# Glucobay 50

> Akarboza · 50 mg · Tabletki

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Glucobay 50
- **Nazwa powszechna:** Acarbosum
- **Substancja czynna:** [Akarboza](https://apteka.online/odpowiedniki/acarbosum)
- **Moc:** 50 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** A10BF01
- **Liczba opakowań:** 3
- **Numer pozwolenia:** 02854
- **Podmiot odpowiedzialny:** Bayer AG
- **Producent:** Bayer AG, Niemcy
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-cukrzycy/glucobay-50-tabl-50-mg-bayer
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-cukrzycy/glucobay-50-tabl-50-mg-bayer.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/2701/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/2701/characteristic

## Dostępne opakowania (3)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 tabl. | 5909990285419 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 90 tabl. | 5909990335541 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 120 tabl. | 5909990285426 | Rp | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Glucobay i w jakim celu się go stosuje?
Działanie akarbozy, substancji czynnej zawartej w leku Glucobay, polega na opóźnianiu trawienia
węglowodanów w jelitach. Powoli uwalniana glukoza jest wolniej wchłaniana, co powoduje
zmniejszenie jej stężenia we krwi po posiłkach, a w rezultacie zmniejszenie wahań stężenia glukozy
oraz średnich wartości glikemii. W trakcie leczenia akarbozą następuje znaczące obniżenie stężenia
glukozy na czczo oraz zmniejszenie poziomu hemoglobiny glikowanej (HbA1c).
Glucobay praktycznie nie ulega wchłanianiu, a jego działanie jest ograniczone do przewodu
pokarmowego.
Przyjmowanie akarbozy nie powoduje przyrostu masy ciała.

Wskazania:
Glucobay stosuje się w leczeniu cukrzycy typu 2 (insulinoniezależnej), zwłaszcza u osób otyłych,
u których stosowanie samej diety i wysiłku fizycznego okazało się nieskuteczne.

### 2. Informacje ważne przed zastoswaniem leku Glucobay

Kiedy nie stosować leku Glucobay
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na akarbozę lub którykolwiek z pozostałych
składników leku Glucobay
- jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat, ponieważ dane dotyczące bezpiecznego stosowania akarbozy
u dzieci i młodzieży nie są wystarczające
- jeśli u pacjenta występują przewlekłe choroby jelit objawiające się zaburzeniami trawienia
i wchłaniania
- jeśli u pacjenta występują stany chorobowe, które mogą ulec pogorszeniu w wyniku
zwiększonego gromadzenia się gazów w jelitach (np. zespół Roemhelda, duże przepukliny,
niedrożność jelit, owrzodzenie jelit)
- jeśli u pacjenta występuje nieswoista choroba zapalna jelit, owrzodzenie okrężnicy, częściowa
niedrożność jelit lub u pacjentów predysponowanych do niedrożności jelit
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 25 ml/min)
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Glucobay
- w trakcie stosowania leku Glucobay należy bezwzględnie przestrzegać diety cukrzycowej.
- nie należy przerywać regularnego przyjmowania leku Glucobay bez konsultacji z lekarzem,
może to bowiem prowadzić do zwiększenia glikemii.
- w pojedynczych przypadkach - szczególnie po zastosowaniu dużych dawek akarbozy - może
wystąpić piorunujące zapalenie wątroby. Dlatego też w początkowych 6-12 miesiącach leczenia
lekiem Glucobay należy regularnie badać stężenia enzymów wątrobowych.
- Glucobay stosowany w monoterapii nie wywołuje hipoglikemii. W razie zmniejszenia stężenia
glukozy, które wskazuje na hipoglikemię, u pacjentów stosujących Glucobay w terapii
skojarzonej z insuliną, pochodną sulfonylomocznika lub metforminą powinni oni przyjąć
glukozę, a nie inny cukier (sacharozę).
- informację o stosowaniu preparatu Glucobay należy odnotować w książeczce chorego na
cukrzycę.

Stosowanie innych leków
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować również o tych, które wydawane są bez
recepty.

