# Metformin hydrochloride STADA

> Metformina · 850 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Metformin hydrochloride STADA
- **Nazwa powszechna:** Metformini hydrochloridum
- **Substancja czynna:** [Metformina](https://apteka.online/odpowiedniki/metformini-hydrochloridum)
- **Moc:** 850 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** A10BA02
- **Liczba opakowań:** 3
- **Numer pozwolenia:** 28097
- **Podmiot odpowiedzialny:** STADA Arzneimittel AG
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-cukrzycy/metformin-hydrochloride-stada-tabl-powl-850-mg-stada
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-cukrzycy/metformin-hydrochloride-stada-tabl-powl-850-mg-stada.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/45276/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/45276/characteristic

## Dostępne opakowania (3)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 60 tabl. | 5909991525385 | Rp | — | Brak danych | — |
| 100 tabl. | 5909991525392 | Rp | — | Brak danych | — |
| 120 tabl. | 5909991525408 | Rp | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Metformin hydrochloride Stada i w jakim celu się go stosuje?
Lek Metformin hydrochloride Stada zawiera metforminę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy. Należy
on do grupy leków zwanych biguanidami.

Insulina to hormon produkowany przez trzustkę, który pozwala organizmowi pobierać glukozę
(cukier) z krwi. Organizm wykorzystuje glukozę do wytwarzania energii lub magazynuje ją do
późniejszego wykorzystania. U chorych na cukrzycę trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości
insuliny lub organizm nie jest w stanie właściwie wykorzystać wytworzonej insuliny. Prowadzi to do
nadmiernego zwiększenia stężenia glukozy we krwi. Lek Metformin hydrochloride Stada pomaga
zmniejszyć stężenie glukozy we krwi do wartości jak najbardziej zbliżonych do prawidłowych.

U dorosłych z nadwagą długotrwałe stosowanie leku Metformin hydrochloride Stada zmniejsza
również ryzyko powikłań związanych z cukrzycą. Przyjmowanie leku Metformin hydrochloride Stada
łączy się z utrzymaniem masy ciała lub jej umiarkowanym zmniejszeniem.

Lek Metformin hydrochloride Stada jest stosowany w leczeniu pacjentów chorych na cukrzycę typu 2
(zwaną również cukrzycą „insulinoniezależną”), gdy za pomocą samej diety i ćwiczeń fizycznych nie
można uzyskać właściwej kontroli stężenia glukozy we krwi. Jest on stosowany szczególnie
u pacjentów z nadwagą.

Dorośli mogą przyjmować lek Metformin hydrochloride Stada jako jedyny lek lub w skojarzeniu
z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (lekami podawanymi doustnie lub insuliną).

Dzieci w wieku 10 lat i starsze oraz młodzież mogą stosować lek Metformin hydrochloride Stada jako
jedyny lek lub w skojarzeniu z insuliną.

### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Metformin hydrochloride Stada

KIEDY NIE przyjmować leku Metformin hydrochloride Stada
• jeśli pacjent ma uczulenie na metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6)
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby
• jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek
• jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca, na przykład ciężka hiperglikemia (duże
stężenie cukru we krwi), nudności, wymioty, biegunka, nagłe zmniejszenie masy ciała, kwasica
mleczanowa (patrz „Ryzyko kwasicy mleczanowej” poniżej) lub kwasica ketonowa. Kwasica
ketonowa to choroba, w przypadku której substancje nazywane ciałami ketonowymi kumulują
się we krwi i która może doprowadzić do cukrzycowego stanu przedśpiączkowego.
Do objawów należą ból brzucha, szybki i głęboki oddech, senność lub nietypowy owocowy
zapach z ust
• w przypadku utraty nadmiernej ilości wody z organizmu (odwodnienie), spowodowanej
np. długotrwałą lub ciężką biegunką lub wielokrotnymi, następującymi po sobie wymiotami.
Odwodnienie może prowadzić do zaburzeń czynności nerek, co może grozić wystąpieniem
kwasicy mleczanowej (patrz poniżej „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• w przypadku ciężkiego zakażenia, jak zakażenia dotyczącego płuc, oskrzeli lub nerek. Ciężkie
zakażenia mogą prowadzić do zaburzenia czynności nerek, co może grozić wystąpieniem
kwasicy mleczanowej (patrz poniżej „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• jeśli pacjent jest leczony z powodu ostrej niewydolności serca, przebył niedawno zawał mięśnia
sercowego, ma ciężkie zaburzenia krążenia krwi (takie, jak wstrząs) lub trudności
w oddychaniu. Może to spowodować niedotlenienie tkanek, co może grozić wystąpieniem
kwasicy mleczanowej (patrz poniżej „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• jeśli pacjent spożywa duże ilości alkoholu

Jeśli występuje którakolwiek z wymienionych wyżej sytuacji, przed zastosowaniem tego leku należy
skonsultować się z lekarzem.

Koniecznie należy poradzić się lekarza, jeśli niezbędne:
• jest wykonanie badania radiologicznego lub badania wymagającego wstrzyknięcia do krwi
środka kontrastowego zawierającego jod
• jest przeprowadzenie dużego zabiegu chirurgicznego
Pacjent musi przerwać stosowanie leku Metformin hydrochloride Stada na pewien czas przed i po
badaniu lub zabiegu chirurgicznym. Lekarz zadecyduje, czy w tym czasie konieczne jest zastosowanie
innego leczenia. Ważne jest, by dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ryzyko kwasicy mleczanowej
Lek Metformin hydrochloride Stada może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie
niepożądane, nazywane kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek.
Ryzyko kwasicy mleczanowej zwiększa się także w przypadku niewyrównanej cukrzycy, ciężkiego
zakażenia, długotrwałego głodzenia się lub spożywania alkoholu, odwodnienia (patrz dokładniejsze
informacje poniżej), zaburzeń czynności wątroby oraz wszelkich stanów chorobowych, w których
jakaś część ciała jest niewystarczająco zaopatrywana w tlen (np. ostre ciężkie choroby serca).
Jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności odnosi się do pacjenta, należy zwrócić się do lekarza
o dokładniejsze instrukcje.

Należy zaprzestać przyjmowania leku Metformin hydrochloride Stada i natychmiast
skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek
z objawów kwasicy mleczanowej, ponieważ stan ten może doprowadzić do śpiączki.

Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:
• wymioty
• ból brzucha
• skurcze mięśni
• ogólnie złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem
• trudności z oddychaniem
• zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca

Kwasica mleczanowa jest nagłym stanem zagrażającym życiu, w którym jest konieczne
natychmiastowe leczenie w szpitalu.

Należy zaprzestać czasowo przyjmowania leku Metformin hydrochloride Stada, jeśli u pacjenta
występuje stan chorobowy, który może wiązać się z odwodnieniem (znaczną utratą wody
z organizmu), taki jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli
pacjent pije mniej płynów niż zwykle. Należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszych instrukcji, jeśli:
śli:
• u pacjenta występuje genetycznie odziedziczona choroba wpływająca na mitochondria
(wytwarzające energię struktury w komórkach), taka jak zespół MELAS (encefalopatia
mitochondrialna, miopatia, kwasica mleczanowa i incydenty podobne do udarów, ang.
mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) lub
odziedziczona po matce cukrzyca i głuchota (MIDD, ang. maternal inherited diabetes and
deafness).
• u pacjenta po rozpoczęciu stosowania metforminy wystąpił którykolwiek z poniższych
objawów: drgawki, pogorszenie zdolności poznawczych, trudności w poruszaniu ciała,
objawy wskazujące na uszkodzenie nerwów (np. ból lub drętwienie), migrena i głuchota.

