# Viglita

> Wildagliptyna · 50 mg · Tabletki

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Viglita
- **Nazwa powszechna:** Vildagliptinum
- **Substancja czynna:** [Wildagliptyna](https://apteka.online/odpowiedniki/vildagliptinum)
- **Moc:** 50 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** A10BH02
- **Liczba opakowań:** 6
- **Numer pozwolenia:** 25308
- **Podmiot odpowiedzialny:** Zentiva, k.s.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-cukrzycy/viglita-tabl-50-mg-zentiva
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-stosowane-w-cukrzycy/viglita-tabl-50-mg-zentiva.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/39265/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/39265/characteristic

## Dostępne opakowania (6)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 28 tabl. | 5909991401863 | Rp | 15,76 zł (dopłata od 5,33 zł) | Dobrze dostępny (4/5) | — |
| 56 tabl. | 5909991401887 | Rp | 29,79 zł (dopłata od 8,94 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 14 tabl. | 5909991401856 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 30 tabl. | 5909991401870 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 60 tabl. | 5909991401894 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 180 tabl. | 5909991401900 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Leki refundowane

### 28 tabl. — EAN 5909991401863 · cena jedn. 0,56 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | 30% | 15,76 zł | 5,33 zł | 10,43 zł | 14,90 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

### 56 tabl. — EAN 5909991401887 · cena jedn. 0,53 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | 30% | 29,79 zł | 8,94 zł | 20,85 zł | 29,79 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Viglita i w jakim celu się go stosuje?
Substancją czynną leku Viglita jest wildagliptyna, która należy do grupy leków zwanych „doustnymi
lekami przeciwcukrzycowymi”.

Viglita jest lekiem stosowanym w leczeniu dorosłych pacjentów z cukrzycą typu II. Lek jest
stosowany gdy do opanowania choroby nie wystarcza stosowanie diety i wykonywanie ćwiczeń
fizycznych. Lek pomaga kontrolować stężenie cukru we krwi. Lekarz prowadzący może
przepisać lek Viglita do stosowania jako jedyny lek przeciwcukrzycowy lub w skojarzeniu
z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które pacjent może przyjmować, jeśli nie były
wystarczająco skuteczne w kontrolowaniu przebiegu cukrzycy.

Cukrzyca typu 2 rozwija się wtedy, gdy organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny, bądź
insulina wytwarzana przez organizm nie działa tak, jak powinna. Cukrzyca może rozwinąć się, gdy
organizm wytwarza zbyt dużą ilość glukagonu.

Insulina jest substancją, która pomaga zmniejszyć stężenie cukru we krwi, zwłaszcza po posiłku.
Glukagon jest substancją pobudzającą wytwarzanie cukru w wątrobie i zwiększa stężenie cukru we
krwi. Obie te substancje wytwarzane są w trzustce.

W jaki sposób działa lek Viglita
Działanie leku Viglita polega na pobudzaniu trzustki do wytwarzania insuliny i zmniejszania
wytwarzania glukagonu. Pomaga to kontrolować stężenie cukru we krwi. Wykazano, że lek
zmniejsza stężenie cukru we krwi, co może pomóc w zapobieganiu powikłaniom w przebiegu
cukrzycy. Mimo rozpoczęcia leczenia farmakologicznego cukrzycy, ważne jest, by pacjent nadal
przestrzegał odpowiedniej diety i (lub) wykonywał zalecane ćwiczenia fizyczne.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Viglita

Kiedy nie stosować leku Viglita:
- jeśli pacjent ma uczulenie na wildagliptynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli pacjent uważa, że może być uczulony na
wildagliptynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Viglita, nie powinien
zażywać tego leku i powinien powiedzieć o tym lekarzowi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Viglita należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką jeśli
- pacjent ma cukrzycę typu 1 (tzn. jego organizm nie wytwarza insuliny) lub jeśli u pacjenta
występuje stan zwany cukrzycową kwasicą ketonową,
- pacjent przyjmuje lek przeciwcukrzycowy zwany sulfonylomocznikiem [w celu uniknięcia
nadmiernego zmniejszenia glukozy we krwi (hipoglikemii) lekarz może zdecydować o
zmniejszeniu dawki sulfonylomocznika stosowanego razem z lekiem Viglita],
- pacjent ma umiarkowaną lub ciężką chorobę nerek (należy zastosować mniejszą dawkę
leku Viglita),
- pacjent jest dializowany,
- pacjent ma chorobę wątroby,
- pacjent ma niewydolność serca,
- u pacjenta występują lub występowały choroby trzustki.

Jeśli pacjent stosował wcześniej wildagliptynę, ale z powodu choroby wątroby musiał przestać ją
przyjmować, nie powinien stosować tego leku.

Częstym powikłaniem cukrzycy są cukrzycowe zmiany skórne. Pacjent powinien przestrzegać
zaleceń lekarza lub pielęgniarki dotyczących pielęgnacji skóry i stóp. W czasie przyjmowania leku
Viglita, należy również zwrócić szczególną uwagę na powstawanie nowych pęcherzy lub
owrzodzeń. W przypadku ich wystąpienia, pacjent powinien natychmiast skontaktować się
z lekarzem.

Przed rozpoczęciem leczenia produktem Viglita oraz w odstępach trzymiesięcznych w czasie
pierwszego roku leczenia, a następnie okresowo, należy wykonać badania określające czynność
wątroby. Dzięki temu objawy zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych mogą być wykryte tak
szybko, jak tylko jest to możliwe.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Viglita u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat.

Lek Viglita a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Lekarz może zmienić dawkę leku Viglita jeśli pacjent przyjmuje inne leki, takie jak:
- tiazydy lub inne leki moczopędne (zwane również lekami odwadniającymi),
- kortykosteroidy (stosowane zazwyczaj w leczeniu stanów zapalnych),
- leki stosowane w leczeniu tarczycy,
- niektóre leki wpływające na układ nerwowy.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku Viglita w okresie ciąży. Nie wiadomo, czy lek Viglita przenika do mleka
kobiecego. Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmienie piersią nie powinna stosować leku
Viglita.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy podczas stosowania leku Viglita, nie należy prowadzić
pojazdów i obsługiwać maszyn.

Lek Viglita zawiera laktozę i sód
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy uznaje
się go za „wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować lek Viglita?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy i jak przyjmować lek
Dawka leku Viglita różni się w zależności od stanu pacjenta. Lekarz poinformuje, ile dokładnie
tabletek leku Viglita należy przyjąć. Maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg.
Zazwyczaj stosowana dawka leku Viglita, to:
- 50 mg na dobę, czyli jedna dawka przyjmowana rano, jeśli pacjent przyjmuje lek Viglita
razem z innym lekiem z grupy pochodnych sulfonylomocznika.
- 100 mg na dobę, czyli 50 mg rano i 50 mg wieczorem, jeśli pacjent przyjmuje lek Viglita sam,
razem z innym lekiem o nazwie metformina lub glitazon, w skojarzeniu z metforminą
i sulfonylomocznikiem lub z insuliną.
- 50 mg na dobę rano, jeśli pacjent ma umiarkowanie nasiloną lub ciężka chorobę nerek lub
jeśli pacjent jest dializowany.

Jak przyjmować lek Viglita
- Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.

Jak długo stosować lek Viglita
- Lek Viglita należy przyjmować codziennie, tak długo, jak to zalecił lekarz. Lekarz
może zdecydować o długotrwałym leczeniu.
- Lekarz będzie regularnie kontrolował stan zdrowia pacjenta, sprawdzając, czy leczenie daje
zamierzony wynik.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Viglita
W razie zażycia zbyt wielu tabletek leku Viglita lub jeśli ktoś inny zażył ten lek, należy
natychmiast porozmawiać o tym z lekarzem. Pacjent może wymagać opieki medycznej. Jeśli
zajdzie konieczność zgłoszenia się do gabinetu lekarskiego lub do szpitala, należy zabrać ze sobą
opakowanie leku.

