# Diaprel MR

> Gliklazyd · 60 mg · Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Diaprel MR
- **Nazwa powszechna:** Gliclazidum
- **Substancja czynna:** [Gliklazyd](https://apteka.online/odpowiedniki/gliclazidum)
- **Moc:** 60 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** A10BB09
- **Liczba opakowań:** 3
- **Numer pozwolenia:** 375/22
- **Podmiot odpowiedzialny:** InPharm Sp. z o.o.
- **Import równoległy:** Tak
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-cukrzycy/diaprel-mr-tabl-zu-60-mg-inpharm-375-22
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-cukrzycy/diaprel-mr-tabl-zu-60-mg-inpharm-375-22.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/47404/parallel-import-files/LEAFLET/public
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/22521/characteristic

## Dostępne opakowania (3)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 tabl. | 5909991497613 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — |
| 60 tabl. | 5909991497620 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 90 tabl. | 5909991497637 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Diaprel MR, tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu i w jakim celu się go?
stosuje

Diaprel MR, tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu jest lekiem zmniejszającym stężenie cukru we
krwi (zawiera doustny lek przeciwcukrzycowy należący do grupy pochodnych sulfonylomocznika).
Lek Diaprel MR, tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu jest stosowany w leczeniu pewnej postaci
cukrzycy (cukrzycy typu 2) u osób dorosłych, kiedy przestrzeganie samej diety, ćwiczenia fizyczne
oraz zmniejszenie masy ciała nie wystarczają do utrzymania prawidłowego stężenia cukru we krwi.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diaprel MR, tabletka o zmodyfikowanym
uwalnianiu

Kiedy nie stosować leku Diaprel MR, tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu:
‒ jeśli pacjent ma uczulenie na gliklazyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6), inne leki z tej samej grupy (pochodne sulfonylomocznika), inne
pochodne (sulfonamidy o działaniu hipoglikemizującym);
‒ jeśli u pacjenta występuje cukrzyca insulinozależna (typu 1);
‒ jeśli występują związki ketonowe i cukier w moczu (może to oznaczać, że u pacjenta występuje
kwasica ketonowa), stany przedśpiączkowe lub śpiączka cukrzycowa;
‒ jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek lub wątroby;
‒ jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (mikonazol, patrz
punkt ,,Lek Diaprel MR, tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu a inne leki”);
‒ jeśli pacjentka karmi piersią (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Diaprel MR, tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu, należy
omówić to z lekarzem.

Należy stosować się do zaleceń lekarza dotyczących leczenia, żeby osiągnąć właściwe stężenie cukru
we krwi. Oznacza to, że oprócz regularnego zażywania tabletek, należy przestrzegać diety,
wykonywać ćwiczenia fizyczne i, gdy jest konieczne, zmniejszyć masę ciała.

Podczas leczenia gliklazydem konieczne jest regularne oznaczanie stężenia cukru we krwi
(i ewentualnie w moczu) oraz oznaczanie również glikozylowanej hemoglobiny (HbA1c).

Ryzyko zmniejszonego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii) może być zwiększone podczas
pierwszych tygodni leczenia. Z tego względu szczególnie konieczna jest dokładna kontrola lekarska.

Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) może wystąpić, jeśli:
‒ pacjent przyjmuje posiłki nieregularnie lub pomija posiłki;
‒ pacjent pości;
‒ pacjent jest niedożywiony;
‒ pacjent zmienia dietę;
‒ pacjent zwiększa aktywność fizyczną, a spożycie węglowodanów nie jest wystarczające;
‒ pacjent spożywa alkohol, zwłaszcza, gdy pomija posiłki;
‒ pacjent zażywa w tym samym czasie inne leki lub naturalne preparaty;
‒ pacjent przyjmuje za duże dawki gliklazydu;
‒ u pacjenta występują szczególne zaburzenia hormonalne (zaburzenia czynności tarczycy, przysadki
mózgowej lub kory nadnerczy);
‒ czynność nerek lub wątroby jest poważnie osłabiona.

Jeśli pacjent ma małe stężenie cukru we krwi, mogą wystąpić następujące objawy:
ból głowy, silny głód, nudności, wymioty, zmęczenie, zaburzenia snu, niepokój, agresywność,
osłabiona koncentracja, zmniejszona czujność i czas reakcji, depresja, dezorientacja, zaburzenia
mowy lub widzenia, drżenie, zaburzenia czucia, zawroty głowy, bezsilność.
Mogą także wystąpić następujące objawy: pocenie się, wilgotna skóra, lęk, szybkie lub nieregularne
bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, nagły, silny ból w klatce piersiowej, który może promieniować
(dławica piersiowa).

Jeśli stężenie cukru we krwi dalej się zmniejsza, może wystąpić znaczne splątanie (majaczenie),
drgawki, utrata samokontroli, płytki oddech, wolne bicie serca, pacjent może stracić przytomność.

W większości przypadków objawy małego stężenia cukru we krwi znikają bardzo szybko, gdy pacjent
spożyje trochę cukru, np. tabletki z glukozą, kostki cukru, wypije słodki sok, osłodzoną herbatę.
Z tego względu należy zawsze nosić przy sobie pewne produkty z cukrem (tabletki z glukozą, kostki
cukru). Należy pamiętać, że sztuczne słodziki nie są skuteczne. Należy skontaktować się z lekarzem
lub najbliższym szpitalem, jeśli spożycie cukru nie pomaga lub jeśli objawy powracają.

Objawy małego stężenia cukru mogą nie wystąpić, mogą być słabo zaznaczone lub rozwijać się
bardzo powoli, lub pacjent może nie być świadomy, że stężenie cukru we krwi zmniejszyło się. Może
się to zdarzyć, gdy pacjent jest w podeszłym wieku i przyjmuje pewne leki (np. działające na
ośrodkowy układ nerwowy i beta-adrenolityki).
W stresujących sytuacjach (wypadki, operacje chirurgiczne, gorączka, itd.) lekarz tymczasowo może
zmienić leczenie na terapię insuliną.