Należy zachować ostrożność jeśli:
- pacjent jednocześnie stosuje inne leki obniżające poziom cukru. W pojedynczych przypadkach
może dojść do ostrej hipoglikemi dlatego w razie stosowania leku Glucobay jednocześnie z
pochodnymi sulfonylomocznika, metforminą lub insuliną może być konieczne zmniejszenie
dawek tych leków. W razie gwałtownego zmniejszenia stężenia glukozy we krwi należy
pamiętać, że w czasie leczenia lekiem Glucobay sacharoza jest wolniej rozkładana do glukozy i
fruktozy. Dlatego też w celu szybkiego zwiększenia glikemii najwłaściwsze jest podanie
glukozy.
- pacjent przyjmuje digoksynę, lek stosowany w chorobach serca. Pacjent powinien skonsultować
się z lekarzem, który może zalecić zmianę dawkowania digoksyny.
- pacjent stosuje inne leki zawierające sacharozę, sacharozę lub środki spożywcze zawierające
sacharozę, ponieważ stosowanie sacharozy powoduje często objawy dyskomfortu ze strony
przewodu pokarmowego, a nawet biegunki, będące rezultatem zwiększonej fermentacji
węglowodanów w jelicie grubym.
- pacjent przyjmuje cholestyraminę, środki adsorpcyjne, które mogą osłabić działanie leku
Glucobay. Należy unikać jednoczesnego ich stosowania.
- pacjent przyjmuje doustną neomycynę, ponieważ może to prowadzić do zwiększonej redukcji
poposiłkowego stężenia glukozy we krwi oraz częstszych i bardziej intensywnych dolegliwości
w obrębie jamy brzusznej. W przypadku wystąpienia ostrych objawów należy skontaktować się
z lekarzem, który może rozważyć czasowe zmniejszenie dawkowania leku Glucobay.

Stosowanie leku Glucobay z jedzeniem i piciem
W trakcie stosowania leku Glucobay należy bezwzględnie przestrzegać diety cukrzycowej. Nie należy
spożywać produktów spożywczych zawierających sacharozę ze względu na możliwość wystąpienia
objawów ze strony układu pokarmowego (w tym biegunki). Lek Glucobay należy przyjmować przed
posiłkiem lub z pierwszymi jego kęsami.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Glucobay nie należy stosować w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Glucobay nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

### 3. Jak stosować lek Glucobay?
Lek Glucobay należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecane dawkowanie w leczeniu cukrzycy typu 2, w powiązaniu z dietą i wysiłkiem fizycznym

Stosowanie leku Glucobay zgodnie z poniższym schematem umożliwia zmniejszenie ryzyka
wystąpienia działań niepożądanych, a zwłaszcza wzdęć:

Śniadanie Obiad Kolacja Liczba dni
- - 1 raz Glucobay 50 3 dni
- 1 raz Glucobay 50 1 raz Glucobay 50 3 dni
1 raz Glucobay 50 1 raz Glucobay 50 1 raz Glucobay 50 7 dni
1 raz Glucobay 50 1 raz Glucobay 50 2 razy Glucobay 50 3 dni
1 raz Glucobay 50 2 razy Glucobay 50 2 razy Glucobay 50 3 dni
1 raz Glucobay 100 1 raz Glucobay 100 1 raz Glucobay 100 od 4 - 8 tygodnia

Tabletki wykazują działanie tylko połknięte w całości z niewielką ilością płynu bezpośrednio przed
posiłkiem lub wraz z pierwszymi kęsami posiłku.

U pacjentów poniżej 18 roku życia nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania akarbozy.

Zastosowanie większej niż zalecana dawka leku Glucobay

Jeśli pacjent zażył więcej leku niż jest to zalecane nie powinien przez 4-6 godzin spożywać napoi lub
posiłków zawierających węglowodany – zazwyczaj pozwoli to uniknąć objawów ze strony układu
pokarmowego.
Jeśli większa niż zalecana dawka leku Glucobay została przyjęta z napojami i (lub) posiłkami
zawierającymi węglowodany mogą wystąpić wzdęcia, wiatry i biegunka.

Pominięcie zastosowania leku Glucobay

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przerwanie stosowania leku Glucobay
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty. Nie należy przerywać regularnego przyjmowania leku bez konsultacji z
lekarzem, ze względu na ryzyko zwiększenia glikemii.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek Glucobay może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Bardzo częste działania niepożądane:
(mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)
• wzdęcia

Częste działania niepożądane:
(mogą wystąpić częściej niż u 1 na 100)
• biegunka, bóle żołądkowo-jelitowe i w dole brzucha

Niezbyt częste działania niepożądane:
(mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób)
• nudności, wymioty, niestrawność, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (wykazywane
w testach laboratoryjnych)

Rzadkie działania niepożądane:
(mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób)
• obrzęk, żółtaczka

Częstość nieznana działań niepożądanych:
(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• reakcje alergiczne (np. wysypka, rumień, wykwit, pokrzywka), niedrożność jelit, podniedrożność
jelit, odma pęcherzykowa jelit, zapalenie wątroby, trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek
krwi), ostra uogólniona osutka krostkowa

W okresie po dopuszczeniu omawianego produktu leczniczego do obrotu opisywano przypadki
zaburzeń wątroby, nieprawidłowej czynności wątroby i uszkodzeń wątroby. Opisywano też
pojedyncze przypadki piorunującego zapalenia wątroby zakończonego zgonem, szczególnie w
Japonii.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Glucobay?
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze do 25ºC.

