# Metformax 500

> Metformina · 500 mg · Tabletki

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Metformax 500
- **Nazwa powszechna:** Metformini hydrochloridum
- **Substancja czynna:** [Metformina](https://apteka.online/odpowiedniki/metformini-hydrochloridum)
- **Moc:** 500 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** A10BA02
- **Liczba opakowań:** 4
- **Numer pozwolenia:** 01263
- **Podmiot odpowiedzialny:** Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
- **Producent:** Teva Operations Polska Sp. z o.o., Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-cukrzycy/metformax-500-tabl-500-mg-teva
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-cukrzycy/metformax-500-tabl-500-mg-teva.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/4300/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/4300/characteristic

## Dostępne opakowania (4)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 tabl. | 5909990126316 | Rp | 5,81 zł (dopłata od 2,67 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 60 tabl. | 5909990935253 | Rp | 10,64 zł (dopłata od 4,46 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 90 tabl. | 5909990126323 | Rp | — | Brak danych | — |
| 120 tabl. | 5908289660395 | Rp | — | Brak danych | — |

## Leki refundowane

### 30 tabl. — EAN 5909990126316 · cena jedn. 0,19 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Cukrzyca | ryczałt | 5,81 zł | 4,46 zł | 1,35 zł | 4,06 zł |
| Nieprawidłowa tolerancja glukozy \(stan przedcukrzycowy\), gdy za pomocą ściśle przestrzeganej diety i ćwiczeń fizycznych nie można uzyskać prawidłowego stężenia glukozy we krwi | 30% | 5,81 zł | 2,67 zł | 3,14 zł | 4,06 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

### 60 tabl. — EAN 5909990935253 · cena jedn. 0,18 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Cukrzyca | ryczałt | 10,64 zł | 5,15 zł | 5,49 zł | 8,12 zł |
| Nieprawidłowa tolerancja glukozy \(stan przedcukrzycowy\), gdy za pomocą ściśle przestrzeganej diety i ćwiczeń fizycznych nie można uzyskać prawidłowego stężenia glukozy we krwi | 30% | 10,64 zł | 4,46 zł | 6,18 zł | 8,12 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Metformax 500 i w jakim celu się go stosuje?
Co to jest lek Metformax 500
Metformax 500, zawiera metforminę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy. Należy do grupy leków
nazywanych biguanidami.

Insulina jest hormonem produkowanym przez trzustkę, który powoduje przyjmowanie przez organizm pacjenta
glukozy (cukru) z krwi. Organizm pacjenta używa glukozy do produkcji energii lub przechowuje do późniejszego
wykorzystania.

Jeżeli u pacjenta stwierdzono cukrzycę, trzustka nie produkuje odpowiedniej ilości insuliny lub organizm
pacjenta nie jest w stanie odpowiednio wykorzystać wytworzonej insuliny. Prowadzi to do dużego stężenia
glukozy we krwi. Lek Metformax 500 pomaga zmniejszać stężenie glukozy we krwi do wartości najbardziej
zbliżonej do stężenia fizjologicznego.

Jeśli u dorosłego pacjenta stwierdzono nadwagę, długotrwałe stosowanie leku Metformax 500 pomaga
również w zmniejszeniu ryzyka powikłań związanych z cukrzycą.

W jakim celu stosuje się lek Metformax 500
Lek Metformax 500 jest stosowany w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2 (zwaną również „cukrzycą
niezależną od insuliny”), gdy za pomocą przestrzegania diety i ćwiczeń fizycznych nie uzyskano
prawidłowej kontroli stężenia glukozy we krwi. Jest stosowany zwłaszcza u pacjentów z nadwagą.

Dorośli pacjenci mogą przyjmować lek Metformax 500 jako jedyny lub w skojarzeniu z innymi doustnymi
lekami przeciwcukrzycowymi (leki przyjmowane doustnie lub insulina).

Metformax 500 jest stosowany w leczeniu nieprawidłowej tolerancji glukozy (stanu przedcukrzycowego)
gdy za pomocą ściśle przestrzeganej diety i ćwiczeń fizycznych nie można uzyskać prawidłowego stężenia
glukozy we krwi.

Metformax 500 jest stosowany w leczeniu zespołu policystycznych jajników.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metformax 500

Kiedy nie stosować leku Metformax 500
• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
• stan przedśpiączkowy w cukrzycy.
• jeśli pacjent stracił zbyt dużo wody z organizmu (odwodnienie), np. w wyniku długo trwającej lub
ciężkiej biegunki lub jeżeli pacjent wymiotował kilka razy w krótkim czasie. Odwodnienie może
prowadzić do zaburzeń czynności nerek, które mogą zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz
punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek.
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby.
• jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca, na przykład ciężka hiperglikemia (duże
stężenie glukozy we krwi), nudności, wymioty, biegunka, nagłe zmniejszenie masy ciała, kwasica
mleczanowa (patrz „Ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej” poniżej) lub kwasica ketonowa.
Kwasica ketonowa to choroba, w przypadku której substancje nazywane ciałami ketonowymi
kumulują się we krwi i która może doprowadzić do cukrzycowego stanu przedśpiączkowego. Do
objawów należą: ból brzucha, szybki i głęboki oddech, senność, osłabienie, silne pragnienie lub
nietypowy owocowy zapach z ust.
• jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zakażenie takie, jak zakażenia płuc, układu oddechowego lub
nerek. Ciężkie zakażenia mogą prowadzić do zaburzeń czynności nerek, które mogą zwiększyć ryzyko
kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• jeśli pacjent stosuje leki na niewydolność serca, przebył niedawno atak serca lub ma duże zaburzenia
krążenia lub trudności z oddychaniem. Może to prowadzić do niedoboru tlenu w tkankach co może
zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• jeśli pacjent nadużywa alkoholu.
• jeśli kobieta karmi piersią.

