# Etform

> Metformina · 1000 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Etform
- **Nazwa powszechna:** Metformini hydrochloridum
- **Substancja czynna:** [Metformina](https://apteka.online/odpowiedniki/metformini-hydrochloridum)
- **Moc:** 1000 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** A10BA02
- **Liczba opakowań:** 3
- **Numer pozwolenia:** 24362
- **Podmiot odpowiedzialny:** Sandoz GmbH
- **Producent:** LEK Pharmaceuticals d.d.
LEK S.A.
LEK S.A.
Salutas Pharma GmbH, Słowenia
Polska
Polska
Niemcy
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-cukrzycy/etform-tabl-powl-1000-mg-sandoz
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-cukrzycy/etform-tabl-powl-1000-mg-sandoz.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/35625/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/35625/characteristic

## Dostępne opakowania (3)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 tabl. | 5909991352394 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 60 tabl. | 5909991352400 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — |
| 120 tabl. | 5909991352417 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Etform i w jakim celu się go stosuje?
Etform zawiera metforminę, lek z grupy tzw. biguanidów, stosowany w leczeniu cukrzycy.

Insulina jest hormonem wytwarzanym w trzustce, który powoduje, że organizm wychwytuje glukozę
(cukier) z krwi. Glukoza stanowi materiał energetyczny organizmu lub przechowywana jest do
późniejszego wykorzystania.
U osób z cukrzycą trzustka nie wytwarza wystarczających ilości insuliny lub organizm nie jest
w stanie właściwie wykorzystać wyprodukowaną insulinę. Powoduje to zwiększenie stężenia glukozy
we krwi. Metformina pomaga zmniejszyć stężenie glukozy we krwi do wartości możliwie najbardziej
zbliżonych do prawidłowych.

U dorosłych osób z nadwagą przyjmowanie leku Etform przez długi czas pomaga również zmniejszyć
ryzyko powikłań związanych z cukrzycą. Stosowanie leku Etform wiąże się albo z utrzymaniem
stabilnej masy ciała, albo z niewielkim jej zmniejszeniem.

Etform stosuje się w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2 (nazywaną również cukrzycą
insulinoniezależną), gdy sama dieta i ćwiczenia fizyczne nie wystarczają do uzyskania odpowiedniej
kontroli stężenia glukozy we krwi. Lek stosuje się szczególnie u pacjentów z nadwagą.

→ Dorośli mogą przyjmować Etform, jako jedyny lek lub razem z innymi lekami stosowanymi
w leczeniu cukrzycy (lekami doustnymi albo insuliną).
→ Dzieci w wieku 10 lat i starsze oraz młodzież mogą przyjmować Etform jako jedyny lek lub razem
z insuliną.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Etform

Kiedy nie stosować leku Etform
• jeśli pacjent ma uczulenie na metforminę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
• jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek.
• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby.

2 NL/H/3301/001/IA/102

• jeśli pacjent ma niewyrównaną cukrzycę np. z ciężką hiperglikemią (duże stężenie glukozy we
krwi), nudności, wymioty, biegunkę, nagłe zmniejszenie masy ciała lub kwasicę mleczanową
(patrz niżej „Ryzyko kwasicy mleczanowej”) lub kwasicę ketonową. Kwasica ketonowa to
choroba, w której substancje nazywane ciałami ketonowymi gromadzą się we krwi i która może
doprowadzić do cukrzycowego stanu przedśpiączkowego. Do objawów należą: ból żołądka, szybki
i głęboki oddech, senność lub nietypowy owocowy zapach z ust.
• jeśli pacjent utracił zbyt dużo wody z organizmu (odwodnienie), np. na skutek utrzymującej się
lub ciężkiej biegunki albo długotrwałych wymiotów. Odwodnienie może spowodować zaburzenia
czynności nerek z ryzykiem rozwoju kwasicy mleczanowej (patrz niżej „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”).
• jeśli pacjent ma ciężkie zakażenie, np. zakażenie dotyczące płuc lub dróg oddechowych albo
nerek. Ciężkie zakażenia mogą spowodować zaburzenia czynności nerek z ryzykiem rozwoju
kwasicy mleczanowej (patrz niżej „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• jeśli pacjent jest leczony z powodu ostrej niewydolności serca lub przebył niedawno zawał mięśnia
sercowego, ma ciężkie zaburzenia krążenia (np. wstrząs) lub trudności w oddychaniu. W takim
przypadku zaburzone może być dostarczanie tlenu do tkanek, co może spowodować rozwój
kwasicy mleczanowej (patrz niżej „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• jeśli pacjent pije duże ilości alkoholu.

Jeśli którakolwiek z wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta, przed rozpoczęciem stosowania leku
należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Należy poradzić się lekarza, jeśli:
• pacjent musi mieć wykonane badanie obrazowe (takie jak prześwietlenie lub tomografia)
z zastosowaniem dożylnie podanych środków kontrastujących zawierających jod
• pacjent ma poddać się dużemu zabiegowi chirurgicznemu

Konieczne jest odstawienie leku Etform na pewien czas przed wykonaniem oraz po badaniu lub
operacji. Lekarz zadecyduje, czy w tym okresie pacjent wymaga podania innych leków. Ważne, aby
ściśle przestrzegać zaleceń lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ryzyko kwasicy mleczanowej
Etform może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane nazywane kwasicą
mleczanową, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Ryzyko kwasicy mleczanowej
zwiększa się również w przypadku niewyrównanej cukrzycy, ciężkiego zakażenia, długotrwałego
głodzenia lub spożywania alkoholu, odwodnienia (dokładniejsze informacje znajdują się niżej),
zaburzeń czynności wątroby oraz wszelkich stanów chorobowych, w których jakaś część ciała jest
niewystarczająco zaopatrywana w tlen (np. ostre ciężkie choroby serca).

Jeśli którakolwiek z wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta, należy zwrócić się do lekarza
o dokładniejsze instrukcje.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszych instrukcji, jeśli:
• u pacjenta występuje genetycznie odziedziczona choroba wpływająca na mitochondria
(wytwarzające energię struktury w komórkach), taka jak zespół MELAS (encefalopatia
mitochondrialna, miopatia, kwasica mleczanowa i incydenty podobne do udarów, ang.
mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) lub
odziedziczona po matce cukrzyca i głuchota (MIDD, ang. maternal inherited diabetes and
deafness).
• u pacjenta po rozpoczęciu stosowania metforminy wystąpił którykolwiek z poniższych objawów:
drgawki, pogorszenie zdolności poznawczych, trudności w poruszaniu ciała, objawy wskazujące
na uszkodzenie nerwów (np. ból lub drętwienie), migrena i głuchota.