Tabletki należy wyjmować z opakowania bezpośrednio przed użyciem. Tabletki wyjęte z opakowania,
przechowywane zgodnie z zaleceniami, mogą być zużyte w ciągu 2 tygodni. Tabletki pozostawione
bez opakowania i w wyższej temperaturze mogą zmienić kolor.

Nie stosować leku Glucobay po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin
ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę co zrobić z lekami, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Inne informacje

Co zawiera lek Glucobay

- Substancją czynną leku jest akarboza.
Tabletka Glucobay 50 zawiera 50 mg akarbozy.
Tabletka Glucobay 100 zawiera 100 mg akarbozy.
- Ponadto lek zawiera: celulozę mikrokrystaliczną, koloidalny krzemu dwutlenek, bezwodny,
magnezu stearynian, skrobię kukurydzianą.

Jak wygląda lek Glucobay i co zawiera opakowanie

Tabletki Glucobay 50: białe lub lekko żółtawe okrągłe, wypukłe tabletki o średnicy 7 mm i promieniu
krzywizny 10 mm, z wytłoczonymi znakami „G” i „50” po jednej stronie oraz logo firmy Bayer po
drugiej.
Tabletki Glucobay 100: białe lub lekko żółtawe owalne, wypukłe tabletki o długości 13 mm i
szerokości 6 mm, promieniu krzywizny 5,5 mm. Po jednej stronie tabletki wytłoczony jest znak „G”,
rowek dzielący tabletkę na dwie połówki oraz liczba „100”. Po drugiej stronie tabletki jest rowek
dzielący tabletkę na dwie połówki.

W pudełku znajduje się 30, 90 lub 120 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Leverkusen
Niemcy

Wytwórca:
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Leverkusen, Niemcy

Przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego
Bayer Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 158
02-326 Warszawa, Polska
tel. (0-22) 572-35-00

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Glucobay 50, 50 mg, tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka zawiera 50 mg Acarbosum (akarbozy).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki Glucobay 50: białe lub lekko żółtawe okrągłe, wypukłe tabletki o średnicy 7 mm i promieniu
krzywizny 10 mm, z wytłoczonymi znakami „G” i „50” po jednej stronie oraz logo firmy Bayer po
drugiej.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1. Wskazania do stosowania

Cukrzyca typu 2 (insulinoniezależna), zwłaszcza u osób otyłych, u których stosowanie samej diety
i wysiłku fizycznego okazało się nieskuteczne.

#### 4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Zalecane dawkowanie w leczeniu cukrzycy typu 2, w powiązaniu z dietą i wysiłkiem fizycznym

Dawkowanie należy dostosować indywidualnie dla każdego pacjenta, ponieważ zarówno skuteczność
jak i tolerancja leku mogą być różne u różnych osób.

Przestrzeganie zalecanego dawkowania umożliwia zmniejszenie ryzyka wystąpienia działań
niepożądanych, a zwłaszcza wzdęć. Zalecane jest następujące dawkowanie:

Śniadanie Obiad Kolacja Liczba dni
- - 1 raz 50 mg 3 dni
- 1 raz 50 mg 1 raz 50 mg 3 dni
1 raz 50 mg 1 raz 50 mg 1 raz 50 mg 7 dni
1 raz 50 mg 1 raz 50 mg 2 razy 50 mg 3 dni
1 raz 50 mg 2 razy 50 mg 2 razy 50 mg 3 dni
1 raz 100 mg 1 raz 100 mg 1 raz 100 mg od 4 - 8 tygodnia

Na rynku dostępna jest również moc 100 mg tego samego produktu.

W niektórych przypadkach może być konieczne dalsze zwiększenie dawki do 3 razy 200 mg akarbozy
na dobę.
Dawkę można zwiększyć po 4 – 8 tygodniach oraz w razie niedostatecznej reakcji pacjenta na lek.
Jeśli uciążliwe objawy niepożądane utrzymują się mimo przestrzegania przez pacjenta diety

cukrzycowej, nie należy zwiększać dawki, a nawet, gdy zachodzi taka konieczność, trzeba ją
zmniejszyć.

Średnia dawka wynosi 300 mg akarbozy na dobę (3 razy 1 tabletka Glucobay 100 lub 3 razy 2 tabletki
Glucobay 50).

Leczenie powinno się rozpoczynać od dawki 50 mg raz na dobę, przechodząc do dawki 3 razy 100 mg
na dobę przez 3 miesiące.

