# Gensulin M50 \(50/50\)

> Insulina ludzka · 100 j.m./1 ml · Zawiesina do wstrzykiwań

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Gensulin M50 \(50/50\)
- **Nazwa powszechna:** Insulinum humanum
- **Substancja czynna:** [Insulina ludzka](https://apteka.online/odpowiedniki/insulinum-humanum)
- **Moc:** 100 j.m./1 ml
- **Postać farmaceutyczna:** Zawiesina do wstrzykiwań
- **Droga podania:** podskórna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** A10AD01
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 08535
- **Podmiot odpowiedzialny:** Bioton S.A.
- **Producent:** BIOTON S.A., Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-cukrzycy/gensulin-m50-50-50-zaw-wstrz-100-j-m-1-ml-bioton
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-cukrzycy/gensulin-m50-50-50-zaw-wstrz-100-j-m-1-ml-bioton.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/9958/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/9958/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 5 wkładów 3 ml | 5909990853519 | Rp | 104,51 zł (dopłata od 6,38 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 10 wkładów 3 ml | 5909990958580 | Rp | 185,91 zł (dopłata od 6,80 zł) | Trudno dostępny (2/5) | — |

## Leki refundowane

### 10 wkładów 3 ml — EAN 5909990958580 · cena jedn. 61,97 zł / ml

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Cukrzyca | ryczałt | 185,91 zł | 6,80 zł | 179,11 zł | 185,91 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

### 5 wkładów 3 ml — EAN 5909990853519 · cena jedn. 34,84 zł / ml

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Cukrzyca | ryczałt | 104,51 zł | 6,38 zł | 98,13 zł | 101,01 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Gensulin M40 i M50 i w jakim celu się go stosuje?
Lek Gensulin M40 i M50 zawiera insulinę ludzką otrzymywaną metodą rekombinacji DNA z
zastosowaniem bakterii Escherichia coli, która jest identyczna z insuliną wytwarzaną przez organizm
ludzki.

Insulina ludzka, jest stosowana w leczeniu cukrzycy. Przyczyną cukrzycy jest niezdolność trzustki do
wytwarzania insuliny w ilościach umożliwiających kontrolę stężenia glukozy we krwi (cukru we
krwi). Gensulin M40 i M50 stosuje się̨ w celu długotrwałego kontrolowania stężenia glukozy. Jest to
mieszanina insuliny szybko działającej i insuliny o pośrednim czasie działania. Czas działania tej
insuliny został wydłużony poprzez zastosowanie w zawiesinie siarczanu protaminy.

Lekarz może zalecić stosowanie Gensulin M40 i M50 oraz insuliny o dłuższym czasie działania. Do
każdego rodzaju insuliny dołączona jest inna ulotka dla pacjenta. Nie należy zmieniać insuliny, o ile
tak nie zaleci lekarz. Zmieniając insulinę̨, należy zachować dużą̨ ostrożność. Każdy rodzaj insuliny ma
inny symbol i kolor na opakowaniu oraz na wkładzie, w celu łatwiejszego odróżnienia.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gensulin M40 i M50

Lek Gensulin M40 i M50 we wkładach 3 ml przeznaczony jest wyłącznie do podawania we
wstrzyknięciach podskórnych za pomocą wstrzykiwacza wielokrotnego użytku. Jeśli konieczne
jest podanie insuliny inną metodą, należy poradzić się lekarza.

Kiedy nie stosować leku Gensulin M40 i M50
- jeżeli występują objawy wskazujące na hipoglikemię (niskie stężenie glukozy we krwi).
Informacje o postępowaniu w przypadku łagodnej hipoglikemii zostaną̨ podane w dalszej części
ulotki (patrz podpunkt A ,,Hipoglikemia” w punkcie 4).

2/9

- jeśli pacjent ma uczulenie na insulinę ludzką lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Gensulin M40 i M50 należy omówić to z lekarzem, farmaceutą
lub pielęgniarką.

• Jeżeli obecne leczenie zapewnia dobrą kontrolę glikemii, ostrzegawcze objawy nadmiernego
zmniejszenia stężenia glukozy we krwi mogą̨ nie być odczuwalne. Ostrzegawcze objawy są
wymienione w dalszej części ulotki. Należy zaplanować dokładnie pory posiłków, częstość
podejmowania aktywności fizycznej i ogólny poziom aktywności. Należy także kontrolować
stężenie cukru we krwi wykonując często badanie stężenia glukozy we krwi.
• Niektóre osoby, u których po zmianie rodzaju insuliny ze zwierzęcej na ludzką występowała
hipoglikemia (niskie stężenie glukozy we krwi) zgłaszały, że objawy zapowiadające
hipoglikemię były słabiej zaznaczone lub zupełnie inne niż wcześniej. Jeżeli hipoglikemia
pojawia się często lub występują̨ trudności z rozpoznaniem objawów zapowiadających
hipoglikemię, należy skonsultować się z lekarzem.
• Należy poinformować pielęgniarkę̨ z poradni cukrzycowej, lekarza lub farmaceutę̨ w
przypadku:
- ostatnio przebytej choroby;
- choroby nerek lub wątroby;
- zwiększonego wysiłku fizycznego.
• Zapotrzebowanie na insulinę̨ może także zmieniać się po spożyciu alkoholu.
• Należy powiedzieć pielęgniarce z poradni cukrzycowej, lekarzowi lub farmaceucie o
planowanym wyjeździe za granicę. Różnica stref czasowych może wiązać się z koniecznością
wykonywania wstrzykiwań i spożywania posiłków o innej porze.
• U części pacjentów długotrwale leczonych z powodu cukrzycy typu 2., u których występuje
choroba serca lub w przeszłości wystąpił udar, zgłaszano przypadki niewydolności serca po
jednoczesnym stosowaniu pioglitazonu i insuliny. Należy jak najszybciej poinformować
lekarza, jeżeli wystąpią objawy niewydolności serca, takie jak zadyszka, nagłe zwiększenie
masy ciała lub miejscowy obrzęk.

Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia
Należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia, aby zapobiegać powstawaniu zmian skórnych, np. grudek pod
powierzchnią skóry. Insulina wstrzyknięta w obszar, w którym występują grudki, może nie działać
odpowiednio (patrz „Jak stosować lek Gensulin M40 i M50”). Jeżeli obecnie insulina jest
wstrzykiwana w obszarze, w którym występują grudki, to przed jego zmianą należy skontaktować się
z lekarzem. Lekarz może zalecić dokładniejsze kontrolowanie stężenia cukru we krwi oraz
dostosowanie dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych.

Lek Gensulin M40 i M50 a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

1. Zapotrzebowanie organizmu na insulinę̨ może zmienić się̨ w przypadku jednoczesnego
stosowania:
• kortykosteroidów,
• terapii zastępczej hormonami tarczycy,
• doustnych leków obniżających stężenie glukozy we krwi (leków przeciwcukrzycowych),
• kwasu acetylosalicylowego (aspiryny),
• hormonu wzrostu,
• oktreotydu, lanreotydu,
• selektywnych agonistów receptorów β2-adrenergicznych (np. ritodryny, salbutamolu,
terbutaliny),
• leków β-adrenolitycznych,
• tiazydów lub niektórych leków przeciwdepresyjnych (inhibitorów monoaminooksydazy),
• danazolu,

3/9

• niektórych inhibitorów konwertazy angiotensyny (np. kaptopryl, enalapryl) lub antagonistów
receptora angiotensyny II.

Ciąża i karmienie piersią
Zapotrzebowanie organizmu na insulinę̨ zwykle zmniejsza się̨ w pierwszych trzech miesiącach ciąży i
wzrasta przez następne 6 miesięcy. U kobiet karmiących piersią̨ może być konieczna zmiana dawki
insuliny lub sposobu odżywiania się.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W przypadku hipoglikemii (niskie stężenie glukozy we krwi) zdolność koncentracji i szybkość reakcji
pacjenta może być zmniejszona. Należy o tym pamiętać we wszystkich sytuacjach, w których
mogłoby to być przyczyną zagrożenia dla pacjenta lub innych osób (np. podczas prowadzenia pojazdu
lub obsługiwania maszyn).

Należy zasięgnąć opinii pielęgniarki z poradni cukrzycowej lub lekarza na temat prowadzenia
samochodu, jeśli:
• często występuje hipoglikemia
• oznaki hipoglikemii są słabe lub ich nie ma.

Gensulin M40 i M50 zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

### 3. Jak stosować lek Gensulin M40 i M50?
Należy zawsze sprawdzić nazwę i rodzaj insuliny na etykiecie i opakowaniu wkładu podczas
zakupu leku w aptece. Należy upewnić się, że jest to lek Gensulin M40 i M50 przepisany przez
lekarza.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Aby uniknąć ewentualnego przeniesienia chorób, każdy
wkład może być używany tylko przez jedną osobę̨, nawet, gdy igła została zmieniona.

Dawkowanie

• Lekarz prowadzący zaleci odpowiedni rodzaj insuliny, ilość leku oraz czas i częstotliwość
jego wstrzykiwania. Instrukcje te przeznaczone są tylko dla określonego pacjenta. Zaleceń
lekarza należy ściśle przestrzegać i regularnie odwiedzać poradnię cukrzycową.
• Zmiana rodzaju stosowanej insuliny (na przykład z insuliny zwierzęcej na ludzką), może
spowodować konieczność zmniejszenia lub zwiększenia dawki. Ta zmiana może dotyczyć
tylko pierwszego wstrzyknięcia lub może być wprowadzana stopniowo przez kilka tygodni
lub miesięcy.
• Gensulin M40 i M50 we wkładach przeznaczony jest wyłącznie do podawania we
wstrzyknięciach podskórnych za pomocą̨ wstrzykiwacza wielokrotnego użytku. Jeśli
konieczne jest podanie insuliny inną metodą, należy poradzić się̨ lekarza.

Przygotowanie leku Gensulin M40 i M50

Przed zastosowaniem leku Gensulin M40 i M50 należy
− sprawdzić na opakowaniu zewnętrznym oraz etykiecie wkładu do wstrzykiwacza zgodność nazwy
i oznakowania literowego otrzymanej insuliny z zapisaną przez lekarza.

4/9

− sprawdzić termin ważności na opakowaniu.

Sposób użycia
Należy wstrzyknąć dawkę insuliny zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki z poradni
diabetologicznej.

Należy zawsze zmieniać miejsca wstrzyknięć, aby uniknąć zgrubień (Patrz punkt 4. Możliwe działania
niepożądane). Najkorzystniej jest wstrzykiwać insulinę w okolicę brzucha, pośladki, przednią część
uda lub górną część ramienia. Wstrzyknięcie insuliny w okolicę brzucha powoduje szybsze
wchłanianie niż w przypadku wstrzyknięć w inne miejsca.

Należy zmieniać miejsca iniekcji tak, aby to samo miejsce nie było wykorzystywane częściej niż
około raz w miesiącu.

Kilkanaście minut przed planowanym podaniem należy wyjąć insulinę z lodówki w celu
doprowadzenia jej do temperatury pokojowej (jeżeli jest to nowo rozpoczęty wkład). W przypadku
używanego wkładu powinno się go przechowywać w temperaturze pokojowej przez 28 dni.

W trakcie podawania leku należy przestrzegać zasad higieny: umyć ręce przed podaniem,
zdezynfekować miejsce podania.