Jeżeli którykolwiek z powyższych czynników dotyczy pacjenta, należy skontaktować się z lekarzem przed
rozpoczęciem stosowania tego leku.

Koniecznie należy poradzić się lekarza, jeśli:
• U pacjenta będzie wykonywane badanie rentgenowskie lub badanie wymagające wstrzyknięcia
donaczyniowo środka kontrastowego zawierającego jod.
• U pacjenta trzeba przeprowadzić zabieg chirurgiczny (operację).
Należy odstawić lek Metformax 500 na określony okres czasu przed badaniem lub zabiegiem chirurgicznym
i po ich wykonaniu. Lekarz zaleci inne leczenie, jeżeli stan pacjenta będzie tego wymagał. Ważne jest, aby
dokładnie zastosować się do zaleceń lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Metformax 500 należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Ryzyko kwasicy mleczanowej
Lek Metformax 500 może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane nazywane
kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek. Ryzyko kwasicy mleczanowej
zwiększa się w przypadku niewyrównanej cukrzycy, ciężkiego zakażenia, długotrwałego głodzenia lub
spożywania alkoholu, odwodnienia (patrz dokładniejsze informacje poniżej), zaburzeń czynności wątroby
oraz wszelkich stanów chorobowych, w których jakaś część ciała jest niewystarczająco zaopatrywana w tlen
(np. ostre ciężkie choroby serca).
Jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności odnosi się do pacjenta, należy zwrócić się do lekarza o
dokładniejsze instrukcje.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszych instrukcji, jeśli:
• u pacjenta występuje genetycznie odziedziczona choroba wpływająca na mitochondria (wytwarzające
energię struktury w komórkach), taka jak zespół MELAS (encefalopatia mitochondrialna, miopatia,

kwasica mleczanowa i incydenty podobne do udarów, ang. mitochondrial encephalopathy, myopathy,
lactic acidosis and stroke-like episodes) lub odziedziczona po matce cukrzyca i głuchota (MIDD, ang.
maternal inherited diabetes and deafness).
• u pacjenta po rozpoczęciu stosowania metforminy wystąpił którykolwiek z poniższych objawów:
drgawki, pogorszenie zdolności poznawczych, trudności w poruszaniu ciała, objawy wskazujące na
uszkodzenie nerwów (np. ból lub drętwienie), migrena i głuchota.

Należy zaprzestać czasowo stosowania leku Metformax 500 jeśli u pacjenta występuje
stan chorobowy, który może wiązać się z odwodnieniem (znaczną utratą wody z organizmu),
taki jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pacjent pije
mniej płynów niż zwykle. Należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.

Należy zaprzestać stosowania leku Metformax 500 i natychmiast skontaktować się z
lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów
kwasicy mleczanowej, bowiem stan ten może doprowadzić do śpiączki.

Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:
• wymioty,
• ból brzucha,
• skurcze mięśni,
• ogólnie złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem,
• trudności z oddychaniem,
• zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca.

Kwasica mleczanowa jest nagłym stanem zagrażającym życiu, w którym jest konieczne
natychmiastowe leczenie w szpitalu.

Jeśli pacjent ma mieć duży zabieg chirurgiczny, nie może stosować leku Metformax 500 podczas zabiegu i
przez pewien czas po nim. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem
Metformax 500.

Podczas leczenia lekiem Metformax 500 lekarz będzie kontrolować czynność nerek pacjenta przynajmniej
raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą się czynność nerek.

Podczas leczenia lekiem Metformax 500 należy nadal przestrzegać zaleceń dietetycznych podanych przez
lekarza. W czasie stosowania leku należy okresowo przeprowadzać badania krwi, aby ocenić zmiany stężenia
glukozy (cukru) we krwi.

W razie wystąpienia jakichkolwiek chorób zakaźnych, np. grypy, zakażeń układu oddechowego lub układu
moczowego, należy powiadomić o tym lekarza.

Leczenie samym lekiem Metformax 500 nie powoduje nadmiernego zmniejszenia stężenia cukru we krwi
(hipoglikemii). Jednak podczas stosowania leku Metformax 500 w skojarzeniu z innymi doustnymi lekami
przeciwcukrzycowymi może wystąpić hipoglikemia (patrz rozdział „Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie
maszyn”).

W razie wystąpienia którejkolwiek z wymienionych powyżej sytuacji i w razie wątpliwości dotyczących
stosowania leku, należy skonsultować się z lekarzem.

Metformax 500 a inne leki
Jeśli pacjent będzie miał wstrzyknięty do krwiobiegu środek kontrastowy zawierający jod, na przykład
w celu badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, musi przerwać przyjmowanie leku
Metformax 500 przed lub najpóźniej w momencie takiego wstrzyknięcia. Lekarz zdecyduje, kiedy
pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Metformax 500.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a
także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Pacjent może wymagać częstszych kontroli stężenia
glukozy we krwi i ocen czynności nerek lub też modyfikacji dawki leku Metformax 500 przez
lekarza. Szczególnie ważne jest poinformowanie o następujących lekach:
• agoniści receptora beta-2-adrenergicznego, jak salbutamol lub terbutalina (stosowane w leczeniu astmy),
• kortykosteroidy (stosowane w leczeniu szeregu stanów takich, jak ciężkie zakażenie skóry lub w astmie),
• leki zwiększające wytwarzanie moczu (moczopędne),
• leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i
celekoksyb),
• pewne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE i antagoniści receptora
angiotensyny II).

