# Symformin XR

> Metformina · 500 mg · Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Symformin XR
- **Nazwa powszechna:** Metformini hydrochloridum
- **Substancja czynna:** [Metformina](https://apteka.online/odpowiedniki/metformini-hydrochloridum)
- **Moc:** 500 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki o przedłużonym uwalnianiu
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** A10BA02
- **Liczba opakowań:** 4
- **Numer pozwolenia:** 23131
- **Podmiot odpowiedzialny:** Farmak International Sp. z o.o.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-cukrzycy/symformin-xr-tabl-pu-500-mg-farmak
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-cukrzycy/symformin-xr-tabl-pu-500-mg-farmak.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/33082/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/33082/characteristic

## Dostępne opakowania (4)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 tabl. | 5909991271695 | Rp | 7,80 zł (dopłata od 6,94 zł) | Dobrze dostępny (4/5) | — |
| 60 tabl. | 5909991271701 | Rp | 14,77 zł (dopłata od 9,85 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 90 tabl. | 5909991271718 | Rp | — | Brak danych | — |
| 120 tabl. | 5909991271725 | Rp | — | Brak danych | — |

## Leki refundowane

### 30 tabl. — EAN 5909991271695 · cena jedn. 0,26 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Cukrzyca | ryczałt | 7,80 zł | 6,94 zł | 0,86 zł | 4,06 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

### 60 tabl. — EAN 5909991271701 · cena jedn. 0,25 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Cukrzyca | ryczałt | 14,77 zł | 9,85 zł | 4,92 zł | 8,12 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Symformin XR i w jakim celu się go stosuje?
Lek Symformin XR zawiera metforminę, która należy do grupy leków nazywanych biguanidami
i stosowana jest w leczeniu cukrzycy.

Insulina to hormon produkowany przez trzustkę, który pozwala organizmowi pobierać glukozę
(cukier) z krwi i wykorzystywać ją do wytwarzania energii lub magazynować ją do późniejszego
wykorzystania.
U chorych na cukrzycę, trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub organizm nie jest
w stanie właściwie wykorzystać wytworzonej insuliny. Prowadzi to do nadmiernego zwiększenia
stężenia glukozy we krwi. Lek Symformin XR pomaga zmniejszyć stężenie glukozy we krwi do
wartości jak najbardziej zbliżonych do prawidłowych.

U dorosłych z nadwagą długotrwałe stosowanie leku Symformin XR zmniejsza również ryzyko
powikłań związanych z cukrzycą.

Przyjmowanie leku Symformin XR jest związane z utrzymaniem stałej masy ciała lub jej
umiarkowanym zmniejszeniem.

Lek Symformin XR jest stosowany w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2 (zwaną również cukrzycą
„insulinoniezależną”). Jest on stosowany zwłaszcza u pacjentów z nadwagą.

Dorośli mogą przyjmować lek Symformin XR jako jedyny lek lub w skojarzeniu z innymi lekami
przeciwcukrzycowymi (lekami podawanymi doustnie lub z insuliną).

W zapobieganiu cukrzycy typu 2 u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym.

W zespole policystycznych jajników.

PL/H/0435/001-003/IA/020/G 2

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Symformin XR

Kiedy nie stosować leku Symformin XR:
− jeśli pacjent ma uczulenie na metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
− jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby;
− jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek;
− w przypadku utraty nadmiernej ilości wody z organizmu (odwodnienie), np. z powodu
długotrwałej lub ciężkiej biegunki lub powtarzających się wymiotów. Odwodnienie może
prowadzić do zaburzeń czynności nerek, co może grozić wystąpieniem kwasicy mleczanowej
(patrz poniżej „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
− jeśli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie np. zapalenie płuc (zakażenie płuc), oskrzeli
(zakażenie oskrzeli) lub nerek. Ciężkie zakażenia mogą prowadzić do zaburzenia czynności
nerek, co może grozić wystąpieniem kwasicy mleczanowej (patrz poniżej „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”);
− jeśli pacjent był leczony z powodu ostrej niewydolności serca lub niedawno przebył zawał
mięśnia sercowego, lub wystąpiły u niego ciężkie zaburzenia krążenia (np. wstrząs) lub
trudności z oddychaniem. Mogło to spowodować niedotlenienie tkanek, co może grozić
wystąpieniem kwasicy mleczanowej (patrz poniżej: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
− jeśli pacjent nadużywa alkoholu;
− jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat;
− jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca z, na przykład, ciężką hiperglikemią (duże
stężenie glukozy we krwi), nudnościami, wymiotami, biegunką, nagłym zmniejszeniem masy
ciała, kwasicą mleczanową (patrz „Ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej” poniżej) lub
kwasicą ketonową. Kwasica ketonowa to choroba, w przypadku której substancje nazywane
ciałami ketonowymi kumulują się we krwi i która może doprowadzić do cukrzycowego stanu
przedśpiączkowego. Do jej objawów należą: ból brzucha, szybki i głęboki oddech, senność lub
nietypowy owocowy zapach z ust.

Jeśli występuje którakolwiek z wymienionych wyżej sytuacji, przed zastosowaniem tego leku należy
skonsultować się z lekarzem.

Koniecznie należy poradzić się lekarza, jeśli jest niezbędne:
− wykonanie badania radiologicznego lub badania wymagającego wstrzyknięcia do krwi środka
kontrastowego zawierającego jod,
− przeprowadzenie dużego zabiegu chirurgicznego.

Lek Symformin XR musi zostać odstawiony na pewien okres przed i po badaniu lub zabiegu
chirurgicznym. Lekarz zdecyduje, czy w tym czasie konieczne będzie inne leczenie. Ważne jest, by
dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Symformin XR należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Ryzyko kwasicy mleczanowej
Lek Symformin XR może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane
nazywane kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek. Ryzyko
wystąpienia kwasicy mleczanowej zwiększa się w przypadku niewyrównanej cukrzycy, ciężkiego
zakażenia, długotrwałego głodzenia lub spożywania alkoholu, odwodnienia (patrz dokładniejsze
informacje poniżej), zaburzeń czynności wątroby oraz wszelkich stanów chorobowych, w których
jakaś część ciała jest niewystarczająco zaopatrywana w tlen (np. ostre ciężkie choroby serca).

Jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności odnosi się do pacjenta, należy zwrócić się do lekarza po
dokładniejsze instrukcje.