Pominięcie zastosowania leku Viglita
Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę tego leku, należy zrobić to tak szybko, jak tylko sobie o tym
przypomni. Następnie należy przyjąć kolejną dawkę leku o zwykłej porze. Jeśli jednak zbliża się pora
zażycia kolejnej dawki, należy pominąć dawkę, która nie została przyjęta. Nie należy stosować dawki
podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie stosowania leku Viglita
Nie należy przerywać stosowania leku Viglita, jeśli nie zaleci tego lekarz. W razie pytań jak długo
stosować ten lek, należy zwrócić się do lekarza.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane wymagają natychmiastowej opieki medycznej:
W razie wystąpienia następujących działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać stosowanie
leku Viglita i zwrócić się do lekarza:
- Obrzęk naczynioruchowy (rzadko: może wystąpić maksymalnie u 1 na 1000 pacjentów): Do
jego objawów należą: obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w połykaniu, trudności
w oddychaniu, nagłe wystąpienie wysypki lub pokrzywki, mogą one wskazywać na reakcję
zwaną „obrzękiem naczynioruchowym”.
- Choroba wątroby (zapalenie wątroby) (częstość nieznana). Do objawów należą: zażółcenie
skóry i białkówek oczu, nudności, utrata apetytu lub ciemno zabarwiony mocz, mogą one
wskazywać na chorobę wątroby (zapalenie wątroby).
- Zapalenie trzustki (rzadko: może wystąpić maksymalnie u 1 na 1 000 pacjentów). Do
objawów należą silny i uporczywy ból brzucha (okolice żołądka), który może
promieniować do pleców, a także nudności i wymioty.

Inne działania niepożądane
U niektórych pacjentów podczas przyjmowania wildagliptyny wystąpiły następujące działania
niepożądane:
- bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): ból gardła, katar, gorączka.
- często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów): swędząca wysypka, drżenie, ból
głowy, zawroty głowy, ból mięśni, ból stawów, zaparcia, opuchnięte dłonie, kostki lub stopy
(obrzęk), nadmierne pocenie się, wymioty, ból żołądka i wokół żołądka (ból brzucha),
biegunka, zgaga, nudności, nieostre widzenie
- niezbyt często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów): zwiększenie masy ciała,
dreszcze, osłabienie, zaburzenia funkcji seksualnych, niskie stężenie glukozy we krwi, wzdęcia.
- rzadko (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1 000 pacjentów): zapalenie trzustki.

Po wprowadzeniu leku do obrotu, zgłaszano również występowanie następujących działań
niepożądanych:
- częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):
miejscowe łuszczenie skóry lub powstawanie pęcherzy, zapalenie naczyń krwionośnych, które
może powodować wysypkę skórną lub spiczaste, płaskie, czerwone, okrągłe plamy pod
powierzchnią skóry lub siniaki.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Viglita?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po „Termin
ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Viglita
Substancją czynną leku jest wildagliptyna. Każda tabletka zawiera 50 mg wildagliptyny.
Pozostałe składniki to: laktoza, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) i magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Viglita i co zawiera opakowanie
Viglita to białe do prawie białych, marmurkowate, okrągłe tabletki o średnicy 8,00 ±
0,5 mm.

Lek Viglita, 50 mg, tabletki, dostępny jest w opakowaniach zawierających 14, 28, 30, 56, 60 i 180
tabletek.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
Republika Czeska

Importer/Wytwórca
S.C. Zentiva S.A, B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3, 032266 Bukareszt, Rumunia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Republika Czeska, Polska, Słowacja, Grecja Viglita
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku zwrócić się do przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
tel.: +48 22 375 92 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2023

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Viglita, 50 mg, tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera 50 mg wildagliptyny.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 136 mg laktozy

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka

Białe do prawie białych, marmurkowate, okrągłe tabletki o średnicy 8,00 ± 0,5 mm.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Wildagliptyna jest wskazana do stosowania jako uzupełnienie diety i ćwiczeń fizycznych w celu
poprawy kontroli glikemii u osób dorosłych z cukrzycą typu 2:

- w monoterapii u pacjentów, u których metformina jest nieodpowiednia z powodu występowania
przeciwwskazań lub nietolerancji.

- w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu cukrzycy, w tym
z insuliną, gdy produkty te nie zapewniają wystarczającej kontroli glikemii
(dostępne dane o różnych terapiach skojarzonych, patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.1)

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli
W monoterapii, w skojarzeniu z metforminą, w skojarzeniu z tiazolidynodionem, w skojarzeniu
z metforminą i sulfonylomocznikiem lub w skojarzeniu z insuliną (z lub bez metforminy), zalecana
dawka dobowa wildagliptyny to 100 mg, podawana w dawce pojedynczej 50 mg rano i w dawce
pojedynczej 50 mg wieczorem.

Gdy produkt leczniczy stosowany jest w terapii dwulekowej, w skojarzeniu z sulfonylomocznikiem,
zalecana dawka wildagliptyny to 50 mg raz na dobę, podawana rano. W tej populacji pacjentów
wildagliptyna stosowana w dawce 100 mg na dobę nie była bardziej skuteczna niż wildagliptyna
w dawce 50 mg raz na dobę.

W przypadku stosowania w skojarzeniu z sulfonylomocznikiem, w celu zmniejszenia ryzyka
hipoglikemii można rozważyć podanie mniejszej dawki sulfonylomocznika.

Nie zaleca się podawania dawek większych niż 100 mg.

W razie pominięcia dawki produktu Viglita, należy ją przyjąć tak szybko jak tylko pacjent sobie o niej
przypomni. Nie należy stosować dawki podwójnej w tym samym dniu.

Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności wildagliptyny w trzylekowej terapii doustnej,
w skojarzeniu z metforminą i tiazolidynodionem.

Dodatkowe informacje o szczególnych populacjach pacjentów
Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku ≥ 65 lat)
Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów w podeszłym wieku (patrz także punkty 5.1
i 5.2).

Zaburzenia czynności nerek
Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek
(klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min). U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami
czynności nerek lub u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ang. end-stage renal disease -
ESRD), zalecana dawka produktu leczniczego Viglita to 50 mg raz na dobę (patrz także punkty 4.4,
#### 5.1 i 5.2).

Zaburzenia czynności wątroby
Wildagliptyny nie należy stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, w tym
u pacjentów, u których aktywność aminotransferazy alaninowej (AlAT) lub aminotransferazy
asparaginianowej (AspAT) przed zastosowaniem leczenia przekraczała ponad 3 razy górną granicę
normy (ang. upper limit of normal - ULN) (patrz także punkty 4.4 i 5.2).

Dzieci i młodzież
Produkt leczniczy Viglita nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży (< 18 lat). Nie
określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Viglita u dzieci
i młodzieży (< 18 lat). Brak dostępnych danych (patrz również punkt 5.1).

Sposób podawania
Podanie doustne.
Produkt leczniczy Viglita można podawać podczas posiłku lub niezależnie od posiłku (patrz także
punkt 5.2).

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ogólne
Produkt leczniczy Viglita nie jest środkiem zastępującym insulinę u pacjentów wymagających
podawania insuliny. Produktu leczniczego Viglita nie należy podawać pacjentom z cukrzycą typu 1 lub
w leczeniu cukrzycowej kwasicy ketonowej.