Metformax 500 z alkoholem
Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Metformax 500,
bowiem może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Zaleca się przyjmowanie leku w czasie lub tuż po posiłku, gdyż pozwoli to uniknąć niepożądanych objawów
żołądkowo-jelitowych.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna
poradzić się lekarza, gdyż mogą być konieczne zmiany w leczeniu lub monitorowaniu stężenia glukozy we
krwi.

Karmienie piersią
Nie należy stosować leku Metformax 500 w okresie karmienia piersią lub gdy pacjentka planuje karmić
piersią.

Płodność
Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu metforminy na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Metformax 500 nie powoduje hipoglikemii (za małe stężenie glukozy we krwi) i tym samym nie ma
wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak Metformax 500 stosowany w
skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (pochodnymi sulfonylomocznika, insuliną, repaglinidem
lub innymi lekami zmniejszającymi stężenie cukru we krwi), może powodować hipoglikemię i upośledzać
sprawność psychofizyczną. Objawy hipoglikemii to np.: omdlenie, splątanie, silne poty, przyspieszona
czynność serca, bóle i zawroty głowy, zaburzenia widzenia lub trudności w koncentracji.
Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeżeli pacjent zauważy którykolwiek z powyższych
objawów.

### 3. Jak stosować lek Metformax 500?
Lek Metformax 500 należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Metformax 500 nie zastąpi korzyści ze zdrowego stylu życia. Należy przestrzegać lekarskich porad
dotyczących diety oraz regularnie wykonywać ćwiczenia fizyczne.

Zazwyczaj stosowana dawka

W cukrzycy

Dorośli:
Zazwyczaj stosowana dawka początkowa u dorosłych wynosi jedną tabletkę 500 mg lub 850 mg
metforminy, dwa lub trzy razy na dobę. Maksymalna dawka metforminy wynosi 3000 mg na dobę,
podawana w 3 dawkach podzielonych.

Pacjenci w podeszłym wieku:
Z uwagi na ryzyko zaburzeń czynności nerek u pacjentów w podeszłym wieku dawkę chlorowodorku
metforminy ustali lekarz na podstawie parametrów czynności nerek.

Jeśli pacjent przyjmuje również insulinę, lekarz poinformuje pacjenta jak rozpocząć stosowanie leku
Metformax 500.

W stanie przedcukrzycowym
Metformax 500 stosuje się zwykle w dawce 500 mg (1 tabletka) 2 razy na dobę.

W zespole policystycznych jajników
Zwykle dawka wynosi 500 mg (1 tabletka leku Metformax 500) trzy razy na dobę lub 850 mg (1 tabletka
leku Metformax 850) dwa razy na dobę.

Informacja dla pacjentów z zaburzoną czynnością nerek
Jeśli pacjent ma zaburzoną czynność nerek, lekarz może przepisać mniejszą dawkę.

Monitorowanie
• Lekarz dostosuje dawkę leku Metformax 500 do stężenia glukozy we krwi pacjenta. Pacjent powinien
regularnie kontaktować się z lekarzem. Jest to szczególnie ważne w przypadku pacjentów w
podeszłym wieku.
• Lekarz sprawdzi ponadto przynajmniej raz w roku jak funkcjonują nerki pacjenta. Może wystąpić
konieczność częstszych badań, jeżeli pacjent jest osobą w podeszłym wieku lub jeżeli nerki nie
działają prawidłowo.

Jak stosować lek Metformax 500
Lek należy przyjmować w trakcie lub po posiłku. Dzięki temu pacjent uniknie działań niepożądanych
dotyczących trawienia. Nie należy kruszyć ani żuć tabletek. Należy połknąć każdą tabletkę popijając ją
szklanką wody.
• Jeżeli pacjent przyjmuje jedną dawkę na dobę, należy przyjmować ją rano (śniadanie).
• Jeżeli pacjent przyjmuje 2 dawki podzielone, należy przyjmować je rano (śniadanie) oraz wieczorem
(kolacja).
• Jeżeli pacjent przyjmuje 3 dawki podzielone, należy przyjmować je rano (śniadanie), w południe
(obiad) oraz wieczorem (kolacja).

Jeżeli po jakimś czasie stosowania leku, pacjent będzie uważał, że działanie leku Metformax 500 jest za
mocne lub zbyt słabe, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Metformax 500
Jeżeli pacjent przyjmie większą ilość leku Metformax 500 niż powinien, może wystąpić kwasica
mleczanowa. Objawy kwasicy mleczanowej to wymioty, ból brzucha z kurczami mięśni, ogólnie złe
samopoczucie, silne zmęczenie oraz duszność. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub
farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Metformax 500
Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Należy przyjąć następną
dawkę leku o stałej porze.

Przerwanie stosowania leku Metformax 500
Zwykle nie ma żadnych objawów niepożądanych w związku z odstawieniem leku jednak w sytuacji, gdyby
cukrzyca nie była dalej leczona, mogą pojawić się powikłania wynikające z braku leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Metformax 500 może powodować objawy niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Lek Metformax 500 może bardzo rzadko powodować (może wystąpić u maksymalnie 1 pacjenta na 10 000)
wystąpienie bardzo ciężkiego działania niepożądanego określanego jako kwasica mleczanowa (patrz punkt
„Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeżeli wystąpi ona u pacjenta, należy przerwać przyjmowanie leku
Metformax 500 i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, gdyż kwasica
mleczanowa może doprowadzić do śpiączki.