PL/H/0435/001-003/IA/020/G 3

Należy zaprzestać czasowo stosowania leku Symformin XR jeśli u pacjenta występuje
stan chorobowy, który może wiązać się z odwodnieniem (znaczną utratą wody z organizmu),
taki jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pacjent pije
mniej płynów niż zwykle. Należy zwrócić się do lekarza po dokładniejsze instrukcje.

Należy zaprzestać stosowania leku Symformin XR i natychmiast skontaktować się
z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów
kwasicy mleczanowej, bowiem stan ten może doprowadzić do śpiączki.
Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:
− wymioty,
− ból brzucha (ból w jamie brzusznej),
− skurcze mięśni,
− ogólne złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem,
− trudności z oddychaniem,
− zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca.

Kwasica mleczanowa jest nagłym stanem zagrażającym życiu i wymaga natychmiastowego leczenia
szpitalnego.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszych instrukcji, jeśli:
• u pacjenta występuje genetycznie odziedziczona choroba wpływająca na mitochondria
(wytwarzające energię struktury w komórkach), taka jak zespół MELAS (encefalopatia
mitochondrialna, miopatia, kwasica mleczanowa i incydenty podobne do udarów, ang. mitochondrial
encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) lub odziedziczona po matce
cukrzyca i głuchota (MIDD, ang. maternal inherited diabetes and deafness).
• u pacjenta po rozpoczęciu stosowania metforminy wystąpił którykolwiek z poniższych objawów:
drgawki, pogorszenie zdolności poznawczych, trudności w poruszaniu ciała, objawy wskazujące na
uszkodzenie nerwów (np. ból lub drętwienie), migrena i głuchota.

Jeśli pacjent ma mieć duży zabieg chirurgiczny, nie może stosować leku Symformin XR podczas
zabiegu i przez pewien czas po nim. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić
leczenie lekiem Symformin XR.

Lek Symformin XR sam z siebie nie powoduje hipoglikemii (zbyt małego stężenia glukozy we krwi).
Jeśli jednak Symformin XR jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi,
które mogą powodować hipoglikemię (takimi jak pochodne sulfonylomocznika, insulina, meglitynidy)
istnieje ryzyko wystąpienia hipoglikemii. Jeśli wystąpią objawy hipoglikemii, takie jak osłabienie,
zawroty głowy, zwiększone pocenie się, przyspieszona czynność serca, zaburzenia widzenia lub
trudności z koncentracją, zwykle pomaga zjedzenie lub wypicie płynu zawierającego cukier.

Podczas leczenia lekiem Symformin XR lekarz będzie kontrolował czynność nerek pacjenta
przynajmniej raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą się
czynność nerek.

Należy przestrzegać zaleceń dietetycznych podanych przez lekarza.

Zdarza się, że resztki tabletki są widoczne w stolcu. Nie należy się tym niepokoić, gdyż jest to
normalne w przypadku zażywania takiego rodzaju tabletek.

Lek Symformin XR a inne leki
Jeśli pacjent będzie miał wstrzyknięty do krwiobiegu środek kontrastowy zawierający jod, na przykład
w celu badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, musi przerwać przyjmowanie leku
Symformin XR przed lub najpóźniej w momencie wstrzyknięcia. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent
musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Symformin XR.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Pacjent może wymagać częstszych kontroli

PL/H/0435/001-003/IA/020/G 4

stężenia glukozy we krwi i częstszych badań czynności nerek lub też modyfikacji dawki leku
Symformin XR przez lekarza. Szczególnie ważne jest poinformowanie o następujących lekach:
− zwiększających wytwarzanie moczu (moczopędnych);
− stosowanych w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitorach COX-2, takich jak
ibuprofen i celekoksyb);
− pewnych lekach stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (inhibitorach ACE
i antagonistach receptora angiotensyny II);
− agonistach receptorów beta-2 adrenergicznych, jak: salbutamol czy terbutalina (stosowanych
w leczeniu astmy);
− kortykosteroidach (stosowanych w leczeniu różnych chorób, jak np. ciężkiego zapalenia skóry
lub astmy);
− lekach, które mogą zmieniać stężenie leku Symformin XR we krwi, zwłaszcza jeżeli pacjent ma
zaburzoną czynność nerek (takich jak werapamil, ryfampicyna, cymetydyna, dolutegrawir,
ranolazyna, trimetoprim, wandetanib, izawukonazol, kryzotynib, olaparyb);
− innych lekach stosowanych w leczeniu cukrzycy.

Stosowanie leku Symformin XR z alkoholem
Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Symformin XR,
bowiem może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna
porozmawiać z lekarzem, w przypadku gdyby konieczne były jakiekolwiek zmiany w leczeniu lub
monitorowaniu stężenia glukozy we krwi.
Ten lek nie jest zalecany pacjentkom karmiącym piersią lub planującym karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Symformin XR sam z siebie nie powoduje hipoglikemii (objawy zbyt niskiego stężenia cukru we
krwi). Oznacza to, że nie ma on wpływu na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.
Należy jednak zachować szczególną ostrożność, jeśli stosuje się lek Symformin XR jednocześnie
z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które mogą powodować hipoglikemię (jak pochodne
sulfonylomocznika, insulina, meglitynidy). Objawy hipoglikemii obejmują: osłabienie, zawroty
głowy, zwiększone pocenie się, przyspieszoną czynność serca, zaburzenia widzenia lub trudności
z koncentracją. Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

### 3. Jak stosować lek Symformin XR?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Symformin XR nie zastępuje korzyści wynikających z prowadzenia zdrowego trybu życia. Należy
kontynuować wszelkie zalecenia lekarza dotyczące diety oraz regularnej aktywności fizycznej.

Należy połknąć tabletki w całości, popijając szklanką wody. Tabletek nie należy żuć.

Zwykle zalecana dawka
Dzieci: z powodu braku odpowiednich danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku
Symformin XR nie należy stosować u dzieci.

Dorośli: leczenie zwykle rozpoczyna się od dawki 500 miligramów lub 750 miligramów leku
Symformin XR raz na dobę podczas wieczornego posiłku.
Po 10-15 dniach dawka jest dostosowana przez lekarza na podstawie pomiarów stężenia glukozy we
krwi. Maksymalna dawka leku Symformin XR to 2000 miligramów na dobę i jest przyjmowana raz na

PL/H/0435/001-003/IA/020/G 5

dobę podczas wieczornego posiłku. Stopniowe zwiększanie dawki może poprawić tolerancję leku
w przewodzie pokarmowym.

U pacjentów już leczonych metforminą, dawka początkowa leku Symformin XR powinna być
równoważna dawce dobowej metforminy w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu.

