# Symglic

> Glimepiryd · 3 mg · Tabletki

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Symglic
- **Nazwa powszechna:** Glimepiridum
- **Substancja czynna:** [Glimepiryd](https://apteka.online/odpowiedniki/glimepiridum)
- **Moc:** 3 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** A10BB12
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 12070
- **Podmiot odpowiedzialny:** Farmak International Sp. z o.o.
- **Producent:** PharmaPath S.A., Grecja
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-cukrzycy/symglic-tabl-3-mg-farmak
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-cukrzycy/symglic-tabl-3-mg-farmak.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/15939/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/15939/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 tabl. | 5909990570362 | Rp | 12,42 zł (dopłata od 4,80 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |

## Leki refundowane

### 30 tabl. — EAN 5909990570362 · cena jedn. 0,41 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Cukrzyca | ryczałt | 12,42 zł | 4,80 zł | 7,62 zł | 12,42 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Symglic i w jakim celu się go stosuje?
Lek Symglic jest doustnym lekiem zmniejszającym stężenie cukru we krwi. Jest to lek należący do grupy
leków nazywanych pochodnymi sulfonylomocznika. Działanie leku Symglic polega na zwiększeniu ilości
insuliny uwalnianej przez trzustkę. Insulina obniża stężenie cukru we krwi.

Lek Symglic jest stosowany do leczenia pewnego rodzaju cukrzycy (cukrzyca typu 2), gdy za pomocą
stosowanej diety, wysiłku fizycznego i zmniejszenia masy ciała nie można wyrównać stężenia cukru we
krwi.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Symglic

Kiedy nie stosować leku Symglic
− jeśli pacjent ma uczulenie na glimepiryd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
− jeśli pacjent ma uczulenie na inne leki z grupy pochodnych sulfonylomocznika (leki stosowane w celu
obniżenia poziomu cukru we krwi np. glibenklamid) lub sulfonamidy (leki stosowane w zakażeniach
bakteryjnych np. sulfametoksazol);
− jeśli u pacjenta występuje cukrzyca insulinozależna (cukrzyca typu 1);
− jeśli u pacjenta występuje kwasica ketonowa (powikłanie cukrzycy w którym wzrasta poziom kwasów
w organizmie i występują następujące objawy: zmęczenie, mdłości (nudności), częste oddawanie
moczu i sztywność mięśni);
− jeśli u pacjenta występuje śpiączka cukrzycowa;
− jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek;
− jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
− jeśli pacjentka jest w ciąży;
− jeśli pacjentka karmi piersią.

HU/H/0397/001-005/IA/036 2

Nie należy stosować leku w przypadku występowania któregokolwiek z wyżej wymienionych stanów.
W przypadku wątpliwości, przed zastosowaniem leku Symglic należy skontaktować się z lekarzem lub
farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Symglic, jeśli:
− u pacjenta wystąpił uraz, operacja, zakażenie przebiegające z gorączką lub inna sytuacja związana ze
stresem; należy poinformować o tym lekarza, ponieważ niezbędna może być tymczasowa zmiana
leczenia;
− u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek.
Jeśli pacjent nie jest pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów go dotyczy, powinien skontaktować
się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Symglic.

U pacjentów z niedoborem enzymu dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej może wystąpić zmniejszenie
poziomu hemoglobiny i rozpad czerwonych krwinek (anemia hemolityczna).

Dzieci i młodzież
Dane dotyczące stosowania leku Symglic u osób w wieku poniżej 18 lat są ograniczone. Dlatego nie jest
zalecane stosowanie leku u pacjentów z tej grupy.

Ważne informacje dotyczące hipoglikemii (niskie stężenie cukru we krwi)
Podczas stosowania leku Symglic u pacjenta wystąpić może hipoglikemia (niskie stężenie cukru we krwi).
Poniżej znajdują się dodatkowe informacje na temat hipoglikemii, jej objawów i leczenia.

Następujące czynniki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia hipoglikemii:
− niedożywienie, nieregularne spożywanie posiłków, opuszczanie lub opóźnienia w spożywaniu
posiłków, poszczenie;
− zmiana diety;
− przyjęcie większej dawki leku Symglic niż to konieczne;
− zaburzenia czynności nerek;
− ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
− pewne szczególne schorzenia wywołane zaburzeniami hormonalnymi (np. zaburzenia czynności
tarczycy oraz przedniego płata przysadki mózgowej lub niewydolność kory nadnerczy);
− spożywanie alkoholu, szczególnie z jednoczesnym pomijaniem posiłków;
− przyjmowanie pewnych leków (patrz punkt „Lek Symglic a inne leki” poniżej);
− wykonanie większego niż zwykle wysiłku fizycznego, jeśli posiłek był niedostatecznie obfity lub
pożywienie zawierało mniejszą niż zwykle ilość węglowodanów.

Objawy hipoglikemii obejmują:
− niepohamowany głód, ból głowy, nudności, wymioty, ospałość, senność, zaburzenia snu, niepokój
ruchowy, agresywność, zaburzenia koncentracji, czujności i czasu reakcji, depresję, dezorientację,
zaburzenia mowy i widzenia, zaburzenia zdolności mówienia, drżenie, niedowład części ciała,
zaburzenia czucia, zawroty głowy, uczucie bezradności;
− ponadto mogą wystąpić następujące objawy: pocenie się, wilgotna skóra, niepokój, przyspieszenie
czynności serca, podwyższone ciśnienie krwi, kołatanie serca, nagły, silny ból w klatce piersiowej,
który może promieniować na przyległe części ciała (dławica piersiowa oraz zaburzenia rytmu serca).

Jeżeli stężenie cukru we krwi będzie się nadal obniżać, może wystąpić znacząca dezorientacja (majaczenie),
drgawki, utrata samokontroli, płytki oddech oraz zmniejszenie ilości uderzeń serca i utrata przytomności.
Obraz kliniczny wstrząsu hipoglikemicznego może przypominać udar.

Leczenie hipoglikemii:
W większości przypadków objawy zmniejszonego stężenia cukru we krwi szybko ustępują po spożyciu
cukru w jakiejkolwiek postaci, np. cukier w kostkach, słodki sok, posłodzona herbata.
Dlatego zawsze należy mieć przy sobie jakąś formę cukru (np. cukier w kostkach). Należy pamiętać, że
spożywanie słodziku nie jest skuteczne.

HU/H/0397/001-005/IA/036 3

Należy skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala, jeżeli po spożyciu cukru nie nastąpi poprawa
albo nastąpi nawrót objawów.

