# Metformin Bluefish

> Metformina · 1000 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Metformin Bluefish
- **Nazwa powszechna:** Metformini hydrochloridum
- **Substancja czynna:** [Metformina](https://apteka.online/odpowiedniki/metformini-hydrochloridum)
- **Moc:** 1000 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** A10BA02
- **Liczba opakowań:** 10
- **Numer pozwolenia:** 15498
- **Podmiot odpowiedzialny:** Bluefish Pharmaceuticals AB
- **Producent:** Bluefish Pharmaceuticals AB, Szwecja
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-cukrzycy/metformin-bluefish-tabl-powl-1000-mg-bluefish
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-cukrzycy/metformin-bluefish-tabl-powl-1000-mg-bluefish.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/21037/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/21037/characteristic

## Dostępne opakowania (10)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 tabl. | 5909990705894 | Rp | 7,43 zł (dopłata od 3,20 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 20 tabl. | 5909990705887 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 40 tabl. | 5909990705900 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 50 tabl. | 5909990705931 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 60 tabl. | 5909990705948 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 70 tabl. | 5909990705955 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 80 tabl. | 5909990705962 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 90 tabl. | 5909990705979 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 100 tabl. | 5909990705986 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 120 tabl. | 5909990705993 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Leki refundowane

### 30 tabl. — EAN 5909990705894 · cena jedn. 0,25 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Cukrzyca | ryczałt | 7,43 zł | 3,20 zł | 4,23 zł | 7,43 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Metformin Bluefish i w jakim celu się go stosuje?
Metformin Bluefish zawiera metforminę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy. Lek należy do grupy
leków zwanych biguanidami.

Insulina jest hormonem wytwarzanym w trzustce, który umożliwia pobieranie przez organizm glukozy
(cukru) z krwi. Organizm wykorzystuje glukozę do wytwarzania energii lub przechowuje ją w celu
późniejszego wykorzystania.
W przypadku cukrzycy trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub organizm nie jest
zdolny do właściwego wykorzystania wytworzonej insuliny. Prowadzi to do zwiększonego stężenia
glukozy we krwi. Lek Metformin Bluefish pomaga zmniejszyć stężenie glukozy we krwi do wartości
jak najbliższej prawidłowemu stężeniu.

U dorosłych osób z nadwagą, lek Metformin Bluefish stosowany przez dłuższy czas pomaga także
zmniejszyć ryzyko powikłań związanych z cukrzycą. Stosowanie leku Metformin Bluefish łączy się
z utrzymaniem masy ciała lub z jej umiarkowanym zmniejszeniem.

Lek Metformin Bluefish jest stosowany w leczeniu pacjentów chorych na cukrzycę typu 2
(tzw. cukrzyca niezależna od insuliny), jeśli leczenie tylko dietą i wysiłkiem fizycznym nie
spowodowało właściwej kontroli stężenia glukozy we krwi. Lek jest stosowany w szczególności
u pacjentów z nadwagą.

Dorośli mogą stosować Metformin Bluefish jako jedyny lek lub razem z innymi lekami
przeciwcukrzycowymi (lekami doustnymi lub insuliną).

Dzieci w wieku 10 lat i starsze oraz młodzież mogą stosować Metformin Bluefish jako jedyny lek lub
razem z insuliną.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metformin Bluefish

Kiedy nie stosować leku Metformin Bluefish
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na metforminę lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby,
- jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek,
- jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca, na przykład ciężka hiperglikemia (duże
stężenie glukozy we krwi), nudności, wymioty, biegunka, nagłe zmniejszenie masy ciała,
kwasica mleczanowa (patrz „Ryzyko kwasicy mleczanowej” poniżej) lub kwasica ketonowa.
Kwasica ketonowa to choroba, w przypadku której substancje nazywane ciałami ketonowymi
kumulują się we krwi i która może doprowadzić do cukrzycowego stanu przedśpiączkowego.
Do objawów należą: ból brzucha, szybki i głęboki oddech, senność lub nietypowy owocowy
zapach z ust,
- w przypadku utraty nadmiernej ilości wody z organizmu (odwodnienie), spowodowanej
np. długotrwałą lub ciężką biegunką lub wielokrotnymi, następującymi po sobie wymiotami.
Odwodnienie może powodować zaburzenia czynności nerek, zwłaszcza może stwarzać ryzyko
kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności” poniżej),
- w przypadku ciężkiego zakażenia, jak zakażenia płuc, oskrzeli lub nerek. Ciężkie zakażenie
może powodować zaburzenia czynności nerek, zwłaszcza może stwarzać ryzyko kwasicy
mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności” poniżej),
- jeśli pacjent jest leczony z powodu ostrej niewydolności serca, przebył niedawno zawał serca,
ma ciężkie zaburzenia krążenia krwi (takie, jak wstrząs) lub trudności w oddychaniu. Te stany
mogą powodować zmniejszone zaopatrywanie tkanek w tlen i mogą stwarzać ryzyko kwasicy
mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności poniżej),
- jeśli pacjent spożywa duże ilości alkoholu.

Jeśli pacjent podejrzewa, że którakolwiek z powyższych sytuacji może go dotyczyć, należy
poinformować lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli:
• konieczne jest przeprowadzenie badania radiologicznego lub scyntygraficznego z podaniem do
krwiobiegu środków kontrastowych zawierających jod,
• konieczne jest przeprowadzenie dużego zabiegu chirurgicznego.

Należy przerwać stosowanie leku Metformin Bluefish na pewien czas przed i po badaniu lub zabiegu
chirurgicznym. Lekarz zadecyduje, czy w tym czasie konieczne jest zastosowanie innego leczenia.
Ważne jest, aby postępować ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ryzyko kwasicy mleczanowej
Lek Metformin Bluefish może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane
nazywane kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek.. Ryzyko
kwasicy mleczanowej zwiększa się w przypadku niewyrównanej cukrzycy, ciężkiego zakażenia,
długotrwałego głodzenia się lub spożywania alkoholu, odwodnienia (patrz dokładniejsze informacje
poniżej), zaburzeń czynności wątroby oraz wszelkich stanów chorobowych, w których jakaś część
ciała jest niewystarczająco zaopatrywana w tlen (np. ostre ciężkie choroby serca).

Jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności odnosi się do pacjenta, należy zwrócić się do lekarza o
dokładniejsze instrukcje.

Należy zaprzestać czasowo stosowania leku Metformin Bluefish, jeśli u pacjenta występuje
stan chorobowy, który może wiązać się z odwodnieniem (znaczną utratą wody z organizmu),
taki jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pacjent pije
mniej płynów niż zwykle. Należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.

Należy zaprzestać stosowania leku Metformin Bluefish i natychmiast skontaktować się z
lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów kwasicy
mleczanowej, bowiem stan ten może doprowadzić do śpiączki.

Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:
• wymioty,
• ból brzucha,
• skurcze mięśni,
• ogólnie złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem,
• trudności z oddychaniem,
• zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca.

Kwasica mleczanowa jest nagłym stanem zagrażającym życiu, w którym jest konieczne
natychmiastowe leczenie w szpitalu.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszych instrukcji, jeśli:
• u pacjenta występuje genetycznie odziedziczona choroba wpływająca na mitochondria
(wytwarzające energię struktury w komórkach), taka jak zespół MELAS (encefalopatia
mitochondrialna, miopatia, kwasica mleczanowa i incydenty podobne do udarów, ang.
mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) lub
odziedziczona po matce cukrzyca i głuchota (MIDD, ang. maternal inherited diabetes and
deafness).
• u pacjenta po rozpoczęciu stosowania metforminy wystąpił którykolwiek z poniższych
objawów: drgawki, pogorszenie zdolności poznawczych, trudności w poruszaniu ciała, objawy
wskazujące na uszkodzenie nerwów (np. ból lub drętwienie), migrena i głuchota.

Jeśli pacjent ma mieć duży zabieg chirurgiczny, nie może stosować leku Metformin Bluefish podczas
zabiegu i przez pewien czas po nim. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić
leczenie lekiem Metformin Bluefish.

Metformin Bluefish stosowany jako jedyny lek nie powoduje hipoglikemii (zbyt niskie stężenie cukru
we krwi). Jednakże, ryzyko hipoglikemii występuje, gdy lek Metformin Bluefish stosuje się
jednocześnie z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, powodującymi hipoglikemię (takimi jak
pochodne sulfonylomocznika, insulina i meglitynidy). W przypadku wystąpienia objawów
hipoglikemii, takich jak osłabienie, zawroty głowy, nadmierna potliwość, przyspieszone tętno,
zaburzenia widzenia lub obniżenie koncentracji, zazwyczaj pomocne jest spożycie pokarmu lub
wypicie napoju zawierającego cukier.

Podczas leczenia lekiem Metformin Bluefish lekarz będzie kontrolował czynność nerek pacjenta
przynajmniej raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą się
czynność nerek.

Lek Metformin Bluefish a inne leki
Jeśli pacjent będzie miał wstrzyknięty do krwiobiegu środek kontrastowy zawierający jod, na przykład
w celu badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, musi przerwać przyjmowanie leku
Metformin Bluefish przed lub najpóźniej w momencie takiego wstrzyknięcia. Lekarz zdecyduje, kiedy
pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Metformin Bluefish.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Pacjent może wymagać częstszych
kontroli stężenia glukozy we krwi i ocen czynności nerek lub też modyfikacji dawki leku Metformin
Bluefish przez lekarza. Szczególnie ważne jest poinformowanie o następujących lekach:

• leki zwiększające wytwarzanie moczu (moczopędne),
• leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak
ibuprofen i celekoksyb),

• pewne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE i antagoniści
receptora angiotensyny II).
• leki pobudzające receptory beta2-adrenergiczne, takie jak salbutamol i terbutalina (stosowane
w leczeniu astmy),
• kortykosteroidy (leki stosowane w leczeniu wielu chorób, takich jak ciężkie zapalenie skóry lub
astma),
• leki, które mogą zmieniać stężenie Metformin Bluefish we krwi, zwłaszcza jeżeli pacjent ma
zaburzoną czynność nerek (takie jak werapamil, ryfampicyna, cymetydyna, dolutegrawir,
ranolazyna, trimetoprim, wandetanib, izawukonazol, kryzotynib, olaparyb),
• inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy.

Metformin Bluefish z alkoholem
Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Metformin
Bluefish, bowiem może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”).

Ciąża i karmienie piersią
W okresie ciąży do leczenia cukrzycy należy stosować insulinę. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi
piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza
przed zastosowaniem tego leku: lekarz może zadecydować o konieczności zmiany leczenia.
Nie zaleca się stosowania tego leku, jeśli kobieta karmi lub planuje karmienie dziecka piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Metformin Bluefish stosowany jako jedyny lek nie powoduje hipoglikemii (zbyt niskie stężenie cukru
we krwi). Oznacza to, że lek nie będzie wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

Jednakże, należy zachować szczególną ostrożność, jeśli lek Metformin Bluefish stosuje się
jednocześnie z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które mogą powodować hipoglikemię, takimi
jak pochodne sulfonylomocznika, insulina i meglitynidy.

Objawami hipoglikemii są: osłabienie, zawroty głowy, nadmierna potliwość, szybkie bicie serca,
zaburzenia widzenia lub osłabienie koncentracji. Nie należy prowadzić pojazdów oraz obsługiwać
maszyn w przypadku wystąpienia tych objawów.

### 3. Jak stosować lek Metformin Bluefish?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Metformin Bluefish nie może zastąpić korzyści wynikających ze zdrowego trybu życia. Należy
kontynuować dietę zaleconą przez lekarza i regularnie uprawiać ćwiczenia fizyczne.

Zalecana dawka, to:
U dzieci w wieku 10 lat i starszych oraz u młodzieży zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi
500 mg lub 850 mg leku Metformin Bluefish raz na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi
2000 mg w 2 lub 3 dawkach podzielonych. Leczenie u dzieci w wieku od 10 do 12 lat wskazane jest
tylko na specjalne zalecenie lekarza, ze względu na ograniczone doświadczenia w tej grupie wiekowej.