W czasie leczenia mogą wystąpić niżej wymienione objawy niepożądane.

Bardzo częste działania niepożądane (występujące częściej niż u jednej na 10 leczonych osób):
• Problemy z trawieniem takie jak nudności (mdłości), wymioty, biegunka, ból brzucha (żołądka) oraz
utrata apetytu. Te działania niepożądane częściej występują na początku stosowania leku Metformax
500. Pomocne okazuje się przyjmowanie dawek z odstępami w ciągu dnia, oraz jeżeli tabletki
przyjmowane są w czasie posiłku lub bezpośrednio po nim. Jeżeli objawy nie ustąpią, należy odstawić
lek Metformax 500 i skontaktować się z lekarzem.

Częste działania niepożądane (występujące rzadziej niż u jednej na 10 leczonych osób):
• Zaburzenia smaku.
• Zmniejszone lub małe stężenie witaminy B12 we krwi (objawy mogą obejmować skrajne zmęczenie
(znużenie), ból i zaczerwienienie języka (zapalenie języka), uczucie mrowienia (parestezje) lub bladą
lub żółtą skórę). Lekarz może zlecić wykonanie kilku badań, aby znaleźć przyczynę objawów,
ponieważ niektóre z nich mogą być również spowodowane cukrzycą lub innymi nie związanymi z
cukrzycą problemami zdrowotnymi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (występujące rzadziej niż u jednej na 10 000 leczonych osób):
• Kwasica mleczanowa. Jest to rzadkie ale ciężkie powikłanie, występujące szczególnie jeżeli nerki u
pacjenta nie działają prawidłowo. Jeżeli u pacjenta wystąpi to działanie niepożądane, konieczne jest
natychmiastowe leczenie. Objawy kwasicy mleczanowej to wymioty, ból brzucha z kurczami mięśni,
ogólnie złe samopoczucie, silne zmęczenie, duszność, zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie
akcji serca. Jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy odstawić lek Metformax
500 i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.
• Zaburzenia w wynikach badań czynności wątroby lub żółtaczka (zapalenie wątroby, które może
wywołać zmęczenie, utratę apetytu, utratę masy ciała, z zażółceniem skóry i białkówek oczu lub bez).
Jeśli takie objawy wystąpią, należy natychmiast odstawić Metformax 500 i powiedzieć o tym
lekarzowi.
• Reakcje skórne takie, jak zaczerwienienie i świąd skóry, pokrzywka.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie
181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Metformax 500?
Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC.

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza
ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Metformax 500
Jedna tabletka zawiera:
- substancję czynną: metforminy chlorowodorek 500 mg;
- substancje pomocnicze: powidon, talk, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Metformax 500 i co zawiera opakowanie
Tabletki.
Dostępne opakowania:
- 30 tabletek w blistrach i w tekturowym pudełku,
- 60 tabletek w blistrach i w tekturowym pudełku,
- 90 tabletek w blistrach i w tekturowym pudełku,
- 120 tabletek w blistrach i w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Warszawa
tel. (22) 345 93 00

Wytwórca
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Kraków

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

METFORMAX 500, 500 mg, tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera 500 mg Metformini hydrochloridum (metforminy chlorowodorku).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1. Wskazania do stosowania

Leczenie cukrzycy typu 2, zwłaszcza u pacjentów otyłych, gdy za pomocą ściśle przestrzeganej diety
i ćwiczeń fizycznych nie można uzyskać prawidłowego stężenia glukozy we krwi.

Metformax 500 można stosować w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi doustnymi lekami
przeciwcukrzycowymi lub insuliną.

Metformax 500 stosuje się w nieprawidłowej tolerancji glukozy (stanie przedcukrzycowym) gdy za
pomocą ściśle przestrzeganej diety i ćwiczeń fizycznych nie można uzyskać prawidłowego stężenia
glukozy we krwi.

Metformax 500 stosuje się w leczeniu zespołu policystycznych jajników (ang. Polycystic Ovary
Syndrome - PCOS).

#### 4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dorośli z prawidłową czynnością nerek (GFR ≥ 90 ml/min)
Monoterapia i leczenie skojarzone z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi
• Zazwyczaj dawka początkowa wynosi 500 mg chlorowodorku metforminy (1 tabletka) 2 lub 3
razy na dobę w trakcie lub po posiłku.
• Po 10-15 dniach leczenia należy dostosować dawkę na podstawie pomiaru stężenia glukozy we
krwi. Powolne zwiększanie dawki może poprawić tolerancję produktu leczniczego
w przewodzie pokarmowym.
• Maksymalna zalecana dawka metforminy wynosi 3 g na dobę.
• Jeśli jest planowana zamiana innego doustnego leku przeciwcukrzycowego na metforminę,
należy przerwać podawanie poprzednio stosowanego leku i rozpocząć stosowanie metforminy
w dawce podanej powyżej.

Leczenie skojarzone z insuliną
Produkt leczniczy Metformax 500 i insulina mogą być stosowane w leczeniu skojarzonym w celu
uzyskania lepszej kontroli stężenia glukozy we krwi.
Metforminę stosuje się zwykle w dawce początkowej 500 mg (1 tabletka) od 2 do 3 razy na dobę,
natomiast dawkę insuliny ustala się na podstawie wyników badania stężenia glukozy we krwi.

