# RANMET XR

> Metformina · 750 mg · Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** RANMET XR
- **Nazwa powszechna:** Metformini hydrochloridum
- **Substancja czynna:** [Metformina](https://apteka.online/odpowiedniki/metformini-hydrochloridum)
- **Moc:** 750 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki o przedłużonym uwalnianiu
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** A10BA02
- **Liczba opakowań:** 7
- **Numer pozwolenia:** 22128
- **Podmiot odpowiedzialny:** Ranbaxy \(Poland\) Sp. z o.o.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-cukrzycy/ranmet-xr-tabl-pu-750-mg-ranbaxy
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-cukrzycy/ranmet-xr-tabl-pu-750-mg-ranbaxy.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/32772/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/32772/characteristic

## Dostępne opakowania (7)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 60 tabl. | 5909991196042 | Rp | 16,11 zł (dopłata od 7,14 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 14 tabl. | 5909991196028 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 30 tabl. | 5909991196035 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 90 tabl. | 5909991196059 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 120 tabl. | 5909991196066 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 180 tabl. | 5909991196073 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 600 tabl. | 5909991196080 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Leki refundowane

### 60 tabl. — EAN 5909991196042 · cena jedn. 0,27 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Cukrzyca | ryczałt | 16,11 zł | 7,14 zł | 8,97 zł | 12,17 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Ranmet XR i w jakim celu się go stosuje?
Ranmet XR zawiera substancję czynną metforminy chlorowodorek, który należy do grupy leków
nazywanych biguanidami i stosowany jest w leczeniu cukrzycy.

Ranmet XR jest stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2 (zwanej również jako insulinoniezależną)
u pacjentów dorosłych, u których sama dieta i wysiłek fizyczny nie wystarczają, by uzyskać
odpowiednią kontrolę stężenia glukozy (cukru) we krwi. Insulina to hormon, który pozwala
organizmowi pobierać glukozę z krwi i wykorzystywać ją do wytwarzania energii lub magazynować
ją do późniejszego wykorzystania. U chorych na cukrzycę typu 2, trzustka nie wytwarza
wystarczającej ilości insuliny lub organizm nie reaguje prawidłowo na wytworzoną insulinę. Prowadzi
to do nadmiernego zwiększenia stężenia glukozy we krwi, co może spowodować szereg poważnych
i długotrwałych problemów, w związku z tym ważne jest kontynuowanie przyjmowania leku nawet,
jeśli nie ma żadnych wyraźnych objawów. Lek Ranmet XR powoduje większą wrażliwość organizmu
na działanie insuliny i pomaga powrócić organizmowi do właściwego wykorzystywania glukozy.

Przyjmowanie leku Ranmet XR jest związane z utrzymaniem stałej masy ciała lub jej umiarkowanym
zmniejszeniem.

Lek Ranmet XR został specjalnie opracowany w taki sposób, aby lek wolno uwalniał się z tabletki
do organizmu i to odróżnia go od wielu innych typów tabletek zawierających metforminę.

Dorośli pacjenci mogą przyjmować lek Ranmet XR jako jedyny lek lub w skojarzeniu z innymi lekami
przeciwcukrzycowymi (lekami podawanymi doustnie lub z insuliną).

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ranmet XR

DK/H/2272/IB/047/G

Kiedy nie stosować leku Ranmet XR
- jeśli pacjent ma uczulenie na metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6)
- jeśli u pacjenta występują przewlekłe zaburzenia czynności wątroby
- jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek
- jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca, na przykład z ciężką hiperglikemią (duże
stężenie glukozy we krwi), nudności, wymioty, biegunka, nagłe zmniejszenie masy ciała,
kwasica mleczanowa (patrz „Ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej” poniżej) lub kwasica
ketonowa. Kwasica ketonowa to choroba, w przypadku której substancje nazywane „ciałami
ketonowymi” kumulują̨ się we krwi i która może doprowadzić do cukrzycowego stanu
przedśpiączkowego. Do objawów należą̨: ból brzucha, szybki i głęboki oddech, senność lub
nietypowy owocowy zapach z ust
- jeśli u pacjenta występuje nadmierna utrata wody z organizmu (odwodnienie), np. wskutek
długotrwałej lub ciężkiej biegunki lub powtarzających się wymiotów. Odwodnienie może
prowadzić do zaburzeń czynności nerek, które mogą spowodować wystąpienie kwasicy
mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności” poniżej)
- jeśli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie np. zapalenie płuc lub nerek. Ciężkie zakażenia
mogą prowadzić do zaburzeń czynności nerek, które mogą spowodować kwasicę mleczanową
(patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności” poniżej)
- jeśli pacjent był leczony z powodu niewydolności serca lub niedawno przebył zawał mięśnia
sercowego, lub ma ciężkie zaburzenia krążenia albo trudności w oddychaniu. Może to
prowadzić do niedotlenienia tkanek, co może spowodować ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz
punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności” poniżej)
- jeśli pacjent nadużywa alkoholu
- jeśli pacjent jest w wieku poniżej 18 lat.

Jeśli którakolwiek z wymienionych powyżej sytuacji dotyczy pacjenta, przed zastosowaniem tego leku
należy skonsultować się z lekarzem.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli:
• u pacjenta trzeba wykonać badanie rentgenowskie lub inne badanie obrazowe z
donaczyniowym zastosowaniem środka kontrastującego zawierającego jod (patrz punkt ,,Lek
Ranmet XR a inne leki” poniżej)
• u pacjenta konieczne jest przeprowadzenie dużego zabiegu chirurgicznego.
Należy zaprzestać stosowania leku Ranmet XR na określony czas przed i po badaniu lub zabiegu
chirurgicznym. Lekarz podejmie decyzję, czy przez ten czas konieczne jest zastosowanie innego
leczenia. Ważne jest, aby postępować ściśle z zaleceniami lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ranmet XR, należy omówić to z lekarzem.

Po rozpoczęciu przyjmowania leku:
Jeśli pacjent choruje na cukrzycę, powinien regularnie badać krew i mocz na obecność glukozy.
Podczas leczenia lekiem Ranmet XR lekarz będzie kontrolować czynność nerek pacjenta przynajmniej
raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą się czynność
nerek.

