# Salson

> Gliklazyd · 60 mg · Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Salson
- **Nazwa powszechna:** Gliclazidum
- **Substancja czynna:** [Gliklazyd](https://apteka.online/odpowiedniki/gliclazidum)
- **Moc:** 60 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** A10BB09
- **Liczba opakowań:** 3
- **Numer pozwolenia:** 23060
- **Podmiot odpowiedzialny:** Sandoz GmbH
- **Producent:** LEK Pharmaceuticals d.d.
LEK S.A.
Salutas Pharma GmbH, Słowenia
Polska
Niemcy
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-cukrzycy/salson-tabl-zu-60-mg-sandoz
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-cukrzycy/salson-tabl-zu-60-mg-sandoz.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/33206/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/33206/characteristic

## Dostępne opakowania (3)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 tabl. | 5909991267186 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — |
| 60 tabl. | 5909991267193 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — |
| 90 tabl. | 5909991267209 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Salson i w jakim celu się go stosuje?
Salson jest lekiem zmniejszającym stężenie cukru we krwi (doustnym lekiem przeciwcukrzycowym
z grupy pochodnych sulfonylomocznika).
Salson stosuje się u osób dorosłych z pewnym rodzajem cukrzycy (cukrzyca typu 2), gdy dieta,
ćwiczenia fizyczne i zmniejszenie masy ciała nie są wystarczające do utrzymania prawidłowego
stężenia cukru we krwi.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Salson

Kiedy nie stosować leku Salson
▪ jeśli pacjent ma uczulenie na gliklazyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6) lub na inne leki z tej samej grupy (pochodne sulfonylomocznika)
albo na inne podobne leki (sulfonamidy o działaniu obniżającym stężenie glukozy we krwi)
▪ jeśli pacjent ma cukrzycę insulinozależną (typu 1)
▪ jeśli w moczu pacjenta obecne są ciała ketonowe i cukier (może to wskazywać na kwasicę
ketonową), pacjent jest w stanie przedśpiączkowym lub w śpiączce cukrzycowej
▪ jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek lub wątroby
▪ jeśli pacjent stosuje leki w celu leczenia zakażeń grzybiczych (mikonazol), patrz punkt „Salson
a inne leki”
▪ jeśli pacjentka karmi piersią (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku Salson należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

W celu utrzymania prawidłowego stężenia cukru we krwi, pacjent powinien stosować się do planu
leczenia zaleconego przez lekarza. Oznacza to, poza regularnym przyjmowaniem leku, przestrzeganie
diety, wykonywanie ćwiczeń fizycznych i, jeśli to konieczne, zmniejszenie masy ciała.

Podczas leczenia gliklazydem konieczne jest regularne kontrolowanie stężenia cukru we krwi
(i ewentualnie w moczu) oraz wartości glikowanej hemoglobiny (HbA1c).

2 NL/H/3384/001/IA/004

W kilku pierwszych tygodniach leczenia istnieje zwiększone ryzyko zmniejszenia stężenia cukru we
krwi (hipoglikemia). Dlatego w tym czasie konieczna jest ścisła kontrola lekarska.

Zmniejszone stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) może wystąpić, jeśli pacjent:
▪ nie spożywa regularnie posiłków lub pomija posiłki
▪ pości
▪ jest niedożywiony
▪ zmienia dietę
▪ zwiększa aktywność fizyczną, a spożycie węglowodanów nie pokrywa zwiększonego
zapotrzebowania
▪ spożywa alkohol, zwłaszcza gdy pomija posiłki
▪ przyjmuje jednocześnie inne leki lub leki pochodzenia naturalnego
▪ przyjmuje za duże dawki gliklazydu
▪ ma szczególne zaburzenia związane z aktywnością hormonów (zaburzenia czynności tarczycy,
przysadki lub kory nadnerczy)
▪ ma ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby.

Małe stężenie glukozy we krwi może wywoływać następujące objawy: ból głowy, silny głód,
nudności, wymioty, znużenie, zaburzenia snu, niepokój ruchowy, agresja, zaburzenia koncentracji,
zmniejszona czujność i wydłużony czas reakcji, depresja, splątanie, zaburzenia mowy lub widzenia,
drżenie, zaburzenia czucia, zawroty głowy i poczucie bezradności.

Mogą wystąpić również następujące objawy przedmiotowe i podmiotowe: pocenie się, wilgotność
skóry, niepokój, szybkie lub nieregularne bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, nagły ból w klatce
piersiowej, który może promieniować do sąsiednich części ciała (dławica piersiowa).

Dalsze zmniejszenie stężenia cukru we krwi może spowodować znaczne splątanie (majaczenie),
drgawki, utratę samokontroli, spłycenie oddechu i zwolnienie bicia serca lub utratę przytomności.

W większości wypadków objawy małego stężenia cukru we krwi bardzo szybko ustępują po spożyciu
cukru w jakiejkolwiek postaci, np. tabletek z glukozą, kostek cukru, słodkiego soku lub słodkiej
herbaty. Dlatego pacjent powinien zawsze mieć przy sobie jakąś postać cukru (tabletki z glukozą,
kostki cukru). Należy pamiętać, że słodziki nie są w takim wypadku skuteczne. Jeśli po spożyciu
cukru objawy nie ustąpią lub wystąpią ponownie, należy skontaktować się z lekarzem lub udać się do
najbliższego szpitala.

