# Glipizide BP

> Glipizyd · 5 mg · Tabletki

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Glipizide BP
- **Nazwa powszechna:** Glipizidum
- **Substancja czynna:** [Glipizyd](https://apteka.online/odpowiedniki/glipizidum)
- **Moc:** 5 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** A10BB07
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 07917
- **Podmiot odpowiedzialny:** Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy GALENA
- **Producent:** Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy „GALENA”, Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-cukrzycy/glipizide-bp-tabl-5-mg-farmaceutyczna
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-cukrzycy/glipizide-bp-tabl-5-mg-farmaceutyczna.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/8422/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/8422/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 tabl. | 5909990791712 | Rp | 12,03 zł (dopłata od 9,26 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |

## Leki refundowane

### 30 tabl. — EAN 5909990791712 · cena jedn. 0,40 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Cukrzyca | ryczałt | 12,03 zł | 9,26 zł | 2,77 zł | 4,94 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Glipizide BP i w jakim celu się go stosuje?
Glipizide BP zawiera glipizyd, który jest lekiem z grupy pochodnych sulfonylomocznika o działaniu
zmniejszającym stężenie glukozy we krwi.

Wskazania do stosowania
Glipizide BP stosuje się w cukrzycy typu 2. (insulinoniezależnej) w przypadkach, gdy właściwego
stężenia glukozy we krwi nie można uzyskać za pomocą odpowiedniej diety i wysiłku fizycznego.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Glipizide BP

Kiedy nie przyjmować leku Glipizide BP
- jeśli pacjent ma uczulenie na glipizyd, inne pochodne sulfonylomocznika i sulfonamidy lub
którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- u pacjentów z cukrzycą insulinozależną typu 1., cukrzycową kwasicą ketonową, śpiączką cukrzycową,
- u pacjentów z ciężkimi infekcjami przebiegającymi z gorączką,
- u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub wątroby, zaburzeniami czynności tarczycy, chorobą
wątroby i nerek,
- u pacjentów po ciężkim urazie lub zabiegu operacyjnym,
- w leczeniu cukrzycy u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat,
- u kobiet w okresie ciąży i kobiet karmiących piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Glipizide BP należy omówić to z lekarzem.
Wszystkie pochodne sulfonylomocznika, w tym glipizyd, mogą wywołać hipoglikemię, czyli nadmierne
zmniejszenie stężenia glukozy we krwi. Hipoglikemia może wystąpić wskutek opóźniania

przyjmowania posiłków, dostarczania niewystarczającej ilości pożywienia oraz nieprzestrzegania
zaleceń dietetycznych.

Do utrzymania właściwego stężenia glukozy we krwi konieczne jest systematyczne spożywanie
węglowodanów, o odpowiednich porach. Niewydolność nerek lub wątroby może powodować
zwiększenie stężenia glipizydu we krwi. W stanach tych zwiększone stężenie leku we krwi może
prowadzić do ciężkiej hipoglikemii ze śpiączką, drgawkami lub objawami neurologicznymi. Jest to stan
wymagający leczenia pacjenta w szpitalu. Prawdopodobieństwo wystąpienia hipoglikemii jest większe
w przypadku stosowania niskokalorycznej diety, po ciężkim i długotrwałym wysiłku, po spożyciu
alkoholu oraz gdy stosuje się więcej niż jeden lek zmniejszający stężenie glukozy we krwi. Najbardziej
narażeni na wystąpienie hipoglikemii są pacjenci w podeszłym wieku, pacjenci niedożywieni, pacjenci
z niewydolnością nadnerczy i przysadki mózgowej.
Hipoglikemia może być trudna do rozpoznania u pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów
stosujących leki beta-adrenolityczne lub inne leki sympatykolityczne.

W przypadku utraty kontroli nad glikemią, lekarz zdecyduje czy konieczne jest odstawienie leku
Glipizide BP i okresowe podanie insuliny. Utrata kontroli nad glikemią może wystąpić, gdy pacjent
poddany jest działaniu takich czynników, jak: gorączka, uraz, zakażenie lub zabieg chirurgiczny. U
wielu pacjentów zmniejsza się z czasem skuteczność każdego doustnego leku zmniejszającego stężenie
glukozy, w tym również leku Glipizide BP.

Podczas leczenia należy ściśle przestrzegać zaleceń dotyczących diety, dawkowania i sposobu
podawania leku Glipizide BP oraz regularnie kontrolować stężenie glukozy we krwi. Należy nauczyć
się rozpoznawać wczesne objawy hipoglikemii, m.in. takie jak: ból głowy, pobudliwość, zaburzenia
snu, drżenie, pocenie się, aby zdążyć zgłosić się do lekarza w odpowiednim czasie. Zwykle
natychmiastowe spożycie węglowodanów (cukru) pozwala przywrócić właściwe stężenie glukozy we
krwi. Członkowie rodzin pacjentów powinni być poinformowani o tym, że pacjent jest zagrożony
hipoglikemią, o sposobach postępowania w przypadku pojawienia się objawów hipoglikemii oraz o
stanach sprzyjających ich występowaniu.
Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących
w przeszłości.

Dzieci
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności glipizydu u dzieci.
Nie zaleca się stosowania glipizydu u dzieci.

Glipizide BP a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Działanie zmniejszające stężenie glukozy we krwi glipizydu mogą nasilać następujące leki:
leki przeciwgrzybicze (mikonazol, flukonazol, worykonazol), niesteroidowe leki przeciwzapalne,
inhibitory monoaminooksydazy, inhibitory konwertazy angiotensyny (np. kaptopryl, enalapryl), leki
beta-adrenolityczne, antagoniści receptora H2, salicylany (kwas acetylosalicylowy), leki silnie wiążące
się z białkami: sulfonamidy, chloramfenikol, probenecyd i pochodne kumaryny (warfaryna).

