# Metformin hydrochloride STADA

> Metformina · 1000 mg · Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Metformin hydrochloride STADA
- **Nazwa powszechna:** Metformini hydrochloridum
- **Substancja czynna:** [Metformina](https://apteka.online/odpowiedniki/metformini-hydrochloridum)
- **Moc:** 1000 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki o przedłużonym uwalnianiu
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** A10BA02
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 28183
- **Podmiot odpowiedzialny:** STADA Arzneimittel AG
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-cukrzycy/metformin-hydrochloride-stada-tabl-pu-1000-mg-stada
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-cukrzycy/metformin-hydrochloride-stada-tabl-pu-1000-mg-stada.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/44633/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/44633/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 tabl. | 5909991528478 | Rp | — | Brak danych | — |
| 60 tabl. | 5909991528461 | Rp | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Metformin hydrochloride Stada i w jakim celu się go stosuje?
Lek Metformin hydrochloride Stada zawiera jako substancję czynną metforminy chlorowodorek, który
należy do grupy leków zwanych biguanidami. Lek Metformin hydrochloride Stada jest stosowany
w leczeniu pacjentów chorych na cukrzycę typu 2 (zwaną również cukrzycą „insulinoniezależną”),
gdy za pomocą samej diety i ćwiczeń fizycznych nie można uzyskać właściwej kontroli stężenia
glukozy (cukru) we krwi. Jest on stosowany szczególnie u pacjentów z nadwagą.

Insulina to hormon produkowany przez trzustkę, który pozwala organizmowi pobierać glukozę
(cukier) z krwi. Organizm wykorzystuje glukozę do wytwarzania energii lub magazynuje ją do
późniejszego wykorzystania.
U chorych na cukrzycę typu 2 trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub organizm nie
jest w stanie właściwie wykorzystać wytworzonej insuliny. Prowadzi to do nadmiernego zwiększenia
stężenia glukozy we krwi, co może spowodować szereg poważnych i długotrwałych zaburzeń.
Dlatego ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie leku, nawet jeśli u pacjenta nie występują żadne
oczywiste objawy.
Lek Metformin hydrochloride Stada zwiększa wrażliwość organizmu na działanie insuliny i pomaga
przywrócić prawidłowy sposób wykorzystywania przez niego glukozy.
U dorosłych z nadwagą, długotrwałe stosowanie leku Metformin hydrochloride Stada zmniejsza
również ryzyko powikłań związanych z cukrzycą. Przyjmowanie leku Metformin hydrochloride Stada
łączy się z utrzymaniem masy ciała lub jej umiarkowanym zmniejszeniem.

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu leku Metformin hydrochloride Stada są specjalnie opracowane
w taki sposób, aby powoli uwalniać lek w organizmie i dlatego różnią się od wielu innych rodzajów
tabletek zawierających metforminę.

Dorośli mogą przyjmować lek Metformin hydrochloride Stada jako jedyny lek lub w skojarzeniu
z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (lekami podawanymi doustnie lub insuliną).

### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Metformin hydrochloride Stada

KIEDY NIE przyjmować leku Metformin hydrochloride Stada jeśli:
• pacjent ma uczulenie na metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może powodować wysypkę, swędzenie lub
duszność
• pacjent ma zaburzenia czynności wątroby
• pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek
• u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca, na przykład ciężka hiperglikemia (duże stężenie
cukru we krwi), nudności, wymioty, biegunka, nagłe zmniejszenie masy ciała, kwasica
mleczanowa (patrz „Ryzyko kwasicy mleczanowej” poniżej) lub kwasica ketonowa. Kwasica
ketonowa to choroba, w przypadku której substancje nazywane ciałami ketonowymi kumulują
się we krwi i która może doprowadzić do cukrzycowego stanu przedśpiączkowego.
Do objawów należą ból brzucha, szybki i głęboki oddech, senność lub nietypowy owocowy
zapach z ust
• u pacjenta doszło do utraty nadmiernej ilości wody z organizmu (odwodnienie), spowodowanej
np. długotrwałą lub ciężką biegunką lub wielokrotnymi, następującymi po sobie wymiotami.
Odwodnienie może prowadzić do zaburzeń czynności nerek, co może grozić wystąpieniem
kwasicy mleczanowej (patrz poniżej „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• pacjent ma ciężkie zakażenie, jak zakażenie dotyczące płuc, oskrzeli lub nerek. Ciężkie
zakażenia mogą prowadzić do zaburzenia czynności nerek, co może grozić wystąpieniem
kwasicy mleczanowej (patrz poniżej „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• pacjent jest leczony z powodu ostrych zaburzeń serca, przebył niedawno zawał mięśnia
sercowego, ma ciężkie zaburzenia krążenia krwi (takie, jak wstrząs) lub trudności
w oddychaniu. Może to spowodować niedotlenienie tkanek, co może grozić wystąpieniem
kwasicy mleczanowej (patrz poniżej „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• pacjent spożywa duże ilości alkoholu

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Metformin hydrochloride STADA należy omówić to z lekarzem
lub farmaceutą.

Ryzyko kwasicy mleczanowej
Lek Metformin hydrochloride Stada może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie
niepożądane, nazywane kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek.
Ryzyko kwasicy mleczanowej zwiększa się także w przypadku niewyrównanej cukrzycy, ciężkiego
zakażenia, długotrwałego głodzenia się lub spożywania alkoholu, odwodnienia (patrz dokładniejsze
informacje poniżej), zaburzeń czynności wątroby oraz wszelkich stanów chorobowych, w których
jakaś część ciała jest niewystarczająco zaopatrywana w tlen (np. ostre ciężkie choroby serca).
Jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności odnosi się do pacjenta, należy zwrócić się do lekarza
o dokładniejsze instrukcje.

Należy zaprzestać przyjmowania leku Metformin hydrochloride Stada i natychmiast
skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek
z objawów kwasicy mleczanowej, bowiem stan ten może doprowadzić do śpiączki.

Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:
• wymioty
• ból brzucha
• skurcze mięśni
• ogólnie złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem
• trudności z oddychaniem
• zmniejszenie temperatury ciała i akcji serca

Kwasica mleczanowa jest nagłym stanem zagrażającym życiu, w którym jest konieczne
natychmiastowe leczenie w szpitalu.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszych instrukcji, jeśli:
• u pacjenta występuje genetycznie odziedziczona choroba wpływająca na mitochondria
(wytwarzające energię struktury w komórkach), taka jak zespół MELAS (encefalopatia
mitochondrialna, miopatia, kwasica mleczanowa i incydenty podobne do udarów, ang.
mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) lub
odziedziczona po matce cukrzyca i głuchota (MIDD, ang. maternal inherited diabetes and
deafness).
• u pacjenta po rozpoczęciu stosowania metforminy wystąpił którykolwiek z poniższych
objawów: drgawki, pogorszenie zdolności poznawczych, trudności w poruszaniu ciała,
objawy wskazujące na uszkodzenie nerwów (np. ból lub drętwienie), migrena i głuchota.

Należy zaprzestać czasowo przyjmowania leku Metformin hydrochloride Stada, jeśli u pacjenta
występuje stan chorobowy, który może wiązać się z odwodnieniem (znaczną utratą wody
z organizmu), taki jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli
pacjent pije mniej płynów niż zwykle. Należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.

Należy mieć na uwadze następujące kwestie:
• Jeśli pacjent ma mieć duży zabieg chirurgiczny, nie może przyjmować leku Metformin
hydrochloride Stada podczas zabiegu i przez pewien czas po nim. Lekarz zdecyduje, kiedy
pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Metformin hydrochloride Stada.

• Metformin hydrochloride Stada, stosowany jako jedyny lek, nie powoduje hipoglikemii
(zbyt małego stężenia glukozy we krwi). Jeśli jednak lek Metformin hydrochloride Stada jest
stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które mogą powodować
hipoglikemię (takimi jak pochodne sulfonylomocznika, insulina, meglitynidy), istnieje ryzyko
wystąpienia hipoglikemii. Jeśli wystąpią objawy hipoglikemii, takie jak osłabienie, zawroty
głowy, zwiększone pocenie się, przyspieszona czynność serca, zaburzenia widzenia lub
trudności z koncentracją, zwykle pomaga zjedzenie lub wypicie płynu zawierającego cukier.

• Podczas leczenia lekiem Metformin hydrochloride Stada lekarz będzie kontrolował czynność
nerek pacjenta przynajmniej raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub)
ma pogarszającą się czynność nerek.

Zdarza się, że otoczka tabletki jest widoczna w stolcu. Nie należy się tym niepokoić, gdyż jest to
normalne w przypadku zażywania takiego rodzaju tabletek.

Lek Metformin hydrochloride Stada nie zastępuje korzyści wynikających z prowadzenia zdrowego
trybu życia. Należy kontynuować wszelkie zalecenia lekarza dotyczące diety oraz regularnej
aktywności fizycznej.

Nie należy przerywać stosowania leku bez porozumienia z lekarzem.

Metformin hydrochloride Stada a inne leki
Jeśli pacjent będzie miał wstrzyknięty do krwiobiegu środek kontrastowy zawierający jod, na
przykład w celu badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, musi przerwać
przyjmowanie leku Metformin hydrochloride Stada przed lub najpóźniej w momencie takiego
wstrzyknięcia. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Metformin
hydrochloride Stada.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Pacjent może wymagać częstszych kontroli stężenia cukru we krwi i ocen czynności nerek lub też
modyfikacji dawki leku Metformin hydrochloride Stada przez lekarza. Szczególnie ważne jest
poinformowanie o następujących lekach:
• leki zwiększające wytwarzanie moczu [leki moczopędne (tabletki odwadniające), takie jak
furosemid]
• leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak
ibuprofen i celekoksyb)
• niektóre leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE i antagoniści
receptora angiotensyny II)
• niektóre leki stosowane w leczeniu astmy (agoniści receptorów beta2-adrenergicznych, jak
salbutamol lub terbutalina)
• leki stosowane w leczeniu zawału mięśnia sercowego lub niskiego ciśnienia krwi (leki
sympatykomimetyczne, w tym epinefryna i dopamina). Epinefryna jest także zawarta
w niektórych stomatologicznych środkach znieczulających.
• leki o działaniu przeciwzapalnym (kortykosteroidy, takie jak prednizolon, mometazon,
beklometazon)
• leki, które mogą zmieniać stężenie leku Metformin hydrochloride Stada we krwi, zwłaszcza
jeżeli pacjent ma zaburzoną czynność nerek (takie jak werapamil, ryfampicyna, cymetydyna,
dolutegrawir, ranolazyna, trimetoprim, wandetanib, izawukonazol, kryzotynib, olaparyb),
• inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy.

Metformin hydrochloride Stada z alkoholem
Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Metformin
hydrochloride Stada, bowiem może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt
„Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna
poradzić się lekarza, gdyż mogą być konieczne zmiany w leczeniu lub monitorowaniu stężenia
glukozy we krwi.
Ten lek nie jest zalecany pacjentkom karmiącym piersią lub planującym karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Metformin hydrochloride Stada, stosowany jako jedyny lek, nie powoduje hipoglikemii (zbyt
małego stężenia glukozy we krwi). Oznacza to, że nie powinien on mieć wpływu na zdolność pacjenta
do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Należy jednak zachować szczególną ostrożność, jeśli stosuje się lek Metformin hydrochloride Stada
jednocześnie z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które mogą powodować hipoglikemię (takie jak
pochodne sulfonylomocznika, insulina, meglitynidy). Objawy hipoglikemii obejmują osłabienie,
zawroty głowy, zwiększone pocenie się, przyspieszoną czynność serca, zaburzenia widzenia lub
trudności z koncentracją. Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać
maszyn.

Lek Metformin hydrochloride Stada zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

### 3. Jak przyjmować lek Metformin hydrochloride Stada?
Lekarz może przepisać stosowanie leku Metformin hydrochloride Stada jako jedyny lek lub
w skojarzeniu z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub insuliną.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka
Zazwyczaj dawka początkowa to 500 mg leku Metformin hydrochloride Stada na dobę. Po około
2 tygodniach stosowania leku Metformin hydrochloride Stada, lekarz może zlecić badanie stężenia
cukru we krwi i dostosować dawkę leku.

Maksymalna dawka dobowa to 2000 mg leku Metformin hydrochloride Stada.

Jeśli pacjent ma zaburzoną czynność nerek, lekarz może przepisać mniejszą dawkę.

