# Diaril

> Glimepiryd · 3 mg · Tabletki

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Diaril
- **Nazwa powszechna:** Glimepiridum
- **Substancja czynna:** [Glimepiryd](https://apteka.online/odpowiedniki/glimepiridum)
- **Moc:** 3 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** A10BB12
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 12017
- **Podmiot odpowiedzialny:** Biofarm Sp. z o.o.
- **Producent:** Biofarm Sp. z o.o.
PharmaPath S.A., Polska
Grecja
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-cukrzycy/diaril-tabl-3-mg-biofarm
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-cukrzycy/diaril-tabl-3-mg-biofarm.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/15856/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/15856/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 tabl. | 5909990566129 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — |
| 60 tabl. | 5909990566136 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Diaril i w jakim celu się go stosuje?
Diaril jest doustnym lekiem zmniejszającym stężenie cukru we krwi. Jest to lek należący do grupy
leków nazywanych pochodnymi sulfonylomocznika.

Działanie leku Diaril polega na zwiększeniu ilości insuliny wytwarzanej przez trzustkę. Insulina
obniża stężenie cukru we krwi.

W jakim celu stosuje się lek Diaril:
Diaril jest stosowany do leczenia pewnego rodzaju cukrzycy (cukrzyca typu 2), gdy za pomocą
stosowanej diety, wysiłku fizycznego i zmniejszenia masy ciała nie można wyrównać stężenia cukru
we krwi.

Diaril można stosować jednocześnie z metforminą lub insuliną.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diaril

Nie należy stosować leku Diaril i należy powiadomić lekarza:
- jeśli pacjent ma uczulenie na glimepiryd lub inne leki z grupy pochodnych sulfonylomocznika
(leki stosowane do zmniejszenia stężenia cukru we krwi, np. glibenklamid) lub sulfonamidów
(leki stosowane w przypadku zakażeń bakteryjnych, np. sulfametoksazol), lub na którykolwiek
z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta stwierdzono cukrzycę insulinozależną (cukrzyca typu 1);
- jeśli u pacjenta stwierdzono kwasicę ketonową (powikłanie cukrzycy powodujące zwiększenie
stężenia kwasu w organizmie; mogą wówczas wystąpić następujące objawy: zmęczenie,
nudności, częste oddawanie moczu i sztywnienie mięśni);
- jeśli u pacjenta stwierdzono śpiączkę cukrzycową;
- jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę nerek;

- jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę wątroby.

Nie należy stosować leku w przypadku występowania któregokolwiek z wyżej wymienionych stanów.
W razie wątpliwości, przed zastosowaniem leku Diaril należy skontaktować się z lekarzem lub
farmaceutą

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Diaril należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli u pacjenta wystąpił uraz, operacja, zakażenie przebiegające z gorączką lub inna sytuacja
związana ze stresem; należy poinformować o tym lekarza, ponieważ niezbędna może być
tymczasowa zmiana leczenia;
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby lub nerek.

W razie jakichkolwiek wątpliwości, przed zastosowaniem leku Diaril należy skontaktować się
z lekarzem lub farmaceutą.

U pacjentów z niedoborem enzymu dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej może wystąpić
zmniejszenie stężenia hemoglobiny oraz rozpad czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna).

Dzieci i młodzież
Informacje o stosowaniu leku Diaril u osób w wieku poniżej 18 lat są ograniczone. Nie jest zalecane
stosowanie leku w tej grupie pacjentów.

Ważne informacje na temat hipoglikemii (małe stężenie cukru we krwi)
Podczas stosowania leku Diaril u pacjenta wystąpić może hipoglikemia (małe stężenie cukru we krwi).
Poniżej znajdują się dodatkowe informacje na temat hipoglikemii, jej objawów i leczenia.

Następujące czynniki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia hipoglikemii:
- niedożywienie, nieregularne spożywanie posiłków, opuszczanie lub opóźnienia w spożywaniu
posiłków;
- zmiany w diecie;
- zastosowanie większej dawki leku Diaril niż to konieczne;
- zaburzenia czynności nerek;
- ciężka choroba wątroby;
- pewne schorzenia szczególne wywołane zaburzeniami hormonalnymi (np. zaburzenia czynności
tarczycy, przysadki mózgowej, kory nadnerczy);
- spożywanie alkoholu (zwłaszcza w przypadku pominięcia posiłku);
- przyjmowanie pewnych leków (patrz poniżej „Diaril a inne leki”);
- wykonanie większego niż zwykle wysiłku fizycznego, jeśli posiłek był niedostatecznie obfity
lub pożywienie zawierało mniejszą niż zwykle ilość węglowodanów.

Do objawów hipoglikemii należą:
- niepohamowany głód, ból głowy, nudności, wymioty, znużenie, senność, zaburzenia snu,
niepokój ruchowy, agresywność, zaburzenia koncentracji, czujności i czasu reakcji, depresja,
dezorientacja, zaburzenia mowy i widzenia, zaburzenia zdolności mówienia, drżenie, niedowład
części ciała, zaburzenia czucia, zawroty głowy, bezradność;
- mogą wystąpić także następujące objawy: pocenie się, wilgotna skóra, lęk, przyspieszenie
czynności serca, podwyższone ciśnienie krwi, kołatanie serca, nagły silny ból w klatce
piersiowej, który może promieniować na sąsiadujące części ciała (dusznica bolesna lub
nieregularna czynność serca).

Jeśli stężenie cukru we krwi nadal będzie się zmniejszać, mogą wystąpić: stan splątania
(delirium), drgawki, utrata samokontroli, płytki oddech i zwolnione tętno i może dojść do utraty
przytomności. Kliniczny obraz znacznego zmniejszenia stężenia cukru we krwi może być
podobny do udaru.

Leczenie hipoglikemii:
W wielu przypadkach objawy zmniejszonego stężenia cukru we krwi cofają się bardzo szybko po
spożyciu niektórych rodzajów cukru, np. kostek cukru, słodkiego soku, posłodzonej herbaty.

Należy zawsze mieć przy sobie cukier (np. kostki cukru). Należy pamiętać, że sztuczne substancje
słodzące nie są skuteczne w leczeniu hipoglikemii. Należy skontaktować się z lekarzem lub udać się
do szpitala jeśli spożycie cukru nie spowodowało ustąpienia objawów hipoglikemii.

Badania laboratoryjne
Należy regularnie kontrolować stężenie cukru we krwi lub moczu. Lekarz może również
przeprowadzać regularne badania krwi. Jest to konieczne do sprawdzenia czynności wątroby i liczby
krwinek.

Diaril a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które
wydawane są bez recepty.