Należy mieć na uwadze następujące kwestie:
• Jeśli pacjent ma mieć duży zabieg chirurgiczny, nie może stosować leku Metformin
hydrochloride Stada podczas zabiegu i przez pewien czas po nim. Lekarz zdecyduje, kiedy
pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Metformin hydrochloride Stada.

• Metformin hydrochloride Stada, stosowany jako jedyny lek, nie powoduje hipoglikemii
(zbyt małego stężenia glukozy we krwi). Jeśli jednak lek Metformin hydrochloride Stada jest
stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które mogą powodować
hipoglikemię (takimi jak pochodne sulfonylomocznika, insulina, meglitynidy), istnieje ryzyko
wystąpienia hipoglikemii. Jeśli wystąpią objawy hipoglikemii, takie jak osłabienie, zawroty
głowy, zwiększone pocenie się, przyspieszona czynność serca, zaburzenia widzenia lub
trudności z koncentracją, zwykle pomaga zjedzenie lub wypicie płynu zawierającego cukier.

• Podczas leczenia lekiem Metformin hydrochloride Stada lekarz będzie kontrolował czynność
nerek pacjenta przynajmniej raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub)
ma pogarszającą się czynność nerek.

Metformin hydrochloride Stada a inne leki
Jeśli pacjent będzie miał wstrzyknięty do krwiobiegu środek kontrastowy zawierający jod,
na przykład w celu badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, musi przerwać
przyjmowanie leku Metformin hydrochloride Stada przed lub najpóźniej w momencie takiego
wstrzyknięcia. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Metformin
hydrochloride Stada.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Pacjent może wymagać częstszych kontroli stężenia glukozy we krwi i ocen czynności nerek lub też
modyfikacji dawki leku Metformin hydrochloride Stada przez lekarza. Szczególnie ważne jest
poinformowanie o następujących lekach:
• leki zwiększające wytwarzanie moczu (leki moczopędne)
• leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak
ibuprofen i celekoksyb)
• niektóre leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE i antagoniści
receptora angiotensyny II)
• agoniści receptorów beta2-adrenergicznych, jak salbutamol lub terbutalina (stosowane
w leczeniu astmy)
• kortykosteroidy (leki stosowane w leczeniu wielu chorób, takich jak ciężkie zapalenie skóry
lub astma)
• leki, które mogą zmieniać stężenie leku Metformin hydrochloride Stada we krwi, zwłaszcza
jeżeli pacjent ma zaburzoną czynność nerek (takie jak werapamil, ryfampicyna, cymetydyna,
dolutegrawir, ranolazyna, trimetoprim, wandetanib, izawukonazol, kryzotynib, olaparyb),
• inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy.

Metformin hydrochloride Stada z alkoholem
Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Metformin
hydrochloride Stada, bowiem może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt
„Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna
poradzić się lekarza, gdyż mogą być konieczne zmiany w leczeniu lub monitorowaniu stężenia
glukozy we krwi.
Ten lek nie jest zalecany pacjentkom karmiącym piersią lub planującym karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Metformin hydrochloride Stada, stosowany jako jedyny lek, nie powoduje hipoglikemii (zbyt
małego stężenia glukozy we krwi).
Oznacza to, że nie ma on wpływu na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.
Należy jednak zachować szczególną ostrożność, jeśli stosuje się lek Metformin hydrochloride Stada
jednocześnie z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które mogą powodować hipoglikemię (takie jak
pochodne sulfonylomocznika, insulina, meglitynidy). Objawy hipoglikemii obejmują osłabienie,
zawroty głowy, zwiększone pocenie się, przyspieszoną czynność serca, zaburzenia widzenia lub
trudności z koncentracją. Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać
maszyn.

### 3. Jak przyjmować lek Metformin hydrochloride Stada?
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Metformin hydrochloride Stada nie zastępuje korzyści wynikających z prowadzenia zdrowego
trybu życia. Należy kontynuować wszelkie zalecenia lekarza dotyczące diety oraz regularnej
aktywności fizycznej.

Zalecana dawka

Dzieci w wieku 10 lat i starsze oraz młodzież

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 500 mg lub 850 mg leku Metformin hydrochloride
Stada raz na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 2000 mg i jest przyjmowana w 2 lub
3 dawkach podzielonych. Leczenie u dzieci w wieku od 10 do 12 lat wskazane jest tylko na specjalne
zalecenie lekarza, ze względu na ograniczone doświadczenia w tej grupie wiekowej.

Dorośli
Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 500 mg lub 850 mg leku Metformin hydrochloride
Stada dwa lub trzy razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 3000 mg i jest przyjmowana
w 3 dawkach podzielonych. Jeśli pacjent ma zaburzoną czynność nerek, lekarz może przepisać
mniejszą dawkę.

Jeśli pacjent stosuje również insulinę, lekarz poinformuje w jaki sposób rozpocząć stosowanie leku
Metformin hydrochloride Stada.

Metformin hydrochloride Stada, 1000 mg, tabletki powlekane
Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Kontrola leczenia
• Lekarz zleci regularne badania stężenia glukozy we krwi i dostosuje dawkę leku Metformin
hydrochloride Stada w zależności od wartości stężeń glukozy we krwi. Należy regularnie
zgłaszać się na wizyty kontrolne do lekarza. Jest to szczególnie ważne w przypadku dzieci
i młodzieży oraz osób w podeszłym wieku.
• Lekarz co najmniej raz w roku sprawdzi czynność nerek pacjenta. Częstsze kontrole mogą być
konieczne u osób w podeszłym wieku lub jeśli nerki pacjenta nie funkcjonują prawidłowo.

Sposób podawania
Tabletki należy przyjmować doustnie.
Lek Metformin hydrochloride Stada należy przyjmować w trakcie lub po posiłku. Pozwoli to uniknąć
działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego.

Tabletek nie należy kruszyć lub żuć. Tabletkę należy połykać popijając szklanką wody.
• W przypadku stosowania jednej dawki na dobę, należy ją przyjmować rano (podczas śniadania).
• W przypadku stosowania dwóch dawek podzielonych na dobę, należy je przyjmować rano
(podczas śniadania) i wieczorem (podczas kolacji).
• W przypadku stosowania trzech dawek podzielonych na dobę, należy je przyjmować rano
(podczas śniadania), w południe (podczas obiadu) i wieczorem (podczas kolacji).

