# Metformax 1000

> Metformina · 1000 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Metformax 1000
- **Nazwa powszechna:** Metformini hydrochloridum
- **Substancja czynna:** [Metformina](https://apteka.online/odpowiedniki/metformini-hydrochloridum)
- **Moc:** 1000 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** A10BA02
- **Liczba opakowań:** 3
- **Numer pozwolenia:** 71/20
- **Podmiot odpowiedzialny:** Delfarma Sp. z o.o.
- **Import równoległy:** Tak
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-cukrzycy/metformax-1000-tabl-powl-1000-mg-delfarma
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-cukrzycy/metformax-1000-tabl-powl-1000-mg-delfarma.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/43249/parallel-import-files/LEAFLET/public
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/17709/characteristic

## Dostępne opakowania (3)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 60 tabl. | 5909991425821 | Rp | 15,17 zł (dopłata od 3,20 zł) | Trudno dostępny (2/5) | — |
| 120 tabl. | 5909991425845 | Rp | 28,63 zł (dopłata od 6,40 zł) | Trudno dostępny (2/5) | — |
| 90 tabl. | 5909991425838 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Leki refundowane

### 120 tabl. — EAN 5909991425845 · cena jedn. 0,24 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Cukrzyca | ryczałt | 28,63 zł | 6,40 zł | 22,23 zł | 28,63 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

### 60 tabl. — EAN 5909991425821 · cena jedn. 0,25 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Cukrzyca | ryczałt | 15,17 zł | 3,20 zł | 11,97 zł | 15,17 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Metformax 1000 i w jakim celu się go stosuje?
Co to jest lek Metformax 1000
Lek Metformax 1000, zawiera substancję czynną, metforminę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.
Należy do grupy leków nazywanych biguanidami.

Insulina jest hormonem produkowanym przez trzustkę, który powoduje przyjmowanie przez organizm
pacjenta glukozy (cukru) z krwi. Organizm pacjenta używa glukozy do produkcji energii lub
przechowuje na użytek w przyszłości.

Jeżeli u pacjenta stwierdzono cukrzycę, trzustka nie produkuje odpowiedniej ilości insuliny lub
organizm pacjenta nie jest w stanie odpowiednio wykorzystać wytworzonej insuliny. Prowadzi to do
dużego stężenia glukozy we krwi. Lek Metformax 1000 pomaga zmniejszać stężenie glukozy we krwi
do wartości najbardziej zbliżonej do stężenia fizjologicznego.

Jeśli u dorosłego pacjenta stwierdzono nadwagę, długotrwałe stosowanie leku Metformax 1000
pomaga również w zmniejszeniu ryzyka powikłań związanych z cukrzycą.

Przyjmowanie metforminy łączy się z utrzymaniem masy ciała lub jej umiarkowanym zmniejszeniem.

W jakim celu stosuje się lek Metformax 1000
Lek Metformax 1000 jest stosowany w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2 (zwaną również
„cukrzycą niezależną od insuliny”), gdy za pomocą przestrzegania diety i ćwiczeń fizycznych nie
uzyskano prawidłowej kontroli stężenia glukozy we krwi. Jest stosowany zwłaszcza u pacjentów z
nadwagą.

Dorośli pacjenci mogą przyjmować lek Metformax 1000 jako jedyny lub w skojarzeniu z innymi
doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (leki przyjmowane doustnie lub insulina).

Dzieci w wieku 10 lat lub powyżej oraz młodzież, mogą przyjmować lek Metformax 1000 jako jedyny
lub w skojarzeniu z insuliną.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metformax 1000

Kiedy nie stosować leku Metformax 1000
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na metforminę lub na którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
- jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby
- jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek
- jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca, na przykład ciężka hiperglikemia (duże
stężenie glukozy we krwi), nudności, wymioty, biegunka, nagłe zmniejszenie masy ciała,
kwasica mleczanowa (patrz „Ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej” poniżej) lub kwasica
ketonowa. Kwasica ketonowa to choroba, w przypadku której substancje nazywane ciałami
ketonowymi kumulują się we krwi i która może doprowadzić do cukrzycowego stanu
przedśpiączkowego. Do objawów należą: ból brzucha, szybki i głęboki oddech, senność lub
nietypowy owocowy zapach z ust.
- jeśli pacjent stracił zbyt dużo wody z organizmu (odwodnienie), np. w wyniku długo trwającej
lub ciężkiej biegunki lub jeżeli pacjent wymiotował kilka razy w krótkim czasie. Odwodnienie
może prowadzić do zaburzeń czynności nerek, które mogą zwiększyć ryzyko kwasicy
mleczanowej (patrz „ Ostrzeżenia i środki ostrożności”, poniżej).
- jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zakażenie, takie jak zakażenia płuc, układu oddechowego
lub nerek. Ciężkie zakażenia mogą prowadzić do zaburzeń czynności nerek, które mogą
zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”, poniżej).
- jeśli pacjent stosuje leki na ostrą niewydolność serca, przebył niedawno atak serca lub ma
ciężkie zaburzenia krążenia (np. wstrząs) lub trudności z oddychaniem. Może to prowadzić do
niedoboru tlenu w tkankach co może zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz
„Ostrzeżenia i środki ostrożności”, poniżej).
- jeśli pacjent spożywa alkohol w dużych ilościach

Jeżeli którykolwiek z powyższych czynników dotyczy pacjenta, należy skontaktować się z lekarzem
przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Należy upewnić się, czy lekarz wyjaśnił wszystkie wątpliwości:
- jeżeli u pacjenta trzeba wykonać badanie rentgenowskie lub tomografię z donaczyniowym
zastosowaniem środka kontrastującego zawierającego jod.