Badania laboratoryjne
Należy regularnie kontrolować stężenie cukru we krwi lub moczu. Lekarz może również przeprowadzać
regularne badania krwi. Jest to konieczne do sprawdzenia czynności wątroby i liczby krwinek.

Lek Symglic a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także
o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lekarz może podjąć decyzję o zmianie dawki leku Symglic, jeśli pacjent stosuje inne leki, które mogą
osłabiać lub nasilać wpływ leku Symglic na stężenie cukru we krwi.

Poniższe leki mogą zwiększać wpływ leku Symglic na zmniejszenie stężenia cukru we krwi, co może
prowadzić do wystąpienia hipoglikemii (niskie stężenie cukru we krwi):
− inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy (np. insulina lub metformina);
− leki stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych (fenylbutazon, azapropazon, oksyfenbutazon, leki
o działaniu podobnym do kwasu acetylosalicylowego);
− leki stosowane w leczeniu zakażeń dróg moczowych (np. niektóre sulfonamidy o przedłużonym
działaniu);
− leki stosowane w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie lub grzyby (tetracykliny,
chloramfenikol, flukonazol, mikonazol, antybiotyki chinolonowe, klarytromycyna);
− leki hamujące tworzenie się zakrzepów (leki z grupy pochodnych kumaryny np. warfaryna);
− leki wspomagające wzrost tkanki mięśniowej (sterydy anaboliczne);
− leki stosowane w hormonalnej terapii zastępczej u mężczyzn;
− leki stosowane w leczeniu depresji (fluoksetyna, inhibitory monoaminooksydazy);
− leki obniżające wysoki poziom cholesterolu (fibraty);
− leki obniżające wysokie ciśnienie krwi (inhibitory konwertazy angiotensyny);
− leki przeciwarytmiczne stosowane w zapobieganiu zaburzeniom rytmu serca (dyzopiramid);
− leki stosowane w leczeniu dny moczanowej (np. allopurynol, probenecyd, sulfinpyrazon);
− leki stosowane w leczeniu raka (cyklofosfamid, ifosfamid, trofosfamid);
− leki stosowane do zmniejszenia masy ciała (fenfluramina);
− leki zwiększające przepływ krwi przez naczynia krwionośne, podawane dożylnie w dużej dawce
(pentoksyfilina);
− leki stosowane w leczeniu alergicznych nieżytów nosa takich jak katar sienny (trytokwalina);
− leki nazywane sympatykolitykami, stosowane w nadciśnieniu tętniczym, niewydolności serca lub
w objawach choroby prostaty.

Poniższe leki mogą zmniejszać wpływ leku Symglic na stężenie cukru we krwi, co może prowadzić do
wystąpienia hiperglikemii (wysokie stężenie cukru we krwi):
− leki zawierające żeńskie hormony płciowe (estrogeny, progestageny);
− leki wspomagające wytwarzanie moczu (diuretyki tiazydowe);
− leki stosowane w celu stymulacji tarczycy (np. lewotyroksyna);
− leki stosowane w leczeniu alergii i stanów zapalnych (glikokortykosteroidy);
− leki stosowane w leczeniu ciężkich zaburzeń psychicznych (chlorpromazyna i inne pochodne
fenotiazyny);
− leki stosowane w celu przyspieszenia akcji serca, leczeniu astmy lub przekrwienia błony śluzowej
nosa, kaszlu i przeziębieniu, stosowane w celu zmniejszenia masy ciała lub w stanach zagrażających
życiu (adrenalina i sympatykomimetyki);
− leki stosowane w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu we krwi (kwas nikotynowy);
− leki stosowane w leczeniu zaparć stosowane długotrwale (leki przeczyszczające);
− leki stosowane w leczeniu napadów padaczki (fenytoina);
− leki stosowane w leczeniu nerwowości i zaburzeń snu (barbiturany);
− leki stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia w oku (acetazolamid);

HU/H/0397/001-005/IA/036 4

− leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub obniżające stężenie cukru we krwi
(diazoksyd);
− leki stosowane w leczeniu zakażeń, gruźlicy (ryfampicyna);
− leki stosowane w leczeniu groźnego dla życia bardzo małego stężenia cukru we krwi (glukagon).

Poniższe leki mogą zwiększać lub zmniejszać wpływ leku Symglic na stężenie cukru we krwi:
− leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka (nazywane antagonistami receptora H2);
− leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego lub niewydolności serca, takie jak
β-blokery, klonidyna, guanetydyna i rezerpina. Mogą one również maskować objawy hipoglikemii,
dlatego należy zachować szczególną ostrożność stosując te leki.

Lek Symglic może zarówno nasilać, jak i osłabiać działanie następujących leków:
− leków hamujących tworzenie się zakrzepów (pochodnych kumaryny np. warfaryna).

Lek Symglic z jedzeniem, piciem i alkoholem
Alkohol może nasilać lub osłabiać działanie glimepirydu w sposób nieprzewidywalny.

Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Nie należy stosować glimepirydu w okresie ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza
że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed
zastosowaniem tego leku.

Karmienie piersią
Glimepiryd może przenikać do mleka kobiecego, dlatego nie zaleca się stosowania glimepirydu podczas
karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Zdolność koncentracji lub szybkość reakcji może ulec osłabieniu z powodu zmniejszenia stężenia cukru we
krwi (hipoglikemia) lub zwiększenia stężenia cukru we krwi (hiperglikemia), lub też z powodu zaburzeń
widzenia jako objawu powyższych stanów. Należy mieć na uwadze to, że pacjent może stwarzać zagrożenie
dla siebie lub innych (np. podczas prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyn). Należy zasięgnąć opinii
lekarza dotyczącej możliwości prowadzenia pojazdów w przypadkach:
− gdy pacjent często doświadcza hipoglikemii;
− gdy pacjent rzadziej doświadcza objawów zapowiadających hipoglikemię lub nie doświadczył tych
objawów w ogóle.

Symglic zawiera laktozę jednowodną
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się
z lekarzem przed przyjęciem leku.

Symglic zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Symglic, 6 mg zawiera żółcień pomarańczową E110
Symglic, 6 mg - zawiera żółcień pomarańczową E110. Lek może powodować reakcje alergiczne.

### 3. Jak stosować lek Symglic?
Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek należy przyjmować doustnie, na krótko przed lub w trakcie pierwszego głównego posiłku dnia (zwykle
śniadania). Jeśli pacjent nie spożywa śniadania, lek należy przyjmować zgodnie z harmonogramem
zaleconym przez lekarza. Jeśli stosuje się lek Symglic, należy przestrzegać zalecanej diety.

HU/H/0397/001-005/IA/036 5

Tabletki należy połykać w całości, popijając co najmniej połową szklanki wody. Nie należy łamać ani
rozgryzać tabletek.

