# Normoton

> Metformina · 500 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Normoton
- **Nazwa powszechna:** Metformini hydrochloridum
- **Substancja czynna:** [Metformina](https://apteka.online/odpowiedniki/metformini-hydrochloridum)
- **Moc:** 500 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** A10BA02
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 27940
- **Podmiot odpowiedzialny:** Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
- **Producent:** Gedeon Richter Romania S.A., Rumunia
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-cukrzycy/normoton-tabl-powl-500-mg-gedeon
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-cukrzycy/normoton-tabl-powl-500-mg-gedeon.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/41242/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/41242/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 tabl. | 5909991518479 | Rp | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Normoton i w jakim celu się go stosuje?
Lek Normoton zawierający metforminę, substancję czynną z grupy leków zwanych biguanidami
stosowany jest w leczeniu cukrzycy typu 2 oraz stanu przedcukrzycowego.

Insulina to hormon produkowany przez trzustkę, który pozwala organizmowi pobierać glukozę
(cukier) z krwi. Organizm wykorzystuje glukozę do wytwarzania energii lub magazynuje ją do
późniejszego wykorzystania.
U chorych na cukrzycę lub ze stanem przedcukrzycowym występuje podwyższone stężenie glukozy
we krwi, ponieważ trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub organizm pacjenta nie jest
w stanie właściwie wykorzystać wytworzonej insuliny.

Lek Normoton pomaga zmniejszyć stężenie glukozy we krwi do wartości jak najbardziej zbliżonych
do prawidłowych.

Lek Normoton jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2, u których samą
dietą i wysiłkiem fizycznym nie można uzyskać wystarczającej kontroli stężenia glukozy we krwi. Jest
on stosowany szczególnie u pacjentów z nadwagą.

U dorosłych pacjentów lekarz może zastosować lek Normoton jako jedyny lek przeciwcukrzycowy
(w monoterapii) lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (lekami podawanymi
doustnie lub z insuliną).

U dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 i nadwagą leczonych metforminą, stosowaną jako lek
pierwszego rzutu przy nieskuteczności diety, wykazano zmniejszenie powikłań cukrzycy.

Lek Normoton jest stosowany w stanie zwanym stanem przedcukrzycowym, gdy za pomocą
diety i aktywności fizycznej nie można uzyskać właściwej kontroli stężenia cukru we krwi.

W czasie leczenia lekiem Normoton należy przestrzegać diety i podejmować wysiłek fizyczny.

### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Normoton

Kiedy nie przyjmować leku Normoton
- jeśli pacjent ma uczulenie na metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby,
- jeśli u pacjenta występuje znacznie zmniejszona czynność nerek,
- jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca, na przykład ciężka hiperglikemia
(duże stężenie glukozy we krwi), nudności, wymioty, biegunka, nagłe zmniejszenie masy ciała,
kwasica mleczanowa (patrz „Ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej” poniżej) lub kwasica
ketonowa. Kwasica ketonowa to choroba, w przypadku której substancje nazywane ciałami
ketonowymi kumulują się we krwi i która może prowadzić do cukrzycowego stanu
przedśpiączkowego. Do objawów należą: ból brzucha, szybki i głęboki oddech, senność lub
nietypowy owocowy zapach z ust,
- jeśli u pacjenta wystąpiła nadmierna utrata wody z organizmu (odwodnienie), np. z powodu
długotrwałej lub ciężkiej biegunki lub powtarzających się wymiotów. Odwodnienie może
prowadzić do zaburzeń czynności nerek, co może grozić wystąpieniem kwasicy mleczanowej
(patrz poniżej „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
- jeśli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie, np. zapalenie płuc, oskrzeli lub nerek. Ciężkie
zakażenia mogą prowadzić do zaburzenia czynności nerek, co może grozić wystąpieniem
kwasicy mleczanowej (patrz poniżej „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
- jeśli pacjent był leczony z powodu ostrej niewydolności serca lub niedawno przebytego zawału
mięśnia sercowego, ciężkich zaburzeń krążenia (np. wstrząs) lub trudności z oddychaniem.
Może to spowodować niedotlenienie tkanek, co może grozić wystąpieniem kwasicy
mleczanowej (patrz poniżej „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
- jeśli pacjent nadużywa alkoholu,
- u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Jeśli występuje którakolwiek z wymienionych wyżej sytuacji, przed zastosowaniem tego leku należy
skonsultować się z lekarzem.

Koniecznie należy poradzić się lekarza, jeśli niezbędne:
- jest wykonanie badania radiologicznego lub badania wymagającego wstrzyknięcia do krwi
środka kontrastowego zawierającego jod,
- jest przeprowadzenie dużego zabiegu chirurgicznego.
Lek Normoton musi zostać odstawiony na pewien okres przed i po badaniu lub zabiegu
chirurgicznym. Lekarz zdecyduje, czy w tym czasie konieczne będzie inne leczenie. Ważne jest,
by dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ryzyko kwasicy mleczanowej
Lek Normoton może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane nazywane
kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek. Ryzyko kwasicy
mleczanowej zwiększa się w przypadku niewyrównanej cukrzycy, ciężkiego zakażenia, długotrwałego
głodzenia lub spożywania alkoholu, odwodnienia (patrz dokładniejsze informacje poniżej), zaburzeń
czynności wątroby oraz wszelkich stanów chorobowych, w których jakaś część ciała jest
niewystarczająco zaopatrywana w tlen (np. ostre ciężkie choroby serca).

Jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności odnosi się do pacjenta, należy zwrócić się do lekarza
o dokładniejsze instrukcje.

Należy zaprzestać czasowo stosowania leku Normoton, jeśli u pacjenta występuje stan
chorobowy, który może wiązać się z odwodnieniem (znaczną utratą wody z organizmu), taki jak
ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pacjent pije mniej
płynów niż zwykle. Należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.

Należy zaprzestać stosowania leku Normoton i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub
najbliższym szpitalem, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów kwasicy mleczanowej,
bowiem stan ten może doprowadzić do śpiączki.

Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:
- wymioty,
- ból brzucha,
- skurcze mięśni,
- ogólnie złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem,
- trudności z oddychaniem,
- zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca.

Kwasica mleczanowa jest nagłym stanem zagrażającym życiu, w którym jest konieczne
natychmiastowe leczenie w szpitalu.

Jeżeli pacjent ma mieć duży zabieg chirurgiczny, nie może stosować leku Normoton podczas zabiegu
i przez pewien czas po nim. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie
lekiem Normoton.

Lek Normoton nie powoduje hipoglikemii (zbyt małego stężenia glukozy we krwi). Jeśli jednak lek
Normoton jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które mogą
powodować hipoglikemię (takimi jak pochodne sulfonylomocznika, insulina, meglitynidy), istnieje
ryzyko wystąpienia hipoglikemii. Jeśli wystąpią objawy hipoglikemii, takie jak osłabienie, zawroty
głowy, zwiększone pocenie się, przyspieszona czynność serca, zaburzenia widzenia lub trudności
z koncentracją, zwykle pomaga zjedzenie posiłku lub wypicie płynu zawierającego cukier.

Podczas przyjmowania leku Normoton przez pacjenta lekarz będzie kontrolował czynność nerek
przynajmniej raz na rok. U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem dalszego pogorszenia czynności
nerek oraz u pacjentów w podeszłym wieku mogą być konieczne częstsze kontrole, np. co 3–6
miesięcy.

W przypadku rozpoczynania stosowania leków, w czasie przyjmowania których może dojść do
zaburzenia czynności nerek (np. kiedy rozpoczyna się stosowanie leku obniżającego ciśnienie krwi lub
leku przeciwreumatycznego z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych) należy poinformować
lekarza o przyjmowaniu leku Normoton.

W przypadku wystąpienia bakteryjnego lub wirusowego zakażenia (np. grypa, zakażenie układu
oddechowego lub moczowego) należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Normoton.

Należy kontynuować dietę podczas stosowania leku Normoton z regularnym przyjmowaniem
węglowodanów podczas dnia (pokarm bogaty w skrobię jak ryż, makaron, ziemniaki, owoce).
Pacjenci z nadwagą powinni ponadto stosować dietę niskokaloryczną pod nadzorem dietetyka.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszych instrukcji, jeśli:
• u pacjenta występuje genetycznie odziedziczona choroba wpływająca na mitochondria
(wytwarzające energię struktury w komórkach), taka jak zespół MELAS (encefalopatia
mitochondrialna, miopatia, kwasica mleczanowa i incydenty podobne do udarów, ang.
mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) lub
odziedziczona po matce cukrzyca i głuchota (MIDD, ang. maternal inherited diabetes and
deafness).
• u pacjenta po rozpoczęciu stosowania metforminy wystąpił którykolwiek z poniższych
objawów: drgawki, pogorszenie zdolności poznawczych, trudności w poruszaniu ciała, objawy
wskazujące na uszkodzenie nerwów (np. ból lub drętwienie), migrena i głuchota.

Dzieci i młodzież
Leku nie należy stosować u osób w wieku poniżej 18 lat.

Lek Normoton a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o przyjmowaniu następujących leków:
- leki zwiększające wytwarzanie moczu (moczopędne - stosowane do usuwania nadmiaru wody
z organizmu pacjenta przez produkcję większej ilości moczu),
- leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (niesteroidowe leki przeciwzapalne - NLPZ
i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb),
- leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE i antagoniści receptora
angiotensyny II),
- leki stosowane w leczeniu astmy (agoniści receptorów beta-2 adrenergicznych, jak salbutamol
czy terbutalina),
- kortykosteroidy (stosowane w leczeniu różnych chorób, jak np. ciężkie zapalenie skóry lub
astma),
- leki, które mogą zmieniać stężenie leku Normoton we krwi, zwłaszcza jeżeli pacjent ma
zaburzoną czynność nerek, takie jak:
- werapamil (stosowany w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi, choroby wieńcowej
i zaburzeń rytmu serca),
- ryfampicyna, trimetoprim (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych),
- cymetydyna (stosowana w leczeniu choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy oraz
choroby refluksowej przełyku),
- dolutegrawir (stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV),
- ranolazyna (stosowana w leczeniu dławicy piersiowej – objawiającej się bólem
w klatce piersiowej lub uczuciem dyskomfortu w górnej części ciała pomiędzy szyją
a nadbrzuszem, często powodowanym przez wysiłek fizyczny lub nadmierną
aktywność fizyczną),
- wandetanib, kryzotynib, olaparyb (stosowane w leczeniu raka),
- izawukonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych),
- inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy.
W niektórych przypadkach pacjent może wymagać częstszych kontroli stężenia glukozy we krwi
i ocen czynności nerek lub też modyfikacji dawki leku.

Jeśli pacjent będzie miał wstrzyknięty do krwiobiegu środek kontrastowy zawierający jod, na przykład
w celu badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, musi przerwać przyjmowanie leku
Normoton przed wstrzyknięciem takiego środka lub najpóźniej w momencie takiego wstrzyknięcia.
Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Normoton.

Lek Normoton z alkoholem
Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Normoton,
bowiem może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna
porozmawiać z lekarzem, gdyż mogą być konieczne zmiany w leczeniu lub monitorowaniu stężenia
glukozy we krwi.
Ten lek nie zaleca się pacjentkom karmiącym piersią lub planującym karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Normoton nie powoduje hipoglikemii (zbyt małego stężenia glukozy we krwi). Oznacza to, że nie
ma on wpływu na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Należy jednak zachować szczególną ostrożność, jeśli stosuje się lek Normoton jednocześnie z innymi
lekami przeciwcukrzycowymi, które mogą powodować hipoglikemię (takie jak pochodne
sulfonylomocznika, insulina, meglitynidy). Objawy hipoglikemii obejmują: osłabienie, zawroty

głowy, zwiększone pocenie się, przyspieszoną czynność serca, zaburzenia widzenia lub trudności
z koncentracją. Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Normoton zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinnien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

### 3. Jak stosować lek Normoton?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie leku Normoton nie zastępuje korzyści wynikających z prowadzenia zdrowego trybu życia.
Należy kontynuować wszelkie zalecenia lekarza dotyczące diety oraz regularnej aktywności fizycznej.