Jeśli u pacjenta trzeba przeprowadzić zabieg chirurgiczny (operację).
Należy odstawić lek Metformax 1000 na określony okres czasu przed badaniem lub zabiegiem
chirurgicznym i po ich wykonaniu. Lekarz zaleci inne leczenie, jeżeli stan pacjenta będzie tego
wymagał. Ważne jest, aby dokładnie zastosować się do zaleceń lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Metformax 1000 należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej
Lek Metformax 1000 może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane
nazywane kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek. Ryzyko
kwasicy mleczanowej zwiększa się w przypadku niewyrównanej cukrzycy, ciężkiego zakażenia,
długotrwałego głodzenia lub spożywania alkoholu, odwodnienia (patrz dokładniejsze informacje
poniżej), zaburzeń czynności wątroby oraz wszelkich stanów chorobowych, w których jakaś część
ciała jest niewystarczająco zaopatrywana w tlen (np. ostre ciężkie choroby serca).
Jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności odnosi się do pacjenta, należy zwrócić się do lekarza o
dokładniejsze instrukcje.

Należy zaprzestać czasowo stosowania leku Metformax 1000 jeśli u pacjenta występuje stan
chorobowy, który może wiązać się z odwodnieniem (znaczną utratą wody z organizmu), taki jak
ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pacjent pije mniej
płynów niż zwykle. Należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.

Należy zaprzestać stosowania leku Metformax 1000 i natychmiast skontaktować się z lekarzem
lub najbliższym szpitalem, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów kwasicy
mleczanowej, bowiem stan ten może doprowadzić do śpiączki.

Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:
- wymioty,
- ból brzucha,
- skurcze mięśni,
- ogólnie złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem,
- trudności z oddychaniem,
- zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca.

Kwasica mleczanowa jest nagłym stanem zagrażającym życiu, w którym jest konieczne
natychmiastowe leczenie w szpitalu.

Jeśli pacjent ma mieć duży zabieg chirurgiczny, nie może stosować leku Metformax 1000 podczas
zabiegu i przez pewien czas po nim. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić
leczenie lekiem Metformax 1000.

Lek Metformax 1000 sam nie powoduje hipoglikemii (za małe stężenie glukozy we krwi). Jednak
jeżeli lek Metformax 1000 jest przyjmowany z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które mogą
wywołać hipoglikemię (takie jak sulfonylomocznik, insulina, meglitynidy), istnieje ryzyko
wystąpienia hipoglikemii. Jeżeli u pacjenta wystąpią objawy hipoglikemii, takie jak zmęczenie,
zawroty głowy, zwiększone pocenie się, przyspieszony rytm serca, zaburzenia widzenia lub trudności
z koncentracją, zazwyczaj pomaga zjedzenie lub wypicie pożywienia zawierającego cukier.

Podczas leczenia lekiem Metformax 1000 lekarz będzie kontrolować czynność nerek pacjenta
przynajmniej raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą się
czynność nerek.

Lek Metformax 1000 a inne leki
Jeśli pacjent będzie miał wstrzyknięty do krwiobiegu środek kontrastowy zawierający jod, na przykład
w celu badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, musi przerwać przyjmowanie leku
Metformax 1000 przed lub najpóźniej w momencie takiego wstrzyknięcia. Lekarz zdecyduje, kiedy
pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Metformax 1000.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Pacjent może wymagać
częstszych kontroli stężenia glukozy we krwi i ocen czynności nerek lub też modyfikacji dawki leku
Metformax 1000 przez lekarza. Szczególnie ważne jest poinformowanie o następujących lekach:
- leki zwiększające wytwarzanie moczu (moczopędne),
- leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak
ibuprofen i celekoksyb),
- pewne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE i antagoniści
receptora angiotensyny II),
- agoniści receptora beta-2-adrenergicznego takie, jak salbutamol lub terbutalina (stosowane w
leczeniu astmy),
- kortykosteroidy (stosowane w leczeniu szeregu stanów, takich jak ciężkie zakażenie skóry lub
w astmie),
- leki, które mogą zmieniać stężenie metforminy we krwi, zwłaszcza jeżeli pacjent ma
zaburzoną czynność nerek (takie jak werapamil, ryfampicyna, cymetydyna, dolutegrawir,
ranolazyna, trymetoprim, wandetanib, izawukonazol, kryzotynib, olaparyb),

- inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy.

Lek Metformax 1000 z alkoholem
Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Metformax 1000,
bowiem może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”).

Ciąża i karmienie piersią
- Podczas ciąży cukrzycę należy leczyć za pomocą insuliny. Należy poinformować lekarza, jeśli
kobieta podejrzewa, że jest lub może być w ciąży albo planuje ciążę, tak aby lekarz lub
lekarka mógł/a zastosować terapię zastępczą.
- Ten lek nie jest zalecany, jeśli pacjentka karmi lub planuje karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Lek Metformax 1000 nie powoduje hipoglikemii (za małe stężenie glukozy we krwi). Oznacza to że
lek nie wpłynie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże należy
zachować szczególną ostrożność w czasie stosowania leku Metformax 1000 w skojarzeniu z innymi
lekami przeciwcukrzycowymi mogącymi wywołać hipoglikemię (takimi jak sulfonylomocznik,
insulina, meglitynidy). Objawy hipoglikemii to zmęczenie, zawroty głowy, zwiększone pocenie się,
przyspieszony rytm serca, zaburzenia widzenia lub trudności z koncentracją. Nie należy prowadzić
pojazdów ani obsługiwać maszyn jeżeli pacjent zauważy którykolwiek z powyższych objawów.

### 3. Jak stosować lek Metformax 1000?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku
wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Metformax 1000 nie zastąpi korzyści ze zdrowego stylu życia. Należy przestrzegać lekarskich
porad dotyczących diety oraz regularnie wykonywać ćwiczenia fizyczne.

Zalecana dawka
Zazwyczaj stosowana dawka początkowa u dzieci w wieku powyżej 10 lat oraz młodzieży wynosi
jedną tabletkę 500 mg lub 850 mg metforminy chlorowodorku raz na dobę. Maksymalna dawka
metforminy wynosi 2000 mg na dobę, podawana w 2 lub 3 dawkach podzielonych. Leczenie dzieci w
wieku od 10 do 12 lat jest zalecane jedynie po szczególnym zaleceniu lekarskim, jako że
doświadczenie lecznicze w tej grupie wiekowej jest ograniczone.