Lekarz zleci regularne badania stężenia glukozy we krwi i dostosuje dawkę leku Metformin
hydrochloride Stada w zależności od wartości stężeń glukozy we krwi. Należy regularnie zgłaszać się
na wizyty kontrolne do lekarza. Jest to szczególnie ważne w przypadku osób w podeszłym wieku.
Sposób podawania
Tabletki należy przyjmować doustnie.
Zazwyczaj, należy przyjmować tabletki raz na dobę podczas wieczornego posiłku. Tabletki należy
połykać w całości, popijając szklanką wody. Tabletek nie należy kruszyć lub żuć.

Tabletki są wykonane w taki sposób, aby zapewnić przedłużone uwalnianie leku po ich zażyciu.
Oznacza to, że lek jest uwalniany do organizmu powoli, dlatego wystarczy przyjmować tabletki tylko
raz na dobę.
W niektórych przypadkach, lekarz może zalecić przyjmowanie tabletek dwa razy na dobę.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki i leku Metformin hydrochloride Stada
W przypadku przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecana, może wystąpić kwasica mleczanowa.
Objawy kwasicy mleczanowej są niecharakterystyczne i są to: wymioty, ból brzucha (ból w jamie
brzusznej) z kurczami mięśni, ogólne złe samopoczucie, któremu towarzyszy silne zmęczenie
i trudności w oddychaniu. Inne objawy to zmniejszenie temperatury ciała i czynności serca.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać stosowanie leku
Metformin hydrochloride Stada i skontaktować się z lekarzem lub zgłosić do najbliższego
szpitala, ponieważ kwasica mleczanowa może doprowadzić do śpiączki.

Pominięcie zastosowania leku Metformin hydrochloride Stada
Należy przyjąć kolejną dawkę tak szybko, jak to możliwe podczas posiłku. Nie należy stosować dawki
podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Lek Metformin hydrochloride Stada może bardzo rzadko powodować (może wystąpić u nie więcej niż
1 na 10 000 osób) wystąpienie bardzo ciężkiego działania niepożądanego określanego jako kwasica
mleczanowa (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeżeli wystąpi ona u pacjenta, należy
przerwać przyjmowanie leku Metformin hydrochloride Stada i natychmiast skontaktować się
z lekarzem lub najbliższym szpitalem, gdyż kwasica mleczanowa może doprowadzić do śpiączki.

Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:

• wymioty
• ból brzucha
• skurcze mięśni
• ogólnie złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem
• trudności z oddychaniem
• zmniejszenie temperatury ciała i czynności serca

Lek Metformin hydrochloride Stada może bardzo rzadko powodować (może wystąpić u nie więcej niż
1 na 10 000 osób) nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby oraz zapalenie wątroby (które
może skutkować zmęczeniem, utratą apetytu, zmniejszeniem masy ciała, z zażółceniem lub bez
zażółcenia skóry i białkówek oczu). Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast przerwać
stosowanie leku Metformin hydrochloride Stada i skontaktować się z lekarzem.
Inne możliwe działania niepożądane wymieniono poniżej, zgodnie z częstością ich występowania:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
• zaburzenia dotyczące przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból
brzucha (ból w jamie brzusznej), utrata apetytu. Jeśli wystąpią powyższe objawy, nie należy
przerywać stosowania tabletek, ponieważ objawy te zwykle ustępują w ciągu około 2 tygodni.
Te działania niepożądane najczęściej występują na początku stosowania leku Metformin
hydrochloride Stada. Pomocne może być przyjmowanie leku Metformin hydrochloride Stada
z posiłkiem. Jeśli objawy nie ustąpią, należy przerwać stosowanie leku Metformin
hydrochloride Stada i powiedzieć o tym lekarzowi.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)
• zaburzenia smaku
• zmniejszone lub małe stężenie witaminy B12 we krwi (objawy mogą obejmować skrajne
zmęczenie (znużenie), ból i zaczerwienienie języka (zapalenie języka), uczucie mrowienia
(parestezje) lub bladą lub żółtą skórę). Lekarz może zlecić wykonanie kilku badań, aby znaleźć
przyczynę objawów, ponieważ niektóre z nich mogą być również spowodowane cukrzycą lub
innymi nie związanymi z cukrzycą zaburzeniami zdrowia.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób)
• reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie skóry (rumień), świąd skóry lub swędząca wysypka
(pokrzywka).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Metformin hydrochloride Stada?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku i
blistrze po „Termin ważności” lub „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Metformin hydrochloride Stada

Substancją czynną leku jest metforminy chlorowodorek.

Metformin hydrochloride Stada, 500 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 500 mg metforminy chlorowodorku,
co odpowiada 389,938 mg metforminy.

Metformin hydrochloride Stada, 750 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 750 mg metforminy chlorowodorku,
co odpowiada 584,907 mg metforminy.

Metformin hydrochloride Stada, 1000 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 1000 mg metforminy chlorowodorku,
co odpowiada 779,876 mg metforminy.

Pozostałe składniki leku to:
Powidon K-90F
Krzemionka koloidalna bezwodna
Karboksymetyloceluloza
Hypromeloza typ 100000 cps
Celuloza mikrokrystaliczna
Magnezu stearynian

Jak wygląda lek Metformin hydrochloride Stada i co zawiera opakowanie

Opis

Metformin hydrochloride Stada, 500 mg: Białe do białawych, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki,
z wytłoczeniem „500” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Średnica tabletek wynosi około
12,15 mm.

Metformin hydrochloride Stada, 750 mg: Białe do białawych, obustronnie wypukłe tabletki o kształcie
kapsułki, z wytłoczeniem „750” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Długość tabletek wynosi
około 20 mm, a szerokość około 9,6 mm.

Metformin hydrochloride Stada, 1000 mg: Białe do białawych, obustronnie wypukłe tabletki
o kształcie kapsułki, z wytłoczeniem „1000” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Długość
tabletek wynosi około 22,6 mm, a szerokość około 10,6 mm.

Zawartość opakowania

Metformin hydrochloride Stada, 500 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Tabletki dostępne są w blistrach z folii PVC/PVdC/Aluminium w tekturowym pudełku zawierającym
30, 60 lub 100 tabletek.

Metformin hydrochloride Stada, 750 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Tabletki dostępne są w blistrach z folii PVC/PVdC/Aluminium w tekturowym pudełku zawierającym
30, 60 lub 100 tabletek.