Przed podaniem należy bardzo dokładnie obejrzeć wkład do wstrzykiwacza z insuliną.
Zawiesina Gensulin M40 i M50 powinna być jednorodnie nieprzejrzysta (jednolicie mętna lub
mleczna). Nie należy stosować, jeżeli zawartość wkładu do wstrzykiwacza po zmieszaniu pozostaje
przejrzysta lub na dnie pozostaje osad białej substancji. Nie należy stosować także w przypadku, gdy
po zmieszaniu pływają białe kłaczki albo do ścian przylegają stałe, białe cząsteczki, nadające jej
zmrożony wygląd.
Należy zwrócić szczególną uwagę, by w trakcie wstrzykiwania insuliny nie wprowadzić igły do
światła naczynia krwionośnego.

Podawanie leku Gensulin M40 i M50 we wkładach do wstrzykiwaczy
Lek Gensulin M40 i M50 we wkładach 3 ml przeznaczony jest wyłącznie do podawania we
wstrzyknięciach podskórnych za pomocą wstrzykiwacza wielokrotnego użytku.
Nie podawać leku Gensulin M40 i M50 we wkładzie dożylnie lub domięśniowo.
Jeśli konieczne jest podanie insuliny inną metodą, należy poradzić się lekarza.

Wkłady 3 ml są przeznaczone do stosowania ze wstrzykiwaczem oznaczonym znakiem CE, zgodnie
z instrukcją jego wytwórcy. Wkłady Gensulin M40 i M50 należy stosować wyłącznie we
wstrzykiwaczach insulinowych firmy Bioton, aby umożliwić podanie odpowiedniej dawki.

W celu załadowania wstrzykiwacza, zamocowania igły i sposobu wstrzyknięcia leku należy stosować
się ściśle do instrukcji producenta wstrzykiwacza dołączonej do opakowania wstrzykiwacza.

Zawiesinę Gensulin M40 i M50 należy wymieszać przed każdym wstrzyknięciem przekręcając wkład
w górę i w dół, co najmniej 10 razy lub toczyć po dłoni dopóki płyn nie będzie jednolity. Obracanie
powinno trwać do momentu uzyskania jednolicie mętnego lub mlecznego wyglądu. Wkłady zawierają
mały szklany koralik, który pomaga wymieszać składniki. Nie potrząsać, ponieważ może to
spowodować powstanie piany utrudniającej poprawne odmierzenie dawki.
Zawartość wkładu można mieszać bez wyjmowania go ze wstrzykiwacza.

Konstrukcja wkładów uniemożliwia dodanie innej insuliny do wkładu. Zużytych wkładów nie można
powtórnie napełniać.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Gensulin M40 i M50

5/9

W przypadku podania większej dawki Gensulin M40 i M50 niż zalecana, może wystąpić niskie
stężenie glukozy we krwi. Należy sprawdzić stężenie glukozy we krwi (patrz podpunkt A
,,Hipoglikemia” w punkcie 4).

Pominięcie zastosowania leku Gensulin M40 i M50
W przypadku podania mniejszej dawki Gensulin M40 i M50 niż zalecana, może wystąpić duże
stężenie glukozy we krwi. Należy sprawdzić stężenie glukozy we krwi. Nie należy stosować dawki
podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania Gensulin M40 i M50
W przypadku zastosowania mniejszej niż zalecana dawki leku Gensulin M40 i M50 może wystąpić
zwiększenie stężenia glukozy we krwi. Nie należy zmieniać stosowanej insuliny, chyba że tak zaleci
lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Insulina ludzka może powodować hipoglikemię (niskie stężenie glukozy we krwi). Patrz dalsze
informacje dotyczące hipoglikemii poniżej w podpunkcie „Problemy powszechnie występujące w
cukrzycy”.

Możliwe działania niepożądane

Uogólniona reakcja uczuleniowa występuje bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów).
Objawy są następujące:
• spadek ciśnienia tętniczego krwi
• trudności z oddychaniem
• przyspieszone bicie serca
• wysypka na całym ciele
• świszczący oddech
• poty

Jeśli podczas stosowania leku Gensulin M40 i M50 wystąpiły takie objawy, należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem.

Miejscowa reakcja alergiczna występuje często (u mniej niż 1 na 10 pacjentów). Objawem może być
zaczerwienienie, obrzęk lub swędzenie skóry wokół miejsca wstrzyknięcia insuliny. Objawy te zwykle
przemijają po kilku dniach lub tygodniach. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wyżej
wymienionych objawów należy poinformować o tym lekarza.

Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia
Jeżeli insulina jest wstrzykiwana w to samo miejsce zbyt często, to tkanka tłuszczowa może ulec
obkurczeniu (lipoatrofii) albo zgrubieniu (lipohipertrofii) (nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów).
Grudki pod powierzchnią skóry mogą być też spowodowane przez gromadzenie się białka o nazwie
amyloid (amyloidoza skórna, częstość jej występowania jest nieznana). Insulina wstrzyknięta w
obszar, w którym występują grudki, może nie działać odpowiednio. Za każdym razem należy
zmieniać miejsce wstrzyknięcia — pomoże to zapobiec wystąpieniu tych zmian skórnych.

Zgłaszano obrzęki (np. obrzęki ramion, kostek; zatrzymanie płynów) szczególnie na początku
stosowania insuliny lub podczas zmiany leczenia w celu poprawy kontroli stężenia glukozy we krwi.

6/9

Problemy powszechnie występujące w cukrzycy

A. Hipoglikemia
Hipoglikemia (niskie stężenie glukozy we krwi) jest stanem, w którym we krwi znajduje się za mało
cukru. Może do niej dojść, jeżeli pacjent:
• przyjął zbyt dużą dawkę leku Gensulin M40 i M50 lub innej insuliny;
• opuścił lub opóźnił porę posiłku, bądź zmienił dietę;
• zbyt intensywnie ćwiczył lub pracował tuż przed lub po posiłku;
• chorował (zwłaszcza na chorobę z biegunką lub wymiotami);
• zmienił zapotrzebowanie na insulinę, lub
• występują u niego zaburzenia czynności nerek lub wątroby, które się nasilają.