Ryzyko kwasicy mleczanowej
Lek Ranmet XR może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane nazywane
kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek. Ryzyko kwasicy
mleczanowej zwiększa się w przypadku niewyrównanej cukrzycy, ciężkiego zakażenia, długotrwałego
głodzenia lub spożywania alkoholu, odwodnienia (patrz dokładniejsze informacje poniżej), zaburzeń
czynności wątroby oraz wszelkich stanów chorobowych, w których jakaś́ część ciała jest
niewystarczająco zaopatrywana w tlen (np. ostre ciężkie choroby serca).
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji odnosi się do pacjenta, należy zwrócić się̨ do lekarza o
dokładniejsze instrukcje.

DK/H/2272/IB/047/G

Należy zaprzestać na krótki czas stosowania leku Ranmet XR, jeśli u pacjenta występuje stan
chorobowy, który może wiązać się z odwodnieniem (znaczną utratą wody z organizmu), taki jak
ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę̨ lub jeśli pacjent pije mniej
płynów niż zwykle. Należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.

Należy zaprzestać stosowania leku Ranmet XR i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub
najbliższym szpitalem, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów kwasicy mleczanowej,
bowiem stan ten może doprowadzić do śpiączki.

Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:
- wymioty,
- ból brzucha,
- skurcze mięśni,
- ogólnie złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem,
- trudności z oddychaniem, zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca.

Kwasica mleczanowa jest nagłym stanem zagrażającym życiu, w którym jest konieczne
natychmiastowe leczenie w szpitalu.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszych instrukcji, jeśli:
• U pacjenta występuje genetycznie odziedziczona choroba wpływająca na mitochondria
(wytwarzające energię struktury w komórkach), taka jak zespół MELAS (encefalopatia
mitochondrialna, miopatia, kwasica mleczanowa i incydenty podobne do udarów,
ang. mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) lub
odziedziczona po matce cukrzyca i głuchota (MIDD, ang. maternal inherited diabetes and
deafness).
• U pacjenta po rozpoczęciu stosowania metforminy wystąpił którykolwiek z poniższych
objawów: drgawki, pogorszenie zdolności poznawczych, trudności w poruszaniu ciała,
objawy wskazujące na uszkodzenie nerwów (np. ból lub drętwienie), migrena i głuchota.

Jeśli pacjent ma mieć duży zabieg chirurgiczny, nie może stosować leku Ranmet XR podczas zabiegu
i przez pewien czas po nim. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie
lekiem Ranmet XR.

Lek Ranmet XR nie powoduje hipoglikemii (za małe stężenie glukozy we krwi). Jeśli jednak lek
Ranmet XR jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które mogą
powodować hipoglikemię (takimi jak pochodne sulfonylomocznika, insulina, meglitynidy), istnieje
ryzyko wystąpienia hipoglikemii. Jeśli u pacjenta wystąpią objawy hipoglikemii, takie jak osłabienie,
zawroty głowy, zwiększone pocenie się, przyspieszony rytm serca, zaburzenia widzenia lub trudności
z koncentracją, zazwyczaj pomaga zjedzenie pożywienia lub wypicie płynu zawierającego cukier.

Pacjent może w stolcu zauważyć resztki tabletek. Nie należy się tym martwić, ponieważ w przypadku
tego typu tabletek jest to normalne.

Należy kontynuować wszelkie zalecenia lekarza dotyczące diety i upewnić się, że pacjent spożywa
węglowodany regularnie w ciągu dnia.

Nie należy przerywać stosowania tego leku bez porozumienia z lekarzem.

Dzieci i młodzież
Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży. Nie wiadomo, czy lek ten jest bezpieczny
i skuteczny, jeśli jest stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Ranmet XR a inne leki

DK/H/2272/IB/047/G

Jeśli pacjent będzie miał wstrzyknięty do krwiobiegu środek kontrastowy zawierający jod, na przykład
w celu badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, musi przerwać przyjmowanie leku
Ranmet XR przed lub najpóźniej w momencie takiego wstrzyknięcia. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent
musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Ranmet XR.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Pacjent może wymagać
częstszych kontroli stężenia glukozy we krwi i ocen czynności nerek, lub też modyfikacji dawki leku
Ranmet XR przez lekarza. Szczególnie ważne jest poinformowanie o następujących lekach, takich jak:
- leki zwiększające wytwarzanie moczu (moczopędne),
- leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak
ibuprofen i celekoksyb),
- pewne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE i antagoniści
receptora angiotensyny II),
- agoniści receptora beta-2 adrenergicznego, takie jak salbutamol czy terbutalina (stosowane w
leczeniu astmy),
- kortykosteroidy takie jak: prednizolon, mometazon, beklometazon (stosowane w leczeniu
różnych chorób, jak np. ciężkie zapalenie skóry lub astma),
- inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy,
- leki sympatykomimetyczne w tym epinefrynę i dopaminę, stosowane w leczeniu zawału
mięśnia sercowego i niskiego ciśnienia tętniczego krwi. Epinefryna jest również składnikiem
niektórych leków znieczulających w stomatologii,
- leki, które mogą zmieniać stężenie metforminy we krwi, zwłaszcza jeżeli pacjent ma
zmniejszoną czynność nerek (takie jak werapamil, ryfampicyna, cymetydyna, dolutegrawir,
ranolazyna, trimetoprim, wandetanib, izawukonazol, kryzotynib, olaparyb).

Ranmet XR z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek Ranmet XR należy przyjmować z posiłkiem lub bezpośrednio po posiłku, na przykład podczas
kolacji.
Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Ranmet XR,
bowiem może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku, aby mogli
zmienić leczenie. Nie należy stosować leku Ranmet XR, jeśli pacjentka jest w ciąży.
Nie zaleca się stosowania tego leku, jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Sam lek Ranmet XR nie powoduje hipoglikemii (objawy zbyt niskiego stężenia glukozy we krwi,
takie jak: omdlenie, dezorientacja i wzmożone pocenie się) i dlatego też nie wpływa na zdolność
pacjenta do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Należy jednak zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania
maszyn, jeśli stosuje się Ranmet XR jednocześnie z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które mogą
powodować niskie stężenie glukozy we krwi.

