# Metformin Medreg

> Metformina · 500 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Metformin Medreg
- **Nazwa powszechna:** Metformini hydrochloridum
- **Substancja czynna:** [Metformina](https://apteka.online/odpowiedniki/metformini-hydrochloridum)
- **Moc:** 500 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** A10BA02
- **Liczba opakowań:** 11
- **Numer pozwolenia:** 28123
- **Podmiot odpowiedzialny:** Medreg s.r.o.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-cukrzycy/metformin-medreg-tabl-powl-500-mg-medreg
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-cukrzycy/metformin-medreg-tabl-powl-500-mg-medreg.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/46720/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/46720/characteristic

## Dostępne opakowania (11)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 tabl. | 8595566455996 | Rp | 4,75 zł (dopłata od 3,89 zł) | Niedostępny (1/5) | — |
| 60 tabl. | 8595566456023 | Rp | 8,49 zł (dopłata od 3,57 zł) | Niedostępny (1/5) | — |
| 20 tabl. | 8595566455972 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 28 tabl. | 8595566455989 | Rp | — | Brak danych | — |
| 50 tabl. | 8595566456009 | Rp | — | Brak danych | — |
| 56 tabl. | 8595566456016 | Rp | — | Brak danych | — |
| 90 tabl. | 8595566456030 | Rp | — | Brak danych | — |
| 98 tabl. | 8595566456047 | Rp | — | Brak danych | — |
| 100 tabl. | 8595566456054 | Rp | — | Brak danych | — |
| 120 tabl. | 8595566456061 | Rp | — | Brak danych | — |
| 180 tabl. | 8595566456078 | Rp | — | Brak danych | — |

## Leki refundowane

### 30 tabl. — EAN 8595566455996 · cena jedn. 0,16 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Cukrzyca | ryczałt | 4,75 zł | 3,89 zł | 0,86 zł | 4,06 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

### 60 tabl. — EAN 8595566456023 · cena jedn. 0,14 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Cukrzyca | ryczałt | 8,49 zł | 3,57 zł | 4,92 zł | 8,12 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Metformin Medreg i w jakim celu się go stosuje?
Lek Metformin Medreg zawiera metforminę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy. Należy on do grupy
leków zwanych biguanidami.

Insulina jest hormonem wytwarzanym przez trzustkę, który umożliwia organizmowi pobieranie
glukozy (cukru) z krwi. Organizm wykorzystuje glukozę do wytwarzania energii lub magazynuje ją do
wykorzystania w przyszłości.
U chorych na cukrzycę, trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub organizm nie jest w
stanie prawidłowo wykorzystać wytwarzanej insuliny. Prowadzi to do zwiększenia stężenia glukozy
we krwi. Lek Metformin Medreg pomaga zmniejszyć stężenie glukozy we krwi do wartości jak
najbardziej zbliżonych do prawidłowych.

U osób dorosłych z nadwagą długotrwałe stosowanie leku Metformin Medreg pomaga również
zmniejszyć ryzyko powikłań związanych z cukrzycą. Stosowanie leku Metformin Medreg wiąże się z
utrzymaniem masy ciała lub jej umiarkowanym zmniejszeniem.

Lek Metformin Medreg jest stosowany w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2 (zwaną również
„cukrzycą insulinoniezależną”), gdy sama dieta i ćwiczenia fizyczne nie wystarczają do kontrolowania
stężenia glukozy we krwi. Jest on stosowany szczególnie u pacjentów z nadwagą.

Dorośli mogą przyjmować lek Metformin Medreg w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami
stosowanymi w leczeniu cukrzycy (leki przyjmowane doustnie lub z insuliną).
Dzieci w wieku 10 lat i starsze oraz młodzież mogą stosować lek Metformin Medreg w monoterapii
lub w skojarzeniu z insuliną.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metformin Medreg

Kiedy nie stosować leku Metformin Medreg
• jeśli pacjent ma uczulenie na metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),
• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby,
• jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek,
• jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca, na przykład z ciężką hiperglikemią (duże
stężenie glukozy we krwi), nudnościami, wymiotami, biegunką, szybkim zmniejszeniem masy
ciała, kwasicą mleczanową (patrz „Ryzyko kwasicy mleczanowej” poniżej) lub kwasicą
ketonową. Kwasica ketonowa to stan, w którym substancje nazywane „ciałami ketonowymi”
gromadzą się we krwi i która może prowadzić do cukrzycowego stanu przedśpiączkowego. Do
objawów należą ból brzucha, szybki i głęboki oddech, senność lub nietypowy owocowy zapach
z ust.
• jeśli u pacjenta występuje nadmierna utrata wody z organizmu (odwodnienie), na przykład
wskutek długotrwałej lub ciężkiej biegunki lub powtarzających się wymiotów. Odwodnienie
może prowadzić do zaburzeń czynności nerek, co może narazić pacjenta na ryzyko kwasicy
mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• jeśli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie, na przykład zapalenie płuc, oskrzeli lub nerek.
Ciężkie zakażenia mogą prowadzić do zaburzeń czynności nerek, co może narazić pacjenta na
ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• jeśli pacjent jest leczony z powodu ostrej niewydolności serca lub niedawno przebył zawał
mięśnia sercowego, ma ciężkie zaburzenia krążenia (na przykład wstrząs) lub ma trudności z
oddychaniem. Może to prowadzić do niedotlenienia tkanek, co może narazić pacjenta na ryzyko
kwasicy mleczanowej (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• jeśli pacjent spożywa duże ilości alkoholu.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, przed rozpoczęciem stosowania tego leku
należy skonsultować się z lekarzem.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli:
• u pacjenta konieczne jest przeprowadzenie badania rentgenowskiego lub tomografii
komputerowej wymagającej wstrzyknięcia do krwi środka kontrastowego zawierającego jod,
• u pacjenta konieczne jest przeprowadzenie poważnego zabiegu chirurgicznego.

Lek Metformin Medreg musi zostać odstawiony na pewien okres przed i po badaniu lub zabiegu
chirurgicznym. Lekarz zdecyduje, czy w tym czasie konieczne będzie inne leczenie. Ważne jest, by
dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ryzyko kwasicy mleczanowej
Lek Metformin Medreg może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane
nazywane kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek. Ryzyko
kwasicy mleczanowej zwiększa się także w przypadku niewyrównanej cukrzycy, ciężkich zakażeń,
długotrwałego głodzenia lub spożywania alkoholu, odwodnienia (patrz dokładniejsze informacje
poniżej), zaburzeń czynności wątroby oraz wszelkich stanów chorobowych, w których jakaś część
ciała jest niewystarczająco zaopatrywana w tlen (np. ostre, ciężkie choroby serca).