Należy przerwać na krótko przyjmowanie leku Etform w sytuacji, która może wiązać się
z odwodnieniem (znaczną utratą wody z organizmu), takiej jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka,

3 NL/H/3301/001/IA/102

narażenie na wysoką temperaturę lub przyjmowanie mniejszej niż zwykle ilości płynów. Należy
zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.

Należy zaprzestać stosowania leku Etform i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub
najbliższym szpitalem, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów kwasicy mleczanowej,
gdyż stan ten może doprowadzić do śpiączki.
Do objawów kwasicy mleczanowej należą:
- wymioty
- ból brzucha
- skurcze mięśni
- ogólnie złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem
- trudności w oddychaniu
- obniżenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca.

Kwasica mleczanowa jest nagłym stanem zagrażającym życiu i musi być leczona w szpitalu.

Jeśli pacjent ma mieć duży zabieg chirurgiczny, nie może stosować leku Etform podczas zabiegu i przez
pewien czas po nim. Lekarz zadecyduje, kiedy trzeba przerwać i kiedy wznowić przyjmowanie leku
Etform.

Podczas stosowania leku Etform lekarz będzie kontrolował czynność nerek pacjenta przynajmniej raz
na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą się czynność nerek.

Etform 1000 stosowany sam nie wywołuje hipoglikemii (zbyt małe stężenie glukozy we krwi). Jednak
przyjmowanie leku Etform razem z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które mogą wywoływać
hipoglikemię (takie jak pochodne sulfonylomocznika, insulina, meglitynidy), zwiększa ryzyko jej
wystąpienia. Jeśli u pacjenta wystąpią objawy hipoglikemii, takie jak osłabienie, zawroty głowy,
nasilone pocenie się, przyspieszona czynność serca, zaburzenia widzenia lub trudności w koncentracji,
pomocne zazwyczaj jest zjedzenie lub wypicie czegoś, co zawiera cukier.

Etform a inne leki
Jeśli pacjent będzie miał wstrzyknięty do krwi środek kontrastujący zawierający jod, na przykład
w celu badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, musi przerwać przyjmowanie leku
Etform przed lub najpóźniej w momencie takiego wstrzyknięcia. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent
musi przerwać i kiedy wznowić przyjmowanie leku Etform.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Konieczne mogą być częstsze kontrole
stężenia glukozy we krwi i czynności nerek albo modyfikacja dawki leku Etform. Szczególnie ważne
jest poinformowanie o stosowaniu:
• leków zwiększających wytwarzanie moczu (leki moczopędne)
• leków stosowanych w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak
ibuprofen i celekoksyb)
• pewnych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE i antagoniści
receptora angiotensyny II)
• beta-2-agonistów, takich jak salbutamol lub terbutalina (leki stosowane w leczeniu astmy)
• kortykosteroidów (leków stosowanych w leczeniu różnych chorób, takich jak ciężki stan zapalny
skóry lub astma)
• leków, które mogą zmienić ilość leku Etform we krwi, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami
czynności nerek (tj. werapamil, ryfampicyna, cymetydyna, dolutegrawir, ranolazyna, trimetoprym,
wandetanib, izawukonazol, cryzotynib, olaparyb)
• innych leków stosowanych w leczeniu cukrzycy

Etform z alkoholem
Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Etform, gdyż
może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz podpunkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

4 NL/H/3301/001/IA/102

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna
porozmawiać z lekarzem, gdyż mogą być konieczne zmiany w leczeniu lub monitorowaniu stężenia
glukozy we krwi. Jeśli pacjentka karmi lub zamierza karmić piersią, stosowanie u niej tego leku nie
jest zalecane.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Etform stosowany sam nie wywołuje hipoglikemii (za małe stężenie glukozy we krwi), dlatego
nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Jednak należy zachować ostrożność, jeśli oprócz leku Etform pacjent przyjmuje również inne leki
przeciwcukrzycowe, które mogą wywoływać hipoglikemię (takie jak pochodne sulfonylomocznika,
insulina, meglitynidy). Objawami hipoglikemii są m.in. osłabienie, zawroty głowy, nasilone pocenie
się, przyspieszona czynność serca, zaburzenia widzenia lub trudności w koncentracji. Jeśli u pacjenta
wystąpią takie objawy, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

### 3. Jak stosować lek Etform?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
Etform nie zastępuje korzyści płynących ze zdrowego trybu życia. Należy stosować się do zaleconego
przez lekarza sposobu odżywiania i wykonywać regularne ćwiczenia fizyczne.

Zalecana dawka to:

Dzieci w wieku 10 lat i starsze oraz młodzież
Zwykle stosowana dawka początkowa to 500 mg lub 850 mg metforminy chlorowodorku* raz na
dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 2000 mg w 2 lub 3 dawkach podzielonych. Stosowanie
leku u dzieci w wieku od 10 do 12 lat wskazane jest tylko na wyraźne zalecenie lekarza, gdyż
doświadczenie w tej grupie wiekowej jest ograniczone.

Dorośli
Zwykle stosowana dawka początkowa to 500 mg lub 850 mg metforminy chlorowodorku* 2 lub
3 razy na dobę.
Maksymalna dawka dobowa wynosi 3000 mg w 3 dawkach podzielonych.

* Dostępne są także tabletki zawierające 500 mg i 850 mg substancji czynnej (chlorowodorku
metforminy), aby można było indywidualnie dostosować dawkę leku.

Jeśli pacjent stosuje również insulinę, lekarz określi dla niego dawkę początkową leku Etform.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lekarz może zastosować mniejszą dawkę leku.

Kontrolowanie przebiegu leczenia
→ Lekarz będzie regularnie zlecał badania stężenia glukozy we krwi i dostosowywał dawkę leku
Etform do uzyskanego wyniku. Należy regularnie zgłaszać się do lekarza na wizyty kontrolne. Jest
to szczególnie istotne w przypadku dzieci i młodzieży oraz pacjentów w podeszłym wieku.
→ Lekarz również skontroluje przynajmniej raz w roku czynność nerek pacjenta. Częstsze kontrole
mogą być konieczne u osób w podeszłym wieku lub pacjentów z nieprawidłową czynnością nerek.