Objawy małego stężenia cukru mogą nie wystąpić, mogą być słabo zaznaczone lub rozwijać się
bardzo powoli lub pacjent może nie być świadomy, że stężenie cukru we krwi zmniejszyło się.
Sytuacja taka może dotyczyć osób w podeszłym wieku, przyjmujących pewne leki (np. działające na
ośrodkowy układ nerwowy i beta-adrenolityki).
W stresujących sytuacjach (takich jak wypadek, operacja, gorączka itd.) lekarz może czasowo zmienić
leczenie na insulinę.

W czasie, gdy gliklazyd nie zmniejszył jeszcze wystarczająco stężenia cukru we krwi, jeśli pacjent nie
stosował się do zaleconego przez lekarza planu leczenia, przyjmował preparaty zawierające ziele
dziurawca (Hypericum perforatum) (patrz punkt „Salson a inne leki”) lub w szczególnych stresujących
sytuacjach, mogą wystąpić objawy dużego stężenia cukru we krwi (hiperglikemia). Należą do nich:
pragnienie, częste oddawanie moczu, suchość w jamie ustnej, suchość i świąd skóry, zakażenia skóry
i zmniejszenie aktywności.

Jeśli takie objawy wystąpią, należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie gliklazyd i antybiotyk z grupy fluorochinolonów, możliwe jest
wystąpienie zaburzeń stężenia glukozy we krwi (małe lub duże stężenie cukru we krwi), zwłaszcza
u osób w podeszłym wieku. W takim wypadku lekarz przypomni pacjentowi o konieczności
kontrolowania stężenia glukozy we krwi.

3 NL/H/3384/001/IA/004

Jeśli u pacjenta lub członków jego rodziny stwierdzono dziedziczne zaburzenie, tzw. niedobór
dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (nieprawidłowość dotycząca krwinek czerwonych), może
wystąpić zmniejszenie stężenia hemoglobiny i rozpad krwinek czerwonych (niedokrwistość
hemolityczna). Przed zastosowaniem tego leku należy skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Salson u dzieci i młodzieży ze względu na brak danych.

Salson a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Przyjmowanie jednego z poniższych leków może nasilić działanie gliklazydu zmniejszające stężenie
cukru we krwi i spowodować wystąpienie objawów małego stężenia cukru we krwi:
▪ inne leki stosowane w leczeniu dużego stężenia cukru we krwi (doustne leki przeciwcukrzycowe,
agoniści receptora GLP-1 lub insulina)
▪ antybiotyki (np. sulfonamidy, klarytromycyna)
▪ leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego lub niewydolności serca (betaadrenolityki, inhibitory ACE, takie jak kaptopryl lub enalapryl)
▪ leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (mikonazol, flukonazol)
▪ leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka lub dwunastnicy (antagoniści receptora H2)
▪ leki stosowane w leczeniu depresji (inhibitory monoaminooksydazy)
▪ leki przeciwbólowe lub przeciwreumatyczne (fenylobutazon, ibuprofen)
▪ leki zawierające alkohol.

Przyjmowanie jednego z poniższych leków może osłabić działanie gliklazydu zmniejszające stężenie
cukru we krwi i spowodować wystąpienie objawów dużego stężenia cukru we krwi:
▪ leki stosowane w leczeniu zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego (chloropromazyna)
▪ leki zmniejszające stan zapalny (kortykosteroidy)
▪ leki stosowane w leczeniu astmy lub stosowane podczas porodu (dożylnie podawany salbutamol,
rytodryna, terbutalina)
▪ leki stosowane w leczeniu chorób piersi, ciężkich krwawień miesiączkowych i endometriozy
(danazol)
▪ ziele dziurawca (Hypericum perforatum)

Jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie lek Salson i antybiotyk z grupy fluorochinolonów, możliwe jest
wystąpienie zaburzeń stężenia glukozy we krwi (małe lub duże stężenie cukru we krwi), zwłaszcza
u osób w podeszłym wieku.

Salson może zwiększyć działanie leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryny).

Przed rozpoczęciem przyjmowania innego leku należy skonsultować się z lekarzem. Jeśli pacjent idzie
do szpitala, powinien poinformować personel medyczny, że przyjmuje lek Salson.

Salson z jedzeniem, piciem i alkoholem
Salson można przyjmować z jedzeniem i napojami bezalkoholowymi.
Nie zaleca się picia alkoholu, gdyż może on w nieprzewidziany sposób wpłynąć na kontrolę cukrzycy.

Ciąża i karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania leku Salson w czasie ciąży.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie wolno stosować leku Salson podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jeśli stężenie cukru we krwi jest za małe (hipoglikemia) lub za duże (hiperglikemia), lub jeśli na

4 NL/H/3384/001/IA/004

skutek tych zmian wystąpią zaburzenia widzenia, zdolność koncentracji albo reakcji pacjenta może
być zaburzona. Należy pamiętać, że pacjent może stanowić zagrożenie dla siebie lub innych
(np. podczas prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn). Należy zapytać lekarza o możliwość
prowadzenia pojazdu:
▪ jeśli małe stężenie cukru (hipoglikemia) występuje u pacjenta często;
▪ jeśli objawy ostrzegawcze małego stężenia cukru (hipoglikemii) są nieznaczne lub ich brak.

### 3. Jak stosować lek Salson?
Dawka
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkę ustala lekarz w zależności od stężenia cukru we krwi i ewentualnie w moczu. Wszelkie zmiany
związane z czynnikami zewnętrznymi (np. zmniejszenie masy ciała, zmiana stylu życia, stres) lub
poprawa kontroli stężenia cukru we krwi mogą wymagać zmiany dawek gliklazydu.
Zalecana dawka dobowa to od połowy do dwóch tabletek (maksymalnie 120 mg), przyjmowanych
doustnie w pojedynczej dawce w czasie śniadania. Dawka zależy od reakcji organizmu na leczenie.

