# Formetic > Metformina · 1000 mg · Tabletki powlekane ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Formetic - **Nazwa powszechna:** Metformini hydrochloridum - **Substancja czynna:** [Metformina](https://apteka.online/odpowiedniki/metformini-hydrochloridum) - **Moc:** 1000 mg - **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** A10BA02 - **Liczba opakowań:** 5 - **Numer pozwolenia:** 14183 - **Podmiot odpowiedzialny:** Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. - **Producent:** Dragenopharm Apotheker Pueschl GmbH & Co. KG Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A., Niemcy Polska - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-cukrzycy/formetic-tabl-powl-1000-mg-zaklady - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-cukrzycy/formetic-tabl-powl-1000-mg-zaklady.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/18128/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/18128/characteristic ## Dostępne opakowania (5) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 30 tabl. | 5909990078974 | Rp | 8,71 zł (dopłata od 3,03 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — | | 60 tabl. | 5909990078981 | Rp | 16,97 zł (dopłata od 3,94 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — | | 90 tabl. | 5909990078998 | Rp | 24,05 zł (dopłata od 4,80 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — | | 120 tabl. | 5903060614444 | Rp | 30,64 zł (dopłata od 6,40 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — | | 180 tabl. | 5903060614451 | Rp | — | Brak danych | — | ## Leki refundowane ### 120 tabl. — EAN 5903060614444 · cena jedn. 0,26 zł / tabl. | Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit | |---|---|---|---|---|---| | Cukrzyca | ryczałt | 30,64 zł | 6,40 zł | 24,24 zł | 30,64 zł | | Zespół policystycznych jajników; \<3\>Nieprawidłowa tolerancja glukozy \(stan przedcukrzycowy\), gdy za pomocą ściśle przestrzeganej diety i ćwiczeń fizycznych nie można uzyskać prawidłowego stężenia glukozy we krwi | 30% | 30,64 zł | 9,19 zł | 21,45 zł | 30,64 zł | **Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją). ### 30 tabl. — EAN 5909990078974 · cena jedn. 0,29 zł / tabl. | Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit | |---|---|---|---|---|---| | Cukrzyca | ryczałt | 8,71 zł | 3,79 zł | 4,92 zł | 8,12 zł | | Zespół policystycznych jajników | 30% | 8,71 zł | 3,03 zł | 5,68 zł | 8,12 zł | **Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją). ### 60 tabl. — EAN 5909990078981 · cena jedn. 0,28 zł / tabl. | Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit | |---|---|---|---|---|---| | Cukrzyca | ryczałt | 16,97 zł | 3,94 zł | 13,03 zł | 16,23 zł | | Zespół policystycznych jajników | 30% | 16,97 zł | 5,61 zł | 11,36 zł | 16,23 zł | **Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją). ### 90 tabl. — EAN 5909990078998 · cena jedn. 0,27 zł / tabl. | Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit | |---|---|---|---|---|---| | Cukrzyca | ryczałt | 24,05 zł | 4,80 zł | 19,25 zł | 24,05 zł | | Zespół policystycznych jajników | 30% | 24,05 zł | 7,22 zł | 16,83 zł | 24,05 zł | **Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją). > Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18). ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Formetic i w jakim celu się go stosuje? Formetic należy do leków stosowanych w leczeniu cukrzycy insulinoniezależnej (cukrzyca typu 2) u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 10 lat. Formetic jest lekiem zmniejszającym stężenie cukru we krwi u pacjentów z cukrzycą (cukrzyca typu 2); zwłaszcza u pacjentów z nadwagą, u których za pomocą diety i aktywności fizycznej nie można uzyskać właściwego stężenia cukru we krwi. Dorośli U dorosłych lekarz może zastosować Formetic jako jedyny lek przeciwcukrzycowy (w monoterapii) lub w skojarzeniu z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub insuliną. Dzieci i młodzież U dzieci w wieku powyżej 10 lat i młodzieży lekarz może zastosować Formetic jako jedyny lek przeciwcukrzycowy (w monoterapii) lub w skojarzeniu z insuliną. Wykazano zmniejszenie powikłań cukrzycowych u pacjentów z cukrzycą typu 2 i nadwagą, leczonych metforminą jako lekiem pierwszego rzutu, u których leczenie dietą nie przyniosło oczekiwanych rezultatów. Formetic może być stosowany w stanie zwanym stanem przedcukrzycowym, gdy za pomocą diety i aktywności fizycznej nie można uzyskać właściwej kontroli stężenia cukru we krwi. Formetic może być stosowany również w zespole policystycznych jajników (zaburzenia hormonalne u kobiet, z objawami, np.: nieregularną miesiączką, trądzikiem, przyrostem masy ciała i kłopotami ze schudnięciem, nadmiernym owłosieniem na twarzy i ciele oraz z zajściem w ciążę). ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Formetic Kiedy nie stosować leku Formetic • jeśli pacjent ma uczulenie na metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), • jeśli u pacjenta występuje stan przedśpiączkowy w cukrzycy, • jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek, • jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca, na przykład ciężka hiperglikemia (duże stężenie glukozy we krwi), nudności, wymioty, biegunka, nagłe zmniejszenie masy ciała, kwasica mleczanowa (patrz „Ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej” poniżej) lub kwasica ketonowa. Kwasica ketonowa to choroba, w przypadku której substancje nazywane ciałami ketonowymi kumulują się we krwi i która może doprowadzić do cukrzycowego stanu przedśpiączkowego. Do objawów należą: ból brzucha, szybki i głęboki oddech, senność lub nietypowy owocowy zapach z ust. • jeśli u pacjenta występuje pogorszenie czynności nerek na skutek - odwodnienia spowodowanego długotrwałymi wymiotami lub ciężką biegunką - ciężkiego zakażenia - wstrząsu (szok) • jeśli u pacjenta występują ostre lub przewlekłe choroby, które mogą spowodować zmniejszenie stężenia tlenu w tkankach (niedotlenienie tkanek), takie jak: - niewydolność serca lub niewydolność oddechowa - niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego - wstrząs (szok) • jeśli u pacjenta występuje niewydolność wątroby, ostre zatrucie alkoholowe, alkoholizm. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Formetic należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Ryzyko kwasicy mleczanowej Lek Formetic może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane nazywane kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek. Ryzyko kwasicy mleczanowej zwiększa się w przypadku niewyrównanej cukrzycy, ciężkiego zakażenia, długotrwałego głodzenia lub spożywania alkoholu, odwodnienia (patrz dokładniejsze informacje poniżej), zaburzeń czynności wątroby oraz wszelkich stanów chorobowych, w których jakaś część ciała jest niewystarczająco zaopatrywana w tlen (np. ostre ciężkie choroby serca). Jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności odnosi się do pacjenta, należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje. Należy zaprzestać czasowo stosowania leku Formetic, jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy, który może wiązać się z odwodnieniem (znaczną utratą wody z organizmu), taki jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pacjent pije mniej płynów niż zwykle. Należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje. Należy zaprzestać stosowania leku Formetic i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów kwasicy mleczanowej, bowiem stan ten może doprowadzić do śpiączki. Objawy kwasicy mleczanowej obejmują: - wymioty, - ból brzucha, - skurcze mięśni, - ogólnie złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem, - trudności z oddychaniem, - zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca. Kwasica mleczanowa jest nagłym stanem zagrażającym życiu, w którym jest konieczne natychmiastowe leczenie w szpitalu. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszych instrukcji, jeśli: • u pacjenta występuje genetycznie odziedziczona choroba wpływająca na mitochondria (wytwarzające energię struktury w komórkach), taka jak zespół MELAS (encefalopatia mitochondrialna, miopatia, kwasica mleczanowa i incydenty podobne do udarów, ang. mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) lub odziedziczona po matce cukrzyca i głuchota (MIDD, ang. maternal inherited diabetes and deafness). • u pacjenta po rozpoczęciu stosowania metforminy wystąpił którykolwiek z poniższych objawów: drgawki, pogorszenie zdolności poznawczych, trudności w poruszaniu ciała, objawy wskazujące na uszkodzenie nerwów (np. ból lub drętwienie), migrena i głuchota. Jeśli pacjent ma mieć duży zabieg chirurgiczny, nie może stosować leku Formetic podczas zabiegu i przez pewien czas po nim. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Formetic. Podczas leczenia lekiem Formetic lekarz będzie kontrolować czynność nerek pacjenta przynajmniej raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą się czynność nerek. Szczególną ostrożność należy zachować stosując lek w sytuacjach, w których może dojść do zaburzenia czynności nerek (np. kiedy rozpoczyna się stosowanie leku obniżającego ciśnienie krwi lub leku przeciwreumatycznego z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych). Należy poinformować lekarza o bakteryjnym lub wirusowym zakażeniu (np. grypa, zakażenie układu oddechowego lub moczowego). Należy kontynuować dietę podczas stosowania leku Formetic z regularnym przyjmowaniem węglowodanów podczas dnia (pokarm bogaty w skrobię jak ryż, makaron, ziemniaki, owoce). Pacjenci z nadwagą powinni ponadto stosować dietę niskokaloryczną pod nadzorem lekarza. Dzieci i młodzież: Przed zastosowaniem leku Formetic rozpoznanie cukrzycy typu 2 powinno być potwierdzone przez lekarza. Nie odnotowano wpływu metforminy na wzrost i dojrzewanie płciowe podczas rocznych badań klinicznych, jednak dane z badań długoterminowych u dzieci i młodzieży nie są dostępne. Ze względu na to, że w badaniach klinicznych uczestniczyło jedynie kilkoro dzieci w wieku od 10 do 12 lat, dzieci w tym wieku należy szczególnie ostrożnie leczyć metforminą. Pacjenci w podeszłym wieku Ponieważ czynność nerek u pacjentów w podeszłym wieku jest często zaburzona, lekarz powinien dostosować dawkę leku Formetic uwzględniając czynność nerek. Z tego względu u tych pacjentów konieczna jest regularna ocena czynności nerek przez lekarza. Lek Formetic a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jeśli pacjent będzie miał wstrzyknięty do krwiobiegu środek kontrastowy zawierający jod, na przykład w celu badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, musi przerwać przyjmowanie leku Formetic przed lub najpóźniej w momencie takiego wstrzyknięcia. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Formetic. Podczas leczenia lekiem Formetic zarówno rozpoczęcie leczenia dodatkowymi lekami, jak i ich odstawienie może mieć niekorzystny wpływ na kontrolę stężenia glukozy we krwi. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Pacjent może wymagać częstszych kontroli stężenia glukozy we krwi i ocen czynności nerek lub też modyfikacji dawki leku Formetic przez lekarza. Szczególnie ważne jest poinformowanie o następujących lekach: • kortykosteroidy (np. prednizolon), • leki zwiększające wytwarzanie moczu (moczopędne), • leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb), • pewne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II), • leki stosowane w leczeniu astmy oskrzelowej (leki β-sympatykomimetyczne, np. salbutamol). Stosowanie leku Formetic z alkoholem Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Formetic, bowiem może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Kobiety z cukrzycą, które są w ciąży lub planują zajście w ciążę, nie powinny przyjmować leku Formetic. W celu utrzymania stężeń glukozy we krwi jak najbardziej zbliżonych do wartości prawidłowych, należy zastosować insulinę. Należy poinformować lekarza o ciąży lub o planowaniu zajścia w ciążę, gdyż w takim przypadku lekarz powinien zastosować insulinę. Nie należy stosować leku podczas karmienia piersią. W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Przyjmowanie metforminy jako jedynego leku (monoterapia) nie powoduje znacznego zmniejszenia stężenia glukozy we krwi (hipoglikemii), w związku z czym lek Formetic nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Kiedy jednak metformina jest stosowana w skojarzeniu z pochodnymi sulfonylomocznika, insuliną lub innymi lekami przeciwcukrzycowymi zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn lub pracy wymagającej koncentracji może ulec zaburzeniu na skutek zmniejszenia stężenia cukru we krwi (z objawami takimi jak pocenie się, omdlenie, zawroty głowy lub osłabienie). ### 3. Jak stosować lek Formetic? Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Leczenie cukrzycy typu 2 Dawka leku Formetic powinna zostać ustalona przez lekarza na podstawie stężenia cukru we krwi. W celu indywidualnego dostosowania dawki tabletki powlekane 1000 mg można podzielić na dwie równe części zawierające 500 mg metforminy chlorowodorku każda. Tabletki powlekane są także dostępne w dawkach 500 mg i 850 mg metforminy chlorowodorku. Jak przełamać tabletkę: Jeśli to konieczne tabletkę powlekaną można podzielić na dwie równe części. Należy umieścić tabletkę na twardej powierzchni w taki sposób, aby mniejsza linia podziału znajdowała się na spodzie. Następnie palcem wskazującym należy nacisnąć głębszą linię podziału. Tabletka przełamie się na dwie części. Jeśli lekarz nie przepisze inaczej, zwykle lek stosuje się jak opisano poniżej. Dorośli Formetic 1000 mg jest odpowiedni, jeśli konieczne jest stosowanie większych dawek leku. Zalecana początkowa dawka to ½ tabletki powlekanej leku Formetic (1000 mg) na dobę (co odpowiada 500 mg metforminy chlorowodorku), przyjmowanej podczas lub po posiłku. Zwykle stosowana dawka to 1 tabletka powlekana leku Formetic (1000 mg) przyjmowana dwa razy na dobę (co odpowiada 2000 mg metforminy chlorowodorku), podczas lub po posiłku. Maksymalna dawka to 3 tabletki powlekane 1000 mg na dobę (co odpowiada 3000 mg metforminy chlorowodorku), przyjmowane w dawkach podzielonych. Jeśli pacjent ma zaburzoną czynność nerek, lekarz może przepisać mniejszą dawkę. Dzieci w wieku powyżej 10 lat i młodzież: Lek Formetic stosowany jako jedyny lek lub w skojarzeniu z insuliną: Zalecana początkowa dawka to ½ tabletki powlekanej leku Formetic (1000 mg) na dobę (co odpowiada 500 mg metforminy chlorowodorku), przyjmowanej podczas lub po posiłku. W razie konieczności lekarz może stopniowo zwiększać dawkę leku do maksymalnej dawki 2 tabletek powlekanych 1000 mg na dobę (co odpowiada 2000 mg metforminy chlorowodorku), przyjmowanych w dawkach podzielonych. Tabletki powlekane należy przyjmować podczas lub po posiłku popijając odpowiednią ilością płynu, nie należy ich rozgryzać. W przypadku stosowania 2 lub więcej tabletek powlekanych na dobę, należy przyjmować je o różnych porach dnia, np. 1 tabletkę powlekaną podczas śniadania lub po śniadaniu i 1 tabletkę podczas obiadu lub po obiedzie. Stan przedcukrzycowy Zwykle dawka początkowa wynosi 500 mg (½ tabletki powlekanej Formetic 1000 mg) na dobę. W zależności od uzyskanej odpowiedzi klinicznej, dawkę można zwiększać do 1700 mg na dobę, podawanej w dawkach podzielonych. Zespół policystycznych jajników Zwykle dawka wynosi ½ tabletki powlekanej leku Formetic 1000 mg (co odpowiada 500 mg metforminy chlorowodorku) trzy razy na dobę. W przypadku wrażenia, że działanie leku Formetic jest zbyt silne lub zbyt słabe, należy zwrócić się do lekarza. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Formetic W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Przedawkowanie leku Formetic nie powoduje hipoglikemii (znacznego zmniejszenia stężenia glukozy we krwi), lecz zwiększa ryzyko kwasicy spowodowanej kwasem mlekowym (kwasica mleczanowa). Objawy rozpoczynającej się kwasicy mogą być podobne do działań niepożądanych metforminy ze strony przewodu pokarmowego: nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha wraz ze skurczem i osłabieniem mięśni. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić także bóle i skurcze mięśni, znaczne przyspieszenie oddechu, obniżenie temperatury ciała, ostra niewydolność nerek oraz zaburzenia świadomości i śpiączka. Objawy te mogą się rozwinąć w ciągu kilku godzin i wymagają natychmiastowego leczenia w szpitalu. Pominięcie zastosowania leku Formetic W przypadku pominięcia dawki leku Formetic należy ją przyjąć w czasie kiedy jest pora przyjęcia kolejnej dawki, a następnie kontynuować przyjęty schemat dawkowania. Nie należy stosować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Formetic W przypadku przerwania stosowania leku Formetic należy pamiętać o tym, że źle kontrolowane, podwyższone stężenie glukozy we krwi może po dłuższym okresie czasu powodować uszkodzenie oczu, nerek i naczyń krwionośnych. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane oceniono na podstawie następujących częstości występowania: Bardzo często: występują u więcej niż 1 na 10 leczonych pacjentów Często: występują u mniej niż 1 na 10 leczonych pacjentów i u więcej niż 1 na 100 leczonych pacjentów Niezbyt często: występują u mniej niż 1 na 100 leczonych pacjentów i u więcej niż 1 na 1000 leczonych pacjentów Rzadko: występują u mniej niż u 1 na 1000 leczonych pacjentów i u więcej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów Bardzo rzadko: występują mniej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów, nieznana częstość (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Lek Formetic może bardzo rzadko powodować (może wystąpić u maksymalnie 1 pacjenta na 10 000) wystąpienie bardzo ciężkiego działania niepożądanego określanego jako kwasica mleczanowa (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeżeli wystąpi ona u pacjenta, należy przerwać przyjmowanie leku Formetic i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, gdyż kwasica mleczanowa może doprowadzić do śpiączki. Bardzo często: Nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha i utrata apetytu. Objawy te występują częściej na początku leczenia i w większości przypadków ustępują samoistnie. W celu uniknięcia objawów niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, zaleca się przyjmowanie leku Formetic w 2 lub 3 dawkach podzielonych podczas lub bezpośrednio po posiłkach. Jeżeli zaburzenia te utrzymują się przez dłuższy czas, należy odstawić lek Formetic i skonsultować się z lekarzem. Często: Zaburzenia smaku. Bardzo rzadko: Ciężkie zaburzenia metaboliczne związane z kwasicą wywołaną przez kwas mlekowy (kwasica mleczanowa). Objawami takich zaburzeń mogą być wymioty i bóle brzucha, skrócony oddech, którym towarzyszą bóle i skurcze mięśni, silne uczucie zmęczenia, obniżenie temperatury ciała, ostra niewydolność nerek, bądź zaburzenia świadomości (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Kwasica wymaga natychmiastowego leczenia w szpitalu. Jeśli pacjent podejrzewa, że wystąpiła kwasica (kwasica mleczanowa) powinien natychmiast udać się do lekarza i zaprzestać stosowania leku Formetic. Reakcje skórne, takie jak rumień, świąd i pokrzywka. Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby lub zapalenie wątroby, z możliwością wystąpienia żółtaczki (zażółcenie skóry i oczu), ustępujące po odstawieniu leku Formetic. Zmniejszenie wchłaniania witaminy B12, co prowadzi do niedokrwistości, owrzodzenia języka, uczucia kłucia, palenia i mrowienia w kończynach. Dzieci i młodzież Ograniczone informacje dotyczące działań niepożądanych zaobserwowanych u dzieci w wieku od 10 do 16 lat i młodzieży wskazują na to, że mają one podobny charakter i występują z podobną częstością, jak u osób dorosłych. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Formetic? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub kartoniku po skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer serii. Warunki przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Formetic - Substancją czynną leku jest metforminy chlorowodorek. Każda tabletka powlekana zawiera 1000 mg metforminy chlorowodorku, co odpowiada 780 mg metforminy. - Pozostałe składniki leku to: Hypromeloza (15 000 mPas), powidon (K 25), magnezu stearynian, hypromeloza (5 mPas), makrogol 6000, tytanu dwutlenek (E171). Jak wygląda lek Formetic i co zawiera opakowanie Formetic 1000 mg to biała, podłużna tabletka powlekana, z linią podziału po jednej stronie i głęboką linią podziału po drugiej. Tabletkę można podzielić na dwie równe części. Lek Formetic jest dostępny w opakowaniach po 30, 60, 90, 120, 180 tabletek powlekanych. Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polska tel. + 48 22 364 61 01 Wytwórca Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polska Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH Göllstraße 1, 84529 Tittmoning, Niemcy Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2025 r. ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Formetic 500 mg, tabletki powlekane Formetic 1000 mg, tabletki powlekane ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Formetic 500 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg metforminy chlorowodorku (Metformini hydrochloridum), co odpowiada 390 mg metforminy. Formetic 1000 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 1000 mg metforminy chlorowodorku (Metformini hydrochloridum), co odpowiada 780 mg metforminy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Formetic 500 mg: Biała, okrągła, dwuwypukła tabletka powlekana. Formetic 1000 mg: Biała, podłużna tabletka powlekana, z linią podziału po jednej stronie i głęboką linią podziału po drugiej. Tabletkę można podzielić na równe dawki. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania - Leczenie cukrzycy typu 2, zwłaszcza u pacjentów z nadwagą, gdy za pomocą ściśle przestrzeganej diety i ćwiczeń fizycznych nie można uzyskać właściwej kontroli glikemii. • U dorosłych metforminy chlorowodorek może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub insuliną. • U dzieci w wieku powyżej 10 lat i młodzieży metforminy chlorowodorek może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z insuliną. Wykazano zmniejszenie powikłań cukrzycowych u dorosłych pacjentów z nadwagą z cukrzycą typu 2, leczonych metforminy chlorowodorkiem jako lekiem pierwszego rzutu, u których leczenie dietą nie przyniosło oczekiwanych rezultatów (patrz punkt 5.1). - Stan przedcukrzycowy: nieprawidłowa glikemia na czczo (ang. IFG - Impaired Fasting Glycaemia) i (lub) nieprawidłowa tolerancja glukozy (ang. IGT - Impaired Glucose Tolerance), gdy za pomocą ściśle przestrzeganej diety i ćwiczeń fizycznych nie można uzyskać właściwej kontroli glikemii. - Zespół policystycznych jajników (ang. Polycystic Ovary Syndrome - PCOS). #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Ze względu na zakres dawkowania produkt Formetic dostępny jest w postaci tabletek powlekanych w dawkach 500 mg, 850 mg oraz 1000 mg. U pacjentów otrzymujących dużą dawkę metforminy chlorowodorku (od 2 do 3 g na dobę), możliwe jest zastąpienie dwóch 500 mg tabletek powlekanych jedną tabletką powlekaną 1000 mg. Leczenie cukrzycy typu 2, zwłaszcza u pacjentów z nadwagą, gdy za pomocą ściśle przestrzeganej diety i ćwiczeń fizycznych nie można uzyskać właściwej kontroli glikemii