# Metformin hydrochloride Inventia

> Metformina · 500 mg · Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Metformin hydrochloride Inventia
- **Nazwa powszechna:** Metformini hydrochloridum
- **Substancja czynna:** [Metformina](https://apteka.online/odpowiedniki/metformini-hydrochloridum)
- **Moc:** 500 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki o przedłużonym uwalnianiu
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** A10BA02
- **Liczba opakowań:** 3
- **Numer pozwolenia:** 27883
- **Podmiot odpowiedzialny:** Inventia Healthcare B.V.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-cukrzycy/metformin-hydrochloride-inventia-tabl-pu-500-mg-inventia
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-cukrzycy/metformin-hydrochloride-inventia-tabl-pu-500-mg-inventia.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/41919/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/41919/characteristic

## Dostępne opakowania (3)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 tabl. | 5909991516444 | Rp | — | Brak danych | — |
| 60 tabl. | 5909991516468 | Rp | — | Brak danych | — |
| 90 tabl. | 5909991516451 | Rp | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Metformin hydrochloride Inventia, tabletki o przedłużonym uwalnianiu i w?
jakim celu się go stosuje

Lek Metformin hydrochloride Inventia, tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawiera substancję czynną
metforminy chlorowodorek i należy do grupy leków zwanych biguanidami, stosowanych w leczeniu
cukrzycy typu 2 (insulinoniezależnej).

Lek Metformin hydrochloride Inventia, tabletki o przedłużonym uwalnianiu jest stosowany w leczeniu
pacjentów z cukrzycą typu 2, u których za pomocą przestrzegania samej diety i aktywności fizycznej
nie można uzyskać wystarczającej kontroli stężenia glukozy (cukru) we krwi. Insulina to hormon, który
umożliwia tkankom organizmu pobieranie glukozy z krwi i wykorzystywanie jej jako źródła energii lub
przechowywanie glukozy w celu późniejszego wykorzystania. U chorych na cukrzycę typu 2 trzustka
nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub organizm nie jest w stanie właściwie wykorzystać
wytworzonej insuliny. Powoduje to nagromadzenie glukozy we krwi, co może powodować szereg
poważnych i długotrwałych zaburzeń. Dlatego ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie leku, nawet
jeśli u pacjenta nie występują żadne oczywiste objawy.

Lek Metformin hydrochloride Inventia, tabletki o przedłużonym uwalnianiu zwiększa wrażliwość
organizmu na insulinę i pomaga przywrócić prawidłowy sposób wykorzystywania glukozy przez
organizm.

Przyjmowanie leku Metformin hydrochloride Inventia, tabletki o przedłużonym uwalnianiu jest
związane ze stabilizacją masy ciała lub niewielką utratą masy ciała.
Tabletki leku Metformin hydrochloride Inventia o przedłużonym uwalnianiu są specjalnie opracowane
w taki sposób, aby zapewnić powolne uwalnianie leku w organizmie i dlatego różnią się od wielu innych
rodzajów tabletek zawierających metforminę.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metformin hydrochloride Inventia, tabletki o
przedłużonym uwalnianiu

Kiedy nie stosować leku Metformin hydrochloride Inventia, tabletki o przedłużonym uwalnianiu:
• jeśli pacjent ma uczulenie na metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6). Objawami reakcji alergicznej mogą być np.: wysypka, świąd lub
duszność,
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby,
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek,
• jeśli u pacjenta występuje niekontrolowana cukrzyca, np. ciężka hiperglikemia (wysokie stężenie
glukozy we krwi), nudności, wymioty, biegunka, szybka utrata masy ciała, kwasica mleczanowa
(patrz „Ryzyko kwasicy mleczanowej” poniżej) lub kwasica ketonowa. Kwasica ketonowa to
choroba, w przypadku której substancje nazywane ciałami ketonowymi ulegają nagromadzeniu we
krwi i która może doprowadzić do cukrzycowego stanu przedśpiączkowego. Objawy obejmują ból
brzucha, szybki i głęboki oddech, senność lub nietypowy owocowy zapach z ust,
• jeśli pacjent utracił zbyt dużo wody z organizmu (odwodnienie). Odwodnienie może doprowadzić
do zaburzeń czynności nerek, co może narazić pacjenta na ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz
„Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• jeśli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie, takie jak zakażenie płuc, oskrzeli lub nerek. Ciężkie
zakażenie może doprowadzić do zaburzeń czynności nerek, co może narazić pacjenta na ryzyko
kwasicy mleczanowej (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• jeśli pacjent był leczony z powodu ostrej niewydolności serca lub niedawno przebył zawał mięśnia
sercowego lub ma poważne zaburzenia krążenia lub trudności z oddychaniem. Może to prowadzić
do niedotlenienia tkanek, co może narazić pacjenta na ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz
„Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• jeśli pacjent spożywa duże ilości alkoholu,
• jeśli pacjent jest w wieku poniżej 18 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ryzyko kwasicy mleczanowej
Lek Metformin hydrochloride Inventia, tabletki o przedłużonym uwalnianiu może powodować bardzo
rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane nazywane kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli u
pacjenta występują zaburzenia czynności nerek. Ryzyko rozwoju kwasicy mleczanowej jest również
podwyższone w przypadku niekontrolowanej cukrzycy, ciężkich zakażeń, długotrwałego głodzenia
lub spożywania alkoholu, odwodnienia (patrz dokładniejsze informacje poniżej), zaburzeń czynności
wątroby i wszelkich stanów chorobowych, w których jakaś część ciała jest niewystarczająco
zaopatrywana w tlen (np. ostre, ciężkie choroby serca).
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy skontaktować się z lekarzem w
celu uzyskania dokładniejszych instrukcji.