W przypadku zamiany innego doustnego leku przeciwcukrzycowego na lek Symformin XR, lekarz
powinien odstawić uprzednio stosowany lek i zastosować lek Symformin XR w dawce określonej
powyżej.

Jeśli pacjent ma zaburzoną czynność nerek, lekarz może przepisać mniejszą dawkę.
U pacjentów leczonych metforminą w dawce powyżej 2000 miligramów na dobę w postaci tabletek
o natychmiastowym uwalnianiu, nie jest zalecana zamiana leczenia przeciwcukrzycowego na lek
Symformin XR.

Jeśli pacjent stosuje również insulinę, lekarz poinformuje w jaki sposób rozpocząć stosowanie leku
Symformin XR.

W monoterapii (stan przedcukrzycowy)
Zwykle stosuje się dawkę od 1000 do 1500 mg metforminy chlorowodorku raz na dobę podczas
wieczornego posiłku. Lekarz ocenia, czy leczenie należy kontynuować, na podstawie regularnego
badania poziomu glikemii oraz czynników ryzyka.

Zespół policystycznych jajników
Zwykle stosuje się dawkę 1500 mg metforminy chlorowodorku raz na dobę podczas wieczornego
posiłku.

Kontrola leczenia
− Lekarz zleci regularne badania stężenia glukozy we krwi i dostosuje dawkę leku Symformin XR
w zależności od wartości stężeń glukozy we krwi. Należy regularnie zgłaszać się na wizyty
kontrolne do lekarza. Jest to szczególnie ważne w przypadku osób w podeszłym wieku.
− Lekarz co najmniej raz w roku sprawdzi czynność nerek pacjenta. Częstsze kontrole mogą być
konieczne u osób w podeszłym wieku lub jeśli nerki pacjenta nie funkcjonują prawidłowo.

Jak stosować lek Symformin XR
Lek Symformin XR należy stosować w czasie posiłku lub bezpośrednio po posiłku. Pozwoli to
uniknąć działań niepożądanych związanych z trawieniem.

Nie należy kruszyć lub żuć tabletek. Połknąć tabletkę popijając szklanką wody.

Jeśli po pewnym czasie pacjent odniesie wrażenie, że działanie leku jest zbyt silne lub zbyt słabe,
powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Symformin XR
W przypadku zastosowania większej dawki leku Symformin XR niż zalecana, może wystąpić kwasica
mleczanowa. Objawy kwasicy mleczanowej są niecharakterystyczne i są to: wymioty, ból brzucha
(ból w jamie brzusznej) z kurczami mięśni, ogólne złe samopoczucie, któremu towarzyszy silne
zmęczenie i trudności w oddychaniu. Inne objawy to obniżenie temperatury ciała i zwolnienie
czynności serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, pacjent powinien natychmiast
poszukać pomocy medycznej, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki.
Należy natychmiast odstawić lek Symformin XR i skontaktować się z lekarzem lub zgłosić do
najbliższego szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Symformin XR
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następną
dawkę o zwykłej porze.

PL/H/0435/001-003/IA/020/G 6

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Lek Symformin XR może bardzo rzadko powodować (może wystąpić u maksymalnie
1 pacjenta na 10 000) bardzo ciężkie działanie niepożądane nazywane kwasicą mleczanową (patrz
punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeżeli wystąpi ona u pacjenta, należy przerwać
przyjmowanie leku Symformin XR i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym
szpitalem, gdyż kwasica mleczanowa może doprowadzić do śpiączki.

Inne możliwe działania niepożądane zostały wymienione zgodnie z częstością występowania:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):
− Zaburzenia dotyczące przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból
brzucha (ból w jamie brzusznej) lub utrata apetytu. Wymienione działania niepożądane,
najczęściej występują na początku stosowania leku Symformin XR i w większości przypadków
przemijają samoistnie. Pomocne może być przyjmowanie leku Symformin XR z posiłkiem lub
bezpośrednio po posiłku. Jeśli objawy nie ustąpią należy odstawić lek Symformin XR
i powiedzieć o tym lekarzowi.

Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
− Zaburzenia smaku.
− Zmniejszone lub małe stężenie witaminy B12 we krwi (objawy mogą obejmować skrajne
zmęczenie (znużenie), ból i zaczerwienienie języka (zapalenie języka), uczucie mrowienia
(parestezje) lub bladą lub żółtą skórę). Lekarz może zlecić wykonanie kilku badań, aby znaleźć
przyczynę objawów, ponieważ niektóre z nich mogą być również spowodowane cukrzycą lub
innymi nie związanymi z cukrzycą problemami zdrowotnymi.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):
− Kwasica mleczanowa. Jest to bardzo rzadkie, ale groźne powikłanie szczególnie, gdy nerki nie
pracują prawidłowo. Objawy kwasicy mleczanowej - patrz punkt „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”.
− Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby lub zapalenie wątroby (z towarzyszącym
zmęczeniem, utratą apetytu, zmniejszeniem masy ciała, a także z zażółceniem lub bez
zażółcenia skóry i białkówek oczu). Jeśli takie objawy wystąpią, należy natychmiast odstawić
lek Symformin XR i powiedzieć o tym lekarzowi.
− Reakcje skórne takie jak: zaczerwienienie skóry (rumień), świąd skóry i swędząca wysypka
(pokrzywka).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Symformin XR?
PL/H/0435/001-003/IA/020/G 7

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Symformin XR
− Substancją czynną jest metforminy chlorowodorek. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu
zawiera 500 miligramów, 750 miligramów lub 1000 miligramów substancji czynnej,
metforminy chlorowodorku.
− Pozostałe składniki to: magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna, powidon K30
i hypromeloza K100M.

Jak wygląda lek Symformin XR i co zawiera opakowanie
Lek Symformin XR, 500 mg: białe lub białawe, tabletki niepowlekane w kształcie kapsułki
o wymiarach 16,50 mm x 8,20 mm, z wytłoczonym „XR500” po jednej stronie i gładkie po drugiej
stronie.

Lek Symformin XR, 750 mg: białe lub białawe, tabletki niepowlekane w kształcie kapsułki
o wymiarach 19,60 mm x 9,30 mm, z wytłoczonym „XR750” po jednej stronie i gładkie po drugiej
stronie.

Lek Symformin XR, 1000 mg: białe lub białawe, tabletki niepowlekane w kształcie kapsułki
o wymiarach 21,10 mm x 10,10 mm, z wytłoczonym „XR1000” po jednej stronie i gładkie po drugiej
stronie.

Leki Symformin XR, 500 mg oraz 1000 mg są dostępne w opakowaniach zawierających 30, 60, 90 lub
120 tabletek, pakowanych w blistry.

