# Gliclazide Zentiva

> Gliklazyd · 60 mg · Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Gliclazide Zentiva
- **Nazwa powszechna:** Gliclazidum
- **Substancja czynna:** [Gliklazyd](https://apteka.online/odpowiedniki/gliclazidum)
- **Moc:** 60 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** A10BB09
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 22308
- **Podmiot odpowiedzialny:** Zentiva, k.s.
- **Producent:** S.C Zentiva S.A., Rumunia
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-cukrzycy/gliclazide-zentiva-tabl-zu-60-mg-zentiva
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-cukrzycy/gliclazide-zentiva-tabl-zu-60-mg-zentiva.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/33530/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/33530/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 tabl. | 5909991205867 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 90 tabl. | 5909991205874 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Gliclazide Zentiva i w jakim celu się go stosuje?
Gliclazide Zentiva jest lekiem zmniejszającym stężenie cukru we krwi (jest doustnym lekiem
przeciwcukrzycowym należącym do grupy pochodnych sulfonylomocznika).

Lek Gliclazide Zentiva jest stosowany w leczeniu pewnej postaci cukrzycy (cukrzycy typu 2) u osób
dorosłych, kiedy przestrzeganie samej diety, ćwiczenia fizyczne oraz zmniejszenie masy ciała nie
wystarczają do utrzymania prawidłowego stężenia cukru we krwi.

### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Gliclazide Zentiva

Kiedy nie przyjmować leku Gliclazide Zentiva:
- jeśli pacjent ma uczulenie na gliklazyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6), inne leki z tej samej grupy (pochodne sulfonylomocznika), inne pochodne
(sulfonamidy o działaniu hipoglikemizującym);
- jeśli u pacjenta występuje cukrzyca insulinozależna (typu 1);
- jeśli u pacjenta występują związki ketonowe i cukier w moczu (może to oznaczać, że u pacjenta
występuje kwasica ketonowa), stany przedśpiączkowe lub śpiączka cukrzycowa;
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek lub wątroby;
- jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (mikonazol, patrz punkt ,,Lek
Gliclazide Zentiva a inne leki”);
- jeśli pacjentka karmi piersią (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Gliclazide Zentiva, należy omówić to z lekarzem.
Należy stosować się do zaleceń lekarza dotyczących leczenia, w celu osiągnięcia właściwego stężenia cukru
we krwi. Oznacza to, że oprócz regularnego przyjmowania tabletek, należy przestrzegać regularnego
przyjmowania posiłków (zawierających węglowodany) w tym śniadań, wykonywać ćwiczenia fizyczne
i, gdy jest to konieczne, zmniejszyć masę ciała.

Podczas leczenia gliklazydem konieczne jest regularne oznaczanie stężenia cukru we krwi (i ewentualnie
w moczu) oraz oznaczanie hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c).
Ryzyko zmniejszonego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii) może być zwiększone podczas pierwszych
tygodni leczenia. Z tego względu szczególnie istotna jest dokładna kontrola lekarska.

Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) może wystąpić, jeśli:
- pacjent przyjmuje posiłki nieregularnie lub pomija posiłki;
- pacjent nie spożywa posiłków;
- pacjent jest niedożywiony;
- pacjent zmienia dietę;
- pacjent zwiększa aktywność fizyczną, a spożycie węglowodanów nie jest wystarczające;
- pacjent spożywa alkohol; szczególnie niebezpieczne, gdy jednocześnie pomija posiłki;
- pacjent przyjmuje w tym samym czasie inne leki lub preparaty pochodzenia naturalnego;
- pacjent przyjmuje zbyt duże dawki gliklazydu;
- u pacjenta występują pewne zaburzenia hormonalne (zaburzenia czynności gruczołu tarczowego,
przysadki mózgowej lub kory nadnerczy);
- czynność nerek lub wątroby jest bardzo osłabiona.

Jeśli pacjent ma małe stężenie cukru we krwi, mogą wystąpić następujące objawy: ból głowy, silny głód,
nudności, wymioty, zmęczenie, zaburzenia snu, niepokój, agresywność, osłabiona koncentracja, zmniejszona
czujność i wydłużony czas reakcji, depresja, dezorientacja, zaburzenia mowy lub widzenia, drżenie,
zaburzenia czucia, zawroty głowy, bezsilność.

Mogą także wystąpić następujące objawy: pocenie się, wilgotna skóra, lęk, szybkie lub nieregularne bicie
serca, wysokie ciśnienie krwi, nagły, silny ból w klatce piersiowej, który może promieniować do
najbliższych okolic ciała (dławica piersiowa).

Jeśli stężenie cukru we krwi dalej się zmniejsza, może wystąpić znaczne splątanie (majaczenie), drgawki,
utrata samokontroli, płytki oddech, wolne bicie serca, pacjent może stracić przytomność.

W większości przypadków objawy małego stężenia cukru we krwi znikają bardzo szybko, gdy pacjent
spożyje trochę cukru, np. tabletki z glukozą, kostki cukru, wypije słodki sok, posłodzoną herbatę.

Z tego względu należy zawsze nosić przy sobie produkty zawierające cukier (tabletki z glukozą, kostki
cukru). Należy pamiętać, że sztuczne słodziki nie są skuteczne. Należy skontaktować się z lekarzem lub udać
się do najbliższego szpitala, jeśli spożycie cukru nie pomaga lub jeśli objawy powracają.

Objawy małego stężenia cukru mogą nie wystąpić, mogą być słabo zaznaczone lub rozwijać się bardzo
powoli lub pacjent może nie być świadomy, że zmniejszyło się u niego stężenie cukru we krwi. Może się to
zdarzyć, gdy pacjent jest w podeszłym wieku i przyjmuje pewne leki (np. działające na ośrodkowy układ
nerwowy lub beta-adrenolityki).

