# Valimar

> Metformina · 1000 mg · Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Valimar
- **Nazwa powszechna:** Metformini hydrochloridum
- **Substancja czynna:** [Metformina](https://apteka.online/odpowiedniki/metformini-hydrochloridum)
- **Moc:** 1000 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki o przedłużonym uwalnianiu
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** A10BA02
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 23266
- **Podmiot odpowiedzialny:** Fairmed Healthcare GmbH
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-cukrzycy/valimar-tabl-pu-1000-mg-fairmed
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-cukrzycy/valimar-tabl-pu-1000-mg-fairmed.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/36814/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/36814/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 tabl. | 5909991281748 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 60 tabl. | 5909991281755 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek VALIMAR i w jakim celu się go stosuje?
VALIMAR zawiera metforminy chlorowodorek, lek stosowany w cukrzycy. Należy on do grupy leków
zwanych biguanidami.

Insulina to wytwarzany przez trzustkę hormon, który pozwala organizmowi pobierać glukozę (cukier) z
krwi i wykorzystywać ją do uzyskania energii lub magazynowania jej do późniejszego wykorzystania.
U pacjenta z cukrzycą typu 2 trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub jego organizm nie
jest w stanie właściwie wykorzystać wytworzonej insuliny. Powoduje to nadmierne zwiększenie
stężenia glukozy we krwi.
VALIMAR pozwala zmniejszyć stężenie glukozy we krwi do wartości jak najbardziej zbliżonych do
prawidłowych.

U dorosłych z nadwagą długotrwałe stosowanie leku VALIMAR zmniejsza również ryzyko powikłań
związanych z cukrzycą. Przyjmowanie leku VALIMAR łączy się z utrzymaniem masy ciała lub jej
niewielkim zmniejszeniem.

VALIMAR jest stosowany u dorosłych:
- z cukrzycą typu 2 (zwaną również cukrzycą insulinoniezależną), szczególnie u pacjentów z nadwagą.
Dorośli mogą przyjmować VALIMAR jako jedyny lek lub w skojarzeniu z innymi lekami
przeciwcukrzycowymi (lekami podawanymi doustnie lub z insuliną);
- w zapobieganiu cukrzycy typu 2 u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku VALIMAR

Kiedy nie stosować leku VALIMAR:
• jeśli pacjent ma uczulenie na metforminy chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby;
• jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek;

• jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca, na przykład ciężka hiperglikemia (duże stężenie
glukozy we krwi), nudności, wymioty, biegunka, nagłe zmniejszenie masy ciała, kwasica
mleczanowa (patrz „Ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej” poniżej) lub kwasica ketonowa.
Kwasica ketonowa to choroba, w przypadku której substancje nazywane ciałami ketonowymi
kumulują się we krwi i która może doprowadzić do cukrzycowego stanu przedśpiączkowego. Do
objawów należą: ból brzucha, szybki i głęboki oddech, senność lub nietypowy owocowy zapach
z ust.
• w przypadku nadmiernej utraty ilości wody z organizmu (odwodnienie), np. z powodu długotrwałej
lub ciężkiej biegunki, lub powtarzających się wymiotów. Odwodnienie może prowadzić do
zaburzenia czynności nerek, co z kolei może grozić wystąpieniem kwasicy mleczanowej (patrz
poniżej punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• jeśli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie, np. zapalenie płuc, oskrzeli lub nerek. Ciężkie
zakażenia mogą prowadzić do zaburzenia czynności nerek, co może grozić wystąpieniem kwasicy
mleczanowej (patrz poniżej punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• jeśli pacjent był leczony na ostrą niewydolność serca lub niedawno miał zawał mięśnia sercowego,
lub ma ciężkie zaburzenia krążenia, wstrząs, lub trudności z oddychaniem. Może to spowodować
niedotlenienie tkanek, co może grozić wystąpieniem kwasicy mleczanowej (patrz poniżej punkt
„Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• jeśli pacjent nadużywa alkoholu;
• jeśli pacjent jest w wieku poniżej 18 lat.

Koniecznie należy poradzić się lekarza, jeśli niezbędne:
• jest wykonanie badania radiologicznego lub innego badania wymagającego wstrzyknięcia do krwi
środka kontrastowego zawierającego jod;
• jest przeprowadzenie dużego zabiegu chirurgicznego. VALIMAR musi być odstawiony na pewien
okres przed i po badaniu lub zabiegu chirurgicznym. Lekarz zdecyduje, czy w tym czasie konieczne
będzie inne leczenie. Ważne jest, aby dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku VALIMAR należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Pacjenci chorzy na cukrzycę powinni regularnie wykonywać badania stężenia cukru we krwi lub moczu.

Ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej
Lek VALIMAR może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane nazywane kwasicą
mleczanową, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek. Ryzyko kwasicy mleczanowej
zwiększa się w przypadku niewyrównanej cukrzycy, ciężkiego zakażenia, długotrwałego głodzenia lub
spożywania alkoholu, odwodnienia (patrz dokładniejsze informacje poniżej), zaburzeń czynności wątroby
oraz wszelkich stanów chorobowych, w których jakaś część ciała jest niewystarczająco zaopatrywana w tlen
(np. ostre ciężkie choroby serca).
Jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności odnosi się do pacjenta, należy zwrócić się do lekarza
o dokładniejsze instrukcje.

Należy zaprzestać czasowo stosowania leku VALIMAR, jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy,
który może wiązać się z odwodnieniem (znaczną utratą wody z organizmu), taki jak ciężkie wymioty,
biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pacjent pije mniej płynów niż zwykle. Należy
zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.

