# Metformin hydrochloride Sandoz

> Metformina · 750 mg · Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Metformin hydrochloride Sandoz
- **Nazwa powszechna:** Metformini hydrochloridum
- **Substancja czynna:** [Metformina](https://apteka.online/odpowiedniki/metformini-hydrochloridum)
- **Moc:** 750 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki o przedłużonym uwalnianiu
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** A10BA02
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 27892
- **Podmiot odpowiedzialny:** Sandoz GmbH
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-cukrzycy/metformin-hydrochloride-sandoz-tabl-pu-750-mg-sandoz
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-cukrzycy/metformin-hydrochloride-sandoz-tabl-pu-750-mg-sandoz.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/44804/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/44804/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 tabl. | 5909991516512 | Rp | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Metformin hydrochloride Sandoz i w jakim celu się go stosuje?
Metformin hydrochloride Sandoz w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu zawiera substancję
czynną metforminy chlorowodorek i należy do grupy leków zwanych biguanidami, stosowanych w
leczeniu cukrzycy typu 2 (insulinoniezależnej).

Metformin hydrochloride Sandoz stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2, gdy
sama dieta i ćwiczenia fizyczne nie wystarczają do uzyskania odpowiedniej kontroli stężenia glukozy
(cukru) we krwi. Jest on stosowany szczególnie u pacjentów z nadwagą.

Insulina jest hormonem, który umożliwia tkankom organizmu wychwyt glukozy z krwi
i wykorzystanie jej w celu uzyskania energii lub zmagazynowanie do późniejszego wykorzystania.
U osób z cukrzycą typu 2 trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub organizm nie jest w
stanie właściwie wykorzystać wytworzonej insuliny. Powoduje to nagromadzenie glukozy we krwi, co
może spowodować szereg ciężkich, długotrwałych zaburzeń, dlatego ważne jest kontynuowanie
przyjmowania leku przez pacjenta, nawet jeśli nie występują u niego żadne oczywiste objawy.
Metformin hydrochloride Sandoz zwiększa wrażliwość organizmu na insulinę i pomaga przywrócić
prawidłowy sposób wykorzystania przez niego glukozy.
Stosowanie leku Metformin hydrochloride Sandoz wiąże się albo z utrzymaniem stabilnej masy ciała,
albo z niewielkim jej zmniejszeniem.
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Metformin hydrochloride Sandoz są specjalnie opracowane w
taki sposób, aby powoli uwalniać lek w organizmie, dlatego różnią się od wielu innych rodzajów
tabletek zawierających metforminę.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metformin hydrochloride Sandoz

Kiedy nie stosować leku Metformin hydrochloride Sandoz
- jeśli pacjent ma uczulenie na metforminę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może powodować wysypkę, świąd lub
duszność.
- jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby.

2 NL/H/xxxx/IA/1029/G

- jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek.
- jeśli pacjent ma niewyrównaną cukrzycę np. z ciężką hiperglikemią (duże stężenie glukozy we
krwi), nudności, wymioty, biegunkę, nagłe zmniejszenie masy ciała lub kwasicę mleczanową
(patrz niżej „Ryzyko kwasicy mleczanowej”) lub kwasicę ketonową. Kwasica ketonowa to stan,
w którym substancje nazywane „ciałami ketonowymi” gromadzą się we krwi i który może
doprowadzić do cukrzycowego stanu przedśpiączkowego. Objawy obejmują ból żołądka, szybki i
głęboki oddech, senność lub nietypowy owocowy zapach z ust.
- jeśli pacjent utracił zbyt dużo wody z organizmu (odwodnienie). Odwodnienie może prowadzić
do zaburzeń czynności nerek, co może grozić wystąpieniem kwasicy mleczanowej (patrz niżej
„Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
- jeśli pacjent ma ciężkie zakażenie, np. zakażenie dotyczące płuc lub oskrzeli albo nerek. Ciężkie
zakażenia mogą spowodować zaburzenia czynności nerek z ryzykiem wystąpienia kwasicy
mleczanowej (patrz niżej „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
- jeśli pacjent był leczony z powodu ostrej niewydolności serca lub przebył niedawno zawał
mięśnia sercowego lub ma ciężkie zaburzenia krążenia lub trudności z oddychaniem. Może to
prowadzić do niedotlenienia tkanek, co może grozić wystąpieniem kwasicy mleczanowej (patrz
niżej „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
- jeśli pacjent pije duże ilości alkoholu.
- jeśli pacjent jest w wieku poniżej 18 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Metformin hydrochloride Sandoz należy omówić to z lekarzem
lub farmaceutą.

Ryzyko kwasicy mleczanowej
Metformin hydrochloride Sandoz może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie
niepożądane nazywane kwasicą mleczanową, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej zwiększa się również w przypadku niewyrównanej
cukrzycy, ciężkich zakażeń, długotrwałego głodzenia lub spożywania alkoholu, odwodnienia
(dokładniejsze informacje poniżej), zaburzeń czynności wątroby oraz wszelkich stanów chorobowych,
w których jakaś część ciała jest niewystarczająco zaopatrywana w tlen (np. ostre, ciężkie choroby
serca).

Jeśli którakolwiek z wymienionych powyżej sytuacji dotyczy pacjenta, należy zwrócić się do lekarza
po dokładniejsze instrukcje.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszych instrukcji, jeśli:
• u pacjenta występuje genetycznie odziedziczona choroba wpływająca na mitochondria
(wytwarzające energię struktury w komórkach), taka jak zespół MELAS (encefalopatia
mitochondrialna, miopatia, kwasica mleczanowa i incydenty podobne do udarów, ang.
mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) lub
odziedziczona po matce cukrzyca i głuchota (MIDD, ang. maternal inherited diabetes and
deafness).
• u pacjenta po rozpoczęciu stosowania metforminy wystąpił którykolwiek z poniższych objawów:
drgawki, pogorszenie zdolności poznawczych, trudności w poruszaniu ciała, objawy wskazujące
na uszkodzenie nerwów (np. ból lub drętwienie), migrena i głuchota.

Należy przerwać przyjmowanie leku Metformin hydrochloride Sandoz na krótki czas, jeśli u
pacjenta występuje stan chorobowy, który może wiązać się z odwodnieniem (znaczną utratą wody
z organizmu), taki jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub
jeśli pacjent pije mniej płynów niż zwykle. Należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.

