowość lub nieliniowość
Związek pomiędzy podaną dawką do 120 mg, a powierzchnią pod krzywą stężeń w funkcji czasu jest
liniowy.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku
Nie zaobserwowano żadnych klinicznie znaczących zmian parametrów farmakokinetycznych u pacjentów
w podeszłym wieku.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie na podstawie konwencjonalnych badań toksyczności
i genotoksyczności z zastosowaniem powtórzonej dawki wykazały brak istotnego zagrożenia dla ludzi.
Długoterminowe badania dotyczące wpływu rakotwórczego nie zostały przeprowadzone. W badaniach na
zwierzętach nie zaobserwowano zmian o podłożu teratogennym, natomiast mała masa ciała płodów była
obserwowana u zwierząt otrzymujących 25 razy większą dawkę niż maksymalna dawka terapeutyczna
zalecana do stosowania u ludzi. Płodności i zdolność reprodukcji nie uległy zmianie po podaniu gliklazydu
w badaniach na zwierzętach.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Hypromeloza
Celuloza mikrokrystaliczna
Magnezu stearynian

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

Blistry: 3 lata
Butelki: 3 lata
Butelka po otwarciu: zużyć w ciągu 100 dni.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Przezroczyste blistry PVC/PE/PVdC-Al w pudełkach tekturowych zawierających 10, 30, 30 x 1 (dawki
pojedyncze), 60, 90, 90 x 1 (dawki pojedyncze) tabletek.

Butelka HDPE z zakrętką z nieprzezroczystego polipropylenu (PP) ze środkiem pochłaniającym wilgoć
zawierającym żel silkonowy lub żel silkonowy i watę higroskopijną, opakowanie zawiera: 30, 60, 90, 100
tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Irlandia

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30 marca 2015
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13 marca 2020

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
PRODUKTU LECZNICZEGO

03/2025

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.