# Metformax SR 500

> Metformina · 500 mg · Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Metformax SR 500
- **Nazwa powszechna:** Metformini hydrochloridum
- **Substancja czynna:** [Metformina](https://apteka.online/odpowiedniki/metformini-hydrochloridum)
- **Moc:** 500 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki o przedłużonym uwalnianiu
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** A10BA02
- **Liczba opakowań:** 5
- **Numer pozwolenia:** 14684
- **Podmiot odpowiedzialny:** Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
- **Producent:** Pharmachemie B.V.
Teva Operations Polska Sp. z o.o.
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Holandia
Polska
Węgry
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-cukrzycy/metformax-sr-500-tabl-pu-500-mg-teva
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-cukrzycy/metformax-sr-500-tabl-pu-500-mg-teva.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/19570/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/19570/characteristic

## Dostępne opakowania (5)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 tabl. | 5909990652112 | Rp | 9,35 zł (dopłata od 8,49 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 60 tabl. | 5909990933167 | Rp | 18,06 zł (dopłata od 13,14 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 90 tabl. | 5909990933174 | Rp | 26,87 zł (dopłata od 17,90 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 28 tabl. | 5909990652105 | Rp | — | Brak danych | — |
| 120 tabl. | 5908289660173 | Rp | — | Brak danych | — |

## Leki refundowane

### 30 tabl. — EAN 5909990652112 · cena jedn. 0,31 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Cukrzyca | ryczałt | 9,35 zł | 8,49 zł | 0,86 zł | 4,06 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

### 60 tabl. — EAN 5909990933167 · cena jedn. 0,30 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Cukrzyca | ryczałt | 18,06 zł | 13,14 zł | 4,92 zł | 8,12 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

### 90 tabl. — EAN 5909990933174 · cena jedn. 0,30 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Cukrzyca | ryczałt | 26,87 zł | 17,90 zł | 8,97 zł | 12,17 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Metformax SR 500 i w jakim celu się go stosuje?
Metformax SR 500 zawiera metforminę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy. Należy on do grupy
leków zwanych biguanidami.

Insulina to hormon produkowany przez trzustkę, który pozwala organizmowi pobierać glukozę
(cukier) z krwi. Organizm wykorzystuje glukozę do wytwarzania energii lub magazynuje ją do
późniejszego wykorzystania.

U chorych na cukrzycę trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub organizm nie jest w
stanie właściwie wykorzystać wytworzonej insuliny. Prowadzi to do nadmiernego zwiększenia
stężenia glukozy we krwi. Metformax SR 500 pomaga zmniejszyć stężenie glukozy we krwi do
wartości jak najbardziej zbliżonych do prawidłowych.
U dorosłych z nadwagą długotrwałe stosowanie leku Metformax SR 500 zmniejsza również ryzyko
powikłań związanych z cukrzycą. Przyjmowanie Metformax SR 500 łączy się z utrzymaniem masy
ciała lub jej umiarkowanym zmniejszeniem.

Metformax SR 500 jest stosowany w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2 (zwaną również cukrzycą
„insulinoniezależną”), gdy dieta i ćwiczenia fizyczne nie są wystarczające do uzyskania kontroli nad
prawidłowym poziomem glukozy we krwi. Jest on stosowany szczególnie u pacjentów z nadwagą.

Dorośli mogą przyjmować Metformax SR 500 jako jedyny lek lub w połączeniu z innymi lekami
przeciwcukrzycowymi (lekami podawanymi doustnie lub z insuliną).

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metformax SR 500

Kiedy nie stosować leku Metformax SR 500
• Jeśli u pacjenta występuje uczulenie na metforminy chlorowodorek lub na którykolwiek z
pozostałych składników leku, (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli pacjent ma choroby wątroby.

• Jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek.
• Jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca, na przykład ciężka hiperglikemia (duże
stężenie glukozy we krwi), nudności, wymioty, biegunka, nagłe zmniejszenie masy ciała, kwasica
mleczanowa (patrz „Ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej” poniżej) lub kwasica ketonowa.
Kwasica ketonowa to choroba, w przypadku której substancje nazywane ciałami ketonowymi
kumulują się we krwi i która może doprowadzić do cukrzycowego stanu przedśpiączkowego. Do
objawów należą: ból brzucha, szybki i głęboki oddech, senność lub nietypowy owocowy zapach
z ust.
• W przypadku utraty nadmiernej ilość wody z organizmu (odwodnienie), np. z powodu
długotrwałej lub ciężkiej biegunki lub powtarzających się wymiotów. Odwodnienie może
prowadzić do zaburzeń czynności nerek, co może grozić wystąpieniem kwasicy mleczanowej
(patrz poniżej „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• W przypadku ciężkiego zakażenia, np. zapalenia płuc, oskrzeli lub nerek. Ciężkie zakażenia mogą
prowadzić do zaburzenia czynności nerek, co może grozić wystąpieniem kwasicy mleczanowej
(patrz poniżej „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• W przypadku leczenia ostrej niewydolności serca lub niedawno przebytego zawału mięśnia
sercowego, ciężkich zaburzeń krążenia (np. wstrząs) lub trudności z oddychaniem. Może to
spowodować niedotlenienie tkanek, co może grozić wystąpieniem kwasicy mleczanowej (patrz
poniżej „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• Jeśli pacjent spożywa alkohol w dużych ilościach.
• Jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat.

