# Metformin hydrochloride Biofarm

> Metformina · 500 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Metformin hydrochloride Biofarm
- **Nazwa powszechna:** Metformini hydrochloridum
- **Substancja czynna:** [Metformina](https://apteka.online/odpowiedniki/metformini-hydrochloridum)
- **Moc:** 500 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** A10BA02
- **Liczba opakowań:** 4
- **Numer pozwolenia:** 28458
- **Podmiot odpowiedzialny:** Biofarm Sp. z o.o.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-cukrzycy/metformin-hydrochloride-biofarm-tabl-powl-500-mg-biofarm
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-cukrzycy/metformin-hydrochloride-biofarm-tabl-powl-500-mg-biofarm.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/46986/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/46986/characteristic

## Dostępne opakowania (4)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 20 tabl. | 5909991548643 | Rp | — | Brak danych | — |
| 30 tabl. | 5909991548650 | Rp | — | Brak danych | — |
| 50 tabl. | 5909991548636 | Rp | — | Brak danych | — |
| 60 tabl. | 5909991548629 | Rp | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Metformin hydrochloride Biofarm i w jakim celu się go stosuje?
Metformin hydrochloride Biofarm zawiera metforminę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy. Należy
on do grupy leków zwanych biguanidami.

Insulina to hormon produkowany przez trzustkę, który pozwala organizmowi pobierać glukozę
(cukier) z krwi. Organizm wykorzystuje glukozę do wytwarzania energii lub magazynuje ją do
późniejszego wykorzystania.
U chorych na cukrzycę trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub organizm nie jest w
stanie właściwie wykorzystać wytworzonej insuliny. Prowadzi to do nadmiernego zwiększenia
stężenia glukozy we krwi. Metformin hydrochloride Biofarm pomaga zmniejszyć stężenie glukozy we
krwi do wartości jak najbardziej zbliżonych do prawidłowych.

U dorosłych z nadwagą długotrwałe stosowanie leku Metformin hydrochloride Biofarm zmniejsza
również ryzyko powikłań związanych z cukrzycą. Przyjmowanie leku Metformin hydrochloride
Biofarm łączy się z utrzymaniem masy ciała lub jej umiarkowanym zmniejszeniem.

Metformin hydrochloride Biofarm jest stosowany w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2 (zwaną
również cukrzycą „insulinoniezależną”), u których samą dietą i wysiłkiem fizycznym nie można
uzyskać wystarczającej kontroli stężenia glukozy we krwi. Jest on stosowany szczególnie u pacjentów
z nadwagą.

Dorośli mogą przyjmować Metformin hydrochloride Biofarm jako jedyny lek lub w skojarzeniu z
innymi lekami przeciwcukrzycowymi (lekami podawanymi doustnie lub z insuliną).

Dzieci w wieku od 10 lat i młodzież mogą przyjmować Metformin hydrochloride Biofarm jako jedyny
lek lub w skojarzeniu z insuliną.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metformin hydrochloride Biofarm

Kiedy nie stosować leku Metformin hydrochloride Biofarm:
- jeśli pacjent ma uczulenie na metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),
- w przypadku zaburzenia czynności wątroby,
- jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek,
- jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca, na przykład ciężka hiperglikemia (duże
stężenie glukozy we krwi), nudności, wymioty, biegunka, nagłe zmniejszenie masy ciała, kwasica
mleczanowa (patrz „Ryzyko kwasicy mleczanowej” poniżej) lub kwasica ketonowa. Kwasica
ketonowa to choroba, w przypadku której substancje nazywane ciałami ketonowymi kumulują się
we krwi i która może prowadzić do cukrzycowego stanu przedśpiączkowego. Do objawów należą:
ból brzucha, szybki i głęboki oddech, senność lub nietypowy owocowy zapach z ust,
- w przypadku nadmiernej utraty wody z organizmu (odwodnienie), np. z powodu długotrwałej lub
ciężkiej biegunki lub powtarzających się wymiotów. Odwodnienie może prowadzić do zaburzeń
czynności nerek, co może grozić wystąpieniem kwasicy mleczanowej (patrz poniżej „Ostrzeżenia
i środki ostrożności”),
- w przypadku ciężkiego zakażenia, np. zapalenia płuc, oskrzeli lub nerek. Ciężkie zakażenia mogą
prowadzić do zaburzenia czynności nerek, co może grozić wystąpieniem kwasicy mleczanowej
(patrz poniżej „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
- w przypadku leczenia ostrej niewydolności serca lub niedawno przebytego zawału mięśnia
sercowego, ciężkich zaburzeń krążenia (np. wstrząs) lub trudności z oddychaniem. Może to
spowodować niedotlenienie tkanek, co może grozić wystąpieniem kwasicy mleczanowej (patrz
poniżej „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
- w przypadku nadużywania alkoholu.

Jeśli występuje którakolwiek z wymienionych wyżej sytuacji, przed zastosowaniem tego leku należy
skonsultować się z lekarzem.

Koniecznie należy poradzić się lekarza, jeśli niezbędne:
- jest wykonanie badania radiologicznego lub badania wymagającego wstrzyknięcia do krwi środka
kontrastowego zawierającego jod,
- jest przeprowadzenie dużego zabiegu chirurgicznego.

Lek Metformin hydrochloride Biofarm musi zostać odstawiony na pewien okres przed i po badaniu
lub zabiegu chirurgicznym. Lekarz zdecyduje, czy w tym czasie konieczne będzie inne leczenie.
Ważne jest, by dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ryzyko kwasicy mleczanowej
Lek Metformin hydrochloride Biofarm może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie
niepożądane nazywane kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek.
Ryzyko kwasicy mleczanowej zwiększa się w przypadku niewyrównanej cukrzycy, ciężkiego
zakażenia, długotrwałego głodzenia lub spożywania alkoholu, odwodnienia (patrz dokładniejsze
informacje poniżej), zaburzeń czynności wątroby oraz wszelkich stanów chorobowych, w których
jakaś część ciała jest niewystarczająco zaopatrywana w tlen (np. ostre ciężkie choroby serca).

Jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności odnosi się do pacjenta, należy zwrócić się do lekarza o
dokładniejsze instrukcje.

Należy zaprzestać czasowo stosowania leku Metformin hydrochloride Biofarm, jeśli u pacjenta
występuje stan chorobowy, który może wiązać się z odwodnieniem (znaczną utratą wody z
organizmu), taki jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli
pacjent pije mniej płynów niż zwykle. Należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.

Należy zaprzestać stosowania leku Metformin hydrochloride Biofarm i natychmiast
skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z
objawów kwasicy mleczanowej, bowiem stan ten może doprowadzić do śpiączki.

Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:
- wymioty,
- ból brzucha,
- skurcze mięśni,
- ogólnie złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem,
- trudności z oddychaniem,
- zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca.
Kwasica mleczanowa jest nagłym stanem zagrażającym życiu, w którym jest konieczne
natychmiastowe leczenie w szpitalu.

Jeśli pacjent ma mieć duży zabieg chirurgiczny, nie może stosować leku Metformin hydrochloride
Biofarm podczas zabiegu i przez pewien czas po nim. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać
i wznowić leczenie lekiem Metformin hydrochloride Biofarm.

Lek Metformin hydrochloride Biofarm nie powoduje hipoglikemii (zbyt małego stężenia glukozy we
krwi). Jeśli jednak Metformin hydrochloride Biofarm jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami
przeciwcukrzycowymi, które mogą powodować hipoglikemię (takimi jak pochodne
sulfonylomocznika, insulina, meglitynidy), istnieje ryzyko wystąpienia hipoglikemii. Jeśli wystąpią
objawy hipoglikemii, takie jak osłabienie, zawroty głowy, zwiększone pocenie się, przyspieszona
czynność serca, zaburzenia widzenia lub trudności z koncentracją, zwykle pomaga zjedzenie lub
wypicie płynu zawierającego cukier.

Podczas leczenia lekiem Metformin hydrochloride Biofarm lekarz będzie kontrolował czynność nerek
pacjenta przynajmniej raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma
pogarszającą się czynność nerek.

Lek Metformin hydrochloride Biofarm a inne leki
Jeśli pacjent będzie miał wstrzyknięty do krwiobiegu środek kontrastowy zawierający jod, na przykład
w celu badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, musi przerwać przyjmowanie leku
Metformin hydrochloride Biofarm przed lub najpóźniej w momencie takiego wstrzyknięcia. Lekarz
zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Metformin hydrochloride Biofarm.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Pacjent może wymagać częstszych
kontroli stężenia glukozy we krwi i ocen czynności nerek lub też modyfikacji dawki leku Metformin
hydrochloride Biofarm przez lekarza. Szczególnie ważne jest poinformowanie o następujących lekach:
- leki zwiększające wytwarzanie moczu (moczopędne),
- leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i
celekoksyb),
- pewne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE i antagoniści
receptora angiotensyny II),
- agoniści receptorów beta-2 adrenergicznych, jak salbutamol czy terbutalina (stosowane w leczeniu
astmy),
- kortykosteroidy (stosowane w leczeniu różnych chorób, jak np. ciężkie zapalenie skóry lub
astma),
- leki, które mogą zmieniać stężenie Metformin hydrochloride Biofarm we krwi, zwłaszcza jeżeli
pacjent ma zaburzoną czynność nerek (takie jak werapamil, ryfampicyna, cymetydyna,
dolutegrawir, ranolazyna, trimetoprim, wandetanib, izawukonazol, kryzotynib, olaparyb),
- inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy.

Metformin hydrochloride Biofarm z alkoholem
Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Metformin
hydrochloride Biofarm, bowiem może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt
„Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko powinna
porozmawiać z lekarzem, gdyż mogą być konieczne zmiany w leczeniu lub monitorowaniu stężenia
glukozy we krwi.
Ten lek nie jest zalecany pacjentkom karmiącym piersią lub planującym karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Metformin hydrochloride Biofarm nie powoduje hipoglikemii (zbyt małego stężenia glukozy we
krwi). Oznacza to, że nie ma on wpływu na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

Należy jednak zachować szczególną ostrożność, jeśli stosuje się Metformin hydrochloride Biofarm
jednocześnie z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które mogą powodować hipoglikemię (takie jak
pochodne sulfonylomocznika, insulina, meglitynidy). Objawy hipoglikemii obejmują: osłabienie,
zawroty głowy, zwiększone pocenie się, przyspieszoną czynność serca, zaburzenia widzenia lub
trudności z koncentracją. Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać
maszyn.

### 3. Jak stosować lek Metformin hydrochloride Biofarm?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Metformin hydrochloride Biofarm nie zastępuje korzyści wynikających z prowadzenia zdrowego
trybu życia. Należy kontynuować wszelkie zalecenia lekarza dotyczące diety oraz regularnej
aktywności fizycznej.

Zalecana dawka
Dzieci w wieku od 10 lat i młodzież: zwykle zaczynają leczenie od dawki 500 mg lub 850 mg leku
Metformin hydrochloride Biofarm raz na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 2000 mg i jest
przyjmowana w 2 lub 3 dawkach podzielonych. Leczenie dzieci w wieku od 10 do 12 lat jest
stosowane tylko w przypadku szczególnego zalecenia lekarza, ponieważ doświadczenie z lekiem
Metformin hydrochloride Biofarm w tej grupie wiekowej jest ograniczone.

Dorośli: zwykle zaczynają leczenie od dawki 500 mg lub 850 mg leku Metformin hydrochloride
Biofarm dwa lub trzy razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 3000 mg i jest przyjmowana
w 3 dawkach podzielonych.
Jeśli pacjent ma zaburzoną czynność nerek, lekarz może przepisać mniejszą dawkę.

Jeśli pacjent stosuje również insulinę, lekarz poinformuje w jaki sposób rozpocząć stosowanie leku
Metformin hydrochloride Biofarm.