Należy zaprzestać stosowania leku VALIMAR i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub
najbliższym szpitalem, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów kwasicy mleczanowej,
bowiem stan ten może doprowadzić do śpiączki.
Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:
- wymioty,
- ból brzucha,
- skurcze mięśni,
- ogólnie złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem,

- trudności z oddychaniem,
- zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca.
Kwasica mleczanowa jest nagłym stanem zagrażającym życiu, w którym jest konieczne natychmiastowe
leczenie w szpitalu.

Jeśli pacjent ma mieć duży zabieg chirurgiczny, nie może stosować leku VALIMAR podczas zabiegu i przez
pewien czas po nim. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem VALIMAR.

Podczas leczenia lekiem VALIMAR lekarz będzie kontrolować czynność nerek pacjenta przynajmniej raz na
rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą się czynność nerek.

Sam lek VALIMAR nie powoduje hipoglikemii (za małego stężenia glukozy we krwi).

Jeśli jednak VALIMAR jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które mogą
powodować hipoglikemię (takimi jak: pochodne sulfonylomocznika, insulina, meglitynidy) istnieje ryzyko
wystąpienia hipoglikemii. Jeśli wystąpią objawy hipoglikemii, takie jak: osłabienie, zawroty głowy,
zwiększone pocenie się, szybkie bicie serca, zaburzenia widzenia lub trudności z koncentracją, zwykle
pomaga zjedzenie lub wypicie płynu zawierającego cukier.

Mogą pojawić się resztki tabletki w kale. Nie należy się tym niepokoić, gdyż to normalne podczas
stosowania tego typu tabletek.

Należy stosować się do wszelkich porad dietetycznych, których udzielił lekarz i upewnić się, że
węglowodany są spożywane regularnie w ciągu dnia.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszych instrukcji, jeśli:

• u pacjenta występuje genetycznie odziedziczona choroba wpływająca na mitochondria (wytwarzające
energię struktury w komórkach), taka jak zespół MELAS (encefalopatia mitochondrialna, miopatia, kwasica
mleczanowa i incydenty podobne do udarów, ang. Mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis
and stroke-like episodes) lub odziedziczona po matce cukrzyca i głuchota (MIDD, ang. Maternal inherited
diabetes and deafness).

• u pacjenta po rozpoczęciu stosowania metforminy wystąpił którykolwiek z poniższych objawów: drgawki,
pogorszenie zdolności poznawczych, trudności w poruszaniu ciała, objawy wskazujące na uszkodzenie
nerwów (np. ból lub drętwienie), migrena i głuchota.

VALIMAR a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Jeśli pacjent będzie miał wstrzyknięty do krwiobiegu środek kontrastowy zawierający jod, na przykład
w celu badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, musi przerwać przyjmowanie leku
VALIMAR przed lub najpóźniej w momencie takiego wstrzyknięcia. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi
przerwać i wznowić leczenie lekiem VALIMAR.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Pacjent może wymagać częstszych kontroli stężenia
glukozy we krwi i ocen czynności nerek lub też modyfikacji dawki leku VALIMAR przez lekarza.
Szczególnie ważne jest poinformowanie o następujących lekach:
• kortykosteroidy (stosowane w leczeniu różnych chorób, np. ciężkie zapalenie skóry lub astma),
• leki zwiększające wytwarzanie moczu (moczopędne),
• leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen
i celekoksyb),

• pewne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE i antagoniści receptora
angiotensyny II), agoniści receptorów beta-2 adrenergicznych, jak: salbutamol czy terbutalina
(stosowane w leczeniu astmy),
• inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy.

VALIMAR z jedzeniem, piciem i alkoholem
VALIMAR należy przyjmować z posiłkiem lub bezpośrednio po posiłku.
Należy unikać spożywania alkoholu podczas przyjmowania leku VALIMAR, bowiem może to zwiększyć
ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Alkohol może zwiększać
ryzyko kwasicy mleczanowej, szczególnie u pacjentów z niewydolnością wątroby lub u osób
niedożywionych. Dotyczy to także leków zawierających alkohol.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
W czasie ciąży leczenie cukrzycy wymaga stosowania insuliny. Nie należy stosować leku VALIMAR, jeśli
pacjentka jest w ciąży, planuje mieć dziecko lub karmi piersią.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza, aby mógł odpowiednio zmienić leczenie.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
VALIMAR stosowany jako jedyny lek nie powoduje hipoglikemii (zbyt małego stężenia cukru we krwi), co
oznacza, że nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Należy jednak zachować szczególną ostrożność w razie stosowania leku VALIMAR z innymi lekami
przeciwcukrzycowymi, które mogą powodować hipoglikemię (jak pochodne sulfonylomocznika, insulina,
meglitynidy). Objawy hipoglikemii obejmują: osłabienie, zawroty głowy, zwiększone pocenie się, szybkie
bicie serca, zaburzenia widzenia lub trudności z koncentracją. Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy
prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

### 3. Jak stosować lek VALIMAR?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
Lek VALIMAR nie zastępuje korzyści wynikających ze zdrowego trybu życia. Należy kontynuować
wszelkie zalecenia lekarza dotyczące diety oraz regularnej aktywności fizycznej.

Lekarz może przepisać lek VALIMAR do stosowania jako jedyny lek lub w skojarzeniu z innymi doustnymi
lekami przeciwcukrzycowymi, lub z insuliną.

Zwykle zalecane dawkowanie

Dzieci:
Z powodu braku odpowiednich danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, leku VALIMAR nie należy
stosować u dzieci.

