# Glurenorm > Glikwidon · 30 mg · Tabletki ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Glurenorm - **Nazwa powszechna:** Gliquidonum - **Substancja czynna:** [Glikwidon](https://apteka.online/odpowiedniki/gliquidonum) - **Moc:** 30 mg - **Postać farmaceutyczna:** Tabletki - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** A10BB08 - **Liczba opakowań:** 1 - **Numer pozwolenia:** 114/17 - **Podmiot odpowiedzialny:** InPharm Sp. z o.o. - **Import równoległy:** Tak - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-cukrzycy/glurenorm-tabl-30-mg-inpharm - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-cukrzycy/glurenorm-tabl-30-mg-inpharm.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/38569/parallel-import-files/LEAFLET/public - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/2726/characteristic ## Dostępne opakowania (1) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 50 tabl. | 5909991323769 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Glurenorm i w jakim celu się go stosuje? Glurenorm to lek zmniejszający stężenie cukru we krwi, należący do grupy pochodnych sulfonylomocznika. Lek Glurenorm jest wskazany w leczeniu cukrzycy typu 2 u pacjentów w wieku średnim i podeszłym, u których przestrzeganie diety nie jest już wystarczające do regulowania metabolizmu węglowodanów. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Glurenorm Kiedy nie stosować leku Glurenorm - Jeśli pacjent ma uczulenie na glikwidon, pochodne sulfonylomocznika lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - Jeśli pacjent choruje na cukrzycę typu 1. - Jeśli cukrzyca typu 2 występująca u pacjenta jest powikłana przez zwiększoną kwasowość krwi lub zwiększone stężenie ketonów we krwi. - Jeśli u pacjenta występuje śpiączka cukrzycowa (zagrażające życiu powikłanie cukrzycy, powodujące utratę przytomności) i stan przedśpiączkowy (częściowa utrata przytomności poprzedzająca śpiączkę). - Jeśli u pacjenta występują ciężkie zakażenia. - Jeśli pacjent choruje na ostrą porfirię przerywaną (choroba dziedziczna powodująca ból brzucha i objawy neurologiczne). - Jeśli pacjent jest po resekcji trzustki. - Jeśli pacjent jest przed zabiegiem chirurgicznym. - Jeśli u pacjenta występuje niewydolność wątroby. - Jeśli u pacjenta występuje jakakolwiek choroba dziedziczna, mogąca powodować niezgodności z jednym ze składników leku (patrz także: „Lek Glurenorm zawiera laktozę jednowodną”). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Glurenorm należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. - jeśli wystąpią objawy kliniczne hipoglikemii, takie jak utrata przytomności, przyspieszone tętno, wilgotna skóra, niepokój, odruchy nadaktywne (np. drganie) lub zaburzenia żołądkowe – należy natychmiast spożyć jedzenie zawierające cukier. W przypadku utrzymywania się niskiego stężenia cukru we krwi należy skonsultować się lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala, ze względu na konieczność zintensyfikowanego leczenia i monitorowania; - jeśli u pacjenta występuje gorączka, wysypki skórne lub nudności – należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem; - jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności nerek – lekarz będzie dokładnie monitorował stan pacjenta; - w przypadku wysiłku fizycznego działanie obniżające stężenie cukru we krwi może być nasilone; - stres może nasilać lub osłabiać działanie obniżające stężenie glukozy we krwi; - jeśli u pacjenta występuje niedobór enzymu dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (choroba dziedziczna powodująca niszczenie czerwonych krwinek) – leczenie skojarzone lekami obniżającymi stężenie cukru we krwi z grupy pochodnych sulfonylomocznika może prowadzić do niedokrwistości hemolitycznej (zmniejszenie stężenia hemoglobiny oraz rozpad czerwonych krwinek). Należy rozważyć