Zalecana dawka
Stan przedcukrzycowy

Dorośli
Zwykle dawka leku wynosi 500 mg 2 razy na dobę. Lek można przyjmować w czasie lub po posiłku.
Nie należy modyfikować dawki bez konsultacji z lekarzem.

Leczenie cukrzycy typu 2

Dorośli
Zwykle dawka początkowa leku wynosi 500 mg metforminy chlorowodorku, podawana 2 lub 3 razy
na dobę (co odpowiada 1000 mg lub 1500 mg metforminy chlorowodorku) w czasie lub po posiłku.
Maksymalna dawka dobowa metforminy chlorowodorku wynosi 3000 mg i jest przyjmowana w 3
dawkach podzielonych.

Lekarz może stopniowo zwiększać dawkę leku. Nie należy zwiększać dawki leku bez konsultacji
z lekarzem.

Jeśli pacjent ma zaburzoną czynność nerek, lekarz może przepisać mniejszą dawkę.

Jeśli pacjent stosuje również insulinę, lekarz poinformuje w jaki sposób rozpocząć stosowanie leku
Normoton.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Lek Normoton nie jest wskazany do stosowania u osób w wieku poniżej 18 lat.

Kontrola leczenia
- Lekarz zleci regularne badania stężenia glukozy we krwi i dostosuje dawkę leku Normoton
w zależności od wartości stężeń glukozy we krwi. Należy regularnie zgłaszać się na wizyty
kontrolne do lekarza. Jest to szczególnie ważne w przypadku osób w podeszłym wieku.
- Lekarz co najmniej raz w roku sprawdzi czynność nerek pacjenta. Częstsze kontrole mogą być
konieczne u osób w podeszłym wieku lub jeśli nerki pacjenta nie funkcjonują prawidłowo.

Jak stosować lek Normoton
Lek Normoton należy stosować w czasie posiłku lub bezpośrednio po posiłku. Pozwoli to uniknąć
działań niepożądanych związanych z trawieniem.

Nie należy kruszyć lub żuć tabletek. Należy połknąć tabletkę popijając szklanką wody.
Jeśli stosuje się dwie dawki leku na dobę, lek należy przyjmować rano (śniadanie) i wieczorem
(kolacja). Jeśli stosuje się trzy dawki leku na dobę, przyjmować rano (śniadanie), w południe (obiad)

i wieczorem (kolacja). Jeśli lekarz zaleci inny sposób dawkowania leku, należy przyjmować lek
zgodnie ze wskazówkami lekarza.

Jeśli po pewnym czasie stosowania leku, pacjent odniesie wrażenie, że działanie leku jest zbyt silne
lub zbyt słabe, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Normoton
W przypadku zastosowania większej dawki leku Normoton niż zalecana, może wystąpić kwasica
mleczanowa. Objawy kwasicy mleczanowej są niecharakterystyczne i są to: wymioty, ból brzucha
(ból w jamie brzusznej) z kurczami mięśni, ogólne złe samopoczucie, któremu towarzyszy silne
zmęczenie i trudności w oddychaniu. Inne objawy to obniżenie temperatury ciała i zwolnienie
czynności serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, pacjent powinien natychmiast
uzyskać pomoc medyczną, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki.
Należy natychmiast odstawić lek Normoton i skontaktować się z lekarzem lub zgłosić do
najbliższego szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Normoton
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następną
dawkę o zwykłej porze.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Lek Normoton może bardzo rzadko (u nie więcej niż 1 pacjenta na 10 000) powodować wystąpienie
bardzo ciężkiego działania niepożądanego określanego jako kwasica mleczanowa (patrz punkt
„Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeżeli wystąpi ona u pacjenta, należy przerwać przyjmowanie
leku Normoton i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, gdyż
kwasica mleczanowa może doprowadzić do śpiączki.

Inne działania niepożądane, zostały wymienione zgodnie z częstością występowania:

Bardzo często występujące działania niepożądane (występujące częściej niż u 1 na 10 osób)
- Zaburzenia dotyczące przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból
brzucha, utrata apetytu. Wymienione działania niepożądane najczęściej występują na początku
stosowania leku Normoton. Pomocne może być podzielenie dawki dobowej na kilka
mniejszych, stosowanych w ciągu dnia i przyjmowanie leku Normoton z posiłkiem lub
bezpośrednio po posiłku. Jeśli objawy nie ustąpią należy odstawić lek Normoton
i skontaktować się z lekarzem.

Często występujące działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 10 osób)
- Zaburzenia smaku.
- Zmniejszone lub małe stężenie witaminy B12 we krwi (objawy mogą obejmować skrajne
zmęczenie (znużenie), ból i zaczerwienienie języka (zapalenie języka), uczucie mrowienia (parestezje)
lub bladą lub żółtą skórę). Lekarz może zlecić wykonanie kilku badań, aby znaleźć przyczynę
objawów, ponieważ niektóre z nich mogą być również spowodowane cukrzycą lub innymi nie
związanymi z cukrzycą problemami zdrowotnymi.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)
- Kwasica mleczanowa. Jest to bardzo rzadkie, ale groźne powikłanie szczególnie, gdy nerki nie
pracują prawidłowo. Objawy kwasicy mleczanowej są niecharakterystyczne: wymioty i bóle
brzucha, skrócony oddech, którym towarzyszą bóle i skurcze mięśni, silne uczucie zmęczenia,
obniżenie temperatury ciała, ostra niewydolność nerek, bądź zaburzenia świadomości
(patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Kwasica wymaga natychmiastowego leczenia