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem w celu
uzyskania dalszych instrukcji.

Należy zaprzestać czasowo stosowania leku Metformin Medreg jeśli u pacjenta występuje stan

chorobowy, który może wiązać się z odwodnieniem (znaczną utratą wody z organizmu), taki jak
ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pacjent pije mniej
płynów niż zwykle. Należy skonsultować się z lekarzem w celu uzyskania dalszych instrukcji.

Należy zaprzestać stosowania leku Metformin Medreg i natychmiast skontaktować się z
lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów kwasicy
mleczanowej, bowiem stan ten może doprowadzić do śpiączki.

Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:
• wymioty
• ból brzucha
• skurcze mięśni
• ogólnie złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem
• trudności z oddychaniem
• zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca

Kwasica mleczanowa jest nagłym stanem zagrażającym życiu, w którym konieczne jest
natychmiastowe leczenie w szpitalu.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszych instrukcji, jeśli:
• u pacjenta występuje genetycznie odziedziczona choroba wpływająca na mitochondria
(wytwarzające energię struktury w komórkach), taka jak zespół MELAS (encefalopatia
mitochondrialna, miopatia, kwasica mleczanowa i incydenty podobne do udarów, ang.
mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) lub
odziedziczona po matce cukrzyca i głuchota (ang. maternal inherited diabetes and deafness,
MIDD).
• u pacjenta po rozpoczęciu stosowania metforminy wystąpił którykolwiek z poniższych
objawów: drgawki, pogorszenie zdolności poznawczych, trudności w poruszaniu ciała, objawy
wskazujące na uszkodzenie nerwów (np. ból lub drętwienie), migrena i głuchota.

Jeśli pacjent ma mieć poważny zabieg chirurgiczny, musi przerwać stosowanie leku Metformin
Medreg podczas zabiegu i przez pewien czas po nim. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i
wznowić leczenie lekiem Metformin Medreg.

Lek Metformin Medreg przyjmowany osobno nie powoduje hipoglikemii (zbyt małego stężenia
glukozy we krwi). Jeśli jednak lek Metformin Medreg jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami
przeciwcukrzycowymi, które mogą powodować hipoglikemię (takimi jak pochodne
sulfonylomocznika, insulina, meglitynidy), istnieje ryzyko wystąpienia hipoglikemii. Jeśli wystąpią
objawy hipoglikemii, takie jak osłabienie, zawroty głowy, zwiększone pocenie się, przyspieszona
czynność serca, zaburzenia widzenia lub trudności z koncentracją, zwykle pomaga zjedzenie lub
wypicie płynu zawierającego cukier.

Podczas leczenia lekiem Metformin Medreg lekarz będzie kontrolował czynność nerek pacjenta
przynajmniej raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą się
czynność nerek.

Lek Metformin Medreg a inne leki
Jeśli pacjent będzie miał wstrzyknięty do krwiobiegu środek kontrastowy zawierający jod, na przykład
w celu badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, musi przerwać przyjmowanie leku
Metformin Medreg przed lub najpóźniej w momencie takiego wstrzyknięcia. Lekarz zdecyduje, kiedy
pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Metformin Medreg.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Pacjent może wymagać częstszych

kontroli stężenia glukozy we krwi i ocen czynności nerek lub też modyfikacji dawki leku Metformin
Medreg przez lekarza. Szczególnie ważne jest poinformowanie o następujących lekach:
• lekach zwiększających wytwarzanie moczu (leki moczopędne),
• lekach stosowanych w leczeniu bólu i stanów zapalnych (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak
ibuprofen i celekoksyb),
• niektórych lekach stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE i
antagoniści receptora angiotensyny II),
• agonistach receptorów beta-2 adrenergicznych, jak salbutamol czy terbutalina (stosowanych w
leczeniu astmy),
• kortykosteroidach (stosowanych w leczeniu różnych chorób, jak np. ciężkie zapalenie skóry lub
astma),
• lekach, które mogą zmieniać stężenie leku Metformin Medreg we krwi, zwłaszcza jeżeli pacjent
ma zaburzoną czynność nerek (takich jak werapamil, ryfampicyna, cymetydyna, dolutegrawir,
ranolazyna, trimetoprim, wandetanib, izawukonazol, kryzotynib, olaparyb),
• innych lekach stosowanych w leczeniu cukrzycy.

Lek Metformin Medreg z alkoholem
Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Metformin
Medreg, ponieważ może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna
poradzić się lekarza, gdyż mogą być konieczne zmiany w leczeniu lub monitorowaniu stężenia
glukozy we krwi.

Ten lek nie jest zalecany, jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią dziecko.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Metformin Medreg przyjmowany osobno nie powoduje hipoglikemii (zbyt małego stężenia
glukozy we krwi). Oznacza to, że nie ma on wpływu na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.
Należy jednak zachować szczególną ostrożność, jeśli stosuje się lek Metformin Medreg jednocześnie z
innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które mogą powodować hipoglikemię (takimi jak pochodne
sulfonylomocznika, insulina, meglitynidy). Objawy hipoglikemii obejmują: osłabienie, zawroty
głowy, zwiększone pocenie się, przyspieszoną czynność serca, zaburzenia widzenia lub trudności z
koncentracją. Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Metformin Medreg zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

### 3. Jak stosować lek Metformin Medreg?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Metformin Medreg nie zastępuje korzyści wynikających z prowadzenia zdrowego trybu życia.
Należy kontynuować wszelkie zalecenia lekarza dotyczące diety oraz regularnej aktywności fizycznej.

Zalecana dawka
Dzieci w wieku 10 lat i starsze oraz młodzież zwykle zaczynają leczenie od dawki 500 mg lub 850 mg
leku Metformin Medreg raz na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 2000 mg i jest

przyjmowana w 2 lub 3 dawkach podzielonych.
Leczenie dzieci w wieku od 10 do 12 lat jest stosowane tylko w przypadku szczególnego zalecenia
lekarza, ponieważ doświadczenie w tej grupie wiekowej jest ograniczone.

Dorośli zwykle zaczynają leczenie od dawki 500 mg lub 850 mg leku Metformin Medreg, 2 lub 3 razy
na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 3000 mg i jest przyjmowana w 3 dawkach
podzielonych.