Lekarz może podjąć decyzję o zmianie dawki leku Diaril, jeśli pacjent stosuje inne leki, które mogą
osłabiać lub nasilać wpływ leku Diaril na stężenie cukru we krwi.

Poniższe leki mogą zwiększać wpływ leku Diaril na zmniejszenie stężenia cukru we krwi, co może
prowadzić do ryzyka wystąpienia hipoglikemii (małe stężenie cukru we krwi):
- inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy (np. insulina lub metformina);
- leki stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych (fenylobutazon, azapropazon,
oksyfenbutazon, leki o działaniu podobnym do kwasu acetylosalicylowego);
- leki stosowane w leczeniu zakażeń dróg moczowych (np. niektóre sulfonamidy o przedłużonym
działaniu);
- leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych i grzybiczych (tetracykliny, chloramfenikol,
flukonazol, mikonazol, chinolony, klarytromycyna);
- leki hamujące tworzenie się zakrzepów (pochodne kumaryny, np. warfaryna);
- leki przeciwarytmiczne stosowane w zapobieganiu zaburzeniom rytmu serca (dyzopiramid);
- leki wspomagające rozbudowę masy mięśni (sterydy anaboliczne);
- leki stosowane w terapii uzupełniającej niedobór męskich hormonów płciowych;
- leki stosowane w leczeniu depresji (fluoksetyna, inhibitory MAO);
- leki obniżające wysoki poziom cholesterolu (fibraty);
- leki obniżające wysokie ciśnienie krwi (inhibitory ACE);
- leki stosowane w leczeniu dny moczanowej (allopurynol, probenecyd, sulfinpirazon);
- leki stosowane w leczeniu raka (cyklofosfamid, ifosfamid, trofosfamid);
- leki stosowane w celu zmniejszenia masy ciała (fenfluramina);
- leki stosowane w celu zwiększenia krążenia, podawane dożylnie w dużej dawce
(pentoksyfilina);
- leki stosowane w leczeniu alergii nosa, np. kataru siennego (trytokwalina);
- leki nazywane sympatolitykami stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, niewydolności
serca lub objawach choroby prostaty.

Poniższe leki mogą zmniejszać wpływ leku Diaril na stężenie cukru we krwi, co może prowadzić do
ryzyka wystąpienia hiperglikemii (duże stężenie cukru we krwi):
- leki zawierające żeńskie hormony płciowe (estrogeny, progestageny);
- leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi nazywane diuretykami tiazydowymi (leki
moczopędne);
- leki stosowane w celu pobudzenia tarczycy (hormony tarczycy, np. lewotyroksyna);
- leki stosowane w leczeniu alergii i stanów zapalnych (glikokortykosteroidy);
- leki stosowane w leczeniu ciężkich zaburzeń psychicznych (chloropromazyna i inne pochodne
fenotiazyny);

- leki stosowane w celu przyspieszenia bicia serca, w leczeniu astmy lub przekrwienia błony
śluzowej nosa, kaszlu i przeziębieniu, do zmniejszenia masy ciała lub stosowane w nagłych
stanach zagrożenia życia (adrenalina i sympatykomimetyki);
- leki stosowane w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu (kwas nikotynowy);
- leki stosowane w leczeniu zaparć, używane długotrwale (środki przeczyszczające);
- leki stosowane w leczeniu napadów padaczki (fenytoina);
- leki stosowane w leczeniu nerwowości i zaburzeń snu (barbiturany);
- leki stosowane w leczeniu zwiększonego ciśnienia w oku (acetazolamid);
- leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub obniżonego poziomu cukru we krwi
(diazoksyd);
- leki stosowane w leczeniu zakażeń, gruźlicy (ryfampicyna);
- leki stosowane w leczeniu groźnego dla życia bardzo małego poziomu cukru we krwi
(glukagon).

Poniższe leki mogą zwiększać lub zmniejszać wpływ leku Diaril na stężenie cukru we krwi:
- leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka (nazywane antagonistami H2);
- leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub niewydolności serca, np. leki blokujące
receptory beta-adrenergiczne, klonidyna, guanetydyna i rezerpina. Leki te mogą również
osłabiać (maskować) objawy hipoglikemii, dlatego podczas ich stosowania należy zachować
ostrożność.

Lek Diaril może zwiększać lub zmniejszać działanie następujących leków:
- leki hamujące tworzenie się zakrzepów (pochodne kumaryny, np. warfaryna).

Należy zawsze skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Diaril jednocześnie z innymi
lekami.

Diaril z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek Diaril należy zażywać w dawce jednorazowej bezpośrednio przed lub w trakcie spożywania
śniadania lub pierwszego posiłku dnia.
Tabletki Diaril należy połykać, popijając przynajmniej połową szklanki wody.

Spożycie alkoholu może nasilić lub osłabić działanie leku Diaril w sposób nieprzewidywalny.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Nie należy stosować leku Diaril w czasie ciąży.

Karmienie piersią
Diaril może przenikać do mleka matki karmiącej. Nie należy stosować leku Diaril w okresie karmienia
piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Zdolność do koncentracji lub szybkiej reakcji może ulec upośledzeniu z powodu zmniejszenia stężenia
cukru we krwi (hipoglikemia), zwiększenia stężenia cukru we krwi (hiperglikemia) lub jeśli wystąpi
pogorszenie widzenia w wyniku wahania stężenia cukru. Należy mieć na uwadze to, że pacjent może
stwarzać zagrożenie dla siebie lub innych (np. podczas prowadzenia samochodu lub obsługiwania
urządzeń mechanicznych w ruchu). Pacjenci powinni zapytać lekarza i uzyskać poradę, czy
prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie urządzeń mechanicznych w ruchu jest wskazane, jeśli:
- hipoglikemia występuje u nich często,
- objawy ostrzegawcze hipoglikemii są osłabione lub nie występują.