### 3. Jak stosować lek Ranmet XR?
Lekarz może zalecić stosowanie samego leku Ranmet XR lub w skojarzeniu z innymi doustnymi
lekami przeciwcukrzycowymi lub insuliną.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

DK/H/2272/IB/047/G

Lek Ranmet XR nie zastępuje korzyści wynikających z prowadzenia zdrowego trybu życia. Należy
przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących diety oraz prowadzić regularną aktywność fizyczną.

Dawkowanie
Leczenie zwykle rozpoczyna się od dawki 500 mg leku Ranmet XR raz na dobę.
Po około dwóch tygodniach przyjmowania leku, lekarz może, na podstawie pomiaru stężenia glukozy
we krwi, dostosować dawkę leku. Maksymalna dawka leku Ranmet XR to 2000 mg na dobę. Jeśli
pacjent ma zaburzoną czynność nerek, lekarz może przepisać mniejszą dawkę̨.

Jeśli pacjent stosuje również insulinę, lekarz poinformuje pacjenta, w jaki sposób rozpocząć
stosowanie leku Ranmet XR.

W jaki sposób przyjmować tabletki
Zwykle należy przyjmować tabletki jeden raz na dobę z wieczornym posiłkiem.
W niektórych przypadkach, lekarz może zalecić przyjmowanie tabletek dwa razy na dobę. Tabletki
należy zawsze przyjmować z posiłkiem.
Połykać tabletki w całości, popijając szklanką wody, nie żuć, nie dzielić i nie kruszyć tabletek.

Jeśli po pewnym czasie pacjent odniesie wrażenie, że działanie leku Ranmet XR jest zbyt silne lub
zbyt słabe, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat nie powinny stosować tego leku.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Dawka leku powinna być ustalona po ocenie badań czynności nerek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ranmet XR
W przypadku zażycia przez przypadek dodatkowych tabletek leku nie należy się niepokoić, ale jeśli
wystąpią nietypowe objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Objawy mogą obejmować:
osłabienie, dezorientację, przyśpieszony oddech i wystąpienie nudności, wymiotów lub bólu brzucha.
Jeśli przedawkowanie jest znaczne, prawdopodobieństwo wystąpienia kwasicy mleczanowej jest
większe. Jest to stan zagrażający życiu, który wymaga leczenia w szpitalu (patrz także punkt 4
„Możliwe działania niepożądane”).

Pominięcie przyjęcia leku Ranmet XR
Jak tylko pacjent sobie o tym przypomni, należy zażyć pominiętą dawkę z jakimkolwiek posiłkiem.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Ranmet XR
Nie należy przerywać leczenia tym lekiem bez uprzedniego uzgodnienia z lekarzem. Jeśli pacjent
przestanie przyjmować lek Ranmet XR, ponownie może zwiększyć się stężenie glukozy we krwi.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli pacjent zauważy którekolwiek z poniżej wymienionych działań niepożądanych powinien
przerwać stosowanie leku Ranmet XR i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):
Lek Ranmet XR może bardzo rzadko powodować wystąpienie bardzo ciężkiego działania
niepożądanego określanego jako kwasica mleczanowa (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”). Jeżeli wystąpi ona u pacjenta, należy przerwać przyjmowanie leku Ranmet XR i
natychmiast skontaktować się̨ z lekarzem lub najbliższym szpitalem, gdyż kwasica mleczanowa
może doprowadzić do śpiączki.

DK/H/2272/IB/047/G

- Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby i zapalenie wątroby, które może powodować
żółtaczkę. Jeśli wystąpi zażółcenie oczu i (lub) skóry, należy niezwłocznie skontaktować się
z lekarzem.

Inne możliwe działania niepożądane zostały wymienione zgodnie z częstością występowania:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha lub utrata apetytu. Jeśli wystąpią takie działania
niepożądane, nie należy przerywać przyjmowania tabletek, ponieważ objawy te zwykle ustępują
w ciągu około 2 tygodni. Pomocne może być przyjmowanie tabletek z posiłkiem lub
bezpośrednio po posiłku.

Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- zaburzenia smaku.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):
- zmniejszone stężenie witaminy B12, które może powodować niedokrwistość,
- wysypki skórne w tym: zaczerwienienie skóry, świąd skóry i pokrzywkę.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Ranmet XR?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ranmet XR
- Substancją czynną leku jest metformina (w postaci chlorowodorku). Każda tabletka
o przedłużonym uwalnianiu zawiera 500 mg, 750 mg lub 1000 mg metforminy chlorowodorku,
co odpowiada odpowiednio 390 mg, 585 mg lub 780 mg metforminy.
- Pozostałe składniki to: magnezu stearynian, krzemionka koloidalna, bezwodna, powidon K30
i hypromeloza K100M.

Jak wygląda lek Ranmet XR i co zawiera opakowanie

DK/H/2272/IB/047/G

Ranmet XR, 500 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu to białe lub białawe tabletki niepowlekane
w kształcie kapsułki, długości 16,5 mm i szerokości 8,2 mm, z wytłoczeniem „XR500” po jednej
stronie i gładkie po drugiej stronie.

Ranmet XR, 750 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu to białe lub białawe tabletki niepowlekane
w kształcie kapsułki, długości 19,6 mm i szerokości 9,3 mm, z wytłoczeniem „XR750” po jednej
stronie i gładkie po drugiej stronie.

Ranmet XR, 1000 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu to białe lub białawe tabletki niepowlekane
w kształcie kapsułki, długości 21,1 mm i szerokości 10,1 mm, z wytłoczeniem „XR1000” po jednej
stronie i gładkie po drugiej stronie.