W stresujących sytuacjach (np. wypadki, zabiegi chirurgiczne, gorączka, itd.) lekarz tymczasowo może
zmienić dotychczasowe leczenie na terapię insuliną.

Objawy dużego stężenia cukru we krwi (hiperglikemia) mogą wystąpić, gdy gliklazyd nie zmniejszył jeszcze
wystarczająco stężenia cukru we krwi, jeśli pacjent nie stosował się do planu leczenia zaleconego przez
lekarza jeśli pacjent przyjmuje preparaty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)
(patrz punkt ,,Lek Gliclazide Zentiva a inne leki”) lub w szczególnie stresujących sytuacjach. Może wystąpić
pragnienie, częste oddawanie moczu, suchość w jamie ustnej, sucha, swędząca skóra, zakażenia skóry i
zmniejszona aktywność.

Jeśli wystąpią te objawy, pacjent musi skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku stosowania gliklazydu w tym samym czasie z lekami należącymi do grupy antybiotyków
zwanych fluorochinolonami, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, mogą wystąpić zaburzenia stężenia

glukozy we krwi (małe i duże stężenie cukru we krwi). W tym przypadku lekarz przypomni pacjentowi jak
ważne jest monitorowanie stężenia glukozy we krwi.

Jeśli w przeszłości u kogoś z rodziny lub u pacjenta stwierdzono wrodzony niedobór dehydrogenazy
glukozo-6-fosforanowej (G6PD) - (nieprawidłowe czerwone krwinki), może wystąpić zmniejszenie stężenia
hemoglobiny i rozpad czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna).

U pacjentów z porfirią (dziedziczna choroba genetyczna polegająca na nagromadzeniu się porfiryn lub
prekursorów porfiryn w organizmie) opisano przypadki zaostrzenia porfirii po zastosowaniu innych leków
pochodnych sulfonylomocznika.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Gliclazide Zentiva należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci i młodzież
Gliclazide Zentiva nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży z powodu braku danych.

Lek Gliclazide Zentiva a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Działanie gliklazydu zmniejszające stężenie cukru we krwi może być nasilone, a objawy małego stężenia
cukru we krwi mogą wystąpić, kiedy jest przyjmowany jeden z następujących leków:
- inne leki stosowane w leczeniu dużego stężenia cukru we krwi (doustne leki przeciwcukrzycowe,
agoniści receptora GLP-1 lub insulina);
- antybiotyki (sulfonamidy, klarytromycyna);
- leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego lub niewydolności serca (beta-adrenolityki,
inhibitory ACE, takie jak kaptopryl czy enalapryl);
- leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (mikonazol, flukonazol);
- leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka lub dwunastnicy (leki blokujące receptory H2);
- leki stosowane w leczeniu depresji (inhibitory MAO);
- leki przeciwbólowe lub przeciwreumatyczne (fenylbutazon, ibuprofen);
- leki zawierające alkohol.

Następujące leki mogą zmniejszać działanie gliklazydu i powodować zwiększone stężenie cukru we krwi:
- leki stosowane w leczeniu chorób ośrodkowego układu nerwowego (chlorpromazyna);
- leki przeciwzapalne (kortykosteroidy);
- leki stosowane w leczeniu astmy lub stosowane podczas porodu (salbutamol podawany dożylnie,
rytodryna, terbutalina);
- leki stosowane w leczeniu chorób piersi, ciężkich krwawień miesiączkowych i endometriozy
(danazol).
- preparaty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)

W przypadku stosowania leku Gliclazide Zentiva w tym samym czasie z lekami należącymi do grupy
antybiotyków zwanych fluorochinolonami mogą wystąpić zaburzenia stężenia glukozy we krwi (małe i duże
stężenie cukru we krwi), zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku.

Lek Gliclazide Zentiva może zwiększyć działanie leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryny).

Należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania innego produktu leczniczego. Jeśli
pacjent idzie do szpitala, powinien poinformować personel medyczny, że przyjmuje lek Gliclazide Zentiva.

Lek Gliclazide Zentiva z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek Gliclazide Zentiva można przyjmować z jedzeniem i bezalkoholowymi napojami.

Nie zaleca się picia alkoholu, ponieważ alkohol może wpływać w nieprzewidziany sposób na kontrolę
cukrzycy.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania leku Gliclazide Zentiva w okresie ciąży. Jeśli pacjentka planuje zajść w ciążę lub
jest w ciąży, powinna poinformować lekarza, który może zalecić bardziej odpowiednie leczenie.

Nie wolno stosować leku Gliclazide Zentiva podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jeżeli stężenie glukozy we krwi jest za małe (hipoglikemia) lub zbyt duże (hiperglikemia), lub jeżeli
wystąpią zaburzenia widzenia w wyniku nieprawidłowego stężenia cukru we krwi, zdolność koncentracji
albo reakcji może być zaburzona.

Należy pamiętać, że pacjent może stanowić zagrożenie dla siebie lub innych osób (np. podczas prowadzenia
samochodu lub obsługiwania maszyn).
Należy zapytać lekarza o możliwość prowadzenia pojazdu:
- jeżeli małe stężenie cukru (hipoglikemia) występuje często;
- jeżeli objawy małego stężenia cukru (hipoglikemii) mają niewielkie nasilenie lub nie występują w ogóle.

Gliclazide Zentiva zwiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się
z lekarzem przed przyjęciem leku.

### 3. Jak przyjmować lek Gliclazide Zentiva?
Dawkowanie
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkę ustala lekarz, w zależności od stężenia cukru we krwi i w moczu.

Wszelkie zmiany związane z czynnikami zewnętrznymi (np. zmniejszenie masy ciała, zmiana stylu życia,
stres) lub poprawa kontroli stężenia cukru we krwi mogą wymagać zmiany dawkowania gliklazydu.