Należy zaprzestać stosowania leku Metformin hydrochloride Sandoz i natychmiast
skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z
objawów kwasicy mleczanowej, gdyż stan ten może doprowadzić do śpiączki.

3 NL/H/xxxx/IA/1029/G

Do objawów kwasicy mleczanowej należą:
- wymioty
- ból żołądka (ból brzucha)
- skurcze mięśni
- ogólne złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem
- trudności z oddychaniem
- obniżenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca.

Kwasica mleczanowa jest nagłym stanem zagrażającym życiu i musi być leczona w szpitalu.

Jeśli pacjent ma mieć duży zabieg chirurgiczny, musi przerwać przyjmowanie leku Metformin
hydrochloride Sandoz na czas zabiegu i przez pewien czas po nim. Lekarz zadecyduje, kiedy pacjent
musi przerwać i kiedy wznowić leczenie lekiem Metformin hydrochloride Sandoz.

Podczas leczenia lekiem Metformin hydrochloride Sandoz lekarz będzie kontrolował czynność nerek
pacjenta przynajmniej raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma
pogarszającą się czynność nerek.

Lek Metformin hydrochloride Sandoz nie powoduje hipoglikemii (zbyt małego stężenia glukozy we
krwi). Jeśli jednak pacjent przyjmuje lek Metformin hydrochloride Sandoz w skojarzeniu z innymi
lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy, które mogą powodować hipoglikemię (takimi jak pochodne
sulfonylomocznika, insulina, meglitynidy), istnieje ryzyko wystąpienia hipoglikemii. Jeśli wystąpią
objawy hipoglikemii, takie jak osłabienie, zawroty głowy, zwiększona potliwość, szybkie bicie serca,
zaburzenia widzenia lub trudności z koncentracją, zwykle pomaga zjedzenie lub wypicie płynu
zawierającego cukier.

Pozostałości tabletki mogą być widoczne w stolcu. Nie należy się tym niepokoić, gdyż jest to
normalne w przypadku zażywania takiego rodzaju tabletek.

Należy kontynuować przestrzeganie wszelkich zaleceń dietetycznych podanych przez lekarza
i upewnić się o regularnym spożywaniu węglowodanów w ciągu dnia.

Nie przerywać stosowania leku bez konsultacji z lekarzem.

Metformin hydrochloride Sandoz a inne leki

Jeśli pacjent będzie miał wstrzyknięty do krwiobiegu środek kontrastowy zawierający jod, na przykład
w celu badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, musi przerwać przyjmowanie leku
Metformin hydrochloride Sandoz przed lub najpóźniej w czasie takiego wstrzyknięcia. Lekarz
zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i kiedy wznowić przyjmowanie leku Metformin
hydrochloride Sandoz.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Pacjent może wymagać częstszych
kontroli stężenia glukozy we krwi i ocen czynności nerek lub też modyfikacji dawki leku Metformin
hydrochloride Sandoz przez lekarza. Szczególnie ważne jest poinformowanie o stosowaniu:
• leków zwiększających wytwarzanie moczu (leki moczopędne, takie jak furosemid)
• leków stosowanych w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak
ibuprofen i celekoksyb)
• pewnych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE i antagonisty
receptora angiotensyny II)
• steroidów, takich jak prednizolon, mometazon, beklometazon
• sympatykomimetyków, w tym epinefryny i dopaminy, stosowanych w leczeniu zawału serca
i niskiego ciśnienia krwi. Epinefryna jest również składnikiem niektórych środków znieczulających
stosowanych w stomatologii.
• leków, które mogą zmienić ilość leku Metformin hydrochloride Sandoz we krwi, zwłaszcza u
pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek (tj. werapamil, ryfampicyna, cymetydyna,

4 NL/H/xxxx/IA/1029/G

dolutegrawir, ranolazyna, trimetoprim, wandetanib, izawukonazol, kryzotynib, olaparyb),
• agonistów receptorów beta-2 adrenergicznych, jak salbutamol lub terbutalina (stosowane w
leczeniu astmy),
• innych leków stosowanych w leczeniu cukrzycy.

Metformin hydrochloride Sandoz z alkoholem
Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Metformin
hydrochloride Sandoz, gdyż może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz podpunkt
„Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna
porozmawiać z lekarzem, gdyż mogą być konieczne zmiany w leczeniu lub monitorowaniu stężenia
glukozy we krwi.

Lek ten nie jest zalecany pacjentkom karmiącym piersią lub planującym karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Metformin hydrochloride Sandoz stosowany w monoterapii nie wywołuje hipoglikemii (objawów
niskiego stężenia glukozy (cukru) we krwi, takich jak omdlenie, splątanie i nasilone pocenie się),
dlatego nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Należy jednak pamiętać, że lek Metformin hydrochloride Sandoz przyjmowany z innymi lekami
przeciwcukrzycowymi może powodować hipoglikemię. W takim przypadku należy zachować
szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli pacjent zacznie odczuwać objawy
hipoglikemii.

### 3. Jak stosować lek Metformin hydrochloride Sandoz?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz może przepisać lek Metformin hydrochloride Sandoz do stosowania w monoterapii lub w
skojarzeniu z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub insuliną.

Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody. Nie należy ich żuć, dzielić ani kruszyć.

Zalecana dawka
Zwykle leczenie rozpoczyna się od 500 mg leku Metformin hydrochloride Sandoz raz na dobę. Po
około 2 tygodniach przyjmowania leku Metformin hydrochloride Sandoz lekarz może na podstawie
pomiarów stężenia cukru we krwi dostosować dawkę. Maksymalna dobowa dawka leku Metformin
hydrochloride Sandoz wynosi 2000 mg.
Jeśli pacjent ma zmniejszoną czynność nerek, lekarz może przepisać mniejszą dawkę.

Zazwyczaj tabletki przyjmuje się raz na dobę, z wieczornym posiłkiem.
W niektórych przypadkach lekarz może zalecić przyjmowanie tabletek dwa razy na dobę, z porannym
i wieczornym posiłkiem. Tabletki należy zawsze przyjmować z posiłkiem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Metformin hydrochloride Sandoz
Po omyłkowym przyjęciu dodatkowych tabletek nie należy się niepokoić, jeśli jednak wystąpią
nietypowe objawy, należy powiedzieć o tym lekarzowi. W przypadku dużego przedawkowania
istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia kwasicy mleczanowej. Objawy kwasicy
mleczanowej są niespecyficzne, np. wymioty, ból brzucha z kurczami mięśni, ogólne złe
samopoczucie z silnym zmęczeniem i trudności w oddychaniu. Późniejszymi objawami są obniżona

5 NL/H/xxxx/IA/1029/G

temperatura ciała i zwolniona czynność serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy
niezwłocznie zwrócić się po pomoc medyczną, gdyż kwasica mleczanowa może doprowadzić do
śpiączki. Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Metformin hydrochloride Sandoz i
niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.