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa u dorosłych wynosi jedną tabletkę 500 mg lub 850 mg
metforminy chlorowodorku, dwa lub trzy razy na dobę. Maksymalna dawka metforminy wynosi 3000
mg na dobę, podawana w 3 dawkach podzielonych.

Jeśli pacjent ma zaburzoną czynność nerek, lekarz może przepisać mniejszą dawkę.

Jeśli pacjent przyjmuje również insulinę, lekarz poinformuje pacjenta jak rozpocząć stosowanie leku
Metformax 1000.

Monitorowanie
- Lekarz zaleci regularne badania stężenia glukozy we krwi i dostosuje dawkę leku Metformax
1000 do stężenia glukozy we krwi pacjenta. Pacjent powinien regularnie kontaktować się z
lekarzem. Jest to szczególnie ważne w przypadku dzieci i młodzieży, oraz pacjentów w
podeszłym wieku.
- Lekarz sprawdzi ponadto przynajmniej raz w roku jak funkcjonują nerki pacjenta. Może
wystąpić konieczność częstszych badań, jeżeli pacjent jest osobą w podeszłym wieku lub
jeżeli nerki nie działają prawidłowo.

Jak stosować lek Metformax 1000

Należy przyjmować tabletkę w trakcie lub po posiłku. Dzięki temu pacjent uniknie działań
niepożądanych dotyczących trawienia. Nie należy kruszyć ani żuć tabletek. Należy połknąć każdą
tabletkę popijając ją szklanką wody.
- Jeżeli pacjent przyjmuje jedną dawkę na dobę, należy przyjmować ją rano (śniadanie).
- Jeżeli pacjent przyjmuje 2 dawki podzielone, należy przyjmować je rano (śniadanie) oraz
wieczorem (kolacja).
- Jeżeli pacjent przyjmuje 3 dawki podzielone, należy przyjmować je rano (śniadanie), w
południe (obiad) oraz wieczorem (kolacja).

Linia podziału na tabletce służy jedynie do ułatwienia przełamania tabletki, jeśli pacjent ma trudności
z połknięciem jej w całości.

Jeżeli po jakimś czasie stosowania leku, pacjent będzie uważał że działanie leku Metformax 1000 jest
za mocne lub zbyt słabe, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Metformax 1000
Jeżeli pacjent przyjmie większą ilość leku Metformax 1000 niż powinien, może wystąpić kwasica
mleczanowa. Objawy kwasicy mleczanowej są niecharakterystyczne i są to: wymioty, ból brzucha z
kurczami mięśni, ogólnie złe samopoczucie, silne zmęczenie oraz duszność. Inne objawy to obniżenie
temperatury ciała i zwolnienie czynności serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, pacjent
powinien natychmiast uzyskać pomoc medyczną, ponieważ kwasica mleczanowa może
prowadzić do śpiączki. Należy natychmiast odstawić lek Metformax 1000 i skontaktować się z
lekarzem lub zgłosić do najbliższego szpitala.

Pominięcie zastosowania dawki leku Metformax 1000
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjmować
następną dawkę o stałej porze.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Następujące działania niepożądane są bardzo poważne i należy natychmiast skontaktować się z
lekarzem w razie wystąpienie tych objawów:

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 osób
- Lek Metformax 1000 może bardzo rzadko powodować wystąpienie bardzo ciężkiego działania
niepożądanego określanego jako kwasica mleczanowa, zwłaszcza, gdy nerki nie pracują
prawidłowo. Objawy kwasicy mleczanowej są niecharakterystyczne (patrz punkt „Ostrzeżenia
i środki ostrożności”). Jeżeli wystąpi ona u pacjenta, należy przerwać przyjmowanie leku
Metformax 1000 i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem,
gdyż kwasica mleczanowa może doprowadzić do śpiączki.
- Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby lub objawy zapalenia wątroby (zapalenie
wątroby z towarzyszącym zmęczeniem, utratą apetytu i zmniejszeniem masy ciała, a także z
zażółceniem lub bez zażółcenia skóry i białkówek oczu). Jeśli takie objawy wystąpią, należy
odstawić Metformax 1000 i powiedzieć o tym lekarzowi.

Inne działania niepożądane:

Bardzo częste:mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób
- Problemy z trawieniem takie jak nudności (mdłości), wymioty, biegunka, ból brzucha oraz
utrata apetytu . Te działania niepożądane częściej występują na początku stosowania leku
Metformax 1000. Pomocne okazuje się przyjmowanie dawek z odstępami w ciągu dnia, oraz

jeżeli tabletki przyjmowanie są w czasie posiłku lub bezpośrednio po nim. Jeżeli objawy nie
ustąpią, należy odstawić lek Metformax 1000 i skontaktować się z lekarzem.

Częste: dotyczą nie więcej niż jednej na 10 osób
- Zaburzenia smaku.

Bardzo rzadkie: dotyczą nie więcej niż jednej na 10 000 osób
- Reakcje skórne takie, jak zaczerwienienie (rumień), swędzenie skóry lub swędząca wysypka
(pokrzywka).
- Zmniejszenie stężenia witaminy B12 we krwi.

Dzieci i młodzież
Ograniczone dane dotyczące dzieci i młodzieży wykazały iż działania niepożądane były podobne ze
względu na naturę i ciężkość do tych zanotowanych u dorosłych pacjentów.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: +
48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Metformax 1000?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Jeśli lek Metformax
1000 jest stosowany u dziecka, zaleca się, by leczenie nadzorowali rodzice lub opiekunowie.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności
oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Metformax 1000
- Substancją czynną leku jest metforminy chlorowodorek.
Każda tabletka zawiera 1000 mg metforminy chlorowodorku, co odpowiada 780 mg
metforminy.
- Pozostałe składniki:
Rdzeń: powidon K 30, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian;
Otoczka: hypromeloza, makrogol 400 i substancja barwiąca – tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek Metformax 1000 i co zawiera opakowanie
Biała lub prawie biała, owalna tabletka, z linią dzielącą, z wytłoczonym napisem „9/3” po jednej
stronie i „72/14” po drugiej stronie.