Na stężenie glukozy we krwi wpływa alkohol i niektóre leki.

Pierwsze objawy niskiego stężenia glukozy we krwi zwykle występują szybko i należą do nich:
• zmęczenie
• nerwowość lub drżenie ciała
• ból głowy
• przyspieszone bicie serca
• nudności
• zimne poty

Jeśli nie ma pewności co do rozpoznawania objawów ostrzegawczych hipoglikemii, należy unikać
sytuacji, w których można narazić siebie lub innych na niebezpieczeństwo (np. prowadząc samochód).

Nie należy stosować leku Gensulin M40 i M50 jeżeli występują objawy ostrzegawcze
hipoglikemii (niskiego stężenia glukozy we krwi).

Jeżeli stężenie glukozy we krwi jest niskie, należy zjeść glukozę w tabletkach, cukier lub wypić słodki
napój. Następnie należy zjeść owoc, ciastka lub kanapkę, jak zalecił lekarz i odpocząć. To zazwyczaj
wystarcza w przypadku łagodnej hipoglikemii lub niewielkiego przedawkowania insuliny. Jeżeli stan
się pogarsza, występuje płytki oddech, a skóra staje się blada, należy natychmiast skontaktować się z
lekarzem. Wstrzyknięcie glukagonu może pomóc w przypadku umiarkowanie nasilonej hipoglikemii.
Po wstrzyknięciu glukagonu, należy zjeść glukozę w tabletkach lub cukier. Jeżeli po podaniu
glukagonu nie nastąpi poprawa, należy udać się do szpitala. W celu uzyskania informacji o
glukagonie, należy zapytać lekarza.

B. Hiperglikemia i cukrzycowa kwasica ketonowa
Hiperglikemia (zbyt duże stężenie glukozy we krwi) oznacza, że organizm nie otrzymuje
wystarczającej ilości insuliny. Hiperglikemia może być spowodowana przez:
• nieprzyjmowanie leku Gensulin M40 i M50 lub innej insuliny;
• wstrzyknięcie mniejszej ilości insuliny niż zalecona przez lekarza;
• spożywanie bardzo obfitych posiłków w porównaniu z wymaganiami diety; lub
• gorączkę, zakażenie, stresujące przeżycia.

Hiperglikemia może prowadzić do cukrzycowej kwasicy ketonowej. Pierwsze objawy rozwijają̨ się
powoli w ciągu kilku godzin lub dni. Do objawów tych należą̨:
• uczucie senności
• zaczerwienienie twarzy
• pragnienie
• brak apetytu
• owocowy zapach z ust
• nudności lub wymioty

Do ciężkich objawów należą utrudniony oddech oraz przyspieszony puls. Należy natychmiast
zwrócić się o pomoc lekarską.

7/9

Nieleczona hipoglikemia (niskie stężenie glukozy we krwi) lub hiperglikemia (wysokie stężenie
glukozy we krwi) może doprowadzić do poważnego zaburzenia i powodować bóle głowy, nudności,
wymioty, odwodnienie, utratę przytomności, śpiączkę lub nawet śmierć.

Trzy proste sposoby, aby uniknąć hipoglikemii lub hiperglikemii:
• Należy zawsze mieć przy sobie zapasowy wstrzykiwacz i wkład z insuliną
Gensulin M40 i M50
• Należy zawsze mieć przy sobie coś, co informuje innych o tym, że jest się chorym na
cukrzycę.
• Należy zawsze mieć przy sobie kostki cukru.

C. Choroba

Podczas choroby, zwłaszcza połączonej z nudnościami lub wymiotami, może się zmienić
zapotrzebowanie organizmu na insulinę. Chorzy na cukrzycę potrzebują insuliny nawet wtedy, gdy
nie spożywają normalnych posiłków. Należy wykonać badanie moczu lub krwi, stosować się do
ogólnych zasad leczenia choroby i skontaktować się z pielęgniarką z poradni cukrzycowej lub
lekarzem.

Po wprowadzeniu insuliny do obrotu zgłaszano także następujące działania niepożądane:
- obrzęki, szczególnie w przypadku, gdy wcześniej obserwowana niewystarczająca kontrola
metaboliczna uległa poprawie w wyniku intensywnej insulinoterapii,
- przyrost masy ciała,
- reakcje w miejscu wstrzyknięcia takie jak: przebarwienie, krwawienie, stwardnienie, guzek lub
naciek, ból, wysypka, pokrzywka lub krosty,
- świąd w tym świąd uogólniony,
- zawroty głowy.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C , 02-222 Warszawa;
Tel.: + 48 22 49 21 301; Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Gensulin M40 i M50?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze od 2°C do 8°C. Nie zamrażać.
Po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego lek przechowywać w temperaturze do 25°C przez
28 dni. Chronić przed światłem.
Wkładów, które są używane lub mają być używane, nie przechowywać w lodówce. Można je nosić
przy sobie. Produkt leczniczy Gensulin M 40 i M50 należy chronić przed wysoką temperaturą.

8/9

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie oraz na
opakowaniu zewnętrznym wkładu Gensulin M40 i M50 po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni
dzień podanego miesiąca.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się wewnątrz grudki lub białe cząsteczki przylegające do dna
lub ścianek wkładu, a szkło ma matowy wygląd. Należy sprawdzić wygląd insuliny przed każdym
wstrzyknięciem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Gensulin M40 i M50
- Substancją czynną leku jest insulina ludzka otrzymywana w wyniku rekombinacji
biotechnologicznej. 1 ml zawiesiny zawiera 100 j.m. insuliny ludzkiej.
Każdy wkład zawiera 3 ml, co odpowiada dawce 300 j.m. insuliny ludzkiej.
- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:
Lek Gensulin M40: metakrezol, glicerol, fenol, siarczan protaminy, cynku tlenek, sodu
wodorofosforan dwunastowodny, kwas solny, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań
Lek Gensulin M50: metakrezol, glicerol, fenol, siarczan protaminy, cynku tlenek, sodu
wodorofosforan dwunastowodny, kwas solny, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań

Jak wygląda lek Gensulin i co zawiera opakowanie

Lek Gensulin M40 to jałowa zawiesina ludzkiej insuliny o pH 7-7,6, zawierająca 40% insuliny
rozpuszczalnej i 60% insuliny izofanowej.
Lek Gensulin M50 to jałowa zawiesina ludzkiej insuliny o pH 7-7,6, zawierająca 50% insuliny
rozpuszczalnej i 50% insuliny izofanowej.