Diaril zawiera laktozę.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w zalecanej jednostce dawkowania, to znaczy, że lek
uznaje się za „wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować lek Diaril?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie leku
- Lek należy przyjmować doustnie, tuż przed lub w trakcie pierwszego posiłku dnia (zazwyczaj
śniadanie). Jeśli nie je się śniadania, lek należy przyjmować zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli
stosuje się lek Diaril, należy przestrzegać zalecanej diety.
- Tabletkę należy połykać, popijając przynajmniej połową szklanki wody.
- Nie należy miażdżyć lub żuć tabletek.
- Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Jaką dawkę leku należy stosować
Dawka leku Diaril zależy od potrzeb, stanu pacjenta i wyników oznaczeń stężenia cukru we krwi
i moczu i jest określana przez lekarza. Nie należy stosować większej liczby tabletek niż zalecana przez
lekarza.
- Dawka początkowa to zazwyczaj jedna tabletka leku Diaril 1 mg raz na dobę.
- Lekarz może zwiększyć dawkę po 1-2 tygodniach terapii, jeśli zachodzi taka potrzeba.
- Maksymalna zalecana dawka to 6 mg leku Diaril na dobę.
- Może być rozpoczęte stosowanie leczenia skojarzonego glimepirydu z metforminą lub
glimepirydu z insuliną. W takim przypadku lekarz zaleci odpowiednie, indywidualnie określone
dawki glimepirydu, metforminy i insuliny.
- W przypadku zmiany masy ciała, trybu życia lub gdy pacjent jest pod wpływem stresu, należy
poinformować o tym lekarza, by mógł on dostosować dawkę leku, jeśli zajdzie taka potrzeba.
- Jeśli w opinii pacjenta działanie leku jest zbyt słabe lub zbyt mocne, nie należy zmieniać dawki
samodzielnie lecz skontaktować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Diaril
Zastosowanie zbyt dużej liczby tabletek Diaril lub przyjęcie dodatkowej dawki jest niebezpieczne,
ponieważ istnieje ryzyko hipoglikemii (objawy hipoglikemii patrz punkt 2. – „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”), dlatego należy natychmiast spożyć wystarczającą ilość cukru (np. małe kostki cukru,
słodki sok, posłodzoną herbatę) i poinformować jak najszybciej lekarza.

Leczenie hipoglikemii u dzieci, u których doszło do przypadkowego przyjęcia leku, ilość podanego im
cukru musi być kontrolowana, aby uniknąć ryzyka hiperglikemii. Osobom nieprzytomnym nie wolno
podawać pożywienia i napojów.

W razie długotrwałej hipoglikemii bardzo ważne jest, aby pacjent znajdował się pod kontrolą do
czasu, aż nie minie zagrożenie. Może być konieczne przyjęcie pacjenta do szpitala jako środek
ostrożności. Należy pokazać lekarzowi opakowanie lub pozostałe tabletki, by wiedział jaki lek został
zażyty.

Ciężkie przypadki hipoglikemii z utratą przytomności i ciężkimi zaburzeniami neurologicznymi
wymagają szybkiej pomocy lekarskiej, najczęściej w szpitalu. Należy upewnić się, że w pobliżu
znajduje się zawsze uprzedzona wcześniej osoba, która wezwie lekarza na wypadek zagrożenia.

Pominięcie zastosowania leku Diaril
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Leczenie należy kontynuować przestrzegając sposobu dawkowania leku Diaril.

Przerwanie stosowania leku Diaril
Po przerwaniu stosowania leku osiągnięte zmniejszenie stężenia cukru we krwi nie będzie utrzymane
i choroba może ulec nasileniu. Należy stosować Diaril tak długo, jak zalecił lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpią następujące objawy:
- Reakcje alergiczne (w tym zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką), które mogą
rozwijać się w ciężkie reakcje z utrudnionym oddychaniem, spadkiem ciśnienia krwi, a nawet
prowadzące do wstrząsu.
- Zaburzona czynność wątroby, w tym zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka), zaburzenia przepływu
żółci (cholestaza), zapalenie wątroby (hepatitis) lub niewydolność wątroby.
- Alergia (nadwrażliwość) skóry, objawiająca się świądem, wysypką, pokrzywką i zwiększoną
wrażliwością na promienie słoneczne. Pewne łagodne reakcje alergiczne mogą rozwijać się
w ciężkie reakcje.
- Ciężka hipoglikemia, w tym utraty przytomności, napady drgawek lub śpiączka.

U niektórych pacjentów podczas stosowania leku Diaril wystąpiły następujące działania niepożądane:

Rzadkie działania niepożądane (występujące u 1 do 10 pacjentów na 10 000):
- Mniejsze niż zazwyczaj stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) – patrz punkt 2. – „Ostrzeżenia
i środki ostrożności”.
- Zmniejszenie liczby komórek krwi:
• płytki krwi (co zwiększa ryzyko krwawienia lub sińców),
• białe krwinki (co zwiększa prawdopodobieństwo wystąpienia zakażeń),
• czerwone krwinki (co może powodować bladość skóry i osłabienie lub brak tchu).
Zaburzenia te zazwyczaj ustępują po przerwaniu stosowania leku Diaril.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 pacjenta na 10 000):
- Reakcje alergiczne (w tym zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką), które mogą
rozwijać się w ciężkie reakcje z utrudnionym oddychaniem, spadkiem ciśnienia krwi, a nawet
prowadzące do wstrząsu. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, należy
niezwłocznie poinformować lekarza.
- Zaburzona czynność wątroby, w tym zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka), problemy
z przepływem żółci (cholestaza), zapalenie lub niewydolność wątroby. W przypadku
wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie poinformować lekarza.
- Nudności lub wymioty, biegunka, uczucie pełnego żołądka lub wzdęcia, ból brzucha.
- Zmniejszenie stężenia sodu we krwi (wykazane w badaniach krwi).

Inne działania niepożądane:
- Alergia (nadwrażliwość) skóry ze świądem, wysypką, pokrzywką i zwiększoną wrażliwością
na promienie słoneczne. Pewne łagodne reakcje alergiczne mogą rozwijać się w ciężkie reakcje
z utrudnionym połykaniem i oddychaniem, obrzmieniem warg, gardła lub języka. W przypadku
wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie poinformować lekarza.
- Mogą wystąpić reakcje alergiczne na leki z grupy pochodnych sulfonylomocznika, sulfonamidy
lub leki pokrewne.
- Na początku terapii lekiem Diaril mogą wystąpić zaburzenia widzenia. Jest to spowodowane
zmianami stężenia cukru we krwi i objawy te powinny szybko ustąpić.

- Podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Diaril?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosować tego leku, jeśli widoczne są zmiany w wyglądzie tabletki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Diaril
- Substancją czynną leku jest glimepiryd.
Każda tabletka leku Diaril zawiera 1 mg, 2 mg, 3 mg lub 4 mg glimepirydu w zależności od
mocy wskazanej na pudełku i blistrze.

- Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), celuloza
mikrokrystaliczna, powidon K-30, magnezu stearynian.
- Tabletki zawierają również barwniki:
tabletki 1 mg: żelaza tlenek czerwony (E 172);
tabletki 2 mg: żelaza tlenek żółty (E 172), indygotynę (E 132);
tabletki 3 mg: żelaza tlenek żółty (E 172);
tabletki 4 mg: indygotynę (E 132).