Jeśli pacjent ma zaburzoną czynność nerek, lekarz może przepisać mniejszą dawkę.

Jeśli pacjent stosuje również insulinę, lekarz poinformuje w jaki sposób rozpocząć stosowanie leku
Metformin Medreg.

Kontrola leczenia
• Lekarz zleci regularne badania stężenia glukozy we krwi i dostosuje dawkę leku Metformin
Medreg w zależności od wartości stężeń glukozy we krwi. Należy regularnie zgłaszać się na
wizyty kontrolne do lekarza. Jest to szczególnie ważne w przypadku dzieci i młodzieży oraz
osób w podeszłym wieku.
• Lekarz co najmniej raz w roku sprawdzi czynność nerek pacjenta. Częstsze kontrole mogą być
konieczne u osób w podeszłym wieku lub jeśli nerki pacjenta nie funkcjonują prawidłowo.

Jak stosować lek Metformin Medreg
Lek Metformin Medreg należy przyjmować z posiłkiem lub po posiłku. Pozwoli to uniknąć działań
niepożądanych związanych z trawieniem.
Nie należy kruszyć lub żuć tabletek. Należy połknąć tabletkę popijając szklanką wody.
• Jeśli pacjent przyjmuje jedną dawkę na dobę należy przyjmować ją rano (śniadanie).
• Jeśli pacjent przyjmuje dwie dawki leku na dobę, należy przyjmować je rano (śniadanie) oraz
wieczorem (kolacja).
• Jeśli pacjent przyjmuje trzy dawki leku na dobę, należy przyjmować je rano (śniadanie), w
południe (obiad) oraz wieczorem (kolacja).

Jeśli po pewnym czasie pacjent odniesie wrażenie, że działanie leku Metformin Medreg jest zbyt silne
lub zbyt słabe, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Metformin Medreg
W przypadku zastosowania większej dawki leku Metformin Medreg niż zalecana, może wystąpić
kwasica mleczanowa. Objawy kwasicy mleczanowej są niecharakterystyczne i są to: wymioty, ból
brzucha (ból w jamie brzusznej) z kurczami mięśni, ogólne złe samopoczucie, któremu towarzyszy
silne zmęczenie i trudności w oddychaniu. Inne objawy to obniżenie temperatury ciała i zwolnienie
czynności serca.
Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, pacjent powinien natychmiast uzyskać pomoc
medyczną, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki. Należy natychmiast
odstawić lek Metformin Medreg i skontaktować się z lekarzem lub zgłosić do najbliższego
szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Metformin Medreg
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następną
dawkę o zwykłej porze.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Lek Metformin Medreg może powodować bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów),
ale bardzo ciężkie działanie niepożądane zwane kwasicą mleczanową (patrz punkt „Ostrzeżenia i
środki ostrożności”). Jeżeli wystąpi ona u pacjenta, należy przerwać przyjmowanie leku Metformin
Medreg i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, ponieważ kwasica
mleczanowa może prowadzić do śpiączki.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):
• zaburzenia dotyczące przewodu pokarmowego, takie jak mdłości (nudności), wymioty,
biegunka, ból brzucha (ból w jamie brzusznej) i utrata apetytu. Te działania niepożądane
najczęściej występują na początku stosowania leku Metformin Medreg. Pomocne jest
podzielenie dawki dobowej na kilka mniejszych, stosowanych w ciągu dnia oraz przyjmowanie
leku Metformin Medreg z posiłkiem lub bezpośrednio po posiłku. Jeśli objawy nie ustępują,
należy przerwać stosowanie leku Metformin Medreg i skonsultować się z lekarzem.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):
• zaburzenia smaku.
• zmniejszone lub małe stężenie witaminy B12 we krwi (objawy mogą obejmować skrajne
zmęczenie (znużenie), ból i zaczerwienienie języka (zapalenie języka), uczucie mrowienia
(parestezje) lub bladą lub żółtą skórę). Lekarz może zlecić wykonanie kilku badań, w celu
ustalenia przyczyny objawów, ponieważ niektóre z nich mogą być również spowodowane
cukrzycą lub innymi nie związanymi z cukrzycą problemami zdrowotnymi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):
• kwasica mleczanowa. Jest to bardzo rzadkie, ale ciężkie powikłanie występujące szczególnie,
gdy nerki pacjenta nie pracują prawidłowo. Objawy kwasicy mleczanowej są niespecyficzne
(patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby lub zapalenie wątroby (zapalenie wątroby, z
towarzyszącym zmęczeniem, utratą apetytu, zmniejszeniem masy ciała, z zażółceniem lub bez
zażółcenia skóry lub białkówek oczu). W razie wystąpienia takich objawów, należy przerwać
stosowanie leku Metformin Medreg i skonsultować się z lekarzem.
• reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie skóry (rumień), świąd lub swędząca wysypka
(pokrzywka).

Dzieci i młodzież
Ograniczone dane dotyczące dzieci i młodzieży wykazały, że działania niepożądane miały podobny
charakter i nasilenie, jak te zgłaszane u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21
309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Metformin Medreg?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku i
blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Metformin Medreg:
- Substancją czynną leku jest metforminy chlorowodorek.
Metformin Medreg, 500 mg: każda tabletka powlekana zawiera 500 mg metforminy
chlorowodorku (co odpowiada 390 mg metforminy).
Metformin Medreg, 850 mg: każda tabletka powlekana zawiera 850 mg metforminy
chlorowodorku (co odpowiada 662,9 mg metforminy).
Metformin Medreg, 1000 mg: każda tabletka powlekana zawiera 1000 mg metforminy
chlorowodorku (co odpowiada 780 mg metforminy).
- Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: hypromeloza 615, sodu węglan bezwodny, powidon K 25, magnezu stearynian.
Otoczka tabletki: hypromeloza 606, makrogol 6000, tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek Metformin Medreg i co zawiera opakowanie
Metformin Medreg, 500 mg:
Biała, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana. Po jednej stronie tabletki wygrawerowana
jest linia podziału w kształcie litery V. Średnica tabletki wynosi około 12 mm. Linia podziału na
tabletce ułatwia tylko jej przełamanie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.

Metformin Medreg, 850 mg:
Biała, podłużna tabletka powlekana. Po obu stronach tabletki wygrawerowana jest linia podziału w
kształcie litery V. Wymiary tabletki to około 19 x 8,7 mm. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej
przełamanie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.