Jeśli po pewnym czasie pacjent odniesie wrażenie, że działanie leku jest zbyt silne lub zbyt słabe,
powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki i leku Metformin hydrochloride Stada
W przypadku przyjęcia większej dawki leku Metformin hydrochloride Stada niż zalecana, może
wystąpić kwasica mleczanowa. Objawy kwasicy mleczanowej są niecharakterystyczne i są to:
wymioty, ból brzucha (ból w jamie brzusznej) z kurczami mięśni, ogólne złe samopoczucie, któremu
towarzyszy silne zmęczenie i trudności w oddychaniu. Inne objawy to zmniejszenie temperatury ciała
i zwolnienie czynności serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, pacjent powinien
natychmiast uzyskać pomoc medyczną, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do
śpiączki. Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Metformin hydrochloride Stada
i skontaktować się z lekarzem lub zgłosić do najbliższego szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Metformin hydrochloride Stada
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następną
dawkę o zwykłej porze.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Lek Metformin hydrochloride Stada może bardzo rzadko powodować (może wystąpić u nie więcej niż
1 na 10 000 osób) wystąpienie bardzo ciężkiego działania niepożądanego określanego jako kwasica
mleczanowa (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeżeli wystąpi ona u pacjenta, należy
przerwać przyjmowanie leku Metformin hydrochloride Stada i natychmiast skontaktować się
z lekarzem lub najbliższym szpitalem, ponieważ kwasica mleczanowa może doprowadzić do
śpiączki.

Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:
• wymioty
• ból brzucha
• skurcze mięśni
• ogólnie złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem
• trudności z oddychaniem
• zmniejszenie temperatury ciała i zwolnienie czynności serca

Inne możliwe działania niepożądane wymieniono poniżej, zgodnie z częstością ich występowania:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
• zaburzenia dotyczące przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból
brzucha (ból w jamie brzusznej), utrata apetytu. Te działania niepożądane najczęściej występują
na początku stosowania leku Metformin hydrochloride Stada. Pomocne może być podzielenie
dawki dobowej na kilka mniejszych, stosowanych w ciągu dnia i przyjmowanie leku Metformin
hydrochloride Stada z posiłkiem lub bezpośrednio po posiłku. Jeśli objawy nie ustąpią, należy
przerwać stosowanie leku Metformin hydrochloride Stada i powiedzieć o tym lekarzowi.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)
• zaburzenia smaku
• zmniejszone lub małe stężenie witaminy B12 we krwi (objawy mogą obejmować skrajne
zmęczenie (znużenie), ból i zaczerwienienie języka (zapalenie języka), uczucie mrowienia
(parestezje) lub bladą lub żółtą skórę). Lekarz może zlecić wykonanie kilku badań, aby znaleźć
przyczynę objawów, ponieważ niektóre z nich mogą być również spowodowane cukrzycą lub
innymi nie związanymi z cukrzycą zaburzeniami zdrowia.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób)
• nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby lub objawy zapalenia wątroby
(z towarzyszącym zmęczeniem, utratą apetytu, zmniejszeniem masy ciała, a także
z zażółceniem lub bez zażółcenia skóry i białkówek oczu). Jeśli wystąpią takie objawy, należy
natychmiast przerwać stosowanie leku Metformin hydrochloride Stada i skontaktować się
z lekarzem.
• reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie skóry (rumień), świąd skóry lub swędząca wysypka
(pokrzywka).

Dzieci i młodzież
Ograniczone dane dotyczące badań u dzieci i młodzieży wskazują, że działania niepożądane mają
charakter i nasilenie podobne jak u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Metformin hydrochloride Stada?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „Termin
ważności” lub „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Tylko dla butelki: Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki wynosi 90 dni.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Metformin hydrochloride Stada

Metformin hydrochloride Stada, 500 mg, tabletki powlekane
Substancją czynną jest metforminy chlorowodorek. Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg
metforminy chlorowodorku, co odpowiada 390 mg metforminy. Pozostałe składniki leku to: magnezu
stearynian, powidon, hypromeloza typ 2910, tytanu dwutlenek (E 171) i makrogol 3350.

Metformin hydrochloride Stada, 850 mg, tabletki powlekane
Substancją czynną jest metforminy chlorowodorek. Każda tabletka powlekana zawiera 850 mg
metforminy chlorowodorku, co odpowiada 663 mg metforminy. Pozostałe składniki leku to: magnezu
stearynian, powidon, hypromeloza typ 2910, tytanu dwutlenek (E 171) i makrogol 3350.

Metformin hydrochloride Stada, 1000 mg, tabletki powlekane
Substancją czynną jest metforminy chlorowodorek. Każda tabletka powlekana zawiera 1000 mg
metforminy chlorowodorku, co odpowiada 780 mg metforminy. Pozostałe składniki leku to: magnezu
stearynian, powidon, hypromeloza typ 2910, tytanu dwutlenek (E 171) i makrogol 3350.

Jak wygląda lek Metformin hydrochloride Stada i co zawiera opakowanie

Opis

Metformin hydrochloride Stada, 500 mg: Białe do białawych, okrągłe tabletki powlekane
z wytłoczeniem „001” po jednej stronie i „500” po drugiej stronie. Średnica tabletek wynosi około
11 mm, a grubość około 6 mm.

Metformin hydrochloride Stada, 850 mg: Białe do białawych, okrągłe tabletki powlekane
z wytłoczeniem „002” po jednej stronie i „850” po drugiej stronie. Średnica tabletek wynosi około
13 mm, a grubość około 7 mm.

Metformin hydrochloride Stada, 1000 mg: Białe do białawych, owalne, obustronnie wypukłe tabletki
powlekane z wytłoczeniem „003” po jednej stronie i „1000” po drugiej stronie oraz linią podziału po
obu stronach. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Długość tabletek wynosi około 19 mm,
a szerokość około 10 mm.

Zawartość opakowania
Metformin hydrochloride Stada, 500 mg, tabletki powlekane
Blister z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku: 18, 20, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 120
i 180 tabletek powlekanych.
Butelka HDPE z polipropylenowym (PP) zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci,
białym nieprzezroczystym wieczkiem, półprzezroczystą wewnętrzną uszczelką i wkładką
w tekturowym pudełku, zawierająca 100 tabletek.
Butelka HDPE z polipropylenową (PP) zakrętką, białym nieprzezroczystym wieczkiem,
półprzezroczystą wewnętrzną uszczelką i wkładką w tekturowym pudełku, zawierająca 500 tabletek.

Metformin hydrochloride Stada, 850 mg, tabletki powlekane
Blister z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku: 18, 30, 40, 50, 56, 60, 90, 100, 120
i 180 tabletek powlekanych.
Butelka HDPE z polipropylenowym (PP) zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci,
białym nieprzezroczystym wieczkiem, półprzezroczystą wewnętrzną uszczelką i wkładką
w tekturowym pudełku, zawierająca 100 tabletek.
Butelka HDPE z polipropylenową (PP) zakrętką, białym nieprzezroczystym wieczkiem,
półprzezroczystą wewnętrzną uszczelką i wkładką w tekturowym pudełku, zawierająca 500 tabletek.

Metformin hydrochloride Stada, 1000 mg, tabletki powlekane
Blister z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku: 18, 30, 50, 60, 90, 120, 180 i 1500 tabletek
powlekanych.
Butelka HDPE z polipropylenowym (PP) zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci,
białym nieprzezroczystym wieczkiem, półprzezroczystą wewnętrzną uszczelką i wkładką
w tekturowym pudełku, zawierająca 100 tabletek.
Butelka HDPE z polipropylenową (PP) zakrętką, białym nieprzezroczystym wieczkiem,
półprzezroczystą wewnętrzną uszczelką i wkładką w tekturowym pudełku, zawierająca 500 tabletek.

