# Siofor 500

> Metformina · 500 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Siofor 500
- **Nazwa powszechna:** Metformini hydrochloridum
- **Substancja czynna:** [Metformina](https://apteka.online/odpowiedniki/metformini-hydrochloridum)
- **Moc:** 500 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** A10BA02
- **Liczba opakowań:** 5
- **Numer pozwolenia:** 04572
- **Podmiot odpowiedzialny:** Berlin-Chemie AG \(Menarini Group\)
- **Producent:** Berlin-Chemie AG, Niemcy
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-cukrzycy/siofor-500-tabl-powl-500-mg-berlin
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-cukrzycy/siofor-500-tabl-powl-500-mg-berlin.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/9101/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/9101/characteristic

## Dostępne opakowania (5)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 90 tabl. | 4013054024331 | Rp | 12,48 zł (dopłata od 3,51 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 120 tabl. | 5909990457236 | Rp | 16,27 zł (dopłata od 3,24 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 10 tabl. | 5909990457243 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 30 tabl. | 5909990457212 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 60 tabl. | 5909990457229 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — |

## Leki refundowane

### 120 tabl. — EAN 5909990457236 · cena jedn. 0,14 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Cukrzyca | ryczałt | 16,27 zł | 3,24 zł | 13,03 zł | 16,23 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

### 90 tabl. — EAN 4013054024331 · cena jedn. 0,14 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Cukrzyca | ryczałt | 12,48 zł | 3,51 zł | 8,97 zł | 12,17 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Siofor 500 i w jakim celu się go stosuje?
Lek Siofor 500 zawiera metforminę, substancję stosowaną w leczeniu cukrzycy. Należy do grupy
leków zwanych biguanidami.

Insulina to hormon produkowany przez trzustkę, który pozwala organizmowi pobierać glukozę (cukier)
z krwi. Organizm wykorzystuje glukozę do wytwarzania energii lub magazynuje ją do późniejszego
wykorzystania.
U chorych na cukrzycę trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub organizm nie jest w
stanie właściwie wykorzystać wytworzonej insuliny. Prowadzi to do nadmiernego zwiększenia
stężenia glukozy we krwi. Siofor 500 pomaga obniżyć stężenie glukozy we krwi do wartości jak
najbardziej zbliżonych do prawidłowych.

U dorosłych z nadwagą długotrwałe przyjmowanie leku Siofor 500 zmniejsza również ryzyko
powikłań związanych z cukrzycą typu 2. Przyjmowanie Siofor 500 wiąże się ze stabilizacją lub
umiarkowanym zmniejszeniem masy ciała.

W jakim celu stosuje się lek Siofor 500
Siofor 500 jest lekiem stosowanym w:
• leczeniu cukrzycy typu 2, zwłaszcza u pacjentów z nadwagą, w celu właściwej kontroli
stężenia glukozy we krwi.
• w zapobieganiu cukrzycy typu 2 u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym.

Dorośli z cukrzycą typu 2 mogą przyjmować Siofor 500 w monoterapii lub z innymi lekami
przeciwcukrzycowymi (leki podawane doustnie lub insulina).

Dzieci w wieku powyżej 10 lat i młodzież z cukrzycą typu 2 mogą przyjmować Siofor 500 w
monoterapii lub w skojarzeniu z insuliną.

W czasie leczenia lekiem Siofor 500 należy przestrzegać diety i podejmować wysiłek fizyczny.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Siofor 500

Kiedy nie stosować leku Siofor 500
- jeśli pacjent ma uczulenie na metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6)
- jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek
- w przypadku zaburzenia czynności wątroby
- jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca, na przykład ciężka hiperglikemia (duże
stężenie glukozy we krwi), nudności, wymioty, biegunka, nagłe zmniejszenie masy ciała,
kwasica mleczanowa (patrz „Ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej” poniżej) lub kwasica
ketonowa. Kwasica ketonowa to choroba, w przypadku której substancje nazywane ciałami
ketonowymi kumulują się we krwi i która może doprowadzić do cukrzycowego stanu
przedśpiączkowego. Do jej objawów należą: ból brzucha, szybki i głęboki oddech, senność lub
nietypowy owocowy zapach z ust
- w przypadku utraty nadmiernej ilości wody z organizmu (odwodnienie), np. z powodu
długotrwałej lub ciężkiej biegunki lub powtarzających się wymiotów. Odwodnienie może
prowadzić do zaburzeń czynności nerek, co może grozić wystąpieniem kwasicy mleczanowej
(patrz poniżej „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
- w przypadku ciężkiego zakażenia, takiego które wpływa na płuca, oskrzela lub nerki. Ciężkie
zakażenia mogą prowadzić do zaburzenia czynności nerek, co może grozić wystąpieniem
kwasicy mleczanowej (patrz poniżej „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
- w przypadku leczenia ostrej niewydolności serca lub niedawno przebytego zawału mięśnia
sercowego, ciężkich zaburzeń krążenia (takich jak wstrząs) lub trudności z oddychaniem. Może
to spowodować niedotlenienie tkanek, co może grozić wystąpieniem kwasicy mleczanowej
(patrz poniżej „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
- w przypadku nadużywania alkoholu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Siofor 500 należy omówić to z lekarzem.

Należy koniecznie poradzić się lekarza, jeśli niezbędne:
- jest wykonanie badania radiologicznego lub badania wymagającego wstrzyknięcia do krwiobiegu
środka kontrastującego zawierającego jod,
- jest przeprowadzenie dużego zabiegu chirurgicznego.
Jeśli pacjent ma mieć zabieg chirurgiczny, nie może stosować leku Siofor 500 podczas zabiegu i przez
pewien czas po nim. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Siofor
500. Ważne jest, by dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza.

Ryzyko kwasicy mleczanowej
Lek Siofor 500 może wywoływać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane nazywane
kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek. Ryzyko kwasicy
mleczanowej zwiększa się w przypadku niewyrównanej cukrzycy, ciężkiego zakażenia, długotrwałego
głodzenia lub spożywania alkoholu, odwodnienia (patrz dokładniejsze informacje poniżej), zaburzeń
czynności wątroby oraz wszelkich stanów chorobowych, w których jakaś część ciała jest
niewystarczająco zaopatrywana w tlen (np. ostre ciężkie choroby serca).

Jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności odnosi się do pacjenta, należy zwrócić się do lekarza o
dokładniejsze instrukcje.