Jak wygląda lek Diaril i co zawiera opakowanie
Tabletki wszystkich mocy leku Diaril są podłużne i rowkowane po obu stronach. Różnią się one
kolorem:
- tabletki 1 mg są różowe, podłużne z rowkiem z obu stron.
- tabletki 2 mg są zielone, podłużne z rowkiem z obu stron.
- tabletki 3 mg są jasnożółte, podłużne z rowkiem z obu stron.
- tabletki 4 mg są jasnoniebieskie, podłużne z rowkiem z obu stron.

Tabletki pakowane są w blistry z folii PVC/Aluminium, umieszczone w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowania: 30 lub 60 tabletek
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
tel.: +48 61 66 51 500
fax: +48 61 66 51 505

Wytwórca
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań

Specifar S.A.
1, 28 Octovriou str.
Ag. Varvara
12351 Ateny
Grecja

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12.01.2021

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Diaril, 1 mg, tabletki
Diaril, 2 mg, tabletki
Diaril, 3 mg, tabletki
Diaril, 4 mg, tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Diaril, 1 mg
Każda tabletka zawiera 1 mg glimepirydu.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 138,95 mg laktozy jednowodnej.

Diaril, 2 mg
Każda tabletka zawiera 2 mg glimepirydu.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera137,20 mg laktozy jednowodnej.

Diaril, 3 mg
Każda tabletka zawiera 3 mg glimepirydu.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 136,95 mg laktozy jednowodnej.

Diaril, 4 mg
Każda tabletka zawiera 4 mg glimepirydu.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 135,85 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka

Diaril, 1 mg
Tabletki są różowe, podłużne z rowkiem z obu stron.
Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Diaril, 2 mg
Tabletki są zielone, podłużne z rowkiem z obu stron.
Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Diaril, 3 mg
Tabletki są jasnożółte, podłużne z rowkiem z obu stron.
Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Diaril, 4 mg
Tabletki są jasnoniebieskie, podłużne z rowkiem z obu stron.
Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Glimepiryd stosuje się w leczeniu cukrzycy typu 2, gdy dieta, ćwiczenia fizyczne oraz zmniejszenie
masy ciała nie są wystarczająco skuteczne.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Do stosowania doustnie

Podstawą skutecznego leczenia cukrzycy jest właściwa dieta, regularne ćwiczenia fizyczne jak
również regularne badania krwi i moczu. Doustne leki przeciwcukrzycowe lub insulina nie są
skuteczne, jeśli pacjent nie przestrzega zaleconej diety.
Dawkowanie zależy od wyników badań stężenia glukozy we krwi i moczu.
Początkowo glimepiryd podaje się w dawce 1 mg na dobę. Jeśli taka dawka zapewnia dobrą kontrolę
glikemii, należy ją przyjąć jako dawkę podtrzymującą.

W przypadku braku zadowalającej kontroli, dawkę należy stopniowo zwiększać, na podstawie
wyników kontroli glikemii, w odstępach 1-2 tygodniowych do osiągnięcia dawki dobowej 2, 3 lub
4 mg glimepirydu. Tylko w wyjątkowych przypadkach dawka glimepirydu większa niż 4 mg na dobę
daje lepsze wyniki terapeutyczne.

Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 6 mg glimepirydu.

U pacjentów, u których po zastosowaniu maksymalnej dawki dobowej metforminy nie uzyskano
zadowalającej skuteczności, można zastosować leczenie skojarzone z glimepirydem. Utrzymując
dawkę metforminy, należy rozpocząć podawanie glimepirydu od małych dawek, które w zależności
od skuteczności kontroli stężenia glukozy zwiększa się, aż do maksymalnej dawki dobowej. Leczenie
skojarzone należy rozpoczynać pod ścisłą kontrolą lekarza.

U pacjentów, u których po zastosowaniu maksymalnej dawki dobowej Diarilu nie uzyskano
zadowalającej skuteczności, można w razie konieczności, rozpocząć jednoczesne leczenie insuliną.
Utrzymując dawkę glimepirydu, należy rozpocząć podawanie insuliny od małych dawek, które
stopniowo zwiększa się w zależności od skuteczności kontroli stężenia glukozy. Leczenie skojarzone
należy rozpoczynać pod ścisłą kontrolą lekarza.

Zazwyczaj pojedyncza dawka dobowa glimepirydu jest wystarczająca. Zaleca się przyjmowanie leku
na krótko przed lub w trakcie śniadania, lub – gdy pominięto śniadanie - na krótko przed lub podczas
pierwszego głównego posiłku. W przypadku pominięcia dawki, nie należy zwiększać następnej dawki
leku.
Tabletki należy połykać, popijając niewielką ilością wody.

Wystąpienie u pacjenta hipoglikemii po przyjęciu 1 mg glimepirydu na dobę, oznacza możliwość
kontrolowania glikemii wyłącznie za pomocą samej diety.

W czasie leczenia, gdy na skutek poprawy kontroli cukrzycy wzrasta wrażliwość na insulinę,
zapotrzebowanie na glimepiryd może się zmniejszyć. Z tego względu w celu uniknięcia hipoglikemii
należy rozważyć okresowe zmniejszenie dawki lub całkowite odstawienie leku. Zmianę dawkowania
należy także rozważyć w przypadku wystąpienia zmiany masy ciała lub trybu życia pacjenta oraz
wystąpienia innych czynników zwiększających ryzyko hipo- lub hiperglikemii.

Zastąpienie innych doustnych leków przeciwcukrzycowych produktem leczniczym Diaril

Możliwe jest dokonanie zmiany sposobu leczenia zastępując inne doustne leki przeciwcukrzycowe
produktem leczniczym Diaril. Przy zmianie leczenia na Diaril należy wziąć pod uwagę dawkę oraz

okres półtrwania poprzednio stosowanego leku. W przypadku niektórych leków, szczególnie leków
przeciwcukrzycowych o długim okresie półtrwania (np. chlorpropamid), zaleca się zachowanie
kilkudniowego okresu na usunięcie leku z organizmu, w celu zminimalizowania ryzyka reakcji
hipoglikemicznych spowodowanego łącznym działaniem leków.
Zalecana dawka początkowa glimepirydu wynosi 1 mg na dobę.
W zależności od reakcji na leczenie, dawka glimepirydu może być stopniowo zwiększana zgodnie
z powyższymi zaleceniami.

Zastąpienie insuliny produktem leczniczym Diaril

W wyjątkowych przypadkach, u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych insuliną, wskazana może być
zmiana leczenia na Diaril.
Zmiana sposobu leczenia powinna odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci z zaburzeniami zaburzeń czynności nerek lub wątroby
Patrz punkt 4.3.

