# Siofor 1000

> Metformina · 1000 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Siofor 1000
- **Nazwa powszechna:** Metformini hydrochloridum
- **Substancja czynna:** [Metformina](https://apteka.online/odpowiedniki/metformini-hydrochloridum)
- **Moc:** 1000 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** A10BA02
- **Liczba opakowań:** 4
- **Numer pozwolenia:** 11477
- **Podmiot odpowiedzialny:** Berlin-Chemie AG
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-cukrzycy/siofor-1000-tabl-powl-1000-mg-berlin
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-cukrzycy/siofor-1000-tabl-powl-1000-mg-berlin.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/13705/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/13705/characteristic

## Dostępne opakowania (4)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 90 tabl. | 5909990221004 | Rp | 23,66 zł (dopłata od 4,80 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 120 tabl. | 5909990221028 | Rp | 30,70 zł (dopłata od 6,40 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 30 tabl. | 5909990220984 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 60 tabl. | 5909990220991 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Leki refundowane

### 120 tabl. — EAN 5909990221028 · cena jedn. 0,26 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Cukrzyca | ryczałt | 30,70 zł | 6,40 zł | 24,30 zł | 30,70 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

### 90 tabl. — EAN 5909990221004 · cena jedn. 0,26 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Cukrzyca | ryczałt | 23,66 zł | 4,80 zł | 18,86 zł | 23,66 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Siofor 1000 i w jakim celu się go stosuje?
Co to jest lek Siofor 1000
Siofor 1000 zawiera metforminę, substancję stosowaną w leczeniu cukrzycy. Należy do grupy leków
zwanych biguanidami.

Insulina to hormon produkowany przez trzustkę, który pozwala organizmowi pobierać glukozę (cukier)
z krwi.
Organizm wykorzystuje glukozę do wytwarzania energii lub magazynuje ją do późniejszego
wykorzystania.
U chorych na cukrzycę trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub organizm nie jest w
stanie właściwie wykorzystać wytworzonej insuliny. Prowadzi to do nadmiernego zwiększenia
stężenia glukozy we krwi. Siofor 1000 pomaga obniżyć stężenie glukozy we krwi do wartości jak
najbardziej zbliżonych do prawidłowych.

U dorosłych z nadwagą długotrwałe przyjmowanie leku Siofor 1000 zmniejsza również ryzyko
powikłań związanych z cukrzycą. Przyjmowanie Siofor 1000 łączy się ze stabilizacją lub
umiarkowanym spadkiem masy ciała.

W jakim celu stosuje się lek Siofor 1000
Siofor 1000 jest stosowany w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2 (zwaną również cukrzycą
„insulinoniezależną”), u których sama dieta i wysiłek fizyczny nie wystarczają, by uzyskać
wystarczającą kontrolę stężenia glukozy we krwi. Jest on stosowany szczególnie u pacjentów z
nadwagą.

Dorośli mogą przyjmować Siofor 1000 w monoterapii lub z innymi lekami przeciwcukrzycowymi
(leki podawane doustnie lub insulina).

U dzieci w wieku powyżej 10 lat oraz u młodzieży Siofor 1000 może być stosowany w monoterapii
lub w skojarzeniu z insuliną.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Siofor 1000

Kiedy nie stosować leku Siofor 1000:
- jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek metforminy lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek,
- w przypadku zaburzenia czynności wątroby,
- jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca, na przykład ciężka hiperglikemia (duże
stężenie glukozy we krwi), nudności, wymioty, biegunka, nagłe zmniejszenie masy ciała, kwasica
mleczanowa (patrz „Ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej” poniżej) lub kwasica ketonowa.
Kwasica ketonowa to choroba, w przypadku której substancje nazywane ciałami ketonowymi
kumulują się we krwi i która może doprowadzić do cukrzycowego stanu przedśpiączkowego. Do
jej objawów należą: ból brzucha, szybki i głęboki oddech, senność lub nietypowy owocowy
zapach z ust,
- w przypadku utraty nadmiernej ilości wody z organizmu (odwodnienie), np. z powodu
długotrwałej lub ciężkiej biegunki lub powtarzających się wymiotów. Odwodnienie może
prowadzić do zaburzeń czynności nerek, co z kolei może grozić wystąpieniem kwasicy
mleczanowej (patrz poniżej „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
- w przypadku ciężkiego zakażenia, takiego które wpływa na płuca, oskrzela lub nerki. Ciężkie
zakażenia mogą prowadzić do zaburzenia czynności nerek, co może grozić wystąpieniem kwasicy
mleczanowej (patrz poniżej „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
- w przypadku leczenia ostrej niewydolności serca lub niedawno przebytego zawału mięśnia
sercowego, ciężkich zaburzeń krążenia (takich jak wstrząs) lub trudności z oddychaniem. Może to
spowodować niedotlenienie tkanek, co może grozić wystąpieniem kwasicy mleczanowej (patrz
poniżej „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
- w przypadku nadużywania alkoholu.
Przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem, jeśli występuje którakolwiek z
wyżej wymienionych sytuacji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Siofor 1000 należy omówić to z lekarzem.

Należy koniecznie poradzić się lekarza, w przypadku:
- konieczności wykonania badania radiologicznego lub badania wymagającego wstrzyknięcia do
krwi środka kontrastującego zawierającego jod,
- konieczności przeprowadzenia dużego zabiegu chirurgicznego.

Jeśli pacjent ma mieć duży zabieg chirurgiczny, nie może stosować leku Siofor 1000 podczas zabiegu
i przez pewien czas po nim. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie
lekiem Siofor 1000. Ważne jest, by dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza.

Ryzyko kwasicy mleczanowej
Lek Siofor 1000 może wywoływać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane
nazywane kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek. Ryzyko
kwasicy mleczanowej zwiększa się w przypadku niewyrównanej cukrzycy, ciężkiego zakażenia,
długotrwałego głodzenia lub spożywania alkoholu, odwodnienia (patrz dokładniejsze informacje
poniżej), zaburzeń czynności wątroby oraz wszelkich stanów chorobowych, w których jakaś część
ciała jest niewystarczająco zaopatrywana w tlen (np. ostre ciężkie choroby serca).

Jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności odnosi się do pacjenta, należy zwrócić się do lekarza o
dokładniejsze instrukcje.