Należy na krótki czas przerwać stosowanie leku Metformin hydrochloride Inventia, tabletki o
przedłużonym uwalnianiu, jeśli u pacjenta występuje stan, który może wiązać się z
odwodnieniem (znaczna utrata płynów ustrojowych), taki jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka,
narażenie na wysoką temperaturę lub przyjmowanie mniejszej ilości płynów niż zwykle. Aby uzyskać
dokładniejsze instrukcje, należy zwrócić się do lekarza.

Należy przerwać stosowanie leku Metformin hydrochloride Inventia, tabletki o przedłużonym
uwalnianiu i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli u pacjenta
wystąpią objawy kwasicy mleczanowej, ponieważ stan ten może prowadzić do śpiączki.
Do objawów kwasicy mleczanowej należą:
• wymioty
• ból brzucha
• kurcze mięśni
• ogólne złe samopoczucie z silnym zmęczeniem

• trudności z oddychaniem
• obniżona temperatura ciała i zwolniona akcja serca.

Kwasica mleczanowa jest nagłym stanem zagrażającym zdrowiu lub życiu i wymaga leczenia
szpitalnego.

W przypadku konieczności wykonania poważnego zabiegu chirurgicznego należy przerwać
stosowanie leku Metformin hydrochloride Inventia, tabletki o przedłużonym uwalnianiu w trakcie
zabiegu i przez pewien czas po jego zakończeniu. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i
wznowić leczenie lekiem Metformin hydrochloride Inventia, tabletki o przedłużonym uwalnianiu.

Podczas terapii lekiem Metformin hydrochloride Inventia, tabletki o przedłużonym uwalnianiu lekarz
będzie kontrolował czynność nerek pacjenta przynajmniej raz w roku lub częściej, jeśli pacjent jest w
podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą się czynność nerek.

W kale mogą być widoczne pozostałości tabletek. Jest to zjawisko prawidłowe w przypadku
stosowania takiego rodzaju tabletek.

Należy nadal przestrzegać wszelkich zaleceń dietetycznych, których udzielił lekarz, i pamiętać o
konieczności regularnego spożywania węglowodanów w ciągu dnia.
Nie należy przerywać stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.

Lek Metformin hydrochloride Inventia, tabletki o przedłużonym uwalnianiu a inne leki

Jeśli konieczne jest wstrzyknięcie do krwiobiegu środka kontrastowego zawierającego jod w celu
wykonania badania rentgenowskiego (RTG) lub tomografii komputerowej (TK), należy przerwać
stosowanie leku Metformin hydrochloride Inventia, tabletki o przedłużonym uwalnianiu przed
wstrzyknięciem lub najpóźniej w momencie takiego wstrzyknięcia. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent
musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Metformin hydrochloride Inventia, tabletki o przedłużonym
uwalnianiu.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a
także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Może zajść konieczność częstszego badania stężenia glukozy we krwi i badania czynności nerek lub
modyfikacji dawki leku Metformin hydrochloride Inventia, tabletki o przedłużonym uwalnianiu.
Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o stosowaniu następujących leków:
• leki zwiększające wytwarzanie moczu (leki moczopędne, np. furosemid)
• leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ oraz inhibitory COX-2, np. ibuprofen i
celekoksyb)
• niektóre leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE i antagoniści
receptora angiotensyny II)
• steroidy, np. prednizolon, mometazon, beklometazon
• leki sympatykomimetyczne, w tym epinefryna i dopamina, stosowane w leczeniu zawału mięśnia
sercowego i niskiego ciśnienia krwi. Epinefryna występuje również w niektórych lekach
znieczulających stosowanych w stomatologii
• leki, które mogą zmieniać stężenie leku Metformin hydrochloride Inventia, tabletki o
przedłużonym uwalnianiu we krwi, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek (np.
werapamil, ryfampicyna, cymetydyna, dolutegrawir, ranolazyna, trimetoprim, wandetanib,
izawukonazol, kryzotynib, olaparyb).

Lek Metformin hydrochloride Inventia, tabletki o przedłużonym uwalnianiu z alkoholem
Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Metformin
hydrochloride Inventia, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, ponieważ może to zwiększyć ryzyko
kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża i karmienie piersią
Leku Metformin hydrochloride Inventia, tabletki o przedłużonym uwalnianiu nie należy stosować w

okresie ciąży lub karmienia piersią.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Metformin hydrochloride Inventia, tabletki o przedłużonym uwalnianiu stosowany w monoterapii
nie powoduje hipoglikemii (objawów niskiego stężenia cukru we krwi, takich jak omdlenie,
dezorientacja i nasilona potliwość) i dlatego nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.

Należy jednak pamiętać, że lek Metformin hydrochloride Inventia, tabletki o przedłużonym
uwalnianiu przyjmowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi może powodować
hipoglikemię, dlatego w takim przypadku należy zachować szczególną ostrożność podczas
prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

### 3. Jak stosować lek Metformin hydrochloride Inventia, tabletki o przedłużonym uwalnianiu?
Lekarz może przepisać lek Metformin hydrochloride Inventia, tabletki o przedłużonym uwalnianiu do
stosowania w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub
insuliną.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Tabletkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody; nie żuć.