Zaburzenia czynności nerek
Doświadczenie ze stosowaniem u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) poddawanych
hemodializie jest ograniczone. Dlatego należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Viglita
u tych pacjentów (patrz również punkty 4.2, 5.1 i 5.2).

Zaburzenia czynności wątroby
Nie należy stosować produktu leczniczego Viglita u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, w tym
u pacjentów, u których aktywność AlAT lub AspAT przed zastosowaniem leczenia przekraczała ponad 3
razy ULN (patrz również punkty 4.2 i 5.2).

Monitorowanie aktywności enzymów wątrobowych
Rzadko zgłaszano zaburzenia czynności wątroby (w tym zapalenie wątroby). W tych przypadkach,
przebiegały one zazwyczaj bezobjawowo, bez następstw klinicznych, a wyniki badań czynności wątroby
wracały do normy po zaprzestaniu leczenia. Badania czynności wątroby należy wykonywać przed
rozpoczęciem leczenia wildagliptyną w celu ustalenia wartości wyjściowej u danego pacjenta. Czynność
wątroby należy monitorować w czasie leczenia wildagliptyną w odstępach trzymiesięcznych
w pierwszym roku leczenia, a następnie okresowo. U pacjentów, u których nastąpi zwiększenie
aktywności aminotransferaz, należy wykonać powtórnie badanie czynności wątroby, w celu
potwierdzenia wcześniejszego wyniku, a kolejne badania powinny być wykonywane często, aż do
ustąpienia zaburzenia(ń). W razie utrzymywania się zwiększonej aktywności AspAT lub AlAT co
najmniej 3 razy większej od ULN, zaleca się przerwanie leczenia wildagliptyną.

Pacjenci, u których wystąpi żółtaczka lub inne objawy wskazujące na zaburzenia czynności wątroby
powinni przerwać stosowanie wildagliptyny.

Po przerwaniu leczenia wildagliptyną i uzyskaniu prawidłowych wyników badań czynności wątroby,
nie należy ponownie rozpoczynać leczenia wildagliptyną.

Niewydolność serca
W badaniu klinicznym z zastosowaniem wildagliptyny u pacjentów z niewydolnością serca stopnia I-III
wg NYHA (ang. New York Heart Association) wykazano, że leczenie wildagliptyną nie wiązało się ze
zmianą czynności lewej komory lub nasileniem wcześniej występującej zastoinowej niewydolności serca
(ang. congestive heart failure – CHF), w porównaniu z placebo. Doświadczenie kliniczne u pacjentów
z niewydolnością serca stopnia III wg NYHA leczonych wildagliptyną jest nadal ograniczone, a wyniki
są niejednoznaczne (patrz punkt 5.1).

Nie ma doświadczenia z zastosowaniem wildagliptyny w badaniach klinicznych u pacjentów
z niewydolnością serca stopnia IV wg NYHA i dlatego stosowanie wildagliptyny u tych pacjentów
nie jest zalecane.

Zaburzenia skóry
W nieklinicznych badaniach toksykologicznych przeprowadzonych na małpach zgłaszano zmiany
chorobowe skóry kończyn, w tym powstawanie pęcherzy i owrzodzeń (patrz punkt 5.3). Mimo iż
w badaniach klinicznych nie obserwowano zwiększonej częstości zmian chorobowych skóry, istnieje
ograniczone doświadczenie dotyczące pacjentów ze skórnymi powikłaniami cukrzycowymi. Ponadto, po
wprowadzeniu do obrotu zgłaszano przypadki występowania pęcherzowych i złuszczających zmian
skórnych. Dlatego też, w ramach rutynowej opieki pacjentów z cukrzycą zaleca się monitorowanie
zaburzeń skóry, takich jak powstawanie pęcherzy lub owrzodzeń.

Ostre zapalenie trzustki
Stosowanie wildagliptyny jest związane z ryzykiem wystąpienia ostrego zapalenia trzustki. Należy
poinformować pacjentów o charakterystycznym objawie ostrego zapalenia trzustki.

W razie podejrzenia wystąpienia zapalenia trzustki, należy przerwać stosowanie wildagliptyny;
w razie potwierdzenia ostrego zapalenia trzustki, nie należy wznawiać stosowania wildagliptyny.
Należy zachować ostrożność u pacjentów z ostrym zapaleniem trzustki w wywiadzie.

Hipoglikemia
Wiadomo, że pochodne sulfonylomocznika powodują hipoglikemię. U pacjentów otrzymujących
wildagliptynę w skojarzeniu z sulfonylomocznikiem może wystąpić ryzyko hipoglikemii. Z tego względu
można rozważyć podanie mniejszej dawki sulfonylomocznika, aby zmniejszyć ryzyko hipoglikemii.

Substancje pomocnicze
Laktoza
Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją
galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować

tego leku.

Sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, to znaczy uznaje się go za „wolny od
sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Potencjalne oddziaływanie wildagliptyny z równocześnie podawanymi produktami leczniczymi jest
niewielkie. Ponieważ wildagliptyna nie jest substratem enzymu cytochromu P (CYP) 450 i nie hamuje
ani nie indukuje enzymów CYP 450 prawdopodobieństwo, by wildagliptyna wchodziła w interakcje
z jednocześnie podawanymi produktami leczniczymi będącymi substratami, inhibitorami lub
induktorami tych enzymów jest niewielkie.

Stosowanie w skojarzeniu z pioglitazonem, metforminą i gliburydem
Wyniki badań przeprowadzonych z tymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi nie wykazały
klinicznie istotnych interakcji farmakokinetycznych.

Digoksyna (substrat P-glikoproteiny), warfaryna (substrat CYP2C9)
Badania kliniczne prowadzone u zdrowych ochotników nie wykazały klinicznie istotnych interakcji
farmakokinetycznych. Nie zostało to jednak ustalone w docelowej populacji.

Stosowanie w skojarzeniu z amlodypiną, ramiprylem, walsartanem lub symwastatyną
Badania interakcji lekowych z amlodypiną, ramiprylem, walsartanem i symwastatyną, przeprowadzono
u zdrowych ochotników. W tych badaniach nie zaobserwowano żadnych klinicznie istotnych interakcji
farmakokinetycznych po jednoczesnym podaniu tych leków z wildagliptyną.

Stosowanie w skojarzeniu z inhibitorami ACE
U pacjentów przyjmujących jednocześnie inhibitory ACE może występować zwiększone ryzyko obrzęku
naczynioruchowego (patrz punkt 4.8).

Podobnie jak w przypadku innych doustnych leków przeciwcukrzycowych, hipoglikemizujące
działanie wildagliptyny może być osłabione przez niektóre substancje czynne, w tym tiazydy,
kortykosteroidy, leki stosowane w leczeniu tarczycy i sympatykomimetyki.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania wildagliptyny u kobiet w ciąży. Badania na
zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po podaniu dużych dawek (patrz punkt 5.3).
Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Ze względu na brak danych dotyczących stosowania
u ludzi, wildagliptyny nie należy stosować w okresie ciąży.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy wildagliptyna przenika do mleka ludzkiego. Badania na zwierzętach wykazały
przenikanie wildagliptyny do mleka. Wildagliptyny nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

Płodność
Nie przeprowadzono badań wpływu wildagliptyny na płodność u ludzi (patrz punkt 5.3).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Pacjenci, u których wystąpią zawroty głowy jako działanie niepożądane powinni unikać prowadzenia
pojazdów lub obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania pochodzą od łącznie 5451 pacjentów przyjmujących
wildagliptynę w dawce dobowej100 mg (50 mg dwa razy na dobę) w randomizowanych kontrolowanych
placebo badaniach klinicznych, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, trwających co najmniej
12 tygodni. Spośród tych pacjentów, 4622 pacjentów otrzymywało wildagliptynę w monoterapii,
a 829 pacjentów otrzymywało placebo.