Należy zaprzestać czasowo stosowania leku Siofor 1000, jeśli u pacjenta występuje stan
chorobowy, który może wiązać się z odwodnieniem (znaczną utratą wody z organizmu), taki jak
ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pacjent pije mniej
płynów niż zwykle. Należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.

Należy zaprzestać stosowania leku Siofor 1000 i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub
najbliższym szpitalem, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów kwasicy mleczanowej,
bowiem stan ten może doprowadzić do śpiączki.

Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:
◦ wymioty,
◦ ból brzucha (ból w jamie brzusznej),
◦ skurcze mięśni,
◦ ogólnie złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem,
◦ trudności z oddychaniem,
◦ zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca.
Kwasica mleczanowa jest nagłym stanem zagrażającym życiu, w którym jest konieczne
natychmiastowe leczenie w szpitalu.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszych instrukcji, jeśli:
• u pacjenta występuje genetycznie odziedziczona choroba wpływająca na mitochondria
(wytwarzające energię struktury w komórkach), taka jak zespół MELAS (encefalopatia
mitochondrialna, miopatia, kwasica mleczanowa i incydenty podobne do udarów, ang.
mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) lub
odziedziczona po matce cukrzyca i głuchota (MIDD, ang. maternal inherited diabetes and
deafness).
• u pacjenta po rozpoczęciu stosowania metforminy wystąpił którykolwiek z poniższych
objawów: drgawki, pogorszenie zdolności poznawczych, trudności w poruszaniu ciała,
objawy wskazujące na uszkodzenie nerwów (np. ból lub drętwienie), migrena i głuchota.

Podczas leczenia lekiem Siofor 1000 lekarz będzie kontrolować czynność nerek pacjenta
przynajmniej raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą się
czynność nerek.

Sam lek Siofor 1000 nie powoduje hipoglikemii (za niskiego stężenia glukozy we krwi).
Jeśli jednak Siofor 1000 jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które
mogą powodować hipoglikemię (takimi jak: pochodne sulfonylomocznika, insulina, meglitynidy)
istnieje ryzyko wystąpienia hipoglikemii. Jeśli wystąpią objawy hipoglikemii, takie jak: osłabienie,
zawroty głowy, zwiększone pocenie się, szybkie bicie serca, zaburzenia widzenia lub trudności z
koncentracją, zwykle pomaga zjedzenie lub wypicie czegoś, co zawiera cukier.

Siofor 1000 a inne leki:
Jeśli pacjent będzie miał wstrzyknięty do krwiobiegu środek kontrastowy zawierający jod, na przykład
w celu badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, musi przerwać przyjmowanie leku
Siofor 1000 przed lub najpóźniej w momencie takiego wstrzyknięcia. Lekarz zdecyduje, kiedy
pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Siofor 1000 (patrz powyżej: „Należy koniecznie
poradzić się lekarza, w przypadku:”).

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Pacjent może wymagać częstszych
kontroli stężenia glukozy we krwi i ocen czynności nerek lub też modyfikacji dawki leku Siofor 1000
przez lekarza. Szczególnie ważne jest poinformowanie o następujących lekach:
- leki zwiększające wytwarzanie moczu (moczopędne),
- leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i
celekoksyb),

- pewne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE i antagoniści receptora
angiotensyny II),
- agoniści receptorów beta-2 adrenergicznych, jak: salbutamol czy terbutalina (stosowane w leczeniu
astmy),
- kortykosteroidy (stosowane w leczeniu różnych chorób, jak np. ciężkie zapalenie skóry lub astma),
- inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy,
- leki, które mogą zmieniać stężenie leku Siofor 1000 w krwi, zwłaszcza jeżeli pacjent ma zaburzoną
czynność nerek (takie jak werapamil, ryfampicyna, cymetydyna, dolutegrawir, ranolazyna,
trymetoprim, wandetanib, izawukonazol, kryzotynib, olaparyb).

Stosowanie leku Siofor 1000 z alkoholem:
Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Siofor 1000,
bowiem może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”), szczególnie u pacjentów z niewydolnością wątroby lub u osób niedożywionych.
Dotyczy to także leków zawierających alkohol.

Ciąża i karmienie piersią:
W czasie ciąży leczenie cukrzycy wymaga stosowania insuliny.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. W takim
przypadku lekarz może odpowiednio zmienić leczenie.

Lek ten nie jest zalecany podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:
Siofor 1000, stosowany jako jedyny lek przeciwcukrzycowy (monoterapia), nie wywołuje hipoglikemii.
Oznacza to, że nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Należy jednak zachować szczególną ostrożność, jeśli stosuje się Siofor 1000 jednocześnie z innymi
lekami przeciwcukrzycowymi, które mogą powodować hipoglikemię (takie jak: pochodne
sulfonylomocznika, insulina, meglitynidy). Objawy hipoglikemii obejmują: osłabienie, zawroty
głowy, zwiększone pocenie się, szybkie bicie serca, zaburzenia widzenia lub trudności z koncentracją.
Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

### 3. Jak stosować lek Siofor 1000?
Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.
Lek Siofor 1000 nie zastępuje korzyści wynikających ze zdrowego trybu życia. Należy kontynuować
wszelkie zalecenia lekarza dotyczące diety oraz regularnych ćwiczeń fizycznych.

Zalecana dawka
U dorosłych zazwyczaj dawka początkowa to pół tabletki powlekanej leku Siofor 1000 (co odpowiada
500 mg chlorowodorku metforminy) podawana dwa lub trzy razy na dobę lub 850 mg chlorowodorku
metforminy podawana dwa lub trzy razy na dobę (dawka ta nie jest możliwa podczas stosowania
Siofor 1000).
Maksymalna dawka dobowa to 1 tabletka powlekana Siofor 1000 podawana trzy razy na dobę.
Jeśli pacjent ma zaburzoną czynność nerek, lekarz może przepisać mniejszą dawkę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
U dzieci w wieku powyżej 10 lat i młodzieży zazwyczaj dawka początkowa to pół tabletki powlekanej
leku Siofor 1000 (co odpowiada 500 mg chlorowodorku metforminy) podawana raz na dobę lub 850
mg chlorowodorku metforminy podawana raz na dobę (dawka ta nie jest możliwa podczas stosowania
Siofor 1000).
Maksymalna dawka dobowa to 1 tabletka powlekana Siofor 1000 podawana dwa razy na dobę.
Leczenie dzieci w wieku od 10 do 12 lat jest zalecane przez lekarza tylko w uzasadnionych
przypadkach, ponieważ doświadczenie ze stosowaniem leku w tej grupie wiekowej jest ograniczone.