Zalecana dawka dobowa wynosi od pół do dwóch tabletek (maksymalnie 120 mg), przyjmowanych
jednorazowo w czasie śniadania. Dawka zależy od odpowiedzi organizmu na leczenie.

W leczeniu skojarzonym lekiem Gliclazide Zentiva z metforminą, inhibitorem alfa-glukozydazy,
tiazolidynedionem, inhibitorem peptydazy dipeptydylowej IV, agonistą receptora GLP-1 lub insuliną
właściwa dawka każdego leku zostanie indywidualnie dobrana przez lekarza.

Jeśli pacjent zauważy, że stężenia cukru we krwi są duże, chociaż pacjent przyjmuje lek jak przepisano,
powinien zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Droga i sposób podania
Podanie doustne.

Połknąć połowę tabletki lub całą(e) tabletkę(i) jednorazowo. Nie żuć ich ani nie rozkruszać.
Tabletkę(i) należy popić szklanką wody w czasie śniadania (najlepiej codziennie o tej samej porze).
Zawsze należy zjeść posiłek po przyjęciu tabletki(ek).
Tabletka może być podzielona na równe dawki.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Gliclazide Zentiva
W przypadku przyjęcia zbyt wielu tabletek, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się
do najbliższego szpitala. Objawy przedawkowania są objawami małego stężenia cukru we krwi
(hipoglikemii) i zostały opisane w punkcie 2. W takich sytuacjach może pomóc zjedzenie cukru (4 do
6 kostek) lub wypicie słodkiego napoju, a następnie zjedzenie przekąski lub posiłku. Jeżeli pacjent jest
nieprzytomny, należy natychmiast poinformować lekarza oraz wezwać pogotowie ratunkowe. Tak samo
należy postąpić, jeśli ktoś, np. dziecko, przyjął ten lek przypadkowo. Nieprzytomnym pacjentom nie wolno
podawać jedzenia lub napojów.

Pacjent powinien mieć pewność, że w razie nagłej sytuacji zawsze będzie ktoś, kto wezwie lekarza.

Pominięcie przyjęcia leku Gliclazide Zentiva
Ważne jest codzienne przyjmowanie leku, ponieważ regularnie stosowany lek działa lepiej. Jednakże jeśli
pacjent zapomni przyjąć dawkę leku Gliclazide Zentiva, następną dawkę powinien przyjąć o zwykłej porze.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Gliclazide Zentiva
Ponieważ leczenie cukrzycy trwa zwykle przez całe życie, należy skonsultować się z lekarzem przed
przerwaniem stosowania tego leku. Przerwanie leczenia może spowodować zwiększenie stężenia cukru we
krwi (hiperglikemię), co zwiększa ryzyko powikłań cukrzycy.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęściej obserwowanym objawem jest małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia). Objawy
przedmiotowe i podmiotowe opisane są w podpunkcie „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcje 2.
„Informacje ważne przed przyjęciem leku Gliclazide Zentiva”.

Jeśli objawy te zostaną pozostawione bez leczenia, mogą spowodować senność, utratę przytomności lub
śpiączkę. Jeśli występujące zmniejszenie stężenia cukru we krwi jest znaczne lub przedłuża się, nawet jeśli
jest tymczasowo kontrolowane przez podanie cukru, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza.

Zaburzenia krwi
Odnotowano zmniejszenie liczby krwinek we krwi (np. płytek krwi, czerwonych i białych krwinek), co może
spowodować:
- bladość;
- przedłużone krwawienie;
- siniaki;
- ból gardła;
- gorączkę.
Objawy te zazwyczaj ustępują po przerwaniu leczenia.

Zaburzenia wątroby
Obserwowano pojedyncze przypadki zaburzeń czynności wątroby, które mogą powodować zażółcenie skóry
i oczu. W razie wystąpienia tych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Objawy
zazwyczaj ustępują po odstawieniu leku. Lekarz zadecyduje, kiedy przerwać leczenie.

Zaburzenia skóry
Obserwowano reakcje skórne, takie jak:
- wysypka;
- zaczerwienienie;
- świąd;
- pokrzywka;
- pęcherze;
- obrzęk naczynioruchowy (szybkie puchnięcie tkanek, takich jak: powieki, twarz, wargi, jama ustna,
język lub gardło, co może powodować trudności w oddychaniu). Wysypka może rozwijać się do
rozległych zmian w postaci pęcherzy lub prowadzić do łuszczenia skóry. Jeśli u pacjenta wystapią te
objawy, należy przerwać zażywanie leku Gliclazide Zentiva oraz pilnie skontaktować się z lekarzem i
poinformować go o przyjmowaniu tego leku.
- wyjątkowo zgłaszano objawy ciężkich reakcji nadwrażliwości (ang. drug rash with eosinophilia and
systemic symptoms, DRESS): początkowo jako objawy grypopodobne i wysypka na twarzy a następnie
wysypka obejmująca większe partie ciała z wysoką temperaturą.

Zaburzenia pokarmowe
- bóle brzucha lub uczucie dyskomfortu;
- nudności lub wymioty;
- niestrawność;
- biegunka;
- zaparcia.
Objawy te można zmniejszyć stosując lek Gliclazide Zentiva razem z posiłkiem, jak zalecano. Patrz punkt 3.
„Jak przyjmować lek Gliclazide Zentiva”.

