# Oziclide MR > Gliklazyd · 60 mg · Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Oziclide MR - **Nazwa powszechna:** Gliclazidum - **Substancja czynna:** [Gliklazyd](https://apteka.online/odpowiedniki/gliclazidum) - **Moc:** 60 mg - **Postać farmaceutyczna:** Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** A10BB09 - **Liczba opakowań:** 4 - **Numer pozwolenia:** 22511 - **Podmiot odpowiedzialny:** Ranbaxy \(Poland\) Sp. z o.o. - **Producent:** Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Terapia S.A., Holandia Rumunia - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-cukrzycy/oziclide-mr-tabl-zu-60-mg-ranbaxy - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-cukrzycy/oziclide-mr-tabl-zu-60-mg-ranbaxy.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/33870/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/33870/characteristic ## Dostępne opakowania (4) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 30 tabl. | 5909991226299 | Rp | 15,28 zł (dopłata od 8,60 zł) | Trudno dostępny (2/5) | — | | 60 tabl. | 5909991226305 | Rp | 29,72 zł (dopłata od 16,37 zł) | Trudno dostępny (2/5) | — | | 90 tabl. | 5909991269708 | Rp | — | Brak danych | — | | 100 tabl. | 5909991226312 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | ## Leki refundowane ### 30 tabl. — EAN 5909991226299 · cena jedn. 0,51 zł / tabl. | Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit | |---|---|---|---|---|---| | Cukrzyca | ryczałt | 15,28 zł | 8,60 zł | 6,68 zł | 9,88 zł | **Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją). ### 60 tabl. — EAN 5909991226305 · cena jedn. 0,50 zł / tabl. | Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit | |---|---|---|---|---|---| | Cukrzyca | ryczałt | 29,72 zł | 16,37 zł | 13,35 zł | 19,75 zł | **Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją). > Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18). ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest Oziclide MR, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu i w jakim celu się go? stosuje Oziclide MR, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu jest lekiem zmniejszającym stężenie cukru we krwi (jest doustnym lekiem przeciwcukrzycowym należącym do grupy pochodnych sulfonylomocznika). Oziclide MR w postaci tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu jest stosowany w leczeniu pewnej postaci cukrzycy (cukrzycy typu 2) u osób dorosłych, kiedy przestrzeganie diety, ćwiczenia fizyczne oraz zmniejszenie masy ciała nie wystarczają do utrzymania prawidłowego stężenia cukru we krwi. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oziclide MR, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu Kiedy nie stosować leku Oziclide MR w postaci tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu: • jeśli pacjent ma uczulenie na gliklazyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), na inne leki z tej samej grupy (pochodne sulfonylomocznika) lub inne pochodne (sulfonamidy o działaniu hipoglikemizującym); • jeśli u pacjenta występuje cukrzyca insulinozależna (typu 1); • jeśli występują związki ketonowe i cukier w moczu (może to oznaczać, że u pacjenta występuje kwasica ketonowa), stany przedśpiączkowe lub śpiączka cukrzycowa; • jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek lub wątroby; • jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (mikonazol, patrz punkt ,,Oziclide MR, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu a inne leki”); • jeśli pacjentka karmi piersią (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Oziclide MR w postaci tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy stosować się do zaleceń lekarza, żeby osiągnąć właściwe stężenie cukru we krwi. Oznacza to, że oprócz regularnego zażywania tabletek, należy przestrzegać diety, wykonywać ćwiczenia fizyczne i, gdy jest konieczne, zmniejszyć masę ciała. Podczas leczenia gliklazydem konieczne jest regularne oznaczanie stężenia cukru we krwi (i ewentualnie w moczu) oraz oznaczanie również hemoglobiny glikowanej (HbA1c). Ryzyko zmniejszonego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii) może być zwiększone podczas pierwszych tygodni leczenia. Z tego względu szczególnie konieczna jest dokładna kontrola lekarska. Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) może wystąpić, jeśli: • pacjent przyjmuje posiłki nieregularnie lub pomija posiłki; • pacjent pości; • pacjent jest niedożywiony; • pacjent zmienia dietę; • pacjent zwiększa aktywność fizyczną, a spożycie cukrów (węglowodanów) nie jest wystarczające; • pacjent spożywa alkohol, zwłaszcza, gdy pomija posiłki; • pacjent zażywa w tym samym czasie inne leki lub naturalne preparaty; • pacjent przyjmuje za duże dawki gliklazydu; • pacjent ma pewne zaburzenia hormonalne (zaburzenia czynności tarczycy, przysadki mózgowej lub kory nadnerczy); • czynność nerek lub wątroby jest poważnie osłabiona. Jeśli pacjent ma małe stężenie cukru we krwi, mogą wystąpić następujące objawy: ból głowy, silny głód, nudności, wymioty, zmęczenie, zaburzenia snu, niepokój, agresywność, osłabiona koncentracja, zmniejszona czujność i czas reakcji, depresja, dezorientacja, zaburzenia mowy lub widzenia, drżenie, zaburzenia czucia, zawroty głowy, bezsilność. Mogą także wystąpić następujące objawy: pocenie się, wilgotna skóra, lęk, szybkie lub nieregularne bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, nagły, silny ból w klatce piersiowej, który może promieniować (dławica piersiowa). Jeśli stężenie cukru we krwi dalej się zmniejsza, może wystąpić znaczne splątanie (majaczenie), drgawki, utrata samokontroli, płytki