Jeśli pacjent stosuje również insulinę, lekarz poinformuje w jaki sposób rozpocząć stosowanie leku
Siofor 1000.

Kontrola leczenia
- Lekarz zleci regularne badanie stężenia glukozy we krwi i dostosuje dawkę leku Siofor 1000 w
zależności od wartości stężeń glukozy we krwi. Należy regularnie zgłaszać się na kontrolne
wizyty do lekarza. Jest to szczególnie ważne w przypadku dzieci i młodzieży lub osób w
podeszłym wieku.
- Lekarz, co najmniej raz w roku, sprawdzi czynność nerek pacjenta. Częstsze kontrole mogą być
konieczne u osób w podeszłym wieku lub jeśli nerki pacjenta nie funkcjonują prawidłowo.

Jak dzielić tabletki powlekane leku Siofor 1000
Tabletkę można podzielić na równe dawki. Ze względu na postać tabletki, Siofor 1000 umożliwia
łatwy i precyzyjny podział tabletki powlekanej. Tabletki powlekane mogą być przełamywane
obydwiema rękami lub kciukiem po umieszczeniu tabletki na płaskiej powierzchni, stroną zawierającą
linię podziału skierowaną do dołu i naciśnięcie tabletki (patrz rysunek 1, 2, 3).

Jak stosować lek Siofor 1000 tabletki powlekane
Należy przyjmować tabletki w czasie lub po posiłku. Pozwoli to uniknąć działań niepożądanych,
związanych z trawieniem.
Nie należy kruszyć lub żuć tabletek. Połykać tabletkę popijając szklanką wody.
• W przypadku przyjmowania jednej dawki na dobę, należy ją przyjąć rano (śniadanie)
• W przypadku przyjmowania dwóch podzielonych dawek na dobę, należy je przyjąć rano
(śniadanie) i wieczorem (kolacja)
• W przypadku przyjmowania trzech podzielonych dawek na dobę, należy je przyjąć rano
(śniadanie), w południe (obiad) i wieczorem (kolacja)

Jeśli po pewnym czasie pacjent będzie mieć wrażenie, że działanie leku jest zbyt silne lub za słabe,
powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku SIOFOR 1000
W przypadku zażycia większej dawki leku Siofor 1000 niż zalecana może wystąpić kwasica
mleczanowa.
Objawy kwasicy mleczanowej to: wymioty, ból brzucha (ból w jamie brzusznej) z kurczami mięśni,
złe ogólne samopoczucie, któremu towarzyszy silne zmęczenie i trudności w oddychaniu. Inne objawy
to obniżenie temperatury ciała i zwolnienie czynności serca. Jeśli takie objawy wystąpią, pacjent może
wymagać bezzwłocznego leczenia szpitalnego, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do
śpiączki.
Natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić do najbliższego szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Siofor 1000
Nie stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć kolejną dawkę
zgodnie z zaplanowanym schematem dawkowania.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Lek Siofor 1000 może bardzo rzadko powodować (może wystąpić u maksymalnie 1 na
10 000 osób) wystąpienie bardzo ciężkiego działania niepożądanego określanego jako kwasica
mleczanowa
(patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeżeli wystąpi ona u pacjenta, należy przerwać
przyjmowanie leku Siofor 1000 i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym
szpitalem, gdyż kwasica mleczanowa może doprowadzić do śpiączki.

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)
- zaburzenia dotyczące przewodu pokarmowego, takie jak: nudności, wymioty, biegunka, ból
brzucha (ból w jamie brzusznej), utrata apetytu. Te działania niepożądane najczęściej występują na
początku podawania leku Siofor 1000. Pomocne może być rozdzielenie dawek w ciągu dnia oraz
przyjmowanie Siofor 1000 z posiłkiem lub bezpośrednio po posiłku. Jeśli objawy nie ustąpią
należy odstawić Siofor 1000 i powiedzieć o tym lekarzowi.

Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)
- zaburzenia smaku.
- obniżone lub niskie stężenie witaminy B12 we krwi (objawy mogą obejmować skrajne zmęczenie
(znużenie), ból i zaczerwienienie języka (zapalenie języka), uczucie mrowienia (parestezje) lub
bladą lub żółtą skórę). Lekarz może zlecić wykonanie kilku badań, aby znaleźć przyczynę
objawów, ponieważ niektóre z nich mogą być również spowodowane cukrzycą lub innymi
niezwiązanymi z cukrzycą problemami zdrowotnymi.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)
- reakcje skórne, jak: zaczerwienienie skóry (rumień), swędzenie skóry lub swędząca wysypka
(pokrzywka),
- nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby lub zapalenie wątroby (zapalenie wątroby, które
może powodować zmęczenie, utratę apetytu, zmniejszenie masy ciała, z zażółceniem lub bez
zażółcenia skóry i białek oczu). Jeśli takie objawy wystąpią, należy odstawić ten lek i powiedzieć
o tym lekarzowi.

Dzieci i młodzież
Ograniczone dane dotyczące dzieci i młodzieży wykazały, że działania niepożądane były podobne w
rodzaju i ciężkości do zgłaszanych u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Siofor 1000?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Jeśli dziecko jest
leczone lekiem Siofor 1000, rodzice i opiekunowie powinni nadzorować w jaki sposób lek ten jest
stosowany.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i tekturowym
pudełku po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Siofor 1000
Substancją czynną leku jest chlorowodorek metforminy.
Każda tabletka powlekana zawiera 1000 mg chlorowodorku metforminy (co odpowiada 780 mg
metforminy).
Pozostałe składniki to: hypromeloza, powidon K 25, magnezu stearynian, makrogol 6000, tytanu
dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek Siofor 1000 i co zawiera opakowanie
Siofor 1000 to biała, dwuwypukła, podłużna tabletka powlekana z linią podziału z jednej strony i z
rowkiem dzielącym z drugiej.
Tabletkę moża podzielić na dwie równe dawki (patrz punkt 3. w instrukcji dzielenia).