Jak stosować lek Etform
Lek należy przyjmować podczas posiłku lub po nim, gdyż pomoże to uniknąć wpływu leku na
przewód pokarmowy. Tabletek nie należy rozkruszać ani żuć. Należy je połykać w całości, popijając
szklanką wody.
→ Jeśli pacjent przyjmuje jedną dawkę dziennie, powinien ją zażyć rano (podczas śniadania lub po
nim).

5 NL/H/3301/001/IA/102

→ Jeśli pacjent przyjmuje dwie dawki podzielone dziennie, powinien zażyć jedną z nich rano
(podczas śniadania lub po nim) i jedną wieczorem (podczas kolacji lub po niej).
→ Jeśli pacjent przyjmuje trzy dawki podzielone dziennie, powinien zażyć jedną z nich rano (podczas
śniadania lub po nim), drugą w południe (podczas obiadu lub po nim) i jedną wieczorem (podczas
kolacji lub po niej).

Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie, jeśli pacjent ma problemy z połknięciem całej
tabletki.

Jeśli po pewnym czasie leczenia pacjent ma wrażenie, ze działanie leku Etform jest za silne lub za
słabe, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Etform
Po przyjęciu zbyt dużej ilości leku Etform może u pacjenta wystąpić kwasica mleczanowa. Jej objawy
są niespecyficzne, np. wymioty, ból brzucha z kurczami mięśni, złe samopoczucie ogólne z silnym
zmęczeniem i trudnościami w oddychaniu. Dalszymi objawami są obniżona temperatura ciała i
zwolniona czynność serca. Wystąpienie takich objawów może wymagać natychmiastowego
leczenia w szpitalu, gdyż kwasica mleczanowa może doprowadzić do śpiączki. Należy
natychmiast odstawić lek Etform 1000 i niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub udać się do
najbliższego szpitala.

Pominięcie przyjęcia leku Etform
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Następną dawkę należy
przyjąć o zwykłej porze.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Mogą wystąpić wymienione niżej działania niepożądane.

Lek Etform 1000 może bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 osób) wywoływać bardzo ciężkie
działanie niepożądane, określane jako kwasica mleczanowa (patrz podpunkt „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”). Jeżeli wystąpi ona u pacjenta, należy przerwać przyjmowanie leku Etform
i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, gdyż kwasica mleczanowa
może doprowadzić do śpiączki.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):
• zaburzenia trawienia, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i utrata apetytu. Objawy
te występują głównie na początku stosowania leku Etform. Pomocne w ich złagodzeniu jest
przyjmowanie tabletki podczas posiłku lub bezpośrednio po nim, w dawkach podzielonych w ciągu
dnia. Jeśli objawy utrzymują się, należy przerwać przyjmowanie leku Etform i zwrócić się do
lekarza.

Częste działania niepożądane (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób):
• zmiany smaku
• zmniejszone lub małe stężenie witaminy B12 we krwi (objawy mogą obejmować skrajne
zmęczenie (znużenie), ból i zaczerwienienie języka (zapalenie języka), uczucie mrowienia
(parestezje) lub bladą lub żółtą skórę). Lekarz może zlecić wykonanie kilku badań, aby znaleźć
przyczynę objawów, ponieważ niektóre z nich mogą być również spowodowane cukrzycą lub
innymi nie związanymi z cukrzycą problemami zdrowotnymi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować u mniej niż 1 na 10 000 osób):
• kwasica mleczanowa, bardzo rzadkie, ale ciężkie powikłanie, zwłaszcza u pacjentów z

6 NL/H/3301/001/IA/102

nieprawidłową czynnością nerek. Objawy kwasicy mleczanowej są niespecyficzne (patrz
„Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby lub zapalenie wątroby (które może powodować
uczucie zmęczenia, utratę apetytu, zmniejszenie masy ciała z zażółceniem skóry i białkówek oczu
lub bez takiego zażółcenia)
Jeśli wystąpią takie objawy, należy odstawić Etform i zwrócić się do lekarza.
• reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie skóry (rumień), świąd lub swędząca wysypka
(pokrzywka)

Dzieci i młodzież
Ograniczone dane uzyskane u dzieci i młodzieży wskazują, że charakter i nasilenie działań
niepożądanych były zbliżone do zgłaszanych u osób dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Etform?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Jeśli lek stosowany
jest u dziecka, rodzice i opiekunowie powinni nadzorować przyjmowanie leku.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku,
pojemniku lub blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nr serii na opakowaniu oznakowany jest „Lot”.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Etform
• Substancją czynną jest chlorowodorek metforminy.
Każda tabletka powlekana zawiera 1000 mg chlorowodorku metforminy, co odpowiada 780 mg
metforminy.
• Pozostałe składniki to: powidon K 90, magnezu stearynian, hypromeloza, makrogol 4000, tytanu
dwutlenek (E171).

Jak wygląda lek Etform i co zawiera opakowanie
Białe, owalne tabletki powlekane z rowkiem oraz wytłoczonym symbolem „M 1G” po jednej stronie i
gładkie po drugiej stronie. Przybliżone wymiary: 19 mm x 10 mm.
Blistry z folii PVC/Aluminium zawierają 30, 60, 90 lub 120 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

7 NL/H/3301/001/IA/102

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Wytwórca
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Słowenia

Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa

Lek S.A.
ul. Podlipie 16
95-010 Stryków

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych
państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03/2025

Logo Sandoz

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

1 NL/H/3301/001/IA/102

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Etform, 1000 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 1000 mg metforminy chlorowodorku (Metformini
hydrochloridum), co odpowiada 780 mg metforminy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana

Biała, owalna tabletka powlekana z rowkiem oraz wytłoczonym symbolem „M 1G” po jednej stronie
i gładka po drugiej stronie.
Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział
na równe dawki.
Przybliżone wymiary: 19 mm x 10 mm.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie cukrzycy typu 2 u dorosłych, zwłaszcza u pacjentów z nadwagą, gdy za pomocą samej diety
i ćwiczeń fizycznych nie można uzyskać prawidłowej kontroli glikemii.