oddech, wolne bicie serca, pacjent może stracić przytomność. W większości przypadków objawy małego stężenia cukru we krwi znikają bardzo szybko, gdy pacjent spożyje trochę cukru, np. tabletki z glukozą, kostki cukru, wypije słodki sok, osłodzoną herbatę. Z tego względu należy zawsze nosić przy sobie pewne produkty z cukrem (tabletki z glukozą, kostki cukru). Należy pamiętać, że sztuczne słodziki nie są skuteczne. Należy skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli spożycie cukru nie pomaga lub jeśli objawy powracają. Objawy małego stężenia cukru mogą nie wystąpić, mogą być słabo zaznaczone lub rozwijać się bardzo powoli, lub pacjent może nie być świadomy, że stężenie cukru we krwi zmniejszyło się. Może się to zdarzyć, gdy pacjent jest w podeszłym wieku i przyjmuje pewne leki (np. działające na ośrodkowy układ nerwowy i beta-adrenolityki). W stresujących sytuacjach (np. wypadki, operacje chirurgiczne, gorączka, itd.) lekarz tymczasowo może zmienić leczenie na terapię insuliną. Objawy dużego stężenia cukru we krwi (hiperglikemia) mogą wystąpić, gdy gliklazyd nie zmniejszył jeszcze wystarczająco stężenia cukru we krwi, jeśli pacjent nie stosował się do planu leczenia zaleconego przez lekarza, jeśli pacjent przyjmuje preparaty z dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (patrz punkt ,,Oziclide MR, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu a inne leki”) lub w szczególnie stresujących sytuacjach. Może to być pragnienie, częste oddawanie moczu, suchość w jamie ustnej, sucha, swędząca skóra, zakażenia skóry i zmniejszona aktywność. Jeśli wystąpią te objawy, pacjent musi skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zaburzenia stężenia glukozy we krwi (duże i małe stężenie cukru we krwi) mogą wystąpić, gdy lek należący do grupy antybiotyków zwanych fluorochinolonami jest przepisany w tym samym czasie, co Oziclide MR, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. W takim przypadku lekarz przypomni o znaczeniu monitorowania stężenia glukozy we krwi. Jeśli w przeszłości u kogoś z rodziny lub u pacjenta stwierdzono wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD) (nieprawidłowe czerwone krwinki), może wystąpić zmniejszenie stężenia hemoglobiny i rozpad czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna). Przed zażyciem tego leku należy skontaktować się z lekarzem. U pacjentów z porfirią (dziedziczna choroba genetyczna polegająca na nagromadzeniu się porfiryn lub ich prekursorów w organizmie) opisano przypadki zaostrzenia porfirii po zastosowaniu niektórych innych leków pochodnych sulfonylomocznika. Dzieci i młodzież Oziclide MR w postaci tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży z powodu braku danych. Oziclide MR, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach, przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Działanie gliklazydu zmniejszające stężenie cukru we krwi może być nasilone, a objawy małego stężenia cukru we krwi mogą wystąpić, kiedy jest przyjmowany jeden z następujących leków: - inne leki stosowane w celu obniżenia dużego stężenia cukru we krwi (doustne leki przeciwcukrzycowe, agoniści receptora GLP-1 lub insulina); - antybiotyki (sulfonamidy, klarytromycyna); - leki stosowane w wysokim ciśnieniu tętniczym lub niewydolności serca (beta-adrenolityki, inhibitory ACE, takie jak kaptopryl czy enalapryl); - leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (mikonazol, flukonazol); - leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka lub dwunastnicy (leki blokujące receptory H2); - leki stosowane w leczeniu depresji (inhibitory MAO); - leki przeciwbólowe lub przeciwreumatyczne (fenylbutazon, ibuprofen); - leki zawierające alkohol. Następujące leki mogą osłabiać działanie gliklazydu i powodować zwiększenie stężenia cukru we krwi: - leki stosowane w chorobach ośrodkowego układu nerwowego (chlorpromazyna); - leki przeciwzapalne (kortykosteroidy); - leki stosowane w astmie lub stosowane podczas porodu (dożylnie podawany salbutamol, rytodryna i terbutalina); - leki stosowane w chorobach piersi, ciężkich krwawieniach miesiączkowych i endometriozie (danazol) - preparaty z ziela dziurawca zwyczajnego Hypericum perforatum. Zaburzenia stężenia glukozy we krwi (małe i duże stężenie cukru we krwi) mogą wystąpić, gdy lek z grupy antybiotyków zwanych fluorochinolonami jest przyjmowany w tym samym czasie, co Oziclide MR, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Oziclide MR w postaci tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu może zwiększyć działanie leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryny). Należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania innego leku. Jeśli pacjent idzie do szpitala, powinien poinformować personel medyczny, że przyjmuje lek Oziclide MR w postaci tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu. Stosowanie leku Oziclide MR, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek Oziclide MR w postaci tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu można przyjmować z jedzeniem i bezalkoholowymi napojami. Nie zaleca się picia alkoholu, ponieważ może to nieprzewidywalnie wpłynąć na kontrolę cukrzycy. Ciąża i karmienie piersią Oziclide MR w postaci tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu nie jest zalecany do stosowania podczas ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie wolno stosować leku Oziclide MR w postaci tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu podczas karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jeżeli stężenie glukozy we krwi jest za małe (hipoglikemia) lub zbyt duże (hiperglikemia), lub jeżeli, w wyniku nieprawidłowego stężenia cukru we krwi wystąpią zaburzenia widzenia, zdolność koncentracji lub reakcji może być zaburzona. Należy pamiętać, że pacjent może stanowić zagrożenie dla siebie lub innych osób (np. podczas prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn). Należy zapytać lekarza o możliwość prowadzenia pojazdu: - jeżeli małe stężenie cukru (hipoglikemia) występuje często; - jeżeli objawy małego stężenia cukru (hipoglikemii) są bardzo małe lub ich brak. Lek Oziclide MR, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera laktozę. Jeżeli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, powinien on skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek Oziclide MR, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera sód. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. ### 3. Jak stosować Oziclide MR, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu? Dawka Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dawkę ustala lekarz, w zależności od stężenia cukru we krwi i w moczu. Wszelkie zmiany związane z czynnikami zewnętrznymi (np. zmniejszenie masy ciała, zmiana stylu życia, stres) lub poprawa kontroli stężenia cukru we krwi mogą wymagać zmiany dawek gliklazydu. Zaleca się przyjmować od połowy tabletki do dwóch tabletek (największa dawka wynosi 120 mg), jednorazowo w czasie śniadania. Dawka zależy od odpowiedzi organizmu na leczenie. W leczeniu skojarzonym lekiem Oziclide MR w postaci tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu z metforminą, innymi lekami przeciwcukrzycowymi (inhibitorem alfa-glukozydazy, tiazolidynedionem, inhibitorem peptydazy dipeptydylowej IV, agonistą receptora GLP-1 lub insuliną) właściwa dawka każdego leku zostanie indywidualnie dobrana przez lekarza. Jeśli pacjent zauważy, że stężenia cukru we krwi są za wysokie pomimo przyjmowania przepisanego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Droga i sposób podania Podanie doustne. Połknąć pół tabletki lub całą tabletkę w całości, nie żuć ani nie rozgniatać. Tabletka może być dzielona na dwie równe części. Tabletkę należy popić szklanką wody w porze śniadania (najlepiej codziennie o tej samej porze). Zawsze należy zjeść posiłek po przyjęciu leku. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Oziclide MR, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy zwrócić się po poradę do lekarza lub najbliższego szpitalnego oddziału pomocy doraźnej. Objawy przedawkowania są objawami małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii) i zostały opisane w punkcie 2. W takich sytuacjach może pomóc zjedzenie cukru (4 do 6 kostek) lub wypicie słodkiego napoju, a następnie zjedzenie przekąski lub posiłku. Jeżeli pacjent jest nieprzytomny, należy natychmiast poinformować lekarza oraz wezwać pogotowie ratunkowe. Tak samo należy postąpić, jeśli ktoś, np. dziecko, przyjął ten lek przypadkowo. Nieprzytomnym pacjentom nie wolno podawać jedzenia lub napojów. Należy upewnić się, że zawsze jest poinformowana osoba, która może wezwać lekarza w razie nagłego pogorszenia się stanu zdrowia pacjenta. Pominięcie zastosowania leku Oziclide MR, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu Ważne jest, aby przyjmować lek codziennie, ponieważ lek regularnie stosowany działa lepiej. Jeśli pacjent zapomni przyjąć lek, następną dawkę powinien przyjąć o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Przerwanie stosowania leku Oziclide MR, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu Ponieważ leczenie cukrzycy trwa zwykle przez całe życie, należy skonsultować się z lekarzem przed przerwaniem stosowania tego leku. Przerwanie leczenia może spowodować zwiększenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemię) co zwiększa ryzyko wystąpienia powikłań cukrzycy. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najczęściej obserwowanym objawem jest małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia). Objawy opisane są w części „Ostrzeżenia i środki ostrożności” punktu 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oziclide MR”. Jeśli objawy te zostaną pozostawione bez leczenia, może wystąpić senność, utrata przytomności lub śpiączka. Jeśli zmniejszenie stężenia cukru we krwi jest znaczne lub przedłuża się, nawet jeśli tymczasowo nastąpiła poprawa dzięki podaniu cukru, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza. Zaburzenia krwi Zaobserwowano zmniejszenie liczby krwinek we krwi (np. płytek krwi, czerwonych i białych krwinek). Może to powodować: - bladość - przedłużone krwawienie - siniaki - bóle gardła - gorączkę. Objawy te zazwyczaj ustępują po przerwaniu leczenia. Zaburzenia wątroby Obserwowano pojedyncze przypadki zaburzenia czynności wątroby, która może powodować zażółcenie skóry i oczu. W razie wystąpienia tych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Objawy zazwyczaj ustępują po odstawieniu leku. Lekarz zadecyduje, kiedy przerwać leczenie. Zaburzenia skóry Obserwowano reakcje skórne, takie jak: - wysypka - zaczerwienienie - świąd - pokrzywka - pęcherze - obrzęk naczynioruchowy (nagły obrzęk takich tkanek jak powieki, twarzy, warg, ust, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu). Wysypka może prowadzić do powstawania rozległych pęcherzy i łuszczenia się skóry. Jeśli u pacjenta wystąpią te objawy, należy przerwać zażywanie leku Oziclide MR oraz pilnie skontaktować się z lekarzem i poinformować go o przyjmowaniu tego leku. - wyjątkowo zgłaszano objawy ciężkich reakcji nadwrażliwości (DRESS) początkowo w postaci objawów grypopodobnych i wysypki na twarzy, która następnie rozprzestrzeniała się, oraz wystąpienie