Jeśli występuje którakolwiek z wymienionych wyżej sytuacji, przed zastosowaniem tego leku należy
skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Metformax SR 500 należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Ryzyko kwasicy mleczanowej
Lek Metformax SR 500 może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane
nazywane kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek. Ryzyko
kwasicy mleczanowej zwiększa się w przypadku niewyrównanej cukrzycy, ciężkiego zakażenia,
długotrwałego głodzenia lub spożywania alkoholu, odwodnienia (patrz dokładniejsze informacje
poniżej), zaburzeń czynności wątroby oraz wszelkich stanów chorobowych, w których jakaś część
ciała jest niewystarczająco zaopatrywana w tlen (np. ostre ciężkie choroby serca).

Jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności odnosi się do pacjenta, należy zwrócić się do lekarza o
dokładniejsze instrukcje.

Należy zaprzestać czasowo stosowania leku Metformax SR 500 jeśli u pacjenta występuje
stan chorobowy, który może wiązać się z odwodnieniem (znaczną utratą wody z organizmu),
taki jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pacjent pije
mniej płynów niż zwykle. Należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.

Należy zaprzestać stosowania leku Metformax SR 500 i natychmiast skontaktować się z
lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów
kwasicy mleczanowej, bowiem stan ten może doprowadzić do śpiączki.

Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:
• wymioty,
• ból brzucha,
• skurcze mięśni,
• ogólnie złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem,
• trudności z oddychaniem,
• zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca.

Kwasica mleczanowa jest nagłym stanem zagrażającym życiu, w którym jest konieczne
natychmiastowe leczenie w szpitalu.

Jeśli pacjent ma mieć duży zabieg chirurgiczny, nie może stosować leku Metformax SR 500 podczas
zabiegu i przez pewien czas po nim. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić
leczenie lekiem Metformax SR 500.

Lek Metformax SR 500 nie powoduje hipoglikemii (zbyt małego stężenia glukozy we krwi).
Jeśli jednak Metformax SR 500 jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi,
które mogą powodować hipoglikemię (takimi jak pochodne sulfonylomocznika, insulina, meglitynidy)
istnieje ryzyko wystąpienia hipoglikemii. Jeśli wystąpią objawy hipoglikemii, takie jak osłabienie,
zawroty głowy, zwiększone pocenie się, przyspieszona czynność serca, zaburzenia widzenia lub
trudności z koncentracją, zwykle pomaga zjedzenie lub wypicie płynu zawierającego cukier.

Podczas leczenia lekiem Metformax SR 500 lekarz będzie kontrolować czynność nerek pacjenta
przynajmniej raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą się
czynność nerek.

Dzieci i młodzież
Leku Metformax SR 500 nie należy stosować u dzieci i młodzieży.

Lek Metformax SR 500 a inne leki
Jeśli pacjent będzie miał wstrzyknięty do krwiobiegu środek kontrastowy zawierający jod, na
przykład w celu badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, musi przerwać
przyjmowanie leku Metformax SR 500 przed lub najpóźniej w momencie takiego wstrzyknięcia.
Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Metformax SR 500.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Pacjent może wymagać częstszych
kontroli stężenia glukozy we krwi i ocen czynności nerek lub też modyfikacji dawki leku Metformax
SR 500 przez lekarza. Szczególnie ważne jest poinformowanie o następujących lekach:
• leki zwiększające wytwarzanie moczu (moczopędne),
• leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i
celekoksyb),
• pewne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE i antagoniści
receptora angiotensyny II).
• agoniści receptorów beta-2 adrenergicznych, jak: salbutamol czy terbutalina (stosowane w
leczeniu astmy),
• kortykosteroidy (stosowane w leczeniu różnych chorób, jak np. ciężkie zapalenie skóry lub astma),
• leki, które mogą zmieniać stężenie metforminy we krwi, zwłaszcza jeżeli pacjent ma zaburzoną
czynność nerek (takie jak werapamil, ryfampicyna, cymetydyna, dolutegrawir, ranolazyna,
trymetoprim, wandetanib, izawukonazol, kryzotynib, olaparyb),
• inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy.

Lek Metformax SR 500 z alkoholem
• Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Metformax
SR 500 bowiem może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i
środki ostrożności”).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna
porozmawiać z lekarzem, w przypadku gdyby konieczne były jakiekolwiek zmiany w leczeniu lub
monitorowaniu stężenia glukozy we krwi.

Ten lek nie jest zalecany pacjentkom karmiącym piersią lub planującym karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Lek Metformax SR 500 nie powoduje hipoglikemii (zbyt małego stężenia glukozy we krwi). Oznacza
to, że nie ma on wpływu na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Należy jednak zachować szczególną ostrożność, jeśli stosuje się Metformax SR 500 jednocześnie z
innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które mogą powodować hipoglikemię (jak pochodne
sulfonylomocznika, insulina, meglitynidy). Objawy hipoglikemii obejmują: osłabienie, zawroty
głowy, zwiększone pocenie się, przyspieszoną czynność serca, zaburzenia widzenia lub trudności z
koncentracją. Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń
mechanicznych.

### 3. Jak stosować lek Metformax SR 500?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek Metformax SR 500 nie zastępuje korzyści
wynikających z prowadzenia zdrowego trybu życia. Należy kontynuować wszelkie zalecenia lekarza
dotyczące diety oraz regularnej aktywności fizycznej.

Zalecane dawkowanie

Informacja dla pacjentów stosujących lek Metformax SR 500 sam lub w skojarzeniu z innymi
doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi:
Zalecana dawka początkowa to jedna tabletka na dobę. Po 10 do 15 dniach dawka powinna zostać
dostosowana w zależności od wartości stężenia cukru we krwi. Lekarz może zwiększyć dawkę
maksymalnie do 2000 mg chlorowodorku metforminy na dobę (cztery tabletki leku Metformax SR
500 na dobę).