Dorośli:
Zwykle dawka początkowa to 1 tabletka leku VALIMAR 500 mg, stosowana raz na dobę podczas
wieczornego posiłku. Po 10-15 dniach dawka jest dostosowana przez lekarza na podstawie pomiarów
stężenia glukozy we krwi. Po ustaleniu dawki, lekarz rozważy zamianę leku na VALIMAR 1000 mg. Lekarz
może zwiększyć dawkę maksymalnie do 2 tabletek leku VALIMAR 1000 mg (2000 mg) przyjmowanych raz
na dobę podczas wieczornego posiłku.
U pacjentów już leczonych metforminą dawka początkowa leku VALIMAR powinna być równoważna
dawce dobowej metforminy w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu.
W przypadku zamiany innego doustnego leku przeciwcukrzycowego na VALIMAR 1000 mg, lekarz
powinien odstawić uprzednio stosowany lek i zastosować VALIMAR 1000 mg w dawce określonej
powyżej.

U pacjentów leczonych metforminą w dawce powyżej 2000 mg na dobę w postaci tabletek
o natychmiastowym uwalnianiu, nie jest zalecana zamiana leczenia przeciwcukrzycowego na VALIMAR.

Jeśli pacjent stosuje również insulinę, lekarz poinformuje w jaki sposób rozpocząć stosowanie leku
VALIMAR.

Lek VALIMAR stosowany jako jedyny lek (stan przedcukrzycowy)
Zwykle jest stosowana dawka od 1000 mg do 1500 mg metforminy raz na dobę w czasie posiłku lub po
posiłku. Lekarz ocenia, czy leczenie należy kontynuować, na podstawie regularnego badania stężenia
glukozy we krwi oraz czynników ryzyka.

Kontrola leczenia
- Lekarz zleci regularne badanie stężenia glukozy we krwi i dostosuje dawkę leku VALIMAR w zależności
od wartości stężeń glukozy we krwi. Należy regularnie zgłaszać się na wizyty kontrolne do lekarza. Jest to
szczególnie ważne w przypadku osób w podeszłym wieku.
- Lekarz, co najmniej raz w roku, sprawdzi czynność nerek pacjenta. Częstsze kontrole mogą być konieczne
u osób w podeszłym wieku lub jeśli u pacjenta czynność nerek nie jest prawidłowa. Jeśli pacjent ma
zaburzoną czynność nerek, lekarz może przepisać mniejszą dawkę.

Jak stosować lek VALIMAR
Lek VALIMAR należy stosować doustnie z posiłkiem lub bezpośrednio po posiłku. Pozwoli to uniknąć
działań niepożądanych, związanych z trawieniem.
Nie należy kruszyć lub żuć tabletek. Tabletki należy połykać w całości popijając szklanką wody.
Jeśli po pewnym czasie pacjent będzie mieć wrażenie, że działanie leku jest zbyt silne lub zbyt słabe,
powinien zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku VALIMAR
W przypadku przyjęcia większej dawki leku VALIMAR niż zalecana, może wystąpić kwasica mleczanowa.
Objawy kwasicy mleczanowej są niecharakterystyczne i są to wymioty, ból brzucha (ból w jamie brzusznej)
z kurczami mięśni, złe ogólne samopoczucie, któremu towarzyszy silne zmęczenie i trudności w oddychaniu.
Inne objawy to obniżenie temperatury ciała i wolniejsze bicie serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych
objawów, pacjent powinien natychmiast zasięgnąć pomocy medycznej, ponieważ kwasica mleczanowa może
prowadzić do śpiączki. Należy odstawić VALIMAR i skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do
najbliższego szpitala.

Pominięcie zastosowania leku VALIMAR
Jeśli pacjent zapomni przyjąć VALIMAR, należy przyjąć następną dawkę leku o zwykłej porze. Nie należy
stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku VALIMAR
Nie należy przerywać stosowania leku bez konsultacji z lekarzem. W razie jakichkolwiek dalszych
wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów, należy przerwać przyjmowanie leku
i natychmiast zasięgnąć pomocy medycznej.
Lek VALIMAR może bardzo rzadko powodować (może wystąpić u maksymalnie 1 pacjenta na 10 000)
wystąpienie bardzo ciężkiego działania niepożądanego określanego jako kwasica mleczanowa (patrz punkt
„Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeżeli wystąpi ona u pacjenta, należy przerwać przyjmowanie leku
VALIMAR i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, gdyż kwasica
mleczanowa może doprowadzić do śpiączki.

Bardzo często występujące działania niepożądane (częściej niż u 1 na 10 osób):

- zaburzenia dotyczące przewodu pokarmowego, takie jak: biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha
(ból w jamie brzusznej), utrata apetytu; występują najczęściej na początku leczenia. W celu uniknięcia
wystąpienia tych objawów, należy przyjmować VALIMAR z posiłkiem lub bezpośrednio po posiłku.
Jeśli objawy nie ustąpią należy odstawić lek VALIMAR i powiedzieć o tym lekarzowi.