wysokiej temperatury. Zaburzenia pokarmowe - ból brzucha lub uczucie dyskomfortu - nudności lub wymioty - niestrawność - biegunka - zaparcia. Objawy te można zmniejszyć stosując lek Oziclide MR w postaci tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu razem z posiłkiem jak zalecano w punkcie 3 „Jak stosować Oziclide MR, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu”. Zaburzenia oka Może być zaburzone widzenie, zwłaszcza na początku leczenia. To działanie jest związane ze zmianami stężenia cukru we krwi. Tak jak po innych pochodnych sulfonylomocznika obserwowano następujące zdarzenia niepożądane: znaczne zmiany liczby krwinek i alergiczne zapalenie ściany naczyń, zmniejszenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia), objawy uszkodzenia wątroby (np. żółtaczka), które w większości przypadków ustąpiły po odstawieniu pochodnych sulfonylomocznika, niemniej jednak w pojedynczych przypadkach mogące prowadzić do zagrażającej życiu niewydolności wątroby. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać Oziclide MR, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze lub butelce. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie stosować tabletek pozostałych w butelce po upływie 100 dni od pierwszego otwarcia. Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Oziclide MR, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu • Substancją czynną leku jest gliklazyd. Jedna tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 60 mg gliklazydu. • Pozostałe składniki to: skrobia żelowana kukurydziana, laktoza jednowodna, sodu cytrynian, hypromeloza, magnezu stearynian. Jak wygląda Oziclide MR, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu i co zawiera opakowanie Biała do białawej owalna tabletka, z linią podziału na obu stronach, z wytłoczonymi literami „Z” i „I” na jednej stronie i czysta na drugiej stronie, o wymiarach 15,0 x 7,0 mm. Blistry z folii PVC/OPA/Aluminium zawierające 30, 60 lub 90 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu, w tekturowym pudełku. Blistry z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium zawierające 30, 60 lub 90 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu, w tekturowym pudełku. Butelka z HDPE, z zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci zawierająca 100 tabletek, w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowania muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o. ul. Idzikowskiego 16 00-710 Warszawa tel. 22 642 07 75 Wytwórca Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH, Hoofddorp, Holandia Terapia SA, Str. Fabrici nr.124, Cluj Napoca, 400 632 Rumunia W celu uzyskania informacji o nazwach leku w innych krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego. Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12.07.2023 r. ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Oziclide MR, 60 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 60 mg gliklazydu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera również 127 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu. Biała do białawej owalna tabletka, z linią podziału na obu stronach, z wytłoczonymi literami „Z” i „I” na jednej stronie i gładka po drugiej stronie, o wymiarach 15,0 x 7,0 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Cukrzyca insulinoniezależna (typ 2) u dorosłych, kiedy leczenie dietetyczne i wysiłek fizyczny oraz zmniejszenie masy ciała nie wystarczają do utrzymania prawidłowego stężenia glukozy we krwi. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawka dobowa produktu Oziclide MR, 60 mg, w postaci tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu może wynosić od pół tabletki do dwóch tabletek na dobę, to jest od 30 mg do 120 mg. Tabletki należy przyjmować doustnie, jeden raz na dobę, w porze śniadania. W przypadku pominięcia jednej dawki nie należy jej zwiększać w dniu następnym. Podobnie jak w przypadku innych leków o działaniu hipoglikemizującym, dawka powinna być dostosowana indywidualnie w zależności od reakcji metabolicznej pacjenta (stężenie glukozy we krwi, HbAlc). • Dawka początkowa Zalecana dawka początkowa wynosi 30 mg na dobę (pół tabletki Oziclide MR, 60 mg, w postaci tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu). Jeśli stężenie glukozy we krwi jest skutecznie kontrolowane, dawka ta może być stosowana jako leczenie podtrzymujące. Jeśli stężenie glukozy we krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, dawkę można stopniowo zwiększyć do 60 mg, 90 mg lub 120 mg na dobę. Nie powinno się zwiększać dawki częściej, niż co najmniej po upływie 1 miesiąca, z wyjątkiem pacjentów, u których stężenie glukozy we krwi nie uległo zmniejszeniu po dwóch tygodniach leczenia. W takich przypadkach, dawkę można zwiększyć pod koniec drugiego tygodnia leczenia. Maksymalna zalecana dawka dobowa to 120 mg. Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu Oziclide MR, 60 mg można dzielić na połowy, co ułatwia otrzymanie potrzebnych dawek. • Zamiana tabletek produktu zawierającego 80 mg gliklazydu na produkt Oziclide MR, 60 mg, w postaci tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu: Jedna tabletka produktu zawierającego 80 mg gliklazydu jest porównywalna z 30 mg gliklazydu w postaci tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu (to jest pół tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu Oziclide MR, 60 mg). Zmiana może być przeprowadzona pod warunkiem monitorowania parametrów krwi. • Zamiana innego, doustnego leku przeciwcukrzycowego na produkt Oziclide MR, 60 mg w postaci tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu Oziclide MR, 60 mg w postaci tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu może być stosowany w celu zastąpienia innego doustnego leku przeciwcukrzycowego. Podczas zamiany należy wziąć pod uwagę dawkę oraz okres półtrwania uprzednio stosowanego leku przeciwcukrzycowego. Zastosowanie okresu przejściowego nie jest konieczne. Należy zastosować dawkę początkową 30 mg i tak ją modyfikować, aby była dostosowana do stężenia glukozy we krwi, tak jak to przedstawiono powyżej. W razie zmiany z innych hipoglikemizujących pochodnych sulfonylomocznika o przedłużonym okresie półtrwania może być konieczna kilkudniowa przerwa w leczeniu, aby zapobiec nasileniu działania dwóch produktów, co może powodować hipoglikemię. Schemat dawkowania w takich sytuacjach powinien być taki sam jak na początku stosowania produktu gliklazydu o przedłużonym uwalnianiu, tzn. leczenie produktem Oziclide MR, 60 mg w postaci tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu należy rozpocząć od dawki 30 mg na dobę, a następnie ją zwiększać w zależności od reakcji metabolicznej pacjenta. • Leczenie skojarzone z innymi lekami przeciwcukrzycowymi Oziclide MR 60 mg w postaci tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu może być stosowany z biguanidami, inhibitorami alfa-glukozydazy lub insuliną. U pacjentów ze stężeniem glukozy we krwi niedostatecznie kontrolowanym z użyciem produktu Oziclide MR, 60 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, leczenie skojarzone z insuliną powinno być wprowadzone pod ścisłą opieką medyczną. Szczególne grupy pacjentów Pacjenci z czynnikiem ryzyka wystąpienia hipoglikemii, do których należą pacjenci: - niedożywieni lub źle odżywieni; - posiadający ciężkie lub niedostatecznie wyrównane zaburzenia endokrynologiczne (niedoczynność przysadki, niedoczynność tarczycy, niewydolność nadnerczy); - którzy zaprzestali długotrwałego leczenia i (lub) leczenia dużymi dawkami kortykosteroidów; - z ciężkimi chorobami tętnic (ciężka choroba wieńcowa, ciężka niewydolność tętnicy szyjnej, choroba naczyń obwodowych). Zaleca się stosowanie minimalnej dobowej dawki początkowej 30 mg. Pacjenci w podeszłym wieku Produkt Oziclide MR, 60 mg w postaci tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu należy stosować zgodnie z tymi samymi zasadami dawkowania, jakie są zalecane u pacjentów poniżej 65 lat. Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek U pacjentów z łagodną i umiarkowaną niewydolnością nerek powinny być zastosowane takie same zasady dawkowania jak u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. Pacjenci ci powinni pozostawać pod obserwacją. Dane te zostały potwierdzone w badaniach klinicznych. Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu leczniczego Oziclide MR, 60 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu nie zostały ustalone u dzieci i młodzieży. Brak dostępnych danych. Sposób podawania Oziclide MR, 60 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu należy stosować doustnie. Tabletek nie należy kruszyć ani żuć. #### 4.3 Przeciwwskazania Ten produkt leczniczy jest przeciwwskazany w przypadku: • nadwrażliwości na gliklazyd lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1, inne pochodne sulfonylomocznika, sulfonamidy; • cukrzycy typu 1; • stanu przedśpiączkowego i śpiączki cukrzycowej, ketozy i kwasicy cukrzycowej; • ciężkiej niewydolności nerek lub wątroby: w tych przypadkach zaleca się zastosowanie insuliny; • leczenia mikonazolem (patrz punkt 4.5); • laktacji (patrz punkt 4.6). #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Hipoglikemia To leczenie powinno być stosowane jedynie u pacjentów regularnie odżywiających się (włącznie ze śniadaniem). Jest ważne, aby regularnie spożywać węglowodany ze względu na zwiększone ryzyko hipoglikemii, które występuje jeśli posiłek jest przyjęty późno, jeśli spożyta jest nieodpowiednia ilość pokarmu lub posiłek zawiera mało węglowodanów. Hipoglikemia częściej pojawia się podczas stosowania diet niskokalorycznych, w następstwie długotrwałego lub forsownego wysiłku fizycznego, picia alkoholu lub w przypadku, gdy zastosowano leczenie skojarzone lekami przeciwcukrzycowymi. Hipoglikemia może wystąpić w następstwie stosowania pochodnych sulfonylomocznika (patrz punkt 4.8). Niektóre przypadki ciężkiej i przedłużonej hipoglikemii mogą wymagać leczenia szpitalnego i podawania glukozy przez kilka dni. Aby zmniejszyć ryzyko hipoglikemii, należy ostrożnie dobierać pacjentów oraz ustalać dawkę, a pacjentów należy odpowiednio poinformować. Czynniki zwiększające ryzyko wystąpienia hipoglikemii: • brak współpracy ze strony pacjenta (zwłaszcza u osób w podeszłym wieku); • niedożywienie, nieregularne pory spożywania posiłków, opuszczanie posiłków, okresy poszczenia lub zmiany w diecie; • brak równowagi pomiędzy wysiłkiem fizycznym a podażą węglowodanów; • niewydolność nerek; • ciężka niewydolność wątroby; • przedawkowanie produktu Oziclide MR, 60 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu; • niektóre zaburzenia endokrynologiczne: zaburzenia czynności tarczycy, niedoczynność przysadki oraz niewydolność nadnerczy; • jednoczesne podawanie pewnych leków (patrz punkt 4.5). Niewydolność nerek i wątroby: farmakokinetyka i (lub) farmakodynamika gliklazydu może być zmieniona u pacjentów z niewydolnością wątroby lub ciężką niewydolnością nerek. U tych pacjentów hipoglikemia może się przedłużać, co może wymagać odpowiedniego postępowania. Informowanie pacjenta Ryzyko hipoglikemii, jej objawy (patrz punkt 4.8), leczenie i czynniki predysponujące do jej wystąpienia, należy wyjaśnić pacjentowi oraz członkom jego