Wielkości opakowań po 500 tabletek (w butelkach HDPE) i 1500 tabletek (w blistrach) są
przeznaczone wyłącznie do użytku szpitalnego i wydawania dawek pacjentowi przez personel
medyczny.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Niemcy

Wytwórca/Importer

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Niemcy

Centrafarm Services B.V.
Van de Reijtstraat 31 E
4814 NE Breda
Holandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Belgia: Metformin EG 500 mg filmomhulde tabletten
Metformin EG 850 mg filmomhulde tabletten
Metformin EG 1000 mg filmomhulde tabletten
Dania: Forminet
Finlandia: Forminet 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Forminet 850 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Forminet 1000 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Francja: METFORMINE EG LABO 500 mg, comprimé pelliculé
METFORMINE EG LABO 850 mg, comprimé pelliculé
METFORMINE EG LABO 1000 mg, comprimé pelliculé sécable
Hiszpania: Metformina StadaFARMA 850 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Metformina StadaFARMA 1000 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Holandia: Metformine CF 1000 mg, filmomhulde tabletten
Islandia: Forminet 500 mg filmuhúðaðar töflur
Forminet 8500 mg filmuhúðaðar töflur
Forminet 1000 mg filmuhúðaðar töflur
Luksemburg: Metformin EG 500 mg comprimés pelliculés
Metformin EG 850 mg comprimés pelliculés
Metformin EG 1000 mg comprimés pelliculés
Niemcy: Metformin AL 500 mg Filmtabletten
Metformin AL 850 mg Filmtabletten
Metformin AL 1000 mg Filmtabletten
Norwegia: Forminet
Polska: Metformin hydrochloride Stada
Portugalia: Metformina Ciclum Farma
Republika Czeska: StadaMET NEO
Słowacja: Metformin Stada 500 mg filmom obalené tablety
Metformin Stada 850 mg filmom obalené tablety
Metformin Stada 1000 mg filmom obalené tablety
Szwecja: Forminet 500 mg filmdragerade tabletter
Forminet 8500 mg filmdragerade tabletter
Forminet 1000 mg filmdragerade tabletter
Węgry: Metformin Stada 1000 mg filmtabletta

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Stada Pharm Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Warszawa
Tel. +48 22 737 79 20

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03.2025

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Metformin hydrochloride STADA, 500 mg, tabletki powlekane
Metformin hydrochloride STADA, 850 mg, tabletki powlekane
Metformin hydrochloride STADA, 1000 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Metformin hydrochloride Stada, 500 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg metforminy chlorowodorku, co odpowiada 390 mg
metforminy.

Metformin hydrochloride Stada, 850 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 850 mg metforminy chlorowodorku, co odpowiada 663 mg
metforminy.

Metformin hydrochloride Stada, 1000 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 1000 mg metforminy chlorowodorku, co odpowiada 780 mg
metforminy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana.

Metformin hydrochloride Stada, 500 mg, tabletki powlekane
Białe do białawych, okrągłe tabletki powlekane z wytłoczeniem „001” po jednej stronie i „500”
po drugiej stronie. Średnica tabletek wynosi około 11 mm, a grubość około 6 mm.

Metformin hydrochloride Stada, 850 mg, tabletki powlekane
Białe do białawych, okrągłe tabletki powlekane z wytłoczeniem „002” po jednej stronie i „850”
po drugiej stronie. Średnica tabletek wynosi około 13 mm, a grubość około 7 mm.

Metformin hydrochloride Stada, 1000 mg, tabletki powlekane
Białe do białawych, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczeniem „003” po jednej
stronie i „1000” po drugiej stronie oraz linią podziału po obu stronach. Tabletkę można podzielić na
równe dawki. Długość tabletek wynosi około 19 mm, a szerokość około 10 mm.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie cukrzycy typu 2, zwłaszcza u pacjentów z nadwagą, gdy za pomocą diety i ćwiczeń
fizycznych nie można uzyskać właściwej kontroli glikemii.
• U dorosłych, produkt leczniczy Metformin hydrochloride Stada można stosować w monoterapii
lub w skojarzeniu z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub insuliną.
• U dzieci w wieku od 10 lat i młodzieży, produkt leczniczy Metformin hydrochloride Stada
można stosować w monoterapii lub w skojarzeniu z insuliną.

U dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 i nadwagą, leczonych metforminy chlorowodorkiem jako
lekiem pierwszego rzutu w razie nieskuteczności leczenia samą dietą, wykazano zmniejszenie
występowania powikłań cukrzycy (patrz punkt 5.1).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli z prawidłową czynnością nerek (GFR ≥ 90 ml/min)

W monoterapii i w skojarzeniu z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi
Zwykle stosowana dawka początkowa wynosi 500 mg lub 850 mg metforminy chlorowodorku 2 lub
3 razy na dobę w czasie posiłku lub po posiłku.

Po 10 do 15 dniach należy ustalić dawkę na podstawie wyników badania stężenia glukozy we krwi.
Powolne zwiększanie dawki może poprawić tolerancję produktu leczniczego ze strony przewodu
pokarmowego.

U pacjentów przyjmujących duże dawki metforminy chlorowodorku (2 g do 3 g na dobę) możliwe jest
zastąpienie 2 tabletek powlekanych produktu leczniczego Metformin hydrochloride Stada o mocy
500 mg jedną tabletką powlekaną produktu leczniczego Metformin hydrochloride Stada o mocy
1000 mg.

Maksymalna zalecana dawka metforminy chlorowodorku wynosi 3 g na dobę w trzech dawkach
podzielonych.
W razie zamiany innego doustnego leku przeciwcukrzycowego na metforminę, należy odstawić
poprzednio stosowany produkt leczniczy i zastosować metforminę w wyżej podanych dawkach.

W skojarzeniu z insuliną
Metformina i insulina mogą być stosowane jednocześnie w celu uzyskania lepszej kontroli stężenia
glukozy we krwi. Metforminy chlorowodorek stosuje się zwykle w dawce początkowej 500 mg lub
850 mg 2 lub 3 razy na dobę, natomiast dawkę insuliny ustala się na podstawie wyników badania
stężenia glukozy we krwi.

Osoby w podeszłym wieku
Z uwagi na ryzyko zmniejszonej czynności nerek u pacjentów w podeszłym wieku dawkę metforminy
należy ustalić na podstawie parametrów czynności nerek. Podczas leczenia konieczna jest regularna
kontrola czynności nerek (patrz punkt 4.4).

Zaburzenie czynności nerek
Wartość GFR należy oznaczyć przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym zawierającym
metforminę, a następnie co najmniej raz na rok. U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem dalszego
pogorszenia czynności nerek oraz u pacjentów w podeszłym wieku czynność nerek należy oceniać
częściej, np. co 3–6 miesięcy.

GFR ml/min Całkowita maksymalna
dawka dobowa (w 2 lub
3 dawkach podzielonych na
dobę)

Dodatkowe uwagi

60-89 3000 mg Można rozważyć zmniejszenie dawki w reakcji
na pogarszającą się czynność nerek.
45-59 2000 mg Przed rozważaniem rozpoczęcia leczenia
metforminą, należy przeanalizować czynniki
mogące zwiększyć ryzyko kwasicy
mleczanowej (patrz punkt 4.4). Dawka
początkowa nie jest większa niż połowa dawki
maksymalnej.