Zaburzenia oka
Może wystąpić zaburzone widzenie, zwłaszcza na początku leczenia. To działanie niepożądane związane jest
ze zmianami stężenia cukru we krwi

Tak jak po przyjęciu innych pochodnych sulfonylomocznika obserwowano następujące zdarzenia
niepożądane: przypadki znacznych zmian liczby krwinek i alergiczne zapalenie ściany naczyń
krwionośnych, zmniejszenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia), objawy zaburzenia czynności wątroby
(np. żółtaczka), które w większości przypadków ustąpiły po odstawieniu pochodnych sulfonylomocznika,
niemniej jednak w pojedynczych przypadkach mogące prowadzić do zagrażającej życiu niewydolności
wątroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181 C
02 - 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Gliclazide Zentiva?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: „EXP”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Gliclazide Zentiva
- Substancją czynną leku jest gliklazyd. Każda tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 60 mg
gliklazydu.
- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, hypromeloza 4000, hypromeloza 100, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Gliclazide Zentiva i co zawiera opakowanie
Białe obustronnie wypukłe, owalne tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, z rowkiem dzielącym i
symbolami "GLI" i "60" po obu stronach linii podziału, o wymiarach 15,0 mm x 7,0 mm.
Tabletka może być podzielona na równe dawki.

Tabletki są dostępne w blistrach pakowanych w pudełka tekturowe po 30 lub 90 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Mĕcholupy, 102 37 Praga 10, Republika Czeska

Wytwórca/ Importer
S.C Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3
032266 Bukareszt, Rumunia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Bułgaria Гликлазид Зентива
Francja, Łotwa, Polska, Włochy Gliclazide Zentiva
Portugalia Gliclazida Zentiva

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
tel: +48 22 375 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2022

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Gliclazide Zentiva, 60 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 60 mg gliklazydu.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
każda tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 163,8 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu.

Biała, obustronnie wypukła, owalna tabletka, z rowkiem dzielącym i symbolami "GLI" i "60" po obu
stronach linii podziału, o wymiarach 15,0 mm x 7,0 mm.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Gliclazide Zentiva jest wskazany w leczeniu cukrzycy insulinoniezależnej (typ 2.)
u dorosłych, w sytuacji gdy leczenie dietą i wysiłek fizyczny oraz zmniejszenie masy ciała nie wystarczają
do utrzymania prawidłowego stężenia glukozy we krwi.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dawka dobowa wynosi od 30 mg do 120 mg (tj. od pół do 2 tabletek na dobę na dobę) przyjmowanych
doustnie, jednorazowo, w porze śniadania.

W przypadku pominięcia jednej dawki nie należy jej zwiększać w dniu następnym.

Podobnie jak w przypadku innych leków o działaniu hipoglikemizującym, dawka powinna być dostosowana
w zależności od indywidualnej odpowiedzi metabolicznej pacjenta (stężenie glukozy we krwi, HbA1c).

Dawka początkowa
Zalecana dawka początkowa wynosi 30 mg na dobę (połowa tabletki produktu Gliclazide Zentiva).
Jeśli stężenie glukozy we krwi jest skutecznie kontrolowane, dawka ta może być stosowana jako leczenie
podtrzymujące.

Jeśli stężenie glukozy we krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, dawkę można stopniowo zwiększać do
60, 90 lub 120 mg na dobę. Nie powinno się zwiększać dawki częściej, niż co najmniej po upływie
1 miesiąca, z wyjątkiem pacjentów, u których stężenie glukozy we krwi nie uległo zmniejszeniu po dwóch
tygodniach leczenia. W takich przypadkach, dawkę można zwiększyć pod koniec drugiego tygodnia
leczenia.

Maksymalna, zalecana dawka dobowa to 120 mg.
Możliwość przełamania tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu produktu leczniczego Gliclazide Zentiva
60 mg pozwala na łatwe dawkowanie.

Zamiana innego doustnego leku przeciwcukrzycowego na produkt leczniczy Gliclazide Zentiva
Produkt leczniczy Gliclazide Zentiva może być stosowany zamiast innego doustnego leku
przeciwcukrzycowego.

Podczas przejścia na produkt leczniczy Gliclazide Zentiva należy wziąć pod uwagę dawkowanie i okres
półtrwania poprzedniego leku przeciwcukrzycowego.

Okres przejściowy nie jest zazwyczaj konieczny. Należy zastosować dawkę początkową 30 mg, która
następnie powinna być dostosowana w zależności od stężenia glukozy we krwi pacjenta, jak opisano
powyżej.

Podczas zamiany z hipoglikemizujących pochodnych sulfonylomocznika o przedłużonym okresie
półtrwania, może być konieczna kilkudniowa przerwa w leczeniu. Pozwoli to uniknąć addytywnego
działania obu leków, które może spowodować hipoglikemię. Schemat dawkowania w takich sytuacjach
powinien być taki sam jak na początku stosowania produktu Gliclazide Zentiva, tzn. leczenie należy
rozpocząć od dawki 30 mg na dobę, a następnie zwiększać w zależności od odpowiedzi metabolicznej
pacjenta

Leczenie w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi
Produkt leczniczy Gliclazide Zentiva, może być podawany w skojarzeniu z biguanidami, inhibitorami alfa
glukozydazy i insuliną.

U pacjentów, u których terapia produktem leczniczym Gliclazide Zentiva, nie przynosi spodziewanej
kontroli stężenia glukozy we krwi, można rozpocząć jednoczesne leczenie insuliną pod ścisłą kontrolą
lekarską.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku
Produkt leczniczy Gliclazide Zentiva należy stosować zgodnie ze schematem dawkowania zalecanym
u pacjentów w wieku poniżej 65 lat.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek powinny być zastosowane takie
same zasady dawkowania jak u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. Tacy pacjenci powinni być
monitorowani. Dane te zostały potwierdzone w badaniach klinicznych.