Informacja dla pacjentów już stosujących metforminę i przechodzących na Metformax SR 500:
Zalecana dawka początkowa leku Metformax SR 500 powinna być równa dobowej dawce metforminy
w tabletkach o natychmiastowym uwalnianiu.

Informacja dla pacjentów stosujących Metformax SR 500 w skojarzeniu z insuliną:
Kiedy lek Metformax SR 500 jest stosowany w skojarzeniu z insuliną, zalecana dawka początkowa to
jedna tabletka na dobę, podczas gdy dawka insuliny jest dostosowywana w zależności od wartości
stężenia cukru we krwi.

Kontrola leczenia
• Lekarz zleci regularne badania stężenia glukozy we krwi i dostosuje dawkę leku Metformax SR
500 w zależności od wartości stężeń glukozy we krwi. Należy regularnie zgłaszać się na wizyty
kontrolne do lekarza. Jest to szczególnie ważne w przypadku osób w podeszłym wieku.
• Lekarz co najmniej raz w roku sprawdzi czynność nerek pacjenta. Częstsze kontrole mogą być
konieczne u osób w podeszłym wieku lub jeśli nerki pacjenta nie funkcjonują prawidłowo.

Jak stosować lek Metformax SR 500
Lek Metformax SR 500 należy stosować w czasie posiłku lub bezpośrednio po wieczornym posiłku.
Tabletki należy połykać w całości popijając wodą. Tabletka o przedłużonym uwalnianiu jest takim
rodzajem tabletki, która uwalnia lek przez dłuższy czas niż tabletka o natychmiastowym uwalnianiu.
Niekiedy otoczka tabletki może być obecna w kale. Jest to sytuacja prawidłowa. W przypadku
dodatkowych pytań, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Metformax SR 500
W przypadku zastosowania większej dawki leku Metformax SR 500 niż zalecana, może wystąpić
kwasica mleczanowa. Objawy kwasicy mleczanowej są niecharakterystyczne i są to: wymioty, ból
brzucha (ból w jamie brzusznej) z kurczami mięśni, ogólne złe samopoczucie, któremu towarzyszy

silne zmęczenie i trudności w oddychaniu. Inne objawy to obniżenie temperatury ciała i zwolnienie
czynności serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, pacjent powinien natychmiast
uzyskać pomoc medyczną, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki. Należy
natychmiast odstawić lek Metformax SR 500 i skontaktować się z lekarzem lub zgłosić do
najbliższego szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Metformax SR 500
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć
następną dawkę o zwykłej porze.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem tego produktu leczniczego, należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może spowodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Następujące działanie niepożądane jest bardzo poważne i jeżeli dotyczy pacjenta, powinien
natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem:

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)

• Lek Metformax SR 500 może bardzo rzadko powodować wystąpienie bardzo ciężkiego
działania niepożądanego określanego jako kwasica mleczanowa zwłaszcza, gdy nerki nie
pracują prawidłowo. Objawy kwasicy mleczanowej są niespecyficzne (patrz punkt
„Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeżeli wystąpi ona u pacjenta, należy przerwać
przyjmowanie leku Metformax SR 500 i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub
najbliższym szpitalem, gdyż kwasica mleczanowa może doprowadzić do śpiączki.

Następujące inne działania niepożądane mogą wystąpić:

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)
• Zaburzenia dotyczące przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból
brzucha (ból w jamie brzusznej), utrata apetytu. Wymienione działania niepożądane
najczęściej występują na początku stosowania leku Metformax SR 500. Pomocne może być
przyjmowanie leku Metformax SR 500 z posiłkiem lub bezpośrednio po posiłku. Jeśli
objawy nie ustąpią należy odstawić Metformax SR 500 i powiedzieć o tym lekarzowi.

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób)
• Zaburzenia smaku.
• Zmniejszone lub małe stężenie witaminy B12 we krwi (objawy mogą obejmować skrajne
zmęczenie (znużenie), ból i zaczerwienienie języka (zapalenie języka), uczucie mrowienia
(parestezje) lub bladą lub żółtą skórę). Lekarz może zlecić wykonanie kilku badań, aby
znaleźć przyczynę objawów, ponieważ niektóre z nich mogą być również spowodowane
cukrzycą lub innymi nie związanymi z cukrzycą problemami zdrowotnymi.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby lub objawy zapalenia wątroby (z
towarzyszącym zmęczeniem, utratą apetytu i zmniejszeniem masy ciała, a także z zażółceniem
lub bez zażółcenia skóry i białkówek oczu). Jeśli takie objawy wystąpią, należy odstawić
Metformax SR 500 i powiedzieć o tym lekarzowi.
• Reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie skóry (rumień), swędzenie skóry lub swędząca
wysypka (pokrzywka).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: +
48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Metformax SR 500?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest zamieszczony na blistrach i
opakowaniu zewnętrznym po „EXP” lub „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień
danego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Metformax SR 500
• Substancją czynną leku jest metforminy chlorowodorek. Każda tabletka o przedłużonym
uwalnianiu zawiera 500 mg metforminy chlorowodorku co odpowiada 390 mg metforminy.
• Inne składniki leku to: hypromeloza (E454), etyloceluloza, celuloza mikrokrystaliczna i magnezu
stearynian.