zastosowanie alternatywnych sposobów leczenia; - jeśli pacjent stosuje inne leki – wiele leków może wpływać na działanie leku Glurenorm obniżające stężenie cukru we krwi (patrz także „Lek Glurenorm a inne leki”); - gdy pacjentka jest w ciąży powinna natychmiast skonsultować się z lekarzem, ponieważ konieczna będzie zmiana leku (patrz także „Ciąża i karmienie piersią”). Leczenie cukrzycy wymaga regularnej opieki lekarskiej. Należy pamiętać o systematycznych wizytach u lekarza, szczególnie w przypadku zmiany dawki leku lub zmiany innego leku na lek Glurenorm (patrz: „Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn”). Lek Glurenorm a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Wiele leków posiada udowodniony wpływ na metabolizm glukozy. W związku z tym, lekarz powinien dokładnie wiedzieć o przyjmowanych przez pacjenta lekach – w przeciwnym wypadku nie będzie możliwe uwzględnienie potencjalnych interakcji pomiędzy lekami. Jednoczesne stosowanie następujących leków może nasilać działanie leku Glurenorm: inhibitory ACE (stosowane w leczeniu nadciśnienia), allopurynol (stosowany w leczeniu wysokiego stężenia kwasu moczowego we krwi, w tym skazy moczanowej), leki przeciwbólowe i niesteroidowe leki przeciwzapalne (stosowane w leczeniu chorób reumatycznych i bólu), leki przeciwgrzybicze, chloramfenikol, klarytromycyna, fluorochinolony, sulfonamidy i tetracykliny (wszystkie antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń), klofibrat (stosowany w leczeniu wysokiego stężenia cholesterolu), leki przeciwzakrzepowe (pochodne kumaryny), heparyna i sulfinpirazon (leki rozrzedzające krew), inhibitory MAO oraz trójpierścieniowe leki antydepresyjne (stosowane w leczeniu depresji), cyklofosfamid i jego pochodne (stosowane w leczeniu raka), insulina oraz inne leki obniżające stężenie cukru we krwi. Następujące leki stosowane w leczeniu nadciśnienia: leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, klonidyna, rezerpina i guanetydyna – mogą potencjalnie nasilać działanie obniżające stężenie cukru we krwi oraz maskować objawy hipoglikemii. Jednoczesne stosowanie następujących leków może osłabiać działanie leku Glurenorm obniżające stężenie cukru we krwi: aminoglutetymid (stosowany w leczeniu raka), kortykosteroidy (stosowane w leczeniu stanów zapalnych), diazoksyd, leki moczopędne z grupy tiazydów i diuretyki pętlowe (stosowane w leczeniu nadciśnienia), doustne środki antykoncepcyjne (zapobiegające zajściu w ciążę), sympatykomimetyki (takie jak leki rozszerzające oskrzela stosowane w leczeniu astmy), ryfamycyna i ryfampicyna (stosowane w leczeniu gruźlicy), hormony tarczycy, glukagon (hormon trzustki), fenotiazyny (stosowane w leczeniu chorób psychicznych), kwas nikotynowy (stosowany jako suplement witaminowy oraz w leczeniu wysokiego stężenia cholesterolu i innych tłuszczów), barbiturany (stosowane jako środki uspokajające) oraz fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki). Nasilone lub zmniejszone działanie leku Glurenorm, obniżające stężenie cukru we krwi, opisywano po zastosowaniu antagonistów receptora H2 (np. cymetydyna, ranitydyna – w celu zmniejszania wydzielania kwasu żołądkowego) i alkoholu. Stosowanie leku Glurenorm z jedzeniem i piciem Należy przyjmować lek Glurenorm i ściśle przestrzegać diety, zgodnie z zaleceniami lekarza. Po przyjęciu leku Glurenorm nie należy nigdy pomijać lub opóźniać spożycia posiłku, ponieważ może to znacząco zmniejszać stężenie cukru we krwi i potencjalnie prowadzić do utraty przytomności (np. w przypadku przyjęcia tabletki przed posiłkiem, zamiast na początku posiłku). Należy przestrzegać diety, ponieważ w przypadku cukrzycy dieta ma na celu głównie kontrolę masy ciała pacjenta i jest niezależna od leczenia przepisanego przez lekarza. Alkohol może nasilać lub osłabiać działanie leku Glurenorm obniżające stężenie glukozy we krwi. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zaleci przerwanie stosowania leku Glurenorm i zmieni leczenie na insulinę. U kobiet w ciąży konieczna jest szczególnie wnikliwa i intensywna kontrola stężenia glukozy w osoczu. Przy stosowaniu doustnych leków obniżających poziom cukru we krwi nie jest to możliwe. Z tej przyczyny leku Glurenorm nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. W przypadku wystąpienia senności, zawrotów głowy oraz zaburzenia akomodacji lub innych objawów klinicznych hipoglikemii podczas stosowania leku Glurenorm, należy koniecznie unikać wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn. Lek Glurenorm zawiera laktozę jednowodną Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Jedna tabletka 30 mg zawiera 180 mg laktozy jednowodnej, co odpowiada 720 mg laktozy jednowodnej w przeliczeniu na maksymalną zalecaną dawkę dobową. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi chorobami nietolerancji galaktozy, np. galaktozemią, niedoborem laktazy typu Lapp lub nieprawidłowym wchłanianiem glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować tego leku. ### 3. Jak stosować lek Glurenorm? Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Leczenie początkowe Leczenie lekiem Glurenorm na ogół rozpoczyna się od podania pół tabletki (15 mg) podczas śniadania. Lek Glurenorm należy przyjmować na początku posiłku. Po przyjęciu tabletki leku Glurenorm nie należy nigdy pomijać posiłku. Jeśli leczenie przy użyciu pół tabletki podczas śniadania będzie niewystarczające, lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę. Jeśli przepisana dawka jest nie większa niż dwie tabletki (60 mg), dawka dobowa leku Glurenorm może być przyjmowana raz na dobę podczas śniadania. Jeśli konieczne jest zastosowanie większych dawek dobowych, można uzyskać lepszą kontrolę stosując lek w dwóch lub trzech dawkach rozdzielonych w ciągu doby. W takim przypadku największą dawkę należy przyjmować podczas śniadania. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 4 tabletki (120 mg). Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie zaleca się stosowania leku Glurenorm u dzieci ani młodzieży ze względu na brak danych dotyczących jego bezpieczeństwa i skuteczności. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Glurenorm W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Glurenorm, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Przedawkowanie leku Glurenorm może powodować niskie stężenie cukru we krwi – również przedłużone – z objawami takimi jak utrata przytomności, przyspieszone tętno, wilgotna skóra, niepokój, odruchy nadaktywne (np. drganie) lub zaburzenia żołądkowe. Pominięcie zastosowania leku Glurenorm W przypadku pominięcia dawki, należy jak najszybciej przyjąć pominiętą dawkę, ale nie przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy pamiętać o przyjmowaniu tabletek leku Glurenorm wyłącznie na początku posiłku. Należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Przerwanie stosowania leku Glurenorm Przed przerwaniem stosowania leku Glurenorm należy skonsultować się z lekarzem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Zastosowano następującą klasyfikację częstotliwości: bardzo często: częściej niż u 1 na 10 pacjentów; często: częściej niż u 1 na 100 pacjentów, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów; niezbyt często: częściej niż u 1 na 1000 pacjentów, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów; rzadko: częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów; ale rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów; bardzo rzadko: rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów. Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko: zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytoza), spadek liczby białych krwinek (leukopenia), zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość) Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często: niskie stężenie cukru we krwi Rzadko: osłabiony apetyt Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: senność, zawroty głowy, ból głowy Rzadko: uczucie mrowienia Zaburzenia oka Niezbyt często: zaburzenia akomodacji Zaburzenia serca Rzadko: dusznica bolesna, skurcze dodatkowe (zaburzenia rytmu serca) Zaburzenia naczyniowe Rzadko: niewydolność sercowo-naczyniowa (zaburzenia serca i krążenia), niskie ciśnienie tętnicze Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: biegunka, wymioty, dyskomfort brzuszny, nudności, zaparcia, suchość błon śluzowych w jamie ustnej Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: zmniejszony przepływ żółci Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: wysypka, swędzenie Rzadko: zespół Stevensa-Johnsona (ciężka choroba skóry, w której wierzchnia warstwa skóry obumiera i złuszcza się), nadwrażliwość na światło, pokrzywka Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko: ból w klatce piersiowej, uczucie zmęczenia Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Glurenorm? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze pokojowej (15-25ºC). Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Glurenorm - Substancją czynną leku jest glikwidon. 1 tabletka zawiera 30 mg glikwidonu (Gliquidonum). - Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna, talk. Jak wygląda lek Glurenorm i co zawiera opakowanie Blistry w tekturowym pudełku. 1 opakowanie zawiera 50 tabletek. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. Podmiot odpowiedzialny w Belgii, kraju eksportu: Menarini Benelux N.V./S.A. De Kleetlaan 3 B-1831 Machelen Belgia Wytwórca: Qualiphar N.V. Rijksweg 9 B-2880 Bornem Belgia Importer równoległy: InPharm Sp. z o.o. ul. Strumykowa 28/11 03-138 Warszawa Przepakowano w: InPharm Sp. z o.o. Services sp. k. ul. Chełmżyńska 249 04-458 Warszawa Numer pozwolenia w Belgii, kraju eksportu: BE111851 Numer pozwolenia na import równoległy: 114/17 Data zatwierdzenia ulotki: 09.03.2022 r. [Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym] <-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Przedawkowanie leków z grupy sulfonylomocznika może powodować hipoglikemię. Objawy Możliwe jest wystąpienie reakcji hipoglikemicznej (również długotrwałej), takiej jak utrata przytomności, tachykardia, wilgotna skóra, niepokój ruchowy i hiperrefleksja, zaburzenie żołądkowe. Leczenie Natychmiastowe doustne lub dożylne podanie glukozy. Konieczna może być kontrola stężenia glukozy w osoczu i dalsze podawanie glukozy. ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Glurenorm, 30 mg, tabletki ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka zawiera 30 mg glikwidonu (Gliquidonum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1 tabletka zawiera 134,60 mg laktozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka. Tabletkę można podzielić na równe dawki. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Leczenie cukrzycy typu 2 u pacjentów w średnim wieku i starszych, kiedy przestrzeganie diety nie jest wystarczające do uregulowania metabolizmu węglowodanów. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dawkowanie i dietę należy zawsze dopasować indywidualnie do metabolizmu pacjenta. Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem. Leczenie początkowe Leczenie rozpoczyna się zwykle od podania pół tabletki (15 mg) podczas śniadania. Produkt leczniczy Glurenorm należy stosować na początku posiłku. Nie należy opuszczać posiłku po przyjęciu tabletki produktu leczniczego Glurenorm. Jeśli stosowanie pół tabletki przed śniadaniem okaże się niewystarczające, należy stopniowo zwiększyć dawkę zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli przepisana dawka nie jest większa niż 2 tabletki (60 mg) na dobę, produkt leczniczy Glurenorm można stosować raz na dobę, podczas śniadania. Jeżeli w celu uzyskania lepszej kontroli glikemii trzeba zastosować większą dawkę dobową niż 60 mg, należy podać ją w dwóch lub trzech dawkach podzielonych. W takiej sytuacji największą dawkę należy przyjąć podczas śniadania. Dobowe dawki produktu leczniczego większe niż 4 tabletki (120 mg) zwykle nie powodują dalszej poprawy w kontroli glikemii. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi zatem 4 tabletki (120 mg). Dzieci i młodzież Produktu leczniczego Glurenorm nie należy stosować u dzieci i młodzieży ze względu na brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa jego stosowania w tej grupie pacjentów. Zastosowanie glikwidonu zamiast innego doustnego leku przeciwcukrzycowego o podobnym działaniu Dawka początkowa powinna być określona na podstawie stężenia glukozy we krwi. Przy zmianie leku przeciwcukrzycowego należy pamiętać, że działanie 1 tabletki produktu leczniczego Glurenorm (30 mg) odpowiada działaniu około 1000 mg tolbutamidu. Skojarzone podanie kilku leków o działaniu przeciwcukrzycowym W przypadku, gdy stosowanie produktu leczniczego Glurenorm w monoterapii nie prowadzi do dostatecznej kontroli glikemii, można zalecić tylko dodatkowe podawanie metforminy. Sposób podawania Podanie doustne. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie #### 6.1. Przeciwwskazania do stosowania produktu leczniczego Glurenorm: - nadwrażliwość na sulfonamidy - pacjenci z cukrzycą typu 1 - śpiączka cukrzycowa i stan przedśpiączkowy - cukrzyca powikłana kwasicą i ketozą - pacjenci po resekcji trzustki - pacjenci w trakcie leczenia ciężkich zakażeń - pacjenci przed zabiegiem chirurgicznym - ciężka niewydolność wątroby - ostra przerywana porfiria (wątrobowa). Stosowanie produktu leczniczego Glurenorm jest przeciwwskazane w przypadku rzadkich dziedzicznych chorób, w których może dochodzić do niezgodności z substancjami pomocniczymi produktu leczniczego (patrz punkt „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”). #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Leczenie cukrzycy wymaga stałej kontroli lekarskiej. Należy zachować ostrożność szczególnie w okresie dostosowywania dawki glikwidonu lub zamiany innego leku przeciwcukrzycowego na glikwidon (patrz punkt 4.7). Pomimo, że produkt leczniczy Glurenorm jest wydalany przez nerki tylko w około 5% i jest on zazwyczaj dobrze tolerowany przez pacjentów z zaburzeniem czynności nerek, w przypadku ciężkiego zaburzenia czynności nerek konieczna jest wnikliwa kontrola lekarska. Jeśli w czasie leczenia wystąpią objawy hipoglikemii, takie jak gorączka, wysypka czy nudności, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Jeżeli pacjentka przyjmująca produkt leczniczy Glurenorm zajdzie w ciążę powinna zaprzestać jego stosowania i zasięgnąć natychmiastowej porady lekarskiej. Stosowanie doustnych leków przeciwcukrzycowych nie zastępuje diety, której diabetycy powinni przestrzegać w celu kontroli masy ciała. Stosowanie diety jest niezależne od jakichkolwiek innych produktów leczniczych, przepisanych przez lekarza. Pominięcie posiłku lub nieprzestrzeganie zaleceń lekarza dotyczących dawkowania może w znacznym stopniu obniżyć stężenie glukozy we krwi i może prowadzić do utraty przytomności, np. przyjęcie tabletki przed posiłkiem zamiast na początku posiłku wywiera zwykle silniejszy wpływ na stężenie glukozy we krwi, co zwiększa ryzyko hipoglikemii. W przypadku wystąpienia klinicznych objawów hipoglikemii należy natychmiast przyjąć doustnie pokarmy zawierające cukier. W przypadku utrzymującej się hipoglikemii konieczne jest intensywne leczenie i monitorowanie pacjenta. Wysiłek fizyczny może nasilić działanie obniżające stężenie cukru. Alkohol lub stres mogą nasilać lub łagodzić działanie obniżające