Dawkę leku Symglic ustala lekarz w zależności od zapotrzebowania, stanu pacjenta i wyników badań
stężenia glukozy we krwi i moczu. Nie należy stosować większej liczby tabletek niż zalecana przez lekarza.
− Dawka początkowa to zazwyczaj jedna tabletka leku Symglic 1 mg raz na dobę.
− Jeżeli jest to konieczne, lekarz może zwiększyć dawkę po 1-2 tygodniach leczenia.
− Maksymalna zalecana dawka to 6 mg leku Symglic na dobę.
− Lekarz może zalecić terapię skojarzoną glimepirydu z metforminą lub glimepirydu z insuliną.
W takim przypadku lekarz określi odpowiednie dawki glimepirydu, metforminy i insuliny
indywidualnie dla danego pacjenta.
− W przypadku zmiany masy ciała, trybu życia lub gdy pacjent jest pod wpływem stresu, należy
poinformować o tym lekarza, by mógł on dostosować dawkę leku, jeśli zajdzie taka potrzeba.
− W przypadku wrażenia, że działanie leku Symglic jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do
lekarza. Nie należy samodzielnie zmieniać dawkowania leku.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Symglic
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki glimepirydu lub przyjęcia dodatkowej dawki istnieje
niebezpieczeństwo wystąpienia hipoglikemii (objawy hipoglikemii – patrz punkt 2. „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”). Należy natychmiast spożyć odpowiednią ilość cukru (np. niewielką ilość cukru w kostkach,
słodki sok, posłodzoną herbatę) i niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. W przypadku leczenia
hipoglikemii spowodowanej przypadkowym przyjęciem leku przez dziecko, ilość podanego cukru musi być
ściśle kontrolowana, celem uniknięcia możliwości wywołania groźnej hiperglikemii. Nie należy podawać
osobom nieprzytomnym pożywienia lub picia.

Stan hipoglikemii może trwać przez pewien czas, w związku z tym jest bardzo ważne aby obserwować
pacjenta do momentu ustąpienia zagrożenia. Obserwacja szpitalna może być niezbędna jako dodatkowy
środek ostrożności. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku lub pozostałe tabletki, by lekarz wiedział, jaki
lek został przyjęty.

Ciężkie przypadki obniżenia stężenia cukru we krwi, z utratą przytomności i ciężkimi powikłaniami
neurologicznymi wymagają natychmiastowego leczenia i hospitalizacji. Należy upewnić się, że osoby
w otoczeniu pacjenta wiedzą o jego stanie i wezwą pomoc lekarską, kiedy będzie to konieczne.

Pominięcie przyjęcia leku Symglic
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Symglic
Jeśli pacjent przerwie stosowanie leku powinien być świadomy, że działanie polegające na obniżeniu
stężenia cukru we krwi nie zostanie utrzymane, a stan kliniczny chorego pogorszy się. Należy stosować
Symglic tak długo, jak zalecił lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli wystąpią objawy wymienione poniżej:
− reakcje alergiczne (w tym zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną), które mogą
rozwinąć się w ciężkie reakcje alergiczne z utrudnionym oddychaniem, spadkiem ciśnienia krwi,
niekiedy prowadzącymi do wstrząsu;
− zaburzenia czynności wątroby włącznie z zażółceniem skóry i oczu (żółtaczka), zaburzenia przepływu
żółci (cholestaza), zapalenie wątroby lub niewydolność wątroby;

HU/H/0397/001-005/IA/036 6

− alergia (nadwrażliwość) skórna, objawiająca się świądem, wysypką, pokrzywką oraz wzmożoną
wrażliwością na słońce. Niektóre łagodne reakcje alergiczne mogą rozwinąć się w reakcje ciężkie
z utrudnionym połykaniem i oddychaniem, obrzmieniem warg, gardła lub języka;
− ciężka hipoglikemia z utratą przytomności, drgawkami, śpiączką.

Zgłaszano również następujące działania niepożądane:

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):
− mniejsze niż prawidłowe stężenie glukozy we krwi (hipoglikemia) (patrz punkt 2. „Ostrzeżenia
i środki ostrożności”);
− zmniejszenie liczby komórek krwi:
• płytek krwi (zwiększa to ryzyko krwawienia i powstawania siniaków);
• białych krwinek (zwiększa to prawdopodobieństwo wystąpienia zakażeń);
• czerwonych krwinek (może to powodować bladość skóry, powodować osłabienie lub utratę
tchu).
Objawy te zwykle ustępują po odstawieniu leku Symglic.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000
pacjentów):
− reakcje alergiczne (z zapaleniem naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną), które mogą
rozwinąć się w ciężkie reakcje alergiczne z utrudnionym oddychaniem, spadkiem ciśnienia krwi,
niekiedy prowadzącymi do wstrząsu. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych
objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem;
− zaburzenia czynności wątroby z zażółceniem skóry i oczu (żółtaczka), zaburzenia przepływu żółci
(cholestaza), zapalenie wątroby lub niewydolność wątroby. W przypadku wystąpienia któregokolwiek
z powyższych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem;
− nudności lub wymioty, biegunka, uczucie sytości lub wzdęcia, ból brzucha;
− zmniejszenie stężenia sodu we krwi (wykazywane w badaniach krwi).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
− alergia (nadwrażliwość) skórna objawiająca się świądem, wysypką, pokrzywką oraz wzmożoną
wrażliwością na słońce. Niektóre łagodne reakcje alergiczne mogą rozwinąć się w reakcje ciężkie
z utrudnionym połykaniem i oddychaniem, obrzmieniem warg, gardła lub języka. W przypadku
wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów należy natychmiast skontaktować się
z lekarzem;
− mogą wystąpić reakcje alergiczne na leki z grupy pochodnych sulfonylomocznika, sulfonamidy i leki
pokrewne;
− mogą wystąpić zaburzenia widzenia, szczególnie na początku leczenia lekiem Symglic. Spowodowane
są one zmianami stężenia glukozy we krwi i powinny w krótkim czasie ustąpić;
− zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych;
− pojawienie się ciężkiego, niespodziewanego krwawienia lub wybroczyn pod skórą.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie
181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

HU/H/0397/001-005/IA/036 7

### 5. Jak przechowywać lek Symglic?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz blistrze po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się widoczne zmiany w wyglądzie leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Symglic
− Substancją czynną leku jest glimepiryd. Jedna tabletka zawiera 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg lub 6 mg
glimepirydu.
− Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), celuloza
mikrokrystaliczna, powidon K30, magnezu stearynian.
- Dodatkowo tabletki zawierają barwniki:
• tabletki 1 mg: żelaza tlenek czerwony (E172);
• tabletki 2 mg: żelaza tlenek żółty (E172), indygotyna (E132);
• tabletki 3 mg: żelaza tlenek żółty (E172);
• tabletki 4 mg: indygotyna (E132);
• tabletki 6 mg: żółcień pomarańczowa (E110).

