# Humulin N > Insulina ludzka · 100 j.m./ml · Zawiesina do wstrzykiwań ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Humulin N - **Nazwa powszechna:** Insulinum humanum - **Substancja czynna:** [Insulina ludzka](https://apteka.online/odpowiedniki/insulinum-humanum) - **Moc:** 100 j.m./ml - **Postać farmaceutyczna:** Zawiesina do wstrzykiwań - **Droga podania:** podskórna - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** A10AC01 - **Liczba opakowań:** 1 - **Numer pozwolenia:** 02467 - **Podmiot odpowiedzialny:** Eli Lilly Nederland B.V. - **Producent:** Eli Lilly Italia S.p.A. Lilly France S.A.S., Włochy Francja - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-cukrzycy/humulin-n-zaw-wstrz-100-j-m-ml-eli - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-cukrzycy/humulin-n-zaw-wstrz-100-j-m-ml-eli.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/9194/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/9194/characteristic ## Dostępne opakowania (1) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 5 wkładów 3 ml | 5909990246717 | Rp | 101,01 zł (dopłata od 4,00 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — | ## Leki refundowane ### 5 wkładów 3 ml — EAN 5909990246717 · cena jedn. 33,67 zł / ml | Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit | |---|---|---|---|---|---| | Cukrzyca | ryczałt | 101,01 zł | 4,00 zł | 97,01 zł | 101,01 zł | **Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją). > Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18). ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest Humulin N i w jakim celu się go stosuje? Humulin N zawiera jako substancję czynną insulinę ludzką, która jest stosowana w leczeniu cukrzycy. Przyczyną cukrzycy jest niezdolność trzustki do wytwarzania insuliny w ilościach umożliwiających kontrolę poziomu glukozy we krwi (cukru we krwi). Humulin N stosuje się w celu długotrwałego kontrolowania poziomu glukozy. Czas działania tej insuliny został wydłużony poprzez zastosowanie w zawiesinie siarczanu protaminy. Lekarz może zalecić stosowanie Humulin N oraz szybkodziałającej insuliny. Do każdego rodzaju insuliny dołączona jest inna ulotka dla pacjenta. Nie należy zmieniać insuliny, o ile tak nie zaleci lekarz. Zmieniając insulinę, należy zachować dużą ostrożność. Każdy rodzaj insuliny ma inny symbol i kolor na opakowaniu oraz na wkładzie, w celu łatwiejszego odróżnienia. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem Humulin N Humulin N we wkładach przeznaczony jest wyłącznie do podawania we wstrzyknięciach podskórnych za pomocą wstrzykiwacza wielokrotnego użytku. Jeśli konieczne jest podanie insuliny inną metodą, należy poradzić się lekarza. Kiedy nie stosować Humulin N • jeżeli odczuwalne są objawy wskazujące na hipoglikemię (niski poziom glukozy we krwi). Informacje o postępowaniu w przypadku łagodnej hipoglikemii zostaną podane w dalszej części ulotki (patrz podpunkt A w punkcie 4). • jeśli pacjent ma uczulenie na insulinę ludzką lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Humulin N należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. • Jeżeli obecne leczenie zapewnia dobrą kontrolę glikemii, ostrzegawcze objawy nadmiernego zmniejszenia stężenia glukozy we krwi mogą nie być odczuwalne. Ostrzegawcze objawy są wymienione w dalszej części ulotki. Należy zaplanować dokładnie pory posiłków, częstość podejmowania aktywności fizycznej i ogólny poziom aktywności. Należy także kontrolować poziom cukru wykonując często badanie stężenia glukozy we krwi. • Niektóre osoby, u których po zmianie rodzaju insuliny ze zwierzęcej na ludzką występowała hipoglikemia (małe stężenie glukozy we krwi) zgłaszały, że objawy zapowiadające hipoglikemię były słabiej zaznaczone lub zupełnie inne niż wcześniej. Jeżeli hipoglikemia pojawia się często lub występują trudności z rozpoznaniem objawów zapowiadających hipoglikemię, należy skonsultować się z lekarzem. • Należy poinformować pielęgniarkę z poradni cukrzycowej, lekarza lub farmaceutę w przypadku: - ostatnio przebytej choroby; - choroby nerek lub wątroby; - zwiększonego wysiłku fizycznego. • Zapotrzebowanie na insulinę może także zmieniać się po spożyciu alkoholu. • Należy powiedzieć pielęgniarce z poradni cukrzycowej, lekarzowi lub farmaceucie o planowanym wyjeździe za granicę. Różnica stref czasowych może wiązać się z koniecznością wykonywania wstrzykiwań i spożywania posiłków o innej porze. • U części pacjentów długotrwale leczonych z powodu cukrzycy typu 2., u których występuje choroba serca lub w przeszłości wystąpił udar, zgłaszano przypadki niewydolności serca po jednoczesnym stosowaniu pioglitazonu i insuliny. Należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeżeli wystąpią objawy niewydolności serca, takie jak zadyszka, nagłe zwiększenie masy ciała lub miejscowy obrzęk. Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia Należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia, aby zapobiegać powstawaniu zmian skórnych, np. grudek pod powierzchnią skóry. Insulina wstrzyknięta w obszar, w którym występują grudki, może nie działać odpowiednio (patrz „Jak stosować Humulin N”). Jeżeli obecnie insulina jest wstrzykiwana w obszarze, w którym występują grudki, to przed jego zmianą należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić dokładniejsze kontrolowanie stężenia cukru we krwi oraz dostosowanie dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych. Humulin N a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Zapotrzebowanie organizmu na insulinę może zmienić się w przypadku jednoczesnego stosowania: • steroidów, • terapii zastępczej hormonami tarczycy, • doustnych leków obniżających stężenie glukozy we krwi (leków przeciwcukrzycowych), • kwasu acetylosalicylowego (aspiryny), • hormonu wzrostu, • oktreotydu, lanreotydu, • selektywnych agonistów receptorów β2-adrenergicznych (np. ritodryny, salbutamolu, terbutaliny), • leków β-adrenolitycznych, • tiazydów lub niektórych leków przeciwdepresyjnych (inhibitorów monoaminooksydazy), • danazolu, • niektórych inhibitorów konwertazy angiotensyny (np. kaptopryl, enalapryl) lub antagonistów receptora angiotensyny II. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Zapotrzebowanie organizmu na insulinę zwykle zmniejsza się w pierwszych trzech miesiącach ciąży i wzrasta przez następne 6 miesięcy. U kobiet karmiących piersią może być konieczna zmiana dawki insuliny lub sposobu odżywiania się. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn W przypadku hipoglikemii (małe stężenie glukozy we krwi) zdolność koncentracji i szybkość reakcji pacjenta może być zmniejszona. Należy o tym pamiętać we wszystkich sytuacjach, w których mogłoby to być przyczyną zagrożenia dla pacjenta lub innych osób (np. podczas prowadzenia pojazdu lub obsługiwania urządzeń mechanicznych). Należy zasięgnąć opinii pielęgniarki z poradni cukrzycowej lub lekarza na temat prowadzenia samochodu, jeśli: • często występuje hipoglikemia • oznaki hipoglikemii są słabe lub ich nie ma. Ważna informacja o niektórych składnikach leku Humulin N Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce, tzn. zasadniczo jest „wolny od sodu”. ### 3. Jak stosować Humulin N? Wkład o pojemności 3 ml służy wyłącznie do wstrzykiwaczy o pojemności 3 ml. Nie stosować ich we wstrzykiwaczach 1,5 ml. Należy zawsze sprawdzić nazwę i rodzaj insuliny na etykiecie i opakowaniu wkładu podczas zakupu leku w aptece. Należy upewnić się, że jest to lek Humulin przepisany przez lekarza. Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Aby uniknąć ewentualnego przeniesienia chorób, każdy wkład może być używany tylko przez jedną osobę, nawet, gdy igła została zmieniona. Dawkowanie • Humulin N należy wstrzykiwać tak jak insulinę izofanową. Lekarz prowadzący zaleci odpowiedni rodzaj insuliny, ilość leku oraz czas i częstotliwość jego wstrzykiwania. Instrukcje te przeznaczone są tylko dla określonego pacjenta. Zaleceń lekarza należy ściśle przestrzegać i regularnie odwiedzać poradnię cukrzycową. • Zmiana rodzaju stosowanej insuliny (na przykład z insuliny zwierzęcej na ludzką), może spowodować konieczność zmniejszenia lub zwiększenia dawki. Ta zmiana może dotyczyć tylko pierwszego wstrzyknięcia lub może być wprowadzana stopniowo przez kilka tygodni lub miesięcy. • Humulin N we wkładach przeznaczony jest wyłącznie do podawania we wstrzyknięciach podskórnych za pomocą wstrzykiwacza wielokrotnego użytku. Jeśli konieczne jest podanie insuliny inną metodą, należy poradzić się lekarza. Przygotowanie leku Humulin N • Przed każdym wstrzyknięciem wkłady Humulin N należy obrócić między dłońmi 10 razy, a następnie 10 razy odwrócić w celu uzyskania jednorodnie mętnego lub mlecznego wyglądu zawiesiny. Jeżeli tak się nie stanie, należy powtarzać opisane czynności aż do wymieszania się składników. Wkłady zawierają mały szklany koralik, który pomaga wymieszać składniki. Nie potrząsać, ponieważ może to spowodować powstanie piany utrudniającej poprawne odmierzenie dawki. Należy często kontrolować wygląd insuliny we wkładzie. Nie stosować, jeżeli wewnątrz są widoczne grudki lub białe cząsteczki przylegające do dna lub ścianek, a szkło ma matowy wygląd. Należy sprawdzić to przed każdym wstrzyknięciem. Przygotowanie wstrzykiwacza do użycia • Najpierw należy umyć ręce. Zdezynfekować gumową membranę wkładu. • Wkłady Humulin N należy stosować wyłącznie we wstrzykiwaczach insulinowych firmy Lilly, aby umożliwić podanie odpowiedniej dawki. Nie mogą być używane z żadnym innym wstrzykiwaczem wielokrotnego użytku. • Należy stosować się do instrukcji dołączonej do wstrzykiwacza. Wprowadzić wkład do wstrzykiwacza. • Należy ustawić dawkę na 1 lub 2 jednostki. Następnie trzymając wstrzykiwacz igłą skierowaną ku górze, opukać boki wstrzykiwacza tak, aby pęcherzyki powietrza przemieściły się do góry. Z igłą wciąż skierowaną ku górze wciskać mechanizm do wstrzykiwania do momentu, gdy z igły wypłynie kropla leku Humulin N. Wewnątrz wstrzykiwacza może wciąż znajdować się kilka małych pęcherzyków powietrza. Są one nieszkodliwe, lecz zbyt duży pęcherzyk powietrza