Lek Symformin XR, 750 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 30 lub 60 tabletek,
pakowanych w blistry.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Farmak International Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Warszawa
tel.: +48 22 822 93 06
e-mail: biuro@farmakinternational.pl

Wytwórca
Farmak International Sp. z o.o.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:

PL/H/0435/001-003/IA/020/G 8

Polska: Symformin XR

Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2025

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

PL/H/0435/001-003/IA/020/G 1

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Symformin XR, 500 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Symformin XR, 750 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Symformin XR, 1000 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Symformin XR, 500 mg:
Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 500 mg metforminy chlorowodorku, co odpowiada
390 mg metforminy.

Symformin XR, 750 mg:
Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 750 mg metforminy chlorowodorku, co odpowiada
585 mg metforminy.

Symformin XR, 1000 mg:
Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 1000 mg metforminy chlorowodorku, co
odpowiada 780 mg metforminy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu.

Symformin XR, 500 mg:
Białe lub białawe, tabletki niepowlekane w kształcie kapsułki o wymiarach 16,50 mm x 8,20 mm,
z wytłoczonym „XR500” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Symformin XR, 750 mg:
Białe lub białawe, tabletki niepowlekane w kształcie kapsułki o wymiarach 19,60 mm x 9,30 mm,
z wytłoczonym „XR750” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Symformin XR, 1000 mg:
Białe lub białawe, tabletki niepowlekane w kształcie kapsułki o wymiarach 21,10 mm x 10,10 mm,
z wytłoczonym „XR1000” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie cukrzycy typu 2 u dorosłych, zwłaszcza u pacjentów z nadwagą.
Symformin XR można stosować w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi doustnymi lekami
przeciwcukrzycowymi lub z insuliną.

U dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 i nadwagą leczonych metforminą, stosowaną jako lek
pierwszego rzutu w razie nieskuteczności diety, wykazano zmniejszenie ilości powikłań cukrzycy
(patrz punkt 5.1).

W zapobieganiu cukrzycy typu 2 u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym.

PL/H/0435/001-003/IA/020/G 2

Zespół policystycznych jajników (ang. Polycystic Ovary Syndrome - PCOS).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli z prawidłową czynnością nerek (GFR ≥ 90 ml/min)

W monoterapii i w skojarzeniu z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi w leczeniu
cukrzycy typu 2

− Zwykle dawka początkowa to 500 mg lub 750 mg produktu leczniczego Symformin XR,
stosowana raz na dobę podczas wieczornego posiłku.

− Po 10-15 dniach należy ustalić dawkę na podstawie wartości stężenia glukozy we krwi.
Stopniowe zwiększanie dawki może poprawić tolerancję produktu leczniczego w przewodzie
pokarmowym. Maksymalna zalecana dawka produktu leczniczego Symformin XR to 2000 mg
na dobę, podczas wieczornego posiłku.

− Dawkę należy zwiększać o 500 mg w odstępach co 10-15 dni do dawki maksymalnej 2000 mg,
stosowanej raz na dobę razem z wieczornym posiłkiem.

− Jeżeli podawanie metforminy chlorowodorku w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu
w dawce 2000 mg raz na dobę nie zapewnia odpowiedniej kontroli glikemii, można zamienić
produkt leczniczy na metforminę w postaci standardowych tabletek o natychmiastowym
uwalnianiu w maksymalnej dawce 3000 mg na dobę.

− Symformin XR w dawce 1000 mg przeznaczony jest do leczenia podtrzymującego u pacjentów
aktualnie leczonych metforminy chlorowodorkiem w dawce 1000 mg lub 2000 mg.
W przypadku zamiany na produkt leczniczy Symformin XR, dawkę dobową należy dobrać tak,
aby była ona równoważna aktualnej dawce dobowej metforminy.

− U pacjentów już leczonych metforminą w postaci tabletek, dawka początkowa produktu
leczniczego Symformin XR powinna być równoważna dawce dobowej metforminy w postaci
tabletek o natychmiastowym uwalnianiu. U pacjentów leczonych metforminą w postaci
o natychmiastowym uwalnianiu w dawce powyżej 2000 mg na dobę nie zaleca się zamiany na
produkt leczniczy Symformin XR.

− W przypadku planowanej zamiany innego doustnego leku przeciwcukrzycowego na
Symformin XR należy odstawić poprzednio stosowany produkt leczniczy i zastosować
Symformin XR w dawce określonej powyżej.

W skojarzeniu z insuliną
Metformina i insulina mogą być stosowane jednocześnie w celu uzyskania lepszej kontroli stężenia
glukozy we krwi. Zwykle dawka początkowa produktu leczniczego Symformin XR to jedna tabletka
500 mg stosowana raz na dobę podczas wieczornego posiłku, natomiast dawkę insuliny ustala się na
podstawie wyników badania stężenia glukozy we krwi.
Po ustaleniu dawki można rozważyć zastosowanie produktu leczniczego Symformin XR w dawce
1000 mg.

Pacjenci w podeszłym wieku
Z uwagi na ryzyko zaburzeń czynności nerek u pacjentów w podeszłym wieku, dawkę metforminy
należy ustalić na podstawie parametrów czynności nerek. Podczas leczenia konieczna jest regularna
kontrola czynności nerek (patrz punkt 4.4).

PL/H/0435/001-003/IA/020/G 3

Dzieci i młodzież
Z powodu braku dostępnych danych, produktu leczniczego Symformin XR nie należy stosować
u dzieci.

Zaburzenie czynności nerek
Wartość GFR należy oznaczyć przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym zawierającym
metforminę, a następnie co najmniej raz na rok. U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem dalszego
pogorszenia czynności nerek oraz u pacjentów w podeszłym wieku czynność nerek należy oceniać
częściej, np. co 3–6 miesięcy.

GFR ml/min Całkowita
maksymalna
dawka dobowa

Dodatkowe okoliczności

60–89 2000 mg Można rozważyć zmniejszenie dawki w reakcji na
pogarszającą się czynność nerek.
45–59 2000 mg Przed rozważaniem rozpoczęcia leczenia metforminą, należy
przeanalizować czynniki mogące zwiększyć ryzyko kwasicy
mleczanowej (patrz punkt 4.4).
Dawka początkowa nie większa niż połowa dawki
maksymalnej.
30–44 1000 mg

< 30 - Metformina jest przeciwwskazana.