Jeśli stosowanie leku Salson rozpoczyna się razem z metforminą, inhibitorem alfa-glukozydazy,
tiazolidynedionem, inhibitorem peptydazy dipeptydylowej IV, agonistą receptora GLP-1 lub insuliną,
lekarz ustali właściwą dawkę każdego z tych leków indywidualnie.

Jeśli pacjent zauważy, że stężenie cukru we krwi jest duże mimo przyjmowania leku zgodnie
z zaleceniami, powinien zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Droga i sposób podania
Podanie doustne.
Tabletki lub ich połowy należy połykać w całości, bez żucia lub rozkruszania.
Tabletkę(i) należy popić szklanką wody w porze śniadania (najlepiej codziennie o tej samej porze). Po
przyjęciu tabletki(ek) należy zawsze zjeść posiłek.
Tabletki można podzielić na równe dawki.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Salson
W razie przyjęcia zbyt wielu tabletek, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub oddziałem
ratunkowym najbliższego szpitala.
Objawy przedawkowania są objawami małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii), opisanymi
w punkcie 2. Może je złagodzić zjedzenie cukru (4 do 6 kostek) lub wypicie słodkiego napoju,
a następnie zjedzenie dużej przekąski lub posiłku. Jeśli pacjent jest nieprzytomny, należy natychmiast
poinformować lekarza i wezwać pogotowie ratunkowe. Tak samo należy postąpić, jeśli ktoś inny,
np. dziecko, przyjął ten lek przypadkowo. Nieprzytomnym pacjentom nie wolno podawać jedzenia ani
picia.
Należy poinformować o swojej chorobie inną osobę, która w razie konieczności może wezwać pomoc
medyczną.

Pominięcie zastosowania leku Salson
Ważne jest codzienne przyjmowanie leku, gdyż regularnie stosowany lek działa lepiej. Jeśli jednak
pacjent zapomni przyjąć dawkę leku Salson, następną dawkę powinien przyjąć o zwykłej porze. Nie
należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Salson
Ponieważ leczenie cukrzycy trwa zwykle przez całe życie, należy skonsultować się z lekarzem przed
przerwaniem stosowania tego leku. Przerwanie leczenia może spowodować zwiększenie stężenia
cukru we krwi (hiperglikemię), co zwiększa ryzyko rozwoju powikłań cukrzycy.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

5 NL/H/3384/001/IA/004

do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym jest małe stężenie cukru we krwi
(hipoglikemia). Objawy przedmiotowe i podmiotowe są opisane w dziale „Ostrzeżenia i środki
ostrożności” w punkcie 2.
Jeśli objawy te pozostaną bez leczenia, mogą postępować do senności, utraty przytomności lub
śpiączki. Jeśli zmniejszenie stężenia cukru we krwi jest znaczne lub przedłuża się (nawet jeśli zostało
tymczasowo opanowane przez podanie cukru), należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia:

Rzadko: mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób
▪ Zmniejszenie liczby krwinek (np. płytek krwi, krwinek czerwonych i białych), które może
spowodować bladość, przedłużone krwawienie, powstawanie siniaków, ból gardła i gorączkę.
Objawy te zazwyczaj ustępują po przerwaniu leczenia.

Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych
▪ Zaburzenia czynności wątroby, które mogą powodować zażółcenie skóry i oczu. W takim wypadku
należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. Objawy zazwyczaj ustępują po odstawieniu leku.
Lekarz zadecyduje, czy przerwać leczenie.
▪ Reakcje skórne, takie jak wysypka, zaczerwienienie, świąd, pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy
(nagły obrzęk tkanek, takich jak powieki, twarz, wargi, jama ustna, język lub gardło, co może
powodować trudności w oddychaniu). Wysypka może postępować do rozległych zmian w postaci
pęcherzy lub łuszczenia się skóry. W wyjątkowych wypadkach zgłaszano objawy ciężkiej reakcji
nadwrażliwości (osutka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi, DRESS); początkowo
jako objawy grypopodobne z wysypką na twarzy, a następnie rozległa wysypka z wysoką
temperaturą.
▪ Ból brzucha lub odczucie dyskomfortu, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka i zaparcie.
Objawy te łagodzi przyjmowanie leku Salson zgodnie z zaleceniem, podczas posiłku (patrz punkt 3
„Jak stosować lek Salson”).
▪ Zaburzenia widzenia.
Mogą wystąpić krótkotrwałe zaburzenia widzenie, zwłaszcza na początku leczenia. To działanie
jest spowodowane zmianami stężenia cukru we krwi.

Tak jak podczas stosowania innych pochodnych sulfonylomocznika, obserwowano następujące
działania niepożądane:
▪ znaczące zmiany liczby krwinek
▪ alergiczne zapalenie ściany naczyń
▪ zmniejszenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia)
▪ objawy zaburzeń czynności wątroby (np. żółtaczka), które zazwyczaj ustępowały po odstawieniu
pochodnych sulfonylomocznika, ale w pojedynczych przypadkach mogą prowadzić do zagrażającej
życiu niewydolności wątroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

6 NL/H/3384/001/IA/004

bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Salson?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Salson
Substancją czynną jest gliklazyd. Każda tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 60 mg
gliklazydu.
Pozostałe składniki to: wapnia wodorofosforan dwuwodny, powidon K30, hypromeloza K100,
hypromeloza K4M, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Salson i co zawiera opakowanie
Biała lub biaława, owalna, niepowlekana tabletka długości 13,5 mm, szerokości 6,5 mm i grubości
4,2 mm, z linią ułatwiającą podział po obu stronach, z wytłoczonym napisem ‘60’ na jednej stronie
tabletki, po jednej stronie linii.