Zalecana dawka
Zazwyczaj leczenie rozpoczyna się od dawki 500 miligramów leku Metformin hydrochloride Inventia,
tabletki o przedłużonym uwalnianiu przyjmowanej raz na dobę. Po około 2 tygodniach przyjmowania
leku Metformin hydrochloride Inventia, tabletki o przedłużonym uwalnianiu lekarz na podstawie
pomiarów stężenia cukru we krwi może zmodyfikować dawkę. Maksymalna dawka dobowa leku
Metformin hydrochloride Inventia, tabletki o przedłużonym uwalnianiu to 2000 miligramów.

Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek, lekarz może przepisać mniejszą dawkę. Zazwyczaj
tabletki należy przyjmować raz na dobę, podczas wieczornego posiłku.
W niektórych przypadkach lekarz może zalecić przyjmowanie tabletek dwa razy na dobę. Tabletki
należy zawsze przyjmować podczas posiłku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Metformin hydrochloride Inventia, tabletki o
przedłużonym uwalnianiu
W razie omyłkowego przyjęcia dodatkowych tabletek, nie należy się tym niepokoić, ale jeśli jednak
wystąpią nietypowe objawy, należy skontaktować się z lekarzem. W przypadku znacznego
przedawkowania, zwiększa się prawdopodobieństwo wystąpienia kwasicy mleczanowej. Objawy
kwasicy mleczanowej są nieswoiste i należą do nich: wymioty, ból brzucha ze skurczami mięśni,
ogólne złe samopoczucie z silnym zmęczeniem i trudności z oddychaniem. Dalszymi objawami są
zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z
tych objawów należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, ponieważ kwasica mleczanowa może
doprowadzić do śpiączki. Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Metformin hydrochloride
Inventia, tabletki o przedłużonym uwalnianiu i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub
najbliższym szpitalem.

Pominięcie zastosowania leku Metformin hydrochloride Inventia, tabletki o przedłużonym
uwalnianiu
W razie pominięcia dawki leku należy przyjąć ją jak najszybciej z posiłkiem. Nie należy stosować
dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Metformin hydrochloride Inventia, tabletki o przedłużonym
uwalnianiu

Nie należy przerywać stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem. Przerwanie stosowania leku
Metformin hydrochloride Inventia, tabletki o przedłużonym uwalnianiu może doprowadzić do
ponownego zwiększenia stężenia glukozy we krwi.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, lek Metformin
hydrochloride Inventia, tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy odstawić i natychmiast
skontaktować się z lekarzem:

Lek Metformin hydrochloride Inventia, tabletki o przedłużonym uwalnianiu może bardzo rzadko (nie
częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów) powodować wystąpienie bardzo ciężkiego działania
niepożądanego nazywanego kwasicą mleczanową (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). W
takim przypadku należy przerwać stosowanie leku Metformin hydrochloride Inventia, tabletki o
przedłużonym uwalnianiu i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem,
ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki.

Lek Metformin hydrochloride Inventia, tabletki o przedłużonym uwalnianiu może powodować
nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych i zapalenie wątroby, co może prowadzić do żółtaczki (mogą
występować nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów). Jeśli u pacjenta wystąpi zażółcenie oczu i (lub)
skóry, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Inne możliwe działania niepożądane wymieniono poniżej według częstości występowania:

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
• biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha lub utrata apetytu. Jeśli wystąpią takie działania
niepożądane, nie należy przerywać stosowania tabletek, ponieważ objawy te zwykle ustępują
w ciągu około 2 tygodni. Pomocne jest przyjmowanie tabletek podczas posiłku lub
bezpośrednio po nim.

Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
• zaburzenia smaku.

Bardzo rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
• zmniejszone stężenie witaminy B12
• wysypki skórne, w tym zaczerwienienie, świąd i pokrzywka.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02 - 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Metformin hydrochloride Inventia, tabletki o przedłużonym?
uwalnianiu

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po „EXP”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać w
oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Metformin hydrochloride Inventia, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Substancją czynną leku jest metforminy chlorowodorek. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu
zawiera 500 mg lub 750 mg metforminy chlorowodorku.

Pozostałe składniki to:
Metformin hydrochloride Inventia, 500 mg
magnezu stearynian, karmeloza sodowa i hypromeloza 100.000 mPas.

Metformin hydrochloride Inventia, 750 mg
magnezu stearynian, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer dyspersja 30%, makrogol
6000, powidon (K90), karmeloza sodowa i hypromeloza 100.000 mPas.

Jak wygląda lek Metformin hydrochloride Inventia, tabletki o przedłużonym uwalnianiu i co
zawiera opakowanie

Tabletki 500 miligramów to białe lub prawie białe tabletki w kształcie kapsułki, obustronnie wypukłe,
ze ściętymi krawędziami, czasami marmurkowe, z wytłoczonym napisem „ 001” po jednej stronie i
gładkie po drugiej stronie.
Tabletki 750 miligramów to białe lub prawie białe tabletki w kształcie kapsułki, obustronnie wypukłe,
niepowlekane, gładkie po obu stronach.