Jak wygląda lek Symglic i co zawiera opakowanie
− tabletki 1 mg: różowe, podłużne, z rowkiem ułatwiającym dzielenie po obydwu stronach.
− tabletki 2 mg: zielone, podłużne, z rowkiem ułatwiającym dzielenie po obydwu stronach.
− tabletki 3 mg: bladożółte, podłużne, z rowkiem ułatwiającym dzielenie po obydwu stronach.
− tabletki 4 mg: jasnoniebieskie, podłużne, z rowkiem ułatwiającym dzielenie po obydwu stronach.
− tabletki 6 mg : jasnopomarańczowe, podłużne, z rowkiem ułatwiającym dzielenie po obydwu
stronach.

Przezroczyste blistry z folii PVC/Aluminium.
Wielkości opakowań: 10, 20, 30, 50, 60, 90 lub 120 tabletek (w blistrach po 10 tabletek).

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Farmak International Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Warszawa

Wytwórca
PharmaPath S.A.
28is Oktovriou 1,
Agia Varvara, 123 51,
Grecja

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2025

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Symglic, 3 mg, tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera 3 mg glimepirydu.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka 3 mg zawiera 136,95 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki.
Tabletki są koloru bladożółtego, podłużne, z rowkiem ułatwiającym dzielenie po obydwu stronach.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Symglic stosuje się w leczeniu cukrzycy typu 2, gdy same ograniczenia dietetyczne, ćwiczenia fizyczne oraz
zmniejszenie masy ciała nie są wystarczająco skuteczne.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Podstawą skutecznego leczenia cukrzycy jest przestrzeganie odpowiedniej diety, regularne ćwiczenia
fizyczne, jak również cykliczne badania krwi i moczu. Tabletki lub insulina nie są skuteczne, jeśli pacjent
nie przestrzega zaleconej diety.

Dawkowanie

Dawkowanie zależy od wyników oznaczeń stężenia glukozy we krwi i moczu.

Początkowo glimepiryd podaje się w dawce 1 mg na dobę. Jeśli osiągnięta zostanie odpowiednia kontrola
glikemii, dawkę tę należy stosować w leczeniu podtrzymującym.

Produkt leczniczy dostępny jest w dawkach umożliwiających zastosowanie różnych schematów leczenia.

W przypadku braku zadowalającej kontroli, dawkę należy zwiększać stopniowo, na podstawie wyników
kontroli glikemii, w 1-2 tygodniowych odstępach między kolejnymi wielkościami dawek, do dawki dobowej
2, 3 lub 4 mg glimepirydu.

Dawka glimepirydu większa niż 4 mg na dobę daje lepsze wyniki tylko w wyjątkowych przypadkach.

Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 6 mg glimepirydu.

U pacjentów, u których po zastosowaniu maksymalnej dawki dobowej metforminy nie uzyskano
zadowalającej skuteczności, można zastosować leczenie skojarzone z glimepirydem. Utrzymując dawkę
metforminy, leczenie skojarzone z glimepirydem rozpoczyna się od małych dawek, które zwiększa się do

dawki maksymalnej w zależności od pożądanej kontroli stężenia glukozy. Leczenie skojarzone należy
rozpoczynać pod ścisłą kontrolą lekarza.

U pacjentów, u których po zastosowaniu maksymalnej dawki dobowej produktu leczniczego Symglic nie
uzyskano zadowalającej kontroli, można w razie konieczności rozpocząć jednoczesne leczenie insuliną.
Utrzymując dawkę glimepirydu, leczenie skojarzone z insuliną rozpoczyna się od małych dawek, które
zwiększa się, w zależności od pożądanego poziomu stężenia glukozy. Leczenie skojarzone należy
rozpoczynać pod ścisłą kontrolą lekarza.

Zwykle pojedyncza dawka dobowa glimepirydu jest wystarczająca. Zaleca się przyjmowanie leku na krótko
przed lub w trakcie obfitego śniadania, lub – gdy pominięto śniadanie – na krótko przed lub w trakcie
pierwszego głównego posiłku.
W przypadku pominięcia dawki, nie należy zwiększać następnej dawki leku.

Wystąpienie u pacjenta hipoglikemii po przyjęciu 1 mg glimepirydu na dobę oznacza możliwość kontroli
glikemii wyłącznie za pomocą samej diety.

Ponieważ poprawa kontroli cukrzycy związana jest z większą wrażliwością na insulinę, w czasie leczenia
może zmniejszyć się zapotrzebowanie na glimepiryd. Z tego względu, aby zapobiec wystąpieniu
hipoglikemii, konieczne jest, na pewnym etapie, rozważenie okresowego zmniejszenia dawki lub
odstawienia leku. Zmiana dawkowania może być także konieczna w przypadku zmiany masy ciała lub trybu
życia pacjenta oraz wystąpienia innych czynników zwiększających ryzyko hipo- lub hiperglikemii.

Zastąpienie innych doustnych leków przeciwcukrzycowych produktem leczniczym Symglic

Na ogół możliwe jest dokonanie zmiany sposobu leczenia, zastępując inne doustne leki przeciwcukrzycowe
produktem leczniczym Symglic. Przy zmianie leczenia na Symglic należy wziąć pod uwagę dawkę oraz
okres półtrwania poprzednio stosowanego leku. W przypadku niektórych leków, szczególnie leków
przeciwcukrzycowych o długim okresie półtrwania (np. chlorpropamid), zaleca się zastosowanie
kilkudniowego okresu „wymywania” leku z organizmu, w celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia
reakcji hipoglikemicznych w wyniku wzajemnego nasilenia działania leków. Zalecana dawka początkowa
glimepirydu wynosi 1 mg na dobę.
W zależności od odpowiedzi na leczenie, dawka glimepirydu może być stopniowo zwiększana, zgodnie
z powyższymi zaleceniami.

Zastąpienie insuliny produktem leczniczym Symglic

W wyjątkowych przypadkach, u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych insuliną, wskazana może być
zmiana leczenia na Symglic. Zmiana sposobu leczenia powinna odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza.

Specjalne grupy pacjentów

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
Patrz punkt 4.3.