Sposób podawania:
Tabletki wykazują działanie tylko połknięte w całości z niewielką ilością płynu bezpośrednio przed
posiłkiem lub wraz z pierwszymi kęsami posiłku.

Specjalne grupy pacjentów (patrz punkt 4.4):

Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat):
Nie ma konieczności zmiany dawkowania lub częstotliwości stosowania produktu Glucobay
u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat).

Dzieci i młodzież:
Patrz punkt 4.4

Pacjenci z niewydolnością wątroby:
Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z niewydolnością wątroby.

Pacjenci z niewydolnością nerek:
Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek (patrz punkt 4.3)

Długość leczenia:
Nie przewiduje się żadnych ograniczeń związanych z długością leczenia produktem Glucobay.

#### 4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Przewlekłe choroby jelit związane z wyraźnymi zaburzeniami trawienia i wchłaniania.
Stany chorobowe, które mogą ulec pogorszeniu w wyniku zwiększonego gromadzenia się gazów
w jelitach (np. zespół Roemhelda, duże przepukliny, niedrożność jelit, owrzodzenie jelit).
Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 25 ml/min).
Pacjenci z nieswoistą chorobą zapalną jelit, owrzodzeniem okrężnicy, częściową niedrożnością jelit
lub u pacjentów predysponowanych do niedrożności jelit.
Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby (w tym z marskością wątroby).
Ciąża i okres karmienia piersią (patrz punkt 4.6).

#### 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Podczas stosowania produktu leczniczego Glucobay opisywano przypadki piorunującego zapalenia
wątroby. Choć patomechanizm tego zaburzenia nie jest znany, to Glucobay może przyczyniać się do
wieloczynnikowej patofizjologii uszkodzenia wątroby. Jeśli zostanie stwierdzone zwiększenie
aktywności enzymów wątrobowych, wówczas może być wskazane zmniejszenie dawkowania bądź
odstawienie produktu leczniczego Glucobay, szczególnie w przypadkach utrzymującego się
zwiększenia aktywności wspomnianych enzymów. Dlatego też w początkowych 6-12 miesiącach
leczenia preparatem Glucobay należy monitorować stężenia tych enzymów (patrz punkt 4.8).
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania preparatu Glucobay u dzieci i młodzieży w wieku poniżej
18 lat nie zostały ustalone, dlatego stosowanie akarbozy w tej grupie wiekowej nie jest zalecane.
W trakcie stosowania produktu Glucobay należy bezwzględnie przestrzegać diety cukrzycowej.

Nie należy przerywać regularnego przyjmowania leku bez konsultacji z lekarzem, ze względu na
ryzyko zwiększenia glikemii.
Informację o stosowaniu leku należy odnotować w książeczce chorego na cukrzycę.
Glucobay działa przeciwhiperglikemizująco, ale nie powoduje hipoglikemii. Jeżeli podczas
stosowania produktu leczniczego Glucobay, w skojarzeniu z innymi lekami obniżającymi stężenie
glukozy we krwi (np. sulfonylomocznikiem, metforminą lub insuliną), nastąpi zmniejszenie stężenia
glukozy we krwi wskazujące na hipoglikemię, wówczas może być konieczne dostosowanie dawek
poszczególnych leków. W razie wystąpienia ostrej hipoglikemii należy podać pacjentowi glukozę w
celu szybkiego jej unormowania (atrz także punkt. 4.5).

#### 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

• Spożywanie sacharozy (cukier trzcinowy) oraz środków spożywczych zawierających sacharozę,
podczas leczenia produktem Glucobay, często powoduje dolegliwości brzuszne, nawet biegunki
wynikające ze zwiększonej fermentacji węglowodanów w jelicie grubym
• (patrz punkt 4.8.).
• Glucobay działa przeciwhiperglikemizująco, ale nie powoduje hipoglikemii. W razie wystąpienia
hipoglikemii w trakcie stosowania produktu Glucobay jednocześnie z pochodnymi
sulfonylomocznika, metforminą lub insuliną może być konieczne zmniejszenie dawek tych leków.
W pojedynczych przypadkach może dojść do ostrej hipoglikemii podczas stosowania terapii
skojarzonej (wstrząs hipoglikemiczny). W razie gwałtownego zmniejszenia stężenia glukozy we
krwi (ostra hipoglikemia) należy pamiętać, że w czasie leczenia preparatem Glucobay sacharoza
jest wolniej rozkładana do glukozy i fruktozy. Dlatego też w celu szybkiego zwiększenia glikemii
najwłaściwsze w takich sytuacjach jest podanie glukozy.
• W pojedynczych przypadkach produkt Glucobay może wpływać na biodostępność digoksyny, co
może spowodować konieczność dostosowania dawki digoksyny.
• Cholestyramina, środki adsorpcyjne i enzymy trawienne mogą osłabić działanie preparatu
Glucobay, dlatego należy unikać jednoczesnego ich stosowania.
• Jednoczesne podawanie produktu Glucobay i doustnej neomycyny może prowadzić do
zwiększonej redukcji poposiłkowego stężenia glukozy we krwi oraz wzrostu częstości i
intensywności żołądkowo-jelitowych działań niepożądanych. W przypadku wystąpienia ostrych
objawów należy rozważyć czasowe zmniejszenie dawki produktu Glucobay.