Lek Metformin hydrochloride Inventia, tabletki o przedłużonym uwalnianiu jest dostarczany:

500 mg i 750 mg:
Blistry po 30, 60, 90 tabletek o przedłużonym uwalnianiu w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny
Inventia Healthcare B.V.,
Graaf Engelbertlaan 75,
4837DS Breda,
Holandia

Wytwórca
Flavine Pharma France
3, voie d’Allemagne
13127 Vitrolles
Francja

Aby otrzymać tę ulotkę w innym formacie lub zgłosić skargę, należy skontaktować się ze
wspomnianym powyżej podmiotem odpowiedzialnym.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Maj 2024

Przydatne wskazówki
• Osoby palące powinny podjąć próbę rzucenia nałogu.
• Należy regularnie ćwiczyć.
• Należy maksymalnie ograniczyć spożycie alkoholu.
• Należy dbać o stopy. Należy zgłosić się do przychodni lub szpitala w celu uzyskania porady
dotyczącej pielęgnacji stóp.
• Należy nosić przy sobie kartę, bransoletkę lub krążek z informacją, że pacjent choruje na
cukrzycę.
• Należy regularnie przychodzić na wizyty do poradni diabetologicznej.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Metformin hydrochloride ELC, 500 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Metformin hydrochloride ELC, 500 mg:
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 500 mg metforminy chlorowodorku.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6. 1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu.

Metformin hydrochloride ELC, 500 mg:
Biała lub prawie biała tabletka w kształcie kapsułki o 18 mm długości, 9 mm szerokości i 6 mm
grubości, obustronnie wypukła, ze ściętymi krawędziami, czasami marmurkowa, z wytłoczonym
napisem „ 001” po jednej stronie i gładka po drugiej stronie.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie cukrzycy typu 2 u dorosłych, zwłaszcza u pacjentów z nadwagą, u których stosowanie samej
diety i aktywność fizyczna nie zapewniają odpowiedniej kontroli glikemii.
Produkt leczniczy Metformin hydrochloride ELC, 500 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu można
stosować w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub z
insuliną.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli z prawidłową czynnością nerek (GFR ≥90 ml/min)
Stosowanie w monoterapii w cukrzycy typu 2 i w leczeniu skojarzonym z innymi doustnymi lekami
przeciwcukrzycowymi:
• Zwykle stosowana dawka początkowa produktu leczniczego Metformin hydrochloride ELC,
500 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu to jedna tabletka raz na dobę.
• Po 10 do 15 dniach leczenia dawkę należy dostosować na podstawie pomiarów stężenia glukozy
we krwi. Powolne zwiększanie dawki może poprawić tolerancję produktu leczniczego ze strony
przewodu pokarmowego. Maksymalna zalecana dawka to 4 tabletki na dobę.
• Dawkę należy zwiększać stopniowo, o 500 mg w odstępach co 10 do 15 dni, do
maksymalnej dawki 2000 mg raz na dobę przyjmowanej podczas kolacji. Jeśli kontrola
glikemii nie zostanie osiągnięta po zastosowaniu produktu leczniczego Metformin
hydrochloride ELC, 500 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu w dawce 2000 mg raz na
dobę, należy rozważyć zastosowanie produktu leczniczego Metformin hydrochloride
ELC,500 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu w dawce 1000 mg dwa razy na dobę, przy
czym obie dawki należy podawać podczas posiłku. Jeśli nadal nie udaje się uzyskać kontroli
glikemii, produkt leczniczy można zmienić na metforminę w standardowych tabletkach do
maksymalnej dawki 3000 mg na dobę.
• U pacjentów już leczonych metforminą w tabletkach, początkowa dawka produktu leczniczego
Metformin hydrochloride ELC, 500 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu powinna

odpowiadać dobowej dawce metforminy w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu. U
pacjentów leczonych metforminą w dawce powyżej 2000 mg na dobę nie zaleca się zmiany
produktu leczniczego na produkt leczniczy Metformin hydrochloride ELC, 500 mg, tabletki o
przedłużonym uwalnianiu.
• Jeśli planowana jest zmiana z innego doustnego leku przeciwcukrzycowego na produkt leczniczy
Metformin hydrochloride ELC, 500 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: należy odstawić
inny lek i rozpocząć leczenie produktem leczniczym Metformin hydrochloride ELC, 500 mg,
tabletki o przedłużonym uwalnianiu w podanej powyżej dawce.

Leczenie skojarzone z insuliną

Metforminę i insulinę można stosować w leczeniu skojarzonym, aby uzyskać lepszą kontrolę stężenia
glukozy we krwi. Zazwyczaj dawka początkowa produktu leczniczego Metformin hydrochloride ELC,
500 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu to jedna tabletka 500 mg raz na dobę, natomiast dawkę
insuliny dostosowuje się na podstawie pomiarów stężenia glukozy we krwi.

Pacjenci w podeszłym wieku
Ze względu na możliwość pogorszenia czynności nerek u osób w podeszłym wieku dawkę metforminy
należy dostosować na podstawie parametrów czynności nerek. Konieczna jest regularna ocena
czynności nerek (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia czynności nerek
Wartość GFR należy oznaczyć przed rozpoczęciem leczenia produktami leczniczymi zawierającymi
metforminę, a następnie powtarzać badanie co najmniej raz w roku. U pacjentów ze zwiększonym
ryzykiem dalszej progresji zaburzeń czynności nerek oraz u osób w podeszłym wieku należy częściej
oceniać czynność nerek, np. co 3–6 miesięcy.

GFR
(ml/min)
Całkowita maksymalna
dawka dobowa
Dodatkowe uwagi

60–89 2000 mg Można rozważyć zmniejszenie dawki w
związku z pogarszającą się czynnością nerek.