Działanie zmniejszające stężenie glukozy we krwi glipizydu mogą osłabiać następujące leki:
pochodne fenotiazyny (np. chlorpromazyna) w dużych dawkach, kortykosteroidy, leki
sympatykomimetyczne (np. rytodryna, salbutamol, terbutalina), tiazydy i inne leki moczopędne, leki
stosowane w chorobach tarczycy, estrogeny, progestageny, doustne środki antykoncepcyjne, fenytoina,
kwas nikotynowy, antagoniści kanału wapnia i izoniazyd.

W razie jednoczesnego stosowania glipizydu z tymi lekami należy kontrolować stężenie glukozy we
krwi.

Glipizide BP z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek powinien być przyjmowany 30 minut przed posiłkiem.
U pacjentów leczonych glipizydem może wystąpić reakcja disulfiramowa po spożyciu alkoholu
(nietolerancja alkoholu).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

U kobiet w okresie ciąży lekiem z wyboru jest insulina. Lek Glipizide BP może być stosowany jedynie
w sytuacji, gdy korzyści z jego stosowania przewyższają ryzyko dla płodu.

Lek Glipizide BP jest przeciwwskazany u kobiet karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak danych dotyczących wpływu glipizydu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.
Ze względu na ryzyko hipoglikemii należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn. Dotyczy to szczególnie sytuacji, gdy wyrównanie prawidłowego stężenia
glukozy we krwi nie zostało osiągnięte, na przykład podczas zmiany leków przeciwcukrzycowych lub
w przypadku nieregularnego zażywania leku.

Stosowanie leku Glipizide BP u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby
Niewydolność nerek lub wątroby może powodować zwiększenie stężenia leku we krwi. Zaleca się, aby
chorzy z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby w okresie ustalania dawkowania pozostawali pod
ścisłą kontrolą lekarza, która jest niezbędna do oceny wyników badań laboratoryjnych i objawów
klinicznych.

Stosowanie leku Glipizide BP u pacjentów w podeszłym wieku
Glipizyd należy stosować ostrożnie u osób w podeszłym wieku, szczególnie po intensywnym wysiłku
fizycznym, w czasie nieregularnego spożywania pokarmów oraz w niewydolności nerek i (lub)
wątroby.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

### 3. Jak stosować lek Glipizide BP?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się
do lekarza.

Zalecana dawka

Krótkotrwałe podawanie leku może być wystarczające u pacjentów, którzy przejściowo utracili kontrolę
glikemii za pomocą prawidłowo prowadzonej diety.
W celu określenia minimalnej skutecznej dawki glipizydu, jak również wykrycia oporności na lek, lekarz
zaleci systematyczne kontrolowanie stężenia glukozy we krwi na czczo.

Dawka początkowa
Lekarz zwykle zaleca rozpoczynanie leczenia od dawki 5 mg glipizydu (1 tabletka) na dobę, podawanej
30 minut przed śniadaniem lub posiłkiem spożywanym w ciągu dnia. U pacjentów z łagodną cukrzycą,
osób w podeszłym wieku lub pacjentów szczególnie zagrożonych hipoglikemią, zaleca się
rozpoczynanie leczenia od dawki 2,5 mg (1/2 tabletki), ze względu na możliwość wystąpienia
hipoglikemii.

Dostosowanie dawkowania
Zazwyczaj dawkę zwiększa się o 2,5 mg do 5 mg glipizydu, w zależności od stężenia glukozy we krwi.
Pomiędzy kolejnymi zmianami w dawkowaniu powinno upłynąć minimum kilka dni.

Leczenie podtrzymujące
U niektórych pacjentów wyrównanie glikemii występuje po podaniu leku raz na dobę. Na ogół
prawidłowe stężenie glukozy we krwi występuje po dawkach od 2,5 mg do 20 mg glipizydu na dobę.
Maksymalna dawka podawana jednorazowo w ciągu doby wynosi 15 mg. Jeżeli dawka dobowa jest
większa niż 15 mg, należy ją przyjmować w dawkach podzielonych przed posiłkami (zwykle 2 razy na
dobę).
Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg.

Pacjenci w podeszłym wieku i szczególnie zagrożeni zmniejszaniem stężenia glukozy we krwi
W celu uniknięcia hipoglikemii u pacjentów w podeszłym wieku, osłabionych, niedożywionych, którzy
nieregularnie przyjmują posiłki oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek,
dawka początkowa i podtrzymująca powinny być zmniejszone.

Pacjenci leczeni insuliną
W niektórych przypadkach glipizyd zmniejsza dobowe zapotrzebowanie na insulinę. Podobnie jak w
przypadku innych leków przeciwcukrzycowych, pochodnych sulfonylomocznika, wielu pacjentów z
cukrzycą insulinoniezależną (typu 2.) otrzymujących insulinę może bezpiecznie przyjmować glipizyd.

Lekarz przechodząc z leczenia insuliną na terapię lekiem Glipizide BP powinien przestrzegać opisanych
poniżej ogólnych zasad.
Przy zapotrzebowaniu na insulinę do 20 j.m. na dobę, lekarz może odstawić insulinę i rozpocząć
leczenie zaleconą dawką glipizydu. Dawkę należy modyfikować co kilka lub kilkanaście dni.
Przy zapotrzebowaniu na insulinę powyżej 20 j.m. na dobę, lekarz powinien zmniejszyć dawkę insuliny
o połowę i rozpocząć podawanie glipizydu w zaleconej dawce. Dalsze zmniejszanie dawkowania
insuliny zależy od indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie. Dawkę należy modyfikować co kilka lub
kilkanaście dni.
W okresie odstawiania lub redukcji dawki insuliny należy przynajmniej 3 razy na dobę samodzielnie
kontrolować stężenie glukozy we krwi. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli wyniki
tych badań są nieprawidłowe. Przy przyjmowaniu ponad 40 j.m. insuliny na dobę wskazana jest
hospitalizacja w okresie zmiany leczenia.