Metformin Medreg, 1000 mg:
Biała, podłużna tabletka powlekana. Linie podziału są wygrawerowane po obu stronach tabletki, z
jednej strony w kształcie litery V. Wymiary tabletki to około 19 x 10 mm. Tabletkę można podzielić
na równe dawki.

Tabletki powlekane są dostarczane w blistrach z folii PVC/Aluminium, w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 120 lub 180 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i importer

Podmiot odpowiedzialny:
Medreg s.r.o.
Na Florenci 2139/2
Nové Město
110 00 Praga 1

Republika Czeska
tel.: (+420) 516 770 199

Importer:
S.C. ZENTIVA S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3
032 266 Bukareszt
Rumunia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Republika Czeska: Metformin Medreg
Polska: Metformin Medreg
Słowacja: Metformin Medreg 500 mg
Metformin Medreg 850 mg
Metformin Medreg 1 000 mg
Rumunia: Metformin Gemax Pharma 500 mg comprimate filmate
Metformin Gemax Pharma 850 mg comprimate filmate
Metformin Gemax Pharma 1000 mg comprimate filmate

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2026

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Metformin Medreg, 500 mg, tabletki powlekane
Metformin Medreg, 850 mg, tabletki powlekane
Metformin Medreg, 1000 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Metformin Medreg, 500 mg:
Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg metforminy chlorowodorku, co odpowiada 390 mg
metforminy.

Metformin Medreg, 850 mg:
Każda tabletka powlekana zawiera 850 mg metforminy chlorowodorku, co odpowiada 662,9 mg
metforminy.

Metformin Medreg, 1000 mg:
Każda tabletka powlekana zawiera 1000 mg metforminy chlorowodorku, co odpowiada 780 mg
metforminy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana

Metformin Medreg, 500 mg:
Biała, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana. Po jednej stronie tabletki wygrawerowana
jest linia podziału w kształcie litery V. Średnica tabletki wynosi około 12 mm. Linia podziału na
tabletce ułatwia tylko jej przełamanie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.

Metformin Medreg, 850 mg:
Biała, podłużna tabletka powlekana. Po obu stronach tabletki wygrawerowana jest linia podziału w
kształcie litery V. Wymiary tabletki to około 19 x 8,7 mm. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej
przełamanie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.

Metformin Medreg, 1000 mg:
Biała, podłużna tabletka powlekana. Linie podziału są wygrawerowane po obu stronach tabletki, z
jednej strony w kształcie litery V. Wymiary tabletki to około 19 x 10 mm. Tabletkę można podzielić
na równe dawki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie cukrzycy typu 2, zwłaszcza u pacjentów z nadwagą, gdy za pomocą diety i ćwiczeń
fizycznych nie można uzyskać prawidłowego stężenia glukozy we krwi.

• U dorosłych: produkt leczniczy Metformin Medreg można stosować w monoterapii lub w

skojarzeniu z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub insuliną.
• U dzieci w wieku od 10 lat i młodzieży: produkt leczniczy Metformin Medreg może być
stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z insuliną.

Wykazano zmniejszenie powikłań cukrzycy u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 i nadwagą,
leczonych metforminą jako lekiem pierwszego rzutu w razie nieskuteczności diety (patrz punkt 5.1).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli z prawidłową czynnością nerek (GFR ≥ 90 mL/min)

W monoterapii i w skojarzeniu z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi
Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to 500 mg lub 850 mg metforminy chlorowodorku,
podawana 2 lub 3 razy na dobę w czasie lub po posiłkach.

Po 10 do 15 dniach należy dostosować dawkę na podstawie pomiarów stężenia glukozy we krwi.
Stopniowe zwiększanie dawki może poprawić tolerancję produktu leczniczego w przewodzie
pokarmowym.

Maksymalna zalecana dawka metforminy chlorowodorku wynosi 3 g na dobę, przyjmowana w 3
podzielonych dawkach.

W przypadku planowanej zamiany innego doustnego leku przeciwcukrzycowego, należy odstawić
poprzednio stosowany produkt leczniczy i zastosować metforminę w wyżej podanych dawkach.

W skojarzeniu z insuliną
Metformina i insulina mogą być stosowane jednocześnie w celu uzyskania lepszej kontroli stężenia
glukozy we krwi. Metforminy chlorowodorek stosuje się zwykle w dawce początkowej 500 mg lub
850 mg podawanej 2 lub 3 razy na dobę, natomiast dawkę insuliny dostosowuje się na podstawie
wyników badania stężenia glukozy we krwi.

Osoby w podeszłym wieku
Z uwagi na możliwość pogorszenia czynności nerek u osób w podeszłym wieku, dawkę metforminy
należy ustalić na podstawie czynności nerek. Podczas leczenia konieczna jest regularna kontrola
czynności nerek (patrz punkt 4.4).

Zaburzenie czynności nerek
Wartość GFR należy oznaczyć przed rozpoczęciem leczenia produktami leczniczymi zawierającymi
metforminę, a następnie co najmniej raz na rok. U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem dalszego
pogorszenia czynności nerek oraz u osób w podeszłym wieku czynność nerek należy oceniać częściej,
np. co 3-6 miesięcy.

GFR
(mL/min)
Całkowita maksymalna dawka
dobowa (w 2 lub 3 dawkach
podzielonych na dobę)

Dodatkowe okoliczności

60-89 3000 mg Można rozważyć zmniejszenie dawki w reakcji na
pogarszającą się czynność nerek.

45-59 2000 mg Przed rozważaniem rozpoczęcia leczenia metforminą,
należy przeanalizować czynniki mogące zwiększyć
ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt 4.4).
Dawka początkowa nie jest większa niż połowa dawki
maksymalnej.
30-44 1000 mg

< 30 - Metformina jest przeciwwskazana.

Dzieci i młodzież

W monoterapii i w leczeniu skojarzonym z insuliną
Produkt leczniczy Metformin Medreg może być stosowany u dzieci w wieku od 10 lat i młodzieży.
Zazwyczaj dawka początkowa to 500 mg lub 850 mg metforminy chlorowodorku raz na dobę,
podawana w czasie lub po posiłkach.

Po 10-15 dniach należy dostosować dawkę na podstawie pomiarów stężenia glukozy we krwi.
Powolne zwiększanie dawki może poprawić tolerancję produktu leczniczego ze strony przewodu
pokarmowego.

Maksymalna zalecana dawka metforminy chlorowodorku wynosi 2 g na dobę, przyjmowana w 2 lub 3
podzielonych dawkach.

Sposób podawania

Podanie doustne.