Dorośli: Dorośli z prawidłową czynnością nerek (GFR ≥ 90 ml/min) Monoterapia lub leczenie skojarzone z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi: Zwykle początkowa dawka wynosi od 500 mg do 850 mg metforminy chlorowodorku 2 lub 3 razy na dobę podczas lub po posiłku. Po 10 do 15 dniach należy ustalić dawkę na podstawie wyników badania stężenia glukozy we krwi. Stopniowe zwiększanie dawki może poprawić tolerancję leku ze strony przewodu pokarmowego. Maksymalna dawka dobowa metforminy chlorowodorku wynosi 3 g, przyjmowana w 3 dawkach podzielonych. W przypadku planowanej zamiany innego doustnego leku przeciwcukrzycowego na metforminy chlorowodorek, należy odstawić poprzednio stosowany preparat i zastosować metforminy chlorowodorek w powyżej podanych dawkach. Leczenie skojarzone z insuliną: Stosowanie metforminy chlorowodorku i insuliny w terapii skojarzonej pozwala osiągnąć lepszą kontrolę stężenia glukozy we krwi. Początkowo metforminy chlorowodorek najczęściej stosuje się w dawce od 500 mg do 850 mg 2 lub 3 razy na dobę, natomiast dawkę insuliny ustala się na podstawie wyników badania stężenia glukozy we krwi. Pacjenci w podeszłym wieku Dawkę metforminy chlorowodorku należy ustalić na podstawie oceny czynności nerek, ze względu na ryzyko zmniejszenia czynności nerek u pacjentów w podeszłym wieku. Konieczne jest regularne kontrolowanie czynności nerek (patrz punkt 4.4). Zaburzenie czynności nerek Wartość GFR należy oznaczyć przed rozpoczęciem leczenia produktem zawierającym metforminę, a następnie co najmniej raz na rok. U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem dalszego pogorszenia czynności nerek oraz u pacjentów w podeszłym wieku czynność nerek należy oceniać częściej, np. co 3–6 miesięcy. GFR ml/min Całkowita maksymalna dawka dobowa (w 2-3 dawkach podzielonych na dobę) Dodatkowe okoliczności 60-89 3000 mg Można rozważyć zmniejszenie dawki w reakcji na pogarszającą się czynność nerek. 45-59 2000 mg Przed rozważaniem rozpoczęcia leczenia metforminą, należy przeanalizować czynniki mogące zwiększyć ryzyko 30-44 1000 mg kwasicy mleczanowej (patrz punkt 4.4). Dawka początkowa nie jest większa niż połowa dawki maksymalnej. <30 - Metformina jest przeciwwskazana. Dzieci i młodzież: Monoterapia lub leczenie skojarzone z insuliną: Formetic 500 mg, 850 mg i 1000 mg może być stosowany u dzieci w wieku powyżej 10 lat i młodzieży. Zwykle początkowa dawka wynosi od 500 mg do 850 mg metforminy chlorowodorku raz na dobę, w czasie posiłku lub po nim. Po 10 do 15 dniach dawkę należy ustalić na podstawie wyników badania stężenia glukozy we krwi. Stopniowe zwiększanie dawki może poprawić tolerancję leku ze strony przewodu pokarmowego. Maksymalna dawka metforminy chlorowodorku wynosi 2 g na dobę, przyjmowana w 2 lub 3 dawkach podzielonych. Stan przedcukrzycowy: nieprawidłowa glikemia na czczo (ang. IFG) i (lub) nieprawidłowa tolerancja glukozy (ang. IGT) Zwykle dawka początkowa wynosi 500 mg (1 tabletka powlekana Formetic 500 mg lub ½ tabletki powlekanej Formetic 1000 mg) na dobę. W zależności od uzyskanej odpowiedzi klinicznej, dawkę można zwiększać do 1700 mg na dobę, podawanej w dawkach podzielonych. Zespół policystycznych jajników (ang. PCOS) Zwykle dawka wynosi 500 mg (1 tabletka powlekana leku Formetic 500 mg lub ½ tabletki powlekanej leku Formetic 1000 mg) trzy razy na dobę. #### 4.3 Przeciwwskazania - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Każdy rodzaj ostrej kwasicy metabolicznej (takiej jak kwasica mleczanowa, cukrzycowa kwasica ketonowa), - Stan przedśpiączkowy w cukrzycy. - Ciężka niewydolność nerek (GRF<30 ml/min). - Ostre stany mogące prowadzić do zaburzeń czynności nerek, takie jak: odwodnienie, ciężkie zakażenie, wstrząs. - Ostre i przewlekłe choroby, które mogą spowodować ostre niedotlenienie tkanek, takie jak: niewydolność serca lub niewydolność oddechowa, świeżo przebyty zawał mięśnia sercowego, wstrząs. - Niewydolność wątroby, ostre zatrucie alkoholem, alkoholizm. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Kwasica mleczanowa Kwasica mleczanowa, bardzo rzadkie ale ciężkie powikłanie metaboliczne, występuje najczęściej w ostrym pogorszeniu czynności nerek, chorobach układu krążenia lub chorobach układu oddechowego, lub posocznicy. W przypadkach nagłego pogorszenia czynności nerek dochodzi do kumulacji metforminy, co zwiększa ryzyko kwasicy mleczanowej. W przypadku odwodnienia (ciężka biegunka lub wymioty, gorączka lub zmniejszona podaż płynów) należy tymczasowo wstrzymać stosowanie metforminy i zalecane jest zwrócenie się do lekarza. U pacjentów leczonych metforminą należy ostrożnie rozpoczynać leczenie produktami leczniczymi, które mogą ciężko zaburzyć czynność nerek (takimi jak leki przeciwnadciśnieniowe, moczopędne lub NLPZ). Inne czynniki ryzyka kwasicy mleczanowej to nadmierne spożycie alkoholu, niewydolność wątroby, źle kontrolowana cukrzyca, ketoza, długotrwałe głodzenie i wszelkie stany związane z niedotlenieniem, jak również jednoczesne stosowanie produktów leczniczych mogących wywołać kwasicę mleczanową (patrz punkty 4.3 i 4.5). Pacjentów i (lub) ich opiekunów należy poinformować o ryzyku wystąpienia kwasicy mleczanowej. Kwasicę mleczanową charakteryzuje występowanie duszności kwasiczej, bólu brzucha, skurczów mięśni, astenii i hipotermii, po której następuje śpiączka. W razie wystąpienia podejrzanych objawów pacjent powinien odstawić metforminę i szukać natychmiastowej pomocy medycznej. Odchylenia od wartości prawidłowych w wynikach badań laboratoryjnych obejmują zmniejszenie wartości pH krwi (<7,35), zwiększenie stężenia mleczanów w osoczu (>5 mmol/l) oraz zwiększenie luki anionowej i stosunku mleczanów do pirogronianów. Pacjenci ze stwierdzonymi lub podejrzewanymi chorobami mitochondrialnymi U pacjentów ze stwierdzonymi chorobami mitochondrialnymi, takimi