Opakowanie
Gensulin M40:
- 5 szklanych wkładów do wstrzykiwaczy, zawierających 3 ml leku Gensulin M40, umieszczonych w
tekturowym pudełku.
- 10 szklanych wkładów do wstrzykiwaczy, zawierających 3 ml leku Gensulin M40, umieszczonych w
tekturowym pudełku.
Gensulin M50:
- 5 szklanych wkładów do wstrzykiwaczy, zawierających 3 ml leku Gensulin M50, umieszczonych w
tekturowym pudełku.
- 10 szklanych wkładów do wstrzykiwaczy, zawierających 3 ml leku Gensulin M50, umieszczonych w
tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Bioton S.A.
ul. Starościńska 5
02-516 Warszawa

Wytwórca
Bioton S.A.
Macierzysz, ul. Poznańska 12
05-850 Ożarów Mazowiecki

9/9

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
podmiotu odpowiedzialnego:
Bioton S.A.
ul. Starościńska 5
02-516 Warszawa
Tel: + 48 (22) 721 40 00
bioinfo@bioton.com

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

1/8

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Gensulin M50 (50/50), 100 j.m./ml, zawiesina do wstrzykiwań

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 ml zawiesiny Gensulin M50 (50/50) (dalej Gensulin M50) zawiera 100 j.m. ludzkiej insuliny
(Insulinum humanum) dwufazowej otrzymywanej metodą rekombinacji DNA E. coli.

Każdy wkład do wstrzykiwacza zawiera 3 ml zawiesiny, co odpowiada 300 j.m. insuliny dwufazowej
w proporcjach 50% insuliny rozpuszczalnej i 50% insuliny izofanowej.

Produkt leczniczy Gensulin M50 zawiera wyłącznie insulinę ludzką, jest w 100% zgodny ze składem
aminokwasowym insuliny produkowanej przez człowieka w odróżnieniu od insulin zwierzęcych czy
innych analogów insulin otrzymanych na drodze rekombinacji genetycznej, których skład różni się w
różnym stopniu od insuliny ludzkiej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Gensulin M50: zawiesina do wstrzykiwań we wkładzie.
Produkt leczniczy Gensulin M50 to jałowa zawiesina ludzkiej insuliny o pH 7-7,6 zawierająca 50%
insuliny rozpuszczalnej i 50% insuliny izofanowej.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie pacjentów z cukrzycą, którzy wymagają stosowania insuliny w celu utrzymania
prawidłowego metabolizmu glukozy.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dawkowanie ustala lekarz zgodnie z indywidualnym zapotrzebowaniem pacjenta na insulinę.

Dzieci i młodzież̇
Dane nie są̨ dostępne.

Sposób podawania
Podanie podskórne

Produkt leczniczy Gensulin M50 we wkładach przeznaczony jest wyłącznie do podawania we
wstrzyknięciach podskórnych za pomocą wstrzykiwacza wielokrotnego użytku.

Nie podawać produktu leczniczego Gensulin M50 we wkładzie dożylnie lub domięśniowo.

Podanie podskórnie należy wykonać w górną̨ część ramienia, udo, pośladek lub brzuch. Należy
zmieniać miejsca iniekcji tak, aby to samo miejsce nie było wykorzystywane częściej niż około raz w
miesiącu, w celu zmniejszenia ryzyka lipodystrofii i amyloidozy skórnej (patrz punkty 4.4 i 4.8).

2/8

Należy zwrócić uwagę, aby w trakcie podawania insuliny Gensulin M50 nie wprowadzić igły do
naczynia krwionośnego. Po wstrzyknięciu insuliny nie należy masować miejsca iniekcji. Należy
poinformować pacjentów o właściwym sposobie wykonywania iniekcji.

Produkt leczniczy Gensulin M50 jest gotową mieszanką insuliny rozpuszczalnej Gensulin R i insuliny
izofanowej Gensulin N, przygotowaną tak, aby pacjent nie musiał sam mieszać produktów insuliny.
Schemat leczenia pacjenta powinien być dostosowany do indywidualnych potrzeb metabolicznych.

Każde opakowanie zawiera Ulotkę̨ dla pacjenta z instrukcją dotyczącą̨ sposobu wykonania iniekcji.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Hipoglikemia.
Nadwrażliwość na insulinę ludzką lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
6.1, chyba, że jest to częścią programu odczulania.

W żadnym przypadku, nie wolno podawać dożylnie produktu leczniczego Gensulin M50.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zmianę typu lub marki stosowanej u pacjenta insuliny należy przeprowadzać pod ścisłym nadzorem
lekarza. Zmiana mocy, marki (producenta), typu (rozpuszczalna, izofanowa, mieszanka), pochodzenia
(insulina zwierzęca, ludzka, analog insuliny ludzkiej) i (lub) metody produkcji (rekombinacja DNA
lub insulina pochodzenia zwierzęcego) może spowodować konieczność modyfikacji dawki.

W przypadku zmiany z insuliny pochodzenia zwierzęcego na insulinę ludzką, u niektórych pacjentów
może być konieczna zmiana dawki. Jeżeli konieczna jest zmiana dawki, powinna ona nastąpić przy
podaniu pierwszej dawki nowej insuliny lub w czasie pierwszych kilku tygodni lub miesięcy jej
stosowania.