#### 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ze względu na brak dostatecznych danych z kontrolowanych badań klinicznych, dotyczących
bezpieczeństwa stosowania leku, produktu Glucobay nie należy podawać kobietom w ciąży.
Po podaniu znakowanej radioaktywnie akarbozy karmiącym samicom szczura, stwierdzono niewielką
ilość substancji w mleku. Nie ma jak na razie podobnych danych dotyczących ludzi. Jednakże ze
względu na niemożność wykluczenia działania akarbozy znajdującej się w mleku matki na organizm
dziecka, nie należy podawać produktu Glucobay kobietom w okresie karmienia piersią. U kobiet
w ciąży chorych na cukrzycę zalecane jest stosowanie insuliny.

#### 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn

Glucobay stosowany w monoterapii nie powoduje hipoglikemii, a zatem nie wpływa na zdolność
prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Pacjenci przyjmujący dodatkowo inne
leki przeciwcukrzycowe (metforminę, pochodne sulfonylomocznika, insulinę) powinni być uprzedzeni
o ryzyku wystąpienia hipoglikemii.

#### 4.8. Działania niepożądane

Częstości występowania działań niepożądanych raportowanych dla produktu Glucobay, opisywanych
w badaniach klinicznych kontrolowanych, placebo podzielone wg kategorii CIOMS III zestawiono

w poniższej tabeli (baza danych badań klinicznych kontrolowanych placebo: akarboza n=8595;
placebo n=7278; stan na 10.02.2006).
W obrębie każdej grupy o określonej częstości wystepowania działania niepożądane są wymienione
zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Częstości występowania zdefiniowano jako: bardzo często
(≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1,000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10,000 do
< 1/1,000).
Działania niepożądane raportowane wyłącznie po wprowadzeniu produktu na rynek (stan na
31.12.2005) oraz działania, dla których częstości nie można określić, zostały wymienione w kolumnie
oznaczonej „częstość nieznana”.

Charakterystyka
kliniczna
(MedDRA)

bardzo często często niezbyt często rzadko częstość
nieznana

Zaburzenia
krwi i układu
chłonnego

trombocytopenia

Zaburzenia
układu
immunologicznego

reakcje
alergiczne
(wysypka,
rumień,
wykwit,
pokrzywka)
Zaburzenia
naczyniowe
obrzęk

Zaburzenia
żołądka i jelit
wzdęcia biegunka
bóle
żołądkowojelitowe i
w dole
brzucha

nudności
wymioty
niestrawność

niedrożność
jelit
podniedrożność
jelit
odma
pęcherzykowa
jelit
Zaburzenia
wątroby
i dróg
żółciowych

zwiększenie
aktywności
enzymów
wątrobowych

żółtaczka zapalenie
wątroby

Zaburzenia
tkanki
skórnej
i podskórnej

Ostra
uogólniona
osutka
krostkowa


W okresie po dopuszczeniu omawianego produktu leczniczego do obrotu opisywano przypadki
zaburzeń wątroby, nieprawidłowej czynności wątroby i uszkodzeń wątroby. Opisywano też
pojedyncze przypadki piorunującego zapalenia wątroby zakończonego zgonem, szczególnie w
Japonii.

Jeśli pacjent nie przestrzega diety cukrzycowej w trakcie leczenia, działania niepożądane ze strony
przewodu pokarmowego mogą ulec nasileniu.
Jeśli mimo przestrzegania przez pacjenta odpowiedniej diety nadal występują uciążliwe objawy
niepożądane, należy tymczasowo lub na stałe zmniejszyć dawkę leku.