Jak wygląda lek Metformax SR 500 i co zawiera opakowanie:
• Metformax SR 500 to owalne, białe lub prawie białe tabletki, z wytłoczoną cyfrą „93” na jednej
stronie tabletki i „7267” na drugiej stronie.
• Tabletki dostępne są w opakowaniach zawierających 30, 60, 90 lub 120 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań znajdują się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Warszawa, Polska

Wytwórca
Pharmachemie B.V., Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem, Holandia
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Węgry
Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków, Polska

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego i Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:
Czechy Metformin Teva XR

Polska Metformax SR 500
Wielka Brytania
(Irlandia Północna)
Bolamyn SR 500 mg Prolonged Release Tablets

Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2023

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Metformax SR 500, 500 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 500 mg chlorowodorku metforminy, co
odpowiada 390 mg metforminy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu

Owalna, biała lub prawie biała tabletka, z wytłoczonym napisem "93" po jednej stronie i "7267" po
drugiej stronie.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie cukrzycy typu 2 u dorosłych, zwłaszcza u pacjentów z nadwagą, gdy za pomocą diety i
ćwiczeń fizycznych nie można uzyskać prawidłowego stężenia glukozy
we krwi. Metformax SR 500 może być stosowany w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym z
innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub z insuliną.

U dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 i nadwagą leczonych metforminą, stosowaną jako lek
pierwszego rzutu w razie nieskuteczności diety, wykazano zmniejszenie ilości powikłań cukrzycy
(patrz punkt 5.1).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli z prawidłową czynnością nerek (GFR ≥ 90 ml/min)

Monoterapia i leczenie skojarzone z innymi doustnymi produktami leczniczymi przeciwcukrzycowymi

• Zazwyczaj dawka początkowa to 1 tabletka stosowana raz na dobę.
• Po 10 do 15 dniach leczenia należy dostosować dawkę na podstawie pomiaru stężenia glukozy
we krwi. Powolne zwiększanie dawki może poprawić tolerancję produktu leczniczego w
przewodzie pokarmowym. Maksymalna zalecana dawka dobowa to 4 tabletki.
• Dawkę należy zwiększać o 500 mg metforminy chlorowodorku co 10-15 dni, aż do
maksymalnej dawki 2000 mg raz na dobę, przyjmowanej w trakcie kolacji. Jeśli po
zastosowaniu produktu leczniczego Metformax SR 500 w dawce 2000 mg raz na dobę nie
uzyska się właściwej kontroli stężenia glukozy, należy rozważyć podawanie produktu
Metformax SR 500 w dawce 1000 mg dwa razy na dobę, przy czym obie dawki należy
przyjmować z pożywieniem. Jeśli nadal nie uzyska się właściwego stężenia glukozy, pacjenta

można przestawić na stosowanie standardowej tabletki metforminy w maksymalnej dawce 3000
mg na dobę.
• W przypadku pacjentów uprzednio leczonych metforminą w tabletkach, początkowa dawka
produktu Metformax SR 500 powinna odpowiadać dobowej dawce metforminy w tabletkach o
natychmiastowym uwalnianiu. W przypadku pacjentów przyjmujących uprzednio tabletki
metforminy w dawce powyżej 2000 mg na dobę, nie zaleca się ich zamiany na Metformax SR
### 500. • W przypadku przechodzenia z innego doustnego leku przeciwcukrzycowego należy odstawić
ten lek i rozpocząć podawanie produktu leczniczego Metformax SR 500 w dawce zalecanej
powyżej.

Leczenie skojarzone z insuliną:
Metformina i insulina mogą być stosowane w leczeniu skojarzonym w celu osiągnięcia lepszej
kontroli stężenia glukozy we krwi. Początkowa dawka produktu leczniczego Metformax SR 500 to
zazwyczaj 1 tabletka na dobę, a dawka insuliny jest dostosowywana na podstawie pomiarów stężenia
glukozy we krwi.

Pacjenci w podeszłym wieku

Z uwagi na ryzyko zaburzeń czynności nerek u pacjentów w podeszłym wieku, dawkę metforminy
należy ustalić na podstawie parametrów czynności nerek. Podczas leczenia konieczna jest regularna
kontrola czynności nerek (patrz punkt 4.4).

Zaburzenie czynności nerek

Wartość GFR należy oznaczyć przed rozpoczęciem leczenia produktem zawierającym metforminę, a
następnie co najmniej raz na rok. U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem dalszego pogorszenia
czynności nerek oraz u pacjentów w podeszłym wieku czynność nerek należy oceniać częściej, np.
co 3–6 miesięcy.

GFR ml/min Całkowita maksymalna dawka
dobowa
(w 2-3 dawkach podzielonych na
dobę)

Dodatkowe okoliczności

60–89 2000 mg Można rozważyć zmniejszenie dawki w reakcji na
pogarszającą się czynność nerek.

45–59 2000 mg Przed rozważaniem rozpoczęcia leczenia
metforminą, należy przeanalizować czynniki
mogące zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej
(patrz punkt 4.4).
Dawka początkowa nie jest większa niż połowa
dawki maksymalnej.

30–44 1000 mg

< 30 - Metformina jest przeciwwskazana.

Dzieci i młodzież

Ze względu na brak odpowiednich danych, nie należy stosować produktu Metformax SR 500 u dzieci.

Droga podania

Podanie doustne.

