# Polhumin MIX-2

> Insulina ludzka · 100 j.m/ml · Zawiesina do wstrzykiwań

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Polhumin MIX-2
- **Nazwa powszechna:** Insulinum humanum
- **Substancja czynna:** [Insulina ludzka](https://apteka.online/odpowiedniki/insulinum-humanum)
- **Moc:** 100 j.m/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Zawiesina do wstrzykiwań
- **Droga podania:** podskórna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** A10AB01
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 10229
- **Podmiot odpowiedzialny:** Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
- **Producent:** Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A., Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-cukrzycy/polhumin-mix-2-zaw-wstrz-100-j-m-ml-tarchominskie
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-cukrzycy/polhumin-mix-2-zaw-wstrz-100-j-m-ml-tarchominskie.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/11948/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/11948/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 5 wkładów 3 ml | 5909991022921 | Rp | 100,89 zł (dopłata od 3,40 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 3 wkłady 3 ml | 5909991022914 | Rp | — | Brak danych | — |

## Leki refundowane

### 5 wkładów 3 ml — EAN 5909991022921 · cena jedn. 33,63 zł / ml

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Cukrzyca | ryczałt | 100,89 zł | 3,40 zł | 97,49 zł | 100,89 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Polhumin Mix-2 i w jakim celu się go stosuje?
Polhumin Mix-2 jest insuliną ludzką stosowaną w leczeniu cukrzycy. Insulina ta wytwarzana jest z
wykorzystaniem technik genetycznych (rekombinacja DNA) w bakteriach Escherichia coli. Jest
identyczna z insuliną wytwarzaną przez organizm ludzki.
Insulina jest hormonem wytwarzanym w organizmie ludzkim w trzustce. Bierze udział w przemianach
węglowodanów, tłuszczów i białek, powodując m.in. obniżenie stężenia glukozy (cukru) we krwi.
Przyczyną cukrzycy jest niezdolność trzustki do wytwarzania insuliny w ilościach umożliwiających
kontrolę stężenia glukozy we krwi.

Polhumin Mix-2 jest lekiem o pośrednim czasie działania. Oznacza to, że początek działania,
polegający na zmniejszeniu stężenia cukru we krwi, występuje po ok. 30 minutach po wstrzyknięciu,
maksimum działania występuje po 2-8 godzinach, a całkowity czas działania wynosi do 24 godzin.
Lek dostępny jest we wkładzie o pojemności 3 ml i przeznaczony jest do stosowania ze
wstrzykiwaczem.

Uwaga! Do wkładów z insuliną nie można wprowadzać innych produktów. Insuliny nie należy
podawać z innymi lekami w jednej strzykawce.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Polhumin Mix-2

Kiedy nie stosować leku Polhumin Mix-2
- jeśli pacjent ma uczulenie na tę insulinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
- jeśli u pacjenta występują objawy mogące wskazywać na zbliżający się stan hipoglikemii (niskie
stężenie cukru we krwi).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
• Jeśli obecne leczenie zapewnia dobrą kontrolę cukrzycy, ostrzegawcze objawy nadmiernego
zmniejszenia stężenia glukozy (hipoglikemia – patrz niżej) we krwi mogą nie być odczuwalne.
Należy zaplanować dokładnie pory posiłków, częstość podejmowania aktywności fizycznej

2 PL_ztw_05.05.2023 zmkoloruzawiesiny16.11.2023

i ogólny poziom aktywności. Należy także kontrolować stężenie cukru wykonując często badanie
stężenia glukozy we krwi.
• Niektóre osoby, u których po zmianie rodzaju insuliny ze zwierzęcej na ludzką występowała
hipoglikemia (małe stężenie glukozy we krwi) zgłaszały, że objawy zapowiadające hipoglikemię
były słabiej zaznaczone lub zupełnie inne niż wcześniej. Jeżeli hipoglikemia pojawia się często lub
występują trudności z rozpoznaniem objawów zapowiadających hipoglikemię, należy
skonsultować się z lekarzem.
• Zapotrzebowanie na insulinę może także zmieniać się po spożyciu alkoholu.
• Jeśli pacjent planuje podróż za granicę powinien o tym poinformować lekarza. Różnica stref
czasowych może wiązać się z koniecznością wykonywania wstrzykiwań i spożywania posiłków
o innej porze.
• Jeśli u pacjenta stwierdzono choroby nerek lub wątroby powinien o tym poinformować lekarza.
Lekarz odpowiednio dostosuje dawkę insuliny.
Należy pamiętać, że w wielu stanach chorobowych (np. choroby wątroby, nerek, nadnerczy,
przysadki, przeziębienia) i sytuacjach stresowych, może dojść do znacznych wahań stężenia cukru
we krwi, które mogą prowadzić do wystąpienia powikłań insulinoterapii: hipoglikemii
(zmniejszone stężenie cukru we krwi) lub hiperglikemii (zwiększone stężenie cukru we krwi).

Polhumin Mix-2 we wkładach przeznaczony jest wyłącznie do podawania we wstrzyknięciach
podskórnych za pomocą wstrzykiwacza wielokrotnego użytku. Jeśli konieczne jest podanie insuliny
inną metodą, należy poradzić się lekarza.

Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia
Należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia, aby zapobiegać powstawaniu zmian skórnych, np. grudek pod
powierzchnią skóry. Insulina wstrzyknięta w obszar, w którym występują grudki, może nie działać
odpowiednio (patrz „Jak stosować lek Polhumin Mix-2”). Jeżeli obecnie insulina jest wstrzykiwana w
obszarze, w którym występują grudki, to przed jego zmianą należy skontaktować się z lekarzem.
Lekarz może zalecić dokładniejsze kontrolowanie stężenia cukru we krwi oraz dostosowanie dawki
insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych.