Pacjenci z czynnikami zwiększającymi ryzyko hipoglikemii
- pacjenci niedożywieni lub źle odżywieni
- pacjenci z ciężkimi lub źle wyrównanymi zaburzeniami endokrynologicznymi (niedoczynność
przysadki, niedoczynność tarczycy, zaburzenia czynności kory nadnerczy)
- pacjenci po zaprzestaniu długotrwałego leczenia i (lub) leczenia dużymi dawkami kortykosteroidów
- pacjenci z ciężkimi chorobami naczyń krwionośnych (ciężka choroba wieńcowa, ciężka niewydolność
tętnicy szyjnej, choroba naczyń obwodowych).

Zaleca się stosowanie minimalnej dobowej dawki początkowej 30 mg.

Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania nie zostały ustalone u dzieci i młodzieży. Brak danych
dotyczących stosowania u dzieci.

Sposób podawania
Produkt leczniczy Gliclazide Zentiva jest przeznaczony do podawania doustnego.
Tabletki należy połykać w całości. Tabletek nie należy kruszyć ani żuć.

#### 4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na gliklazyd lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1,
inne pochodne sulfonylomocznika, sulfonamidy
• Cukrzyca typu 1.
• Stan przedśpiączkowy i śpiączka cukrzycowa, kwasica cukrzycowa ketonowa
• Ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby: w tych przypadkach zaleca się zastosowanie insuliny
• Leczenie mikonazolem (patrz punkt 4.5)
• Karmienie piersią (patrz punkt 4.6).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Hipoglikemia
Leczenie należy stosować tylko u pacjentów mających możliwość regularnego przyjmowania posiłków
(w tym śniadania). Ważne jest regularne przyjmowanie węglowodanów, ze względu na zwiększone ryzyko
hipoglikemii, w przypadku gdy posiłek jest przyjęty zbyt późno lub spożyta jest nieodpowiednia ilość
pokarmu lub posiłek zawiera mało węglowodanów. Hipoglikemia jest bardziej prawdopodobna w przypadku
stosowania diety niskokalorycznej, długotrwałej oraz wyczerpującej aktywności fizycznej, spożywania
alkoholu lub leczenia w skojarzeniu z lekami hipoglikemizującymi.

Hipoglikemia może wystąpić po podaniu pochodnych sulfonylomocznika (patrz punkt 4.8). Niektóre
przypadki ciężkiej i długotrwałej hipoglikemii mogą wymagać leczenia szpitalnego i podawania glukozy
przez kilka dni.

Aby zmniejszyć ryzyko hipoglikemii, należy indywidualnie ustalać sposób leczenia oraz odpowiednią dawkę
oraz dokładnie poinformować pacjenta o objawach hipoglikemii, oraz o tym, jak jej uniknąć.

Czynniki zwiększające ryzyko hipoglikemii:
• Odmowa lub niemożność współpracy ze strony pacjenta (zwłaszcza u osób w podeszłym wieku)
• Złe odżywanie, nieregularne pory posiłków, pomijanie posiłków, okresy poszczenia lub zmian diety
• Brak równowagi pomiędzy wysiłkiem fizycznym, a ilością spożywanych węglowodanów
• Zaburzenia czynności nerek
• Ciężkie zaburzenie czynności wątroby
• Przedawkowanie produktu leczniczego Gliclazide Zentiva
• Niektóre zaburzenia endokrynologiczne: zaburzenia czynności tarczycy, niedoczynność przysadki
i zaburzenia czynności kory nadnerczy
• Jednoczesne stosowanie określonych produktów leczniczych (patrz punkt 4.5).

Zaburzenia czynności nerek i wątroby:
Farmakokinetyka i (lub) farmakodynamika gliklazydu może być zmieniona u pacjentów z zaburzeniami
czynności wątroby lub ciężką niewydolnością nerek. W tych grupach pacjentów hipoglikemia może się
przedłużać i może wymagać odpowiedniego postępowania.

Informacja dla pacjenta
Ryzyko hipoglikemii, jej objawy (patrz punkt 4.8), leczenie i czynniki predysponujące do jej wystąpienia,
należy wyjaśnić pacjentowi oraz członkom jego rodziny.
Pacjent powinien być poinformowany o istotnej roli, jaką spełniają zalecenia dietetyczne, regularne
uprawianie ćwiczeń fizycznych oraz regularne oznaczanie stężenia glukozy we krwi.

Niewystarczająca kontrola stężenia glukozy we krwi
Kontrolę stężenia glukozy we krwi u pacjentów otrzymujących leki przeciwcukrzycowe mogą zaburzać:
stosowanie preparatów zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (patrz punkt

4.5), gorączka, uraz, zakażenie, zabieg chirurgiczny. W niektórych przypadkach może być konieczne
podanie insuliny.

Skuteczność działania hipoglikemizującego jakiegokolwiek doustnego leku przeciwcukrzycowego, w tym
gliklazydu, z czasem ulega osłabieniu u wielu pacjentów. Może to wynikać ze stopniowego nasilenia się
cukrzycy lub ze zmniejszenia odpowiedzi na leczenie. Zjawisko to, znane jest jako wtórna nieskuteczność
leków doustnych, w odróżnieniu od pierwotnej, kiedy to substancja czynna jest nieskuteczna w leczeniu
pierwszego rzutu.

Przed stwierdzeniem wystąpienia u pacjenta wtórnej nieskuteczności należy rozważyć odpowiednie
dostosowanie dawki oraz opracowanie diety.

Zaburzenia stężenia glukozy we krwi
U pacjentów z cukrzycą leczonych jednocześnie fluorochinolonami, zwłaszcza w podeszłym wieku,
zgłaszano zaburzenia stężenia glukozy we krwi, w tym hipoglikemię i hiperglikemię. U wszystkich
pacjentów stosujących w tym samym czasie Gliclazide Zentiva i fluorochinolony zaleca się staranne
monitorowanie stężenia glukozy we krwi.