Często występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 10 osób):
- zaburzenia smaku.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
- kwasica mleczanowa. Jest to bardzo rzadkie, ale groźne powikłanie szczególnie, gdy nerki nie pracują
prawidłowo. Objawy kwasicy mleczanowej to: wymioty, ból brzucha (ból w jamie brzusznej)
z kurczami mięśni, złe ogólne samopoczucie z uczuciem silnego zmęczenia i trudności w oddychaniu.
Jeśli takie objawy wystąpią, pacjent może wymagać natychmiastowego leczenia szpitalnego, ponieważ
kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki. Należy bezzwłocznie odstawić VALIMAR
i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić do najbliższego szpitala.
- nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby lub objawy zapalenia wątroby (z towarzyszącym
zmęczeniem, utratą apetytu, zmniejszeniem masy ciała, a także z zażółceniem lub bez zażółcenia skóry
i białkówek oczu). Jeśli takie objawy wystąpią, należy odstawić VALIMAR i natychmiast
powiedzieć o tym lekarzowi.
- reakcje skórne, jak zaczerwienienie skóry (rumień), świąd skóry lub swędząca wysypka (pokrzywka).
- zmniejszone stężenie witaminy B12 we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek VALIMAR?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności
oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer serii.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek VALIMAR
- Substancją czynną leku jest metforminy chlorowodorek. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu
zawiera 1000 mg metforminy chlorowodorku.

- Pozostałe składniki to: magnezu stearynian; krzemionka koloidalna, bezwodna; powidon K30;
hypromeloza K 100M.

Jak wygląda lek VALIMAR i co zawiera opakowanie
VALIMAR 1000 mg to białe lub prawie białe tabletki w kształcie kapsułki, o wymiarach 21,1 mm x
10,1 mm z wytłoczeniem „XR1000” po jednej stronie i gładkie po drugiej.
Opakowania: 30 lub 60 tabletek w blistrach Aluminium/PVC, umieszczonych w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie opakowania muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Fairmed Healthcare GmbH
Dorotheenstraße 48
22301 Hamburg, Niemcy
pv@fair-med.com

Wytwórca/Importer
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Polska

Fairmed Healthcare GmbH
Maria-Goeppert-Straße 3
23562 Lübeck
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2026

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

VALIMAR, 1000 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 1000 mg metforminy chlorowodorku (Metformini
hydrochloridum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu

Biała lub prawie biała tabletka w kształcie kapsułki, o wymiarach 21,1 mm na 10,1 mm
z wytłoczeniem „XR1000” po jednej stronie i gładka po drugiej.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie cukrzycy typu 2 u dorosłych, zwłaszcza u pacjentów z nadwagą.
VALIMAR można stosować w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi doustnymi lekami
przeciwcukrzycowymi lub insuliną.
U dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 i nadwagą leczonych metforminą, stosowaną jako lek
pierwszego rzutu w razie nieskuteczności diety, wykazano zmniejszenie ilości powikłań cukrzycy
(patrz punkt 5.1).

W zapobieganiu cukrzycy typu 2 u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

W monoterapii i w skojarzeniu z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi w leczeniu cukrzycy
typu 2

Dorośli z prawidłową czynnością nerek (GFR ≥90 ml/min)

VALIMAR 1000 mg należy przyjmować raz na dobę podczas wieczornego posiłku.
Maksymalna zalecana dawka to 2 tabletki na dobę.

VALIMAR 1000 mg jest wskazany w leczeniu podtrzymującym u pacjentów aktualnie leczonych
metforminy chlorowodorkiem w dawce 1000 mg lub 2000 mg.
W razie zamiany produktów dobowa dawka produktu VALIMAR powinna być równoważna z aktualnie
stosowaną dawką metforminy chlorowodorku.

U pacjentów leczonych metforminą w dawce powyżej 2000 mg na dobę, w postaci tabletek o
natychmiastowym uwalnianiu, nie zaleca się zamiany leczenia na produkt VALIMAR.

U pacjentów rozpoczynających leczenie metforminy chlorowodorkiem zazwyczaj dawka początkowa
produktu VALIMAR to 500 mg lub 750 mg raz na dobę podczas wieczornego posiłku.

Po 10-15 dniach należy dostosować dawkę na podstawie pomiarów stężenia glukozy we krwi.
Stopniowe zwiększanie dawki może poprawić tolerancję produktu leczniczego w przewodzie
pokarmowym.

Jeśli podawanie metforminy chlorowodorku o przedłużonym uwalnianiu w dawce 2000 mg raz na
dobę nie zapewnia odpowiedniej kontroli glikemii, można zamienić produkt na standardowy
metforminy chlorowodorek o natychmiastowym uwalnianiu, w maksymalnej dawce 3000 mg na dobę.

W przypadku zamiany innego doustnego leku przeciwcukrzycowego na VALIMAR, należy
odstawić poprzednio stosowany produkt leczniczy i zastosować produkt VALIMAR 500 mg, po
czym odpowiednio dostosować dawkę i produkt VALIMAR 1000 mg stosować w sposób opisany
powyżej.

W skojarzeniu z insuliną

Metformina i insulina mogą być stosowane jednocześnie w celu uzyskania lepszej kontroli stężenia
glukozy we krwi. Zwykle początkowa dawka produktu VALIMAR to 1 tabletka 500 mg raz na dobę
podczas wieczornego posiłku, natomiast dawkę insuliny dostosowuje się na podstawie wyników badania
stężenia glukozy we krwi.
Po ustaleniu dawki można rozważyć zastosowanie produktu VALIMAR 1000 mg.

Pacjenci w podeszłym wieku

Z uwagi na ryzyko zaburzeń czynności nerek u pacjentów w podeszłym wieku, dawkę metforminy
należy ustalić na podstawie parametrów czynności nerek. Podczas leczenia konieczna jest regularna
kontrola czynności nerek (patrz punkt 4.4).

Zaburzenie czynności nerek

Wartość GFR należy oznaczyć przed rozpoczęciem leczenia produktem zawierającym metforminę,
a następnie co najmniej raz na rok. U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem dalszego pogorszenia
czynności nerek oraz u pacjentów w podeszłym wieku czynność nerek należy oceniać częściej, np. co
3–6 miesięcy.