• Hipoglikemia (niedocukrzenie) może być spowodowana podaniem zbyt dużej dawki insuliny,
w przypadku opóźnienia lub pominięcia posiłku, przy zmniejszonej zawartości cukrów w posiłku,
zwiększonej aktywności fizycznej bądź zwiększonej szybkością wchłaniania insuliny (np.
w wyniku podwyższonej temperatury skóry w czasie opalania lub kąpieli w gorącej wodzie).
Objawami hipoglikemii są: nadmierne pocenie się, osłabienie, głód, kołatanie serca, uczucie zimna,
uczucie niepokoju, drżenie rąk, zaburzenia widzenia, bóle głowy, a w cięższych postaciach –
zaburzenia orientacji, drgawki, utrata przytomności.
Uwaga! W razie powtarzającej się hipoglikemii należy skontaktować się z lekarzem w celu ustalenia
przyczyny niedocukrzenia i ewentualnej zmiany dawkowania insuliny. Osobie nieprzytomnej nie
wolno podawać doustnie płynów i pożywienia ze względu na możliwość zachłyśnięcia. Osobę
nieprzytomną należy ułożyć na boku i natychmiast wezwać lekarza. Jeżeli leczenie ciężkiej
hipoglikemii nie zostanie podjęte, to może ona spowodować przejściowe lub trwałe uszkodzenie
mózgu lub śmierć.
• Hiperglikemia. Pojawiające się w trakcie leczenia insuliną nieprawidłowe, podwyższone stężenie
glukozy we krwi najczęściej jest wynikiem: nieprzestrzegania diety cukrzycowej, niewłaściwej
insulinoterapii (mała dawka insuliny), zwiększonego zapotrzebowania organizmu na insulinę
(choroby zakaźne, operacje, urazy), zmiany trybu życia (zmniejszenie aktywności fizycznej), jak
również przyjmowania innych leków, np. doustne środki antykoncepcyjne, glikokortykosteroidy
czy tiazydowe leki moczopędne. Do objawów hiperglikemii należą: nadmierne pragnienie, utrata
apetytu, oddawanie dużych ilości moczu, uczucie zmęczenia, senność, suchość skóry i śluzówek.
Długotrwała hiperglikemia może spowodować wystąpienie kwasicy ketonowej (zapach acetonu z
ust, przyspieszenie i pogłębienie oddechu, obecność ciał ketonowych w moczu) lub śpiączki.
Stwierdzenie wyżej wymienionych objawów wymaga natychmiastowej interwencji lekarskiej.

Aby uniknąć hipoglikemii lub hiperglikemii:
• Należy zawsze mieć przy sobie zapasowy wstrzykiwacz i wkład z insuliną Polhumin Mix-2.

3 PL_ztw_05.05.2023 zmkoloruzawiesiny16.11.2023

• Należy zawsze mieć przy sobie coś, co informuje innych o tym, że jest się chorym na cukrzycę.
• Należy zawsze mieć przy sobie kostki cukru.

Dzieci
Lekarz zaleci odpowiednie dawkowanie w celu uzyskania prawidłowego stężenia cukru we krwi
(normoglikemii), zgodnie z fizjologicznymi potrzebami życiowymi.

Polhumin Mix-2 a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio
a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Koniecznie trzeba powiedzieć o przyjmowaniu insuliny lekarzowi, u którego pacjent znalazł się
z innego powodu niż cukrzyca.

Zapotrzebowanie organizmu na insulinę może zmienić się w przypadku jednoczesnego stosowania
takich leków jak:

Leki zmniejszające działanie insuliny:
- estrogeny (w tym doustne środki antykoncepcyjne, hormonalna terapia zastępcza),
- hormony tarczycy,
- związki litu (stosowane w leczeniu niektórych chorób psychicznych),
- danazol (stosowany w leczeniu m.in. łagodnych chorób sutka (zwyrodnienie włóknistotorbielowate sutka), endometriozy (rozrostu błony śluzowej macicy poza jamą macicy),
- środki sympatykomimetyczne (np. epinefryna, terbutalina stosowane w leczeniu astmy),
- kwas nikotynowy,
- steroidy (stosowane w stanach zapalnych),
- fenytoina (lek przeciwpadaczkowy)

Leki nasilające działanie insuliny:
- leki β-adrenolityczne (stosowane w leczeniu chorób serca, nadciśnienia tętniczego - np.
propranolol),
- niektóre leki przeciwdepresyjne (np. inhibitory monoaminooksydazy np. iproniazyd),
- salicylany (np. aspiryna),
- analogi somatostatyny (np. oktreotyd),
- alkohol etylowy.
Doustne leki przeciwcukrzycowe zmniejszają zapotrzebowanie na insulinę.
Uwaga! Do wkładów z insuliną nie można wprowadzać innych leków. Insuliny nie należy podawać z
innymi lekami w jednej strzykawce.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

U kobiet chorych na cukrzycę, w okresie rozrodczym, należy bezwzględnie dążyć do uzyskania
prawidłowych wartości stężenia cukru we krwi w trakcie leczenia insuliną.
Insulina nie przenika przez łożysko do krwi płodu.