Zaburzenie czynności nerek
Wartość GFR należy oznaczyć przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym zawierającym
metforminę, a następnie co najmniej raz na rok. U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem dalszego
pogorszenia czynności nerek oraz u pacjentów w podeszłym wieku czynność nerek należy oceniać
częściej, np. co 3–6 miesięcy.

GFR ml/min Całkowita maksymalna dawka
dobowa
(w 2-3 dawkach podzielonych na
dobę)

Dodatkowe okoliczności

60–89 3000 mg Można rozważyć zmniejszenie dawki w reakcji na
pogarszającą się czynność nerek.

45–59 2000 mg Przed rozważaniem rozpoczęcia leczenia
metforminą, należy przeanalizować czynniki
mogące zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej
(patrz punkt 4.4).
Dawka początkowa nie jest większa niż połowa
dawki maksymalnej.

30–44 1000 mg

< 30 - Metformina jest przeciwwskazana.

Pacjenci w podeszłym wieku
Z uwagi na możliwość wystąpienia zaburzeń czynności nerek u pacjentów w podeszłym wieku, dawkę
metforminy należy dostosować na podstawie parametrów czynności nerek. Podczas leczenia
konieczna jest regularna ocena czynności nerek (patrz punkt 4.4).

Nieprawidłowa tolerancja glukozy (stan przedcukrzycowy)
W nieprawidłowej tolerancji glukozy (stanie przedcukrzycowym) Metformax 500 stosuje się zwykle
w dawce 500 mg (1 tabletka) 2 razy na dobę.

Zespół policystycznych jajników (ang. PCOS)
Zwykle dawka wynosi 500 mg (1 tabletka leku Metformax 500) trzy razy na dobę lub 850
mg (1 tabletka leku Metformax 850) dwa razy na dobę.

Droga podania

Podanie doustne.

#### 4.3. Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na metforminy chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.
• Ostre stany z ryzykiem zaburzeń zmiany czynności nerek takie, jak: odwodnienie, ciężkie
zakażenie, wstrząs, donaczyniowe podanie środków kontrastowych zawierających jod (patrz
punkt 4.4).
• Ostre lub przewlekłe choroby, które mogą powodować hipoksję tkanek takie, jak: niewydolność
serca lub niewydolność oddechowa, niedawno przebyty zawał serca, wstrząs.
• Niewydolność wątroby, ostre zatrucie alkoholem, alkoholizm.
• Karmienie piersią
• Każdy rodzaj ostrej kwasicy metabolicznej (takiej jak kwasica mleczanowa, cukrzycowa
kwasica ketonowa).
• Ciężka niewydolność nerek (GFR < 30 ml/min).

#### 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Kwasica mleczanowa
Kwasica mleczanowa, bardzo rzadkie, ale ciężkie powikłanie metaboliczne, występuje najczęściej w
ostrym pogorszeniu czynności nerek, chorobach układu krążenia lub chorobach układu oddechowego,
lub posocznicy. W przypadkach nagłego pogorszenia czynności nerek dochodzi do kumulacji
metforminy, co zwiększa ryzyko kwasicy mleczanowej.

W przypadku odwodnienia (ciężka biegunka lub wymioty, gorączka lub zmniejszona podaż płynów)
należy tymczasowo wstrzymać stosowanie metforminy i zalecane jest zwrócenie się do lekarza.

U pacjentów leczonych metforminą należy ostrożnie rozpoczynać leczenie produktami leczniczymi,
które mogą ciężko zaburzyć czynność nerek (takimi jak leki przeciwnadciśnieniowe, moczopędne lub
NLPZ). Inne czynniki ryzyka kwasicy mleczanowej to nadmierne spożycie alkoholu, niewydolność
wątroby, źle kontrolowana cukrzyca, ketoza, długotrwałe głodzenie i wszelkie stany związane z
niedotlenieniem, jak również jednoczesne stosowanie produktów leczniczych mogących wywołać
kwasicę mleczanową (patrz punkty 4.3 i 4.5).

Rozpoznanie
Pacjentów i (lub) ich opiekunów należy poinformować o ryzyku wystąpienia kwasicy mleczanowej.
Kwasicę mleczanową charakteryzuje występowanie duszności kwasiczej, bólu brzucha, skurczów
mięśni, astenii i hipotermii, po której następuje śpiączka. W razie wystąpienia podejrzanych objawów
pacjent powinien odstawić metforminę i szukać natychmiastowej pomocy medycznej. Odchylenia od
wartości prawidłowych w wynikach badań laboratoryjnych obejmują zmniejszenie wartości pH krwi
(< 7,35), zwiększenie stężenia mleczanów w osoczu (> 5 mmol/l) oraz zwiększenie luki anionowej i
stosunku mleczanów do pirogronianów.

Pacjenci ze stwierdzonymi lub podejrzewanymi chorobami mitochondrialnymi
U pacjentów ze stwierdzonymi chorobami mitochondrialnymi, takimi jak zespół encefalopatii
mitochondrialnej z kwasicą mleczanową i incydentami podobnymi do udarów (MELAS, ang.
mitochondrial encephalopathy with lactic acidosis and stroke-like episodes) oraz cukrzyca z głuchotą
dziedziczona w sposób matczyny (MIDD, ang. maternal inherited diabetes and deafness), stosowanie
metforminy nie jest zalecane z powodu ryzyka nasilenia kwasicy mleczanowej i powikłań
neurologicznych, co może prowadzić do nasilenia choroby.