W monoterapii (stan przedcukrzycowy)
Zwykle stosuje się dawkę od 1000 do 1500 mg metforminy chlorowodorku raz na dobę podczas
wieczornego posiłku. Lekarz ocenia, czy leczenie należy kontynuować, na podstawie regularnego
badania glikemii oraz czynników ryzyka.

Zespół policystycznych jajników (ang. PCOS)
Zwykle dawka wynosi 1500 mg metforminy chlorowodorku raz na dobę podczas wieczornego
posiłku.

#### 4.3 Przeciwwskazania

− Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
− Stan przedśpiączkowy w cukrzycy.
− Każdy rodzaj ostrej kwasicy metabolicznej (takiej jak kwasica mleczanowa, cukrzycowa
kwasica ketonowa).
− Ciężka niewydolność nerek (GFR < 30 ml/min).
− Ostre stany chorobowe, które wiążą się z ryzykiem zaburzeń czynności nerek, takie jak:
− odwodnienie,
− ciężkie zakażenie,
− wstrząs.
− Choroby, które mogą być przyczyną niedotlenienia tkanek (szczególnie choroby o ostrym
przebiegu lub zaostrzenie chorób przewlekłych), takie jak:
− niewyrównana niewydolność serca lub niewydolność oddechowa,
− niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego,
− wstrząs.
− Niewydolność wątroby, ostre zatrucie alkoholem, alkoholizm.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Kwasica mleczanowa
Kwasica mleczanowa, bardzo rzadkie ale ciężkie powikłanie metaboliczne, występuje najczęściej

PL/H/0435/001-003/IA/020/G 4

w ostrym pogorszeniu czynności nerek, chorobach układu krążenia, chorobach układu oddechowego
lub posocznicy. W przypadkach nagłego pogorszenia czynności nerek dochodzi do kumulacji
metforminy, co zwiększa ryzyko kwasicy mleczanowej.

W przypadku odwodnienia (ciężka biegunka lub wymioty, gorączka lub zmniejszona podaż płynów)
należy tymczasowo wstrzymać stosowanie metforminy i zalecane jest zwrócenie się do lekarza.

U pacjentów leczonych metforminą należy ostrożnie rozpoczynać leczenie produktami leczniczymi,
które mogą ciężko zaburzyć czynność nerek (takimi jak leki przeciwnadciśnieniowe, moczopędne lub
NLPZ). Inne czynniki ryzyka kwasicy mleczanowej to nadmierne spożycie alkoholu, niewydolność
wątroby, źle kontrolowana cukrzyca, ketoza, długotrwałe głodzenie i wszelkie stany związane
z niedotlenieniem, jak również jednoczesne stosowanie produktów leczniczych mogących wywołać
kwasicę mleczanową (patrz punkty 4.3 i 4.5).

Pacjentów i (lub) ich opiekunów należy poinformować o ryzyku wystąpienia kwasicy mleczanowej.
Kwasicę mleczanową charakteryzuje występowanie duszności kwasiczej, bólu brzucha, skurczów
mięśni, astenii i hipotermii, po których następuje śpiączka. W razie wystąpienia podejrzanych
objawów pacjent powinien odstawić metforminę i szukać natychmiastowej pomocy medycznej.
Odchylenia od wartości prawidłowych w wynikach badań laboratoryjnych obejmują zmniejszenie
wartości pH krwi (< 7,35), zwiększenie stężenia mleczanów w osoczu (> 5 mmol/l) oraz zwiększenie
luki anionowej i stosunku mleczanów do pirogronianów.

Pacjenci ze stwierdzonymi lub podejrzewanymi chorobami mitochondrialnymi
U pacjentów ze stwierdzonymi chorobami mitochondrialnymi, takimi jak zespół encefalopatii
mitochondrialnej z kwasicą mleczanową i incydentami podobnymi do udarów (MELAS, ang.
mitochondrial encephalopathy with lactic acidosis and stroke-like episodes) oraz cukrzyca z głuchotą
dziedziczona w sposób matczyny (MIDD, ang. maternal inherited diabetes and deafness), stosowanie
metforminy nie jest zalecane z powodu ryzyka nasilenia kwasicy mleczanowej i powikłań
neurologicznych, co może prowadzić do nasilenia choroby.

Jeśli u pacjenta po przyjęciu metforminy wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczące o
zespole MELAS lub MIDD, należy natychmiast przerwać leczenie metforminą i przeprowadzić
szybką ocenę diagnostyczną.

Czynność nerek
Wartość GFR powinna być oznaczona przed rozpoczęciem leczenia, a następnie w regularnych
odstępach czasu, patrz punkt 4.2. Metformina jest przeciwwskazana u pacjentów z GFR < 30 ml/min
i należy ją tymczasowo odstawić w razie występowania stanów wpływających na czynność nerek,
patrz punkt 4.3.

Czynność mięśnia sercowego
Pacjenci z niewydolnością serca są bardziej narażeni na wystąpienie niedotlenienia i niewydolności
nerek. Metformina może być stosowana u pacjentów ze stabilną, przewlekłą niewydolnością serca,
jeżeli regularnie kontroluje się czynność serca i czynność nerek.

Metformina jest przeciwwskazana u pacjentów z ostrą i niestabilną niewydolnością serca (patrz punkt
4.3).

Podawanie środków kontrastowych zawierających jod
Donaczyniowe podanie środków kontrastowych zawierających jod może doprowadzić do nefropatii
wywołanej środkiem kontrastowym, powodując kumulację metforminy i zwiększenie ryzyka kwasicy
mleczanowej. Należy przerwać stosowanie metforminy przed badaniem lub na czas badania
obrazowego i nie stosować jej przez co najmniej 48 godzin po badaniu, po czym można wznowić
podawanie metforminy pod warunkiem ponownej oceny czynności nerek i stwierdzeniu, że jest ona
stabilna (patrz punkty 4.2 i 4.5).

Zabiegi chirurgiczne

PL/H/0435/001-003/IA/020/G 5

Podawanie metforminy musi być przerwane przed zabiegiem chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym,
podpajęczynówkowym lub zewnątrzoponowym. Leczenie można wznowić nie wcześniej niż po 48
godzinach po zabiegu chirurgicznym lub wznowieniu odżywiania doustnego oraz dopiero po
ponownej ocenie czynności nerek i stwierdzeniu, że jest stabilna.

Inne ostrzeżenia
Wszyscy pacjenci powinni przestrzegać zaleceń diety z regularnym przyjmowaniem węglowodanów
w ciągu dnia. Pacjenci z nadwagą powinni ponadto kontynuować dietę niskokaloryczną.

Należy regularnie wykonywać kontrolne badania laboratoryjne typowe dla cukrzycy.