może spowodować podanie niedokładnej dawki. Wstrzykiwanie leku Humulin N • Przed wstrzyknięciem należy zdezynfekować skórę zgodnie z otrzymanymi instrukcjami. • Należy wstrzyknąć lek pod skórę zgodnie z otrzymanymi wskazówkami. Nie wstrzykiwać leku bezpośrednio do żyły. Po wstrzyknięciu pozostawić igłę w skórze przez pięć sekund, aby upewnić się, że cała dawka została wstrzyknięta. Nie pocierać miejsca wstrzyknięcia. Upewnić się, że odległość od ostatniego wstrzyknięcia wynosi co najmniej 1 cm. Miejsca iniekcji zmieniać zgodnie z otrzymanymi instrukcjami. Nie podawać leku Humulin N dożylnie. Humulin N należy wstrzykiwać zgodnie z instrukcjami lekarza lub pielęgniarki z poradni cukrzycowej. Po wstrzyknięciu • Po wstrzyknięciu leku, należy zdjąć igłę ze wstrzykiwacza posługując się zewnętrzną nasadką igły. Umożliwi to zachowanie sterylności leku i zapobiegnie wyciekaniu insuliny. Uniemożliwi to przenikanie powietrza z powrotem do wstrzykiwacza i zatykanie się igły. Nie należy użyczać nikomu swoich igieł lub wstrzykiwacza. Założyć nasadkę z powrotem na wstrzykiwacz. Kolejne wstrzyknięcia • Pozostawić wkład we wstrzykiwaczu. Przed każdym wstrzyknięciem wybrać 1 lub 2 jednostki i wciskać mechanizm do wstrzykiwania trzymając wstrzykiwacz skierowany ku górze, aż kropla leku Humulin N wypłynie z igły. Można sprawdzić ile zostało leku Humulin N, patrząc na wskaźnik znajdujący się z boku wkładu. Odległość pomiędzy kreskami wskaźnika odpowiada około 20 jednostkom. Jeśli ilość leku jest mniejsza od zaleconej dawki, należy zmienić wkład. Nie należy mieszać żadnej innej insuliny we wkładzie Humulin N. Po opróżnieniu wkładu nie używać go ponownie. Zastosowanie większej niż zalecana dawki Humulin N W przypadku podania większej dawki Humulin N niż zalecana, może wystąpić małe stężenie glukozy we krwi. Należy sprawdzić poziom glukozy we krwi (patrz podpunkt A w punkcie 4) Pominięcie zastosowania Humulin N W przypadku podania mniejszej dawki Humulin N niż zalecana, może wystąpić duże stężenie glukozy we krwi. Należy sprawdzić poziom glukozy we krwi. Nie należy wstrzykiwać dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania Humulin N W przypadku zastosowania mniejszej niż zalecana dawki leku Humulin N, może wystąpić zwiększenie stężenia glukozy we krwi. Nie należy zmieniać stosowanej insuliny, chyba że tak zaleci lekarz. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Insulina ludzka może powodować hipoglikemię (małe stężenie glukozy we krwi). Patrz dalsze informacje dotyczące hipoglikemii poniżej w podpunkcie „Problemy powszechnie występujące w cukrzycy”. Możliwe działania niepożądane Uczulenie uogólnione występuje bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów). Objawy są następujące: • spadek ciśnienia tętniczego krwi • trudności z oddychaniem • przyspieszone bicie serca • wysypka na całym ciele • świszczący oddech • poty Jeśli podczas stosowania leku Humulin N wystąpiły takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Uczulenie miejscowe występuje często (u mniej niż 1 na 10 pacjentów). Objawem może być zaczerwienienie, obrzęk lub swędzenie skóry wokół miejsca wstrzyknięcia insuliny. Objawy te zwykle przemijają po kilku dniach lub tygodniach. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych objawów należy poinformować o tym lekarza. Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia Jeżeli insulina jest wstrzykiwana w to samo miejsce zbyt często, to tkanka tłuszczowa może ulec obkurczeniu (lipoatrofii) albo zgrubieniu (lipohipertrofii) (nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów). Grudki pod powierzchnią skóry mogą być też spowodowane przez gromadzenie się białka o nazwie amyloid (amyloidoza skórna, częstość jej występowania jest nieznana). Insulina wstrzyknięta w obszar, w którym występują grudki, może nie działać odpowiednio. Za każdym razem należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia — pomoże to zapobiec wystąpieniu tych zmian skórnych. Zgłaszano obrzęki (np. obrzęki ramion, kostek; zatrzymanie płynów) szczególnie na początku stosowania insuliny lub podczas zmiany leczenia w celu poprawy kontroli stężenia glukozy we krwi. Problemy powszechnie występujące w cukrzycy A. Hipoglikemia Hipoglikemia (małe stężenie glukozy we krwi) jest stanem, w którym we krwi znajduje się za mało cukru. Może do niej dojść, jeżeli pacjent: • przyjął zbyt dużą dawkę leku Humulin N lub innej insuliny; • opuścił lub opóźnił porę posiłku, bądź zmienił dietę; • zbyt intensywnie ćwiczył lub pracował tuż przed lub po posiłku; • chorował (zwłaszcza na chorobę z biegunką lub wymiotami); • zmienił zapotrzebowanie na insulinę, lub • występują u niego zaburzenia czynności nerek lub wątroby, które się nasilają. Na poziom glukozy we krwi wpływa alkohol i niektóre leki. Pierwsze objawy małego stężenia glukozy we krwi zwykle ujawniają się szybko i należą do nich: • zmęczenie • nerwowość lub drżenie ciała • ból głowy • przyspieszone bicie serca • nudności • zimne poty Jeśli nie ma pewności co do rozpoznawania objawów