Opakowanie zawiera: 30, 60, 90 lub 120 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
Podmiot odpowiedzialny
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
D-12489 Berlin
Niemcy

Wytwórca
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
D-12489 Berlin
Niemcy

Menarini - Von Heyden GmbH
Leipziger Str. 7 - 13
D-01097 Dresden
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.

tel. (22) 566 21 00
fax. (22) 566 21 01

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia Metformax® 1000 mg filmomhulde tabletten
Czechy Siofor®
Estonia Metforal® 1000 mg
Litwa Metforal® 1000 mg plėvele dengtos tabletės
Luksemburg Metformax® 1000 mg comprimés pelliculés
Łotwa Metforal® 1000
Niemcy Siofor® 1000
Polska Siofor® 1000
Słowacja Siofor® 1000
Słowenia Siofor® 1000 mg
Węgry Meforal® 1000 mg
Włochy Metforalmille®

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03/2025

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

SIOFOR 1000, 1000 mg tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka powlekana zawiera 1000 mg chlorowodorku metforminy, co odpowiada 780 mg
metforminy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana.
Biała, dwuwypukła, podłużna tabletka powlekana z linią podziału z jednej strony i z rowkiem
dzielącym z drugiej.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie cukrzycy typu 2, w szczególności u pacjentów z nadwagą, gdy za pomocą ściśle
przestrzeganej diety i ćwiczeń fizycznych nie można uzyskać właściwego stężenia glukozy we
krwi.

- U dorosłych Siofor 1000 można stosować w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi
doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub z insuliną.
- U dzieci w wieku powyżej 10 lat i młodzieży Siofor 1000 może być stosowany w monoterapii
lub w skojarzeniu z insuliną.
Wykazano zmniejszenie powikłań cukrzycy u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 i nadwagą,
leczonych chlorowodorkiem metforminy jako lekiem pierwszego rzutu, po niepowodzeniu
leczenia dietą (patrz punkt 5.1).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli z prawidłową czynnością nerek (GFR ≥ 90 ml/min)

W monoterapii i w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi
Zazwyczaj dawka początkowa to 500 mg lub 850 mg chlorowodorku metforminy podawana 2 lub
3 razy na dobę w czasie lub po posiłkach.
Po 10 - 15 dniach dawkę należy zmodyfikować na podstawie pomiaru stężenia glukozy we krwi.
Powolne zwiększanie dawki może poprawić tolerancję leku ze strony przewodu pokarmowego.
U pacjentów przyjmujących dużą dawkę chlorowodorku metforminy (od 2000 do 3000 mg na
dobę), możliwa jest zamiana dwóch tabletek powlekanych po 500 mg na jedną tabletkę
powlekaną Siofor 1000.
Maksymalna zalecana dawka chlorowodorku metforminy wynosi 3000 mg na dobę w trzech
dawkach podzielonych.
Planując zmianę leku przeciwcukrzycowego, należy ten lek odstawić i rozpocząć leczenie
chlorowodorkiem metforminy w dawce wskazanej powyżej.

W skojarzeniu z insuliną
Chlorowodorek metforminy i insulina mogą być stosowane w terapii skojarzonej w celu
osiągnięcia lepszej kontroli stężenia glukozy we krwi. Chlorowodorek metforminy jest podawany
w zazwyczaj stosowanej dawce początkowej 500 mg lub 850 mg 2 – 3 razy na dobę, podczas gdy
dawka insuliny jest dobierana na podstawie pomiarów stężenia glukozy we krwi.

Dawkowanie u osób w podeszłym wieku
Z powodu ryzyka zaburzeń czynności nerek u pacjentów w podeszłym wieku dawkę
chlorowodorku metforminy należy zmodyfikować w oparciu o czynność nerek. Konieczne są
regularne badania czynności nerek (patrz punkt 4.4).

Zaburzenie czynności nerek
Wartość GFR należy oznaczyć przed rozpoczęciem leczenia produktem zawierającym
metforminę, a następnie co najmniej raz na rok. U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem dalszego
pogorszenia czynności nerek oraz u pacjentów w podeszłym wieku czynność nerek należy oceniać
częściej, np. co 3–6 miesięcy.

GFR ml/min Całkowita maksymalna
dawka
dobowa (w 2-3 dawkach
podzielonych na dobę)

Dodatkowe okoliczności

60–89 3000 mg Można rozważyć
zmniejszenie dawki w reakcji
na
pogarszającą się czynność
nerek.
45–59 2000 mg Przed rozważaniem
rozpoczęcia leczenia
metforminą, należy
przeanalizować czynniki
mogące zwiększyć ryzyko
kwasicy mleczanowej
(patrz punkt 4.4).
Dawka początkowa nie jest
większa niż połowa
dawki maksymalnej.

30–44 1000 mg

< 30 - Metformina jest
przeciwwskazana.

Dzieci i młodzież

W monoterapii i w skojarzeniu z insuliną:
• Siofor 1000 może być stosowany u dzieci w wieku powyżej 10 lat i u młodzieży.
• Zazwyczaj dawka początkowa to 500 mg lub 850 mg chlorowodorku metforminy raz na
dobę w czasie lub po posiłku.
Po 10 - 15 dniach dawkę należy zmodyfikować w oparciu o pomiar stężenia glukozy we krwi.
Powolne zwiększanie dawki może poprawić tolerancję ze strony przewodu pokarmowego.
Maksymalna zalecana dawka chlorowodorku metforminy wynosi 2000 mg na dobę, podawana w
2 do 3 podzielonych dawkach.

Informacja o dzieleniu tabletek
Dzięki postaci leku: podzielne tabletki powlekane, tabletka może być w razie potrzeby dzielona,
podobnie jak inne tabletki, przez jej przełamanie obydwiema rękami lub przez umieszczenie
tabletki na płaskiej powierzchni, stroną zawierającą linię podziału skierowaną do dołu i
naciśnięcie tabletki kciukiem.