Należy zaprzestać czasowo stosowania leku Siofor 500, jeśli u pacjenta występuje stan
chorobowy, który może wiązać się z odwodnieniem (znaczną utratą wody z organizmu), taki jak

ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pacjent pije mniej
płynów niż zwykle. Należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.

Należy zaprzestać stosowania leku Siofor 500 i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub
najbliższym szpitalem, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów kwasicy mleczanowej,
bowiem stan ten może doprowadzić do śpiączki.

Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:
- wymioty,
- ból brzucha (ból w jamie brzusznej),
- skurcze mięśni,
- ogólnie złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem,
- trudności z oddychaniem,
- zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca.

Kwasica mleczanowa jest nagłym stanem zagrażającym życiu, w którym jest konieczne
natychmiastowe leczenie w szpitalu.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszych instrukcji, jeśli:
• u pacjenta występuje genetycznie odziedziczona choroba wpływająca na mitochondria
(wytwarzające energię struktury w komórkach), taka jak zespół MELAS (encefalopatia
mitochondrialna, miopatia, kwasica mleczanowa i incydenty podobne do udarów, ang.
mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) lub
odziedziczona po matce cukrzyca i głuchota (MIDD, ang. maternal inherited diabetes and
deafness).
• u pacjenta po rozpoczęciu stosowania metforminy wystąpił którykolwiek z poniższych
objawów: drgawki, pogorszenie zdolności poznawczych, trudności w poruszaniu ciała,
objawy wskazujące na uszkodzenie nerwów (np. ból lub drętwienie), migrena i głuchota.

Podczas leczenia lekiem Siofor 500 lekarz będzie kontrolował czynność nerek pacjenta przynajmniej
raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą się czynność
nerek.

Sam lek Siofor 500 nie powoduje hipoglikemii (za małego stężenia glukozy we krwi).
Istnieje jednak ryzyko hipoglikemii, jeśli Siofor 500 jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami
przeciwcukrzycowymi, które mogą powodować hipoglikemię (takimi jak: pochodne
sulfonylomocznika, insulina, meglitynidy). Jeśli wystąpią objawy hipoglikemii, takie jak: osłabienie,
zawroty głowy, zwiększone pocenie się, szybkie bicie serca, zaburzenia widzenia lub trudności z
koncentracją, zwykle pomaga zjedzenie lub wypicie czegoś, co zawiera cukier.

Lek Siofor 500 a inne leki
Jeśli pacjent będzie miał wstrzyknięty do krwiobiegu środek kontrastowy zawierający jod, na przykład
w celu badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, musi przerwać przyjmowanie leku
Siofor 500 przed lub najpóźniej w momencie takiego wstrzyknięcia. Lekarz zdecyduje, kiedy
pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Siofor 500 (patrz powyżej: „Należy koniecznie
poradzić się lekarza, jeśli niezbędne:”).

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować jednocześnie z lekiem Siofor 500.
Pacjent może wymagać częstszych kontroli stężenia glukozy we krwi i ocen czynności nerek lub też
modyfikacji dawki leku Siofor 500 przez lekarza. Szczególnie ważne jest poinformowanie o
następujących lekach:
- leki zwiększające wytwarzanie moczu (moczopędne),
- leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i
celekoksyb),
- pewne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (inhibitory ACE i
antagoniści receptora angiotensyny II),

- agoniści receptorów beta-2 adrenergicznych, jak: salbutamol czy terbutalina (stosowane w leczeniu
astmy),
- kortykosteroidy (stosowane w leczeniu różnych chorób, jak np. ciężkie zapalenie skóry lub astma),
- inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy,
- leki, które mogą zmieniać stężenie leku Siofor 500 w krwi, zwłaszcza jeżeli pacjent ma zaburzoną
czynność nerek (takie jak werapamil, ryfampicyna, cymetydyna, dolutegrawir, ranolazyna,
trimetoprim, wandetanib, izawukonazol, kryzotynib, olaparyb).

Siofor 500 z alkoholem
Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Siofor 500,
bowiem może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”), szczególnie u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby lub u osób niedożywionych.
Dotyczy to także leków zawierających alkohol.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
W czasie ciąży leczenie cukrzycy wymaga stosowania insuliny.

Karmienie piersią
Lek ten nie jest zalecany w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Siofor 500, stosowany jako jedyny lek przeciwcukrzycowy nie powoduje hipoglikemii (objawy zbyt
małego stężenia glukozy we krwi). Oznacza to, że nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani
obsługiwania maszyn.
Należy jednak zachować szczególną ostrożność, jeśli stosuje się Siofor 500 jednocześnie z innymi
lekami przeciwcukrzycowymi, które mogą powodować hipoglikemię (takie jak pochodne
sulfonylomocznika, insulina, meglitynidy). Objawy hipoglikemii obejmują: osłabienie, zawroty
głowy, zwiększone pocenie się, szybkie bicie serca, zaburzenia widzenia lub trudności z koncentracją.
Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

### 3. Jak stosować lek Siofor 500?
Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Siofor 500 nie zastępuje korzyści wynikających z prowadzenia zdrowego trybu życia. Należy
kontynuować wszelkie zalecenia lekarza dotyczące diety oraz regularnych ćwiczeń fizycznych.

Zalecana dawka to:

U dorosłych zazwyczaj dawka początkowa to 1 tabletka powlekana leku Siofor 500 dwa do
trzech razy na dobę (co odpowiada 1000 mg lub 1500 mg metforminy chlorowodorku na dobę) lub
850 mg metforminy chlorowodorku dwa do trzech razy na dobę (uzyskanie tej dawki nie jest możliwe
podczas stosowania leku Siofor 500).

Maksymalna dawka dobowa to 2 tabletki powlekane leku Siofor 500 3 razy na dobę (co odpowiada
3000 mg metforminy chlorowodorku na dobę).

Jeśli pacjent ma zaburzoną czynność nerek, lekarz może przepisać mniejszą dawkę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci w wieku powyżej 10 lat i młodzieży zazwyczaj dawka początkowa to 1 tabletka powlekana
leku Siofor 500 raz na dobę (co odpowiada 500 mg metforminy chlorowodorku na dobę) lub 850 mg
metforminy chlorowodorku raz na dobę (uzyskanie tej dawki nie jest możliwe podczas stosowania
leku Siofor 500).
Maksymalna dawka dobowa to 2000 mg, podawana w 2 lub 3 dawkach podzielonych.
Leczenie dzieci w wieku powyżej 10 do 12 lat jest zalecane przez lekarza tylko w uzasadnionych
przypadkach, ponieważ doświadczenie ze stosowaniem leku w tej grupie wiekowej jest ograniczone.
Jeśli pacjent stosuje również insulinę, lekarz poinformuje w jaki sposób rozpocząć stosowanie leku
Siofor 500.