#### 4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
• Każdy rodzaj ostrej kwasicy metabolicznej (takiej jak kwasica mleczanowa, cukrzycowa
kwasica ketonowa).
• Stan przedśpiączkowy w cukrzycy.
• Ciężka niewydolność nerek (GFR < 30 mL/min).
• Ostre stany chorobowe wiążące się z ryzykiem zaburzeń czynności nerek, takie jak:
odwodnienie, ciężkie zakażenie, wstrząs.
• Choroby mogące być przyczyną niedotlenienia tkanek (szczególnie choroby o ostrym przebiegu
lub zaostrzenie chorób przewlekłych), takie jak: niewyrównana niewydolność serca,
niewydolność oddechowa, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, wstrząs.
• Niewydolność wątroby, ostre zatrucie alkoholem, alkoholizm.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Kwasica mleczanowa
Kwasica mleczanowa, bardzo rzadkie, ale ciężkie powikłanie metaboliczne, występuje najczęściej w
ostrym pogorszeniu czynności nerek, chorobach układu krążenia lub chorobach układu oddechowego,
lub posocznicy. W przypadkach nagłego pogorszenia czynności nerek dochodzi do kumulacji
metforminy, co zwiększa ryzyko kwasicy mleczanowej.

W przypadku odwodnienia (ciężka biegunka lub wymioty, gorączka lub zmniejszona podaż płynów)
należy tymczasowo wstrzymać stosowanie metforminy i zalecane jest zwrócenie się do lekarza.

U pacjentów leczonych metforminą należy ostrożnie rozpoczynać leczenie produktami leczniczymi,
które mogą ciężko zaburzyć czynność nerek (takimi jak leki przeciwnadciśnieniowe, moczopędne lub
NLPZ). Inne czynniki ryzyka kwasicy mleczanowej to nadmierne spożycie alkoholu, niewydolność
wątroby, źle kontrolowana cukrzyca, ketoza, długotrwałe głodzenie i wszelkie stany związane z
niedotlenieniem, jak również jednoczesne stosowanie produktów leczniczych mogących wywołać
kwasicę mleczanową (patrz punkty 4.3 i 4.5).

Pacjentów i (lub) ich opiekunów należy poinformować o ryzyku wystąpienia kwasicy mleczanowej.
Kwasicę mleczanową charakteryzuje występowanie duszności kwasiczej, bólu brzucha, skurczów

mięśni, astenii i hipotermii, po której następuje śpiączka. W razie wystąpienia podejrzanych objawów
pacjent powinien odstawić metforminę i szukać natychmiastowej pomocy medycznej. Odchylenia od
wartości prawidłowych w wynikach badań laboratoryjnych obejmują zmniejszenie wartości pH krwi
(< 7,35), zwiększenie stężenia mleczanów w osoczu (> 5 mmol/l) oraz zwiększenie luki anionowej i
stosunku mleczanów do pirogronianów

Pacjenci ze stwierdzonymi lub podejrzewanymi chorobami mitochondrialnymi
U pacjentów ze stwierdzonymi chorobami mitochondrialnymi, takimi jak zespół encefalopatii
mitochondrialnej z kwasicą mleczanową i incydentami podobnymi do udarów (ang. mitochondrial
encephalopathy with lactic acidosis and stroke-like episodes, MELAS) oraz cukrzyca z głuchotą
dziedziczona w sposób matczyny (ang. maternal inherited diabetes and deafness, MIDD), stosowanie
metforminy nie jest zalecane z powodu ryzyka nasilenia kwasicy mleczanowej i powikłań
neurologicznych, co może prowadzić do nasilenia choroby.
Jeśli u pacjenta po przyjęciu metforminy wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczące o
zespole MELAS lub MIDD, należy natychmiast przerwać leczenie metforminą i przeprowadzić
szybką ocenę diagnostyczną.

Czynność nerek
Wartość GFR powinna być oznaczona przed rozpoczęciem leczenia, a następnie w regularnych
odstępach czasu, patrz punkt 4.2. Metformina jest przeciwwskazana u pacjentów z GFR < 30 mL/min
i należy ją tymczasowo odstawić w razie występowania stanów wpływających na czynność nerek,
patrz punkt 4.3.

Czynność mięśnia sercowego
Pacjenci z niewydolnością serca są bardziej narażeni na wystąpienie niedotlenienia i niewydolności
nerek. Metformina może być stosowana u pacjentów ze stabilną, przewlekłą niewydolnością serca,
jeżeli regularnie kontroluje się czynność serca i funkcje nerek.

Metformina jest przeciwwskazana u pacjentów z ostrą i niestabilną niewydolnością serca (patrz punkt
4.3).

Podawanie środków kontrastowych zawierających jod
Donaczyniowe podanie środków kontrastowych zawierających jod może doprowadzić do nefropatii
wywołanej środkiem kontrastowym, powodując kumulację metforminy i zwiększenie ryzyka kwasicy
mleczanowej. Należy przerwać stosowanie metforminy przed badaniem lub podczas badania
obrazowego i nie stosować jej przez co najmniej 48 godzin po badaniu, po czym można wznowić
podawanie metforminy pod warunkiem ponownej oceny czynności nerek i stwierdzeniu, że jest ona
stabilna (patrz punkty 4.2 i 4.5).

Zabieg chirurgiczny
Podawanie metforminy musi być przerwane bezpośrednio przed zabiegiem chirurgicznym w
znieczuleniu ogólnym, podpajęczynówkowym lub zewnątrzoponowym. Leczenie można wznowić nie
wcześniej niż po 48 godzinach po zabiegu chirurgicznym lub wznowieniu odżywiania doustnego oraz
dopiero po ponownej ocenie czynności nerek i stwierdzeniu, że jest stabilna.

Dzieci i młodzież
Przed rozpoczęciem leczenia metforminą należy potwierdzić rozpoznanie cukrzycy typu 2.

W kontrolowanych badaniach klinicznych trwających rok nie stwierdzono wpływu metforminy na
wzrost i dojrzewanie, jednakże nie ma długoterminowych badań dotyczących tego zagadnienia.
Dlatego zaleca się staranną obserwację skutków leczenia metforminą dzieci, szczególnie przed
okresem dojrzewania, z uwzględnieniem wpływu metforminy na wymienione parametry.

Dzieci w wieku od 10 do 12 lat
Przeprowadzono kontrolowane badania kliniczne z udziałem jedynie 15 osób w wieku od 10 do 12 lat.