jak zespół encefalopatii mitochondrialnej z kwasicą mleczanową i incydentami podobnymi do udarów (MELAS, ang. mitochondrial encephalopathy with lactic acidosis and stroke-like episodes) oraz cukrzyca z głuchotą dziedziczona w sposób matczyny (MIDD, ang. maternal inherited diabetes and deafness), stosowanie metforminy nie jest zalecane z powodu ryzyka nasilenia kwasicy mleczanowej i powikłań neurologicznych, co może prowadzić do nasilenia choroby. Jeśli u pacjenta po przyjęciu metforminy wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczące o zespole MELAS lub MIDD, należy natychmiast przerwać leczenie metforminą i przeprowadzić szybką ocenę diagnostyczną. Czynność nerek Wartość GFR powinna być oznaczona przed rozpoczęciem leczenia, a następnie w regularnych odstępach czasu, patrz punkt 4.2. Metformina jest przeciwwskazana u pacjentów z GFR <30 ml/min i należy ją tymczasowo odstawić w razie występowania stanów wpływających na czynność nerek, patrz punkt 4.3. U pacjentów w podeszłym wieku pogorszenie czynności nerek występuje często i bezobjawowo. Szczególną ostrożność należy zachować w sytuacjach, w których może dojść do zaburzenia czynności nerek, np. kiedy rozpoczyna się leczenie preparatem obniżającym ciśnienie tętnicze krwi lub lekiem moczopędnym lub kiedy rozpoczyna się leczenie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi. Podawanie środków kontrastowych zawierających jod Donaczyniowe podanie środków kontrastowych zawierających jod może doprowadzić do nefropatii wywołanej środkiem kontrastowym, powodując kumulację metforminy i zwiększenie ryzyka kwasicy mleczanowej. Należy przerwać stosowanie metforminy przed badaniem lub podczas badania obrazowego i nie stosować jej przez co najmniej 48 godzin po badaniu, po czym można wznowić podawanie metforminy pod warunkiem ponownej oceny czynności nerek i stwierdzeniu, że jest ona stabilna (patrz punkty 4.2 i 4.5). Zabieg chirurgiczny Podawanie metforminy musi być przerwane bezpośrednio przed zabiegiem chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym, podpajęczynówkowym lub zewnątrzoponowym. Leczenie można wznowić nie wcześniej niż po 48 godzinach po zabiegu chirurgicznym lub wznowieniu odżywiania doustnego oraz dopiero po ponownej ocenie czynności nerek i stwierdzeniu, że jest stabilna. Inne środki ostrożności Wszyscy pacjenci powinni przestrzegać zaleceń diety cukrzycowej z regularnym przyjmowaniem węglowodanów w czasie dnia. Pacjenci z nadwagą powinni ponadto kontynuować dietę niskokaloryczną. Należy regularnie wykonywać rutynowe badania monitorujące przebieg cukrzycy. Metformina nie wywołuje hipoglikemii, jednak zaleca się ostrożność w przypadku stosowania jej jednocześnie z insuliną lub innymi lekami przeciwcukrzycowymi (np. sulfonylomocznikiem lub meglitynidami). Dzieci i młodzież: Przed rozpoczęciem stosowania metforminy należy potwierdzić rozpoznanie cukrzycy typu 2. Nie odnotowano wpływu metforminy na wzrost i dojrzewanie płciowe podczas rocznych badań klinicznych, jednak badania długoterminowe u dzieci i młodzieży w tym kierunku nie są dostępne. Z tego względu zaleca się uważną obserwację powyższych parametrów u dzieci w trakcie stosowania metforminy, szczególnie u dzieci przed okresem dojrzewania. Dzieci w wieku od 10 do 12 lat: W kontrolowanych badaniach klinicznych wzięło udział jedynie 15 dzieci w wieku od 10 do 12 lat. Chociaż skuteczność i bezpieczeństwo stosowania metforminy u tych dzieci nie różniło się od skuteczności i bezpieczeństwa u starszych dzieci i młodzieży, należy zachować ostrożność stosując metforminę u dzieci w wieku od 10 do 12 lat. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Niezalecane jednoczesne stosowanie Alkohol Zatrucie alkoholem związane jest ze zwiększonym ryzykiem kwasicy mleczanowej, szczególnie w przypadkach głodzenia, niedożywienia lub zaburzeń czynności wątroby. Należy unikać spożywania alkoholu i leków zawierających alkohol. Środki kontrastowe zawierające jod Stosowanie metforminy musi być przerwane przed badaniem lub podczas badania obrazowego; nie wolno wznawiać jej stosowania przez co najmniej 48 godzin po badaniu, po czym można wznowić podawanie metforminy pod warunkiem ponownej oceny czynności nerek i stwierdzeniu, że jest ona stabilna (patrz punkty 4.2 i 4.4). Skojarzenia leków wymagające środków ostrożności podczas stosowania Produkty lecznicze o działaniu hiperglikemizującym (jak glikokortykosteroidy (podanie ogólne i miejscowe) oraz leki sympatykomimetyczne): Może być wymagana częstsza kontrola stężenia glukozy we krwi, zwłaszcza na początku leczenia. Jeśli to konieczne, należy dostosować dawkę metforminy w trakcie leczenia takim produktem leczniczym. Pewne produkty lecznicze mogą wywierać niekorzystne działanie na czynność nerek, co może zwiększać ryzyko kwasicy mleczanowej, np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy (COX) 2, inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II i leki moczopędne, w szczególności pętlowe. W razie rozpoczynania stosowania lub stosowania takich produktów w skojarzeniu z metforminą, konieczne jest dokładne monitorowanie czynności nerek. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Niekontrolowana cukrzyca w czasie ciąży wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia wad wrodzonych i umieralności okołoporodowej. Ograniczona ilość danych dotyczących stosowania metforminy u kobiet w ciąży nie wskazuje na zwiększone ryzyko wystąpienia wad wrodzonych. Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, poród i rozwój dziecka po urodzeniu. U kobiet z cukrzycą planujących ciążę lub będących w ciąży nie należy stosować metforminy chlorowodorku, tylko insulinę w celu utrzymania stężeń glukozy we krwi jak najbardziej zbliżonych do wartości prawidłowych, pozwalających zmniejszyć ryzyko wad rozwojowych płodu. Karmienie piersią Metformina przenika do mleka kobiecego. U noworodków i niemowląt karmionych piersią nie obserwowano wystąpienia działań niepożądanych. Jednak, ze względu na dostępne ograniczone dane, nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia metforminą. Decyzję o zaprzestaniu karmienia piersią należy podjąć biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią i potencjalne zagrożenie wystąpieniem działań niepożądanych u dziecka. Płodność Płodność u samców i samic nie była zaburzona przez metforminę, podawaną w dawce aż 600 mg/kg mc./dobę, to znaczy około trzykrotnie więcej niż maksymalna zalecana dobowa dawka u ludzi w przeliczeniu na powierzchnię ciała. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Metformina stosowana w monoterapii nie wywołuje hipoglikemii w związku z czym nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługę maszyn. Należy jednak zwrócić pacjentowi uwagę na możliwość wystąpienia hipoglikemii w przypadku jednoczesnego stosowania metforminy z innymi preparatami przeciwcukrzycowymi (np. pochodne sulfonylomocznika, insulina, lub meglitynidy. #### 4.8 Działania niepożądane Następujące działania niepożądane mogą wystąpić podczas leczenia metforminą. Częstość występowania została zdefiniowana następująco: bardzo często: ≥1/10; często: ≥1/100 do <1/10; niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100; rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000; bardzo rzadko: <1/10 000, częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu nerwowego: Często: Zaburzenia smaku. Zaburzenia żołądka i jelit: Bardzo często: Zaburzenia żołądka i jelit, takie jak nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha i utrata apetytu. Te objawy niepożądane występują częściej na początku leczenia i w większości przypadków ustępują samoistnie. Aby im zapobiec, zaleca się podawanie metforminy 2 lub 3 razy na dobę, w czasie posiłków lub bezpośrednio po posiłkach. Stopniowe zwiększanie dawki może również poprawić tolerancję preparatu ze strony przewodu pokarmowego. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Bardzo rzadko: Reakcje skórne, takie jak rumień, świąd, pokrzywka. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Bardzo rzadko: Kwasica mleczanowa (patrz punkt 4.4). Zmniejszenie wchłaniania witaminy B12 i zmniejszenie jej stężenia w surowicy u pacjentów stosujących długotrwale metforminę. Należy zachować ostrożność u pacjentów z niedokrwistością megaloblastyczną. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko: W pojedynczych przypadkach nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych lub zapalenie wątroby ustępujące po odstawieniu metforminy. Dzieci i młodzież Ograniczone dane wskazują, że działania niepożądane u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 16 lat miały podobny charakter i nasilenie jak u dorosłych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Nawet po jednorazowym przyjęciu 85 g metforminy chlorowodorku nie obserwowano hipoglikemii, jednakże w takich przypadkach może wystąpić kwasica mleczanowa. Duże przedawkowanie metforminy lub współistniejące czynniki ryzyka mogą prowadzić do wystąpienia kwasicy mleczanowej. Kwasica mleczanowa jest stanem groźnym i wymaga natychmiastowego leczenia szpitalnego. Najbardziej skuteczną metodą usunięcia mleczanów i metforminy jest hemodializa. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: doustne leki przeciwcukrzycowe, pochodne biguanidu, kod ATC: A10B A02 Metformina jest doustnym lekiem przeciwcukrzycowym z grupy pochodnych biguanidu, zmniejszającym stężenie glukozy w osoczu zarówno na czczo, jak i po posiłku. Nie pobudza wydzielania insuliny i dzięki temu nie wywołuje hipoglikemii. Metformina działa prawdopodobnie na drodze trzech mechanizmów: (1) zmniejszenie wytwarzania glukozy w wątrobie poprzez hamowanie glukoneogenezy i glikogenolizy; (2) w mięśniach poprzez zwiększenie wrażliwości komórek na insulinę, wzmaga obwodowy wychwyt glukozy i jej zużycie; (3) opóźnienie wchłaniania glukozy w jelitach. Metformina stymuluje wewnątrzkomórkową syntezę glikogenu w wyniku działania na syntazę glikogenu. Metformina zwiększa zdolność do transportu przez błonę wszystkich typów transporterów glukozy (GLUTs). W badaniach klinicznych, stosowanie metforminy było związane z ustabilizowaniem masy ciała lub jej nieznaczną utratą. U pacjentów niezależnie od działania przeciwcukrzycowego, metformina wywiera korzystne działanie na metabolizm lipidów. W kontrolowanych średnio i długotrwających badaniach klinicznych wykazano, że metformina zmniejsza stężenie cholesterolu całkowitego, frakcji LDL oraz trójglicerydów. Skuteczność kliniczna: Randomizowane prospektywne badania UKPDS (United Kingdom Prospective Diabetes Study) wykazały długotrwałą skuteczność metforminy w kontrolowaniu stężenia glukozy we krwi u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2. Analiza wyników uzyskanych u pacjentów z nadwagą leczonych metforminy chlorowodorkiem, u których kontrolowanie stężenia glukozy samą dietą było nieskuteczne wykazała: - znaczące zmniejszenie ryzyka powikłań w cukrzycy typu 2 w grupie leczonej metforminą (29,8 zdarzeń/1000 pacjentolat) w porównaniu z grupą stosującą jedynie dietę (43,3 zdarzeń/1000 pacjentolat), p=0,0023; a także w porównaniu z grupami stosującymi pochodną sulfonylomocznika lub insulinę (40,1 zdarzeń/1000 pacjentolat), p=0,0034; - znaczące zmniejszenie ryzyka śmiertelności związanej z cukrzycą: u pacjentów stosujących metforminę - 7,5 zdarzeń/1000 pacjentolat w porównaniu z pacjentami stosującymi jedynie dietę – 12,7 zdarzeń/1000 pacjentolat, p=0,017; - znaczące zmniejszenie ryzyka śmiertelności ogólnej: u pacjentów stosujących metforminę – 13,5 zdarzeń/1000 pacjentolat w porównaniu z pacjentami stosującymi jedynie dietę – 20,6 zdarzeń/1000 pacjentolat (p=0,011), a w grupach