GFR
ml/min
Całkowita maksymalna dawka
dobowa
Dodatkowe okoliczności

60-89 2000 mg Można rozważyć zmniejszenie
dawki w reakcji na pogarszającą
się czynność nerek.

45-59 2000 mg Przed rozważaniem rozpoczęcia
leczenia metforminą, należy
przeanalizować czynniki mogące
zwiększyć ryzyko kwasicy
mleczanowej (patrz punkt 4.4).
Dawka początkowa nie jest
większa niż połowa dawki
maksymalnej.

30-44 1000 mg

<30 - Metformina jest
przeciwwskazana.

Dzieci i młodzież

Z powodu braku danych, produktu VALIMAR nie należy stosować u dzieci.

W monoterapii (stan przedcukrzycowy)

Zwykle stosuje się dawkę od 1000 do 1500 mg metforminy raz na dobę w czasie posiłku lub po
posiłku. Lekarz ocenia, czy leczenie należy kontynuować, na podstawie regularnego badania poziomu
glikemii oraz czynników ryzyka.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną metforminy chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Każdy rodzaj ostrej kwasicy metabolicznej (takiej jak kwasica mleczanowa, cukrzycowa kwasica
ketonowa).

Stan przedśpiączkowy w cukrzycy.

Ciężka niewydolność nerek (GFR <30 ml/min).

Ostre stany chorobowe wiążące się z ryzykiem zaburzeń czynności nerek, takie jak:
- odwodnienie,
- ciężkie zakażenie,
- wstrząs.

Choroby mogące być przyczyną niedotlenienia tkanek (szczególnie choroby o ostrym przebiegu lub
zaostrzenie chorób przewlekłych), takie jak:
- niewyrównana niewydolność serca,
- niewydolność oddechowa,
- niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego,
- wstrząs.

Niewydolność wątroby, ostre zatrucie alkoholem, alkoholizm.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Kwasica mleczanowa

Kwasica mleczanowa, bardzo rzadkie ale ciężkie powikłanie metaboliczne, występuje najczęściej
w ostrym pogorszeniu czynności nerek, chorobach układu krążenia lub chorobach układu
oddechowego, lub posocznicy. W przypadkach nagłego pogorszenia czynności nerek dochodzi do
kumulacji metforminy, co zwiększa ryzyko kwasicy mleczanowej.

W przypadku odwodnienia (ciężka biegunka lub wymioty, gorączka lub zmniejszona podaż płynów)
należy tymczasowo wstrzymać stosowanie metforminy i zalecane jest zwrócenie się do lekarza.

U pacjentów leczonych metforminą należy ostrożnie rozpoczynać leczenie produktami leczniczymi,
które mogą ciężko zaburzyć czynność nerek (takimi jak leki przeciwnadciśnieniowe, moczopędne lub
NLPZ). Inne czynniki ryzyka kwasicy mleczanowej to nadmierne spożycie alkoholu, niewydolność
wątroby, źle kontrolowana cukrzyca, ketoza, długotrwałe głodzenie i wszelkie stany związane z
niedotlenieniem, jak również jednoczesne stosowanie produktów leczniczych mogących wywołać
kwasicę mleczanową (patrz punkty 4.3 i 4.5).

Pacjentów i (lub) ich opiekunów należy poinformować o ryzyku wystąpienia kwasicy mleczanowej.
Kwasicę mleczanową charakteryzuje występowanie duszności kwasiczej, bólu brzucha, skurczów

mięśni, astenii i hipotermii, po której następuje śpiączka. W razie wystąpienia podejrzanych objawów
pacjent powinien odstawić metforminę i szukać natychmiastowej pomocy medycznej. Odchylenia od
wartości prawidłowych w wynikach badań laboratoryjnych obejmują zmniejszenie wartości pH krwi
(<7,35), zwiększenie stężenia mleczanów w osoczu (>5 mmol/l) oraz zwiększenie luki anionowej
i stosunku mleczanów do pirogronianów.

Pacjenci ze stwierdzonymi lub podejrzewanymi chorobami mitochondrialnymi

U pacjentów ze stwierdzonymi chorobami mitochondrialnymi, takimi jak zespół encefalopatii
mitochondrialnej z kwasicą mleczanową i incydentami podobnymi do udarów (MELAS,
ang. mitochondrial encephalopathy with lactic acidosis and stroke-like episodes) oraz cukrzyca
z głuchotą dziedziczona w sposób matczyny (MIDD, ang. maternal inherited diabetes and
deafness), stosowanie metforminy nie jest zalecane z powodu ryzyka nasilenia kwasicy
mleczanowej i powikłań neurologicznych, co może prowadzić do nasilenia choroby.

Jeśli u pacjenta po przyjęciu metforminy wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe
świadczące o zespole MELAS lub MIDD, należy natychmiast przerwać leczenie metforminą
i przeprowadzić szybką ocenę diagnostyczną.

Czynność nerek

Wartość GFR powinna być oznaczona przed rozpoczęciem leczenia, a następnie w regularnych
odstępach czasu, patrz punkt 4.2. Metformina jest przeciwwskazana u pacjentów z GFR <30 ml/min
i należy ją tymczasowo odstawić w razie występowania stanów wpływających na czynność nerek,
patrz punkt 4.3.

Czynność mięśnia sercowego

Pacjenci z niewydolnością serca są bardziej narażeni na wystąpienie niedotlenienia i niewydolności
nerek. Metformina może być stosowana u pacjentów z ustabilizowaną, przewlekłą niewydolnością
serca, jeżeli regularnie kontroluje się czynność serca i nerek.