w szpitalu. Jeśli pacjent podejrzewa, że wystąpiła kwasica mleczanowa powinien natychmiast
udać się do lekarza i zaprzestać stosowania leku Normoton.
- Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby lub objawy zapalenia wątroby
(z towarzyszącym zmęczeniem, utratą apetytu i zmniejszeniem masy ciała, a także
z zażółceniem lub bez zażółcenia skóry i białkówek oczu). Jeśli takie objawy wystąpią, należy
odstawić lek Normoton i skontaktować się z lekarzem.
- Reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie skóry (rumień), swędzenie skóry lub swędząca
wysypka (pokrzywka).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 4921 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Normoton?
Lek Normoton należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed wilgocią.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po
oznaczeniu „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Normoton
Substancją czynną leku jest metforminy chlorowodorek.
Każda tabletka powlekana leku Normoton zawiera 500 mg metforminy (w postaci metforminy
chlorowodorku), co odpowiada 390 mg metforminy.

Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: kopowidon, powidon K-29/32, celuloza mikrokrystaliczna silikonowana, magnezu
stearynian.

Otoczka tabletki: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), laktoza jednowodna, makrogol, triacetyna.

Jak wygląda lek Normoton i co zawiera opakowanie

Normoton to białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane.

Dostępne opakowanie:

30 tabletek w blistrach PVC/PVDC/Aluminium i tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki

Wytwórca
Gedeon Richter România S.A.
Str. Cuza Vodă nr. 99–105, 540306 Târgu-Mureş, România

Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2025

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

NORMOTON, 500 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg metforminy chlorowodorku, co odpowiada 390 mg
metforminy.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka powlekana zawiera 5,5 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana.
Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy jest przeznaczony do stosowania u dorosłych w przypadku:
- leczenia stanu przedcukrzycowego: nieprawidłowej glikemii na czczo (ang. IFG - Impaired Fasting
Glycaemia) i (lub) nieprawidłowej tolerancji glukozy (ang. IGT - Impaired Glucose Tolerance), gdy za
pomocą ściśle przestrzeganej diety i ćwiczeń fizycznych nie można uzyskać prawidłowego stężenia
glukozy we krwi.
- leczenia cukrzycy typu 2, zwłaszcza u pacjentów z nadwagą, gdy za pomocą ściśle przestrzeganej
diety i ćwiczeń fizycznych nie można uzyskać prawidłowego stężenia glukozy we krwi.

U dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 i nadwagą leczonych metforminą, stosowaną jako lek
pierwszego rzutu przy nieskuteczności diety, wykazano zmniejszenie powikłań cukrzycy
(patrz punkt 5.1).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Produkt leczniczy Normoton dostępny jest w postaci tabletek powlekanych w dawce 500 mg.

Dawkowanie

Stan przedcukrzycowy: nieprawidłowa glikemia na czczo (IFG) i (lub) nieprawidłowa tolerancja
glukozy (IGT)

Zwykle dawka wynosi 2 razy po 500 mg na dobę.
Produkt leczniczy można przyjmować w czasie lub po posiłku.

Leczenie cukrzycy typu 2, zwłaszcza u pacjentów z nadwagą, gdy za pomocą ściśle przestrzeganej
diety i ćwiczeń fizycznych nie można uzyskać prawidłowego stężenia glukozy we krwi.

Dorośli z prawidłową czynnością nerek (GFR ≥ 90 ml/min)

W monoterapii i w skojarzeniu z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi

Zwykle dawka początkowa wynosi 500 mg metforminy chlorowodorku, podawana 2 lub 3 razy na
dobę w czasie lub po posiłku.

Po 10 do 15 dniach należy dostosować dawkę na podstawie stężenia glukozy we krwi.

Stopniowe zwiększanie dawki może poprawić tolerancję produktu leczniczego w przewodzie
pokarmowym.

Maksymalna zalecana dawka metforminy chlorowodorku wynosi 3 g na dobę, przyjmowana
w 3 podzielonych dawkach.

W przypadku planowanej zamiany innego doustnego leku przeciwcukrzycowego, należy odstawić
poprzednio stosowany produkt leczniczy i zastosować Normoton w wyżej podanych dawkach.

W skojarzeniu z insuliną

Metforminy chlorowodorek i insulina mogą być stosowane jednocześnie w celu uzyskania lepszej
kontroli stężenia glukozy we krwi. Metforminy chlorowodorek stosuje się zwykle w dawce
początkowej 500 mg podawanej 2 lub 3 razy na dobę, natomiast dawkę insuliny dostosowuje się na
podstawie wyników badania stężenia glukozy we krwi.

Pacjenci w podeszłym wieku

Z uwagi na ryzyko zaburzeń czynności nerek u pacjentów w podeszłym wieku, dawkę metforminy
chlorowodorku należy ustalić na podstawie parametrów czynności nerek. Podczas leczenia konieczna
jest regularna kontrola czynności nerek (patrz punkt 4.4).

Zaburzenie czynności nerek

Wartość GFR należy oznaczyć przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym zawierającym
metforminę, a następnie co najmniej raz na rok, chyba że lekarz zadecyduje inaczej. U pacjentów ze
zwiększonym ryzykiem dalszego pogorszenia czynności nerek oraz u pacjentów w podeszłym wieku
czynność nerek należy oceniać częściej, np. co 3–6 miesięcy.

GFR (ml/min) Całkowita maksymalna dawka
dobowa (w 2 lub 3 dawkach
podzielonych na dobę)

Dodatkowe okoliczności

60-89 3000 mg Można rozważyć zmniejszenie
dawki w reakcji na
pogarszającą się czynność
nerek.
45-59 2000 mg Przed rozważaniem
rozpoczęcia leczenia
metforminą, należy
przeanalizować czynniki
mogące zwiększyć ryzyko
kwasicy mleczanowej (patrz
punkt 4.4).
Dawka początkowa nie jest
większa niż połowa dawki
maksymalnej.