Stan przedcukrzycowy (w monoterapii u osób dorosłych z prawidłową czynnością nerek)
Zalecana dawka początkowa u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym to 1 tabletka powlekana (500
mg lub 850 mg) raz na dobę w czasie posiłku lub po nim.
Zazwyczaj stosowana dawka u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym to 1 tabletka powlekana (500
mg lub 850 mg) dwa razy na dobę w czasie posiłku lub po nim.
Powolne zwiększanie dawki może poprawić tolerancję ze strony przewodu pokarmowego.
Lekarz ocenia, czy leczenie należy kontynuować, na podstawie regularnego badania poziomu glikemii
oraz czynników ryzyka.
Kontrola leczenia
- Lekarz zleci regularne badania stężenia glukozy we krwi i dostosuje dawkę leku Siofor 500 w
zależności od wartości stężeń glukozy we krwi. Należy regularnie zgłaszać się na kontrolne
wizyty do lekarza. Jest to szczególnie ważne w przypadku dzieci i młodzieży lub osób w
podeszłym wieku.
- Lekarz, co najmniej raz w roku, sprawdzi czynność nerek pacjenta podczas leczenia lekiem
Siofor 500. Częstsze kontrole mogą być konieczne u osób w podeszłym wieku lub jeśli nerki
pacjenta nie funkcjonują prawidłowo.

Jak stosować lek Siofor 500 tabletki powlekane
Należy przyjmować tabletki w czasie lub po posiłku. Pozwoli to uniknąć działań niepożądanych,
związanych z trawieniem.
Nie należy kruszyć lub żuć tabletek. Należy połykać tabletkę popijając szklanką wody.
• W przypadku przyjmowania jednej dawki na dobę, należy ją przyjąć rano (śniadanie)
• W przypadku przyjmowania dwóch podzielonych dawek na dobę, należy je przyjąć rano
(śniadanie) i wieczorem (kolacja)
• W przypadku przyjmowania trzech podzielonych dawek na dobę, należy je przyjąć rano
(śniadanie), w południe (obiad) i wieczorem (kolacja)
Jeśli po pewnym czasie pacjent będzie mieć wrażenie, że działanie leku Siofor 500 jest zbyt silne lub za
słabe, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Siofor 500
W przypadku zażycia większej dawki leku Siofor 500 niż zalecana może wystąpić kwasica
mleczanowa.
Objawy kwasicy mleczanowej to: wymioty, ból brzucha (ból w jamie brzusznej) z kurczami mięśni,
złe ogólne samopoczucie, któremu towarzyszy silne zmęczenie i trudności w oddychaniu.
Inne objawy to obniżenie temperatury ciała i zwolnienie czynności serca. Jeśli takie objawy wystąpią,
pacjent może wymagać bezzwłocznego leczenia szpitalnego, ponieważ kwasica mleczanowa może
prowadzić do śpiączki.
Natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić do najbliższego szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Siofor 500
Nie stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć kolejną dawkę
zgodnie z zaplanowanym schematem dawkowania.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Ważne działania niepożądane lub objawy, o których pacjent powinien wiedzieć oraz środki
ostrożności, które należy podjąć w przypadku ich wystąpienia:

Lek Siofor 500 może bardzo rzadko powodować (może wystąpić u maksymalnie 1 pacjenta na
10 000) wystąpienie bardzo ciężkiego działania niepożądanego określanego jako kwasica mleczanowa
(patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeżeli wystąpi ona u pacjenta, należy przerwać
przyjmowanie leku Siofor 500 i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym
szpitalem, gdyż kwasica mleczanowa może doprowadzić do śpiączki.

Inne możliwe działania niepożądane
Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób)
- zaburzenia dotyczące przewodu pokarmowego, takie jak: nudności, wymioty, biegunka, ból
brzucha (ból w jamie brzusznej) oraz utrata apetytu. Te działania niepożądane występują
najczęściej na początku leczenia lekiem Siofor 500. Pomocne może być rozdzielenie dawek w
ciągu dnia oraz przyjmowanie tabletek z posiłkiem lub bezpośrednio po posiłku. Jeśli objawy
nie ustąpią należy odstawić Siofor 500 i powiedzieć o tym lekarzowi.

Często występujące działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób)
- zaburzenia smaku
- zmniejszone lub niskie stężenie witaminy B12 we krwi (objawy mogą obejmować skrajne
zmęczenie (znużenie), ból i zaczerwienienie języka (zapalenie języka), uczucie mrowienia
(parestezje) lub bladą lub żółtą skórę). Lekarz może zlecić wykonanie kilku badań, aby
znaleźć przyczynę objawów, ponieważ niektóre z nich mogą być również spowodowane
cukrzycą lub innymi niezwiązanymi z cukrzycą problemami zdrowotnymi.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000
osób)
- reakcje skórne takie jak zaczerwienienie skóry (rumień), swędzenie skóry lub swędząca
wysypka (pokrzywka)
- nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby lub zapalenie wątroby (zapalenie wątroby,
które może powodować zmęczenie, utratę apetytu, zmniejszenie masy ciała, z zażółceniem lub
bez zażółcenia skóry i białkówek oczu). Jeśli takie objawy wystąpią, należy odstawić lek
Siofor 500 i powiedzieć o tym lekarzowi.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Ograniczone dane dotyczące dzieci i młodzieży wykazały, że działania niepożądane były podobne w
rodzaju i ciężkości do zgłaszanych u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Siofor 500?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Jeśli dziecko jest
leczone lekiem Siofor 500, rodzice i opiekunowie powinni nadzorować w jaki sposób lek ten jest
stosowany.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu
zewnętrznym i blistrze po skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Siofor 500
- Substancją czynną leku jest metforminy chlorowodorek.
- Jedna tabletka powlekana zawiera 500 mg metforminy chlorowodorku, co odpowiada 390 mg
metforminy.
- Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki:
hypromeloza, powidon, magnezu stearynian.
Otoczka tabletki:
hypromeloza, makrogol 6000, tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek Siofor 500 i co zawiera opakowanie
Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane w blistrach z przezroczystej folii PVC oraz z
folii aluminiowej.
Siofor 500 jest dostępny w opakowaniach zawierających: 10, 30, 60, 90 lub 120 tabletek
powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:
BERLIN – CHEMIE AG
(Menarini Group)
Glienicker Weg 125
12489 Berlin, Niemcy

Wytwórca:
BERLIN – CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 566 21 00
Faks: + 48 22 566 21 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03/2025

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

SIOFOR 500, 500 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka powlekana zawiera 500 mg metforminy chlorowodorku, co odpowiada 390 mg
metforminy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt: 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki powlekane.
Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie cukrzycy typu 2, zwłaszcza u pacjentów z nadwagą, w celu właściwej kontroli stężenia
glukozy we krwi.
- U dorosłych z cukrzycą typu 2 Siofor 500 można stosować w monoterapii lub w skojarzeniu z
innymi lekami przeciwcukrzycowymi, w tym z insuliną.
- U dzieci w wieku powyżej 10 lat i młodzieży z cukrzycą typu 2 Siofor 500 może być
stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z insuliną.

U dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 i nadwagą leczonych metforminą jako lekiem
pierwszego rzutu w razie nieskuteczności diety wykazano zmniejszenie powikłań cukrzycy (patrz
punkt 5.1).

W zapobieganiu cukrzycy typu 2 u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym.

W czasie leczenia produktem leczniczym Siofor 500 należy przestrzegać diety i podejmować
wysiłek fizyczny.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli z prawidłową czynnością nerek (GFR ≥ 90 ml/min)

W monoterapii i w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi z wyjątkiem insuliny w
leczeniu cukrzycy typu 2
Zazwyczaj dawka początkowa to 500 mg lub 850 mg metforminy chlorowodorku dwa lub
trzy razy na dobę w czasie posiłku lub po nim.
Po 10 - 15 dniach dawkę należy zmodyfikować na podstawie pomiaru stężenia glukozy we krwi.
Powolne zwiększanie dawki może poprawić tolerancję ze strony przewodu pokarmowego.
Maksymalna zalecana dawka metforminy chlorowodorku wynosi 3 g na dobę, w trzech dawkach
podzielonych.

Planując przestawienie chorego z innego doustnego leku przeciwcukrzycowego, należy ten lek
odstawić i rozpocząć leczenie metforminy chlorowodorkiem w dawce wskazanej powyżej.

W skojarzeniu z insuliną
Metforminy chlorowodorek i insulina mogą być stosowane w terapii skojarzonej w celu
osiągnięcia lepszej kontroli stężenia glukozy we krwi. Metforminy chlorowodorek jest podawany
w zazwyczaj stosowanej dawce początkowej tj. 500 mg 2 lub 3 razy na dobę, podczas gdy dawka
insuliny jest dobierana na podstawie pomiarów stężenia glukozy we krwi.

Osoby w podeszłym wieku
Z powodu ryzyka zaburzeń czynności nerek u pacjentów w podeszłym wieku dawkę metforminy
chlorowodorku należy zmodyfikować na podstawie czynności nerek. Konieczne są regularne
badania czynności nerek (patrz punkt 4.4)

Zaburzenie czynności nerek
Wartość GFR należy oznaczyć przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym zawierającym
metforminę, a następnie co najmniej raz na rok. U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem dalszego
pogorszenia czynności nerek oraz u pacjentów w podeszłym wieku czynność nerek należy oceniać
częściej, np. co 3–6 miesięcy.

GFR ml/min Całkowita maksymalna dawka
dobowa (w 2-3 dawkach
podzielonych na dobę)

Dodatkowe okoliczności

60–89 3000 mg Można rozważyć zmniejszenie dawki w
reakcji na pogarszającą się czynność
nerek.
45–59 2000 mg Przed rozważaniem rozpoczęcia leczenia
metforminą, należy przeanalizować
czynniki mogące zwiększyć ryzyko
kwasicy mleczanowej (patrz punkt 4.4).
Dawka początkowa nie jest większa niż
połowa dawki maksymalnej.
30–44 1000 mg

< 30 - Metformina jest przeciwwskazana.

Dzieci i młodzież
W monoterapii i w skojarzeniu z insuliną w leczeniu cukrzycy typu 2
- Siofor 500 może być stosowany u dzieci w wieku powyżej 10 lat i młodzieży.
- Zazwyczaj dawka początkowa to 500 mg lub 850 mg metforminy chlorowodorku raz na dobę,
podawana w czasie posiłku lub po nim.

Po 10-15 dniach dawkę należy zmodyfikować na podstawie pomiaru stężenia glukozy we krwi.
Powolne zwiększanie dawki może poprawić tolerancję ze strony przewodu pokarmowego.

Maksymalna zalecana dawka metforminy chlorowodorku wynosi 2 g na dobę, podawana w 2 lub
3 podzielonych dawkach.

Stan przedcukrzycowy
W monoterapii u osób dorosłych z prawidłową czynnością nerek
Zalecana dawka początkowa to 500 mg lub 850 mg metforminy chlorowodorku raz na dobę w
czasie posiłku lub po nim.
Zazwyczaj stosowana dawka u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym to 500 mg lub 850 mg
metforminy chlorowodorku dwa razy na dobę w czasie posiłku lub po nim.

Powolne zwiększanie dawki może poprawić tolerancję ze strony przewodu pokarmowego.

Lekarz ocenia, czy leczenie należy kontynuować, na podstawie regularnego badania poziomu
glikemii oraz czynników ryzyka.

