# Gliclazide Medreg

> Gliklazyd · 30 mg · Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Gliclazide Medreg
- **Nazwa powszechna:** Gliclazidum
- **Substancja czynna:** [Gliklazyd](https://apteka.online/odpowiedniki/gliclazidum)
- **Moc:** 30 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki o przedłużonym uwalnianiu
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** A10BB09
- **Liczba opakowań:** 13
- **Numer pozwolenia:** 27529
- **Podmiot odpowiedzialny:** Medreg s.r.o.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-cukrzycy/gliclazide-medreg-tabl-pu-30-mg-medreg
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-cukrzycy/gliclazide-medreg-tabl-pu-30-mg-medreg.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/43148/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/43148/characteristic

## Dostępne opakowania (13)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 60 tabl. | 8595566455019 | Rp | 12,19 zł (dopłata od 5,51 zł) | Niedostępny (1/5) | — |
| 10 tabl. | 8595566454951 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 14 tabl. | 8595566454968 | Rp | — | Brak danych | — |
| 20 tabl. | 8595566454975 | Rp | — | Brak danych | — |
| 28 tabl. | 8595566454982 | Rp | — | Brak danych | — |
| 30 tabl. | 8595566454999 | Rp | — | Brak danych | — |
| 56 tabl. | 8595566455002 | Rp | — | Brak danych | — |
| 84 tabl. | 8595566455026 | Rp | — | Brak danych | — |
| 90 tabl. | 8595566455033 | Rp | — | Brak danych | — |
| 100 tabl. | 8595566455040 | Rp | — | Brak danych | — |
| 112 tabl. | 8595566455057 | Rp | — | Brak danych | — |
| 120 tabl. | 8595566455064 | Rp | — | Brak danych | — |
| 180 tabl. | 8595566455071 | Rp | — | Brak danych | — |

## Leki refundowane

### 60 tabl. — EAN 8595566455019 · cena jedn. 0,20 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Cukrzyca | ryczałt | 12,19 zł | 5,51 zł | 6,68 zł | 9,88 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Gliclazide Medreg i w jakim celu się go stosuje?
Lek Gliclazide Medreg jest lekiem zmniejszającym stężenie cukru we krwi (doustnym lekiem
przeciwcukrzycowym, należącym do grupy pochodnych sulfonylomocznika).
Lek Gliclazide Medreg stosuje się u osób dorosłych z pewnym rodzajem cukrzycy (cukrzyca typu 2),
gdy sama dieta, ćwiczenia fizyczne oraz zmniejszenie masy ciała nie mają odpowiedniego wpływu na
utrzymanie prawidłowego stężenia cukru we krwi.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gliclazide Medreg

Kiedy nie stosować leku Gliclazide Medreg
- jeśli pacjent ma uczulenie na gliklazyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6), na inne leki z tej samej grupy (pochodne sulfonylomocznika) lub
na inne podobne leki (sulfonamidy obniżające stężenie cukru we krwi),
- jeśli u pacjenta występuje cukrzyca insulinozależna (typu 1),
- jeśli u pacjenta występują ciała ketonowe i cukier w moczu (może to oznaczać cukrzycową
kwasicę ketonową), stan przedśpiączkowy lub śpiączkę cukrzycową,
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek lub wątroby,
- jeśli pacjent stosuje jakiekolwiek leki do leczenia zakażeń grzybiczych (mikonazol) (patrz
punkt „Lek Gliclazide Medreg a inne leki”),
- jeśli pacjentka karmi piersią (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku Gliclazide Medreg należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy przestrzegać schematu leczenia zaleconego przez lekarza, aby osiągnąć prawidłowe stężenie
cukru we krwi. Oznacza to, poza regularnym przyjmowaniem leku, przestrzeganie diety,

wykonywanie ćwiczeń fizycznych i, jeśli to konieczne, zmniejszenie masy ciała.

Podczas leczenia gliklazydem należy regularnie monitorować stężenie cukru we krwi (i ewentualnie w
moczu), a także hemoglobiny glikowanej (HbA1c).

Przez kilka pierwszych tygodni leczenia ryzyko zmniejszenia stężenia cukru we krwi (hipoglikemia)
może być zwiększone. Dlatego konieczna jest ścisła kontrola lekarska.

Niskie stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) może wystąpić:
- jeśli pacjent spożywa nieregularnie posiłki lub pomija niektóre z nich,
- jeśli pacjent pości,
- jeśli pacjent jest niedożywiony,
- w przypadku zmiany diety,
- w przypadku zwiększenia wysiłku fizycznego, gdy ilość przyjmowanych węglowodanów nie
pokrywa zwiększonego zapotrzebowania,
- jeśli pacjent spożywa alkohol, zwłaszcza w przypadku pomijania posiłków,
- w przypadku jednoczesnego stosowania innych leków, w tym produktów ziołowych,
- jeżeli pacjent stosuje zbyt duże dawki gliklazydu,
- jeżeli u pacjenta występują określone zaburzenia hormonalne (zaburzenia czynności tarczycy,
przysadki mózgowej lub kory nadnerczy),
- jeśli czynność nerek lub wątroby jest znacznie zmniejszona.

Jeśli u pacjenta występuje małe stężenie cukru we krwi, mogą wystąpić następujące objawy: ból
głowy, intensywny głód, nudności, wymioty, zmęczenie, zaburzenia snu, niepokój ruchowy, agresja,
zaburzenia koncentracji, zmniejszona czujność i wydłużony czas reakcji, depresja, splątanie,
zaburzenia mowy lub wzroku, drżenie, zaburzenia czucia, zawroty głowy i bezradność.
Mogą wystąpić również następujące objawy: pocenie się, wilgotna skóra, niepokój, szybkie lub
nieregularne bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, nagły, silny ból w klatce piersiowej, który może
promieniować na sąsiadujące części ciała (dławica piersiowa).

Jeśli stężenie cukru we krwi będzie nadal zmniejszać się, u pacjenta może wystąpić znaczne splątanie
(majaczenie), drgawki, utrata samokontroli, płytki oddech i zwolnione bicie serca, pacjent może
stracić przytomność.