Zapotrzebowanie na insulinę zmniejsza się w pierwszym trymestrze ciąży, zwiększa się natomiast
w dwóch następnych trymestrach. W końcowym etapie ciąży zapotrzebowanie na insulinę jest około
dwukrotnie większe w porównaniu z okresem przed ciążą.
Zapotrzebowanie na insulinę zmniejsza się w momencie wystąpienia czynności porodowej i po
porodzie (dawka insuliny zbliża się do dawki stosowanej u nieciężarnych kobiet chorych na cukrzycę).
Insulina nie przenika do mleka ludzkiego. Pacjentki leczone insuliną mogą karmić piersią. Często jest
konieczna zmiana dawki insuliny lub diety.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

4 PL_ztw_05.05.2023 zmkoloruzawiesiny16.11.2023

Należy zwrócić uwagę na mogące pojawić się objawy hipoglikemii. Zdolność koncentracji
i reagowania jest zwykle osłabiona w czasie hipoglikemii. Nigdy nie należy prowadzić pojazdów,
jeżeli dolegliwości wskazują na zbliżający się stan hipoglikemii. Należy skontaktować się z lekarzem
w celu dokładnego rozważenia możliwości prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn w
przypadku występowania częstych stanów hipoglikemii lub w przypadku trudności w rozpoznaniu jej
objawów.

Lek Polhumin Mix-2 zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostkę dawkowania, to znaczy lek uznaje się
za „wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować lek Polhumin Mix-2?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza.
Dawkowanie insuliny jest indywidualne dla każdego pacjenta. Dawkę insuliny określa się na
podstawie wieku pacjenta, aktywności ruchowej, stanu zdrowia (np. występowanie niewydolności
nerek), jak również stosowania innych leków. Dokładna dawka insuliny powinna być określona na
podstawie regularnego monitorowania stężenia cukru we krwi i w moczu.
Podczas każdej zmiany insuliny: np. z insuliny mieszanej (wieprzowo-wołowej) lub wołowej na
insulinę ludzką, zmiany postaci, również zmiany wytwórcy leku może być konieczna zmiana
dawkowania, która powinna odbywać się pod kontrolą lekarza.
U pacjentów, u których wysokooczyszczona insulina wieprzowa lub inne wysokooczyszczone
insuliny ludzkie zapewniają właściwe stężenie glukozy, nie przewiduje się innych zmian dawkowania
niż rutynowe, mające na celu stałą kontrolę stanu pacjenta.

Należy bezwzględnie przestrzegać terminów wizyt kontrolnych, zalecanych przez lekarza.
W trakcie leczenia konieczna jest systematyczna kontrola stężenia cukru we krwi lub w moczu.
Polhumin Mix-2 we wstrzykiwaczu napełnionym przeznaczony jest wyłącznie do podawania we
wstrzyknięciach podskórnych. Jeśli konieczne jest podanie insuliny inną metodą, należy poradzić się
lekarza.

Podanie podskórne należy wykonać w okolicę brzucha, pośladki, udo lub górną część ramienia.
Należy zmieniać miejsca iniekcji, aby uniknąć zgrubień.
Przygotowanie insuliny we wkładach
Przed umieszczeniem wkładu zawierającego insulinę we wstrzykiwaczu do podawania insuliny, wkład
należy kilkakrotnie obrócić do góry i na dół, tak by szklana kulka swobodnie mogła się przemieszczać
od jednego do drugiego końca wkładu. Czynność tę należy wykonać kilkakrotnie (około 10 razy), aż
do uzyskania jednorodnej mętnej lub mlecznej zawiesiny. Jeśli wkład znajduje się już we
wstrzykiwaczu, należy nim obrócić kilkakrotnie tak jak opisano powyżej.
Powyższe czynności należy wykonać przed każdym wstrzyknięciem insuliny.
Wykonanie wstrzyknięcia
− ująć skórę między dwa palce, a następnie wbić igłę w fałd skóry pod kątem około 45°
i wstrzyknąć insulinę pod skórę;
− wyciągnąć igłę i lekko ucisnąć miejsce wstrzyknięcia na kilka sekund, aby zapobiec wyciekaniu
insuliny.
Miejsce wstrzyknięć należy zmieniać zgodnie z zaleceniem lekarza.
Nie należy powtórnie stosować zużytych igieł. Igłę należy usunąć w bezpieczny sposób. Nie należy
dzielić się igłami i wstrzykiwaczami z innymi osobami. Wkład można stosować aż do wykorzystania
jego zawartości, a następnie należy go usunąć w bezpieczny sposób.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Polhumin Mix-2