#### 4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
- Każdy rodzaj ostrej kwasicy metabolicznej (takiej jak kwasica mleczanowa, cukrzycowa
kwasica ketonowa), cukrzycowy stan przedśpiączkowy.
- Ciężka niewydolność nerek (GFR < 30 ml/min).
- Jakikolwiek stan, w przebiegu którego mogą wystąpić zaburzenia czynności nerek, taki jak:
odwodnienie, ciężkie zakażenie, wstrząs.
- Choroba, która może powodować hipoksję tkanek (szczególnie choroba o ostrym przebiegu lub
zaostrzenie choroby przewlekłej), taka jak:
- niewyrównana niewydolność serca
- niewydolność oddechowa
- niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego
- wstrząs
- Niewydolność wątroby, ostre zatrucie alkoholem, alkoholizm.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Kwasica mleczanowa
Kwasica mleczanowa, bardzo rzadkie ale ciężkie powikłanie metaboliczne, występuje
najczęściej w ostrym pogorszeniu czynności nerek, chorobach układu krążenia lub chorobach
układu oddechowego, lub posocznicy. W przypadkach nagłego pogorszenia czynności nerek
dochodzi do kumulacji metforminy, co zwiększa ryzyko kwasicy mleczanowej.
W przypadku odwodnienia (ciężka biegunka lub wymioty, gorączka lub zmniejszona podaż
płynów) należy tymczasowo wstrzymać stosowanie metforminy i zalecane jest zwrócenie się
do lekarza.
U pacjentów leczonych metforminą należy ostrożnie rozpoczynać leczenie produktami
leczniczymi, które mogą ciężko zaburzyć czynność nerek (takimi jak leki
przeciwnadciśnieniowe, moczopędne lub NLPZ). Inne czynniki ryzyka kwasicy mleczanowej
to nadmierne spożycie alkoholu, niewydolność wątroby, źle kontrolowana cukrzyca, ketoza,
długotrwałe głodzenie i wszelkie stany związane z niedotlenieniem, jak również jednoczesne
stosowanie produktów leczniczych mogących wywołać kwasicę mleczanową (patrz punkty 4.3
i 4.5).

Rozpoznanie:
Pacjentów i (lub) ich opiekunów należy poinformować o ryzyku wystąpienia kwasicy
mleczanowej. Kwasicę mleczanową charakteryzuje występowanie duszności kwasiczej, bólu
brzucha, skurczów mięśni, astenii i hipotermii, po której następuje śpiączka. W razie
wystąpienia podejrzanych objawów pacjent powinien odstawić metforminę i szukać
natychmiastowej pomocy medycznej. Odchylenia od wartości prawidłowych w wynikach
badań laboratoryjnych obejmują zmniejszenie wartości pH krwi (< 7,35), zwiększenie stężenia
mleczanów w osoczu (> 5 mmol/l) oraz zwiększenie luki anionowej i stosunku mleczanów do
pirogronianów.

Lekarz powinien poinformować pacjenta o ryzyku wystąpienia i objawach kwasicy
mleczanowej.

Pacjenci ze stwierdzonymi lub podejrzewanymi chorobami mitochondrialnymi
U pacjentów ze stwierdzonymi chorobami mitochondrialnymi, takimi jak zespół encefalopatii
mitochondrialnej z kwasicą mleczanową i incydentami podobnymi do udarów (MELAS, ang.
mitochondrial encephalopathy with lactic acidosis and stroke-like episodes) oraz cukrzyca z
głuchotą dziedziczona w sposób matczyny (MIDD, ang. maternal inherited diabetes and deafness),

stosowanie metforminy nie jest zalecane z powodu ryzyka nasilenia kwasicy mleczanowej i
powikłań neurologicznych, co może prowadzić do nasilenia choroby.

Jeśli u pacjenta po przyjęciu metforminy wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe
świadczące o zespole MELAS lub MIDD, należy natychmiast przerwać leczenie metforminą i
przeprowadzić szybką ocenę diagnostyczną.

Czynność nerek
Z uwagi na to, iż metformina jest wydalana przez nerki, wartość GFR powinna być oznaczona
przed rozpoczęciem leczenia, a następnie w regularnych odstępach czasu, patrz punkt 4.2:
- nie rzadziej niż raz do roku u pacjentów z prawidłową czynnością nerek,
- nie rzadziej niż dwa do czterech razy do roku u pacjentów z klirensem kreatyniny na dolnej
granicy normy i u pacjentów w podeszłym wieku.

Metformina jest przeciwwskazana u pacjentów z GFR < 30 ml/min i należy ją tymczasowo
odstawić w razie występowania stanów wpływających na czynność nerek, patrz punkt 4.3.

Zaburzenia czynności nerek u pacjentów w podeszłym wieku występują często i są bezobjawowe.
Szczególną ostrożność należy zachować w sytuacjach, gdy może dojść do zaburzeń czynności
nerek, na przykład przy rozpoczęciu terapii lekami hipotensyjnymi, moczopędnymi lub
rozpoczęcie leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

Czynność mięśnia sercowego
Pacjenci z niewydolnością serca są bardziej narażeni na wystąpienie niedotlenienia i
niewydolności nerek. Metfomina może być stosowana u pacjentów ze stabilną, przewlekłą
niewydolnością serca, jeżeli regularnie kontroluje się czynność serca i funkcje nerek.
Metformina jest przeciwwskazana u pacjentów z ostrą i niestabilną niewydolnością serca (patrz
punkt 4.3).

Podawanie środków kontrastowych zawierających jod
Donaczyniowe podanie środków kontrastowych zawierających jod może doprowadzić do
nefropatii wywołanej środkiem kontrastowym, powodując kumulację metforminy i zwiększenie
ryzyka kwasicy mleczanowej. Należy przerwać stosowanie metforminy przed badaniem lub
podczas badania obrazowego i nie stosować jej przez co najmniej 48 godzin po badaniu, po czym
można wznowić podawanie metforminy pod warunkiem ponownej oceny czynności nerek i
stwierdzeniu, że jest ona stabilna, patrz punkty 4.2 i 4.5.

Zabieg chirurgiczny
Podawanie metforminy musi być przerwane bezpośrednio przed zabiegiem chirurgicznym w
znieczuleniu ogólnym, podpajęczynówkowym lub zewnątrzoponowym. Leczenie można wznowić
nie wcześniej niż po 48 godzinach po zabiegu chirurgicznym lub wznowieniu odżywiania
doustnego oraz dopiero po ponownej ocenie czynności nerek i stwierdzeniu, że jest stabilna.