Lek Metformax 1000 dostępny jest w pudełkach tekturowych zawierających 60, 90 lub 120 tabletek.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Irlandii, kraju eksportu:
Teva Pharma B.V.
Swansweg 5
2031GA Haarlem
Holandia

Wytwórca:
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debreczyn
Węgry

Importer równoległy:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Przepakowano w:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Nr pozwolenia w Irlandii, kraju eksportu: PA 0749/185/003
Nr pozwolenia na import równoległy: 71/20

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Francja Metformine TEVA PHARMA 1000 mg, comprimé pélliculé
Czechy Metformin Teva
Niemcy Metformin-ratiopharm 1.000 mg Filmtabletten
Dania Metformin Teva
Węgry Adimet 1000 mg filmtabletta
Polska Metformax 1000
Portugalia Metformina Teva

Data zatwierdzenia ulotki: 12.05.2022 r.

[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Metformax 1000, 1000 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 1000 mg metforminy chlorowodorku, co odpowiada 780 mg
metforminy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana

Biała lub prawie biała, owalna tabletka, z linią dzielącą i wytłoczonym napisem „9/3” po jednej
stronie i „72/14” po drugiej stronie.
Linia dzieląca służy wyłącznie do przełamania tabletki w celu ułatwienia połykania i nie dzieli tabletki
na dwie równe dawki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie cukrzycy typu 2, zwłaszcza u pacjentów z nadwagą, gdy za pomocą przestrzegania diety i
ćwiczeń fizycznych nie można uzyskać prawidłowego stężenia glukozy we krwi.

U dorosłych, metformina może być stosowana w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym z innymi
doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub z insuliną.

U dzieci w wieku od 10 lat oraz u młodzieży, metformina może być stosowana w monoterapii lub w
leczeniu skojarzonym z insuliną.

U pacjentów z cukrzycą typu 2 i nadwagą, leczonych metforminą jako lekiem pierwszego rzutu po
nieskutecznym leczeniu dietą, wykazano zmniejszenie liczby powikłań cukrzycy (patrz punkt 5.1).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli z prawidłową czynnością nerek (GFR ≥ 90 ml/min)

Monoterapia i leczenie skojarzone z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi
• Zazwyczaj dawka początkowa wynosi 500 lub 850 mg metforminy chlorowodorku, 2 lub 3 razy
na dobę w trakcie lub po posiłkach.
• Po 10 do 15 dniach leczenia należy dostosować dawkę na podstawie pomiaru stężenia glukozy
we krwi. Powolne zwiększanie dawki może poprawić tolerancję produktu leczniczego w
przewodzie pokarmowym.
• U pacjentów przyjmujących duże dawki metforminy chlorowodorku (2 do 3 g na dobę),
możliwe jest zastąpienie dwóch tabletek 500 mg metforminy chlorowodorku jedną tabletką
1000 mg metforminy chlorowodorku.

• Maksymalna zalecana dawka metforminy chlorowodorku wynosi 3 g na dobę, przyjmowana w 3
podzielonyych dawkach.
• Jeśli jest planowana zamiana innego doustnego preparatu przeciwcukrzycowego na metforminę:
należy przerwać podawanie innego produktu leczniczego i rozpocząć podawanie metforminy w
dawce podanej powyżej.

Leczenie skojarzone z insuliną
Metformina i insulina mogą być stosowane w leczeniu skojarzonym w celu osiągnięcia lepszej
kontroli stężenia glukozy we krwi.
Metforminy chlorowodorek stosuje się zwykle w dawce początkowej 500 mg lub 850 mg podawanej
2 lub 3 razy na dobę, natomiast dawkę insuliny dostosowuje się na podstawie wyników badania
stężenia glukozy we krwi.

Pacjenci w podeszłym wieku
Z uwagi na ryzyko zaburzeń czynności nerek u pacjentów w podeszłym wieku, dawkę metforminy
należy ustalić na podstawie parametrów czynności nerek. Podczas leczenia konieczna jest regularna
kontrola czynności nerek (patrz punkt 4.4).

Zaburzenie czynności nerek

Wartość GFR należy oznaczyć przed rozpoczęciem leczenia produktem zawierającym
metforminę, a następnie co najmniej raz na rok. U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem dalszego
pogorszenia czynności nerek oraz u pacjentów w podeszłym wieku czynność nerek należy oceniać
częściej, np. co 3–6 miesięcy.
GFR ml/min Całkowita maksymalna dawka
dobowa
(w 2-3 dawkach podzielonych na
dobę)

Dodatkowe okoliczności

60–89 3000 mg Można rozważyć zmniejszenie dawki w reakcji na
pogarszającą się czynność nerek.

45–59 2000 mg Przed rozważaniem rozpoczęcia leczenia
metforminą, należy przeanalizować czynniki
mogące zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej
(patrz punkt 4.4).
Dawka początkowa nie jest większa niż połowa
dawki maksymalnej.

30–44 1000 mg

< 30 - Metformina jest przeciwwskazana.

Dzieci oraz młodzież

Monoterapia i leczenie skojarzone z insuliną
• Metformina może być stosowana u dzieci w wieku powyżej 10 lat oraz młodzieży.
• Zazwyczaj stosowana dawka początkowa metforminy chlorowodorku wynosi 500 mg lub 850
mg raz na dobę w trakcie lub po posiłkach.
• Po 10 do 15 dniach dawka powinna być dostosowana na podstawie pomiaru stężenia glukozy
we krwi. Powolne zwiększanie dawki może poprawić tolerancję produktu leczniczego w
przewodzie pokarmowym. Maksymalna zalecana dawka metforminy chlorowodorku wynosi 2 g
na dobę, przyjęta w 2 lub 3 dawkach podzielonych.