Metformin hydrochloride Stada, 1000 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Tabletki dostępne są w blistrach z folii PVC/PVdC/Aluminium w tekturowym pudełku zawierającym
30 lub 60 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Niemcy

Wytwórca/Importer
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Finlandia: Metformin STADA 500 mg depottabletti
Metformin STADA 750 mg depottabletti
Metformin STADA 1000 mg depottabletti
Niemcy: Metformin STADA 500 mg Retardtabletten
Metformin STADA 750 mg Retardtabletten
Metformin STADA 1000 mg Retardtabletten
Polska: Metformin hydrochloride STADA
Republika Czeska: Stadamet Prolong
Słowacja: STADAMET retard 500 tablety s predĺženým uvoľňovaním
STADAMET retard 750 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
STADAMET retard 1000 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Węgry: Diaform XR 500 mg retard tabletta
Diaform XR 750 mg retard tabletta
Diaform XR 1000 mg retard tabletta
Melliform XR 500 mg retard tabletta
Melliform XR 750 mg retard tabletta
Melliform XR 1000 mg retard tabletta
Diastart XR 500 mg retard tabletta
Diastart XR 750 mg retard tabletta
Diastart XR 1000 mg retard tabletta
Włochy: METFORMINA EG STADA

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

STADA Pharm Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Warszawa

Tel. +48 22 737 79 20

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03.2025

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Metformin hydrochloride STADA, 1000 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 1000 mg metforminy chlorowodorku, co
odpowiada 779,876 mg metforminy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu.

Białe do białawych, obustronnie wypukłe tabletki o kształcie kapsułki, z wytłoczeniem „1000” po
jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Długość tabletek wynosi około 22,6 mm, a szerokość około
10,6 mm.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie cukrzycy typu 2 u dorosłych, zwłaszcza u pacjentów z nadwagą, gdy za pomocą diety
i ćwiczeń fizycznych nie można uzyskać właściwej kontroli glikemii.
• Produkt leczniczy Metformin hydrochloride Stada w postaci tabletek o przedłużonym
uwalnianiu można stosować w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi doustnymi lekami
przeciwcukrzycowymi lub insuliną.

U dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 i nadwagą, leczonych metforminą jako lekiem pierwszego
rzutu w razie nieskuteczności leczenia samą dietą, wykazano zmniejszenie występowania powikłań
cukrzycy (patrz punkt 5.1).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli z prawidłową czynnością nerek (GFR ≥ 90 ml/min)

W monoterapii cukrzycy typu 2 i w skojarzeniu z innymi doustnymi lekami
przeciwcukrzycowymi
• Produkt leczniczy Metformin hydrochloride Stada o mocy 1000 mg należy przyjmować raz na
dobę podczas wieczornego posiłku. Maksymalna zalecana dawka wynosi 2 tabletki na dobę.
• Produkt leczniczy Metformin hydrochloride Stada o mocy 1000 mg jest wskazany w leczeniu
podtrzymującym u pacjentów aktualnie leczonych metforminy chlorowodorkiem w dawce
1000 mg lub 2000 mg. W razie zamiany produktów leczniczych, dobowa dawka produktu
leczniczego Metformin hydrochloride Stada powinna odpowiadać aktualnie stosowanej
dobowej dawce metforminy chlorowodorku.

• U pacjentów leczonych metforminy chlorowodorkiem w dawce powyżej 2000 mg na dobę
nie zaleca się zamiany na produkt leczniczy Metformin hydrochloride Stada.
• Jeśli podawanie produktu leczniczego Metformin hydrochloride Stada w dawce 2000 mg raz na
dobę nie zapewnia odpowiedniej kontroli glikemii, należy rozważyć stosowanie produktu
leczniczego dwa razy na dobę, przy czym obie dawki należy podawać z pokarmem, podczas
porannego i wieczornego posiłku. Jeśli nadal nie udaje się uzyskać odpowiedniej kontroli
glikemii, można zamienić produkt leczniczy na metforminy chlorowodorek w postaci
standardowych tabletek o natychmiastowym uwalnianiu do maksymalnej dawki 3000 mg na
dobę.
• W razie zamiany innego doustnego leku przeciwcukrzycowego na metforminę, dostosowanie
dawki należy rozpocząć od zastosowania produktu leczniczego Metformin hydrochloride Stada
w dawce 500 mg, a następnie zastosować produkt leczniczy Metformin hydrochloride Stada
w dawce 1000 mg.

W skojarzeniu z insuliną
Metforminy chlorowodorek i insulina mogą być stosowane jednocześnie w celu uzyskania lepszej
kontroli stężenia glukozy we krwi.

W przypadku pacjentów już leczonych metforminą i insuliną w terapii skojarzonej, dawka produktu
leczniczego Metformin hydrochloride Stada o mocy 1000 mg powinna odpowiadać dobowej dawce
metforminy w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu, do maksymalnej dawki 2000 mg
podawanej podczas wieczornego posiłku. Dawkę insuliny ustala się na podstawie pomiarów stężenia
glukozy we krwi.

Osoby w podeszłym wieku
Z uwagi na ryzyko zmniejszonej czynności nerek u pacjentów w podeszłym wieku dawkę metforminy
należy ustalić na podstawie parametrów czynności nerek. Podczas leczenia konieczna jest regularna
kontrola czynności nerek (patrz punkt 4.4).

Zaburzenie czynności nerek
Wartość GFR należy oznaczyć przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym zawierającym
metforminę, a następnie co najmniej raz na rok. U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem dalszego
pogorszenia czynności nerek oraz u pacjentów w podeszłym wieku czynność nerek należy oceniać
częściej, np. co 3–6 miesięcy.

GFR ml/min Całkowita maksymalna
dawka dobowa
Dodatkowe uwagi

60-89 2000 mg Można rozważyć zmniejszenie dawki w reakcji
na pogarszającą się czynność nerek.
45-59 2000 mg Przed rozważaniem rozpoczęcia leczenia
metforminą, należy przeanalizować czynniki
mogące zwiększyć ryzyko kwasicy
mleczanowej (patrz punkt 4.4).
Dawka początkowa nie jest większa niż połowa
dawki maksymalnej.

30-44 1000 mg

< 30 - Metformina jest przeciwwskazana.