Metformina jest przeciwwskazana u pacjentów z ostrą i nieustabilizowaną niewydolnością serca
(patrz punkt 4.3).

Podawanie środków kontrastowych zawierających jod

Donaczyniowe podanie środków kontrastowych zawierających jod może doprowadzić do nefropatii
wywołanej środkiem kontrastowym, powodując kumulację metforminy i zwiększenie ryzyka kwasicy
mleczanowej. Należy przerwać stosowanie metforminy przed badaniem lub podczas badania
obrazowego i nie stosować jej przez co najmniej 48 godzin po badaniu, po czym można wznowić
podawanie metforminy pod warunkiem ponownej oceny czynności nerek i stwierdzeniu, że jest ona
stabilna (patrz punkty 4.2 i 4.5).

Zabieg chirurgiczny

Podawanie metforminy musi być przerwane bezpośrednio przed zabiegiem chirurgicznym
w znieczuleniu ogólnym, podpajęczynówkowym lub zewnątrzoponowym. Leczenie można wznowić
nie wcześniej niż po 48 godzinach po zabiegu chirurgicznym lub wznowieniu odżywiania doustnego
oraz dopiero po ponownej ocenie czynności nerek i stwierdzeniu, że jest stabilna.

Inne ostrzeżenia

Wszyscy pacjenci powinni przestrzegać zaleceń diety z regularnym przyjmowaniem węglowodanów
w ciągu dnia. Pacjenci z nadwagą powinni ponadto kontynuować dietę niskokaloryczną.

Należy regularnie wykonywać kontrolne badania laboratoryjne typowe dla cukrzycy.

Metformina nie wywołuje hipoglikemii, ale zaleca się ostrożność, gdy jest stosowana w skojarzeniu
z insuliną lub innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (np. pochodne sulfonylomocznika lub
meglitynidy).

Otoczka tabletki może być widoczna w stolcu. Należy poinformować o tym pacjenta.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Niezalecane jednoczesne stosowanie

Alkohol

Zatrucie alkoholem związane jest ze zwiększonym ryzykiem kwasicy mleczanowej, szczególnie
w przypadkach głodzenia, niedożywienia lub zaburzeń czynności wątroby.
Należy unikać spożywania alkoholu i produktów leczniczych zawierających alkohol.

Środki kontrastowe zawierające jod

Stosowanie metforminy musi być przerwane przed badaniem lub podczas badania obrazowego; nie
wolno wznawiać jej stosowania przez co najmniej 48 godzin po badaniu, po czym można wznowić
podawanie metforminy pod warunkiem ponownej oceny czynności nerek i stwierdzeniu, że jest ona
stabilna (patrz punkty 4.2 i 4.4).

Skojarzenia leków wymagające środków ostrożności podczas stosowania

Produkty lecznicze o wewnętrznej aktywności hiperglikemicznej (np. glikokortykosteroidy podawane
w postaci o działaniu ogólnym i miejscowo, i sympatykomimetyki)
Konieczna może być częstsza kontrola stężenia glukozy we krwi, szczególnie na początku leczenia.
W razie potrzeby, w czasie leczenia odpowiednim produktem leczniczym i po jego odstawieniu należy
zmodyfikować dawkę metforminy.
Pewne produkty lecznicze mogą wywierać niekorzystne działanie na czynność nerek, co może
zwiększać ryzyko kwasicy mleczanowej, np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym
selektywne inhibitory cyklooksygenazy (COX) 2, inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny
II i leki moczopędne, w szczególności pętlowe. W razie rozpoczynania stosowania lub stosowania
takich produktów w skojarzeniu z metforminą, konieczne jest dokładne monitorowanie czynności
nerek.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Niekontrolowana cukrzyca w czasie ciąży (cukrzyca ciężarnych lub cukrzyca stała) wiąże się ze
zwiększonym ryzykiem wad wrodzonych i zwiększoną śmiertelnością okołoporodową.
Ograniczone dane dotyczące stosowania metforminy u kobiet w ciąży nie wskazują na zwiększone
ryzyko występowania wad wrodzonych. Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na
przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu czy rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).

W razie planowania ciąży, jak i w czasie ciąży, zaleca się, aby stanu przedcukrzycowego i cukrzycy nie
leczyć metforminą. W cukrzycy należy stosować insulinę i dążyć do utrzymania stężeń glukozy we krwi
w zakresie jak najbardziej zbliżonym do prawidłowego, tak aby zmniejszyć ryzyko wad rozwojowych
płodu.

Karmienie piersią

Metformina przenika do mleka kobiecego. U noworodków/niemowląt karmionych piersią nie
obserwowano żadnych działań niepożądanych. Z uwagi na dostępność jedynie ograniczonych danych,

nie zaleca się karmienia piersią w czasie leczenia metforminą. Decyzję o tym, czy przerwać karmienie
piersią należy podjąć po rozważeniu korzyści wynikających z karmienia piersią i potencjalnego ryzyka
występowania działań niepożądanych u dziecka.

Płodność

Nie stwierdzono wpływu metforminy na płodność samców ani samic szczura stosując metforminę
w dawkach nawet do 600 mg/kg mc./dobę, czyli w dawkach około 3 razy większych od maksymalnej
zalecanej dawki dobowej u człowieka, porównując dawki w przeliczeniu na powierzchnię ciała.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Metformina stosowana w monoterapii nie powoduje hipoglikemii i tym samym nie ma wpływu na
zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Należy jednak zwrócić uwagę pacjentowi na ryzyko wystąpienia hipoglikemii w przypadku stosowania
metforminy w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (np. pochodne sulfonylomocznika,
insulina lub meglitynidy).