Kontrola leczenia
- Lekarz zleci regularne badania stężenia glukozy we krwi i dostosuje dawkę leku Metformin
hydrochloride Biofarm w zależności od wartości stężeń glukozy we krwi. Należy regularnie
zgłaszać się na wizyty kontrolne do lekarza. Jest to szczególnie ważne w przypadku dzieci i
młodzieży oraz osób w podeszłym wieku.
- Lekarz co najmniej raz w roku sprawdzi czynność nerek pacjenta. Częstsze kontrole mogą być
konieczne u osób w podeszłym wieku lub jeśli nerki pacjenta nie funkcjonują prawidłowo.

Jak stosować lek Metformin hydrochloride Biofarm
Lek Metformin hydrochloride Biofarm należy stosować w czasie posiłku lub bezpośrednio po posiłku.
Pozwoli to uniknąć działań niepożądanych związanych z trawieniem.
Nie należy kruszyć lub żuć tabletek. Połknąć tabletkę popijając szklanką wody.
- Jeśli stosuje się jedną dawkę leku na dobę, należy przyjmować ją rano (śniadanie).
- Jeśli stosuje się dwie dawki leku na dobę, należy przyjmować je rano (śniadanie) i wieczorem
(kolacja).
- Jeśli stosuje się trzy dawki leku na dobę, należy przyjmować je rano (śniadanie), w południe
(obiad) i wieczorem (kolacja).

Jeśli po pewnym czasie pacjent odniesie wrażenie, że działanie leku Metformin hydrochloride Biofarm
jest zbyt silne lub zbyt słabe, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Metformin hydrochloride Biofarm
W przypadku zastosowania większej dawki leku Metformin hydrochloride Biofarm niż zalecana może
wystąpić kwasica mleczanowa. Objawy kwasicy mleczanowej są niecharakterystyczne i są to:
wymioty, ból brzucha (ból w jamie brzusznej) z kurczami mięśni, ogólne złe samopoczucie, któremu
towarzyszy silne zmęczenie i trudności w oddychaniu. Inne objawy to obniżenie temperatury ciała i
zwolnienie czynności serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, pacjent powinien
natychmiast uzyskać pomoc medyczną, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do
śpiączki. Należy natychmiast odstawić lek Metformin hydrochloride Biofarm i skontaktować się
z lekarzem lub zgłosić do najbliższego szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Metformin hydrochloride Biofarm
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następną
dawkę o zwykłej porze.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane, które mogą wystąpić przedstawiono poniżej.

Lek Metformin hydrochloride Biofarm może bardzo rzadko powodować (może wystąpić u
maksymalnie 1 pacjenta na 10 000) wystąpienie bardzo ciężkiego działania niepożądanego
określanego jako kwasica mleczanowa (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeżeli wystąpi
ona u pacjenta, należy przerwać przyjmowanie leku Metformin hydrochloride Biofarm i
natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, gdyż kwasica mleczanowa
może doprowadzić do śpiączki.

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)
- Zaburzenia dotyczące przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból
brzucha (ból w jamie brzusznej), utrata apetytu. Wymienione działania niepożądane najczęściej
występują na początku stosowania leku Metformin hydrochloride Biofarm. Pomocne może być
podzielenie dawki dobowej na kilka mniejszych, stosowanych w ciągu dnia i przyjmowanie leku
Metformin hydrochloride Biofarm z posiłkiem lub bezpośrednio po posiłku. Jeśli objawy nie
ustąpią, należy odstawić Metformin hydrochloride Biofarm i powiedzieć o tym lekarzowi.

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób)
- Zaburzenia smaku.
- Zmniejszone lub małe stężenie witaminy B12 we krwi (objawy mogą obejmować skrajne
zmęczenie (znużenie), ból i zaczerwienienie języka (zapalenie języka), uczucie mrowienia
(parestezje) lub bladą lub żółtą skórę). Lekarz może zlecić wykonanie kilku badań, aby znaleźć

przyczynę objawów, ponieważ niektóre z nich mogą być również spowodowane cukrzycą lub
innymi nie związanymi z cukrzycą problemami zdrowotnymi.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000
osób)
- Kwasica mleczanowa. Jest to bardzo rzadkie, ale ciężkie powikłanie występujące szczególnie, gdy
nerki nie pracują prawidłowo.
Objawy kwasicy mleczanowej są niecharakterystyczne (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”).
- Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby lub objawy zapalenia wątroby (z towarzyszącym
zmęczeniem, utratą apetytu i zmniejszeniem masy ciała, a także z zażółceniem lub bez zażółcenia
skóry i białkówek oczu). Jeśli takie objawy wystąpią, należy odstawić Metformin hydrochloride
Biofarm i powiedzieć o tym lekarzowi.
- Reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie skóry (rumień), swędzenie skóry lub swędząca wysypka
(pokrzywka).

Dzieci i młodzież
Ograniczone dane dotyczące dzieci i młodzieży wskazują, że występujące u nich działania
niepożądane mają podobny charakter i nasilenie jak działania niepożądane obserwowane u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Metformin hydrochloride Biofarm?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Jeśli lek Metformin
hydrochloride Biofarm jest stosowany u dziecka, zaleca się, by leczenie nadzorowali rodzice lub
opiekunowie.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku i
blistrze po oznaczeniu „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Metformin hydrochloride Biofarm, 500 mg
- Substancją czynną leku jest metforminy chlorowodorek.

Jedna tabletka powlekana leku Metformin hydrochloride Biofarm, 500 mg zawiera 500 mg
metforminy chlorowodorku co odpowiada 390 mg metforminy.
- Pozostałe składniki leku to: powidon, magnezu stearynian, hypromeloza, makrogol.

Jak wygląda lek Metformin hydrochloride Biofarm i co zawiera opakowanie
Tabletka powlekana.