• U dorosłych metforminę można stosować w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi doustnymi
lekami przeciwcukrzycowymi bądź insuliną.
• U dzieci w wieku powyżej 10 lat i u młodzieży metforminę można stosować w monoterapii lub
w skojarzeniu z insuliną.

U pacjentów z cukrzycą typu 2 i z nadwagą, leczonych metforminą jako lekiem pierwszego rzutu po
niepowodzeniu leczenia samą dietą, wykazano zmniejszenie częstości powikłań cukrzycy (patrz punkt
5.1).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawki 500 mg i 850 mg nie można podać stosując produkt leczniczy Etform o mocy 1000 mg. W celu
podania 500 mg lub 850 mg metforminy należy zastosować inny odpowiedni produkt leczniczy.

Dorośli z prawidłową czynnością nerek (GFR ≥90 ml/min)

Stosowanie w monoterapii i w skojarzeniu z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi
Zwykle stosowaną dawką początkową jest 500 mg lub 850 mg metforminy chlorowodorku
podawanych 2 lub 3 razy na dobę podczas posiłków lub po posiłkach.

Po upływie 10 do 15 dni należy ustalić dawkę na podstawie pomiarów stężenia glukozy we krwi.
Powolne zwiększanie dawki może poprawiać tolerancję leku przez przewód pokarmowy.

2 NL/H/3301/001/IA/102

U pacjentów otrzymujących dużą dawkę metforminy chlorowodorku (2 g do 3 g na dobę) można
zamienić 2 tabletki powlekane produktu Etform 500 na jedną tabletkę powlekaną Etform o mocy
1000 mg.

Maksymalna zalecana dawka metforminy chlorowodorku wynosi 3 g na dobę w trzech dawkach
podzielonych. Jeśli planowana jest zmiana innego doustnego leku przeciwcukrzycowego na
metforminę, poprzedni produkt leczniczy należy odstawić, a następnie rozpocząć podawanie
metforminy w dawce podanej wyżej.

Zaburzenia czynności nerek
Wartość GFR należy oznaczyć przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego zawierającego
metforminę, a następnie przynajmniej raz w roku. U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem dalszego
pogorszenia czynności nerek i u osób w podeszłym wieku czynność nerek należy oceniać częściej,
np. co 3-6 miesięcy.

GFR
ml/min
Całkowita maksymalna
dawka dobowa
(w 2-3 dawkach
podzielonych na dobę)

Dodatkowe uwagi

60-89 3000 mg Można rozważyć zmniejszenie dawki w związku z
pogarszającą się czynnością nerek.
45-59 2000 mg Przed rozważeniem rozpoczęcia leczenia metforminą należy
przeanalizować czynniki mogące zwiększyć ryzyko kwasicy
mleczanowej (patrz punkt 4.4).
Dawka początkowa nie jest większa niż połowa dawki
maksymalnej.

30-44 1000 mg

<30 - Stosowanie metforminy jest przeciwwskazane.

Stosowanie w skojarzeniu z insuliną
Metforminę i insulinę można stosować w terapii skojarzonej w celu uzyskania lepszej kontroli
stężenia glukozy we krwi. Metforminy chlorowodorek podaje się w zwykłej dawce początkowej
wynoszącej 500 mg lub 850 mg 2 lub 3 razy na dobę, a dawkę insuliny ustala się na podstawie
pomiarów stężenia glukozy we krwi.

Osoby w podeszłym wieku
Ze względu na ryzyko zaburzeń czynności nerek u pacjentów w podeszłym wieku, dawkę metforminy
należy ustalić na podstawie parametrów czynności nerek. Podczas leczenia konieczna jest regularna
ocena czynności nerek (patrz punkt 4.4).

Dzieci i młodzież

Stosowanie w monoterapii i w skojarzeniu z insuliną
Produkt Etform o mocy 1000 mg można stosować u dzieci w wieku powyżej 10 lat i u młodzieży.
Zazwyczaj stosowaną dawką początkową jest 500 mg lub 850 mg metforminy chlorowodorku raz na
dobę podczas lub po posiłku.
Po upływie 10 do 15 dni należy ustalić dawkę na podstawie pomiarów stężenia glukozy we krwi.
Powolne zwiększanie dawki może poprawiać tolerancję leku przez przewód pokarmowy. Zalecana
dawka maksymalna metforminy chlorowodorku wynosi 2 g na dobę w 2 lub 3 dawkach podzielonych.

#### 4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na metforminę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
#### 6.1. • Każdy rodzaj ostrej kwasicy metabolicznej (takiej jak kwasica mleczanowa, cukrzycowa kwasica
ketonowa).
• Stan przedśpiączkowy w cukrzycy.
• Ciężka niewydolność nerek (GFR <30 ml/min), patrz punkt 4.4.

3 NL/H/3301/001/IA/102

• Ostre stany, które mogą powodować zaburzenia czynności nerek, takie jak:
- odwodnienie
- ciężkie zakażenie
- wstrząs
• Choroby, które mogą spowodować niedotlenienie tkanek (zwłaszcza choroby ostre lub zaostrzenie
chorób przewlekłych), takie jak:
- niewyrównana niewydolność serca,
- niewydolność oddechowa,
- niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego,
- wstrząs
• Niewydolność wątroby, ostre zatrucie alkoholem, alkoholizm.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Kwasica mleczanowa
Kwasica mleczanowa, bardzo rzadkie, ale ciężkie powikłanie metaboliczne, występuje najczęściej
w ostrym pogorszeniu czynności nerek, chorobach układu krążenia lub chorobach układu
oddechowego albo posocznicy. W przypadku nagłego pogorszenia czynności nerek dochodzi do
kumulacji metforminy, co zwiększa ryzyko kwasicy mleczanowej.

W razie odwodnienia (ciężka biegunka lub wymioty, gorączka lub zmniejszona podaż płynów) należy
tymczasowo wstrzymać stosowanie metforminy i zalecane jest zwrócenie się do lekarza.

U pacjentów leczonych metforminą należy ostrożnie rozpoczynać leczenie produktami leczniczymi,
które mogą ciężko zaburzyć czynność nerek (takimi jak leki przeciwnadciśnieniowe, leki moczopędne
i NLPZ). Inne czynniki ryzyka kwasicy mleczanowej to nadmierne spożycie alkoholu, niewydolność
wątroby, źle kontrolowana cukrzyca, ketoza, długotrwałe głodzenie i wszelkie stany związane
z niedotlenieniem, jak również jednoczesne stosowanie produktów leczniczych mogących wywołać
kwasicę mleczanową (patrz punkty 4.3 i 4.5).