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa u dorosłych wynosi 500 mg lub 850 mg leku Metformin
Bluefish dwa lub trzy razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 3000 mg podawane w trzech
dawkach podzielonych.

Jeśli pacjent ma zaburzoną czynność nerek, lekarz może przepisać mniejszą dawkę.

W przypadku jednoczesnego stosowania insuliny lekarz poinformuje pacjenta, w jaki sposób
rozpocząć stosowanie leku Metformin Bluefish.

Kontrola leczenia
• Lekarz zaleci regularne badania stężenia glukozy we krwi i dostosuje dawkę leku Metformin
Bluefish w zależności od stężenia glukozy we krwi. Należy regularnie konsultować się
z lekarzem. Jest to szczególnie istotne w przypadku dzieci i młodzieży oraz osób w wieku
podeszłym.
• Ponadto lekarz co najmniej raz w roku oceni czynność nerek. Częstsze kontrole mogą być
konieczne w przypadku osób w wieku podeszłym lub pacjentów z zaburzeniem czynności
nerek.

Jak stosować lek Metformin Bluefish
Lek Metformin Bluefish należy przyjmować w trakcie lub po posiłku. Pozwoli to uniknąć działań
niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego.
Tabletek nie należy kruszyć lub żuć. Tabletki należy połykać popijając szklanką wody.
• W przypadku stosowania jednej dawki na dobę, należy ją przyjmować rano (podczas śniadania).
• W przypadku stosowania dwóch dawek podzielonych na dobę, należy je przyjmować rano
(podczas śniadania) i wieczorem (podczas kolacji).
• W przypadku stosowania trzech dawek podzielonych na dobę, należy je przyjmować rano
(podczas śniadania), w południe (podczas obiadu) i wieczorem (podczas kolacji).
Metformin Bluefish 1000 mg zawiera linię podziału. Linia podziału nie jest przeznaczona do łamania
tabletki.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Metformin Bluefish
W przypadku zażycia większej dawki leku Metformin Bluefish, niż zalecana może wystąpić kwasica
mleczanowa. Objawy kwasicy mleczanowej są niecharakterystyczne i są to: wymioty, ból brzucha
ze skurczami mięśni, ogólnie złe samopoczucie z silnym zmęczeniem oraz trudności w oddychaniu.
Inne objawy to obniżenie temperatury ciała i zwolnienie czynności serca. Jeśli wystąpi którykolwiek
z tych objawów, pacjent powinien natychmiast uzyskać pomoc medyczną, ponieważ kwasica
mleczanowa może prowadzić do śpiączki. Należy natychmiast odstawić lek Metformin Bluefish
i skontaktować się z lekarzem lub zgłosić do najbliższego szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Metformin Bluefish
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Kolejną dawkę należy
przyjąć o zwykłej porze.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Lek Metformin Bluefish może bardzo rzadko powodować (może wystąpić u maksymalnie 1 pacjenta
na 10 000) wystąpienie bardzo ciężkiego działania niepożądanego określanego jako kwasica
mleczanowa, zwłaszcza jeśli nerki nie pracują prawidłowo. Objawy kwasicy mleczanowej są
niecharakterystyczne (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeżeli wystąpi ona u pacjenta,
należy przerwać przyjmowanie leku Metformin Bluefish i natychmiast skontaktować się z
lekarzem lub najbliższym szpitalem, gdyż kwasica mleczanowa może doprowadzić do śpiączki.

Bardzo częste działania niepożądane (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• Zaburzenia trawienne, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i utrata apetytu.
Takie działania niepożądane występują najczęściej na początku stosowania leku Metformin
Bluefish. Zapobiega im rozłożenie dawek w ciągu dnia oraz przyjmowanie leku Metformin
Bluefish w trakcie posiłku lub zaraz po nim. Jeśli objawy nie ustępują, należy przerwać
stosowanie leku Metformin Bluefish i skonsultować się z lekarzem.

Częste działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów)
• Zaburzenia smaku.
• Zmniejszone lub małe stężenie witaminy B12 we krwi (objawy mogą obejmować skrajne
zmęczenie (znużenie), ból i zaczerwienienie języka (zapalenie języka), uczucie mrowienia
(parestezje) lub bladą lub żółtą skórę). Lekarz może zlecić wykonanie kilku badań, aby znaleźć
przyczynę objawów, ponieważ niektóre z nich mogą być również spowodowane cukrzycą lub
innymi nie związanymi z cukrzycą problemami zdrowotnymi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 10000 pacjentów)
• Zaburzenia czynności wątroby z odbiegającymi od normy wynikami badań lub zapalenie
wątroby (mogą powodować zmęczenie, utratę apetytu, utratę masy ciała, z zażółceniem skóry
i białkówek oczu lub bez ich zażółcenia). Jeżeli u pacjenta wystąpią te objawy, należy
przerwać stosowanie leku Metformin Bluefish i skontaktować się z lekarzem.
• Reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie skóry (rumień), świąd lub swędząca wysypka
(pokrzywka).
•

Dzieci i młodzież
Ograniczone dane dotyczące badań dzieci i młodzieży wskazują, że działania niepożądane mają
charakter i nasilenie podobne jak u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 4921 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Metformin Bluefish?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Jeśli dziecko jest
leczone lekiem Metformin Bluefish, rodzice i opiekunowie powinni kontrolować jego stosowanie.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku lub blistrze po
„EXP” lub „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Metformin Bluefish

Substancją czynną leku jest metforminy chlorowodorek.
Każda tabletka powlekana zawiera 1000 mg chlorowodorku metforminy, co odpowiada 780 mg
metforminy.

Pozostałe składniki leku to:
Rdzeń tabletki: powidon, magnezu stearynian.
Otoczka: hypromeloza, makrogol.

Jak wygląda lek Metformin Bluefish i co zawiera opakowanie

Tabletka powlekana.

Białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczeniem „A” po jednej stronie i „62”
po drugiej stronie i linią podziału pomiędzy “6” i “2”.

Lek Metformin Bluefish jest dostępny w blistrach.

Każde pudełko tekturowe zawiera 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100 lub 120 tabletek powlekanych
w blistrach po 10 lub 14 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i Wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Bluefish Pharmaceuticals AB
P.O. Box 49013
100 28 Stockholm
Szwecja
tel. +46 8 51 91 16 00

Wytwórca
Bluefish Pharmaceuticals AB
Gävlegatan 22
113 30 Stockholm
Szwecja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Metformin Bluefish 1000 mg Filmtabletten
Dania Metformin “Bluefish”
Francja Metformine Cristers Pharma 1000 mg, comprimés pelliculés
Islandia Metformin Bluefish 1000 mg filmuhúðaðar töflur
Irlandia Metformin Bluefish 1000 mg film-coated tablets
Polska Metformin Bluefish 1000 mg tabletki powlekane
Portugalia Metformina Bluefish 1000 mg comprimidos revestidos por pelicula
Szwecja Metformin Bluefish

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03/2025

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Metformin Bluefish, 1000 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 1000 mg metforminy chlorowodorku, co odpowiada 780 mg
metforminy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana.

Białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o rozmiarze 19,2 x 9,2 mm, z wytłoczeniem
„A” po jednej stronie i „62” po drugiej stronie, z linią podziału pomiędzy „6” i „2”. Linia podziału na
tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie cukrzycy typu 2, zwłaszcza u pacjentów z nadwagą, gdy za pomocą diety i ćwiczeń
fizycznych nie można uzyskać właściwego stężenia glukozy we krwi.

• U dorosłych produkt leczniczy Metformin Bluefish można stosować w monoterapii lub
w skojarzeniu z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub insuliną.

• U dzieci w wieku od 10 lat i młodzieży produkt leczniczy Metformin Bluefish może być
stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z insuliną.

U dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 i nadwagą leczonych metforminą jako lekiem pierwszego
rzutu w razie nieskuteczności leczenia samą dietą wykazano zmniejszenie występowania powikłań
cukrzycy (patrz punkt 5.1).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli z prawidłową czynnością nerek (GFR ≥ 90 ml/min)

W monoterapii i w skojarzeniu z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi:
Zazwyczaj dawka początkowa wynosi 500 mg lub 850 mg metforminy chlorowodorku 2 lub 3 razy na
dobę w czasie posiłku lub po nim.

Po 10 do 15 dniach należy ustalić dawkę na podstawie wyników badania stężenia glukozy we krwi.
Powolne zwiększanie dawki może poprawić tolerancję produktu leczniczego ze strony przewodu
pokarmowego.

U pacjentów otrzymujących duże dawki metforminy chlorowodorku (2 do 3 gramów na dobę)
możliwe jest zastąpienie dwóch tabletek powlekanych Metformin Bluefish 500 mg jedną tabletką
powlekaną Metformin Bluefish 1000 mg.

Maksymalna zalecana dawka metforminy chlorowodorku wynosi 3 g na dobę w trzech dawkach
podzielonych.

W przypadku zamiany innego doustnego leku przeciwcukrzycowego na metforminę, należy odstawić
poprzednio stosowany lek i zastosować metforminę w wyżej podanych dawkach.

W skojarzeniu z insuliną
Metformina i insulina mogą być stosowane jednocześnie w celu uzyskania lepszej kontroli stężenia
glukozy we krwi. Metforminy chlorowodorek stosuje się zwykle w dawce początkowej 500 mg lub
850 mg 2 lub 3 razy na dobę, natomiast dawkę insuliny ustala się na podstawie wyników badania
stężenia glukozy we krwi.

Pacjenci w wieku podeszłym

Z uwagi na ryzyko zmniejszonej czynności nerek u pacjentów w podeszłym wieku dawkę metforminy
należy ustalić na podstawie parametrów czynności nerek. Konieczna jest regularna kontrola czynności
nerek (patrz punkt 4.4).

Zaburzenie czynności nerek

Wartość GFR należy oznaczyć przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym zawierającym
metforminę, a następnie co najmniej raz na rok. U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem dalszego
pogorszenia czynności nerek oraz u pacjentów w podeszłym wieku czynność nerek należy oceniać
częściej, np. co 3–6 miesięcy.

GFR ml/min Całkowita maksymalna dawka
dobowa (w 2 lub 3 dawkach
podzielonych na dobę)

Dodatkowe okoliczności

60-89 3000 mg Można rozważyć zmniejszenie dawki w reakcji
na pogarszającą się czynność nerek.

45-59 2000 mg Przed rozważaniem rozpoczęcia leczenia
metforminą, należy przeanalizować czynniki
mogące zwiększyć ryzyko kwasicy
mleczanowej (patrz punkt 4.4).

Dawka początkowa nie jest większa niż połowa
dawki maksymalnej.

30-44 1000 mg

<30 - Metformina jest przeciwwskazana.

Dzieci i młodzież

W monoterapii i w leczeniu skojarzonym z insuliną

• Produkt leczniczy Metformin Bluefish można stosować u dzieci w wieku od 10 lat
i u młodzieży.
• Zwykle dawka początkowa to 500 mg lub 850 mg metforminy chlorowodorku raz na dobę
w czasie lub po posiłku.

Po 10 do 15 dniach należy ustalić dawkę na podstawie stężenia glukozy we krwi. Powolne
zwiększanie dawki może poprawić tolerancję produktu leczniczego ze strony przewodu
pokarmowego. Maksymalna zalecana dawka metforminy chlorowodorku wynosi 2 g na dobę w 2 lub
3 dawkach podzielonych.