#### 4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.

• Każdy rodzaj ostrej kwasicy metabolicznej (takiej jak kwasica mleczanowa, cukrzycowa
kwasica ketonowa).
• Stan przedśpiączkowy w cukrzycy.
• Ciężka niewydolność nerek (GFR < 30 ml/min).
• Ostre stany chorobowe wiążące się z ryzykiem zaburzeń czynności nerek, takie jak
odwodnienie, ciężkie zakażenie, wstrząs.
• Choroby mogące być przyczyną niedotlenienia tkanek (szczególnie choroby o ostrym przebiegu
lub zaostrzenie chorób przewlekłych), takie jak: niewyrównana niewydolność serca,
niewydolność oddechowa, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, wstrząs.
• Niewydolność wątroby, ostre zatrucie alkoholem, alkoholizm.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Kwasica mleczanowa

Kwasica mleczanowa, bardzo rzadkie, ale ciężkie powikłanie metaboliczne, występuje najczęściej w
ostrym pogorszeniu czynności nerek, chorobach układu krążenia lub chorobach układu oddechowego,
lub posocznicy. W przypadkach nagłego pogorszenia czynności nerek dochodzi do kumulacji
metforminy, co zwiększa ryzyko kwasicy mleczanowej.

W przypadku odwodnienia (ciężka biegunka lub wymioty, gorączka lub zmniejszona podaż płynów)
należy tymczasowo wstrzymać stosowanie metforminy i zalecane jest zwrócenie się do lekarza.

U pacjentów leczonych metforminą należy ostrożnie rozpoczynać leczenie produktami leczniczymi,
które mogą ciężko zaburzyć czynność nerek (takimi jak leki przeciwnadciśnieniowe, moczopędne lub
NLPZ). Inne czynniki ryzyka kwasicy mleczanowej to nadmierne spożycie alkoholu, niewydolność
wątroby, źle kontrolowana cukrzyca, ketoza, długotrwałe głodzenie i wszelkie stany związane z
niedotlenieniem, jak również jednoczesne stosowanie produktów leczniczych mogących wywołać
kwasicę mleczanową (patrz punkty 4.3 i 4.5).

Rozpoznanie
Pacjentów i (lub) ich opiekunów należy poinformować o ryzyku wystąpienia kwasicy mleczanowej.
Kwasicę mleczanową charakteryzuje występowanie duszności kwasiczej, bólu brzucha, skurczów
mięśni, astenii i hipotermii, po której następuje śpiączka. W razie wystąpienia podejrzanych objawów
pacjent powinien odstawić metforminę i szukać natychmiastowej pomocy medycznej. Odchylenia od
wartości prawidłowych w wynikach badań laboratoryjnych obejmują zmniejszenie wartości pH krwi
(< 7,35), zwiększenie stężenia mleczanów w osoczu (> 5 mmol/l) oraz zwiększenie luki anionowej i
stosunku mleczanów do pirogronianów.

Czynność nerek

Wartość GFR powinna być oznaczona przed rozpoczęciem leczenia, a następnie w regularnych
odstępach czasu, patrz punkt 4.2. Metformina jest przeciwwskazana u pacjentów z GFR < 30 ml/min i
należy ją tymczasowo odstawić w razie występowania stanów wpływających na czynność nerek, patrz
punkt 4.3.

Czynność mięśnia sercowego

Pacjenci z niewydolnością serca są bardziej narażeni na wystąpienie niedotlenienia i niewydolności
nerek. Metformina może być stosowana u pacjentów ze stabilną, przewlekłą niewydolnością serca,
jeżeli regularnie kontroluje się czynność serca i czynność nerek.

Metformina jest przeciwwskazana u pacjentów z ostrą i niestabilną niewydolnością serca (patrz punkt
4.3).

Podawanie środków kontrastujących zawierających jod
Donaczyniowe podanie środków kontrastowych zawierających jod może doprowadzić do nefropatii
wywołanej środkiem kontrastowym, powodując kumulację metforminy i zwiększenie ryzyka kwasicy
mleczanowej. Należy przerwać stosowanie metforminy przed badaniem lub podczas badania
obrazowego i nie stosować jej przez co najmniej 48 godzin po badaniu, po czym można wznowić
podawanie metforminy pod warunkiem ponownej oceny czynności nerek i stwierdzeniu, że jest ona
stabilna (patrz punkty 4.2 i 4.5).

Zabiegi chirurgiczne

Podawanie metforminy musi być przerwane bezpośrednio przed zabiegiem chirurgicznym w
znieczuleniu ogólnym, podpajęczynówkowym lub zewnątrzoponowym. Leczenie można wznowić nie
wcześniej niż po 48 godzinach po zabiegu chirurgicznym lub wznowieniu odżywiania doustnego oraz
dopiero po ponownej ocenie czynności nerek i stwierdzeniu, że jest stabilna.

Inne środki ostrożności

Wszyscy pacjenci powinni kontynuować dietę z regularnym przyjmowaniem węglowodanów podczas
dnia. Pacjenci z nadwagą powinni kontynuować dietę z ograniczoną podażą kalorii.

Należy regularnie wykonywać badania laboratoryjne rutynowo stosowane w celu kontroli cukrzycy.

Metformina może zmniejszać stężenie witaminy B12 w surowicy. Ryzyko małego stężenia witaminy
B12 wzrasta wraz ze zwiększeniem dawki metforminy, czasu trwania leczenia i (lub) u pacjentów z
czynnikami ryzyka, o których wiadomo, że powodują niedobór witaminy B12. W przypadku
podejrzenia niedoboru witaminy B12 (takiego jak niedokrwistość lub neuropatia) należy monitorować
stężenie witaminy B12 w surowicy. Okresowe monitorowanie stężenia witaminy B12 może być
konieczne u pacjentów z czynnikami ryzyka niedoboru witaminy B12. Leczenie metforminą należy
kontynuować tak długo, jak długo jest tolerowane i nie jest przeciwwskazane oraz należy zastosować
odpowiednie leczenie uzupełniające niedobór witaminy B12 zgodnie z aktualnymi wytycznymi
klinicznymi.