Choć skuteczność i bezpieczeństwo metforminy u tych dzieci nie różniły się od skuteczności i
bezpieczeństwa leczenia u starszych dzieci i młodzieży, zaleca się szczególną ostrożność stosując ten
produkt leczniczy u dzieci w wieku od 10 do 12 lat.

Inne ostrzeżenia
Wszyscy pacjenci powinni kontynuować dietę z regularnym rozkładem spożycia węglowodanów w
ciągu dnia. Pacjenci z nadwagą powinni kontynuować dietę niskokaloryczną.

Należy regularnie wykonywać kontrolne badania laboratoryjne typowe dla cukrzycy.

Metformina może zmniejszać stężenie witaminy B12 w surowicy. Ryzyko małego stężenia witaminy
B12 wzrasta wraz ze zwiększeniem dawki metforminy, czasu trwania leczenia i (lub) u pacjentów z
czynnikami ryzyka, o których wiadomo, że powodują niedobór witaminy B12. W przypadku
podejrzenia niedoboru witaminy B12 (takiego jak niedokrwistość lub neuropatia) należy monitorować
stężenie witaminy B12 w surowicy. Okresowe monitorowanie stężenia witaminy B12 może być
konieczne u pacjentów z czynnikami ryzyka niedoboru witaminy B12. Leczenie metforminą należy
kontynuować tak długo, jak długo jest tolerowane i nie jest przeciwwskazane oraz należy zastosować
odpowiednie leczenie uzupełniające niedobór witaminy B12 zgodnie z aktualnymi wytycznymi
klinicznymi.

Sama metformina nie wywołuje hipoglikemii, ale zaleca się ostrożność, gdy jest stosowana w
skojarzeniu z insuliną lub innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (np. pochodnymi
sulfonylomocznika lub meglitynidami).

Substancje pomocnicze
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt
leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Niezalecane jednoczesne stosowanie

Alkohol
Zatrucie alkoholem związane jest ze zwiększonym ryzykiem kwasicy mleczanowej, szczególnie w
przypadku głodzenia, niedożywienia lub zaburzeń czynności wątroby.

Środki kontrastowe zawierające jod
Stosowanie metforminy musi być przerwane przed badaniem lub podczas badania obrazowego i nie
wolno wznawiać jej stosowania przez co najmniej 48 godzin po badaniu, po czym można wznowić
podawanie metforminy pod warunkiem ponownej oceny czynności nerek i stwierdzeniu, że jest ona
stabilna, patrz punkty 4.2 i 4.4.

Skojarzenia leków wymagające środków ostrożności podczas stosowania

Pewne produkty lecznicze mogą wywierać niekorzystne działanie na czynność nerek, co może
zwiększać ryzyko kwasicy mleczanowej, np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym
selektywne inhibitory cyklooksygenazy (COX) 2, inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny
II i leki moczopędne, w szczególności diuretyki pętlowe. W razie rozpoczynania stosowania lub
stosowania takich produktów leczniczych w skojarzeniu z metforminą, konieczne jest dokładne
monitorowanie czynności nerek.

Produkty lecznicze o wewnętrznej aktywności hiperglikemicznej (np. glikokortykosteroidy (podawane
ogólnie i miejscowo) i sympatykomimetyki)
Konieczna może być częstsza kontrola stężenia glukozy we krwi, szczególnie na początku leczenia. W
razie potrzeby, w czasie leczenia odpowiednim produktem leczniczym i po jego odstawieniu należy

zmodyfikować dawkę metforminy.

Nośniki kationu organicznego (ang. organic cation transporters, OCT)
Metformina jest substratem obu nośników OCT1 i OCT2
Jednoczesne stosowanie metforminy z:
• inhibitorami OCT1 (takimi jak werapamil) może zmniejszyć skuteczność metforminy,
• induktorami OCT1 (takimi jak ryfampicyna) może zwiększyć absorbcję żołądkowo-jelitową i
skuteczność metforminy,
• inhibitorami OCT2 (takimi jak cymetydyna, dolutegrawir, ranolazyna, trimetoprim, wandetanib,
izawukonazol) może zmniejszyć wydalanie metforminy przez nerki i prowadzić do zwiększenia
stężenia metforminy w osoczu,
• inhibitorami OCT1 i OCT2 (takimi jak kryzotynib, olaparyb) może wpłynąć na skuteczność i
wydalanie przez nerki metforminy.

Zaleca się zachowanie ostrożności, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek,
ponieważ w przypadku stosowania tych produktów leczniczych jednocześnie z metforminą stężenie
metforminy w osoczu może się zwiększyć. Należy rozważyć dostosowanie dawki metforminy,
ponieważ inhibitory/induktory OCT mogą wpłynąć na skuteczność metforminy.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Niekontrolowana hiperglikemia w fazie prekoncepcyjnej i w czasie ciąży wiąże się ze zwiększonym
ryzykiem wad wrodzonych, utraty ciąży, nadciśnienia tętniczego wywołanego ciążą, stanu
przedrzucawkowego i śmiertelności okołoporodowej. Ważne jest, aby utrzymać stężenie glukozy we
krwi jak najbardziej zbliżone do prawidłowego przez cały okres ciąży, by zmniejszyć ryzyko
wystąpienia działań niepożądanych związanych z hiperglikemią u matki i jej dziecka.

Metformina przenika przez łożysko w stężeniach, które mogą być tak wysokie, jak stężenia u matki.

Duża ilość danych dotyczących kobiet w ciąży (ponad 1 000 ujawnionych przypadków) z badania
kohortowego opartego na rejestrze i opublikowanych danych (metaanalizy, badania kliniczne i
rejestry) nie wskazuje na zwiększone ryzyko wad wrodzonych ani toksyczności dla płodu/noworodka
po ekspozycji na metforminę w fazie prekoncepcyjnej i (lub) w czasie ciąży.

Istnieją ograniczone i niejednoznaczne dowody wpływu metforminy na długoterminowe wyniki
dotyczące masy ciała dzieci narażonych w okresie życia płodowego. Wydaje się, że metformina nie
wpływa na rozwój motoryczny i społeczny u dzieci w wieku do 4 lat, które były narażone na
metforminę w okresie życia płodowego, chociaż dane dotyczące długoterminowych wyników są
ograniczone.

Jeśli jest to klinicznie konieczne, stosowanie metforminy można rozważyć w czasie ciąży i w fazie
prekoncepcyjnej jako uzupełnienie leczenia insuliną lub alternatywę dla insuliny.