30-44 1000 mg

< 30 - Metformina jest przeciwwskazana.

Dzieci i młodzież
W monoterapii i w leczeniu skojarzonym z insuliną
• Produkt leczniczy Metformin hydrochloride Stada można stosować u dzieci w wieku od 10 lat
i u młodzieży.
• Zwykle stosowana dawka początkowa to 500 mg lub 850 mg metforminy chlorowodorku raz na
dobę w czasie lub po posiłku.

Po 10 do 15 dniach należy ustalić dawkę na podstawie stężenia glukozy we krwi. Powolne
zwiększanie dawki może poprawić tolerancję produktu leczniczego ze strony przewodu
pokarmowego. Maksymalna zalecana dawka metforminy chlorowodorku wynosi 2 g na dobę w 2 lub
3 dawkach podzielonych.

#### 4.3 Przeciwwskazania

• nadwrażliwość na metforminę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1
• każdy rodzaj ostrej kwasicy metabolicznej (takiej, jak kwasica mleczanowa, cukrzycowa
kwasica ketonowa)
• stan przedśpiączkowy w cukrzycy
• ciężka niewydolność nerek (GFR < 30 ml/min)
• ostre stany chorobowe, które mogą powodować zaburzenia czynności nerek, takie jak:
odwodnienie, ciężkie zakażenie, wstrząs
• choroba, która może być przyczyną niedotlenienia tkanek (zwłaszcza choroba ostra lub
zaostrzenie choroby przewlekłej), taka jak: niewyrównana niewydolność serca, niewydolność
oddechowa, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, wstrząs.
• niewydolność wątroby, ostre zatrucie alkoholem, alkoholizm

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Kwasica mleczanowa
Kwasica mleczanowa, bardzo rzadkie, ale ciężkie powikłanie metaboliczne, występuje najczęściej
w ostrym pogorszeniu czynności nerek, chorobach układu krążenia lub chorobach układu
oddechowego, lub posocznicy. W przypadkach nagłego pogorszenia czynności nerek dochodzi do
kumulacji metforminy, co zwiększa ryzyko kwasicy mleczanowej.

W przypadku odwodnienia (ciężka biegunka lub wymioty, gorączka lub zmniejszona podaż płynów)
należy tymczasowo wstrzymać stosowanie metforminy i zalecane jest zwrócenie się do lekarza.

U pacjentów leczonych metforminą należy ostrożnie rozpoczynać leczenie produktami leczniczymi,
które mogą ciężko zaburzyć czynność nerek (takimi, jak leki przeciwnadciśnieniowe, moczopędne lub
NLPZ).
Inne czynniki ryzyka kwasicy mleczanowej to nadmierne spożycie alkoholu, niewydolność wątroby,
źle kontrolowana cukrzyca, ketoza, długotrwałe głodzenie i wszelkie stany związane
z niedotlenieniem, jak również jednoczesne stosowanie produktów leczniczych mogących wywołać
kwasicę mleczanową (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Pacjentów i (lub) ich opiekunów należy poinformować o ryzyku wystąpienia kwasicy mleczanowej.
Kwasicę mleczanową charakteryzuje występowanie duszności kwasiczej, bólu brzucha, skurczów
mięśni, astenii i hipotermii, po której następuje śpiączka. W razie wystąpienia podejrzanych objawów
pacjent powinien odstawić metforminę i szukać natychmiastowej pomocy medycznej. Odchylenia od
wartości prawidłowych w wynikach badań laboratoryjnych obejmują zmniejszenie wartości pH krwi
(< 7,35), zwiększenie stężenia mleczanów w osoczu (> 5 mmol/l) oraz zwiększenie luki anionowej
i stosunku mleczanów do pirogronianów.

Pacjenci ze stwierdzonymi lub podejrzewanymi chorobami mitochondrialnymi
U pacjentów ze stwierdzonymi chorobami mitochondrialnymi, takimi jak zespół encefalopatii
mitochondrialnej z kwasicą mleczanową i incydentami podobnymi do udarów (MELAS,
ang. mitochondrial encephalopathy with lactic acidosis and stroke-like episodes) oraz cukrzyca
z głuchotą dziedziczona w sposób matczyny (MIDD, ang. maternal inherited diabetes and deafness),
stosowanie metforminy nie jest zalecane z powodu ryzyka nasilenia kwasicy mleczanowej i powikłań
neurologicznych, co może prowadzić do nasilenia choroby.

Jeśli u pacjenta po przyjęciu metforminy wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe
świadczące o zespole MELAS lub MIDD, należy natychmiast przerwać leczenie metforminą
i przeprowadzić szybką ocenę diagnostyczną.

Czynność nerek
Wartość GFR należy oznaczyć przed rozpoczęciem leczenia, a następnie w regularnych odstępach
czasu, patrz punkt 4.2. Metformina jest przeciwwskazana u pacjentów z GFR < 30 ml/min i należy ją
tymczasowo odstawić w razie występowania stanów wpływających na czynność nerek, patrz
punkt 4.3.

Czynność serca
U pacjentów z niewydolnością serca istnieje zwiększone ryzyko niedotlenienia tkanek i niewydolności
nerek. Metforminę można stosować u pacjentów ze stabilną przewlekłą niewydolnością serca,
kontrolując regularnie czynność serca i nerek.
Stosowanie metforminy u pacjentów z ostrą lub niewyrównaną niewydolnością serca jest
przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).

Podawanie środków kontrastowych zawierających jod
Donaczyniowe podanie środków kontrastowych zawierających jod może doprowadzić do nefropatii
wywołanej środkiem kontrastowym, powodując kumulację metforminy i zwiększenie ryzyka kwasicy
mleczanowej. Należy przerwać stosowanie metforminy przed badaniem lub podczas badania
obrazowego i nie stosować jej przez co najmniej 48 godzin po badaniu, po czym można wznowić
podawanie metforminy pod warunkiem ponownej oceny czynności nerek i stwierdzeniu, że jest ona
stabilna (patrz punkty 4.2 i 4.5).

Zabiegi chirurgiczne
Podawanie metforminy musi być przerwane bezpośrednio przed zabiegiem chirurgicznym
w znieczuleniu ogólnym, podpajęczynówkowym lub zewnątrzoponowym. Leczenie można wznowić
nie wcześniej niż po 48 godzinach po zabiegu chirurgicznym lub wznowieniu odżywiania doustnego
oraz dopiero po ponownej ocenie czynności nerek i stwierdzeniu, że jest stabilna.

Dzieci i młodzież

Przed rozpoczęciem leczenia metforminą należy potwierdzić rozpoznanie cukrzycy typu 2.

W kontrolowanych badaniach klinicznych trwających rok, nie stwierdzono wpływu metforminy na
wzrost i dojrzewanie, ale nie ma długoterminowych badań dotyczących tych szczególnych
parametrów. Dlatego, zaleca się dokładną obserwację dzieci leczonych metforminą, szczególnie przed
okresem dojrzewania, z uwzględnieniem wpływu metforminy na wymienione parametry.