Objawy dużego stężenia cukru we krwi (hiperglikemia) mogą wystąpić, gdy gliklazyd nie zmniejszył
jeszcze wystarczająco stężenia cukru we krwi, jeśli pacjent nie stosował się do planu leczenia
zaleconego przez lekarza, jeśli pacjent przyjmuje preparaty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego
(Hypericum perforatum) (patrz punkt ,,Lek Diaprel MR, tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu a
inne leki”) lub w szczególnych stresujących sytuacjach. Może to być pragnienie, częste oddawanie
moczu, suchość w jamie ustnej, sucha, swędząca skóra, zakażenia skóry i zmniejszona aktywność.
Jeśli wystąpią te objawy, pacjent musi skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku stosowania gliklazydu w tym samym czasie z lekami należącymi do grupy
antybiotyków zwanych fluorochinolonami, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, mogą

wystąpić zaburzenia stężenia glukozy we krwi (małe i duże stężenie cukru we krwi). W tym
przypadku lekarz przypomni pacjentowi o znaczeniu monitorowania stężenia glukozy we krwi.

Jeśli w przeszłości u kogoś z rodziny lub u pacjenta stwierdzono wrodzony niedobór dehydrogenazy
glukozo-6-fosforanowej (G6PD) - (nieprawidłowe czerwone krwinki), może wystąpić zmniejszenie
stężenia hemoglobiny i rozpad czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna). Przed zażyciem
tego leku należy skontaktować się z lekarzem.

U pacjentów z porfirią (dziedziczna choroba genetyczna polegająca na nagromadzeniu się porfiryn lub
ich prekursorów w organizmie) opisano przypadki zaostrzenia porfirii po zastosowaniu niektórych
innych leków pochodnych sulfonylomocznika.

Lek Diaprel MR, tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu nie jest zalecany do stosowania u dzieci
z powodu braku danych.

Lek Diaprel MR, tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Działanie zmniejszające stężenie cukru we krwi gliklazydu może być nasilone, a objawy małego
stężenia cukru we krwi mogą wystąpić, kiedy jest przyjmowany jeden z następujących leków:
‒ inne leki stosowane w leczeniu dużego stężenia cukru we krwi (doustne leki przeciwcukrzycowe,
agoniści receptora GLP-1 lub insulina);
‒ antybiotyki (sulfonamidy, klarytromycyna);
‒ leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego lub niewydolności serca (betaadrenolityki, inhibitory ACE, takie jak kaptopryl czy enalapryl);
‒ leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (mikonazol, flukonazol);
‒ leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka lub dwunastnicy (leki blokujące receptory H2);
‒ leki stosowane w leczeniu depresji (inhibitory MAO);
‒ leki przeciwbólowe lub przeciwreumatyczne (fenylbutazon, ibuprofen);
‒ leki zawierające alkohol.

Następujące leki mogą zmniejszać działanie gliklazydu i powodować zwiększone stężenie cukru we
krwi:
‒ leki stosowane w leczeniu chorób ośrodkowego układu nerwowego (chloropromazyna);
‒ leki przeciwzapalne (kortykosteroidy);
‒ leki stosowane w leczeniu astmy lub stosowane podczas porodu (dożylnie podawany salbutamol,
rytodryna, terbutalina);
‒ leki stosowane w leczeniu chorób piersi, ciężkich krwawień miesiączkowych i endometriozy
(danazol);
‒ preparaty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).

W przypadku stosowania leku Diaprel MR w tym samym czasie z lekami należącymi do grupy
antybiotyków zwanych fluorochinolonami, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, mogą
wystąpić zaburzenia stężenia glukozy we krwi (małe i duże stężenie cukru we krwi).

Lek Diaprel MR, tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu może zwiększyć działanie leków
przeciwzakrzepowych (warfaryny).

Należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania innego leku.
Jeśli pacjent idzie do szpitala, powinien poinformować personel medyczny, że przyjmuje lek Diaprel
MR, tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu.

Lek Diaprel MR, tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek Diaprel MR, tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu można przyjmować z jedzeniem
i bezalkoholowymi napojami.

Nie zaleca się picia alkoholu, ponieważ może to zmienić kontrolę cukrzycy w nieprzewidywalny
sposób.

Ciąża i karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania leku Diaprel MR, tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu w czasie ciąży.
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna
poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nie wolno stosować leku Diaprel MR, tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu podczas karmienia
piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jeżeli stężenie glukozy we krwi jest za małe (hipoglikemia) lub zbyt duże (hiperglikemia), lub jeżeli
wystąpią zaburzenia widzenia jako wynik nieprawidłowego stężenia cukru we krwi, zdolność
koncentracji albo reakcji może być zaburzona. Należy pamiętać, że pacjent może stanowić zagrożenie
dla siebie lub innych osób (np. podczas prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn).
Należy zapytać lekarza o możliwość prowadzenia pojazdu:
‒ jeżeli małe stężenie cukru (hipoglikemia) występuje często;
‒ jeżeli objawy małego stężenia cukru (hipoglikemii) są bardzo małe lub ich brak.

Lek Diaprel MR, tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera laktozę jednowodną
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

### 3. Jak stosować lek Diaprel MR, tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu?
Dawka
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawkę ustala lekarz, w zależności od stężenia cukru we krwi i w moczu.
Wszelkie zmiany związane z czynnikami zewnętrznymi (zmniejszenie masy ciała, zmiana stylu życia,
stres) lub poprawa kontroli stężenia cukru we krwi mogą wymagać zmiany dawek gliklazydu.

Zalecana dawka dobowa wynosi od pół tabletki do dwóch tabletek (maksymalnie 120 mg),
przyjmowanych jednorazowo w czasie śniadania. Dawka zależy od odpowiedzi organizmu na
leczenie.
Tabletka może być podzielona na połowy.