Badania laboratoryjne
Do oceny kontroli glikemii zaleca się oznaczanie stężeń hemoglobiny glikowanej (lub pomiar stężenia
glukozy w osoczu na czczo). Użyteczna jest również samokontrola stężenia glukozy we krwi.

Stosowanie pochodnych sulfonylomocznika u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-
fosforanowej może prowadzić do rozwoju niedokrwistości hemolitycznej. Ponieważ gliklazyd należy do
pochodnych sulfonylomocznika, u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej należy
zachować ostrożność i rozważyć zastosowanie leczenia produktami leczniczymi, nie będącymi pochodnymi
sulfonylomocznika.

Pacjenci z porfirią
U pacjentów z porfirią opisano przypadki zaostrzenia porfirii po zastosowaniu niektórych innych
pochodnych sulfonylomocznika

Substancje pomocnicze
Ten produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko
występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

1) Następujące produkty zazwyczaj zwiększają ryzyko hipoglikemii

Równoczesne stosowanie przeciwwskazane
• Mikonazol (stosowany ogólnie, żel do stosowania w jamie ustnej): nasila działanie hipoglikemizujące
z możliwością wywołania objawów hipoglikemii lub nawet śpiączki.

Równoczesne stosowanie niezalecane
• Fenylbutazon (stosowany ogólne): nasila działanie hipoglikemizujące pochodnych sulfonylomocznika
(rozerwanie połączeń z białkami osocza i (lub) zmniejszenie ich wydalania).

Zalecane jest zastosowanie innego leku przeciwzapalnego. Należy poinformować pacjenta o ryzyku
i podkreślić istotną rolę samokontroli. W razie konieczności należy dostosować dawkę w trakcie i po
zakończeniu leczenia lekiem przeciwzapalnym.

• Alkohol: nasila działanie hipoglikemizujące (przez blokowanie reakcji kompensacyjnych), co może
prowadzić do wystąpienia śpiączki hipoglikemicznej.

Należy unikać spożywania alkoholu lub leków zawierających alkohol.

Równoczesne stosowanie z zachowaniem ostrożności
Nasilenie działania zmniejszającego stężenia glukozy we krwi i w konsekwencji, w niektórych przypadkach,
hipoglikemia, mogą wystąpić po przyjęciu jednego z następujących produktów leczniczych: inne leki
przeciwcukrzycowe (insulina, akarboza, metformina, tiazolidynediony, inhibitory peptydazy dipeptydylowej
IV, agoniści receptora GLP-1), antagoniści receptora adrenergicznego, flukonazol, inhibitory konwertazy
angiotensyny (kaptopryl, enalapryl), antagoniści receptora H2, inhibitory MAO, sulfonamidy,
klarytromycyna i niesteroidowe leki przeciwzapalne.

2) Następujące produkty mogą zwiększać stężenie glukozy we krwi

Równoczesne stosowanie niezalecane
• Danazol: diabetogenne działanie danazolu.
Jeżeli zastosowania tej substancji czynnej nie można uniknąć, pacjenta należy ostrzec i podkreślić
znaczenie kontroli stężenia glukozy we krwi i w moczu. W razie konieczności należy dostosować
dawkę leku przeciwcukrzycowego w trakcie i po zakończeniu leczenia danazolem.

Równoczesne stosowanie z zachowaniem ostrożności
• Chlorpromazyna (lek neuroleptyczny): duże dawki (>100 mg na dobę) zwiększają stężenie glukozy we
krwi (zmniejszenie wydzielania insuliny).

Należy uprzedzić pacjenta i podkreślić istotność monitorowania stężenia glukozy we krwi. Może być
konieczne dostosowanie dawki przeciwcukrzycowej substancji czynnej podczas i po zakończeniu leczenia
lekiem neuroleptycznym.

• Glikokortykosteroidy (podane ogólnie i miejscowo: produkty podawane dostawowo, na skórę
i doodbytniczo) oraz tetrakozaktyd: zwiększenie stężenia glukozy we krwi z możliwością wystąpienia
kwasicy ketonowej (zmniejszona tolerancja na węglowodany spowodowana przez
glikokortykosteroidy). Należy uprzedzić pacjenta i podkreślić istotność monitorowania stężenia glukozy
we krwi, zwłaszcza na początku leczenia. Może być konieczne dostosowanie dawki
przeciwcukrzycowej substancji czynnej podczas i po zakończeniu leczenia glikokortykosteroidami.

• Rytodryna, salbutamol, terbutalina (podane dożylnie)
Zwiększenie stężenia glukozy następuje w związku z pobudzeniem receptorów beta-2.
Należy podkreślić konieczność monitorowania stężenia glukozy we krwi. Jeśli jest to konieczne, należy
zastosować insulinę.

• Preparaty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)
Ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) zmniejsza ekspozycję na gliklazyd. Należy
podkreślić znaczenie monitorowania stężenia glukozy we krwi.

3) Następujące produkty mogą powodować zaburzenia stężenia glukozy we krwi

Równoczesne stosowanie wymagające ostrożności podczas stosowania
• Fluorochinolony: w przypadku jednoczesnego stosowania produktu Gliclazide Zentiva i
fluorochinolonów należy ostrzec pacjenta o ryzyku zaburzenia stężeń glukozy we krwi i należy
podkreślić znaczenie monitorowania stężenia glukozy we krwi.

4) Równoczesne stosowanie po rozważeniu ryzyka

• Leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna).
Pochodne sulfonylomocznika mogą nasilać działanie przeciwzakrzepowe jednocześnie stosowanych
leków przeciwzakrzepowych.
Może być konieczne dostosowanie dawki leku przeciwzakrzepowego.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Nie są dostępne dane lub jest ich niewiele (mniej niż 300 wyników badań w czasie ciąży) związanych ze
stosowaniem gliklazydu u kobiet w ciąży, istnieją jednak nieliczne dane dotyczące innych pochodnych
sulfonylomocznika.