5 PL_ztw_05.05.2023 zmkoloruzawiesiny16.11.2023

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
W wyniku przedawkowania insuliny może wystąpić hipoglikemia (przyczyny i objawy hipoglikemii –
patrz punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Polhumin Mix-2”).
Postępowanie przy przedawkowaniu insuliny zależy od nasilenia hipoglikemii:
− w stanach lekkiej i umiarkowanej hipoglikemii należy natychmiast spożyć rozpuszczone w wodzie
2-5 kostek lub łyżeczek cukru albo szklankę napoju zawierającego cukier. Nie należy przyjmować
insuliny, jeżeli objawy wskazują na możliwość wystąpienia hipoglikemii. Zawsze należy mieć
przy sobie cukier, słodycze, ciastka lub sok owocowy;
− w ciężkiej hipoglikemii, kiedy pacjent traci przytomność, osoba przeszkolona powinna podać
glukagon. Od razu po odzyskaniu przytomności należy spożyć cukier lub przekąskę zawierającą
cukier. Jeśli pacjent nie odzyskuje przytomności po podaniu glukagonu, powinien być leczony
w szpitalu. Po każdorazowym podaniu glukagonu należy uzyskać poradę medyczną w celu
ustalenia przyczyny hipoglikemii i możliwości zapobiegania jej wystąpieniu w przyszłości.
Należy poinformować krewnych, przyjaciół i współpracowników, że w przypadku utraty
przytomności trzeba nieprzytomnego ułożyć na boku i natychmiast uzyskać poradę medyczną.
Pacjentowi nieprzytomnemu nie można podawać pożywienia i picia, ze względu na możliwość
zachłyśnięcia.
W przypadku hipoglikemii z utratą przytomności lub częstych stanów hipoglikemii należy
skontaktować się z lekarzem prowadzącym, gdyż może być konieczna zmiana dawki insuliny i pory
jej przyjmowania oraz zmiana diety i aktywności fizycznej.

Pominięcie zastosowania leku Polhumin Mix-2
W przypadku pominięcia dawki insuliny należy skontaktować się z lekarzem.
W przypadku pominięcia dawki leku, może wystąpić hiperglikemia.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W przypadku pominięcia dawki leku o stałej, określonej porze, lek należy podać jak najszybciej, jeśli
czas do podania kolejnej dawki jest wystarczająco długi, lub podać kolejną dawkę o właściwej porze
i kontynuować regularne podawanie leku.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Tak jak w przypadku innych insulin, hipoglikemia jest najczęściej występującym powikłaniem
stosowania leków insulinowych.
Działania niepożądane zgłaszane często (u mniej niż 1 na 10 pacjentów)
Miejscowa reakcja alergiczna – objawy w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, obrzęk, świąd, ból
i krwiak w miejscu wstrzyknięcia) mogą się pojawiać w czasie leczenia insuliną. Większość tych
objawów jest zwykle przemijająca i ustępuje w czasie trwania leczenia.

Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia
Jeżeli insulina jest wstrzykiwana w to samo miejsce zbyt często, to tkanka tłuszczowa może ulec
obkurczeniu (lipoatrofii) albo zgrubieniu (lipohipertrofii) (niezbyt często - nie częściej niż u 1 na 100
pacjentów). Grudki pod powierzchnią skóry mogą być też spowodowane przez gromadzenie się białka
o nazwie amyloid (amyloidoza skórna, częstość jej występowania jest nieznana). Insulina wstrzyknięta
w obszar, w którym występują grudki, może nie działać odpowiednio. Za każdym razem należy
zmieniać miejsce wstrzyknięcia — pomoże to zapobiec wystąpieniu tych zmian skórnych.

Działania niepożądane zgłaszane bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
Uogólniona reakcja uczuleniowa – może objawiać się: uogólnioną wysypką skórną, swędzeniem,
potami, zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, obrzękiem naczynioruchowym, trudnościami w
oddychaniu, kołataniem serca, spadkiem ciśnienia tętniczego krwi i omdleniem/utratą przytomności.

6 PL_ztw_05.05.2023 zmkoloruzawiesiny16.11.2023

➢ Jeśli podczas stosowania leku Polhumin Mix-2 wystąpią takie objawy, należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Polhumin Mix-2?
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w lodówce (2ºC – 8ºC).
Nie zamrażać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Wkład po pierwszym otwarciu przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC maksymalnie przez 28
dni.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się zmianę wyglądu zawartości opakowania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Polhumin Mix-2
Substancją czynną leku jest biosyntetyczna wysokooczyszczona insulina ludzka.
1 ml zawiesiny zawiera 100 j.m. insuliny ludzkiej.
Jeden wkład do wstrzykiwacza zawiera 3 ml zawiesiny, co odpowiada 300 j.m. insuliny dwufazowej
w proporcjach 2 części insuliny rozpuszczalnej i 8 części insuliny izofanowej.

Inne składniki leku to protaminy siarczan, disodu fosforan dwunastowodny, fenol, metakrezol,
glicerol, cynku chlorek (4% roztwór Zn2+), kwas solny (roztwór 0,1 mol/l), sodu wodorotlenek
(roztwór 0,1 mol/l) i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Polhumin Mix-2 i co zawiera opakowanie
Biała lub prawie biała, obojętna, jałowa, wodna zawiesina insuliny ludzkiej we wkładzie o pH 6,9-7,8.

Opakowanie
5 wkładów po 3 ml w blistrze PVC/Al w tekturowym pudełku.

Wkłady stanowią cylindry szklane ze szkła neutralnego bezbarwnego, wewnętrznie silikonowane
dwustronnie zamknięte tłoczkiem gumowym i kapslem aluminiowym z dyskiem gumowym,

7 PL_ztw_05.05.2023 zmkoloruzawiesiny16.11.2023

wykonanym z mieszanki bromobutylowej. Każdy wkład zawiera 2 kulki szklane.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Numer telefonu: 22 811-18-14

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela Podmiotu
odpowiedzialnego.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

1 PL_ztw05.05.2023 zmkoloruzawiesiny15.11.2023

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Polhumin Mix-2, 100 j.m./ml, zawiesina do wstrzykiwań