Lek Diaprel MR, tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu, jest przeznaczony do stosowania
doustnego.
Tabletkę(i) należy popić szklanką wody w porze śniadania (najlepiej codziennie o tej
samej porze). Należy połknąć połowę tabletki lub całą tabletkę(i) jednorazowo. Nie żuć ani nie
rozgniatać tabletek. Zawsze należy zjeść posiłek po przyjęciu tabletki(ek).

W leczeniu skojarzonym lekiem Diaprel MR, tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu z metforminą,
inhibitorem alfa-glukozydazy, tiazolidynedionem, inhibitorem peptydazy dipeptydylowej IV, agonistą
receptora GLP-1 lub insuliną właściwa dawka każdego leku zostanie indywidualnie dobrana przez
lekarza.

Jeśli pacjent zauważy, że stężenia cukru we krwi są duże, chociaż pacjent przyjmuje lek jak
przepisano, powinien zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Diaprel MR, tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu
W przypadku przyjęcia zbyt wielu tabletek, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub
udać się do najbliższego szpitala.

Objawy przedawkowania są objawami małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii) i zostały opisane
w punkcie 2. W takich sytuacjach może pomoc zjedzenie cukru (4 do 6 kostek) lub wypicie
słodkiego napoju, a następnie zjedzenie przekąski lub posiłku. Jeżeli pacjent jest nieprzytomny, należy
natychmiast poinformować lekarza oraz wezwać pogotowie ratunkowe. Tak samo należy postąpić,
jeśli ktoś (np. dziecko) przyjął ten lek przypadkowo. Nieprzytomnym pacjentom nie wolno podawać
jedzenia lub napojów.
Należy upewnić się, że zawsze jest wcześniej poinformowana osoba, która może wezwać lekarza
w razie nagłego wypadku.

Pominięcie zastosowania leku Diaprel MR, tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu
Ważne jest, aby przyjmować lek codziennie, ponieważ regularnie stosowany lek działa lepiej.
Jednakże jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku Diaprel MR, tabletka o zmodyfikowanym
uwalnianiu, następną dawkę powinien przyjąć o zwykłej porze.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Diaprel MR, tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu
Ponieważ leczenie cukrzycy trwa zwykle przez całe życie, należy skonsultować się z lekarzem przed
przerwaniem stosowania tego leku.
Przerwanie leczenia może spowodować zwiększenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemię), co
zwiększa ryzyko powstania powikłań cukrzycy.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęściej obserwowanym objawem niepożądanym jest małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia).
Objawy przedmiotowe i podmiotowe opisane są w punkcie „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Jeśli objawy te pozostaną bez leczenia, mogą przejść w senność, utratę przytomności lub śpiączkę.
Jeśli występujące zmniejszenie stężenia cukru we krwi jest znaczne lub przedłuża się, nawet jeśli jest
tymczasowo kontrolowane przez podanie cukru, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza.

Zaburzenia wątroby
Obserwowano pojedyncze przypadki zaburzonej czynności wątroby, która może powodować
zażółcenie skóry i oczu. W razie wystąpienia tych objawów należy niezwłocznie skontaktować się
z lekarzem. Objawy zazwyczaj ustępują po odstawieniu leku. Lekarz zadecyduje, czy przerwać
leczenie.

Zaburzenia skóry
Obserwowano reakcje skórne, takie jak wysypka, zaczerwienienie, świąd, pokrzywka, pęcherze,
obrzęk naczynioruchowy (szybkie opuchnięcie tkanek, takich jak powieki, twarz, wargi, jama ustna,
język lub gardło, co może powodować trudności w oddychaniu). Wysypka może rozwijać się do
rozległych zmian w postaci pęcherzy lub prowadzić do łuszczenia skóry.
Jeśli u pacjenta wystąpią te objawy, należy przerwać zażywanie leku Diaprel MR oraz pilnie
skontaktować się z lekarzem i poinformować go o przyjmowaniu tego leku.

Wyjątkowo zgłaszano objawy ciężkich reakcji nadwrażliwości (DRESS, ang. Drug Rush with
Eosinophilia and Systemic Symptoms): początkowo w postaci objawów grypopodobnych oraz
wysypki na twarzy, która następnie rozprzestrzeniała się, oraz wystąpienie wysokiej temperatury.

Zaburzenia krwi
Zmniejszenie liczby krwinek we krwi (np. płytek krwi, czerwonych i białych krwinek) może
spowodować bladość, przedłużone krwawienie, siniaki, bóle gardła i gorączkę. Objawy te zazwyczaj
ustępują po przerwaniu leczenia.

Zaburzenia pokarmowe
Bóle brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka i zaparcia. Objawy te można zmniejszyć
stosując lek Diaprel MR, tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu razem z posiłkiem jak zalecano.

Zaburzenia oka
Może być zaburzone widzenie, zwłaszcza na początku leczenia. To działanie jest związane ze
zmianami stężenia cukru we krwi.

Tak jak po innych pochodnych sulfonylomocznika obserwowano następujące zdarzenia niepożądane:
przypadki znacznych zmian liczby krwinek i alergiczne zapalenie ściany naczyń, zmniejszenie
stężenia sodu we krwi (hiponatremia), objawy uszkodzenia wątroby (np. żółtaczka), które
w większości przypadków ustąpiły po odstawieniu pochodnych sulfonylomocznika, niemniej jednak
w pojedynczych przypadkach mogące prowadzić do zagrażającej życiu niewydolności wątroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Diaprel MR, tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Diaprel MR, tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu
‒ Substancją czynną leku jest gliklazyd. Każda tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera
60 mg gliklazydu.
‒ Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, maltodekstryna, hypromeloza, magnezu stearynian,
krzemionka koloidalna bezwodna.