Działania niepożądane występujące w tych badaniach były w większości łagodne i przemijające
i nie wymagały przerwania leczenia. Nie stwierdzono korelacji pomiędzy występowaniem działań
niepożądanych a wiekiem, grupą etniczną pacjenta, czasem ekspozycji i wielkością dawki dobowej.
Hipoglikemię zgłaszano u pacjentów otrzymujących wildagliptynę jednocześnie z
sulfonylomocznikiem i insuliną. Zgłaszano ryzyko wystąpienia ostrego zapalenia trzustki
po zastosowaniu wildagliptyny (patrz punkt 4.4).

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Poniżej, w odniesieniu do każdego wskazania, wymieniono działania niepożądane występujące
u pacjentów otrzymujących wildagliptynę- w podwójnie zaślepionych badaniach w monoterapii
i w leczeniu skojarzonym - według klasyfikacji układów i narządów oraz bezwzględnej częstości
występowania. Częstość występowania określono w następujący sposób: bardzo często (≥1/10),
często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000),
bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, działania niepożądane
są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Tabela 1 Działania niepożądane zgłaszane u pacjentów otrzymujących wildagliptynę
w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami w kontrolowanych
badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu

Klasyfikacja układów i narządów – działanie niepożądane Częstość występowania
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Zapalenie nosogardzieli bardzo często
Zakażenie górnych dróg oddechowych często
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Hipoglikemia niezbyt często
Zaburzenia układu nerwowego
Zawroty głowy często
Ból głowy często
Drżenie często
Zaburzenia oka
Nieostre widzenie często
Zaburzenia żołądka i jelit
Zaparcie często
Nudności często
Choroba refluksowa przełyku często
Biegunka często
Ból brzucha, w tym ból w nadbrzuszu często
Wymioty często
Wzdęcia niezbyt często
Zapalenie trzustki rzadko
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Zapalenie wątroby nieznana*
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Nadmierne pocenie się często
Wysypka często

Świąd często
Zapalenie skóry często
Pokrzywka niezbyt często
Złuszczające i pęcherzowe zmiany skórne, w tym pemfigoid pęcherzowy nieznana*
Zapalenie naczyń skóry nieznana*
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Ból stawów często
Ból mięśni często
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Zaburzenia erekcji niezbyt często
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Astenia często
Obrzęk obwodowy często
Uczucie zmęczenia niezbyt często
Dreszcze niezbyt często
Badania diagnostyczne
Nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby niezbyt często
Zwiększenie masy ciała niezbyt często
* Na podstawie doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu.

Opis wybranych działań niepożądanych

Zaburzenia czynności wątroby
Rzadko zgłaszano zaburzenia czynności wątroby (w tym zapalenie wątroby). W tych przypadkach,
przebiegały one zazwyczaj bezobjawowo, bez następstw klinicznych, a wyniki badań czynności
wątroby wracały do normy po zaprzestaniu leczenia. W kontrolowanych, trwających do 24 tygodni
badaniach, w których lek stosowano w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami, częstość
zwiększenia AlAT lub AspAT ≥ 3x ULN (stwierdzona w co najmniej 2 kolejnych oznaczeniach lub
podczas ostatniej wizyty w czasie leczenia) wynosiła odpowiednio 0,2%, 0,3% i 0,2% dla
wildagliptyny w dawce 50 mg raz na dobę, wildagliptyny w dawce 50 mg dwa razy na dobę
i wszystkich porównywanych leków. Te zwiększenia aktywności aminotransferaz były zazwyczaj
bezobjawowe, z natury niepostępujące i niezwiązane z cholestazą lub żółtaczką.

Obrzęk naczynioruchowy
Podczas stosowania wildagliptyny rzadko zgłaszano przypadki obrzęku naczynioruchowego
występujące z częstością porównywalną do grupy kontrolnej. Większy odsetek tych przypadków
zgłaszano, gdy wildagliptyna stosowana była w skojarzeniu z inhibitorem enzymu konwertującego
angiotensynę (inhibitorem ACE).
Większość zdarzeń była o nasileniu łagodnym i ustępowała w czasie leczenia
wildagliptyną.

Hipoglikemia
Hipoglikemia występowała niezbyt często, gdy wildagliptynę (0,4%) stosowano w monoterapii
w porównawczych badaniach z monoterapią kontrolowanych substancją czynną lub placebo (0,2%).
Nie zgłoszono ciężkich lub poważnych zdarzeń hipoglikemii. Gdy wildagliptynę stosowano w
skojarzeniu z metforminą, hipoglikemia wystąpiła u 1% pacjentów leczonych wildagliptyną i u
0,4% pacjentów otrzymujących placebo. Po dodaniu pioglitazonu hipoglikemia wystąpiła u 0,6%
pacjentów leczonych wildagliptyną i u 1,9% pacjentów otrzymujących placebo. Po dodaniu
sulfonylomocznika hipoglikemia wystąpiła u 1,2% pacjentów leczonych wildagliptyną i u 0,6%
pacjentów otrzymujących placebo. Po dodaniu sulfonylomocznika i metforminy, hipoglikemia
wystąpiła u 5,1% pacjentów leczonych wildagliptyną i u 1,9% pacjentów otrzymujących placebo. U
pacjentów przyjmujących wildagliptynę w skojarzeniu z insuliną częstość występowania
hipoglikemii wyniosła 14% dla wildagliptyny i 16% dla placebo.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.

#### 4.9 Przedawkowanie

Informacje dotyczące przedawkowania wildagliptyny są ograniczone.

Objawy
Informacje o prawdopodobnych objawach przedawkowania pochodzą z badania tolerancji
wildagliptyny podawanej w rosnącej dawce osobom zdrowym przez 10 dni. Po podaniu dawki
400 mg odnotowano trzy przypadki bólu mięśni oraz pojedyncze przypadki łagodnych
i przemijających parestezji, gorączki, obrzęku oraz przemijającego zwiększenia aktywności lipazy.
Po podaniu dawki 600 mg, u jednej osoby wystąpił obrzęk stóp i dłoni oraz zwiększenie aktywności
fosfokinazy kreatynowej (CPK), aminotransferazy asparaginianowej (AspAT), stężenia białka Creaktywnego (CRP) oraz mioglobiny. U trzech innych osób wystąpił obrzęk stóp, z parestezjami
w dwóch przypadkach. Wszystkie objawy i nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych
ustąpiły bez leczenia po odstawieniu badanego produktu leczniczego.

Postępowanie
W razie przedawkowania, zaleca się leczenie podtrzymujące. Wildagliptyny nie można usunąć metodą
hemodializy. Jednak, główny metabolit powstający w procesie hydrolizy (LAY 151) można usunąć za
pomocą hemodializy.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: produkty lecznicze stosowane w cukrzycy, inhibitory
peptydazy dipeptydylowej 4 (DPP-4), kod ATC: A10BH02

Wildagliptyna, lek z grupy związków poprawiających czynność wysepek Langerhansa, jest silnym
i selektywnym inhibitorem DPP-4.

Mechanizm działania
Podanie wildagliptyny powoduje szybkie i całkowite zahamowanie aktywności DPP-4, powodując
zwiększenie stężenia endogennych inkretyn GLP-1 (glukagonopodobnego peptydu 1) i GIP
(żołądkowego peptydu hamującego), zarówno na czczo jak i po posiłku.