30-44 1000 mg

< 30 - Metformina jest
przeciwwskazana.

Dzieci i młodzież

Produkt leczniczy Normoton nie jest wskazany dla osób w wieku poniżej 18 lat.

#### 4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na metforminę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
#### 6.1. - Każdy rodzaj ostrej kwasicy metabolicznej (takiej jak kwasica mleczanowa, cukrzycowa kwasica
ketonowa).
- Stan przedśpiączkowy w cukrzycy.
- Ciężka niewydolność nerek (GRF<30 ml/min).
- Ostre stany mogące prowadzić do zaburzeń czynności nerek, takie jak: odwodnienie, ciężkie
zakażenie, wstrząs.
- Ostre i przewlekłe choroby, które mogą spowodować niedotlenienie tkanek, takie jak:
niewyrównana niewydolność serca lub niewydolność oddechowa, świeżo przebyty zawał mięśnia
sercowego, wstrząs.
- Niewydolność wątroby, ostre zatrucie alkoholem, alkoholizm.
- Produkt leczniczy nie jest wskazany do stosowania u osób w wieku poniżej 18 lat.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Kwasica mleczanowa
Kwasica mleczanowa, bardzo rzadkie, ale ciężkie powikłanie metaboliczne, występuje najczęściej
w ostrym pogorszeniu czynności nerek, chorobach układu krążenia lub chorobach układu
oddechowego, lub posocznicy. W przypadkach nagłego pogorszenia czynności nerek dochodzi do
kumulacji metforminy, co zwiększa ryzyko kwasicy mleczanowej.

W przypadku odwodnienia (ciężka biegunka lub wymioty, gorączka lub zmniejszona podaż płynów)
należy tymczasowo wstrzymać stosowanie metforminy i zalecane jest zwrócenie się do lekarza.

U pacjentów leczonych metforminą należy ostrożnie rozpoczynać leczenie produktami leczniczymi,
które mogą ciężko zaburzyć czynność nerek (takimi jak leki przeciwnadciśnieniowe, moczopędne lub
NLPZ). Inne czynniki ryzyka kwasicy mleczanowej to nadmierne spożycie alkoholu, niewydolność
wątroby, źle kontrolowana cukrzyca, ketoza, długotrwałe głodzenie i wszelkie stany związane

z niedotlenieniem, jak również jednoczesne stosowanie produktów leczniczych mogących wywołać
kwasicę mleczanową (patrz punkty 4.3 i 4.5).

Pacjentów i (lub) ich opiekunów należy poinformować o ryzyku wystąpienia kwasicy mleczanowej.
Kwasicę mleczanową charakteryzuje występowanie duszności kwasiczej, bólu brzucha, skurczów
mięśni, astenii i hipotermii, po której następuje śpiączka. W razie wystąpienia podejrzanych objawów
pacjent powinien odstawić metforminę i szukać natychmiastowej pomocy medycznej. Odchylenia od
wartości prawidłowych w wynikach badań laboratoryjnych obejmują zmniejszenie wartości pH krwi
(< 7,35), zwiększenie stężenia mleczanów w osoczu (> 5 mmol/l) oraz zwiększenie luki anionowej
i stosunku mleczanów do pirogronianów.

Pacjenci ze stwierdzonymi lub podejrzewanymi chorobami mitochondrialnymi:
U pacjentów ze stwierdzonymi chorobami mitochondrialnymi, takimi jak zespół encefalopatii
mitochondrialnej z kwasicą mleczanową i incydentami podobnymi do udarów (MELAS, ang.
mitochondrial encephalopathy with lactic acidosis and stroke-like episodes) oraz cukrzyca z głuchotą
dziedziczona w sposób matczyny (MIDD, ang. maternal inherited diabetes and deafness), stosowanie
metforminy nie jest zalecane z powodu ryzyka nasilenia kwasicy mleczanowej i powikłań
neurologicznych, co może prowadzić do nasilenia choroby.
Jeśli u pacjenta po przyjęciu metforminy wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczące o
zespole MELAS lub MIDD, należy natychmiast przerwać leczenie metforminą i przeprowadzić
szybką ocenę diagnostyczną.

Czynność nerek
Wartość GFR powinna być oznaczona przed rozpoczęciem leczenia, a następnie w regularnych
odstępach czasu, patrz punkt 4.2.
Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek GFR < 30 ml/min
i należy go tymczasowo odstawić w razie występowania stanów wpływających na czynność nerek,
patrz punkt 4.3.
W przypadku pozostałych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek może być konieczne
dostosowanie dawki produktu leczniczego (patrz 4.2)

Czynność mięśnia sercowego
Pacjenci z niewydolnością serca są bardziej narażeni na wystąpienie niedotlenienia i niewydolności
nerek.
Metfomina może być stosowana u pacjentów ze stabilną, przewlekłą niewydolnością serca jeżeli
regularnie kontroluje się czynność serca i funkcje nerek.

Metformina jest przeciwwskazana u pacjentów z ostrą i niestabilną niewydolnością serca
(patrz punkt 4.3)

Podawanie środków kontrastowych zawierających jod
Donaczyniowe podanie środków kontrastowych zawierających jod może doprowadzić do nefropatii
wywołanej środkiem kontrastowym, powodując kumulację metforminy i zwiększenie ryzyka kwasicy
mleczanowej. Należy przerwać stosowanie metforminy przed badaniem lub podczas badania
obrazowego i nie stosować jej przez co najmniej 48 godzin po badaniu, po czym można wznowić
podawanie metforminy pod warunkiem ponownej oceny czynności nerek i stwierdzeniu, że jest ona
stabilna (patrz punkty 4.2 i 4.5).

Zabiegi chirurgiczne
Podawanie metforminy musi być przerwane bezpośrednio przed zabiegiem chirurgicznym
w znieczuleniu ogólnym, podpajęczynówkowym lub zewnątrzoponowym. Leczenie można wznowić
nie wcześniej niż po 48 godzinach po zabiegu chirurgicznym lub wznowieniu odżywiania doustnego
oraz dopiero po ponownej ocenie czynności nerek i stwierdzeniu, że jest stabilna.