#### 4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na metforminę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
• Każdy rodzaj ostrej kwasicy metabolicznej (takiej, jak kwasica mleczanowa, cukrzycowa
kwasica ketonowa).
• Stan przedśpiączkowy w cukrzycy.
• Ciężka niewydolność nerek (GFR < 30 ml/min).
• Ostre stany chorobowe, które mogą powodować zaburzenia czynności nerek:
- odwodnienie,
- ciężkie zakażenie,
- wstrząs.
• Choroby, które mogą być przyczyną niedotlenienia tkanek (szczególnie choroby o ostrym
przebiegu lub zaostrzenie chorób przewlekłych ), takie jak niewyrównana niewydolność serca,
niewydolność oddechowa, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, wstrząs.
• Niewydolność wątroby, ostre zatrucie alkoholem, alkoholizm.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Kwasica mleczanowa
Kwasica mleczanowa, bardzo rzadkie, ale ciężkie powikłanie metaboliczne, występuje najczęściej w
ostrym pogorszeniu czynności nerek, chorobach układu krążenia lub chorobach układu oddechowego,
lub posocznicy. W przypadkach nagłego pogorszenia czynności nerek dochodzi do kumulacji
metforminy, co zwiększa ryzyko kwasicy mleczanowej.

W przypadku odwodnienia (ciężka biegunka lub wymioty, gorączka lub zmniejszona podaż płynów)
należy tymczasowo wstrzymać stosowanie metforminy i zalecane jest zwrócenie się do lekarza.

U pacjentów leczonych metforminą należy ostrożnie rozpoczynać leczenie produktami leczniczymi,
które mogą ciężko zaburzyć czynność nerek (takimi, jak leki przeciwnadciśnieniowe, moczopędne lub
NLPZ). Inne czynniki ryzyka kwasicy mleczanowej to nadmierne spożycie alkoholu, niewydolność
wątroby, źle kontrolowana cukrzyca, ketoza, długotrwałe głodzenie i wszelkie stany związane z
niedotlenieniem, jak również jednoczesne stosowanie produktów leczniczych mogących wywołać
kwasicę mleczanową (patrz punkty 4.3 i 4.5).

Pacjentów i (lub) ich opiekunów należy poinformować o ryzyku wystąpienia kwasicy mleczanowej.
Kwasicę mleczanową charakteryzuje występowanie duszności kwasiczej, bólu brzucha, skurczów
mięśni, astenii i hipotermii, po której następuje śpiączka. W razie wystąpienia podejrzanych objawów
pacjent powinien odstawić metforminę i szukać natychmiastowej pomocy medycznej. Odchylenia od
wartości prawidłowych w wynikach badań laboratoryjnych obejmują zmniejszenie wartości pH krwi
(< 7,35), zwiększenie stężenia mleczanów w osoczu (> 5 mmol/l) oraz zwiększenie luki anionowej i
stosunku mleczanów do pirogronianów.

Pacjenci ze stwierdzonymi lub podejrzewanymi chorobami mitochondrialnymi
U pacjentów ze stwierdzonymi chorobami mitochondrialnymi, takimi jak zespół encefalopatii
mitochondrialnej z kwasicą mleczanową i incydentami podobnymi do udarów (MELAS, ang.
mitochondrial encephalopathy with lactic acidosis and stroke-like episodes) oraz cukrzyca z głuchotą
dziedziczona w sposób matczyny (MIDD, ang. maternal inherited diabetes and deafness), stosowanie
metforminy nie jest zalecane z powodu ryzyka nasilenia kwasicy mleczanowej i powikłań
neurologicznych, co może prowadzić do nasilenia choroby.

Jeśli u pacjenta po przyjęciu metforminy wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczące o
zespole MELAS lub MIDD, należy natychmiast przerwać leczenie metforminą i przeprowadzić
szybką ocenę diagnostyczną.

Czynność nerek
Wartość GFR powinna być oznaczona przed rozpoczęciem leczenia, a następnie w regularnych
odstępach czasu, patrz punkt 4.2. Metformina jest przeciwwskazana u pacjentów z GFR < 30 ml/min i
należy ją tymczasowo odstawić w razie występowania stanów wpływających na czynność nerek, patrz
punkt 4.3.

Czynność mięśnia sercowego
Pacjenci z niewydolnością serca są bardziej narażeni na wystąpienie niedotlenienia i niewydolności
nerek. Metformina może być stosowana u pacjentów ze stabilną, przewlekłą niewydolnością serca,
jeżeli regularnie kontroluje się czynność serca i funkcje nerek.
Metformina jest przeciwwskazana u pacjentów z ostrą i niestabilną niewydolnością serca (patrz punkt
4.3).

Podawanie środków kontrastowych zawierających jod
Donaczyniowe podanie środków kontrastowych zawierających jod może doprowadzić do nefropatii
wywołanej środkiem kontrastowym, powodując kumulację metforminy i zwiększenie ryzyka kwasicy
mleczanowej. Należy przerwać stosowanie metforminy przed badaniem lub podczas badania
obrazowego i nie stosować jej przez co najmniej 48 godzin po badaniu, po czym można wznowić
podawanie metforminy pod warunkiem ponownej oceny czynności nerek i stwierdzeniu, że jest ona
stabilna (patrz punkty 4.2 i 4.5).

Zabiegi chirurgiczne
Podawanie metforminy musi być przerwane bezpośrednio przed zabiegiem chirurgicznym w
znieczuleniu ogólnym, podpajęczynówkowym lub zewnątrzoponowym. Leczenie można wznowić nie
wcześniej niż po 48 godzinach po zabiegu chirurgicznym lub wznowieniu odżywiania doustnego oraz
dopiero po ponownej ocenie czynności nerek i stwierdzeniu, że jest stabilna.

Dzieci i młodzież
Przed rozpoczęciem leczenia metforminą należy potwierdzić rozpoznanie cukrzycy typu 2.

W kontrolowanych badaniach klinicznych trwających rok nie stwierdzono wpływu metforminy na
wzrost i dojrzewanie, ale nie ma długoterminowych badań dotyczących tego zagadnienia. Dlatego
zaleca się staranną obserwację dzieci leczonych metforminą, szczególnie przed okresem dojrzewania,
z uwzględnieniem wpływu metforminy na wymienione parametry.