Sama metformina nie powoduje hipoglikemii, ale zalecana jest ostrożność w przypadku leczenia
skojarzonego metforminą z insuliną lub innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (tj.
pochodne sufonylomocznika lub meglitynidy).

Otoczki tabletek mogą być obecne w kale. Należy poinformować pacjentów, że jest to prawidłowe.

#### 4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Nie zaleca się jednoczesnego podawania

Alkohol

Zatrucie alkoholem związane jest ze zwiększonym ryzykiem kwasicy mleczanowej, szczególnie w
przypadkach głodzenia, niedożywienia lub zaburzeń czynności wątroby.

Środki kontrastujące zawierające jod

Stosowanie metforminy musi być przerwane przed badaniem lub podczas badania obrazowego; nie
wolno wznawiać jej stosowania przez co najmniej 48 godzin po badaniu, po czym można wznowić
podawanie metforminy pod warunkiem ponownej oceny czynności nerek i stwierdzeniu, że jest ona
stabilna (patrz punkty 4.2 i 4.4).

Skojarzenie leków wymagające środków ostrożności podczas stosowania

Pewne produkty lecznicze mogą wywierać niekorzystne działanie na czynność nerek, co może
zwiększać ryzyko kwasicy mleczanowej, np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym
selektywne inhibitory cyklooksygenazy (COX) II, inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny
II i leki moczopędne, w szczególności pętlowe. W razie rozpoczynania stosowania lub stosowania
takich produktów w skojarzeniu z metforminą, konieczne jest dokładne monitorowanie czynności
nerek.

Produkty lecznicze wykazujące wewnętrzną aktywność hiperglikemiczną, (np. glikokortykosteroidy
systemowe lub miejscowe i sympatomimetyki).

Konieczna może być częstsza kontrola stężenia glukozy we krwi, szczególnie na początku leczenia. W
razie potrzeby, w czasie leczenia odpowiednim produktem leczniczym i po jego odstawieniu należy
zmodyfikować dawkę metforminy.

Nośniki kationu organicznego (OCT)

Metformina jest substratem obu nośników OCT1 i OCT2.

Łączne stosowanie metforminy z:
• inhibitorami OCT1 (takim jak werapamil) może zmniejszyć skuteczność metforminy,
• induktorami OCT1 (takim jak ryfampicyna) może zwiększyć absorbcję żołądkowo-jelitową i
skuteczność metforminy,
• inhibitorami OCT2 (takimi jak cymetydyna, dolutegrawir, ranolazyna, trymetoprim,
wandetanib, izawukonazol) może zmniejszyć wydalanie metforminy przez nerki i prowadzić do
zwiększenia stężenia metforminy w osoczu.
• inhibitorami OCT1 i OCT2 (takimi jak kryzotynib, olaparyb) może wpłynąć na skuteczność
i wydalanie przez nerki metforminy.

Zaleca się zachowanie ostrożności, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek,
ponieważ w przypadku stosowania tych produktów jednocześnie z metforminą stężenie metforminy
w osoczu może się zwiększyć. Należy rozważyć dostosowanie dawki metforminy, ponieważ
inhibitory/induktory OCT mogą wpłynąć na skuteczność metforminy.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Niekontrolowana hiperglikemia w fazie prekoncepcyjnej i w czasie ciąży wiąże się ze zwiększonym
ryzykiem wad wrodzonych, utraty ciąży, nadciśnienia wywołanego ciążą, stanu przedrzucawkowego
i śmiertelności okołoporodowej. Ważne jest, aby utrzymać stężenie glukozy we krwi jak najbardziej
zbliżone do prawidłowego przez cały okres ciąży, by zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań
niepożądanych związanych z hiperglikemią u matki i jej dziecka.

Metformina przenika przez łożysko w stężeniach, które mogą być tak wysokie, jak stężenia u matki.

Duża ilość danych dotyczących kobiet w ciąży (ponad 1000 ujawnionych przypadków) z badania
kohortowego opartego na rejestrze i opublikowanych danych (metaanalizy, badania kliniczne i
rejestry) nie wskazuje na zwiększone ryzyko wad wrodzonych ani toksyczności dla płodu/noworodka
po ekspozycji na metforminę w fazie prekoncepcyjnej i (lub) w czasie ciąży.

Istnieją ograniczone i niejednoznaczne dowody wpływu metforminy na długoterminowe wyniki
dotyczące masy ciała dzieci narażonych w okresie życia płodowego. Wydaje się, że metformina nie
wpływa na rozwój motoryczny i społeczny u dzieci w wieku do 4 lat, które były narażone na

metforminę w okresie życia płodowego, chociaż dane dotyczące długoterminowych wyników są
ograniczone.

Jeśli jest to klinicznie konieczne, stosowanie metforminy można rozważyć w czasie ciąży i w fazie
prekoncepcyjnej jako uzupełnienie leczenia insuliną lub alternatywę dla insuliny.

Karmienie piersią
Metformina przenika do mleka karmiących kobiet. Nie obserwowano działań niepożądanych u
karmionych piersią noworodków i (lub) niemowląt. Jednak dostępne dane są ograniczone, dlatego nie
zaleca się stosowania metforminy w trakcie karmienia piersią. Należy podjąć decyzję o zaprzestaniu
stosowania metforminy, biorąc pod uwagę korzyści wynikające z karmienia piersią i ryzyko
wystąpienia działań niepożądanych u dziecka.