ostrzegawczych hipoglikemii, należy unikać sytuacji, w których można narazić siebie lub innych na niebezpieczeństwo (np. prowadząc samochód). Nie należy stosować leku Humulin N, jeżeli występują objawy ostrzegawcze hipoglikemii (małego stężenia glukozy we krwi). Jeżeli stężenie glukozy we krwi jest małe, należy zjeść glukozę w tabletkach, cukier lub wypić słodki napój. Następnie należy zjeść owoc, ciastka lub kanapkę, jak zalecił lekarz i odpocząć. To zazwyczaj wystarcza w przypadku łagodnej hipoglikemii lub niewielkiego przedawkowania insuliny. Jeżeli stan się pogarsza, występuje płytki oddech, a skóra staje się blada, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Wstrzyknięcie glukagonu może pomóc w przypadku ciężkiej hipoglikemii. Po wstrzyknięciu glukagonu, należy zjeść glukozę w tabletkach lub cukier. Jeżeli po podaniu glukagonu nie nastąpi poprawa, należy udać się do szpitala. W celu uzyskania informacji o glukagonie, należy zapytać lekarza. B. Hiperglikemia i cukrzycowa kwasica ketonowa Hiperglikemia (zbyt duże stężenie glukozy we krwi) oznacza, że organizm nie otrzymuje wystarczającej ilości insuliny. Hiperglikemia może być spowodowana przez: • nieprzyjmowanie leku Humulin N lub innej insuliny; • wstrzyknięcie mniejszej ilości insuliny niż zalecona przez lekarza; • spożywanie bardzo obfitych posiłków w porównaniu z wymaganiami diety; lub • gorączkę, infekcję, stresujące przeżycia. Hiperglikemia może prowadzić do cukrzycowej kwasicy ketonowej. Pierwsze objawy rozwijają się powoli w ciągu kilku godzin lub dni. Do objawów tych należą: • uczucie senności • brak apetytu • zaczerwienienie twarzy • owocowy zapach z ust • pragnienie • nudności lub wymioty. Do ciężkich objawów należą utrudniony oddech oraz przyspieszony puls. Należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską. Nieleczona hipoglikemia (małe stężenie glukozy we krwi) lub hiperglikemia (wysoki poziom glukozy we krwi) może doprowadzić do poważnego zaburzenia i powodować bóle głowy, nudności, wymioty, odwodnienie, utratę przytomności, śpiączkę lub nawet śmierć. Trzy proste sposoby, aby uniknąć hipoglikemii lub hiperglikemii: • Należy zawsze mieć przy sobie zapasowy wstrzykiwacz i wkład z insuliną Humulin N. • Należy zawsze mieć przy sobie coś, co informuje innych o tym, że jest się chorym na cukrzycę. • Należy zawsze mieć przy sobie kostki cukru. C. Choroba Podczas choroby, zwłaszcza połączonej z nudnościami lub wymiotami, może się zmienić zapotrzebowanie organizmu na insulinę. Chorzy na cukrzycę potrzebują insuliny nawet wtedy, gdy nie spożywają normalnych posiłków. Należy wykonać badanie moczu lub krwi, stosować się do ogólnych zasad leczenia choroby i skontaktować się z pielęgniarką z poradni cukrzycowej lub lekarzem. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać Humulin N? Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przed pierwszym użyciem, należy przechowywać Humulin N w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać. Używany wstrzykiwacz i wkład należy przechowywać w temperaturze pokojowej (poniżej 30°C) i zużyć w ciągu 28 dni. Nie należy przechowywać używanego wstrzykiwacza lub wkładów w lodówce. Nie należy ich kłaść w pobliżu źródeł ciepła lub na słońcu. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Nie stosować tego leku jeśli zauważy się, że wewnątrz grudki lub białe cząsteczki przylegające do dna lub ścianek wkładu, a szkło ma matowy wygląd. Należy sprawdzić wygląd insuliny przed każdym wstrzyknięciem. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki,, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Humulin N - Substancją czynną leku jest insulina ludzka, otrzymana metodą rekombinacji DNA. Posiada taką samą strukturę jak naturalny hormon wytwarzany przez trzustkę, dlatego różni się od insulin zwierzęcych. Insulina ludzka zawarta w leku Humulin N tworzy zawiesinę z siarczanem protaminy. - Pozostałe składniki to: m-krezol, glicerol, fenol, protaminy siarczan, disodu fosforan siedmiowodny, cynku tlenek, woda do wstrzykiwań, 10% roztwór kwasu solnego i 10% roztwór wodorotlenku sodu (do ustalenia pH). Jak wygląda Humulin N i co zawiera opakowanie Humulin N to biała, jałowa zawiesina insuliny ludzkiej izofanowej. Jeden mililitr zawiesiny zawiera 100 jednostek międzynarodowych insuliny (100 j.m./ml). Każdy wkład do wstrzykiwacza zawiera 300 jednostek (3 ml zawiesiny). Wkłady są sprzedawane w opakowaniach po 5 sztuk. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia Wytwórca: Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francja Eli Lilly Italia S.p.A., Via A. Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, Włochy W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Eli Lilly Polska Sp.z o.o. ul. Żwirki i Wigury 18A 02-092 Warszawa Tel: +48 22 440 33 00 Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Huminsulin „Lilly“ Basal (Austria) Humuline NPH (Belgia, Luksemburg, Holandia) Humulin N (Bułgaria, Chorwacja, Estonia, Węgry, Łotwa, Litwa, Polska, Rumunia, Słowenia) Humulin N (NPH) Cartridge (Czechy, Słowacja) Huminsulin Basal (NPH) für Pen 3 ml (Niemcy) Humulin NPH (Cypr, Grecja, Norwegia, Portugalia, Szwecja) Humulin I (Irlandia, Włochy, Malta, Wielka Brytania) Umuline NPH (Francja) ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Humulin R, 100 j.m./ml roztwór do wstrzykiwań Humulin N, 100 j.m./ml zawiesina do wstrzykiwań Humulin M3 (30/70), 100 j.m./ml zawiesina do wstrzykiwań ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml Humulin R zawiera 100 j.m. insuliny ludzkiej (Insulinum humanum), otrzymywanej metodą rekombinacji DNA E.coli. Jeden wkład do wstrzykiwacza zawiera 3 ml roztworu, co odpowiada 300 j.m. insuliny rozpuszczalnej. 1 ml Humulin N zawiera 100 j.m. insuliny ludzkiej (Insulinum humanum), otrzymywanej metodą rekombinacji DNA E.coli. Jeden wkład do wstrzykiwacza zawiera 3 ml zawiesiny, co odpowiada 300 j.m. insuliny izofanowej. 1 ml Humulin M3 (30/70) zawiera 100 j.m. ludzkiej insuliny (Insulinum humanum) otrzymywanej metodą rekombinacji DNA E.coli. Jeden wkład do wstrzykiwacza zawiera 3 ml zawiesiny, co odpowiada 300 j.m. insuliny dwufazowej w proporcjach 30% insuliny rozpuszczalnej i 70% insuliny izofanowej Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Humulin R: roztwór do wstrzykiwań we wkładzie. Humulin R to jałowy, przezroczysty, bezbarwny, roztwór wodny ludzkiej insuliny, o pH 7-7,8. Humulin N: zawiesina do wstrzykiwań we wkładzie. Humulin N to jałowa zawiesina białego krystalicznego osadu izofanowej ludzkiej insuliny w izotonicznym buforze fosforanowym, o pH 6,9-7,5. Humulin M3 (30/70): zawiesina do wstrzykiwań we wkładzie. Humulin M3 (30/70) to jałowa zawiesina ludzkiej insuliny o pH 6,9-7,5 zawierająca 30% insuliny rozpuszczalnej i 70% insuliny izofanowej. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Leczenie pacjentów z cukrzycą, którzy wymagają stosowania insuliny dla utrzymania prawidłowego metabolizmu glukozy. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dawkowanie ustala lekarz zgodnie z indywidualnym zapotrzebowaniem pacjenta na insulinę. Dzieci i młodzież Dane nie są dostępne. Sposób podawania Podanie podskórne. Humulin R we wkładach przeznaczony jest wyłącznie do podawania we wstrzyknięciach podskórnych za pomocą wstrzykiwacza wielokrotnego użytku. Humulin N i Humulin M3 (30/70) we wkładach przeznaczone są wyłącznie do podawania we wstrzyknięciach podskórnych za pomocą wstrzykiwacza wielokrotnego użytku. Tych postaci insuliny nie wolno podawać dożylnie. Podanie podskórnie należy wykonać w górną część ramienia, udo, pośladek lub brzuch. Należy zmieniać miejsca iniekcji tak, aby to samo miejsce nie było wykorzystywane częściej niż około raz w miesiącu, w celu zmniejszenia ryzyka lipodystrofii i amyloidozy skórnej (patrz punkty 4.4 i 4.8). Należy zwrócić uwagę, aby w trakcie podawania jakiejkolwiek insuliny Humulin nie wprowadzić igły do naczynia krwionośnego. Po wstrzyknięciu insuliny nie należy masować miejsca iniekcji. Należy poinformować pacjentów o właściwym sposobie wykonywania iniekcji. Insulina Humulin M3 (30/70) jest gotową mieszanką insuliny rozpuszczalnej i insuliny izofanowej, przygotowaną tak, aby pacjent nie musiał sam mieszać produktów insuliny. Schemat leczenia pacjenta powinien być dostosowany do indywidualnych potrzeb metabolicznych. Każde opakowanie zawiera Ulotkę dla pacjenta z instrukcją dotyczącą sposobu wykonania iniekcji. #### 4.3 Przeciwwskazania Hipoglikemia. Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, chyba że jest to częścią programu odczulania. W żadnym przypadku, nie wolno podawać dożylnie insuliny Humulin. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Zmianę typu lub marki stosowanej u pacjenta insuliny należy przeprowadzać pod ścisłym nadzorem lekarza. Zmiana mocy, marki (producenta), typu (rozpuszczalna, izofanowa, mieszanka), pochodzenia (insulina zwierzęca, ludzka, analog insuliny ludzkiej) i (lub) metody produkcji (rekombinacja DNA lub insulina pochodzenia zwierzęcego) może spowodować konieczność modyfikacji dawki. W przypadku zmiany z insuliny pochodzenia zwierzęcego na insulinę ludzką, u niektórych pacjentów może być konieczna zmiana dawki. Jeżeli konieczna jest zmiana dawki powinna ona nastąpić przy podaniu pierwszej dawki nowej insuliny lub w czasie pierwszych kilku tygodni lub miesięcy jej stosowania. U niektórych pacjentów, po zmianie insuliny pochodzenia zwierzęcego na insulinę ludzką, wczesne objawy ostrzegawcze hipoglikemii mogą być mniej wyraźnie zaznaczone lub zupełnie różne od tych występujących podczas stosowania insuliny pochodzenia zwierzęcego. W przypadku uzyskania u pacjenta lepszej kontroli glikemii (np. przez zastosowanie intensywnej insulinoterapii) objawy ostrzegawcze hipoglikemii mogą być mniej wyraźne lub wcale się nie pojawić. Należy poinformować o tym pacjentów. Inne sytuacje, które mogą spowodować zmianę lub osłabienie wczesnych objawów ostrzegawczych hipoglikemii to: długotrwała cukrzyca, neuropatia cukrzycowa, przyjmowanie niektórych leków, np. β-adrenolityków. Niewyrównana hipoglikemia lub hiperglikemia