Ranmet XR jest dostępny w opakowaniach zawierających blistry po: 14, 30, 60, 90, 120, 180 lub 600
tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ul. Idzikowskiego 16
00-710 Warszawa

Wytwórca/Importer:
Strides Pharma UK Ltd
Unit 4 Metro Centre Tolpits Lane
Watford Hertfordshire WD18 9SS
Wielka Brytania

Fairmed Healthcare GmbH
Maria-Goeppert-Straße 3
23562 Lübeck
Niemcy

McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin
35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Grange Road,
Dublin 13,
Irlandia

Mylan Hungary Kft
H-2900 Komarom
Mylan utca 1,
Hungary

Terapia SA,
124 Fabricii Street, 400632 Cluj- Napoca,
Cluj County,
Rumunia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

Dania: Lyomet
Węgry: Metformin Fairmed 500 mg, 750 mg, 1000 mg retard tabletta
Polska: Ranmet XR
Czechy: Glucomet

DK/H/2272/IB/047/G

Słowacja: Metformin Fairmed XR 500 mg, 750 mg, 1000 mg

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 27.06.2025 r.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

DK/H/2272/001-003/IA/048

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ranmet XR, 500 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Ranmet XR, 750 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Ranmet XR, 1000 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 500 mg metforminy chlorowodorku,
co odpowiada 390 mg metforminy.
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 750 mg metforminy chlorowodorku,
co odpowiada 585 mg metforminy.
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 1000 mg metforminy chlorowodorku,
co odpowiada 780 mg metforminy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych: patrz punkt 6.1

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu.

Ranmet XR, 500 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu to białe lub białawe tabletki niepowlekane
w kształcie kapsułki, długości 16,5 mm, szerokości 8,2 mm, z wytłoczeniem „XR500” po jednej
stronie i gładkie po drugiej stronie.

Ranmet XR, 750 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu to białe lub białawe tabletki niepowlekane
w kształcie kapsułki, długości 19,6 mm, szerokości 9,3 mm, z wytłoczeniem „XR750” po jednej
stronie i gładkie po drugiej stronie.

Ranmet XR, 1000 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu to białe lub białawe tabletki niepowlekane
w kształcie kapsułki, długości 21,1 mm, szerokości 10,1 mm, z wytłoczeniem „XR1000” po jednej
stronie i gładkie po drugiej stronie.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie cukrzycy typu 2 u dorosłych, zwłaszcza u pacjentów z nadwagą, gdy za pomocą diety
i ćwiczeń fizycznych nie można uzyskać prawidłowej kontroli glikemii. Metforminę w postaci
tabletek o przedłużonym uwalnianiu można stosować w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi
doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub z insuliną.

Wyniki badań dotyczące wpływu na kontrolę glikemii i powikłania cukrzycowe, patrz punkt 5.1.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli z prawidłową czynnością nerek (GFR ≥ 90 ml/min)

W monoterapii i w skojarzeniu z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi

DK/H/2272/001-003/IA/048

Zwykle dawka początkowa to jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu produktu leczniczego
Ranmet XR, 500 mg, stosowana raz na dobę podczas wieczornego posiłku.

Po 10 do 15 dniach należy ustalić dawkę na podstawie wartości stężenia glukozy we krwi. Powolne
zwiększanie dawki może poprawić tolerancję produktu leczniczego ze strony przewodu
pokarmowego. Maksymalna zalecana dawka to 4 tabletki produktu Ranmet XR, 500 mg na dobę
podczas wieczornego posiłku.

Dawkę należy zwiększać o 500 mg co 10 do 15 dni, aż do dawki maksymalnej 2000 mg, stosowanej
raz na dobę razem z wieczornym posiłkiem. Jeżeli nie uzyska się kontroli glikemii stosując dawkę
2000 mg raz na dobę, należy rozważyć zastosowanie 1000 mg dwa razy na dobę, przy czym obie
dawki należy podawać z jedzeniem, podając jedną dawkę podczas porannego, a drugą podczas
wieczornego posiłku. Jeśli w dalszym ciągu nie uzyskano kontroli glikemii, pacjentów należy
przestawić na metforminę w postaci standardowych tabletek w maksymalnej dawce 3000 mg na dobę.

U pacjentów już leczonych metforminą, dawka początkowa produktu Ranmet XR powinna być
równoważna dawce dobowej metforminy w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu.
U pacjentów leczonych metforminą w dawce powyżej 2000 mg na dobę, nie zaleca się zamiany
na produkt Ranmet XR.

Produkt Ranmet XR, 750 mg i 1000 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, przeznaczone są
do leczenia podtrzymującego pacjentów leczonych obecnie metforminą (w postaci tabletek
o przedłużonym uwalnianiu lub tabletek o natychmiastowym uwalnianiu).

Dawka produktu Ranmet XR, 750 mg lub 1000 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, powinna
odpowiadać dawce dobowej metforminy w tabletkach (o przedłużonym uwalnianiu
lub o natychmiastowym uwalnianiu), aż do maksymalnej dawki 1500 mg lub 2000 mg, podawanej
z wieczornym posiłkiem. Po 10 do 15 dniach, zaleca się potwierdzenie na podstawie pomiarów
stężenia glukozy we krwi, czy dawka produktu Ranmet XR, 750 mg lub 1000 mg jest odpowiednia.

W przypadku zmiany z innego doustnego leku przeciwcukrzycowego: należy przerwać stosowanie
innego produktu leczniczego i przed zamianą na produkt Ranmet XR, 750 mg lub Ranmet XR, 1000
mg, rozpocząć stopniowe dostosowanie dawki od produktu Ranmet XR, 500 mg, tabletki
o przedłużonym uwalnianiu jak wskazano powyżej.

W skojarzeniu z insuliną
Metformina i insulina mogą być stosowane jednocześnie w celu uzyskania lepszej kontroli stężenia
glukozy we krwi. Zwykle dawka początkowa metforminy to jedna tabletka o przedłużonym
uwalnianiu 500 mg stosowana raz na dobę podczas wieczornego posiłku, natomiast dawkę insuliny
ustala się na podstawie wyników oznaczenia stężenia glukozy we krwi. Po ustaleniu dawki można
rozważyć zastosowanie produktu Ranmet XR 1000 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu.

U pacjentów już leczonych jednocześnie metforminą i insuliną, dawka produktu Ranmet XR, 750
mg lub 1000 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, powinna odpowiadać już stosowanej dawce
dobowej metforminy w tabletkach standardowych, aż do maksymalnej dawki 1500 mg lub 2000 mg,
podawanej razem z wieczornym posiłkiem, podczas, gdy dawka insuliny powinna być ustalona
na podstawie wyników oznaczenia stężenia glukozy we krwi.

Zaburzenie czynności nerek

Wartość GFR należy oznaczyć przed rozpoczęciem leczenia produktem Ranmet XR, a następnie co
najmniej raz na rok. U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem dalszego pogorszenia czynności nerek
oraz u pacjentów w podeszłym wieku czynność nerek należy oceniać częściej, np. co 3–6 miesięcy.