Objawy niskiego stężenia cukru we krwi ustępują bardzo szybko po spożyciu jakiejś formy cukru, np.
tabletek glukozy, kostek cukru, słodkiego soku lub słodkiej herbaty. Dlatego należy zawsze mieć przy
sobie jakąś formę cukru (tabletki z glukozą, kostki cukru). Należy pamiętać, że sztuczne słodziki nie
są skuteczne. Należy skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli przyjmowanie
cukru nie pomaga lub jeśli objawy nawracają.

Objawy niskiego stężenia cukru we krwi mogą być nieobecne, mniej widoczne lub rozwijać się bardzo
powoli lub pacjent nie zdaje sobie sprawy, że stężenie cukru we krwi spadło. Może się tak zdarzyć,
jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i przyjmuje niektóre leki (na przykład działające na ośrodkowy
układ nerwowy i beta-adrenolityki).
W sytuacjach stresowych (wypadki, operacje chirurgiczne, gorączka itp.) lekarz może tymczasowo
zmienić leczenie na insulinoterapię.

Objawy wysokiego stężenia cukru we krwi (hiperglikemia) mogą wystąpić, gdy gliklazyd nie obniżył
jeszcze wystarczająco stężenia cukru we krwi, jeśli pacjent nie przestrzegał planu leczenia zaleconego
przez lekarza, jeśli pacjent przyjmuje produkty zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum)
(patrz punkt „Lek Gliclazide Medreg a inne leki”) lub w szczególnych sytuacjach stresowych. Mogą
one obejmować pragnienie, częste oddawanie moczu, suchość w ustach, suchą, swędzącą skórę,
infekcje skóry i zmniejszoną wydajność.
W przypadku wystąpienia tych objawów należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zaburzenia stężenia glukozy we krwi (małe i wysokie stężenie cukru we krwi) mogą wystąpić, gdy
gliklazyd jest przepisywany jednocześnie z lekami należącymi do grupy antybiotyków zwanych
fluorochinolonami, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. W takim przypadku lekarz przypomni
pacjentowi, jak ważne jest monitorowanie stężenia glukozy we krwi.

Jeśli u pacjenta lub jego członków rodziny występuje lub występował w przeszłości niedobór
dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD) (nieprawidłowość czerwonych krwinek), może
wystąpić zmniejszenie stężenia hemoglobiny i rozpad krwinek czerwonych (niedokrwistość
hemolityczna). Przed zastosowaniem tego leku należy skontaktować się z lekarzem.

U pacjentów z porfirią (dziedziczna choroba genetyczna polegająca na nagromadzeniu się porfiryn lub
ich prekursorów w organizmie) opisano przypadki zaostrzenia porfirii po zastosowaniu niektórych
innych leków pochodnych sulfonylomocznika.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Gliclazide Medreg u dzieci ze względu na brak danych.

Lek Gliclazide Medreg a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Stosowanie następujących leków może nasilać działanie gliklazydu polegające na zmniejszaniu
stężenia cukru oraz może powodować wystąpienie objawów małego stężenia cukru we krwi:
- inne leki stosowane w leczeniu dużego stężenia cukru we krwi (doustne leki
przeciwcukrzycowe, agoniści receptora GLP-1 lub insulina),
- antybiotyki (sulfonamidy, klarytromycyna),
- leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub niewydolności serca (beta-adrenolityki,
inhibitory ACE, takie jak: kaptopryl lub enalapryl),
- leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (mikonazol, flukonazol),
- leki stosowane w leczeniu choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy (antagoniści
receptorów H2),
- leki stosowane w leczeniu depresji (inhibitory monoaminooksydazy),
- leki przeciwbólowe lub przeciwreumatyczne (fenylbutazon, ibuprofen),
- leki zawierające alkohol.

Działanie gliklazydu obniżające stężenie glukozy we krwi może być osłabione i może wystąpić
podwyższone stężenie cukru we krwi, gdy przyjmowany jest jeden z następujących leków:
- leki stosowane w leczeniu zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego (chlorpromazyna),
- leki łagodzące stany zapalne (kortykosteroidy),
- leki stosowane w leczeniu astmy lub podczas porodu (salbutamol, rytodryna i terbutalina
podawane dożylnie),
- leki stosowane w leczeniu chorób piersi, obfitych krwawień miesiączkowych i endometriozy
(danazol),
- produkty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).

W przypadku stosowania leku Gliclazide Medreg w tym samym czasie z lekami należącymi do grupy
antybiotyków zwanych fluorochinolonami, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, mogą
wystąpić zaburzenia stężenia glukozy we krwi (małe i duże stężenie cukru we krwi).

Lek Gliclazide Medreg może nasilać działanie jednocześnie stosowanych leków hamujących
krzepnięcie krwi (np. warfaryna).

Przed rozpoczęciem przyjmowania każdego innego leku należy skonsultować się z lekarzem.
W przypadku konieczności przyjęcia do szpitala należy poinformować personel medyczny
o przyjmowaniu leku Gliclazide Medreg.

Lek Gliclazide Medreg z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek Gliclazide Medreg można przyjmować z jedzeniem i napojami bezalkoholowymi. Spożywanie
alkoholu nie jest zalecane, ponieważ może wpływać na kontrolę cukrzycy w sposób
nieprzewidywalny.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania leku Gliclazide Medreg w czasie ciąży.
Nie wolno stosować leku Gliclazide Medreg podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jeżeli stężenie glukozy we krwi jest za małe (hipoglikemia) lub zbyt duże (hiperglikemia), lub jeżeli
wystąpią zaburzenia widzenia jako wynik nieprawidłowego stężenia cukru we krwi, zdolność
koncentracji albo reakcji może być zaburzona. Należy pamiętać, że może to być niebezpieczne dla
pacjenta lub innych osób (tj. podczas prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn).

Należy zapytać lekarza, czy pacjent może prowadzić pojazd, jeśli:
- występują często epizody zmniejszenia stężenia cukru we krwi (hipoglikemia),
- występują niewielkie lub nie występują objawy ostrzegawcze zmniejszonego stężenia cukru we
krwi (hipoglikemia).