Jak wygląda lek Diaprel MR, tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu i co zawiera opakowanie
Lek Diaprel MR występuje w postaci białych, podłużnych tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu,
o długości 15 mm i szerokości 7 mm, z rowkiem dzielącym i z wytłoczonym oznakowaniem „DIA
60” po obu stronach. Tabletki są dostępne w blistrach pakowanych w pudełka tekturowe po 30, 60 i 90
tabletek.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny we Francji, kraju eksportu:
Les Laboratoires Servier, 50, rue Carnot, 92284 Suresnes cedex, Francja

Wytwórca:
Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran, 45520 Gidy, Francja

Servier (Ireland) Industries Limited, Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow, Irlandia

Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A., ul. Annopol 6B, 03-236 Warszawa, Polska

Laboratorios Servier S.L., Avenida de Los Madronos, 33, 28043 Madryt, Hiszpania

Importer równoległy:
InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Warszawa

Przepakowano w:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Warszawa

Numer pozwolenia we Francji, kraju eksportu: 34009 338 233 8 2
Numer pozwolenia na import równoległy: 375/22

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria DIAMICRON MR 60 mg
Belgia UNI DIAMICRON 60 mg
Bułgaria DIAPREL MR 60 mg
Chorwacja DIAPREL MR 60 mg
Cypr DIAMICRON MR 60 mg
Republika Czeska DIAPREL MR 60 mg
Dania DIAMICRON UNO 60 mg
Estonia DIAPREL MR 60 mg
Francja DIAMICRON 60 mg
Niemcy DIAMICRON UNO 60 mg
Grecja DIAMICRON MR 60 mg
Węgry DIAPREL MR 60 mg
Irlandia DIAMICRON MR 60 mg
Włochy DIAMICRON 60 mg
Łotwa DIAPREL MR 60 mg
Litwa DIAPREL MR 60 mg
Luksemburg DIAMICRON 60 mg
Malta DIAMICRON MR 60 mg
Holandia DIAMICRON MR 60 mg
Polska DIAPREL MR
Portugalia DIAMICRON LM 60 mg
Rumunia DIAPREL MR 60 mg
Republika Słowacka DIAPREL MR 60 mg
Słowenia DIAPREL MR 60 mg
Hiszpania DIAMICRON 60 mg

Data zatwierdzenia ulotki: 11.10.2022 r.

[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

DIAPREL MR, 60 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 60 mg gliklazydu (Gliclazidum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu.
Biała, podłużna tabletka o długości 15 mm i szerokości 7 mm, z rowkiem dzielącym i z wytłoczonym
oznakowaniem „DIA 60” po obu stronach.
Tabletka może być podzielona na połowy.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Cukrzyca insulinoniezależna (typ 2) u osób dorosłych, kiedy przestrzeganie diety, ćwiczenia fizyczne oraz
zmniejszenie masy ciała nie wystarczają do utrzymania prawidłowego stężenia glukozy we krwi.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dawka dobowa produktu Diaprel MR wynosi od pół tabletki do 2 tabletek na dobę, tj. od 30 do 120 mg
przyjmowanych doustnie, jednorazowo, w porze śniadania.
Zaleca się, by połknąć dawkę, bez rozgniatania lub żucia.
W przypadku pominięcia dawki, nie wolno zwiększać dawki przyjmowanej następnego dnia.

Podobnie jak w przypadku innych leków o działaniu hipoglikemizującym, dawka powinna być
dostosowana indywidualnie w zależności od reakcji metabolicznej pacjenta (stężenie glukozy we krwi,
HbA1c).

Dawka początkowa
Zalecana dawka początkowa wynosi 30 mg na dobę (połowa tabletki produktu Diaprel MR).
Jeśli stężenie glukozy we krwi jest skutecznie kontrolowane, dawka ta może być stosowana jako leczenie
podtrzymujące.
Jeśli stężenie glukozy we krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, dawkę można stopniowo zwiększyć do
60, 90 lub 120 mg na dobę. Nie powinno się zwiększać dawki częściej, niż co najmniej po upływie
1 miesiąca, z wyjątkiem pacjentów, u których stężenie glukozy we krwi nie uległo zmniejszeniu po dwóch
tygodniach leczenia. W takich przypadkach, dawkę można zwiększyć pod koniec drugiego tygodnia
leczenia.
Maksymalna, zalecana dawka dobowa to 120 mg.

Jedna tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu 60 mg produktu Diaprel MR jest równoważna dwóm
tabletkom o zmodyfikowanym uwalnianiu 30 mg produktu Diaprel MR. Zdolność do przełamania
tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu 60 mg produktu Diaprel MR pozwala na łatwe dawkowanie
preparatu.

Zamiana tabletek produktu zawierającego 80 mg gliklazydu na produkt Diaprel MR, 60 mg, tabletki
o zmodyfikowanym uwalnianiu
Jedna tabletka produktu zawierającego 80 mg gliklazydu jest porównywalna z 30 mg produktu w postaci
tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu (tj. połowa tabletki produktu Diaprel MR zawierającego 60 mg).
Zmiana może być przeprowadzona pod warunkiem monitorowania parametrów krwi.

Zamiana innego, doustnego leku przeciwcukrzycowego na produkt Diaprel MR
Diaprel MR może być stosowany w celu zastąpienia innego, doustnego leku przeciwcukrzycowego.
Podczas zamiany na produkt Diaprel MR należy wziąć pod uwagę dawkę oraz okres półtrwania
uprzednio stosowanego leku przeciwcukrzycowego.
Zastosowanie okresu przejściowego nie jest konieczne.
Należy zastosować dawkę początkową 30 mg i tak ją modyfikować, aby była dostosowana do
reakcji stężenia glukozy we krwi danego pacjenta, tak jak to przedstawiono powyżej.