Działanie farmakodynamiczne
Poprzez zwiększenie stężenia endogennych inkretyn wildagliptyna poprawia wrażliwość komórek beta
na glukozę, co skutkuje poprawą wydzielania insuliny zależnego od glukozy. U pacjentów z cukrzycą
typu 2, leczenie wildagliptyną w dawce od 50 mg do 100 mg na dobę znacząco poprawiało markery
czynności komórek beta, w tym HOMA- β (ang. Homeostasis Model Assessment- β), stosunek
proinsuliny do insuliny oraz wskaźniki reaktywności komórek beta na test tolerancji często podawanego
posiłku. U osób bez cukrzycy (z prawidłową glikemią) wildagliptyna nie stymuluje wydzielania insuliny

i nie zmniejsza stężenia glukozy.

Zwiększając endogenne stężenie GLP-1, wildagliptyna poprawia również wrażliwość komórek alfa
na glukozę, co powoduje, że wydzielanie glukagonu jest w większym stopniu dostosowane do
stężenia glukozy.

Zwiększenie współczynnika insulina/glukagon podczas hiperglikemii, w wyniku zwiększonego
stężenia inkretyn, powoduje zmniejszenie wytwarzania glukozy w wątrobie na czczo i po posiłku, co
prowadzi do zmniejszenia glikemii.

Podczas leczenia wildagliptyną nie zaobserwowano wpływu zwiększonego stężenia GLP-1 na
opóźnienie opróżniania żołądkowego.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
W trwających maksymalnie ponad 2 lata badaniach z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanych placebo
lub substancją czynną, uczestniczyło ponad 15000 pacjentów z cukrzycą typu 2. W badaniach tych
wildagliptynę w dawce dobowej 50 mg raz na dobę, 50 mg dwa razy na dobę lub 100 mg raz na dobę
podawano ponad 9000 pacjentom. Ponad 5000 mężczyzn i ponad 4000 kobiet otrzymało wildagliptynę
w dawce 50 mg raz na dobę lub 100 mg na dobę. Ponad 1900 pacjentów otrzymujących wildagliptynę
w dawce 50 mg raz na dobę lub 100 mg na dobę było w wieku ≥ 65 lat. W badaniach tych wcześniej
nieleczonym pacjentom z cukrzycą typu 2, wildagliptynę podawano w monoterapii, a pacjentom,
u których glikemia nie była odpowiednio kontrolowana za pomocą innych przeciwcukrzycowych
produktów leczniczych podawano ją w skojarzeniu z innymi lekami.

Ogólnie, wildagliptyna w monoterapii lub w skojarzeniu z metforminą, sulfonylomocznikiem lub
tiazolidynodionem, poprawiała kontrolę glikemii. Wykazano to na podstawie klinicznie istotnego
zmniejszenia wartości HbA1c w punkcie końcowym względem wartości wyjściowych (patrz
tabela 2).

W badaniach klinicznych działanie wildagliptyny, polegające na zmniejszeniu HbA1c było silniejsze
u pacjentów z większą wyjściową wartością HbA1c.

W podwójnie zaślepionym, kontrolowanym badaniu trwającym 52 tygodnie, wildagliptyna (50 mg
dwa razy na dobę) zmniejszała wyjściowe wartości HbA1c o -1%, a metformina (w dawce
stopniowo zwiększanej do 2 g/dobę) o -1,6%. Różnica nie była istotna statystycznie. Pacjenci
leczeni wildagliptyną zgłaszali znacząco rzadziej niepożądane reakcje żołądkowo-jelitowe
w porównaniu z pacjentami leczonymi metforminą.

W 24-tygodniowym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym badaniu wildagliptynę (50 mg dwa
razy na dobę) porównywano z rozyglitazonem (8 mg raz na dobę). Średnia redukcja HbA1c wynosiła
-1,20% w przypadku stosowania wildagliptyny i -1,48% w przypadku stosowania rozyglitazonu
u pacjentów ze średnimi wyjściowymi wartościami HbA1c wynoszącymi 8,7%. U pacjentów
otrzymujących rozyglitazon obserwowano średni wzrost masy ciała (o +1,6 kg), podczas gdy
u pacjentów otrzymujących wildagliptynę nie zaobserwowano zwiększenia masy ciała (-0,3 kg).
Częstość występowania obrzęków obwodowych była mniejsza w grupie otrzymującej wildagliptynę
niż w grupie otrzymującej rozyglitazon (odpowiednio 2,1% w porównaniu do 4,1%).

W badaniu klinicznym, trwającym 2 lata, wildagliptyna (50 mg dwa razy na dobę) była porównywana
z gliklazydem (do 320 mg/dobę). Po dwóch latach, średnie zmniejszenie HbA1c od wartości
wyjściowej 8,6% wynosiło -0,5% dla wildagliptyny i -0,6% dla gliklazydu. Statystyczne założenia
non-inferiority nie zostały osiągnięte. Stosowanie wildagliptyny wiązało się z mniejszą ilością
zdarzeń hipoglikemii (0,7%) niż podczas stosowania gliklazydu (1,7%).

W 24-tygodniowym badaniu wildagliptyna (50 mg dwa razy na dobę) była porównywana
z pioglitazonem (30 mg raz na dobę) u pacjentów niewystarczająco kontrolowanych za pomocą
metforminy (średnia dawka dobowa: 2020 mg). Średnie zmniejszenie HbA1c od wartości wyjściowej

8,4% wynosiło -0,9% gdy wildagliptynę dodano do metforminy i -1,0% gdy do metforminy dodano
pioglitazon. Średnie zwiększenie masy ciała o +1,9 kg obserwowano u pacjentów otrzymujących
pioglitazon dodany do metforminy w porównaniu z +0,3 kg u pacjentów otrzymujących
wildagliptynę dodaną do metforminy.

W badaniu klinicznym, trwającym 2 lata, wildagliptyna (50 mg dwa razy na dobę) była porównywana
z glimepirydem (do 6 mg/dobę – średnia dawka w czasie 2 lat: 4,6 mg) u pacjentów leczonych
metforminą (średnia dawka dobowa: 1894 mg). Po 1 roku średnie zmniejszenie HbA1c od wartości
wyjściowej 7,3% wynosiło -0,4%, gdy wildagliptynę dodano do metforminy i -0,5%, gdy do
metforminy dodano glimepiryd. Zmiana masy ciała podczas stosowania wildagliptyny wynosiła -
0,2 kg w porównaniu z +1,6 kg podczas stosowania glimepirydu. Częstość występowania hipoglikemii
była znacznie mniejsza w grupie wildagliptyny (1,7%) niż w grupie glimepirydu (16,2%). W punkcie
końcowym badania (2 lata) wartość HbA1c była podobna do wartości wyjściowych w obu leczonych
grupach, a zmiany masy ciała i różnice w częstości występowania hipoglikemii utrzymywały się.

W trwającym 52 tygodnie badaniu klinicznym, wildagliptynę (50 mg dwa razy na dobę)
porównywano z gliklazydem (średnia dawka dobowa: 229,5 mg) u pacjentów niewystarczająco
kontrolowanych za pomocą metforminy (początkowa dawka metforminy – 1928 mg/dobę). Po 1 roku
zmniejszenie wartości HbA1c wyniosło średnio 0,81% podczas stosowania wildagliptyny
w skojarzeniu z metforminą (średnia wartość wyjściowa HbA1c 8,4%) oraz 0,85% podczas
stosowania gliklazydu w skojarzeniu z metforminą (średnia wartość wyjściowa HbA1c 8,5%). Nie
wykazano statystycznie istotnej przewagi żadnej z terapii (95% CI -0,11 – 0,20). Zmiana masy ciała
podczas stosowania wildagliptyny wynosiła +0,1 kg w porównaniu ze zwiększeniem masy ciała
wynoszącym +1,4 kg w przypadku stosowania gliklazydu.