Jeśli u pacjenta po przyjęciu metforminy wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczące o
zespole MELAS lub MIDD, należy natychmiast przerwać leczenie metforminą i przeprowadzić
szybką ocenę diagnostyczną.

Czynność nerek
Wartość GFR powinna być oznaczona przed rozpoczęciem leczenia, a następnie w regularnych
odstępach czasu, patrz punkt 4.2. Metformina jest przeciwwskazana u pacjentów z GFR < 30 ml/min i
należy ją tymczasowo odstawić w razie występowania stanów wpływających na czynność nerek, patrz
punkt 4.3.

Stosowanie środków kontrastowych zawierających jod
Donaczyniowe podanie środków kontrastowych zawierających jod może doprowadzić do nefropatii
wywołanej środkiem kontrastowym, powodując kumulację metforminy i zwiększenie ryzyka kwasicy
mleczanowej. Należy przerwać stosowanie metforminy przed badaniem lub podczas badania
obrazowego i nie stosować jej przez co najmniej 48 godzin po badaniu, po czym można wznowić
podawanie metforminy pod warunkiem ponownej oceny czynności nerek i stwierdzeniu, że jest ona
stabilna (patrz punkty 4.2 i 4.5).

Zabiegi chirurgiczne
Podawanie metforminy musi być przerwane bezpośrednio przed zabiegiem chirurgicznym w
znieczuleniu ogólnym, podpajęczynówkowym lub zewnątrzoponowym. Leczenie można wznowić nie

wcześniej niż po 48 godzinach po zabiegu chirurgicznym lub wznowieniu odżywiania doustnego oraz
dopiero po ponownej ocenie czynności nerek i stwierdzeniu, że jest stabilna.

Niedobór/ zmniejszenie stężenia witaminy B12
Metformina może zmniejszać stężenie witaminy B12 w surowicy. Ryzyko małego stężenia witaminy
B12 wzrasta wraz ze zwiększeniem dawki metforminy, czasu trwania leczenia i (lub) u pacjentów z
czynnikami ryzyka, o których wiadomo, że powodują niedobór witaminy B12. W przypadku
podejrzenia niedoboru witaminy B12 (takiego jak niedokrwistość lub neuropatia) należy monitorować
stężenie witaminy B12 w surowicy. Okresowe monitorowanie stężenia witaminy B12 może być
konieczne u pacjentów z czynnikami ryzyka niedoboru witaminy B12. Leczenie metforminą należy
kontynuować tak długo, jak długo jest tolerowane i nie jest przeciwwskazane oraz należy zastosować
odpowiednie leczenie uzupełniające niedobór witaminy B12 zgodnie z aktualnymi wytycznymi
klinicznymi.

Inne ostrzeżenia
• Wszyscy pacjenci powinni kontynuować dietę z regularnym przyjmowaniem węglowodanów
podczas dnia. Pacjenci z nadwagą powinni kontynuować dietę z ograniczoną podażą kalorii.
• Należy regularnie wykonywać badania laboratoryjne rutynowo stosowane w celu kontroli
cukrzycy.

#### 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Niezalecane jednoczesne stosowanie

Alkohol
Zatrucie alkoholem związane jest ze zwiększonym ryzykiem kwasicy mleczanowej, szczególnie w
przypadkach głodzenia, niedożywienia lub zaburzeń czynności wątroby

Należy unikać spożywania alkoholu oraz leków zawierających alkohol w składzie.

Środki kontrastowe zawierające jod.

Stosowanie metforminy musi być przerwane przed badaniem lub podczas badania obrazowego; nie
wolno wznawiać jej stosowania przez co najmniej 48 godzin po badaniu, po czym można wznowić
podawanie metforminy pod warunkiem ponownej oceny czynności nerek i stwierdzeniu, że jest ona
stabilna (patrz punkty 4.2 i 4.4).

Skojarzenie leków wymagające środków ostrożności podczas stosowania

Pewne produkty lecznicze mogą wywierać niekorzystne działanie na czynność nerek, co może
zwiększać ryzyko kwasicy mleczanowej, np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym
selektywne inhibitory cyklooksygenazy (COX) II, inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny
II i leki moczopędne, w szczególności pętlowe. W razie rozpoczynania stosowania lub stosowania
takich produktów w skojarzeniu z metforminą, konieczne jest dokładne monitorowanie czynności
nerek.

Produkty lecznicze wykazujące wewnętrzną aktywność hiperglikemiczną takie,
jak glikokortykosteroidy (podawane ogólnie lub miejscowo) oraz sympatykomimetyki
Może być wówczas konieczna częstsza kontrola stężenia glukozy we krwi, szczególnie na początku
leczenia. W razie potrzeby należy dostosować dawkę metforminy podczas skojarzonej terapii z takim
lekiem.

#### 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Niekontrolowana hiperglikemia w fazie prekoncepcyjnej i w czasie ciąży wiąże się ze zwiększonym
ryzykiem wad wrodzonych, utraty ciąży, nadciśnienia wywołanego ciążą, stanu przedrzucawkowego i
śmiertelności okołoporodowej. Ważne jest, aby utrzymać stężenie glukozy we krwi jak najbardziej
zbliżone do prawidłowego przez cały okres ciąży, by zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań
niepożądanych związanych z hiperglikemią u matki i jej dziecka.

Metformina przenika przez łożysko w stężeniach, które mogą być tak duże, jak stężenia u matki.