Lek Gliclazide Medreg zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

### 3. Jak stosować lek Gliclazide Medreg?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkę leku określa lekarz w zależności od stężenia cukru we krwi i ewentualnie stężenia cukru w
moczu. Zmiana czynników zewnętrznych (zmniejszenie masy ciała, zmiana stylu życia, stres) lub
poprawa kontroli stężenia cukru we krwi, może wymagać zmiany dawki gliklazydu.

Zalecana dawka dobowa wynosi od 30 do 120 mg (jedna do czterech tabletek leku Gliclazide Medreg,
30 mg lub pół do dwóch tabletek leku Gliclazide Medreg, 60 mg) raz na dobę, w porze śniadania.
Liczba tabletek zależy od reakcji na leczenie.

Lek Gliclazide Medreg przeznaczony jest do stosowania doustnego. Tabletkę (tabletki) należy popić
szklanką wody w porze śniadania (najlepiej codziennie o tej samej porze). Połknąć pół tabletki lub
całą tabletkę (tabletki) w jednym kawałku. Nie żuć ani nie miażdżyć. Po zażyciu tabletki (tabletek)
należy zawsze zjeść posiłek.

W przypadku rozpoczęcia leczenia skojarzonego lekiem Gliclazide Medreg z metforminą, inhibitorem
alfa glukozydazy, tiazolidynedionem, inhibitorem peptydazy dipeptydylowej-4, agonistą receptora
GLP-1 lub insuliną, lekarz ustali właściwą dawkę każdego z tych leków indywidualnie dla każdego
pacjenta.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeżeli pacjent zauważy, że stężenie cukru we krwi jest
duże, pomimo stosowania leku Gliclazide Medreg zgodnie z zaleceniami.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Gliclazide Medreg
Jeśli pacjent zażył zbyt dużo tabletek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się
do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala. Objawy przedawkowania to objawy niskiego stężenia
cukru we krwi (hipoglikemia) jak opisano w punkcie 2. Objawy można złagodzić poprzez
natychmiastowe spożycie cukru (od 4 do 6 kostek) lub słodkich napojów, a następnie obfitej przekąski
lub posiłku. Jeżeli pacjent jest nieprzytomny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i
wezwać pogotowie ratunkowe. Tak samo należy postąpić, w przypadku przypadkowego spożycia
leku, np. przez dziecko. Nieprzytomnemu pacjentowi nie wolno podawać napojów lub pokarmów.
Należy poinformować o swojej chorobie inną osobę, która, w razie konieczności, może wezwać
pomoc medyczną.

Pominięcie zastosowania leku Gliclazide Medreg
Ważne jest, by lek przyjmować codziennie, gdyż regularne leczenie wywiera lepszy skutek.
Jeśli jednak pacjent zapomni przyjąć dawkę leku Gliclazide Medreg, kolejną dawkę należy przyjąć
o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie stosowania leku Gliclazide Medreg
Ponieważ leczenie cukrzycy trwa zwykle przez całe życie, należy porozmawiać z lekarzem przed
przerwaniem stosowania leku. Przerwanie przyjmowania leku może doprowadzić do zwiększenia
stężenia cukru we krwi (hiperglikemia), co zwiększa ryzyko powstania powikłań cukrzycy.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym jest niskie stężenie cukru we krwi
(hipoglikemia). Objawy i oznaki, znajdują się w punkcie 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Nieleczone objawy mogą rozwinąć się w senność, utratę przytomności lub ewentualnie śpiączkę. Jeśli
epizod niskiego stężenia cukru we krwi jest poważny lub długotrwały, nawet jeśli jest tymczasowo
kontrolowany przez spożywanie cukru, należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską.

Zaburzenia wątroby
Zgłaszano pojedyncze przypadki zaburzeń czynności wątroby powodujące zażółcenie skóry i oczu.
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeżeli wystąpią one u pacjenta. Zazwyczaj objawy
te przemijają po odstawieniu leku. Lekarz zdecyduje czy należy przerwać leczenie.

Zaburzenia skóry
Zgłaszano reakcje skórne, takie jak wysypka, zaczerwienienie, świąd, pokrzywka, obrzęk
naczynioruchowy (gwałtowny obrzęk tkanek, takich jak powieki, twarz, wargi, jamy ustnej, języka lub
gardła, który może powodować trudności w oddychaniu). Wysypka może rozwinąć się w rozległe
pęcherze lub złuszczanie skóry.
W przypadku wystąpienia takich objawów, należy przerwać stosowanie tego leku, pilnie
skontaktować się z lekarzem i poinformować go o przyjmowaniu tego leku.

Wyjątkowo zgłaszano objawy ciężkich reakcji nadwrażliwości (DRESS, ang. Drug Rush with
Eosinophilia and Systemic Symptoms): początkowo w postaci objawów grypopodobnych oraz
wysypki na twarzy, a następnie rozległej wysypki z wysoką temperaturą.

Zaburzenia krwi
Zgłaszano zmniejszenie liczby niektórych krwinek we krwi (np. płytek krwi, krwinek czerwonych i
białych), co może powodować bladość, wydłużenie czasu krwawienia, siniaki, ból gardła i gorączkę.

Objawy te zazwyczaj ustępują po zaprzestaniu leczenia.

Zaburzenia trawienia
Ból brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka i zaparcia. Efekty te zmniejszają się, gdy lek
Gliclazide Medreg jest przyjmowany z posiłkiem, zgodnie z zaleceniami.

Zaburzenia oka
Może wystąpić krótkotrwałe zaburzenie widzenia, zwłaszcza na początku leczenia. Wynika ono ze
zmian stężenia glukozy we krwi.

Podobnie jak w przypadku innych pochodnych sulfonylomocznika, zaobserwowano następujące
działania niepożądane: przypadki znacznych zmian liczby krwinek i alergicznego zapalenia ścian
naczyń krwionośnych, zmniejszenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia), objawy niewydolności
wątroby (np. żółtaczka) które w większości przypadków zniknęły po odstawieniu pochodnych
sulfonylomocznika, ale w pojedynczych przypadkach mogą prowadzić do zagrażającej życiu
niewydolności wątroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21
309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

### 5. Jak przechowywać lek Gliclazide Medreg?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, blistrze lub butelce
po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Gliclazide Medreg:
Gliclazide Medreg, 30 mg:
- Substancją czynną leku jest gliklazyd. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera
30 mg gliklazydu.
- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, powidon, hypromeloza,
krzemionka koloidalna, bezwodna i magnezu stearynian.