Dzieci i młodzież
Ze względu na brak dostępnych danych, metforminy chlorowodorku w postaci tabletek
o przedłużonym uwalnianiu nie należy stosować u dzieci.

Sposób podawania
Podanie doustne.

Produkt leczniczy Metformin hydrochloride Stada w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu
należy przyjmować razem z wieczornym posiłkiem.
Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą. Tabletek nie należy żuć lub kruszyć.

#### 4.3 Przeciwwskazania

• nadwrażliwość na metforminę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1
• każdy rodzaj ostrej kwasicy metabolicznej (takiej, jak kwasica mleczanowa, cukrzycowa
kwasica ketonowa)
• stan przedśpiączkowy w cukrzycy
• ciężka niewydolność nerek (GFR < 30 ml/min)
• ostre stany chorobowe, które mogą powodować zaburzenia czynności nerek, takie jak:
- odwodnienie
- ciężkie zakażenie
- wstrząs
• choroba, która może być przyczyną niedotlenienia tkanek (zwłaszcza choroba ostra lub
zaostrzenie choroby przewlekłej), taka jak:
- niewyrównana niewydolność serca
- niewydolność oddechowa
- niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego
- wstrząs.
• niewydolność wątroby, ostre zatrucie alkoholem, alkoholizm

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Kwasica mleczanowa
Kwasica mleczanowa, bardzo rzadkie, ale ciężkie powikłanie metaboliczne, występuje najczęściej
w ostrym pogorszeniu czynności nerek, chorobach układu krążenia lub chorobach układu
oddechowego, lub posocznicy. W przypadkach nagłego pogorszenia czynności nerek dochodzi do
kumulacji metforminy, co zwiększa ryzyko kwasicy mleczanowej.

W przypadku odwodnienia (ciężka biegunka lub wymioty, gorączka lub zmniejszona podaż płynów)
należy tymczasowo wstrzymać stosowanie metforminy i zalecane jest zwrócenie się do lekarza.

U pacjentów leczonych metforminą należy ostrożnie rozpoczynać leczenie produktami leczniczymi,
które mogą ciężko zaburzyć czynność nerek (takimi, jak leki przeciwnadciśnieniowe, moczopędne lub
NLPZ). Inne czynniki ryzyka kwasicy mleczanowej to nadmierne spożycie alkoholu, niewydolność
wątroby, źle kontrolowana cukrzyca, ketoza, długotrwałe głodzenie i wszelkie stany związane
z niedotlenieniem, jak również jednoczesne stosowanie produktów leczniczych mogących wywołać
kwasicę mleczanową (patrz punkty 4.3 i 4.5).

Pacjentów i (lub) ich opiekunów należy poinformować o ryzyku wystąpienia kwasicy mleczanowej.
Kwasicę mleczanową charakteryzuje występowanie duszności kwasiczej, bólu brzucha, skurczów
mięśni, astenii i hipotermii, po której następuje śpiączka. W razie wystąpienia podejrzanych objawów
pacjent powinien odstawić metforminę i szukać natychmiastowej pomocy medycznej. Odchylenia od
wartości prawidłowych w wynikach badań laboratoryjnych obejmują zmniejszenie wartości pH krwi
(< 7,35), zwiększenie stężenia mleczanów w osoczu (> 5 mmol/l) oraz zwiększenie luki anionowej
i stosunku mleczanów do pirogronianów.
Lekarz powinien ostrzec pacjenta o ryzyku wystąpienia i objawach kwasicy mleczanowej.

Pacjenci ze stwierdzonymi lub podejrzewanymi chorobami mitochondrialnymi
U pacjentów ze stwierdzonymi chorobami mitochondrialnymi, takimi jak zespół encefalopatii
mitochondrialnej z kwasicą mleczanową i incydentami podobnymi do udarów (MELAS, ang.

mitochondrial encephalopathy with lactic acidosis and stroke-like episodes) oraz cukrzyca z głuchotą
dziedziczona w sposób matczyny (MIDD, ang. maternal inherited diabetes and deafness), stosowanie
metforminy nie jest zalecane z powodu ryzyka nasilenia kwasicy mleczanowej i powikłań
neurologicznych, co może prowadzić do nasilenia choroby.

Jeśli u pacjenta po przyjęciu metforminy wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczące o
zespole MELAS lub MIDD, należy natychmiast przerwać leczenie metforminą i przeprowadzić
szybką ocenę diagnostyczną.

Czynność nerek
Wartość GFR należy oznaczyć przed rozpoczęciem leczenia, a następnie w regularnych odstępach
czasu, patrz punkt 4.2. Metformina jest przeciwwskazana u pacjentów z GFR < 30 ml/min i należy ją
tymczasowo odstawić w razie występowania stanów wpływających na czynność nerek, patrz
punkt 4.3.

Czynność serca
U pacjentów z niewydolnością serca istnieje zwiększone ryzyko niedotlenienia tkanek i niewydolności
nerek. Metforminę można stosować u pacjentów ze stabilną przewlekłą niewydolnością serca,
kontrolując regularnie czynność serca i nerek.

Stosowanie metforminy u pacjentów z ostrą lub niewyrównaną niewydolnością serca jest
przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).

Podawanie środków kontrastowych zawierających jod
Donaczyniowe podanie środków kontrastowych zawierających jod może doprowadzić do nefropatii
wywołanej środkiem kontrastowym, powodując kumulację metforminy i zwiększenie ryzyka kwasicy
mleczanowej. Należy przerwać stosowanie metforminy przed badaniem lub podczas badania
obrazowego i nie stosować jej przez co najmniej 48 godzin po badaniu, po czym można wznowić
podawanie metforminy pod warunkiem ponownej oceny czynności nerek i stwierdzeniu, że jest ona
stabilna (patrz punkty 4.2 i 4.5).

Zabiegi chirurgiczne
Podawanie metforminy musi być przerwane bezpośrednio przed zabiegiem chirurgicznym
w znieczuleniu ogólnym, podpajęczynówkowym lub zewnątrzoponowym. Leczenie można wznowić
nie wcześniej niż po 48 godzinach po zabiegu chirurgicznym lub wznowieniu odżywiania doustnego
oraz dopiero po ponownej ocenie czynności nerek i stwierdzeniu, że jest stabilna.