Lek dostępny jest w przezroczystych blistrach z folii PVC/Aluminium lub PVC/Aclar/Aluminium.

Wielkość opakowań: 30, 60, i 90 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Wytwórca/Importer
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57
1526 Ljubljana, Słowenia

LEK S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben Niemcy

7 NL/H/3384/001/IA/004

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach
członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2022

Logo Sandoz

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

1 NL/H/3384/001/IA/dz npoz

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Salson, 60 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 60 mg gliklazydu (Gliclazidum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu

Biała lub biaława, owalna, niepowlekana tabletka długości 13,5 mm, szerokości 6,5 mm i grubości
4,2 mm, z linią ułatwiającą podział po obu stronach, z wytłoczonym napisem ‘60’ na jednej stronie
tabletki, po jednej stronie linii.
Tabletki można podzielić na równe dawki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Cukrzyca insulinoniezależna (typ 2) u dorosłych, gdy samo przestrzeganie diety, ćwiczenia fizyczne
i zmniejszenie masy ciała nie wystarczają do utrzymania prawidłowego stężenia glukozy we krwi.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dawka dobowa produktu leczniczego Salson wynosi od ½ tabletki do 2 tabletek na dobę, tj. od 30 do
120 mg przyjmowanych doustnie w dawce pojedynczej, w porze śniadania.
Tabletkę (tabletki) należy połykać bez rozkruszania lub żucia.
W razie pominięcia jednej dawki nie wolno zwiększać dawki przyjmowanej w dniu następnym.
Tak jak w przypadku innych leków o działaniu hipoglikemizującym, dawkę należy dostosować
indywidualnie w zależności od reakcji pacjenta (stężenie glukozy we krwi, wartość HbA1c).

Dawka początkowa
Zalecana dawka początkowa wynosi 30 mg na dobę (pół tabletki produktu Salson).
Jeśli stężenie glukozy we krwi jest skutecznie kontrolowane, dawkę tę można stosować jako leczenie
podtrzymujące.
Jeśli stężenie glukozy we krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, dawkę można stopniowo
zwiększać do 60, 90 lub 120 mg na dobę. Przerwy miedzy kolejnym zwiększeniem dawki powinny
wynosić co najmniej 1 miesiąc, z wyjątkiem pacjentów, u których stężenie glukozy we krwi nie
zmniejszyło się po dwóch tygodniach leczenia. W takich wypadkach dawkę można zwiększyć pod
koniec drugiego tygodnia leczenia.
Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 120 mg.

Jedna tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu produktu Salson odpowiada dwóm tabletkom
o zmodyfikowanym uwalnianiu o mocy 30 mg. Podzielność tabletek Salson umożliwia elastyczne
dawkowanie.

2 NL/H/3384/001/IA/dz npoz

Zamiana tabletek produktu zawierającego 80 mg gliklazydu na tabletki o zmodyfikowanym
uwalnianiu Salson
Działanie 1 tabletki produktu zawierającego 80 mg gliklazydu jest porównywalne z 30 mg w postaci
o zmodyfikowanym uwalnianiu (np. pół tabletki produktu Salson). Zmianę można przeprowadzić pod
warunkiem uważnego kontrolowania parametrów krwi.

Zamiana innego doustnego leku przeciwcukrzycowego na Salson
Produkt Salson można stosować w celu zastąpienia innego doustnego leku przeciwcukrzycowego.
Podczas zmiany na produkt Salson należy wziąć pod uwagę dawkę oraz okres półtrwania wcześniej
stosowanego leku przeciwcukrzycowego.
Zastosowanie okresu przejściowego nie jest zazwyczaj konieczne. Dawka początkowa powinna
wynosić 30 mg i należy tak ją modyfikować, aby była dostosowana do reakcji stężenia glukozy we
krwi danego pacjenta, tak jak to przedstawiono wyżej.
Podczas zmiany z innych hipoglikemizujących pochodnych sulfonylomocznika o przedłużonym
okresie półtrwania może być konieczna kilkudniowa przerwa w leczeniu w celu uniknięcia działania
addycyjnego dwóch produktów leczniczych, które może powodować hipoglikemię. Podczas zmiany
na produkt Salson należy zachować schemat dawkowania opisany dla leczenia początkowego, tzn.
leczenie należy rozpocząć od dawki 30 mg na dobę, a następnie zwiększać ją stopniowo w zależności
od reakcji metabolicznej pacjenta.

Leczenie skojarzone z innymi przeciwcukrzycowymi produktami leczniczymi
Produkt Salson można stosować w połączeniu z biguanidami, inhibitorami alfa-glukozydazy lub
insuliną.
U pacjentów ze stężeniem glukozy we krwi niedostatecznie kontrolowanym przez produkt Salson
należy rozpocząć leczenie skojarzone z insuliną pod ścisłym nadzorem lekarza.

Szczególne grupy pacjentów

Osoby w podeszłym wieku
Produkt leczniczy Salson należy stosować zgodnie z tymi samymi zasadami dawkowania, jakie są
zalecane u pacjentów w wieku poniżej 65 lat.

Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów z lekką do umiarkowanej niewydolnością nerek można stosować taki sam schemat
dawkowania, jak u pacjentów z prawidłową czynnością nerek, pod ścisła kontrolą stanu pacjenta.
Dane te zostały potwierdzone w badaniach klinicznych.