W 24-tygodniowym badaniu klinicznym, oceniano skuteczność produktu złożonego zawierającego
wildagliptynę i metforminę (dawka zwiększana stopniowo do 50 mg+500 mg dwa razy na dobę lub
50 mg+1000 mg dwa razy na dobę) w terapii początkowej u pacjentów, którzy nie byli wcześniej
poddawani leczeniu. W stosunku do wartości wyjściowej HbA1c 8,6%, wildagliptyna w skojarzeniu
z metforminą w dawce 50 mg+1000 mg dwa razy na dobę zmniejszyła wartość HbA1c o -1,82%,
wildagliptyna w skojarzeniu z metforminą w dawce 50 mg+500 mg dwa razy na dobę o -1,61%,
metformina w dawce 1000 mg dwa razy na dobę o -1,36%, natomiast wildagliptyna w dawce 50 mg
dwa razy na dobę o -1,09%. U pacjentów z wartością wyjściową HbA1c ≥10,0% obserwowano
większą redukcję HbA1c.

W 24-tygodniowym, wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym
placebo badaniu oceniano wyniki leczenia wildagliptyną w dawce 50 mg raz na dobę w porównaniu
z placebo u 515 pacjentów z cukrzycą typu 2 oraz z umiarkowanymi (n=294) lub ciężkimi (n=221)
zaburzeniami czynności nerek. Odpowiednio u 68,8% i 80,5% pacjentów z umiarkowanymi oraz
ciężkimi zaburzeniami czynności nerek na początku leczenia, stosowano insulinę (w średniej dawce
dobowej odpowiednio 56 oraz 51,6 jednostek). U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami
czynności nerek wildagliptyna istotnie zmniejszała wartość HbA1c w porównianiu z placebo
(różnica -0,53%) od średnich wartości wyjściowych 7,9%. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami
czynności nerek, wildagliptyna istotnie zmniejszała HbA1c w porównianiu z placebo (różnica -
0,56%) od średniej wartości wyjściowej 7,7%.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania wildagliptyny (50 mg dwa razy na dobę) w skojarzeniu
z metforminą (≥1500 mg na dobę) i glimepirydem (≥4 mg na dobę) oceniano u 318 pacjentów podczas
24-tygodniowego, randomizowanego, podwójnie zaślepionego badania kontrolowanego placebo.
Wildagliptyna w skojarzeniu z metforminą i glimepirydem spowodowała znaczne zmniejszenie
wartości HbA1c w porównaniu z placebo. Po korekcie względem placebo wartość HbA1c zmniejszyła
się średnio o -0,76%w stosunku do średniej wyjściowej wartości HbA1c wynoszącej 8,8%.

Przeprowadzono 24-tygodniowe, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie kontrolowane
placebo z udziałem 449 pacjentów w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania
wildagliptyny (50 mg dwa razy na dobę) w skojarzeniu ze stałą dawką insuliny bazalnej lub gotowej

mieszanki insulinowej (średnia dawka dobowa 41 jednostek), z jednoczesnym stosowaniem
metforminy (n=276) lub bez jej stosowania (n=173). Wildagliptyna w skojarzeniu z insuliną
powodowała istotne zmniejszenie wartości HbA1c w porównaniu z placebo. W całej populacji
pacjentów średnie zmniejszenie względem średniej wyjściowej wartości HbA1c wynoszącej 8,8%,
skorygowane względem placebo wyniosło -0,72%. W podgrupach pacjentów leczonych insuliną
z metforminą lub bez metforminy, średnie zmniejszenie wartości HbA1c skorygowane względem
placebo wyniosło odpowiednio -0,63% i -0,84%. Częstość występowania hipoglikemii w całej
populacji pacjentów wyniosła 8,4% i 7,2% odpowiednio w grupie wildagliptyny i placebo.
U pacjentów otrzymujących wildagliptynę nie odnotowano zwiększenia masy ciała (+0,2 kg),
natomiast u pacjentów przyjmujących placebo masa ciała zmniejszyła się (-0,7 kg).

W innym 24-tygodniowym badaniu z udziałem pacjentów z bardziej zaawansowaną cukrzycą typu 2,
niedostatecznie kontrolowaną za pomocą insuliny (krótko i dłużej działającej, średnia dawka insuliny
80 j.m./dobę), średnie zmniejszenie wartości HbA1c po dodaniu wildagliptyny (50 mg dwa razy na
dobę) do leczenia insuliną, było statystycznie istotnie większe niż po zastosowaniu placebo z insuliną
(0,5% w porównaniu do 0,2%). Częstość występowania hipoglikemii była mniejsza w grupie
wildagliptyny niż w grupie placebo (22,9% w porównaniu do 29,6%).

W 52-tygodniowym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą
przeprowadzonym u pacjentów z cukrzycą typu 2 i zastoinową niewydolnością serca (stopnia I-III wg
NYHA) oceniano wpływ wildagliptyny podawanej w dawce 50 mg dwa razy na dobę (n=128)
w porównaniu z placebo (n=126) na frakcję wyrzutową lewej komory (ang. Left-ventricular ejection
fraction - LVEF). Podawanie wildagliptyny nie było związane ze zmianami czynności lewej komory
lub pogorszeniem wcześniej występującej zastoinowej niewydolności serca. Ogółem występowanie
ocenianych zdarzeń sercowo-naczyniowych było zrównoważone pomiędzy grupami. U pacjentów
z niewydolnością serca stopnia III wg NYHA leczonych wildagliptyną wystąpiło więcej zdarzeń
dotyczących serca, w porównaniu z placebo. Istniały jednak dysproporcje w wyjściowych czynnikach
ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych na korzyść placebo, a liczba zdarzeń była mała, co
uniemożliwia sformułowanie wiążących wniosków. Wildagliptyna powodowała znaczne zmniejszenie
wartości HbA1c w porównaniu z placebo (różnica 0,6%) w odniesieniu do średniej wartości
wyjściowej 7,8% w 16. tygodniu. W podgrupie z niewydolnością serca stopnia III wg NYHA
zmniejszenie wartości HbA1c w porównaniu z placebo było mniejsze (różnica 0,3%), jednak wniosek
ten jest ograniczony ze względu na małą liczbę pacjentów (n=44). Częstość występowania
hipoglikemii w całej populacji wynosiła 4,7% i 5,6% odpowiednio w grupie wildagliptyny i placebo.

Przeprowadzono pięcioletnie wieloośrodkowe, randomizowane badanie metodą podwójnie ślepej
próby (VERIFY) z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 2 w celu oceny skuteczności wczesnego
leczenia skojarzonego wildagliptyną z metforminą (N=998) w porównaniu ze standardowym
leczeniem początkowym metforminą w monoterapii, po którym następowało leczenie skojarzone z
wildagliptyną (grupa leczenia sekwencyjnego) (N=1 003) u pacjentów z nowo rozpoznaną cukrzycą
typu 2. Schemat leczenia skojarzonego wildagliptyną w dawce 50 mg dwa razy na dobę z metforminą
spowodował statystycznie i klinicznie istotne względne zmniejszenie ryzyka dla parametru „czas do
potwierdzonego niepowodzenia leczenia początkowego” (wartość HbA1c ≥7%) w porównaniu z
monoterapią metforminą u wcześniej nieleczonych pacjentów z cukrzycą typu 2 w 5-letnim okresie
trwania badania (HR [95% CI]: 0,51 [0,45; 0,58]; p<0,001). Częstość występowania niepowodzenia
terapii początkowej (wartość HbA1c ≥7%) wyniosła 429 (43,6%) pacjentów w grupie leczenia
skojarzonego i 614 (62,1%) pacjentów w grupie leczenia sekwencyjnego.