Karmienie piersią
Metformina przenika do mleka ludzkiego. U noworodków/niemowląt karmionych piersią nie
obserwowano żadnych działań niepożądanych. Z uwagi na dostępność jedynie ograniczonych danych,
nie zaleca się stosowania metforminy w okresie karmienia piersią. Decyzję o tym, czy przerwać
karmienie piersią, należy podjąć po rozważeniu korzyści wynikających z karmienia piersią i
potencjalnego ryzyka występowania działań niepożądanych u dziecka.

Płodność
Nie stwierdzono wpływu metforminy na płodność samców ani samic szczurów, po podaniu
metforminy w tak dużych dawkach jak 600 mg/kg mc. na dobę, co stanowi około trzykrotność
maksymalnej dawki dobowej zalecanej u ludzi, porównując dawki w przeliczeniu na powierzchnię

ciała.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Metformina stosowana w monoterapii nie powoduje hipoglikemii i tym samym nie ma wpływu na
zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Należy jednak ostrzec pacjentów o ryzyku wystąpienia hipoglikemii w przypadku stosowania
metforminy w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (np. pochodnymi
sulfonylomocznika, insuliną lub meglitynidami).

#### 4.8 Działania niepożądane

Na początku leczenia najczęstszymi działaniami niepożądanymi są: nudności, wymioty, biegunka, ból
brzucha i utrata apetytu, które w większości przypadków ustępują samoistnie. W celu zapobiegania ich
wystąpieniu zaleca się przyjmowanie metforminy w 2 lub 3 dawkach na dobę i stopniowe zwiększanie
dawki.

W czasie leczenia metforminą mogą wystąpić niżej wymienione działania niepożądane. Częstość ich
występowania zdefiniowano następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt
często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i częstość
nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

W każdej grupie o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie
ze zmniejszającym się nasileniem.

Tabela 1 Tabelaryczne podsumowanie działań niepożądanych

Klasyfikacja
układów i narządów
Częstość występowania
działań niepożądanych Działania niepożądane

Zaburzenia metabolizmu i
odżywiania
często Zmniejszenie/niedobór witaminy B12 (patrz
punkt 4.4).
bardzo rzadko Kwasica mleczanowa (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia układu
nerwowego
często Zaburzenia smaku

Zaburzenia żołądka i jelit bardzo często Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak
nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i
utrata apetytu. Te działania niepożądane
występują najczęściej na początku leczenia
i w większości przypadków ustępują
samoistnie. Aby im zapobiec, zaleca się
przyjmowanie metforminy w 2 lub 3
dawkach na dobę w czasie posiłku lub po
posiłku. Stopniowe zwiększanie dawki
może poprawić tolerancję produktu
leczniczego ze strony przewodu
pokarmowego.
Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych
bardzo rzadko Pojedyncze zgłoszenia dotyczyły
nieprawidłowych wyników badań
czynności wątroby lub zapalenia wątroby,
ustępujących po odstawieniu metforminy.
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
bardzo rzadko Reakcje skórne, takie jak rumień, świąd
skóry, pokrzywka

Dzieci i młodzież
Dane z publikacji, z obserwacji po wprowadzeniu produktu leczniczego na rynek oraz z

kontrolowanych badań klinicznych na ograniczonej populacji dziecięcej w wieku od 10 do 16 lat
leczonej przez 1 rok wskazują, że działania niepożądane mają podobny charakter i nasilenie jak w
populacji osób dorosłych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Nie obserwowano hipoglikemii po zastosowaniu metforminy chlorowodorku w dawkach do 85 g,
jednak w takich przypadkach występowała kwasica mleczanowa. Znaczne przedawkowanie
metforminy chlorowodorku lub współistnienie innych czynników ryzyka może spowodować kwasicę
mleczanową. Kwasica mleczanowa jest stanem zagrożenia życia i musi być leczona w szpitalu.
Najskuteczniejszą metodą usuwania mleczanów i metforminy chlorowodorku z organizmu jest
hemodializa.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w cukrzycy, leki obniżające stężenie glukozy we krwi, z
wyłączeniem insulin; kod ATC: A10BA02

Mechanizm działania
Metformina jest lekiem przeciwcukrzycowym z grupy pochodnych biguanidów, który zmniejsza
stężenie glukozy w osoczu na czczo i po posiłkach. Nie pobudza wydzielania insuliny i dzięki temu
nie powoduje hipoglikemii.

Metformina może działać poprzez 3 mechanizmy:
• zmniejszenie wytwarzania glukozy w wątrobie poprzez hamowanie glukoneogenezy i
glikogenolizy,
• zwiększanie wrażliwości na insulinę w mięśniach, przez wzrost obwodowego wychwytu i
wykorzystania glukozy,
• i opóźnianie absorpcji glukozy w jelitach.

Metformina pobudza wewnątrzkomórkową syntezę glikogenu działając na syntazę glikogenu.

Metformina zwiększa zdolności transportowe wszystkich znanych rodzajów nośników glukozy przez
błony komórkowe (ang. glucose transporters, GLUTs).

Działania farmakodynamiczne
W badaniach klinicznych, stosowanie metforminy było związane z ustabilizowaniem masy ciała lub
jej nieznacznym zmniejszeniem.

U ludzi, niezależnie od wpływu na glikemię, metformina wywiera korzystny wpływ na metabolizm
lipidów. W kontrolowanych średnio- i długoterminowych badaniach klinicznych wykazano, że

metformina w dawkach terapeutycznych zmniejsza stężenie cholesterolu całkowitego, cholesterolu
frakcji LDL i trójglicerydów.

Skuteczność kliniczna
Prospektywne randomizowane badanie (ang. United Kingdom Prospective Diabetes Study, UKPDS)
wykazało długotrwałe korzyści z intensywnej kontroli glikemii u dorosłych pacjentów chorych na
cukrzycę typu 2.
Analiza wyników uzyskanych u pacjentów z nadwagą leczonych metforminą po nieskutecznym
leczeniu tylko dietą wykazała:
• istotne zmniejszenie bezwzględnego ryzyka powikłań cukrzycowych w grupie leczonej
metforminą (29,8 zdarzeń/1000 pacjento-lat) w porównaniu z grupą leczoną tylko dietą (43,3
zdarzeń/1000 pacjento-lat), p=0,0023 i w porównaniu z łącznymi wynikami w grupach
leczonych pochodnymi sulfonylomocznika i insuliną w monoterapii (40,1 zdarzeń/1000
pacjento-lat), p=0,0034;
• istotne zmniejszenie bezwzględnego ryzyka śmiertelności związanego z cukrzycą: w grupie
leczonej metforminą 7,5 zdarzeń/1000 pacjento-lat, w porównaniu z grupą leczoną tylko dietą
12,7 zdarzeń/1000 pacjento-lat, p=0,017;
• istotne zmniejszenie bezwzględnego ryzyka śmiertelności ogólnej: w grupie leczonej
metforminą 13,5 zdarzeń/1000 pacjento-lat w porównaniu z grupą leczoną tylko dietą 20,6
zdarzeń/1000 pacjento-lat (p=0,011) oraz w porównaniu z łącznymi wynikami grup leczonych
pochodnymi sulfonylomocznika i insuliną w monoterapii (18,9 zdarzeń/1000 pacjento-lat
(p=0,021);
• istotne zmniejszenie bezwzględnego ryzyka zawału mięśnia sercowego: w grupie leczonej
metforminą 11 zdarzeń/1000 pacjento-lat, w grupie leczonej tylko dietą 18 zdarzeń/1000
pacjento-lat (p=0,01).