Dzieci w wieku od 10 do 12 lat:
W kontrolowanych badaniach klinicznych prowadzonych u dzieci i młodzieży wzięło udział jedynie
15 pacjentów w wieku od 10 do 12 lat. Choć skuteczność i bezpieczeństwo metforminy u tych dzieci
nie różniły się od skuteczności i bezpieczeństwa leczenia u starszych dzieci i młodzieży, zaleca się
szczególnie ostrożnie stosować ten produkt leczniczy u dzieci w wieku od 10 do 12 lat.

Inne ostrzeżenia:
- Należy kontynuować stosowanie ustalonej diety z równomiernym rozkładem spożywania
węglowodanów w ciągu dnia. Pacjenci z nadwagą powinni kontynuować dietę niskokaloryczną.
- Należy regularnie wykonywać typowe badania laboratoryjne wykonywane zwykle w celu
kontrolowania cukrzycy.
- Metformina może zmniejszać stężenie witaminy B12 w surowicy. Ryzyko małego stężenia
witaminy B12 wzrasta wraz ze zwiększeniem dawki metforminy, czasu trwania leczenia i (lub)
u pacjentów z czynnikami ryzyka, o których wiadomo, że powodują niedobór witaminy B12. W
przypadku podejrzenia niedoboru witaminy B12 (takiego jak niedokrwistość lub neuropatia)
należy monitorować stężenie witaminy B12 w surowicy. Okresowe monitorowanie stężenia
witaminy B12 może być konieczne u pacjentów z czynnikami ryzyka niedoboru witaminy B12.
Leczenie metforminą należy kontynuować tak długo, jak długo jest tolerowane i nie jest

przeciwwskazane oraz należy zastosować odpowiednie leczenie uzupełniające niedobór
witaminy B12 zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi.
- Metformina, stosowana jako jedyny lek, nie wywołuje hipoglikemii, ale zaleca się ostrożność
w razie stosowania jej w skojarzeniu z insuliną lub z innymi doustnymi lekami
przeciwcukrzycowymi (np. pochodnymi sulfonylomocznika lub meglitynidami).

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jednoczesne stosowanie nie zalecane

Alkohol
Zatrucie alkoholem związane jest ze zwiększonym ryzykiem kwasicy mleczanowej, szczególnie w
przypadkach głodzenia, niedożywienia lub zaburzeń czynności wątroby.

Środki kontrastowe zawierające jod
Stosowanie metforminy musi być przerwane przed badaniem lub podczas badania obrazowego; nie
wolno wznawiać jej stosowania przez co najmniej 48 godzin po badaniu, po czym można wznowić
podawanie metforminy pod warunkiem ponownej oceny czynności nerek i stwierdzeniu, że jest ona
stabilna (patrz punkty 4.2 i 4.4).

Jednoczesne stosowanie wymagające ostrożności

Pewne produkty lecznicze mogą wywierać niekorzystne działanie na czynność nerek, co może
zwiększać ryzyko kwasicy mleczanowej, np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym
selektywne inhibitory cyklooksygenazy (COX) 2, inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny
II i leki moczopędne, w szczególności pętlowe. W razie rozpoczynania stosowania lub stosowania
takich produktów leczniczych w skojarzeniu z metforminą, konieczne jest dokładne monitorowanie
czynności nerek.

Produkty lecznicze mające wewnętrzną aktywność hiperglikemiczną, jak glikokortykosteroidy (do
stosowania ogólnego i miejscowego) i leki sympatykomimetyczne.
Może być konieczna częstsza kontrola stężenia glukozy we krwi, zwłaszcza na początku leczenia. Jeśli
jest to konieczne, należy dostosować dawkę metforminy podczas leczenia skojarzonego z innym
produktem leczniczym i po jego odstawieniu.

Nośniki kationu organicznego (OCT)
Metformina jest substratem obu nośników OCT1 i OCT2.
Jednoczesne stosowanie metforminy z:
• inhibitorami OCT1 (takim jak werapamil) może zmniejszyć skuteczność metforminy,
• induktorami OCT1 (takim jak ryfampicyna) może zwiększyć absorbcję żołądkowo-jelitową
i skuteczność metforminy,
• inhibitorami OCT2 (takimi jak cymetydyna, dolutegrawir, ranolazyna, trimetoprim, wandetanib,
izawukonazol) może zmniejszyć wydalanie metforminy przez nerki i prowadzić do zwiększenia
stężenia metforminy w osoczu,
• inhibitorami OCT1 i OCT2 (takimi jak kryzotynib, olaparyb) może wpłynąć na skuteczność
i wydalanie przez nerki metforminy.
Zaleca się zachowanie ostrożności, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek,
ponieważ w przypadku stosowania tych produktów leczniczych jednocześnie z metforminą stężenie
metforminy w osoczu może się zwiększyć. Należy rozważyć dostosowanie dawki metforminy,
ponieważ inhibitory/induktory OCT mogą wpłynąć na skuteczność metforminy.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Niekontrolowana cukrzyca w okresie ciąży (cukrzyca ciężarnych i cukrzyca stała) może zwiększać
ryzyko wad wrodzonych i umieralność okołoporodową.

Ograniczone dane dotyczące stosowania metforminy u kobiet w ciąży nie wskazują na zwiększone
ryzyko wad wrodzonych.

Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu metforminy na ciążę, rozwój zarodka
i płodu, przebieg porodu bądź rozwój potomstwa po urodzeniu (patrz punkt 5.3).

Jeśli pacjentka planuje ciążę oraz podczas ciąży, cukrzyca nie powinna być leczona metforminą lecz
insuliną, w celu utrzymania stężenia glukozy we krwi w zakresie możliwie najbliższym wartościom
prawidłowym, w celu zmniejszenia ryzyka wad rozwojowych u płodu spowodowanych
nieprawidłowym stężeniem glukozy.