W razie zmiany z innych hipoglikemizujących pochodnych sulfonylomocznika o przedłużonym okresie
półtrwania może być konieczna kilkudniowa przerwa w leczeniu, aby zapobiec wystąpieniu efektu
addycyjnego dwóch preparatów, który może powodować hipoglikemię.
Schemat dawkowania w takich sytuacjach powinien być taki sam jak na początku stosowania produktu
Diaprel MR, tzn. leczenie należy rozpocząć od dawki 30 mg na dobę, a następnie ją zwiększać w zależności
od reakcji metabolicznej pacjenta.

Leczenie skojarzone z innymi lekami przeciwcukrzycowymi
Diaprel MR może być stosowany z biguanidami, inhibitorami alfa-glukozydazy lub insuliną.
U pacjentów ze stężeniem glukozy we krwi niedostatecznie kontrolowanym z użyciem produktu Diaprel MR
leczenie skojarzone z insuliną powinno być wprowadzone pod ścisłą opieką medyczną.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku
Produkt Diaprel MR należy stosować zgodnie z tymi samymi zasadami dawkowania, jakie są zalecane
u pacjentów poniżej 65 lat.

Zaburzenie czynności nerek
U pacjentów z łagodną i umiarkowaną niewydolnością nerek powinny być zastosowane takie same zasady
dawkowania jak u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. Pacjenci ci powinni pozostawać
pod obserwacją. Dane te zostały potwierdzone w badaniach klinicznych.

Pacjenci z ryzykiem wystąpienia hipoglikemii:
- pacjenci niedożywieni lub źle odżywieni;
- z ciężkimi lub niedostatecznie wyrównanymi zaburzeniami endokrynologicznymi (niedoczynność
przysadki, niedoczynność tarczycy, niewydolność nadnerczy);
- po zaprzestaniu długotrwałego leczenia i (lub) leczenia dużymi dawkami kortykosteroidów;
- z ciężkimi chorobami tętnic (ciężka choroba wieńcowa, ciężka niewydolność tętnicy szyjnej, choroba
naczyń obwodowych).
Zaleca się stosowanie minimalnej dobowej dawki początkowej 30 mg.

Dzieci i młodzież
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Diaprel MR u dzieci i młodzieży. Brak
danych dotyczących stosowania u dzieci i młodzieży.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Ten produkt leczniczy jest przeciwwskazany w przypadku:
- nadwrażliwości na gliklazyd lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, inne
pochodne sulfonylomocznika, sulfonamidy;
- cukrzycy typu 1;
- stanu przedśpiączkowego i śpiączki cukrzycowej, ketozy i kwasicy cukrzycowej;
- ciężkiej niewydolności nerek lub wątroby: w tych przypadkach zaleca się zastosowanie insuliny;
- leczenia mikonazolem (patrz punkt 4.5);
- laktacji (patrz punkt 4.6).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Hipoglikemia
To leczenie powinno być stosowane jedynie u pacjentów regularnie odżywiających się (dotyczy śniadania).
Jest ważne, aby regularnie spożywać węglowodany ze względu na zwiększone ryzyko hipoglikemii, jeśli
posiłek jest przyjęty późno, jeśli spożyta jest nieodpowiednia ilość pokarmu lub posiłek zawiera mało
węglowodanów. Hipoglikemia częściej pojawia się podczas stosowania diet niskokalorycznych,
w następstwie długotrwałego lub forsownego wysiłku fizycznego, picia alkoholu lub w przypadku, gdy
zastosowano leczenie skojarzone lekami przeciwcukrzycowymi.
Hipoglikemia może wystąpić w następstwie stosowania pochodnych sulfonylomocznika (patrz punkt 4.8).
Niektóre przypadki ciężkiej i przedłużonej hipoglikemii mogą wymagać leczenia szpitalnego i podawania
glukozy przez kilka dni.
Aby zmniejszyć ryzyko hipoglikemii, należy ostrożnie dobierać pacjentów oraz ustalać dawkę, a pacjentów
należy odpowiednio poinformować.

Czynniki zwiększające ryzyko wystąpienia hipoglikemii:
- brak współpracy ze strony pacjenta (zwłaszcza u osób w podeszłym wieku);
- niedożywienie, nieregularne pory spożywania posiłków, opuszczanie posiłków, okresy poszczenia lub
zmiany w diecie;
- brak równowagi pomiędzy wysiłkiem fizycznym a podażą węglowodanów;
- niewydolność nerek;
- ciężka niewydolność wątroby;
- przedawkowanie produktu Diaprel MR;
- niektóre zaburzenia endokrynologiczne: zaburzenia czynności tarczycy, niedoczynność przysadki oraz
niewydolność nadnerczy;
- równoczesne podawanie pewnych leków (patrz punkt 4.5).

Niewydolność nerek i wątroby: farmakokinetyka i (lub) farmakodynamika gliklazydu może być zmieniona
u pacjentów z niewydolnością wątroby lub ciężką niewydolnością nerek.
U tych pacjentów hipoglikemia może się przedłużać, co może wymagać odpowiedniego postępowania.

Informowanie pacjenta
Ryzyko hipoglikemii, jej objawy (patrz punkt 4.8), leczenie i czynniki predysponujące do jej wystąpienia,
należy wyjaśnić pacjentowi oraz członkom jego rodziny.
Pacjent powinien być poinformowany o istotnej roli, jaką spełniają zalecenia dietetyczne, regularne
uprawianie ćwiczeń oraz regularne oznaczanie stężenia glukozy we krwi.

Słaba kontrola glikemii
Na kontrolę glikemii u pacjentów otrzymujących leki przeciwcukrzycowe mogą mieć wpływ następujące
sytuacje: stosowanie preparatów zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)(patrz
punkt 4.5),gorączka, uraz, infekcja lub zabieg chirurgiczny. W niektórych przypadkach może być konieczne
podanie insuliny.