Dzieci w wieku od 10 do 12 lat
W kontrolowanych badaniach klinicznych prowadzonych u dzieci i młodzieży wzięło udział jedynie
15 pacjentów w wieku od 10 do 12 lat. Chociaż skuteczność i bezpieczeństwo stosowania metforminy
u tych dzieci nie różniły się od skuteczności i bezpieczeństwa leczenia u starszych dzieci i młodzieży,
zaleca się szczególnie ostrożnie stosować ten produkt leczniczy u dzieci w wieku od 10 do 12 lat.
Inne środki ostrożności
Należy kontynuować stosowanie ustalonej diety z równomiernym rozkładem spożywania
węglowodanów w ciągu dnia. Pacjenci z nadwagą powinni kontynuować dietę niskokaloryczną.
Należy regularnie wykonywać typowe badania laboratoryjne w celu kontroli cukrzycy.

Metformina może zmniejszać stężenie witaminy B12 w surowicy. Ryzyko małego stężenia witaminy
B12 wzrasta wraz ze zwiększeniem dawki metforminy, czasu trwania leczenia i (lub) u pacjentów
z czynnikami ryzyka, o których wiadomo, że powodują niedobór witaminy B12. W przypadku
podejrzenia niedoboru witaminy B12 (takiego jak niedokrwistość lub neuropatia) należy monitorować
stężenie witaminy B12 w surowicy. Okresowe monitorowanie stężenia witaminy B12 może być
konieczne u pacjentów z czynnikami ryzyka niedoboru witaminy B12. Leczenie metforminą należy
kontynuować tak długo, jak długo jest tolerowane i nie jest przeciwwskazane oraz należy zastosować
odpowiednie leczenie uzupełniające niedobór witaminy B12 zgodnie z aktualnymi wytycznymi
klinicznymi.

Metformina, stosowana jako jedyny lek, nie wywołuje hipoglikemii, ale zaleca się ostrożność w razie
stosowania jej w skojarzeniu z insuliną lub z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi
(np. pochodnymi sulfonylomocznika lub meglitynidami).

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Niezalecane jednoczesne stosowanie

Alkohol
Zatrucie alkoholem związane jest ze zwiększonym ryzykiem kwasicy mleczanowej, szczególnie
w przypadkach głodzenia, niedożywienia lub zaburzeń czynności wątroby.

Środki kontrastowe zawierające jod
Stosowanie metforminy musi być przerwane przed badaniem lub podczas badania obrazowego;
nie wolno wznawiać jej stosowania przez co najmniej 48 godzin po badaniu, po czym można wznowić
podawanie metforminy pod warunkiem ponownej oceny czynności nerek i stwierdzeniu, że jest ona
stabilna (patrz punkty 4.2 i 4.4).

Skojarzenia leków wymagające środków ostrożności podczas stosowania

Pewne produkty lecznicze mogą wywierać niekorzystne działanie na czynność nerek, co może
zwiększać ryzyko kwasicy mleczanowej, np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym
selektywne inhibitory cyklooksygenazy (COX) 2, inhibitory konwertazy angiotensyny
(ang. Angiotensine Converting Enzyme, ACE), antagoniści receptora angiotensyny II i leki
moczopędne, w szczególności pętlowe. W razie rozpoczynania stosowania lub stosowania takich
produktów leczniczych w skojarzeniu z metforminą, konieczne jest dokładne monitorowanie
czynności nerek.

Produkty lecznicze mające wewnętrzną aktywność hiperglikemiczną, jak glikokortykosteroidy
(do stosowania ogólnego i miejscowego) i leki sympatykomimetyczne
Może być konieczna częstsza kontrola stężenia glukozy we krwi, zwłaszcza na początku leczenia. Jeśli
jest to konieczne, należy dostosować dawkę metforminy podczas leczenia skojarzonego z innym
produktem leczniczym i po jego odstawieniu.

Transportery kationu organicznego (ang. Organic Cation Transporters, OCT)
Metformina jest substratem obu nośników OCT1 i OCT2. Jednoczesne stosowanie metforminy z:
• inhibitorami OCT1 (np. werapamil) może zmniejszyć skuteczność metforminy
• induktorami OCT1 (np. ryfampicyna) może zwiększyć wchłanianie metforminy z przewodu
pokarmowego i skuteczność metforminy
• inhibitorami OCT2 (takimi jak cymetydyna, dolutegrawir, ranolazyna, trimetoprim, wandetanib,
izawukonazol) może spowodować zmniejszenie wydalania metforminy przez nerki i tym
samym prowadzić do zwiększenia stężenia metforminy w osoczu
• inhibitorami OCT1 i OCT2 (takimi jak kryzotynib, olaparyb) może wpłynąć na skuteczność
i wydalanie metforminy przez nerki.

Zaleca się zachowanie ostrożności, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek,
ponieważ w przypadku stosowania tych produktów leczniczych jednocześnie z metforminą stężenie
metforminy w osoczu może się zwiększyć. Jeżeli to konieczne, należy rozważyć dostosowanie dawki
metforminy, ponieważ inhibitory/induktory OCT mogą wpłynąć na jej skuteczność.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Niekontrolowana hiperglikemia w fazie prekoncepcyjnej i w czasie ciąży wiąże się ze zwiększonym
ryzykiem wad wrodzonych, utraty ciąży, nadciśnienia tętniczego wywołanego ciążą oraz stanu
przedrzucawkowego i śmiertelności okołoporodowej. Ważne jest, aby utrzymać stężenie glukozy
we krwi jak najbardziej zbliżone do prawidłowego przez cały okres ciąży, by zmniejszyć ryzyko
wystąpienia działań niepożądanych związanych z hiperglikemią u matki i jej dziecka.

Metformina przenika przez łożysko w stężeniach, które mogą być tak wysokie, jak stężenia u matki.
Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży (ponad 1000 ujawnionych przypadków) z badania
kohortowego opartego na rejestrze i opublikowanych danych (metaanalizy, badania kliniczne
i rejestry) nie wskazuje na zwiększone ryzyko wad wrodzonych ani toksyczności dla płodu i (lub)
noworodka po ekspozycji na metforminę w fazie prekoncepcyjnej i (lub) w czasie ciąży.

Istnieją ograniczone i niejednoznaczne dowody wpływu metforminy na długoterminowe wyniki
dotyczące masy ciała dzieci narażonych w okresie życia płodowego. Wydaje się, że metformina
nie wpływa na rozwój motoryczny i społeczny u dzieci w wieku do 4 lat, które były narażone na
metforminę w okresie życia płodowego, chociaż dane dotyczące długoterminowych wyników są
ograniczone.

Jeśli jest to klinicznie konieczne, stosowanie metforminy można rozważyć w okresie ciąży i w fazie
prekoncepcyjnej jako uzupełnienie leczenia insuliną lub alternatywę dla insuliny.

Karmienie piersią
Metformina przenika do mleka ludzkiego. Nie obserwowano wystąpienia działań niepożądanych
u noworodków/dzieci karmionych piersią. Ponieważ dostępne są jedynie ograniczone dane, nie zaleca
się karmienia piersią podczas leczenia metforminą. Decyzję o przerwaniu karmienia piersią należy
podjąć po rozważeniu korzyści wynikających z karmienia piersią oraz potencjalnego ryzyka
wystąpienia działań niepożądanych u dziecka.