Metformina nie wywołuje hipoglikemii, ale zaleca się ostrożność, gdy jest stosowana w skojarzeniu
z insuliną lub innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (np. pochodne sulfonylomocznika lub
meglitynidy).

Metformina może zmniejszać stężenie witaminy B12 w surowicy. Ryzyko małego stężenia witaminy
B12 wzrasta wraz ze zwiększeniem dawki metforminy, czasu trwania leczenia i (lub) u pacjentów
z czynnikami ryzyka, o których wiadomo, że powodują niedobór witaminy B12. W przypadku
podejrzenia niedoboru witaminy B12 (takiego jak niedokrwistość lub neuropatia) należy monitorować
stężenie witaminy B12 w surowicy. Okresowe monitorowanie stężenia witaminy B12 może być
konieczne u pacjentów z czynnikami ryzyka niedoboru witaminy B12. Leczenie metforminą należy
kontynuować tak długo, jak długo jest tolerowane i nie jest przeciwwskazane oraz należy zastosować
odpowiednie leczenie uzupełniające niedobór witaminy B12 zgodnie z aktualnymi wytycznymi
klinicznymi.

Resztki tabletki mogą być widoczne w stolcu. Należy poinformować o tym pacjenta, że jest to
prawidłowe.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Niezalecane jednoczesne stosowanie

Alkohol
Zatrucie alkoholem związane jest ze zwiększonym ryzykiem kwasicy mleczanowej, szczególnie
w przypadkach głodzenia, niedożywienia lub zaburzeń czynności wątroby.

Środki kontrastowe zawierające jod
Stosowanie metforminy musi być przerwane przed badaniem lub podczas badania obrazowego; nie
wolno wznawiać jej stosowania przez co najmniej 48 godzin po badaniu, po czym można wznowić
podawanie metforminy pod warunkiem ponownej oceny czynności nerek i stwierdzeniu, że jest ona
stabilna (patrz punkty 4.2 i 4.4).

Skojarzenia leków wymagające środków ostrożności podczas stosowania

Pewne produkty lecznicze mogą wywierać niekorzystne działanie na czynność nerek, co może
zwiększać ryzyko kwasicy mleczanowej, np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym
selektywne inhibitory cyklooksygenazy (COX) 2, inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny
II i leki moczopędne, w szczególności pętlowe. W razie rozpoczynania przyjmowania lub w trakcie
stosowania takich produktów leczniczych w skojarzeniu z metforminą, konieczne jest dokładne
monitorowanie czynności nerek.

Produkty lecznicze o wewnętrznej aktywności hiperglikemicznej, np. glikokortykosteroidy (podawane
ogólnie i miejscowo) i sympatykomimetyki.
Konieczna może być częstsza kontrola stężenia glukozy we krwi, zwłaszcza na początku leczenia.
W razie potrzeby, w czasie leczenia produktem leczniczym z wyżej wymienionych grup i po jego
odstawieniu należy zmodyfikować dawkę metforminy.

PL/H/0435/001-003/IA/020/G 6

Nośniki kationu organicznego (OCT)
Metformina jest substratem obu nośników OCT1 i OCT2.
Jednoczesne stosowanie metforminy z:
− inhibitorami OCT1 (takim jak werapamil) może zmniejszyć skuteczność metforminy,
− induktorami OCT1 (takim jak ryfampicyna) może zwiększyć absorbcję żołądkowo-jelitową
i skuteczność metforminy,
− inhibitorami OCT2 (takimi jak cymetydyna, dolutegrawir, ranolazyna, trimetoprim, wandetanib,
izawukonazol) może zmniejszyć wydalanie metforminy przez nerki i prowadzić do zwiększenia
stężenia metforminy w osoczu,
− inhibitorami OCT1 i OCT2 (takimi jak kryzotynib, olaparyb) może wpłynąć na skuteczność
i wydalanie przez nerki metforminy.
Zaleca się zachowanie ostrożności, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek,
ponieważ w przypadku stosowania tych produktów leczniczych jednocześnie z metforminą stężenie
metforminy w osoczu może się zwiększyć. Należy rozważyć dostosowanie dawki metforminy,
ponieważ inhibitory/induktory OCT mogą wpłynąć na skuteczność metforminy.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Niekontrolowana hiperglikemia w fazie prekoncepcyjnej i w czasie ciąży wiąże się ze zwiększonym
ryzykiem wad wrodzonych, utraty ciąży, nadciśnienia tętniczego wywołanego ciążą, stanu
przedrzucawkowego

i śmiertelności okołoporodowej. Ważne jest, aby utrzymać stężenie glukozy we krwi jak najbardziej
zbliżone do prawidłowego przez cały okres ciąży, by zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań
niepożądanych związanych z hiperglikemią u matki i jej dziecka.

Metformina przenika przez łożysko w stężeniach, które mogą być tak wysokie, jak stężenia u matki.

Duża ilość danych dotyczących kobiet w ciąży (ponad 1000 ujawnionych przypadków) z badania
kohortowego opartego na rejestrze i opublikowanych danych (metaanalizy, badania kliniczne
i rejestry) nie wskazuje na zwiększone ryzyko wad wrodzonych ani toksyczności dla płodu/noworodka
po ekspozycji na metforminę w fazie prekoncepcyjnej i (lub) w czasie ciąży.

Istnieją ograniczone i niejednoznaczne dowody wpływu metforminy na długoterminowe wyniki
dotyczące masy ciała dzieci narażonych w okresie życia płodowego. Wydaje się, że metformina nie
wpływa na rozwój motoryczny i społeczny u dzieci w wieku do 4 lat, które były narażone na
metforminę w okresie życia płodowego, chociaż dane dotyczące długoterminowych wyników są
ograniczone.

Jeśli jest to klinicznie konieczne, stosowanie metforminy można rozważyć w czasie ciąży i w fazie
prekoncepcyjnej jako uzupełnienie leczenia insuliną lub alternatywę dla insuliny.

Karmienie piersią
Metformina przenika do mleka ludzkiego. U noworodków/niemowląt karmionych piersią nie
obserwowano żadnych działań niepożądanych. Z uwagi na dostępność jedynie ograniczonych danych,
nie zaleca się karmienia piersią w czasie leczenia metforminą. Decyzję o tym, czy przerwać karmienie
piersią, należy podjąć po rozważeniu korzyści wynikających z karmienia piersią i potencjalnego
ryzyka występowania działań niepożądanych u dziecka.