#### 4.8 Działania niepożądane

Dane z badań klinicznych oraz dane uzyskane po wprowadzeniu produktu do obrotu wskazują, że
działania niepożądane u pacjentów leczonych produktem zawierającym metforminę w postaci tabletek
o przedłużonym uwalnianiu są podobne pod względem rodzaju i ciężkości, do obserwowanych u
pacjentów leczonych produktem zawierającym metforminę w postaci tabletek o natychmiastowym
uwalnianiu.

Podczas rozpoczynania leczenia, najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są: nudności,
wymioty, biegunka, bóle brzucha i utrata apetytu, które w większości przypadków ustępują
samoistnie. W celu zapobiegania ich wystąpieniu zaleca się powolne zwiększanie dawki.

W czasie leczenia metforminą mogą wystąpić niżej wymienione działania niepożądane. Częstość
występowania została zdefiniowana następująco:
bardzo często: ≥1/10; często: ≥1/100 do <1/10; niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100; rzadko: ≥1/10 000
do <1/1000; bardzo rzadko: <1/10 000.

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione
zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
Bardzo rzadko:
Kwasica mleczanowa (patrz punkt 4.4).
Zmniejszenie wchłaniania witaminy B12 ze zmniejszeniem jej stężenia w surowicy podczas
długotrwałego stosowania metforminy. U pacjenta z niedokrwistością megaloblastyczną należy
rozważyć taką etiologię.

Zaburzenia układu nerwowego:
Często:
Zaburzenia smaku.

Zaburzenia żołądka i jelit:
Bardzo często:
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak: nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha i utrata
łaknienia. Te objawy niepożądane występują najczęściej na początku leczenia i w większości
przypadków ustępują samoistnie. Aby im zapobiec, zaleca się przyjmowanie metforminy w czasie
posiłku lub po posiłku. Powolne zwiększanie dawki może również poprawić tolerancję produktu
w przewodzie pokarmowym.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
Pojedyncze zgłoszenia dotyczyły nieprawidłowych wyników badań czynności wątroby lub zapalenia
wątroby ustępujących po odstawieniu metforminy.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Bardzo rzadko:
Reakcje skórne, takie jak rumień, świąd, pokrzywka.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Nie obserwowano hipoglikemii po zastosowaniu metforminy chlorowodorku w dawkach do 85 g,
jednak w takich przypadkach występowała kwasica mleczanowa. Znaczne przedawkowanie
metforminy lub współistnienie innych czynników ryzyka może prowadzić do kwasicy mleczanowej.
Kwasica mleczanowa jest stanem zagrażającym zdrowiu lub życiu i wymaga leczenia szpitalnego.
Najskuteczniejszą metodą usuwania mleczanów i metforminy jest hemodializa.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Doustne leki hipoglikemizujące. Pochodne biguanidu,
kod ATC: A10BA02

Metformina jest doustnym lekiem przeciwcukrzycowym z grupy pochodnych biguanidów,
zmniejszającym stężenie glukozy w osoczu zarówno na czczo, jak i po posiłku. Nie pobudza
wydzielania insuliny i dzięki temu nie powoduje hipoglikemii.

Mechanizm działania

Metformina wykazuje działanie przeciwcukrzycowe w następujących trzech mechanizmach:
(1) zmniejszenia wytwarzania glukozy w wątrobie poprzez hamowanie glukoneogenezy
i glikogenolizy;
(2) zwiększenia wrażliwości na insulinę w mięśniach, poprzez poprawę obwodowego wychwytu
glukozy i jej zużycia;
(3) opóźnienia wchłaniania glukozy w jelicie.

Metformina pobudza wewnątrzkomórkową syntezę glikogenu wpływając na syntazę glikogenu.
Metformina zwiększa zdolności transportowe wszystkich poznanych dotychczas rodzajów nośników
glukozy przez błony komórkowe (ang. glucose transporters - GLUT).

Działanie farmakodynamiczne

W badaniu klinicznym, zastosowanie metforminy łączyło się ze stabilizacją lub niewielkim
zmniejszeniem masy ciała.

U ludzi, niezależnie od wpływu na glikemię, metformina w postaci tabletek o natychmiastowym
uwalnianiu wywiera korzystny wpływ na metabolizm lipidów. W kontrolowanych średnioi długoterminowych badaniach klinicznych wykazano, że metformina w postaci tabletek
o natychmiastowym uwalnianiu w dawkach terapeutycznych zmniejsza stężenie cholesterolu
całkowitego, frakcji LDL i trójglicerydów.

Skuteczność kliniczna

Prospektywne randomizowane badanie (ang. United Kingdom Prospective Diabetes Study -
UKPDS) wykazało długotrwałe korzyści z intensywnej kontroli glikemii u dorosłych pacjentów
z cukrzycą typu 2 i nadwagą, przyjmujących metforminę w postaci tabletek o natychmiastowym
uwalnianiu w leczeniu pierwszego rzutu po nieskutecznym leczeniu samą dietą.