Płodność

Nie stwierdzono wpływu metforminy na płodność samców ani samic szczurów po zastosowaniu
metforminy w dawkach nawet do 600 mg/kg/mc. na dobę, czyli w dawkach około 3 razy większych
od maksymalnej zalecanej dawki dobowej u człowieka, porównując dawki w przeliczeniu na
powierzchnię ciała.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Metformina stosowana w monoterapii nie powoduje hipoglikemii i tym samym nie wpływa na
zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Należy jednak zwrócić uwagę pacjenta na ryzyko wystąpienia hipoglikemii w przypadku stosowania
metforminy jednocześnie z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (np. pochodnymi
sulfonylomocznika, insuliną lub meglitynidami).
#### 4.8 Działania niepożądane

Na początku leczenia, do najczęstszych działań niepożądanych należą nudności, wymioty, biegunka,
ból brzucha i utrata apetytu, które ustępują samoistnie w większości przypadków. W celu
zapobiegania ich wystąpieniu, zaleca się stosowanie metforminy w 2 lub 3 dawkach na dobę
i powolne zwiększanie dawki.

W trakcie leczenia metforminą mogą wystąpić następujące działania niepożądane.
Częstość występowania działań niepożądanych jest definiowana jako występujące:
bardzo często: ≥ 1/10; często: ≥ 1/100 do < 1/10; niezbyt często: ≥ 1/1000 do < 1/100;
rzadko: ≥ 1/10 000 do < 1/1000; bardzo rzadko: < 1/10 000.

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, działania niepożądane są wymienione
zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Często
• zmniejszenie/niedobór witaminy B12 (patrz punkt 4.4)

Bardzo rzadko
• kwasica mleczanowa (patrz punkt 4.4)

Zaburzenia układu nerwowego
Często
• zaburzenia smaku.

Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często
• zaburzenia żołądka i jelit takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i utrata apetytu.
Te działania niepożądane występują najczęściej na początku leczenia i ustępują samoistnie
w większości przypadków. Aby zapobiec tym działaniom niepożądanym, zaleca się podawanie
metforminy w 2 lub 3 dawkach na dobę w czasie lub po posiłkach. Powolne zwiększanie dawki
może poprawiać tolerancję produktu leczniczego ze strony przewodu pokarmowego.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Bardzo rzadko
• pojedyncze przypadki nieprawidłowych wyników badań czynności wątroby lub zapalenia
wątroby, ustępujące po przerwaniu leczenia metforminą.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo rzadko
• reakcje skórne jak rumień, świąd, pokrzywka.

Dzieci i młodzież
Z danych opublikowanych po wprowadzeniu leku do obrotu oraz z kontrolowanych badań klinicznych
wynika, że w ograniczonej populacji pacjentów w wieku od 10 do 16 lat leczonych przez 1 rok,
występowały podobne działania niepożądane i o podobnym nasileniu jak u dorosłych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Al. Jerozolimskie 181 C, 02 222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Po przyjęciu metforminy chlorowodorku w dawkach do 85 g nie obserwowano hipoglikemii, jednakże
w takich przypadkach występowała kwasica mleczanowa. Znaczne przedawkowanie metforminy lub
współistnienie innych czynników ryzyka może spowodować kwasicę mleczanową. Kwasica
mleczanowa jest stanem zagrożenia życia wymagającym leczenia szpitalnego. Najskuteczniejszą
metodą usuwania mleczanów i metforminy z organizmu jest hemodializa.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki zmniejszające stężenie glukozy we krwi. Pochodne biguanidu.
Kod ATC: A10BA02

Mechanizm działania
Metformina jest lekiem z grupy biguanidów o działaniu hipoglikemizującym, który zmniejsza
hiperglikemię występującą zarówno na czczo, jak i po posiłku. Nie pobudza wydzielania insuliny,
dlatego nie powoduje hipoglikemii.

Metformina zmniejsza podwyższone podstawowe stężenie insuliny, a w leczeniu skojarzonym
z insuliną zmniejsza zapotrzebowanie na insulinę.

Metformina wykazuje działanie przeciwcukrzycowe poprzez wiele mechanizmów:
Metformina zmniejsza wytwarzanie glukozy w wątrobie.
Metformina poprawia obwodowy wychwyt glukozy i jej wykorzystanie, częściowo poprzez
zwiększenie działania insuliny.
Metformina zmienia obrót glukozy w jelitach: wychwyt z krążenia jest zwiększony, a wchłanianie
z pożywienia jest zmniejszone. Dodatkowe mechanizmy przypisywane jelitom obejmują zwiększenie
uwalniania glukagonopodobnego peptydu 1 (GLP-1) i zmniejszenie resorpcji kwasów żółciowych.
Metformina zmienia mikrobiom jelitowy.

Metformina może poprawić profil lipidowy u osób z hiperlipidemią.

W badaniach klinicznych stosowanie metforminy wiązało się z utrzymaniem stabilnej masy ciała lub
z niewielkim jej zmniejszeniem.

Metformina jest aktywatorem kinazy białkowej aktywowanej AMP (AMPK) i zwiększa zdolność
transportową wszystkich rodzajów nośników glukozy przez błony komórkowe (ang. Glucose
Transporters, GLUT).

Skuteczność kliniczna:
Prospektywne randomizowane badanie (ang. United Kingdom Prospective Diabetes Study, UKPDS)
wykazało długotrwałe korzyści intensywnej kontroli stężenia glukozy we krwi u pacjentów dorosłych
z cukrzycą typu 2.
Analiza wyników uzyskanych u pacjentów z nadwagą leczonych metforminą po nieskutecznym
leczeniu samą dietą wykazała:
• istotne zmniejszenie bezwzględnego ryzyka powikłań cukrzycy w grupie leczonej metforminą
(29,8 zdarzeń/1000 pacjentolat) w porównaniu z grupą leczoną tylko dietą
(43,3 zdarzeń/1000 pacjentolat), p=0,0023 i w porównaniu z łącznymi wynikami w grupach
leczonych pochodnymi sulfonylomocznika i insuliną w monoterapii
(40,1 zdarzeń/1000 pacjentolat), p=0,0034
• istotne zmniejszenie bezwzględnego ryzyka śmiertelności związanego z cukrzycą: w grupie
leczonej metforminą 7,5 zdarzeń/1000 pacjentolat, z grupą leczoną tylko dietą
12,7 zdarzeń/1000 pacjentolat, p=0,017
• istotne zmniejszenie bezwzględnego ryzyka śmiertelności ogólnej: w grupie leczonej
metforminą 13,5 zdarzeń/1000 pacjentolat w porównaniu z grupą leczoną tylko dietą
20,6 zdarzeń/1000 pacjentolat (p=0,011) oraz w porównaniu z łącznymi wynikami w grupach
leczonych pochodnymi sulfonylomocznika i insuliną w monoterapii 18,9 zdarzeń/1000
pacjentolat (p=0,021)
• istotne zmniejszenie bezwzględnego ryzyka zawału mięśnia sercowego: w grupie leczonej
metforminą 11 zdarzeń/1000 pacjentolat, w grupie leczonej tylko dietą 18 zdarzeń/1000
pacjentolat (p=0,01).

Nie wykazano korzyści klinicznych ze stosowania metforminy jako leku drugiego rzutu w leczeniu
skojarzonym z pochodnymi sulfonylomocznika.
W cukrzycy typu 1 u niektórych chorych stosowano metforminę w skojarzeniu z insuliną, ale korzyści
kliniczne tego skojarzenia nie zostały formalnie ustalone.