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 ml zawiesiny zawiera 100 j.m. biosyntetycznej, wysokooczyszczonej insuliny ludzkiej dwufazowej
(Insulinum humanum) otrzymywanej metodą rekombinacji DNA bakterii Escherichia coli.
Jeden wkład do wstrzykiwacza zawiera 3 ml zawiesiny, co odpowiada 300 j.m. insuliny dwufazowej
w proporcjach 2 części insuliny rozpuszczalnej i 8 części insuliny izofanowej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zawiesina do wstrzykiwań
Biała lub prawie biała, obojętna, jałowa, wodna zawiesina insuliny ludzkiej we wkładzie o pH 6,9-7,8.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Cukrzyca wymagająca leczenia insuliną

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dawkowanie insuliny jest indywidualne dla każdego pacjenta. Dawkę insuliny określa się na
podstawie wieku pacjenta, aktywności ruchowej, stanu zdrowia (np. występowanie niewydolności
nerek), jak również stosowania innych leków.
Dokładną dawkę insuliny należy określić na podstawie regularnego monitorowania stężenia glukozy
we krwi i w moczu.
Podczas każdej zmiany insuliny: np. z insuliny mieszanej (wieprzowo-wołowej) lub wołowej na
insulinę ludzką, zmiany postaci, również zmiany wytwórcy leku może być konieczna zmiana
dawkowania, która powinna odbywać się pod kontrolą lekarza.
U pacjentów, u których wysokooczyszczona insulina wieprzowa lub inne wysokooczyszczone
insuliny ludzkie zapewniają właściwe stężenie glukozy, nie przewiduje się innych zmian dawkowania
niż rutynowe, mające na celu stałą kontrolę stanu pacjenta.

Polhumin Mix-2 we wkładach przeznaczony jest wyłącznie do podawania we wstrzyknięciach
podskórnych za pomocą wstrzykiwacza wielokrotnego użytku.

Podanie podskórnie należy wykonać w okolicę brzucha, pośladki, udo lub górną część ramienia.
Należy zmieniać miejsca iniekcji, aby uniknąć zgrubień. Należy wykonywać wstrzyknięcia w różne
miejsca w obszarze jednego regionu anatomicznego tak, aby to samo miejsce nie było
wykorzystywane częściej niż około raz w miesiącu.

Dzieci
W leczeniu cukrzycy u dzieci należy dążyć do uzyskania prawidłowych wartości stężenia cukru we

2 PL_ztw05.05.2023 zmkoloruzawiesiny15.11.2023

krwi (normoglikemii). Najbardziej właściwą metodą leczenia cukrzycy w tej grupie wiekowej jest
insulinoterapia czynnościowa, umożliwiająca uzyskanie odpowiedniego stężenia insuliny,
podstawowego i poposiłkowego.

Pacjenci z niewydolnością wątroby i nerek.
U pacjentów z niewydolnością wątroby i nerek okres półtrwania insuliny w surowicy ulega
wydłużeniu i wzrasta jej stężenie we krwi. Przy klirensie kreatyniny poniżej 60 ml/min eliminacja
insuliny przez nerki ulega znacznemu zmniejszeniu, co może mieć znaczenie kliniczne.
U pacjentów z niewydolnością wątroby i nerek dawkę insuliny należy odpowiednio zmniejszyć.

Pacjenci w podeszłym wieku.
U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 70 lat), ze względu na większe ryzyko znacznego
obniżenia stężenia glukozy w surowicy krwi, nie należy dążyć do uzyskania normoglikemii w trakcie
insulinoterapii. Dla tych chorych zaleca się algorytm dwóch wstrzyknięć insuliny na dobę. Utrzymanie
glikemii poniżej progu nerkowego jest często wystarczające.

Pacjenci z otyłością.
U pacjentów z otyłością może być konieczne zwiększenie dawek insuliny.

Sposób podawania

Przygotowanie insuliny we wkładach
Przed umieszczeniem wkładu zawierającego insulinę we wstrzykiwaczu do podawania insuliny, wkład
należy kilkakrotnie obrócić do góry i na dół, tak by szklana kulka swobodnie mogła się przemieszczać
od jednego do drugiego końca wkładu. Czynność tę należy wykonać kilkakrotnie (około 10 razy), aż
do uzyskania jednorodnej mętnej lub mlecznej zawiesiny. Jeśli wkład znajduje się już we
wstrzykiwaczu, należy nim obrócić kilkakrotnie tak jak opisano powyżej.
Powyższe czynności należy wykonać przed każdym wstrzyknięciem insuliny.
Wykonanie wstrzyknięcia
Polhumin Mix-2 podaje się we wstrzyknięciu podskórnym przez wstrzyknięcie w okolicę brzucha,
udo, ramię, okolicę mięśnia naramiennego lub okolicę pośladkową. Miejsca wstrzyknięć należy
zmieniać w obrębie tego samego obszaru w celu zmniejszenia ryzyka lipodystrofii i amyloidozy
skórnej (patrz punkty 4.4 i 4.8).

− ująć skórę między dwa palce, a następnie wbić igłę w fałd skóry pod kątem około 45°
i wstrzyknąć insulinę pod skórę;
− wyciągnąć igłę i lekko ucisnąć miejsce wstrzyknięcia na kilka sekund, aby zapobiec wyciekaniu
insuliny.
Miejsce wstrzyknięć należy zmieniać zgodnie z zaleceniem lekarza.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1, chyba że jest to częścią programu odczulania.
Hipoglikemia.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Pacjentów należy poinformować o konieczności ciągłego zmieniania miejsca wstrzyknięcia, w celu
zmniejszenia ryzyka lipodystrofii i amyloidozy skórnej. Po wstrzyknięciu insuliny w obszarze
występowania takich odczynów, może być opóźnione wchłaniania insuliny i pogorszona możliwość
kontroli glikemii. Zgłaszano, że nagła zmiana miejsca wstrzyknięcia na obszar niedotknięty zmianami
skutkuje wystąpieniem hipoglikemii. Po zmianie miejsca wstrzyknięcia zaleca się kontrolę stężenia

3 PL_ztw05.05.2023 zmkoloruzawiesiny15.11.2023

glukozy we krwi; można też rozważyć dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych.