Pacjenci z ryzykiem hipoglikemii
◦ niedożywieni lub źle odżywieni;
◦ z ciężkimi lub niedostatecznie wyrównanymi zaburzeniami endokrynologicznymi (niedoczynność
przysadki, niedoczynność tarczycy, niewydolność nadnerczy);
◦ po zaprzestaniu długotrwałego leczenia i (lub) leczenia dużymi dawkami kortykosteroidów;
◦ z ciężkimi chorobami naczyń krwionośnych (ciężka choroba niedokrwienna serca, ciężka
niewydolność tętnicy szyjnej, choroba naczyń obwodowych).
Zaleca się stosowanie minimalnej dawki początkowej 30 mg na dobę.

Dzieci i młodzież
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Salson u dzieci i młodzieży. Brak
dostępnych danych.

Sposób stosowania
Produkt lecznicy Salson jest przeznaczony do podania doustnego.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Stosowanie tego produktu leczniczego jest przeciwwskazane w przypadku:

3 NL/H/3384/001/IA/dz npoz

◦ nadwrażliwości na gliklazyd lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
6.1, na inne pochodne sulfonylomocznika, sulfonamidy;
◦ cukrzyca typu 1;
◦ stan przedśpiączkowy i śpiączka cukrzycowa; kwasica ketonowa;
◦ ciężka niewydolność nerek lub wątroby: w tych wypadkach zaleca się zastosowanie insuliny;
◦ leczenie mikonazolem (patrz punkt 4.5);
◦ karmienie piersią (patrz punkt 4.6).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Hipoglikemia
To leczenie należy stosować tylko u pacjentów, którzy odżywiają się regularnie (włącznie ze
śniadaniem). Ważne jest regularne spożywanie węglowodanów ze względu na zwiększone ryzyko
hipoglikemii, jeśli posiłek spożywany jest późno, spożywana jest nieodpowiednia ilość pożywienia
lub posiłek zawiera mało węglowodanów. Prawdopodobieństwo wystąpienia hipoglikemii jest
większe w przypadku stosowania diety niskokalorycznej, po długotrwałym lub forsownym wysiłku
fizycznym, w przypadku picia alkoholu lub jednoczesnego stosowania innych leków
przeciwcukrzycowych.
Hipoglikemia może wystąpić po zastosowaniu pochodnych sulfonylomocznika (patrz punkt 4.8).
Niektóre przypadki mogą być ciężkie i długotrwałe, wymagać leczenia szpitalnego i podawania
glukozy przez kilka dni.
W celu zmniejszenia ryzyka hipoglikemii należy ostrożnie dobierać pacjentów i stosowaną u nich
dawkę, a pacjentom udzielić jasnych wskazówek dotyczących leczenia.

Czynniki zwiększające ryzyko hipoglikemii:
◦ brak (niechęć lub niemożność) współpracy ze strony pacjenta (zwłaszcza osób w podeszłym
wieku);
◦ niedożywienie, nieregularne spożywanie posiłków, opuszczanie posiłków, okresy poszczenia lub
zmiany w diecie;
◦ brak równowagi między wysiłkiem fizycznym a podażą węglowodanów;
◦ niewydolność nerek;
◦ ciężka niewydolność wątroby;
◦ przedawkowanie gliklazydu;
◦ niektóre zaburzenia endokrynologiczne: zaburzenia czynności tarczycy, niedoczynność przysadki
i niewydolność nadnerczy;
◦ jednoczesne stosowanie pewnych produktów leczniczych (patrz punkt 4.5).

Niewydolność nerek i wątroby
Farmakokinetyka i (lub) farmakodynamika gliklazydu może być zmieniona u pacjentów
z niewydolnością wątroby lub ciężką niewydolnością nerek. Ponieważ u tych pacjentów hipoglikemia
może się przedłużać, należy wdrożyć odpowiednie postępowanie.

Informowanie pacjenta
Pacjentowi oraz członkom jego rodziny należy udzielić informacji na temat ryzyka hipoglikemii, jej
objawów (patrz punkt 4.8), leczenia i czynników sprzyjających jej rozwojowi.
Pacjenta należy poinformować o znaczeniu przestrzegania zaleceń dietetycznych, regularnego
wykonywania ćwiczeń i regularnego oznaczania stężenia glukozy we krwi.

Niedostateczna kontrola stężenia glukozy we krwi
Na kontrolę glikemii u pacjentów otrzymujących leki przeciwcukrzycowe mogą wpływać: preparaty
zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum, patrz punkt 4.5), gorączka, uraz, zakażenie lub
zabieg chirurgiczny. W niektórych wypadkach może być konieczne podanie insuliny.
Skuteczność działania hipoglikemizującego każdego doustnego leku przeciwcukrzycowego, w tym
gliklazydu, zmniejsza się u wielu pacjentów z czasem: może być to skutkiem stopniowego nasilenia
się cukrzycy lub osłabienia reakcji na leczenie. Zjawisko to jest znane, jako wtórne niepowodzenie
terapeutyczne i różni się od niepowodzenia pierwotnego, w którym substancja czynna jest
nieskuteczna w leczeniu pierwszego rzutu. Przed stwierdzeniem wystąpienia u pacjenta wtórnego

4 NL/H/3384/001/IA/dz npoz

niepowodzenia terapeutycznego należy rozważyć odpowiednie dostosowanie dawki i ocenić
stosowanie się pacjenta do zaleceń dietetycznych.

Dysglikemia
U pacjentów z cukrzycą leczonych również fluorochinolonami, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku,
zgłaszano zmiany stężenia glukozy we krwi, w tym hipoglikemię i hiperglikemię. Zaleca się uważne
kontrolowanie stężenia glukozy we krwi u wszystkich pacjentów otrzymujących w tym samym czasie
gliklazyd i fluorochinolon.