Pominięcie przyjęcia leku Metformin hydrochloride Sandoz
Następną dawkę należy przyjąć jak najszybciej z posiłkiem. Nie należy stosować dawki podwójnej
w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Metformin hydrochloride Sandoz
Nie należy przerywać przyjmowania tego leku bez konsultacji z lekarzem. W przypadku zaprzestania
przyjmowania leku Metformin hydrochloride Sandoz stężenie cukru we krwi może ponownie się
zwiększyć.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Mogą wystąpić wymienione niżej działania niepożądane:
Lek Metformin hydrochloride Sandoz może bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)
wywoływać bardzo ciężkie działanie niepożądane, określane jako kwasica mleczanowa (patrz
„Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeżeli wystąpi ona u pacjenta, należy zaprzestać przyjmowania
leku Metformin hydrochloride Sandoz i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub
najbliższym szpitalem, gdyż kwasica mleczanowa może doprowadzić do śpiączki.

Lek Metformin hydrochloride Sandoz może powodować nieprawidłowe wyniki testów
czynnościowych wątroby i zapalenie wątroby, które może prowadzić do żółtaczki (może wystąpić
rzadziej niż u 1 na 10 000 osób). Jeśli u pacjenta wystąpi zażółcenie oczu i (lub) skóry, należy
natychmiast zwrócić się do lekarza.

Inne możliwe działania niepożądane wymienione są według częstości występowania:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):
- biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha lub utrata apetytu. Nie należy przerywać przyjmowania
tabletek, jeśli wystąpią te objawy, gdyż zwykle ustępują one po około 2 tygodniach. Pomocne jest
przyjmowanie tabletki podczas posiłku lub bezpośrednio po nim.

Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):
- zaburzenia smaku
- zmniejszone lub małe stężenie witaminy B12 we krwi (objawy mogą obejmować skrajne
zmęczenie (znużenie), ból i zaczerwienienie języka (zapalenie języka), uczucie mrowienia
(parestezje) lub bladą lub żółtą skórę). Lekarz może zlecić wykonanie kilku badań, aby znaleźć
przyczynę objawów, ponieważ niektóre z nich mogą być również spowodowane cukrzycą lub
innymi nie związanymi z cukrzycą problemami zdrowotnymi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
- wysypki skórne, w tym zaczerwienienie, świąd i pokrzywka.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

6 NL/H/xxxx/IA/1029/G

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Metformin hydrochloride Sandoz?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku lub
blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania tego leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Metformin hydrochloride Sandoz
- Substancją czynną leku jest metforminy chlorowodorek (Metformini hydrochloridum).

Metformin hydrochloride Sandoz, 500 mg
Każda tabletka zawiera 500 mg metforminy chlorowodorku, co odpowiada 390 mg metforminy.
Metformin hydrochloride Sandoz, 750 mg
Każda tabletka zawiera 750 mg metforminy chlorowodorku, co odpowiada 585 mg metforminy.
Metformin hydrochloride Sandoz, 1000 mg
Każda tabletka zawiera 1000 mg metforminy chlorowodorku, co odpowiada 780 mg metforminy.

- Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: kwas stearynowy, szelak, powidon (K-30), krzemionka koloidalna bezwodna,
magnezu stearynian.
Otoczka: hypromeloza, hydroksypropyloceluloza, tytanu dwutlenek (E 171), glikol propylenowy,
makrogol 6000, talk.

Jak wygląda lek Metformin hydrochloride Sandoz i co zawiera opakowanie

Metformin hydrochloride Sandoz, 500 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Prawie białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, gładkie po obu stronach. Przybliżone
wymiary: 15 mm x 8,5 mm.

Metformin hydrochloride Sandoz, 750 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Prawie białe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane w kształcie kapsułki, gładkie po obu stronach.
Przybliżone wymiary: 19,1 mm x 9,3 mm.

Metformin hydrochloride Sandoz, 1000 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Prawie białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane gładkie po obu stronach. Przybliżone
wymiary: 20,4 mm x 9,7 mm.

Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium
Wielkość opakowań: 30 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca/importer
Podmiot odpowiedzialny
Sandoz GmbH

7 NL/H/xxxx/IA/1029/G

Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Wytwórca/Importer:
Salutas Pharma GmbH
Otto-Von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Niemcy

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1526 Ljubljana, Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Polska Metformin hydrochloride Sandoz
Czechy Metformin Sandoz
Finlandia Metformin Sandoz 500 mg depottabletit
Metformin Sandoz 750 mg depottabletit
Metformin Sandoz 1000 mg depottabletit
Włochy Metformina Sandoz
Słowenia Mikubrel SR 500 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Mikubrel SR 750 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Mikubrel SR 1000 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Słowacja Metformin Sandoz 500 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Metformin Sandoz 750 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Metformin Sandoz 1000 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05/2025

Logo podmiotu odpowiedzialnego

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

1 PL/H/XXXX/WS/025

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Metformin hydrochloride Sandoz, 500 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Metformin hydrochloride Sandoz, 750 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Metformin hydrochloride Sandoz, 1000 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Metformin hydrochloride Sandoz, 500 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu:
Każda tabletka zawiera 500 mg metforminy chlorowodorku, co odpowiada 390 mg metforminy.

Metformin hydrochloride Sandoz, 750 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu:
Każda tabletka zawiera 750 mg metforminy chlorowodorku, co odpowiada 585 mg metforminy.

Metformin hydrochloride Sandoz, 1000 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu:
Każda tabletka zawiera 1000 mg metforminy chlorowodorku, co odpowiada 780 mg metforminy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu.

Metformin hydrochloride Sandoz, 500 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu:
Prawie białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, gładkie po obu stronach. Przybliżone
wymiary: 15 mm x 8,5 mm.

Metformin hydrochloride Sandoz, 750 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu:
Prawie białe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane w kształcie kapsułki, gładkie po obu stronach.
Przybliżone wymiary: 19,1 mm x 9,3 mm.