#### 4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
- Każdy rodzaj ostrej kwasicy metabolicznej (takiej jak kwasica mleczanowa, cukrzycowa
kwasica ketonowa), cukrzycowy stan przedśpiączkowy.
- Ciężka niewydolność nerek (GFR < 30 ml/min).
- Jakikolwiek ostry stan, w przebiegu którego mogą wystąpić zaburzenia czynności nerek, taki
jak: odwodnienie, ciężkie zakażenie, wstrząs.
- Choroba, która może powodować hipoksję tkanek (szczególnie choroba o ostrym przebiegu lub
zaostrzenie choroby przewlekłej), taka jak:
• niewyrównana niewydolność serca
• niewydolność oddechowa
• niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego
• wstrząs
- Niewydolność wątroby, ostre zatrucie alkoholem, alkoholizm.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Kwasica mleczanowa
Kwasica mleczanowa, bardzo rzadkie ale ciężkie powikłanie metaboliczne, występuje najczęściej
w ostrym pogorszeniu czynności nerek, chorobach układu krążenia lub chorobach układu
oddechowego, lub posocznicy. W przypadkach nagłego pogorszenia czynności nerek dochodzi do
kumulacji metforminy, co zwiększa ryzyko kwasicy mleczanowej.
W przypadku odwodnienia (ciężka biegunka lub wymioty, gorączka lub zmniejszona podaż
płynów) należy tymczasowo wstrzymać stosowanie metforminy i zalecane jest zwrócenie się do
lekarza.
U pacjentów leczonych metforminą należy ostrożnie rozpoczynać leczenie produktami
leczniczymi, które mogą ciężko zaburzyć czynność nerek (takimi jak leki przeciwnadciśnieniowe,
moczopędne lub NLPZ). Inne czynniki ryzyka kwasicy mleczanowej to nadmierne spożycie
alkoholu, niewydolność wątroby, źle kontrolowana cukrzyca, ketoza, długotrwałe głodzenie i
wszelkie stany związane z niedotlenieniem, jak również jednoczesne stosowanie produktów
leczniczych mogących wywołać kwasicę mleczanową (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Rozpoznanie:
Pacjentów i (lub) ich opiekunów należy poinformować o ryzyku wystąpienia kwasicy
mleczanowej. Kwasicę mleczanową charakteryzuje występowanie duszności kwasiczej, bólu
brzucha, skurczów mięśni, astenii i hipotermii, po której następuje śpiączka. W razie wystąpienia
podejrzanych objawów pacjent powinien odstawić metforminę i szukać natychmiastowej pomocy
medycznej. Odchylenia od wartości prawidłowych w wynikach badań laboratoryjnych obejmują
zmniejszenie wartości pH krwi (< 7,35), zwiększenie stężenia mleczanów w osoczu (> 5 mmol/l)
oraz zwiększenie luki anionowej i stosunku mleczanów do pirogronianów.
Lekarz powinien poinformować pacjenta o ryzyku wystąpienia i objawach kwasicy mleczanowej.

Pacjenci ze stwierdzonymi lub podejrzewanymi chorobami mitochondrialnymi
U pacjentów ze stwierdzonymi chorobami mitochondrialnymi, takimi jak zespół encefalopatii
mitochondrialnej z kwasicą mleczanową i incydentami podobnymi do udarów (MELAS, ang.
mitochondrial encephalopathy with lactic acidosis and stroke-like episodes) oraz cukrzyca z
głuchotą dziedziczona w sposób matczyny (MIDD, ang. maternal inherited diabetes and deafness),

stosowanie metforminy nie jest zalecane z powodu ryzyka nasilenia kwasicy mleczanowej i
powikłań neurologicznych, co może prowadzić do nasilenia choroby.

Jeśli u pacjenta po przyjęciu metforminy wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe
świadczące o zespole MELAS lub MIDD, należy natychmiast przerwać leczenie metforminą i
przeprowadzić szybką ocenę diagnostyczną.

Czynność nerek
Z uwagi na to, iż metformina jest wydalana przez nerki, wartość GFR powinna być oznaczona
przed rozpoczęciem leczenia, a następnie w regularnych odstępach czasu, patrz punkt 4.2:
- nie rzadziej niż raz do roku u pacjentów z prawidłową czynnością nerek,
- nie rzadziej niż dwa do czterech razy do roku u pacjentów z klirensem kreatyniny w dolnej
granicy normy i u pacjentów w podeszłym wieku.

Metformina jest przeciwwskazana u pacjentów z GFR < 30 ml/min i należy ją tymczasowo
odstawić w razie występowania stanów wpływających na czynność nerek, patrz punkt 4.3.

Zaburzenia czynności nerek u pacjentów w podeszłym wieku występują często i są bezobjawowe.
Szczególną ostrożność należy zachować w sytuacjach, gdy może dojść do zaburzeń czynności
nerek, na przykład przy rozpoczęciu terapii lekami hipotensyjnymi, moczopędnymi lub
rozpoczęciu leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

Czynność mięśnia sercowego
Pacjenci z niewydolnością serca są bardziej narażeni na wystąpienie niedotlenienia i
niewydolności nerek. Metformina może być stosowana u pacjentów ze stabilną, przewlekłą
niewydolnością serca, jeżeli regularnie kontroluje się czynność serca i funkcje nerek.
Metformina jest przeciwwskazana u pacjentów z ostrą i niestabilną niewydolnością serca (patrz
punkt 4.3).

Podawanie środków kontrastowych zawierających jod
Donaczyniowe podanie środków kontrastowych zawierających jod może doprowadzić do
nefropatii wywołanej środkiem kontrastowym, powodując kumulację metforminy i zwiększenie
ryzyka kwasicy mleczanowej. Należy przerwać stosowanie metforminy przed badaniem lub
podczas badania obrazowego i nie stosować jej przez co najmniej 48 godzin po badaniu, po czym
można wznowić podawanie metforminy pod warunkiem ponownej oceny czynności nerek i
stwierdzeniu, że jest ona stabilna, patrz punkty 4.2 i 4.5.

Zabieg chirurgiczny
Podawanie metforminy musi być przerwane bezpośrednio przed zabiegiem chirurgicznym w
znieczuleniu ogólnym, podpajęczynówkowym lub zewnątrzoponowym. Leczenie można wznowić
nie wcześniej niż po 48 godzinach po zabiegu chirurgicznym lub wznowieniu odżywiania
doustnego oraz dopiero po ponownej ocenie czynności nerek i stwierdzeniu, że jest stabilna.

Inne środki ostrożności
• Wszyscy pacjenci powinni kontynuować stosowanie diety zapewniającej prawidłowy
rozkład spożycia węglowodanów w ciągu dnia. Chorzy z nadwagą powinni kontynuować
dietę z ograniczeniem kalorii.
• Regularnie należy wykonywać rutynowe badania laboratoryjne stosowane w kontroli
cukrzycy.
• Metformina stosowana w monoterapii nie powoduje hipoglikemii, ale należy ją stosować
ostrożnie z insuliną lub innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (np. pochodnymi
sulfonylomocznika lub meglitynidami).
• Metformina może zmniejszać stężenie witaminy B12 w surowicy. Ryzyko niskiego
stężenia witaminy B12 wzrasta wraz ze zwiększeniem dawki metforminy, czasu trwania
leczenia i (lub) u pacjentów z czynnikami ryzyka, o których wiadomo, że powodują
niedobór witaminy B12. W przypadku podejrzenia niedoboru witaminy B12 (takiego jak
niedokrwistość lub neuropatia) należy monitorować stężenie witaminy B12 w surowicy.