Pacjenci leczeni uprzednio innymi doustnymi lekami zmniejszającymi stężenie glukozy we krwi
Dawkowanie jest uzależnione od stanu klinicznego pacjenta i dotychczasowego leczenia. Lekarz
zwykle zaleca rozpoczęcie leczenia od małych dawek glipizydu (5 mg na dobę), następnie stopniowe
zwiększanie, aż do uzyskania prawidłowego stężenia glukozy we krwi. Pacjenci powinni pozostawać
pod ścisłą kontrolą lekarza.
W razie zmiany z innych pochodnych sulfonylomocznika na glipizyd nie jest konieczny okres
przejściowy. W przypadku zamiany innej pochodnej sulfonylomocznika (zwłaszcza o wydłużonym
okresie półtrwania, np. chlorpropamid) na glipizyd, lekarz powinien uważnie obserwować pacjenta
przez okres do 2 tygodni.

Pacjenci leczeni jednocześnie innymi lekami zmniejszającymi stężenie glukozy we krwi
U części pacjentów, u których nie uzyskano prawidłowego stężenia glukozy we krwi po podaniu leku
Glipizide BP, bądź leczenie po pewnym czasie okazało się nieskuteczne, lekarz w celu poprawy
kontroli glikemii może dołączyć inny lek zmniejszający stężenie glukozy we krwi.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Sposób podawania
Podanie doustne.
Lek powinien być przyjmowany 30 minut przed posiłkiem w celu uzyskania maksymalnej redukcji
hiperglikemii występującej po posiłku.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Glipizide BP
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
Przedawkowanie leku może spowodować wystąpienie hipoglikemii, niekiedy o znacznym nasileniu.
Pacjent z objawami ciężkiej hipoglikemii (m.in. śpiączka, drgawki, zaburzenia neurologiczne) powinien
być natychmiast umieszczony w szpitalu. Leczenie polega na uzupełnieniu glukozy we krwi w dostępny
sposób, z dożylnym podaniem włącznie i obserwacji pacjenta co najmniej przez 48 godzin.

Pominięcie zastosowania leku Glipizide BP
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane w większości związane są z wielkością dawki leku Glipizide BP, mają charakter
przemijający oraz ustępują po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu leku.

Może wystąpić hipoglikemia (nadmierne zmniejszenie stężenia glukozy we krwi) z takimi objawami
jak: osłabienie, senność, zaburzenia orientacji, nadmierne pocenie się, dreszcze, głód, pobudzenie,
nerwowość, zawroty głowy i zaburzenia widzenia, zaburzenia koncentracji, uczucie zimna, a w
ciężkich przypadkach utrata przytomności i śpiączka hipoglikemiczna.

Podobnie jak w przypadku stosowania innych pochodnych sulfonylomocznika mogą wystąpić
ciężkie reakcje nadwrażliwości, w niektórych przypadkach kończące się zgonem. Należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi świszczący oddech, trudności w
oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub świąd (w szczególności całego ciała).

Częstość występowania działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco:
- bardzo często (występują u więcej niż 1 osoby na 10),
- często (występują u 1 do 10 osób na 100),
- niezbyt często (występują u 1 do 10 osób na 1 000),
- rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000),
- bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000),
- nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Często:
- hipoglikemia,
- nudności, biegunka, ból w nadbrzuszu, ból brzucha.

Niezbyt często:
- zawroty głowy, senność, drżenia,
- niewyraźne widzenie,
- wymioty,
- żółtaczka cholestatyczna,
- wypryski.

Nieznana:
- agranulocytoza (brak granulocytów), leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek),
małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi), niedokrwistość hemolityczna i pancytopenia
(zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi),
- hiponatremia (niski poziom sodu we krwi),
- stany splątania,
- bóle głowy,
- podwójne widzenie, zaburzenia widzenia, osłabione widzenie,
- zaparcia,
- zaburzenie czynności wątroby, zapalenie wątroby,
- skórne reakcje alergiczne, w tym wykwity na skórze i błonach śluzowych oraz wysypka grudkowoplamista, pokrzywka, świąd, nadwrażliwość na światło,
- przewlekła porfiria,
- złe samopoczucie,
- zmiany w wynikach badań laboratoryjnych.

Po spożyciu alkoholu mogą wystąpić objawy nietolerancji alkoholu, takie jak: bóle brzucha, wymioty,
bóle głowy, zaczerwienienie twarzy, hipoglikemia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Glipizide BP?
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Glipizide BP
- Substancją czynną leku jest glipizyd. Jedna tabletka zawiera 5 mg glipizydu.
- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: wapnia węglan, skrobia kukurydziana, sodu
laurylosiarczan, sodu karboksymetyloskrobia (typ A), talk, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna
bezwodna.

Jak wygląda lek Glipizide BP i co zawiera opakowanie
Lek Glipizide BP jest dostępny w postaci tabletek. Tabletka jest biała, okrągła, płaska, ze ściętą
krawędzią i linią łamania po jednej stronie.