U pacjentów stosujących zalecaną dawkę 150 – 300 mg produktu Glucobay na dobę rzadko
odnotowywano klinicznie istotne nieprawidłowości w testach czynności wątroby (aktywność
trzykrotnie powyżej górnej lub standardowej granicy normy). Nieprawidłowe wartości mogą być
przemijające (patrz punkt. 4.4).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +
48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9. Przedawkowanie

Przedawkowanie leku, jeśli został on przyjęty z napojami i (lub) posiłkami zawierającymi
węglowodany (disacharydy, oligosacharydy i polisacharydy), może doprowadzić do wzdęć i wiatrów
oraz biegunki.
W przypadku przedawkowania leku przyjętego niezależnie od pożywienia nie przewiduje się
wystąpienia ostrych objawów ze strony układu żołądkowo-jelitowego.
W ciągu 4–6 godzin po przedawkowaniu pacjentowi nie należy podawać napojów ani posiłków
zawierających węglowodany.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Glucobay jest doustnym lekiem przeciwcukrzycowym należącym do grupy inhibitorów
α–glukozydaz (kod ATC: A10B F01).

U wszystkich badanych gatunków miejscem działania akarbozy jest układ pokarmowy. Działanie
akarbozy związane jest z hamowaniem enzymów jelitowych (α-glukozydaz) biorących udział
w procesie trawienia węglowodanów: disacharydów, oligosacharydów i polisacharydów. Prowadzi to
do zależnego od dawki opóźnienia trawienia tych węglowodanów. Co istotne wolniej uwalnia się
z nich glukoza i w konsekwencji wolniej wchłania się do krwi. W ten sposób akarboza opóźnia i
zmniejsza poposiłkowy wzrost stężenia glukozy we krwi. Działanie to odciąża komórki β trzustki i
zapobiega wystąpieniu odruchowej poposiłkowej hiperinsulinemii. Wynikiem równoważenia
wchłaniania glukozy z jelit jest zmniejszenie dobowych fluktuacji stężeń glukozy we krwi i obniżenie
średnich wartości stężeń glukozy we krwi.

Skuteczność leku w dużym stopniu zależy od momentu jego zażycia: lek działa najskuteczniej, jeśli
został przyjęty z pierwszymi kęsami posiłku. Przyjęcie akarbozy około 30 minut przed
posiłkiem lub 15 min po rozpoczęciu posiłku znacznie obniża jej skuteczność.

Długotrwałe przyjmowanie akarbozy nie zmniejsza jej skuteczności, gdyż α–glukozydazy pozostają
wrażliwe na akarbozę w trakcie leczenia.

Przyjmowanie akarbozy nie powoduje przyrostu masy ciała. Akarboza poprawia wrażliwość na
insulinę u osób z nieprawidłową tolerancją glukozy oraz u pacjentów z cukrzycą, którzy są
w podeszłym wieku. W trakcie leczenia akarbozą następuje znaczące obniżenie stężenia glukozy na
czczo oraz zmniejszenie nienaturalnie wysokiego stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c).

W prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym placebo, z podwójnie ślepą próbą badaniu
porównawczym (czas trwania leczenia 3-5 lat, średnio 3,3 lat), w którym uczestniczyło 1429 osób ze
zdiagnozowanymi zaburzeniami tolerancji glukozy, z wyjściową glikemią poposiłkową 7,8 – 11,1
mmol/l (140 – 200 mg/dl) i z glikemią na czczo 5,6 – 7,8 mmol/l (100 – 140 mg/dl), leczenie akarbozą
obniżyło ryzyko rozwoju cukrzycy typu 2 o 25% oraz doprowadziło do znamiennego zmniejszenia
względnego ryzyka wystąpienia incydentu sercowo-naczyniowego o 49% w porównaniu do grupy
otrzymującej placebo. Zwłaszcza ryzyko zawału mięśnia sercowego znamiennie zmniejszyło sie
o 91%.

#### 5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Właściwości farmakokinetyczne akarbozy badano podając doustnie znakowaną substancję (200 mg)
zdrowym ochotnikom.

Wchłanianie
Ze względu na fakt, że średnio 35% z podanej, znakowanej radioaktywnie substancji (łącznie:
substancja czynna i produkty rozpadu) zostało wydalane przez nerki w ciągu 96 godzin, można
założyć, że stopień wchłaniania mieści się w tym zakresie.

Zmiany stężenia całkowitej radioaktywności w osoczu mają przebieg dwufazowy. Pierwszy szczyt,
odpowiadający średniemu stężeniu akarbozy o wartości 52,2 ± 15,7 μg/l obserwowany po 1,1 ± 0,3
godz. pokrywa się ze szczytem stężenia aktywnego związku w osoczu (49,5 ± 26,9 μg/l po 2,1 ± 1,6
godz.). Drugi szczyt wynosi średnio 586,3 ± 282,7 μg/l i jest osiągany po 20,7 ± 5,2 godz.
W odróżnieniu od wyników badań całkowitej radioaktywności maksymalne stężenie substancji
czynnej jest 10-20 razy mniejsze. Uważa się, że drugi, wyższy szczyt stężenia obserwowany po 14-24
godzinach jest wynikiem wchłaniania produktów rozkładu bakteryjnego z dalszych części jelita.