Okresowe monitorowanie stężenia witaminy B12 może być konieczne u pacjentów z
czynnikami ryzyka niedoboru witaminy B12. Leczenie metforminą należy kontynuować
tak długo, jak długo jest tolerowane i nie jest przeciwwskazane oraz należy zastosować
odpowiednie leczenie uzupełniające niedobór witaminy B12 zgodnie z aktualnymi
wytycznymi klinicznymi.

Dzieci i młodzież
Należy potwierdzić diagnozę cukrzycy typu 2 zanim rozpocznie się leczenie metforminą.

Kontrolowane badania kliniczne, które trwały 1 rok nie potwierdziły wpływu metforminy na
proces wzrostu i dojrzewania, ale brak wyników długoterminowych badań dotyczących tego
zagadnienia. W związku z tym zaleca się wnikliwą obserwację w zakresie tych parametrów u
dzieci leczonych metforminą, szczególnie u dzieci przed okresem dojrzewania.

Dzieci w wieku od 10 do 12 lat
Tylko 15 osób z grupy w wieku od 10 do 12 lat było włączonych do kontrolowanych badań
klinicznych dotyczących dzieci i młodzieży. Chociaż skuteczność i bezpieczeństwo stosowania
metforminy u tych dzieci nie różni się od skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u starszych
dzieci i młodzieży, zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności podczas leczenia metforminą
dzieci w wieku od 10 do 12 lat.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

NIE ZALECA SIĘ JEDNOCZESNEGO PODAWANIA

- Alkohol
Zatrucie alkoholem związane jest ze zwiększonym ryzykiem kwasicy mleczanowej, szczególnie
w przypadkach głodzenia, niedożywienia lub zaburzeń czynności wątroby.
Należy unikać picia alkoholu lub zażywania leków zawierających alkohol.

- Środki kontrastowe zawierające jod
Stosowanie metforminy musi być przerwane przed badaniem lub podczas badania obrazowego;
nie wolno wznawiać jej stosowania przez co najmniej 48 godzin po badaniu, po czym można
wznowić podawanie metforminy pod warunkiem ponownej oceny czynności nerek i
stwierdzeniu, że jest ona stabilna, patrz punkty 4.2 i 4.4.

Donaczyniowe podanie środków kontrastowych zawierających jod może prowadzić do
niewydolności nerek, prowadząc do kumulacji metforminy i zwiększenia zagrożenia
wystąpieniem kwasicy mleczanowej.

SKOJARZENIE LEKÓW WYMAGAJĄCE ŚRODKÓW OSTROŻNOŚCI PODCZAS
STOSOWANIA
- Pewne produkty lecznicze mogą wywierać niekorzystne działanie na czynność nerek, co
może zwiększać ryzyko kwasicy mleczanowej, np. niesteroidowe leki przeciwzapalne
(NLPZ), w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy (COX) 2, inhibitory ACE,
antagoniści receptora angiotensyny II i leki moczopędne, w szczególności pętlowe. W
razie rozpoczynania stosowania lub stosowania takich produktów leczniczych w
skojarzeniu z metforminą, konieczne jest dokładne monitorowanie czynności nerek.

- Produkty lecznicze o własnym działaniu hiperglikemizującym (np. glikokortykosteroidy
(do podawania ogólnego i miejscowego) i sympatykomimetyki): konieczne może być
częstsze wykonywanie badania stężenia glukozy we krwi, szczególnie na początku
leczenia. Jeżeli jest to konieczne, w czasie leczenia tymi lekami oraz po ich odstawieniu
należy zmodyfikować dawkę metforminy.

- Transportery kationu organicznego (OCT)
Metformina jest substratem obu transporterów OCT1 i OCT2.

Jednoczesne stosowanie metforminy z:
• Inhibitorami OCT1 (takim jak werapamil) może zmniejszyć skuteczność metforminy
• Induktorami OCT1 (takim jak ryfampicyna) może zwiększyć wchłanianie z przewodu
pokarmowego i skuteczność metforminy
• Inhibitorami OCT2 (takimi jak cymetydyna, dolutegrawir, ranolazyna, trimetoprim,
wandetanib, izawukonazol) może zmniejszyć wydalanie metforminy przez nerki i prowadzić
do zwiększenia stężenia metforminy w osoczu.
• Inhibitorami OCT1 i OCT2 (takimi jak kryzotynib, olaparyb) może wpłynąć na skuteczność i
wydalanie metforminy przez nerki.
• Ekspozycja na metforminę (1000 mg dwa razy na dobę) w osoczu wzrosła 1,4 i 1,8 krotnie u
pacjentów z cukrzycą typu 2, którym podawano jednocześnie ranolazynę w dawce
odpowiednio 500 mg i 1000 mg dwa razy na dobę. W badaniu przeprowadzonym z udziałem
siedmiu zdrowych ochotników stwierdzono, że cymetydyna w dawce 400 mg dwa razy na
dobę zwiększała ogólnoustrojową ekspozycję na metforminę (AUC) o 50%, a Cmax o 81%.

Zaleca się zachowanie ostrożności, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek,
ponieważ w przypadku stosowania tych produktów leczniczych jednocześnie z metforminą
stężenie metforminy w osoczu może się zwiększyć. Jeżeli konieczne, należy rozważyć
dostosowanie dawki metforminy, ponieważ inhibitory/induktory OCT mogą wpłynąć na
skuteczność metforminy.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Niekontrolowana cukrzyca w czasie ciąży (cukrzyca ciężarnych lub cukrzyca stała) wiąże się ze
zwiększonym ryzykiem wad wrodzonych i zwiększoną śmiertelnością okołoporodową.

Ograniczone dane dotyczące stosowania metforminy u kobiet w ciąży nie wskazują na zwiększone
ryzyko występowania wad wrodzonych. Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały
szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, poród lub rozwój postnatalny.

Gdy pacjentka planuje mieć dziecko oraz w czasie ciąży, zaleca się, aby cukrzycy i stanu
przedcukrzycowego nie leczyć metforminą, a w przypadku cukrzycy typu 2 należy stosować
insulinę w celu utrzymania stężenia glukozy w zakresie możliwie najbliższym wartości
prawidłowych, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia wad płodu.

Karmienie piersią
Metformina przenika do mleka kobiecego. U noworodków i (lub) niemowląt karmionych piersią
przez leczone matki nie obserwowano żadnych działań niepożądanych. Ponieważ dostępne są
jedynie ograniczone dane, nie zaleca się karmienia piersią w czasie leczenia metforminą. Decyzję
o tym, czy przerwać karmienie piersią, należy podjąć po rozważeniu korzyści wynikających z
karmienia piersią i potencjalnego ryzyka występowania objawów niepożądanych u dziecka.