Gliclazide Medreg, 60 mg:
- Substancją czynną leku jest gliklazyd. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera

60 mg gliklazydu.
- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, hypromeloza i magnezu
stearynian.

Jak wygląda lek Gliclazide Medreg i co zawiera opakowanie

Gliclazide Medreg, 30 mg:
Białe lub prawie białe, w kształcie kapsułki, obustronnie wypukłe, o długości około 10 mm i
szerokości 4 mm, tabletki niepowlekane z wytłoczonym napisem „C12” po jednej stronie i gładkie po
drugiej stronie.

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu są dostarczane w blistrach z folii PVC/PVdC/Aluminium, w
tekturowym pudełku.
Wielkość opakowań: 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120 i 180 tabletek o przedłużonym
uwalnianiu.

Gliclazide Medreg, 60 mg:
Białe lub prawie białe, owalne tabletki, o długości około 14 mm i szerokości 6,5 mm, z wytłoczoną
literą „C” po jednej stronie i „55” po drugiej stronie linii podziału oraz linią podziału po drugiej
stronie.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu są dostarczane w blistrach z folii Aluminium/Aluminium, w
tekturowym pudełku.
Wielkość opakowań: 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120 i 180 tabletek o przedłużonym
uwalnianiu.
lub
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu są dostarczane w butelkach z HDPE z zakrętką z PP.
Wielkość opakowań: 30 i 1000 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca/importer

Podmiot odpowiedzialny:
Medreg s.r.o.
Na Florenci 2139/2
Nové Město
110 00 Praga 1
Republika Czeska
tel.: (+420) 516 770 199

Wytwórca/Importer:
Medis International a.s.
Výrobní závod Bolatice
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
Republika Czeska

Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
Republika Czeska

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Republika Czeska: Gliclazide Medreg
Polska: Gliclazide Medreg
Rumunia: Gliclazidă Gemax Pharma 60 mg comprimate cu eliberare prelungită
Słowacja: Gliclazide Medreg 30 mg
Gliclazide Medreg 60 mg

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2026

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Gliclazide Medreg, 30 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Gliclazide Medreg, 60 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Gliclazide Medreg, 30 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu:
Każda tabletka zawiera 30 mg gliklazydu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 30 mg laktozy jednowodnej.

Gliclazide Medreg, 60 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu:
Każda tabletka zawiera 60 mg gliklazydu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 70 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu.

Gliclazide Medreg, 30 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu:
Białe lub prawie białe, w kształcie kapsułki, obustronnie wypukłe, o długości około 10 mm i
szerokości 4 mm, tabletki niepowlekane z wytłoczonym napisem „C12” po jednej stronie i gładkie po
drugiej stronie.

Gliclazide Medreg, 60 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu:
Białe lub prawie białe, owalne tabletki, o długości około 14 mm i szerokości 6,5 mm, z wytłoczoną
literą „C” po jednej stronie i „55” po drugiej stronie linii podziału oraz linią podziału po drugiej
stronie.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Cukrzyca insulinoniezależna (typu 2) u osób dorosłych, gdy sama dieta, ćwiczenia fizyczne i utrata
masy ciała nie wystarczają do kontrolowania stężenia glukozy we krwi.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dawka dobowa może zawierać się w przedziale od 30 do 120 mg przyjmowane doustnie jednorazowo
w porze śniadania.

Jak w przypadku każdego leku hipoglikemizującego, dawkę należy dostosować do indywidualnej
odpowiedzi metabolicznej pacjenta (stężenie glukozy we krwi, HbAlc).

Dawka początkowa
Zalecana dawka początkowa to 30 mg na dobę.
Jeśli stężenie glukozy we krwi jest skutecznie kontrolowany, dawka ta może być stosowana w
leczeniu podtrzymującym.

Jeśli stężenie glukozy we krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, dawkę można stopniowo
zwiększać do 60, 90 lub 120 mg na dobę. Odstęp między kolejnymi przyrostami dawki powinien
wynosić co najmniej 1 miesiąc, z wyjątkiem pacjentów, u których stężenie glukozy we krwi nie
zmniejszyło się po dwóch tygodniach leczenia. W takich przypadkach dawkę można zwiększyć pod
koniec drugiego tygodnia leczenia.

Maksymalna zalecana dawka dobowa to 120 mg.

Zmiana z tabletek zawierających 80 mg gliklazydu na produkt leczniczy Gliclazide Medreg, tabletki o
przedłużonym uwalnianiu
Jedna tabletka zawierająca 80 mg gliklazydu jest porównywalna z 30 mg postaci o przedłużonym
uwalnianiu. W związku z tym zamianę można przeprowadzić przy uważnym monitorowaniu krwi.

Zmiana z innego doustnego produktu przeciwcukrzycowego na produkt leczniczy Gliclazide Medreg
Produkt leczniczy Gliclazide Medreg może zastąpić inne doustne leki przeciwcukrzycowe.
Przy zmianie na produkt leczniczy Gliclazide Medreg należy wziąć pod uwagę dawkowanie i okres
półtrwania poprzedniego leku przeciwcukrzycowego.
Zasadniczo okres przejściowy nie jest konieczny. Należy zastosować dawkę początkową 30 mg
i dostosować ją do odpowiedzi glikemicznej pacjenta, jak opisano powyżej.
W przypadku zmiany z hipoglikemizującej pochodnej sulfonylomocznika o przedłużonym okresie
półtrwania, może być konieczny kilkudniowy okres bez leczenia, aby uniknąć addytywnego działania
tych dwóch produktów, które może powodować hipoglikemię. Procedurę opisaną dla rozpoczynania
leczenia należy również zastosować w przypadku zmiany na leczenie produktem leczniczym
Gliclazide Medreg, tj. dawkę początkową 30 mg/dobę, a następnie stopniowe zwiększanie dawki,
w zależności od odpowiedzi metabolicznej.