Dystrybucja
Pozorna objętość dystrybucji o wartości 0,32 l/kg mc. została wyliczona u zdrowych ochotników na
podstawie krzywej stężenia w osoczu (podanie dożylne dawki 0,4 mg/ kg mc.).

Biodostępność
Biodostępność wynosi 1-2%. Ta wyjątkowo niska dostępność substancji czynnej jest zamierzona
(akarboza działa lokalnie w jelicie) i nie ma wpływu na działanie leku.

Metabolizm i Wydalanie
Okres półtrwania eliminacji substancji czynnej w osoczu wynosi 3,7 ± 2,7 godz. dla fazy dystrybucji
i 9,6 ± 4,4 godz. dla fazy eliminacji.
Odsetek substancji czynnej wydalanej z moczem wynosi 1,7% podanej dawki. 51% substancji
hamującej jest wydalana z kałem w ciągu 96 godz.

#### 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność ostra
Badania toksyczności ostrej po podaniu doustnym i dożylnym akarbozy przeprowadzono na myszach,
szczurach i psach. Wyniki badań zebrano w poniższej tabeli:

Gatunek Płeć Droga podania LD50SIU/kg(3) Przedział ufności
dla p<0,05
mysz m(1) doustnie > 1 000 000
mysz m dożylnie > 500 000
szczur m doustnie > 1 000 000
szczur m dożylnie 478 000 (421 000-546 000)
szczur f(2) dożylnie 359 000 (286 000-423 000)

pies m + f doustnie > 650 000
pies m + f dożylnie > 250 000

(1) m = samiec
(2) f = samica
(3) 65 000 SIU odpowiada około 1 g produktu (SIU - jednostki hamowania sacharazy)

Na podstawie powyższych wyników akarbozę można określić jako środek nietoksyczny po podaniu
pojedynczej dawki doustnej; nawet po podaniu dawki 10 g/kg mc. nie można określić LD50.
Ponadto u badanych gatunków nie zaobserwowano objawów zatrucia w zakresie testowanych dawek.
Substancja jest także praktycznie nietoksyczna również po podaniu dożylnym.

Toksyczność podostra
Badania tolerancji prowadzono na szczurach i psach przez 3 miesiące. U szczurów badano dawki
doustne 50-450 mg/kg mc. Wszystkie parametry hematologiczne oraz z zakresu chemii klinicznej
pozostały niezmienione w porównaniu z grupą kontrolną nie otrzymującą akarbozy. Podobnie,
przeprowadzone później badania histopatologiczne nie ujawniły wystąpienia uszkodzeń po
zastosowaniu żadnej z dawek.

Doustne dawki 50-450 mg/kg mc. badano także u psów. Celem badania było określenie,
w porównaniu z grupą kontrolną, która nie otrzymywała akarbozy, zmian w zakresie masy ciała,
aktywności α-amylazy w osoczu i stężenia mocznika we krwi. We wszystkich grupach akarboza
wywierała wpływ na masę ciała. W grupie otrzymującej stałą ilość pokarmu 350g/dobę wystąpił
znaczący spadek średniej masy ciała podczas pierwszych 4 tygodni trwania badania. Kiedy ilość
pokarmu zwiększono do 500 g/dobę w piątym tygodniu badania masa ciała zwierząt pozostała na
tym samym poziomie. Zmiany masy ciała wywoływane przez akarbozę w dawkach przekraczających
dawki terapeutyczne należy traktować jako przejaw zwiększonej aktywności farmakodynamicznej
badanej substancji wynikającej z zachwiania równowagi izokalorycznej (utrata węglowodanów).
Nie jest to odzwierciedleniem toksycznego wpływu tej substancji. Niewielkie zwiększenie stężenia
mocznika w osoczu także należy uważać za pośredni skutek leczenia, wynikający ze stanu
katabolicznego związanego z utratą masy ciała. Obniżona aktywność α-amylazy także może być
interpretowana jako objaw wzmożonej aktywności farmakodynamicznej.

Toksyczność przewlekła
Badania toksyczności przewlekłej przeprowadzono na szczurach, psach i chomikach, przy czym czas
trwania leczenia wynosił odpowiednio 24, 12 miesięcy i 80 tygodni. Badania te miały na celu nie tylko
określenie uszkodzeń spowodowanych długotrwałym przyjmowaniem akarbozy, lecz także zbadanie
potencjalnego działania karcynogennego.