45–59 2000 mg Przed rozważeniem rozpoczęcia leczenia
metforminą należy przeanalizować czynniki,
które mogą zwiększać ryzyko kwasicy
mleczanowej (patrz punkt 4.4).
Dawka początkowa nie jest większa niż
połowa dawki maksymalnej.

30–44
1000 mg

<30 - Stosowanie metforminy jest
przeciwwskazane.

Dzieci i młodzież
Ze względu na brak dostępnych danych nie należy stosować produktu leczniczego Metformin
hydrochloride ELC, 500 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu u dzieci.

Sposób podawania
Tabletkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody; nie żuć.

#### 4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na metforminę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1;
• Każdy rodzaj ostrej kwasicy metabolicznej (np. kwasica mleczanowa, cukrzycowa kwasica
ketonowa);
• Cukrzycowy stan przedśpiączkowy;

• Ciężka niewydolność nerek (GFR <30 ml/min);
• Ostre stany mogące wpływać na czynności nerek, takie jak:
- odwodnienie,
- ciężkie zakażenie,
- wstrząs;
• Choroby mogące wywoływać niedotlenienie tkanek (zwłaszcza choroby ostre lub zaostrzenie
chorób przewlekłych) np.:
- zdekompensowana niewydolność serca,
- niewydolność oddechowa,
- niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego,
- wstrząs;
• Niewydolność wątroby, ostre zatrucie alkoholem, alkoholizm.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Kwasica mleczanowa:
Kwasica mleczanowa, bardzo rzadkie, ale ciężkie powikłanie metaboliczne, występuje najczęściej w
przypadku ostrego pogorszenia czynności nerek lub choroby układu krążeniowo-oddechowego bądź
posocznicy. Nagromadzenie metforminy występuje w przypadku ostrego pogorszenia czynności nerek
i zwiększa ryzyko kwasicy mleczanowej.

W przypadku odwodnienia (ciężka biegunka lub wymioty, gorączka lub zmniejszona podaż płynów)
należy zalecić pacjentowi tymczasowe odstawienie metforminy i skontaktowanie się z lekarzem.

U pacjentów leczonych metforminą należy ostrożnie rozpoczynać leczenie produktami leczniczymi,
które mogą powodować ostre zaburzenia czynności nerek (takimi jak leki hipotensyjne, diuretyki i
NLPZ). Inne czynniki ryzyka kwasicy mleczanowej to nadmierne spożycie alkoholu, niewydolność
wątroby, niedostatecznie kontrolowana cukrzyca, ketoza, długotrwałe głodzenie i wszelkie stany
związane z niedotlenieniem, a także jednoczesne stosowanie produktów leczniczych, które mogą
powodować kwasicę mleczanową (patrz punkty 4.3 i 4.5).

Pacjentów i (lub) opiekunów należy poinformować o ryzyku wystąpienia kwasicy mleczanowej.
Kwasica mleczanowa charakteryzuje się dusznością kwasiczą, bólem brzucha, skurczami mięśni,
osłabieniem i hipotermią, po których następuje śpiączka. W przypadku wystąpienia podejrzanych
objawów pacjent powinien przerwać stosowanie metforminy i natychmiast zgłosić się do lekarza.
Odchylenia od wartości prawidłowych w wynikach badań laboratoryjnych obejmują: zmniejszenie pH
krwi (<7,35), zwiększenie stężenia mleczanów w osoczu (>5 mmol/l) oraz zwiększenie luki anionowej
i stosunku mleczanów do pirogronianów.

Czynność nerek:
Wartość GFR należy ocenić przed rozpoczęciem leczenia, a następnie w regularnych odstępach czasu,
patrz punkt 4.2. Stosowanie metforminy jest przeciwwskazane u pacjentów z GFR <30 ml/min i należy
ją tymczasowo odstawić w razie wystąpienia stanów wpływających na czynność nerek, patrz punkt 4.3.

Czynność serca:
Pacjenci z niewydolnością serca są bardziej narażeni na niedotlenienie i niewydolność nerek. U
pacjentów ze stabilną przewlekłą niewydolnością serca metforminę można stosować pod warunkiem
regularnego monitorowania czynności serca i nerek.
Stosowanie metforminy jest przeciwwskazane u pacjentów z ostrą i niestabilną niewydolnością serca
(patrz punkt 4.3).

Podawanie środków kontrastowych zawierających jod:
Donaczyniowe podanie środków kontrastowych zawierających jod może prowadzić do nefropatii
wywołanej środkiem kontrastowym, powodując nagromadzenie metforminy i zwiększone ryzyko
wystąpienia kwasicy mleczanowej. Metforminę należy odstawić przed lub w trakcie badania
obrazowego i wznowić jej stosowanie nie wcześniej niż po upływie co najmniej 48 godzin po ponownej
ocenie czynności nerek i stwierdzeniu, że jest ona stabilna, patrz punkty 4.2 i 4.5.

Zabieg chirurgiczny:
Metforminę należy odstawić na czas zabiegu chirurgicznego w znieczuleniu ogólnym,
podpajęczynówkowym lub zewnątrzoponowym. Leczenie można wznowić nie wcześniej niż po
upływie 48 godzin po zabiegu chirurgicznym lub wznowieniu żywienia doustnego i pod warunkiem
ponownej oceny czynności nerek i stwierdzenia, że jest ona stabilna.

Inne środki ostrożności:
Wszyscy pacjenci powinni kontynuować stosowanie diety, rozkładając spożycie węglowodanów na
równe porcje w ciągu dnia. Pacjenci z nadwagą powinni kontynuować stosowanie diety
niskokalorycznej.