Dostępne opakowanie: 30 tabletek.
Blistry z folii aluminiowej i folii PVC/PVDC w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy „GALENA”
ul. Dożynkowa 10
52-311 Wrocław
Polska
Tel.: +48 71 710 62 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 30.06.2023

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

GLIPIZIDE BP, 5 mg, tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka zawiera 5 mg glipizydu (Glipizidum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka

Biała, okrągła, płaska tabletka ze ściętą krawędzią i linią łamania po jednej stronie.
Tabletkę można dzielić na równe dawki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Cukrzyca typu 2. (insulinoniezależna) w przypadkach, gdy właściwego stężenia glukozy we krwi nie
można uzyskać za pomocą odpowiedniej diety i wysiłku fizycznego.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Podobnie jak w przypadku wszystkich substancji powodujących hipoglikemię, dawkę należy dobrać
indywidualnie. Krótkotrwałe podawanie glipizydu może być wystarczające u pacjentów, którzy
przejściowo utracili kontrolę glikemii za pomocą prawidłowo prowadzonej diety.
W celu określenia minimalnej skutecznej dawki glipizydu, jak również wykrycia oporności na produkt
leczniczy, należy systematycznie kontrolować stężenie glukozy we krwi na czczo i oznaczyć stężenie
hemoglobiny glikowanej.

Dawka początkowa
Zaleca się rozpoczynanie leczenia od dawki 5 mg glipizydu (1 tabletka) na dobę, podawanej 30 minut
przed śniadaniem lub posiłkiem spożywanym w ciągu dnia.
U pacjentów z łagodną cukrzycą, osób w podeszłym wieku lub pacjentów szczególnie zagrożonych
hipoglikemią zaleca się rozpoczynanie leczenia od dawki 2,5 mg (1/2 tabletki), ze względu na
możliwość wystąpienia hipoglikemii.

Dostosowanie dawkowania
Zazwyczaj dawkę zwiększa się o 2,5 mg do 5 mg glipizydu, w zależności od stężenia glukozy we krwi.
Pomiędzy kolejnymi zmianami w dawkowaniu powinno upłynąć minimum kilka dni.

Leczenie podtrzymujące
U niektórych pacjentów wyrównanie glikemii występuje po podaniu produktu leczniczego raz na dobę.
Maksymalna dawka jednorazowa wynosi 15 mg. Jeżeli dawka dobowa jest większa niż 15 mg, należy
ją podawać w dawkach podzielonych przed posiłkami (zwykle 2 razy na dobę).

Na ogół stężenie glukozy we krwi normalizuje się po dawkach od 2,5 mg do 20 mg glipizydu na dobę.
Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg.

Dzieci i młodzież
Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Glipizide
BP u dzieci. Nie zaleca się stosowania glipizydu u dzieci.

Pacjenci w podeszłym wieku i szczególnie zagrożeni hipoglikemią
W celu uniknięcia hipoglikemii u pacjentów w podeszłym wieku, osłabionych lub niedożywionych,
którzy nieregularnie przyjmują posiłki oraz pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek,
dawki początkowa i podtrzymująca powinny być zmniejszone.

Pacjenci leczeni insuliną
W niektórych przypadkach glipizyd zmniejsza dobowe zapotrzebowanie na insulinę. Podobnie jak w
przypadku innych leków przeciwcukrzycowych, pochodnych sulfonylomocznika, wielu pacjentom z
cukrzycą insulinoniezależną (typu 2.) otrzymującym insulinę można bezpiecznie podawać glipizyd.
W razie zmiany insuliny na produkt leczniczy Glipizide BP należy przestrzegać opisanych poniżej
zasad.
U pacjentów z zapotrzebowaniem na insulinę do 20 j.m. na dobę, można odstawić insulinę i rozpocząć
leczenie zaleconą dawką glipizydu. Dawkę należy modyfikować co kilka lub kilkanaście dni.
U pacjentów z zapotrzebowaniem na insulinę powyżej 20 j.m. na dobę, dawkę insuliny należy
zmniejszyć o połowę i rozpocząć podawanie glipizydu w zaleconej dawce. Dalsze zmniejszanie
dawkowania insuliny zależy od indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie. Dawkę należy
modyfikować co kilka lub kilkanaście dni.
W okresie zmniejszania dawki insuliny pacjent powinien przynajmniej trzy razy na dobę samodzielnie
badać stężenie glukozy we krwi. Pacjentów należy poinformować, że powinni natychmiast
skontaktować się z lekarzem, jeżeli wyniki tych badań są nieprawidłowe. Gdy pacjent przyjmuje ponad
40 j.m. insuliny na dobę wskazana jest hospitalizacja w okresie zmiany leczenia.

Pacjenci leczeni uprzednio innymi doustnymi lekami hipoglikemizującymi
Dawkowanie jest uzależnione od stanu klinicznego pacjenta i dotychczasowego leczenia. Zaleca się
rozpoczęcie leczenia od małych dawek glipizydu, następnie można zwiększać je stopniowo, aż do
uzyskania prawidłowego stężenia glukozy we krwi. Pacjenci powinni pozostawać pod ścisłą kontrolą
lekarza.
W razie zmiany innych pochodnych sulfonylomocznika na glipizyd, nie jest konieczny okres
przejściowy. W czasie zamiany innej pochodnej sulfonylomocznika (zwłaszcza o wydłużonym okresie
półtrwania, np. chlorpropamid) na glipizyd, należy uważnie obserwować pacjentów ze względu na
ryzyko hipoglikemii (np. obserwacja objawów klinicznych lub monitorowanie stężenia glukozy we
krwi), co najmniej przez 2 tygodnie i zachować ostrożność podczas zmiany dawkowania.

Pacjenci leczeni jednocześnie innymi lekami hipoglikemizującymi
U pacjentów, u których nie uzyskano zadowalającej kontroli glikemii podczas stosowania tylko
glipizidu, lub u których jest on wtórnie nieskuteczny, powinno się dołączyć do leczenia inny doustny
hipoglikemizujący produkt leczniczy. W takim przypadku zaleca się utrzymanie dotychczasowych
dawek glipizydu, a stosowanie innego doustnego hipoglikemizującego produktu leczniczego należy
rozpocząć od najmniejszej zalecanej dawki. Pacjentów należy starannie obserwować, czy nie występuje
u nich hipoglikemia.