GFR ml/min
Całkowita maksymalna dawka
dobowa Dodatkowe okoliczności

DK/H/2272/001-003/IA/048

60-89 2000 mg

Można rozważyć zmniejszenie dawki w
reakcji na pogarszającą się̨ czynność
nerek. W przypadku pacjentów z GFR
60-89 ml/min, całkowita maksymalna
dawka dobowa jest obecnie zatwierdzoną
dawką dla dorosłych z prawidłową
czynnością nerek.

45-59 2000 mg Przed rozważaniem rozpoczęcia leczenia
metforminą, należy przeanalizować
czynniki mogące zwiększyć ryzyko
kwasicy mleczanowej (patrz punkt 4.4).
Dawka początkowa nie jest większa niż
połowa dawki maksymalnej.
30-44 1000 mg

<30 - Metformina jest przeciwwskazana.

Pacjenci w podeszłym wieku
Z uwagi na potencjalne ryzyko zaburzeń czynności nerek u pacjentów w podeszłym wieku, dawkę
metforminy należy ustalić na podstawie parametrów czynności nerek. Podczas leczenia konieczna jest
regularna ocena czynności nerek (patrz punkt 4.4).

Dzieci i młodzież
Z powodu braku odpowiednich danych, produktu Ranmet XR nie należy stosować u dzieci.

Sposób podawania
Tabletek nie należy żuć, dzielić ani kruszyć. Należy połykać je w całości, popijając szklanką wody.

#### 4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
- Każdy rodzaj ostrej kwasicy metabolicznej (takiej jak kwasica mleczanowa, cukrzycowa
kwasica ketonowa).
- Stan przedśpiączkowy w cukrzycy
- Ciężka niewydolność nerek (GFR < 30 ml/min).
- Ostre stany chorobowe, które wiążą się z ryzykiem zaburzeń czynności nerek, takie jak:
− odwodnienie
− ciężkie zakażenie
− wstrząs
- Choroby, które mogą prowadzić do niedotlenienia tkanek (szczególnie choroby o ostrym
przebiegu lub zaostrzenie chorób przewlekłych), takie jak:
− niewyrównana niewydolność serca
− niewydolność oddechowa
− niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego
− wstrząs
- Niewydolność wątroby, ostre zatrucie alkoholem, alkoholizm.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Kwasica mleczanowa
Kwasica mleczanowa, bardzo rzadkie ale ciężkie powikłanie metaboliczne, występuje najczęściej w
ostrym pogorszeniu czynności nerek, chorobach układu krążenia lub chorobach układu oddechowego,
lub posocznicy. W przypadkach nagłego pogorszenia czynności nerek dochodzi do kumulacji
metforminy, co zwiększa ryzyko kwasicy mleczanowej.

W przypadku odwodnienia (ciężka biegunka lub wymioty, gorączka lub zmniejszona podaż płynów)
należy tymczasowo wstrzymać stosowanie metforminy i zalecane jest zwrócenie się do lekarza.

DK/H/2272/001-003/IA/048

U pacjentów leczonych metforminą należy ostrożnie rozpoczynać leczenie produktami leczniczymi,
które mogą̨ spowodować ostrą niewydolność nerek (takimi jak leki przeciwnadciśnieniowe,
moczopędne lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)). Inne czynniki ryzyka kwasicy
mleczanowej to nadmierne spożycie alkoholu, niewydolność wątroby, źle kontrolowana cukrzyca,
ketoza, długotrwałe głodzenie i wszelkie stany związane z niedotlenieniem, jak również jednoczesne
stosowanie produktów leczniczych mogących wywołać kwasicę mleczanową (patrz punkty 4.3 i 4.5).

Pacjentów i (lub) ich opiekunów należy poinformować o ryzyku wystąpienia kwasicy mleczanowej.
Kwasicę mleczanową charakteryzuje występowanie duszności kwasiczej, bólu brzucha, skurczów
mięśni, astenii i hipotermii, po której następuje śpiączka. W razie wystąpienia podejrzanych objawów
pacjent powinien odstawić metforminę i szukać natychmiastowej pomocy medycznej. Odchylenia od
wartości prawidłowych w wynikach badań laboratoryjnych obejmują zmniejszenie wartości pH krwi
(< 7,35), zwiększenie stężenia mleczanów w osoczu (> 5 mmol/l) oraz zwiększenie luki anionowej i
stosunku mleczanów do pirogronianów.

Pacjenci ze stwierdzonymi lub podejrzewanymi chorobami mitochondrialnymi:
U pacjentów ze stwierdzonymi chorobami mitochondrialnymi, takimi jak zespół encefalopatii
mitochondrialnej z kwasicą mleczanową i incydentami podobnymi do udarów (MELAS, ang.
mitochondrial encephalopathy with lactic acidosis and stroke-like episodes) oraz cukrzyca z głuchotą
dziedziczona w sposób matczyny (MIDD, ang. maternal inherited diabetes and deafness), stosowanie
metforminy nie jest zalecane z powodu ryzyka nasilenia kwasicy mleczanowej i powikłań
neurologicznych, co może prowadzić do nasilenia choroby.

Jeśli u pacjenta po przyjęciu metforminy wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczące o
zespole MELAS lub MIDD, należy natychmiast przerwać leczenie metforminą i przeprowadzić
szybką ocenę diagnostyczną.

Czynność nerek
Wartość GFR powinna być oznaczona przed rozpoczęciem leczenia, a następnie w regularnych
odstępach czasu, patrz punkt 4.2. Metformina jest przeciwwskazana u pacjentów z GFR < 30 ml/min i
należy ją tymczasowo odstawić w razie występowania stanów wpływających na czynność nerek, patrz
punkt 4.3.

Czynność mięśnia sercowego
Pacjenci z niewydolnością serca są bardziej narażeni na wystąpienie niedotlenienia i niewydolności
nerek. Metformina może być stosowana u pacjentów ze stabilną, przewlekłą niewydolnością serca,
jeżeli regularnie kontroluje się czynność serca i nerek.

Metformina jest przeciwwskazana u pacjentów z ostrą i niestabilną niewydolnością serca (patrz punkt
4.3).