Dzieci i młodzież
Brak danych dotyczących stosowania glimepirydu u pacjentów w wieku poniżej 8 lat. W przypadku
dzieci w wieku 8 do 17 lat dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące stosowania glimepirydu
w monoterapii (patrz punkty 5.1 i 5.2). Ponieważ dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa
i skuteczności glimepirydu u dzieci są niewystarczające, nie zaleca się stosowania glimepirydu
w tej grupie wiekowej.

#### 4.3. Przeciwwskazania

Glimepiryd jest przeciwwskazany u pacjentów w następujących przypadkach:
- nadwrażliwość na glimepiryd lub inne pochodne sulfonylomocznika, lub sulfonamidy, albo na
którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;
- cukrzyca typu 1 (insulinozależna);
- śpiączka cukrzycowa;
- kwasica ketonowa;
- ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby. W ciężkich zaburzeniach czynności nerek lub
wątroby konieczne jest leczenie insuliną.

#### 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy Diaril należy przyjmować na krótko przed lub w trakcie posiłku.

W przypadku nieregularnego spożywania posiłków lub pomijania posiłków, leczenie produktem
leczniczym Diaril może prowadzić do hipoglikemii. Objawami hipoglikemii mogą być: bóle głowy,
napady głodu, nudności, wymioty, znużenie, senność, zaburzenia snu, niepokój ruchowy,
agresywność, osłabienie koncentracji, czujności i czasu reakcji, depresja, dezorientacja, zaburzenia
mowy i widzenia, afazja, drżenia mięśni, niedowład, zaburzenia czucia, zawroty głowy, uczucie
bezradności, utrata samokontroli, delirium, drgawki pochodzenia mózgowego, senność i utrata
przytomności aż do stanu śpiączki włącznie, płytki oddech oraz bradykardia.

Ponadto mogą wystąpić objawy zaburzenia regulacji układu adrenergicznego, takie jak: pocenie się,
wilgotna skóra, niepokój, częstoskurcz, zwiększenie ciśnienia krwi, kołatanie serca, dławica piersiowa
oraz zaburzenia rytmu serca.

Obraz kliniczny w ciężkiej hipoglikemii może przypominać udar.

Powyższe objawy można zazwyczaj zmniejszyć poprzez natychmiastowe podanie węglowodanów
(cukru). Sztuczne środki słodzące są nieskuteczne.

Na przykładzie innych pochodnych sulfonylomocznika wiadomo, że pomimo początkowego
osiągnięcia zamierzonej skuteczności, może wystąpić nawrót hipoglikemii.

Ciężka lub długotrwała hipoglikemia, wyrównana tylko doraźnie za pomocą zwykle stosowanych
ilości cukru, wymaga natychmiastowej interwencji lekarza i czasami hospitalizacji.

Czynniki mogące wpłynąć na rozwój hipoglikemii:
- niechęć lub (częściej u pacjentów w podeszłym wieku) niezdolność do współpracy z lekarzem,
- niedożywienie, nieregularne przyjmowanie posiłków, pomijanie posiłków, poszczenie,
- brak równowagi pomiędzy wysiłkiem fizycznym a ilością spożywanych węglowodanów,
- zmiana diety,
- spożywanie alkoholu, szczególnie z jednoczesnym pomijaniem posiłków,
- zaburzenia czynności nerek,
- ciężkie zaburzenia czynności wątroby,
- przedawkowanie produktu leczniczego Diaril,
- niektóre niewyrównane zaburzenia (lub nieleczone choroby) endokrynologiczne prowadzące
do zaburzenia przemiany węglowodanów lub osłabienia mechanizmów kompensacji
hipoglikemii (np. niektóre zaburzenia czynności tarczycy oraz przedniego płata przysadki
lub niewydolność kory nadnerczy),
- jednoczesne przyjmowanie niektórych produktów leczniczych (patrz punkt 4.5).
Leczenie produktem leczniczym Diaril wymaga regularnego kontrolowania stężenia glukozy we krwi
i w moczu. Ponadto zaleca się oznaczanie stężenia hemoglobiny glikowanej.

W czasie leczenia produktem leczniczym Diaril wymagane jest regularne kontrolowanie czynności
wątroby oraz obrazu krwi (szczególnie oznaczanie liczby leukocytów i trombocytów).

W sytuacjach stresowych (np. wypadek, poważna operacja, infekcje ze stanem gorączkowym itp.)
może być wskazana czasowa zmiana produktu leczniczego na insulinę.

Brak danych dotyczących stosowania glimepirydu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności
wątroby oraz u pacjentów dializowanych. U tych pacjentów wskazana jest zmiana produktu
leczniczego na insulinę.

Stosowanie glimepirydu i innych pochodnych sulfonylomocznika u pacjentów z niedoborem
dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej może wywołać anemię hemolityczną. Ponieważ glimepiryd
zaliczany jest do pochodnych sulfonylomocznika, lek ten powinien być ostrożnie stosowany
u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej. U tych pacjentów należy podjąć
inne metody leczenia i nie stosować pochodnych sulfonylomocznika.

Produkt leczniczy Diaril zawiera laktozę jednowodną. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów
z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego
wchłaniania glukozy-galaktozy.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w zalecanej jednostce dawkowania, to znaczy, że lek
uznaje się za „wolny od sodu”.

#### 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jednoczesne przyjmowanie produktu leczniczego Diaril z niektórymi lekami może powodować
zarówno nasilenie jak i osłabienie działania hipoglikemizującego glimepirydu. Dlatego też inne leki
można przyjmować tylko za zgodą (lub z przepisu) lekarza.

Glimepiryd jest metabolizowany przez izoenzym cytochromu P450 2C9 (CYP2C9). Wiadomo, że na
metabolizm glimepirydu ma wpływ jednoczesne stosowanie leków indukujących CYP2C9
(np. ryfampicyna) lub hamujących CYP2C9 (np. flukonazol).

Wyniki z interakcji badanej in vivo – dane literaturowe – wskazują, że pod wpływem flukonazolu,
jednego z najsilniejszych inhibitorów CYP2C9, pole pod krzywą (AUC) glimepirydu zwiększa się
około dwa razy.

Interakcje opisuje się na podstawie badań ze stosowaniem glimepirydu oraz innych pochodnych
sulfonylomocznika.