Jeżeli glipizyd dodajemy do innego produktu leczniczego obniżającego poziom glukozy we krwi,
należy rozpocząć od dawki glipizydu 5 mg na dobę. U pacjentów wrażliwych na leki hipoglikemizujące
można rozpocząć leczenie od mniejszej dawki. Zwiększanie dawki zależy od oceny stanu kliniczego
pacjenta.

Sposób podawania
Podanie doustne.

Produkt leczniczy powinien być przyjmowany 30 minut przed posiłkiem w celu uzyskania
maksymalnej redukcji hiperglikemii występującej po posiłku.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na glipizyd, inne pochodne sulfonylomocznika i sulfonamidy lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Cukrzyca insulinozależna typu 1.
Cukrzycowa kwasica ketonowa.
Śpiączka cukrzycowa.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD)
Ponieważ glipizyd należy do pochodnych sulfonylomocznika, należy zachować ostrożność u
pacjentów z niedoborem G6PD. Leczenie pochodnymi sulfonylomocznika pacjentów z niedoborem
G6PD może prowadzić do niedokrwistości hemolitycznej i dlatego konieczne jest rozważenie
zastosowania innych produktów leczniczych niż pochodnych sulfonylomocznika.

Hipoglikemia
Wszystkie pochodne sulfonylomocznika, w tym glipizyd, mogą wywołać ostrą hipoglikemię, która
może spowodować śpiączkę i wymaga hospitalizacji pacjenta. W celu jej uniknięcia należy starannie
dobierać pacjentów i odpowiednio dawkować produkt leczniczy. Hipoglikemia może wystąpić
wskutek opóźniania przyjmowania posiłków, dostarczania niewystarczającej ilości pożywienia oraz
niezrównoważonego przyjmowania węglowodanów. Systematyczne spożywanie węglowodanów, o
odpowiednich porach, jest konieczne do utrzymania właściwego stężenia glukozy we krwi.
U pacjentów ze znaczną hipoglikemią należy zastosować odpowiednie leczenie glukozą i obserwować
stan pacjenta przez co najmniej 24 do 48 godzin.

Niewydolność nerek lub wątroby może powodować zwiększenie stężenia glipizydu we krwi i
ograniczać wydajność glukoneogenezy. W stanach tych zwiększone stężenie produktu leczniczego we
krwi może prowadzić do ciężkiej hipoglikemii ze śpiączką, drgawkami lub objawami
neurologicznymi, wymagającymi hospitalizacji pacjenta. Prawdopodobieństwo wystąpienia
hipoglikemii jest większe w przypadku stosowania niskokalorycznej diety, po ciężkim i długotrwałym
wysiłku, po spożyciu alkoholu oraz gdy stosuje się więcej niż jeden lek hipoglikemizujący.
Najbardziej narażeni na wystąpienie hipoglikemii są pacjenci w podeszłym wieku, pacjenci
niedożywieni, pacjenci z niewydolnością nadnerczy i przysadki mózgowej.
Hipoglikemia może być trudna do rozpoznania u pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów
stosujących leki beta-adrenolityczne lub inne leki sympatykolityczne.

Utrata kontroli nad glikemią
Utrata kontroli nad glikemią może wystąpić, gdy pacjent, u którego za pomocą leczenia
przeciwcukrzycowego wyrównano glikemię, poddany jest działaniu takich czynników jak: gorączka,
uraz, zakażenie lub zabieg chirurgiczny. W takich przypadkach może być konieczne odstawienie
produktu leczniczego Glipizide BP i okresowe podanie insuliny. U wielu pacjentów z czasem
zmniejsza się skuteczność każdego doustnego leku hipoglikemizującego, również glipizydu. Może się
to wiązać z postępem cukrzycy lub zmniejszoną reakcją na produkt leczniczy, czyli tzw. zjawiskiem
wtórnej oporności na produkt leczniczy.

Badania laboratoryjne
Należy regularnie kontrolować stężenie glukozy we krwi. Należy również dokonywać pomiarów
stężenia hemoglobiny glikowanej, a zalecenia dotyczące leczenia powinny być zgodne z
obowiązującymi standardami.

Choroby wątroby i nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek może zmieniać się farmakokinetyka i
farmakodynamika glipizydu. Jeżeli u takich pacjentów wystąpi hipoglikemia, może się ona
przedłużyć. W przypadku jej wystąpienia należy podjąć właściwe postępowanie.

Informacja dla pacjentów
Pacjenci leczeni glipizydem powinni ściśle przestrzegać zaleceń dotyczących diety, dawkowania i
sposobu podawania produktu leczniczego oraz regularnie kontrolować stężenie glukozy we krwi.
Powinni nauczyć się rozpoznawać wczesne objawy hipoglikemii, takie jak: ból głowy, pobudliwość,
zaburzenia snu, drżenie, pocenie się, aby mogli zgłosić się do lekarza w odpowiednim czasie.
Członkom rodzin pacjentów należy zwrócić uwagę na zagrożenie hipoglikemią, wyjaśnić sposób
postępowania w przypadku pojawienia się objawów hipoglikemii oraz przedstawić jakie stany
sprzyjają ich występowaniu.
Należy również wyjaśnić na czym polega pierwotna i wtórna oporność na produkt leczniczy.

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy, że produkt
uznaje się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Działanie hipoglikemizujące glipizydu mogą nasilać następujące substancje:

Leki przeciwgrzybicze:

Mikonazol: wzmocnienie działania hipoglikemizującego, może prowadzić do wystąpienia objawów
hipoglikemii, aż po śpiączkę hipoglikemiczną.