Duża ilość danych dotyczących kobiet w ciąży (ponad 1000 ujawnionych przypadków) z badania
kohortowego opartego na rejestrze i opublikowanych danych (metaanalizy, badania kliniczne i
rejestry) nie wskazuje na zwiększone ryzyko wad wrodzonych ani toksyczności dla płodu/noworodka
po ekspozycji na metforminę w fazie prekoncepcyjnej i (lub) w czasie ciąży.

Istnieją ograniczone i niejednoznaczne dowody wpływu metforminy na długoterminowe wyniki
dotyczące masy ciała dzieci narażonych w okresie życia płodowego. Wydaje się, że metformina nie
wpływa na rozwój motoryczny i społeczny u dzieci w wieku do 4 lat, które były narażone na
metforminę w okresie życia płodowego, chociaż dane dotyczące długoterminowych wyników są
ograniczone.

Jeśli jest to klinicznie konieczne, stosowanie metforminy można rozważyć w czasie ciąży i w fazie
prekoncepcyjnej jako uzupełnienie leczenia insuliną lub alternatywę dla insuliny.

Karmienie piersią
Metformina przenika do mleka ludzkiego. Nie obserwowano wystąpienia działań niepożądanych u
noworodków/dzieci karmionych piersią. Jednakże, ponieważ dostępne są jedynie ograniczone dane,
nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia metforminą. Decyzję o ewentualnym zaprzestaniu
karmienia piersią należy podjąć biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią oraz potencjalne
ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u dziecka.

Płodność
Metformina nie wpływa na płodność samców lub samic szczurów, po podaniu wysokich dawek rzędu
600mg/kg/dobę, które opierając się na porównaniu powierzchni ciała, stanowią w przybliżeniu
trzykrotność maksymalnego zalecanego dziennego dawkowania u ludzi.
Brak szczegółowych danych na temat wpływu metforminy na płodność u ludzi.

#### 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Monoterapia metforminą nie powoduje hipoglikemii i tym samym nie ma wpływu na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Należy jednak zwrócić pacjentowi uwagę na ryzyko wystąpienia hipoglikemii w przypadku
stosowania metforminy jednocześnie z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (pochodne
sulfonylomocznika, insulina, repaglinid).

#### 4.8. Działania niepożądane

W czasie leczenia metforminą mogą wystąpić niżej wymienione działania niepożądane.
Częstość występowania działań niepożądanych jest definiowana następująco: bardzo często (≥1/10);
często (≥1/100, <1/10); niezbyt często (≥1/1000, <1/100); rzadko (≥1/10 000, <1/1000); bardzo
rzadko: (<1/10 000, w tym pojedyncze przypadki), częstość nieznana (nie może być ustalona na
podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Często: zmniejszenie stężenia/niedobór witaminy B12
Bardzo rzadko: kwasica mleczanowa (patrz punkt 4.4);

Zaburzenia układu nerwowego

Często: zaburzenia smaku

Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często: zaburzenia żołądkowo-jelitowe takie, jak nudności, wymioty, biegunka, ból
brzucha i utrata apetytu. Te objawy niepożądane występują najczęściej na
początku leczenia i w większości przypadków przemijają samoistnie. Aby
im zapobiec, zaleca się przyjmowanie metforminy w 2 lub 3 dawkach na
dobę w czasie lub po posiłku. Powolne zwiększanie dawki może poprawić
tolerancję leku ze strony przewodu pokarmowego.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Bardzo rzadko: pojedyncze przypadki nieprawidłowych wyników badań czynnościowych
wątroby lub zapalenia wątroby, ustępujące po zaprzestaniu leczenia
metforminą.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo rzadko: reakcje skórne takie, jak rumień, świąd skóry, pokrzywka.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9. Przedawkowanie

Podczas podawania dawek metforminy do 85 g nie stwierdzono występowania hipoglikemii,
aczkolwiek opisano w takich przypadkach występowanie kwasicy mleczanowej. Znaczne
przedawkowanie metforminy lub współistniejące czynniki ryzyka mogą powodować kwasicę
mleczanową. Kwasica mleczanowa jest stanem zagrożenia życia i musi być leczona w szpitalu.
Najbardziej skuteczną metodą usuwania mleczanów i metforminy jest hemodializa.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwcukrzycowe, pochodne biguanidu
Kod ATC: A 10 BA 02

Mechanizm działania:
Chlorowodorek metforminy jest lekiem przeciwcukrzycowym z grupy pochodnych biguanidów, który
zmniejsza stężenie glukozy na czczo i po posiłkach. Nie pobudza wydzielania insuliny i dzięki temu
nie powoduje hipoglikemii.

Metformina ma trzy mechanizmy działania przeciwcukrzycowego:
(1) zmniejsza wytwarzanie glukozy w wątrobie poprzez hamowanie glukoneogenezy
i glikogenolizy,
(2) w mięśniach zwiększa wrażliwość na insulinę wzmagając obwodowy wychwyt glukozy i jej
zużycie,
(3) opóźnia absorpcję glukozy w jelicie.

Metformina pobudza wewnątrzkomórkową syntezę glikogenu działając na syntezę glikogenu.

Metformina zwiększa zdolności transportowe wszystkich rodzajów nośników glukozy przez błony
komórkowe (GLUT).