Polhumin Mix-2 we wstrzykiwaczu napełnionym przeznaczony jest wyłącznie do podawania we
wstrzyknięciach podskórnych.

W trakcie leczenia konieczna jest systematyczna kontrola stężenia glukozy we krwi i/lub w moczu.
Pacjenci z cukrzycą powinni mieć kilkakrotnie w roku oznaczane stężenie hemoglobiny glikowanej
(HbA1C) – jako wskaźnika skuteczności leczenia.
U pacjentów z niewydolnością wątroby i nerek należy odpowiednio zmniejszyć dawkę insuliny.
Współistniejąca niedoczynność przysadki i nadnerczy zwiększa ryzyko wystąpienia hipoglikemii.
Przed podróżą do innej strefy czasowej pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, ponieważ
w takim przypadku pory posiłków i pory wstrzyknięć insuliny mogą ulec zmianie.
Należy pamiętać, że u pacjentów leczonych insuliną, w wielu stanach chorobowych i sytuacjach
stresowych, może dojść do znacznych wahań stężenia glukozy w surowicy krwi, które mogą
prowadzić do wystąpienia następujących powikłań insulinoterapii: hipoglikemii (małe stężenie
glukozy w surowicy krwi) lub hiperglikemii (zwiększone stężenie glukozy w surowicy krwi).
Hipoglikemia. Może wystąpić, gdy dawka insuliny jest zbyt duża w stosunku do zapotrzebowania,
w przypadku opóźnienia lub pominięcia posiłku, przy zmniejszonej zawartości węglowodanów
w posiłku, zwiększonej aktywności fizycznej bądź zwiększonej szybkością wchłaniania insuliny (np.
w wyniku podwyższonej temperatury skóry w czasie opalania lub kąpieli w gorącej wodzie). Ponadto
przyczyną hipoglikemii może być zmiana insuliny odzwierzęcej (zwłaszcza wołowej) na ludzką, ze
względu na szybsze wchłanianie tej ostatniej.
Do objawów hipoglikemii o lekkim i umiarkowanym nasileniu należy: nadmierne pocenie się,
osłabienie, głód, przyspieszona czynność serca, uczucie zimna, uczucie niepokoju, drżenie rąk,
zaburzenia ostrości widzenia, bóle głowy.
W ciężkiej hipoglikemii występują: zaburzenia orientacji, majaczenie, pobudzenie psychoruchowe
(agresja), a następnie utrata przytomności, często z drgawkami i śpiączka hipoglikemiczna. Ciężka
hipoglikemia może doprowadzić do śmierci (postępowanie w hipoglikemii - patrz punkt 4.9
„Przedawkowanie”).
Hiperglikemia. Pojawiające się w trakcie leczenia insuliną nieprawidłowe, podwyższone stężenie
glukozy we krwi najczęściej jest wynikiem: nieprzestrzegania diety cukrzycowej, niewłaściwej
insulinoterapii (mała dawka insuliny), zwiększonego zapotrzebowania organizmu na insulinę (choroby
zakaźne, operacje, urazy), zmiany trybu życia (zmniejszenie aktywności fizycznej), jak również
przyjmowania innych leków, np. doustne środki antykoncepcyjne, glikokortykosteroidy czy tiazydowe
leki moczopędne.
Do objawów hiperglikemii należą: nadmierne pragnienie, utrata apetytu, oddawanie dużych ilości
moczu, uczucie zmęczenia, senność, suchość skóry i śluzówek.
Długotrwała hiperglikemia może spowodować wystąpienie kwasicy ketonowej (zapach acetonu z ust,
przyspieszenie i pogłębienie oddechu, obecność ciał ketonowych w moczu) lub śpiączki
hiperglikemicznej.
Stwierdzenie wyżej wymienionych objawów wymaga natychmiastowej interwencji lekarskiej.
Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 ml zawiesiny do wstrzykiwań, to znaczy produkt
uznaje się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Niektóre produkty lecznicze mogą zmieniać metabolizm glukozy. Lekarz powinien rozważyć
możliwość wystąpienia interakcji i zapytać pacjenta o inne stosowane przez niego leki.

Leki β-adrenolityczne (np. propranolol), inhibitory monoaminooksydazy (MAO), salicylany, analogi
somatostatyny (np. oktreotyd), alkohol etylowy mogą nasilać hipoglikemizujące działanie insuliny.

4 PL_ztw05.05.2023 zmkoloruzawiesiny15.11.2023

Estrogeny (w tym doustne środki antykoncepcyjne, hormonalna terapia zastępcza), hormony tarczycy,
związki litu, danazol, środki sympatykomimetyczne (np. epinefryna, terbutalina), kwas nikotynowy,
glikokortykosteroidy, fenytoina mogą osłabiać działanie insuliny.
Doustne leki przeciwcukrzycowe zmniejszają zapotrzebowanie na insulinę.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Zarówno hipoglikemia, jak i hiperglikemia, które mogą pojawić się w przypadku nieprawidłowo
leczonej cukrzycy, zwiększają ryzyko wewnątrzmacicznego uszkodzenia i śmierci płodu. U kobiet
chorych na cukrzycę, w okresie rozrodczym, należy bezwzględnie dążyć do uzyskania prawidłowych
wartości stężenia cukru we krwi w trakcie leczenia insuliną.
Insulina nie przenika przez łożysko do krwi płodu.