Inne środki ostrożności:
• Wszyscy pacjenci powinni kontynuować stosowanie diety zapewniającej prawidłowy
rozkład spożycia węglowodanów w ciągu dnia. Chorzy z nadwagą powinni kontynuować
dietę z ograniczeniem kalorii.
• Regularnie należy wykonywać rutynowe badania laboratoryjne stosowane w kontroli
cukrzycy.
• Metformina stosowana w monoterapii nie powoduje hipoglikemii, ale należy ją stosować
ostrożnie z insuliną lub innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (np. pochodnymi
sulfonylomocznika lub meglitynidami).
• Metformina może zmniejszać stężenie witaminy B12 w surowicy. Ryzyko niskiego
stężenia witaminy B12 wzrasta wraz ze zwiększeniem dawki metforminy, czasu trwania
leczenia i (lub) u pacjentów z czynnikami ryzyka, o których wiadomo, że powodują
niedobór witaminy B12. W przypadku podejrzenia niedoboru witaminy B12 (takiego jak
niedokrwistość lub neuropatia) należy monitorować stężenie witaminy B12 w surowicy.

Okresowe monitorowanie stężenia witaminy B12 może być konieczne u pacjentów z
czynnikami ryzyka niedoboru witaminy B12. Leczenie metforminą należy kontynuować
tak długo, jak długo jest tolerowane i nie jest przeciwwskazane oraz należy zastosować
odpowiednie leczenie uzupełniające niedobór witaminy B12 zgodnie z aktualnymi
wytycznymi klinicznymi.

Dzieci i młodzież:
Należy potwierdzić diagnozę cukrzycy typu 2 zanim rozpocznie się leczenie metforminą.
Kontrolowane badania kliniczne, które trwały 1 rok nie potwierdziły wpływu metforminy na
proces wzrostu i dojrzewania, ale brak wyników długoterminowych badań dotyczących tego
zagadnienia. W związku z tym zaleca się wnikliwą obserwację w zakresie tych parametrów u
dzieci leczonych metforminą, szczególnie u dzieci przed okresem dojrzewania.

Dzieci w wieku pomiędzy 10 lat i 12 lat:
Tylko 15 osób z grupy w wieku pomiędzy 10 i 12 lat było włączonych do badań dotyczących
dzieci i młodzieży. Chociaż skuteczność i bezpieczeństwo stosowania metforminy u tych dzieci
nie różni się od skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u starszych dzieci i młodzieży, zaleca
się zachowanie szczególnej ostrożności podczas leczenia metforminą dzieci w wieku pomiędzy 10
i 12 lat.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie zaleca się jednoczesnego podawania

- Alkohol

Zatrucie alkoholem związane jest ze zwiększonym ryzykiem kwasicy mleczanowej, szczególnie
w przypadkach: głodzenia, niedożywienia lub zaburzeń czynności wątroby.
Należy unikać picia alkoholu lub zażywania leków zawierających alkohol.

- Środki kontrastowe zawierające jod

Stosowanie metforminy musi być przerwane przed badaniem lub podczas badania obrazowego;
nie wolno wznawiać jej stosowania przez co najmniej 48 godzin po badaniu, po czym można
wznowić podawanie metforminy pod warunkiem ponownej oceny czynności nerek i
stwierdzeniu, że jest ona stabilna, patrz punkty 4.2 i 4.4.

Donaczyniowe podanie środków kontrastowych zawierających jod może prowadzić do
niewydolności nerek, prowadząc do kumulacji metforminy i zwiększenia zagrożenia
wystąpieniem kwasicy mleczanowej.

Skojarzenie leków wymagające środków ostrożności podczas stosowania
- Pewne produkty lecznicze mogą wywierać niekorzystne działanie na czynność nerek, co może
zwiększać ryzyko kwasicy mleczanowej, np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym
selektywne inhibitory cyklooksygenazy (COX) 2, inhibitory ACE, antagoniści receptora
angiotensyny II i leki moczopędne, w szczególności pętlowe. W razie rozpoczynania stosowania
lub stosowania takich produktów w skojarzeniu z metforminą, konieczne jest dokładne
monitorowanie czynności nerek.
- Produkty lecznicze o własnym działaniu hiperglikemizującym (np. tak jak glikokortykosteroidy
(do podawania ogólnego i miejscowego) i sympatykomimetyki): Konieczne może być częstsze
wykonywanie badania stężenia glukozy we krwi, szczególnie na początku leczenia. Jeżeli jest to
konieczne, w czasie leczenia tymi lekami oraz po ich odstawieniu należy zmodyfikować dawkę
metforminy.

- Transportery kationu organicznego (OCT)

Metformina jest substratem obu transporterów OCT1 i OCT2.

Jednoczesne stosowanie metforminy z:
• inhibitorami OCT1 (takim jak werapamil) może zmniejszyć skuteczność metforminy
• induktorami OCT1 (takim jak ryfampicyna) może zwiększyć wchłanianie z przewodu
pokarmowego i skuteczność metforminy
• inhibitorami OCT2 (takimi jak cymetydyna, dolutegrawir, ranolazyna, trymetoprim,
wandetanib, izawukonazol) może zmniejszyć wydalanie metforminy przez nerki i prowadzić
do zwiększenia stężenia metforminy w osoczu.
• inhibitorami OCT1 i OCT2 (takimi jak kryzotynib, olaparyb) może wpłynąć na skuteczność i
wydalanie metforminy przez nerki.

Zaleca się zachowanie ostrożności, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek,
ponieważ w przypadku stosowania tych produktów jednocześnie z metforminą stężenie
metforminy w osoczu może się zwiększyć. Jeżeli konieczne, należy rozważyć dostosowanie
dawki metforminy, ponieważ inhibitory/induktory OCT mogą wpłynąć na skuteczność
metforminy.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Niekontrolowana cukrzyca w czasie ciąży (cukrzyca ciężarnych lub cukrzyca stała) wiąże się ze
zwiększonym ryzykiem wad wrodzonych i zwiększoną śmiertelnością okołoporodową.