Droga podania

Podanie doustne

#### 4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną
w punkcie 6.1.
• Każdy rodzaj ostrej kwasicy metabolicznej (takiej jak kwasica mleczanowa, cukrzycowa
kwasica ketonowa).
• Stan przedśpiączkowy w cukrzycy.
• Ciężka niewydolność nerek (GFR ˂ 30 ml/min).
• Ostre stany z potencjalną możliwością zmiany czynności nerek, takie jak: odwodnienie, ciężkie
zakażenie, wstrząs.
• Choroby mogące być przyczyną niedotlenienia tkanek (szczególnie choroby o ostrym przebiegu
lub zaostrzenie chorób przewlekłych), takie jak: niewyrównana niewydolność serca,
niewydolność oddechowa, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, wstrząs.
• Niewydolność wątroby, ostre zatrucie alkoholem, alkoholizm.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Kwasica mleczanowa

Kwasica mleczanowa, bardzo rzadkie ale ciężkie powikłanie metaboliczne, występuje najczęściej w
ostrym pogorszeniu czynności nerek, chorobach układu krążenia lub chorobach układu oddechowego,
lub posocznicy. W przypadkach nagłego pogorszenia czynności nerek dochodzi do kumulacji
metforminy, co zwiększa ryzyko kwasicy mleczanowej.

W przypadku odwodnienia (ciężka biegunka lub wymioty, gorączka lub zmniejszona podaż płynów)
należy tymczasowo wstrzymać stosowanie metforminy i zalecane jest zwrócenie się do lekarza.

U pacjentów leczonych metforminą należy ostrożnie rozpoczynać leczenie produktami leczniczymi,
które mogą ciężko zaburzyć czynność nerek (takimi jak leki przeciwnadciśnieniowe, moczopędne lub
NLPZ). Inne czynniki ryzyka kwasicy mleczanowej to nadmierne spożycie alkoholu, niewydolność
wątroby, źle kontrolowana cukrzyca, ketoza, długotrwałe głodzenie i wszelkie stany związane z
niedotlenieniem, jak również jednoczesne stosowanie produktów leczniczych mogących wywołać
kwasicę mleczanową (patrz punkty 4.3 i 4.5).

Pacjentów i (lub) ich opiekunów należy poinformować o ryzyku wystąpienia kwasicy mleczanowej.
Kwasicę mleczanową charakteryzuje występowanie duszności kwasiczej, bólu brzucha, skurczów
mięśni, astenii i hipotermii, po której następuje śpiączka. W razie wystąpienia podejrzanych objawów
pacjent powinien odstawić metforminę i szukać natychmiastowej pomocy medycznej. Odchylenia od
wartości prawidłowych w wynikach badań laboratoryjnych obejmują zmniejszenie wartości pH krwi
(< 7,35), zwiększenie stężenia mleczanów w osoczu (> 5 mmol/l) oraz zwiększenie luki anionowej i
stosunku mleczanów do pirogronianów.

Pacjenci ze stwierdzonymi lub podejrzewanymi chorobami mitochondrialnymi

U pacjentów ze stwierdzonymi chorobami mitochondrialnymi, takimi jak zespół encefalopatii
mitochondrialnej z kwasicą mleczanową i incydentami podobnymi do udarów (MELAS, ang.
mitochondrial encephalopathy with lactic acidosis and stroke-like episodes) oraz cukrzyca z głuchotą
dziedziczona w sposób matczyny (MIDD, ang. maternal inherited diabetes and deafness), stosowanie
metforminy nie jest zalecane z powodu ryzyka nasilenia kwasicy mleczanowej i powikłań
neurologicznych, co może prowadzić do nasilenia choroby.

Jeśli u pacjenta po przyjęciu metforminy wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczące o
zespole MELAS lub MIDD, należy natychmiast przerwać leczenie metforminą i przeprowadzić
szybką ocenę diagnostyczną.

Czynność nerek

Wartość GFR powinna być oznaczona przed rozpoczęciem leczenia, a następnie w regularnych
odstępach czasu, patrz punkt 4.2. Metformina jest przeciwwskazana u pacjentów z GFR < 30 ml/min i
należy ją tymczasowo odstawić w razie występowania stanów wpływających na czynność nerek, patrz
punkt 4.3.

Czynność mięśnia sercowego

Pacjenci z niewydolnością serca są bardziej narażeni na wystąpienie niedotlenienia i niewydolności
nerek. Metfomina może być stosowana u pacjentów ze stabilną, przewlekłą niewydolnością serca,
jeżeli regularnie kontroluje się czynność serca i funkcje nerek.

Metformina jest przeciwwskazana u pacjentów z ostrą i niestabilną niewydolnością serca (patrz punkt
4.3).

Podawanie środków kontrastujących zawierających jod

Stosowanie metforminy musi być przerwane przed badaniem lub podczas badania obrazowego; nie
wolno wznawiać jej stosowania przez co najmniej 48 godzin po badaniu, po czym można wznowić
podawanie metforminy pod warunkiem ponownej oceny czynności nerek i stwierdzeniu, że jest ona
stabilna (patrz punkty 4.2 i 4.5).

Zabiegi chirurgiczne

Podawanie metforminy musi być przerwane bezpośrednio przed zabiegiem chirurgicznym w
znieczuleniu ogólnym, podpajęczynówkowym lub zewnątrzoponowym. Leczenie można wznowić nie
wcześniej niż po 48 godzinach po zabiegu chirurgicznym lub wznowieniu odżywiania doustnego oraz
dopiero po ponownej ocenie czynności nerek i stwierdzeniu, że jest stabilna.

Dzieci i młodzież

Przed rozpoczęciem leczenia metforminą należy potwierdzić rozpoznanie cukrzycy typu 2.
W trwających rok kontrolowanych badaniach klinicznych, nie wykryto wpływu metforminy na wzrost
i dojrzewanie płciowe, chociaż brak jest długoterminowych danych dotyczących tej szczególnej grupy
pacjentów. Dlatego też, zaleca się ostrożną obserwację wpływu metforminy na te parametry u dzieci
leczonych metforminą, zwłaszcza u dzieci przed okresem dojrzewania.

Dzieci w wieku od 10 do 12 lat
Do kontrolowanych badań klinicznych prowadzonych u dzieci i młodzieży włączono tylko 15
pacjentów w wieku od 10 do 12 lat. Chociaż skuteczność i bezpieczeństwo metforminy u tych dzieci
nie różni się od skuteczności i bezpieczeństwa w grupie starszych dzieci i młodzieży, zaleca się
szczególnie ostrożnie stosować metforminę u dzieci w wieku od 10 do 12 lat.