Płodność
Nie stwierdzono wpływu metforminy na płodność samców ani samic szczura stosując metforminę
w dawkach nawet do 600 mg/kg/dobę, czyli w dawkach około 3 razy większych od maksymalnej
zalecanej dawki dobowej u człowieka, porównując dawki w przeliczeniu na powierzchnię ciała

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

PL/H/0435/001-003/IA/020/G 7

Metformina stosowana w monoterapii nie powoduje hipoglikemii i tym samym nie ma wpływu na
zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Należy jednak zwrócić uwagę pacjenta na ryzyko wystąpienia hipoglikemii w przypadku stosowania
metforminy w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (np. pochodne sulfonylomocznika,
insulina lub meglitynidy).

#### 4.8 Działania niepożądane

Dane z badań klinicznych oraz dane uzyskane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu
wskazują, że działania niepożądane u pacjentów leczonych metforminą w postaci tabletek
o przedłużonym uwalnianiu miały podobny charakter i nasilenie, jak u pacjentów leczonych
metforminą w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu.

Na początku leczenia, najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są: nudności, wymioty,
biegunka, ból brzucha i utrata apetytu, które w większości przypadków ustępują samoistnie. W celu
zapobiegania ich wystąpieniu zaleca się stopniowe zwiększanie dawki.

W czasie leczenia metforminą mogą wystąpić niżej wymienione działania niepożądane.

Częstość ich występowania zdefiniowano następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do
<1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko
(<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione
zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Często:
− zmniejszenie/niedobór witaminy B12 (patrz punkt 4.4).
Bardzo rzadko:
− kwasica mleczanowa (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia układu nerwowego
Często:
− zaburzenia smaku.

Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często:
− zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak: nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i utrata
apetytu. Te działania niepożądane występują najczęściej na początku leczenia i w większości
przypadków przemijają samoistnie. Aby im zapobiec, zaleca się przyjmowanie metforminy w
czasie posiłku lub po posiłku. Stopniowe zwiększanie dawki może poprawić tolerancję produktu
leczniczego w przewodzie pokarmowym.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Bardzo rzadko:
− pojedyncze zgłoszenia dotyczyły nieprawidłowych wyników badań czynności wątroby lub
zapalenia wątroby, ustępujących po odstawieniu metforminy.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo rzadko:
− reakcje skórne takie jak: rumień, świąd skóry, pokrzywka.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

PL/H/0435/001-003/IA/020/G 8

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Nie obserwowano hipoglikemii podczas stosowania metforminy chlorowodorku w dawkach do 85 g,
jednak w takich przypadkach występowała kwasica mleczanowa. Znaczne przedawkowanie
metforminy lub współistnienie innych czynników ryzyka może spowodować kwasicę mleczanową.
Kwasica mleczanowa jest stanem zagrażającym życiu i wymaga leczenia szpitalnego.
Najskuteczniejszą metodą usuwania mleczanów i metforminy z organizmu jest hemodializa.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki obniżające stężenie glukozy we krwi, inne niż insuliny. Pochodne
biguanidu. Kod ATC: A10BA02

Mechanizm działania

Metformina jest lekiem przeciwcukrzycowym z grupy pochodnych biguanidów, który zmniejsza
stężenie glukozy w osoczu na czczo i po posiłkach. Nie pobudza wydzielania insuliny i dzięki temu
nie powoduje hipoglikemii.

Metformina ma trzy mechanizmy działania przeciwcukrzycowego:
1) zmniejsza wytwarzanie glukozy w wątrobie poprzez hamowanie glukoneogenezy i glikogenolizy,
2) zwiększa wrażliwość na insulinę w mięśniach, poprzez poprawę obwodowego wychwytu glukozy
i jej zużycia,
3) opóźnia absorpcję glukozy w jelicie.

Metformina pobudza wewnątrzkomórkową syntezę glikogenu wpływając na syntazę glikogenu.

Metformina zwiększa zdolności transportowe wszystkich poznanych dotychczas rodzajów
nośników glukozy przez błony komórkowe (ang. glucose transporters - GLUTs).

Działanie farmakodynamiczne

W badaniach klinicznych, zastosowanie metforminy łączyło się z utrzymaniem masy ciała lub jej
umiarkowanym zmniejszeniem.

U ludzi, niezależnie od wpływu na glikemię, metformina w postaci tabletek o natychmiastowym
uwalnianiu wywiera korzystny wpływ na metabolizm lipidów. W kontrolowanych średnioi długoterminowych badaniach klinicznych wykazano, że metformina w postaci tabletek o
natychmiastowym uwalnianiu w dawkach terapeutycznych zmniejsza stężenie cholesterolu
całkowitego, cholesterolu frakcji LDL i trójglicerydów.

Skuteczność kliniczna

Prospektywne, randomizowane badanie (ang. United Kingdom Prospective Diabetes Study - UKPDS)
wykazało długotrwałe korzyści z intensywnej kontroli glikemii u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu

PL/H/0435/001-003/IA/020/G 9

2 i z nadwagą, przyjmujących metforminę w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu
w leczeniu pierwszego rzutu po nieskutecznym leczeniu samą dietą. Analiza wyników uzyskanych
u pacjentów z nadwagą leczonych metforminą, po nieskutecznym leczeniu samą dietą wykazała:
− istotne zmniejszenie bezwzględnego ryzyka powikłań cukrzycowych w grupie leczonej
metforminą (29,8 zdarzeń/1000 pacjento-lat) w porównaniu z grupą leczoną samą dietą (43,3
zdarzeń/1000 pacjento-lat), p=0,0023 i w porównaniu z łącznymi wynikami w grupach
leczonych pochodnymi sulfonylomocznika i insuliną w monoterapii (40,1 zdarzeń/1000
pacjento-lat), p=0,0034;
− istotne zmniejszenie bezwzględnego ryzyka śmiertelności związanego z cukrzycą: w grupie
leczonej metforminą 7,5 zdarzeń/1000 pacjento-lat, w porównaniu ze stosowaniem samej diety
12,7 zdarzeń/1000 pacjento-lat, p=0,017;
− istotne zmniejszenie bezwzględnego ryzyka śmiertelności ogólnej: w grupie leczonej
metforminą 13,5 zdarzeń/1000 pacjento-lat, w porównaniu z grupą leczoną samą dietą 20,6
zdarzeń/1000 pacjento-lat (p=0,011), oraz w porównaniu z łącznymi wynikami grup leczonych
pochodnymi sulfonylomocznika i insuliną w monoterapii 18,9 zdarzeń/1000 pacjento-lat
(p=0,021);
− istotne zmniejszenie bezwzględnego ryzyka zawału mięśnia sercowego: w grupie leczonej
metforminą 11 zdarzeń/1000 pacjento-lat, w grupie leczonej samą dietą 18 zdarzeń/1000
pacjento-lat (p=0,01).