Zapotrzebowanie na insulinę zmniejsza się w pierwszym trymestrze ciąży, zwiększa się natomiast
w dwóch następnych trymestrach. W końcowym etapie ciąży zapotrzebowanie na insulinę jest około
dwukrotnie większe w porównaniu z okresem przed ciążą.
Zapotrzebowanie na insulinę zmniejsza się w momencie wystąpienia czynności porodowej i po
porodzie (dawka insuliny zbliża się do dawki stosowanej u nieciężarnych kobiet chorych na cukrzycę).

Karmienie piersią
Insulina nie przenika do mleka ludzkiego. Pacjentki leczone insuliną mogą karmić piersią. Często jest
konieczna zmiana dawki insuliny.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być upośledzona w początkowym
okresie leczenia insuliną, w czasie zmiany produktu, w przypadku stresu psychicznego lub fizycznego
albo jeśli pacjent nie rozpoznaje objawów hipoglikemii. Podczas prowadzenia pojazdów powinno
unikać się sytuacji mogących prowadzić do wystąpienia hipoglikemii. Zalecana jest kontrola stężenia
glukozy we krwi w czasie dłuższej podróży.

#### 4.8 Działania niepożądane

Tak jak w przypadku innych insulin hipoglikemia jest najczęściej występującym powikłaniem
stosowania produktów insulinowych (przyczyny i objawy hipoglikemii – patrz punkt 4.4).

Do innych możliwych działań niepożądanych po podaniu Polhumin Mix-2 zaliczane są:

Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko (<1/10 000) - reakcje anafilaktyczne
Uogólniona reakcja uczuleniowa może objawiać się: uogólnioną wysypką skórną, swędzeniem,
potami, zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, obrzękiem naczynioruchowym, trudnościami w
oddychaniu, kołataniem serca, spadkiem ciśnienia tętniczego krwi i omdleniem/utratą przytomności.
Uogólnione reakcje uczuleniowe są zagrożeniem życia.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często (1/1 000 do <1/100) – lipodystrofia, hipertrofia w miejscu wstrzyknięcia (niekiedy w
miejscach odległych od miejsca podania insuliny). Aby zapobiec zanikom lub przerostom tkanki
podskórnej, zalecana jest częsta zmiana miejsca wkłucia.
Częstość nieznana: amyloidoza skórna

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często (1/100 do <1/10) - miejscowa reakcja alergiczna
Objawy w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, obrzęk, świąd, ból i krwiak w miejscu
wstrzyknięcia) mogą się pojawiać w czasie leczenia insuliną. Większość tych objawów jest zwykle
przemijająca i ustępuje w czasie trwania leczenia.

5 PL_ztw05.05.2023 zmkoloruzawiesiny15.11.2023

Opis wybranych działań niepożądanych

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Lipodystrofia i amyloidoza skórna mogą wystąpić w miejscu wstrzyknięcia i spowodować
miejscowe opóźnienie wchłaniania insuliny. Ciągła zmiana miejsca wstrzyknięcia w obrębie danego
obszaru może zmniejszyć ryzyko wystąpienia takich reakcji lub im zapobiec (patrz punkt 4.4).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

W wyniku przedawkowania insuliny może wystąpić hipoglikemia (przyczyny i objawy hipoglikemii –
patrz rozdz. 4.4. „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”).
Postępowanie przy przedawkowaniu insuliny zależy od nasilenia hipoglikemii:
− w stanach lekkiej i umiarkowanej hipoglikemii należy natychmiast spożyć rozpuszczone w wodzie
2-5 kostek lub łyżeczek cukru albo szklankę napoju zawierającego cukier (przynajmniej 15 g
węglowodanów)
− w ciężkiej hipoglikemii, kiedy pacjent traci przytomność, należy podać 1 mg glukagonu
podskórnie lub domięśniowo, lub dożylnie glukozę. Glukozę należy również podać dożylnie
w przypadku, gdy stan pacjenta nie poprawia się po podaniu glukagonu. Po odzyskaniu
przytomności przez pacjenta zaleca się doustne podanie węglowodanów, aby zapobiec nawrotowi
hipoglikemii.

Pacjentowi nieprzytomnemu nie można podawać pożywienia i picia, ze względu na możliwość
zachłyśnięcia.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Insuliny i analogi insuliny o pośrednim czasie działania w skojarzeniu z
krótko działającymi
kod ATC: A10AD01

Insulina wpływa na zmniejszenie stężenia glukozy w surowicy krwi poprzez związanie
ze specyficznymi receptorami zlokalizowanymi na powierzchni komórek, w insulinowrażliwych
tkankach, głównie w wątrobie, mięśniach i tkance tłuszczowej. Powoduje to zahamowanie
wytwarzania glukozy w wątrobie (glukogenolizy i glukoneogenezy) oraz nasilenie transportu glukozy
do komórek mięśniowych i tłuszczowych i zwiększenie wewnątrzkomórkowego zużycia glukozy.
Insulina hamuje lipolizę tłuszczów i pobudza syntezę kwasów tłuszczowych, obniżając tym samym
tworzenie ciał ketonowych. Hormon pobudza również syntezę białek i hamuje ich rozpad w mięśniach
i innych tkankach organizmu.