Metformin hydrochloride Biofarm, 500 mg
Metformin hydrochloride Biofarm, 500 mg to białe do żółtawych, obustronnie wypukłe, okrągłe
tabletki powlekane, z oznakowaniem MA wytłoczonym po jednej stronie.

Metformin hydrochloride Biofarm, 500 mg jest dostępne w opakowaniach zawierających 20, 30, 50
lub 60 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
Tel. + 48 61 66 51 500
e-mail: biofarm@biofarm.pl

Wytwórca

SAG Manufacturing S.L.U
Crta. N-I, Km 36,
San Agustín de Guadalix,
28750 Madrid
Hiszpania

Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel, 50,
Esplugues de Llobregat, 08950
08950 Barcelona
Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Polska: Metformin hydrochloride Biofarm
Hiszpania: Metformina Biofarm 850 mg comprimidos recubiertos con película EFG

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Metformin hydrochloride Biofarm, 500 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka powlekana zawiera 500 mg metforminy chlorowodorku, co odpowiada 390 mg
metforminy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana.

Białe do żółtawych, obustronnie wypukłe, okrągłe tabletki powlekane o średnicy 11.0 mm ± 0.3 mm, z
oznakowaniem MA wytłoczonym po jednej stronie.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie cukrzycy typu 2, zwłaszcza u pacjentów z nadwagą, gdy za pomocą ściśle przestrzeganej
diety i ćwiczeń fizycznych nie można uzyskać prawidłowego stężenia glukozy we krwi.
• U dorosłych produkt leczniczy Metformin hydrochloride Biofarm można stosować w monoterapii
lub w skojarzeniu z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub insuliną.
• U dzieci w wieku od 10 lat i młodzieży produkt leczniczy Metformin hydrochloride Biofarm może
być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z insuliną.

U dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 i nadwagą leczonych metforminą, stosowaną jako lek
pierwszego rzutu w razie nieskuteczności diety, wykazano zmniejszenie powikłań cukrzycy (patrz
punkt 5.1).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli z prawidłową czynnością nerek (GFR ≥ 90 ml/min)

W monoterapii i w skojarzeniu z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi

Zazwyczaj dawka początkowa to 500 mg lub 850 mg metforminy chlorowodorku, podawana 2 lub 3
razy na dobę w czasie lub po posiłku.
Po 10 do 15 dniach należy dostosować dawkę na podstawie stężenia glukozy we krwi. Stopniowe
zwiększanie dawki może poprawić tolerancję produktu leczniczego w przewodzie pokarmowym.
Maksymalna zalecana dawka metforminy chlorowodorku wynosi 3 g na dobę, przyjmowana
w 3 podzielonych dawkach.
W przypadku planowanej zamiany innego doustnego leku przeciwcukrzycowego, należy odstawić

poprzednio stosowany produkt leczniczy i zastosować metforminę w wyżej podanych dawkach.

W skojarzeniu z insuliną

Metformina i insulina mogą być stosowane jednocześnie w celu uzyskania lepszej kontroli stężenia
glukozy we krwi. Metforminy chlorowodorek stosuje się zwykle w dawce początkowej 500 mg lub
850 mg podawanej 2 lub 3 razy na dobę, natomiast dawkę insuliny dostosowuje się na podstawie
wyników badania stężenia glukozy we krwi.

Pacjenci w podeszłym wieku

Z uwagi na ryzyko zaburzeń czynności nerek u pacjentów w podeszłym wieku, dawkę metforminy
należy ustalić na podstawie parametrów czynności nerek. Podczas leczenia konieczna jest regularna
kontrola czynności nerek (patrz punkt 4.4).

Zaburzenie czynności nerek

Wartość GFR należy oznaczyć przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym zawierającym
metforminę, a następnie co najmniej raz na rok. U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem dalszego
pogorszenia czynności nerek oraz u pacjentów w podeszłym wieku czynność nerek należy oceniać
częściej, np. co 3–6 miesięcy.

GFR
(ml/min)
Całkowita maksymalna dawka dobowa
(w 2 lub 3 dawkach podzielonych na dobę) Dodatkowe okoliczności

60-89 3000 mg
Można rozważyć zmniejszenie dawki
w reakcji na pogarszającą się czynność
nerek.

45-59 2000 mg
Przed rozważaniem rozpoczęcia leczenia
metforminą, należy przeanalizować
czynniki mogące zwiększyć ryzyko
kwasicy mleczanowej (patrz punkt 4.4).
Dawka początkowa nie jest większa
niż połowa dawki maksymalnej.
30-44 1000 mg

< 30 - Metformina jest przeciwwskazana.

Dzieci i młodzież

W monoterapii i w skojarzeniu z insuliną

• Metformin hydrochloride Biofarm można stosować u dzieci w wieku od 10 lat i u młodzieży.
• Zwykle dawka początkowa to 500 mg lub 850 mg metforminy chlorowodorku raz na dobę w
czasie lub po posiłku.
Po 10 do 15 dniach należy dostosować dawkę na podstawie wartości stężenia glukozy we krwi.
Stopniowe zwiększanie dawki może poprawić tolerancję produktu leczniczego w przewodzie
pokarmowym. Maksymalna zalecana dawka metforminy chlorowodorku to 2 g na dobę, przyjmowana
w 2 lub 3 podzielonych dawkach.

Sposób podawania
Podanie doustne.

#### 4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na metforminę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w

punkcie 6.1.
• Każdy rodzaj ostrej kwasicy metabolicznej (takiej jak kwasica mleczanowa, cukrzycowa kwasica
ketonowa).
• Stan przedśpiączkowy w cukrzycy.
• Ciężka niewydolność nerek (GFR ˂ 30 ml/min).
• Ostre stany chorobowe wiążące się z ryzykiem zaburzeń czynności nerek, takie jak odwodnienie,
ciężkie zakażenie, wstrząs.
• Choroby mogące być przyczyną niedotlenienia tkanek (szczególnie choroby o ostrym przebiegu
lub zaostrzenie chorób przewlekłych), takie jak niewyrównana niewydolność serca, niewydolność
oddechowa, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, wstrząs.
• Niewydolność wątroby, ostre zatrucie alkoholem, alkoholizm.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Kwasica mleczanowa
Kwasica mleczanowa, bardzo rzadkie ale ciężkie powikłanie metaboliczne, występuje najczęściej w
ostrym pogorszeniu czynności nerek, chorobach układu krążenia lub chorobach układu oddechowego,
lub posocznicy. W przypadkach nagłego pogorszenia czynności nerek dochodzi do kumulacji
metforminy, co zwiększa ryzyko kwasicy mleczanowej.