Stosowanie środków kontrastujących zawierających jod
Donaczyniowe podanie środków kontrastowych zawierających jod może doprowadzić do nefropatii
wywołanej środkiem kontrastowym, powodując kumulację metforminy i zwiększenie ryzyka kwasicy
mleczanowej. Należy przerwać stosowanie metforminy przed badaniem lub podczas badania
obrazowego i nie stosować jej przez co najmniej 48 godzin po badaniu, po czym można wznowić
podawanie metforminy pod warunkiem ponownej oceny czynności nerek i stwierdzeniu, że jest ona
stabilna (patrz punkty 4.2 i 4.5).

Zabieg chirurgiczny
Podawanie metforminy musi być przerwane bezpośrednio przed zabiegiem chirurgicznym w
znieczuleniu ogólnym, podpajęczynówkowym lub zewnątrzoponowym. Leczenie można wznowić nie
wcześniej niż po 48 godzinach po zabiegu chirurgicznym lub wznowieniu odżywiania doustnego oraz
dopiero po ponownej ocenie czynności nerek i stwierdzeniu, że jest stabilna.

Inne ostrzeżenia

DK/H/2272/001-003/IA/048

Wszyscy pacjenci powinni przestrzegać zaleceń dietetycznych, obejmujących regularne spożywanie
węglowodanów w ciągu dnia. Pacjenci z nadwagą powinni ponadto kontynuować dietę
niskokaloryczną.

Należy regularnie wykonywać badania laboratoryjne typowe dla cukrzycy.

Sama metformina nie wywołuje hipoglikemii, ale zaleca się ostrożność, gdy jest stosowana
jednocześnie z insuliną lub innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (np. pochodne
sulfonylomocznika lub meglitynidy).

Resztki tabletki mogą być widoczne w stolcu. Należy poinformować pacjenta, że jest to normalne.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Niezalecane jednoczesne stosowanie:

Alkohol
Zatrucie alkoholem związane jest ze zwiększonym ryzykiem kwasicy mleczanowej, szczególnie w
przypadkach głodzenia, niedożywienia lub zaburzeń czynności wątroby.

Środki kontrastowe zawierające jod

Stosowanie metforminy musi być przerwane przed badaniem lub podczas badania obrazowego; nie
wolno wznawiać jej stosowania przez co najmniej 48 godzin po badaniu, po czym można wznowić
podawanie metforminy pod warunkiem ponownej oceny czynności nerek i stwierdzeniu, że jest ona
stabilna (patrz punkty 4.2 i 4.4).

Skojarzenia leków wymagające środków ostrożności podczas stosowania:

Pewne produkty lecznicze mogą̨ wywierać niekorzystne działanie na czynność nerek, co może
zwiększać ryzyko kwasicy mleczanowej, np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym
selektywne inhibitory cyklooksygenazy COX-2, inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny
II i leki moczopędne, w szczególności pętlowe. W razie rozpoczynania stosowania lub stosowania
takich produktów w skojarzeniu z metforminą, konieczne jest dokładne monitorowanie czynności
nerek.

Produkty lecznicze o wewnętrznej aktywności hiperglikemicznej, np. glikokortykosteroidy (podawane
ogólnie i miejscowo) i sympatykomimetyki. Konieczna może być częstsza kontrola stężenia glukozy
we krwi, zwłaszcza na początku leczenia. W razie potrzeby, w czasie leczenia produktem leczniczym
z wyżej wymienionych grup i po jego odstawieniu należy zmodyfikować dawkę metforminy.

Nośniki kationu organicznego (OCT)
Metformina jest substratem obu nośników OCT1 i OCT2.
Jednoczesne stosowanie metforminy z:
- inhibitorami OCT1 (takim jak werapamil) może zmniejszyć skuteczność metforminy,
- induktorami OCT1 (takim jak ryfampicyna) może zwiększyć absorbcję żołądkowo-jelitową i
skuteczność metforminy,
- inhibitorami OCT2 (takimi jak cymetydyna, dolutegrawir, ranolazyna, trimetoprim, wandetanib,
izawukonazol) może zmniejszyć wydalanie metforminy przez nerki i prowadzić do zwiększenia
stężenia metforminy w osoczu.
- inhibitorami OCT1 i OCT2 (takimi jak kryzotynib, olaparyb) może wpłynąć na skuteczność i
wydalanie przez nerki metforminy.

Zaleca się zachowanie ostrożności, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek,
ponieważ w przypadku stosowania tych produktów leczniczych jednocześnie z metforminą stężenie
metforminy w osoczu może się zwiększyć. Jeśli konieczne, należy rozważyć dostosowanie dawki
metforminy, ponieważ inhibitory/induktory OCT mogą wpłynąć na skuteczność metforminy.

DK/H/2272/001-003/IA/048

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Niekontrolowana cukrzyca występująca w czasie ciąży (cukrzyca ciężarnych lub cukrzyca) wiąże się
ze zwiększonym ryzykiem wad wrodzonych i śmiertelności okołoporodowej.

Ograniczone dane dotyczące stosowania metforminy u kobiet w ciąży nie wskazują na zwiększone
ryzyko występowania wad wrodzonych. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu
na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu czy rozwój dziecka po urodzeniu (patrz
punkt 5.3).

W przypadku planowania ciąży oraz w czasie ciąży, zaleca się leczenie cukrzycy insuliną, a nie
metforminą i dążenie do utrzymania stężeń glukozy we krwi w zakresie jak najbardziej zbliżonym
do prawidłowego, aby zmniejszyć ryzyko wad rozwojowych u płodu.

Karmienie piersią
Metformina przenika do mleka kobiecego. U noworodków/niemowląt karmionych piersią nie
obserwowano żadnych działań niepożądanych. Ponieważ dostępne są jedynie ograniczone dane,
podczas leczenia metforminą nie zaleca się karmienia piersią. Decyzję o tym, czy przerwać karmienie
piersią, należy podjąć po rozważeniu korzyści wynikających z karmienia piersią i potencjalnego
ryzyka działań niepożądanych u dziecka.

Płodność
Nie stwierdzono wpływu metforminy na płodność samców ani samic szczura podczas podawania
dawek metforminy nawet do 600 mg /kg mc. na dobę, czyli około 3 razy większych od maksymalnej
zalecanej dawki dobowej u człowieka, porównując dawki w przeliczeniu na powierzchnię ciała.