Płodność
Podawanie metforminy samcom oraz samicom szczurów w dawkach 600 mg/kg/dobę co stanowi
trzykrotność zalecanej maksymalnej dawki dobowej dla ludzi obliczone na podstawie porównań
powierzchni ciała, nie wykazało wpływu na płodność.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń
mechanicznych w ruchu

Monoterapia metforminą nie powoduje hipoglikemii i dlatego nie wywiera wpływu na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Jednakże, należy
powiadomić pacjentów o ryzyku wystąpienia hipoglikemii w przypadku stosowania metforminy w
skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (np. pochodne sulfonylomocznika,
insulina, lub meglitynidy).

#### 4.8 Działania niepożądane

Zgłoszenia działań niepożądanych u pacjentów leczonych metforminą w tabletkach o przedłużonym
uwalnianiu, pochodzące z danych po wprowadzeniu leku do obrotu oraz z kontrolowanych badań
klinicznych, mają charakter i nasilenie podobne do działań niepożądanych obserwowanych u
pacjentów leczonych metforminą w postaci o natychmiastowym uwalnianiu.

Na początku leczenia najczęstszymi działaniami niepożądanymi są: nudności, wymioty, biegunka, ból
brzucha i utrata apetytu, które w większości przypadków ustępują samoistnie. W celu zapobiegania
ich wystąpieniu zaleca się stopniowe zwiększanie dawki.

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić podczas leczenia metforminą.
Częstość występowania działań niepożądanych jest definiowana jako występujące: bardzo często
(≥1/10); często (≥1/100), do <1/10; niezbyt często( ≥1/1000,do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do ,
<1/1000); bardzo rzadko( <1/10 000), nie znane (nie można ocenić na podstawie dostępnych danych).
W każdej grupie o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie
ze zmniejszającym się nasileniem.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Często
Zmniejszenie/niedobór witaminy B12 (patrz punkt 4.4).

Bardzo rzadko
• Kwasica mleczanowa (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia układu nerwowego
Często
• Zaburzenia smaku.

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo często
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i utrata
apetytu. Takie działania niepożądane występują najczęściej na początku leczenia i w
większości przypadków ustępują samoistnie. Powolne zwiększanie dawki może poprawiać
tolerancję żołądkowo-jelitową.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadko

• Pojedyncze doniesienia o nieprawidłowych wynikach badań czynnościowych wątroby lub
zapaleniu wątroby, ustępujące po przerwaniu leczenia metforminą.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Bardzo rzadko:

• Reakcje skórne, np. rumień, świąd, pokrzywka.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa:
https://smz.ezdrowie.gov.pl.

#### 4.9 Przedawkowanie

Podczas podawania dawek metforminy chlorowodorku do 85 g nie stwierdzono występowania
hipoglikemii, aczkolwiek opisano w takich przypadkach występowanie kwasicy mleczanowej.
Znaczne przedawkowanie metforminy lub współistniejące czynniki ryzyka mogą powodować kwasicę
mleczanową. Kwasica mleczanowa jest stanem zagrożenia życia i musi być leczona w szpitalu.
Najbardziej skuteczną metodą usuwania mleczanów i metforminy jest hemodializa.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwcukrzycowe z wyłączeniem insuliny, biguanidy
Kod ATC: A 10 BA 02

Mechanizm działania:
Metformina jest lekiem przeciwcukrzycowym z grupy pochodnych biguanidów, który wpływa
obniżająco na hiperglikemię występującą zarówno na czczo jak i po posiłkach. Nie pobudza
wydzielania insuliny i dzięki temu nie powoduje hipoglikemii.
Metformina zmniejsza podwyższone podstawowe stężenie insuliny, a w leczeniu skojarzonym z
insuliną zmniejsza zapotrzebowanie na insulinę.

Metformina wykazuje działanie przeciwcukrzycowe poprzez wiele mechanizmów:
• metformina zmniejsza wytwarzanie glukozy w wątrobie;

• metformina ułatwia obwodowy wychwyt i wykorzystanie glukozy, częściowo poprzez
zwiększenie działania insuliny;
• metformina zmienia obrót glukozy w jelitach; wychwyt z krążenia jest zwiększony, a
wchłanianie z pożywienia jest zmniejszone. Dodatkowe mechanizmy przypisywane jelitom
obejmują zwiększenie uwalniania glukagonopodobnego peptydu 1 (GLP-1) i zmniejszenie
resorpcji kwasów żółciowych. Metformina zmienia mikrobiom jelitowy.

Metformina może poprawić profil lipidowy u osób z hiperlipidemią.

W badaniach klinicznych stosowanie metforminy wiązało się ze stabilną masą ciała lub niewielką
utratą masy ciała.

Metformina jest aktywatorem kinazy białkowej aktywowanej AMP (AMPK) i zwiększa zdolność
transportową wszystkich typów błonowych transporterów glukozy (GLUT).