Ryzyko sercowo-naczyniowe
Metaanaliza niezależnie i prospektywnie ocenianych zdarzeń sercowo-naczyniowych w 37 badaniach
klinicznych fazy III i IV z zastosowaniem monoterapii i leczenia skojarzonego, trwających do ponad
2 lat (średni czas ekspozycji na wildaliptynę 50 tygodni i 49 tygodni na lek porównawczy) wykazała,
że leczenie wildagliptyną nie wiązało się ze zwiększonym ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych
w stosunku do leków porównawczych.
Złożony punkt końcowy, na który składają się ciężkie zdarzenia sercowo-naczyniowe (ang. major

adverse cardiovascular events - MACE) w tym ostry zawał mięśnia sercowego, udar lub zgon
z przyczyn sercowo-naczyniowych, był podobny dla wildagliptyny w porównaniu z czynnym lekiem
porównawczym oraz placebo [współczynnik ryzyka Mantel-Haenszela (M-H RR) 0,82 (95% CI 0,61-
1,11)]. MACE wystąpiło u 83 z 9599 (0,86%) pacjentów leczonych wildagliptyną oraz u 85 z 7102
(1,20%) pacjentów otrzymujących lek porównawczy. Ocena każdego z poszczególnych elementów
MACE nie wykazała zwiększonego ryzyka (podobny M-H RR). Zdarzenia potwierdzonej
niewydolności serca (HF) definiowane jako HF wymagająca hospitalizacji lub nowy przypadek HF
zostały zgłoszone u 41 (0,43%) pacjentów leczonych wildagliptyną i u 32 (0,45%) pacjentów
otrzymujących lek porównawczy, a M-H RR wyniósł 1,08 (95% CI 0,68-1,70).

Tabela 2 Kluczowe wyniki dotyczące skuteczności wildagliptyny w badaniach
kontrolowanych placebo w monoterapii oraz w leczeniu skojarzonym (populacja
ITT w celu oceny pierwszorzędowej skuteczności)

Monoterapia w badaniach
kontrolowanych placebo
Średnia
wartość
wyjściowa
HbA1c (%)

Średnia zmiana
HbA1c (%)
względem
wartości
wyjściowych w 24.
tygodniu

Skorygowana
o placebo średnia
zmiana HbA1c (%)
w 24. tygodniu
(95%CI)

Badanie 2301: wildagliptyna
50 mg dwa razy na dobę
(n=90)

8,6 -0,8 -0,5* (-0,8, -0,1)

Badanie 2384: wildagliptyna
50 mg dwa razy na dobę
(n=79)

8,4 -0,7 -0,7* (-1,1, -0,4)

*w porównaniu względem placebo p<0,05
Badania leczenia
skojarzonego
Wildagliptyna 50 mg dwa razy
na dobę + metformina (n=143)
8,4 -0,9 -1,1* (-1,4, -0,8)

Wildagliptyna 50 mg na dobę
+ glimepiryd (n=132)
8,5 -0,6 -0,6* (-0,9, -0,4)

Wildagliptyna 50 mg dwa razy
na dobę + pioglitazon (n=136)
8,7 -1,0 -0,7* (-0,9, -0,4)

Wildagliptyna 50 mg dwa razy
na dobę + metformina +
glimepiryd (n=152)

8,8 -1,0 -0,8* (-1,0, -0,5)

*w porównaniu względem placebo + lek
porównawczy p< 0,05

Dzieci i młodzież
Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań wildagliptyny we wszystkich
podgrupach populacji dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 2 (patrz punkt 4.2, informacja dotycząca
stosowania u dzieci i młodzieży).

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Po podaniu doustnym na czczo, wildagliptyna jest szybko wchłaniana, a maksymalne stężenia w osoczu
występują po 1,7 godziny. Pokarm nieznacznie opóźnia czas do uzyskania maksymalnego stężenia
w osoczu do 2,5 godziny, jednak nie zmienia całkowitej ekspozycji na produkt leczniczy (AUC). Podanie
wildagliptyny z pokarmem powodowało zmniejszenie wartości Cmax (o 19%). Jednak nasilenie tych
zmian nie ma znaczenia klinicznego, więc wildagliptynę można podawać jednocześnie z pokarmem lub

bez pokarmu. Całkowita biodostępność wynosi 85%.

Dystrybucja
Wildagliptyna w niewielkim stopniu wiąże się z białkami osocza (9,3%) i jest równomiernie
rozmieszczona w osoczu i krwinkach czerwonych. Średnia objętość dystrybucji wildagliptyny w stanie
stacjonarnym po podaniu dożylnym (Vss) wynosi 71 litrów, co sugeruje dystrybucję poza naczynia.

Metabolizm
U ludzi główną drogą eliminacji wildagliptyny jest metabolizm, stanowi 69% dawki . Główny metabolit
(LAY 151) jest farmakologicznie nieaktywny i jest on produktem hydrolizy grupy cyjanowej, stanowi on
57% dawki, a kolejnym metabolitem jest glukuronid (BQS867) oraz produkty hydrolizy amidu (4%
dawki). Dane in vitro dotyczące mikrosomów w nerce człowieka sugerują, iż nerka może być jednym
z głównych narządów, przyczyniających się do hydrolizy wildagliptyny do jej głównego nieczynnego
metabolitu, LAY151. Na podstawie badania in vivo na szczurach z niedoborem DPP-4 stwierdzono, że
DPP-4 częściowo przyczynia się do hydrolizy wildagliptyny. Wildagliptyna nie jest metabolizowana za
pośrednictwem enzymów CYP 450 w wymiernych ilościach. Dlatego nie należy oczekiwać, by klirens
metaboliczny wildagliptyny zależał od jednocześnie przyjmowanych leków będących inhibitorami lub
induktorami CYP 450. Badania in vitro wykazały, że wildagliptyna nie hamuje i nie indukuje aktywności
enzymów CYP 450. Dlatego istnieje małe prawdopodobieństwo, by wildagliptyna miała wpływ na
klirens metaboliczny jednocześnie przyjmowanych leków metabolizowanych przez CYP 1A2, CYP 2C8,
CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 lub CYP 3A4/5.

Eliminacja
Po podaniu doustnym wildagliptyny znakowanej 14C, około 85% dawki było wydalane z moczem, a 15%
z kałem. Po podaniu doustnym 23% dawki wildagliptyny w postaci niezmienionej jest wydalane przez
nerki. Po dożylnym podaniu wildagliptyny osobom zdrowym, całkowity klirens osoczowy i nerkowy
wyniósł odpowiednio 4l i 13 l/h. Średni okres półtrwania w fazie eliminacji po podaniu dożylnym wynosi
około 2 godziny. Okres półtrwania w fazie eliminacji po podaniu doustnym wynosi około 3 godziny.

Liniowość lub nieliniowość
Wartości Cmax oraz pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) zwiększały się
w sposób w przybliżeniu proporcjonalny do dawki w zakresie dawek terapeutycznych.

Charakterystyka szczególnych grup pacjentów
Płeć
Nie obserwowano klinicznie istotnych różnic w farmakokinetyce wildagliptyny pomiędzy zdrowymi
mężczyznami i kobietami w szerokim zakresie wieku i wskaźnika masy ciała (BMI). Hamowanie
aktywności DPP-4 przez wildagliptynę nie zależy od płci.

Pacjenci w podeszłym wieku
U zdrowych osób w podeszłym wieku (≥ 70 lat) całkowita ekspozycja na wildagliptynę (100 mg raz
na dobę) była większa o 32%, przy 18% zwiększeniu maksymalnego stężenia w osoczu,
w porównaniu ze zdrowymi młodymi osobami (w wieku od 18 do 40 lat). Uważa się jednak, że
zmiany te nie są klinicznie istotne. Hamowanie aktywności DPP-4 przez wildagliptynę nie zależy od
wieku.