Dzieci i młodzież
Nie ma dostępnych danych dotyczących stosowania glimepiridu u pacjentów w wieku poniżej 8 lat. Istnieje
niewiele danych dotyczących stosowania glimepirydu u pacjentów w wieku od 8 do 17 lat w monoterapii
(patrz punkty 5.1 i 5.2).

Ponieważ dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania u dzieci i młodzieży są
niewystarczające, nie zaleca się stosowania.

Sposób podawania
Do stosowania doustnego.
Tabletki należy połykać w całości, popijając niewielką ilością wody.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Symglic jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:
− nadwrażliwość na substancję czynną, inne pochodne sulfonylomocznika lub sulfonamidu lub na
którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;
− cukrzyca typu 1 (insulinozależna);
− śpiączka cukrzycowa;
− kwasica ketonowa;
− ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby. W przypadku ciężkiego zaburzenia czynności nerek
lub wątroby konieczna jest zmiana leku na insulinę;
− ciąża;
− karmienie piersią.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Symglic należy przyjmować krótko przed posiłkiem lub podczas posiłku.

Gdy posiłki są przyjmowane o nieregularnych porach lub w ogóle pomijane, leczenie produktem leczniczym
Symlic może prowadzić do hipoglikemii. Objawami hipoglikemii mogą być: bóle głowy, niepohamowany
głód, nudności, wymioty, znużenie, senność, zaburzenia snu, niepokój ruchowy, agresywność, osłabienie
koncentracji, czujności i czasu reakcji, depresja, dezorientacja, zaburzenia mowy i widzenia, afazja, drżenia
mięśni, niedowład, zaburzenia czucia, zawroty głowy, uczucie bezradności, utrata samokontroli, delirium,
drgawki pochodzenia mózgowego, senność i utrata przytomności aż do stanu śpiączki, płytki oddech oraz
bradykardia.
Ponadto, mogą wystąpić objawy zaburzenia regulacji układu adrenergicznego, takie jak pocenie się, wilgotna
skóra, niepokój, tachykardia, nadciśnienie tętnicze, palpitacje, dławica piersiowa oraz zaburzenia rytmu
serca.

Obraz kliniczny w ciężkiej hipoglikemii może przypominać udar.

Powyższe objawy można zazwyczaj szybko zmniejszyć poprzez natychmiastowe podanie węglowodanów
(cukru). Sztuczne środki słodzące są nieskuteczne.

Doświadczenia uzyskane podczas stosowania innych pochodnych sulfonylomocznika wskazują, że pomimo
początkowego osiągnięcia zamierzonej skuteczności środków zaradczych, może wystąpić nawrót
hipoglikemii.

Ciężka lub długotrwała hipoglikemia, wyrównywana jedynie doraźnie przez przyjęcie zwykle stosowanych
ilości cukru, wymaga natychmiastowego leczenia farmakologicznego, a czasami hospitalizacji.

Do czynników mogących wpłynąć na rozwój hipoglikemii należą:
− niechęć lub (częściej u pacjentów w podeszłym wieku) niezdolność pacjenta do współpracy
z lekarzem;
− niedożywienie, nieregularne przyjmowanie posiłków lub pomijanie posiłków, okresy postu;
− zmiana diety;
− brak równowagi pomiędzy wysiłkiem fizycznym a ilością spożywanych węglowodanów;
− spożywanie alkoholu, szczególnie z jednoczesnym pomijaniem posiłków;
− zaburzenia czynności nerek;
− ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
− przedawkowanie glimepirydu;
− niektóre niewyrównane zaburzenia czynności gruczołów wydzielania wewnętrznego wpływające na
metabolizm węglowodanów lub na kompensacyjne wyrównanie hipoglikemii (np. niektóre zaburzenia
czynności tarczycy oraz przedniego płata przysadki mózgowej lub niewydolność kory nadnerczy);
− jednoczesne przyjmowanie niektórych produktów leczniczych (patrz punkt 4.5).

Leczenie produktem leczniczym Symglic wymaga regularnego kontrolowania stężenia cukru we krwi
i w moczu. Ponadto zaleca się oznaczanie stężenia hemoglobiny glikowanej.

W trakcie leczenia produktem leczniczym Symglic wymagane jest regularne kontrolowanie czynności
wątroby oraz obrazu krwi (szczególnie oznaczanie liczby leukocytów i trombocytów).

W sytuacjach stresowych (np. wypadki, operacje z nagłych wskazań, zakażenia ze stanem gorączkowym
itp.) może być wskazana czasowa zmiana leczenia na insulinę.

Nie przeprowadzono doświadczeń dotyczących stosowania glimepirydu u pacjentów z ciężkimi
zaburzeniami czynności wątroby oraz u pacjentów dializowanych. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami
czynności nerek lub wątroby wskazana jest zmiana leczenia na insulinę.

Leczenie pochodnymi sulfonylomocznika pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6- fosforanowej
(G6PD) może prowadzić do niedokrwistości hemolitycznej. Ponieważ glimepiryd należy do grupy
pochodnych sulfonylomocznika należy go ostrożnie stosować u pacjentów z niedoborem G6PD i rozważyć
leczenie alternatywne produktami leczniczymi niezawierającymi sulfonylomocznika.

Symglic zawiera laktozę jednowodną. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą
dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Lek Symglic zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Działanie hipoglikemizujące glimepirydu może być nasilone lub osłabione przez inne produkty lecznicze
przyjmowane jednocześnie z glimepirydem. Z tego powodu stosowanie innych produktów leczniczych może
mieć miejsce tylko za zgodą (lub z przepisu) lekarza.

Glimepiryd jest metabolizowany z udziałem cytochromu P450 2C9 (CYP2C9). Wiadomo, że na metabolizm
glimepirydu ma wpływ jednoczesne stosowanie leków indukujących (np. ryfampicyna) lub hamujących
(np. flukonazol) izoenzym CYP2C9.

Opisane w literaturze wyniki badań interakcji in vivo wykazały, że AUC glimepirydu zwiększa się około
2-krotnie podczas jednoczesnego stosowania flukonazolu, który jest głównym potencjalnym inhibitorem
izoenzymu CYP2C9.

Na podstawie doświadczeń ze stosowaniem glimepirydu oraz innych pochodnych sulfonylomocznika
znaczenie mogą mieć wymienione niżej interakcje.