Ograniczone dane dotyczące stosowania metforminy u kobiet w ciąży nie wskazują na zwiększone
ryzyko występowania wad wrodzonych. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego
wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu czy rozwój pourodzeniowy.
W razie planowania ciąży jak i w czasie ciąży, zaleca się, aby cukrzycy nie leczyć metforminą, ale
stosować insulinę i dążyć do utrzymania stężeń glukozy we krwi w zakresie jak najbardziej
zbliżonym do prawidłowego, aby zmniejszyć ryzyko wad rozwojowych u płodu.

Karmienie piersią
Metformina przenika do mleka kobiecego. Nie wykazano wpływu metforminy na noworodki i
(lub) niemowlęta karmione piersią przez leczone matki. Ponieważ dostępne są jedynie
ograniczone dane, nie zaleca się karmienia piersią w czasie leczenia metforminą. Decyzję o tym,
czy przerwać karmienie piersią, należy podjąć po rozważeniu korzyści wynikających z karmienia
piersią i potencjalnego ryzyka występowania objawów niepożądanych u dziecka.

Płodność
Nie stwierdzono wpływu metforminy na płodność samców ani samic szczura przy dawkowaniu
metforminy w dawkach nawet do 600 mg/kg/dobę, czyli w dawkach około 3 razy większych od
maksymalnej zalecanej dawki dobowej u człowieka, porównując dawki w przeliczeniu na
powierzchnię ciała.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Metformina stosowana w monoterapii nie wywołuje hipoglikemii i dlatego nie ma wpływu lub
wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jednakże należy ostrzec pacjentów, że w przypadku łącznego stosowania metforminy z innymi
lekami przeciwcukrzycowymi (pochodne sulfonylomocznika, insulina lub meglitynidy) istnieje
ryzyko wystąpienia hipoglikemii.

#### 4.8 Działania niepożądane
W czasie leczenia metforminą mogą wystąpić niżej wymienione działania niepożądane. Częstość
ich występowania zdefiniowano następująco:

Bardzo często (≥1/10)
Często (≥1/100 do < 1/10)
Niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Częstość nieznana (nie może być oceniona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Często: Zmniejszenie/niedobór witaminy B12 (patrz punkt 4.4).
Bardzo rzadko: Kwasica mleczanowa (patrz 4.4).

Zaburzenia układu nerwowego
Często: Zaburzenia smaku.

Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często: Zaburzenia przewodu pokarmowego takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból
brzucha i utrata apetytu. Objawy te występują najczęściej na początku leczenia i w większości
przypadków ustępują samoistnie. Aby zapobiec wystąpieniu powyższych objawów zaleca się
przyjmowanie metforminy w 2 lub 3 dawkach, w czasie lub po posiłku. Powolne zwiększanie
dawki może także poprawić tolerancję ze strony przewodu pokarmowego.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Bardzo rzadko: Pojedyncze przypadki nieprawidłowych wyników testów czynności wątroby lub
zapalenie wątroby, które ustępują po odstawieniu metforminy.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo rzadko: Reakcje skórne takie jak rumień, swędzenie, pokrzywka.

Dzieci i młodzież
Dane z publikacji, z obserwacji po wprowadzeniu leku na rynek oraz z kontrolowanych badań
klinicznych na ograniczonej populacji dziecięcej w wieku od 10 do 16 lat leczonej przez 1 rok
wskazują, że działania niepożądane mają podobny charakter i nasilenie jak w populacji osób
dorosłych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka
stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny
zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu
Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Przy podawaniu chlorowodorku metforminy w dawkach do 85 g nie obserwowano hipoglikemii,
aczkolwiek w takich przypadkach występowała kwasica mleczanowa. Duże przedawkowanie
metforminy lub współistniejące czynniki ryzyka mogą doprowadzić do wystąpienia kwasicy
mleczanowej. Kwasica mleczanowa jest ostrym stanem zagrożenia życia, który wymaga leczenia

w warunkach szpitalnych. Najskuteczniejszym sposobem usunięcia mleczanów i metforminy jest
hemodializa.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki obniżające stężenie glukozy we krwi z wyłączeniem insuliny,
biguanidy
Kod ATC: A10BA02

Mechanizm działania
Metformina jest lekiem przeciwcukrzycowym z grupy pochodnych biguanidów, który obniża
hiperglikemię występującą zarówno na czczo jak i po posiłkach. Nie pobudza wydzielania
insuliny i dzięki temu nie powoduje hipoglikemii.
Metformina obniża podwyższone podstawowe stężenie insuliny, a w leczeniu skojarzonym z
insuliną zmniejsza zapotrzebowanie na insulinę.

Metformina wykazuje działanie przeciwcukrzycowe poprzez wiele mechanizmów:
Metformina zmniejsza wytwarzanie glukozy w wątrobie.
Metformina ułatwia obwodowy wychwyt i wykorzystanie glukozy, częściowo poprzez
zwiększenie działania insuliny.
Metformina zmienia obrót glukozy w jelitach: wychwyt z krążenia jest zwiększony, a wchłanianie
z pożywienia jest zmniejszone.
Dodatkowe mechanizmy przypisywane jelitom obejmują zwiększenie uwalniania
glukagonopodobnego peptydu 1 (GLP-1) i zmniejszenie resorpcji kwasów żółciowych.
Metformina zmienia mikrobiom jelitowy.
Metformina może poprawić profil lipidowy u osób z hiperlipidemią.

W badaniach klinicznych stosowanie metforminy wiązało się ze stabilną masą ciała lub niewielką
utratą masy ciała.

Metformina jest aktywatorem kinazy białkowej aktywowanej AMP (AMPK) i zwiększa zdolność
transportową wszystkich obecnie znanych typów błonowych transporterów glukozy (GLUT).