Metformin hydrochloride Sandoz, 1000 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu:
Prawie białe, owalne, obustronnie wypukłe, tabletki powlekane gładkie po obu stronach. Przybliżone
wymiary: 20,4 mm x 9,7 mm.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie cukrzycy typu 2 u dorosłych, zwłaszcza u pacjentów z nadwagą, gdy za pomocą samej diety i
ćwiczeń fizycznych nie można uzyskać prawidłowej kontroli glikemii. Produkt leczniczy Metformin
hydrochloride Sandoz można stosować w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi doustnymi lekami
przeciwcukrzycowymi lub z insuliną.

2 PL/H/XXXX/WS/025

U dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 i nadwagą leczonych metforminą, stosowaną jako lek
pierwszego rzutu w razie nieskuteczności diety, wykazano zmniejszenie powikłań cukrzycy (patrz punkt
5.1).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli z prawidłową czynnością nerek (GFR ≥ 90 ml/min)

W monoterapii i w skojarzeniu z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi w leczeniu cukrzycy typu
2:
- Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to 1 tabletka produktu leczniczego Metformin
hydrochloride Sandoz, 500 mg przyjmowana raz na dobę.
- Po 10-15 dniach należy dostosować dawkę na podstawie pomiarów stężenia glukozy we krwi.
Stopniowe zwiększanie dawki może poprawić tolerancję produktu leczniczego przez przewód
pokarmowy. Maksymalna zalecana dawka to 2000 mg (4 tabletki) na dobę.
- Dawkę należy zwiększać o 500 mg w odstępach co 10-15 dni do dawki maksymalnej 2000 mg
stosowanej raz na dobę razem z wieczornym posiłkiem. Jeśli kontrola glikemii nie zostanie osiągnięta
podczas stosowania produktu leczniczego Metformin hydrochloride Sandoz w dawce 2000 mg raz na
dobę, należy rozważyć zastosowanie produktu leczniczego Metformin hydrochloride Sandoz w
dawce 1000 mg dwa razy na dobę, przy czym obie dawki należy podawać z jedzeniem, podczas
porannego i wieczornego posiłku. Jeśli kontrola glikemii nadal nie jest osiągnięta, można zamienić
produkt leczniczy na standardowe (o natychmiastowym uwalnianiu) tabletki metforminy
w maksymalnej dawce 3000 mg na dobę.
- U pacjentów uprzednio leczonych metforminą w tabletkach, dawka początkowa produktu leczniczego
Metformin Sandoz powinna być równoważna dawce dobowej metforminy w postaci tabletek o
natychmiastowym uwalnianiu. U pacjentów leczonych metforminą w dawce powyżej 2000 mg na
dobę w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu, nie zaleca się zamiany na produkt leczniczy
Metformin hydrochloride Sandoz.
- W przypadku planowanej zamiany z innego doustnego leku przeciwcukrzycowego: należy odstawić
inny lek i rozpocząć leczenie produktem leczniczym Metformin hydrochloride Sandoz, we wskazanej
powyżej dawce.
- Produkty lecznicze Metformin hydrochloride Sandoz,750 mg oraz Metformin hydrochloride Sandoz,
1000 mg są przeznaczone dla pacjentów leczonych uprzednio metforminą w tabletkach (o
przedłużonym lub natychmiastowym uwalnianiu).
- Dawka produktu leczniczego Metformin hydrochloride Sandoz, 750 mg lub Metformin hydrochloride
Sandoz, 1000 mg powinna być równoważna dawce dobowej metforminy w tabletkach (o
przedłużonym lub natychmiastowym uwalnianiu), do maksymalnej dawki odpowiednio 1500 mg lub
2000 mg, podawanej z wieczornym posiłkiem.

Leczenie skojarzone z insuliną

Metformina i insulina mogą być stosowane w leczeniu skojarzonym w celu uzyskania lepszej kontroli
stężenia glukozy we krwi. Zwykle początkowa dawka produktu leczniczego Metformin hydrochloride
Sandoz to 1 tabletka o mocy 500 mg stosowana raz na dobę, natomiast dawkę insuliny dostosowuje się na
podstawie wyników pomiarów stężenia glukozy we krwi.

W przypadku pacjentów uprzednio leczonych metforminą i insuliną w terapii skojarzonej, dawka
produktu leczniczego Metformin hydrochloride Sandoz, 750 mg lub Metformin hydrochloride Sandoz,
1000 mg powinna być równoważna dobowej dawce metforminy w tabletkach do maksymalnej dawki

3 PL/H/XXXX/WS/025

odpowiednio 1500 mg lub 2000 mg, podawanej z wieczornym posiłkiem, natomiast dawkę insuliny
dostosowuje się na podstawie pomiarów stężenia glukozy we krwi.

Pacjenci w podeszłym wieku

Z uwagi na ryzyko pogorszenia czynności nerek u pacjentów w podeszłym wieku, dawkę metforminy
należy dostosować na podstawie parametrów czynności nerek. Konieczna jest regularna kontrola
czynności nerek (patrz punkt 4.4).

Zaburzenie czynności nerek

Wartość GFR należy oznaczyć przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym zawierającym
metforminę, a następnie przynajmniej raz w roku. U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem dalszego
pogorszenia czynności nerek oraz u pacjentów w podeszłym wieku czynność nerek należy oceniać
częściej, np. co 3–6 miesięcy.

GFR
(mL/min)
Całkowita maksymalna dawka
dobowa
Dodatkowe okoliczności

60-89 2000 mg Można rozważyć zmniejszenie dawki w
związku z pogarszającą się czynnością nerek.
45-59 2000 mg Przed rozważaniem rozpoczęcia leczenia
metforminą, należy przeanalizować czynniki
mogące zwiększyć ryzyko kwasicy
mleczanowej (patrz punkt 4.4).
Dawka początkowa nie jest większa niż
połowa dawki maksymalnej.

30-44 1000 mg

<30 - Metformina jest przeciwwskazana

Dzieci i młodzież

Ze względu na brak dostępnych danych, nie należy stosować produktu leczniczego Metformin
hydrochloride Sandoz u dzieci.

Sposób podawania
Podanie doustne.
Tabletek nie należy żuć, dzielić ani kruszyć. Należy je przyjmować w całości, popijając szklanką wody.