Pacjentów i (lub) ich opiekunów należy poinformować o ryzyku wystąpienia kwasicy mleczanowej.
Kwasicę mleczanową charakteryzuje występowanie duszności kwasiczej, bólu brzucha, skurczów
mięśni, astenii i hipotermii, po której następuje śpiączka. W razie wystąpienia podejrzanych objawów
pacjent powinien odstawić metforminę i szukać natychmiastowej pomocy medycznej. Odchylenia od
wartości prawidłowych w wynikach badań laboratoryjnych obejmują zmniejszenie pH krwi (<7,35),
zwiększenie stężenia mleczanów w osoczu (>5 mmol/l) oraz zwiększenie luki anionowej i stosunku
mleczanów do pirogronianów.

Pacjenci ze stwierdzonymi lub podejrzewanymi chorobami mitochondrialnymi
U pacjentów ze stwierdzonymi chorobami mitochondrialnymi, takimi jak zespół encefalopatii
mitochondrialnej z kwasicą mleczanową i incydentami podobnymi do udarów (MELAS, ang.
mitochondrial encephalopathy with lactic acidosis and stroke-like episodes) oraz cukrzyca z głuchotą
dziedziczona w sposób matczyny (MIDD, ang. maternal inherited diabetes and deafness), stosowanie
metforminy nie jest zalecane z powodu ryzyka nasilenia kwasicy mleczanowej i powikłań
neurologicznych, co może prowadzić do nasilenia choroby.

Jeśli u pacjenta po przyjęciu metforminy wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczące o
zespole MELAS lub MIDD, należy natychmiast przerwać leczenie metforminą i przeprowadzić
szybką ocenę diagnostyczną

Podawanie środków kontrastujących zawierających jod
Donaczyniowe podanie środków kontrastujących zawierających jod może doprowadzić do nefropatii
wywołanej środkiem kontrastującym, powodując kumulację metforminy i zwiększenie ryzyka kwasicy
mleczanowej. Należy przerwać stosowanie metforminy przed badaniem lub podczas badania
obrazowego i nie stosować jej przez co najmniej 48 godzin po badaniu, po czym można wznowić
podawanie metforminy pod warunkiem ponownej oceny czynności nerek i stwierdzeniu, że jest ona
stabilna (patrz punkty 4.2 i 4.5).

4 NL/H/3301/001/IA/102

Czynność nerek
Wartość GFR należy oznaczyć przed rozpoczęciem leczenia, a następnie w regularnych odstępach
czasu, patrz punkt 4.2. Stosowanie metforminy jest przeciwwskazane u pacjentów z GFR <30 ml/min
i należy ją tymczasowo odstawić w sytuacjach, które zmieniają czynność nerek, patrz punkt 4.3.

Czynność serca
U pacjentów z niewydolnością serca zwiększone jest ryzyko niedotlenienia tkanek i niewydolności
nerek. Metforminę można stosować u pacjentów ze stabilną przewlekłą niewydolnością serca,
kontrolując regularnie czynność serca i nerek. Stosowanie metforminy u pacjentów z ostrą lub
niewyrównaną niewydolnością serca jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).

Zabiegi chirurgiczne
Podawanie metforminy trzeba przerwać bezpośrednio przed zabiegiem chirurgicznym w znieczuleniu
ogólnym, podpajęczynówkowym lub zewnątrzoponowym. Leczenie można wznowić nie wcześniej
niż po 48 godzinach po zabiegu chirurgicznym lub wznowieniu odżywiania doustnego oraz po
ponownej ocenie czynności nerek i stwierdzeniu, że jest stabilna.

Dzieci i młodzież
Przed rozpoczęciem leczenia metforminą należy potwierdzić rozpoznanie cukrzycy typu 2.

W kontrolowanych badaniach klinicznych trwających rok nie stwierdzono wpływu na wzrastanie
i dojrzewanie. Ponieważ niedostępne są długookresowe dane dotyczące tych szczególnych
parametrów, zaleca się dokładną obserwację dzieci leczonych metforminą, szczególnie przed okresem
dojrzewania, z uwzględnieniem wpływu metforminy na wymienione parametry.

Dzieci w wieku od 10 do 12 lat
Tylko 15 dzieci w wieku od 10 do 12 lat włączono do kontrolowanych badań klinicznych
przeprowadzonych u dzieci i młodzieży. Wprawdzie nie stwierdzono różnic skuteczności
i bezpieczeństwa stosowania metforminy u tych dzieci w porównaniu ze starszymi dziećmi
i młodzieżą, ale zaleca się szczególną ostrożność, jeśli metformina przepisywana jest dzieciom
w wieku od 10 do 12 lat.

Inne środki ostrożności
Wszyscy pacjenci powinni kontynuować stosowanie diety z regularnym podziałem spożycia
węglowodanów w ciągu doby.
Pacjenci z nadwagą powinni stosować dietę niskoenergetyczną.
Należy regularnie wykonywać badania laboratoryjne w celu kontroli cukrzycy.

Metformina może zmniejszać stężenie witaminy B12 w surowicy. Ryzyko małego stężenia witaminy
B12 wzrasta wraz ze zwiększeniem dawki metforminy, czasu trwania leczenia i (lub) u pacjentów z
czynnikami ryzyka, o których wiadomo, że powodują niedobór witaminy B12. W przypadku
podejrzenia niedoboru witaminy B12 (takiego jak niedokrwistość lub neuropatia) należy monitorować
stężenie witaminy B12 w surowicy. Okresowe monitorowanie stężenia witaminy B12 może być
konieczne u pacjentów z czynnikami ryzyka niedoboru witaminy B12. Leczenie metforminą należy
kontynuować tak długo, jak długo jest tolerowane i nie jest przeciwwskazane oraz należy zastosować
odpowiednie leczenie uzupełniające niedobór witaminy B12 zgodnie z aktualnymi wytycznymi
klinicznymi.

Sama metformina nie wywołuje hipoglikemii, ale zaleca się ostrożność podczas leczenia skojarzonego
z insuliną lub innymi lekami przeciwcukrzycowymi (np. pochodnymi sulfonylomocznika lub
meglitynidami).