stosujących pochodną sulfonylomocznika lub insulinę – 18,9 zdarzeń/1000 pacjentolat (p=0,021); - znaczące zmniejszenie ryzyka zawału mięśnia sercowego: u pacjentów stosujących metforminę – 11 zdarzeń/1000 pacjentolat w porównaniu z pacjentami stosującymi jedynie dietę – 18 zdarzeń/1000 pacjentolat (p=0,01). Nie wykazano korzyści klinicznych ze stosowania metforminy chlorowodorku w leczeniu skojarzonym z pochodnymi sulfonylomocznika. U wybranych pacjentów z cukrzycą typu 1 zastosowano skojarzone leczenie metforminy chlorowodorkiem i insuliną, lecz nie ustalono jakie są korzyści kliniczne wynikające z takiego leczenia. Dzieci i młodzież Wyniki kontrolowanych rocznych badań klinicznych przeprowadzonych na grupie dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 16 lat wykazały zbliżoną kontrolę glikemii jak u dorosłych. Wyniki przeprowadzonych badań klinicznych potwierdzają skuteczność metforminy stosowanej u pacjentek z zespołem policystycznych jajników (PCOS) w celu: - zmniejszenia nasilenia zmian skórnych (trądzik, hirsutyzm) w przebiegu PCOS; - normalizacji występowania i regularności cyklów miesięcznych; - indukcji owulacji oraz zwiększenia częstości owulacji. Metforminę stosowaną w stanie przedcukrzycowym i w zespole policystycznych jajników cechuje mała toksyczność ogólna i bardzo dobra tolerancja. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Po podaniu doustnym metforminy chlorowodorku maksymalne stężenie metforminy w osoczu (Cmax) występuje po około 2,5 godzinach (tmax). Całkowita biodostępność po podaniu dawek od 500 mg do 850 mg metforminy chlorowodorku w postaci tabletek powlekanych wynosi około 50 do 60% u ludzi zdrowych. Około 20 do 30% leku podawanego doustnie jest wydalane z kałem w stanie niezmienionym. Wchłanianie metforminy chlorowodorku po podaniu doustnym jest niecałkowite. Przyjmuje się, że farmakokinetyka wchłaniania metforminy przebiega nieliniowo. W przypadku zwykle stosowanych dawek i schematów dawkowania, stan równowagi stężeń w osoczu występuje po upływie 24 do 48 godzin i zwykle wynosi mniej niż 1 mikrogram/ml. W kontrolowanych badaniach klinicznych maksymalne stężenie metforminy w osoczu (Cmax) nie przekracza 5 mikrogramów/ml, nawet po zastosowaniu dawek maksymalnych. Pokarm zmniejsza i nieznacznie opóźnia absorpcję metforminy. W przypadku doustnego podania dawki 850 mg metforminy chlorowodorku w postaci tabletek obserwowano o 40% mniejsze stężenie maksymalne w osoczu, o 25% mniejsze AUC (powierzchnia pod krzywą) i wydłużenie o 35 minut czasu osiągnięcia stężenia maksymalnego. Kliniczne znaczenie tych zmian nie jest znane. Dystrybucja Wiązanie z białkami osocza jest bez znaczenia. Metformina przenika do erytrocytów. Maksymalne stężenie we krwi jest mniejsze niż w osoczu i występuje mniej więcej w tym samym czasie. Krwinki czerwone są najprawdopodobniej drugim kompartmentem dystrybucji. Średnia objętość dystrybucji (Vd) wynosi od 63 do 276 l. Metabolizm Metformina jest wydalana w moczu w stanie niezmienionym. Żadne metabolity nie zostały zidentyfikowane u ludzi. Wydalanie Klirens nerkowy metforminy wynosi > 400 ml/min, co wskazuje na to, iż metformina jest wydalana w wyniku przesączania kłębuszkowego i wydzielania kanalikowego. Po podaniu doustnym rzeczywisty okres półtrwania wynosi około 6,5 godziny. W przypadku zaburzonej czynności nerek klirens nerkowy zmniejsza się proporcjonalnie do klirensu kreatyniny, tak więc okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji ulega wydłużeniu, prowadząc do zwiększenia stężenia metforminy w osoczu. Dzieci i młodzież: Na podstawie pojedynczych badań po podaniu metforminy chlorowodorku w dawce 500 mg wykazano, iż farmakokinetyka metforminy u dzieci jest zbliżona do farmakokinetyki metforminy u zdrowych osób dorosłych. Badanie z wielokrotnym podaniem dawek: Dane obejmują jedno badanie. Po wielokrotnym podaniu dzieciom dawek 500 mg metforminy chlorowodorku dwa razy na dobę przez 7 dni, maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) i AUC0-t były mniejsze odpowiednio o 33% i 40% w porównaniu z grupą osób dorosłych przyjmujących dawki 500 mg dwa razy na dobę przez 14 dni. Ze względu na to, że dawkowanie jest ustalane indywidualnie na podstawie stężenia glukozy we krwi, nie ma to znaczenia klinicznego. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane przedkliniczne uzyskane w konwencjonalnych badaniach farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności związanej z wielokrotnym podaniem dawki, genotoksyczności, działania rakotwórczego i wpływu na rozrodczość, nie wykazały niebezpieczeństwa związanego ze stosowaniem metforminy chlorowodorku u ludzi. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Rdzeń tabletki: Hypromeloza (15 000 mPas) Powidon (K 25) Magnezu stearynian Otoczka tabletki: Hypromeloza (5 mPas) Makrogol 6000 Tytanu dwutlenek (E 171) #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 2 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry PVC/Aluminium w tekturowym pudełku. Opakowania zawierające 30 tabletek powlekanych (3 blistry po 10 sztuk) Opakowania zawierające 60 tabletek powlekanych (6 blistrów po 10 sztuk) Opakowania zawierające 90 tabletek powlekanych (9 blistrów po 10 sztuk) Opakowania zawierające 120 tabletek powlekanych Opakowania zawierające 180 tabletek powlekanych Opakowania zawierające 600 tabletek powlekanych (wyłącznie do użytku szpitalnego) Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański ### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 500 mg: Pozwolenie nr 14181 1000 mg: Pozwolenie nr 14183 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05.11.2007 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 04.10.2012 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO ##### 25.03.2025 r. --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.