#### 4.3 Przeciwwskazania

− Nadwrażliwość na metforminę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
− Każdy rodzaj ostrej kwasicy metabolicznej (takiej jak kwasica mleczanowa, cukrzycowa
kwasica ketonowa)
− Stan przedśpiączkowy w cukrzycy
− Ciężka niewydolność nerek (GFR < 30 ml/min)
− Ostre stany, które mogą wpływać na czynność nerek, takie jak:
• odwodnienie
• ciężkie zakażenie
• wstrząs

4 PL/H/XXXX/WS/025

− Choroby, które mogą spowodować niedotlenienie tkanek (zwłaszcza choroby o ostrym
przebiegu lub zaostrzenie chorób przewlekłych), takie jak:
• niewyrównana niewydolność serca
• niewydolność oddechowa
• niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego
• wstrząs
− Niewydolność wątroby, ostre zatrucie alkoholem, alkoholizm

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Kwasica mleczanowa:

Kwasica mleczanowa, bardzo rzadkie, ale ciężkie powikłanie metaboliczne, występuje najczęściej
w nagłym pogorszeniu czynności nerek, w chorobach układu krążeniowo-oddechowego lub posocznicy.
W przypadku nagłego pogorszenia czynności nerek dochodzi do kumulacji metforminy, co zwiększa
ryzyko kwasicy mleczanowej.

W razie odwodnienia (ciężka biegunka lub wymioty, gorączka lub zmniejszona podaż płynów) należy
tymczasowo zaprzestać stosowania metforminy i zalecane jest skontaktowanie się z lekarzem.

U pacjentów leczonych metforminą należy ostrożnie rozpoczynać leczenie produktami leczniczymi, które
mogą ciężko zaburzyć czynność nerek (takimi jak leki przeciwnadciśnieniowe, leki moczopędne i NLPZ).
Inne czynniki ryzyka kwasicy mleczanowej to nadmierne spożycie alkoholu, niewydolność wątroby, źle
kontrolowana cukrzyca, ketoza, długotrwałe głodzenie i wszelkie stany związane z niedotlenieniem, jak
również jednoczesne stosowanie produktów leczniczych mogących wywołać kwasicę mleczanową (patrz
punkty 4.3 i 4.5).

Pacjentów i (lub) ich opiekunów należy poinformować o ryzyku wystąpienia kwasicy mleczanowej.
Kwasicę mleczanową charakteryzuje występowanie duszności kwasiczej, bólu brzucha, skurczów mięśni,
astenii i hipotermii, po której następuje śpiączka. W razie wystąpienia podejrzanych objawów pacjent
powinien odstawić metforminę i zwrócić się o natychmiastową pomoc medyczną. Odchylenia od wartości
prawidłowych w wynikach badań laboratoryjnych obejmują obniżenie pH krwi (<7,35), zwiększenie
stężenia mleczanów w osoczu (>5 mmol/l) oraz zwiększenie luki anionowej i stosunku mleczanów do
pirogronianów.

Pacjenci ze stwierdzonymi lub podejrzewanymi chorobami mitochondrialnymi
U pacjentów ze stwierdzonymi chorobami mitochondrialnymi, takimi jak zespół encefalopatii
mitochondrialnej z kwasicą mleczanową i incydentami podobnymi do udarów (MELAS, ang.
mitochondrial encephalopathy with lactic acidosis and stroke-like episodes) oraz cukrzyca z głuchotą
dziedziczona w sposób matczyny (MIDD, ang. maternal inherited diabetes and deafness), stosowanie
metforminy nie jest zalecane z powodu ryzyka nasilenia kwasicy mleczanowej i powikłań
neurologicznych, co może prowadzić do nasilenia choroby. Jeśli u pacjenta po przyjęciu metforminy

5 PL/H/XXXX/WS/025

wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczące o zespole MELAS lub MIDD, należy
natychmiast przerwać leczenie metforminą i przeprowadzić szybką ocenę diagnostyczną.

Czynność nerek

Wartość GFR powinna być oznaczona przed rozpoczęciem leczenia, a następnie w regularnych odstępach
czasu, patrz punkt 4.2. Metformina jest przeciwwskazana u pacjentów z GFR < 30 ml/min i należy ją
tymczasowo odstawić w razie występowania stanów wpływających na czynność nerek (patrz punkt 4.3).

Czynność serca

U pacjentów z niewydolnością serca występuje zwiększone ryzyko niedotlenienia i niewydolności nerek.
Metformina może być stosowana u pacjentów ze stabilną przewlekłą niewydolnością serca, jeśli
regularnie kontrolowana jest czynność serca i nerek.

Metformina jest przeciwwskazana u pacjentów z ostrą i niestabilną niewydolnością serca (patrz punkt
4.3).

Podawanie środków kontrastowych zawierających jod

Donaczyniowe podanie środków kontrastowych zawierających jod może doprowadzić do nefropatii
wywołanej środkiem kontrastowym, powodując kumulację metforminy i zwiększenie ryzyka kwasicy
mleczanowej. Należy przerwać stosowanie metforminy przed badaniem lub podczas badania obrazowego
i nie stosować jej przez co najmniej 48 godzin po badaniu, po czym można wznowić podawanie
metforminy pod warunkiem ponownej oceny czynności nerek i stwierdzeniu, że jest ona stabilna (patrz
punkty 4.2 i 4.5).

Zabiegi chirurgiczne

Podawanie metforminy musi być przerwane bezpośrednio przed zabiegiem chirurgicznym w znieczuleniu
ogólnym, podpajęczynówkowym lub zewnątrzoponowym. Leczenie można wznowić nie wcześniej niż po
48 godzinach po zabiegu chirurgicznym lub wznowieniu odżywiania doustnego oraz pod warunkiem
ponownej oceny czynności nerek i stwierdzeniu, że jest stabilna.

Inne środki ostrożności

Wszyscy pacjenci powinni kontynuować stosowanie diety z regularnym przyjmowaniem węglowodanów
w ciągu dnia. Pacjenci z nadwagą powinni kontynuować dietę o obniżonej wartości energetycznej.

Należy regularnie wykonywać kontrolne badania laboratoryjne typowe dla cukrzycy.

Metformina może zmniejszać stężenie witaminy B12 w surowicy. Ryzyko małego stężenia witaminy B12
wzrasta wraz ze zwiększeniem dawki metforminy, czasu trwania leczenia i (lub) u pacjentów z
czynnikami ryzyka, o których wiadomo, że powodują niedobór witaminy B12. W przypadku podejrzenia
niedoboru witaminy B12 (np. w przypadku niedokrwistości lub neuropatii) należy monitorować stężenie
witaminy B12 w surowicy. Okresowe monitorowanie stężenia witaminy B12 może być konieczne u
pacjentów z czynnikami ryzyka niedoboru witaminy B12. Leczenie metforminą należy kontynuować tak

6 PL/H/XXXX/WS/025

długo, jak długo jest tolerowane i nie jest przeciwwskazane oraz należy zastosować odpowiednie leczenie
uzupełniające niedobór witaminy B12 zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi.