Badania laboratoryjne
W celu określenia kontroli glikemii zaleca się oznaczanie stężenia glikowanej hemoglobiny (lub
glukozy w osoczu na czczo). Użyteczna jest również samokontrola stężenia glukozy we krwi.

Stosowanie pochodnych sulfonylomocznika u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-
fosforanowej może prowadzić do rozwoju niedokrwistości hemolitycznej. Ponieważ gliklazyd należy
do pochodnych sulfonylomocznika, u pacjentów z niedoborem G6PD należy zachować ostrożność
i rozważyć zastosowanie produktów leczniczych innych niż pochodne sulfonylomocznika.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Następujące produkty mogą zwiększyć ryzyko hipoglikemii

Jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane

◦ Mikonazol (podawany ogólnie, żel do stosowania w jamie ustnej): nasila działanie
hipoglikemizujące z możliwością wywołania objawów hipoglikemii lub nawet śpiączki.

Jednoczesne stosowanie nie jest zalecane

◦ Fenylobutazon (podawany ogólne): nasila hipoglikemizujące działanie pochodnych
sulfonylomocznika (wypiera je z połączeń z białkami osocza i (lub) zmniejsza ich eliminację).
Należy zastosować inny lek przeciwzapalny lub ostrzec pacjenta o ryzyku i podkreślić znaczenie
samokontroli. Jeśli to konieczne, należy dostosować dawkę w trakcie i po zakończeniu stosowania
leku przeciwzapalnego.
◦ Alkohol: nasila działanie hipoglikemizujące (przez hamowanie reakcji kompensacyjnych), co
może prowadzić do wystąpienia śpiączki hipoglikemicznej.
Należy unikać spożywania alkoholu lub stosowania produktów leczniczych zawierających alkohol.

Jednoczesne stosowanie wymagające ostrożności

Stosowanie któregokolwiek z wymienionych leków może spowodować nasilenie działania
zmniejszającego stężenie glukozy we krwi i, w niektórych przypadkach, wywołać hipoglikemię:
inne leki przeciwcukrzycowe (insulina, akarboza, metformina, tiazolidynediony, inhibitory peptydazy
dipeptydylowej IV, agoniści receptora GLP-1), leki beta adrenolityczne, flukonazol, inhibitory
konwertazy angiotensyny (kaptopryl, enalapryl), antagoniści receptora H2, inhibitory MAO,
sulfonamidy, klarytromycyna i niesteroidowe leki przeciwzapalne.

Następujące produkty mogą zwiększać stężenie glukozy we krwi

Jednoczesne stosowanie nie jest zalecane

◦ Danazol: działanie diabetogenne.
Jeśli stosowanie tej substancji czynnej jest konieczne, należy ostrzec pacjenta i podkreślić
znaczenie kontrolowania stężenia glukozy we krwi i w moczu. Może być konieczne dostosowanie
dawki leku przeciwcukrzycowego w trakcie i po zakończeniu leczenia danazolem.

5 NL/H/3384/001/IA/dz npoz

Jednoczesne stosowanie wymagające ostrożności

◦ Chloropromazyna (neuroleptyk): duże dawki (>100 mg/dobę) zwiększają stężenie glukozy we
krwi (zmniejszenie wydzielania insuliny).
Należy ostrzec pacjenta i podkreślić znaczenie kontrolowania stężenia glukozy we krwi. Może być
konieczne dostosowanie dawki leku przeciwcukrzycowego podczas i po zakończeniu stosowania
leku neuroleptycznego.
◦ Glikokortykosteroidy (podawane ogólnie i miejscowo: produkty lecznicze dostawowe, na skórę
i doodbytnicze) oraz tetrakozaktyd: zwiększenie stężenia glukozy we krwi z możliwością
wystąpienia kwasicy ketonowej (zmniejszona tolerancja na węglowodany spowodowana przez
glikokortykosteroidy).
Należy ostrzec pacjenta i podkreślić znaczenie kontrolowania stężenia glukozy we krwi, zwłaszcza
na początku leczenia. Może być konieczne dostosowanie dawki leku przeciwcukrzycowego
podczas i po zakończeniu stosowania glikokortykosteroidów.
◦ Rytodryna, salbutamol, terbutalina (iv.)
Zwiększenie stężenia glukozy w wyniku działania beta-2-agonistycznego. Należy podkreślić
znaczenie kontrolowania stężenia glukozy we krwi. W razie konieczności należy zastosować
insulinoterapię.
◦ Ziele dziurawca (Hypericum perforatum)
Ziele dziurawca zmniejsza ekspozycję na gliklazyd. Należy podkreślić znaczenie kontrolowania
stężenia glukozy we krwi.

Następujące produkty lecznicze mogą spowodować dysglikemię

Jednoczesne stosowanie wymagające ostrożności

◦ Fluorochinolony
W przypadku jednoczesnego stosowania gliklazydu i fluorochinolonu, pacjenta należy ostrzec
przed ryzykiem dysglikemii i podkreślić znaczenie kontrolowania stężenia glukozy we krwi.