Skuteczność kliniczna
Prospektywne, randomizowane badanie (ang. United Kingdom Prospective Diabetes Study - UKPDS)
wykazało długotrwałe korzyści z intensywnej kontroli glikemii u dorosłych pacjentów chorych na
cukrzycę typu 2.
Analiza wyników dla pacjentów z nadwagą leczonych metforminą po nieskutecznym leczeniu samą
dietą wykazała:
• istotne zmniejszenie całkowitego ryzyka wszystkich związanych z cukrzycą powikłań w grupie
leczonej metforminą (29,8 zdarzeń/1000 pacjento-lat) w porównaniu do samej diety
(43,3 zdarzeń/1000 pacjento-lat), p=0,0023, oraz w porównaniu z łącznymi wynikami dla grup
leczonych w skojarzeniu z pochodnymi sulfonylomocznika lub samą insuliną (40,1
zdarzeń/1000 pacjento-lat), p=0,0034;
• istotne zmniejszenie całkowitej umieralności związanej z cukrzycą: metformina 7,5
zdarzeń/1000 pacjento-lat w porównaniu do samej diety 12,7 zdarzeń/1000 pacjento-lat,
p=0,017;
• istotne zmniejszenie całkowitej umieralności z jakiejkolwiek przyczyny: metformina
13,5 zdarzeń/1000 pacjento-lat w porównaniu z grupą stosującą samą dietę 20,6 zdarzeń/1000
pacjento-lat (p=0,011) oraz w porównaniu z łącznymi wynikami dla grup leczonych w
skojarzeniu z pochodnymi sulfonylomocznika i samą insuliną 18,9 zdarzeń/1000 pacjento-lat
(p=0,021);
• istotne zmniejszenie całkowitego ryzyka wystąpienia zawału serca: metformina 11
zdarzeń/1000 pacjento-lat w porównaniu do samej diety 18 zdarzeń/1000 pacjento-lat (p=0,01).

W przypadku stosowania metforminy jako leku drugiego rzutu w skojarzeniu z pochodną
sulfonylomocznika, nie wykazano korzyści dotyczących odległego rokowania.
W cukrzycy typu 1 skojarzone leczenie metforminą i insuliną zastosowano w wybranych
przypadkach, ale nie ustalono klinicznych korzyści wynikających z takiego skojarzonego leczenia.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Po doustnym podaniu leku w postaci tabletki o przedłużonym uwalnianiu, wchłanianie metforminy
jest znacznie wolniejsze niż po podaniu tabletki o natychmiastowym uwalnianiu, a Tmax występuje po
7 godzinach (Tmax po podaniu tabletki o natychmiastowym uwalnianiu wynosi 2,5 godziny).

W stanie stacjonarnym, podobnie jak w przypadku stosowania leku w postaci o natychmiastowym
uwalnianiu, Cmax i AUC nie zwiększają się proporcjonalnie do podanej dawki. Po pojedynczej
doustnej dawce 2000 mg tabletek dla metforminy o przedłużonym uwalnianiu wartość AUC jest
zbliżona do wartości występującej po podawaniu dwa razy na dobę tabletek 1000 mg chlorowodorku
metforminy o natychmiastowym uwalnianiu podawanej 2 razy dziennie.

Wewnątrzosobnicza zmienność Cmax i AUC dla metforminy o przedłużonym uwalnianiu jest
porównywalna ze zmiennością obserwowaną w przypadku stosowania produktu zawierającego
metforminę o natychmiastowym uwalnianiu.

Po podaniu tabletki o przedłużonym uwalnianiu na czczo, AUC zmniejsza się o 30% (Cmax i Tmax
pozostają niezmienione).

Skład posiłku nie ma wpływu na wchłanianie metforminy z produktu o przedłużonym uwalnianiu.

Po wielokrotnym podawaniu metforminy w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu, w dawce do
2000 mg, nie zaobserwowano kumulacji leku.

Dystrybucja
Wiązanie z białkami osocza jest nieznaczne. Metformina przenika do erytrocytów. Maksymalne
stężenie we krwi jest mniejsze niż maksymalne stężenie w osoczu, występuje natomiast w
przybliżeniu w tym samym czasie. Krwinki czerwone stanowią prawdopodobnie drugi przedział
dystrybucji. Średnia objętość dystrybucji (Vd) mieści się w zakresie od 63 do 276 l.

Metabolizm
Metformina jest wydalana w postaci nie zmienionej z moczem. Nie stwierdzono obecności żadnych
metabolitów u ludzi.

Wydalanie
Klirens nerkowy metforminy wynosi >400 ml/min, co wskazuje, że metformina jest wydalana
w wyniku przesączania kłębuszkowego i wydzielania kanalikowego. Po podaniu dawki doustnej
pozorny końcowy okres półtrwania wynosi około 6,5 godziny.

W przypadku zaburzenia czynności nerek klirens nerkowy ulega zmniejszeniu proporcjonalnie do
klirensu kreatyniny i z tego powodu okres półtrwania jest dłuższy, powodując zwiększenia
stężenia metforminy w osoczu.

Szczególne grupy pacjentów

Niewydolność nerek

Dostępne dane dotyczące pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek są niewystarczające. Brak
wiarygodnego oszacowania ogólnoustrojowej ekspozycji na metforminę w tej grupie w porównaniu z
pacjentami z prawidłową czynnością nerek. Dlatego dostosowanie dawki należy rozważyć na
podstawie skuteczności klinicznej i (lub) tolerancji (patrz punkt 4.2).

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane przedkliniczne, uwzględniające wyniki konwencjonalnych badań farmakologicznych
dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym,
genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję,
nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Hypromeloza (E454)
Etyloceluloza
Celuloza mikrokrystaliczna
Magnezu stearynian

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

30 miesięcy.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry Aluminium-Aluminium lub blistry Aclar.
Opakowania zawierające 1, 20, 28, 30, 56, 60, 90 i 120 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
W Polsce dostępne są opakowania:
30 tabletek (3 blisty po 10 sztuk) w tekturowym pudełku

#### 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć w sposób
zgodny z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Warszawa
Polska

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

##### 30.06.2008 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Grudzień 2023

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.