Nasilenie działania zmniejszającego stężenie glukozy we krwi, prowadzące w niektórych przypadkach
do hipoglikemii może wystąpić na skutek jednoczesnego przyjmowania produktu leczniczego Diaril
oraz jednego z następujących leków:
- fenylobutazon, azapropazon i oksyfenbutazon,
- insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe, takie jak metformina,
- salicylany oraz kwas p-aminosalicylowy,
- steroidy anaboliczne i męskie hormony płciowe,
- chloramfenikol, niektóre długo działające sulfonamidy, tetracykliny, antybiotyki chinolonowe
i klarytromycyna,
- leki przeciwkrzepliwe będące pochodnymi kumaryny,
- dyzopiramid,
- fenfluramina,
- fibraty,
- inhibitory ACE,
- fluoksetyna, inhibitory MAO,
- allopurynol, probenecyd, sulfinpirazon,
- leki sympatykolityczne,
- cyklofosfamid, trofosfamid i ifosfamid,
- mikonazol, flukonazol,
- pentoksyfilina (duże dawki podawane parenteralnie),
- trytokwalina.

Osłabienie działania obniżającego stężenie glukozy we krwi, prowadzące w niektórych przypadkach
do zwiększenia stężenia glukozy we krwi może wystąpić na skutek jednoczesnego przyjmowania
produktu leczniczego Diaril oraz jednego z następujących leków:
- estrogeny i progestageny,
- saluretyki, diuretyki tiazydowe,
- leki stymulujące czynność tarczycy, glikokortykosteroidy,
- pochodne fenotiazyny, chlorpromazyna,
- adrenalina i sympatykomimetyki,
- kwas nikotynowy (w dużych dawkach) oraz pochodne kwasu nikotynowego,
- leki przeczyszczające (długotrwałe stosowanie),
- fenytoina, diazoksyd,
- glukagon, barbiturany oraz ryfampicyna,
- acetazolamid.

Antagoniści receptora H2, leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, klonidyna oraz rezerpina mogą
powodować zarówno nasilenie jak i osłabienie działania hipoglikemizującego.

Pod wpływem działania leków sympatykolitycznych, takich jak leki blokujące receptory
beta-adrenergiczne, klonidyna, guanetydyna oraz rezerpina, kompensacyjna regulacja adrenergiczna
w hipoglikemii może ulec osłabieniu lub zniesieniu.

Alkohol (spożywany w nadmiarze jak i przewlekle) może nasilać lub osłabiać hipoglikemizujące
działanie glimepirydu w sposób nieprzewidywalny.
Glimepiryd może zarówno nasilać jak i osłabiać działanie pochodnych kumaryny.

#### 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Ryzyko związane z cukrzycą

Nieprawidłowe stężenia glukozy we krwi podczas ciąży związane są ze zwiększoną częstością
występowania zaburzeń wrodzonych i zwiększoną śmiertelnością okołoporodową. Stężenie glukozy
we krwi musi być ściśle monitorowane podczas ciąży w celu uniknięcia zagrożenia teratogennego.
W takiej sytuacji wymagane jest stosowanie insuliny. Pacjentki, które planują ciążę powinny
poinformować o tym lekarza.

Ryzyko związane z glimepirydem

Brak odpowiednich danych na temat stosowania glimepirydu u kobiet w ciąży. W badaniach na
zwierzętach stwierdzono toksyczność reprodukcyjną prawdopodobnie związaną z działaniem
farmakologicznym (hipoglikemia) glimepirydu (patrz punkt 5.3).

W związku z tym glimepirydu nie powinno się stosować przez cały okres ciąży.
W przypadku, gdy pacjentka leczona glimepirydem planuje zajście w ciążę lub gdy okaże się, że jest
ona w ciąży, jak najszybciej należy odstawić glimepiryd i rozpocząć stosowanie insuliny.

Karmienie piersią

Brak jest danych na temat przenikania glimepirydu do mleka matek karmiących. Glimepiryd przenika
do mleka szczurów. Ponieważ inne pochodne sulfonylomocznika przenikają do mleka matek
karmiących oraz ze względu na ryzyko wystąpienia hipoglikemii u karmionych niemowląt, nie zaleca
się podczas stosowania glimepirydu karmić piersią.

#### 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono żadnych badań nad wpływem glimepirydu na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

Zdolność koncentracji i szybkość reakcji u chorych na cukrzycę może ulec osłabieniu na skutek
hipoglikemii lub hiperglikemii lub np. z powodu zaburzeń widzenia. Może to stwarzać zagrożenie
w sytuacjach wymagających szczególnej koncentracji (np. prowadzenie pojazdu lub obsługiwanie
maszyn).

Pacjenta należy poinformować, że w czasie prowadzenia pojazdów powinien unikać sytuacji
mogących prowadzić do wystąpienia hipoglikemii. Ma to szczególnie znaczenie u pacjentów z niską
świadomością lub brakiem świadomości objawów ostrzegawczych hipoglikemii lub u których
hipoglikemia występuje często. W takich przypadkach należy rozważyć, czy prowadzenie pojazdów
lub obsługiwanie maszyn jest wskazane.

#### 4.8. Działania niepożądane

Następujące działania niepożądane z badań klinicznych z zastosowaniem glimepirydu i innych
pochodnych sulfonylomocznika zostały przedstawione poniżej, zgodnie z klasyfikacją układów i
narządów MedDRA oraz według malejącej częstości występowania:
Bardzo często: ≥1/10
Często: ≥1/100 do <1/10
Niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100
Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000

Bardzo rzadko: <1/10 000
Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Rzadko: zmiany w obrazie krwi (trombocytopenia, leukopenia, granulocytopenia, agranulocytoza,
erytropenia, niedokrwistość hemolityczna, pancytopenia) są zwykle odwracalne po
odstawieniu leku.

Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko: alergiczne zapalenie naczyń; łagodne reakcje nadwrażliwości, które mogą nasilić się
do reakcji nadwrażliwości o ciężkim przebiegu (duszność, obniżone ciśnienie krwi,
wstrząs).
Częstość nieznana: krzyżowa zdolność wywoływania alergii na pochodne sulfonylomocznika,
sulfonamidy lub pokrewne substancje chemiczne jest możliwa.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Rzadko: hipoglikemia.
Reakcje te przeważnie występują nagle, mogą być ciężkie i nie zawsze łatwe do opanowania.
Występowanie tych reakcji, jak to w przypadku leczenia hipoglikemizującego, zależy od
indywidualnych czynników takich jak przyzwyczajenia dietetyczne oraz dawkowanie (patrz również
punkt 4.4).

Zaburzenia oka
Częstość nieznana: przemijające zaburzenia widzenia, szczególnie mogą wystąpić na początku
leczenia, z powodu zmian stężenia glukozy we krwi.

Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo rzadko: nudności, wymioty, biegunka, wrażenie pełnego żołądka, ból brzucha.
Zaburzenia te rzadko powodują konieczność odstawienia leku.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Bardzo rzadko: upośledzenie czynności wątroby (np. z cholestazą i żółtaczką), zapalenie wątroby,
niewydolność wątroby.
Częstość nieznana: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Częstość nieznana: mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości ze strony skóry, takie jak świąd, wysypka,
pokrzywka i nadwrażliwość na światło.

Badania diagnostyczne
Bardzo rzadko: zmniejszenie stężenie sodu w surowicy.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9. Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania może wystąpić hipoglikemia trwająca od 12 do 72 godzin, która może
nawrócić po początkowej poprawie. Objawy mogą wystąpić dopiero po 24 godzinach od
przedawkowania. Najczęściej zaleca się obserwację szpitalną. Mogą wystąpić nudności, wymioty oraz
bóle nadbrzusza. Hipoglikemii zazwyczaj towarzyszą objawy neurologiczne, takie jak: niepokój
ruchowy, drżenia mięśni, zaburzenia widzenia, problemy z koordynacją, senność, śpiączka oraz
drgawki.

Początkowo leczenie polega na ograniczeniu wchłaniania glimepirydu przez podanie aktywowanego
węgla (adsorbent) oraz siarczanu sodu (środek przeczyszczający). W przypadku przyjęcia dużej dawki
leku zaleca się płukanie żołądka, a następnie podanie aktywowanego węgla i siarczanu sodu.
W przypadku przedawkowania o szczególnie ciężkim przebiegu zaleca się hospitalizację na oddziale
intensywnej opieki medycznej. Należy rozpocząć, możliwie jak najszybciej, podawanie glukozy,
w razie konieczności podaje się dożylnie 50 ml 50% roztworu (bolus), a następnie 10% roztwór
w postaci wlewu dożylnego, monitorując stężenie glukozy we krwi. Dalsze leczenie jest objawowe.

W szczególnych przypadkach leczenia hipoglikemii spowodowanej przypadkowym przyjęciem
produktu leczniczego Diaril przez niemowlęta lub małe dzieci, dawka podawanej glukozy musi być
starannie kontrolowana w celu uniknięcia niebezpieczeństwa hiperglikemii. Należy uważnie
monitorować stężenie glukozy we krwi.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki obniżające poziom glukozy, inne niż insulina: sulfonamidy,
pochodne mocznika.
Kod ATC: A10B B12

Glimepiryd jest doustnym lekiem hipoglikemizującym, należącym do grupy pochodnych
sulfonylomocznika. Może być stosowany w leczeniu cukrzycy insulinoniezależnej (typ 2).

Działanie glimepirydu polega głównie na stymulowaniu wydzielania insuliny przez komórki beta
trzustki.

Podobnie jak w przypadku innych pochodnych sulfonylomocznika, działanie to polega na zwiększeniu
wrażliwości komórek beta trzustki na fizjologiczny bodziec, jakim jest glukoza. Ponadto glimepiryd
działa pozatrzustkowo, co prawdopodobnie dotyczy również innych pochodnych sulfonylomocznika.

Wydzielanie insuliny

Leki z grupy pochodnych sulfonylomocznika wpływają na wydzielanie insuliny poprzez zamykanie
kanałów potasowych zależnych od ATP w błonie komórek beta trzustki. Zamykanie kanałów
potasowych powoduje depolaryzację błony komórkowej komórek beta i prowadzi – poprzez otwarcie
kanałów wapniowych – do zwiększonego napływu jonów wapnia do wnętrza komórki. Prowadzi to do
uwalniania insuliny w wyniku egzocytozy.

Glimepiryd wiąże się odwracalnie z białkiem błonowym (receptorem) komórek beta, związanym
z zależnym od ATP kanałem potasowym, ale miejsce wiązania różni się od tego jakie zwykle zajmują
inne pochodne sulfonylomocznika.

Działanie pozatrzustkowe

Do działania pozatrzustkowego należy np. zwiększenie wrażliwości tkanek obwodowych na insulinę
oraz zmniejszenie wychwytu insuliny przez wątrobę.

Wychwyt glukozy z krwi przez obwodowe tkanki mięśniowe i tłuszczowe odbywa się poprzez
specjalne białka transportujące, znajdujące się w błonie komórkowej. Transport glukozy w tych
tkankach stanowi etap ograniczający zużytkowanie glukozy. Glimepiryd bardzo szybko zwiększa
liczbę aktywnych cząsteczek transportujących glukozę w błonie komórkowej mięśni i tkanki
tłuszczowej, co powoduje zwiększony wychwyt glukozy.

Glimepiryd zwiększa aktywność fosfolipazy C specyficznej dla glikozylofosfatydyloinozytolu, która
może być skorelowana z lipogenezą i glikogenezą wywoływaną przez lek w izolowanych komórkach
mięśniowych i tłuszczowych.

Glimepiryd hamuje wytwarzanie glukozy w wątrobie poprzez zwiększanie wewnątrzkomórkowego
stężenia fruktozo-2,6-bifosforanu, który z kolei hamuje glukoneogenezę.

Działanie ogólne

U osób zdrowych minimalna skuteczna doustna dawka terapeutyczna glimepirydu wynosi około
0,6 mg. Działanie glimepirydu zależy od dawki i jest powtarzalne. Podczas stosowania glimepirydu
zachowana jest fizjologiczna odpowiedź na intensywne ćwiczenia fizyczne polegająca na
zmniejszeniu wydzielania insuliny.

Nie stwierdzono istotnych różnic w działaniu leku podanego na 30 minut lub bezpośrednio przed
posiłkiem. U pacjentów z cukrzycą, zadowalająca kontrola metaboliczna utrzymuje się przez całą
dobę po podaniu pojedynczej dawki dobowej.

Pomimo że hydroksymetabolit glimepirydu powodował niewielkie, lecz znaczące zmniejszenie
stężenia glukozy w surowicy zdrowych osób, przyjmuje się, że stanowi to jedynie niewielką część
ogólnego działania leku.

Leczenie skojarzone z metforminą

W jednym badaniu wykazano poprawę kontroli metabolicznej w leczeniu skojarzonym
z glimepirydem w porównaniu z leczeniem tylko metforminą u pacjentów, u których kontrola
maksymalną dawką dobową metforminy była niezadowalająca.

Leczenie skojarzone z insuliną

Dane dotyczące leczenia skojarzonego z insuliną są ograniczone. U pacjentów, u których nie można
uzyskać kontroli maksymalną dawką glimepirydu, można rozpocząć leczenie skojarzone z insuliną.
W dwóch badaniach leczenie skojarzone przyniosło taką samą poprawę kontroli metabolicznej jak
insulina w monoterapii; jednakże w leczeniu skojarzonym potrzebne były mniejsze średnie dawki
insuliny.