Flukonazol: zgłaszano przypadki hipoglikemii po jednoczesnym podawaniu glipizydu z flukonazolem,
prawdopodobnie spowodowane przez wydłużenie okresu półtrwania w fazie rozpadu glipizydu.

Worykonazol: chociaż nie zostało to zbadane, worykonazol może zwiększać stężenie w osoczu
pochodnych sulfonylomocznika (np. tolbutamidu, glipizydu i gliburidu), tym samym powodować
hipoglikemię. Podczas jednoczesnego stosowania worykonazolu i glipizydu zaleca się staranne
monitorowanie stężenia glukozy we krwi.

Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) (np. fenylbutazon): zwiększają działanie
hipoglikemizujące pochodnych sulfonylomocznika (wypierają pochodne sulfonylomocznika z wiązań
z białkami osocza i (lub) zmniejszają wydalanie pochodnych sulfonylomocznika).

Salicylany (kwas acetylosalicylowy): po podaniu dużych dawek kwasu acetylosalicylowego zwiększa
się działanie hipoglikemizujące glipizydu (hipoglikemizujące działanie kwasu acetylosalicylowego).

Alkohol: nasila działanie hipoglikemizujące, które może doprowadzić do śpiączki.

Leki beta-adrenolityczne: wszystkie leki beta-adrenolityczne maskują objawy hipoglikemii, takie jak
na przykład kołatanie serca lub tachykardia. Większość niekardioselektywnych leków betaadrenolitycznych zwiększa częstość występowania i nasilenie objawów hipoglikemii.

Inhibitory konwertazy angiotensyny: stosowanie inhibitorów ACE u pacjentów z cukrzycą leczonych
pochodnymi sulfonylomocznika, w tym glipizydem, może prowadzić do nasilenia działania
hipoglikemizującego. Może być konieczne zmniejszenie dawki glipizydu.

Antagoniści receptora H2: zastosowanie antagonistów receptora H2 (tj. cymetydyna) może nasilić
działanie pochodnych sulfonylomocznika, w tym glipizydu.

Hipoglikemizujące działanie pochodnych sulfonylomocznika mogą nasilać inhibitory
monoaminooksydazy i leki silnie wiążące się z białkami, np. sulfonamidy, chloramfenikol,
probenecyd i kumaryny.

Jeżeli pacjent przyjmuje glipizyd łącznie z którąkolwiek z tych substancji (lub planowane jest jej
odstawienie), pacjent powinien być uważnie obserwowany w celu ewentualnego wykrycia wystąpienia
hipoglikemii (lub utraty kontroli nad glikemią).

Wyniki badań in vitro, dotyczących wiązania glipizydu z białkami ludzkiego osocza wykazują, że
glipizyd wiąże się w inny sposób z białkami niż tolbutamid oraz że nie dochodzi do interakcji
glipizydu z salicylanami ani z dikumarolem. Przenoszenie wyników tych badań do warunków
klinicznych powinno być przeprowadzone ostrożnie. Podobnie, wymagana jest ostrożność przy
równoczesnym stosowaniu tych substancji z glipizydem.

Działanie hipoglikemizujące glipizydu mogą osłabiać następujące substancje:

Pochodne fenotiazyny (np. chlorpromazyna) w dużych dawkach (>100 mg chlorpromazyny na dobę):
zwiększenie stężenia glukozy we krwi (w wyniku zmniejszenia wydzielania insuliny).

Kortykosteroidy: zwiększenie stężenia glukozy we krwi.

Leki sympatykomimetyczne (np. rytodryna, salbutamol, terbutalina): zwiększenie stężenia glukozy we
krwi na skutek pobudzenia receptorów beta2-adrenergicznych.

Produkty lecznicze mogące wywoływać hiperglikemię i prowadzić do utraty kontroli nad glikemią:
niektóre leki moczopędne, w tym tiazydowe, leki stosowane w leczeniu chorób tarczycy, estrogeny,
progestageny, doustne środki antykoncepcyjne, fenytoina, kwas nikotynowy, antagoniści kanału
wapniowego i izoniazyd.

Jeżeli u pacjenta, który przyjmuje glipizyd łącznie z którąkolwiek z tych substancji planowane jest jej
odstawienie (lub planowane jest jej stosowanie), pacjent powinien być uważnie obserwowany w celu
ewentualnego wykrycia wystąpienia hipoglikemii (lub utraty kontroli nad glikemią).

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

W badaniach nad wpływem glipizydu na reprodukcję u szczurów, wykazano niewielki toksyczny
wpływ na płód. W badaniach na szczurach i królikach nie wykazano działania teratogennego.

W czasie ciąży glipizyd może być stosowany jedynie w sytuacji, gdy potencjalne korzyści z jego
stosowania przewyższają możliwe ryzyko dla płodu.

Występowanie źle wyrównanej cukrzycy (ciężarnych lub przewlekłej) stanowi ryzyko rozwoju wad
wrodzonych oraz zwiększonej śmiertelności okołoporodowej.
W okresie planowania zajścia w ciążę i w okresie ciąży u pacjentek z cukrzycą lekiem z wyboru jest
insulina, która zapewnia optymalną kontrolę stężenia glukozy we krwi.

Zgłaszano przypadki długotrwałej ciężkiej hipoglikemii (od 4 do 10 dni) u noworodków, których
matki w ciąży stosowały pochodne sulfonylomocznika. Jeżeli w czasie ciąży podawany jest glipizyd,
należy go odstawić na co najmniej jeden miesiąc przed przewidywanym terminem porodu. Powinien
zostać zastosowany inny sposób leczenia, w celu utrzymania jak najbardziej prawidłowego stężenia
glukozy we krwi.