Inne środki ostrożności
Należy kontynuować stosowanie ustalonej diety z równomiernym rozkładem spożywania
węglowodanów w ciągu dnia. Pacjenci z nadwagą powinni kontynuować dietę niskokaloryczną.
Należy regularnie wykonywać typowe badania laboratoryjne w celu kontroli cukrzycy.

Metformina może zmniejszać stężenie witaminy B12 w surowicy. Ryzyko małego stężenia witaminy
B12 wzrasta wraz ze zwiększeniem dawki metforminy, czasu trwania leczenia i (lub) u pacjentów
z czynnikami ryzyka, o których wiadomo, że powodują niedobór witaminy B12. W przypadku
podejrzenia niedoboru witaminy B12 (takiego jak niedokrwistość lub neuropatia) należy monitorować
stężenie witaminy B12 w surowicy. Okresowe monitorowanie stężenia witaminy B12 może być
konieczne u pacjentów z czynnikami ryzyka niedoboru witaminy B12. Leczenie metforminą należy
kontynuować tak długo, jak długo jest tolerowane i nie jest przeciwwskazane oraz należy zastosować
odpowiednie leczenie uzupełniające niedobór witaminy B12 zgodnie z aktualnymi wytycznymi
klinicznymi.

Metformina, stosowana jako jedyny lek, nie wywołuje hipoglikemii, ale zaleca się ostrożność w razie
stosowania jej w skojarzeniu z insuliną lub z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi
(np. pochodnymi sulfonylomocznika lub meglitynidami).

Otoczka tabletki może być widoczna w stolcu. Należy poinformować pacjenta, że jest to prawidłowe.

Substancja pomocnicza
Produkt leczniczy Metformin hydrochloride Stada zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę,
to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Niezalecane jednoczesne stosowanie

Alkohol
Zatrucie alkoholem związane jest ze zwiększonym ryzykiem kwasicy mleczanowej, szczególnie
w przypadkach głodzenia, niedożywienia lub zaburzeń czynności wątroby.

Środki kontrastowe zawierające jod
Stosowanie metforminy musi być przerwane przed badaniem lub podczas badania obrazowego;
nie wolno wznawiać jej stosowania przez co najmniej 48 godzin po badaniu, po czym można wznowić
podawanie metforminy pod warunkiem ponownej oceny czynności nerek i stwierdzeniu, że jest ona
stabilna, patrz punkty 4.2 i 4.4.

Skojarzenia leków wymagające środków ostrożności podczas stosowania

Pewne produkty lecznicze mogą wywierać niekorzystne działanie na czynność nerek, co może
zwiększać ryzyko kwasicy mleczanowej, np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym
selektywne inhibitory cyklooksygenazy (COX) 2, inhibitory konwertazy angiotensyny
(ang. Angiotensine Converting Enzyme, ACE), antagoniści receptora angiotensyny II i leki
moczopędne, w szczególności pętlowe. W razie rozpoczynania stosowania lub stosowania takich
produktów leczniczych w skojarzeniu z metforminą, konieczne jest dokładne monitorowanie
czynności nerek.

Produkty lecznicze mające wewnętrzną aktywność hiperglikemiczną, jak glikokortykosteroidy
(do stosowania ogólnego i miejscowego) i leki sympatykomimetyczne
Może być konieczna częstsza kontrola stężenia glukozy we krwi, zwłaszcza na początku leczenia. Jeśli
jest to konieczne, należy dostosować dawkę metforminy podczas leczenia skojarzonego z innym
produktem leczniczym i po jego odstawieniu.

Transportery kationu organicznego (ang. Organic Cation Transporters, OCT)
Metformina jest substratem obu nośników OCT1 i OCT2.
Jednoczesne stosowanie metforminy z:
• inhibitorami OCT1 (np. werapamil) może zmniejszyć skuteczność metforminy
• induktorami OCT1 (np. ryfampicyna) może zwiększyć wchłanianie metforminy z przewodu
pokarmowego i skuteczność metforminy
• inhibitorami OCT2 (takimi jak cymetydyna, dolutegrawir, ranolazyna, trimetoprim, wandetanib,
izawukonazol) może spowodować zmniejszenie wydalania metforminy przez nerki i tym
samym prowadzić do zwiększenia stężenia metforminy w osoczu
• inhibitorami OCT1 i OCT2 (takimi jak kryzotynib, olaparyb) może wpłynąć na skuteczność
i wydalanie metforminy przez nerki.

Zaleca się zachowanie ostrożności, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek,
ponieważ w przypadku stosowania tych produktów leczniczych jednocześnie z metforminą stężenie
metforminy w osoczu może się zwiększyć. Jeżeli to konieczne, należy rozważyć dostosowanie dawki
metforminy, ponieważ inhibitory/induktory OCT mogą wpłynąć na jej skuteczność.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Niekontrolowana hiperglikemia w fazie prekoncepcyjnej i w czasie ciąży wiąże się ze zwiększonym
ryzykiem wad wrodzonych, utraty ciąży, nadciśnienia tętniczego wywołanego ciążą oraz stanu
przedrzucawkowego i śmiertelności okołoporodowej. Ważne jest, aby utrzymać stężenie glukozy
we krwi jak najbardziej zbliżone do prawidłowego przez cały okres ciąży, by zmniejszyć ryzyko
wystąpienia działań niepożądanych związanych z hiperglikemią u matki i jej dziecka.
Metformina przenika przez łożysko w stężeniach, które mogą być tak wysokie, jak stężenia u matki.
Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży (ponad 1000 ujawnionych przypadków) z badania
kohortowego opartego na rejestrze i opublikowanych danych (metaanalizy, badania kliniczne
i rejestry) nie wskazuje na zwiększone ryzyko wad wrodzonych ani toksyczności dla płodu i (lub)
noworodka po ekspozycji na metforminę w fazie prekoncepcyjnej i (lub) w czasie ciąży.

Istnieją ograniczone i niejednoznaczne dowody wpływu metforminy na długoterminowe wyniki
dotyczące masy ciała dzieci narażonych w okresie życia płodowego. Wydaje się, że metformina
nie wpływa na rozwój motoryczny i społeczny u dzieci w wieku do 4 lat, które były narażone na
metforminę w okresie życia płodowego, chociaż dane dotyczące długoterminowych wyników są
ograniczone.