U niektórych pacjentów, po zmianie insuliny pochodzenia zwierzęcego na insulinę ludzką, wczesne
objawy ostrzegawcze hipoglikemii mogą być mniej wyraźnie zaznaczone lub zupełnie różne od tych
występujących podczas stosowania insuliny pochodzenia zwierzęcego. W przypadku uzyskania
u pacjenta lepszej kontroli glikemii (np. przez zastosowanie intensywnej insulinoterapii) objawy
ostrzegawcze hipoglikemii mogą być mniej wyraźne lub wcale się nie pojawić. Należy poinformować
o tym pacjentów. Inne sytuacje, które mogą spowodować zmianę lub osłabienie wczesnych objawów
ostrzegawczych hipoglikemii to: długotrwała cukrzyca, neuropatia cukrzycowa, przyjmowanie
niektórych leków, np. β-adrenolityków. Niewyrównana hipoglikemia lub hiperglikemia może
prowadzić do utraty przytomności, śpiączki lub zgonu.

Stosowanie nieodpowiednich dawek lub przerwanie leczenia, zwłaszcza w przypadku cukrzycy
insulinozależnej, może prowadzić do hiperglikemii i kwasicy ketonowej – stanów, które potencjalnie
mogą być śmiertelne.

Stosowanie ludzkiej insuliny może spowodować wytworzenie przeciwciał, jednak ich miano jest
niższe niż w przypadku stosowania oczyszczonej insuliny pochodzenia zwierzęcego.

Zapotrzebowanie na insulinę może ulec znacznej zmianie w przypadku chorób trzustki, nadnerczy,
przysadki mózgowej, tarczycy, zaburzeń czynności nerek lub wątroby.

Zapotrzebowanie na insulinę może być zwiększone podczas choroby lub zaburzeń́ emocjonalnych.

Modyfikacja dawki może być również konieczna w przypadku zmiany aktywności fizycznej pacjenta
lub sposobu odżywiania.

3/8

Pacjentów należy poinformować o konieczności ciągłego zmieniania miejsca wstrzyknięcia, w celu
zmniejszenia ryzyka lipodystrofii i amyloidozy skórnej. Po wstrzyknięciu insuliny w obszarze
występowania takich odczynów, może być opóźnione wchłanianie insuliny i pogorszona możliwość
kontroli glikemii. Zgłaszano, że nagła zmiana miejsca wstrzyknięcia na obszar niedotknięty zmianami
skutkuje wystąpieniem hipoglikemii. Po zmianie miejsca wstrzyknięcia zaleca się kontrolę stężenia
glukozy we krwi; można też rozważyć dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych.

Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Gensulin M50 z pioglitazonem

Zgłaszano przypadki niewydolności serca w czasie jednoczesnego stosowania insuliny i pioglitazonu,
szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka niewydolności serca. Należy o tym pamiętać przed
zastosowaniem leczenia skojarzonego produktem Gensulin M50 z pioglitazonem. W przypadku
leczenia skojarzonego tymi lekami należy obserwować, czy u pacjentów nie występują objawy
przedmiotowe i podmiotowe niewydolności serca, zwiększenie masy ciała i obrzęki. Jeśli wystąpi
nasilenie objawów ze strony układu krążenia, należy przerwać stosowanie pioglitazonu.

Instrukcja użycia i postępowania
Aby uniknąć ewentualnego przeniesienia chorób, każdy wkład może być używany tylko przez jedną
osobę̨, nawet, gdy igła na wstrzykiwaczu została zmieniona.

Wstrzykiwacze przeznaczone do stosowania z wkładami Gensulin M50
Wkłady są̨ przeznaczone do stosowania wyłącznie ze wstrzykiwaczem insulinowym wielokrotnego
użytku firmy Bioton i nie mogą̨ być używane z żadnym innym wstrzykiwaczem wielokrotnego
użytku, ponieważ dokładność dawkowania z innym wstrzykiwaczem nie została ustalona.

Identyfikowalność
W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie
zapisać nazwę̨ i numer serii podawanego produktu leczniczego.

Substancje pomocnicze
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt leczniczy
uznaje się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Niektóre produkty lecznicze mogą̨ zmieniać metabolizm glukozy i dlatego należy skonsultować z
lekarzem możliwość jednoczesnego przyjmowania innych leków podczas stosowania insuliny (patrz
punkt 4.4). Lekarz musi rozważyć możliwość wystąpienia interakcji i zawsze zapytać pacjenta o inne
stosowane przez niego produkty lecznicze.

Zapotrzebowanie na insulinę może wzrosnąć pod wpływem substancji o działaniu
hiperglikemizującym, takich jak glikokortykosteroidy, hormony tarczycy, hormon wzrostu, danazol,
β2-sympatykomimetyki (ritodryna, salbutamol, terbutalina), tiazydy.

Zapotrzebowanie na insulinę może się zmniejszyć pod wpływem substancji o działaniu
hipoglikemizującym, takich jak np. doustne leki hipoglikemizujące, salicylany (np. kwas
acetylosalicylowy), niektóre leki przeciwdepresyjne (inhibitory monoaminooksydazy), niektóre
inhibitory konwertazy angiotensyny (kaptopril, enalapril), antagoniści receptora angiotensyny II,
nieselektywne leki β-adrenolityczne i alkohol.

Zapotrzebowanie na insulinę może się zmniejszyć bądź zwiększyć pod wpływem analogów
somatostatyny (oktreotyd, lanreotyd).

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

4/8

U pacjentek leczonych insuliną (cukrzyca insulinozależna lub cukrzyca ciężarnych) konieczne jest
utrzymanie właściwej kontroli przez cały okres ciąży. Zapotrzebowanie na insulinę zwykle zmniejsza
się w pierwszym trymestrze ciąży oraz wzrasta w drugim i trzecim trymestrze. Należy poinformować
pacjentki chore na cukrzycę, że w przypadku zajścia w ciążę lub planowania ciąży powinny
powiadomić o tym lekarza prowadzącego.