Skuteczność działania hipoglikemizującego jakiegokolwiek doustnego leku przeciwcukrzycowego, w tym
gliklazydu, z czasem ulega osłabieniu u wielu pacjentów: może to wynikać ze stopniowego nasilenia się
cukrzycy lub ze zmniejszenia reakcji na leczenie. Zjawisko to, znane jest jako wtórne niepowodzenie
terapeutyczne, w odróżnieniu od pierwotnego, kiedy to substancja czynna jest nieskuteczna w leczeniu
pierwszego rzutu. Przed stwierdzeniem wystąpienia u pacjenta wtórnego niepowodzenia terapeutycznego
należy rozważyć odpowiednie dostosowanie dawki oraz opracowanie diety.

Zaburzenia stężenia glukozy we krwi
U pacjentów z cukrzycą stosujących jednocześnie leczenie fluorochinolonami, zwłaszcza w podeszłym
wieku, zgłaszano zaburzenia stężenia glukozy we krwi, w tym hipoglikemię i hiperglikemię. U wszystkich
pacjentów stosujących w tym samym czasie Diaprel MR i fluorochinolony zaleca się staranne
monitorowanie stężenia glukozy we krwi.

Badania laboratoryjne
Oznaczanie stężeń glikozylowanej hemoglobiny (lub pomiar glukozy w osoczu na czczo) zaleca się do
oceny kontroli glikemii. Użyteczna jest również samokontrola stężenia glukozy we krwi.

Stosowanie pochodnych sulfonylomocznika u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-
fosforanowej może prowadzić do rozwoju niedokrwistości hemolitycznej. Ponieważ gliklazyd należy do
pochodnych sulfonylomocznika, u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej należy
zachować ostrożność i rozważyć zastosowanie leczenia lekami, nie będącymi pochodnymi
sulfonylomocznika.

Pacjenci z porfirią
U pacjentów z porfirią opisano przypadki zaostrzenia porfirii po zastosowaniu niektórych innych leków
pochodnych sulfonylomocznika.

Substancje pomocnicze
Produkt Diaprel MR nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną
nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Następujące produkty zazwyczaj zwiększają ryzyko hipoglikemii

Równoczesne stosowanie przeciwwskazane
• Mikonazol (stosowany ogólnie, żel do stosowania w jamie ustnej): nasila działanie
hipoglikemizujące z możliwością wywołania objawów hipoglikemii, lub nawet śpiączki.

Równoczesne stosowanie niezalecane
• Fenylbutazon (stosowany ogólne): nasila działanie hipoglikemizujące pochodnych
sulfonylomocznika (rozerwanie połączeń z białkami osocza i (lub) zmniejszenie ich wydalania).
Jest zalecane zastosowanie innego leku przeciwzapalnego, o ryzyku należy poinformować pacjenta
i podkreślić istotną rolę samokontroli.
W razie konieczności należy dostosować dawkę w trakcie i po zakończeniu leczenia lekiem
przeciwzapalnym.

• Alkohol: nasila działanie hipoglikemizujące (przez blokowanie reakcji kompensacyjnych), co może
prowadzić do wystąpienia śpiączki hipoglikemicznej.
Należy unikać spożywania alkoholu lub leków zawierających alkohol.

Równoczesne stosowanie z ostrożnością
Nasilenie działania zmniejszającego stężenie glukozy we krwi i w niektórych przypadkach hipoglikemia
może wystąpić podczas jednoczesnego przyjmowania następujących preparatów: inne leki
przeciwcukrzycowe (insulina, akarboza, metformina, tiazolidynediony, inhibitory peptydazy

dipeptydylowej IV, agoniści receptora GLP-1), leki blokujące receptory adrenergiczne,
flukonazol, inhibitory konwertazy angiotensyny (kaptopryl, enalapryl), leki blokujące receptory H2,
inhibitory MAO, sulfonamidy, klarytromycyna i niesteroidowe leki przeciwzapalne.

Następujące produkty mogą zwiększać stężenie glukozy we krwi

Równoczesne stosowanie niezalecane
• Danazol: wpływ diabetogenny danazolu.
Jeżeli zastosowania tej substancji czynnej nie można uniknąć, pacjenta należy ostrzec i podkreślić
znaczenie kontroli stężenia glukozy we krwi i w moczu. W razie konieczności należy dostosować dawkę
gliklazydu w trakcie i po zakończeniu leczenia danazolem.

Równoczesne stosowanie z ostrożnością
• Chloropromazyna (lek neuroleptyczny): duże dawki (> 100 mg/dobę) zwiększają stężenie glukozy
we krwi (zmniejszenie wydzielania insuliny).
Należy uprzedzić pacjenta i podkreślić istotność monitorowania stężenia glukozy we krwi. Może być
konieczne dostosowanie dawki przeciwcukrzycowej substancji czynnej podczas i po
zakończeniu leczenia lekiem neuroleptycznym.

• Glikokortykosteroidy (podane ogólnie i miejscowo: preparaty dostawowe, na skórę i doodbytnicze)
oraz tetrakozaktyd: zwiększenie stężenia glukozy we krwi z możliwą kwasicą
ketonową (zmniejszona tolerancja na węglowodany spowodowana przez glikokortykosteroidy).
Należy uprzedzić pacjenta i podkreślić istotność monitorowania stężenia glukozy we krwi,
zwłaszcza na początku leczenia. Może być konieczne dostosowanie dawki przeciwcukrzycowej
substancji czynnej podczas i po zakończeniu leczenia glikokortykosteroidami.

• Rytodryna, salbutamol, terbutalina (dożylnie)
Zwiększenie stężenia glukozy następuje w związku z pobudzeniem receptorów beta-2. Należy
podkreślić istotność monitorowania stężenia glukozy we krwi. W razie konieczności należy
zastosować insulinoterapię.

• Preparaty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)
Ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) zmniejsza ekspozycję na gliklazyd. Należy
podkreślić znaczenie monitorowania stężenia glukozy we krwi.