Nasilenie działania zmniejszającego stężenie glukozy we krwi, a co za tym idzie wystąpienie w niektórych
przypadkach hipoglikemii może mieć miejsce w następstwie jednoczesnego przyjęcia jednego
z następujących produktów leczniczych:
− fenylbutazonu, azapropazonu i oksyfenbutazonu;
− insuliny oraz doustnych leków przeciwcukrzycowych, np. metforminy;
− salicylanów oraz kwasu p-aminosalicylowego;
− steroidów anabolicznych i męskich hormonów płciowych;
− chloramfenikolu, niektórych sulfonamidów o długotrwałym działaniu, tetracyklin, antybiotyków
chinolonowych i klarytromycyny;
− leków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryny;
− fenfluraminy;
− dizopyramidu;
− fibratów;
− inhibitorów konwertazy angiotensyny;
− fluoksetyny, inhibitorów monoaminooksydazy;

− allopurynolu, probenecydu, sulfinpyrazonu;
− sympatykolityków;
− cyklofosfamidu, trofosfamidu i ifosfamidu;
− mikonazolu, flukonazolu;
− pentoksyfiliny (przy dużych dawkach podawanych pozajelitowo);
− trytokwaliny.

Osłabienie działania obniżającego stężenie glukozy we krwi, a co za tym idzie wystąpienie w niektórych
przypadkach zwiększenia stężenia glukozy we krwi może mieć miejsce w następstwie jednoczesnego
przyjęcia jednego z następujących produktów leczniczych:
− estrogenów i progestagenów;
− saluretyków, diuretyków tiazydowych;
− leków stymulujących tarczycę, glukokortykosteroidów;
− pochodnych fenotiazyny, chlorpromazyny;
− adrenaliny i sympatykomimetyków;
− kwasu nikotynowego (w dużych dawkach) oraz pochodnych kwasu nikotynowego;
− leków przeczyszczających (długotrwałe stosowanie);
− fenytoiny, diazoksydu;
− glukagonu, barbituranów oraz ryfampicyny;
− acetazolamidu.

Antagoniści receptora H2, leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, klonidyna oraz rezerpina mogą
prowadzić zarówno do nasilenia, jak i osłabienia działania hipoglikemizującego.

Pod wpływem działania produktów leczniczych o działaniu sympatykolitycznym, takich jak leki blokujące
receptory beta-adrenergiczne, klonidyna, guanetydyna oraz rezerpina, osłabieniu lub zniesieniu mogą ulec
objawy wywołanego hipoglikemią kompensacyjnego pobudzenia układu adrenergicznego.

Spożywanie alkoholu może w nieprzewidywalny sposób nasilać lub osłabiać hipoglikemizujące działanie
glimepirydu.

Glimepiryd może zarówno nasilać, jak i osłabiać działanie pochodnych kumaryny.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę lub laktację

Ciąża

Ryzyko związane z cukrzycą
Nieprawidłowe stężenia glukozy we krwi w czasie ciąży związane są z większą częstością występowania
wad wrodzonych płodu i podwyższoną umieralnością okołoporodową. Dlatego w czasie ciąży, w celu
uniknięcia ryzyka wpływu teratogennego, stężenie glukozy we krwi musi być ściśle kontrolowane. W takich
przypadkach zaleca się stosowanie insuliny. Pacjentka, która planuje zajście w ciążę powinna poinformować
o tym lekarza.

Ryzyko związane ze stosowaniem glimepirydu
Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania glimepirydu u kobiet w ciąży. Badania na
zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję, związany prawdopodobnie z działaniem
farmakologicznym (hipoglikemia) glimepirydu (patrz punkt 5.3).

W związku z powyższym, nie zaleca się stosowania glimepirydu przez cały okres ciąży.

Jeżeli pacjentka leczona glimepirydem zajdzie w ciążę lub ją planuje, należy zastąpić jak najszybciej sposób
leczenia na terapię insuliną.

Karmienie piersią

Brak wystarczających danych dotyczących przenikania glimepirydu do mleka ludzkiego. Glimepiryd jest
wydzielany do mleka samic szczurów. Ponieważ inne pochodne sulfonylomocznika przenikają do mleka
ludzkiego oraz ze względu na ryzyko wystąpienia hipoglikemii u dzieci karmionych piersią, nie zaleca się
karmienia piersią podczas stosowania glimepirydu.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak danych dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Zdolność pacjenta do koncentracji oraz szybkość reakcji mogą ulec pogorszeniu w następstwie hipoglikemii
lub hiperglikemii lub np. z powodu zaburzeń widzenia. Może to stwarzać zagrożenie w sytuacjach, gdy
prawidłowe funkcjonowanie tych umiejętności ma szczególne znaczenie (np. podczas prowadzenia
samochodu lub obsługiwania maszyn).

Pacjenta należy poinformować, że w trakcie prowadzenia pojazdu powinien unikać sytuacji mogących
prowadzić do wystąpienia hipoglikemii. Jest to szczególnie ważne u pacjentów, u których nie występują lub
występują w nieznacznym nasileniu objawy początkowe hipoglikemii oraz u pacjentów, u których często
występuje hipoglikemia. W takich przypadkach należy rozważyć, czy prowadzenie pojazdów lub
obsługiwanie maszyn przez pacjenta jest wskazane.

#### 4.8 Działania niepożądane

Następujące działania niepożądane obserwowano w związku ze stosowaniem glimepirydu i innych
pochodnych sulfonylomocznika, zostały wymienione poniżej zgodnie z klasyfikacją układowo - narządową
oraz zgodnie ze zmniejszającą się częstością: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt
często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość
nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Rzadko: trombocytopenia, leukopenia, granulocytopenia, agranulocytoza, erytropenia, niedokrwistość
hemolityczna i pancytopenia, które zwykle ustępują po odstawieniu produktu
leczniczego.
Częstość nieznana: ciężka małopłytkowość (trombocytopenia) z liczbą płytek krwi <10 000/μl, plamica
małopłytkowa.

Zaburzenia układu odpornościowego
Bardzo rzadko: alergiczne zapalenie naczyń, łagodne reakcje nadwrażliwości, które mogą przybrać ciężką
postać z trudnościami w oddychaniu, obniżeniem ciśnienia krwi oraz niekiedy prowadzące do wstrząsu.
Częstość nieznana: nadwrażliwość krzyżowa na pochodne sulfonylomocznika, sulfonamidy lub substancje
pokrewne.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Rzadko: hipoglikemia.
W większości przypadków reakcje hipoglikemiczne występują nagle, mogą mieć ciężką postać i przebieg,
nie zawsze dają się łatwo wyrównać. Wystąpienie hipoglikemii zależy, tak jak w przypadku zastosowania
innych terapii przeciwcukrzycowych, od indywidualnych czynników, takich jak przyzwyczajenia
żywieniowe i dawkowanie (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia oka
Częstość nieznana: zaburzenia widzenia, przemijające, szczególnie w początkowym okresie leczenia,
spowodowane zmianami stężenia glukozy we krwi.

Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo rzadko: nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, ból
brzucha, prowadzące w bardzo rzadkich przypadkach do przerwania leczenia.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Częstość nieznana: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Bardzo rzadko: zaburzenie czynności wątroby (np. z cholestazą i żółtaczką), zapalenie wątroby
i niewydolność wątroby.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Częstość nieznana: mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości skórnej takie, jak świąd, wysypka oraz
pokrzywka i nadwrażliwość na światło.

Badania diagnostyczne
Bardzo rzadko: zmniejszenie stężenia sodu w surowicy krwi.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

#### 4.9 Przedawkowanie

W wyniku przedawkowania produktu leczniczego może wystąpić hipoglikemia, trwająca od 12 do
72 godzin, która może nawrócić po początkowej poprawie. Objawy mogą nie uwidaczniać się w ciągu
pierwszych 24 godzin od zażycia. W większości przypadków zalecana jest obserwacja w szpitalu. Mogą
wystąpić nudności, wymioty oraz ból nadbrzusza. Hipoglikemii zazwyczaj towarzyszą objawy
neurologiczne, takie jak niepokój ruchowy, drżenia mięśni, zaburzenia widzenia, trudności z koordynacją,
senność, śpiączka oraz drgawki.

Początkowo leczenie polega na ograniczeniu wchłaniania leku przez wywołanie wymiotów, a następnie
podaniu wody lub napoju z węglem aktywowanym (adsorbent) oraz siarczanu sodu (środek
przeczyszczający). W przypadku przyjęcia dużej dawki leku, zalecane jest przeprowadzenie płukania
żołądka, a następnie podanie węgla aktywowanego i siarczanu sodu. W przypadku przedawkowania o
szczególnie ciężkim przebiegu konieczna jest hospitalizacja na oddziale intensywnej opieki medycznej.
W takim przypadku należy jak najszybciej podać glukozę. Jeśli jest to konieczne, podaje się 50 ml 50%
roztworu glukozy dożylnie (bolus), a następnie 10% roztwór w postaci infuzji dożylnej, uważnie monitorując
stężenie glukozy we krwi. Dalsze leczenie powinno być objawowe.

W szczególnych przypadkach, gdy hipoglikemia jest spowodowana przypadkowym przyjęciem produktu
leczniczego Symglic przez niemowlęta i małe dzieci, dawka podawanej glukozy musi być starannie
kontrolowana, aby uniknąć niebezpieczeństwa wystąpienia hiperglikemii. Stężenie glukozy we krwi musi
być ściśle monitorowane.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: doustne leki przeciwcukrzycowe: sulfonamidy, pochodne sulfonylomocznika,
kod ATC: A10B B12.

Glimepiryd jest doustnym lekiem przeciwcukrzycowym, należącym do pochodnych sulfonylomocznika.
Stosowany może być w przypadku cukrzycy insulinoniezależnej.

Mechanizm działania
Działanie glimepirydu polega przede wszystkim na stymulowaniu wydzielania insuliny z komórek beta
trzustki. Podobnie jak w przypadku innych pochodnych sulfonylomocznika, mechanizm działania związany

jest ze zwiększeniem wrażliwości komórek beta trzustki na fizjologiczny bodziec jakim jest glukoza.
Ponadto glimepiryd wykazuje prawdopodobnie wyraźne działanie pozatrzustkowe, co także jest sugerowane
w przypadku innych pochodnych sulfonylomocznika.

Działanie farmakodynamiczne

Wydzielanie insuliny

Pochodne sulfonylomocznika wpływają na wydzielanie insuliny poprzez zamykanie kanału potasowego
zależnego od ATP w błonie komórek beta trzustki. Zamknięcie kanału potasowego powoduje depolaryzację
błony komórkowej komórek beta i prowadzi – poprzez otwarcie kanałów wapniowych – do zwiększonego
napływu jonów wapnia do wnętrza komórki. Prowadzi to do uwalniania insuliny na drodze egzocytozy.

Glimepiryd wiąże się odwracalnie z białkiem błonowym komórek beta, związanym z kanałem potasowym
zależnym od ATP. Miejsce wiązania różni się od miejsca, z którym wiążą się inne pochodne
sulfonylomocznika.

Działanie pozatrzustkowe

Do działania pozatrzustkowego glimepirydu należy np. zwiększenie wrażliwości tkanek obwodowych na
insulinę oraz zmniejszenie wychwytu insuliny przez wątrobę.

Wychwyt glukozy z krwi do obwodowych tkanek (mięśniowej i tłuszczowej) odbywa się z udziałem
specjalnego białka transportującego, zlokalizowanego w błonie komórkowej. Transport glukozy do tych
tkanek jest etapem ograniczającym zużytkowanie glukozy. Glimepiryd bardzo szybko zwiększa liczbę
aktywnych cząsteczek transportujących glukozę w błonie komórkowej komórek mięśni i tkanki tłuszczowej,
co stymuluje wychwyt glukozy.

Glimepiryd zwiększa aktywność fosfolipazy C swoistej dla glikozylofosfatydyloinozytolu, co może być
związane ze stymulacją z lipogenezy i glikogenezy wywoływaną przez glimepiryd w izolowanych
komórkach mięśniowych i tłuszczowych.

Glimepiryd hamuje wytwarzanie glukozy w wątrobie poprzez zwiększanie wewnątrzkomórkowego stężenia
fruktozo-2,6-difosforanu, który z kolei hamuje glukoneogenezę.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania

U osób zdrowych minimalna skuteczna dawka doustna wynosi około 0,6 mg. Działanie glimepirydu zależy
od dawki i jest powtarzalne. Podczas stosowania glimepirydu zachowana jest fizjologiczna odpowiedź na
intensywne ćwiczenia fizyczne, która polega na zmniejszeniu wydzielania insuliny.

Nie stwierdzono istotnych różnic w działaniu produktu leczniczego podanego na 30 minut przed posiłkiem
lub bezpośrednio przed posiłkiem. U pacjentów z cukrzycą, zadowalająca kontrola metaboliczna utrzymuje
się przez całą dobę po podaniu pojedynczej dawki dobowej.

Pomimo, że hydroksymetabolit glimepirydu powoduje niewielkie, lecz istotne zmniejszenie stężenia glukozy
w surowicy zdrowych osób, przyjmuje się, że stanowi to jedynie niewielką część ogólnego działania
produktu leczniczego.

Leczenie skojarzone z metforminą

W jednym badaniu klinicznym wykazano poprawę kontroli metabolicznej w leczeniu skojarzonym z
glimepirydem, w porównaniu z leczeniem tylko metforminą u pacjentów, u których kontrola metaboliczna
maksymalną dawką dobową metforminy była niezadowalająca.