Karmienie piersią

Nie wiadomo czy glipizyd przenika do mleka kobiet karmiących piersią, jednak niektóre pochodne
sulfonylomocznika przenikają do mleka. Ze względu na ryzyko wystąpienia hipoglikemii u dziecka,
należy przerwać karmienie piersią lub zaprzestać stosowania produktu leczniczego. Jeżeli produkt
leczniczy zostanie odstawiony, a kontrolowanie poziomu glukozy we krwi za pomocą diety jest
niewystarczajace, należy rozważyć leczenie insuliną.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie badano wpływu glipizydu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Brak
jednak danych, które wskazywałyby na to, że glipizyd może mieć wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.
Pacjent powinien być świadomy ryzyka wystąpienia hipoglikemii i zachować ostrożność podczas
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Dotyczy to szczególnie sytuacji, gdy wyrównanie
glikemii nie zostało osiągnięte, na przykład podczas zmiany leków przeciwcukrzycowych lub w
przypadku nieregularnego zażywania produktu leczniczego.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane w większości związane są z wielkością dawki glipizydu, mają charakter
przemijający oraz ustępują po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu produktu leczniczego.
Podobnie jak w przypadku stosowania innych pochodnych sulfonylomocznika mogą wystąpić ciężkie
reakcje nadwrażliwości, w niektórych przypadkach kończące się zgonem.

Może wystąpić hipoglikemia (patrz punkt 4.4 i punkt 4.9).
Hipoglikemia może powodować wystąpienie takich objawów jak: osłabienie, senność, zaburzenia
orientacji, nadmierne pocenie się, dreszcze, głód, pobudzenie, nerwowość, zawroty głowy, zaburzenia
widzenia. Mogą wystąpić zaburzenia koncentracji, uczucie zimna, a w ciężkich przypadkach może
wystąpić utrata przytomności, śpiączka hipoglikemiczna.

Częstość występowania działań niepożądanych:
- bardzo często (≥1/10),
- często (≥1/100 do <1/10),
- niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100),
- rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000),
- bardzo rzadko (< 1/10 000),
- nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Nieznana: agranulocytoza, leukopenia, małopłytkowość, niedokrwistość hemolityczna, pancytopenia.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Często: hipoglikemia ‡.
Nieznana: hiponatremia.

Zaburzenia psychiczne
Nieznana: splątanie *.

Zaburzenia układu nerwowego
Niezbyt często: zawroty głowy *, senność *, drżenia *.
Nieznana: bóle głowy *.

Zaburzenia oka
Niezbyt często: niewyraźne widzenie *.
Nieznana: podwójne widzenie *, zaburzenia widzenia *, osłabione widzenie *.

Zaburzenia żołądka i jelit
Często: nudności $, biegunka $, ból w nadbrzuszu $, ból brzucha.
Niezbyt często: wymioty.
Nieznana: zaparcia $.

$ - objawy te są związane z wielkością dawki i zwykle ustępują po jej zmniejszeniu lub podaniu dawki
dobowej w dawkach podzielonych.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Niezbyt często: żółtaczka cholestatyczna (wymagająca odstawienia produktu leczniczego).
Nieznana: zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często: wypryski ‡.
Nieznana: skórne reakcje alergiczne, rumień ‡, wysypka plamisto-grudkowa ‡, pokrzywka ‡, świąd ‡,
nadwrażliwość na światło.

‡ - objawy te zwykle ustępują podczas długotrwałego leczenia. Jeżeli zmiany te utrzymują się, produkt
leczniczy należy odstawić.

Wady wrodzone, choroby rodzinne i genentyczne
Nieznana: przewlekła porfiria.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Nieznana: złe samopoczucie *.

Badania diagnostyczne
Nieznana: zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej §, zwiększona aktywność
dehydrogenazy mleczanowej we krwi §, zwiększona aktywność fosfatazy zasadowej we krwi §,
zwiększony poziom mocznika i kreatyniny we krwi §.

§ - związek tych odchyleń z podawaniem glipizydu jest niezbadany i niezbyt często towarzyszyły im
objawy kliniczne.

* - objawy te są najczęściej przemijające i nie jest konieczne przerwanie leczenia, mogą być jednak
oznaką hipoglikemii.

Po zastosowaniu innych pochodnych sulfonylomocznika odnotowano przypadki niedokrwistości
aplastycznej oraz reakcji disulfiramowych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.:
+ 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Przedawkowanie pochodnych sulfonylomocznika, w tym glipizydu, może spowodować hipoglikemię.
W przypadku łagodnych objawów hipoglikemii bez utraty przytomności czy objawów

neurologicznych należy doustnie podawać glukozę. Należy zmodyfikować dawkowanie glipizydu i
(lub) zmienić pory posiłków.
Należy monitorować stan pacjenta do czasu, gdy minie zagrożenie nawrotu hipoglikemii.
Ciężka hipoglikemia ze śpiączką, drgawkami lub innymi zaburzeniami neurologicznymi występuje
rzadko, lecz zagraża życiu i wymaga niezwłocznej hospitalizacji. W przypadku podejrzenia lub
rozpoznania śpiączki hipoglikemicznej, pacjentowi należy szybko podać dożylnie 50% roztwór
glukozy. Następnie w ciągłym dożylnym wlewie należy podawać 10% roztwór glukozy z szybkością
pozwalającą utrzymać stężenie glukozy we krwi powyżej 5,55 mmol/l (100 mg/dl). Pacjentów należy
uważnie obserwować co najmniej 24 - 48 godzin, ponieważ mimo ustąpienia objawów klinicznych
istnieje ryzyko nawrotu hipoglikemii.
U pacjentów z chorobami wątroby może występować spowolniona eliminacja glipizydu z osocza. Z
uwagi na silne wiązanie glipizydu z białkami hemodializa nie jest skuteczna po jego przedawkowaniu.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Doustne leki zmniejszające stężenie glukozy we krwi, pochodne
sulfonylomocznika, kod ATC: A10BB07