Jeśli jest to klinicznie konieczne, stosowanie metforminy można rozważyć w okresie ciąży i w fazie
prekoncepcyjnej jako uzupełnienie leczenia insuliną lub alternatywę dla insuliny.

Karmienie piersią
Metformina przenika do mleka ludzkiego. Nie obserwowano wystąpienia działań niepożądanych
u noworodków/dzieci karmionych piersią. Ponieważ dostępne są jedynie ograniczone dane, nie zaleca
się karmienia piersią podczas leczenia metforminą. Decyzję o przerwaniu karmienia piersią należy
podjąć po rozważeniu korzyści wynikających z karmienia piersią oraz potencjalnego ryzyka
wystąpienia działań niepożądanych u dziecka.

Płodność
Nie stwierdzono wpływu metforminy na płodność samców ani samic szczurów po zastosowaniu
metforminy w dawkach nawet do 600 mg/kg/ mc. na dobę, czyli w dawkach około 3 razy większych
od maksymalnej zalecanej dawki dobowej u człowieka, porównując dawki w przeliczeniu na
powierzchnię ciała.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Metformina stosowana w monoterapii nie powoduje hipoglikemii i tym samym nie wpływa na
zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Należy jednak zwrócić uwagę pacjenta na ryzyko wystąpienia hipoglikemii w przypadku stosowania
metforminy jednocześnie z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (np. pochodnymi
sulfonylomocznika, insuliną lub meglitynidami).

#### 4.8 Działania niepożądane

Dane uzyskane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu oraz dane z kontrolowanych
badań klinicznych wskazują, że działania niepożądane odnotowane u pacjentów leczonych
metforminą o przedłużonym uwalnianiu są podobne pod względem rodzaju i ciężkości, do
obserwowanych u pacjentów leczonych metforminą w postaci o natychmiastowym uwalnianiu.

Na początku leczenia, do najczęstszych działań niepożądanych należą nudności, wymioty, biegunka,
ból brzucha i utrata apetytu, które ustępują samoistnie w większości przypadków.
W celu zapobiegania ich wystąpieniu, zaleca się powolne zwiększanie dawki.

W trakcie leczenia metforminą o przedłużonym uwalnianiu mogą wystąpić następujące działania
niepożądane.
Częstość występowania działań niepożądanych jest definiowana jako występujące:
bardzo często: ≥ 1/10; często: ≥ 1/100 do < 1/10; niezbyt często: ≥ 1/1000 do < 1/100;
rzadko: ≥ 1/10 000 do < 1/1000; bardzo rzadko: < 1/10 000.

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, działania niepożądane są wymienione
zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Często
• zmniejszenie/niedobór witaminy B12 (patrz punkt 4.4)

Bardzo rzadko
• kwasica mleczanowa (patrz punkt 4.4)

Zaburzenia układu nerwowego
Często
• zaburzenia smaku.

Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często
• zaburzenia żołądka i jelit takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i utrata apetytu.
Te działania niepożądane występują najczęściej na początku leczenia i ustępują samoistnie
w większości przypadków. Powolne zwiększanie dawki może poprawiać tolerancję produktu
leczniczego ze strony przewodu pokarmowego.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Bardzo rzadko
• pojedyncze przypadki nieprawidłowych wyników badań czynności wątroby lub zapalenia
wątroby, ustępujące po przerwaniu leczenia metforminą.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo rzadko
• reakcje skórne jak rumień, świąd, pokrzywka.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Al. Jerozolimskie 181 C, 02 222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Po przyjęciu metforminy w dawkach do 85 g nie obserwowano hipoglikemii, jednakże w takich
przypadkach występowała kwasica mleczanowa. Znaczne przedawkowanie metforminy lub
współistnienie innych czynników ryzyka może spowodować kwasicę mleczanową. Kwasica
mleczanowa jest stanem zagrożenia życia wymagającym leczenia szpitalnego. Najskuteczniejszą
metodą usuwania mleczanów i metforminy z organizmu jest hemodializa.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki zmniejszające stężenie glukozy we krwi, z wyłączeniem insulin.
Pochodne biguanidu. Kod ATC: A10BA02
Metformina jest lekiem z grupy biguanidów o działaniu hipoglikemizującym, który zmniejsza stężenie
glukozy w osoczu zarówno na czczo, jak i po posiłku. Nie pobudza wydzielania insuliny, dlatego nie
powoduje hipoglikemii.

Mechanizm działania
Metformina wykazuje działanie w następujących 3 mechanizmach:
• zmniejszenie wytwarzania glukozy w wątrobie przez hamowanie glukoneogenezy
i glikogenolizy
• zwiększenie wrażliwości na insulinę w mięśniach, co poprawia obwodowy wychwyt glukozy
i jej wykorzystanie
• opóźnienie wchłaniania glukozy w jelitach

Metformina pobudza wewnątrzkomórkową syntezę glikogenu przez działanie na syntazę glikogenu.

Metformina zwiększa zdolność transportową wszystkich rodzajów nośników glukozy przez błony
komórkowe (ang. Glucose Transporters, GLUT).

Działanie farmakodynamiczne
W badaniach klinicznych stosowanie metforminy wiązało się z utrzymaniem stabilnej masy ciała lub
z niewielkim jej zmniejszeniem.

U ludzi, metformina w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu wywiera korzystny wpływ na
metabolizm lipidów, niezależnie od wpływu na glikemię. W średnio- i długoterminowych
kontrolowanych badaniach klinicznych wykazano, że metformina w postaci tabletek
o natychmiastowym uwalnianiu, stosowana w dawkach terapeutycznych zmniejsza stężenie
cholesterolu całkowitego, cholesterolu LDL i triglicerydów. Podobnego działania nie wykazano
w przypadku postaci o przedłużonym uwalnianiu, prawdopodobnie z powodu stosowania w porze
wieczornej. Może wystąpić zwiększenie stężenia triglicerydów.