5 NL/H/3301/001/IA/102

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jednoczesne stosowanie z metforminą niezalecane

Alkohol
Zatrucie alkoholem związane jest ze zwiększonym ryzykiem kwasicy mleczanowej, zwłaszcza
w przypadkach głodzenia, niedożywienia lub zaburzeń czynności wątroby.

Środki kontrastujące zawierające jod
Stosowanie metforminy trzeba przerwać przed badaniem lub podczas badania obrazowego; nie wolno
wznawiać jej stosowania przez co najmniej 48 godzin po badaniu, po czym można wznowić
podawanie metforminy pod warunkiem ponownej oceny czynności nerek i stwierdzeniu, że jest ona
stabilna (patrz punkty 4.2 i 4.4).

Jednoczesne stosowanie z metforminą wymagające ostrożności
Pewne produkty lecznicze mogą niekorzystnie wpływać na czynność nerek, zwiększając ryzyko
kwasicy mleczanowej, np. NLPZ, w tym wybiórcze inhibitory cyklooksygenazy (COX) 2, inhibitory
ACE, antagoniści receptora angiotensyny II i leki moczopędne, zwłaszcza pętlowe. Podczas
rozpoczynania stosowania lub stosowania takich produktów w skojarzeniu z metforminą konieczne
jest dokładne kontrolowanie czynności nerek.

Produkty lecznicze, które wykazują wewnętrzną aktywność hiperglikemiczną (np. glikokortykosteroidy
[do stosowania ogólnego i miejscowego] i sympatykomimetyki)
Może być konieczne częstsze kontrolowanie glikemii, zwłaszcza na początku leczenia. W razie
konieczności dawkę metforminy należy dostosować podczas jednoczesnego stosowania tych
produktów leczniczych i po ich odstawieniu.

Transportery kationów organicznych (ang. organic cation transporters, OCT)
Metformina jest substratem dla obu białek transportujących: OCT1 i OCT2.
Jednoczesne stosowanie metforminy z:
→ inhibitorami OCT1 (takimi jak werapamil) może zmniejszyć skuteczność metforminy;
→ induktorami OCT1 (takimi jak ryfampicyna) może zwiększyć wchłanianie metforminy z przewodu
pokarmowego i nasilić jej działanie;
→ inhibitorami OCT2 (takimi jak cymetydyna, dolutegrawir, ranolazyna, trimetoprym, wandetanib,
izawukonazol) może spowodować zmniejszenie wydalania nerkowego metforminy, zwiększając
w ten sposób jej stężenie w osoczu;
→ inhibitorami zarówno OCT1, jak i OCT2 (takimi jak kryzotynib, olaparyb) może zmienić
skuteczność i wydalanie nerkowe metforminy.

Z tego względu podczas stosowania wymienionych produktów leczniczych z metforminą zaleca się
zachowanie ostrożności, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, gdyż możliwe jest
zwiększenie stężenia metforminy w osoczu. W razie konieczności można rozważyć modyfikację
dawki metforminy, gdyż leki hamujące lub pobudzające OCT mogą zmienić jej skuteczność.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Niekontrolowana cukrzyca w czasie ciąży (cukrzyca ciążowa lub stała) wiąże się ze zwiększonym
ryzykiem rozwoju wad wrodzonych, utraty ciąży, nadciśnienia wywołanego ciążą, stanu
przedrzucawkowego i śmiertelności okołoporodowej. Ważne jest, aby utrzymać stężenie glukozy we
krwi jak najbardziej zbliżone do prawidłowego przez cały okres ciąży, by zmniejszyć ryzyko
wystąpienia działań niepożądanych związanych z hiperglikemią u matki i jej dziecka.

Metformina przenika przez łożysko w stężeniach, które mogą być tak wysokie, jak stężenia u matki.

Duża ilość danych dotyczących kobiet w ciąży (ponad 1000 ujawnionych przypadków) z badania
kohortowego opartego na rejestrze i opublikowanych danych (metaanalizy, badania kliniczne i

6 NL/H/3301/001/IA/102

rejestry) nie wskazuje na zwiększone ryzyko wad wrodzonych ani toksyczności dla płodu/noworodka
po ekspozycji na metforminę w fazie prekoncepcyjnej i (lub) w czasie ciąży.

Istnieją ograniczone i niejednoznaczne dowody wpływu metforminy na długoterminowe wyniki
dotyczące masy ciała dzieci narażonych w okresie życia płodowego. Wydaje się, że metformina nie
wpływa na rozwój motoryczny i społeczny u dzieci w wieku do 4 lat, które były narażone na
metforminę w okresie życia płodowego, chociaż dane dotyczące długoterminowych wyników są
ograniczone.

Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu metforminy na przebieg ciąży, rozwój
zarodka lub płodu, przebieg porodu lub rozwój po urodzeniu (patrz także punkt 5.3).

Jeśli jest to klinicznie konieczne, stosowanie metforminy można rozważyć w czasie ciąży i w fazie
prekoncepcyjnej jako uzupełnienie leczenia insuliną lub alternatywę dla insuliny.

Karmienie piersią
Metformina przenika do mleka kobiecego. Nie obserwowano działań niepożądanych u noworodków
i niemowląt karmionych piersią. Jednak ze względu na ograniczoną ilość dostępnych danych, nie
zaleca się karmienia piersią podczas leczenia metforminą. Decyzję o zaprzestaniu karmienia piersią
należy podjąć z uwzględnieniem korzyści z naturalnego karmienia i potencjalnego ryzyka działań
niepożądanych u dziecka.

Płodność
Metformina podawana w dawkach 600 mg/kg mc./dobę (czyli w przybliżeniu 3-krotnie większych niż
maksymalna dawka dobowa zalecana u ludzi w przeliczeniu na powierzchnię ciała) nie wpływała na
płodność samic lub samców szczura.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Metformina stosowana w monoterapii nie wywołuje hipoglikemii, dlatego nie wpływa na zdolność
prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn. Należy jednak zwrócić uwagę pacjentów na ryzyko
hipoglikemii podczas stosowania metforminy z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (np.
pochodnymi sulfonylomocznika, insuliną lub meglitynidami).