może prowadzić do utraty przytomności, śpiączki lub zgonu. Stosowanie nieodpowiednich dawek lub przerwanie leczenia, zwłaszcza w przypadku cukrzycy insulinozależnej, może prowadzić do hiperglikemii i kwasicy ketonowej – stanów, które potencjalnie mogą być śmiertelne. Stosowanie ludzkiej insuliny może spowodować wytworzenie przeciwciał, jednak ich miano jest niższe niż w przypadku stosowania oczyszczonej insuliny pochodzenia zwierzęcego. Zapotrzebowanie na insulinę może ulec znacznej zmianie w przypadku chorób nadnerczy, przysadki mózgowej, tarczycy, zaburzeń czynności nerek lub wątroby. Zapotrzebowanie na insulinę może być zwiększone podczas choroby lub zaburzeń emocjonalnych. Modyfikacja dawki może być również konieczna w przypadku zmiany aktywności fizycznej pacjenta lub sposobu odżywiania. Pacjentów należy poinformować o konieczności ciągłego zmieniania miejsca wstrzyknięcia, w celu zmniejszenia ryzyka lipodystrofii i amyloidozy skórnej. Po wstrzyknięciu insuliny w obszarze występowania takich odczynów, może być opóźnione wchłanianie insuliny i pogorszona możliwość kontroli glikemii. Zgłaszano, że nagła zmiana miejsca wstrzyknięcia na obszar niedotknięty zmianami skutkuje wystąpieniem hipoglikemii. Po zmianie miejsca wstrzyknięcia zaleca się kontrolę stężenia glukozy we krwi; można też rozważyć dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych. Jednoczesne stosowanie insuliny ludzkiej z pioglitazonem Zgłaszano przypadki niewydolności serca w czasie jednoczesnego stosowania insuliny i pioglitazonu, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka niewydolności serca. Należy o tym pamiętać przed zastosowaniem leczenia skojarzonego insuliną ludzką z pioglitazonem. W przypadku leczenia skojarzonego należy obserwować, czy u pacjentów nie występują objawy przedmiotowe i podmiotowe niewydolności serca, zwiększenie masy ciała i obrzęki. Jeśli wystąpi nasilenie objawów ze strony układu krążenia, należy przerwać stosowanie pioglitazonu. Instrukcja użycia i postępowania Aby uniknąć ewentualnego przeniesienia chorób, każdy wkład może być używany tylko przez jedną osobę, nawet, gdy igła na wstrzykiwaczu została zmieniona. Wstrzykiwacze przeznaczone do stosowania z wkładami Humulin Wkłady są przeznaczone do stosowania wyłącznie ze wstrzykiwaczem insulinowym wielokrotnego użytku firmy Lilly i nie mogą być używane z żadnym innym wstrzykiwaczem wielokrotnego użytku, ponieważ dokładność dawkowania z innym wstrzykiwaczem nie została ustalona. Identyfikowalność W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu. Substancje pomocnicze Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Niektóre produkty lecznicze mogą zmieniać metabolizm glukozy i dlatego należy skonsultować z lekarzem możliwość jednoczesnego przyjmowania innych leków podczas stosowania insuliny (patrz punkt 4.4). Lekarz musi rozważyć możliwość wystąpienia interakcji i zawsze zapytać pacjenta o inne stosowane przez niego produkty lecznicze. Zapotrzebowanie na insulinę może wzrosnąć pod wpływem substancji o działaniu hiperglikemizującym, takich jak glikokortykosteroidy, hormony tarczycy, hormon wzrostu, danazol, β2-sympatykomimetyki (ritodryna, salbutamol, terbutalina), tiazydy. Zapotrzebowanie na insulinę może się zmniejszyć pod wpływem substancji o działaniu hipoglikemizującym, jak np. doustne leki hipoglikemizujące, salicylany (np. kwas acetylosalicylowy), niektóre leki przeciwdepresyjne (inhibitory monoaminooksydazy), niektóre inhibitory konwertazy angiotensyny (kaptopril, enalapril), antagoniści receptora angiotensyny II, nieselektywne leki β-adrenolityczne i alkohol. Zapotrzebowanie na insulinę może się zmniejszyć bądź zwiększyć pod wpływem analogów somatostatyny (oktreotyd, lanreotyd). #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację U pacjentek leczonych insuliną (cukrzyca insulinozależna lub cukrzyca ciężarnych) konieczne jest utrzymanie właściwej kontroli przez cały okres ciąży. Zapotrzebowanie na insulinę zwykle zmniejsza się w pierwszym trymestrze ciąży oraz wzrasta w drugim i trzecim trymestrze. Należy poinformować pacjentki chore na cukrzycę, że w przypadku zajścia w ciążę lub planowaniu ciąży powinny powiadomić o tym lekarza prowadzącego. U kobiet w ciąży chorych na cukrzycę konieczne jest dokładne kontrolowanie poziomu glukozy i ogólnego stanu zdrowia. U pacjentek z cukrzycą, karmiących piersią może być konieczna modyfikacja dawki insuliny i (lub) stosowanej diety. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn U pacjenta na skutek hipoglikemii może być obniżona zdolność koncentracji i reagowania. Może stanowić to zagrożenie w sytuacjach, kiedy te zdolności są szczególnie wymagane (np. prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie urządzeń mechanicznych). Należy poinformować pacjentów, żeby zachowali ostrożność w celu uniknięcia hipoglikemii podczas prowadzenia pojazdów. Jest to szczególnie ważne u osób, które słabiej odczuwają wczesne objawy ostrzegawcze hipoglikemii lub nie są ich całkowicie świadome oraz u osób, u których często występuje hipoglikemia. W takich przypadkach należy rozważyć zasadność prowadzenia pojazdu. #### 4.8 Działania niepożądane Podczas stosowania insuliny u pacjentów chorych na cukrzycę najczęściej występującym działaniem niepożądanym jest hipoglikemia. Ciężka hipoglikemia może prowadzić do utraty przytomności, a w skrajnych przypadkach do śmierci. Częstość występowania hipoglikemii nie jest przedstawiana, ponieważ hipoglikemia jest zarówno skutkiem podania dawki insuliny jak również innych czynników, np. stosowanej diety i poziomu aktywności fizycznej. Miejscowa reakcja alergiczna jest częstym (≥1/100 do <1/10) działaniem niepożądanym. W miejscu wstrzyknięcia insuliny może wystąpić rumień, obrzęk i swędzenie. Objawy te zwykle przemijają w ciągu kilku dni lub kilku tygodni. W niektórych przypadkach objawy miejscowe mogą być spowodowane innymi czynnikami niż insulina, np. substancje drażniące występujące w środkach do odkażania skóry lub stosowanie złej techniki wykonania iniekcji. Ogólnoustrojowe objawy uczuleniowe, będące objawami uogólnionej nadwrażliwości na insulinę występują bardzo rzadko (<1/10 000), ale są potencjalnie bardziej niebezpieczne. Do objawów tych należą: wysypka na całym ciele, duszność, świszczący oddech, zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, przyspieszone tętno i pocenie. W ciężkich przypadkach objawy uogólnionej alergii mogą stanowić zagrożenie życia. Nieliczne przypadki ciężkiej alergii na produkt Humulin wymagają natychmiastowego leczenia. Może być konieczna zmiana insuliny lub odczulanie. Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) w miejscu iniekcji występuje lipodystrofia. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Częstość nieznana: amyloidoza skórna Opis wybranych działań niepożądanych Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Lipodystrofia i amyloidoza skórna mogą wystąpić w miejscu wstrzyknięcia i spowodować miejscowe opóźnienie wchłaniania insuliny. Ciągła zmiana miejsca wstrzyknięcia w obrębie danego obszaru może zmniejszyć ryzyko wystąpienia takich reakcji lub im zapobiec (patrz punkt 4.4). Podczas leczenia insuliną zgłaszano obrzęki, szczególnie w przypadku, gdy wcześniej obserwowana niewystarczająca kontrola metaboliczna uległa poprawie w wyniku intensywnej insulinoterapii. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego. #### 4.9 Przedawkowanie Nie istnieje jednoznaczna definicja przedawkowania insuliny, ponieważ stężenie glukozy w surowicy krwi jest rezultatem złożonych zależności pomiędzy poziomem insuliny, dostępnością glukozy i innymi procesami metabolicznymi. W wyniku nadmiernej aktywności insuliny w stosunku do spożytego pokarmu i wydatkowanej energii może wystąpić hipoglikemia. Objawami hipoglikemii mogą być: apatia, stan splątania, kołatanie serca, bóle głowy, poty i wymioty. Łagodna hipoglikemia ustępuje po doustnym podaniu glukozy lub innych produktów zawierających cukier. Wyrównanie umiarkowanie nasilonej hipoglikemii polega na domięśniowym lub podskórnym podaniu glukagonu, a następnie doustnym podaniu węglowodanów, kiedy stan pacjenta wystarczająco się poprawi. W przypadku braku reakcji pacjenta na glukagon, należy podać dożylnie roztwór glukozy. Jeżeli pacjent jest w stanie śpiączki, należy podać domięśniowo lub podskórnie glukagon. W przypadku, gdy glukagon nie jest dostępny lub gdy pacjent nie reaguje na podanie glukagonu, należy podać dożylnie roztwór glukozy. Natychmiast po odzyskaniu świadomości, pacjent powinien otrzymać posiłek. Może być konieczne długotrwałe doustne podawanie węglowodanów i obserwacja pacjenta, ponieważ hipoglikemia może wystąpić ponownie po krótkotrwałej poprawie klinicznej. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Humulin R: insuliny i analogi insuliny, krótko działające, kod ATC: A10AB01 Humulin N: insuliny i analogi insuliny o pośrednim czasie działania, kod ATC: A10AC01 Humulin M3 (30/70): insuliny i analogi insuliny o pośrednim czasie działania w skojarzeniu z krótko działającymi, kod ATC: A10AD01 Zasadniczym działaniem insuliny jest regulowanie metabolizmu glukozy. Ponadto, insuliny mają działanie anaboliczne i antykataboliczne, różne w zależności od rodzaju tkanki. W tkance mięśniowej powodują nasilenie syntezy glikogenu, kwasów tłuszczowych, glicerolu i białek, zwiększenie wychwytu aminokwasów z jednoczesnym obniżeniem intensywności procesów glikogenolizy, glukoneogenezy, ketogenezy, lipolizy, katabolizmu białek i zużycia aminokwasów. Poniżej pokazano typowy profil aktywności (krzywa zużycia glukozy oznaczona grubą linią) po podskórnym podaniu insuliny. Zacienione pole przedstawia zakres odchyleń od wartości średniej jakich pacjent może doświadczać zarówno w czasie jak i intensywności działania insuliny. Indywidualne odchylenia mogą zależeć od takich czynników jak: wielkość dawki, miejsce wstrzyknięcia, temperatura ciała i aktywność fizyczna pacjenta. Humulin R Aktywność insuliny Czas (godziny) Humulin N Aktywność insuliny Czas (godziny) Humulin M3 (30/70) Aktywność insuliny Czas (godziny) #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Farmakokinetyka insuliny nie odzwierciedla aktywności metabolicznej hormonu. Dlatego oceniając aktywność insuliny bardziej właściwe jest analizowanie krzywych zużycia glukozy (jak wyjaśniono powyżej). #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Humulin jest insuliną ludzką wytwarzaną metodą rekombinacji DNA. W badaniach toksyczności podostrej nie zgłoszono żadnych poważnych zdarzeń niepożądanych. W szeregu testów toksyczności in vitro i in vivo nie wykazano działania mutagennego insuliny Humulin. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Humulin R: m-krezol, glicerol, woda do wstrzykiwań, 10% roztwór kwasu solnego i 10% roztwór wodorotlenku sodu (do ustalenia pH). Humulin N: m-krezol, glicerol, fenol, protaminy siarczan, disodu fosforan siedmiowodny, cynku tlenek, woda do wstrzykiwań, 10% roztwór kwasu solnego i 10% roztwór wodorotlenku sodu (do ustalenia pH). Humulin M3 (30/70): m-krezol, glicerol, fenol, protaminy siarczan, disodu fosforan siedmiowodny, cynku tlenek, woda do wstrzykiwań, 10% roztwór kwasu solnego i 10% roztwór wodorotlenku sodu (do ustalenia pH). #### 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać produktu leczniczego z insulinami innych producentów oraz z insulinami pochodzenia zwierzęcego. #### 6.3 Okres ważności Nieużywany wkład 3 lata Po umieszczeniu wkładu we wstrzykiwaczu 28 dni #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nieużywany wkład Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać. Nie narażać na nadmierne ciepło lub bezpośrednie działanie światła słonecznego. Po umieszczeniu wkładu we wstrzykiwaczu Przechowywać w temperaturze poniżej 30˚C. Nie przechowywać w lodówce. Wstrzykiwacza z umieszczonym wewnątrz wkładem nie należy przechowywać z zamocowaną igłą. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Wkłady do wstrzykiwacza, silikonowane, składające się z cylindra ze szkła bezbarwnego, zamkniętego z jednej strony tłoczkiem gumowym, a z drugiej kapslem z krążkiem gumowym. 5 wkładów po 3 ml. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Nie należy powtórnie stosować zużytych igieł. Igłę należy usunąć w bezpieczny sposób. Nie należy dzielić się igłami i wstrzykiwaczami z innymi osobami. Wkład można stosować aż do wykorzystania jego zawartości, a następnie należy go usunąć w bezpieczny sposób. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Instrukcja dotycząca przygotowania leku do stosowania Aby zapobiec rozprzestrzenianiu się chorób, każdy wkład może być używany tylko przez jedną osobę, nawet, gdy igła została zmieniona. Wkłady są przeznaczone do stosowania wyłącznie ze wstrzykiwaczem insulinowym wielokrotnego użytku firmy Lilly i nie mogą być używane z żadnym innym wstrzykiwaczem wielokrotnego użytku, ponieważ dokładność dawkowania z innym wstrzykiwaczem nie została ustalona. a) Przygotowanie dawki Wkład Humulin R nie wymaga mieszania roztworu przed użyciem. Produkt można stosować tylko jeżeli jest przezroczysty, bezbarwny, nie zawiera nierozpuszczalnych zanieczyszczeń i wygląda jak woda. Bezpośrednio przed użyciem wkłady Humulin N oraz Humulin M3 (30/70) należy obrócić między dłońmi 10 razy, a następnie 10 razy odwrócić o 180º w celu uzyskania jednorodnie mętnego lub mlecznego wyglądu zawiesiny. Jeżeli tak się nie stanie, należy powtarzać opisane czynności aż do wymieszania się składników. Wkłady zawierają mały szklany koralik, który pomaga wymieszać składniki. Nie potrząsać, ponieważ może to spowodować powstanie piany utrudniającej poprawne odmierzenie dawki. Należy często kontrolować wygląd insuliny we wkładzie. Nie stosować, jeżeli wewnątrz są widoczne grudki lub białe cząsteczki przylegające do dna lub ścianek, a szkło ma matowy wygląd. Konstrukcja wkładów uniemożliwia dodanie innej insuliny do wkładu. Zużytych wkładów nie można powtórnie napełniać. Należy przestrzegać zaleceń wytwórcy dotyczących umieszczania wkładu we wstrzykiwaczu, zakładania igły i wstrzykiwania insuliny, podanych w instrukcji dołączonej do opakowania wstrzykiwacza. b) Wstrzykiwanie dawki Należy wstrzyknąć dawkę insuliny zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki z poradni diabetologicznej. Należy zmieniać miejsca iniekcji tak, aby to samo miejsce nie było wykorzystywane częściej niż około raz w miesiącu. Każde opakowanie zawiera Ulotkę dla pacjenta z instrukcją dotyczącą sposobu wykonania iniekcji. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia ### 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Humulin R: 1724/Z, R/2470 Humulin N: 1726/Z, R/2467 Humulin M3 (30/70): 2498/Z, R/2460 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Humulin R: 14.08.1990 r. / 01.06.1999 r. / 27.07.2004 r. / 29.06.2005 r. / 11.03.2008 r. / 29.07.2009 r. Humulin N: 14.08.1990 r. / 01.06.1999 r. / 30.07.2004 r. / 24.05.2005 r. / 11.03.2008 r. / 29.07.2009 r. Humulin M3 (30/70): 16.07.1992 r. / 01.06.1999 r. / 27.07.2004 r. / 06.06.2005 r. / 11.03.2008 r. ##### 29.07.2009 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.