Karmienie piersią
Metformina przenika do mleka ludzkiego. Nie obserwowano wystąpienia działań niepożądanych
u noworodków/dzieci karmionych piersią. Ponieważ dostępne są jedynie ograniczone dane, nie zaleca
się karmienia piersią podczas leczenia metforminą. Decyzję o przerwaniu karmienia piersią należy
podjąć po rozważeniu korzyści z karmienia piersią oraz ryzyka wystąpienia działań niepożądanych
u dziecka.

Płodność
Nie stwierdzono wpływu metforminy na płodność samców ani samic szczurów po zastosowaniu
metforminy w dawkach nawet do 600 mg/kg/dobę, czyli w dawkach około 3 razy większych od
maksymalnej zalecanej dawki dobowej u człowieka, porównując dawki w przeliczeniu na
powierzchnię ciała.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Metformina stosowana w monoterapii nie powoduje hipoglikemii i tym samym nie wpływa na
zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Należy jednak zwrócić uwagę pacjenta na ryzyko wystąpienia hipoglikemii w przypadku stosowania
metforminy jednocześnie z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (np. pochodnymi
sulfonylomocznika, insuliną lub meglitynidami).

#### 4.8 Działania niepożądane

Na początku leczenia, do najczęstszych działań niepożądanych należą nudności, wymioty, biegunka,
ból brzucha i utrata apetytu, które ustępują samoistnie w większości przypadków. W celu
zapobiegania ich wystąpieniu, zaleca się stosowanie metforminy w 2 lub 3 dawkach dobowych
i powolne zwiększanie dawki.

W trakcie leczenia metforminą mogą wystąpić następujące działania niepożądane. Częstość
występowania działań niepożądanych jest definiowana jako występujące: bardzo często (≥1/10);
często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000);
bardzo rzadko ( 1/10 000).

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, działania niepożądane są wymienione
zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Często:
• Zmniejszenie/niedobór witaminy B12 (patrz punkt 4.4)

Bardzo rzadko:
• Kwasica mleczanowa (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia układu nerwowego

Często:
• Zaburzenia smaku.

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo często:
• Zaburzenia żołądka i jelit takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i utrata apetytu.
Te objawy niepożądane występują najczęściej na początku leczenia i ustępują samoistnie
w większości przypadków. Aby zapobiec tym objawom, zalecane jest podawanie metforminy
w 2 lub 3 dawkach dobowych w czasie lub po posiłkach. Powolne zwiększanie dawki może
poprawiać tolerancję produktu leczniczego w przewodzie pokarmowym.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadko:
• Pojedyncze przypadki nieprawidłowych wyników badań czynnościowych wątroby lub zapalenia
wątroby, ustępujące po przerwaniu leczenia metforminą.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Bardzo rzadko:
• Reakcje skórne jak rumień, świąd, pokrzywka.

Dzieci i młodzież
Z danych opublikowanych po wprowadzeniu leku do obrotu oraz z kontrolowanych badań klinicznych
wynika, że w ograniczonej populacji pacjentów w wieku od 10 do 16 lat leczonych przez 1 rok,
występowały podobne działania niepożądane i o podobnym nasileniu jak u dorosłych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Po jednorazowym przyjęciu do 85 g metforminy chlorowodorku nie obserwowano hipoglikemii,
jednakże w takich przypadkach występowała kwasica mleczanowa. Znaczne przedawkowanie
metforminy lub współistnienie innych czynników ryzyka może spowodować kwasicę mleczanową.
Kwasica mleczanowa jest stanem zagrożenia życia wymagającym leczenia szpitalnego.
Najskuteczniejszą metodą usuwania mleczanów i metforminy jest hemodializa.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki obniżające stężenie glukozy we krwi, pochodne biguanidu.
Kod ATC: A10BA02

Mechanizm działania

Metformina jest pochodną biguanidu o właściwościach przeciwhiperglikemicznych, która obniża
stężenie glukozy na czczo i po posiłkach. Nie pobudza wydzielania insuliny i dzięki temu nie
powoduje hipoglikemii.

Metformina charakteryzuje się trzema mechanizmami działania:
(1) Zmniejszanie wytwarzania glukozy w wątrobie poprzez hamowanie glukoneogenezy
i glikogenolizy.
(2) Zwiększanie wrażliwości na insulinę w mięśniach przez zwiększenie obwodowego wychwytu
glukozy i jej zużycia.
(3) Opóźnianie absorpcji glukozy w jelicie.
Metformina pobudza wewnątrzkomórkową syntezę glikogenu działając na syntazę glikogenu.

Metformina zwiększa zdolności transportowe wszystkich znanych rodzajów nośników glukozy przez
błony komórkowe (ang. glucose transporters - GLUT).

Działanie farmakodynamiczne

W badaniu klinicznym użycie metforminy łączyło się ze stabilizacją lub niewielkim zmniejszeniem
masy ciała.

U ludzi, niezależnie od wpływu na glikemię, metforminy chlorowodorek wywiera korzystny wpływ na
metabolizm lipidów. W kontrolowanych średnio- i długoterminowych badaniach klinicznych
wykazano, że metforminy chlorowodorek w dawkach terapeutycznych zmniejsza stężenie cholesterolu
całkowitego, cholesterolu frakcji LDL i triglicerydów.

Skuteczność kliniczna

Prospektywne randomizowane badanie (ang. United Kingdom Prospective Diabetes Study – UKPDS)
wykazało długotrwałe korzyści z intensywnej kontroli stężenia glukozy we krwi u pacjentów
dorosłych z cukrzycą typu 2.