Dzieci i młodzież
Kontrolowane badania kliniczne w ograniczonej grupie dzieci w wieku od 10 do 16 lat leczonych
przez 1 rok, wykazały podobną kontrolę glikemii jak u osób dorosłych.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Po doustnym podaniu tabletki metforminy chlorowodorku, maksymalne stężenie w osoczu (Cmax),
występuje po około 2,5 godzinach (Tmax). U osób zdrowych całkowita dostępność biologiczna po
podaniu tabletki metforminy chlorowodorku o mocy 500 mg lub 850 mg wynosi około 50-60%.
Po podaniu doustnym, około 20-30% dawki jest wydalane z kałem jako frakcja niewchłonięta.
Po podaniu doustnym, wchłanianie metforminy może ulec wysyceniu i nie jest całkowite. Przyjmuje
się, że farmakokinetyka wchłaniania metforminy jest nieliniowa.
W przypadku zwykle stosowanych dawek metforminy i standardowego schematu dawkowania, stan
równowagi stężenia w osoczu występuje w czasie od 24 do 48 godzin i zwykle wynosi mniej niż
1 mikrogram/ml. W kontrolowanych badaniach klinicznych maksymalne stężenia metforminy
w osoczu (Cmax) nie przekraczało 5 mikrogramów/ml, nawet po podaniu dawek maksymalnych.
Pokarm zmniejsza i nieznacznie opóźnia wchłanianie metforminy. Po doustnym podaniu tabletki
850 mg, obserwowano o 40 % mniejsze stężenie maksymalne leku w osoczu, o 25 % mniejszą
powierzchnię pola pod krzywą (AUC) oraz wydłużenie o 35 minut czasu wystąpienia stężenia
maksymalnego w osoczu. Kliniczne znaczenie tych zmian nie jest znane.

Dystrybucja
Wiązanie z białkami osocza jest nieznaczne. Metformina przenika do wnętrza erytrocytów.
Maksymalne stężenie we krwi jest mniejsze niż maksymalne stężenie w osoczu i występuje mniej
więcej w tym samym czasie. Krwinki czerwone są prawdopodobnie drugim kompartmentem
dystrybucji. Średnia objętość dystrybucji (ang. Volume of distribution, Vd) mieści się w zakresie od 63
do 276 l.

Metabolizm
Metformina jest wydalana z moczem w postaci niezmienionej. Nie zidentyfikowano żadnych
metabolitów metforminy u ludzi.

Eliminacja
Klirens nerkowy metforminy jest większy niż 400 ml/min, co wskazuje, że metformina jest wydalana
w procesie przesączania kłębuszkowego i wydzielania kanalikowego. Po podaniu doustnym pozorny
okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji wynosi około 6,5 godziny.
W zaburzeniach czynności nerek klirens nerkowy zmniejsza się proporcjonalnie do klirensu
kreatyniny, dlatego okres półtrwania w fazie eliminacji wydłuża się. Prowadzi to do zwiększenia
stężenia metforminy w osoczu.

Szczególne grupy pacjentów

Zaburzenia czynności nerek
Dostępne dane dotyczące pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek są niewystarczające
i niemożliwe jest przeprowadzenie wiarygodnego oszacowania ogólnoustrojowej ekspozycji na
metforminę w tej grupie pacjentów w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek.
Dlatego należy dostosować dawkę na podstawie skuteczności klinicznej i (lub) tolerancji (patrz punkt
4.2).

Dzieci i młodzież
Badanie z podaniem jednorazowej dawki: Po podaniu jednorazowej dawki 500 mg metforminy
chlorowodorku u dzieci wykazano, że profil farmakokinetyczny jest podobny, jak u zdrowych
dorosłych.
Badania z dawką wielokrotną: Dostępne są dane tylko z jednego badania. Po wielokrotnym
stosowaniu dawki 500 mg dwa razy na dobę przez 7 dni u dzieci maksymalne stężenie produktu
leczniczego w osoczu (Cmax) i ekspozycja układowa (AUC0-t) były mniejsze odpowiednio o 33% i 40%
w porównaniu z dorosłymi osobami chorymi na cukrzycę, u których stosowano wielokrotne dawki
500 mg dwa razy na dobę przez 14 dni. W związku z tym, że dawkę leku ustala się indywidualnie na
podstawie stężenia glukozy we krwi, dane te mają ograniczone znaczenie kliniczne.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane przedkliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności,
potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na rozród nie ujawniają szczególnego
zagrożenia dla człowieka.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Magnezu stearynian
Powidon

Otoczka:

Hypromeloza typ 2910
Tytanu dwutlenek (E 171)
Makrogol 3350

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata.
Tylko dla butelki: Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki wynosi 90 dni.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Metformin hydrochloride Stada, 500 mg, tabletki powlekane
Blister z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku: 18, 20, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 120 i 180
tabletek powlekanych.
Butelka HDPE z polipropylenowym (PP) zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci,
białym nieprzezroczystym wieczkiem, półprzezroczystą wewnętrzną uszczelką i wkładką
w tekturowym pudełku, zawierająca 100 tabletek.
Butelka HDPE z polipropylenową (PP) zakrętką, białym nieprzezroczystym wieczkiem,
półprzezroczystą wewnętrzną uszczelką i wkładką w tekturowym pudełku, zawierająca 500 tabletek.

Metformin hydrochloride Stada, 850 mg, tabletki powlekane
Blister z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku: 18, 30, 40, 50, 56, 60, 90, 100, 120 i 180
tabletek powlekanych.
Butelka HDPE z polipropylenowym zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci, białym
nieprzezroczystym wieczkiem, półprzezroczystą wewnętrzną uszczelką i wkładką w tekturowym
pudełku, zawierająca 100 tabletek.
Butelka HDPE z polipropylenową (PP) zakrętką, białym nieprzezroczystym wieczkiem,
półprzezroczystą wewnętrzną uszczelką i wkładką w tekturowym pudełku, zawierająca 500 tabletek.

Metformin hydrochloride Stada, 1000 mg, tabletki powlekane
Blister z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku: 18, 30, 50, 60, 90, 120, 180 i 1500 tabletek
powlekanych.
Butelka HDPE z polipropylenowym zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci, białym
nieprzezroczystym wieczkiem, półprzezroczystą wewnętrzną uszczelką i wkładką w tekturowym
pudełku, zawierająca 100 tabletek.
Butelka HDPE z polipropylenową (PP) zakrętką, białym nieprzezroczystym wieczkiem,
półprzezroczystą wewnętrzną uszczelką i wkładką w tekturowym pudełku, zawierająca 500 tabletek.

Wielkości opakowań po 500 tabletek (w butelkach HDPE) i 1500 tabletek (w blistrach) są
przeznaczone wyłącznie do użytku szpitalnego i wydawania dawek pacjentowi przez personel
medyczny.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Niemcy

### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Metformin hydrochloride STADA, 500 mg:
Pozwolenie nr: 28096

Metformin hydrochloride STADA, 850 mg:
Pozwolenie nr: 28097

Metformin hydrochloride STADA, 1000 mg:
Pozwolenie nr: 28098

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 03.11.2023

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

03.2025

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.