Leczenie skojarzone wymagające rozważenia

◦ Leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna).
Pochodne sulfonylomocznika mogą nasilać działanie przeciwzakrzepowe podczas jednoczesnego
leczenia. Może być konieczna zmiana leku przeciwzakrzepowego.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Nie ma lub istnieją w ograniczonej liczbie dane (mniej niż 300 przypadków ciąży) dotyczących
stosowania gliklazydu u kobiet w ciąży, chociaż niewiele danych odnosi się do innych pochodnych
sulfonylomocznika.
W badaniach na zwierzętach gliklazyd nie wykazywał działania teratogennego (patrz punkt 5.3).
Dla zachowania ostrożności należy unikać stosowania gliklazydu w czasie ciąży. Pełną kontrolę
glikemii należy uzyskać przed zajściem pacjentki w ciążę w celu zmniejszenia ryzyka wad
wrodzonych u płodu w wyniku niewyrównanej cukrzycy u matki.
Stosowanie doustnych leków hipoglikemizujących jest niewłaściwe. Lekiem pierwszego wyboru
w leczeniu cukrzycy u kobiet w ciąży jest insulina. Zaleca się zmianę doustnych leków
hipoglikemizujących na insulinę przed planowaną ciążą lub niezwłocznie po jej stwierdzeniu.

Karmienie piersią
Nie ustalono, czy gliklazyd lub jego metabolity przenikają do mleka kobiecego. Ze względu na ryzyko
hipoglikemii u noworodka, stosowanie produktu leczniczego u kobiet karmiących piersią jest
przeciwwskazane. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków i (lub) niemowląt.

6 NL/H/3384/001/IA/dz npoz

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Salson nie wpływa lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn. Jednak pacjentów należy poinformować o ryzyku zaburzeń koncentracji (zwłaszcza na
początku leczenia), jeśli cukrzyca nie jest odpowiednio kontrolowana (patrz punkt 4.4).

#### 4.8 Działania niepożądane

Na podstawie doświadczenia ze stosowaniem gliklazydu odnotowano następujące działania
niepożądane. Poniższe działania niepożądane wymieniono zgodnie z częstością oraz klasyfikacją
układów i narządów. Częstości określono następująco:
bardzo często (≥1/10)
często (≥1/100 do ˂1/10)
niezbyt często (≥1/1000 do ˂1/100)
rzadko (≥1/10 000 do ˂1/1000)
bardzo rzadko (˂1/10 000)
częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Rzadko: zaburzenia hematologiczne, w tym m.in. niedokrwistość, leukopenia, małopłytkowość,
granulocytopenia.
Zmiany te zazwyczaj ustępują po odstawieniu gliklazydu.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Częstość nieznana: hipoglikemia

Zaburzenia oka
Częstość nieznana: przemijające zaburzenia widzenia
Mogą występować zwłaszcza na początku leczenia ze względu na zmiany stężenia glukozy we krwi.

Zaburzenia żołądka i jelit
Częstość nieznana: ból brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka i zaparcie.
Wystąpienia tych działań można uniknąć lub można je zminimalizować, przyjmując gliklazyd podczas
śniadania.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Częstość nieznana: zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (AspAT, AlAT, fosfatazy
zasadowej), zapalenie wątroby (pojedyncze przypadki).
Należy przerwać leczenie w razie wystąpienia żółtaczki cholestatycznej. Objawy te zazwyczaj
ustępują po przerwaniu leczenia.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Częstość nieznana: wysypka, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, rumień, wysypki
plamkowo-grudkowe, reakcje pęcherzowe (takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka) oraz, wyjątkowo, osutka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi
(ang. drug rash with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS).

Działania niepożądane typowe dla klasy leków
Tak jak podczas stosowania innych pochodnych sulfonylomocznika, opisywano następujące działania
niepożądane: erytrocytopenia, agranulocytoza, niedokrwistość hemolityczna, pancytopenia
i alergiczne zapalenie naczyń krwionośnych, hiponatremia, zwiększona aktywność enzymów
wątrobowych, a nawet zaburzenia czynności wątroby (np. z zastojem żółci i żółtaczką) i zapalenie
wątroby, które ustępowało po odstawieniu pochodnej sulfonylomocznika lub, w pojedynczych
przypadkach, prowadziło do zagrażającej życiu niewydolności wątroby.

7 NL/H/3384/001/IA/dz npoz

Opis wybranych działań niepożądanych

Hipoglikemia
Tak jak inne pochodne sulfonylomocznika, gliklazyd może powodować hipoglikemię, jeśli posiłki są
nieregularne, a zwłaszcza, gdy są pomijane. Do możliwych objawów hipoglikemii należą: ból głowy,
silny głód, nudności, wymioty, zmęczenie, zaburzenia snu, pobudzenie, agresja, zaburzenia
koncentracji, osłabiona uwaga i spowolnienie reakcji, depresja, splątanie, zaburzenia widzenia
i mowy, afazja, drżenie, niedowład, zaburzenia czucia, zawroty głowy, uczucie bezsilności, utrata
samokontroli, majaczenie, drgawki, płytki oddech, bradykardia, senność i utrata przytomności, co
może prowadzić do śpiączki i zgonu.
Ponadto można obserwować objawy pobudzenia adrenergicznego, takie jak: pocenie się, wilgotność
skóry, niepokój, tachykardię, nadciśnienie tętnicze, kołatanie serca, dławicę piersiową i zaburzenia
rytmu serca.
Zazwyczaj objawy ustępują po podaniu węglowodanów (cukru). Należy pamiętać, że sztuczne
substancje słodzące nie mają żadnego działania. Jak wskazuje doświadczenie z innymi pochodnymi
sulfonylomocznika, hipoglikemia może wystąpić ponownie, nawet jeśli zastosowane postępowanie
było początkowo skuteczne.
W razie ciężkiej lub długotrwałej hipoglikemii, nawet jeśli jest czasowo opanowana przez spożycie
cukru, konieczne jest niezwłoczne leczenie lub nawet hospitalizacja.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Przedawkowanie pochodnych sulfonylomocznika może wywołać hipoglikemię.
Umiarkowane objawy hipoglikemii, bez utraty przytomności lub objawów neurologicznych, trzeba
wyrównać przez podanie węglowodanów, dostosowanie dawki i (lub) zmianę diety. Ścisłą obserwację
pacjenta należy kontynuować aż do upewnienia się, że zagrożenie minęło.
Możliwe są ciężkie objawy hipoglikemii, ze śpiączką, drgawkami lub innymi zaburzeniami
neurologicznymi i trzeba je leczyć w ramach natychmiastowej pomocy medycznej wymagającej
hospitalizacji.
W razie rozpoznania lub podejrzenia śpiączki hipoglikemicznej, pacjentowi należy szybko podać
dożylnie 50 ml hipertonicznego roztworu glukozy (20 do 30%), a następnie w ciągłej infuzji bardziej
rozcieńczony (10%) roztwór glukozy wystarczający do utrzymania stężenia glukozy we krwi powyżej
1 g/l. Stan pacjentów należy ściśle kontrolować i, w zależności od stanu, lekarz zdecyduje, czy dalsza
obserwacja jest konieczna.
Dializa nie jest skuteczna ze względu na silne wiązanie się gliklazydu z białkami osocza.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w cukrzycy, doustne leki hipoglikemizujące
(z wyłączeniem insuliny), pochodne sulfonylomocznika
Kod ATC: A10BB09