Dzieci i młodzież

Produkt leczniczy Normoton nie jest wskazany dla osób w wieku poniżej 18 lat.

Inne ostrzeżenia
Wszyscy pacjenci powinni przestrzegać zaleceń diety z regularnym przyjmowaniem węglowodanów
w ciągu dnia.
Pacjenci z nadwagą powinni ponadto kontynuować dietę niskokaloryczną.

Należy regularnie wykonywać kontrolne badania laboratoryjne typowe dla cukrzycy.

Metformina może zmniejszać stężenie witaminy B12 w surowicy. Ryzyko małego stężenia witaminy
B12 wzrasta wraz ze zwiększeniem dawki metforminy, czasu trwania leczenia i (lub) u pacjentów
z czynnikami ryzyka, o których wiadomo, że powodują niedobór witaminy B12. W przypadku
podejrzenia niedoboru witaminy B12 (takiego jak niedokrwistość lub neuropatia) należy monitorować
stężenie witaminy B12 w surowicy. Okresowe monitorowanie stężenia witaminy B12 może być
konieczne u pacjentów z czynnikami ryzyka niedoboru witaminy B12. Leczenie metforminą należy
kontynuować tak długo, jak długo jest tolerowane i nie jest przeciwwskazane oraz należy zastosować
odpowiednie leczenie uzupełniające niedobór witaminy B12 zgodnie z aktualnymi wytycznymi
klinicznymi.

Metformina nie wywołuje hipoglikemii, ale zaleca się ostrożność, gdy jest stosowana w skojarzeniu
z insuliną lub innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (np. pochodne sulfonylomocznika lub
meglitynidy).

Produkt leczniczy Normoton zawiera laktozę. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany
u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem
złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Niezalecane jednoczesne stosowanie

Alkohol

Zatrucie alkoholem związane jest ze zwiększonym ryzykiem kwasicy mleczanowej, szczególnie
w przypadkach głodzenia, niedożywienia lub zaburzeń czynności wątroby.

Środki kontrastowe zawierające jod

Stosowanie metforminy musi być przerwane przed badaniem lub podczas badania obrazowego;
nie wolno wznawiać jej stosowania przez co najmniej 48 godzin po badaniu, po czym można wznowić
podawanie metforminy pod warunkiem ponownej oceny czynności nerek i stwierdzeniu, że jest ona
stabilna (patrz punkty 4.2 i 4.4).

Skojarzenia leków wymagające środków ostrożności podczas stosowania

Pewne produkty lecznicze mogą wywierać niekorzystne działanie na czynność nerek, co może
zwiększać ryzyko kwasicy mleczanowej, np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym
selektywne inhibitory cyklooksygenazy (COX) 2, inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny
II i leki moczopędne, w szczególności diuretyki pętlowe. W przypadku rozpoczęcia stosowania lub
stosowania takich produktów leczniczych w skojarzeniu z metforminą, konieczne jest dokładne
monitorowanie czynności nerek.

Produkty lecznicze o wewnętrznej aktywności hiperglikemicznej (np. glikokortykosteroidy
(podawane ogólnie i miejscowo) i sympatykomimetyki)

Konieczna może być częstsza kontrola stężenia glukozy we krwi, szczególnie na początku leczenia.
W razie potrzeby, w czasie leczenia odpowiednim produktem leczniczym i po jego odstawieniu należy
odpowiednio dostosować dawkę metforminy.

Nośniki kationu organicznego (OCT)

Metformina jest substratem obu nośników OCT1 i OCT2.

Łączne stosowanie metforminy z:
• inhibitorami OCT1 (takim jak werapamil) może zmniejszyć skuteczność metforminy,
• induktorami OCT1 (takim jak ryfampicyna) może zwiększyć absorbcję żołądkowo-jelitową
i skuteczność metforminy,
• inhibitorami OCT2 (takimi jak cymetydyna, dolutegrawir, ranolazyna, trimetoprim,
wandetanib, izawukonazol) może zmniejszyć wydalanie metforminy przez nerki i prowadzić
do zwiększenia stężenia metforminy w osoczu,
• inhibitorami OCT1 i OCT2 (takimi jak kryzotynib, olaparyb) może wpłynąć na skuteczność
i wydalanie metforminy przez nerki.
Zaleca się zachowanie ostrożności, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek,
ponieważ w przypadku stosowania tych produktów leczniczych jednocześnie z metforminą, stężenie
metforminy w osoczu może się zwiększyć. Należy rozważyć dostosowanie dawki metforminy,
ponieważ inhibitory/induktory OCT mogą wpłynąć na skuteczność metforminy.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Niekontrolowana hiperglikemia w fazie prekoncepcyjnej i w czasie ciąży wiąże się ze zwiększonym
ryzykiem wad wrodzonych, utraty ciąży, nadciśnienia wywołanego ciążą, stanu przedrzucawkowego
i śmiertelności okołoporodowej. Ważne jest, aby utrzymać stężenie glukozy we krwi jak najbardziej
zbliżone do prawidłowego przez cały okres ciąży, by zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań
niepożądanych związanych z hiperglikemią u matki i jej dziecka.

Metformina przenika przez łożysko w stężeniach, które mogą być tak wysokie, jak stężenia u matki.
Duża ilość danych dotyczących kobiet w ciąży (ponad 1000 ujawnionych przypadków) z badania
kohortowego opartego na rejestrze i opublikowanych danych (metaanalizy, badania kliniczne
i rejestry) nie wskazuje na zwiększone ryzyko wad wrodzonych ani toksyczności dla płodu/noworodka
po ekspozycji na metforminę w fazie prekoncepcyjnej i (lub) w czasie ciąży.