Leczenie skojarzone z insuliną

Dane dotyczące leczenia skojarzonego z insuliną są ograniczone. U pacjentów, u których nie uzyskano
kontroli maksymalną dawką glimepirydu, można rozpocząć leczenie skojarzone z insuliną. W dwóch
badaniach klinicznych leczenie skojarzone przyniosło taką samą poprawę kontroli metabolicznej, jak
insulina w monoterapii; jednak w przypadku leczenia skojarzonego potrzebna była mniejsza średnia dawka
insuliny.

Szczególne grupy pacjentów

Dzieci i młodzież

U 285 dzieci (w wieku 8-17 lat) z cukrzycą typu 2 przeprowadzono trwające 24 tygodnie badanie kliniczne
z aktywną kontrolą (glimepiryd w dawce do 8 mg na dobę lub metformina w dawce do 2000 mg na dobę).

Zarówno w grupie glimepirydu jak i metforminy obserwowano znaczne obniżenie HbA1c w porównaniu z
wartościami wyjściowymi (glimepiryd – 0,95 (se 0,41); metformina – 1,39 (se 0,40)). Działanie glimepirydu,
w porównaniu z metforminą, nie osiągnęło kryterium non-inferiority w parametrze średnia zmiana HbA1c
w stosunku do wartości wyjściowych. Różnica pomiędzy tymi lekami wynosiła 0,44% na korzyść
metforminy. Górny limit (1,05) 95% przedziału ufności dla różnicy nie leżał poniżej marginesu
non-inferiority wynoszącego 0,3%.

Nie uzyskano żadnych nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa u dzieci leczonych glimepirydem,
w porównaniu z dorosłymi pacjentami z cukrzycą typu 2. Brak danych z długoterminowych badań
dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania glimepirydu dla dzieci.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Biodostępność podanego doustnie glimepirydu jest całkowita. Przyjmowanie jedzenia nie ma istotnego
wpływu na wchłanianie, a jedynie nieznacznie zmniejsza szybkość wchłaniania leku. Maksymalne stężenie
leku w surowicy krwi (Cmax) występuje w ciągu ok. 2,5 godziny po podaniu doustnym (średnie stężenie
0,3 μg/ml podczas wielokrotnego podawania 4 mg na dobę), przy czym istnieje liniowa zależność pomiędzy
dawką a zarówno Cmax, jak i AUC (pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu).

Dystrybucja

Glimepiryd ma bardzo małą objętość dystrybucji (ok. 8,8 litra), w przybliżeniu równą objętości dystrybucji
albuminy, wysoki stopień wiązania z białkami (>99%) oraz niski klirens (ok. 48 ml/min).
U zwierząt glimepiryd jest wydzielany z mlekiem. Glimepiryd przenika przez łożysko. Przenikanie przez
barierę krew-mózg jest niewielkie.

Metabolizm

Średni okres półtrwania w surowicy, który ma wpływ na stężenia leku w surowicy w warunkach podawania
wielokrotnego, wynosi około 5 do 8 godzin. Po podaniu dużych dawek obserwowano nieznacznie dłuższe
okresy półtrwania.

Porównanie podania jednorazowego i wielokrotnego raz na dobę nie ujawniło żadnych istotnych różnic
w zakresie farmakokinetyki, a zmienność osobnicza była bardzo niska. Nie stwierdzono istotnej kumulacji
leku.

Eliminacja

Po podaniu pojedynczej dawki radioaktywnie znakowanego glimepirydu, 58% radioaktywności oznaczono
w moczu, a 35 % w kale. Niezmienionej substancji nie wykryto w moczu. Zarówno w moczu, jak i w kale
stwierdzono dwa metabolity – najprawdopodobniej pochodzące z przemian w wątrobie (głównie przez

CYP2C9) – pochodną hydroksylową i pochodną karboksylową. Po doustnym podaniu glimepirydu, końcowe
okresy półtrwania tych metabolitów wynosiły odpowiednio od 3 do 6 i od 5 do 6 godzin.

Szczególne grupy pacjentów

Farmakokinetyka leku była podobna u kobiet i mężczyzn, oraz u pacjentów młodych i w podeszłym wieku
(powyżej 65 lat). U pacjentów z niskim klirensem kreatyniny występowała tendencja do zwiększania się
klirensu glimepirydu oraz obniżania średnich stężeń leku w surowicy krwi, najprawdopodobniej na skutek
szybszej eliminacji ze względu na mniejsze wiązanie z białkami. Stwierdzono zmniejszenie wydalania obu
metabolitów przez nerki. Ogólnie u tych pacjentów nie należy przewidywać zwiększonego ryzyka kumulacji
leku.

Farmakokinetyka leku podanego pięciu pacjentom po zabiegach chirurgicznych na drogach żółciowych, nie
chorującym na cukrzycę, była zbliżona do stwierdzonej u osób zdrowych.

Dzieci i młodzież

Badanie po podaniu na czczo, które miało na celu określenie farmakokinetyki, bezpieczeństwa
i tolerancji dawki 1 mg glimepirydu u 30 pacjentów pediatrycznych (4 dzieci w wieku od 10 do 12 lat i 26
dzieci w wieku od 12 do 17 lat) z cukrzycą typu 2 wykazało, że średnie AUC(0-last), Cmax i t ½ były podobne do
wartości opisywanych u dorosłych.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Wyniki badań przedklinicznych zaobserwowane podczas stosowania dawek znacznie przewyższających
maksymalne dawki stosowane u ludzi, mają niewielkie zastosowanie w praktyce klinicznej lub wynikały
z działania farmakodynamicznego (hipoglikemia) substancji czynnej. Wyniki te oparte są na typowych
badaniach farmakologicznych bezpieczeństwa stosowania leku, badaniach toksyczności po podaniu
wielokrotnej dawki, genotoksyczności, karcynogenności i toksycznego wpływu na zdolność do rozrodu.
W tych ostatnich (obejmujących embriotoksyczność, teratogenność i toksyczność rozwojową) obserwowane
działania niepożądane uważane były za wtórne wobec działania hipoglikemizującego wywołanego przez
substancję czynną u samic i ich potomstwa.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna
Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
Celuloza mikrokrystaliczna
Powidon K30
Magnezu stearynian
Żelaza tlenek żółty (E172)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Przezroczyste blistry z folii PVC/Aluminium.

10, 20, 30, 50, 60, 90 lub 120 tabletek (w blistrach po 10 tabletek)

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

Farmak International Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Warszawa

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 12070

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13.02.2006 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 12.07.2011 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
PRODUKTU LECZNICZEGO

01/04/2025

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.