Metformina nie wywołuje hipoglikemii, ale zaleca się ostrożność, gdy jest stosowana w skojarzeniu z
insuliną lub innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (np. pochodne sulfonylomocznika lub
meglitynidy).

Otoczki tabletek mogą być obecne w kale. Należy poinformować pacjentów, że jest to normalne.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Niezalecane jednoczesne stosowanie

Alkohol

Zatrucie alkoholem związane jest ze zwiększonym ryzykiem kwasicy mleczanowej, zwłaszcza
w przypadkach głodzenia, niedożywienia lub zaburzeń czynności wątroby.

Środki kontrastowe zawierające jod
Stosowanie metforminy musi być przerwane przed badaniem lub podczas badania obrazowego i nie
wolno wznawiać jej stosowania przez co najmniej 48 godzin po badaniu, po czym można wznowić
podawanie metforminy pod warunkiem ponownej oceny czynności nerek i stwierdzeniu, że jest ona
stabilna (patrz punkty 4.2 i 4.4).

Skojarzenia leków wymagające środków ostrożności podczas stosowania

Pewne produkty lecznicze mogą niekorzystnie wpływać na czynność nerek, co może zwiększać ryzyko
kwasicy mleczanowej, np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym selektywne inhibitory
cyklooksygenazy 2 (COX-2) , inhibitory konwertazy angiotensyny (ang. angiotensine converting enzyme,
ACE), antagonisty receptora angiotensyny II i leki moczopędne, zwłaszcza diuretyki pętlowe. W razie
rozpoczynania stosowania lub stosowania takich produktów leczniczych w skojarzeniu z metforminą
konieczne jest dokładne kontrolowanie czynności nerek.

Produkty lecznicze o wewnętrznej aktywności hiperglikemicznej (np. glikokortykosteroidy [podawane
ogólnie i miejscowo] i sympatykomimetyki)

Konieczna może być częstsza kontrola stężenia glukozy we krwi, szczególnie na początku leczenia. Jeżeli
jest to konieczne, w czasie leczenia tymi produktami leczniczymi oraz po ich odstawieniu należy
dostosować dawkę metforminy.

Transportery kationu organicznego (ang. organic cation transporters, OCT)

Metformina jest substratem obu nośników OCT1 i OCT2.

Jednoczesne stosowanie metforminy z:
• inhibitorami OCT1 (np. werapamil) może zmniejszyć skuteczność metforminy;
• induktorami OCT1 (np. ryfampicyna) może zwiększyć wchłanianie metforminy z przewodu
pokarmowego i skuteczność metforminy;
• inhibitorami OCT2 (takimi jak cymetydyna, dolutegrawir, ranolazyna, trimetoprim, wandetanib,
izawukonazol) może spowodować zmniejszenie wydalania metforminy przez nerki i tym samym
prowadzić do zwiększenia stężenia metforminy w osoczu;

7 PL/H/XXXX/WS/025

• inhibitorami OCT1 i OCT2 (takimi jak kryzotynib, olaparyb) może wpłynąć na skuteczność i
wydalanie metforminy przez nerki.

Zaleca się zachowanie ostrożności, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, ponieważ w
przypadku stosowania tych produktów leczniczych jednocześnie z metforminą stężenie metforminy w
osoczu może się zwiększyć. Jeżeli to konieczne, należy rozważyć dostosowanie dawki metforminy,
ponieważ inhibitory/induktory OCT mogą wpłynąć na jej skuteczność.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Niekontrolowana hiperglikemia w fazie okołooncepcyjnej i w czasie ciąży wiąże się ze zwiększonym
ryzykiem wad wrodzonych, utraty ciąży, nadciśnienia tętniczego wywołanego ciążą oraz stanu
przedrzucawkowego i śmiertelności okołoporodowej.

Istotne jest, utrzymywanie stężenia glukozy we krwi na poziomie jak najbardziej zbliżonym
do normalnego przez cały okres ciąży, aby zmniejszyć ryzyko niekorzystnych skutków hiperglikemii dla
matki i jej dziecka.
Metformina przenika przez łożysko w stężeniach, które mogą być tak wysokie, jak stężenia u matki.

Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży (ponad 1000 ujawnionych przypadków) z badania
kohortowego opartego na rejestrze i opublikowanych danych (metaanalizy, badania kliniczne i rejestry)
nie wskazuje na zwiększone ryzyko wad wrodzonych ani toksyczności dla płodu i (lub) noworodka po
ekspozycji na metforminę w fazie okołokoncepcyjnej i (lub) w czasie ciąży.

Istnieją ograniczone i niejednoznaczne dowody wpływu metforminy na długoterminowe wyniki
dotyczące masy ciała dzieci narażonych w okresie życia płodowego. Wydaje się, że metformina nie
wpływa na rozwój motoryczny i społeczny u dzieci w wieku do 4 lat, które były narażone na metforminę
w okresie ciąży, chociaż dane dotyczące długoterminowych wyników są ograniczone.

Jeśli jest to klinicznie konieczne, stosowanie metforminy można rozważyć w okresie ciąży i w fazie
okołokoncepcyjnej jako uzupełnienie leczenia insuliną lub alternatywę dla insuliny.

Karmienie piersią

Metformina przenika do mleka ludzkiego. U noworodków i (lub) niemowląt karmionych piersią nie
obserwowano działań niepożądanych. Jednak z uwagi na dostępność jedynie ograniczonych danych, nie
zaleca się karmienia piersią w okresie leczenia metforminą.
Należy podjąć decyzję o ewentualnym przerwaniu karmienia piersią, biorąc pod uwagę korzyści z
karmienia piersią i potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u dziecka.

Płodność

Nie stwierdzono wpływu na płodność samców ani samic szczurów metforminy podawanej w dawkach
nawet do 600 mg/kg/dobę, czyli około 3 razy większych od maksymalnej zalecanej dawki dobowej u
człowieka, porównując dawki w przeliczeniu na powierzchnię ciała.

8 PL/H/XXXX/WS/025

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Metformina stosowana w monoterapii nie powoduje hipoglikemii i tym samym nie ma wpływu na
zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Należy jednak zwrócić uwagę pacjenta na ryzyko wystąpienia hipoglikemii w przypadku stosowania
metforminy w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (np. pochodne sulfonylomocznika,
insulina lub meglitynidy).