Należy regularnie przeprowadzać rutynowe badania laboratoryjne w celu monitorowania cukrzycy.

Metformina stosowana w monoterapii nie powoduje hipoglikemii, chociaż zaleca się zachowanie
ostrożności, gdy jest ona stosowana w skojarzeniu z insuliną lub innymi doustnymi lekami
przeciwcukrzycowymi (np. pochodnymi sulfonylomocznika lub meglitynidami).

W kale mogą pojawić się otoczki tabletek. Należy poinformować pacjentów, że jest to zjawisko
prawidłowe.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Substancje, w przypadku których jednoczesne stosowanie nie jest zalecane

Alkohol
Zatrucie alkoholem wiąże się z podwyższonym ryzykiem kwasicy mleczanowej, szczególnie w
przypadkach głodzenia, niedożywienia lub zaburzeń czynności wątroby.

Środki kontrastowe zawierające jod
Metforminę należy odstawić przed lub w trakcie badania obrazowego i wznowić jej stosowanie nie
wcześniej niż po upływie co najmniej 48 godzin po ponownej ocenie czynności nerek i stwierdzeniu,
że jest ona stabilna, patrz punkty 4.2 i 4.4.

Skojarzenia wymagające zachowania szczególnych środków ostrożności
Niektóre produkty lecznicze mogą niekorzystnie wpływać na czynność nerek, co może zwiększać
ryzyko kwasicy mleczanowej, np. NLPZ, w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy (COX) 2,
inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II i diuretyki, zwłaszcza diuretyki pętlowe.
Podczas rozpoczynania stosowania lub podawania tych produktów leczniczych w skojarzeniu z
metforminą konieczne jest ścisłe monitorowanie czynności nerek.

Produkty lecznicze, które wykazują wewnętrzną aktywność hiperglikemiczną [np. glikokortykosteroidy
(podawane ogólnoustrojowo i miejscowo) oraz sympatykomimetyki]
Może zajść konieczność częstszego monitorowania stężenia glukozy we krwi, zwłaszcza na początku
leczenia. Jeśli to konieczne, należy dostosować dawkę metforminy podczas leczenia skojarzonego z
tymi produktami leczniczymi i po ich odstawieniu.

Transportery kationów organicznych (ang. organic cation transporter, OCT)
Metformina jest substratem obu transporterów OCT1 i OCT2.
Jednoczesne podawanie metforminy z:
• inhibitorami OCT1 (np. werapamilem) może zmniejszać skuteczność metforminy;
• induktorami OCT1 (np. ryfampicyną) może zwiększać wchłanianie metforminy z przewodu
pokarmowego i skuteczność metforminy;
• inhibitorami OCT2 (np. cymetydyną, dolutegrawirem, ranolazyną, trimetoprimem,
wandetanibem, izawukonazolem) może zmniejszać wydalanie metforminy przez nerki i tym
samym prowadzić do zwiększenia stężenia metforminy w osoczu;
• inhibitorami zarówno OCT1, jak i OCT2 (np. kryzotynibem, olaparybem) może zmieniać

skuteczność i eliminację metforminy przez nerki.

W związku z tym zaleca się zachowanie ostrożności, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności
nerek, podczas jednoczesnego stosowania tych leków z metforminą, ponieważ może dojść do
zwiększenia stężenia metforminy w osoczu. W razie potrzeby można rozważyć modyfikację dawki
metforminy, ponieważ inhibitory/induktory OCT mogą wpływać na skuteczność metforminy.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Niekontrolowana cukrzyca w ciąży (cukrzyca ciężarnych lub cukrzyca trwała) wiąże się ze
zwiększonym ryzykiem wad wrodzonych i śmiertelności okołoporodowej.

Ograniczone dane dotyczące stosowania metforminy u kobiet w ciąży nie wskazują na podwyższone
ryzyko występowania wad wrodzonych. W badaniach na zwierzętach nie wykazano szkodliwego
wpływu na ciążę, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu lub rozwój w okresie postnatalnym
(patrz punkt 5.3).

Jeśli pacjentka planuje zajść w ciążę oraz w okresie ciąży, nie zaleca się leczenia metforminą w
przypadku zaburzonej kontroli glikemii lub cukrzycy. W przypadku cukrzycy zaleca się stosowanie
insuliny w celu utrzymania wartości stężenia glukozy we krwi na poziomie jak najbardziej zbliżonym
do prawidłowego, aby zmniejszyć ryzyko wad rozwojowych płodu.

Karmienie piersią

Metformina przenika do mleka ludzkiego. U noworodków/niemowląt karmionych piersią nie
zaobserwowano działań niepożądanych. Jednak ze względu na ograniczone dane nie zaleca się
karmienia piersią podczas leczenia metforminą. Decyzję o tym, czy przerwać karmienie piersią należy
podjąć, biorąc pod uwagę korzyści wynikające z karmienia piersią i potencjalne ryzyko wystąpienia
działań niepożądanych u dziecka.

Płodność

Metformina nie miała wpływu na płodność samców ani samic szczurów, gdy podawano ją w dawkach
do 600 mg/kg mc. na dobę, co stanowi około trzykrotność maksymalnej zalecanej dawki dobowej u
ludzi, porównując dawki w przeliczeniu na powierzchnię ciała.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Metformina stosowana w monoterapii nie powoduje hipoglikemii i dlatego nie ma wpływu na
zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Należy jednak ostrzec pacjenta o ryzyku wystąpienia hipoglikemii w przypadku stosowania
metforminy w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (np. pochodnymi
sulfonylomocznika, insuliną lub meglitynidami).