Następujące produkty mogą powodować zaburzenia stężenia glukozy we krwi

Równoczesne stosowanie wymagające ostrożności podczas stosowania
• Fluorochinolony: w przypadku jednoczesnego stosowania produktu Diaprel MR i fluorochinolonów
należy ostrzec pacjenta o ryzyku zaburzenia stężeń glukozy we krwi, należy podkreślić znaczenie
monitorowania stężenia glukozy we krwi.

Równoczesne stosowanie po rozważeniu ryzyka
• Leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna). Pochodne sulfonylomocznika mogą nasilać działanie
przeciwzakrzepowe podczas jednoczesnego leczenia. Może być konieczna zmiana leku
przeciwzakrzepowego.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania
gliklazydu u kobiet w ciąży, aczkolwiek istnieją nieliczne dane dotyczące innych pochodnych
sulfonylomocznika.
W badaniach na zwierzętach gliklazyd nie wykazywał działania teratogennego (patrz punkt 5.3).

Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania gliklazydu podczas ciąży.

Normoglikemię należy uzyskać przed poczęciem, w celu zmniejszenia niebezpieczeństwa wystąpienia wad
wrodzonych u płodu w wyniku niewyrównanej cukrzycy u matki.
Stosowanie doustnych leków hipoglikemizujących jest niewłaściwe. Lekiem pierwszego wyboru
w leczeniu cukrzycy u kobiet w ciąży jest insulina.
Zaleca się odstawienie doustnych leków hipoglikemizujących i rozpoczęcie insulinoterapii przed próbą
zajścia w ciążę, lub niezwłocznie po jej stwierdzeniu.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy gliklazyd lub jego metabolity przenikają do mleka kobiecego. Zważywszy na
niebezpieczeństwo wystąpienia hipoglikemii u noworodka stosowanie leku jest z tego względu
przeciwwskazane u kobiet karmiących piersią. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodka lub
niemowlęcia.

Płodność
Nie obserwowano wpływu na płodność lub zdolność do rozrodu u samców czy samic szczurów (patrz punkt
5.3).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt Diaprel MR nie wpływa lub ma znikomy wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn. Jednakże należy poinformować pacjenta o ryzyku wystąpienia hipoglikemii i jej objawach oraz
konieczności zachowania ostrożności w czasie prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn, zwłaszcza na początku leczenia.

#### 4.8 Działania niepożądane

Na podstawie doświadczenia ze stosowaniem gliklazydu donoszono o następujących działaniach
niepożądanych.

Najczęstszym działaniem niepożądanym gliklazydu jest hipoglikemia.
Tak jak w przypadku innych pochodnych sulfonylomocznika leczenie produktem Diaprel MR może
powodować hipoglikemię, jeśli posiłki są nieregularne, a zwłaszcza, gdy są pomijane.
Możliwe objawy hipoglikemii to: ból głowy, silny głód, nudności, wymioty, zmęczenie, zaburzenia snu,
pobudzenie, agresja, osłabiona koncentracja, zaburzenia świadomości oraz spowolnienie reakcji, depresja,
uczucie splątania, zaburzenia widzenia i mowy, afazja, drżenie, niedowłady, zaburzenia czucia, zawroty
głowy, uczucie bezsilności, utrata samokontroli, majaczenie, drgawki, płytki oddech, bradykardia, senność
i utrata świadomości, co może prowadzić do śpiączki oraz zgonu.
Dodatkowo mogą być obserwowane objawy pobudzenia adrenergicznego, takie jak: pocenie się, wilgotność
skóry, niepokój, tachykardia, nadciśnienie, kołatanie serca, dławica piersiowa oraz zaburzenia rytmu serca.
Zazwyczaj objawy ustępują po podaniu węglowodanów (cukier). Należy jednak pamiętać, że sztuczne
substancje słodzące nie wywołują żadnego efektu. Doświadczenia z innymi pochodnymi sulfonylomocznika
pokazują, że hipoglikemia może wystąpić ponownie nawet, jeśli pomiary początkowo wskazują
na skuteczność leczenia.
W przypadku ciężkiej lub długotrwałej hipoglikemii, nawet jeśli jest okresowo kontrolowana poprzez
spożycie cukru, niezwłocznie należy rozpocząć leczenie lub nawet może być konieczna hospitalizacja.

Inne działania niepożądane
Zaburzeń żołądkowo-jelitowych, takich jak: ból brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka oraz
zaparcia, można uniknąć lub można je zminimalizować przyjmując gliklazyd w trakcie śniadania.

Następujące działania niepożądane są rzadziej obserwowane:
• zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy,

rumień, wykwity plamkowo-grudkowe, odczyny pęcherzowe (takie jak zespół Stevensa-Johnsona,
martwica toksyczno-rozpływna naskórka i autoimmunologiczne choroby pęcherzowe) i wyjątkowo
wysypka polekowa z eozynofilią oraz objawami ogólnymi (DRESS, ang. Drug Rush with
Eosinophilia and Systemic Symptoms).

• zaburzenia krwi i układu chłonnego: zmiany w obrazie hematologicznym krwi występują rzadko;
mogą one obejmować: niedokrwistość, leukopenię, małopłytkowość, granulocytopenię. Zmiany te
przemijają po zaprzestaniu leczenia.

• zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (AspAT,
AlAT, fosfatazy zasadowej), zapalenie wątroby (odosobnione przypadki). Należy przerwać leczenie
w przypadku pojawienia się żółtaczki cholestatycznej.

Objawy te zazwyczaj przemijają po odstawieniu leku.

• zaburzenia oka: przemijające zaburzenia widzenia mogą pojawiać się szczególnie na początku
leczenia na skutek zmian stężeń glukozy we krwi.