Istnieją ograniczone i niejednoznaczne dowody wpływu metforminy na długoterminowe wyniki
dotyczące masy ciała dzieci narażonych w okresie życia płodowego. Wydaje się, że metformina nie
wpływa na rozwój motoryczny i społeczny u dzieci w wieku do 4 lat, które były narażone na
metforminę w okresie życia płodowego, chociaż dane dotyczące długoterminowych wyników są
ograniczone.

Jeśli jest to klinicznie konieczne, stosowanie metforminy można rozważyć w czasie ciąży i w fazie
prekoncepcyjnej jako uzupełnienie leczenia insuliną lub alternatywę dla insuliny.

Karmienie piersią

Metformina przenika do mleka ludzkiego. U noworodków/niemowląt karmionych piersią nie
obserwowano żadnych działań niepożądanych. Z uwagi na dostępność jedynie ograniczonych danych,
nie zaleca się stosowania metforminy w okresie karmienia piersią. Decyzję o tym, czy przerwać
karmienie piersią, należy podjąć po rozważeniu korzyści wynikających z karmienia piersią
i potencjalnego ryzyka występowania działań niepożądanych u dziecka.

Płodność

Nie stwierdzono wpływu metforminy na płodność samców ani samic szczura podczas stosowania
metforminy w dawkach wynoszących do 600 mg/kg/dobę, czyli w dawkach około 3 razy większych
od maksymalnej zalecanej dawki dobowej u człowieka, porównując dawki w przeliczeniu na
powierzchnię ciała.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Metformina stosowana w monoterapii nie powoduje hipoglikemii i tym samym nie ma wpływu na
zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Należy jednak zwrócić uwagę pacjenta na ryzyko wystąpienia hipoglikemii w przypadku stosowania
metforminy w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (np. pochodne sulfonylomocznika,
insulina lub meglitynidy).

#### 4.8 Działania niepożądane

Na początku leczenia najczęstszymi działaniami niepożądanymi są: nudności, wymioty, biegunka, ból
brzucha i utrata apetytu, które w większości przypadków ustępują samoistnie.
W celu zapobiegania ich wystąpieniu zaleca się przyjmowanie metforminy w 2 lub 3 dawkach na dobę
i stopniowe zwiększanie dawki.
W czasie leczenia metforminą mogą wystąpić niżej wymienione działania niepożądane.

Częstość ich występowania zdefiniowano następująco: bardzo często ≥1/10; często ≥1/100, <1/10;
niezbyt często ≥1/1 000, <1/100; rzadko ≥1/10 000, <1/1 000; bardzo rzadko <1/10 000.

W każdej grupie o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie
ze zmniejszającym się nasileniem.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Często
Zmniejszenie/niedobór witaminy B12 (patrz punkt 4.4).

Bardzo rzadko
• Kwasica mleczanowa (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia układu nerwowego

Często
• Zaburzenia smaku.

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo często
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i utrata
apetytu. Te działania niepożądane występują najczęściej na początku leczenia i w większości
przypadków ustępują samoistnie. Aby im zapobiec, zaleca się przyjmowanie metforminy
w 2 lub 3 dawkach na dobę w czasie posiłku lub po posiłku. Stopniowe zwiększanie dawki
może poprawić tolerancję produktu leczniczego ze strony przewodu pokarmowego.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadko

• Pojedyncze zgłoszenia dotyczyły nieprawidłowych wyników badań czynności wątroby lub
zapalenia wątroby, ustępujących po odstawieniu metforminy.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Bardzo rzadko
• Reakcje skórne, takie jak rumień, świąd skóry, pokrzywka.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Nie obserwowano hipoglikemii po zastosowaniu metforminy chlorowodorku w dawkach nawet do
85 g, jednak w takich przypadkach występowała kwasica mleczanowa. Znaczne przedawkowanie
metforminy lub współistnienie innych czynników ryzyka może spowodować kwasicę mleczanową.
Kwasica mleczanowa jest stanem zagrażającym zdrowiu lub życiu i wymaga leczenia szpitalnego.
Najskuteczniejszą metodą usuwania mleczanów i metforminy z organizmu jest hemodializa.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w cukrzycy. Leki zmniejszające stężenie glukozy we
krwi, z wyłączeniem insulin. Pochodne biguanidu.
Kod ATC: A10BA02

Mechanizm działania

Metformina jest lekiem przeciwcukrzycowym z grupy pochodnych biguanidów, który wpływa
obniżająco na hiperglikemię występującą zarówno na czczo jak i po posiłkach. Nie pobudza
wydzielania insuliny i dzięki temu nie powoduje hipoglikemii. Metformina zmniejsza podwyższone
podstawowe stężenie insuliny, a w leczeniu skojarzonym z insuliną zmniejsza zapotrzebowanie na
insulinę.

Metformina wykazuje działanie przeciwcukrzycowe głównie poprzez wiele mechanizmów działania:
• metformina zmniejsza wytwarzanie glukozy w wątrobie;
• metformina ułatwia obwodowy wychwyt i wykorzystanie glukozy, częściowo poprzez
zwiększenie działania insuliny;
• metformina zmienia obrót glukozy w jelitach; wychwyt z krążenia jest zwiększony,
a wchłanianie z pożywienia jest zmniejszone.

Dodatkowe mechanizmy przypisywane jelitom obejmują zwiększenie uwalniania
glukagonopodobnego peptydu 1 (GLP-1) i zmniejszenie resorpcji kwasów żółciowych.
Metformina zmienia mikrobiom jelitowy.

Metformina może poprawić profil lipidowy u osób z hiperlipidemią.

W badaniach klinicznych stosowanie metforminy wiązało się ze stabilną masą ciała lub niewielką
utratą masy ciała.

Metformina jest aktywatorem kinazy białkowej aktywowanej AMP (AMPK) i zwiększa zdolność
transportową wszystkich typów błonowych transporterów glukozy (GLUT).