#### 4.8 Działania niepożądane

Dane uzyskane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu oraz z kontrolowanych badań
klinicznych wskazują, że działania niepożądane zgłaszane u pacjentów leczonych produktem
leczniczym Metformin hydrochloride ELC, 500 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu są podobne
pod względem rodzaju i nasilenia do działań niepożądanych zgłaszanych u pacjentów leczonych
metforminą w postaci o natychmiastowym uwalnianiu.

Na początku leczenia najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są nudności, wymioty,
biegunka, ból brzucha i utrata apetytu, które w większości przypadków ustępują samoistnie.

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania produktu leczniczego
Metformin hydrochloride ELC, 500 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu.
Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób:
bardzo często: ≥1/10; często: ≥1/100 do <1/10; niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100; rzadko: ≥1/10 000
do <1/1000; bardzo rzadko <1/10 000.
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione
zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Klasyfikacja układów i
narządów MedDRA
Częstość
występowania
Działania niepożądane

Zaburzenia metabolizmu i
odżywania
Bardzo rzadko Kwasica mleczanowa (patrz punkt 4.4.
Specjalne ostrzeżenia i środki
ostrożności dotyczące stosowania).

Zmniejszenie wchłaniania witaminy
B12 ze zmniejszeniem jej stężenia w
surowicy podczas długotrwałego
stosowania metforminy. Zaleca się
uwzględnienie takiej etiologii, jeśli u
pacjenta występuje niedokrwistość
megaloblastyczna.
Zaburzenia układu nerwowego Często Zaburzenia smaku
Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Zaburzenia żołądka i jelit, takie jak
nudności, wymioty, biegunka, ból
brzucha i utrata apetytu. Te działania
niepożądane występują najczęściej na
początku leczenia i w większości
przypadków ustępują samoistnie.
Powolne zwiększanie dawki może
również poprawić tolerancję produktu
leczniczego ze strony przewodu
pokarmowego.
Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych
Bardzo rzadko Pojedyncze doniesienia dotyczyły
nieprawidłowych wyników prób
wątrobowych lub zapalenia wątroby
ustępujących po odstawieniu
metforminy.
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Bardzo rzadko Reakcje skórne, takie jak rumień, świąd
i pokrzywka

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02 - 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Po zastosowaniu metforminy w dawkach do 85 g nie obserwowano hipoglikemii, chociaż w takich
przypadkach występowała kwasica mleczanowa. Znaczne przedawkowanie metforminy lub
współistnienie innych czynników ryzyka może prowadzić do kwasicy mleczanowej. Kwasica
mleczanowa jest nagłym stanem zagrażającym zdrowiu lub życiu i wymaga leczenia szpitalnego.
Najbardziej skuteczną metodą usuwania mleczanów i metforminy z organizmu jest hemodializa.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: doustne leki hipoglikemizujące

Kod ATC: A 10 BA 02

Metformina jest biguanidem o działaniu przeciwhiperglikemicznym obniżającym zarówno
podstawowe, jak i poposiłkowe stężenie glukozy w osoczu. Substancja ta nie pobudza wydzielania
insuliny i dlatego nie powoduje hipoglikemii.

Mechanizm działania
Metformina może działać w 3 mechanizmach:
• zmniejszenie wytwarzania glukozy w wątrobie poprzez hamowanie glukoneogenezy i
glikogenolizy
• w mięśniach poprzez zwiększenie wrażliwości na insulinę, poprawę obwodowego wychwytu
glukozy i jej wykorzystania
• oraz opóźnienie wchłaniania glukozy w jelitach.

Metformina stymuluje wewnątrzkomórkową syntezę glikogenu, oddziałując na syntazę glikogenową.
Metformina zwiększa zdolność transportową wszystkich typów błonowych transporterów glukozy
(GLUT).

Działanie farmakodynamiczne
W badaniach klinicznych głównym nieglikemicznym efektem działania metforminy jest stabilizacja
masy ciała lub niewielka utrata masy ciała.

U ludzi, niezależnie od wpływu na glikemię, metformina w postaci o natychmiastowym uwalnianiu
ma korzystny wpływ na metabolizm lipidów. Wykazano to w odniesieniu do dawek terapeutycznych
w kontrolowanych, średnio- lub długoterminowych badaniach klinicznych: metformina w postaci o
natychmiastowym uwalnianiu zmniejsza stężenie cholesterolu całkowitego, cholesterolu frakcji LDL
oraz trójglicerydów. Podobnego działania nie wykazano w przypadku produktu leczniczego w postaci
o przedłużonym uwalnianiu, prawdopodobnie z powodu jego podawania wieczorem, natomiast może
dojść do zwiększenia stężenia trójglicerydów.

Skuteczność kliniczna:

Leczenie cukrzycy typu 2
W prospektywnym, randomizowanym badaniu (UKPDS) ustalono długotrwałe korzyści z intensywnej
kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2 i nadwagą, leczonych metforminą w postaci o
natychmiastowym uwalnianiu w ramach leczenia pierwszego rzutu po niepowodzeniu leczenia dietą.