Leczenie skojarzone z innymi lekami przeciwcukrzycowymi
Produkt leczniczy Gliclazide Medreg można podawać w połączeniu z biguanidami, inhibitorami alfaglukozydazy lub insuliną.
U pacjentów, u których nie uzyskano wystarczającej kontroli za pomocą produktu leczniczego
Gliclazide Medreg, równoczesne leczenie insuliną można rozpocząć pod ścisłym nadzorem lekarza.

Szczególne grupy pacjentów
Osoby w podeszłym wieku
Produkt leczniczy Gliclazide Medreg należy przepisywać, stosując ten sam schemat dawkowania,
który jest zalecany pacjentom w wieku poniżej 65 lat.

Dzieci i młodzież
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego Gliclazide Medreg u dzieci
i młodzieży. Brak danych.

Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek można zastosować taki sam schemat
dawkowania, jak u pacjentów z prawidłową czynnością nerek, przy uważnym monitorowaniu stanu
pacjenta. Dane te zostały potwierdzone w badaniach klinicznych.

Zagrożeni hipoglikemią są następujący pacjenci:
- niedożywieni lub nieprawidłowo żywieni,
- posiadający ciężkie lub słabo wyrównane zaburzenia endokrynologiczne (niedoczynność
przysadki, niedoczynność tarczycy, niewydolność kory nadnerczy),

- u których przerwano przedłużoną i (lub) wysokodawkową terapię kortykosteroidami,
- u których występuje ciężka choroba naczyń (ciężka choroba wieńcowa, ciężka niewydolność
tętnic szyjnych, rozlana choroba naczyń).
Zaleca się stosowanie minimalnej początkowej dawki dobowej wynoszącej 30 mg.

Sposób podawania

Do stosowania doustnego.
Produkt leczniczy Gliclazide Medreg przyjmuje się w pojedynczej dawce w porze śniadania.
Zaleca się połykanie dawki bez rozgryzania i żucia.
W przypadku pominięcia dawki nie należy zwiększać dawki przyjmowanej następnego dnia.

#### 4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1
- Cukrzyca typu 1
- Stan przedśpiączkowy i śpiączka cukrzycowa, kwasica ketonowa cukrzycowa
- Ciężka niewydolność nerek lub wątroby: w takich przypadkach zaleca się stosowanie insuliny
- Leczenie mikonazolem (patrz punkt 4.5)
- Laktacja (patrz punkt 4.6)

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Hipoglikemia
Leczenie to można stosować jedynie u pacjentów regularnie przyjmujących posiłki (w tym śniadanie).
Ważne jest regularne spożywanie węglowodanów z powodu zwiększonego ryzyka hipoglikemii, jeśli
posiłek jest przyjmowany późno, jeśli pacjent spożyje za mały posiłek lub gdy posiłek zawiera mało
węglowodanów. Wystąpienie hipoglikemii jest bardziej prawdopodobne podczas stosowania diet
niskokalorycznych, w następstwie długotrwałego lub forsownego wysiłku fizycznego, spożywania
alkoholu lub w przypadku, gdy zastosowano leczenie skojarzone z innymi lekami
hipoglikemizującymi.
Hipoglikemia może wystąpić w następstwie stosowania pochodnych sulfonylomocznika (patrz punkt
4.8). Niektóre przypadki hipoglikemii mogą mieć ciężki i długotrwały przebieg. Może być konieczne
leczenie szpitalne i dożylne podawanie roztworu glukozy przez kilka dni.
Aby zmniejszyć ryzyko hipoglikemii, należy starannie dobierać pacjentów oraz ustalać dawkę, a
pacjentów należy odpowiednio poinformować.

Czynniki zwiększające ryzyko wystąpienia hipoglikemii:
- pacjent odmawia współpracy lub nie jest do niej zdolny (szczególnie pacjenci w podeszłym
wieku),
- niedożywienie, nieregularne pory spożywania posiłków, pomijanie posiłków, okresy głodzenia
lub zmiany diety,
- brak równowagi pomiędzy wysiłkiem fizycznym a podażą węglowodanów,
- niewydolność nerek,
- ciężka niewydolność wątroby,
- przedawkowanie produktu leczniczego Gliclazide Medreg,
- niektóre zaburzenia wewnątrzwydzielnicze: zaburzenia czynności tarczycy, niedoczynność
przysadki i niewydolność nadnerczy,
- jednoczesne podawanie niektórych innych produktów leczniczych (patrz punkt 4.5).

Niewydolność nerek i wątroby: farmakokinetyka i (lub) farmakodynamika gliklazydu może być
zmieniona u pacjentów z niewydolnością wątroby lub ciężką niewydolnością nerek. U tych pacjentów
hipoglikemia może się przedłużać, co może wymagać wdrożenia odpowiedniego postępowania.

Informacje dla pacjenta:
Ryzyko hipoglikemii oraz jej objawy (patrz punkt 4.8), leczenie i czynniki predysponujące do jej
wystąpienia należy wyjaśnić pacjentowi i członkom jego rodziny.
Pacjenta należy poinformować o istotnej roli, jaką spełniają zalecenia dietetyczne, regularne
uprawianie ćwiczeń fizycznych i regularne kontrolowanie stężenia glukozy we krwi.

Niewystarczająca kontrola glikemii
Na kontrolę glikemii u pacjentów leczonych lekami przeciwcukrzycowymi mogą mieć wpływ
następujące czynniki: stosowanie produktów zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum
perforatum) (patrz punkt 4.5), gorączka, uraz, zakażenie lub zabieg chirurgiczny. W niektórych
przypadkach może być konieczne podanie insuliny.

Skuteczność działania hipoglikemizującego każdego doustnego leku przeciwcukrzycowego, w tym
gliklazydu, z czasem u wielu pacjentów ulega osłabieniu: może to wynikać ze stopniowego nasilania
się cukrzycy lub ze zmniejszenia odpowiedzi na leczenie. Zjawisko to znane jest jako wtórna
nieskuteczność, w odróżnieniu od pierwotnej, kiedy to substancja czynna jest nieskuteczna jako
leczenie pierwszego rzutu.
Przed rozpoznaniem u pacjenta wtórnej nieskuteczności należy rozważyć odpowiednią modyfikację
dawki i sprawdzić przestrzeganie przez pacjenta zaleceń dietetycznych.