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania:
W prospektywnym randomizowanym badaniu (UKPDS) wykazano długoterminową korzyść z
intensywnej kontroli glukozy u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2.
Analiza wyników uzyskanych u dorosłych pacjentów z nadwagą, leczonych chlorowodorkiem
metforminy po niepowodzeniu stosowania samej diety, wykazała:

- istotne zmniejszenie bezwzględnego ryzyka wystąpienia jakichkolwiek powikłań związanych z
cukrzycą w grupie chlorowodorku metforminy (29,8 zdarzeń / 1000 pacjento-lat) w
porównaniu z samą dietą (43,3 zdarzeń / 1000 pacjento-lat), p=0,0023 i w porównaniu z
połączonymi grupami, w których stosowano monoterapię pochodną sulfonylomocznika i
insuliną (40,1 zdarzeń / 1000 pacjento-lat), p=0,0034;

- istotne zmniejszenie bezwzględnego ryzyka umieralności związanej z cukrzycą:
chlorowodorek metforminy 7,5 zdarzeń / 1000 pacjento-lat, sama dieta 12,7 zdarzeń / 1000
pacjento-lat, p=0,017;

- istotne zmniejszenie bezwzględnego ryzyka umieralności całkowitej: chlorowodorek
metforminy 13,5 zdarzeń / 1000 pacjento-lat w porównaniu z samą dietą 20,6 zdarzeń / 1000
pacjento-lat (p=0,011) i w porównaniu z połączonymi grupami, w których stosowano
monoterapię pochodną sulfonylomocznika i insuliną 18,9 zdarzeń / 1000 pacjento-lat
(p=0,021);

- istotne zmniejszenie bezwzględnego ryzyka wystąpienia zawału serca: chlorowodorek
metforminy 11 zdarzeń / 1000 pacjento-lat, sama dieta 18 zdarzeń / 1000 pacjento-lat (p=0,01).

W przypadku stosowania chlorowodorku metforminy jako leczenia drugiego rzutu, w połączeniu z
pochodną sulfonylomocznika, nie wykazano korzyści w zakresie klinicznych punktów końcowych.

W cukrzycy typu 1 stosowano połączenie metforminy z insuliną u wybranych pacjentów, ale nie
ustalono ostatecznie korzyści klinicznych ze stosowania tego połączenia.

Dzieci i młodzież
Kontrolowane badania kliniczne trwające 1 rok przeprowadzone na ograniczonej liczbie pacjentów
w wieku pomiędzy 10 i 16 lat wykazywały podobny efekt wpływu na normalizację stężenia
glukozy jak ten obserwowany u osób dorosłych.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Po podaniu doustnym chlorowodorek metforminy osiąga stężenie maksymalne w surowicy (Tmax)
po 2,5 godzinach. Bezwzględna dostępność biologiczna 500 mg lub 850 mg tabletki
chlorowodorku metforminy wynosi około 50 – 60 % u zdrowych osób. Po podaniu doustnym nie
wchłonięta frakcja chlorowodorku metforminy wydala się z kałem w 20 – 30 % podanej dawki.

Po podaniu doustnym wchłanianie metforminy ulega wysyceniu i jest niecałkowite. Przyjmuje się,
że farmakokinetyka wchłaniania chlorowodorku metforminy jest nieliniowa.

Przy stosowaniu zalecanej dawki i sposobu dawkowania chlorowodorek metforminy w ciągu 24
do 48 godzin osiąga stabilne stężenie w osoczu; zazwyczaj poniżej 1 mikrograma/ml. W
kontrolowanych badaniach klinicznych maksymalne osoczowe stężenie chlorowodorku
metforminy (Cmax) nie przekraczało 4 mikrogramów/ml, nawet przy stosowaniu maksymalnych
dawek.

Pokarm zmniejsza i w niewielkim stopniu opóźnia wchłanianie metforminy. Po podaniu dawki
850 mg chlorowodorku metforminy obserwowano o 40% niższe stężenie leku w surowicy, spadek
AUC (powierzchni pod krzywą) o 25% i wydłużenie do 35 minut czasu do osiągnięcia
maksymalnego stężenia w surowicy. Znaczenie kliniczne tych zjawisk jest nieznane.

Dystrybucja
Metformina nie wiąże się z białkami osocza. Chlorowodorek metforminy przenika do wnętrza
erytrocytów. Maksymalne stężenie we krwi jest niższe, niż maksymalne stężenie w osoczu, i
osiągane jest w tym samym czasie. Erytrocyty najprawdopodobniej stanowią wtórny kompartment
dystrybucji. Średnia objętości dystrybucji (Vd) wynosi od 63 do 276 l.

Metabolizm
Metformina jest wydalana w postaci niezmienionej z moczem. Nie wykryto żadnych metabolitów
metforminy u ludzi.

Wydalanie
Klirens nerkowy metforminy wynosi > 400 ml/min, co wskazuje na wydalanie w mechanizmie
filtracji kłębuszkowej i wydzielanie cewkowe. Po podaniu doustnym końcowy eliminacyjny okres
półtrwania wynosi około 6,5 godzin.
Przy zaburzeniach czynności nerek klirens nerkowy metforminy zmniejsza się proporcjonalnie do
spadku klirensu kreatyniny, a zatem eliminacyjny okres półtrwania wydłuża się, prowadząc do
zwiększenia stężenia metforminy w surowicy.

Dzieci i młodzież
Badania dotyczące podawania pojedynczej dawki: po podaniu pojedynczej dawki 500 mg
chlorowodorku metforminy, profil farmakokinetyczny u dzieci był taki sam jak zdrowych
dorosłych.
Badania dotyczące podawania dawek wielokrotnych: dane są ograniczone do jednego badania. Po
podaniu wielokrotnym dawek 500 mg chlorowodorku metforminy 2 razy na dobę przez 7 dni u
dzieci i młodzieży, maksymalne stężenie osoczowe (Cmax) i wychwyt ogólnoustrojowy (AUC0-t)
były zmniejszone odpowiednio o około 33% i 40%, w porównaniu z dorosłymi osobami chorymi
na cukrzycę, które otrzymywały powtarzane dawki 500 mg dwa razy na dobę przez 14 dni. Ma to
jednak ograniczone znaczenie kliniczne, ponieważ dawki są indywidualnie zwiększane w
zależności od kontroli stężenia glukozy we krwi.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego
działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają
żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:
Hypromeloza
Powidon K 25
Magnezu stearynian

Otoczka tabletki:
Hypromeloza
Makrogol 6000
Tytanu dwutlenek (E 171)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Bez specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister PVC/Aluminium.
Opakowanie zawierające: 30, 60, 90 lub 120 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
D-12489 Berlin
Niemcy

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

##### 29.04.2005 r./16.11.2011 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

##### 23.12.2025 r.

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.