W przypadku stosowania metforminy jako leku drugiego rzutu w skojarzeniu z pochodną
sulfonylomocznika, nie wykazano korzyści dotyczących odległego rokowania.

U wybranych pacjentów z cukrzycą typu 1, zastosowano metforminę w skojarzeniu z insuliną, lecz nie
potwierdzono oficjalnie korzyści klinicznych takiego skojarzonego leczenia.

Wyniki przeprowadzonych badań klinicznych potwierdzają skuteczność metforminy stosowanej
u pacjentek z zespołem policystycznych jajników (PCOS) w celu:
− zmniejszenia nasilenia zmian skórnych (trądzik, hirsutyzm) w przebiegu PCOS;
− normalizacji występowania i regularności cyklów menstruacyjnych;
− indukcji owulacji oraz zwiększenia częstości owulacji.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Po jednorazowym doustnym podaniu dawki 500 mg metforminy w postaci tabletki o przedłużonym
uwalnianiu wchłanianie metforminy jest istotnie opóźnione w porównaniu z tabletką
o natychmiastowym uwalnianiu, a maksymalne stężenie występuje po 7 godzinach (Tmax dla postaci
tabletki o natychmiastowym uwalnianiu wynosi 2,5 godziny).

W stanie stacjonarnym, podobnie jak w przypadku produktu o natychmiastowym uwalnianiu, Cmax
i AUC nie wzrastają proporcjonalnie do podanej dawki. Wartość AUC po jednorazowym podaniu
doustnym 2000 mg metforminy chlorowodorku w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu jest
podobna do wartości obserwowanej po podaniu 1000 mg metforminy chlorowodorku w postaci
tabletek o natychmiastowym uwalnianiu, dwa razy na dobę.

Zmienność wewnątrzosobnicza Cmax i AUC metforminy chlorowodorku, w postaci tabletek
o przedłużonym uwalnianiu, jest porównywalna do zmienności wewnątrzosobniczej obserwowanej
przy podawaniu metforminy chlorowodorku w tabletkach o natychmiastowym uwalnianiu.

W przypadku podawania tabletek o przedłużonym uwalnianiu na czczo AUC zmniejsza się o 30%
(bez wpływu zarówno na Cmax i Tmax).

Średnie wchłanianie metforminy z postaci o przedłużonym uwalnianiu prawie nie ulega zmianie w
zależności od składu posiłku.

PL/H/0435/001-003/IA/020/G 10

Po wielokrotnym podaniu metforminy chlorowodorku w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu,
w dawkach do 2000 mg, nie obserwowano kumulacji leku.

Po podaniu pojedynczej dawki 1500 mg metforminy 750 mg o przedłużonym uwalnianiu, średnie
maksymalne stężenie w osoczu wynosi 1193 ng/ml i uzyskuje się je średnio w ciągu 5 godzin (zakres
od 4 do 12 godzin). Wykazano biorównoważność metforminy 750 mg w postaci tabletki
o przedłużonym uwalnianiu do metforminy 500 mg w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu
podawanych w dawce 1500 mg, w odniesieniu do Cmax i AUC u zdrowych ochotników po posiłku i na
czczo.

Po podaniu po posiłku pojedynczej dawki 1000 mg metforminy w postaci tabletki o przedłużonym
uwalnianiu, średnie maksymalne stężenie w osoczu wynosi 1214 ng/ml i uzyskuje się je średnio
w ciągu 5 godzin (zakres od 4 do 10 godzin).

Wykazano biorównoważność metforminy 1000 mg w postaci tabletki o przedłużonym uwalnianiu do
metforminy 500 mg w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu podawanych w dawce 1000 mg,
w odniesieniu do Cmax i AUC u zdrowych ochotników po posiłku i na czczo.

W przypadku metforminy 1000 mg w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu, podawanych po
posiłku, AUC zwiększa się o 77% (Cmax zwiększa się o 26% i Tmax jest nieznacznie wydłużone o około
1 godzinę).

Dystrybucja
Metformina w nieznacznym stopniu wiąże się z białkami osocza. Metformina przenika do
erytrocytów. Maksymalne stężenie leku we krwi jest mniejsze niż w osoczu i występuje mniej więcej
w tym samym czasie. Krwinki czerwone są prawdopodobnie drugim kompartmentem dystrybucji
metforminy. Średnia objętość dystrybucji (Vd) wynosi od 63 do 276 l.

Metabolizm
Metformina jest wydalana z moczem w postaci niezmienionej. Nie zidentyfikowano żadnych
metabolitów metforminy u ludzi.

Eliminacja
Klirens nerkowy metforminy jest większy niż 400 ml/min, co wskazuje, że metformina jest wydalana
w wyniku przesączania kłębuszkowego i wydzielania kanalikowego. Po podaniu doustnym
rzeczywisty okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji wynosi około 6,5 godziny.
W zaburzeniach czynności nerek klirens nerkowy jest zmniejszony proporcjonalnie do klirensu
kreatyniny, w związku z tym okres półtrwania w fazie eliminacji jest wydłużony. Prowadzi to do
zwiększenia stężenia metforminy w osoczu.

Szczególne grupy pacjentów

Zaburzenia czynności nerek
Dostępne dane dotyczące pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek są niewystarczające. Brak
wiarygodnego oszacowania ogólnoustrojowej ekspozycji na metforminę w tej grupie w porównaniu
z pacjentami z prawidłową czynnością nerek. Dlatego dostosowanie dawki należy rozważyć na
podstawie skuteczności klinicznej i (lub) tolerancji (patrz punkt 4.2).

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane przedkliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności,
potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród nie ujawniają żadnego
istotnego zagrożenia dla człowieka.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

PL/H/0435/001-003/IA/020/G 11

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Magnezu stearynian
Krzemionka koloidalna bezwodna
Powidon K30
Hypromeloza K100M

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Symformin XR 500 mg, 1000 mg: 30, 60, 90 lub 120 tabletek o przedłużonym uwalnianiu
zapakowanych w blistry z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Symformin XR 750 mg: 30 lub 60 tabletek o przedłużonym uwalnianiu zapakowanych w blistry z folii
PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu
leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Farmak International Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Warszawa

### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

500 mg: 23131
750 mg: 23132
1000 mg: 23133

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19/04/2016
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 27/01/2021

PL/H/0435/001-003/IA/020/G 12

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

05.05.2025

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.