Zaburzenia czynności wątroby
Wpływ zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę wildagliptyny w porównaniu ze zdrowymi
osobami badano u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności
wątroby ocenianymi w skali Child- Pugha (w zakresie od 6 dla zaburzeń łagodnych do 12 dla
zaburzeń ciężkich). Ekspozycja na wildagliptynę po przyjęciu pojedynczej dawki przez pacjentów
z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby zmniejszała się (odpowiednio o 20%
i 8%), natomiast u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby ekspozycja na
wildagliptynę zwiększała się o 22%. Maksymalna zmiana (zwiększenie lub zmniejszenie) wpływu
wildagliptyny na organizm wynosi 30%, co uważa się za nieistotne klinicznie. Nie obserwowano

korelacji pomiędzy nasileniem choroby wątroby a zmianami dotyczącymi całkowitego wpływu
wildagliptyny na organizm.

Zaburzenia czynności nerek
W otwartym badaniu z wielokrotnym dawkowaniem oceniano farmakokinetykę mniejszej dawki
terapeutycznej wildagliptyny (50 mg raz na dobę) u pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami
czynności nerek o różnym stopniu, określonym na podstawie klirensu kreatyniny (łagodne:
50 do < 80 ml/min, umiarkowane: 30 do <50 ml/min oraz ciężkie: < 30 ml/min) w porównaniu
ze zdrowymi ochotnikami stanowiącymi kontrolę.
Wartość AUC wildagliptyny zwiększyła się średnio odpowiednio 1,4-, 1,7- oraz 2-krotnie u pacjentów
z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek w porównaniu ze zdrowymi
ochotnikami. Wartość AUC metabolitów LAY151 i BQS867 zwiększyła się średnio odpowiednio 1,5-,
3- oraz 7-krotnie u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Z ograniczonych danych dotyczących pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) wynika,
że ekspozycja na wildagliptynę jest porównywalna z ekspozycją u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami
czynności nerek. Stężenia metabolitów LAY151 były ok. 2-3-krotnie większe niż u pacjentów
z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.

Wildagliptyna była usuwana z organizmu w niewielkim stopniu podczas hemodializy (3% po 3-
4 godzinnej hemodializie rozpoczętej 4 godziny po podaniu).

Grupy etniczne
Ograniczone dane wskazują, iż rasa nie ma znacznego wpływu na farmakokinetykę wildagliptyny.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

U psów obserwowano opóźnienia wewnątrzsercowego przewodzenia impulsów, a dawka po podaniu
której nie występowało takie działanie leku wynosiła 15 mg/kg mc. (7-krotnie więcej niż ekspozycja
u ludzi, na podstawie wartości Cmax).

U szczurów i myszy obserwowano gromadzenie się piankowatych makrofagów pęcherzykowych
w płucach. Dawka niewywołująca niekorzystnego działania u szczurów wynosiła 25 mg/kg mc. (5-
krotnie więcej niż ekspozycja u ludzi, na podstawie AUC), a u myszy 750 mg/kg mc. (142-krotnie
więcej niż ekspozycja u ludzi).

U psów obserwowano objawy ze strony przewodu pokarmowego, zwłaszcza miękkie stolce,
śluzowate stolce, biegunkę, a po podaniu większych dawek obecność krwi w kale. Nie ustalono
wielkości dawki niepowodującej tych działań.

Wildagliptyna nie wykazywała działania mutagennego w konwencjonalnych badaniach
genotoksyczności in vitro i in vivo.

Badania wpływu na płodność i wczesny rozwój zarodka szczurów nie dostarczyły dowodów
potwierdzających zaburzenia płodności, zdolności do reprodukcji lub wczesnego rozwoju zarodka
spowodowane wildagliptyną. Toksyczne działanie na zarodek i płód oceniano u szczurów i królików.
U szczurów stwierdzono częstsze występowanie falistych żeber w związku ze zmniejszeniem
parametrów masy ciała matki, a dawka niepowodująca niekorzystnego działania wynosiła
75 mg/kg mc. (10-krotnie więcej niż ekspozycja u ludzi). U królików, zmniejszenie masy ciała płodu
i zmiany kośćca wskazujące na opóźnienia rozwoju obserwowano jedynie wtedy, gdy występowały
ciężkie działania toksyczne u matki, a dawka nie powodująca tego niekorzystnego działania wynosiła
50 mg/kg mc. (9-krotnie więcej niż ekspozycja u ludzi). Badanie rozwoju przed- i pourodzeniowego
przeprowadzono na szczurach. Toksyczne działanie, w tym przemijające zmniejszenie masy ciała
i zmniejszoną aktywność ruchową w pokoleniu F1, obserwowano jedynie w związku z toksycznym
działaniem na matkę po podaniu produktu leczniczego w dawce ≥ 150 mg/kg mc.

Przeprowadzono dwuletnie badanie rakotwórczości na szczurach, którym podawano dawki doustne do

900 mg/kg mc. (około 200 razy większe od ekspozycji u ludzi po podaniu maksymalnej zalecanej
dawki). Nie stwierdzono zwiększenia częstości występowania guzów w związku ze stosowaniem
wildagliptyny. W innym dwuletnim badaniu rakotwórczość oceniano u myszy, którym podawano
doustne dawki do 1000 mg/kg mc. Obserwowano zwiększoną częstość występowania gruczolakoraka
sutków i naczyniakomięsaka krwionośnego, a dawka niepowodująca tego niekorzystnego działania
wynosiła odpowiednio 500 mg/kg mc. (59-krotnie przekraczająca ekspozycję u ludzi) i 100 mg/kg mc.
(16-krotnie przekraczająca ekspozycję u ludzi). Na podstawie braku działania genotoksycznego
wildagliptyny i jej głównego metabolitu, występowania guzów tylko u jednego gatunku oraz dużej
ekspozycji ogólnoustrojowej, przy której obserwowano guzy, nie uważa się, aby zwiększona częstość
tych guzów u myszy stanowiła istotne ryzyko dla ludzi.
W 13-tygodniowym badaniu toksykologicznym na małpach cynomolgus, odnotowano zmiany skórne
po zastosowaniu dawek ≥ 5 mg/kg mc./dobę. Zmiany te były zlokalizowane na kończynach (dłoniach,
stopach, uszach i ogonie). Stosując dawkę 5 mg/kg mc./dobę (ekspozycja w przybliżeniu równa AUC
u ludzi po podaniu dawki 100 mg) obserwowano jedynie powstawanie pęcherzy. Znikały one pomimo
kontynuowania leczenia i nie powodowały nieprawidłowości histopatologicznych. Łuszczenie się
skóry płatami, drobnymi fragmentami, strupy i rany na ogonie z odpowiadającymi im zmianami
w badaniu histopatologicznym odnotowano po stosowaniu dawek ≥ 20 mg/kg mc./dobę
(w przybliżeniu 3 razy większych od AUC u ludzi po podaniu dawki 100 mg). Zmiany martwicze
ogona stwierdzano po zastosowaniu dawki ≥ 80 mg/kg mc./dobę. Zmiany skórne były nieodwracalne
w 4-tygodniowym okresie zdrowienia u małp leczonych dawkami 160 mg/kg mc./dobę.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza
Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
Magnezu stearynian

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Produkt leczniczy jest dostępny w opakowaniach zawierających 14, 28, 30, 56, 60, 180 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
Republika Czeska

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 kwietnia 2019

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

04/2023

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.