W badaniach na zwierzętach gliklazyd nie wykazywał działania teratogennego (patrz punkt 5.3).

Zaleca się unikanie stosowania gliklazyd w czasie ciąży jako środek ostrożności.

Aby zmniejszyć ryzyko wrodzonych nieprawidłowości, należy uzyskać odpowiednią kontrolę stężenia
glukozy we krwi przed zajściem w ciążę.

Doustne leki przeciwcukrzycowe nie są odpowiednie do stosowania w ciąży; lekiem z wyboru, stosowanym
w leczeniu cukrzycy w ciąży jest insulina. Zalecana jest zamiana doustnego leku hipoglikemizującego na
insulinę przed zajściem w ciążę lub jak najszybciej po potwierdzeniu ciąży.

Karmienie piersią
Nie ustalono, czy gliklazyd lub jego metabolity przenikają do mleka kobiecego. Zważywszy na ryzyko
hipoglikemii u noworodka, stosowanie produktu jest przeciwwskazane u kobiet karmiących piersią.
Zagrożenie dla noworodków i(lub) niemowląt nie może być wykluczone.

Płodność
U samców i samic szczurów nie obserwowano wpływu na płodność ani zdolności rozrodcze (patrz punkt
5.3)

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie jest znany lub jest nieistotny wpływ produktu leczniczego Gliclazide Zentiva na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy poinformować pacjenta o ryzyku hipoglikemii i jej objawach oraz
konieczności zachowania ostrożności w czasie prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, zwłaszcza na
początku leczenia.

#### 4.8 Działania niepożądane

Na podstawie doświadczenia ze stosowaniem gliklazydu, odnotowano następujące działania niepożądane.

Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym z gliklazydem jest hipoglikemia.
Tak jak w przypadku innych pochodnych sulfonylomocznika leczenie produktem Gliclazide Zentiva może
powodować hipoglikemię, jeśli posiłki są nieregularne, a zwłaszcza, gdy są pomijane. Możliwe objawy
hipoglikemii to: ból głowy, silny głód, nudności, wymioty, zmęczenie, zaburzenia snu, pobudzenie, agresja,
osłabiona koncentracja, zaburzenia świadomości oraz spowolnienie reakcji, depresja, splątanie, zaburzenia
widzenia i mowy, afazja, drżenie, niedowład, zaburzenia czucia, zawroty głowy, uczucie bezsilności, utrata
samokontroli, majaczenie, drgawki, płytki oddech, bradykardia, senność i utrata świadomości, co może
prowadzić do śpiączki oraz zgonu.
Dodatkowo mogą być obserwowane objawy pobudzenia adrenergicznego, takie jak: pocenie się, wilgotność
skóry, niepokój, tachykardia, nadciśnienie, kołatanie serca, dławica piersiowa oraz zaburzenia rytmu serca.
Zazwyczaj objawy ustępują po podaniu węglowodanów (cukru). Należy jednak pamiętać, że sztuczne
substancje słodzące nie wywołują żadnego efektu. Doświadczenia z innymi pochodnymi sulfonylomocznika
pokazują, że hipoglikemia może wystąpić ponownie nawet, jeśli pomiary początkowo wskazują na
skuteczność leczenia. Jeśli epizod hipoglikemii jest ciężki lub przedłuża się, nawet jeśli jest czasowo
kontrolowany poprzez spożycie cukru, konieczne jest natychmiastowe leczenie lub nawet hospitalizacja.

Inne działania niepożądane:
Donoszono o zaburzeniach żołądka i jelit, takich jak: ból brzucha, nudności, wymioty, niestrawność,
biegunka oraz zaparcia: można ich uniknąć lub można je zminimalizować przyjmując gliklazyd w trakcie
śniadania.
Rzadko zgłaszane były następujące działania niepożądane:
• zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, rumień,
wykwity plamkowo-grudkowe, odczyny pęcherzowe (takie jak zespół Stevensa-Johnsona i martwica
toksyczno-rozpływna naskórka i autoimmunologiczne zaburzenia pęcherzowe) i wyjątkowo wysypka
polekowa z objawami ogólnymi (ang. drug rash with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS).
• zaburzenia krwi i układu chłonnego: zmiany w obrazie hematologicznym krwi występują rzadko. Mogą
one obejmować: niedokrwistość, leukopenię, małopłytkowość, granulocytopenię. Zmiany te przemijają
po zaprzestaniu leczenia.
• zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (AspAT, AlAT,
fosfatazy zasadowej), zapalenie wątroby (odosobnione przypadki). Należy przerwać leczenie
w przypadku wystąpienia żółtaczki cholestatycznej. Objawy te zazwyczaj przemijają po odstawieniu
leku.
• zaburzenia oka: przemijające zaburzenia widzenia mogą pojawiać się szczególnie na początku leczenia
na skutek zmian stężeń glukozy we krwi.
• działania niepożądane danej grupy leków: podobnie jak w przypadku innych pochodnych
sulfonylomocznika obserwowano następujące działania niepożądane: przypadki erytrocytopenii,
agranulocytozy, niedokrwistości hemolitycznej, pancytopenii, alergicznego zapalenia naczyń
krwionośnych, hiponatremii, zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych, a nawet zaburzenia
czynności wątroby (np. z zastojem żółci i żółtaczką) oraz zapalenie wątroby, które przemijało po
odstawieniu pochodnej sulfonylomocznika lub w odosobnionych przypadkach prowadziło do
zagrażającej życiu niewydolności wątroby.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.

#### 4.9 Przedawkowanie

Przedawkowanie pochodnych sulfonylomocznika może wywołać hipoglikemię.