Skuteczność kliniczna:
Randomizowane prospektywne badanie (ang. United Kingdom Prospective Diabetes Study, UKPDS)
wykazało długotrwałe korzyści intensywnej kontroli stężenia glukozy we krwi u pacjentów dorosłych
z cukrzycą typu 2 i z nadwagą, przyjmujących metforminę w postaci tabletek o natychmiastowym
uwalnianiu w leczeniu pierwszego rzutu po nieskutecznym leczeniu tylko dietą.
Analiza wyników uzyskanych u pacjentów z nadwagą leczonych metforminą po nieskutecznym
leczeniu samą dietą wykazała:
• istotne zmniejszenie bezwzględnego ryzyka powikłań cukrzycy w grupie leczonej metforminą
(29,8 zdarzeń/1000 pacjentolat) w porównaniu z grupą leczoną tylko dietą
(43,3 zdarzeń/1000 pacjentolat), p=0,0023 i w porównaniu z łącznymi wynikami w grupach
leczonych pochodnymi sulfonylomocznika i insuliną w monoterapii
(40,1 zdarzeń/1000 pacjentolat), p=0,0034
• istotne zmniejszenie bezwzględnego ryzyka śmiertelności związanego z cukrzycą: w grupie
leczonej metforminą 7,5 zdarzeń/1000 pacjentolat, z grupą leczoną tylko dietą
12,7 zdarzeń/1000 pacjentolat, p=0,017
• istotne zmniejszenie bezwzględnego ryzyka śmiertelności ogólnej: w grupie leczonej
metforminą 13,5 zdarzeń/1000 pacjentolat w porównaniu z grupą leczoną tylko dietą

20,6 zdarzeń/1000 pacjentolat (p=0,011) oraz w porównaniu z łącznymi wynikami w grupach
leczonych pochodnymi sulfonylomocznika i insuliną w monoterapii
18,9 zdarzeń/1000 pacjentolat (p=0,021).
• Istotne zmniejszenie bezwzględnego ryzyka zawału mięśnia sercowego: w grupie leczonej
metforminą 11 zdarzeń/1000 pacjentolat, w grupie leczonej tylko dietą 18 zdarzeń/1000
pacjentolat (p=0,01).
• Nie wykazano korzyści klinicznych ze stosowania metforminy jako leku drugiego rzutu
w leczeniu skojarzonym z pochodnymi sulfonylomocznika.
W cukrzycy typu 1, u niektórych chorych stosowano metforminę w skojarzeniu z insuliną, ale
korzyści kliniczne tego skojarzenia nie zostały formalnie ustalone.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Po jednorazowym podaniu doustnym jednej tabletki metforminy chlorowodorku o przedłużonym
uwalnianiu o mocy 1000 mg po posiłku, średnie maksymalne stężenie metforminy w osoczu
wynoszące 1214 ng/ml, występuje średnio po około 5 godzinach, w zakresie od 4 do 10 godzin.

Wykazano, że u zdrowych ochotników, na czczo i po posiłku, metforminy chlorowodorek w postaci
tabletki o przedłużonym uwalnianiu o mocy 1000 mg jest biorównoważny z dawką 1000 mg
metforminy chlorowodorku w postaci tabletki o przedłużonym uwalnianiu o mocy 500 mg pod
względem Cmax i AUC.

W stanie stacjonarnym, podobnie jak w przypadku produktu leczniczego o natychmiastowym
uwalnianiu, Cmax i AUC nie zwiększają się proporcjonalnie do podawanej dawki. Wartość AUC po
jednorazowym podaniu doustnym 2000 mg metforminy w postaci tabletek o przedłużonym
uwalnianiu, jest podobna do wartości obserwowanej po podaniu 1000 mg metforminy w postaci
tabletek o natychmiastowym uwalnianiu dwa razy na dobę.

Zmienność wewnątrzosobnicza Cmax i AUC dla metforminy w postaci tabletek o przedłużonym
uwalnianiu, jest porównywalna do zmienności wewnątrzosobniczej obserwowanej przy podawaniu
metforminy w tabletkach o natychmiastowym uwalnianiu.

Po podaniu jednej tabletki metforminy o przedłużonym uwalnianiu o mocy 1000 mg po posiłku,
AUC zwiększa się o około 77% (Cmax zwiększa się o 26%, a Tmax wydłuża się nieznacznie, o około
1 godzinę), w porównaniu z podaniem na czczo.

Pokarm nie ma wpływu na wchłanianie metforminy o przedłużonym uwalnianiu.

Po wielokrotnym podaniu metforminy w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu w dawkach do
2000 mg, nie obserwuje się kumulacji produktu leczniczego.

Dystrybucja
Wiązanie z białkami osocza jest nieznaczne. Metformina przenika do wnętrza erytrocytów.
Maksymalne stężenie we krwi jest mniejsze niż maksymalne stężenie w osoczu i występuje mniej
więcej w tym samym czasie. Krwinki czerwone są prawdopodobnie drugim kompartmentem
dystrybucji. Średnia objętość dystrybucji (ang. Volume of distribution, Vd) mieści się w zakresie
od 63 do 276 l.

Metabolizm
Metformina jest wydalana z moczem w postaci niezmienionej. Nie zidentyfikowano żadnych
metabolitów metforminy u ludzi.

Eliminacja

Klirens nerkowy metforminy jest większy niż 400 ml/min, co wskazuje, że metformina jest wydalana
w procesie przesączania kłębuszkowego i wydzielania kanalikowego. Po podaniu doustnym pozorny
okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji wynosi około 6,5 godziny.

W zaburzeniach czynności nerek klirens nerkowy zmniejsza się proporcjonalnie do klirensu
kreatyniny, dlatego okres półtrwania w fazie eliminacji wydłuża się. Prowadzi to do zwiększenia
stężenia metforminy w osoczu.

Szczególne grupy pacjentów
Zaburzenia czynności nerek
Dostępne dane dotyczące pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek są niewystarczające
i niemożliwe jest przeprowadzenie wiarygodnego oszacowania ogólnoustrojowej ekspozycji na
metforminę w tej grupie pacjentów w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek.
Dlatego należy dostosować dawkę na podstawie skuteczności klinicznej i (lub) tolerancji (patrz punkt
4.2).

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane przedkliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności,
potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na rozród nie ujawniają szczególnego
zagrożenia dla człowieka.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Powidon K-90F
Krzemionka koloidalna bezwodna
Karboksymetyloceluloza
Hypromeloza typ 100000 cps
Celuloza mikrokrystaliczna
Magnezu stearynian

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tabletki dostępne są w blistrach z folii PVC/PVdC/Aluminium, w pudełkach tekturowych
zawierających 30 lub 60 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Niemcy

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 28183

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20.12.2023

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

03.2025

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.