U ludzi, niezależnie od wpływu na glikemię, metformina wywiera korzystny wpływ na metabolizm
lipidów. W kontrolowanych średnio- i długoterminowych badaniach klinicznych wykazano, że
metformina w dawkach terapeutycznych zmniejsza stężenie cholesterolu całkowitego, cholesterolu
frakcji LDL i trójglicerydów.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo

W prospektywnym randomizowanym badaniu (UKPDS) wykazano długotrwałe korzyści z
intensywnej kontroli stężenia glukozy we krwi u dorosłych chorych na cukrzycę typu 2.
Analiza wyników uzyskanych u pacjentów z nadwagą leczonych metforminą po nieskutecznym
leczeniu samą dietą wykazała:
• istotne zmniejszenie całkowitego ryzyka powikłań cukrzycowych w grupie leczonej
chlorowodorkiem metforminy (29,8 zdarzeń/1000 pacjento-lat) w porównaniu z grupą leczoną
samą dietą (43,3 zdarzeń/1000 pacjento-lat), p=0,0023 i w porównaniu z łącznymi wynikami dla
grup leczonych pochodnymi sulfonylomocznika i insuliną w monoterapii (40,1 zdarzeń/1000
pacjento-lat), p=0,0034;
• istotne zmniejszenie całkowitego ryzyka śmiertelności związanej z cukrzycą: chlorowodorek
metforminy 7,5 zdarzeń/1000 pacjento-lat, sama dieta 12,7 zdarzeń/1000 pacjento-lat, p=0,017;
• istotne zmniejszenie całkowitego ryzyka śmiertelności ogólnej: chlorowodorek metforminy
13,5 zdarzeń/1000 pacjento-lat w porównaniu z grupą leczoną samą dietą 20,6 zdarzeń/1000
pacjento-lat (p=0,011) oraz w porównaniu z łącznymi wynikami dla grup leczonych
pochodnymi sulfonylomocznika i insuliną w monoterapii 18,9 zdarzeń/1000 pacjento-lat
(p=0,021);
• istotne zmniejszenie całkowitego ryzyka zawału serca: chlorowodorek metforminy
11 zdarzeń/1000 pacjento-lat, sama dieta 18 zdarzeń/1000 pacjento-lat (p=0,01).

W przypadku stosowania metforminy jako leku drugiego rzutu w skojarzeniu
z pochodnymi sulfonylomocznika nie wykazano korzyści w zakresie klinicznych punktów
końcowych.

W cukrzycy typu 1 skojarzone leczenie metforminą i insuliną zastosowano w wybranych
przypadkach, ale nie ustalono klinicznych korzyści wynikających z tego skojarzenia.

#### 5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Po doustnym podaniu metforminy maksymalne stężenie występuje po 2,5 godzinach (Tmax).
U zdrowych ochotników całkowita biodostępność po podaniu tabletki 500 mg lub 850 mg metforminy
sięga 50-60%. Około 20-30% dawki doustnej jest wydalane z kałem w stanie niezmienionym.

Po podaniu doustnym wchłanianie metforminy podlega wysyceniu i nie jest całkowite. Uważa się, że
farmakokinetyka wchłaniania metforminy jest nieliniowa.

W przypadku stosowania zalecanych dawek metforminy i standardowego schematu dawkowania,
stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym występuje w czasie od 24 do 48 godzin i zwykle jest
mniejsze niż 1 μg/ml. W kontrolowanych badaniach klinicznych maksymalne stężenie metforminy w
osoczu (Cmax) nie przekracza 4 μg/ml, nawet po zastosowaniu dawek maksymalnych.

Pokarm zmniejsza i w niewielkim stopniu opóźnia wchłanianie metforminy. W przypadku podania
dawki 850 mg obserwowano o 40% mniejsze stężenie maksymalne w osoczu, o 25% mniejszą

powierzchnię pod krzywą (AUC) oraz wydłużenie o 35 minut czasu wystąpienia stężenia
maksymalnego w osoczu. Kliniczne znaczenie zjawisk opisanych powyżej nie jest znane.

Dystrybucja

Metformina w nieznacznym stopniu wiąże się z białkami osocza. Metformina przenika do
erytrocytów. Maksymalne stężenie leku we krwi jest mniejsze niż w osoczu i występuje mniej więcej
w tym samym czasie. Krwinki czerwone stanowią prawdopodobnie drugi przedział dystrybucji
metforminy. Średnia objętość dystrybucji (Vd) wynosi 63-276 l.

Metabolizm

Metformina jest wydalana z moczem w postaci niezmienionej. Nie stwierdzono obecności żadnych
metabolitów metforminy u ludzi.

Eliminacja

Klirens nerkowy metforminy jest większy niż 400 ml/min, co wskazuje, iż metformina jest wydalana
w wyniku przesączania kłębuszkowego i wydzielania kanalikowego. Po podaniu doustnym okres
półtrwania w końcowej fazie eliminacji wynosi około 6,5 godz.

W przypadku zaburzenia czynności nerek klirens nerkowy ulega zmniejszeniu proporcjonalnie do
klirensu kreatyniny, w związku z tym jawny okres półtrwania jest wydłużony. Prowadzi to do
zwiększenia stężenia metforminy w osoczu.

#### 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane przedkliniczne pochodzące z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa stosowania leku, badań toksyczności po podaniu dawki wielokrotnej,
genotoksyczności, karcynogenności i toksycznego wpływu na rozród, nie wykazały szczególnego
zagrożenia stosowania leku u ludzi.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Powidon, talk, magnezu stearynian.

#### 6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3. Okres ważności

3 lata

#### 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC.

#### 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Lek Metformax 500 jest pakowany w blistry PVC/Al.
W tekturowym pudełku znajduje się 30, 60, 90 lub 120 tabletek

#### 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Brak szczególnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Warszawa

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/1263

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16.02.1983 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 14.06.2013 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.