Inne ostrzeżenia

Wszyscy pacjenci powinni kontynuować dietę z regularnym przyjmowaniem węglowodanów podczas
dnia. Pacjenci z nadwagą powinni ponadto kontynuować dietę niskokaloryczną.

Należy regularnie wykonywać badania laboratoryjne typowe dla cukrzycy.

Metformina może zmniejszać stężenie witaminy B12 w surowicy. Ryzyko małego stężenia witaminy
B12 wzrasta wraz ze zwiększeniem dawki metforminy, czasu trwania leczenia i (lub) u pacjentów z
czynnikami ryzyka, o których wiadomo, że powodują niedobór witaminy B12. W przypadku
podejrzenia niedoboru witaminy B12 (takiego jak niedokrwistość lub neuropatia) należy monitorować
stężenie witaminy B12 w surowicy. Okresowe monitorowanie stężenia witaminy B12 może być
konieczne u pacjentów z czynnikami ryzyka niedoboru witaminy B12. Leczenie metforminą należy
kontynuować tak długo, jak długo jest tolerowane i nie jest przeciwwskazane oraz należy zastosować
odpowiednie leczenie uzupełniające niedobór witaminy B12 zgodnie z aktualnymi wytycznymi
klinicznymi.

Metformina nie wywołuje hipoglikemii, ale zaleca się ostrożność, gdy jest stosowana w skojarzeniu z
insuliną lub innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (np. pochodne sufonylomocznika lub
meglitynidy).

#### 4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania

Alkohol
Zatrucie alkoholem związane jest ze zwiększonym ryzykiem kwasicy mleczanowej, szczególnie w
przypadkach głodzenia, niedożywienia lub zaburzeń czynności wątroby.

Środki kontrastujące zawierające jod

Stosowanie metforminy musi być przerwane przed badaniem lub podczas badania obrazowego; nie
wolno wznawiać jej stosowania przez co najmniej 48 godzin po badaniu, po czym można wznowić
podawanie metforminy pod warunkiem ponownej oceny czynności nerek i stwierdzeniu, że jest ona
stabilna (patrz punkty 4.2 i 4.4).

Jednoczesne podanie wymagające zachowania środków ostrożności

Pewne produkty lecznicze mogą wywierać niekorzystne działanie na czynność nerek, co może
zwiększać ryzyko kwasicy mleczanowej, np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym
selektywne inhibitory cyklooksygenazy (COX) 2, inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny
II i leki moczopędne, w szczególności pętlowe. W razie rozpoczynania stosowania lub stosowania
takich produktów w skojarzeniu z metforminą, konieczne jest dokładne monitorowanie czynności
nerek.

Produkty lecznicze o wewnętrznej aktywności hiperglikemicznej (np. glukokortykosteroidy (podawane
ogólnie i miejscowo) i sympatykomimetyki.

Konieczna może być częstsza kontrola stężenia glukozy we krwi, szczególnie na początku leczenia. W
razie potrzeby, w czasie leczenia odpowiednim produktem leczniczym i po jego odstawieniu należy
zmodyfikować dawkę metforminy.

Nośniki kationu organicznego (OCT, Organic Cation Transporters)

Metformina jest substratem obu nośników OCT1 i OCT2.

Łączne stosowanie metforminy z:
- inhibitorami OCT1 (takim jak werapamil) może zmniejszyć skuteczność metforminy,
- induktorami OCT1 (takim jak ryfampicyna) może zwiększyć absorbcję żołądkowo-jelitową i
skuteczność metforminy,

- inhibitorami OCT2 (takimi jak cymetydyna, dolutegrawir, ranolazyna, trymetoprim, wandetanib,
izawukonazol) może zmniejszyć wydalanie metforminy przez nerki i prowadzić do zwiększenia
stężenia metforminy w osoczu.
- inhibitorami OCT1 i OCT2 (takimi jak kryzotynib, olaparyb) może wpłynąć na skuteczność
i wydalanie metforminy przez nerki.

Zaleca się zachowanie ostrożności, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek,
ponieważ w przypadku stosowania tych produktów jednocześnie z metforminą, stężenie metforminy
w osoczu może się zwiększyć. Należy rozważyć dostosowanie dawki metforminy, ponieważ
inhibitory/induktory OCT mogą wpłynąć na skuteczność metforminy.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Niekontrolowana hiperglikemia w fazie prekoncepcyjnej i w czasie ciąży wiąże się ze zwiększonym
ryzykiem wad wrodzonych, utraty ciąży, nadciśnienia wywołanego ciążą, stanu przedrzucawkowego
i śmiertelności okołoporodowej. Ważne jest, aby utrzymać stężenie glukozy we krwi jak najbardziej
zbliżone do prawidłowego przez cały okres ciąży, by zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań
niepożądanych związanych z hiperglikemią u matki i jej dziecka.

Metformina przenika przez łożysko w stężeniach, które mogą być tak wysokie, jak stężenia u matki.

Duża ilość danych dotyczących kobiet w ciąży (ponad 1000 ujawnionych przypadków) z badania
kohortowego opartego na rejestrze i opublikowanych danych (metaanalizy, badania kliniczne i
rejestry) nie wskazuje na zwiększone ryzyko wad wrodzonych ani toksyczności dla płodu/noworodka
po ekspozycji na metforminę w fazie prekoncepcyjnej i (lub) w czasie ciąży.

Istnieją ograniczone i niejednoznaczne dowody wpływu metforminy na długoterminowe wyniki
dotyczące masy ciała dzieci narażonych w okresie życia płodowego. Wydaje się, że metformina nie
wpływa na rozwój motoryczny i społeczny u dzieci w wieku do 4 lat, które były narażone na
metforminę w okresie życia płodowego, chociaż dane dotyczące długoterminowych wyników są
ograniczone.

Jeśli jest to klinicznie konieczne, stosowanie metforminy można rozważyć w czasie ciąży i w fazie
prekoncepcyjnej jako uzupełnienie leczenia insuliną lub alternatywę dla insuliny.