W przypadku odwodnienia (ciężka biegunka lub wymioty, gorączka lub zmniejszona podaż płynów)
należy tymczasowo wstrzymać stosowanie metforminy i zalecane jest zwrócenie się do lekarza.

U pacjentów leczonych metforminą należy ostrożnie rozpoczynać leczenie produktami leczniczymi,
które mogą ciężko zaburzyć czynność nerek (takimi jak leki przeciwnadciśnieniowe, moczopędne lub
NLPZ). Inne czynniki ryzyka kwasicy mleczanowej to nadmierne spożycie alkoholu, niewydolność
wątroby, źle kontrolowana cukrzyca, ketoza, długotrwałe głodzenie i wszelkie stany związane z
niedotlenieniem, jak również jednoczesne stosowanie produktów leczniczych mogących wywołać
kwasicę mleczanową (patrz punkty 4.3 i 4.5).

Pacjentów i (lub) ich opiekunów należy poinformować o ryzyku wystąpienia kwasicy mleczanowej.
Kwasicę mleczanową charakteryzuje występowanie duszności kwasiczej, bólu brzucha, skurczów
mięśni, astenii i hipotermii, po której następuje śpiączka. W razie wystąpienia podejrzanych objawów
pacjent powinien odstawić metforminę i szukać natychmiastowej pomocy medycznej. Odchylenia od
wartości prawidłowych w wynikach badań laboratoryjnych obejmują zmniejszenie wartości pH krwi
(< 7,35), zwiększenie stężenia mleczanów w osoczu (> 5 mmol/l) oraz zwiększenie luki anionowej i
stosunku mleczanów do pirogronianów.

Czynność nerek
Wartość GFR powinna być oznaczona przed rozpoczęciem leczenia, a następnie w regularnych
odstępach czasu, patrz punkt 4.2. Metformina jest przeciwwskazana u pacjentów z GFR < 30 ml/min i
należy ją tymczasowo odstawić w razie występowania stanów wpływających na czynność nerek, patrz
punkt 4.3.

Czynność mięśnia sercowego
Pacjenci z niewydolnością serca są bardziej narażeni na wystąpienie niedotlenienia i niewydolności
nerek. Metformina może być stosowana u pacjentów ze stabilną, przewlekłą niewydolnością serca,
jeżeli regularnie kontroluje się czynność serca i funkcje nerek.

Metformina jest przeciwwskazana u pacjentów z ostrą i niestabilną niewydolnością serca (patrz punkt
4.3).

Podawanie środków kontrastowych zawierających jod
Donaczyniowe podanie środków kontrastowych zawierających jod może doprowadzić do nefropatii
wywołanej środkiem kontrastowym, powodując kumulację metforminy i zwiększenie ryzyka kwasicy

mleczanowej. Należy przerwać stosowanie metforminy przed badaniem lub podczas badania
obrazowego i nie stosować jej przez co najmniej 48 godzin po badaniu, po czym można wznowić
podawanie metforminy pod warunkiem ponownej oceny czynności nerek i stwierdzeniu, że jest ona
stabilna (patrz punkty 4.2 i 4.5).

Zabiegi chirurgiczne
Podawanie metforminy musi być przerwane bezpośrednio przed zabiegiem chirurgicznym w
znieczuleniu ogólnym, podpajęczynówkowym lub zewnątrzoponowym. Leczenie można wznowić nie
wcześniej niż po 48 godzinach po zabiegu chirurgicznym lub wznowieniu odżywiania doustnego oraz
dopiero po ponownej ocenie czynności nerek i stwierdzeniu, że jest stabilna.

Dzieci i młodzież
Przed rozpoczęciem leczenia metforminą należy potwierdzić rozpoznanie cukrzycy typu 2.

W kontrolowanych badaniach klinicznych trwających rok nie stwierdzono wpływu metforminy na
wzrost i dojrzewanie, jednakże nie ma długoterminowych badań dotyczących tego zagadnienia.
Dlatego zaleca się staranną obserwację skutków leczenia metforminą dzieci, szczególnie przed
okresem dojrzewania, z uwzględnieniem wpływu metforminy na wymienione parametry.

Dzieci w wieku od 10 do 12 lat

Przeprowadzono kontrolowane badania kliniczne z udziałem jedynie 15 osób w wieku od 10 do 12 lat.
Choć skuteczność i bezpieczeństwo metforminy u tych dzieci nie różniły się od skuteczności i
bezpieczeństwa leczenia u starszych dzieci i młodzieży, zaleca się szczególną ostrożność stosując ten
produkt leczniczy u dzieci w wieku od 10 do 12 lat.

Inne ostrzeżenia

Wszyscy pacjenci powinni przestrzegać zaleceń diety z regularnym przyjmowaniem węglowodanów
w ciągu dnia. Pacjenci z nadwagą powinni ponadto kontynuować dietę niskokaloryczną.

Należy regularnie wykonywać kontrolne badania laboratoryjne typowe dla cukrzycy.

Metformina może zmniejszać stężenie witaminy B12 w surowicy. Ryzyko małego stężenia witaminy
B12 wzrasta wraz ze zwiększeniem dawki metforminy, czasu trwania leczenia i (lub) u pacjentów
z czynnikami ryzyka, o których wiadomo, że powodują niedobór witaminy B12. W przypadku
podejrzenia niedoboru witaminy B12 (takiego jak niedokrwistość lub neuropatia) należy monitorować
stężenie witaminy B12 w surowicy.
Okresowe monitorowanie stężenia witaminy B12 może być konieczne u pacjentów z czynnikami
ryzyka niedoboru witaminy B12. Leczenie metforminą należy kontynuować tak długo, jak długo jest
tolerowane i nie jest przeciwwskazane oraz należy zastosować odpowiednie leczenie uzupełniające
niedobór witaminy B12 zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi.