Mechanizm działania
Gliklazyd jest doustnym lekiem hipoglikemizującym z grupy, pochodnych sulfonylomocznika

8 NL/H/3384/001/IA/dz npoz

o działaniu przeciwcukrzycowym, którą różni od innych pochodnych heterocykliczny pierścień
zawierający azot z wiązaniem endocyklicznym.
Gliklazyd zmniejsza stężenie glukozy we krwi pobudzając wydzielanie insuliny przez komórki beta
wysp Langerhansa. Zwiększone poposiłkowe wydzielanie insuliny i białka C utrzymuje się nawet po
dwóch latach leczenia.
Poza działaniem na metabolizm, gliklazyd wpływa również na krew i naczynia krwionośne.

Działania farmakodynamiczne

Wpływ na uwalnianie insuliny
W cukrzycy typu 2 gliklazyd przywraca wczesny wyrzut insuliny w odpowiedzi na obecność glukozy
oraz nasila drugą fazę wydzielania insuliny. Znacząco zwiększoną odpowiedź w postaci wydzielania
insuliny obserwuje się po stymulacji indukowanej przez pokarm lub glukozę.

Wpływ na krew i naczynia krwionośne
Gliklazyd zmniejsza proces powstawania mikrozakrzepów w dwóch mechanizmach, które mogą
uczestniczyć w rozwoju powikłań cukrzycy:
◦ częściowe hamowanie agregacji i adhezji płytek krwi ze zmniejszeniem stężenia markerów
aktywacji płytek krwi (beta-tromboglobulina, tromboksan B2);
◦ wpływ na aktywność fibrynolityczną śródbłonka naczyń ze zwiększeniem aktywności tkankowego
aktywatora plazminogenu (tPA).

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Stężenie gliklazydu w osoczu zwiększa się stopniowo w ciągu pierwszych 6 godzin po podaniu,
a następnie stabilizuje się między szóstą a dwunastą godziną.
Różnice międzyosobnicze są nieznaczne.
Wchłanianie gliklazydu jest całkowite. Posiłek nie wpływa na szybkość ani na zakres wchłaniania.

Dystrybucja
Wiązanie z białkami osocza wynosi około 95%. Objętość dystrybucji wynosi około 30 litrów.
Jednorazowa dawka dobowa gliklazydu umożliwia utrzymanie skutecznego stężenia gliklazydu
w osoczu przez ponad 24 godziny.

Metabolizm
Gliklazyd jest metabolizowany głównie w wątrobie i wydalany w moczu. W moczu wykrywa się
mniej niż 1% gliklazydu w postaci niezmienionej. Nie wykryto żadnego czynnego metabolitu
w osoczu.

Wydalanie
Okres półtrwania w fazie eliminacji gliklazydu wynosi od 12 do 20 godzin.

Liniowość lub nieliniowość
Związek pomiędzy podaną dawką (do 120 mg) a polem powierzchni pod krzywą zależności stężenia
od czasu jest liniowy.

Szczególne grupy pacjentów

Osoby w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku nie zaobserwowano żadnych klinicznie znaczących zmian
parametrów farmakokinetycznych.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań toksyczności po podaniu wielokrotnym
i genotoksyczności nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka. Nie przeprowadzono

9 NL/H/3384/001/IA/dz npoz

długoterminowych badań dotyczących rakotwórczości. W badaniach na zwierzętach nie obserwowano
działania teratogennego, ale u zwierząt otrzymujących dawkę 25 razy większą niż maksymalna dawka
zalecana u ludzi odnotowano zmniejszenie masy ciała płodów.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Wapnia wodorofosforan dwuwodny
Powidon K30
Hypromeloza K100
Hypromeloza K4M
Magnezu stearynian

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Przezroczyste blistry z folii PVC/Aluminium
Przezroczyste blistry z folii PVC/Aclar/Aluminium

Wielkość opakowań: 10, 30, 60, 90, 100 i 180 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu w tekturowym
pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań musza znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 23060

10 NL/H/3384/001/IA/dz npoz

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22.03.2016 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

##### 14.04.2022 r.

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.