Karmienie piersią

Metformina przenika do mleka matek karmiących. Nie obserwowano wystąpienia działań
niepożądanych u noworodków/dzieci karmionych piersią. Jednakże, ponieważ dostępne są jedynie
ograniczone dane, nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia metforminą. Decyzję o
ewentualnym zaprzestaniu karmienia piersią należy podjąć biorąc pod uwagę korzyści z karmienia
piersią oraz potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u dziecka.

Płodność

Wysokie dawki metforminy do 600 mg/kg na dobę, co stanowi około trzykrotność dawki dobowej
zalecanej u ludzi porównując obszar powierzchni ciała, nie wpływała na płodność samców i samic
szczurów.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń
mechanicznych w ruchu

Metformina stosowana w monoterapii nie powoduje hipoglikemii i tym samym nie ma wpływu na
zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Należy jednak zwrócić uwagę pacjenta na ryzyko wystąpienia hipoglikemii w przypadku stosowania
metforminy w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (np. pochodne sulfonylomocznika,
insulina lub meglitynidy).

#### 4.8 Działania niepożądane

Po rozpoczęciu leczenia, do najczęstszych działań niepożądanych należą nudności, wymioty,
biegunka, ból brzucha i utrata apetytu, które ustępują samoistnie w większości przypadków. Aby temu
zapobiec, zaleca się stosowanie metforminy w 2 lub 3 dawkach dobowych i powolne zwiększanie
dawki.

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić w trakcie leczenia metforminą. Częstość
występowania działań niepożądanych jest zdefiniowana następująco: bardzo często (≥1/10); często
(≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000);
bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych
danych).

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione
zgodnie ze zmniejszającym nasileniem.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Często: Zmniejszenie/niedobór witaminy B12 (patrz punkt 4.4).
Bardzo rzadko: Kwasica mleczanowa (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia układu nerwowego

Często: Zaburzenia smaku.

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo często: Zaburzenia żołądka i jelit takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i utrata
apetytu. Te zaburzenia występują najczęściej na początku leczenia i ustępują
samoistnie w większości przypadków. Aby zapobiec tym objawom, zalecane jest
podawanie metforminy w 2 lub 3 dawkach dobowych w czasie lub po posiłkach.
Powolne zwiększanie dawki może poprawiać tolerancję żołądkowo-jelitową.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadko: Pojedyncze przypadki nieprawidłowych wyników badań czynnościowych wątroby lub
zapalenia wątroby, ustępujące po przerwaniu leczenia metforminą.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Bardzo rzadko: Reakcje skórne jak rumień, świąd, pokrzywka.

Dzieci i młodzież

Dane z publikacji, z obserwacji po wprowadzeniu leku na rynek oraz z kontrolowanych badań
klinicznych na ograniczonej populacji dziecięcej w wieku od 10 do 16 lat leczonej przez 1 rok

wskazują, że działania niepożądane mają podobny charakter i nasilenie jak w populacji osób
dorosłych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:
https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi
odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej
informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

#### 4.9 Przedawkowanie

Podczas podawania dawek metforminy chlorowodorku do 85 g nie stwierdzono występowania
hipoglikemii, aczkolwiek opisano w takich przypadkach występowanie kwasicy mleczanowej.
Znaczne przedawkowanie metforminy lub współistniejące czynniki ryzyka mogą powodować kwasicę
mleczanową. Kwasica mleczanowa jest stanem zagrożenia życia i musi być leczona w szpitalu.
Najbardziej skuteczną metodą usuwania mleczanów i metforminy jest hemodializa.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwcukrzycowe z wyłączeniem insuliny biguanidy
Kod ATC: A10BA02

Mechanizm działania

Metformina jest biguanidem o działaniu przeciwhiperglikemicznym, zmniejszającym zarówno
podstawowe i poposiłkowe stężenie glukozy we krwi. Preparat nie pobudza wydzielania insuliny i
dlatego nie powoduje hipoglikemii.

Metformina ma prawdopodobnie trzy mechanizmy działania:
- zmniejszenie wątrobowej produkcji glukozy poprzez zahamowanie glukoneogenezy i glikogenolizy,
- w mięśniach, poprzez zwiększenie wrażliwości receptorów na insulinę i poprawę obwodowego
obierania glukozy i jej zużycia,
- opóźnienie wchłaniania glukozy w jelitach.

Metformina pobudza wewnątrzkomórkową syntezę glikogenu poprzez wpływ na syntezę glikogenu.

Metformina zwiększa zdolności transportowe wszystkich poznanych dotychczas rodzajów nośników
błonowych glukozy (ang. glucose transporters - GLUTs).

Działanie farmakodynamiczne

W badaniach klinicznych masa ciała podczas stosowania metforminy była albo stabilna, albo
nieznacznie malała.

U ludzi, niezależnie od wpływu na glikemię, metformina ma korzystny wpływ na metabolizm lipidów.
Zostało to potwierdzone dla dawek terapeutycznych metforminy w kontrolowanych badaniach

klinicznych o średnim czasie obserwacji oraz długiej obserwacji: metformina zmniejsza stężenie
cholesterolu całkowitego, LDL cholesterolu i triglicerydów.

Skuteczność kliniczna

W prospektywnym randomizowanym badaniu (UKPDS) wykazano długoterminowe korzyści z
intensywnej kontroli stężenia glukozy we krwi w cukrzycy typu 2.
Analiza wyników w grupie pacjentów z nadwagą leczonych metforminą po niepowodzeniu
stosowania samej diety wykazała:
• istotne zmniejszenie całkowitego ryzyka wszystkich związanych z cukrzycą powikłań w grupie
leczonej metforminą (29,8 zdarzeń/1000 pacjento-lat) w porównaniu do samej diety
(43,3 zdarzeń/1000 pacjento-lat), p=0,0023, oraz w porównaniu do grup leczonych w
skojarzeniu z pochodnymi sulfonylomocznika lub monoterapią insuliną (40,1
zdarzeń/1000 pacjento-lat), p=0,0034;
• istotne zmniejszenie całkowitej umieralności związanej z cukrzycą: metformina
7,5 zdarzeń/1000 pacjento-lat w porównaniu do samej diety 12,7 zdarzeń/1000 pacjento-lat,
p=0,017;
• istotne zmniejszenie całkowitej umieralności z jakiejkolwiek przyczyny: metformina
13,5 zdarzeń/1000 pacjento-lat w porównaniu do samej diety 20,6 zdarzeń/1000 pacjento-lat
(p=0,011) oraz w porównaniu do grup leczonych w skojarzeniu z pochodnymi
sulfonylomocznika i monoterapią insuliną 18,9 zdarzeń/1000 pacjento-lat (p=0,021);
• istotne zmniejszenie całkowitego ryzyka wystąpienia zawału serca: metformina 11
zdarzeń/1000 pacjento-lat w porównaniu do samej diety 18 zdarzeń/1000 pacjento-lat (p=0,01);