Metformina nie wywołuje hipoglikemii, ale zaleca się ostrożność, gdy jest stosowana
w skojarzeniu z insuliną lub innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (np. pochodne
sulfonylomocznika lub meglitynidy).

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Niezalecane jednoczesne stosowanie

Alkohol
Zatrucie alkoholem związane jest ze zwiększonym ryzykiem kwasicy mleczanowej, szczególnie w
przypadkach głodzenia, niedożywienia lub zaburzeń czynności wątroby.

Środki kontrastowe zawierające jod
Stosowanie metforminy musi być przerwane przed badaniem lub podczas badania obrazowego; nie
wolno wznawiać jej stosowania przez co najmniej 48 godzin po badaniu, po czym można wznowić
podawanie metforminy pod warunkiem ponownej oceny czynności nerek i stwierdzeniu, że jest ona
stabilna (patrz punkty 4.2 i 4.4).

Skojarzenia leków wymagające środków ostrożności podczas stosowania

Pewne produkty lecznicze mogą wywierać niekorzystne działanie na czynność nerek, co może
zwiększać ryzyko kwasicy mleczanowej, np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym
selektywne inhibitory cyklooksygenazy (COX) 2, inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny
II i leki moczopędne, w szczególności pętlowe. W razie rozpoczynania stosowania lub stosowania
takich produktów leczniczych w skojarzeniu z metforminą, konieczne jest dokładne monitorowanie
czynności nerek.

Produkty lecznicze o wewnętrznej aktywności hiperglikemicznej (np. glikokortykosteroidy (podawane
ogólnie i miejscowo) i sympatykomimetyki)
Konieczna może być częstsza kontrola stężenia glukozy we krwi, szczególnie na początku leczenia. W
razie potrzeby, w czasie leczenia odpowiednim produktem leczniczym i po jego odstawieniu należy
zmodyfikować dawkę metforminy.

Nośniki kationu organicznego (OCT)
Metformina jest substratem obu nośników OCT1 i OCT2.

Jednoczesne stosowanie metforminy z:
• inhibitorami OCT1 (takim jak werapamil) może zmniejszyć skuteczność metforminy,
• induktorami OCT1 (takim jak ryfampicyna) może zwiększyć absorbcję żołądkowo-jelitową i
skuteczność metforminy,
• inhibitorami OCT2 (takimi jak cymetydyna, dolutegrawir, ranolazyna, trimetoprim, wandetanib,
izawukonazol) może zmniejszyć wydalanie metforminy przez nerki i prowadzić do zwiększenia
stężenia metforminy w osoczu,
• inhibitorami OCT1 i OCT2 (takimi jak kryzotynib, olaparyb) może wpłynąć na skuteczność i
wydalanie przez nerki metforminy.

Zaleca się zachowanie ostrożności, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek,
ponieważ w przypadku stosowania tych produktów leczniczych jednocześnie z metforminą stężenie
metforminy w osoczu może się zwiększyć. Należy rozważyć dostosowanie dawki metforminy,
ponieważ inhibitory/induktory OCT mogą wpłynąć na skuteczność metforminy.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Niekontrolowana hiperglikemia w fazie prekoncepcyjnej i w czasie ciąży wiąże się ze zwiększonym
ryzykiem wad wrodzonych, utraty ciąży, nadciśnienia tętniczego wywołanego ciążą, stanu
przedrzucawkowego i śmiertelności okołoporodowej. Ważne jest, aby utrzymać stężenie glukozy we
krwi jak najbardziej zbliżone do prawidłowego przez cały okres ciąży, by zmniejszyć ryzyko
wystąpienia działań niepożądanych związanych z hiperglikemią u matki i jej dziecka.

Metformina przenika przez łożysko w stężeniach, które mogą być tak wysokie, jak stężenia u matki.
Duża ilość danych dotyczących kobiet w ciąży (ponad 1000 ujawnionych przypadków) z badania
kohortowego opartego na rejestrze i opublikowanych danych (metaanalizy, badania kliniczne i
rejestry) nie wskazuje na zwiększone ryzyko wad wrodzonych ani toksyczności dla płodu/noworodka
po ekspozycji na metforminę w fazie prekoncepcyjnej i (lub) w czasie ciąży.

Istnieją ograniczone i niejednoznaczne dowody wpływu metforminy na długoterminowe wyniki
dotyczące masy ciała dzieci narażonych w okresie życia płodowego. Wydaje się, że metformina nie
wpływa na rozwój motoryczny i społeczny u dzieci w wieku do 4 lat, które były narażone na
metforminę w okresie życia płodowego, chociaż dane dotyczące długoterminowych wyników są
ograniczone.

Jeśli jest to klinicznie konieczne, stosowanie metforminy można rozważyć w czasie ciąży i w fazie
prekoncepcyjnej jako uzupełnienie leczenia insuliną lub alternatywę dla insuliny.

Karmienie piersią
Metformina przenika do mleka ludzkiego. U noworodków/niemowląt karmionych piersią nie
obserwowano żadnych działań niepożądanych. Z uwagi na dostępność jedynie ograniczonych danych,
nie zaleca się karmienia piersią w okresie leczenia metforminą. Decyzję o tym, czy przerwać
karmienie piersią, należy podjąć po rozważeniu korzyści wynikających z karmienia piersią i
potencjalnego ryzyka występowania działań niepożądanych u dziecka.