Działania niepożądane danej grupy leków
Tak jak po innych pochodnych sulfonylomocznika obserwowano następujące zdarzenia niepożądane:
przypadki erytrocytopenii, agranulocytozy, niedokrwistości hemolitycznej, pancytopenii, alergicznego
zapalenia naczyń, hiponatremii, zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych, a nawet zaburzenia
czynności wątroby (np. z zastojem żółci i żółtaczką) oraz zapalenie wątroby, które przemijało po
odstawieniu pochodnej sulfonylomocznika lub w odosobnionych przypadkach prowadziło do zagrażającej
życiu niewydolności wątroby.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Przedawkowanie pochodnych sulfonylomocznika może wywołać hipoglikemię.
Nieznaczne objawy hipoglikemii, bez utraty przytomności lub objawów neurologicznych muszą być
korygowane poprzez podanie węglowodanów, dostosowanie dawki i (lub) zmianę diety.
Pacjent powinien być pod ścisłą obserwacją aż do momentu, gdy lekarz nie upewni się, że zagrożenie
minęło.
Ciężkie objawy hipoglikemii ze śpiączką, drgawkami lub innymi zaburzeniami neurologicznymi muszą być
leczone w ramach natychmiastowej pomocy medycznej z niezwłoczną hospitalizacją włącznie.
W razie rozpoznania lub podejrzenia śpiączki hipoglikemicznej należy podać pacjentowi w szybkim wlewie
dożylnym 50 ml hipertonicznego roztworu glukozy (20-30%). Następnie należy podać we wlewie ciągłym
10% roztwór glukozy wystarczający do utrzymania stężenia glukozy we krwi powyżej 1 g/l. Pacjenci
powinni być pod ścisłą obserwacją i w zależności od późniejszego stanu lekarz zadecyduje, czy dalsza
obserwacja jest konieczna. Dializa nie jest skuteczna u pacjentów ze względu na silne wiązanie się

gliklazydu z białkami osocza.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: sulfonamidy, pochodne mocznika.
kod ATC: A10BB09

Mechanizm działania

Gliklazyd jest substancją czynną, doustną, hipoglikemizującą pochodną sulfonylomocznika, o działaniu
przeciwcukrzycowym, różni się od innych pochodnych heterocyklicznym pierścieniem z wbudowanym
atomem azotu.
Gliklazyd zmniejsza stężenie glukozy we krwi pobudzając wydzielanie insuliny przez komórki beta wysp
Langerhansa. Zwiększone poposiłkowe wydzielanie insuliny i białka C w trzustce utrzymuje się nawet
po dwóch latach leczenia.
Poza działaniem na metabolizm, gliklazyd wpływa również na naczynia.

Działanie farmakodynamiczne

Wpływ na uwalnianie insuliny
W cukrzycy typu 2, gliklazyd przywraca wczesny wzrost wydzielania insuliny w obecności glukozy oraz
nasila drugą fazę wydzielania insuliny.
Znamienny wzrost wydzielania insuliny jest obserwowany jako odpowiedź na stymulację indukowaną
pokarmem lub glukozą.

Wpływ na naczynia
Gliklazyd zmniejsza proces formowania się mikrozakrzepów w dwóch mechanizmach, które mogą leżeć
u podstaw powikłań cukrzycy przez:
• częściowe hamowanie agregacji i adhezji płytek przez zmniejszenie aktywności markerów płytek (βtromboglobulina, tromboksan B2).
• wpływ na aktywność fibrynolityczną śródbłonka naczyń przez zwiększenie aktywności tkankowego
aktywatora plazminogenu (tPA).

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Po podaniu doustnym stężenie leku w osoczu zwiększa się stopniowo przez 6 godzin, a następnie pozostaje
na niezmienionym poziomie pomiędzy szóstą a dwunastą godziną. Różnice międzyosobnicze są nieznaczne.
Wchłanianie gliklazydu jest całkowite. Posiłek nie wpływa na szybkość ani na stopień wchłaniania.

Dystrybucja
Wiązanie z białkami osocza wynosi ok. 95%. Objętość dystrybucji wynosi około 30 l.
Jednorazowa dawka dobowa produktu Diaprel MR umożliwia utrzymanie stężenia gliklazydu w osoczu
przez ponad 24 godziny.

Metabolizm
Gliklazyd jest metabolizowany głównie w wątrobie i wydalany z moczem, przy czym wykrywa się w moczu
zaledwie 1% w postaci niezmienionej. Nie wykryto żadnego czynnego metabolitu w osoczu.

Eliminacja
Okres półtrwania w fazie eliminacji gliklazydu wynosi od 12 do 20 godzin.

Liniowość lub nieliniowość
Związek pomiędzy podaną dawką do 120 mg, a powierzchnią pod krzywą stężeń w funkcji czasu jest
liniowy.

Szczególne grupy pacjentów
Pacjenci w podeszłym wieku
Nie zaobserwowano żadnych klinicznie znaczących zmian parametrów farmakokinetycznych u pacjentów
w podeszłym wieku.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie na podstawie konwencjonalnych badań toksyczności
i genotoksyczności z zastosowaniem powtórzonej dawki wykazały brak istotnego zagrożenia dla ludzi.
Długoterminowe badania dotyczące wpływu rakotwórczego nie zostały przeprowadzone.
W badaniach na zwierzętach nie zaobserwowano zmian o podłożu teratogennym, natomiast mała masa ciała
płodów była obserwowana u zwierząt otrzymujących 25 razy większą dawkę niż maksymalna dawka
terapeutyczna zalecana do stosowania u ludzi. W badaniach na zwierzętach, po podaniu gliklazydu, nie
obserwowano wpływu na płodność lub zdolność do rozrodu.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna
Maltodekstryna
Hypromeloza
Magnezu stearynian
Krzemionka koloidalna bezwodna

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Przezroczysty blister PVC/Aluminium, pakowany w tekturowe pudełko.

7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 100 (opakowanie podzielone na pojedyncze dawki), 112, 120,
180 lub 500 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU

Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Francja

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 16641

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 marca 2010 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 9 października 2015 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
PRODUKTU LECZNICZEGO

17/02/2020

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.