#### 4.8 Działania niepożądane

Dane uzyskane po wprowadzeniu do obrotu oraz dane z kontrolowanych badań klinicznych wskazują, że
działania niepożądane zgłaszane u pacjentów leczonych metforminą w postaci tabletek o przedłużonym
uwalnianiu były podobne pod względem rodzaju i ciężkości do tych obserwowanych u pacjentów
leczonych metforminą w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu.

Na początku leczenia najczęstszymi działaniami niepożądanymi są nudności, wymioty, biegunka, ból
brzucha i utrata apetytu, które w większości przypadków ustępują samoistnie. Aby zapobiec ich
wystąpieniu, zaleca się stopniowe zwiększanie dawki.

Podczas leczenia produktem leczniczym Metformin hydrochloride Sandoz mogą wystąpić niżej
wymienione działania niepożądane.

Częstość ich występowania określono następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10);
niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000).

W każdej grupie o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze
zmniejszającym się nasileniem.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:

Często:
• • Zmniejszenie stężenia i (lub) niedobór witaminy B12 (patrz punkt 4.4).
Bardzo rzadko:
• Kwasica mleczanowa (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia układu nerwowego:

Często:
• Zaburzenia smaku.

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo często
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i utrata apetytu.
Te działania niepożądane występują najczęściej na początku leczenia i w większości przypadków
ustępują samoistnie. Aby im zapobiec, zaleca się przyjmowanie metforminy w czasie posiłku lub po

9 PL/H/XXXX/WS/025

posiłku. Stopniowe zwiększanie dawki może poprawić tolerancję produktu leczniczego w przewodzie
pokarmowym.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

Bardzo rzadko:
• Pojedyncze przypadki nieprawidłowych wyników testów czynnościowych wątroby lub zapalenia
wątroby, przemijających po odstawieniu metforminy.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Bardzo rzadko
• Reakcje skórne, takie jak rumień, świąd skóry, pokrzywka

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Nie obserwowano hipoglikemii po zastosowaniu metforminy w dawkach do 85 g, jednak w takich
przypadkach występowała kwasica mleczanowa. Znaczne przedawkowanie metforminy lub
współistnienie innych czynników ryzyka może spowodować kwasicę mleczanową.
Kwasica mleczanowa jest stanem zagrażającym zdrowiu lub życiu i wymaga leczenia szpitalnego.
Najskuteczniejszą metodą usuwania mleczanów i metforminy z organizmu jest hemodializa.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki obniżające stężenie glukozy we krwi z wyłączeniem insulin.
Biguanidy.
Kod ATC: A10BA02

Mechanizm działania

Metformina jest biguanidem o działaniu przeciwhiperglikemicznym, zmniejszającym hiperglikemię
na czczo i po posiłkach. Nie pobudza wydzielania insuliny i dlatego nie powoduje hipoglikemii.

10 PL/H/XXXX/WS/025

Metformina zmniejsza podstawową hiperinsulinemię, a w leczeniu skojarzonym z insuliną zmniejsza
zapotrzebowanie na insulinę.

Metformina wywiera swoje działanie przeciwhiperglikemiczne poprzez wiele mechanizmów:
→ metformina zmniejsza wytwarzania glukozy w wątrobie
→ metformina ułatwia obwodowy wychwyt i wykorzystanie glukozy, częściowo poprzez zwiększenie
działania insuliny
→ metformina zmienia obrót glukozy w jelitach: wychwyt z krążenia jest zwiększony, a wchłanianie
z pożywienia jest zmniejszone. Dodatkowe mechanizmy wiązane z działaniem w jelitach obejmują
zwiększenie uwalniania glukagonopodobnego peptydu 1 (ang. glucagon-like peptide 1, GLP-1) i
zmniejszenie resorpcji kwasów żółciowych. Metformina zmienia mikrobiom jelitowy.

Metformina może poprawić profil lipidowy u osób z hiperlipidemią.
W badaniach klinicznych stosowanie metforminy wiązało się ze stabilną masą ciała lub niewielką utratą
masy ciała.

Metformina jest aktywatorem kinazy białkowej aktywowanej AMP (ang. adenosine monophosphateprotein-kinase, AMPK) i zwiększa zdolność transportową wszystkich typów błonowych transporterów
glukozy (ang. glucose transporter, GLUT).

Skuteczność kliniczna

Leczenie cukrzycy typu 2

W prospektywnym randomizowanym badaniu (UKPDS) wykazano długotrwałe korzyści
z intensywnej kontroli stężenia glukozy we krwi u dorosłych pacjentów z nadwagą, chorych na cukrzycę
typu 2, którym - po nieskutecznym leczeniu samą dietą – jako leczenie pierwszego rzutu podawano
metforminę o natychmiastowym uwalnianiu. Analiza wyników uzyskanych u pacjentów z nadwagą,
leczonych metforminą, po nieskutecznym leczeniu tylko dietą wykazała:

• istotne zmniejszenie bezwzględnego ryzyka wszystkich powikłań cukrzycy w grupie otrzymującej
metforminę (29,8 zdarzenia/1000 pacjentolat) w porównaniu z grupą leczoną samą dietą (43,3
zdarzenia/1000 pacjentolat), p=0,0023 i w porównaniu z łącznymi wynikami grupy otrzymującej
pochodne sulfonylomocznika i grupy otrzymującej insulinę w monoterapii (40,1 zdarzenia/1000
pacjentolat), p=0,0034;

• istotne zmniejszenie bezwzględnego ryzyka śmiertelności związanego z cukrzycą: w grupie leczonej
metforminą 7,5 zdarzeń/1000 pacjentolat, w porównaniu z grupą leczoną tylko dietą 12,7
zdarzeń/1000 pacjentolat, p = 0,017;

• istotne zmniejszenie bezwzględnego ryzyka śmiertelności ogólnej: w grupie leczonej metforminą
13,5 zdarzeń/1000 pacjentolat, w porównaniu z grupą leczoną tylko dietą 20,6 zdarzeń/1000
pacjentolat (p = 0,011) oraz w porównaniu z łącznymi wynikami grup leczonych pochodnymi
sulfonylomocznika i insuliną w monoterapii 18,9 zdarzeń/1000 pacjentolat (p = 0,021);

• istotne zmniejszenie bezwzględnego ryzyka zawału mięśnia sercowego: w grupie leczonej
metforminą 11 zdarzeń /1000 pacjentolat, w grupie leczonej tylko dietą 18 zdarzeń/1000 pacjentolat
(p = 0,01).