Analiza wyników uzyskanych u pacjentów z nadwagą leczonych metforminą po niepowodzeniu
stosowania samej diety wykazała:
• istotne zmniejszenie bezwzględnego ryzyka wszelkich powikłań związanych z cukrzycą w
grupie leczonej metforminą (29,8 zdarzeń/1000 pacjentolat) w porównaniu z grupą leczoną samą dietą
(43,3 zdarzeń/1000 pacjentolat), p = 0,0023 oraz w porównaniu z łącznymi wynikami w grupach
leczonych pochodną sulfonylomocznika oraz insuliną w monoterapii, (40,1 zdarzeń/1000 pacjentolat),

p = 0,0034;
• istotne zmniejszenie bezwzględnego ryzyka zgonu związanego z cukrzycą: metformina 7,5
zdarzeń/1000 pacjentolat, w porównaniu z grupą leczoną samą dietą 12,7 zdarzeń/1000 pacjentolat, p
= 0,017;
• istotne zmniejszenie bezwzględnego ryzyka śmiertelności całkowitej: metformina 13,5
zdarzeń/1000 pacjentolat w porównaniu z grupą leczoną samą dietą 20,6 zdarzeń/1000 pacjentolat (p =
0,011) oraz w porównaniu z łącznymi wynikami w grupach leczonych pochodną sulfonylomocznika
oraz insuliną w monoterapii, 18,9 zdarzeń/1000 pacjentolat (p = 0,021);
• istotne zmniejszenie bezwzględnego ryzyka zawału mięśnia sercowego: metformina 11
zdarzeń/1000 pacjentolat, w porównaniu z grupą leczoną samą dietą 18 zdarzeń/1000 pacjentolat (p =
0,01).
W przypadku metforminy stosowanej w leczeniu drugiego rzutu w skojarzeniu z pochodną
sulfonylomocznika nie wykazano korzyści w zakresie wyników klinicznych.

W przypadku cukrzycy typu 1 u wybranych pacjentów stosowano metforminę w skojarzeniu z
insuliną, ale korzyści kliniczne tego skojarzenia nie zostały formalnie ustalone.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Po doustnym podaniu tabletki o przedłużonym uwalnianiu wchłanianie metforminy jest znacznie
opóźnione w porównaniu z tabletką o natychmiastowym uwalnianiu, przy czym Tmax występuje po 7
godzinach (Tmax dla tabletki o natychmiastowym uwalnianiu wynosi 2,5 godziny).

Produkt biorównoważny ma następujące właściwości
W stanie stacjonarnym, podobnie jak w przypadku stosowania produktu w postaci o natychmiastowym
uwalnianiu, Cmax i AUC nie zwiększają się proporcjonalnie do podanej dawki. Wartość AUC po
pojedynczym doustnym podaniu 2000 mg metforminy w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu
jest podobna do wartości AUC obserwowanej po podaniu 1000 mg metforminy w tabletkach o
natychmiastowym uwalnianiu dwa razy na dobę.

Zmienność wewnątrzosobnicza Cmax i AUC dla metforminy w postaci o przedłużonym uwalnianiu
jest porównywalna do zmienności wewnątrzosobniczej obserwowanej w przypadku stosowania
metforminy w tabletkach o natychmiastowym uwalnianiu.

Po podaniu tabletki o przedłużonym uwalnianiu na czczo, wartość AUC zmniejsza się o 30%
(zarówno Cmax, jak i Tmax pozostają niezmienione).

Skład posiłku nie wpływa na wchłanianie metforminy z produktu leczniczego w postaci o
przedłużonym uwalnianiu.

Po wielokrotnym podaniu do 2000 mg metforminy nie obserwuje się kumulacji.

Dystrybucja
Wiązanie z białkami osocza jest nieznaczne. Metformina przenika do erytrocytów. Stężenie
maksymalne we krwi jest niższe niż stężenie maksymalne w osoczu i pojawia się mniej więcej w tym
samym czasie. Krwinki czerwone stanowią najprawdopodobniej drugi przedział dystrybucji. Średnia
objętość dystrybucji (Vd) mieściła się w granicach od 63 do 276 l.

Metabolizm
Metformina jest wydalana w postaci niezmienionej z moczem. Nie zidentyfikowano żadnych
metabolitów u ludzi.

Eliminacja
Klirens nerkowy metforminy wynosi >400 ml/min, co wskazuje, że metformina jest eliminowana w
wyniku przesączania kłębuszkowego i wydzielania kanalikowego. Po podaniu doustnym pozorny
okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji wynosi mniej więcej 6,5 godziny.

W przypadku zaburzeń czynności nerek klirens nerkowy zmniejsza się proporcjonalnie do klirensu
kreatyniny, a tym samym okres półtrwania w fazie eliminacji ulega wydłużeniu, co prowadzi do
zwiększenia stężenia metforminy w osoczu.

Szczególne grupy pacjentów
Zaburzenia czynności nerek
Dostępne dane dotyczące pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek są niewystarczające i nie
można dokonać wiarygodnego oszacowania ogólnoustrojowej ekspozycji na metforminę w tej grupie
pacjentów w porównaniu z osobami z prawidłową czynnością nerek. Dlatego dawkę należy
modyfikować z uwzględnieniem klinicznej skuteczności/tolerancji (patrz punkt 4.2).

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego
działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają
żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Magnezu stearynian
Karmeloza sodowa
Hypromeloza 100.000 mPas

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Metformin hydrochloride ELC, 500 mg:

Blister z gładkiej folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Blistry po 30, 60, 90 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego
do stosowania

Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Inventia Healthcare B.V.,
Graaf Engelbertlaan 75,
4837DS Breda,
Holandia

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Metformin hydrochloride ELC, 500 mg: 27883

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.