W przypadku stosowania metforminy jako leku drugiego rzutu w skojarzeniu z pochodną
sulfonylomocznika nie wykazano korzyści dotyczących odległego rokowania.

W cukrzycy typu 1 skojarzone leczenie metforminą i insuliną zastosowano w wybranych
przypadkach, ale nie ustalono klinicznych korzyści wynikających z tego skojarzenia.

Dzieci i młodzież

Kontrolowane badania kliniczne w ograniczonej grupie dzieci w wieku od 10 do 16 lat leczonych
przez 1 rok, wykazały podobną kontrolę glikemii jak w grupie dorosłych.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Po doustnym podaniu tabletki metforminy chlorowodorku, maksymalne stężenie w osoczu (Cmax),
występuje po około 2,5 godziny (tmax). U zdrowych ochotników całkowita biodostępność po podaniu
tabletki metforminy chlorowodorku 500 mg lub 850 mg wynosi w przybliżeniu 50-60%. Około 20-
30% dawki doustnej jest wydalane z kałem jako frakcja niewchłonięta.

Po podaniu doustnym wchłanianie metforminy podlega wysyceniu i jest niecałkowite. Zakłada się, że
farmakokinetyka wchłaniania metforminy jest nieliniowa.

W przypadku zwykle stosowanych dawek metforminy i standardowego schematu dawkowania, stan
równowagi stężenia w osoczu występuje w czasie od 24 do 48 godzin i zwykle wynosi mniej niż 1
mikrogram/ml. W kontrolowanych badaniach klinicznych maksymalne stężenia metforminy w osoczu
(Cmax) nie przekraczało 5 mikrogramów/ml, nawet po podaniu dawek maksymalnych.

Pokarm zmniejsza i nieznacznie opóźnia wchłanianie metforminy. Po doustnym podaniu tabletki
850 mg, obserwowano o 40 % mniejsze stężenie maksymalne leku w osoczu, o 25 % mniejszą
powierzchnię pola pod krzywą (AUC) oraz wydłużenie o 35 minut czasu wystąpienia stężenia
maksymalnego w osoczu. Kliniczne znaczenie tych zmian nie jest znane.

Dystrybucja

Wiązanie z białkami osocza jest nieznaczne. Metformina przenika do erytrocytów. Maksymalne
stężenie we krwi jest mniejsze niż maksymalne stężenie w osoczu, występuje natomiast w
przybliżeniu w tym samym czasie. Krwinki czerwone stanowią prawdopodobnie drugi przedział
dystrybucji. Średnia objętość dystrybucji (Vd) wynosi od 63 do 276 l.

Metabolizm

Metformina jest wydalana w postaci niezmienionej z moczem. Nie stwierdzono obecności żadnych
metabolitów u ludzi.

Eliminacja

Klirens nerkowy metforminy wynosi >400 ml/min, co wskazuje, że metformina jest wydalana w
wyniku przesączania kłębuszkowego i wydzielania cewkowego. Po podaniu dawki doustnej okres
półtrwania w końcowej fazie eliminacji wynosi około 6,5 godziny.

W przypadku zaburzenia czynności nerek klirens nerkowy ulega zmniejszeniu proporcjonalnie do
klirensu kreatyniny i z tego powodu jawny okres półtrwania jest dłuższy, powodując zwiększenia
stężenia metforminy w osoczu.

Szczególne grupy pacjentów

Niewydolność nerek

Dostępne dane dotyczące pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek są niewystarczające. Brak
wiarygodnego oszacowania ogólnoustrojowej ekspozycji na metforminę w tej grupie w porównaniu z
pacjentami z prawidłową czynnością nerek. Dlatego dostosowanie dawki należy rozważyć na
podstawie skuteczności klinicznej i (lub) tolerancji (patrz punkt 4.2).

Dzieci i młodzież

Badanie z podaniem jednorazowej dawki: po podaniu jednorazowej dawki 500 mg metforminy
chlorowodorku u dzieci wykazano, że profil farmakokinetyczny jest podobny, jak u zdrowych
dorosłych.

Badania z dawką wielokrotną: dostępne są dane tylko z jednego badania. Po stosowaniu dawki 500 mg
dwa razy na dobę przez 7 dni u dzieci maksymalne stężenie produktu w osoczu (Cmax) i ekspozycja
układowa (AUC0-t) były mniejsze odpowiednio o 33% i 40% w porównaniu z dorosłymi osobami
chorymi na cukrzycę, u których stosowano wielokrotne dawki 500 mg dwa razy na dobę przez 14 dni.
W związku z tym, że dawkę leku ustala się indywidualnie na podstawie stężenia glukozy we krwi,
dane te mają ograniczone znaczenie kliniczne.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane przedkliniczne, uwzględniające wyniki konwencjonalnych badań farmakologicznych
dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym,
genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie
ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń
Powidon K30
Krzemionka koloidalna bezwodna
Magnezu stearynian

Otoczka:
Hypromeloza
Tytanu dwutlenek (E171)
Makrogol 400

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Przezroczysty blister PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Nieprzezroczysty blister PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowań: 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 i 600 tabletek powlekanych.

Pojemniki HDPE z wkładem osuszającym zamykane wieczkiem z PP.
Wielkości opakowań: 60, 100 i 180 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak szczególnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Warszawa
Polska

### 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 12930

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

##### 29.05.2007 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

marzec 2025

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.