rodziny. Pacjent powinien być poinformowany o istotnej roli, jaką spełniają zalecenia dietetyczne, regularne uprawianie ćwiczeń oraz regularne oznaczanie stężenia glukozy we krwi. Słaba kontrola glikemii: na kontrolę stężenia glukozy u pacjenta poddanego leczeniu przeciwcukrzycowemu mogą mieć wpływ: preparaty z dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (patrz punkt 4.5), gorączka, uraz, infekcja lub zabieg chirurgiczny. W niektórych przypadkach może być konieczne podanie insuliny. Skuteczność działania hipoglikemizującego jakiegokolwiek doustnego leku przeciwcukrzycowego, w tym gliklazydu, z czasem ulega osłabieniu u wielu pacjentów: może to wynikać ze stopniowego nasilenia się cukrzycy lub ze zmniejszenia reakcji na leczenie. Zjawisko to, znane jest jako wtórne niepowodzenie terapeutyczne (w odróżnieniu od pierwotnego, kiedy to substancja czynna jest nieskuteczna od początku). Przed stwierdzeniem wtórnego niepowodzenia terapeutycznego należy rozważyć dostosowanie dawki oraz sprawdzić czy pacjent stosuje odpowiednią dietę. Dysglikemia: Zgłaszano zaburzenia stężenia glukozy we krwi, w tym hipoglikemię i hiperglikemię przy jednoczesnym leczeniu fluorochinolonami, u pacjentów z cukrzycą szczególnie w podeszłym wieku. Zaleca się dokładne monitorowanie stężenia glukozy we krwi u wszystkich pacjentów, którzy jednocześnie otrzymują gliklazyd i fluorochinolon. Badania laboratoryjne: oznaczanie stężeń glikozylowanej hemoglobiny (lub pomiar glukozy w osoczu na czczo) zaleca się do oceny kontroli glikemii. Użyteczna jest również samokontrola stężenia glukozy we krwi. Stosowanie pochodnych sulfonylomocznika u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6- fosforanowej może prowadzić do rozwoju niedokrwistości hemolitycznej. Ze względu na to, że gliklazyd należy do pochodnych sulfonylomocznika, u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej należy zachować ostrożność i rozważyć zastosowanie leków, nie będącymi pochodnymi sulfonylomocznika. Pacjenci z porfirią U pacjentów z porfirią opisano przypadki zaostrzenia porfirii po zastosowaniu niektórych innych leków pochodnych sulfonylomocznika. Substancje pomocnicze Oziclide MR, 60 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera laktozę. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Oziclide MR, 60 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera sód. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji 1) Następujące produkty zazwyczaj zwiększają ryzyko hipoglikemii Równoczesne stosowanie przeciwwskazane • Mikonazol (stosowany ogólnie, żel do stosowania w jamie ustnej): nasila działanie hipoglikemizujące i może spowodować objawy hipoglikemii lub nawet śpiączkę. Równoczesne stosowanie niezalecane • Fenylbutazon (stosowany ogólne): nasila działanie hipoglikemizujące pochodnych sulfonylomocznika (rozerwanie połączeń z białkami osocza i (lub) zmniejszenie ich wydalania). Zaleca się zastosowanie innego leku przeciwzapalnego lub należy poinformować pacjenta o ryzyku i podkreślić istotną rolę samokontroli. W razie konieczności należy dostosować dawkę w trakcie i po zakończeniu leczenia lekiem przeciwzapalnym. • Alkohol: nasila działanie hipoglikemizujące (przez blokowanie reakcji kompensacyjnych), co może prowadzić do wystąpienia śpiączki hipoglikemicznej. Należy unikać spożywania alkoholu lub leków zawierających alkohol. Równoczesne stosowanie wymagające ostrożności Nasilenie działania zmniejszającego stężenie glukozy we krwi i w niektórych przypadkach hipoglikemia może wystąpić podczas jednoczesnego przyjmowania następujących preparatów: innych leków przeciwcukrzycowych (insuliny, akarbozy, metforminy, tiazolidynedionów, inhibitorów peptydazy dipeptydylowej IV, agonistów receptora GLP-1), leków blokujących receptory adrenergiczne, flukonazolu, inhibitorów konwertazy angiotensyny (kaptoprylu, enalaprylu), leków blokujących receptory H2, inhibitorów MAO, sulfonamidów, klarytromycyny i niesteroidowych leków przeciwzapalnych. 2) Następujące produkty mogą zwiększać stężenie glukozy we krwi Równoczesne stosowanie niezalecane • Danazol: wpływ diabetogenny danazolu. Jeżeli zastosowania tej substancji czynnej nie można uniknąć, pacjenta należy ostrzec i podkreślić znaczenie kontroli stężenia glukozy we krwi i w moczu. W razie konieczności należy dostosować dawkę gliklazydu podczas leczenia danazolem i po jego zakończeniu. Równoczesne stosowanie wymagające ostrożności • Chlorpromazyna (lek neuroleptyczny): duże dawki (> 100 mg/dobę) chlorpromazyny zwiększają stężenie glukozy we krwi (zmniejszenie wydzielania insuliny). Należy uprzedzić pacjenta i podkreślić istotność monitorowania stężenia glukozy we krwi. Może być konieczne dostosowanie dawki leku przeciwcukrzycowego podczas stosowania leku neuroleptycznynego i po jego zakończeniu. • Glikokortykosteroidy (podane ogólnie i miejscowo: preparaty dostawowe, na skórę i doodbytnicze) oraz tetrakozaktyd: zwiększenie stężenia glukozy we krwi z możliwą kwasicą ketonową (zmniejszona tolerancja na węglowodany spowodowana przez glikokortykosteroidy). Należy uprzedzić pacjenta i podkreślić istotność monitorowania stężenia glukozy we krwi, zwłaszcza na początku leczenia. Może być konieczne dostosowanie dawki leku przeciwcukrzycowego podczas leczenia glikokortykosteroidami i po jego zakończeniu. • Rytodryna, salbutamol, terbutalina (dożylnie) Zwiększenie stężenia glukozy następuje w związku z pobudzeniem receptorów beta-2. Należy podkreślić istotność monitorowania stężenia glukozy we krwi. W razie konieczności należy zastosować insulinoterapię. • Preparaty z dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum): Ekspozycja na gliklazyd jest zmniejszona przez dziurawiec zwyczajny – Hypericum perforatum. Należy podkreślić istotność monitorowania stężenia glukozy we krwi. 3) Następujące produkty mogą spowodować dysglikemię. Równoczesne stosowanie po rozważeniu ryzyka • Fluorochinolony: W przypadku jednoczesnego stosowania Oziclide MR, 60 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu i fluorochinolonu, należy ostrzec pacjenta o ryzyku dysglikemi oraz podkreślić znaczenie monitorowania stężenia glukozy we krwi. 4) Połączenia, które należy wziąć pod uwagę • Leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna). Pochodne sulfonylomocznika mogą nasilać działanie przeciwzakrzepowe podczas jednoczesnego leczenia. Może być konieczna zmiana leku przeciwzakrzepowego. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę, i laktację Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania gliklazydu u kobiet w ciąży, aczkolwiek istnieją nieliczne dane dotyczące innych pochodnych sulfonylomocznika. W badaniach na zwierzętach gliklazyd nie wykazywał działania teratogennego (patrz punkt 5.3). Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania gliklazydu podczas ciąży. Normoglikemię należy uzyskać przed poczęciem, w celu zmniejszenia niebezpieczeństwa wystąpienia wad wrodzonych u płodu w wyniku niewyrównanej cukrzycy u matki. Stosowanie doustnych leków hipoglikemizujących jest niewłaściwe. Lekiem pierwszego wyboru w leczeniu cukrzycy u kobiet w ciąży jest insulina. Zaleca się odstawienie doustnych leków hipoglikemizujących i rozpoczęcie insulinoterapii przed próbą zajścia w ciążę, lub niezwłocznie po stwierdzeniu ciąży. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy gliklazyd lub jego metabolity przenikają do mleka kobiecego. Zważywszy na niebezpieczeństwo wystąpienia hipoglikemii u noworodka stosowanie leku jest z tego względu przeciwwskazane u kobiet karmiących piersią. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodka lub niemowlęcia. Płodność Nie obserwowano wpływu na płodność lub zdolność do rozrodu u samców czy samic szczurów (patrz punkt 5.3). #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt Oziclide MR nie wpływa lub ma znikomy wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże należy poinformować pacjenta o ryzyku wystąpienia hipoglikemii i jej objawach oraz konieczności zachowania ostrożności w czasie prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, zwłaszcza na początku leczenia. #### 4.8 Działania niepożądane Na podstawie doświadczenia ze stosowaniem gliklazydu donoszono o poniższych działaniach niepożądanych. Najczęstszym działaniem niepożądanym gliklazydu jest hipoglikemia. Tak jak w przypadku innych pochodnych sulfonylomocznika leczenie gliklazydem może powodować hipoglikemię, jeśli posiłki są nieregularne, a zwłaszcza, gdy są pomijane. Możliwe objawy hipoglikemii to: ból głowy, silny głód, nudności, wymioty, zmęczenie, zaburzenia snu, pobudzenie, agresja, osłabiona koncentracja, zaburzenia świadomości oraz spowolnienie reakcji, depresja, uczucie splątania, zaburzenia widzenia i mowy, afazja, drżenie, niedowład, zaburzenia czucia, zawroty głowy, uczucie bezsilności, utrata samokontroli, majaczenie, drgawki, płytki oddech, bradykardia, senność i utrata świadomości, co może prowadzić do śpiączki oraz zgonu. Dodatkowo mogą być obserwowane objawy pobudzenia adrenergicznego, takie jak: pocenie się, wilgotność skóry, niepokój, tachykardia, nadciśnienie, kołatanie serca, dławica piersiowa oraz zaburzenia rytmu serca. Zazwyczaj objawy ustępują po podaniu węglowodanów (cukru). Należy jednak pamiętać, że sztuczne substancje słodzące nie wywołują żadnego efektu. Doświadczenia z innymi pochodnymi sulfonylomocznika pokazują, że hipoglikemia może wystąpić ponownie nawet, jeśli pomiary początkowo wskazują na skuteczność leczenia. W przypadku ciężkiej lub długotrwałej hipoglikemii, nawet jeśli jest okresowo kontrolowana poprzez spożycie cukru, niezwłocznie należy rozpocząć leczenie lub nawet może być konieczna hospitalizacja. Donoszono o zaburzeniach żołądkowo-jelitowych, takich jak: ból brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka oraz zaparcia: można ich uniknąć lub można je zminimalizować przyjmując gliklazyd w trakcie śniadania. Następujące działania niepożądane są rzadziej obserwowane: • zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, rumień, wykwity plamkowo-grudkowe, odczyny pęcherzowe (takie jak zespół StevensaJohnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka i autoimmunologiczne choroby pęcherzowe) i wyjątkowo wysypka z eozynofilią i ogólnoustrojowymi objawami (DRESS) • zaburzenia krwi i układu chłonnego: zmiany w obrazie hematologicznym krwi występują rzadko; mogą one obejmować: niedokrwistość, leukopenię, małopłytkowość, granulocytopenię. Zmiany te przemijają po zaprzestaniu leczenia. • zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (AspAT, AlAT, fosfatazy zasadowej), zapalenie wątroby (odosobnione przypadki). Należy przerwać leczenie w przypadku pojawienia się żółtaczki cholestatycznej. Objawy te zazwyczaj przemijają po odstawieniu leku. • zaburzenia oka: przemijające zaburzenia widzenia mogą pojawiać się szczególnie na początku leczenia na skutek zmian stężeń glukozy we krwi. Działania niepożądane tej grupy leków: Tak jak po innych pochodnych sulfonylomocznika obserwowano następujące zdarzenia niepożądane: przypadki erytrocytopenii, agranulocytozy, niedokrwistości hemolitycznej, pancytopenii, alergicznego zapalenia naczyń, hiponatremii, zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych, a nawet zaburzenia czynności wątroby (np. z zastojem żółci i żółtaczką) oraz zapalenie wątroby, które przemijało po odstawieniu pochodnej sulfonylomocznika lub w odosobnionych przypadkach prowadziło do zagrażającej życiu niewydolności wątroby. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Przedawkowanie pochodnych sulfonylomocznika może wywołać hipoglikemię. Nieznaczne objawy hipoglikemii, bez utraty przytomności lub objawów neurologicznych muszą być korygowane poprzez podanie węglowodanów, dostosowanie dawki i (lub) zmianę diety. Pacjent powinien być pod ścisłą obserwacją aż do momentu, gdy lekarz nie upewni się, że zagrożenie minęło. Ciężkie objawy hipoglikemii ze śpiączką, drgawkami lub innymi zaburzeniami neurologicznymi muszą być leczone w ramach natychmiastowej pomocy medycznej z niezwłoczną hospitalizacją włącznie. W razie rozpoznania lub podejrzenia śpiączki hipoglikemicznej należy podać pacjentowi w szybkim wlewie dożylnym 50 ml hipertonicznego roztworu glukozy (20-30%). Następnie należy podać we wlewie ciągłym 10% roztwór glukozy wystarczający do utrzymania stężenia glukozy we krwi powyżej 1 g/l. Pacjenci powinni być pod ścisłą obserwacją i w zależności od późniejszego stanu lekarz zadecyduje, czy dalsza obserwacja jest konieczna. Dializa nie jest skuteczna ze względu na silne wiązanie się gliklazydu z białkami osocza. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: sulfonamidy, pochodne mocznika, kod ATC: A10BB09 Mechanizm działania Gliklazyd jest substancją czynną, doustną, hipoglikemizującą pochodną sulfonylomocznika, o działaniu przeciwcukrzycowym, różni się od innych pochodnych heterocyklicznym pierścieniem z wbudowanym atomem azotu. Gliklazyd zmniejsza stężenie glukozy we krwi pobudzając wydzielanie insuliny przez komórki beta wysp Langerhansa. Zwiększone poposiłkowe wydzielanie insuliny i białka C w trzustce utrzymuje się nawet po dwóch latach leczenia. Poza działaniem na metabolizm, gliklazyd wpływa również na naczynia. Działanie farmakodynamiczne Wpływ na uwalnianie insuliny W cukrzycy typu 2, gliklazyd przywraca wczesny wzrost wydzielania insuliny w obecności glukozy oraz nasila drugą fazę wydzielania insuliny. Znamienny wzrost wydzielania insuliny jest obserwowany jako odpowiedź na stymulację indukowaną pokarmem lub glukozą. Wpływ na naczynia: Gliklazyd zmniejsza proces formowania się mikrozakrzepów w dwóch mechanizmach, które mogą leżeć u podstaw powikłań cukrzycy przez: • częściowe hamowanie agregacji i adhezji płytek przez zmniejszenie aktywności markerów płytek krwi (beta-tromboglobulina, tromboksan B2). • wpływ na aktywność fibrynolityczną śródbłonka naczyń przez zwiększenie aktywności tkankowego aktywatora plazminogenu (tPA). #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Po podaniu doustnym stężenie leku w osoczu zwiększa się stopniowo przez 6 godzin, a następnie pozostaje na niezmienionym poziomie pomiędzy szóstą a dwunastą godziną. Różnice międzyosobnicze są nieznaczne. Wchłanianie gliklazydu jest całkowite. Posiłek nie wpływa na szybkość ani na stopień wchłaniania. Dystrybucja Wiązanie z białkami osocza wynosi ok. 95%. Objętość dystrybucji wynosi około 30 l. Jednorazowa dawka dobowa produktu Oziclide MR umożliwia utrzymanie stężenia gliklazydu w osoczu przez ponad 24 godziny. Metabolizm Gliklazyd jest metabolizowany głównie w wątrobie i wydalany z moczem, przy czym wykrywa się w moczu mniej niż 1% postaci niezmienionej. Nie wykryto żadnego czynnego metabolitu w osoczu. Eliminacja Okres półtrwania w fazie eliminacji gliklazydu wynosi od 12 do 20 godzin. Liniowość lub nieliniowość Związek pomiędzy podaną dawką wynoszącą do 120 mg, a powierzchnią pod krzywą stężeń w funkcji czasu jest liniowy. Szczególne grupy pacjentów Pacjenci w podeszłym wieku Nie zaobserwowano żadnych klinicznie znaczących zmian parametrów farmakokinetycznych u pacjentów w podeszłym wieku. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie na podstawie konwencjonalnych badań toksyczności i genotoksyczności z zastosowaniem powtórzonej dawki wykazały, że nie ma istotnego zagrożenia dla ludzi. Długotrwałe badania dotyczące wpływu rakotwórczego nie zostały przeprowadzone. W badaniach na zwierzętach nie zaobserwowano zmian o podłożu teratogennym, natomiast mała masa ciała płodów była obserwowana u zwierząt otrzymujących 25 razy większą dawkę niż maksymalna dawka terapeutyczna zalecana do stosowania u ludzi. Nie obserwowano wpływu gliklazydu na płodność lub zdolność do rozrodu w badaniach na zwierzętach. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Skrobia żelowana kukurydziana Laktoza jednowodna Sodu cytrynian Hypromeloza Magnezu stearynian #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 36 miesięcy. Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 100 dni. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii PVC/OPA/Aluminium zawierające 30, 60 lub 90 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu, w tekturowym pudełku. Blistry z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium zawierające 30, 60 lub 90 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu, w tekturowym pudełku. Butelka z HDPE, z zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci, zawierająca 100 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o. ul. Idzikowskiego 16 00-710 Warszawa ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 22511 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17.06.2015 r. Data przedłużenia ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31.03.2020 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO ##### 21.11.2025 r. --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.