Płodność
Nie stwierdzono wpływu metforminy na płodność samców ani samic szczurów w dawkach nawet
do 600 mg/kg mc./dobę, czyli w dawkach około 3 razy większych od maksymalnej zalecanej
dawki dobowej u człowieka, porównując dawki w przeliczeniu na powierzchnię ciała.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Metformina stosowana w monoterapii nie wywołuje hipoglikemii i dlatego nie ma wpływu lub
wywiera nieistotny wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jednakże należy ostrzec pacjentów, że w przypadku stosowania metforminy w skojarzeniu z
innymi lekami przeciwcukrzycowymi (np. pochodne sulfonylomocznika, insulina lub
meglitynidy) istnieje ryzyko wystąpienia hipoglikemii.

#### 4.8 Działania niepożądane

W czasie leczenia metforminą mogą wystąpić niżej wymienione działania niepożądane. Częstość
ich występowania zdefiniowano następująco:

Bardzo często (≥1/10)
Często (≥1/100 do < 1/10)
Niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Często: Zmniejszenie/niedobór witaminy B12 (patrz punkt 4.4).
Bardzo rzadko: Kwasica mleczanowa (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia układu nerwowego
Często: Zaburzenia smaku.

Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często: Zaburzenia przewodu pokarmowego takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból
brzucha, utrata apetytu.
Objawy te występują najczęściej na początku leczenia i w większości przypadków ustępują
samoistnie. Aby zapobiec wystąpieniu powyższych objawów zaleca się przyjmowanie metforminy
w 2 lub 3 dawkach na dobę, w czasie posiłku lub po nim. Powolne zwiększanie dawki może także
poprawić tolerancję ze strony przewodu pokarmowego.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Bardzo rzadko: Pojedyncze przypadki nieprawidłowych wyników badań czynności wątroby
lub zapalenie wątroby, które ustępują po odstawieniu metforminy.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo rzadko: Reakcje skórne takie jak rumień, świąd, pokrzywka.

Dzieci i młodzież
Dane z publikacji, z obserwacji po wprowadzeniu leku na rynek oraz z kontrolowanych badań
klinicznych na ograniczonej populacji dziecięcej w wieku od 10 do 16 lat leczonej przez 1 rok
wskazują, że działania niepożądane mają podobny charakter i nasilenie jak w populacji osób
dorosłych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka
stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny
zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu
Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Przy podawaniu metforminy chlorowodorku w dawkach do 85 g nie obserwowano hipoglikemii,
aczkolwiek w takich przypadkach występowała kwasica mleczanowa. Duże przedawkowanie
metforminy lub współistniejące czynniki ryzyka mogą doprowadzić do wystąpienia kwasicy
mleczanowej. Kwasica mleczanowa jest ostrym stanem zagrożenia życia, który wymaga leczenia
w szpitalu. Najskuteczniejszym sposobem usunięcia mleczanów i metforminy jest hemodializa.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne
DOUSTNE LEKI PRZECIWCUKRZYCOWE
Grupa farmakoterapeutyczna: leki obniżające stężenie glukozy we krwi z wyłączeniem insuliny,
biguanidy.
Kod ATC: A10BA02

Mechanizm działania
Metformina może działać w trzech mechanizmach:
(1) Obniżać wątrobową produkcję glukozy, hamując glukoneogenezę i glikogenolizę;
(2) Zwiększając wrażliwość na insulinę w mięśniach, poprawiać obwodowy wychwyt i
zużycie glukozy;
(3) Opóźniać jelitowe wchłanianie glukozy.

Metformina pobudza wewnątrzkomórkową syntezę glikogenu działając na syntazę glikogenu.
Metformina zwiększa zdolność transportu glukozy przez wszystkie obecnie znane błonowe
transportery glukozy (GLUTs).

Działanie farmakodynamiczne
Metformina jest biguanidem o działaniu przeciwhiperglikemicznym, obniżającym zarówno
podstawowe, jak i poposiłkowe stężenie glukozy w osoczu. Nie pobudza wydzielania insuliny i
dlatego nie powoduje hipoglikemii.

U ludzi, niezależnie od wpływu na glikemię, metformina wywiera korzystny wpływ na
metabolizm lipidów. Wykazano to dla dawek terapeutycznych w kontrolowanych badaniach
klinicznych o średnim i długim czasie trwania: metformina zmniejsza stężenie cholesterolu
całkowitego, cholesterolu LDL i triglicerydów. W badaniach klinicznych zastosowanie
metforminy było związane ze stabilizacją lub umiarkowanym zmniejszeniem masy ciała.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
U pacjentów ze świeżo rozpoznaną cukrzycą typu 2 z wyjściowymi wartościami HbA1c na
poziomie 7–9% stosowanie metforminy prowadzi do obniżenia stężenia HbA1c o ok. 1,1–1,5% w
okresie 2 lat. Wartości glikemii na czczo w tym okresie spadają o 1,7–2,4 mmol/l (30–44 mg/dl).
Leczenie metforminą zmniejsza ryzyko powikłań makroangiopatycznych u dorosłych pacjentów z
cukrzycą typu 2 i współistniejącą nadwagą.
W prospektywnym randomizowanym badaniu (UKPDS) wykazano długoterminową korzyść z
intensywnej kontroli glukozy u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2.
Analiza wyników uzyskanych u dorosłych pacjentów z nadwagą, leczonych metforminy
chlorowodorkiem po niepowodzeniu stosowania samej diety, wykazała:
- istotne zmniejszenie bezwzględnego ryzyka wystąpienia jakichkolwiek powikłań związanych z
cukrzycą w grupie metforminy chlorowodorku (29,8 zdarzeń / 1000 pacjento-lat) w
porównaniu z samą dietą (43,3 zdarzeń / 1000 pacjento-lat), p=0,0023 i w porównaniu z
połączonymi grupami, w których stosowano monoterapię pochodną sulfonylomocznika i
insuliną (40,1 zdarzeń / 1000 pacjento-lat), p=0,0034;
- istotne zmniejszenie bezwzględnego ryzyka umieralności związanej z cukrzycą: metforminy
chlorowodorek 7,5 zdarzeń / 1000 pacjento-lat, sama dieta 12,7 zdarzeń / 1000 pacjento-lat,
p=0,017;
- istotne zmniejszenie bezwzględnego ryzyka umieralności całkowitej: metforminy
chlorowodorek 13,5 zdarzeń / 1000 pacjento-lat w porównaniu z samą dietą 20,6 zdarzeń /

1000 pacjento-lat (p=0,011) i w porównaniu z połączonymi grupami, w których stosowano
monoterapię pochodną sulfonylomocznika i insuliną 18,9 zdarzeń / 1000 pacjento-lat
(p=0,021);
- istotne zmniejszenie bezwzględnego ryzyka wystąpienia zawału serca: metforminy
chlorowodorek 11 zdarzeń / 1000 pacjento-lat, sama dieta 18 zdarzeń / 1000 pacjento-lat
(p=0,01).