#### 4.8 Działania niepożądane

Na początku leczenia najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są: nudności, wymioty,
biegunka, ból brzucha i utrata apetytu, w większości przypadków ustępujące samoistnie. W celu
zapobieżenia ich wystąpieniu zaleca się przyjmowanie dawki dobowej metforminy w 2 lub 3 dawkach
podzielonych oraz powolne zwiększanie dawki.
Podczas leczenia metforminą mogą występować opisane niżej działania niepożądane. Ich częstość
określa się następująco: bardzo często: ≥1/10; często: ≥1/100, <1/10; niezbyt często: ≥1/1000, <1/100;
rzadko: ≥1/10 000, <1/1000; bardzo rzadko: <1/10 000; częstość nieznana (nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).

W obrębie każdej grupy o określonej częstości działania niepożądane wymieniono zgodnie ze
zmniejszającą się ciężkością.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
Często:
Zmniejszenie stężenia i (lub) niedobór witaminy B12 (patrz punkt 4.4).

Bardzo rzadko:
- Kwasica mleczanowa (patrz punkt 4.4).

7 NL/H/3301/001/IA/102

Zaburzenia układu nerwowego:
Często:
- Zaburzenia smaku.

Zaburzenia żołądka i jelit:
Bardzo często:
- Zaburzenia żołądka i jelit, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i utrata apetytu.
Działania te występują zwykle na początku leczenia i w większości przypadków ustępują
samoistnie. Aby im zapobiec, zaleca się przyjmowanie metforminy w 2 lub 3 dawkach
podzielonych podczas posiłku lub po posiłku. Stopniowe zwiększanie dawki może również
poprawić tolerancję produktu przez przewód pokarmowy.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
Bardzo rzadko:
- Pojedyncze przypadki nieprawidłowych wyników badań czynności wątroby lub zapalenia wątroby
przemijających po odstawieniu metforminy.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Bardzo rzadko:
- Reakcje skórne, takie jak rumień, świąd, pokrzywka.

Dzieci i młodzież
Dane z publikacji, dane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu oraz dane
z kontrolowanych badań klinicznych przeprowadzonych u ograniczonej liczby leczonych przez rok
pacjentów w wieku od 10 do 16 lat wskazują, że charakter i ciężkość zgłaszanych działań
niepożądanych były zbliżone do opisywanych u osób dorosłych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Po przyjęciu metforminy chlorowodorku w dawkach do 85 g nie obserwowano hipoglikemii, choć
w tych warunkach wystąpiła kwasica mleczanowa. Znaczne przedawkowanie metforminy lub
współistnienie innych czynników ryzyka może wywołać kwasicę mleczanową. Kwasica mleczanowa
jest stanem zagrażającym życiu i musi być leczona w szpitalu. Najbardziej skuteczną metodą
usuwania mleczanów i metforminy z organizmu jest hemodializa.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: doustne leki hipoglikemizujące, pochodne biguanidu.
Kod ATC: A10BA02

Mechanizm działania
Metformina jest lekiem z grupy biguanidów o działaniu hipoglikemizującym. Zmniejsza zarówno
podstawowe, jak i poposiłkowe stężenie glukozy w osoczu. Nie pobudza wydzielania insuliny, dlatego
nie powoduje hipoglikemii. Metformina zmniejsza podwyższone podstawowe stężenie insuliny, a w

8 NL/H/3301/001/IA/102

leczeniu skojarzonym z insuliną zmniejsza zapotrzebowanie na insulinę. Metformina wykazuje
działanie przeciwcukrzycowe poprzez wiele mechanizmów.

Metformina może działać w wyniku 3 mechanizmów:
→ zmniejszenia wytwarzania glukozy w wątrobie przez hamowanie glukoneogenezy i glikogenolizy,
→ zwiększenia wrażliwości na insulinę w mięśniach, co poprawia obwodowy wychwyt glukozy i jej
zużycie,
→ zmienia obieg glukozy w jelitach: wychwyt z krążenia jest zwiększony, a wchłanianie z
pożywienia jest zmniejszone. Dodatkowe mechanizmy przypisywane jelitom obejmują
zwiększenie uwalniania glukagonopodobnego peptydu 1 (GLP-1) i zmniejszenie resorpcji kwasów
żółciowych. Metformina zmienia mikrobiom jelitowy.

Metformina pobudza wewnątrzkomórkową syntezę glikogenu przez działanie na syntetazę glikogenu.
Metformina jest aktywatorem kinazy białkowej aktywowanej AMP (AMPK ) i zwiększa zdolność
transportową wszystkich poznanych dotychczas rodzajów nośników glukozy przez błony komórkowe
(ang. glucose transporters - GLUT).

Działania farmakodynamiczne
Stosowanie metforminy w ramach badań klinicznych wiązało się albo z utrzymaniem stabilnej masy
ciała, albo z niewielkim jej zmniejszeniem.

U ludzi metformina działa korzystnie na metabolizm lipidów, niezależnie od wpływu na glikemię. Jak
wykazały średnio- i długotrwałe kontrolowane badania kliniczne, metformina w dawkach
terapeutycznych zmniejsza stężenie cholesterolu całkowitego, cholesterolu LDL i triglicerydów.

Skuteczność kliniczna
Randomizowane badanie prospektywne UKPDS (ang. United Kingdom Prospective Diabetes Study)
wykazało długotrwałe korzyści intensywnej kontroli stężenia glukozy we krwi u dorosłych pacjentów
z cukrzycą typu 2.

Analiza wyników u pacjentów z nadwagą leczonych metforminą po nieskutecznym leczeniu samą
dietą wykazała:
- znaczące zmniejszenie bezwzględnego ryzyka wszystkich powikłań cukrzycy w grupie
otrzymującej metforminę (29,8 zdarzenia/1000 pacjentolat) w porównaniu z grupą leczoną samą
dietą (43,3 zdarzenia/1000 pacjentolat), p=0,0023 i w porównaniu z łącznymi wynikami grupy
otrzymującej pochodne sulfonylomocznika i grupy otrzymującej insulinę w monoterapii
(40,1 zdarzenia/1000 pacjentolat), p=0,0034;
- znaczące zmniejszenie bezwzględnego ryzyka zgonu spowodowanego cukrzycą:
7,5 zdarzenia/1000 pacjentolat w grupie otrzymującej metforminę i 12,7 zdarzenia/1000 pacjentolat
w grupie leczonej samą dietą, p=0,017;
- znaczące zmniejszenie bezwzględnego ryzyka zgonu z przyczyn ogólnych:
13,5 zdarzenia/1000 pacjentolat w grupie otrzymującej metforminę w porównaniu z grupą leczoną
samą dietą (20,6 zdarzenia/1000 pacjentolat), p=0,011 i w porównaniu z łącznymi wynikami grupy
otrzymującej pochodne sulfonylomocznika i grupy otrzymującej insulinę w monoterapii
(18,9 zdarzenia/1000 pacjentolat), p=0,021;
- znaczące zmniejszenie bezwzględnego ryzyka zawału mięśnia sercowego: 11 zdarzeń/1000
pacjentolat w grupie otrzymującej metforminę i 18 zdarzeń/1000 pacjentolat (p=0,01) w grupie
leczonej samą dietą.