6 PL_ztw05.05.2023 zmkoloruzawiesiny15.11.2023

Polhumin Mix-2 jest obojętną, jałową mieszaniną dwufazowej, biosyntetycznej insuliny ludzkiej
rozpuszczalnej i izofanowej. Insulina ludzka zawarta w produkcie wytwarzana jest z zastosowaniem
metody rekombinacji DNA. Jest ona identyczna z insuliną ludzką wytwarzaną przez trzustkę i ma
czystość insuliny wysokooczyszczonej.

Czas hipoglikemizującego działania insuliny Polhumin Mix-2 liczony od chwili podskórnego jej
wstrzyknięcia (w przybliżeniu):
początek działania - 30 minut
maksimum działania - 2-8 godzin
całkowity czas działania - do 24 godzin

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
W tkance podskórnej, po wstrzyknięciu produktu insuliny, dochodzi do uwolnienia monomerów
i dimerów insuliny. Przez ścianę naczyń włosowatych wchłaniają się głównie monomery.
Dystrybucja
Całkowity czas działania insuliny zależy od szybkości jej wchłaniania z miejsca wstrzyknięcia. Na
wchłanianie insuliny z tkanki podskórnej ma wpływ wiele czynników, między innymi: cechy
produktu, miejsce wstrzyknięcia (udo, ramię), grubość podskórnej tkanki tłuszczowej, różnice
osobnicze pacjentów i różne czynniki fizjologiczne, np. temperatura ciała, wysiłek fizyczny.
Metabolizm
Insulina jest głównie metabolizowana w wątrobie i nerkach.
Eliminacja
Okres połowicznej eliminacji (t1/2) insuliny z surowicy krwi, po podskórnym wstrzyknięciu, wynosi
kilka minut. W niewydolności nerek ulega on wydłużeniu.
Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne
Należy pamiętać o tym, że farmakokinetyka insuliny nie odzwierciedla jej działania metabolicznego.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Ze względu na to, że wszystkie produkty Polhumin zawierają tę samą substancję czynną, dane
toksykologiczne pochodzące z badań na Polhumin R można odnieść do pozostałych produktów, w tym
Polhumin Mix-2. Badania toksyczności ostrej po podaniu Polhumin R drogą podskórną zostały
przeprowadzone na szczurach i myszach, a badania toksyczności przewlekłej po podaniu podskórnym
insuliny – na szczurach. W badaniach klinicznych, biochemicznych, hematologicznych i
patomorfologicznych nie stwierdzono działań toksycznych produktu. Zaobserwowane przypadki
śmiertelne i objawy po podaniu insuliny (np. osowiałość, zmniejszona ruchliwość lub brak ruchu,
drżenie, drgawki, chwiejny chód) były prawdopodobnie rezultatem działania hipoglikemicznego, a nie
toksycznego tego hormonu.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

protaminy siarczan - ok. 0,30 mg
disodu fosforan dwunastowodny
(w przeliczeniu na bezwodny) - 2,0 mg
fenol - 0,7 mg
metakrezol - 1,5 mg
glicerol - 16,0 mg
cynku chlorek (4% roztwór Zn2+) - q.s.
kwas solny (roztwór 0,1 mol/l) - q.s.
sodu wodorotlenek (roztwór 0,1 mol/l) - q.s.
woda do wstrzykiwań - do 1 ml

7 PL_ztw05.05.2023 zmkoloruzawiesiny15.11.2023

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Do wkładu z insuliną nie można wprowadzać innych produktów.
Insuliny nie należy podawać z innymi lekami w jednej strzykawce.
Produktów insuliny w zawiesinie nie należy rozcieńczać w płynach infuzyjnych.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

Wkład po pierwszym otwarciu
Wkład po pierwszym otwarciu przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC maksymalnie przez 28 dni.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w lodówce (2˚C – 8˚C).
Nie zamrażać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Wkłady stanowią cylindry szklane ze szkła neutralnego bezbarwnego, wewnętrznie silikonowane
dwustronnie zamknięte tłoczkiem gumowym i kapslem aluminiowym z dyskiem gumowym,
wykonanym z mieszanki bromobutylowej. Każdy wkład zawiera 2 kulki szklane.

5 wkładów po 3 ml w blistrze PVC/Al w tekturowym pudełku.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Przed umieszczeniem wkładu zawierającego insulinę we wstrzykiwaczu do podawania insuliny, wkład
należy kilkakrotnie obrócić do góry i na dół, tak by szklana kulka swobodnie mogła się przemieszczać
od jednego do drugiego końca wkładu. Czynność tę należy wykonać kilkakrotnie (około 10 razy), aż
do uzyskania jednorodnej zawiesiny. Jeśli wkład znajduje się już we wstrzykiwaczu, należy nim
obrócić kilkakrotnie tak jak opisano powyżej.
Powyższe czynności należy wykonać przed każdym wstrzyknięciem insuliny.
W przypadku zmiany wyglądu zawartości opakowania, insuliny nie należy stosować.
Nie należy powtórnie stosować zużytych igieł. Igłę należy usunąć w bezpieczny sposób. Nie należy
dzielić się igłami i wstrzykiwaczami z innymi osobami. Wkład można stosować aż do wykorzystania
jego zawartości, a następnie należy go usunąć w bezpieczny sposób. Wszelkie resztki
niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi
przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 10229

8 PL_ztw05.05.2023 zmkoloruzawiesiny15.11.2023

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15/03/2004
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15/07/2014

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.