Trwająca 10 lat obserwacja osób biorących udział w badaniu UKPDS wykazała, że pacjenci,
którzy wcześnie rozpoczęli leczenie metforminą, odnieśli utrzymującą się korzyść w porównaniu z
pacjentami, którzy otrzymali metforminę po zakończeniu pierwotnego badania. Istotne obniżenie
ryzyka utrzymywało się dla wszystkich punktów końcowych związanych z cukrzycą (21%, p =
0,01), śmiertelność związana z cukrzycą (30%, p = 0,01), zgonu z dowolnej przyczyny (27%, p =
0,002) oraz zawału serca (33%, p = 0,005).

W przypadku stosowania metforminy chlorowodorku jako leczenia drugiego rzutu, w skojarzeniu z
pochodną sulfonylomocznika, nie wykazano korzyści w zakresie klinicznych punktów końcowych.
W cukrzycy typu 1 stosowano skojarzenie metforminy z insuliną u wybranych pacjentów, ale nie
ustalono ostatecznie korzyści klinicznych ze stosowania tego skojarzenia.

Dzieci i młodzież
Kontrolowane badania kliniczne trwające 1 rok przeprowadzone na ograniczonej liczbie pacjentów
w wieku pomiędzy 10 i 16 lat wykazywały podobny efekt wpływu na normalizację stężenia
glukozy jak ten obserwowany u osób dorosłych.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Po podaniu doustnym metforminy chlorowodorek osiąga stężenie maksymalne w surowicy (Tmax)
po 2,5 godzinach. Bezwzględna dostępność biologiczna 500 mg lub 850 mg tabletki metforminy
chlorowodorku wynosi około 50 – 60 % u zdrowych osób. Po podaniu doustnym nie wchłonięta
frakcja metforminy chlorowodorku wydala się z kałem w 20 – 30 % podanej dawki.

Po podaniu doustnym wchłanianie metforminy ulega wysyceniu i jest niecałkowite. Przyjmuje się,
że farmakokinetyka wchłaniania metforminy chlorowodorku jest nieliniowa.

Przy stosowaniu zalecanej dawki i sposobu dawkowania metforminy chlorowodorek w ciągu 24
do 48 godzin osiąga stabilne stężenie w osoczu; zazwyczaj poniżej 1 mikrograma/ml. W
kontrolowanych badaniach klinicznych maksymalne osoczowe stężenie metforminy
chlorowodorku (Cmax) nie przekraczało 4 mikrogramów/ml, nawet przy stosowaniu maksymalnych
dawek.

Pokarm zmniejsza i w niewielkim stopniu opóźnia wchłanianie metforminy chlorowodorku. Po
doustnym podaniu 850 mg metforminy chlorowodorku w postaci tabletki obserwowano o 40%
niższe stężenie leku w surowicy, spadek AUC (powierzchni pod krzywą) o 25% i wydłużenie o 35
minut czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia w surowicy. Znaczenie kliniczne tych zjawisk
jest nieznane.

Dystrybucja
Metformina nie wiąże się z białkami osocza. Metforminy chlorowodorek przenika do wnętrza
erytrocytów. Maksymalne stężenie we krwi jest niższe, niż maksymalne stężenie w osoczu, i
osiągane jest w tym samym czasie. Erytrocyty najprawdopodobniej stanowią wtórny kompartment
dystrybucji. Średnia objętości dystrybucji (Vd) wynosi od 63 do 276 l.

Metabolizm
Metformina jest wydalana w postaci niezmienionej z moczem. Nie wykryto żadnych metabolitów
metforminy u ludzi.

Wydalanie
Klirens nerkowy metforminy wynosi > 400 ml/min, co wskazuje na wydalanie w mechanizmie
filtracji kłębuszkowej i wydzielanie cewkowe. Po podaniu doustnym końcowy eliminacyjny okres
półtrwania wynosi około 6,5 godzin.

Przy zaburzeniach czynności nerek klirens nerkowy metforminy zmniejsza się proporcjonalnie do
spadku klirensu kreatyniny, a zatem eliminacyjny okres półtrwania wydłuża się, prowadząc do
zwiększenia stężenia metforminy w surowicy.

Dzieci i młodzież
Badania dotyczące podawania pojedynczej dawki: po podaniu pojedynczej dawki 500 mg
metforminy chlorowodorku, profil farmakokinetyczny u dzieci był taki sam jak zdrowych
dorosłych.
Badania dotyczące podawania dawek wielokrotnych: dane są ograniczone do jednego badania. Po
podaniu wielokrotnym dawek 500 mg metforminy chlorowodorku 2 razy na dobę przez 7 dni u
dzieci i młodzieży, maksymalne stężenie osoczowe (Cmax) i wychwyt ogólnoustrojowy (AUC0-t)
były zmniejszone odpowiednio o około 33% i 40%, w porównaniu z dorosłymi osobami chorymi
na cukrzycę, które otrzymywały powtarzane dawki 500 mg dwa razy na dobę przez 14 dni. W
związku z tym, że dawka jest zwiększana indywidualnie na podstawie kontroli stężenia glukozy
we krwi, ma to ograniczone znaczenie kliniczne.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego
działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają
żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:
Hypromeloza
Powidon
Magnezu stearynian

Otoczka tabletki:
Hypromeloza
Makrogol 6000
Tytanu dwutlenek (E 171)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata.
Nie należy stosować tego produktu leczniczego po upływie terminu ważności.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister z przezroczystej folii PVC oraz z folii aluminiowej, w tekturowym pudełku:
Opakowanie zawierające: 10, 30, 60, 90 lub 120 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

Berlin-Chemie AG (Menarini Group)
Glienicker Weg 125
12489 Berlin
Niemcy

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

##### 19.11.1999 r. / 20.01.2005 r. / 27.12.2005 r. / 29.09.2008 r./ 10.02.2010 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

##### 26.03.2025 r.

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.