Szczególne grupy pacjentów

Dzieci i młodzież

U 285 dzieci (w wieku 8 - 17 lat) z cukrzycą typu 2 przeprowadzono trwające 24 tygodnie badanie
kliniczne z aktywną kontrolą (glimepiryd w dawce do 8 mg na dobę lub metformina w dawce do
2000 mg na dobę).

Zarówno w grupie glimepirydu jak i metforminy obserwowano znaczne obniżenie HbA1c
w porównaniu z wartościami wyjściowymi (glimepiryd –0,95 (se 0,41); metformina –1,39 (se 0,40)).
Działanie glimepirydu, w porównaniu z metforminą, nie osiągnęło kryterium non-inferiority
w parametrze średnia zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych. Różnica pomiędzy tymi
lekami wynosiła 0,44% na korzyść metforminy. Górny limit (1,05) 95% przedziału ufności dla różnicy
nie leżał poniżej marginesu non-inferiority wynoszącego 0,3%.

Nie uzyskano żadnych nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa u dzieci leczonych
glimepirydem, w porównaniu z dorosłymi pacjentami z cukrzycą typu 2. Brak danych
z długoterminowych badań dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania glimepirydu
u dzieci.

#### 5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Biodostępność podanego doustnie glimepirydu jest całkowita. Przyjmowanie pokarmu nie ma
istotnego wpływu na wchłanianie, może jedynie zmniejszyć się szybkość wchłaniania. Maksymalne
stężenie leku w surowicy krwi (Cmax) jest osiągane w ciągu ok. 2,5 godziny po podaniu doustnym
(średnie stężenie 0,3 μg/ml po wielokrotnym podawaniu 4 mg na dobę). Istnieje liniowa zależność
pomiędzy dawką a Cmax oraz AUC (pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia do czasu).

Dystrybucja

Glimepiryd ma bardzo małą objętość dystrybucji (około 8,8 litra), w przybliżeniu równą objętości
dystrybucji albuminy, wysoki stopień wiązania z białkami (>99%), oraz niski klirens (około
48 ml/min).

U zwierząt glimepiryd jest wydzielany z mlekiem. Przenika przez łożysko. Przenikanie przez barierę
krew-mózg jest niewielkie.

Biotransformacja i wydalanie

Średni okres półtrwania w surowicy, mający wpływ na stężenie leku w surowicy po podaniu
wielokrotnym, wynosi około 5 do 8 godzin. Po podaniu dużych dawek, obserwowano nieznaczne
wydłużenie okresu półtrwania.

Po podaniu pojedynczej dawki radioaktywnie znakowanego glimepirydu, 58% radioaktywności
oznaczono w moczu, zaś 35% w kale. W moczu nie wykryto niezmienionej substancji. Zarówno
w moczu, jak i w kale zidentyfikowano dwa metabolity, najprawdopodobniej pochodzące z przemian
w wątrobie (głównym enzymem metabolizującym jest CYP2C9): pochodną hydroksylową i pochodną
karboksylową. Po doustnym podaniu glimepirydu, końcowy okres półtrwania metabolitów wynosił
odpowiednio 3 do 6 i 5 do 6 godzin.

Nie stwierdzono istotnych różnic w farmakokinetyce glimepirydu po podaniu jednorazowym
i wielokrotnym, a różnice osobnicze były również niewielkie. Nie stwierdzono istotnej kumulacji leku.

Szczególne grupy pacjentów

Farmakokinetyka glimepirydu u kobiet i mężczyzn oraz w grupie pacjentów młodych i w podeszłym
wieku (powyżej 65 lat) była podobna. U pacjentów z niskim klirensem kreatyniny obserwowano
tendencję do zwiększania się klirensu glimepirydu oraz obniżania średniego stężenia w surowicy krwi,
prawdopodobnie na skutek szybszej eliminacji ze względu na mniejsze wiązanie z białkami.
Wydalanie obu metabolitów przez nerki było zmniejszone. Nie należy przewidywać zwiększonego
ryzyka kumulacji leku w tej grupie pacjentów.

Farmakokinetyka glimepirydu podanego pięciu pacjentom po zabiegach chirurgicznych na drogach
żółciowych, niechorującym na cukrzycę, była zbliżona do tej stwierdzonej u osób zdrowych.

Dzieci i młodzież

Badanie, którego przedmiotem były właściwości farmakokinetyczne, bezpieczeństwo i tolerancja
1 mg pojedynczej dawki glimepirydu u 30 dzieci (4 dzieci w wieku 10-12 lat i 26 dzieci w wieku

12-17 lat) z cukrzycą typu 2 wykazało średnie wartości AUC(0-last), Cmax i t1/2 podobne do poprzednio
obserwowanych u dorosłych.

#### 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Wyniki badań przedklinicznych zaobserwowane podczas stosowania dawek przewyższających
maksymalne dawki stosowane u ludzi mają niewielkie zastosowanie w praktyce klinicznej lub
wynikały z działania farmakodynamicznego (hipoglikemia) substancji czynnej. Wyniki te dotyczą
typowych badań farmakologicznych bezpieczeństwa stosowania leku, badań toksyczności po podaniu
wielokrotnej dawki, genotoksyczności, karcynogenności, wpływu na rozwój płodu. Działania
niepożądane (embriotoksyczność, teratogenność i toksyczność rozwojowa) uważane były za wynik
działania hipoglikemizującego substancji czynnej u samic i potomstwa.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna
Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
Celuloza mikrokrystaliczna
Powidon K-30
Magnezu stearynian

Diaril, 1 mg, tabletki: Żelaza tlenek czerwony (E 172)
Diaril, 2 mg, tabletki: Żelaza tlenek żółty (E 172), Indygotyna (E 132)
Diaril, 3 mg, tabletki: Żelaza tlenek żółty (E 172)
Diaril, 4 mg, tabletki: Indygotyna (E 132)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii PVC/Aluminium zawierające po 10 tabletek, w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań:
30 tabletek (3 blistry po 10 tabletek)
60 tabletek (6 blistrów po 10 tabletek)

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań

### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Diaril, 1 mg, tabletki: pozwolenie nr 12015
Diaril, 2 mg, tabletki: pozwolenie nr 12016
Diaril, 3 mg, tabletki: pozwolenie nr 12017
Diaril, 4 mg, tabletki: pozwolenie nr 12018

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10 stycznia 2006r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 24 lutego 2011r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
12.01.2021

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.