Umiarkowane objawy hipoglikemii, bez utraty przytomności lub objawów neurologicznych należy
kontrolować poprzez podanie węglowodanów, dostosowanie dawki i (lub) zmianę diety. Pacjent powinien
być dokładnie monitorowany, aż do momentu, gdy lekarz nie upewni się, że zagrożenie minęło.
Ciężkie objawy hipoglikemii ze śpiączką, drgawkami lub innymi zaburzeniami neurologicznymi muszą być
leczone w ramach natychmiastowej pomocy medycznej z niezwłoczną hospitalizacją włącznie.

W razie rozpoznania lub podejrzenia śpiączki hipoglikemicznej należy podać pacjentowi w szybkim wlewie
dożylnym 50 ml hipertonicznego roztworu glukozy (20-30%). Następnie należy podać we wlewie ciągłym
10% roztwór glukozy wystarczający do utrzymania stężenia glukozy we krwi powyżej 1 g/l. Pacjenci
powinni być ściśle monitorowani i w zależności od późniejszego stanu lekarz zadecyduje, czy dalsze
monitorowanie jest konieczne.
Dializa nie jest skuteczna u pacjentów ze względu na silne wiązanie się gliklazydu z białkami osocza.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: doustne leki przeciwcukrzycowe, pochodne sulfonylomocznika.
Kod ATC: A10BB09.

Gliklazyd - substancja czynna, jest doustną, hipoglikemizującą pochodną sulfonylomocznika, o działaniu
przeciwcukrzycowym, różni się od innych pochodnych heterocyklicznym pierścieniem z wbudowanym
atomem azotu.

Mechanizm działania
Gliklazyd zmniejsza stężenie glukozy we krwi poprzez pobudzenie wydzielania insuliny przez komórki beta
wysp Langerhansa. Zwiększone wydzielanie insuliny i białka C po posiłku, utrzymuje się w trzustce nawet
po dwóch latach leczenia.

Poza wpływem na metabolizm, gliklazyd wpływa również na naczynia krwionośne.

Działanie farmakodynamiczne
Wpływ na uwalnianie insuliny
W cukrzycy typu 2., gliklazyd przywraca wczesny wzrost wydzielania insuliny w obecności glukozy oraz
nasila drugą fazę wydzielania insuliny.
Znaczny wzrost wydzielania insuliny jest obserwowany jako odpowiedź na stymulację indukowaną
pokarmem lub glukozą.

Wpływ na naczynia krwionośne
Gliklazyd zmniejsza proces formowania się mikrozakrzepów w dwóch mechanizmach, które mogą stanowić
podstawę powikłań cukrzycy przez:
• częściowe hamowanie agregacji i adhezji płytek przez zmniejszenie aktywności markerów płytek krwi
(beta-tromboglobulina, tromboksan B2).
• wpływ na aktywność fibrynolityczną śródbłonka naczyń przez zwiększenie aktywności tkankowego
aktywatora plazminogenu (tPA).

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Po podaniu doustnym stężenie leku w osoczu zwiększa się stopniowo przez 6 godzin, a następnie pozostaje
na niezmienionym poziomie pomiędzy szóstą, a dwunastą godziną.

Różnice międzyosobnicze są nieznaczne.

Wchłanianie gliklazydu jest całkowite. Posiłek nie wpływa na szybkość, ani na stopień wchłaniania.

Dystrybucja
Wiązanie z białkami osocza wynosi ok. 95%. Objętość dystrybucji wynosi około 30 l.
Jednorazowa dawka dobowa 60 mg produktu leczniczego Gliclazide Zentiva umożliwia utrzymanie stężenia
gliklazydu w osoczu przez ponad 24 godziny.

Metabolizm
Gliklazyd jest metabolizowany głównie w wątrobie i wydalany z moczem, przy czym zaledwie 1% w postaci
niezmienionej. Nie wykryto żadnego czynnego metabolitu w osoczu.

Eliminacja
Okres półtrwania w fazie eliminacji gliklazydu wynosi od 12 do 20 godzin.

Liniowość lub nieliniowość
Związek pomiędzy podaną dawką do 120 mg, a powierzchnią pod krzywą stężeń w funkcji czasu jest
liniowy.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku
Nie zaobserwowano żadnych klinicznie znaczących zmian parametrów farmakokinetycznych u pacjentów
w podeszłym wieku.

Jednorazowa dawka dobowa 30 mg produktu leczniczego Gliclazide Zentiva umożliwia utrzymanie stężenia
gliklazydu w osoczu przez ponad 24 godziny.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie na podstawie konwencjonalnych badań toksyczności
i genotoksyczności z zastosowaniem wielokrotnej dawki wykazały brak istotnego zagrożenia dla ludzi.
Długoterminowe badania dotyczące rakotwórczości nie zostały przeprowadzone. W badaniach na
zwierzętach nie zaobserwowano zmian o podłożu teratogennym. Obserwowano małą masę ciała płodów
u zwierząt otrzymujących 25 krotnie większą dawkę niż maksymalna dawka terapeutyczna zalecana do
stosowania u ludzi. W badaniach na zwierzętach płodność i reprodukcja nie uległy zmianie po podaniu
gliklazydu.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna
Hypromeloza 4000
Hypromeloza 100
Magnezu stearynian E572

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tabletki są pakowane w blistry PVC / Aluminium lub blistry PVC / PVDC / Aluminium po 30 lub 90
tabletek w pudełkach tekturowych.

Nie wszystkie wielkości opakowań musza znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU

Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Mĕcholupy, 102 37 Praga 10, Republika Czeska

### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 22308

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23.01.2015
Data przedłużenia ważności pozwoleń: 28.08.2019

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
PRODUKTU LECZNICZEGO

01/2022

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.