Niektóre badania kliniczne sugerują, że metformina może zwiększać płodność u kobiet z zespołem
policystycznych jajników (PCOS). Jednak do tej pory nie ma dowodów na to, że metformina zwiększa
liczbę żywych urodzeń u kobiet z PCOS.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Metformina stosowana w monoterapii nie powoduje hipoglikemii i tym samym nie ma wpływu
na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie mniej jednak należy zwrócić uwagę pacjenta na ryzyko wystąpienia hipoglikemii w przypadku
stosowania metforminy w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (np. pochodne
sulfonylomocznika, insulina lub meglitynidy).

#### 4.8 Działania niepożądane

Z danych po wprowadzeniu produktu do obrotu oraz w kontrolowanych badaniach
klinicznych, zgłaszane działania niepożądane u pacjentów leczonych metforminą w postaci tabletek
o przedłużonym uwalnianiu miały podobny charakter i nasilenie, jak u pacjentów leczonych
metforminą w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu.

Podczas rozpoczynania leczenia, najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są: nudności,
wymioty, biegunka, ból brzucha i utrata apetytu, które w większości przypadków ustępują samoistnie.

W czasie leczenia metforminą mogą wystąpić niżej wymienione działania niepożądane.

Częstość ich występowania zdefiniowano następująco: Bardzo często (≥1/10); Często (≥1/100
do <1/10); Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); Bardzo rzadko
(<1/10 000).

DK/H/2272/001-003/IA/048

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione
zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Bardzo rzadko: kwasica mleczanowa (patrz punkt 4.4).

Zmniejszenie wchłaniania witaminy B12 ze zmniejszeniem jej stężenia w surowicy podczas
długotrwałego stosowania metforminy. Taką etiologię należy rozważyć u pacjenta z niedokrwistością
megaloblastyczną.

Zaburzenia układu nerwowego
Często: zmienione odczuwanie smaku

Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często: zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak: nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha
i utrata apetytu. Te objawy niepożądane występują najczęściej na początku leczenia i w większości
przypadków ustępują samoistnie. Aby zapobiec tym objawom, zalecane jest podawanie metforminy w
2 lub 3 dawkach na dobę w czasie lub po posiłkach. Powolne zwiększanie dawki może poprawić
tolerancję leku w przewodzie pokarmowym.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Bardzo rzadko: pojedyncze przypadki nieprawidłowych parametrów czynności wątroby lub zapalenie
wątroby, ustępujące po odstawieniu metforminy.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo rzadko: reakcje skórne takie jak: rumień, świąd skóry, pokrzywka.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Nie obserwowano hipoglikemii podczas stosowania metforminy chlorowodorku w dawkach do 85 g,
jednakże w takich przypadkach występowała kwasica mleczanowa. Znaczne przedawkowanie
metforminy lub współistnienie innych czynników ryzyka może prowadzić do kwasicy mleczanowej.
Kwasica mleczanowa jest stanem zagrażającym życiu i wymaga leczenia szpitalnego.
Najskuteczniejszą metodą usuwania mleczanów i metforminy z organizmu jest hemodializa.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w cukrzycy; leki hipoglikemizujące, inne niż insuliny.
Kod ATC: A10BA02

Metformina jest lekiem przeciwcukrzycowym z grupy pochodnych biguanidów, który obniża stężenie
glukozy w osoczu na czczo i po posiłkach. Nie stymuluje wydzielania insuliny i dzięki temu nie

DK/H/2272/001-003/IA/048

powoduje hipoglikemii.

Mechanizm działania
Metformina może działać za pomocą trzech mechanizmów:
(1) zmniejsza wytwarzanie glukozy w wątrobie poprzez hamowanie glukoneogenezy i glikogenolizy
(2) w mięśniach, zwiększa wrażliwość na insulinę zwiększając obwodowy wychwyt glukozy i jej
zużycie
(3) opóźnia absorpcję glukozy w jelicie.

Metformina pobudza wewnątrzkomórkową syntezę glikogenu wpływając na syntazę glikogenu.

Metformina zwiększa zdolności transportowe wszystkich poznanych dotychczas rodzajów błonowych
transporterów glukozy (GLUT, ang. glucose transporters).

Działanie farmakodynamiczne
W badaniach klinicznych, głównym działaniem, które nie wpływa na glikemię, była stabilizacja
lub niewielka utrata masy ciała.

U ludzi, niezależnie od wpływu na glikemię, metformina w postaci o natychmiastowym uwalnianiu
wywiera korzystny wpływ na metabolizm lipidów. W kontrolowanych średnio- i długoterminowych
badaniach klinicznych wykazano, że metformina w dawkach terapeutycznych w postaci
o natychmiastowym uwalnianiu zmniejsza stężenie cholesterolu całkowitego, cholesterolu frakcji
LDL i trójglicerydów. Podobne działanie nie zostało wykazane w przypadku postaci o przedłużonym
uwalnianiu i prawdopodobnie z powodu wieczornej pory podawania może wystąpić zwiększenie
stężenia trójglicerydów.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Prospektywne, randomizowane badanie (UKPDS, ang. United Kingdom Prospective Diabetes Study)
wykazało długotrwałe korzyści z intensywnej kontroli glikemii u pacjentów dorosłych z cukrzycą
typu 2 i nadwagą, przyjmujących metforminę w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu
w leczeniu pierwszego rzutu po nieskutecznym leczeniu samą dietą. Analiza wyników uzyskanych
u pacjentów z nadwagą leczonych metforminą, po nieskutecznym leczeniu samą dietą wykazała:
− istotne zmniejszenie bezwzględnego ryzyka powikłań cukrzycowych w grupie leczonej
metforminą (29,8 zdarzeń na 1000 pacjentolat) w porównaniu z grupą leczoną samą dietą
(43,3 zdarzeń na 1 000 pacjentolat), p=0,0023 i w porównaniu z łącznymi wynikami dla grup
leczonych pochodnymi sulfonylomocznika i insuliną w monoterapii (40,1 zdarzeń
na 1 000 pacjentolat), p=0,0034.
− istotne zmniejszenie bezwzględnego ryzyka śmiertelności związanego z cukrzycą: w grupie
leczonej metforminą 7,5 zdarzeń na 1 000 pacjentolat, w porównaniu ze stosowaniem samej diety
12,7 zdarzeń na 1 000 pacjentolat, p=0,017.
− istotne zmniejszenie bezwzględnego ryzyka śmiertelności ogólnej: w grupie leczonej metforminą
13,5 zdarzeń na 1 000 pacjentolat, w porównaniu z grupą leczoną samą dietą 20,6 zdarzeń
na 1 000 pacjentolat (p=0,011), oraz w porównaniu z łącznymi wynikami grup leczonych
pochodnymi sulfonylomocznika i insuliną w monoterapii 18,9 zdarzeń na 1 000 pacjentolat
(p=0,021).
− istotne zmniejszenie bezwzględnego ryzyka zawału mięśnia sercowego: w grupie leczonej
metforminą 11 zdarzeń na 1 000 pacjentolat, w grupie leczonej samą dietą 18 zdarzeń
na 1 000 pacjentolat (p=0,01).