glikemię pochodnych sulfonylomocznika. Leczenie pacjentów, u których występuje niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej za pomocą pochodnych sulfonylomocznika może prowadzić do niedokrwistości hemolitycznej. Ze względu na to, iż produkt leczniczy Glurenorm należy do grupy pochodnych sulfonylomocznika, należy zachować ostrożność przy stosowaniu go u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i rozważyć zastosowanie innego sposobu leczenia. Należy zachować szczególne środki ostrożności przy równoległym stosowaniu produktu leczniczego Glurenorm z wieloma innymi lekami, szczególnie tymi, które nasilają działanie obniżające glikemię przez Glurenorm (patrz punkt „Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji”). Jedna 30-miligramowa tabletka zawiera 134,6 mg laktozy, co powoduje, że w maksymalnej dawce dobowej ilość laktozy wynosi 538,4 mg. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Wiele produktów leczniczych ma udowodniony wpływ na metabolizm glukozy, dlatego należy wziąć pod uwagę możliwe interakcje. Interakcje międzylekowe na płaszczyźnie farmakokinetycznej i farmakodynamicznej przy stosowaniu produktu leczniczego Glurenorm mogą zmieniać działanie obniżające glikemię produktu leczniczego. Pochodne sulfonylomocznika w dużym stopniu wiążą się z białkami osocza i z tego względu mogą być wypierane przez równolegle stosowane produkty lecznicze, silnie wiążące się z białkami. Równoległe stosowanie następujących produktów leczniczych może zwiększyć działanie hipoglikemizujące produktu leczniczego Glurenorm: inhibitory konwertazy angiotensyny, allopurynol, leki przeciwbólowe i niesteroidowe leki przeciwzapalne, środki przeciwgrzybicze, chloramfenikol, klarytromycyna, klofibrat, przeciwkrzepliwe pochodne kumaryny, fluorochinolony, heparyna, inhibitory monoaminooksydazy, sulfinpirazon, sulfonamidy, tetracykliny i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, cyklofosfamid i jego pochodne, insulina i inne doustne leki przeciwcukrzycowe, których stosowanie niesie ze sobą ryzyko hipoglikemii lub nie. Antagoniści receptorów beta-adrenergicznych, inne produkty lecznicze sympatykolityczne (w tym klonidyna), rezerpina i guanetydyna mogą ewentualnie nasilać działanie hipoglikemizujące, a ponadto maskować objawy hipoglikemii. Równoległe stosowanie następujących produktów leczniczych może zmniejszyć działanie hipoglikemizujące produktu leczniczego Glurenorm: aminoglutetymid, kortykosteroidy, diazoksyd, doustne środki antykoncepcyjne, sympatykomimetyki, ryfamycyny, tiazydy i pętlowe leki moczopędne, hormony tarczycy, glukagon, fenotiazyny i kwas nikotynowy. Barbiturany, ryfampicyna i fenytoina mogą ewentualnie zmniejszyć działanie hipoglikemizujące produktu leczniczego Glurenorm poprzez indukowanie enzymów wątrobowych. Odnotowano nasilone lub zmniejszone działanie produktu leczniczego Glurenorm dla: antagonistów receptora H2 (cymetydyna, ranitydyna), a także po spożyciu alkoholu. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża i karmienie piersią Brak badań na temat stosowania glikwidonu u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Nie wykazano teratogennego działania glikwidonu w badaniach na zwierzętach. Obserwowano jednak działanie embriotoksyczne u królików w dużych dawkach prowadzące do trwałej hipoglikemii (patrz punkt „Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie”). Nie wiadomo, czy glikwidon lub jego metabolity przenikają do mleka kobiecego. Ciąża u kobiet z cukrzycą wymaga szczególnie ścisłej i intensywnej kontroli stężenia glukozy w osoczu. U kobiet w ciąży nie jest możliwe uzyskanie pełnej kontroli metabolizmu węglowodanów za pomocą doustnych środków przeciwcukrzycowych. Z tego względu nie należy stosować produktu leczniczego Glurenorm u kobiet w ciąży ani karmiących piersią. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę lub będzie planować ciążę podczas leczenia, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Glurenorm i wprowadzić leczenie insuliną. Płodność Nie przeprowadzono badań klinicznych i nieklinicznych dotyczących wpływu produktu leczniczego Glurenorm na płodność. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak powiadomić pacjentów o możliwości wystąpienia senności, zawrotów głowy i zaburzeń akomodacji lub innych klinicznych objawów hipoglikemii podczas leczenia produktem leczniczym Glurenorm. Zaleca się zatem ostrożność przy prowadzeniu pojazdów i obsługiwaniu maszyn. W przypadku wystąpienia hipoglikemii pacjenci powinni unikać wykonywania potencjalnie ryzykownych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów czy obsługiwanie maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Na podstawie danych z badań klinicznych przeprowadzonych na 3920 pacjentach i doświadczeń po wprowadzeniu produktu leczniczego Glurenorm do obrotu stwierdzono możliwość występowania następujących działań niepożądanych, z których najczęstszym jest hipoglikemia. Częstość występowania działań niepożądanych: bardzo często (≥ 1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000). Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko: agranulocytoza, leukopenia, trombocytopenia Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często: hipoglikemia Rzadko: zmniejszenie apetytu Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: senność, zawroty głowy, bóle głowy Rzadko: parestezje Zaburzenia oka Niezbyt często: zaburzenia akomodacji Zaburzenia serca Rzadko: dusznica bolesna, skurcze dodatkowe Zaburzenia naczyniowe Rzadko: niewydolność krążenia, niedociśnienie tętnicze Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: biegunka, wymioty, dolegliwości brzuszne, nudności, zaparcia, suchość w ustach Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: cholestaza Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: wysypka, świąd Rzadko: zespół Stevens-Johnson, reakcja nadwrażliwości na światło, pokrzywka Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko: bóle w klatce piersiowej, zmęczenie Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Przedawkowanie pochodnych sulfonylomocznika może wywołać hipoglikemię. Objawy Może dojść do wystąpienia objawów hipoglikemii (w tym długotrwałych) w postaci utraty przytomności, tachykardii, wilgotnej skóry, niepokoju ruchowego i hiperrefleksji oraz zaburzeń żołądkowych. Leczenie Należy natychmiast podać doustnie lub dożylnie glukozę. Może być konieczne kontrolowanie stężenia glukozy w osoczu i dalsze podawanie glukozy. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: doustne leki przeciwcukrzycowe, pochodne sulfonylomocznika, kod ATC: A10BB08 Produkt leczniczy Glurenorm należy do drugiej generacji pochodnych sulfonylomocznika – leków zmniejszających stężenie glukozy we krwi. Wykazuje on działanie w obrębie i poza trzustką. Mechanizm działania W trzustce glikwidon stymuluje komórki beta do wydzielania insuliny, poprzez zwiększenie uwalniania insuliny za pośrednictwem glukozy. Poza trzustką redukuje oporność na insulinę w wątrobie i tkance tłuszczowej przez zwiększenie liczby receptorów insulinowych oraz przez stymulację mechanizmu postreceptorowego, indukowanego przez insulinę. Warunkiem zmniejszającego stężenie glukozy we krwi działania produktu leczniczego Glurenorm jest obecność endogennej insuliny. Działanie zmniejszające stężenie glukozy we krwi rozpoczyna się 60-90 minut po doustnym podaniu i osiąga maksimum po 2-3 godzinach po podaniu. Działanie produktu leczniczego Glurenorm utrzymuje się przez 8 do 10 godzin i dlatego może on być uważany za lek krótkodziałający. Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem hipoglikemii, np. pacjenci w podeszłym wieku, pacjenci z zaburzeniami nerek powinni stosować krótkodziałający sulfonylomocznik. Pacjenci z zaburzeniami nerek lub neuropatią cukrzycową mogą stosować produkt leczniczy Glurenorm, ponieważ eliminacja produktu przez nerki jest znikoma. Wykazano, że produkt leczniczy Glurenorm jest skuteczny i bezpieczny dla pacjentów, dla których wskazana jest terapia sulfonylomocznikiem oraz u których występują także zaburzenia czynności wątroby. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie i dystrybucja Maksymalne stężenie produktu leczniczego Glurenorm w osoczu krwi, po jednorazowym podaniu 30 mg, osiągane jest po 2–3 godzinach i wynosi średnio 500 ng/ml do 700 ng/ml. Wartości te ulegają zmniejszeniu o połowę w ciągu 1,2 godziny. Porównanie krzywych stężenia leku w osoczu po podaniu doustnym i dożylnym potwierdza praktycznie całkowitą absorpcję substancji. Produkt leczniczy Glurenorm w znacznym stopniu (>99%) wiąże się z białkami osocza. Metabolizm i eliminacja Produkt leczniczy Glurenorm jest całkowicie metabolizowany głównie w wyniku reakcji hydroksylacji i demetylacji. Metabolity są w większości wydalane z kałem. Jedynie niewielka ich ilość wydalana jest przez nerki. Niezależnie od drogi podania i ilości przyjętego leku tylko średnio 5% metabolitów znajduje się w moczu. Wydalanie produktu leczniczego Glurenorm przez nerki jest minimalne nawet po wielokrotnym powtarzaniu dawki. U pacjentów z cukrzycą i niewydolnością nerek nie zachodzi żadna zmiana w wydalaniu po regularnym przyjmowaniu produktu leczniczego Glurenorm. Nie występuje ryzyko kumulacji ani leku ani jego metabolitów. Metabolity we krwi są nieczynne farmakodynamicznie i nie mają wpływu na stężenia glukozy w osoczu. Badania farmakologiczne na szczurach i myszach wykazały, że zarówno produkt leczniczy Glurenorm, jak i jego metabolity, nie przechodzą ani przez barierę krew-mózg, ani przez łożysko. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W badaniach toksyczności z podawaniem leku w pojedynczej dawce i wielu dawkach wykazano, że toksyczność glikwidonu jest bardzo mała. Wartość LD50 przy podaniu doustnym u myszy, szczurów, królików i psów wynosiła >10 g/kg. Po podaniu dożylnym wartość LD50 u szczurów wynosiła 144–180 mg/kg. Badania toksyczności doustnych dawek wielokrotnych u szczurów w dawkach do 200 mg/kg/dobę (w postaci dodatku do karmy, przez 18 miesięcy) oraz 1000 mg/kg/dobę (za pomocą sondy żołądkowej, przez 6 miesięcy) nie wykazały żadnych istotnych działań niepożądanych. Również u psów doustne podawanie produktu leczniczego w dawce do 20 mg/kg/dobę przez 18 miesięcy nie spowodowało żadnych istotnych działań niepożądanych. W badaniach genotoksyczności in vitro oraz in vivo (test Amesa, test mikrojądrowy w szpiku u szczurów, szpiku kostnym chomika chińskiego oraz test komórek macierzystych plemników) nie wykazano żadnych mutagennych ani klastogennych efektów glikwidonu. Ujemne wyniki uzyskano również w badaniach karcynogenności glikwidonu u myszy i szczurów. Glikwidon nie był teratogenny u szczurów ani u królików. U królików obserwowano przyspieszenie obrotu kostnego przy dawce >50 mg/kg/dobę, co przypisywano przewlekłej hipoglikemii u ciężarnych samic. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Laktoza Skrobia kukurydziana Skrobia kukurydziana rozpuszczalna Magnezu stearynian #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 3 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry Al/PVC bezbarwne lub białe w tekturowym pudełku. 1 opakowanie zawiera 50 tabletek (5 blistrów po 10 szt.). #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 D-55216 Ingelheim/Rhein Niemcy ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr R/1659 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16.04.1991 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 12.03.2014 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.