W przypadku stosowania metforminy jako leku drugiego rzutu w skojarzeniu z pochodną
sulfonylomocznika nie wykazano korzyści w odniesieniu do wyniku klinicznego.

U wybranych pacjentów z cukrzycą typu 1, zastosowano metforminę w skojarzeniu z insuliną, ale
korzyści kliniczne takiego leczenia skojarzonego nie zostały formalnie ustalone.

Dzieci i młodzież
Kontrolowane badania kliniczne w ograniczonej populacji dziecięcej w wieku 10-16 lat, leczonej
przez 1 rok, wykazały zbliżony stopień kontroli glikemii jak obserwowany u osób dorosłych.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Po doustnym podaniu tabletki metforminy chlorowodorku, maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
występuje po około 2,5 godziny (tmax). U zdrowych ochotników całkowita biodostępność po podaniu
tabletki metforminy chlorowodorku 500 mg lub 850 mg wynosi w przybliżeniu 50-60%. Około 20-
30% dawki doustnej jest wydalane z kałem jako frakcja niewchłonięta.

Po podaniu doustnym absorpcja metforminy może ulec wysyceniu i nie jest całkowita. Uważa się, że
farmakokinetyka absorpcji metforminy jest nieliniowa.

W przypadku zwykle stosowanych dawek metforminy i schematów dawkowania stężenie w osoczu w
stanie stacjonarnym jest osiągane w ciągu 24 do 48 godzin i zwykle jest mniejsze niż 1
mikrogram/mL. W kontrolowanych badaniach klinicznych maksymalne stężenie metforminy w
osoczu (Cmax) nie przekraczało 5 mikrogramów/mL, nawet po zastosowaniu dawek maksymalnych.

Pokarm zmniejsza i nieznacznie opóźnia absorpcję metforminy. Po doustnym podaniu tabletki 850
mg, obserwowano o 40% mniejsze stężenie maksymalne leku w osoczu, o 25% mniejszą powierzchnię
pola pod krzywą (AUC) oraz wydłużenie o 35 minut czasu wystąpienia stężenia maksymalnego w

osoczu. Kliniczne znaczenie tych zmian jest nieznane.

Dystrybucja
Wiązanie metforminy z białkami osocza jest nieznaczne. Metformina przenika do erytrocytów.
Maksymalne stężenie leku we krwi jest mniejsze niż w osoczu i występuje mniej więcej w tym samym
czasie. Krwinki czerwone stanowią prawdopodobnie drugi kompartment dystrybucji.
Średnia objętość dystrybucji (Vd) wynosi od 63 do 276 L.

Metabolizm
Metformina jest wydalana z moczem w postaci niezmienionej. Nie zidentyfikowano żadnych
metabolitów metforminy u ludzi.

Eliminacja
Klirens nerkowy metforminy jest większy niż 400 mL/min, co wskazuje, że metformina jest wydalana
w wyniku przesączania kłębuszkowego i wydzielania kanalikowego. Po podaniu doustnym
rzeczywisty okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji wynosi około 6,5 godziny.

W zaburzeniach czynności nerek klirens nerkowy jest zmniejszony proporcjonalnie do klirensu
kreatyniny, w związku z tym okres półtrwania jest wydłużony, co prowadzi do zwiększenia stężenia
metforminy w osoczu.

Szczególne grupy pacjentów

Zaburzenia czynności nerek
Dostępne dane dotyczące pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek są niewystarczające. Brak
wiarygodnego oszacowania ogólnoustrojowej ekspozycji na metforminę w tej grupie w porównaniu z
pacjentami z prawidłową czynnością nerek. Dlatego dostosowanie dawki należy rozważyć na
podstawie skuteczności klinicznej i (lub) tolerancji (patrz punkt 4.2).

Dzieci i młodzież
Badania z dawką pojedynczą: po podaniu pojedynczej dawki metforminy chlorowodorku 500 mg u
dzieci obserwowano podobny profil farmakokinetyczny jak u zdrowych osób dorosłych.

Badania z dawką wielokrotną: dostępne są dane tylko z jednego badania. Po stosowaniu dawki 500 mg
dwa razy na dobę przez 7 dni u dzieci maksymalne stężenie produktu leczniczego w osoczu (Cmax) i
ekspozycja układowa (AUC0-t) były mniejsze odpowiednio o 33% i 40% w porównaniu z dorosłymi
osobami chorymi na cukrzycę, u których stosowano wielokrotne dawki 500 mg dwa razy na dobę
przez 14 dni. W związku z tym, że dawkę leku ustala się indywidualnie na podstawie stężenia glukozy
we krwi, dane te mają ograniczone znaczenie kliniczne.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane przedkliniczne pochodzące z konwencjonalnych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania
produktu leczniczego, farmakologii, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności,
potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na rozród, nie wykazały
niebezpieczeństwa stosowania u ludzi.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:
Hypromeloza 615
Sodu węglan bezwodny

Powidon K 25
Magnezu stearynian

Otoczka tabletki:
Hypromeloza 606
Makrogol 6000
Tytanu dwutlenek (E 171)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister z foli PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 120 lub 180 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Medreg s.r.o.
Na Florenci 2139/2
Nové Město
110 00 Praga 1
Republika Czeska

### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Metformin Medreg, 500 mg, pozwolenie nr: 28123
Metformin Medreg, 850 mg, pozwolenie nr: 28124
Metformin Medreg, 1000 mg, pozwolenie nr: 28125

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2023-11-15

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

2026-02-01

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.