Zaburzenia stężenia glukozy we krwi
U pacjentów z cukrzycą leczonych jednocześnie fluorochinolonami, zwłaszcza w podeszłym wieku,
zgłaszano zaburzenia stężenia glukozy we krwi, w tym hipoglikemię i hiperglikemię. U wszystkich
pacjentów stosujących w tym samym czasie produkt leczniczy Gliclazide Medreg i fluorochinolony
zaleca się staranne monitorowanie stężenia glukozy we krwi.

Badania laboratoryjne
Do oceny kontroli glikemii zaleca się oznaczanie stężeń glikozylowanej hemoglobiny (lub pomiary
stężenia glukozy w osoczu krwi żylnej na czczo). Przydatna może być również samokontrola stężenia
glukozy we krwi.

Stosowanie pochodnych sulfonylomocznika u pacjentów z niedoborem G6PD może prowadzić do
rozwoju niedokrwistości hemolitycznej. Ponieważ gliklazyd należy do grupy leków pochodnych
sulfonylomocznika, u pacjentów z niedoborem G6PD konieczne jest zachowanie ostrożności
i rozważenie zastosowania leków z innej grupy niż pochodne sulfonylomocznika.

Pacjenci z porfirią
U pacjentów z porfirią opisano przypadki zaostrzenia porfirii po zastosowaniu niektórych innych
leków pochodnych sulfonylomocznika.

Laktoza jednowodna
Ten produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną
nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Następujące produkty lecznicze zazwyczaj zwiększają ryzyko hipoglikemii:

Przeciwwskazane jednoczesne stosowanie
- Mikonazol (stosowany ogólnie, żel do stosowania w jamie ustnej): nasila działanie
hipoglikemizujące z ryzykiem wystąpienia hipoglikemii lub nawet śpiączki.

Niezalecane jednoczesne stosowanie
- Fenylbutazon (stosowany ogólnie): nasila działanie hipoglikemizujące pochodnych
sulfonylomocznika (przez wypieranie z połączeń z białkami osocza i (lub) zmniejszenie ich

wydalania). Zaleca się stosowanie innego leku przeciwzapalnego lub, jeśli nie jest to możliwe,
należy poinformować pacjenta o ryzyku i podkreślić istotną rolę samokontroli. Jeżeli jest to
konieczne, należy dostosować dawkę podczas leczenia i po zakończeniu leczenia lekiem
przeciwzapalnym.

- Alkohol: nasila działanie hipoglikemizujące (przez hamowanie reakcji kompensacyjnych), co
może prowadzić do śpiączki hipoglikemicznej.
Należy unikać spożywania alkoholu oraz produktów leczniczych zawierających alkohol.

Równoczesne stosowanie wymagające zachowania ostrożności
Nasilenie działania zmniejszającego stężenie glukozy we krwi, a w niektórych przypadkach może
wystąpić hipoglikemia podczas jednoczesnego przyjmowania następujących produktów leczniczych:
innych leków przeciwcukrzycowych (insulina, akarboza, metformina, tiazolidynediony, inhibitory
dipeptydylopeptydazy 4, agoniści receptora GLP-1), leków blokujących receptory betaadrenergiczne, flukonazolu, inhibitorów konwertazy angiotensyny (kaptopryl, enalapryl), leków
blokujących receptory H2, inhibitorów MAO, sulfonamidów, klarytromycyny i niesteroidowych
leków przeciwzapalnych.

Następujące produkty mogą zwiększać stężenie glukozy we krwi

Niezalecane jednoczesne stosowanie
- Danazol: wpływ diabetogenny danazolu. Jeżeli nie można uniknąć zastosowania tego leku,
należy poinformować pacjenta o ryzyku i podkreślić istotną rolę kontroli stężenia glukozy we
krwi i w moczu. Jeżeli jest to konieczne, należy dostosować dawkę gliklazydu podczas i po
zakończeniu leczenia danazolem.

Wymagane zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego stosowania
- Chlorpromazyna (lek neuroleptyczny): w dużych dawkach (> 100 mg chlorpromazyny na
dobę) zwiększa stężenie glukozy we krwi (zmniejszenie wydzielania insuliny). Należy
poinformować pacjenta o ryzyku i podkreślić istotną rolę kontrolowania stężenia glukozy we
krwi. Może być konieczne dostosowanie dawki leku przeciwcukrzycowego w czasie i po
leczeniu lekiem neuroleptycznym.

- Glikokortykosteroidy (stosowane ogólnie i miejscowo: leki dostawowe, stosowane na skórę i
doodbytnicze) oraz tetrakozaktyd: zwiększenie stężenia glukozy we krwi z możliwością
wystąpienia kwasicy ketonowej (zmniejszenie tolerancji na węglowodany z powodu
zastosowania glikokortykosteroidów). Należy poinformować pacjenta o ryzyku i podkreślić
znaczenie kontrolowania stężenia glukozy we krwi szczególnie na początku leczenia.
U pacjentów stosujących kortykosteroidy może być konieczne dostosowanie dawki leków
przeciwcukrzycowych w czasie leczenia i po leczeniu glikokortykosteroidami.

- Rytodryna, salbutamol, terbutalina (stosowane dożylnie): zwiększenie stężenia glukozy we
krwi następuje w wyniku działania agonistycznego wobec receptorów beta-2. Należy podkreślić
znaczenie kontroli stężenia glukozy we krwi. Jeśli jest to konieczne, należy zastosować insulinę.

- Produkty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum):
ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) zmniejsza ekspozycję na gliklazyd.
Należy podkreślić znaczenie monitorowania stężenia glukozy we krwi.

Następujące produkty mogą powodować zaburzenia stężenia glukozy we krwi:

Równoczesne stosowanie wymagające ostrożności podczas stosowania
- Fluorochinolony: w przypadku jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Gliclazide
Medreg i fluorochinolonów należy ostrzec pacjenta o ryzyku zaburzenia stężeń glukozy we
krwi i należy podkreślić znaczenie monitorowania stężenia glukozy we krwi.