Karcynogenność
W celu zbadania karcynogennych właściwości akarbozy przeprowadzono liczne badania:

### 1. Szczurom rasy Sprague-Dawley podawano 4500 ppm akarbozy w karmie przez 24-26 miesięcy.
Podawanie leku w pokarmie spowodowało stan znacznego niedożywienia.

W badaniu tym, w porównaniu do grupy kontrolnej, stwierdzono wystąpienie w sposób zależny od
dawki guzów w obrębie miąższu nerek (gruczolak, rak nadnerczy), podczas gdy całkowita
częstość występowania guzów (szczególnie guzów hormonozależnych) zmniejszyła się.

W celu ochrony przed niedożywieniem, w następnych badaniach zwierzętom podawano
dodatkowo glukozę.

Przy dawce 4500 ppm akarbozy i dodatkowym podawaniu glukozy, masa ciała była niższa o 10%
w porównaniu z grupą kontrolną. Nie stwierdzono większej częstości guzów nerek.

Gdy badanie powtórzono bez dodatkowego podawania glukozy przez 26 miesięcy,
zaobserwowano wzrost występowania łagodnych guzów z komórek Leydiga w jądrach.
We wszystkich grupach otrzymujących dodatkowo glukozę, wartości glukozy były - niekiedy
patologicznie - podwyższone (cukrzyca pokarmowa przy podawaniu dużych ilości glukozy).

Podczas podawania akarbozy przez sondę żołądkową masa ciała pozostawała w normalnym
zakresie i przy tak zaplanowanym badaniu nie dochodziło do zwiększonej aktywności
farmakodynamicznej. Nie stwierdzono większej częstości występowania guzów.

### 2. Szczurom rasy Wistar podawano 0-4500 ppm akarbozy przez 30 miesięcy w pokarmie lub przez
sondę żołądkową. Podawanie akarbozy w pokarmie nie spowodowało wyraźnego spadku masy
ciała. Przy podawaniu dawki 500 ppm zaobserwowano powiększenie kątnicy (jelita ślepego).
Całkowita częstość występowania guzów zmniejszyła się, a żadne dane nie wskazywały na
jakikolwiek wzrost częstości ich występowania.

### 3. Chomikom podawano od 0-4000 ppm akarbozy w pokarmie przez ponad 80 tygodni,
z dodatkowym podawaniem glukozy lub bez. Podwyższone stężenie glukozy we krwi stwierdzono
w grupie zwierząt otrzymujących najwyższą dawkę. Częstość występowania guzów nie
zwiększyła się.

Toksyczny wpływ na reprodukcję
Badania działania teratogennego przeprowadzono na szczurach i królikach z zastosowaniem dawek 0,
30, 120 i 480 mg/kg mc. akarbozy doustnie u obu gatunków. U szczurów akarbozę podawano od 6. do
### 15. dnia ciąży, a u królików od 6. do 18. dnia. Nie stwierdzono dowodów na działanie teratogenne
spowodowane przez lek u żadnego z badanych gatunków w zakresie testowanych dawek.
Nie stwierdzono upośledzenia płodności u samców i samic szczurów po zastosowaniu dawek do 540
mg/kg mc. na dobę.
Podawanie produktu Glucobay w dawkach do 540 mg/kg mc. na dobę w okresie rozwoju płodowego
i karmienia nie miało żadnego wpływu na przebieg porodu i potomstwo. Nie ma danych dotyczących
zastosowania produktu Glucobay podczas ciąży i karmienia piersią u ludzi.

Właściwości mutagenne
Na podstawie licznych badań mutagenności, nie stwierdzono żadnego działania genotoksycznego
akarbozy.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1. Wykaz substancji pomocniczych

celuloza mikrokrystaliczna; koloidalny krzemu dwutlenek, bezwodny; magnezu stearynian; skrobia
kukurydziana

#### 6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3. Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze do 25ºC.

Tabletki wyjęte z opakowania przechowywane w temperaturze do 25ºC i wilgotności powietrza
poniżej 60% mogą być zużyte w ciągu 2 tygodni. W wyższych temperaturach lub wyższej wilgotności
nie opakowane tabletki mogą zmienić kolor, dlatego należy je wyjąć z opakowania bezpośrednio
przed użyciem.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

30, 90 lub 120 tabletek w blistrach z folii PP/Al hard/PP lub z folii PP/Al soft/PP lub z folii
PVC/PVDC/PA/Al lub z folii PE/Al w tekturowym pudełku.

#### 6.6. Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania

Brak specjalnych zaleceń oprócz podanych w punkcie 4.2.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Leverkusen
Niemcy

### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie MZ Nr R/2854 (Glucobay 50)

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

28.06.1999;
##### 09.08.2004 06.06.2005
##### 05.02.2008 31.07.2009

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.