Płodność
Nie stwierdzono wpływu metforminy na płodność samców ani samic szczura stosując metforminę w
dawkach nawet do 600 mg/kg/dobę, czyli w dawkach około 3 razy większych od maksymalnej
zalecanej dawki dobowej u człowieka, porównując dawki w przeliczeniu na powierzchnię ciała.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Metformina stosowana w monoterapii nie powoduje hipoglikemii i tym samym nie ma wpływu na
zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Należy jednak zwrócić uwagę pacjenta na ryzyko wystąpienia hipoglikemii w przypadku stosowania
metforminy w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (np. pochodne sulfonylomocznika,
insulina lub meglitynidy).

#### 4.8 Działania niepożądane

Na początku leczenia najczęstszymi działaniami niepożądanymi są: nudności, wymioty, biegunka, ból
brzucha i utrata apetytu, które w większości przypadków ustępują samoistnie. W celu zapobiegania ich
wystąpieniu zaleca się przyjmowanie metforminy w 2 lub 3 dawkach na dobę i stopniowe zwiększanie
dawki.

W czasie leczenia metforminą mogą wystąpić niżej wymienione działania niepożądane.
Częstość ich występowania zdefiniowano następująco: bardzo często ≥1/10; często: ≥1/100, <1/10;
niezbyt często: ≥1/1000, <1/100; rzadko ≥1/10 000, <1/1000; bardzo rzadko <1/10 000 .

W każdej grupie o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie
ze zmniejszającym się nasileniem.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Często: Zmniejszenie/niedobór witaminy B12 (patrz punkt 4.4).
Bardzo rzadko: Kwasica mleczanowa (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia układu nerwowego
Często: Zaburzenia smaku.

Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często: Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i
utrata apetytu. Te działania niepożądane występują najczęściej na początku leczenia i w większości
przypadków ustępują samoistnie. Aby im zapobiec, zaleca się przyjmowanie metforminy w 2 lub 3

dawkach na dobę w czasie posiłku lub po posiłku. Stopniowe zwiększanie dawki może poprawić
tolerancję produktu leczniczego ze strony przewodu pokarmowego.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Bardzo rzadko: Pojedyncze zgłoszenia dotyczyły nieprawidłowych wyników badań czynności wątroby
lub zapalenia wątroby, ustępujących po odstawieniu metforminy.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo rzadko: Reakcje skórne, takie jak rumień, świąd skóry, pokrzywka.

Dzieci i młodzież
Dane z publikacji, z obserwacji po wprowadzeniu produktu leczniczego na rynek oraz z
kontrolowanych badań klinicznych na ograniczonej populacji dziecięcej w wieku od 10 do 16 lat
leczonej przez 1 rok wskazują, że działania niepożądane mają podobny charakter i nasilenie jak w
populacji osób dorosłych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Nie obserwowano hipoglikemii po zastosowaniu metforminy chlorowodorku w dawkach do 85 g,
jednak w takich przypadkach występowała kwasica mleczanowa. Znaczne przedawkowanie
metforminy lub współistnienie innych czynników ryzyka może spowodować kwasicę mleczanową.
Kwasica mleczanowa jest stanem zagrażającym zdrowiu lub życiu i wymaga leczenia szpitalnego.
Najskuteczniejszą metodą usuwania mleczanów i metforminy z organizmu jest hemodializa.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki obniżające stężenie glukozy we krwi. Pochodne biguanidu.
Kod ATC: A10BA02

Mechanizm działania
Metformina jest lekiem przeciwcukrzycowym z grupy pochodnych biguanidów, który wpływa
obniżająco na hiperglikemię występującą zarówno na czczo jak i po posiłkach. Nie pobudza
wydzielania insuliny i dzięki temu nie powoduje hipoglikemii.
Metformina zmniejsza podwyższone podstawowe stężenie insuliny, a w leczeniu skojarzonym z
insuliną zmniejsza zapotrzebowanie na insulinę.

Metformina wykazuje działanie przeciwcukrzycowe poprzez wiele mechanizmów:
• metformina zmniejsza wytwarzanie glukozy w wątrobie;

• metformina ułatwia obwodowy wychwyt i wykorzystanie glukozy, częściowo poprzez
zwiększenie działania insuliny;
• metformina zmienia obrót glukozy w jelitach; wychwyt z krążenia jest zwiększony, a wchłanianie
z pożywienia jest zmniejszone. Dodatkowe mechanizmy przypisywane jelitom obejmują
zwiększenie uwalniania glukagonopodobnego peptydu 1 (GLP-1) i zmniejszenie resorpcji kwasów
żółciowych.
Metformina zmienia mikrobiom jelitowy.

Metformina może poprawić profil lipidowy u osób z hiperlipidemią.

W badaniach klinicznych stosowanie metforminy wiązało się ze stabilną masą ciała lub niewielką
utratą masy ciała.

Metformina jest aktywatorem kinazy białkowej aktywowanej AMP (AMPK) i zwiększa zdolność
transportową wszystkich typów błonowych transporterów glukozy (GLUT).

Skuteczność kliniczna
Prospektywne, randomizowane badanie (ang. United Kingdom Prospective Diabetes Study – UKPDS)
wykazało długotrwałe korzyści z intensywnej kontroli glikemii u dorosłych pacjentów chorych na
cukrzycę typu 2.
Analiza wyników uzyskanych u pacjentów z nadwagą leczonych metforminą po nieskutecznym
leczeniu tylko dietą wykazała:
• istotne zmniejszenie bezwzględnego ryzyka powikłań cukrzycowych w grupie leczonej
metforminą (29,8 zdarzeń/1000 pacjento-lat) w porównaniu z grupą leczoną tylko dietą (43,3
zdarzeń/1000 pacjento-lat), p=0,0023 i w porównaniu z łącznymi wynikami w grupach leczonych
pochodnymi sulfonylomocznika i insuliną w monoterapii (40,1 zdarzeń/1000 pacjento-lat),
p=0,0034;
• istotne zmniejszenie bezwzględnego ryzyka śmiertelności związanego z cukrzycą: w grupie
leczonej metforminą 7,5 zdarzeń/1000 pacjento-lat, w porównaniu z grupą leczoną tylko dietą
12,7 zdarzeń/1000 pacjento-lat, p=0,017;
• istotne zmniejszenie bezwzględnego ryzyka śmiertelności ogólnej: w grupie leczonej metforminą
13,5 zdarzeń/1000 pacjento-lat w porównaniu z grupą leczoną tylko dietą 20,6 zdarzeń/1000
pacjento-lat (p=0,011) oraz w porównaniu z łącznymi wynikami grup leczonych pochodnymi
sulfonylomocznika i insuliną w monoterapii (18,9 zdarzeń/1000 pacjento-lat, p=0,021);
• istotne zmniejszenie bezwzględnego ryzyka zawału mięśnia sercowego: w grupie leczonej
metforminą 11 zdarzeń/1000 pacjento-lat, w grupie leczonej tylko dietą 18 zdarzeń/1000 pacjentolat (p=0,01).