Nie wykazano korzyści ze stosowania metforminy jako leku drugiego rzutu w leczeniu skojarzonym z
pochodnymi sulfonylomocznika.

11 PL/H/XXXX/WS/025

U wybranych pacjentów z cukrzycą typu 1 stosowano metforminę w skojarzeniu z insuliną, ale korzyści
wynikające z tego skojarzenia nie zostały oficjalnie ustalone.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Po podaniu doustnym tabletki o przedłużonym uwalnianiu wchłanianie metforminy jest znacząco
opóźnione w porównaniu z wchłanianiem z tabletki o natychmiastowym uwalnianiu - tmax wynosi 7
godzin (tmax dla tabletki o natychmiastowym uwalnianiu wynosi 2,5 godziny).

W stanie stacjonarnym, podobnie jak w przypadku postaci o natychmiastowym uwalnianiu, Cmax
i AUC nie zwiększają się proporcjonalnie do podanej dawki. Wartość AUC po jednorazowym podaniu
doustnym 2000 mg metforminy w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu jest podobna do wartości
obserwowanej po podaniu 1000 mg metforminy w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu, dwa
razy na dobę.

Zmienność wewnątrzosobnicza Cmax i AUC dla metforminy w postaci tabletek o przedłużonym
uwalnianiu jest porównywalna do obserwowanej przy podawaniu metforminy w tabletkach o
natychmiastowym uwalnianiu.

AUC zmniejsza się o 30% w przypadku podania tabletki o przedłużonym uwalnianiu na czczo (zarówno
Cmax, jak i tmax pozostają bez zmian).

Średnie wchłanianie metforminy z postaci o przedłużonym uwalnianiu prawie nie ulega zmianie
w zależności od składu posiłku.

Po wielokrotnym podaniu do 2000 mg metforminy w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu nie
obserwuje się akumulacji.

Po jednorazowym podaniu doustnym 1500 mg metforminy w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu
o mocy 750 mg średnie maksymalne stężenie metforminy w osoczu wynosi 1193 ng/ml, a mediana czasu
do jego osiągnięcia to 5 godzin (zakres od 4 do 12 godz.).

Wykazano, że metformina podana zdrowym ochotnikom w dawce 1500 mg (na czczo i po posiłku) w
postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu o mocy 750 mg jest biorównoważna z metforminą w postaci
tabletek o przedłużonym uwalnianiu o mocy 500 mg pod względem Cmax i AUC.

Po jednorazowym podaniu doustnym jednej tabletki metforminy o przedłużonym uwalnianiu (po posiłku)
średnie stężenie maksymalne w osoczu wynoszące 1214 ng/ml jest osiągane w medianie czasu 5 godzin
(przedział od 4 do 10 godzin).

Wykazano, że metformina podana zdrowym ochotnikom w dawce 1000 mg (na czczo i po posiłku) w
postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu jest biorównoważna z metforminą o mocy 500 mg w postaci
tabletek o przedłużonym uwalnianiu podanej w dawce 1000 mg w odniesieniu do Cmax i AUC.

Po podaniu tabletki o przedłużonym uwalnianiu w dawce 1000 mg po posiłku AUC zwiększa się o 77%
(Cmax zwiększa się o 26% i tmax jest nieznacznie wydłużone o około 1 godzinę).

12 PL/H/XXXX/WS/025

Dystrybucja

Wiązanie z białkami osocza jest nieznaczne. Metformina przenika do wnętrza erytrocytów. Maksymalne
stężenie we krwi jest mniejsze niż maksymalne stężenie w osoczu i występuje mniej więcej w tym samym
czasie. Krwinki czerwone są prawdopodobnie drugim kompartmentem dystrybucji. Średnia wartość
objętości dystrybucji (Vd) mieści się w zakresie od 63 do 276 l.

Metabolizm

Metformina jest wydalana z moczem w postaci niezmienionej. Nie zidentyfikowano żadnych
metabolitów u ludzi.

Eliminacja

Klirens nerkowy metforminy jest większy niż 400 ml/min, co wskazuje, że metformina jest
wydalana w procesie przesączania kłębuszkowego i wydzielania kanalikowego. Po podaniu doustnym
pozorny okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji wynosi około 6,5 godziny.

W zaburzeniach czynności nerek klirens nerkowy zmniejsza się proporcjonalnie do klirensu kreatyniny,
dlatego okres półtrwania w fazie eliminacji wydłuża się. Prowadzi to do zwiększenia stężenia metforminy
w osoczu.

Szczególne grupy pacjentów

Zaburzenia czynności nerek
Dostępne dane dotyczące pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek są niewystarczające i nie jest
możliwe wiarygodne oszacowanie ogólnoustrojowej ekspozycji na metforminę w tej grupie pacjentów w
porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek. Dlatego należy dostosować dawkę w oparciu o
skuteczność i (lub) tolerancję (patrz punkt 4.2).

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego
działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla
człowieka.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:
Kwas stearynowy
Szelak
Powidon (K-30)
Krzemionka koloidalna bezwodna
Magnezu stearynian
Otoczka
Hypromeloza
Hydroksypropyloceluloza

13 PL/H/XXXX/WS/025

Tytanu dwutlenek (E 171)
Glikol propylenowy
Makrogol 6000
Talk

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

Blister i butelka:
3 lata

Butelka: okres ważności po pierwszym otwarciu wynosi 4 miesiące.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister z folii PVC/PVDC/Aluminium.
Wielkości opakowań: 30, 60 lub 100 tabletek.

Butelka HDPE z zamknięciem z PP zabezpieczającym przed dziećmi.

Metformin hydrochloride Sandoz, 500 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Metformin hydrochloride Sandoz, 1000 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Wielkości opakowań: 30, 60, 100 lub 120 tabletek w butelce.

Metformin hydrochloride Sandoz, 750 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Wielkości opakowań: 30, 60 lub 120 tabletek w butelce.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

Podmiot odpowiedzialny
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

14 PL/H/XXXX/WS/025

### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Metformin hydrochloride Sandoz, 500 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu 27891
Metformin hydrochloride Sandoz, 750 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu 27892
Metformin hydrochloride Sandoz, 1000 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu 27893

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22.06.2023

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

##### 28.05.2025 r.

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.