U kobiet w ciąży chorych na cukrzycę, konieczne jest dokładne kontrolowanie stężenia glukozy
i ogólnego stanu zdrowia.

Karmienie piersią
U pacjentek z cukrzycą karmiących piersią, może być konieczna modyfikacja dawki insuliny i (lub)
stosowanej diety.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

U pacjenta na skutek hipoglikemii może być obniżona zdolność koncentracji i reagowania. Może
stanowić to zagrożenie w sytuacjach, kiedy te zdolności są szczególnie wymagane np. prowadzenie
pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

Należy poinformować pacjentów, żeby zachowali ostrożność w celu uniknięcia hipoglikemii podczas
prowadzenia pojazdów. Jest to szczególnie ważne u osób, które słabiej odczuwają wczesne objawy
ostrzegawcze hipoglikemii lub nie są ich całkowicie świadome oraz u osób, u których często
występuje hipoglikemia. W takich przypadkach należy rozważyć zasadność prowadzenia pojazdu.

#### 4.8 Działania niepożądane

Podczas stosowania insuliny u pacjentów chorych na cukrzycę najczęściej występującym działaniem
niepożądanym jest hipoglikemia.
Ciężka hipoglikemia może prowadzić do utraty przytomności, a w skrajnych przypadkach do śmierci.
Częstość występowania hipoglikemii nie jest przedstawiana, ponieważ hipoglikemia jest zarówno
skutkiem podania dawki insuliny jak również innych czynników, np. stosowanej diety i poziomu
aktywności fizycznej.

Miejscowa reakcja alergiczna jest częstym (≥1/100 do <1/10) działaniem niepożądanym.
W miejscu wstrzyknięcia insuliny może wystąpić rumień, obrzęk i swędzenie. Objawy te zwykle
przemijają w ciągu kilku dni lub kilku tygodni. W niektórych przypadkach objawy miejscowe mogą
być spowodowane innymi czynnikami niż insulina, np. substancjami drażniącymi występującymi w
środkach do odkażania skóry lub stosowaniem złej techniki wykonania iniekcji.

Ogólnoustrojowe objawy uczuleniowe, będące objawami uogólnionej nadwrażliwości na insulinę
występują bardzo rzadko (<1/10 000), ale są potencjalnie bardziej niebezpieczne.
Do objawów tych należą: wysypka na całym ciele, duszność, świszczący oddech, zmniejszenie
ciśnienia tętniczego krwi, przyspieszone tętno i pocenie. W ciężkich przypadkach objawy uogólnionej
alergii mogą stanowić zagrożenie życia. Nieliczne przypadki ciężkiej alergii na produkt leczniczy
Gensulin M50 wymagają natychmiastowego leczenia. Może być konieczna zmiana insuliny lub
odczulanie.

Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) w miejscu iniekcji występuje lipodystrofia.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Częstość nieznana: amyloidoza skórna;

Opis wybranych działań́ niepożądanych

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

5/8

Lipodystrofia i amyloidoza skórna mogą wystąpić w miejscu wstrzyknięcia i spowodować miejscowe
opóźnienie wchłaniania insuliny. Ciągła zmiana miejsca wstrzyknięcia w obrębie danego obszaru może
zmniejszyć ryzyko wystąpienia takich reakcji lub im zapobiec (patrz punkt 4.4).
Po wprowadzeniu insuliny do obrotu zgłaszano także następujące działania niepożądane:
- obrzęki, szczególnie w przypadku, gdy wcześniej obserwowana niewystarczająca kontrola
metaboliczna uległa poprawie w wyniku intensywnej insulinoterapii,
- przyrost masy ciała,
- reakcje w miejscu wstrzyknięcia takie jak: przebarwienie, krwawienie, stwardnienie, guzek lub
naciek, ból, wysypka, pokrzywka lub krosty,
- świąd w tym świąd uogólniony,
- zawroty głowy.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa; Tel.: + 48 22 49 21 301; Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Nie istnieje jednoznaczna definicja przedawkowania insuliny, ponieważ stężenie glukozy w surowicy
krwi jest rezultatem złożonych zależności pomiędzy poziomem insuliny, dostępnością glukozy
i innymi procesami metabolicznymi. W wyniku nadmiernej aktywności insuliny w stosunku
do spożytego pokarmu i wydatkowanej energii może wystąpić hipoglikemia.

Objawami hipoglikemii mogą być: apatia, stan splątania, kołatanie serca, bóle głowy, poty i wymioty.
Łagodna hipoglikemia ustępuje po doustnym podaniu glukozy lub innych produktów zawierających
cukier.

Wyrównanie umiarkowanie nasilonej hipoglikemii polega na domięśniowym lub podskórnym podaniu
glukagonu, a następnie doustnym podaniu węglowodanów, kiedy stan pacjenta wystarczająco się
poprawi. W przypadku braku reakcji pacjenta na glukagon, należy podać dożylnie roztwór glukozy.

Jeżeli pacjent jest w stanie śpiączki, należy podać domięśniowo lub podskórnie glukagon.
W przypadku, gdy glukagon nie jest dostępny lub, gdy pacjent nie reaguje na podanie glukagonu,
należy podać dożylnie roztwór glukozy. Natychmiast po odzyskaniu świadomości, pacjent powinien
otrzymać posiłek.

Może być konieczne długotrwałe doustne podawanie węglowodanów i obserwacja pacjenta, ponieważ
hipoglikemia może wystąpić ponownie po krótkotrwałej poprawie klinicznej.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Gensulin M50:
Leki stosowane w cukrzycy. Insuliny i analogi do wstrzykiwań, o pośrednim lub długim czasie
działania w skojarzeniu z szybko działającymi, insulina (ludzka). Kod ATC: A10AD01.