Analiza wyników uzyskanych u pacjentów z nadwagą leczonych metforminą po nieskutecznym
leczeniu samą dietą wykazała:
- Istotne zmniejszenie bezwzględnego ryzyka powikłań cukrzycy w grupie leczonej metforminą
(29,8 zdarzeń/1000 pacjentolat) w porównaniu z grupą leczoną samą dietą (43,3 zdarzeń/1000
pacjentolat), p=0,0023 i w porównaniu z łącznymi wynikami grupy leczonej pochodnymi
sulfonylomocznika i grupy leczonej insuliną w monoterapii (40,1 zdarzeń/1000 pacjentolat),
p=0,0034.
- Istotne zmniejszenie bezwzględnego ryzyka śmiertelności związanej z cukrzycą: w grupie
leczonej metforminą 7,5 zdarzeń/1000 pacjentolat, z grupą leczoną samą dietą 12,7
zdarzeń/1000 pacjentolat, p=0,017.
- Istotne zmniejszenie bezwzględnego ryzyka śmiertelności ogólnej: w grupie leczonej
metforminą 13,5 zdarzeń/1000 pacjentolat w porównaniu z grupą leczoną samą dietą 20,6
zdarzeń/1000 pacjentolat (p=0,011) oraz w porównaniu z łącznymi wynikami grupy leczonej
pochodnymi sulfonylomocznika i grupy leczonej insuliną w monoterapii 18,9 zdarzeń/1000
pacjentolat (p=0,021).
- Istotne zmniejszenie bezwzględnego ryzyka zawału serca: w grupie leczonej metforminą 11
zdarzeń/1000 pacjentolat, w grupie leczonej samą dietą 18 zdarzeń/1000 pacjentolat (p=0,01).

Nie wykazano korzyści ze stosowania metforminy jako leku drugiego wyboru w leczeniu skojarzonym
z pochodnymi sulfonylomocznika.

W cukrzycy typu 1 u niektórych chorych stosowano metforminę w skojarzeniu z insuliną, ale korzyści
kliniczne takiego skojarzonego leczenia nie zostały formalnie ustalone.

Dzieci i młodzież

Kontrolowane badania kliniczne w grupie dzieci w wieku od 10 do16 lat, leczonej przez 1 rok,
wykazały zbliżony stopień kontroli glikemii jak obserwowany u osób dorosłych.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Po doustnym podaniu metforminy chlorowodorku, maksymalne stężenie w osoczu (Cmax), występuje
po około 2,5 godzinach (tmax). U osób zdrowych całkowita dostępność biologiczna po podaniu tabletki
metforminy chlorowodorku 500 mg lub 850 mg sięga 50-60%. Około 20-30% dawki doustnej jest
wydalane z kałem w postaci niezmienionej.

Po doustnym podaniu metforminy wchłanianie może ulec wysyceniu i nie jest całkowite. Przyjmuje
się, że farmakokinetyka wchłaniania metforminy jest nieliniowa.

W przypadku stosowania zalecanych dawek metforminy i schematów dawkowania stężenie w osoczu
w stanie stacjonarnym występuje w czasie od 24 do 48 godzin i zwykle jest mniejsze niż 1 μg/ml.
W kontrolowanych badaniach klinicznych maksymalne stężenie metforminy w osoczu (Cmax) nie
przekracza 5 μg/ml, nawet po zastosowaniu dawek maksymalnych.

Pokarm zmniejsza i nieznacznie opóźnia absorpcję metforminy. W przypadku doustnego podania
tabletki w dawce 850 mg obserwowano o 40% niższe stężenie maksymalne w osoczu, o 25% mniejszą
powierzchnię pola pod krzywą (AUC) oraz wydłużenie o 35 minut czasu wystąpienia stężenia
maksymalnego w osoczu. Kliniczne znaczenie tych zmian jest nieznane.

Dystrybucja
Wiązanie z białkami osocza jest bardzo nieznaczne. Metformina przenika do erytrocytów.
Maksymalne stężenie produktu leczniczego we krwi jest mniejsze niż w osoczu i występuje mniej
więcej w tym samym czasie. Krwinki czerwone stanowią prawdopodobnie drugi kompartment
dystrybucji. Średnia objętość dystrybucji (Vd) wynosi 63-276 l.

Metabolizm
Metformina jest wydalana z moczem w postaci niezmienionej. Nie zidentyfikowano żadnych
metabolitów metforminy u ludzi.

Eliminacja
Klirens nerkowy metforminy jest większy niż 400 ml/min, co wskazuje na to, że metformina jest
wydalana w wyniku przesączania kłębuszkowego i wydzielania kanalikowego. Po podaniu doustnym
rzeczywisty okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji wynosi około 6,5 godziny.

W zaburzeniach czynności nerek klirens nerkowy zmniejsza się proporcjonalnie do klirensu
kreatyniny, w związku z czym okres półtrwania eliminacji jest wydłużony, co prowadzi do
zwiększenia stężenia metforminy w osoczu.

Szczególne grupy pacjentów

Niewydolność nerek
Dostępne dane dotyczące pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek są niewystarczające.
Brak wiarygodnego oszacowania ogólnoustrojowej ekspozycji na metforminę w tej grupie
w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek. Dlatego dostosowanie dawki należy
rozważyć na podstawie skuteczności klinicznej i (lub) tolerancji (patrz punkt 4.2)

Dzieci i młodzież:

Badania z dawką pojedynczą: po podaniu pojedynczej dawki metforminy chlorowodorku 500 mg
u dzieci obserwowano podobny profil farmakokinetyczny jak u zdrowych osób dorosłych.

Badania z dawką wielokrotną: dostępne są dane tylko z jednego badania. Po wielokrotnym stosowaniu
dawki 500 mg dwa razy na dobę przez 7 dni u dzieci maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) i narażenie
układowe (AUC0-t) były mniejsze odpowiednio o 33% i 40% w porównaniu z dorosłymi osobami
chorymi na cukrzycę, u których stosowano dawki wielokrotne 500 mg dwa razy na dobę przez 14 dni.
W związku z tym, że dawkę leku ustala się indywidualnie na podstawie stężenia glukozy we krwi,
dane te mają ograniczone znaczenie kliniczne.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane przedkliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego
działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na rozród nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla
człowieka.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń:
Powidon
Magnezu stearynian

Otoczka:
Hypromeloza
Makrogol

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

#### 6.3 Okres ważności

4 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100 lub 120 tabletek powlekanych w blistrach (PVC/PVDC/Aluminium)
po 10 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Bluefish Pharmaceuticals AB
P.O. Box 49013
100 28 Stockholm
Szwecja

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29 kwietnia 2009
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13 maja 2013

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

17/03/2025

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.