Jednoczesne stosowanie po rozważeniu ryzyka:
- Leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna): pochodne sulfonylomocznika mogą nasilać
działanie przeciwzakrzepowe podczas jednoczesnego stosowania.
Może być konieczne dostosowanie dawki leku przeciwzakrzepowego.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania
gliklazydu u kobiet w ciąży, aczkolwiek istnieją nieliczne dane dotyczące innych pochodnych
sulfonylomocznika.
W badaniach na zwierzętach gliklazyd nie wykazywał działania teratogennego (patrz punkt 5.3).
W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania gliklazydu w okresie ciąży.

Kontrolę cukrzycy należy uzyskać przed zajściem w ciążę, aby zmniejszyć ryzyko wad rozwojowych
płodu wiążące się z niewyrównaną cukrzycą u matki.

Stosowanie doustnych leków hipoglikemizujących jest niewłaściwe, a lekiem pierwszego wyboru
w leczeniu cukrzycy u kobiet w ciąży jest insulina. Zaleca się zamianę doustnych leków
hipoglikemizujących na insulinę przed zajściem w ciążę lub niezwłocznie po jej stwierdzeniu.

Karmienie piersią
Nie ustalono, czy gliklazyd lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Biorąc pod uwagę
ryzyko wystąpienia hipoglikemii u dziecka, stosowanie gliklazydu jest przeciwwskazane u kobiet
karmiących piersią. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków lub dzieci.

Płodność
Nie odnotowano wpływu na płodność albo zdolność do rozrodu u samców lub samic szczurów (patrz
punkt. 5.3).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Gliclazide Medreg nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże należy poinformować pacjenta o ryzyku
wystąpienia objawów hipoglikemii oraz konieczności zachowania ostrożności podczas prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn, zwłaszcza na początku leczenia.

#### 4.8 Działania niepożądane

W oparciu o doświadczenie w stosowaniu gliklazydu odnotowano następujące działania niepożądane.
Najczęstszym działaniem niepożądanym gliklazydu jest hipoglikemia.
Tak jak w przypadku innych pochodnych sulfonylomocznika leczenie produktem leczniczym
Gliclazide Medreg może powodować hipoglikemię, zwłaszcza w przypadku nieregularnego
odżywiania się lub pomijania posiłków. Objawami hipoglikemii mogą być: ból głowy, silny głód,
nudności, wymioty, znużenie, zaburzenia snu, pobudzenie, agresja, osłabiona koncentracja, zaburzenia
świadomości i spowolnienie reakcji, depresja, splątanie, zaburzenia widzenia i mowy, afazja, drżenie,
niedowłady, zaburzenia czucia, zawroty głowy, uczucie bezsilności, utarta samokontroli, majaczenie,
drgawki, płytki oddech, bradykardia, senność i utrata świadomości, co może prowadzić do śpiączki i
zgonu.
Ponadto mogą być obserwowane objawy pobudzenia adrenergicznego takie jak: pocenie się,
wilgotność skóry, lęk, tachykardia, nadciśnienie tętnicze, kołatania serca, dławica piersiowa oraz
zaburzenia rytmu serca.

Zazwyczaj objawy ustępują po przyjęciu węglowodanów (cukru). Jednakże sztuczne słodziki nie mają

tego działania. Na podstawie doświadczeń z innymi pochodnymi sulfonylomocznika wykazano, że
hipoglikemia może nawrócić, nawet jeśli pomiary początkowo wskazują na skuteczność leczenia.
W przypadku ciężkiej lub długotrwałej hipoglikemii, nawet jeśli jest okresowo kontrolowana poprzez
spożycie cukru, niezwłocznie należy rozpocząć leczenie, może być nawet konieczna hospitalizacja.

Inne działania niepożądane:
Zgłaszano przypadki wystąpienia zaburzeń żołądka i jelit, w tym bólu brzucha, nudności,
wymiotów, niestrawności, biegunki i zaparć: można ich uniknąć lub zminimalizować, przyjmując
gliklazyd w trakcie śniadania.

Następujące działania niepożądane zgłaszano rzadziej:
Zaburzenia krwi i układu chłonnego: zmiany w obrazie morfologicznym krwi występują rzadko.
Mogą one obejmować niedokrwistość, leukopenię, małopłytkowość, granulocytopenię. Zmiany te
zazwyczaj ustępują po zaprzestaniu leczenia.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (AspAT,
AlAT, fosfatazy zasadowej), zapalenie wątroby (pojedyncze przypadki).
Należy przerwać leczenie w przypadku wystąpienia żółtaczki cholestatycznej. Objawy te zazwyczaj
ustępują po odstawieniu produktu leczniczego.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy,
rumień, wysypki plamkowo-grudkowe, reakcje pęcherzowe (takie jak zespół Stevensa-Johnsona
i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) oraz wyjątkowo wysypka polekowa z eozynofilią
i objawami ogólnymi (ang. Drug Rush with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS).

Zaburzenia oka: przemijające zaburzenia widzenia mogą wystąpić szczególnie na początku leczenia,
na skutek zmian stężenia glukozy we krwi.

Efekty przypisania klas:
Tak jak po innych pochodnych sulfonylomocznika obserwowano następujące zdarzenia niepożądane:
przypadki erytrocytopenii, agranulocytozy, niedokrwistości hemolitycznej, pancytopenii, alergicznego
zapalenia naczyń krwionośnych, hiponatremii, zwiększonej aktywności enzymów wątrobowych, a
nawet zaburzenia czynności wątroby (np. z cholestazą i żółtaczką) oraz zapalenie wątroby, które
ustępowało po odstawieniu pochodnej sulfonylomocznika lub, w pojedynczych przypadkach,
prowadziło do zagrażającej życiu niewydolności wątroby

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Przedawkowanie pochodnych sulfonylomocznika może wywołać hipoglikemię.
Umiarkowane objawy hipoglikemii, bez utraty przytomności lub objawów neurologicznych, należy
wyrównać poprzez podanie węglowodanów, dostosowanie dawki i (lub) zmianę diety. Pacjent
powinien znajdować się pod ścisłą obserwacją, aż do momentu, gdy lekarz nie upewni się, że
zagrożenie minęło.