Zasadniczym działaniem insuliny jest regulowanie metabolizmu glukozy.

6/8

Ponadto, insulina ma działanie anaboliczne i antykataboliczne, różne w zależności od rodzaju tkanki.
W tkance mięśniowej powoduje nasilenie syntezy glikogenu, kwasów tłuszczowych, glicerolu i białek,
zwiększenie wychwytu aminokwasów z jednoczesnym obniżeniem intensywności procesów
glikogenolizy, glukoneogenezy, ketogenezy, lipolizy, katabolizmu białek i zużycia aminokwasów.

Poniżej pokazano typowy profil aktywności (krzywa zużycia glukozy) po podskórnym podaniu
insuliny. W trakcie stosowania obserwowany jest zakres odchyleń od wartości średniej, jakich pacjent
może doświadczać zarówno w czasie jak i w zależności od intensywności działania insuliny.
Indywidualne odchylenia mogą zależeć od takich czynników jak: wielkość dawki, miejsce
wstrzyknięcia, temperatura ciała i aktywność fizyczna pacjenta.

Gensulin M50 (50/50)
Aktywność insuliny

Czas (godziny)

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Farmakokinetyka insuliny nie odzwierciedla aktywności metabolicznej hormonu. Dlatego oceniając
aktywność insuliny bardziej właściwe jest analizowanie krzywych zużycia glukozy (jak wyjaśniono
powyżej).

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Gensulin M 50 jest insuliną ludzką wytwarzaną metodą rekombinacji DNA. W badaniach
toksyczności podostrej nie zgłoszono żadnych poważnych zdarzeń niepożądanych. W szeregu testów
toksyczności in vitro i in vivo nie wykazano działania mutagennego insuliny.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Metakrezol
Fenol
Glicerol
Siarczan protaminy
Cynku tlenek
Kwas solny
Sodu wodorotlenek
Sodu wodorofosforan dwunastowodny
Woda do wstrzykiwań

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

7/8

Nie należy mieszać insuliny Gensulin M50 z insulinami wytwarzanymi przez innych wytwórców oraz
z insulinami pochodzenia zwierzęcego.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze od 2°C do 8°C. Nie zamrażać.
Po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego produkt leczniczy przechowywać w temperaturze
do 25°C przez 28 dni. Chronić przed światłem.
Wkładów, które są używane lub mają być używane, nie przechowywać w lodówce. Można je nosić
przy sobie. Produkt leczniczy Gensulin M50 należy chronić przed wysoką temperaturą.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

5 lub 10 szklanych wkładów do wstrzykiwaczy zawierających 3 ml produktu Gensulin M50, w
tekturowym pudełku.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Nie należy powtórnie stosować zużytych igieł. Igłę należy usunąć w bezpieczny sposób. Nie należy
dzielić się igłami i wstrzykiwaczami z innymi osobami. Wkład można stosować aż do wykorzystania
jego zawartości, a następnie należy go usunąć w bezpieczny sposób. Wszelkie niewykorzystane
resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Instrukcja dotycząca przygotowania leku do stosowania
Aby zapobiec rozprzestrzenianiu się chorób, każdy wkład może być używany tylko przez jedną osobę,
nawet, gdy igła została zmieniona.
Wkłady są przeznaczone do stosowania wyłącznie ze wstrzykiwaczem insulinowym wielokrotnego
użytku firmy Bioton i nie mogą̨ być używane z żadnym innym wstrzykiwaczem wielokrotnego
użytku, ponieważ dokładność dawkowania z innym wstrzykiwaczem nie została ustalona.

Bezpośrednio przed użyciem wkłady Gensulin M50 należy obrócić między dłońmi 10 razy, a
następnie 10 razy odwrócić o 180º w celu uzyskania jednorodnie mętnego lub mlecznego wyglądu
zawiesiny. Jeżeli tak się nie stanie, należy powtarzać opisane czynności aż do wymieszania się
składników. Wkłady zawierają mały szklany koralik, który pomaga wymieszać składniki. Nie
potrząsać, ponieważ może to spowodować powstanie piany utrudniającej poprawne odmierzenie
dawki. Należy często kontrolować wygląd insuliny we wkładzie. Nie stosować, jeżeli wewnątrz są
widoczne grudki lub białe cząsteczki przylegające do dna lub ścianek, a szkło ma matowy wygląd.

Podawanie produktu leczniczego Gensulin M50 we wkładzie do wstrzykiwacza
Część produktów leczniczych Gensulin M50 produkowana jest w postaci wkładów do wstrzykiwaczy.
Wkłady 3 ml są przeznaczone do stosowania ze wstrzykiwaczem oznaczonym znakiem CE, zgodnie z
instrukcją jego wytwórcy.

a) Przygotowanie dawki
Konstrukcja wkładów uniemożliwia dodanie innej insuliny do wkładu. Zużytych wkładów nie można
powtórnie napełniać.
Alternatywnie możliwe jest podanie odpowiednich dawek insuliny Gensulin R i Gensulin N w
osobnych wstrzykiwaczach osobistych.
Należy przestrzegać zaleceń wytwórcy dotyczących umieszczania wkładu we wstrzykiwaczu,
zakładania igły i wstrzykiwania insuliny, podanych w instrukcji dołączonej do opakowania
wstrzykiwacza.

8/8

b) Wstrzykiwanie dawki
Należy wstrzyknąć dawkę insuliny zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki z poradni
diabetologicznej. Należy zmieniać miejsca iniekcji tak, aby to samo miejsce nie było wykorzystywane
częściej niż około raz w miesiącu.

Każde opakowanie zawiera Ulotkę̨ dla pacjenta z instrukcją dotyczącą sposobu wykonania iniekcji.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

BIOTON S.A.
ul. Starościńska 5
02-516 Warszawa

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 8535

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29.12.2000 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17.11.2009 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.