Skuteczność kliniczna

Prospektywne randomizowane badanie (ang. United Kingdom Prospective Diabetes Study – UKPDS)
wykazało długotrwałe korzyści z intensywnej kontroli glikemii u dorosłych pacjentów chorych na
cukrzycę typu 2.
Analiza wyników uzyskanych u pacjentów z nadwagą leczonych metforminą po nieskutecznym
leczeniu tylko dietą wykazała:
• istotne zmniejszenie bezwzględnego ryzyka powikłań cukrzycowych w grupie leczonej
metforminą (29,8 zdarzeń/1000 pacjento-lat) w porównaniu z grupą leczoną tylko dietą
(43,3 zdarzeń/1000 pacjento-lat), p=0,0023 i w porównaniu z łącznymi wynikami w grupach
leczonych pochodnymi sulfonylomocznika i insuliną w monoterapii (40,1
zdarzeń/1000 pacjento-lat), p=0,0034;
• istotne zmniejszenie bezwzględnego ryzyka śmiertelności związanego z cukrzycą: w grupie
leczonej metforminą 7,5 zdarzeń/1000 pacjento-lat, w porównaniu z grupą leczoną tylko dietą
12,7 zdarzeń/1000 pacjento-lat, p=0,017;
• istotne zmniejszenie bezwzględnego ryzyka śmiertelności ogólnej: w grupie leczonej
metforminą 13,5 zdarzeń/1000 pacjento-lat w porównaniu z grupą leczoną tylko dietą
20,6 zdarzeń/1000 pacjento-lat (p=0,011) oraz w porównaniu z łącznymi wynikami grup
leczonych pochodnymi sulfonylomocznika i insuliną w monoterapii (18,9
zdarzeń/1000 pacjento-lat (p=0,021);
• istotne zmniejszenie bezwzględnego ryzyka zawału mięśnia sercowego: w grupie leczonej
metforminą 11 zdarzeń/1000 pacjento-lat, w grupie leczonej tylko dietą 18
zdarzeń/1000 pacjento-lat (p=0,01).

W przypadku stosowania metforminy jako leku drugiego rzutu w skojarzeniu z pochodną
sulfonylomocznika nie wykazano korzyści dotyczących odległego rokowania.

U wybranych pacjentów z cukrzycą typu 1, zastosowano metforminę w skojarzeniu z insuliną, lecz nie
potwierdzono oficjalnie korzyści klinicznych takiego skojarzonego leczenia.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Po doustnym podaniu tabletki metforminy chlorowodorku, maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
występuje po około 2,5 godzinach (tmax). U zdrowych ochotników całkowita biodostępność po podaniu
tabletki metforminy chlorowodorku 500 mg wynosi w przybliżeniu 50-60%.
Około 20-30% dawki doustnej jest wydalane z kałem jako frakcja niewchłonięta.

Po podaniu doustnym absorpcja metforminy może ulec wysyceniu i nie jest całkowita. Uważa się,
że farmakokinetyka absorpcji metforminy jest nieliniowa.

W przypadku zwykle stosowanych dawek metforminy i schematów dawkowania stężenie w osoczu
w stanie stacjonarnym występuje po upływie 24-48 godzin i zwykle jest mniejsze niż 1 mikrogram/ml.
W kontrolowanych badaniach klinicznych maksymalne stężenie metforminy w osoczu (Cmax) nie
przekraczało 5 mikrogramów/ml, nawet po zastosowaniu dawek maksymalnych.

Pokarm zmniejsza i nieznacznie opóźnia absorpcję metforminy. Po doustnym podaniu tabletki
850 mg, obserwowano o 40% mniejsze stężenie maksymalne leku w osoczu, o 25% mniejszą
powierzchnię pola pod krzywą (AUC) oraz wydłużenie o 35 minut czasu wystąpienia stężenia
maksymalnego w osoczu. Kliniczne znaczenie tych zmian jest nieznane.

Dystrybucja

Metformina w nieznacznym stopniu wiąże się z białkami osocza. Metformina przenika do
erytrocytów. Maksymalne stężenie we krwi jest mniejsze niż w osoczu i występuje mniej więcej
w tym samym czasie. Krwinki czerwone są prawdopodobnie drugim kompartmentem dystrybucji.
Średnia objętość dystrybucji (Vd) wynosi od 63 do 276 l.

Metabolizm

Metformina jest wydalana z moczem w postaci niezmienionej. Nie zidentyfikowano żadnych
metabolitów metforminy u ludzi.

Eliminacja

Średni klirens nerkowy metforminy jest większy niż 500 ml/min, co wskazuje, że metformina jest
wydalana w wyniku przesączania kłębuszkowego i wydzielania kanalikowego. Po podaniu doustnym
rzeczywisty okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji wynosi do około 6,5 godziny.
W zaburzeniach czynności nerek klirens nerkowy jest zmniejszony proporcjonalnie do klirensu
kreatyniny, w związku z tym okres półtrwania jest wydłużony. Prowadzi to do zwiększenia stężenia
metforminy w osoczu.

Szczególne grupy pacjentów

Niewydolność nerek
Dostępne dane dotyczące pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek są niewystarczające.
Brak wiarygodnego oszacowania ogólnoustrojowej ekspozycji na metforminę w tej grupie
w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek. Dlatego dostosowanie dawki należy
rozważyć na podstawie skuteczności klinicznej i (lub) tolerancji (patrz punkt 4.2).

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane przedkliniczne pochodzące z konwencjonalnych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania
produktu leczniczego, farmakologii, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności,
karcynogenności i toksycznego wpływu na rozród, nie wykazały niebezpieczeństwa stosowania
u ludzi.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:
Celuloza mikrokrystaliczna silikonowana
Kopowidon
Powidon K-29/32

Magnezu stearynian

Otoczka tabletki (Opadry II biały 33G28707):
Hypromeloza
Tytanu dwutlenek (E 171)
Laktoza jednowodna
Makrogol
Triacetyna

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed wilgocią.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Opakowania zawierające 30 tabletek powlekanych.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 27940

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 lipca 2023

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

##### 17.04.2025 r.

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.