Możliwe są ciężkie objawy hipoglikemii ze śpiączką, drgawkami oraz innymi zaburzeniami
neurologicznymi, które należy leczyć jako nagły przypadek wymagający natychmiastowej
hospitalizacji.
W razie rozpoznania lub podejrzenia śpiączki hipoglikemicznej należy podać pacjentowi 50 mL
stężonego roztworu glukozy (20 do 30%) w szybkim wstrzyknięciu dożylnym. Następnie należy
podać w ciągłej infuzji bardziej rozcieńczony roztwór glukozy (10%) do momentu, aż stężenie
glukozy we krwi utrzymywać się będzie na poziomie powyżej 1 g/L. Pacjenci powinni znajdować się
pod ścisłą obserwacją i w zależności od późniejszego stanu pacjenta lekarz zadecyduje, czy dalsze
monitorowanie jest konieczne.
Dializa nie jest skuteczna ze względu na silne wiązanie gliklazydu z białkami osocza.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: doustne leki przeciwcukrzycowe, pochodne sulfonylomocznika. Kod
ATC: A10BB09.

Mechanizm działania
Gliklazyd jest hipoglikemizującą pochodną sulfonylomocznika, doustną substancją czynną o działaniu
przeciwcukrzycowym, różniącą się od innych pochodnych heterocyklicznym pierścieniem z
wbudowanym atomem azotu i wiązaniem endocyklicznym.
Gliklazyd zmniejsza stężenie glukozy we krwi, pobudzając wydzielanie insuliny przez komórki β
wysp Langerhansa. Zwiększone poposiłkowe wydzielanie insuliny i białka C w trzustce utrzymuje się
nawet po dwóch latach leczenia.
Poza tym działaniem metabolicznym gliklazyd wpływa również na krew i naczynia krwionośne.

Działanie farmakodynamiczne
Wpływ na uwalnianie insuliny
W cukrzycy typu 2 gliklazyd przywraca wczesny wzrost wydzielania insuliny w obecności glukozy
oraz nasila drugą fazę wydzielania insuliny. Obserwuje się znaczące zwiększenie stężenia insuliny w
odpowiedzi na stymulację indukowaną pokarmem lub glukozą.

Wpływ na krew i naczynia krwionośne
Gliklazyd zmniejsza proces formowania się mikrozakrzepów w dwóch mechanizmach, które mogą
być włączone w powikłania cukrzycy, przez:
- częściowe hamowanie agregacji i adhezji płytek wraz ze zmniejszeniem aktywacji markerów
płytek (β-tromboglobulina, tromboksan B2),
- wpływ na aktywność fibrynolityczną śródbłonka naczyniowego ze zwiększeniem aktywności
tkankowego aktywatora plazminogenu (tPA).

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Stężenie gliklazydu w osoczu zwiększa się stopniowo przez pierwszych 6 godzin, a następnie nie
zmienia się pomiędzy szóstą a dwunastą godziną po podaniu.
Zmienność międzyosobnicza jest mała.
Wchłanianie gliklazydu jest całkowite. Obecność pokarmu nie wpływa na szybkość ani stopień
wchłaniania.

Dystrybucja
Wiązanie z białkami osocza wynosi około 95%. Objętość dystrybucji wynosi około 30 litrów.
Jednorazowa dawka dobowa produktu leczniczego Gliclazide Medreg umożliwia utrzymanie
terapeutycznego stężenia gliklazydu w osoczu przez ponad 24 godziny.

Metabolizm
Gliklazyd jest metabolizowany głównie w wątrobie i wydalany z moczem: w moczu wykrywa się
zaledwie 1% w postaci niezmienionej.
Nie wykryto żadnych czynnych metabolitów w osoczu.

Eliminacja
Okres półtrwania w fazie eliminacji gliklazydu wynosi od 12 do 20 godzin.

Liniowość lub nieliniowość
Związek pomiędzy podaną dawką w zakresie do 120 mg a polem powierzchni pod krzywą zależności
stężenia od czasu jest liniowy.

Szczególne grupy pacjentów
Osoby w podeszłym wieku
Nie zaobserwowano istotnych klinicznie zmian parametrów farmakokinetycznych u osób
w podeszłym wieku.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań toksyczności po podaniu wielokrotnym i
genotoksyczności, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Nie przeprowadzono długotrwałych badań dotyczących rakotwórczości.
W badaniach na zwierzętach nie zaobserwowano działania teratogennego, natomiast obserwowano
zmniejszenie masy ciała płodów u zwierząt otrzymujących 25 razy większą dawkę niż maksymalna
dawka terapeutyczna zalecana u ludzi. W badaniach na zwierzętach, po podaniu gliklazydu, nie
obserwowano wpływu na płodność lub zdolność do rozrodu.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Gliclazide Medreg, 30 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu:
Laktoza jednowodna
Skrobia kukurydziana
Powidon
Hypromeloza
Krzemionka koloidalna, bezwodna
Magnezu stearynian

Gliclazide Medreg, 60 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu:
Laktoza jednowodna
Skrobia kukurydziana
Hypromeloza
Magnezu stearynian

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

Gliclazide Medreg, 30 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: 3 lata
Gliclazide Medreg, 60 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: 2 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Gliclazide Medreg, 30 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu:
Blister z folii PVC/PVdC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowań: 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120 i 180 tabletek o przedłużonym
uwalnianiu.

Gliclazide Medreg, 60 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu:
Blister z folii Aluminium/Aluminium w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowań: 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120 i 180 tabletek o przedłużonym
uwalnianiu.
lub
Butelka z HDPE z zakrętką z PP.
Wielkość opakowania: 30 i 1000 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Medreg s.r.o.
Na Florenci 2139/2
Nové Město
110 00 Praga 1
Republika Czeska

### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Gliclazide Medreg, 30 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, pozwolenie nr: 27529
Gliclazide Medreg, 60 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, pozwolenie nr: 27530

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2022-12-09

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

2026-02-01

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.