W przypadku stosowania metforminy jako leku drugiego rzutu w skojarzeniu z pochodną
sulfonylomocznika, nie wykazano korzyści dotyczących odległego rokowania.

W cukrzycy typu 1 u wybranych pacjentów stosowano metforminę w skojarzeniu z insuliną, ale
klinicznie korzyści tego połączenia nie zostały oficjalnie ustalone.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

DK/H/2272/001-003/IA/048

Wchłanianie
Po doustnym podaniu tabletki o przedłużonym uwalnianiu wchłanianie metforminy jest istotnie
opóźnione w porównaniu z tabletkami o natychmiastowym uwalnianiu, a czas do osiągnięcia
maksymalnego stężenia, Tmax wynosi 7 godz. (Tmax dla postaci o natychmiastowym uwalnianiu
wynosi 2,5 godziny).

W stanie stacjonarnym, podobnie jak w przypadku postaci o natychmiastowym uwalnianiu, Cmax
i AUC nie wzrastają proporcjonalnie do podanej dawki. Wartość AUC po podaniu doustnym
jednorazowej dawki 2000 mg metforminy w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu jest podobna
do wartości obserwowanej po podaniu 1000 mg metforminy w postaci tabletek o natychmiastowym
uwalnianiu, dwa razy na dobę.

Zmienność wewnątrzosobnicza Cmax i AUC dla metforminy w postaci tabletek o przedłużonym
uwalnianiu, jest porównywalna do zmienności wewnątrzosobniczej obserwowanej przy podawaniu
metforminy w tabletkach o natychmiastowym uwalnianiu.

W przypadku podawania tabletek o przedłużonym uwalnianiu na czczo AUC zmniejsza się o 30%
(bez wpływu zarówno na Cmax i Tmax).

Skład posiłków nie ma prawie żadnego wpływu na średnie wchłanianie metforminy z produktu
o przedłużonym uwalnianiu.

Po wielokrotnym podawaniu metforminy w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu, w dawkach
do 2000 mg, nie obserwowano żadnej kumulacji leku.

Po podaniu po posiłku pojedynczej dawki 1000 mg metforminy w postaci tabletek
o przedłużonym uwalnianiu, średnie maksymalne stężenie w osoczu wynosi 1214 ng/ml i uzyskuje się
je średnio w ciągu 5 godzin (zakres od 4 do 10 godzin).

Wykazano biorównoważność metforminy 1000 mg w postaci tabletki o przedłużonym uwalnianiu
do metforminy 500 mg w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu podawanych w dawce 1000
mg, w odniesieniu do Cmax i AUC u zdrowych ochotników po posiłku i na czczo.

W przypadku metforminy 1000 mg w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu, podawanych
po posiłku, AUC zwiększa się o 77% (Cmax zwiększa się o 26% i Tmax jest nieznacznie wydłużone
o około 1 godzinę).

Dystrybucja
Metformina w nieznacznym stopniu wiąże się z białkami osocza. Metformina przenika
do erytrocytów. Maksymalne stężenie leku we krwi jest mniejsze niż w osoczu i występuje mniej
więcej w tym samym czasie. Krwinki czerwone są prawdopodobnie drugim kompartmentem
dystrybucji metforminy. Średnia objętość dystrybucji (Vd) wynosi 63-276 l.

Metabolizm
Metformina jest wydalana z moczem w postaci niezmienionej. Nie zidentyfikowano żadnych
metabolitów metforminy u ludzi.

Wydalanie
Klirens nerkowy metforminy jest większy niż 400 ml/min, co wskazuje, że metformina jest wydalana
w wyniku przesączania kłębuszkowego i wydzielania kanalikowego. Po podaniu doustnym okres
półtrwania wynosi około 6,5 godz.

W przypadku zaburzenia czynności nerek, klirens nerkowy jest zmniejszony proporcjonalnie
do klirensu kreatyniny, w związku z tym okres półtrwania jest wydłużony, co prowadzi
do zwiększenia stężenia metforminy w osoczu.

Szczególne grupy pacjentów

DK/H/2272/001-003/IA/048

Niewydolność nerek
Dostępne dane dotyczące pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek są niewystarczające. Brak
wiarygodnego oszacowania ogólnoustrojowej ekspozycji na metforminę w tej grupie w porównaniu z
pacjentami z prawidłową czynnością nerek. Dlatego dostosowanie dawki należy rozważyć na
podstawie skuteczności klinicznej i (lub) tolerancji (patrz punkt 4.2).

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane przedkliniczne uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych
dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku, toksyczności dawki wielokrotnej, genotoksyczności,
karcynogenności i toksycznego wpływu na rozród, nie wykazały niebezpieczeństwa stosowania
u ludzi.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Magnezu stearynian
Krzemonka koloidalna, bezwodna
Powidon K30
Hypromeloza K100M

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 180, 600 tabletek o przedłużonym uwalnianiu
zapakowanych w blistry z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą się znajdować w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania

Bez specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ul. Idzikowskiego 16
00-710 Warszawa

DK/H/2272/001-003/IA/048

### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

500 mg : 22127
750 mg : 22128
1000 mg : 22129

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08.10.2014

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

24.03.2025

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.