Glipizyd jest lekiem doustnym z grupy pochodnych sulfonylomocznika zmniejszającym stężenie
glukozy we krwi. Głównym działaniem glipizydu jest pobudzanie wydzielania insuliny przez komórki
beta wysepek trzustki. Najważniejsze jest pobudzanie przez glipizyd sekrecji insuliny w odpowiedzi
na posiłek. Stężenie insuliny na czczo nie zwiększa się nawet podczas długotrwałego podawania
glipizydu. Poposiłkowa sekrecja insuliny pozostaje zwiększona przynajmniej przez 6 miesięcy
leczenia. U pacjentów chorych na cukrzycę działanie produktu leczniczego w odpowiedzi na posiłek
występuje w ciągu 30 minut po doustnym podaniu glipizydu, ale zwiększone stężenie insuliny nie
utrzymuje się poza okresem pobudzenia wywołanego posiłkiem. Udowodniono, że glipizyd wywiera
także wpływ pozatrzustkowy - wzmagając działanie insuliny. Prawidłowe stężenie glukozy we krwi
utrzymuje się aż do 24 godzin po podaniu pojedynczej dawki glipizydu, nawet gdy stężenie w osoczu
w tym czasie znacznie zmniejszyło się w stosunku do stężenia maksymalnego.

Inne działania: wyniki jednego z badań wykazały, że u pacjentów z cukrzycą typu 2. leczenie
glipizydem jest skuteczne w kontrolowaniu poziomu glukozy we krwi i nie wywiera niekorzystnego
wpływu na stężenia lipoprotein w osoczu.

W trzyletnim badaniu, kontrolowanym placebo, sprawdzającym podawanie niskich dawek glipizydu
pacjentom z nieprawidłową glikemią na czczo, jako wskaźnik wczesnej cukrzycowej waskulopatii
została zastosowana szerokość błony podstawnej naczyń włosowatych mięśni. W grupie otrzymującej
glipizyd stwierdzono znaczne zmniejszenie grubości błony, podczas gdy w grupie kontrolnej doszło
do jej znacznego wzmocnienia. W badaniu krzyżowanym, z udziałem zdrowych ochotników,
kontrolowanym placebo, glipizyd nie wykazywał żadnego działania antydiuretycznego, jego
podawanie spowodowało nawet niewielki wzrost klirensu wolnej wody.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Glipizyd wchłania się w przewodzie pokarmowym jednostajnie, szybko i całkowicie. Maksymalne
stężenie w osoczu występuje po 1 – 3 godzinach po podaniu doustnym. Okres półtrwania wynosi od 2
do 4 godzin po podaniu doustnym lub dożylnym. Metabolizm i sposoby wydalania są podobne po
doustnym i dożylnym podania leku, co wskazuje, że efekt pierwszego przejścia nie jest istotny. Po
wielokrotnym podaniu glipizyd nie kumuluje się w osoczu. Jednoczesne spożycie pokarmu zwalnia
wchłanianie glipizydu o około 40 minut.
U pacjentów z cukrzycą glipizyd był bardziej skuteczny, gdy podawano go 30 minut przed posiłkiem,
niż gdy lek podawano razem z posiłkiem. W badaniach na ochotnikach udowodniono, że glipizyd

wiąże się z białkami w surowicy krwi zarówno po doustnym jak i po dożylnym podaniu leku w 98-
99% po 1 godzinie po podaniu. Objętość dystrybucji glipizydu po podaniu dożylnym wynosiła 11
litrów, co wskazywało na lokalizację w płynie przestrzeni pozakomórkowej. U myszy (samców i
samic) w badaniu autoradiograficznym, ani w mózgu, ani w płynie mózgowo-rdzeniowym nie
stwierdzono obecności glipizydu ani jego metabolitów. Obecności glipizydu ani jego metabolitów nie
wykazano również u płodów ciężarnych samic. W innym badaniu wykazano jednak niski poziom
promieniotwórczości u płodów samic, którym podawano znakowaną substancję.

Metabolizm
Glipizyd jest metabolizowany przede wszystkim w wątrobie. Głównymi metabolitami są nieaktywne
produkty hydroksylacji i sprzęgania.

Eliminacja
Metabolity glipizydu wydalane są głównie z moczem. Mniej niż 10% podanej dawki wydalane jest z
moczem w postaci niezmienionej.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania dotyczące ostrej toksyczności nie wykazały szczególnej wrażliwości osobniczej. Toksyczność
ostra glipizydu podanego doustnie występowała niezwykle rzadko u wszystkich badanych gatunków
(LD50 była wyższa niż 4 g/kg mc.). Badania toksyczności przewlekłej na szczurach i psach nie
wykazywały żadnych toksycznych działań glipizydu w dawce do 8 mg/kg mc.
W 20-miesięcznych badaniach na szczurach i 18-miesięcznych badaniach na myszach, podczas
których podawano dawki 75 razy większe niż maksymalna dawka stosowana u ludzi nie znaleziono
dowodów na rakotwórcze działanie produktu leczniczego.
Badania na szczurach obu płci, którym podawano dawki 75 razy większe niż dawki stosowane u ludzi
nie wykazały wpływu glipizydu na płodność.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Wapnia węglan
Skrobia kukurydziana
Sodu laurylosiarczan
Karboksymetyloskrobia sodowa typ A
Talk
Magnezu stearynian
Krzemionka koloidalna bezwodna

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Dostępne opakowanie: 30 tabletek.

Blistry z folii aluminiowej i folii PVC/PVDC w tekturowym pudełku.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy „GALENA”
ul. Dożynkowa 10
52-311 Wrocław
Polska
Tel.: +48 71 710 62 01

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30 wrzesień 1998
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26 marzec 2013

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

30.06.2023

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.