W przypadku stosowania metforminy jako leku drugiego rzutu w skojarzeniu z pochodną
sulfonylomocznika nie wykazano korzyści dotyczących odległego rokowania.

U wybranych pacjentów z cukrzycą typu 1, zastosowano metforminę w skojarzeniu z insuliną, lecz nie
potwierdzono oficjalnie korzyści klinicznych takiego skojarzonego leczenia.

Dzieci i młodzież
Kontrolowane badania kliniczne w ograniczonej populacji dziecięcej w wieku 10-16 lat, leczonej
przez 1 rok, wykazały zbliżony stopień kontroli glikemii jak obserwowany u pacjentów dorosłych.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Po doustnym podaniu tabletki metforminy chlorowodorku, maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
występuje po około 2,5 godzinach (tmax). U zdrowych ochotników całkowita biodostępność po podaniu
tabletki metforminy chlorowodorku 500 mg lub 850 mg wynosi w przybliżeniu 50-60%.
Około 20-30% dawki doustnej jest wydalane z kałem jako frakcja niewchłonięta.

Po podaniu doustnym absorpcja metforminy może ulec wysyceniu i nie jest całkowita. Uważa się, że
farmakokinetyka absorpcji metforminy jest nieliniowa.

W przypadku zwykle stosowanych dawek metforminy i schematów dawkowania stężenie w osoczu w
stanie stacjonarnym występuje po 24 do 48 godzinach i zwykle jest mniejsze niż 1 mikrogram/ml. W
kontrolowanych badaniach klinicznych maksymalne stężenie metforminy w osoczu (Cmax) nie
przekraczało 5 mikrogramów/ml, nawet po zastosowaniu dawek maksymalnych.

Pokarm zmniejsza i nieznacznie opóźnia absorpcję metforminy. Po doustnym podaniu tabletki 850
mg, obserwowano o 40% mniejsze stężenie maksymalne leku w osoczu, o 25% mniejszą
powierzchnię pola pod krzywą (AUC) oraz wydłużenie o 35 minut czasu wystąpienia stężenia
maksymalnego w osoczu. Kliniczne znaczenie tych zmian jest nieznane.

Dystrybucja
Metformina w nieznacznym stopniu wiąże się z białkami osocza. Metformina przenika do
erytrocytów. Maksymalne stężenie we krwi jest mniejsze niż w osoczu i występuje mniej więcej w
tym samym czasie. Krwinki czerwone są prawdopodobnie drugim kompartmentem dystrybucji.
Średnia objętość dystrybucji (Vd) wynosi od 63 do 276 l.

Metabolizm
Metformina jest wydalana z moczem w postaci niezmienionej. Nie zidentyfikowano żadnych
metabolitów metforminy u ludzi.

Eliminacja
Klirens nerkowy metforminy jest większy niż 400 ml/min, co wskazuje, że metformina jest wydalana
w wyniku przesączania kłębuszkowego i wydzielania kanalikowego. Po podaniu doustnym
rzeczywisty okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji wynosi około 6,5 godziny.
W zaburzeniach czynności nerek klirens nerkowy jest zmniejszony proporcjonalnie do klirensu
kreatyniny, w związku z tym okres półtrwania jest wydłużony. Prowadzi to do zwiększenia stężenia
metforminy w osoczu.

Szczególne grupy pacjentów

Niewydolność nerek
Dostępne dane dotyczące pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek są niewystarczające.
Brak wiarygodnego oszacowania ogólnoustrojowej ekspozycji na metforminę w tej grupie
w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek. Dlatego dostosowanie dawki należy
rozważyć na podstawie skuteczności klinicznej i (lub) tolerancji (patrz punkt 4.2).

Dzieci i młodzież
Badania z dawką pojedynczą: po podaniu pojedynczej dawki metforminy chlorowodorku 500 mg u
dzieci obserwowano podobny profil farmakokinetyczny jak u zdrowych osób dorosłych.

Badania z dawką wielokrotną: dostępne są dane tylko z jednego badania. Po stosowaniu dawki 500 mg
dwa razy na dobę przez 7 dni u dzieci maksymalne stężenie produktu leczniczego w osoczu (Cmax)
i ekspozycja układowa (AUC0-t) były mniejsze odpowiednio o 33% i 40% w porównaniu z dorosłymi
osobami chorymi na cukrzycę, u których stosowano wielokrotne dawki 500 mg dwa razy na dobę
przez 14 dni. W związku z tym, że dawkę leku ustala się indywidualnie na podstawie stężenia glukozy
we krwi, dane te mają ograniczone znaczenie kliniczne.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane przedkliniczne pochodzące z konwencjonalnych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania
produktu leczniczego, farmakologii, toksyczności po podaniu wielokrotnym,

genotoksyczności,potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na rozród nie
wykazały niebezpieczeństwa stosowania u ludzi.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Powidon K90
Magnezu stearynian

Otoczka tabletki
Hypromeloza-5 mPas
Makrogol 6000
Makrogol 400

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry PVC/PVDC/Aluminium.

Tabletki powlekane
20 tabletek powlekanych
30 tabletek powlekanych
50 tabletek powlekanych
60 tabletek powlekanych

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr:

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.