Nie wykazano korzyści ze stosowania metforminy jako leku drugiego wyboru w leczeniu skojarzonym
z pochodnymi sulfonylomocznika.

U wybranych pacjentów z cukrzycą typu 1 stosowano metforminę w skojarzeniu z insuliną, ale
korzyści wynikające z tego skojarzenia nie zostały formalnie ustalone.

Dzieci i młodzież
Kontrolowane badania kliniczne u ograniczonej liczby dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 16 lat

9 NL/H/3301/001/IA/102

z cukrzycą typu 2 leczonych przez rok wykazały zbliżony stopień kontroli glikemii, jak obserwowany
u pacjentów dorosłych.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Po podaniu doustnym metforminy chlorowodorku w postaci tabletki maksymalne stężenie w osoczu
(Cmax) uzyskiwane jest po około 2,5 godziny (tmax). U osób zdrowych całkowita biodostępność
metforminy chlorowodorku po podaniu tabletki o mocy 500 mg lub 850 mg wynosi około 50-60%. Po
podaniu doustnym frakcja niewchłonięta wydalana z kałem stanowi 20-30% dawki.

Po podaniu doustnym wchłanianie metforminy ulega wysyceniu i nie jest całkowite. Przyjmuje się, że
farmakokinetyka wchłaniania metforminy jest nieliniowa.

Stężenie metforminy po podaniu w zwykle stosowanych dawkach i według zwykłych schematów
osiąga stan stacjonarny w ciągu 24 do 48 godzin i zwykle ma wartość mniejszą niż 1 mikrogram/ml.
W kontrolowanych badaniach klinicznych maksymalne stężenie metforminy w osoczu (Cmax) nie
przekraczało 5 mikrogramów/ml, nawet po podaniu dawek maksymalnych.

Pokarm zmniejsza i nieznacznie opóźnia wchłanianie metforminy. Po podaniu tabletki o mocy 850 mg
obserwowano zmniejszenie o 40% maksymalnego stężenia w osoczu, zmniejszenie o 25% wartości
AUC (pola pod krzywą zależności stężenia od czasu) i wydłużenie o 35 minut czasu potrzebnego do
wystąpienia maksymalnego stężenia w osoczu. Kliniczne znaczenie tych zmian jest nieznane.

Dystrybucja
Wiązanie z białkami osocza jest nieznaczne. Metformina przenika do wnętrza erytrocytów.
Maksymalne stężenie we krwi jest mniejsze niż maksymalne stężenie w osoczu i występuje mniej
więcej w tym samym czasie. Krwinki czerwone są prawdopodobnie drugorzędnym kompartmentem
dystrybucji. Średnia objętość dystrybucji (Vd) mieści się w zakresie od 63 do 276 l.

Metabolizm
Metformina jest wydalana w postaci niezmienionej w moczu. U ludzi nie zidentyfikowano żadnych
metabolitów.

Wydalanie
Klirens nerkowy metforminy jest większy niż 400 ml/min, co wskazuje na to, że metformina jest
wydalana w procesie przesączania kłębuszkowego i wydzielania kanalikowego. Po podaniu doustnym
pozorny końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 6,5 godziny. W zaburzeniach
czynności nerek klirens nerkowy zmniejsza się proporcjonalnie do klirensu kreatyniny, dlatego okres
półtrwania w fazie eliminacji wydłuża się. Prowadzi to do zwiększenia stężenia metforminy w osoczu.

Charakterystyka w szczególnych grupach pacjentów

Zaburzenia czynności nerek
Dostępne dane dotyczące osób z umiarkowaną niewydolnością nerek są rzadkie i nie można dokonać
wiarygodnej oceny ogólnoustrojowej ekspozycji na metforminę w tej podgrupie w porównaniu
z osobami z prawidłową czynnością nerek. Dlatego dostosowanie dawki należy przeprowadzać po
rozważeniu skuteczności klinicznej i tolerancji (patrz punkt 4.2).

Dzieci i młodzież
Badanie z zastosowaniem pojedynczej dawki: po podaniu metforminy chlorowodorku w pojedynczej
dawce 500 mg profil farmakokinetyczny u dzieci był taki sam, jak u zdrowych osób dorosłych.

Badanie z zastosowaniem wielokrotnego dawkowania: dane ograniczają się do jednego badania.
W przypadku wielokrotnych dawek 500 mg, podawanych dwa razy na dobę przez 7 dni, maksymalne
stężenie (Cmax) w osoczu i ekspozycja układowa (AUC0-t) u dzieci i młodzieży były mniejsze
odpowiednio o 33% i 40% w porównaniu z dorosłymi chorymi na cukrzycę, którzy otrzymywali

10 NL/H/3301/001/IA/102

wielokrotne dawki 500 mg dwa razy na dobę przez 14 dni. Fakt ten ma niewielkie znaczenie kliniczne,
ponieważ dawka zwiększana jest indywidualnie w zależności od stopnia kontroli glikemii.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, uwzględniające wyniki konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności,
potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają
szczególnego zagrożenia dla ludzi.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Powidon K90
Magnezu stearynian

Otoczka
Hypromeloza
Makrogol 4000
Tytanu dwutlenek (E171)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister z folii PVC/ Aluminium w tekturowym pudełku
Opakowania zawierają 20, 30, 60, 90, 120, 180 i 300 tabletek powlekanych.

Butelka z HDPE z zamknięciem z LDPE lub zamknięciem z PP i środkiem pochłaniającym wilgoć w
tekturowym pudełku.
Opakowania zawierają 100 i 200 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Wszelkie niewykoryzstane pozostałości produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

Sandoz GmbH

11 NL/H/3301/001/IA/102

Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

### 8. NUMERY POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 24362

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 9.11.2017 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19.11.2018 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

##### 26.03.2025 r.

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.