Analiza wyników uzyskanych u pacjentów z nadwagą, leczonych metforminą, po nieskutecznym
leczeniu samą dietą wykazała:

- istotne zmniejszenie bezwzględnego ryzyka powikłań cukrzycowych w grupie leczonej
metforminą (29,8 zdarzeń/1000 pacjento-lat) w porównaniu z grupą stosującą jedynie dietę
(43,3 zdarzeń/1000 pacjento-lat), p=0,0023, i w porównaniu z łącznymi wynikami dla grup
leczonych pochodnymi sulfonylomocznika i insuliną w monoterapii (40,1 zdarzeń/1000
pacjento-lat), p=0,0034;

- istotne zmniejszenie bezwzględnego ryzyka śmiertelności związanego z cukrzycą: u pacjentów
stosujących metforminę - 7,5 zdarzeń/1000 pacjento-lat, w porównaniu ze stosowaniem samej
diety – 12,7 zdarzeń/1000 pacjento-lat, p=0,017;

- istotne zmniejszenie bezwzględnego ryzyka śmiertelności ogólnej: w grupie leczonej
metforminą – 13,5 zdarzeń/1000 pacjento-lat w porównaniu z grupą leczoną samą dietą – 20,6
zdarzeń/1000 pacjento-lat (p=0,011), oraz w porównaniu z łącznymi wynikami grup leczonych
pochodnymi sulfonylomocznika i insuliną w monoterapii – 18,9 zdarzeń/1000 pacjento-lat
(p=0,021);

- istotne zmniejszenie bezwzględnego ryzyka zawału mięśnia sercowego: w grupie leczonej
metforminą – 11 zdarzeń/1000 pacjento-lat w grupie leczonej samą dietą – 18 zdarzeń/1000
pacjento-lat (p=0,01).

W przypadku stosowania metforminy jako leku drugiego rzutu w skojarzeniu z pochodną
sulfonylomocznika, nie wykazano korzyści klinicznych.

U wybranych pacjentów z cukrzycą typu 1 zastosowano metforminę w skojarzeniu z insuliną, lecz nie
potwierdzono oficjalnie korzyści klinicznych takiego skojarzonego leczenia.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Po jednorazowym podaniu doustnym jednej tabletki VALIMAR 1000 mg po posiłku, średnie
maksymalne stężenie metforminy w osoczu wynoszące 1214 ng/ml występuje średnio po około
5 godzinach (w zakresie od 4 do 10 godzin).
Wykazano, że u zdrowych ochotników, na czczo i po posiłku, VALIMAR 1000 mg jest
biorównoważny z dawką 1000 mg produktu VALIMAR w dawce 500 mg pod względem Cmax i AUC.

Produkt biorównoważny wykazuje następujące właściwości: w stanie stacjonarnym, podobnie jak w
przypadku produktu o natychmiastowym uwalnianiu, Cmax i AUC nie zwiększają się proporcjonalnie do
podawanej dawki. Wartość AUC po jednorazowym podaniu doustnym 2000 mg metforminy
chlorowodorku w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu, jest podobna do wartości obserwowanej
po podaniu dawki 1000 mg metforminy chlorowodorku w postaci tabletek o natychmiastowym
uwalnianiu dwa razy na dobę.

Zmienność wewnątrzosobnicza Cmax i AUC dla metforminy chlorowodorku, w postaci tabletek o
przedłużonym uwalnianiu, jest porównywalna do zmienności wewnątrzosobniczej obserwowanej po
podawaniu metforminy chlorowodorku w tabletkach o natychmiastowym uwalnianiu.
W przypadku podawania tabletek o przedłużonym uwalnianiu 1000 mg po posiłku, AUC zwiększa się
o 77% (Cmax zwiększa się o 26%, a Tmax wydłuża się nieznacznie, o około 1 godzinę).

Posiłek nie ma wpływu na wchłanianie metforminy z produktu o przedłużonym uwalnianiu.
Po wielokrotnym podawaniu metforminy chlorowodorku w postaci tabletek o przedłużonym
uwalnianiu, w dawkach do 2000 mg, nie obserwowano kumulacji produktu.

Dystrybucja

Metformina w nieznacznym stopniu wiąże się z białkami osocza. Metformina przenika do erytrocytów.
Maksymalne stężenie leku we krwi jest mniejsze niż w osoczu i występuje mniej więcej w tym samym
czasie. Krwinki czerwone są prawdopodobnie drugim kompartmentem dystrybucji metforminy. Średnia
objętość dystrybucji (Vd) wynosi od 63 do 276 l.

Metabolizm

Metformina jest wydalana z moczem w postaci niezmienionej. Nie zidentyfikowano żadnych metabolitów
metforminy u ludzi.

Eliminacja

Klirens nerkowy metforminy jest większy niż 400 ml/min, co wskazuje na to, że metformina jest
wydalana w wyniku przesączania kłębuszkowego i wydzielania kanalikowego. Po podaniu doustnym
rzeczywisty okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji wynosi około 6,5 godziny.
W przypadku zaburzenia czynności nerek klirens nerkowy ulega zmniejszeniu proporcjonalnie do
klirensu kreatyniny, w związku z tym okres półtrwania jest wydłużony. Prowadzi to do zwiększenia
stężenia metforminy w osoczu.

Szczególne grupy pacjentów

Niewydolność nerek

Dostępne dane dotyczące pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek są niewystarczające. Brak
wiarygodnego oszacowania ogólnoustrojowej ekspozycji na metforminę w tej grupie w porównaniu
z pacjentami z prawidłową czynnością nerek. Dlatego dostosowanie dawki należy rozważyć na
podstawie skuteczności klinicznej i (lub) tolerancji (patrz punkt 4.2).

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane przedkliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości
oraz toksycznego wpływu na rozród, nie ujawniają zagrożenia dla człowieka.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Magnezu stearynian
Krzemionka koloidalna, bezwodna
Powidon K30
Hypromeloza K100M

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii Aluminium/PVC, w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowania:
- 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
- 60 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych zaleceń dotyczących usuwania.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Fairmed Healthcare GmbH
Dorotheenstraße 48
22301 Hamburg, Niemcy
pv@fair-med.com

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 23266

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16.06.2016 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 12.01.2021 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

25/03/2025

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.